KR100385312B1

KR100385312B1 - 골접합 용구 및 그 제조법

Info

Publication number: KR100385312B1
Application number: KR10-2000-7004549A
Authority: KR
Inventors: 나카무라사부로; 하타모리시게; 니시야마다카시; 요시오카다카히로; 다케우치하지메; 야마모토도루; 기시다야스유키; 아리마도루
Original assignee: 군제 가부시키가이샤
Priority date: 1997-10-29
Filing date: 1998-10-29
Publication date: 2003-05-23
Also published as: EP1031323B1; CN1150860C; CN1278155A; KR20010031508A; CA2307864A1; EP1031323A1; AU9650198A; CA2307864C; EP1031323A4; US6905501B2; DE69821641D1; US20030146541A1; WO1999021499A1; DE69821641T2; WO1999021499A9

Abstract

본 발명은 1차 성형품을 프레스 성형하여 두부(頭部)를 형성하는 공정을 포함한, 두부를 가지는 골접합 용구의 제조법 및 1차 성형품의 분자 배향(配向)이 실질적으로 유지된 두부를 가지는 골접합 용구를 제공한다.

Description

골접합 용구 및 그 제조법{BONE CONNECTING DEVICE AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME}

생체내 분해흡수성의 고분자인 폴리유산, 폴리글리콜산, 폴리유산과 폴리글리콜산의 공중합체 등을 소재로 하는 골접합 용구에 있어서는, 수술 후에 제거할 필요가 없기 때문에, 금속, 세라믹 등 대신에 신소재로서 실용에 제공되고 있다.

이러한 골접합 용구는, 용융 성형된 성형물을 나사, 못, 핀, 비스, 플레이트, 볼트, 리벳, 스테이플, 워셔, 앵커, 와이어 등의 각종 형상으로 가공한 것이지만, 절삭에 의해 가공된 것이 일반적이다.

그렇지만, 이러한 방법에 의하면, 절삭에 고도한 기술과 시간이 필요하고, 또한, 특히, 이러한 성형물이 굽힘 강도, 인장강도 등의 개선을 위해 연신 처리된 것인 경우, 형성된 섬유 혹은 배향한 분자가 절삭가공에 의해서 절단되고, 강도가 떨어지거나, 분해속도가 빨라진다는 문제가 있었다. 또한, 상기한 골접합 용구의경우, 일반적으로 몸부보다 두부(頭部)의 지름이 크고, 두부의 지름과 같은 성형물을 순차적으로 절삭하여 몸부를 구성하기 때문에 절삭가루가 대량으로 발생하는 문제도 있었다.

또한, 골접합 용구가 나사인 경우, 섬유 혹은 배향한 분자의 절단에 의해 나사산의 강도가 약하다는 결점이 있었다.

본 발명은, 이러한 종래 기술의 결점을 해소하고, 생산성을 높여, 생산성을 향상시킨 골접합 용구를 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한, 본 발명은 나사산의 전단(剪斷) 강도를 현저하게 개선한 신규한 골접합 용구, 특히 나사형태의 것의 제조법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명은 골절하거나, 결손된 골(骨)의 치료시에, 접합, 고정을 위해 사용되는 골접합 용구 및 그 제조법에 관한 것이다.

도1은 본 발명에 사용하는 성형물의 연신방법의 일례를 나타내는 정면도.

도2는 본 발명의 나사두부의 제조법을 예시한 공정도.

도3은 도2의 공정에서 형성되는 나사두부의 형상의 변화를 나타내는 측면도.

도4는 본 발명의 나사홈의 제조를 예시한 공정도.

도5는 본 발명의 프레스 가공 나사 및, 대조의 절삭 가공 나사를 37℃의 인산완충액에 침지했을 때의 인장강도를 도시한 도면.

도6은 본 발명의 프레스 가공 나사 및, 대조의 절삭 가공 나사의 배향의 이미지를 도시한 도면.

도7은 시험예1에서의 전단 강도의 실험방법을 도시한 도면.

즉, 본 발명은 하기의 골접합 용구 및 그 제조법을 제공하는 것이다.

