CN1278155A - 骨骼接合用器具及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种对一次成型制品实施冲压成型以形成头部部分的工序的、具有头部的骨骼接合用器具制造方法,以及一种具有实质上保持着一次成型制品中的定向配置的头部的骨骼接合用器具。

Description

骨骼接合用器具及其制造方法

本发明涉及对骨折、骨损伤实施治疗时用于接合、固定骨骼的骨骼接合用器具及其制造方法。

采用作为具有生物体内分解吸收性的高分子材料的、诸如聚乳酸、聚乙二醇酸、聚乳酸和聚乙二醇酸的共聚体等等原料制造出的骨骼接合用器具，由于在手术之后不需要实施拆除，所以目前正作为取代诸如金属、陶瓷等等的新原料而被广泛应用着。

这种骨骼接合用器具通常是通过切削加工的方式，将已经熔融成型的成型制品加工成诸如呈螺钉状、尖钉状、销钉状、小螺钉状、钢轨状、螺栓状、铆钉状、U型钉状、垫片状、铆钉状、丝线状等等各种形状的部件。

然而当采用这种制造方法时，实施切削加工需要高度的技术和时间，特别是对于为改善弯曲强度、拉伸强度等等而对成型制品实施过压延处理的场合，所形成的原纤维或配置定向分子会由于切削加工而被切断，从而存在有强度下降、分解速度过快等等问题。而且，对于如上所述的这种骨骼接合用器具，由于头部部分往往要比躯干部分的直径大，所以通过对头部部分和躯干部分处具有相等直径的成型制品依次实施切削而构成躯干部分时，还存在有会产生大量切削屑的问题。

而且，对于骨骼接合用器具呈螺钉状部件的场合，还存在有原纤维或配置定向分子会被切断而使螺纹牙顶部的强度减弱的问题。

本发明就是解决上述在先技术中存在的问题而提供的发明，本发明的目的就是提供一种骨骼接合用器具，使其可以提高生产效率、提高有效利用率。

而且，本发明的另一目的在于提供一种制造可以显著改善螺纹牙顶处剪切强度的新型骨骼接合用器具的、特别是制造螺纹状骨骼接合用器具用的制造方法。

图1为本发明的成型制品实施压延的一种压延方法实施例的正视图。

图2为表示制造本发明的螺钉状部件头部用的制造方法的一个实施例的工序图。

图3为图2所示的工序形成的螺钉状部件头部变化状态的侧面图。

图4为表示制造本发明的螺钉状部件沟槽的一个实施例的工序图。

图5为表示将本发明的冲压加工型螺钉状部件和作为比较实例的切削加工型螺钉状部件，浸入在37℃的磷酸缓冲液中时的拉伸强度示意图。

图6为表示本发明的冲压加工型螺钉状部件和作为比较实施例的切削加工型螺钉状部件的配置定向图象示意图。

图7为表示使用在试验例1中的剪切强度实验方法示意图。

如果举例来说，本发明提供了如下所述的骨骼接合用器具和制造方法。

第一项：一种包含有对一次成型制品实施冲压成型以形成头部部分的工序的、制造具有头部部分的骨骼接合用器具的制造方法。

第二项：一种在第一项基础上，还相应于成型制品的轴芯由相对方向实施冲压成型操作的骨骼接合用器具制造方法。

第三项：一种在第一项基础上，还使一次成型制品由具有生物体内分解吸收性的高分子材料制作的骨骼接合用器具制造方法。

第四项：一种在第一项基础上，还使骨骼接合用器具形成为螺钉状部件，而且包含有相应于由具有生物体内分解吸收性的高分子材料制作的成型制品的轴芯由相对方向实施冲压操作以成型出直径比较大的螺钉状部件头部的工序，以及相应于轴芯相正交的方向实施挤压操作以形成凸凹部分的工序的骨骼接合用器具制造方法。

