CN111329632B - 可吸收金属支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可吸收金属支架，可吸收金属支架包括多个波形环状结构和多个轴向连接部，每个轴向连接部的两端分别连接相邻的两个波形环状结构使多个波形环状结构轴向相连；每个轴向连接部上附着有促腐蚀物质，促腐蚀物质选自聚合物、难溶酸、难溶碱、难溶氧化物、难溶盐、金属及含有卤素离子的物质中的至少一种。促腐蚀物质使得每个轴向连接部上腐蚀早于波形环状结构的腐蚀，使该可吸收金属支架在液体环境下能够有序轴向解构而形成多个独立的波形环状结构，从而提高该可吸收金属支架的弯曲性能，减少狭窄率。

Description

可吸收金属支架
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收金属支架。
背景技术
血管支架按其存留血管内的时间长短可分为永久支架和可吸收支架。永久支架由不可降解材料制备而成，如316L不锈钢、铂铬合金、镍钛合金、钴铬合金、钽或钛等，这些材料作为异物长期存在于人体内，容易引起内膜过度增生，造成血管中后期再狭窄、慢性炎症、晚期和极晚期血栓等问题。可吸收支架植入血管后将逐渐降解并被机体吸收直至完全消失，是治疗心血管疾病的理想选择。可吸收支架由生物可吸收材料制备而成，生物可吸收材料可以是可吸收金属基材料如镁基、铁基或锌基合金等，或可吸收聚合物基材料如聚乳酸、聚己内酯或多聚碘化酪氨酸烷基碳酸酯等。
临床结果已显示血管支架在植入体内后有发生断裂的风险，支架断裂的发生与材料缺陷、金属疲劳有关。金属疲劳是指材料、零构件在循环应力或循环应变作用下，在一处或几处逐渐产生局部永久性累积损伤，经一定循环次数后产生裂纹或突然发生完全断裂的过程。在心动周期中，血管支架会伴随血管的移动以及血管收缩舒张而发生屈曲、伸展，甚至扭转。尤其是在迂曲、成角的冠脉血管中，更容易发生支架断裂。因此，冠脉血管支架对支架金属杆抗疲劳性的要求也相应增加。
血管支架植入弯曲血管中时会受到弯曲作用，为了提高血管支架弯曲和顺应血管的性能以减少支架和血管间的相对运动而对血管产生的刺激、避免血管损伤和夹层的发生，现有技术通过连接杆特殊设计使至少部分连接杆在植入后一段时间后因受到轴向力而发生断裂，减少了支架的轴向束缚，增强了弯曲和顺应性能。但对于金属支架而言，这些断裂位置处支架杆与血管组织长期接触，机械力学性能较强的硬质金属支架杆在血管不停脉动和/或弯曲的作用力下，将长时间不断刺激断裂位置附近的新生内膜组织，这会导致支架植入后的中、后期出现二次增生并致狭窄问题。
正常永久性药物洗脱支架(Drug Eluting Stent，DES)植入后，随植入时间的增长，狭窄率通常都呈缓慢上涨趋势，但到1年左右基本就变化不大了。本领域所定义的二次增生，一般是指支架段血管面积狭窄率从植入后1个月时的30％及以下，在12个月内就显著增长到50％及以上的情况，基本都是产品存在异常，比如刺激、炎症反应或者其它毒性作用导致的。
对于永久性支架而言，可以通过材料优化、支架结构优化等方法提高支架疲劳性能，甚至能保证支架永久植入而不会发生疲劳断裂，这是可行的减少或避免支架断杆刺激新生内膜组织以减少或避免由此导致的二次增生并致狭窄的方法。
但对可吸收支架而言，例如，对于可吸收金属支架，材料优化和支架结构优化等方式只能提高支架在不发生腐蚀的情况下的疲劳性能，保证支架在开始腐蚀之前不发生断裂。例如，一般希望支架在植入早期例如植入3个月内甚至6个月内基体基本不发生腐蚀，以在植入3个月内甚至6个月内提供足够的力学支撑。现有技术可以通过在可吸收支架表面设置缓蚀层实现支架在一定时间内(例如3个月内甚至6个月内)不发生腐蚀，如在铁基体表面包敷镀锌层、磷酸铁层、氧化铁层、有机物油层等。但当腐蚀开始时，支架局部区域将由于腐蚀的演进会产生豁口或腐蚀坑等，这些极易发展成为疲劳裂纹源，在周期性载荷(径向脉动挤压作用、轴向拉伸作用及弯曲作用等)和持续的腐蚀作用下，裂纹源将快速失稳、扩展导致支架发生腐蚀疲劳断裂，且腐蚀疲劳断裂与普通疲劳断口类似，断口平齐且一般都不会看到明显腐蚀，还保持金属杆原本的形状。如果后续可吸收金属支架腐蚀较慢，未能形成明显的腐蚀产物包裹支架杆断口，在之后的较长时间内硬质的金属断杆将在血管脉动、弯曲、拉伸的复杂循环作用力下，不断刺激新生内膜组织。
同时，由于疲劳原因导致的断裂仅发生在支架应力集中部位，支架整体并没有解构，断口两端的支架部分各自仍是一个整体，波形环状结构之间仍会传递力的作用。当支架断裂后，在血管不停弯曲和拉伸的作用力下可能会形成两个断裂的支架部分相互交错重叠的情况，如图1所示，从而使断裂部位的断杆对新生内膜的长期刺激进一步加重。这种情况下，一般经过2-3个月的刺激作用就可能导致内膜增生，进而导致支架植入后中、后期血管出现二次增生并致狭窄。
发明内容
基于此，有必要提供一种可吸收金属支架，该可吸收金属支架的弯曲性能较好，且能够避免植入后因断杆带来的二次增生并导致狭窄的问题。
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，所述可吸收金属基体包括多个波形环状结构和多个轴向连接部，每个所述轴向连接部的两端分别连接相邻的两个所述波形环状结构使所述多个波形环状结构轴向相连；每个所述轴向连接部上附着有促腐蚀物质，所述促腐蚀物质选自聚合物、难溶酸、难溶碱、难溶氧化物、难溶盐、金属及含有卤素离子的物质中的至少一种。
上述可吸收金属支架的每个轴向连接部上附着有促腐蚀物质，该促腐蚀物质使轴向连接部的腐蚀早于波形环状结构的腐蚀，轴向连接部的腐蚀断裂使该可吸收金属支架有序轴向解构而形成多个独立的波形环状结构，从而提高了该可吸收金属支架的弯曲性能。
并且，整个可吸收金属支架在轴向上解构，各波形环状结构彼此不再通过轴向连接部连接到一起，因此当血管发生弯曲脉动时，各波形环状结构之间不再传递力的作用，大大降低和血管的新生内膜组织间发生相对运动对血管新生内膜组织的刺激，从而不会发生硬质金属断杆长期刺激新生内膜组织而产生二次增生并导致狭窄的问题。
同时，促腐蚀物质能显著促进轴向连接部的腐蚀，使得轴向连接部在该可吸收金属支架植入并发生腐蚀疲劳断裂后，断口及周边快速腐蚀，并在较短时间内形成大量疏松且质地较软的腐蚀产物包住断口，从而不会发生硬质金属断杆长期刺激新生内膜组织而产生二次增生并导致狭窄的问题。
附图说明
图1为现有技术的可吸收金属支架受应力作用而断裂的情况示意图；
图2为本发明一实施方式的可吸收金属支架的可吸收金属基体的结构示意图；
图3为图2的轴向展开示意图；
图4为另一实施方式的轴向连接部的结构示意图；
图5为图2所示可吸收金属支架的轴向连接部的截面示意图；
图6为实施例1的可吸收金属支架植入3个月后的Micro-CT图片；
图7为对比例1的可吸收金属支架植入3个月后的Micro-CT图片。
图8为对比例2的可吸收金属支架植入3个月后的Micro-CT图片。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
“轴向”指平行于可吸收金属支架远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。
涂层厚度指涂层的靠近基体的表面至涂层远离基体的表面的垂直距离。