1항. 1차 성형품을 프레스 성형하여 두부를 형성하는 공정을 포함하는 두부를 가지는 골접합 용구의 제조법.

2항. 제1항에 있어서, 프레스 성형을 성형물의 축심에 대해, 대면하는 방향에서 행하는 골접합 용구의 제조법.

3항. 제1항에 있어서, 1차 성형품이 생체내 분해흡수성 고분자로 이루어진 골접합 용구의 제조법.

4항. 제1항에 있어서, 골접합 용구가 나사형태의 것이며, 또한, 생체내 분해흡수성 고분자로 이루어진 성형물을 축심에 대해 대면하는 방향으로부터 프레스하여 나사부보다 큰 지름의 나사두부를 성형하는 공정과, 축심에 대해 직교하는 방향으로부터 프레스하여 요철을 형성하는 공정을 포함하는 골접합 용구의 제조법.

5항. 제4항에 있어서, 고정 펀치로써 프레스하여 나사두부를 성형하는 골접합 용구의 제조법.

6항. 제5항에 있어서, 삽입용 홈을 가지는 고정 펀치로써 프레스하여 나사두부를 동시에 형성하는 골접합 용구의 제조법.

7항. 제4항에 있어서, 나사 홈을 가지는 복수로 분할된 금형으로써 프레스하여 나사 홈을 형성하는 골접합 용구의 제조법.

8항. 제7항에 있어서, 4개로 분할된 금형을 사용하는 골접합 용구의 제조법.

9항. 제1항에 있어서, 나사 홈을 가지는 복수로 분할된 금형으로써 프레스하여 나사 홈을 형성할 때에, 적어도 2번 프레스하고, 2번째 이후는 분할된 금형의 접합부를 피해 프레스하는 골접합 용구의 제조법.

10항. 제4항에 있어서, 생체내 분해흡수성 고분자로 이루어진 성형물이 연신 처리되고, 배향한 것인 골접합 용구의 제조법.

11항. 제10항에 있어서, 긴 방향으로 연신된 성형물인 골접합 용구의 제조법.

12항. 1차 성형품의 배향이 실질적으로 유지된 두부를 가지는 골접합 용구.

13항. 제12항에 있어서, 두부를 가지는 골접합 용구가 나사, 못, 핀, 비스, 볼트, 리벳 또는 이들의 유사물중 어느 하나인 골접합 용구.

14항. 제13항에 있어서, 1차 성형물의 축심에 대해, 대면하는 방향으로부터 프레스 성형하여 수득할 수 있는 골접합 용구.

15항. 제14항에 있어서, 프레스 성형이 고정 펀치를 사용하여 행해지는 골접합 용구.

16항. 제13항에 있어서, 1차 성형품의 배향이 실질적으로 유지된 삽입용 홈을 더 구비한 골접합 용구.

17항. 제12항에 있어서, 생체내 분해흡수성 고분자로 이루어진 골접합 용구.

본 발명에 사용되는 생체내 분해흡수성 고분자란, 상기한 폴리유산(L체, D체, L체와 D체의 폴리머블렌드, 또는 공중합체, 스테레오컴플렉스 등) 폴리글리콜산, 유산과 글리콜산의 공중합체, 유산과 카프로락톤의 공중합체를 예시할 수 있고, 분자량이 수만∼백만정도의 것, 혹은, 이것에 하이드록시애퍼타이트, A-W결정화 유리, 알루미나, 지르코니아, 인산칼슘, 카본, 생체유리 등의 바이오세라믹스가 첨가된 것중에서 적절하게 선택되지만, 열가소성의 생체내 분해흡수성의 폴리머라면, 이것에 한정되지 않는다.

