CN102247622A - 以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉及其溶液法制备 - Google Patents

以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉及其溶液法制备 Download PDF

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张洪瑞
袁增艺
郯志清
沈新元
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本发明涉及一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉及其溶液法制备，该骨钉为钉状物，包括：可降解纤维与聚己内酯树脂，可降解纤维分散在骨钉中；制备包括：(1)将人体可吸收高分子材料烘干后在螺杆挤压机中熔融纺制成初生纤维，经拉伸后得到拉伸纤维；(2)将聚己内酯和界面助容剂溶于乙酸乙酯中，配置成聚己内酯溶液；(3)将聚己内酯溶液分次浇铸倒入模具中，同时加入拉伸纤维，去除溶剂；浇铸完成后，待溶剂去除后将模具定型；脱模并进行车床加工，即得。本发明的可降解骨钉具有良好的机械性能以及生物相容性，可降解性能彻底摆脱了需“二次手术”取出的窘境，大大减轻了患者的痛苦；降解周期可调；且制备方法简单，适合于工业化生产。

Description

以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉及其溶液法制备
技术领域
本发明属可降解骨钉技术领域，特别是涉及一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉及其溶液法制备。
背景技术
根据最新数据显示，人口老龄化提速，老年人口将出现第一次增长高峰。60岁及以上老年人口将从“十一五”年均净增480万提高到“十二五”的900万左右，在2015年总量将突破2亿。【“十二五”期末我国人口总数将达到13.9亿左右张立云新华社2010-07-03】。而伴随着人口老龄化社会的来临，骨质疏松症等由于年老体衰带来的骨折问题将急剧增加。中国解放军309医院的焦红卫指出【老龄化社会带来弊端跌到致死不容忽视39健康网2010-3-27】，统计数字显示，在老人的轻、重伤患者中，20％-30％是由于跌倒而引起的骨折问题，而骨修复过程中的痛苦也成为了老年人生理和心理的双重障碍。
在医学上，骨钉是骨修复过程中常用的骨固定器械。传统的骨钉都采用金属材料及其合金或陶瓷制成，这些材料具有强度高、韧性好的优点，其缺点是待患者康复后还要进行二次手术以取出金属骨钉，给患者带来二次痛苦，而且在二次手术后留下的空洞也会给患者留下潜在的骨折危险。以可降解材料为基体的可吸收高分子骨钉能克服传统骨钉材料所引起的诸多不足之处，如由于金属或陶瓷与人体骨骼刚度相差很大，打破了骨骼修复的正常的应力环境，从而阻碍了骨痂的形成；此外金属材料的腐蚀会引起组织炎症反应；而二次手术也给患者带来了不必要的痛苦。目前，国外已开始采用PLLA骨折内固定件应用于骨修复临床。
目前国内关于骨钉的研究大部分采用Mg、Ti、Zn、Fe、Sn等一些金属合金材料，其中有可降解的，也有不可降解的【高家诚等.一种高强度可降解生物医用镁合金及其制备方法(20091010815)】、【张小农等.生物体内可吸收的Mg-Zn-Fe三元镁合金材料】、【张小农等.生物体内可吸收的Mg-Zn-Ca三元镁合金材料(200510111794)】、【安红等.纳米级羟基磷灰石复合材料可降解螺钉】、【任伊宾等.生物医用可控降解吸收高分子金属复合植入材料及其应用(200520047093)】、【何国等.纤维烧结多孔钛骨钉的制备方法(200910045071)】。金属基可降解骨钉的生物相容性及骨诱导性都不理想，同时金属在体内的降解给肾脏造成很大的压力。由于即便是纯镁或者是纯钛材料都无法避免内部含有重金属，像专利【张二林等.医用可吸收Mg-Si镁合金(200810012778)】中使用的骨钉材料含有稀土(RE)和钇，有可能造成重金属中毒性肾损坏。
