CN104857577A - 一种可吸收骨固定材料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种生物可吸收骨固定材料及其制备方法，所述生物可吸收骨固定材料包括芯部分和包覆该芯的壳部分，其中，芯由生物可吸收材料制成，壳由生物可吸收材料制成；所述方法包括：提供制备芯部分的线材；和将制备壳的材料挤出、熔融包覆到所述线材上。本发明的生物可吸收骨固定材料力学强度高，吸收时间可被有效控制。

Description

一种可吸收骨固定材料及其制备方法

技术领域

本发明属于可吸收骨固定材料领域，具体涉及一种可吸收骨固定材料及其制备方法。

背景技术

目前广泛使用的骨折固定材料大多是金属材料，如不锈钢，钛合金等。金属材质的骨折固定材料具有较好的强度，刚性和生物相容性。

但金属材料一般不可生物吸收，在骨折部位愈合后，需要经过二次手术取出，不仅花费巨大，而且给病人带来二次痛苦。同时，金属材料还会影响病人术后的CT或MRI等医学检查，带来不便。

聚羟基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)，聚己内酯(PCL)等材料是聚酯类高分子材料，具备优良的生物相容性和生物可吸收性，在生物医学领域应用广泛。由这些可吸收的高分子制成的骨固定材料，不仅可以起到金属固定材料的作用，而且随着骨折的愈合还能被生物体吸收，不需二次手术取出，也不会影响患者的CT或MRI检查。

然而与金属材料相比，高分子材料的强度往往较低，而形变又较大，限制了高分子材料在骨固定领域的应用。CN103330959A公开了一种镁合金与聚乳酸复合的固定材料，该金属/高分子材料综合了金属和高分子材料的优点，但其降解过程中不可避免的仍然会释放一部分的氢气，对生物体造成影响。CN103467938A公开了一种可降解医用树脂组合物，可在一定程度上提高共混物的力学性能，然而由于共混过程中对各组分材料的不可控性，该共混物的降解性能难以控制。US2006/0247638A1公开了一种脊椎固定材料系统，该系统为保证力学性能，但至少含有一种金属材料，不可完全降解吸收。

因此，本领域仍然需要一种力学强度高，同时可有效控制吸收时间的生物可吸收骨固定材料。

发明内容

本发明的目的是，根据目前的可吸收骨固定材料存在的力学强度不够高，吸收时间无法有效控制等问题，提供了一种生物可吸收骨固定材料及其制备方法。

因此，本发明提供一种生物可吸收骨固定材料，包括芯部分和包覆该芯的壳部分，其中，芯由生物可吸收材料制成，壳由生物可吸收材料制成。

在一个具体实施例中，芯部分由选自聚羟基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)或聚己内酯(PCL)中的一种或它们任意比例的组合制成。

在一个具体实施例中，壳部分由选自聚羟基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)或聚己内酯(PCL)中的一种或它们任意比例的组合制成。

在一个具体实施例中，制备芯部分的聚合物与制备壳部分的聚合物相同。

在一个具体实施例中，制备芯部分的聚合物与制备壳部分的聚合物不同。

在一个具体实施例中，所述芯部分中的所述聚羟基乙酸的重均分子量为80000～300000。

在一个具体实施例中，所述芯部分中的所述聚羟基乙酸的重均分子量为100000～250000。

在一个具体实施例中，所述芯部分中的所述聚乳酸的重均分子量为80000～250000。

在一个具体实施例中，所述芯部分中的所述聚乳酸的重均分子量为100000～180000。

在一个具体实施例中，所述芯部分包括重均分子量为80000～300000的聚羟基乙酸制成的部分和由重均分子量为80000～250000的聚乳酸制成的部分。

在一个具体实施例中，所述芯部分中的所述聚己内酯的重均分子量为10000～100000。

在一个具体实施例中，所述芯部分中的所述聚己内酯的重均分子量为20000～80000。

在一个具体实施例中，所述壳部分中的聚己内酯的重均分子量为20000～100000。

在一个具体实施例中，所述壳部分中的聚己内酯的重均分子量为20000～60000。

在一个具体实施例中，所述壳部分中的聚己内酯的重均分子量为22000～45000。

在一个具体实施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分由聚羟基乙酸和/或聚乳酸制成，壳部分由聚己内酯制成。

