CN110877977B - 一种高强度可降解棒材及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种高强度可降解棒材及其制造方法，所述棒材采用钙镁硅酸盐经生物墨水制备、冷冻干燥定型、高温烧结而成，制造出来的棒材有高的力学强度，棒材笔直，截面均匀，棒材在体内可持续吸收，且吸收降解过程有磷酸盐层生成，有利于骨传导。本发明的高强度可降解棒材的制造方法操作方便，制造成本低，能够任意改变棒材的直径，实现不同直径的棒材制造。

Description

一种高强度可降解棒材及其制造方法
技术领域
本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的器械及其制造方法，尤其是涉及一种高强度可降解棒材及其制造方法。
背景技术
目前，对于直形骨折和具有轻微弧度的骨折，植入髓内钉是一种良好的治疗方法。当前临床应用的髓内钉主要由不锈钢、钛合金制成。这些合金的弹性模量远高于人体骨，会产生应力遮挡效应，使得骨折部位得不到有效的应力刺激，最终骨折愈合效果不佳甚至失败。同时，此类植入物植入人体后会缓慢释放毒性离子或粒子，引发慢性炎症，导致不易痊愈。
上述这类植入物生物活性较差，植入人体后对成骨细胞的增殖、分化、骨组织再生等无显著的促进作用，对骨折愈合也缺少有益的刺激作用，生物相容性较差。此外，这类植入物一旦植入后，植入物要么永远停留在体内，要么就等骨头恢复后通过手术将其取出，无论哪种情况都有可能引起并发症，如感染或进一步的疼痛。而且，二次手术会增加患者的经济负担和痛苦。可吸收髓内钉可解决上述部分问题，但目前临床可吸收器械基本是由聚合物材料制造，如聚乳酸、聚乙烯醇、壳聚糖等，强度低，力学性能难以满足要求，吸收过程产生的酸性物质也会引起排异反应。
因此，需要制造一种高强度的生物活性可降解的髓内钉植入物，随着骨头的愈合，该种植入物在体内逐渐分解，不再需要手术取出，而且无毒，有很好的生物活性，能够促进骨头愈合。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种高强度可降解棒材及其制造方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种高强度可降解棒材，所述棒材笔直，截面均匀，采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22~3.2%。通过化学沉淀法在制备硅酸钙粉体时，按比例加入一定量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。
优选的，所述的高强度可降解棒材上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，可以是2个，4个或者更多，孔可以是与棒材的轴线垂直，也可以成一定角度。
优选的，本发明涉及上述高强度可降解棒材的制造方法，包括以下步骤：
1）将生物材料与溶剂均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。
2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径，定做相应的外棒。
3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后冷冻1-12小时。
4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到棒材毛坯。
5）将棒材毛坯放到高温炉中高温煅烧，最后冷却得到高强度可降解棒材。
优选的，所述溶剂是粘结剂，分散剂，消泡剂和去离子水的组合，粘结剂可以是聚乙烯醇，羧甲基纤维素等，分散剂可以是聚丙烯酸，消泡剂可以是Surfynol。
进一步的，聚乙烯醇的浓度为5%~20%，羧甲基纤维素的浓度在0.5%~6%，生物墨水中所有材料的质量百分比含量为50~60%的生物材料、1~4%的粘结剂、0.3~0.9%的分散剂、0.3~0.9%的消泡剂，剩余量为去离子水。
优选的，所述的外棒为空心棒，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离，可以是玻璃管，石英管等。
进一步的，所述外棒的壁厚为0.5-4mm。
更进一步的，通过改变外棒的内径，就能直接改变棒材毛坯的直径，从而影响最后棒材的尺寸，而外棒的尺寸很容易改变，因此可以很容易制造任意尺寸的棒材。
优选的，所述的冷冻过程为速冻，速冻温度为零下50oC-80oC，使生物墨水迅速定型，然后经冷冻干燥后，得到干燥的生物墨水棒材毛坯。
优选的，所述的煅烧温度为1150oC-1200oC，升温速度为3-4 oC/min，保温时间2-4小时。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
一、本发明可以制造高强度的生物活性可降解棒材，弥补了可降解聚合物材料的不足，且其具有很好的笔直度，截面均匀。
二、本发明的制造高强度可降解棒材的方法操作方便，制造成本低。
三、本发明制造的高强度可降解棒材在体内可持续吸收，且吸收降解过程有磷酸盐层生成，有利于骨传导。
附图说明
图1是本发明的高强度可降解棒材的制造方法流程示意图。
具体实施方式
下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
本发明一种高强度可降解棒材，所述棒材笔直，截面均匀，采用钙镁硅酸盐生物活性材料制成，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22~3.2%，通过化学沉淀法在制备硅酸钙粉体时，按比例加入一定量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。
高强度可降解棒材上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，可以是2个，4个或者更多，孔可以是与棒材的轴线垂直，也可以成一定角度。
如图1所示，是本发明的高强度可降解棒材的制造方法流程示意图，包括以下步骤：
1）将生物材料与溶剂均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。
2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径，定做相应的外棒。
3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后冷冻1-12小时。
4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到棒材毛坯。
5）将棒材毛坯放到高温炉中高温煅烧，最后冷却得到高强度可降解棒材。
溶剂是粘结剂，分散剂，消泡剂和去离子水的组合，粘结剂可以是聚乙烯醇，羧甲基纤维素等，分散剂可以是聚丙烯酸，消泡剂可以是Surfynol。聚乙烯醇的浓度为5%~20%，羧甲基纤维素的浓度在0.5%~6%，生物墨水中所有材料的质量百分比含量为50~60%的生物材料、1~4%的粘结剂、0.3~0.9%的分散剂、0.3~0.9%的消泡剂，剩余量为去离子水。
外棒为空心棒，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离，可以是玻璃管，石英管等。
进一步的，外棒的壁厚为0.5-4mm。
更进一步的，通过改变外棒的内径，就能直接改变棒材毛坯的直径，从而影响最后棒材的尺寸，而外棒的尺寸很容易改变，因此可以很容易制造任意尺寸的棒材。
冷冻过程为速冻，速冻温度为零下50oC-80oC，使生物墨水迅速定型，然后经冷冻干燥后，得到干燥的生物墨水棒材毛坯。
煅烧温度为1150oC-1200oC，升温速度为3-4 oC/min，保温时间2-4小时。
实施例1
1）按质量百分比为58%的镁含量为1.5%的钙镁硅酸盐粉体、2.4%的聚乙烯醇、0.5%的聚丙烯酸、0.5%的Surfynol和38.6%的去离子水配置均匀的生物墨水。
2）根据钙镁硅酸盐生物墨水的收缩率，定做内径为3.9mm、壁厚为0.8mm的石英管外棒。
3）把步骤1）中配置好的生物墨水注入到石英管外棒内，然后在-60 oC的环境中速冻2小时。
4）把步骤3）速冻后的样品冷冻干燥，从石英管外棒中取出棒材毛坯。
5）把棒材毛坯放到高温炉中，经1150oC高温煅烧3小时后，冷却得到直径为3mm，长40mm的高强度可降解钙镁硅酸盐棒材。
实施例2
1）按质量百分比为58%的镁含量为1.5%的钙镁硅酸盐粉体、2.4%的聚乙烯醇、0.5%的聚丙烯酸、0.5%的Surfynol和38.6%的去离子水配置均匀的生物墨水。
2）根据钙镁硅酸盐生物墨水的收缩率，定做内径为7.7mm、壁厚为1.1mm的石英管外棒。
3）把步骤1）中配置好的生物墨水注入到石英管外棒内，然后在-70 oC的环境中速冻3小时。
4）把步骤3）速冻后的样品冷冻干燥，从石英管外棒中取出棒材毛坯。
5）把棒材毛坯放到高温炉中，经1150oC高温煅烧3小时后，冷却得到直径为6mm，长60mm的高强度可降解钙镁硅酸盐棒材。
实施例3
1）按质量百分比为58%的镁含量为1.5%的钙镁硅酸盐粉体、2.4%的聚乙烯醇、0.5%的聚丙烯酸、0.5%的Surfynol和38.6%的去离子水配置均匀的生物墨水。
2）根据钙镁硅酸盐生物墨水的收缩率，定做内径为12.7mm、壁厚为2mm的石英管外棒。
3）把步骤1）中配置好的生物墨水注入到石英管外棒内，然后在-80 oC的环境中速冻5小时。
4）把步骤3）速冻后的样品冷冻干燥，从石英管外棒中取出棒材毛坯。
5）把棒材毛坯放到高温炉中，经1150oC高温煅烧3小时后，冷却得到直径为10mm，长90mm的高强度可降解钙镁硅酸盐棒材。
实施例4
1）按质量百分比为55%的镁含量为1.8%的钙镁硅酸盐粉体、0.5%的羧甲基纤维素、0.5%的聚丙烯酸、0.5%的Surfynol和43.5%的去离子水配置均匀的生物墨水。
2）根据钙镁硅酸盐生物墨水的收缩率，定做内径为13.1mm、壁厚为2mm的石英管外棒。
3）把步骤1）中配置好的生物墨水注入到石英管外棒内，然后在-80 oC的环境中速冻5小时。
4）把步骤3）速冻后的样品冷冻干燥，从石英管外棒中取出棒材毛坯。
5）把棒材毛坯放到高温炉中，经1150oC高温煅烧3小时后，冷却得到直径为10mm，长90mm的高强度可降解钙镁硅酸盐棒材。
如果需要在棒材上有孔，事先在外棒上打孔，然后在孔中插入实心棒，再注入生物墨水，经过冷冻和冷冻干燥处理后，取出棒材毛坯，然后通过烧结工艺得到有孔的棒材。
上述实施例制备得到的棒材具有高的力学强度，截面为圆形，棒材笔直，不弯曲，在体内能够降解，具有很好的生物活性。