第五项：一种在第四项的基础上，还在镦锻冲压孔中实施冲压以成型出螺钉状部件头部的骨骼接合用器具制造方法。

第六项：一种在第五项的基础上，还在具有螺纹旋入用沟槽的镦锻冲压孔处同时通过冲压方式形成螺钉状部件头部的骨骼接合用器具制造方法。

第七项：一种在第四项的基础上，还在具有螺纹沟槽的若干个分割型模型处实施冲压以形成螺纹沟槽的骨骼接合用器具制造方法。

第八项：一种在第七项的基础上，还采用着分割成四个部分的模型的骨骼接合用器具制造方法。

第九项：一种在第一项发明的基础上，还当通过冲压方式在具有螺旋嵌入用螺纹沟槽的、分割成若干个模型中形成螺纹沟槽时，至少进行两次冲压，而且在第二次以后按照避开分割型模型结合部的方式实施冲压的骨骼接合用器具制造方法。

第十项：一种在第四项的基础上，还对由具有生物体内分解吸收性的高分子材料构成的成型制品实施压延处理，以使其定向配置的骨骼接合用器具制造方法。

第十一项：一种在第十项的基础上，还沿着纵向方向实施压延的成型制品的骨骼接合用器具制造方法。

第十二项：一种具有实质上保持着一次成型制品中的定向配置的头部的骨骼接合用器具。

第十三项：一种在第十二项的基础上，还使该具有头部的骨骼接合用器具形成为呈螺钉状、尖钉状、销钉状、小螺钉状、螺栓状、铆钉状或类似形状的部件的骨骼接合用器具。

第十四项：一种在第十三项的基础上，还使其是通过相应于成型制品的轴芯由相对方向实施冲压成型操作而制作出的骨骼接合用器具。

第十五项：一种在第十四项的基础上，还使其中的冲压成型操作是通过镦锻冲压孔实施的骨骼接合用器具。

第十六项：一种在第十三项的基础上，还使其具有实质上保持着一次成型制品中的定向配置的螺纹沟槽的骨骼接合用器具。

第十七项：一种在第十二项的基础上，还使其是由具有生物体内分解吸收性的高分子材料构成的骨骼接合用器具。

如果举例来说，可以使用在本发明中的具有生物体内分解吸收性的高分子材料，可以是如前所述的聚乳酸(L型、D型、L型和D型的聚合物混合体、共聚体或立体络合物等)、聚乙二醇酸、乳酸和乙二醇酸的共聚体、乳酸和已内脂的共聚体等等，其分子量可以为数万～百万左右，而且还可以向其中添加入由诸如羟基磷灰石、A-W结晶化玻璃、氧化铝、氧化锆、磷酸钙、石墨、生物玻璃等等的生物陶瓷材料中适当选择出来的材料，而且当采用具有热可塑性生物体内分解吸收性的聚合物材料时，还可以选择其它的添加材料。

可以用诸如具有生物体内分解吸收性的高分子材料等等的材料制作这种一次成型制品。如果举例来说，可以用来制作这种一次成型制品的方法包括将聚合物熔融挤压成诸如杆状、轨状等等所需要形状的方法，通过冲压方式制作成型制品的方法，特别是如日本特公平3-63901号公报所公开的、在加热状态下沿着纵轴方向实施压延的方法，如日本特开平5-168647号公报所公开的、利用热媒体并利用加压喷嘴实施挤压压延(水压静压型挤压)的方法，以及如日本特愿平8-116922号公报所公开的、在加热状态下使其通过若干个转动着的行星型倾斜轧辊组件之间而实施压延的方法。如果举例来说，最好是采用其中可以使分子定向配置以改善强度的方法。

“螺钉状部件”指的是形成有凸凹部分的部件，如果举例来说，它可以是呈螺钉状、销钉状等等形状的部件。形成在螺钉状部件上的“凸凹部分”对于在螺钉状部件为呈螺钉状、销钉状等等形状的部件的场合，分别与各螺纹沟槽(螺旋沟槽)以及凸凹部分相当。

冲压成型方法可以下述条件下实施，即温度至少位于可以使成型制品产生塑性形变的成型制品玻璃化临界点以上且位于熔点以下，压力为100～500公斤/平方厘米。如果举例来说，对于采用聚L-乳酸(PLLA)的场合，为了能够保持定向配置和冲压后的形状，冲压成型时的温度最好为100～130℃左右。