在一个具体实施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分由重均分子量在80000～150000的范围内的聚羟基乙酸制成，而壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成。

在一个具体实施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸制成，而壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成。

在一个具体实施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分包括由重均分子量在80000～150000的范围内的聚羟基乙酸形成的线材和由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸形成的线材，而壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成。

在一个具体实施例中，所述生物可吸收骨固定材料选自：

(1)芯部分由重均分子量在80000～120000的范围内的聚羟基乙酸制成，壳部分由重均分子量在22000～30000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；

(2)芯部分由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸制成，壳部分由重均分子量在40000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；和

(3)芯部分包括由重均分子量在80000～100000的范围内的聚羟基乙酸形成的线材和由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸形成的线材，壳部分由重均分子量在32000～40000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料。

在一个具体实施例中，所述生物可吸收骨固定材料选自：

(1)芯部分由重均分子量为100000的聚羟基乙酸制成，壳部分由重均分子量为25000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；

(2)芯部分由重均分子量为150000的聚乳酸制成，壳部分由重均分子量为43000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；和

(3)芯部分包括由重均分子量为80000的范围内的聚羟基乙酸形成的线材和由重均分子量为150000的聚乳酸形成的线材，壳部分由重均分子量为37000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料。

本发明还提供一种制备生物可吸收骨固定材料的方法，该方法包括：

(1)提供制备芯部分的线材；和

(2)将制备壳的材料挤出、熔融包覆到步骤(1)的线材上，从而制备得到本发明的生物可吸收骨固定材料。

本发明也包括采用本发明方法制备得到的生物可吸收骨固定材料。

本发明还包括本文所述的生物可吸收聚合物在制备具有芯壳结构的生物可吸收骨固定材料中的应用，其中，所述生物可吸收骨固定材料的芯和壳都由所述生物可吸收聚合物制成。

本发明通过使用生物可吸收聚合物来制备芯壳结构的生物可吸收骨固定材料的芯和壳，能有效地控制生物可吸收骨固定材料的吸收时间的同时还能提供足够的力学强度。

附图说明

图1显示本发明一种可吸收骨固定材料实例的结构示意图，其中1表示壳，2表示芯。

图2显示本发明一种可吸收骨固定材料实例的结构示意图，其中1表示壳，2表示芯。

图3显示本发明一种可吸收骨固定材料实例的结构示意图，其中1和1’表示壳，2表示芯。

图4显示本发明一种可吸收骨固定材料实例的结构示意图，其中1和1’表示壳，2表示芯。

具体实施方式

本发明提供“芯壳”结构的生物可吸收骨固定材料。

图1－4显示了本发明部分生物可吸收骨固定材料的结构示意图。芯可以是一股线材，如图1所示；也可以是多股线材，如图2所示。壳可以是一层结构，如图1所示；也可以是两层或多层结构，如图3和4所示。

芯部分

用于制备芯的材料通常为可吸收聚合物，包括但不限于聚羟基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)或聚己内酯(PCL)中的一种或它们任意比例的组合。

合适的聚羟基乙酸可以是本领域周知的用于骨固定的聚羟基乙酸，例如重均分子量为80000～300000的聚羟基乙酸，优选重均分子量为80000～250000的聚羟基乙酸，例如，使用重均分子量为80000～150000的聚羟基乙酸，或者使用重均分子量为80000～120000的聚羟基乙酸，或者使用重均分子量为100000～200000的聚羟基乙酸。

合适的聚乳酸可以是本领域周知的用于骨固定的聚乳酸，例如重均分子量为80000～250000的聚乳酸，优选重均分子量为100000～180000的聚乳酸，例如，使用重均分子量为120000～160000的聚乳酸，更优选使用重均分子量为100000～150000的聚乳酸。

合适的聚己内酯可以是本领域周知的用于骨固定的聚己内酯，例如，重均分子量为10000～100000的聚己内酯，优选重均分子量为20000-80000的聚己内酯。

如前所述，芯材可以是一股线材，也可以是多股线材。每股线材可用聚羟基乙酸、聚乳酸或聚己内酯中的任意一种制成，也可使用其中的任意两种任意比例的混合物或全部三种任意比例的混合物制成。使用一种聚合物材料时，可使用具有不同重均分子量的聚合物材料的混合物。