请参阅图2，一实施方式的可吸收金属支架，包括可吸收金属基体100。可吸收金属基体100为纯铁基体、渗氮的纯铁基体、铁基合金基体、纯镁基体、镁基合金基体、纯锌基体或锌基合金基体等能够在生物体内降解的金属基体。请一并参阅图3，可吸收金属基体100包括多个波形环状结构20和多个轴向连接部30。多个波形环状结构20和多个轴向连接部30由同一种金属材料形成。
请参阅图3，每个波形环状结构20包括多个波峰22、多个波谷24和多个支撑杆26。波峰22和波谷24均为弧形连接杆。支撑杆26大致为条形杆。每个支撑杆26的两端分别连接相邻的一个波峰22和一个波谷24而形成闭合的波形环状结构20。
轴向连接部30大致为Ω形，包括可扩张主体32及两个连接部34。可扩张主体32为U形或具有开口的圆形，两个连接部34为直杆或弧形杆。两个连接部34分别设置于可扩张主体32的两个自由端。
每个轴向连接部30的两个连接部34分别连接相邻的两个波形环状结构20，使多个波形环状结构20轴向相连而形成中空的管腔结构。具体地，每个轴向连接部30的两个连接部34分别与相邻的两个波形环状结构20的两个轴向相对的波峰22和波谷24连接。相邻的两个波形环状结构20由多个轴向连接部30连接。
在可吸收金属支架扩张时，上述结构的轴向连接部30的可扩张主体32能够相应地沿轴向方向扩张，因此能够相应地补偿因可吸收金属支架扩张而引起的长度缩短。可以理解，在其他实施方式中，轴向连接部30的形状不限于上述Ω形，可以为其他结构，例如，轴向连接部30为直杆状(如图4所示)、S形、n形、点状等形状的连接部，而无论轴向连接部30为何种形状，每个轴向连接部30的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构20。
在一实施方式中，每个轴向连接部30上附着有促腐蚀物质，促腐蚀物质选自聚合物、难溶酸、难溶碱、难溶氧化物、难溶盐、锌、镁及含有卤素离子的物质中的至少一种。并且，每个波形环状结构20上不含有促腐蚀物质。
每个轴向连接部30上含有上述促腐蚀物质，而每个波形环状结构20上不含有促腐蚀物质，促腐蚀物质的作用使得每个轴向连接部30上腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀，使该可吸收金属支架在液体环境下能够有序轴向解构而形成多个独立的波形环状结构20，从而提高了该可吸收金属支架的弯曲性能。
其中，液体环境包括但不限于生理体液环境、模拟体液及水等等。生理体液环境为血液环境或组织液环境等等。模拟体液为生理盐水、DMEM溶液、SBF溶液、Hanks溶液和PBS溶液等等。
请参阅图5，在一实施方式中，促腐蚀物质选自聚合物、难溶酸、难溶碱、难溶氧化物及难溶盐中的至少一种，且促腐蚀物质以涂层60的形式存在。涂层60为连续的涂层，涂层60包覆轴向连接部30的全部表面。涂层60上形成有多个微孔，使得涂层60为孔隙结构，涂层60具有透水透气性能。如此，在液体环境下，氧气通过涂层60的微孔到渗透到涂层60中，涂层60在一定程度上阻碍了氧气的渗透，使得轴向连接部30和波形环状结构20的表面产生氧浓差，即轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，形成氧浓差电池，轴向连接部30为阳极，波形环状结构20为阴极，从而使得轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。启动腐蚀之后，优先腐蚀的轴向连接部30处的氧气被消耗，同时轴向连接部30被腐蚀产物包覆，使得轴向连接部30的氧浓度持续降低，根据氧浓差电池的原理，氧浓度较低的轴向连接部30会持续腐蚀，而表面氧浓度较高的波形环状结构20基本上不腐蚀，从而使得每个轴向连接部30的断裂发生在波形环状结构20的断裂之前，实现可吸收金属支架的有序解构。并且，由于促腐蚀物质能显著促进轴向连接部30的腐蚀，使得轴向连接部30在可吸收金属支架植入并发生腐蚀疲劳断裂后，断口及周边快速腐蚀，并在较短时间内形成大量疏松且质地较软的腐蚀产物包住断口，从而不会发生硬质金属断杆长期刺激新生内膜组织而产生二次增生并导致狭窄的问题。
当涂层60的孔隙率小于2％时，水和氧气难以透过涂层60，轴向连接部30表面由于缺少氧气和水而难以启动腐蚀，或者腐蚀太慢；当涂层60的孔隙率大于80％时，氧气较易通过涂层60的微孔渗透入涂层60中，即涂层60难以对氧气的渗透形成有效的阻隔作用，从而难以使轴向连接部30表面的氧气浓度和波形环状结构20表面的氧气浓度形成足够的差异，从而难以促进轴向连接部30早于波形环状结构20发生腐蚀。因此，在一实施方式中，涂层60的孔隙率为2～80％。在另一实施方式中，涂层60的孔隙率为10～40％。
在一实施方式中，聚合物为的水溶液的pH值为6.5～8。或者，聚合物的降解产物的水溶液的pH值为6.5～8。具体地，聚合物选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、纤维素、聚乙烯醇、聚氧乙烯、果胶、明胶、胶原蛋白、葡聚糖、壳聚糖、甲壳素及上述聚合物的衍生物中的至少一种。
在一实施方式中，当促腐蚀物质为聚合物时，涂层60中还含有水溶性粒子。在液体环境下，涂层60中的水溶性粒子快速溶解，使涂层60产生孔隙结构，从而使轴向连接部30表面的氧气浓度小于波形环状结构20表面的氧气浓度。在一实施方式中，水溶性粒子选自水溶性的盐、水溶性的酸及水溶性的碱中的至少一种。在一实施方式中，水溶性粒子选自氯化钠、氯化钾、硝酸钠、硝酸钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、醋酸铵、醋酸钠、醋酸钾、柠檬酸钠及柠檬酸钾中的至少一种。
在一实施方式中，水溶性粒子的总体积占涂层60的体积的百分比为2～80％，以使水溶性粒子溶解后，涂层60具有适宜的孔隙率，以促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。当水溶性粒子的总体积占涂层60的体积百分比高于80％时，可能会由于颗粒太多而导致成膜性差。实际生产中，可以控制水溶性粒子与聚合物的质量比，质量比和体积比可以通过物质的密度换算。
在一实施方式中，涂层60的孔隙率＜80％，同时涂层60中还含有水溶性粒子，水溶性粒子的总体积占涂层60的体积百分比＜80％。定义涂层60的潜在孔隙率＝涂层60自身的孔隙率+(水溶性粒子的总体积占涂层的体积百分比)，涂层60的潜在孔隙率为2～80％。在可吸收金属支架植入体内后，且水溶性粒子溶解后，能够增大涂层60的孔隙率，控制涂层60的潜在孔隙率为2～80％，调节轴向连接部30和波形环状结构20表面的氧浓差，从而调节轴向连接部30的腐蚀速度，以调节可吸收金属支架的轴向解构的时间。
在一实施方式中，难溶酸选自硅酸、钼酸、锡酸及硬脂酸中的至少一种。难溶碱选自氢氧化锌、氢氧化钙及氢氧化铁中的至少一种。难溶氧化物选自氧化锌、氧化钙及氧化铁中的至少一种。难溶盐选自磷酸锌、碳酸锌、磷酸钙、碳酸钙、磷酸铁、磷酸亚铁及羟基磷灰石中的至少一种。难溶酸、难溶碱、难溶氧化物和难溶盐在涂层60中以颗粒状存在，使得涂层60为孔隙结构。
在一实施方式中，当涂层60的孔隙率为10～40％时，涂层60的厚度为2～10微米，以使轴向连接部30和波形环状结构20表面具有足够大的氧气浓度差，从而有利于保证在可吸收金属支架解构之前，只有轴向连接部30发生腐蚀，而波形环状结构20不发生腐蚀，进一步保证了可吸收金属支架的有序解构，提高了临床使用的安全性。