在本发明中，“实质上保持着一次成型制品中的定向配置”指的是它与切削加工的场合不同，对于存在于表面处的定向配置着的聚合物分子几乎或着完全不会被切断。是否对这些聚合物分子实施了切断，可以通过用诸如电子显微镜等等对螺纹牙顶部实施破坏实验时产生的断裂面实施的观察而加以确认。

采用本发明的方法制造骨骼接合用螺钉状部件时，如果至少进行两次冲压操作，便还可以基本上将毛边(突起部)消除掉。

具有生物体内分解吸收性的高分子材料的黏度平均分子量可以随着骨骼接合用器具的用途、具有生物体内分解吸收性的高分子材料的类型不同而有所不同，如果举例来说，对于采用聚L-乳酸(PLLA)的场合，可以取为50000～1000000左右，最好是取为50000～600000左右。

如果举例来说，这种骨骼接合用器具的拉伸强度在浸泡于37℃的磷酸缓冲液中三个月后可以保持为初始强度的80％以上，若能够保持为初始强度的90％以上则更好些。

下面参考附图对本发明的最佳实施例进行详细说明。实施例1

图1示出了一个行星型倾斜轧辊组件。该倾斜轧辊组件可以沿着方向A自转，同时沿着方向B公转，从而可以在加热状态下，在三个轧辊2之间对成型制品1实施挤压延伸。为了使所制造出的成型制品可以在轧辊组件的自转、公转方向上形成螺旋嵌入用的定向配置，而按照使加速螺旋嵌入的方向，即按照使螺旋嵌入方向与螺纹旋转嵌入的凹入方向相一致的方式形成螺纹沟槽，则还可以具有进一步提高与螺旋嵌入相关的强度的优点，因而更好些。

图2表示的是一个具有头部的、作为骨骼接合用器具的螺钉状部件的一个实施例，而且它还以举例形式示出了构成该头部用的一种成型装置。

换句话说就是，可以按照如图2(A)～(C)所示的工序，成型出具有如图3(A)～(C)所示形状的螺钉状部件头部。

这种成型螺钉状部件头部用的成型装置，由固定设置有三个镦锻冲压孔5、6、7的冲压装置3，以及收装成型制品用的模型4构成，而且在第一镦锻冲压孔5处设置有尺寸比较长的、大体呈台阶形状的凹入部分8，在第二镦锻冲压孔6处设置有其尺寸略短而直径比较大的、呈台阶形状的凹入部分9，在第三镦锻冲压孔7处设置有其尺寸与所需要的螺钉状部件头部形状相吻合的凹入部分10。已经成型为圆柱形状的成型制品1被收装在模型4中，这种模型4具有其直径与成型制品1大体相等的圆筒形部分11，以及可以使所述的镦锻冲压孔插入以成型出螺钉状部件头部用的、直径比较大的圆筒形部分12。

在使用这种装置时，可以首先实施如图2(A)所示的第一冲压加工工序，即先将由具有生物体内分解吸收性的树脂(比如说聚L-乳酸等等)构成的、已经成型为圆柱状的、尺寸比较长的成型制品1，插入至直径比较小的圆筒形部分11处，在通过止动部件13对其端部实施固定之后，再由加热着的第一镦锻冲压孔5对成型制品1的前端部实施挤压作用，即沿着与成型制品的轴芯方向相对的方向实施一定时间的挤压处理，并在冷却后移去。

随后类似的，按照如图2(B)、(C)所示的工序顺序，由加热后的第二、第三镦锻冲压孔6、7实施作用，从而可以在冷却后最终成型出具有所需要形状的螺钉状部件头部。所形成的螺钉状部件头部按照如图3(A)～(C)所示的形状依次变形，即通过如图2(A)所示的工序而变化为如图3(A)所示的形状，通过如图2(B)所示的工序而变化为如图3(B)所示的形状，进而通过如图2(C)所示的工序而变化为如图3(C)所示的形状。