使用多股线材时，线材之间的材料可相同，也可不同。或者也可使用重均分子量不同的聚羟基乙酸、聚乳酸或聚己内酯制成多股线材。

芯部分的线材直径通常在0.1～0.5mm的范围内，例如0.1～0.4mm、0.15～0.35mm、0.2～0.35mm不等。使用多股线材时，每股的直径可稍小，以控制由多股线材形成的芯部分的整体直径，通常不大于1mm，例如不大于0.8mm，或不大于0.6mm。可使用例如2股、3股、4股、5股、6股、7股或更多股线材来形成芯部分。

使用拉力试验机(上海恒准，型号HZ-1007A，拉伸速度100mm/min，试验标距100mm)测试，本发明芯部分每股线材的抗张强度通常为0.5～100N，例如1～80N、1～60N、5～50N不等。对于由多股线材组成的芯部分而言，芯部分整体的抗张强度为50～500N，例如50～400N、50～350N、80～200N不等。

使用拉力试验机(上海恒准，型号HZ-1007A，拉伸速度100mm/min，试验标距100mm)测试，本发明芯部分每股线材的弹性形变为5～30％，例如5～25％、5～20％、8～28％不等。对于由多股线材组成的芯部分而言，芯部分整体的弹性形变为5～30％，例如5～25％、5～20％、8～28％不等。

壳部分

用于制备壳的材料通常为生物可吸收聚合物，包括但不限于聚羟基乙酸(PGA)，聚乳酸(PLA)或聚己内酯(PCL)中的一种或它们任意比例的组合。

合适的聚羟基乙酸可以是本领域周知的用于骨固定的聚羟基乙酸，例如重均分子量为20000～120000的聚羟基乙酸，优选重均分子量为30000～100000的聚羟基乙酸，更优选重均分子量为50000～80000的聚羟基乙酸。

合适的聚乳酸可以是本领域周知的用于骨固定的聚乳酸，例如重均分子量为60000～200000的聚乳酸，优选重均分子量为80000～150000的聚乳酸，更优选重均分子量为100000～120000的聚乳酸。

合适的聚己内酯可以是本领域周知的用于骨固定的聚己内酯，例如，重均分子量为20000～80000的聚己内酯，优选重均分子量为22000～45000的聚己内酯，更优选重均分子量为25000～43000的聚己内酯。其它合适的重均分子量范围还包括22000～30000、32000～40000以及40000～45000等。

如前所述，壳部分可包括一层结构、两层或多层结构。不论壳包括几层结构，每一层的材料可以相同或不同。使用相同材料时，可使用不同重均分子量的材料。例如，最外层使用重均分子量为20000～30000的聚己内酯，第二层使用重均分子量为35000～40000的聚己内酯。或者，也可使用具有不同重均分子量的同种材料的混合物来制备一层外壳。

壳的厚度可根据实际需要确定。通常，壳的平均厚度在0.02～0.3mm之间，例如0.02～0.2mm、0.02～0.15mm等。

生物可吸收骨固定材料及其制备

本发明“芯壳”结构的可吸收骨固定材料的芯部分和壳部分所用的材料、性能等如上文所述。在一个具体实施例中，所述生物可吸收骨固定材料的芯部分由聚羟基乙酸和/或聚乳酸制成，壳部分由聚己内酯制成。

具体而言，在本发明的一个生物可吸收骨固定材料实例中，芯部分由重均分子量在80000～150000的范围内的聚羟基乙酸制成，而壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成。优选地，该固定材料的抗张强度在60N以上，降解吸收时间在2个月以上。

在本发明的另一个生物可吸收骨固定材料实例中，芯部分由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸制成，而壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成。优选地，该固定材料的抗张强度在100N以上，降解吸收时间在9个月以上。

在本发明的另一个生物可吸收骨固定材料实例中，芯部分由重均分子量在80000～150000的范围内的聚羟基乙酸和重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸制成，而壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成。优选地，该固定材料的抗张强度在150N以上，降解吸收时间在4个月以上。