在一实施方式中，促腐蚀物质为金属，且作为促腐蚀的金属的电负性小于可吸收金属基体100中的金属的电负性，使得可吸收金属支架植入体内后，涂层60优先腐蚀，涂层60腐蚀生成的腐蚀的产物覆盖轴向连接部30，在轴向连接部30的表面上形成透水透气层。透水透气层使得轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，根据氧浓差电池的原理，轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀，从而使得每个轴向连接部30的断裂发生在波形环状结构20的断裂之前，实现可吸收金属支架的有序解构。
在一实施方式中，可吸收金属基体100为铁基基体，例如，可吸收金属基体100为纯铁基体、渗氮铁基体或铁基合金基体等。促腐蚀物质选自纯锌、锌基合金、纯镁及镁基合金中的至少一种，且每个轴向连接部30上的促腐蚀物质以涂层60的形式附着于轴向连接部30上。涂层60包覆轴向连接部30的至少部分表面。
在一实施方式中，可吸收金属基体100为锌基基体，例如，可吸收金属基体100为纯锌基体或锌基合金基体等。促腐蚀物质选自镁或镁合金，且每个轴向连接部30上的促腐蚀物质以涂层60的形式附着于轴向连接部30上。涂层60包覆轴向连接部30的至少部分表面。
如此，在在液体环境下，涂层60由于电偶腐蚀而先于可吸收金属基体100发生腐蚀，涂层60腐蚀生成的锌腐蚀产物或镁腐蚀产物覆盖轴向连接部30，在轴向连接部30上形成透水透气层。透水透气层使轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀，从而使得每个轴向连接部30的断裂发生在波形环状结构20的断裂之前，实现可吸收金属支架的有序解构。
在一实施方式中，促腐蚀物质为含有卤素离子的物质。含有卤素离子的物质为氯化钠、氯化钾、溴化钠或溴化钾等。卤素离子会破坏轴向连接部30表面的钝态或钝性，从而促进轴向连接部30发生点蚀，使得轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。
在一实施方式中，每个轴向连接部30上的促腐蚀物质以涂层60的形式附着于轴向连接部30上。涂层60包覆轴向连接部30的全部表面。涂层60上形成有多个微孔，使得涂层60为孔隙结构，涂层60具有透水透气性能。涂层60的促腐蚀物质选自聚合物、难溶酸、难溶碱、难溶氧化物、难溶盐、金属及含有卤素离子的物质中的至少一种。并且，可吸收金属支架还包括多孔层，多孔层覆盖每个波形环状结构20的表面。多孔层为孔隙结构，多孔层含有多个微孔。多孔层含有促腐蚀物质。多孔层的促腐蚀物质与涂层60的促腐蚀物质可以相同，也可以不同。
在一实施方式中，多孔层的孔隙率与涂层60的孔隙率相同，多孔层的厚度和与涂层60的厚度相同，且多孔层的微孔的孔径大于涂层60的微孔的孔径，使得渗透至多孔层的氧气多于渗透至涂层60中的氧气，从而使得轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，从而促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。在一实施方式中，多孔层与涂层60的孔隙率均为10％，多孔层与涂层60的厚度均为5μm，多孔层的微孔的孔径为500nm，涂层60的微孔的孔径为100nm。
在一实施方式中，多孔层的孔径与涂层60的孔径相同，多孔层的厚度与涂层60的厚度相同，且多孔层的孔隙率大于涂层60的孔隙率，使得渗透至多孔层的氧气多于渗透至涂层60中的氧气，从而使得轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，从而促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。在一实施方式中，多孔层与涂层60的孔径均为100nm，多孔层与涂层60的厚度均为5μm，多孔层的孔隙率为40％，涂层60的孔隙率为10％。
在一实施方式中，多孔层的孔径与涂层60的孔径相等，多孔层的孔隙率和涂层60的孔隙率相同，且多孔层的厚度小于涂层60的厚度，使得渗透至多孔层的氧气多于渗透至涂层60中的氧气，从而使得轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，从而促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。在一实施方式中，多孔层与涂层60的孔径均为100nm，多孔层与涂层60的孔隙率均为10％，多孔层的厚度为2μm，涂层60的厚度为5μm。
在一实施方式中，多孔层与涂层60的厚度相同，多孔层的微孔的孔径大于涂层60的微孔的孔径，且多孔层的孔隙率大于涂层60的孔隙率，使得渗透至多孔层的氧气多于渗透至涂层60中的氧气，从而使得轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，从而促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。在一实施方式中，多孔层与涂层60的厚度均为5μm，多孔层的微孔的孔径为500nm，涂层60的微孔的孔径为100nm，多孔层的孔隙率为40％，涂层60的孔隙率为10％。
在一实施方式中，多孔层与涂层60的孔隙率相同，多孔层的微孔的孔径大于涂层60的微孔的孔径，且多孔层的厚度小于涂层60的厚度，使得渗透至多孔层的氧气多于渗透至涂层60中的氧气，从而使得轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，从而促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。在一实施方式中，多孔层与涂层60的孔隙率均为10％，多孔层的微孔的孔径为500nm，涂层60的微孔的孔径为100nm，多孔层的厚度为2μm，涂层60的厚度为5μm。
在一实施方式中，多孔层与涂层60的孔径相同，多孔层的孔隙率大于涂层60的孔隙率，多孔层的厚度小于涂层60的厚度，使得渗透至多孔层的氧气多于渗透至涂层60中的氧气，从而使得轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，从而促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。在一实施方式中，多孔层与涂层60的孔径均为100nm，多孔层的孔隙率为40％，涂层60的孔隙率为10％，多孔层的厚度为2μm，涂层60的厚度为5μm。
在一实施方式中，多孔层的微孔的孔径大于涂层60的微孔的孔径，多孔层的孔隙率大于涂层60的孔隙率，多孔层的厚度小于涂层60的厚度，使得渗透至多孔层的氧气多于渗透至涂层60中的氧气，从而使得轴向连接部30表面的氧气浓度低于波形环状结构20表面的氧气浓度，从而促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。在一实施方式中，多孔层的微孔的孔径为500nm，涂层60的微孔的孔径为100nm，多孔层的孔隙率为40％，涂层60的孔隙率为10％，多孔层的厚度为2μm，涂层60的厚度为5μm。