对于该第一实施例，是取如图2(C)所示的工序为最终工序，由此可以成型出具有如图3(C)所示的尺寸、形状的螺钉状部件头部14。

在图3(C)中，参考标号15表示的是躯干部分，例如在该躯干部分处形成有通过具有螺纹沟槽的模型实施的冲压加工而形成的螺纹沟槽，或是形成有通过车床等等实施的切削加工而形成的螺纹沟槽。而且这种躯干部分处的加工，即螺纹沟槽的形成作业，可以在所述的螺钉状部件头部形成之后进行，也可以在其之前进行。

在躯干部分15处也可以不形成有螺纹沟槽，而是使其呈小螺钉状、铆钉状，或是使其前端部呈尖头的钉状，还可以形成为具有防止滑动脱落用沟槽(凹凸部)的销钉状，以及其它的各种形状。而且，所述镦锻冲压孔的数目、凹入部分的形状和大小等等均可以根据需要选择，在其上还可以形成有与螺丝刀的前端部形状相吻合的、呈+型或-型、多边形形状的螺旋嵌入用螺纹沟槽。如果举例来说，这种螺旋嵌入用螺纹沟槽也可以通过在镦锻冲压孔的凹入部分处形成有与所述的+型或-型形状相吻合的突起部的方式形成，所以可以通过所述的冲压加工而同时形成螺旋嵌入用螺纹沟槽。

在实施所述成型操作的过程中，可以根据需要选择适当的冲压条件、方式，即可以将其放置在其温度为至少可以使成型制品产生塑性变形的、位于成型制品的玻璃化临界点以上且位于熔点以下的温度处的镦锻冲压孔中，或是模型中，而且为了能够使形状保持固定，还可以设置有适当的冷却工序。

在如上所述的实施例中，为了使成型制品的取出操作容易实施，还可以采用能够分离开的模型4。

在图3中，参考标号15为如后所述的螺纹沟槽形成部分。

换句话说就是，在图4中由参考标号16表示的是可以均匀分割为四部分的模型，而且在其中的每一部分处均设置有螺纹沟槽17。当这种模型被结合成一体时，可构成为具有一个螺纹沟槽的模型。

在另一方面，参考标号1表示的是由具有生物体内分解吸收性的树脂构成的、成型为圆柱状形状的成型制品，在按照如图4(B)所示的方式，沿着四个方向对各个模型16实施挤压，即沿着相对于轴芯为垂直的方向实施挤压并经过预定时间之后，进而在保持原有状态的条件下实施冷却，随后再按照如图4(C)所示的方式对模型16实施释放，便可以在成型制品1上制作出螺纹沟槽18。在一种最佳实施例中，还可以将成型制品转动过45°角，再次按照如图4(B)所示的方式实施挤压，以便可以将在第一次挤压时形成的毛边(突起部)、即形成在模型-模型结合部处的毛边去除。通过重复实施这种操作的方式，即可以完全去除毛边。而且在这时，模型的加热温度应该比第一次模型操作时的温度低，如果举例来说，最好将其设定在比玻璃化临界点略高的温度处。

可以根据需要选择由模型成型出的螺纹形状、大小，而且最好是将模型分割成四个部分。换句话说就是，当将模型分割成两个部分时，在模型成型之后仍难以将其取出，当将模型分割成三个部分时，在模型的结合部处会有比较多的树脂溢出，而当将模型分割成四个以上部分时，又会使模型的制造成本上升，并且会在精度方面比分割为四个部分时有所下降。

模型的加热温度为可以使如前所述的成型制品产生塑性变形的温度，加压时间可以为在加热温度下持续数十秒左右的时间。而且使形状保持固定用的冷却组件可以为风冷组件，也可以为水冷组件等等。