Claims (4)

1.一种制造高强度可降解棒材的方法，所述棒材笔直，截面均匀，采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22~3.2%；
其特征在于，包括以下步骤：
1）将生物活性材料与溶剂均匀混合，得到分散均匀的生物墨水；
2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径，定做相应的外棒；
3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后冷冻1-12小时；
4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到棒材毛坯；
5）将棒材毛坯放到高温炉中高温煅烧，最后冷却得到高强度可降解棒材；
所述的外棒为空心棒，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离；
所述的冷冻为速冻，速冻温度为零下50oC-80oC；
所述的外棒壁厚为0.5-4mm；
所述的高温煅烧的煅烧温度为1150oC-1200oC，升温速度为3-4 oC/min，保温时间2-4小时。
2.根据权利要求1所述的高强度可降解棒材的制造方法，其特征在于，所述的溶剂是粘结剂，分散剂，消泡剂和去离子水的组合，粘结剂为聚乙烯醇或羧甲基纤维素，分散剂为聚丙烯酸，消泡剂为Surfynol。
3.根据权利要求1所述的高强度可降解棒材的制造方法，其特征在于，所述的外棒为玻璃管或石英管。
4.根据权利要求1所述的高强度可降解棒材的制造方法，其特征在于，所述的高强度可降解棒材上设有多个孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm。
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