通过设置覆盖轴向连接部30的涂层60及覆盖波形环状结构20的多孔层，并使涂层60和多孔层中的微孔的孔径、孔隙率和/或厚度的差异，使轴向连接部30表面的氧气浓度小于波形环状结构20表面的氧气浓度，一方面，能够使轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀，以使可吸收金属支架能够有序解构；另一方面，在可吸收金属支架有序解构，形成多个独立的波形环状结构20之后，波形环状结构20表面的多孔层能够在病变部位的修复完成之后，促进波形环状结构20的快速腐蚀，以避免远期临床风险。
通过同时调整涂层60和多孔层中的微孔的孔径、孔隙率和/或厚度的差异，使得轴向连接部30和波形环状结构20表面具有足够大的氧气浓度差，从而有利于保证在可吸收金属支架解构之前，只有轴向连接部30发生腐蚀，而波形环状结构20不发生腐蚀，进一步保证了可吸收金属支架的有序解构，提高了临床使用的安全性。
在一实施方式中，轴向连接部30上形成有多个凹槽，促腐蚀物质填充于凹槽中。通过促腐蚀物质在凹槽中的压实程度调控孔隙率。
在一实施方式中，无论可吸收金属支架是否含有覆盖每个波形环状结构20的多孔层，或者，当可吸收金属支架含有覆盖每个波形环状结构20的多孔层时，无论多层孔与涂层60相比，微孔的孔径大小、孔隙率大小和/或厚度大小为何种关系，亦无论促腐蚀物质以涂层60的形式覆盖轴向连接部30还是促腐蚀物质填充于轴向连接部30的凹槽中，轴向连接部30的表面粗糙度大于波形环状结构20的表面粗糙度。如此，有利于进一步促进轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。
在一实施方式中，采用酸腐蚀、砂纸打磨、激光刻蚀等方法对轴向连接部30的表面进行粗糙化处理，以使轴向连接部30的表面粗糙度大于波形环状结构20的表面粗糙度。
在一实施方式中，请再次参阅图5，可吸收金属支架还包括可降解聚合物层40。在一实施方式中，可降解聚合物层40覆盖每个波形环状结构20的表面。在一实施方式中，可降解聚合物层40覆盖每个波形环状结构20的表面及覆盖每个轴向连接部30的表面。当可降解聚合物层40覆盖轴向连接部30的表面时，轴向连接部30上的促腐蚀物质被可降解聚合物层40所覆盖。可降解聚合物层40可以完全覆盖波形环状结构20也可以仅部分覆盖波形环状结构20，当可降解聚合物层40还覆盖轴向连接部30时，可降解聚合物层40可以完全覆盖轴向连接部30，也可以仅部分覆盖轴向连接部30。
在一实施方式中，可降解聚合物层40中含有可降解聚合物，可降解聚合物选自可降解聚酯、可降解酸酐及可降解聚氨基酸中的至少一种。
在一实施方式中，可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚丙烯酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚丁二酸酯、聚水杨酸酐酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚二氧六环酮、聚(β-链烷酸酯)、聚(β-羟基丁酸酯)、聚乙二酸乙二醇酯及聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物中的至少一种。或者，可降解聚酯为由形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚丙烯酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚丁二酸酯、聚水杨酸酐酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚二氧六环酮、聚(β-链烷酸酯)、聚(β-羟基丁酸酯)、聚乙二酸乙二醇酯及聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物的单体中的至少两种共聚形成的共聚物。
可降解聚酸酐选自聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐及聚马来酸酐中的至少一种。或者，可降解聚酸酐为由形成聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐及聚马来酸酐的单体中的至少两种共聚形成的共聚物。
可降解聚氨基酸选自聚赖氨酸、聚天冬氨酸、聚半胱氨酸、聚蛋氨酸、聚鸟氨酸、聚甘氨酸及聚谷氨酸中的至少一种。或者，可降解聚氨基酸为由形成聚赖氨酸、聚天冬氨酸、聚半胱氨酸、聚蛋氨酸、聚鸟氨酸、聚甘氨酸及聚谷氨酸的单体中的至少两种共聚形成的共聚物。
在一实施方式中，可降解聚合物由形成上述可降解聚酯的单体、形成上述可降解酸酐的单体和形成上述可降解聚氨基酸的单体中的至少两种共聚而成。
上述可降解聚酯、可降解聚酸酐和可降解聚氨基酸的降解会在可吸收金属基体100的周围产生酸性产物，从而形成局部低pH值环境，有利于加速可吸收金属基体100后期的腐蚀。
在一实施方式中，可降解聚合物层40还含有活性药物。活性药物选自抑制血管增生的药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物、抗炎症药物及抗致敏药物中的至少一种。其中，抑制血管增生的药物选自紫杉醇、雷帕霉素及雷帕霉素衍生物中的至少一种。抗血小板类药物为西洛他唑。抗血栓类药物为肝素。抗炎症反应的药物为地塞米松。抗致敏药物选自葡萄糖酸钙、扑尔敏及可的松中的至少一种。
当上述可吸收金属支架植入体内后，附着有促腐蚀物质的轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀，从而使得每个轴向连接部30的腐蚀断裂发生在波形环状结构20腐蚀断裂之前。因而，可吸收金属支架能够有序轴向解构而形成多个独立的波形环状结构20，多个独立的波形环状结构20均能在径向上提供对病变部位的支撑，但由于多个波形环状结构20彼此独立，因而该可吸收金属支架的弯曲性能较好。当血管发生弯曲脉动时，各波形环状结构20之间不再传递力的作用，不会和血管的新生内膜组织间发生相对运动，故不会刺激血管新生内膜组织。
并且，促腐蚀物质能显著促进轴向连接部30的腐蚀，使得轴向连接部30在该可吸收金属支架植入并发生腐蚀疲劳断裂后，断口及周边快速腐蚀，并在较短时间内形成大量疏松且质地较软的腐蚀产物包住断口，从而不会发生硬质金属断杆长期刺激新生内膜组织而产生二次增生并导致狭窄的问题。
因此，上述可吸收金属支架的弯曲和顺应血管的性能较好，且能够避免植入后产生二次增生并导致狭窄的问题。
可以理解，上述可吸收金属支架的制备可以采用本领域技术人员熟知的方法制备。例如，采用激光切割的方法对金属管材进行切割，可吸收金属基体100的多个波形环状结构20和多个轴向连接部30为一体式结构，然后再采用如超声雾化喷涂、旋涂、电镀法、静电纺丝、3D打印等涂覆方法在可吸收金属基体100上相应形成涂层60和可降解聚合物层40。或者，分别加工制备出多个波形环状结构20和多个轴向连接部30后，再采用焊接、铆接、铰链连接或镶嵌等方法将多个轴向连接部30的两端分别连接相邻的两个波形环状结构20而形成管腔结构的可吸收金属基体100，然后再采用如超声雾化喷涂、旋涂、电镀法、静电纺丝、3D打印等涂覆方法在可吸收金属基体100上相应形成涂层60和可降解聚合物层40。或者，采用激光切割的方法对金属管材进行切割形成可吸收金属基体100，并在轴向连接部30上开设凹槽，并将促腐蚀物质填充于凹槽中。
在一实施方式中，采用3D打印的方法制备涂层60和可降解聚合物层40，3D打印可以较好的控制涂层的孔径和孔隙率。3D打印基于CAD等图像软件可以精确控制打印物体的形貌和孔径、孔隙率等参数。