国外有用化学合成的可降解材料PLA、PGA作为骨修复材料的报道【Po-ChunChang，Bu-Yuan Liu，Cheng Meei Liu，Hsin-Hua Chou，Ming-Hua Ho，Hwa-Chang Liu，Da-MingWang，Lein-Tuan Hou，“Bone tissue engineering with novel rhBMP2-PLLA compositescaffolds”Biomedical Materials Research PartA，4，771-780(2007)】，但是此类聚合物韧性较差，降解时会引起酸性积累，且无骨传导性从而不能促进骨细胞的生长，另外，此类材料降解速度较快，不适合主要承力骨的修复。同时也有一些人用PLA增韧陶瓷基材料制备骨内置材料【Charlene M.Flahiff，Angela S.Blackwell，J.Marcus，and Dale S.Feldman，“Analysis of abiodegradable composite for bone healing”0021-9304/96/030419-06】，力学性能达到的同时也增加了生物相容性，但是不能完全降解。曾经也有一些人用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)做骨内置材料，但其具有显著的缺点。聚甲基丙烯酸甲酯不可降解，不但影响骨新陈代谢和骨应力环境从而干扰骨修复，其引起的骨遮蔽效应也会降低骨密度，导致骨质疏松。【Revell PA，Braden M，Freeman MA.“Review of the biologicial response to a novel bonecement containing poly(ethyl methacrylate)and n-butyl methacrylate.”Biomater1998；19：1579-1586】。磷酸钙骨水泥的提出解决了聚甲基丙烯酸甲酯的问题，磷酸钙骨水泥具有可降解性，良好的骨传导性，生物相容性，而且被证实作为骨修复材料的合理性，磷酸钙骨水泥可以承受压缩载荷，但是具有低断裂强度、脆性、易疲劳性。【Knaak D，GoadME，Aiolova M，Rey C，Tofighi A，Chakravarthy P，Lee DD.“Resorbable calcium phosphatebone substitute”.J Biomed Mater Res 1998；43：399-409.】在此基础上也有一部分人对聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)进行改性，制成聚乙二醇双甲基丙烯酸酯。据说此材料具有可降解性，良好的生物相容性，力学性能优良。【Anita A.lgnatius，Peter Augat，MichaelOhnmacht，Peter Pokinskyj，Hans-Jürgen Kock，Lutz E.Claes，“A New Bioresorbable Polymer forScrew Augmentation in the Osteosynthesis of Osteoporotic Cancellous Bone：A BiomechanicalEvaluation”，John Wiley&Sons，Inc.J Biomed Mater Res(Appl Biomater)58：254-260，2001】。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉及其溶液法制备，该可降解骨钉具有良好的机械性能以及生物相容性，避免了由于金属材料的腐蚀性而导致的肌体组织反应；其可降解性能彻底摆脱了金属骨钉在完成任务后还需“二次手术”取出的窘境，大大减轻了患者的痛苦；通过改变纤维的类型、含量和成型工艺可以调节骨钉的降解周期；且制备方法简单，适合于工业化生产。
本发明的一种以可降解纤维增强的聚己内酯(PCL)可降解骨钉，该骨钉为钉状物，包括：可降解纤维与PCL树脂；其中可降解纤维在骨钉中所占的重量比为1％～50％，聚己内酯树脂在骨钉中所占的重量比为50％～99％；可降解纤维分散在骨钉中起着增强增韧的作用，而PCL树脂起着骨钉基体的作用。
所述的可降解纤维为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乙交酯-丙交酯(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酸共聚酯(PHBV)中的一种或几种原料共混纺制而成；其初生纤维为复丝或单丝，拉伸后的单丝纤维直径范围为0.01mm～0.30mm。
所述的可降解纤维在骨钉中的分散形式为短纤维形式、长纤维形式或编织网状物形式。
本发明的一种以可降解纤维增强的聚己内酯(PCL)可降解骨钉的溶液法制备方法，包括：
(1)将人体可吸收高分子材料烘干后在螺杆挤压机中熔融纺制成初生纤维，经拉伸后得到拉伸纤维，将拉伸纤维加工成短纤维、长纤维或编织网状物形式；
(2)将聚己内酯(PCL)溶于乙酸乙酯中，配置成PCL溶液；
(3)将上述PCL溶液分次浇铸倒入模具中，同时均匀加入步骤(1)中的拉伸纤维，抽真空去除溶剂；浇铸完成后，待溶剂基本去除后将模具放入烘箱定型；之后脱模并进行车床加工，制得所需的骨钉外形，即得。