用于制备本发明芯部分、壳部分的聚羟基乙酸、聚乳酸和聚己内酯的重均分子量还可以是前文针对各聚合物所述的各重均分子量范围的任意组合。

应理解，若芯部分和壳部分使用相同的生物可吸收聚合物，例如，都使用聚羟基乙酸制成，则通常情况下用于制备芯的聚羟基乙酸的重均分子量应高于用于制备壳的聚羟基乙酸。例如，通常芯部分聚合物的重均分子量应高于壳部分相同聚合物的重均分子量至少10000，优选20000以上。

本发明的生物可吸收骨固定材料具有足够的力学强度和所需的吸收时间。例如，使用拉力试验机(上海恒准，型号HZ-1007A，拉伸速度100mm/min，试验标距100mm)测试，本发明的生物可吸收骨固定材料的抗张强度通常在例如60N以上，例如在90N以上，如在90N到500N之间。

参照医药行业标准YY/T 0473-2004，本发明的生物可吸收骨固定材料的降解吸收时间通常在1个月以上，优选在3个月以上，例如，降解吸收时间可达6个月、9个月或12个月，甚至更长。

所述的生物可吸收骨固定材料的吸收时间可以由壳部分控制。例如，通过控制壳部分的厚度、材料种类以及各材料(若使用多种聚合物材料)的组合比例等对吸收时间进行调节，进而有效控制生物可吸收骨固定材料的吸收时间。优选的是，本发明生物可吸收骨固定材料芯部分的吸收时间小于壳部分的吸收时间。

本发明的生物可吸收骨固定材料的直径通常在1.5mm以内，例如，通常在1.2mm以内，或者在1.0mm以内。

本发明的生物可吸收骨固定材料的制备方法可包括如下步骤：

(1)提供制备芯部分的线材，

(2)将制备壳的材料挤出、熔融包覆到步骤(1)的线材上，从而制备得到本发明的生物可吸收骨固定材料。

通常，将制备芯的聚合物材料在双螺杆挤出机中挤出即可制备本发明的用作芯的线材。可通过控制挤出速度等参数控制线材的直径。可对挤出的线材进行牵伸处理，以使其具备较高的强度和较低的弹性形变。通常，牵伸处理包括高倍低速拉伸，其中，拉伸倍数通常为4～8倍，拉伸速度通常20～50m/min。如前所述，本发明芯部分每股线材的抗张强度控制在0.5～100N，例如1～80N、1～60N、5～50N不等；弹性形变控制为5～30％，例如5～25％、5～20％、8～28％不等。对于由多股线材组成的芯部分而言，芯部分整体的抗张强度控制在50～500N，例如50～400N、50～350N、80～200N不等；弹性形变控制在5～30％，例如5～25％、5～20％、8～28％不等。

可将用于制备外壳的材料用挤出机挤出。挤出的参数为本领域周知，并可根据实际生产情况确定。例如，通常，将螺杆温度设为60～100℃。

然后，在横向包覆机头中，在内芯线材通过机头后，使外壳材料熔融包覆在内芯材料表面。包覆外壳的厚度可以通过挤出速度、模具尺寸、内芯线材的移动速度等来控制。重复上述工艺方法可以进行多层包覆。经以上工艺即可制成“芯壳”结构的可吸收骨固定材料。

获得本发明的生物可吸收骨固定材料之后，可对其进行诸如消毒、灭菌等操作。这些都是本领域常规实施的步骤。

生物可吸收骨固定材料的用途

本发明的生物可吸收骨固定材料可用作骨折固定材料。骨折和骨缺损是骨科临床上的常见病，临床治疗使用的材料存在许多缺点，例如金属材料一般不可生物吸收，在骨折部位愈合后，需要经过二次手术取出，不仅花费巨大，而且给病人带来二次痛苦；同时，金属材料还会影响病人术后的CT或MRI等医学检查，带来不便。而金属/高分子材料在降解过程中不可避免的仍然会释放一部分的氢气，对生物体造成影响。而本发明的生物可吸收骨固定材料不仅克服了金属材料、金属/高分子材料所存在的缺点，还提供了足够的力学强度和降解吸收时间，非常适合用作骨折或骨缺损情形下的骨固定材料。

下面将以具体实施例的方式阐述本发明。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照国家标准测定。若没有相应的国家标准，则按照通用的国际标准、常规条件、或按照制造厂商所建议的条件进行。

如无具体说明，本发明的各种原料均可以通过市售得到；或根据本领域的常规方法制备得到。

除非另有定义或说明，本文中所使用的所有专业与科学用语与本领域技术熟练人员所熟悉的意义相同。此外任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。

