CN110916735B - 一种可降解生物活性螺钉及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可降解生物活性螺钉及其制造方法，所述螺钉由三个部分组成，分别为尾部，中部和头部，三个部分位于同一中轴线上，所述尾部包括柱体和位于柱体端面上的凹槽，所述中部包括与所述柱体相连的圆柱体主体，位于圆柱体主体内的储藏腔和分布在储藏腔内的药物，所述储藏腔包括释放层和与释放层相连的通道，所述圆柱体主体的表面是螺纹，所述头部包括与所述圆柱体主体相连的圆台和位于圆台端面的半球形。本发明的制造可降解生物活性螺钉的方法操作方便，制造成本低，可按照需求制造任意形状，尺寸的螺钉，同时螺钉具有良好的生物相容性和骨诱导性。
Description
技术领域
本发明涉及的是关节内韧带重建术中界面螺钉的制造，尤其是涉及一种可降解生物活性螺钉及其制造方法。
背景技术
关节镜下韧带重建术是目前治疗关节内韧带损伤、恢复关节稳定性及功能有效的外科治疗手段。但是骨-韧带界面愈合难题仍然困扰着广大临床工作者，一旦韧带-骨界面愈合不良，很有可能导致整个手术失败。
目前，临床常用的韧带固定方法是经骨髓道可吸收界面螺钉固定。界面螺钉由左旋聚乳酸（PLLA）构成。PLLA具有良好的生物相容性和适宜的降解速度，随着自身材料的吸收，骨组织同步填充整个隧道，使植入韧带与隧道形成良好的愈合。然而，PLLA没有生物活性，不能诱导骨生成，隧道内成骨速度与PLLA吸收程度不匹配会使隧道扩大，韧带固定不稳。临床上当前运用复合羟基磷灰石的可吸收螺钉，在诱导成骨方面有一定程度的改善，但是其力学强度低，人工合成的复合羟基磷灰石与人体骨骼中的羟基磷灰石存在差异，导致成骨效果不佳。同时，一些螺钉在髓道内会松动，导致韧带固定失效。
因此，需要制造一种高强度、可降解的生物活性螺钉，同时能够促进骨再生，具有好的韧带固定作用。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种可降解生物活性螺钉及其制造方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述螺钉由三个部分组成，分别为尾部，中部和头部，三个部分位于同一中轴线上；
上述尾部包括柱体和位于柱体端面上的凹槽。
上述中部包括与所述柱体相连的圆柱体主体，位于圆柱体主体内的储藏腔和分布在储藏腔内的药物，所述圆柱体主体的表面是螺纹。
上述头部包括与所述圆柱体主体相连的圆台和位于圆台端面的半球形。
上述螺钉采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐。镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.15~3.6%。通过化学沉淀法在制备硅酸钙粉体时，按比例加入一定量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。
优选的，所述螺钉尾部端面上的凹槽，可以是一个，2个或者是更多个。
进一步的，所述的储藏腔包括固定在所述圆台上的释放层，与所述释放层相连的通道和分散在通道上的药物，所述通道的另一端与所述圆柱体主体的表面相连。
更进一步的，所述的储藏腔位于所述圆柱体主体的内部，所述储藏腔沿所述圆柱体主体圆周均匀分布，可以是2个，3个，4个，或者是更多个。
优选的，所述的释放层的厚度为0.01-1mm。
优选的，所述的通道内部为多孔结构，孔径为0.01-0.5mm，所述通道的截面形状可以是圆形，椭圆形，正方形，长方形或者多边形，所述通道可以由1级，2级或者是更多级子通道组成，所述子通道的尺寸不同，级数越高，尺寸越大。
进一步的，所述的子通道包括主干道和与所述圆柱体主体表面相连的次干道，所述次干道与所述主干道的夹角为5-60度。
优选的，所述的药物可以是阿托伐他汀类药物，或者其他有特殊效果的药物。
优选的，所述螺钉的中部与尾部的轴向长度比为1~20，所述圆台的轴向长度为1-5mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/7~1/2。
本发明涉及上述可降解生物活性螺钉的制造方法，包括以下步骤：
1）将生物活性材料与光敏树脂溶液均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。
2）根据材料烧结前后的收缩率设计煅烧前的模型，并把模型导入到打印机内。