所述步骤(1)中的人体可吸收高分子材料为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乙交酯-丙交酯(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酸共聚酯(PHBV)中的一种或几种。
所述步骤(2)中添加界面助容剂；其中界面助容剂为柠檬酸三丁酯(TBC)、甲基丙烯酸十二烷基酯、甲基丙烯酸十四烷基酯、二缩三乙二醇双甲基丙烯酸酯(TEGDA)中的一种或几种的组合；其中界面助容剂的总用量为纤维重量的0％～20％，也可以不添加助溶剂。界面助容剂的作用为帮助提高纤维与PCL界面之间的相容性。
所述步骤(3)中的拉伸纤维与PCL的重量比为10-25∶100。
所述步骤(3)中的定型温度为40-50℃，时间1-2小时。
所述步骤(3)中制得的骨钉经过消毒即得临床应用的可降解骨钉。
有益效果
(1)本发明的可降解骨钉采用的材料为人体可吸收的生物材料，与人体相容性好，在体内停留一定时间后降解为对人体无害的小分子物质，通过新陈代谢排除体外，避免了使用传统骨钉过程中由于金属材料的腐蚀性而导致的肌体组织反应；
(2)骨钉的降解是一个过程，随着骨钉的逐渐消失，打孔所留下的孔洞也随之逐渐愈合，而传统骨钉经二次手术取出后，会留下明显孔洞，给修复之处的骨结构强度带来潜在的隐患；
(3)可降解骨钉避免了使用传统金属骨钉在完成任务后还需“二次手术”取出的窘境，大大减轻了患者的痛苦；
(4)本发明的关键之点是采用了可降解纤维对PCL进行了改性；PCL是一种比较理想的绿色高分子人体可吸收材料，吸收周期较长，适合用作骨修复材料；PCL的缺点是柔软性太好，若单一材料用作骨钉则强度不够且过于柔韧；采用其它可吸收材料制备的纤维进行增强后，骨钉的强度和刚性都有所增强；此外，通过改变纤维的类型、含量和成型工艺可以调节骨钉的降解周期，以适应不同部位骨修复的需求；
(5)本发明的制备方法流程较短、操作简单，成本低，对环境友好，经济效益高，可以用作传统金属骨钉的替代产品。
附图说明
图1、本发明的用人体可吸收短纤维增强PCL的高强度可降解骨钉的示意图；
图2、本发明的用人体可吸收长纤网增强PCL的高强度可降解骨钉的示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
一种以可降解纤维增强的聚己内酯(PCL)可降解骨钉，该骨钉为钉状物，包括：可降解纤维与PCL树脂；其中可降解纤维在骨钉中所占的重量比为20％；可降解纤维分散在骨钉中起着增强增韧的作用，而PCL树脂起着骨钉基体的作用。
制备包括：(1)取PLA切片若干，在150℃真空状态下干燥5小时；然后在熔融纺丝机中挤压成形得到PLA初生单纤维；经拉伸后得到PLA拉伸纤维，其单丝直径为0.05mm；将纤维切成平均长度为8mm长的短纤维。
(2)用天平称量PCL 98g，称量TBC 2g，，将PCL和TBC投入50ml乙酸乙酯进行溶解，得到PCL溶液。
(3)将PLA短纤维投入PCL溶液，纤维与PCL的重量比为PLA∶PCL＝10∶100，搅拌均匀。
(4)分多次将混有PLA短纤维的PCL溶液浇铸到圆柱形模具中，抽真空去除溶剂；浇铸完成后，待溶剂基本去除后将模具放入烘箱，在50℃温度下定型1小时使复合物固化。
(5)取出PLA纤维/PCL复合圆柱棒，用车床根据要求车出骨钉产品，消毒包装后便得到可以临床应用的可降解骨钉。
实施例2
(1)取PGA切片若干，在120℃真空状态下干燥6小时；然后在熔融纺丝机中挤压成形得到PGA初生单纤维；经拉伸后得到PGA拉伸纤维，其单丝直径为0.08mm；将纤维切成平均长度为10mm长的短纤维。
(2)用天平称量PCL 98g，称量甲基丙烯酸十二烷基酯2g，，将PCL和甲基丙烯酸十二烷基酯投入50ml乙酸乙酯进行溶解，得到PCL溶液。
(3)将PGA短纤维投入PCL溶液，纤维与PCL的重量比为PLA∶PCL＝15∶100，搅拌均匀。
(4)分多次将混有PGA短纤维的PCL溶液浇铸到圆柱形模具中，抽真空去除溶剂；浇铸完成后，待溶剂基本去除后将模具放入烘箱，在45℃温度下定型1小时使复合物固化。
(5)取出PGA纤维/PCL复合圆柱棒，用车床根据要求车出骨钉产品，消毒包装后便得到可以临床应用的可降解骨钉。
实施例3
(1)取PGLA切片若干，在120℃真空状态下干燥6小时；然后在熔融纺丝机中挤压成形得到PGLA初生纤维束，每束纤维有8根单纤维；经拉伸后得到PGLA拉伸纤维束，其单纤维直径为0.03mm；以长丝束状态保存纤维束。
(2)用天平称量PCL 98g，称量甲基丙烯酸十四烷基酯2g，，将PCL和甲基丙烯酸十四烷基酯投入50ml乙酸乙酯进行溶解，得到PCL溶液。