而且，采用这种成型方式成型出的成型制品1呈圆柱形，其直径最好根据可以使形成在主体处的螺纹牙顶部和螺纹凹入部相抵消的方式实施选择确定。

而且，采用这种方式制造出的成型制品可以是压延后的成型制品，也可以是未压延的成型制品，然而最好是采用沿纵轴方向、即沿如上所述实施例中的纵向方向实施过压延的成型制品。由于所采用的这种成型方式，是沿着与压延方向相正交的方向实施挤压的，所以不会向切削加工那样，对所形成的原纤维或是定向配置分子实施切断，从而可以构成为残留有变形畸变的、强度比较高的螺纹沟槽。

而且，在这儿是以采用如图4所示的方式、即不对螺钉状部件头部实施成型的场合为例进行说明的，然而也可以采用前述的方式对螺钉状部件头部实施成型，还可以在形成出螺纹沟槽之后再采用前述的方式实施螺钉状部件头部的成型作业。

本发明所提供的骨骼结合用器具容易制造，且适合于大规模生产，而且不再需要采用诸如切削等等的固有技术，因此它不会对制成品的品质产生不良影响，也不会出现由于切削而产生的损耗。

换句话说就是，对于采用本发明所提供的、具有其直径比螺纹沟槽部分大的螺钉状部件头部的场合，诸如在先技术中由于采用与螺钉状部件头部直径相等的成型制品，进而通过对其实施切削而形成小直径的螺纹沟槽部分，从而会产生大量的切削屑而造成昂贵材料损耗等等的问题，均可以通过采用本发明的方法而得到解决。

而且，在形成螺纹沟槽的过程中，还可以通过采用分割型模型而获得高精度的螺纹沟槽，而且即使由于采用这种制造方式而产生有毛边，也可以通过改变模型挤压位置而实施若干次挤压的方式将其消除。

而且，根据本发明构造的制造方法，作为其加工对象的成型制品可以是未压延的成型制品，也可以为改善强度而实施过压延处理的成型制品，特别是采用压延处理后的成型制品作为原材料使用时，不仅可以使加工容易，而且还不会对压延而形成的原纤维或是定向配置分子实施切断，从而可以防止强度的下降。

在实施压延处理的过程中，可以采用各种可行的方法，而且对于骨骼接合用器具呈螺钉状部件的场合，还可以相对于螺纹旋入方向实施定向处理，所以对于要使用螺旋刀等等实施螺纹旋入的场合是特别有效的。

本发明所提供的方法还可以用来制造呈与螺钉状部件相类似的尖钉状、销钉状等等形状的骨骼接合用器具。试验例1

在利用造球机将聚L-乳酸(PLLA)(平均黏度分子量为100000)成型为颗粒状之后，再在200℃的加热温度下通过挤压机实施熔融、混合等等处理，以挤压成呈圆柱状的成型制品。

利用其内部填充有甘油的水压静压型挤压装置，在温度为140℃、挤压速度为45毫米/分钟的状态下对该成型制品实施2.5倍的压延，以制造出直径为3.7毫米的压延成型制品。利用如图2所示的成型装置，在该压延成型制品上制作出螺钉状部件头部，随后再利用如图4所示的模型形成出螺纹沟槽，从而获得作为本发明成型制品的三根螺钉状部件(试样编号为No.1～3)。

对通过水压静压型挤压装置获得的成型制品实施切削，而制作出属于在先技术的三根螺钉状部件(试样编号为No.4～6)。

所制作出的试样No.1～6的螺纹牙顶、螺纹牙底、断裂强度、剪切面积和剪切强度等指标分别如表1、表2所示。由表中可知，本发明所提供的冲压加工成型制品的剪切强度(螺纹强度)，大约为作为在先技术的切削冲压加工成型制品的1.6倍。而且，是利用JIS Z2241型装置(金属螺纹拉伸实验装置)，按照如图7所示的实验方法，在如下所述的条件下对剪切强度实施上述测定的。

拉伸实验装置：日本岛津出品  AUTOGRAPH  AGS-5kNG

加载装置：日本岛津出品  SBL-5kN(500kgf)

