CN1306802A - 增强聚丙交酯接骨器的制造方法 - Google Patents
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本发明涉及一种用于生物体医疗上的接骨器的制造方法,它是在特别的模具中,利用加热挤压的方法,使聚丙交酯沿一定方向取向,从而增强聚丙交酯的机械强度,使之满足制造接骨器的强度,然后根据需要制成各式可由人体降解吸收的接骨棒、接骨板和皮质骨或松质骨螺钉等。本方法工艺和工序简单、可靠,产品成本可以大大降低。
Description
本发明涉及一种用于生物体医疗上的接骨器的制造方法。
目前接骨器主要是由合金材料制成，由于不可降解吸收，在接骨固定、骨折愈合后，它们需二次手术取出；又由于合金的刚度远远大于骨质，骨折愈合过程中，可发生“应力遮挡”、骨质疏松等并发症，接骨器取出后，易引起再骨折。解决这些问题的最有效的方法就是使用生物可吸收接骨器。聚丙交酯(polylaolide,PLA)作为乳酸的聚合物，在体内可以通过水解的方式和解成乳酸，最终通过三羧酸循环代谢成水和二氧化碳，完全降解吸收并排除体外。但是，单纯的聚丙交酯的机械强度并不适应作为骨折固定的接骨器材料。许多方法都能提高聚丙交酯的强度，但都存在各种各样的问题。目前认为最为有效的方法主要是所谓的“自自身增强法”salf-reinforoement)。系使用聚丙交酯纤维和其它异构体的的基质热压铸合成接骨棒、接骨板和螺钉。但是，能纺丝成为纤维的聚丙交酯必须是结晶型的，即左旋或右旋聚丙交酯，左旋或右旋乳酸自然存在远较外消旋乳酸少，需制备提纯，这个过程的要求比较严格，其次，自身增强法所需的纤维与母体基质的融合须分次完成，压制融合条件控制十分复杂，因此该制备接骨器的成本是极为昂贵的。同时，由于增强纤维与母体基质的结晶度不同，接骨器在降解过程中出现纤维-基质分离，使接骨器的强度迅速衰减，对于某些骨质是不利的。此外，这些基于热拉伸(hot-draw)的方法，只适于如纤维一类的小截面材料的加工，而不适应于具有较大截面的接骨器的制造。上述原因严重限制了自身增强吸收性接骨器的应用范围。
本发明的目的是研制一种可降解吸收的接骨器的制造方法，其工艺简单，成本低，有足够的强度，可使病人减少再次手术的麻烦。
本发明方法是在聚丙交酯的弹性态(固态)中完成的，聚丙交酯的取向是以多束分子链集束一次共同完成，从而达到增强作用，故称之固压法。具体做法是将整块高分子量的聚丙交酯加热至150～170℃后，置于条形压槽中，经10～15分钟后，压槽合拢，迅速冷却，经机械加工成各式接骨器。此法同样适应于聚乙交酯((polylaotide)和聚二恶烷(PDS)，以及它们之间的共聚物。由于此时距离聚丙交酯的熔融温度(Tm)很近，内部分子链的柔韧性较好，可以沿挤压方向取向，在压模的剪力作用之下，导致高聚物的分子链取向。这种取向作用对高聚物而言，由外向内逐渐减弱，但增强“纤维”与基体的融合则是一次完成的。又由于有部分分子熔融，使取向的分子链部分融合在一起，故取向又是成束进行的，通过对固压后的聚丙交酯的电子显微镜下的研究证明其中的纤维是成束取向的。本法所使用的压模，可以根据所需形状制造，而不受纤维的截面影响。固压法增强前的聚丙交酯的分子量在9.0×105～1.3×106，固压后分子量降低到16×105左右。固压法增强左旋聚丙交酯的强度为：弯曲强度250～300Mpa，弯曲模量8Gpa，剪切强度量7.5Gpa，剪切强度110Mpa。可以满足一般的骨内固定的要求。本法成束取向的分子链与周围分子的结合是稳定的降解后不会出现纤维-基质分离现象。由于增强是一次完成的，故工艺和工序简单、可靠，产品成本可以大大降低。
本法增强的高聚物经过适当机械加工后，主要适应于制造接骨器，如：各式接骨棒、接骨板和皮质骨或松质骨螺钉等。由于其强度维持的有效时间在3～5月左右。故适应于身体各部位的接骨固定。
实施例1
左旋聚丙交酯接骨器的制造
左旋乳酸酯化脱水合成低聚物，后者高温降解生成左旋丙交酯。将得到的左旋丙交酯数次重结晶后，开环环聚合得高分子量的左旋聚丙交酯(粘均分子量Mw130万)。多次溶解沉淀去除其中的杂质和低分子物质后，Mw228万。将其热压成板材，切割成条块后，加热至160～170℃(可为160℃、165℃或170℃)经10～15分钟后，(可为10分钟、13分钟或15分钟)，压槽合拢，迅速冷却，经机械加工成各种接骨器。固压前条块的截面与最终棒状聚合物的截面之比为3∶1。此时Mw18万，Mw/Mn2.1，其强度为：弯曲强度，弯曲模量和剪切强度则分别为250Mpa,8.1Gpa和140Mpa。
实施例2
DL乳酸酯化脱水合成低聚物，后者高温降解生成丙交酯。将得到的丙交酯数次重结晶后，开环聚合得外消旋聚丙交酯(PDLLA)。将得到DL丙交酯数次重结晶后，开环聚合得高分子量的DL聚丙交酯(粘均分子量PMw80万)。多次溶解沉淀去除其中的杂质和低分子物质后PMw118万。将其热压成板材，切割成条块后，加热至140～150℃(可为140℃、145℃或150℃)置于条形压槽中，经10～15分钟后，(可为10分钟、13分钟或15分钟)，压槽合拢，迅速冷却，经机械加工成各种接骨器同压前条块的。截面与最终棒状聚合物的截面之比为3.5∶1此时Mw14万，Mw/Mn2.4。其强度为：弯曲强度140Mpa，弯曲模量7.5Gpa，和剪切强度110Mpa。
Claims (1)
1、一种增强聚丙交酯接骨器的制造方法，其特征是将条块状的高分子量的聚丙交酯加热至140℃～170℃后，置于条形压槽中，经10～15分钟后，压槽合拢，迅速冷却，用机械加工成各种接骨器。
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