(3)将PGLA纤维束排列整齐安置在模具内，使纤维束轴向与圆柱形模具的中心轴线平行，纤维与PCL的重量比为PGLA∶PCL＝20∶100。
(4)分多次将PCL溶液浇铸到圆柱形模具中，抽真空去除溶剂；浇铸完成后，待溶剂基本去除后将模具放入烘箱，在40℃温度下定型2小时使复合物固化。
(5)取出PGLA纤维/PCL复合圆柱棒，用车床根据要求车出骨钉产品，消毒包装后便得到可以临床应用的可降解骨钉。
实施例4
(1)以1∶1比例取PGA和PGLA切片若干，在130℃真空状态下干燥6小时；然后在熔融纺丝机中挤压成形得到PGA/PGLA初生单纤维；经拉伸后得到PGA/PGLA拉伸纤维，其单丝直径为0.20mm；以长纤维状态保存纤维。
(2)用天平称量PCL 98g，称量二缩三乙二醇双甲基丙烯酸酯2g，，将PCL和二缩三乙二醇双甲基丙烯酸酯投入50ml乙酸乙酯进行溶解，得到PCL溶液。
(3)将PGA/PGLA拉伸纤维编织成网片，然后卷成多层网管状排列整齐安置在模具内，使网管的轴向与圆柱形模具的中心轴线平行，网片与PCL的重量比为PGA/PGLA:PCL＝25∶100。
(4)分多次将PCL溶液浇铸到圆柱形模具中，抽真空去除溶剂；浇铸完成后，待溶剂基本去除后将模具放入烘箱，在50℃温度下定型1小时使复合物固化。
(5)取出PGA/PGLA/PCL复合圆柱棒，用车床根据要求车出骨钉产品，消毒包装后便得到可以临床应用的可降解骨钉。

Claims (8)

1.一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉，该骨钉为钉状物，包括：可降解纤维与聚己内酯树脂；其中可降解纤维在骨钉中所占的重量比为1％～50％，聚己内酯树脂在骨钉中所占的重量比为50％～99％；可降解纤维分散在骨钉中。
2.根据权利要求1所述的一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉，其特征在于：所述的可降解纤维为聚乳酸、聚乙醇酸、聚乙交酯-丙交酯、聚对二氧环己酮、聚丁二酸丁二醇酯、聚羟基丁酸戊酸共聚酯中的一种或几种原料共混纺制而成；纺制的初生纤维为复丝或单丝，拉伸后的单丝纤维直径范围为0.01mm～0.30mm。
3.根据权利要求1所述的一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉，其特征在于：所述的可降解纤维在骨钉中的分散形式为短纤维形式、长纤维形式或编织网状物形式。
4.一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉的溶液法制备方法，包括：
(1)将人体可吸收高分子材料烘干后在螺杆挤压机中熔融纺制成初生纤维，经拉伸后得到拉伸纤维，将拉伸纤维加工成短纤维、长纤维或编织网状物形式；
(2)将聚己内酯溶于乙酸乙酯中，配置成聚己内酯溶液；
(3)将上述聚己内酯溶液分次浇铸倒入模具中，同时均匀加入步骤(1)中的拉伸纤维，抽真空去除溶剂；浇铸完成后，待溶剂基本去除后将模具放入烘箱定型；之后脱模并进行车床加工，制得所需的骨钉外形，即得。
5.根据权利要求4所述的一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉的溶液法制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中添加界面助容剂；其中界面助容剂为柠檬酸三丁酯、甲基丙烯酸十二烷基酯、甲基丙烯酸十四烷基酯、二缩三乙二醇双甲基丙烯酸酯中的一种或几种的组合；界面助容剂的总用量为纤维重量的0％～20％。
6.根据权利要求4所述的一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉的溶液法制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中的拉伸纤维与聚己内酯的重量比为10-25∶100。
7.根据权利要求4所述的一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉的溶液法制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中的定型温度为40-50℃，时间1-2小时。
8.根据权利要求4所述的一种以可降解纤维增强的聚己内酯可降解骨钉的溶液法制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中制得的骨钉经过消毒即得临床应用的可降解骨钉。
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