1차 성형품으로서는, 생체내 분해흡수성 고분자 등의 고분자 재료로 이루어진다. 이 1차 성형품의 제조법으로서는, 폴리머칩을 로드상, 플레이트상 등의 임의의 형상으로 용융 압출하고, 혹은, 프레스하여 성형물로 하는 방법, 혹은, 이것을 더욱 일본국 특공평3-63901호 공보에 개시된 것과 같은 가열하에 긴축 방향으로 연신하는 방법, 혹은, 일본국 특개평5-168647호 공보에 개시된 바와 같은 열매체를 통하여, 가압하여 노즐로부터 압출 연신(정수압 압출)하는 방법, 혹은, 일본국 특원평8-116922호에 개시된 바와 같은 복수의 회전하는 유성형 경사롤의 사이를 가열하에 통과시켜 압연하는 방법을 들 수 있다. 바람직하게는 분자 배향하고, 강도개선을 도모할 수 있는 방법을 들 수 있다.

「나사형태의 것」이란, 요철이 형성되는 것이면 좋고, 나사, 핀 등을 들 수 있다. 나사형태의 것으로 형성되는 「요철」은, 나사형태의 것이 나사 및 핀인 경우 각각 나사 홈(나선홈) 및 요철에 상당한다.

프레스 성형은, 적어도 성형물에 소성변형을 생기게 하기 때문에 성형물의 유리전이점 이상, 융점이하의 온도, 100∼500kg/cm²의 압력에서 행해진다. 프레스성형시의 온도는 배향 및 프레스후의 형상모양을 유지하기 위해, 예를 들면 폴리-L-락티드(PLLA)의 경우 100∼130℃ 정도가 바람직하다.

본 발명에 있어서, 「1차 성형품의 분자배향이 실질적으로 유지된」것이란, 절삭가공과 달리, 표면에 존재하는 배향한 폴리머분자가 거의 혹은 완전히 절단되지 않음을 의미한다. 폴리머분자의 절단의 유무는, 예를 들면 전자현미경으로 관찰하는 것, 나사산의 파괴시험으로 파단면을 관찰하는 것에 의해 확인할 수 있다.

본 발명의 방법에 의해 제조된 골접합용 나사는, 특히 적어도 2번 프레스한 경우, 밸리(볼록부)가 실질적으로 해소되기 때문에 바람직하다.

생체내 분해성 고분자의 점도평균 분자량은, 골접합 용구의 용도, 생체내 분해성 고분자의 타입에 따라 다르지만, 예를 들면 PLLA의 경우 50,000∼1,000,000정도, 바람직하게는 50,000∼600,000정도이다.

골접합 용구의 인장강도는, 예를 들면 37℃의 인산완충액에 3개월간 침지시킨 후에 초기강도의 80%이상, 바람직하게는 90%이상 유지한다.

본 발명을, 실시예에 기초하여 더욱 상세하게 설명한다.

실시예1

도1은 유성형 경사롤을 나타낸다. 이 경사롤은 A방향으로 자전하고, B방향으로 공전하는 3개의 롤러(2)의 사이를 가열하에 가압하면서 성형물(1)을 진행시키고, 압연시키는 것이다. 수득한 성형물이 롤러의 자전·공전방향으로 뒤틀려 배향하고 있기 때문에, 그 뒤틀림을 가속하는 방향, 즉, 뒤틀림 방향과 조여 삽입하는 방향이 일치하도록 나사홈을 형성하면, 삽입 강도가 더욱 향상된다는 이점이 있고,바람직한 것이다.

도2에는, 두부를 가지는 골접합 용구로서 나사를 예로 들고, 그 두부를 구성하는 성형장치를 예시한다.

또한, 도2 (A)∼(C)에 나타내는 순서에 의해, 도3 (A)∼(C)에 나타내는 형상의 나사두부가 성형된다.

이 나사두부의 성형장치는, 3개의 고정 펀치(5, 6, 7)를 고정하여 설치한 프레스장치(3)와, 성형물을 수용하는 금형(4)으로 이루어지고, 제1의 고정펀치(5)에는 긴 치수의 거의 사다리꼴의 오목부(8)가, 또한, 제2의 고정 펀치(6)에는 이것보다 짧은 치수로 직경이 큰 사다리꼴의 오목부(9)가, 더욱, 제3의 고정펀치(7)에는 원하는 나사머리의 사이즈형상과 같은 형상의 오목부(10)가, 각각 설치되어있다. 한편, 금형(4)에는 성형되는 원주상의 성형물(1)을 수용하는 이것과 거의 같은 지름의 통형상부(11)와, 상기 고정펀치를 삽입시키고, 나사두부로 하기 위한 큰 지름의 통형상부(12)가 형성되어 있다.