3）把步骤1）中的生物墨水加入到打印机内，启动打印机制造螺钉毛坯。
4）清洗步骤3）中的螺钉毛坯，然后在烘箱内烘干。
5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后得到中间过程的可降解螺钉。
6）将中间过程的可降解螺钉在含有药物的溶液中浸泡一段时间，然后取出，烘干；再次浸泡，烘干，重复几次后，得到可降解生物活性螺钉。
进一步的，生物活性材料与光敏树脂溶液的质量比为0.7~1.35。
进一步的，打印机的层厚参数为5-50微米。
进一步的，所述的煅烧温度为1000oC-1150oC，升温速度为1-3 oC/min，保温时间1-6小时。
通过本发明的螺钉特殊的内部结构设计，当螺钉植入到治疗区域，螺钉内的药物就会随着子通道释放出来，发挥设计时的作用，随着植入时间的增加，螺钉慢慢降解，螺钉储藏腔上的释放层也慢慢降解，释放层变薄，当达到设定的时间时，释放层打开一个缺口，储藏腔打通，体内的血液经释放层所在的位置，流入螺钉的储藏腔内部，然后经子通道流出，加速药物的释放，从而实现药物的分级释放。
通过控制释放层的厚度，可以控制快速释放的时间，厚度越厚，释放的时间越长，厚度越薄，释放的时间越短，如果厚度为零，则在植入的时候，血液就可以流入螺钉内部，实现药物快速稳定的释放。
在药物释放的时候，通过控制通道内多孔结构的孔径尺寸和孔隙率，可以直接改变药物释放的速度，通过设计不同尺寸的多级子通道结构，可以实现子通道之间相同或者不同的流速，从而实现不同的药物释放速度，以满足不同区域药物释放量不同的需求。
通过增加储藏腔和子通道的数量，可以增加螺钉的载药量，可以扩大药物作用的范围，也可以通过增加螺钉在药物溶液中的浸泡次数和增加溶液中的药物浓度来增加螺钉的载药量。
更进一步的，通过改变设计的模型，就能直接改变螺钉最后的尺寸，实现任意尺寸的螺钉的快速低成本制造。通过改变设计的模型，也能直接改变螺钉内部通道的形状，尺寸，孔隙率，释放层的厚度，储藏腔的数量和子通道的数量，实现任意结构和尺寸的螺钉的制造。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
一、本发明的可降解生物活性螺钉有高的力学强度，能够很好的固定韧带。
二、本发明的制造可降解生物活性螺钉的方法操作方便，制造成本低，可按照需求制造任意形状，尺寸的螺钉。
三、本发明制造的可降解生物活性螺钉通过特殊的内部结构设计，能够实现可控的药物释放，从而发挥更好的作用。
四、本发明制造的可降解生物活性螺钉有良好的生物相容性和骨诱导性，诱导韧带植入后骨-韧带界面良好愈合，具有广阔的临床运用前景。
附图说明
图1是本发明的可降解生物活性螺钉的斜视图；
图2是本发明的可降解生物活性螺钉的侧视图；
图3是本发明的可降解生物活性螺钉的储藏腔结构示意图；
图4是本发明的可降解生物活性螺钉的制造方法流程示意图；
其中：1为尾部，2为中部，3为头部，4为柱体，5为圆柱体主体，6为储藏腔，7为圆台，8为半球形，9为凹槽，10为释放层，11为通道，12为子通道，13为主干道，14为次干道。
具体实施方式
下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
如图1、图2和图3所示，本发明一种可降解生物活性螺钉由3个部分组成，尾部1，中部2和头部3，三个部分位于同一中轴线上；
上述尾部包括柱体4和位于柱体4端面上的凹槽9。
上述中部2包括与所述柱体4相连的圆柱体主体5，位于圆柱体主体5内的储藏腔6和分布在储藏腔6内的药物，所述圆柱体主体5的表面是螺纹。
上述头部3包括与所述圆柱体主体5相连的圆台7和位于圆台7端面的半球形8。
上述螺钉采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐。镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.15~3.6%。通过化学沉淀法在制备硅酸钙粉体时，按比例加入一定量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。
优选的，所述螺钉尾部端面上的凹槽9，可以是一个，2个或者是更多个。
进一步的，所述的储藏腔6包括固定在所述圆台7上的释放层10，与所述释放层10相连的通道11和分散在通道上的药物，所述通道的另一端与所述圆柱体主体的表面相连。