应理解，本发明中，“包括”、“包含”等也包括“由……组成”、“由……构成”。

实施例1

将重均分子量为100000的聚羟基乙酸切片在真空干燥箱中干燥48h，然后在双螺杆挤出机中挤出，螺杆温度200-255℃，通过挤出机头控制尺寸，制得直径为0.30mm的线材，再进行高倍低速拉伸(拉伸倍数4.6，拉伸速度30m/min)牵伸处理，使得线材具备较高的强度和较低的弹性形变，由此制备得到芯材料。

将重均分子量为25000的聚己内酯切片在真空干燥箱中干燥48h，然后在双螺杆挤出机中挤出，螺杆温度60-100℃，用以挤出外壳材料。

将前述线材通过横向包覆机头后，使外壳材料熔融包覆在内芯线材的表面，制成芯壳结构的直径为0.36mm的材料。

使用拉力试验机(上海恒准，型号HZ-1007A，拉伸速度100mm/min，试验标距100mm)测试该材料，测得抗张强度约为90N。

参照医药行业标准YY/T 0473-2004进行降解试验，测得该材料的降解吸收时间约为3个月。

实施例2

将重均分子量为150000的聚乳酸切片在真空干燥箱中干燥48h，然后在双螺杆挤出机中挤出，螺杆温度150-255℃，通过挤出机头控制尺寸，制得直径为0.40mm的线材，再进行高倍低速拉伸(拉伸倍数5.2，拉伸速度32m/min)牵伸处理，使得线材具备较高的强度和较低的弹性形变，制得芯材料。

将重均分子量为43000的聚己内酯切片在真空干燥箱中干燥48h，然后在双螺杆挤出机中挤出，螺杆温度60-100℃，用以挤出外壳材料。

将前述线材通过横向包覆机头后，使外壳材料熔融包覆在内芯线材的表面，制成芯壳结构的直径为0.50mm的材料。

使用拉力试验机(上海恒准，型号HZ-1007A，拉伸速度100mm/min，试验标距100mm)测试该材料，测得其抗张强度约为125N。

参照医药行业标准YY/T 0473-2004进行降解试验，测得该材料的降解吸收时间约为12个月。

实施例3

将重均分子量为80000的聚羟基乙酸切片在真空干燥箱中干燥48h，然后在双螺杆挤出机中挤出，螺杆温度200-255℃，通过挤出机头控制尺寸，制得直径为0.30mm的线材，再进行高倍低速拉伸(拉伸倍数5.0，拉伸速度28m/min)牵伸处理，使得线材具备较高的强度和较低的弹性形变，制得第一种芯材料。

将重均分子量为150000的聚乳酸切片在真空干燥箱中干燥48h，然后在双螺杆挤出机中挤出，螺杆温度150-255℃，通过挤出机头控制尺寸，制得直径为0.38mm的线材，再进行高倍低速拉伸(拉伸倍数5.0，拉伸速度30m/min)牵伸处理，使得线材具备较高的强度和较低的弹性形变，制得第二种芯材料。

将重均分子量为37000的聚己内酯切片在真空干燥箱中干燥48h，然后在双螺杆挤出机中挤出，螺杆温度60-100℃，用以挤出外壳材料。

将前述两种线材通过横向包覆机头后，使外壳材料熔融包覆在内芯线材的表面，制成芯壳结构的直径为0.8mm的材料。

使用拉力试验机(上海恒准，型号HZ-1007A，拉伸速度100mm/min，试验标距100mm)测试所述材料，测得其抗张强度约为200N。

参照医药行业标准YY/T 0473-2004进行降解试验，测得该材料的降解吸收时间约为6个月。

对于本发明所属技术领域的技术人员而言，在了解本发明的描述后，可以想到本发明的修改和其它实施方式。因此，应该理解，本发明不限于披露的实施方式，这些修改和其它实施方式也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种生物可吸收骨固定材料，包括芯部分和包覆该芯的壳部分，其中，芯由生物可吸收材料制成，壳由生物可吸收材料制成。