在一实施方式中，可以通过掺杂微粒法制备涂层60，具体是在喷涂液或旋涂液等中掺杂其他可溶性物质，待成膜后，采用溶剂将该可溶性物质溶出，从而得到涂层60具有合适的孔隙率。需要说明的是，上述溶剂能够溶剂可溶性物质而不能溶解涂层60中的促腐蚀物质。
以下通过具体实施例对上述可吸收金属支架进一步阐述。
以下实施例采用如下测试方法：
1、涂层厚度的测试方法：
实施例中涂层厚度的测试在SENSOFAR公司生产Q-SIX心血管支架检测仪上进行，该设备利用光干涉原理可以在不破坏涂层的情况测试其厚度。
2、可吸收金属支架在动物体内的状态的观察方法：
支架腐蚀情况主要通过在支架植入动物体内后的不同观察时间点，诸如1个月、2个月、3个月、6个月、12个月等，对动物进行安乐处死后，从其体内取出支架及其所在位置的组织，通过将支架连同支架所在的血管段置于Micro-CT下观察支架腐蚀情况；支架植入动物体内后的狭窄状况是通过光学相干断层成像术(OCT)测算的。
3、涂层的孔径和孔隙率的测定方法：
涂层的孔径和孔隙率可以用扫描电镜测试，具体的方法如下：采用扫描电镜的喷金技术使支架表面均匀涂覆上一层贵金属层；将经表面保护处理后的支架树脂包埋；对包埋样品进行切片，并打磨到轴向连接部的位置；随后对切片抛光；抛光后的切片喷金后，放入扫描电子显微镜内进行观察；对涂层位置选取合适的倍数进行拍照，并对孔径大小进行测量；利用绘图软件计算涂层中的孔径面积，并计算单张照片中材料的孔隙率＝孔径面积/材料总面积。
对每个支架随机选取头中尾3段切片进行测量，每个切片至少选择3个支架杆，每个支架杆至少测量3个部位的孔径及孔隙率。最后将所有孔径及孔隙率的结果计算平均值即可得到支架涂层的孔径和孔隙率。
实施例1
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁。可吸收金属基体的壁厚为60μm。可吸收金属基体包括8个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用4个轴向连接部连接。轴向连接部为Ω连接部，Ω连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆。在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的乙基纤维素涂层，乙基纤维素涂层作为促腐蚀的涂层，乙基纤维素涂层由3D打印制备，厚度为2μm，乙基纤维素涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，乙基纤维素涂层的孔隙率为10％。每个波形环状结构20上均不含有乙基纤维素涂层。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。由图6可知，轴向连接部的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住，波形环状结构仍保持完整，起到早期的径向支撑作用，之后波形环状结构开始快速腐蚀。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％。
实施例2
实施例2的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的乙基纤维素涂层，乙基纤维素涂层作为促腐蚀的涂层，乙基纤维素涂层由3D打印制备，厚度为6μm，乙基纤维素涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，乙基纤维素涂层的孔隙率为20％。每个波形环状结构20上均不含有乙基纤维素涂层。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为20％。
实施例3
实施例3的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的乙基纤维素涂层，乙基纤维素涂层作为促腐蚀的涂层，乙基纤维素涂层由3D打印制备，厚度为10μm，乙基纤维素涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，乙基纤维素涂层的孔隙率为40％。每个波形环状结构20上均不含有乙基纤维素涂层。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为16％。
实施例4
实施例4的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层作为促腐蚀的涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中，碳酸氢钠占聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的体积百分比为2％，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层由3D打印制备，厚度为2μm，碳酸氢钠颗粒的平均孔径为50nm。每个波形环状结构20上均不含有聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层。当碳酸氢钠溶解后，聚乙烯醇涂层的孔隙率为2％。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为15％。
实施例5
实施例5的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层作为促腐蚀的涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中，碳酸氢钠占聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的体积百分比为40％，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层由3D打印制备，厚度为2μm，碳酸氢钠颗粒的平均孔径为50nm。每个波形环状结构20上均不含有聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层。当碳酸氢钠溶解后，聚乙烯醇涂层的孔隙率为50％。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％。
实施例6
实施例6的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层作为促腐蚀的涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中，碳酸氢钠占聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的体积百分比为80％，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层由3D打印制备，厚度为2μm，碳酸氢钠颗粒的平均孔径为50nm。每个波形环状结构20上均不含有聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层。当碳酸氢钠溶解后，聚乙烯醇涂层的孔隙率为80％。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为28％。