拉伸速度：5毫米/分钟

                                      表1

试样	牙峰直径	牙底直径	断裂强度	剪切面积	剪切强度
						编号No.	φD(mm)	φD1(mm)	(kgf)	(mm2)	(kgf/mm2)
1	4.48	3.35	61.07	7.44	8.21
						2	4.35	3.35	59.00	6.34	9.31
3	4.24	3.26	56.38	5.52	10.21
						平均	4.36	3.32	58.82	6.43	9.24

                                     表2

试样	牙峰直径	牙底直径	断裂强度	剪切面积	剪切强度
						编号No.	φD(mm)	φD1(mm)	(kgf)	(mm2)	(kgf/mm2)
4	4.46	3.26	44.67	7.44	6.00
						5	4.45	3.26	42.33	7.44	5.69
6	4.46	3.27	44.18	7.44	5.94
						平均	4.46	3.26	43.73	7.44	5.88

试验例2

选择与试验例1同批获得的、作为本发明成型制品的三根螺钉状部件(试样编号为No.7～9)，以及按照在先技术制造出的三根螺钉状部件(试样编号为No.10～12)作为试样。

将这些螺钉状部件浸泡在37℃的磷酸缓冲液中七个月，并且在0个月(浸泡前)、三个月和六个月后对各个试样实施拉伸强度测定，其结果示出在图5中。

正如图5所示，本发明所提供的冲压加工成型制品和切削加工成型制品相比，可以减缓拉伸强度的下降，从而可以作为满足长时间保持高强度要求的骨骼接合用器具使用。

Claims (17)

1.一种具有头部部分的骨骼接合用器具的制造方法，它包含有对一次成型制品实施冲压成型以形成头部部分的工序。

2.一种如权利要求1所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于相应于成型制品的轴芯由相对方向实施冲压成型操作。

3.一种如权利要求1所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于一次成型制品由具有生物体内分解吸收性的高分子材料制作。

4.一种如权利要求1所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于骨骼接合用器具形成为螺钉状部件，而且包含有相应于由具有生物体内分解吸收性的高分子材料制作的成型制品的轴芯由相对方向实施冲压操作以成型出直径比较大的螺钉状部件头部的工序，以及相应于轴芯相正交的方向实施挤压操作以形成凸凹部分的工序。

5.一种如权利要求4所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于在镦锻冲压孔中实施冲压以成型出螺钉状部件头部。

6.一种如权利要求5所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于在具有螺纹旋入用沟槽的镦锻冲压孔处同时通过冲压方式形成螺钉状部件头部。

7.一种如权利要求4所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于在具有螺纹沟槽的若干个分割型模型处实施冲压以形成螺纹沟槽。

8.一种如权利要求7所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于采用的是分割成四个部分的模型。

9.一种如权利要求1所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于当通过冲压方式在具有螺旋嵌入用螺纹沟槽的、分割成若干个的模型中形成螺纹沟槽时，至少进行两次冲压，而且在第二次以后按照避开分割型模型结合部的方式实施冲压。

10.一种如权利要求4所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于对由具有生物体内分解吸收性的高分子材料构成的成型制品实施压延处理，以使其定向配置。

11.一种如权利要求10所述的骨骼接合用器具制造方法，其特征在于采用的是沿着纵向方向实施压延的成型制品。

12.一种具有实质上保持着一次成型制品中的定向配置的头部的骨骼接合用器具。

13.一种如权利要求12所述的骨骼接合用器具，其特征在于该具有头部的骨骼接合用器具形成为呈螺钉状、尖钉状、销钉状、小螺钉状、螺栓状、铆钉状或类似形状的部件。

14.一种如权利要求13所述的骨骼接合用器具，其特征在于它是通过相应于成型制品的轴芯由相对方向实施的冲压成型操作而制作出的。

15.一种如权利要求14所述的骨骼接合用器具，其特征在于冲压成型是通过镦锻冲压孔实施的。

16.一种如权利要求13所述的骨骼接合用器具，其特征在于具有实质上保持着一次成型制品中的定向配置的螺纹沟槽。

17.一种如权利要求12所述的骨骼接合用器具，其特征在于它是由具有生物体内分解吸收性的高分子材料构成的。

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