이러한 장치에 있어서, 먼저, 도2(A)에서 도시한 바와 같이 생체내 분해흡수성 수지(예를 들면 폴리L-유산)를 원주상으로 성형하여 이루어진 긴 길이의 성형물(1)을 작은 지름의 통형상부(11)에 삽입하고, 스토퍼(13)로 단부를 고정한 후, 가열된 제1의 고정펀치(5)를 작용시켜 성형물(1)의 선단을 가압, 즉, 성형물의 축심에 대해 대면하는 방향으로부터 일정시간 가압하고, 냉각한 후 뽑아 제거하여 제1의 프레스 가공한다.

계속해서, 도2 (B), (C)에서 나타내는 순서로 가열된 제2, 제3의 고정펀치(6, 7)를 작용시키고, 냉각하여 최종적으로 소망하는 나사두부를 성형한다. 형성된 나사두부는 도3 (A)∼(C)에서 나타내는 순서로 변형하고, 도2 (A)의 공정에 의해 도3 (A), 도2 (B)의 공정에 의해 도3 (B), 도2 (C)의 공정에 의해 도3 (C)와 같이 변화한다.

실시예1에서는 도2에 있어서의 (C)공정을 최종으로 하고, 이에 따라 도3 (C)에서 나타내는 것과 같은 사이즈, 형상의 나사두부(14)가 형성된다.

또한, 도3 (C)에 있어서 참조부호 15는 몸부이고, 예를 들면 이 몸부(15)를 나사홈을 가지는 금형에 의해 프레스하고, 혹은, 선반 등에 의해 절삭 가공하여 나사홈을 형성한다. 또한, 이러한 몸부의 가공, 즉, 나사홈의 형성은, 상기한 나사두부를 형성한 후여도, 그에 앞선 공정이어도 좋다.

또한, 이러한 몸부(15)에 대해서는, 나사홈을 구성하는 일없이, 그대로 하여 비스, 리벳상으로 해도, 선단을 뾰족하게 한 못형상으로 해도, 미끄럼 방지 홈(요철)을 형성한 핀상으로 해도 좋고, 그 형상은 임의이다. 또한, 상기한 고정펀치의 수, 오목부의 형상, 크기, 혹은, 이것에 드라이버선단에 부합되는 + 혹은 -, 각(角)형상의 삽입용 나사홈을 형성하는 것도 임의이다. 이러한 삽입 홈에 있어서는, 예를 들면, 고정펀치의 오목부에 상기 +, -에 부합되는 볼록부를 형성함으로써 가능해지고, 상기한 가압 가공에 의해 동시에 이러한 삽입용 홈을 형성할 수 있다.

또한, 상기 성형시에 있어서, 그 가압조건, 수단은 임의이지만, 적어도 성형물에 소성변형을 생기게 하기 때문에 성형물의 유리전이점 이상, 융점이하의 온도를 고정펀치, 혹은, 금형에 가하고, 또한 그 형상을 고정하기 위해서, 냉각공정을적절히 설치하는 것이 바람직하다.

또한, 상기한 예에서는, 가공물의 취출이 용이하도록, 금형(4)을 분할 가능하게 하는 것이 바람직하다.

또, 도3C에 있어서, 몸부(15)는 이하에 말하는 나사홈 형성부분이 된다.

즉, 도4에 있어서, 참조부호 16은 균등하게 4분할된 금형이며, 각각으로 4분할된 나사홈(17)을 가진다. 이러한 금형은, 접합하여 일체화했을 때 완성된 하나의 나사홈을 가지는 금형이 되도록 구성되어 있다.