实施例7
实施例7的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层作为促腐蚀的涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中，碳酸氢钠占聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的体积百分比为8％，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层由3D打印制备，厚度为2μm，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层有微孔，平均孔径为50nm，孔隙率为2％。碳酸氢钠颗粒的平均孔径为50nm。每个波形环状结构20上均不含有聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层。当碳酸氢钠溶解后，聚乙烯醇涂层的孔隙率为10％。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为16％。
实施例8
实施例8的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层作为促腐蚀的涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中，碳酸氢钠占聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的体积百分比为20％，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层由3D打印制备，厚度为2μm，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层有微孔，平均孔径为50nm，孔隙率为30％。碳酸氢钠颗粒的平均孔径为50nm。每个波形环状结构20上均不含有聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层。当碳酸氢钠溶解后，聚乙烯醇涂层的孔隙率为50％。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％。
实施例9
实施例9的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层作为促腐蚀的涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中，碳酸氢钠占聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的体积百分比为70％，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层由3D打印制备，厚度为2μm，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层有微孔，平均孔径为50nm，孔隙率为10％。碳酸氢钠颗粒的平均孔径为50nm。每个波形环状结构20上均不含有聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层。当碳酸氢钠溶解后，聚乙烯醇涂层的孔隙率为80％。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为24％。
实施例10
实施例10的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层作为促腐蚀的涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中，碳酸氢钠占聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的体积百分比为10％，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层由3D打印制备，厚度为2μm，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层有微孔，平均孔径为50nm，孔隙率为70％。碳酸氢钠颗粒的平均孔径为50nm。每个波形环状结构20上均不含有聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层。当碳酸氢钠溶解后，聚乙烯醇涂层的孔隙率为80％。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为27％。
实施例11
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁。可吸收金属基体的壁厚为70μm。可吸收金属基体包括15个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用3个轴向连接部连接。轴向连接部呈“一”字形，轴向连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆。每个轴向连接部上设有多个凹槽，每个凹槽的尺寸为50*200*5μm(长度*宽度*深度)。每个凹槽中填有氢氧化铁颗粒，氢氧化铁层的孔隙率为40％，孔隙率可以通过填充压实程度调控。最后，采用喷涂法在可吸收金属基体的表面制备聚左旋乳酸涂层，聚左旋乳酸涂层包覆每个波形环状结构和每个轴向连接部的表面。聚左旋乳酸涂层中的聚左旋乳酸的分子量为20W，聚左旋乳酸涂层的厚度为4μm。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为27％。
实施例12
实施例12的可吸收金属支架的结构基本与实施例11的可吸收金属支架的结构相同，每个轴向连接部上设有多个凹槽，凹槽中填充促腐蚀物质，最后在整个支架表面喷涂聚左旋乳酸涂层。不同之处仅在于，凹槽中填有羟基磷灰石颗粒，孔隙率为80％，孔隙率可以通过填充压实程度调控。
将该可吸金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时支架连接杆断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％。
实施例13
实施例13的可吸收金属支架的结构基本与实施例11的可吸收金属支架的结构相同，每个轴向连接部上设有多个凹槽，凹槽中填充促腐蚀物质，最后在整个支架表面喷涂聚左旋乳酸涂层。不同之处仅在于，凹槽中填有硅酸颗粒，孔隙率为60％，孔隙率可以通过填充压实程度调控。
将该可吸金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时支架连接杆断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为22％。
实施例14
实施例14的可吸收金属支架的结构基本与实施例11的可吸收金属支架的结构相同，每个轴向连接部上设有多个凹槽，凹槽中填充促腐蚀物质，最后在整个支架表面喷涂聚左旋乳酸涂层。不同之处仅在于，凹槽中填有氧化锌颗粒，孔隙率为30％，孔隙率可以通过填充压实程度调控。