更进一步的，所述的储藏腔6位于所述圆柱体主体5的内部，所述储藏腔沿所述圆柱体主体圆周均匀分布，可以是2个，3个，4个，或者是更多个。
优选的，所述的释放层的厚度为0.01-1mm。
优选的，所述的通道内部为多孔结构，孔径为0.01-0.5mm，所述通道的截面形状可以是圆形，椭圆形，正方形，长方形或者多边形，所述通道可以由1级，2级或者是更多级子通道12组成，所述子通道12的尺寸不同，级数越高，尺寸越大。
进一步的，所述的子通道12包括主干道13和与所述圆柱体主体5表面相连的次干道14，所述次干道14与所述主干道13的夹角为5-60度。
优选的，所述的药物可以是阿托伐他汀类药物，或者其他有特殊效果的药物。
优选的，所述螺钉的中部与尾部的轴向长度比为1~20，所述圆台的轴向长度为1-5mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/7~1/2。
如图4所示，是本发明的可降解生物活性螺钉的制造方法流程示意图，包括以下步骤：
1）将生物活性材料与光敏树脂溶液均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。
2）根据材料烧结前后的收缩率设计煅烧前的模型，并把模型导入到打印机内。
3）把步骤1）中的生物墨水加入到打印机内，启动打印机制造螺钉毛坯。
4）清洗步骤3）中的螺钉毛坯，然后在烘箱内烘干。
5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后得到可降解螺钉。
6）将可降解螺钉1在含有药物的溶液中浸泡一段时间，然后取出螺钉。烘干，再次浸泡，烘干，重复几次后，得到可降解生物活性螺钉。
进一步的，生物活性材料与光敏树脂溶液的质量比为0.7~1.35。
进一步的，打印机的层厚参数为5-50微米。
进一步的，所述的煅烧温度为1000oC-1150oC，升温速度为1-3 oC/min，保温时间1-6小时。
通过本发明的螺钉特殊的内部结构设计，当螺钉植入到治疗区域，螺钉内的药物就会随着子通道12释放出来，发挥设计时的作用，随着植入时间的增加，螺钉慢慢降解，螺钉储藏腔6上的释放层10也慢慢降解，释放层10变薄，当达到设定的时间时，释放层10打开一个缺口，储藏腔6打通，体内的血液经释放层10所在的位置，流入螺钉的储藏腔6内部，然后经子通道12流出，加速药物的释放，从而实现药物的分级释放。通过控制释放层的厚度，可以控制快速释放的时间，厚度越厚，释放的时间越长；厚度越薄，释放的时间越短，如果厚度为零，则在植入的时候，血液就可以流入螺钉内部，实现药物快速稳定的释放。在药物释放的时候，通过控制通道内多孔结构的孔径尺寸和孔隙率，可以直接改变药物释放的速度，通过设计不同尺寸的多级子通道结构，可以实现子通道之间相同或者不同的流速，从而实现不同的药物释放速度，以满足不同区域药物释放量不同的需求。通过增加储藏腔和子通道的数量，可以增加螺钉的载药量，可以扩大药物作用的范围，也可以通过增加螺钉在药物溶液中的浸泡次数和增加溶液中的药物浓度来增加螺钉的载药量。
更进一步的，通过改变设计的模型，就能直接改变螺钉最后的尺寸，实现任意尺寸的螺钉的快速低成本制造。通过改变设计的模型，也能直接改变螺钉内部通道的形状，尺寸，孔隙率，释放层的厚度，储藏腔的数量和子通道的数量，实现任意结构和尺寸的螺钉的制造。
实施例1
1）按质量百分比1.1：1将钙镁硅酸盐粉体与光敏树脂溶液均匀混合，得到分散均匀的生物墨水，将阿托伐他汀类药物与浓度为5%的聚乙烯醇溶液混合，得到载药的聚乙烯醇溶液。
2）根据材料烧结前后的收缩率，螺钉最后的形状和尺寸设计煅烧前的模型，并把模型转换成光固化打印机能够识别的STL文件格式，然后导入到光固化打印机内。
3）把步骤1）中配置好的生物墨水加入到光固化打印机的储液槽内，启动光固化打印机，打印机按照设计的参数一层一层的固化生物墨水，最后得到螺钉毛坯。
4）用水清洗步骤3）中的螺钉毛坯，去除螺钉毛坯表面和储藏腔内部没有固化的生物墨水，然后在60oC的烘箱内烘12小时，去除水分。
5）把螺钉毛坯放到高温炉中，经1130oC高温煅烧4小时，升温速度为1oC/min，冷却后得到可降解螺钉。
6）将可降解螺钉在步骤1）中配置好的载药的聚乙烯醇溶液中浸泡2-3小时，然后取出螺钉，烘干，再次浸泡2-3小时，烘干，重复3次后，得到可降解生物活性螺钉。
上述实施例制备得到的螺钉具有高的力学强度，在体内能够降解，具有很好的生物活性，同时螺钉内的药物在设定的时间发挥作用，有更好的效果。