2.如权利要求1所述的生物可吸收骨固定材料，其特征在于，

所述芯部分由选自以下的聚合物制成：聚羟基乙酸，聚乳酸或聚己内酯中的一种或它们任意比例的组合；和

所述壳部分由选自以下的聚合物制成：聚羟基乙酸，聚乳酸或聚己内酯中的一种或它们任意比例的组合制成。

3.如权利要求1或2所述的生物可吸收骨固定材料，其特征在于，所述生物可吸收骨固定材料具有以下一个或多个特征：

(1)制备芯部分所用的聚合物与制备壳部分所用的聚合物相同，且制备芯部分的聚合物的重均分子量高于制备壳部分所用的相同聚合物的重均分子量；

(2)制备芯部分所用的聚合物与制备壳部分所用的聚合物不同；

(3)所述芯部分中的聚羟基乙酸的重均分子量为80000～300000；

(4)所述芯部分中的聚乳酸的重均分子量为80000～250000；

(5)所述芯部分包括重均分子量为80000～300000的聚羟基乙酸制成的线材和由重均分子量为80000～250000的聚乳酸制成的线材；和

(6)所述壳部分中的聚己内酯的重均分子量为20000～100000。

4.如权利要求1所述的生物可吸收骨固定材料，其特征在于，所述生物可吸收骨固定材料选自：

(1)芯部分由重均分子量在80000～150000的范围内的聚羟基乙酸制成，壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；

(2)芯部分由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸制成，壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；和

(3)芯部分包括由重均分子量在80000～150000的范围内的聚羟基乙酸形成的线材和由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸形成的线材，壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料。

5.如权利要求1所述的生物可吸收骨固定材料，其特征在于，所述生物可吸收骨固定材料选自：

(1)芯部分由重均分子量在80000～120000的范围内的聚羟基乙酸制成，壳部分由重均分子量在22000～30000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；

(2)芯部分由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸制成，壳部分由重均分子量在40000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；和

(3)芯部分包括由重均分子量在80000～100000的范围内的聚羟基乙酸形成的线材和由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸形成的线材，壳部分由重均分子量在32000～40000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料。

6.一种制备可吸收骨固定材料的方法，包括以下步骤：

(1)提供制备芯部分的线材；和

(2)将制备壳的材料挤出、熔融包覆到步骤(1)的线材上，从而制备得到本发明的生物可吸收骨固定材料；

其中，所述芯部分由选自以下的聚合物制成：聚羟基乙酸，聚乳酸或聚己内酯中的一种或它们任意比例的组合；和

所述壳部分由选自以下的聚合物制成：聚羟基乙酸，聚乳酸或聚己内酯中的一种或它们任意比例的组合制成。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述生物可吸收骨固定材料具有以下一个或多个特征：

(1)制备芯部分所用的聚合物与制备壳部分所用的聚合物相同，且制备芯部分的聚合物的重均分子量高于制备壳部分所用的相同聚合物的重均分子量；

(2)制备芯部分所用的聚合物与制备壳部分所用的聚合物不同；

(3)所述芯部分中的聚羟基乙酸的重均分子量为80000～300000；

(4)所述芯部分中的聚乳酸的重均分子量为80000～250000；

(5)所述芯部分包括重均分子量为80000～300000的聚羟基乙酸制成的部分和由重均分子量为80000～250000的聚乳酸制成的部分；和

(6)所述壳部分中的聚己内酯的重均分子量为20000～100000。

8.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述生物可吸收骨固定材料选自：

(1)芯部分由重均分子量在80000～150000的范围内的聚羟基乙酸制成，壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；

(2)芯部分由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸制成，壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；和

(3)芯部分包括由重均分子量在80000～150000的范围内的聚羟基乙酸形成的线材和由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸形成的线材，壳部分由重均分子量在22000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料。

9.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述生物可吸收骨固定材料选自：

(1)芯部分由重均分子量在80000～120000的范围内的聚羟基乙酸制成，壳部分由重均分子量在22000～30000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；

(2)芯部分由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸制成，壳部分由重均分子量在40000～45000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料；和

(3)芯部分包括由重均分子量在80000～100000的范围内的聚羟基乙酸形成的线材和由重均分子量在120000～160000范围内的聚乳酸形成的线材，壳部分由重均分子量在32000～40000的聚己内酯制成的生物可吸收骨固定材料。

10.采用权利要求6－9中任一项所述的方法制备得到的生物可吸收骨固定材料。