将该可吸金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时支架连接杆断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为20％。
实施例15
实施例15的可吸收金属支架的结构基本与实施例11的可吸收金属支架的结构相同，每个轴向连接部上设有多个凹槽，凹槽中填充促腐蚀物质，最后在整个支架表面喷涂聚左旋乳酸涂层。不同之处仅在于，凹槽中填有氯化钠颗粒，孔隙率为20％，孔隙率可以通过填充压实程度调控。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1个月时支架连接杆断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％。
实施例16
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁。可吸收金属基体的壁厚为60μm。可吸收金属基体包括8个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用4个轴向连接部连接。轴向连接部为Ω连接部，Ω连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆。每个轴向连接部上设有完全包覆轴向连接部的外表面、内表面和侧面的纯锌层。纯锌层作为促腐蚀的涂层。纯锌层的厚度为2μm。采用喷涂法可吸收金属基体的表面制备聚消旋乳酸涂层，聚消旋乳酸涂层包覆每个波形环状结构和每个轴向连接部的表面。聚消旋乳酸涂层中的聚消旋乳酸的分子量为20W，聚消旋乳酸涂层的厚度为4μm。并且，聚消旋乳酸涂层还含有雷帕霉素。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为15％。
实施例17
实施例17的可吸收金属支架的结构与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处仅在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的乙基纤维素-氯化钠涂层，乙基纤维素-氯化钠涂层作为促腐蚀的涂层，乙基纤维素-氯化钠涂层由3D打印制备，乙基纤维素-氯化钠涂层的厚度为5μm，孔隙率为20％，乙基纤维素-氯化钠涂层中含有氯化钠与乙基纤维素，氯化钠占乙基纤维素-氯化钠涂层的的体积比为3％。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％。
实施例18
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁。可吸收金属基体的壁厚为53μm。可吸收金属基体包括8个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用4个轴向连接部连接。轴向连接部为Ω连接部，Ω连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆。每个轴向连接部的表面经过粗糙化处理，轴向连接部的表面粗糙度Ra＝2μm。在每个粗糙的轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层作为促腐蚀的涂层，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中，碳酸氢钠占聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的体积百分比为5％，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层由3D打印制备，厚度为2μm，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层中有微孔，微孔的平均孔径为50nm，聚乙烯醇-碳酸氢钠涂层的孔隙率为2％。随后将支架浸泡在水中，使碳酸氢钠颗粒溶解于水中，最终得到多孔的聚乙烯醇涂层，微孔的平均孔径为50nm，聚乙烯醇涂层的孔隙率为7％。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时可吸收冠脉血管支架轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构，断口有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为15％。
实施例19
实施例19的可吸收金属支架与实施例18的可吸收金属支架的结构基本相同，不同之处在于，可吸收金属支架还包括覆盖每个表面粗糙度Ra＝2μm的轴向连接部的表面的乙基纤维素涂层，乙基纤维素涂层作为促腐蚀的涂层，乙基纤维素涂层由3D打印制备，厚度为2μm，乙基纤维素涂层中有微孔，微孔的平均孔径为200nm，乙基纤维素涂层的孔隙率为15％。聚消旋乳酸涂层(可降解聚合物层)覆盖每个轴向连接部上的乙基纤维素涂层和覆盖每个波形环状结构。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时可吸收金属支架轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为20％。
实施例20
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁。可吸收金属基体的壁厚为70μm。可吸收金属基体包括15个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用3个轴向连接部连接。轴向连接部为Ω连接部，Ω连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括6个波峰、6个波谷和12个支撑杆。在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该聚乙烯吡咯烷酮涂层作为促腐蚀的涂层，涂层的厚度为5μm，聚乙烯吡咯烷酮中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，孔隙率为10％。每个波形环状结构设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该波形环状结构上的聚乙烯吡咯烷酮涂层作为多孔层，涂层的厚度为5μm，涂层中有微孔，微孔的平均孔径为500nm，且该聚乙烯吡咯烷酮涂层的孔隙率为10％。聚乙烯吡咯烷酮涂层由3D打印制备。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为23％。
实施例21
实施例21的可吸收金属支架与实施例20的可吸收金属支架的结构基本相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该聚乙烯吡咯烷酮涂层作为促腐蚀的涂层，涂层的厚度为5μm，聚乙烯吡咯烷酮涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，孔隙率为10％。每个波形环状结构设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该波形环状结构上的聚乙烯吡咯烷酮涂层作为多孔层，涂层的厚度为5μm，涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，且该聚乙烯吡咯烷酮涂层的孔隙率为40％。聚乙烯吡咯烷酮涂层由3D打印制备。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％。