Claims (6)
1.一种可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述螺钉由三个部分组成，分别为尾部，中部和头部，三个部分位于同一中轴线上；
所述尾部包括柱体和位于柱体端面上的凹槽；
所述中部包括与所述柱体相连的圆柱体主体，位于圆柱体主体内的储藏腔和分布在储藏腔内的药物，所述圆柱体主体的表面是螺纹；
所述头部包括与所述圆柱体主体相连的圆台和位于圆台端面的半球形；
所述螺钉采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐；
所述的储藏腔包括固定在所述圆台上的释放层，与所述释放层相连的通道一端和分散在通道上的药物，所述通道的另一端与所述圆柱体主体的表面相连；
所述的储藏腔位于所述圆柱体主体的内部，所述储藏腔沿所述圆柱体主体圆周均匀分布，有多个；
所述的通道内部为多孔结构，孔径为0.01-0.5mm，所述通道的截面形状为圆形，椭圆形，正方形，长方形或者多边形，所述通道由1级，2级或者是更多级子通道组成，所述子通道的尺寸不同，级数越高，尺寸越大；
当螺钉植入到治疗区域，螺钉内的药物就会随着子通道释放出来，发挥设计时的作用，随着植入时间的增加，螺钉慢慢降解，螺钉储藏腔上的释放层也慢慢降解，释放层变薄，当达到设定的时间时，释放层打开一个缺口，储藏腔打通，体内的血液经释放层所在的位置，流入螺钉的储藏腔内部，然后经子通道流出，加速药物的释放，从而实现药物的分级释放；
通过控制释放层的厚度，控制快速释放的时间，厚度越厚，释放的时间越长，厚度越薄，释放的时间越短，厚度为零，则在植入的时候，血液就流入螺钉内部，实现药物快速稳定的释放；
在药物释放的时候，通过控制通道内多孔结构的孔径尺寸和孔隙率，可直接改变药物释放的速度，通过设计不同尺寸的多级子通道，实现子通道之间相同或者不同的流速，从而实现不同的药物释放速度，以满足不同区域药物释放量不同的需求；
通过增加储藏腔和子通道的数量，增加螺钉的载药量，扩大药物作用的范围，通过增加螺钉在药物溶液中的浸泡次数和增加溶液中的药物浓度来增加螺钉的载药量；
所述的子通道包括主干道和与所述圆柱体主体表面相连的次干道，所述次干道与所述主干道的夹角为5-60度。
2.根据权利要求1所述的可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述螺钉尾部端面上的凹槽为一个或多个。
3.根据权利要求1所述的可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述的释放层的厚度为0.01-1mm。
4.根据权利要求1所述的可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述的药物为阿托伐他汀类药物。
5.根据权利要求1所述的可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述螺钉的中部与尾部的轴向长度比为1~20，所述圆台的轴向长度为1-5mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/7~1/2。
6.一种制造权利要求1所述的可降解生物活性螺钉的方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）将生物活性材料与光敏树脂溶液均匀混合，得到分散均匀的生物墨水；
2）根据材料烧结前后的收缩率设计煅烧前的模型，并把模型导入到打印机内；
3）把步骤1）中的生物墨水加入到打印机内，启动打印机制造螺钉毛坯；
4）清洗步骤3）中的螺钉毛坯，然后在烘箱内烘干；
5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后得到中间过程的可降解螺钉；
6）将中间过程的可降解螺钉在含有药物的溶液中浸泡一段时间，然后取出，烘干，再次浸泡，烘干，重复几次后，得到可降解生物活性螺钉；
所述的生物活性材料与光敏树脂溶液的质量比为0.7~1.35；
所述的打印机的层厚参数为5-50微米；
所述的煅烧温度为1000oC-1150oC，升温速度为1-3 oC/min，保温时间1-6小时。
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