한편, 성형물(1)은 생체내 분해흡수성 수지를 원주상으로 성형하여 이루어지고, 도4(B)에서 도시한 바와 같이, 이것을 각 금형(16)을 4방향으로부터 밀어서 가압하고, 즉, 축심에 대해 직교하는 방향으로부터 가압하고, 소정 시간 경과한 후, 이러한 상태를 유지한 채 냉각하고, 이어서, 도4(C)와 같이 금형(16)을 릴리스함으로써, 성형물(1)에 나사홈(18)을 형성한다. 더욱 바람직하게는, 이러한 성형물을 45°회전시키고, 다시 도4(B)에서 나타내는 가압을 행함으로서, 첫 번째의 가압에 의해 생긴 밸리(볼록부), 즉, 금형-금형 접합부에 생긴 밸리를 제거한다. 이러한 조작을 반복함으로서, 밸리의 제거가 완전해 진다. 또, 이 때의 금형의 가열온도는 첫 번째의 금형의 온도보다도 낮추고, 예를 들면, 유리전이점보다 약간 높게 설정하는 것이 바람직하다.

금형에 형성되는 나사의 형상, 크기는 소망에 따라 임의이지만, 이러한 금형은 4분할된 것이 바람직하다. 즉, 2분할된 것이면 성형후에 형으로부터 빼내는 것이 곤란해지고, 또한, 3분할된 것이면 형의 접합부로부터의 수지가 밀려나오는 것이 많아지고, 또한, 4분할을 초과하면, 형의 제조비용, 정밀도면에 있어서 4분할의 것보다 떨어진다.

금형의 가열온도는, 상기한 바와 같이 성형물이 소성변형하는 온도로 하고, 가압시간은 가열온도에 따르기도 하지만, 수십초 정도이다. 또한, 형상고정을 위한 냉각수단은 공기냉각, 물냉각중 어느 것도 좋다.

또한, 이러한 성형에 제공되는 성형물(1)은 원주상이고, 그 직경은 체적에 있어서 형성되는 나사산과 나사골이 상쇄되는 관계가 되는 것을 선택하여 사용하는 것이 바람직하다.

또한, 이러한 성형물은 연신된 것이어도 미연신의 것이어도 좋지만, 긴축방향, 즉, 상기한 예에서는, 긴 방향으로 연신된 것이 바람직하다. 이에 따라, 연신방향으로 직교하고, 가압하게 되지만, 절삭과 같이 섬유 혹은 배향한 분자가 절단되는 일이 없고, 비뚤어진 형으로 남기 때문에, 강도가 높은 나사홈부를 구성할 수 있다.

또한, 도4에서는 나사두부를 성형한 것을 사용하고 있지 않지만, 상기한 방법에 의해 나사두부를 형성한 것을 사용해도, 또한, 나사홈을 형성한 후, 상기 방법에 의한 나사두부를 성형해도 좋다.

본 발명은, 제조가 용이하고 대량생산에 적합하며, 절삭과 같은 고유기술도 필요로 하지 않는다. 따라서, 품질적인 격차도 없고, 절삭에 따른 손실도 생기지 않는다.

즉, 본 발명과 같이 나사홈부보다 큰 지름의 나사두부를 구성하는 경우, 종래는 이러한 나사두부의 지름과 같은 성형물을 사용하고, 이것을 절삭하여 작은 지름의 나사홈부를 구성했기 때문에 절삭가루가 대량으로 발생하고, 비싼 재료의 손실이 생겼지만, 본 발명방법에 있어서는 이러한 문제가 해소된다.

또한, 나사홈부의 성형에 있어서는, 분할된 금형을 사용함으로서 정밀도가 높은 나사홈을 구성하는 것이 가능해지고, 이에 따른 밸리의 발생도, 이러한 금형에 의한 가압을 장소를 바꾸어 복수회 행함으로서 해소된다.

또한 본 발명 방법은, 가공의 대상이 되는 성형물이 미연신의 것이라도, 강도개선을 위해 연신처리된 것이라도 상관없지만, 특히 연신한 성형물을 그 소재로서 사용했을 때, 가공의 용이성과, 연신에 의해 생긴 섬유 혹은 배향한 분자의 절단이 없기 때문, 강도의 저하를 방지할 수 있다.

이러한 연신처리에 있어서는, 그 방법은 상관없지만, 골접합 용구가 나사의 경우, 뒤틀려 배향하도록 처리한 것이, 조여서 삽입한다는 사용방법에 있어서, 특별한 효과가 있다.

또한, 본 발명 방법은, 나사에 가까운 형상의 못, 핀 등 유사의 형태를 취하는 골접합 용구의 제조에도 이용가능한 것이다.

시험예1

PLLA(점도평균 분자량 100,000)을 펠릿타이저로써 펠릿상으로 성형한 후, 200℃의 가열하에 엑스트루더(extruder)로, 용융, 혼련(混練)하여 압출하고, 원주상 성형물을 수득했다.

이 성형물을 내부에 글리세린을 충전한 정수압 압출장치로, 온도 140℃, 압출속도 45mm/min의 조건에서 2.5배 연신하고, 직경 3.7mm의 연신 성형물을 수득했다. 이 연신 성형물을, 도2에 나타내는 것과 같은 성형장치로 나사두부를 성형하고, 이어서 도4에 나타내는 것과 같은 금형을 사용하여 나사홈을 형성하고, 본 발명의 나사 3개(샘플No. 1∼3)를 수득했다.

정수압 압출에 의해 수득한 성형물을 절삭하고, 공지의 나사 3개(샘플No. 4∼6)를 수득했다.

수득한 샘플 1∼6의 산지름, 골지름, 파단강도, 전단면적 및 전단강도를 표1, 표2에 나타낸다. 본 발명의 프레스 가공품은, 공지의 절삭가공품과 비교하여, 약 1.6배의 전단강도(나사강도)를 가지는 것을 알 수 있다. 또한, 전단강도는, JIS Z2241(금속나사 인장시험)에 기초하고, 도7에 표시되는 실험방법에 의해 하기의 조건에서 측정했다.

인장시험기: 시마즈 AUTOGRAPH AGS-5kNG

로드셀: 시마즈 SBL-5kN(500kgf)

인장속도: 5mm/min.

샘플No.	산 지름φD(mm)	골 지름φD1(mm)	파단강도(kgf)	전단 면적(mm^２）	전단강도(kgf／mm^２）
l	4.48	3.35	61.07	7.44	8.21
2	4.35	3.35	59.00	6.34	9.31
3	4.24	3.26	56.38	5.52	l0.21
평균	4.36	3.32	58.82	6.43	9.24

샘플No	산 지름φD(mm)	골 지름φDl(mm)	파단강도(kgf)	전단면적(mm^２）	전단강도(kgf／mm^２）
4	4.46	3.26	44.67	7.44	6.00
5	4.45	3.26	42.33	7.44	5.69
6	4.46	3.27	44.18	7.44	5.94
평균	4.46	3.26	43.73	7.44	5.88

시험예2

시험예1과 동일한 로트로부터 수득한 본 발명의 프레스 가공된 3개의 나사(샘플No. 7∼9) 및 공지의 절삭 가공된 3개의 나사(샘플No. 10∼12)를 선택했다.

이들의 나사를 37℃의 인산완충액에 7개월간 침지하고, 0월(침지전), 3개월 및 6개월후에 각 샘플(No.7∼12)에 관한, 인장강도를 측정했다. 결과를 도5에 나타낸다.

도5에 나타낸 바와 같이, 본 발명의 프레스 성형품은 절삭가공품과 비교하여 인장강도의 저하가 완만하고, 고강도를 장기간 유지하는 것을 요구하는 골접합 용구로서 우수한 것이 밝혀졌다.

Claims

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성형물을 프레스 성형하여 두부를 형성하는 단계를 포함하며, 상기 두부를 제외한 성형물의 몸부를 나사홈을 가지는 복수로 분할된 금형으로 프레스하여 상기 몸부에 나사 홈을 형성할 때에, 적어도 2번 프레스하고, 2번째 이후는 분할된 금형의 접합부를 피해 프레스하는

골접합 용구의 제조법.
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