实施例22
实施例22的可吸收金属支架与实施例20的可吸收金属支架的结构基本相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该聚乙烯吡咯烷酮涂层作为促腐蚀的涂层，涂层的厚度为5μm，聚乙烯吡咯烷酮涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，孔隙率为10％。每个波形环状结构设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该波形环状结构上的聚乙烯吡咯烷酮涂层作为多孔层，涂层的厚度为2μm，涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，且该聚乙烯吡咯烷酮涂层的孔隙率为10％。聚乙烯吡咯烷酮涂层由3D打印制备。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％。
实施例23
实施例23的可吸收金属支架与实施例20的可吸收金属支架的结构基本相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该聚乙烯吡咯烷酮涂层作为促腐蚀的涂层，涂层的厚度为5μm，聚乙烯吡咯烷酮涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，孔隙率为10％。每个波形环状结构设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该波形环状结构上的聚乙烯吡咯烷酮涂层作为多孔层，涂层的厚度为5μm，涂层中有微孔，微孔的平均孔径为500nm，且该聚乙烯吡咯烷酮涂层的孔隙率为40％。聚乙烯吡咯烷酮涂层由3D打印制备。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为22％。
实施例24
实施例24的可吸收金属支架与实施例20的可吸收金属支架的结构基本相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该聚乙烯吡咯烷酮涂层作为促腐蚀的涂层，涂层的厚度为5μm，聚乙烯吡咯烷酮涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，孔隙率为10％。每个波形环状结构设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该波形环状结构上的聚乙烯吡咯烷酮涂层作为多孔层，涂层的厚度为2μm，涂层中有微孔，微孔的平均孔径为500nm，且该聚乙烯吡咯烷酮涂层的孔隙率为10％。聚乙烯吡咯烷酮涂层由3D打印制备。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为15％。
实施例25
实施例25的可吸收金属支架与实施例20的可吸收金属支架的结构基本相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该聚乙烯吡咯烷酮涂层作为促腐蚀的涂层，涂层的厚度为5μm，聚乙烯吡咯烷酮涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，孔隙率为10％。每个波形环状结构设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该波形环状结构上的聚乙烯吡咯烷酮涂层作为多孔层，涂层的厚度为2μm，涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，且该聚乙烯吡咯烷酮涂层的孔隙率为40％。聚乙烯吡咯烷酮涂层由3D打印制备。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1.5个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％。
实施例26
实施例26的可吸收金属支架与实施例20的可吸收金属支架的结构基本相同，不同之处在于，在每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该聚乙烯吡咯烷酮涂层作为促腐蚀的涂层，涂层的厚度为5μm，聚乙烯吡咯烷酮涂层中有微孔，微孔的平均孔径为100nm，孔隙率为10％。每个波形环状结构设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的聚乙烯吡咯烷酮涂层，该波形环状结构上的聚乙烯吡咯烷酮涂层作为多孔层，涂层的厚度为2μm，涂层中有微孔，微孔的平均孔径为500nm，且该聚乙烯吡咯烷酮涂层的孔隙率为40％。聚乙烯吡咯烷酮涂层由3D打印制备。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1个月时轴向连接部断裂，可吸收金属支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为20％。
对比例1
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁。可吸收金属基体的壁厚为60μm。可吸收金属基体包括8个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用4个轴向连接部连接。轴向连接部为Ω连接部，Ω连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆。与实施例1～10、17～26中的可吸收金属支架相比，不同之处在于，对比例1的轴向连接部不含促腐蚀涂层。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月时可吸收金属支架局部一圈轴向连接部断裂且断口前后1个波圈重叠到一起，但未见明显腐蚀产物，如图7所示。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为50％。
对比例2
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁。可吸收金属基体的壁厚为70μm。可吸收金属基体包括15个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用3个轴向连接部连接。轴向连接部呈“一”字形，轴向连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆。每个轴向连接部上设有多个凹槽，每个凹槽的尺寸为50*200*5μm(长度*宽度*深度)。采用喷涂法在可吸收金属基体的表面制备聚左旋乳酸涂层，聚左旋乳酸涂层包覆每个波形环状结构和每个轴向连接部的表面。聚左旋乳酸涂层中的聚左旋乳酸的分子量为20W，聚左旋乳酸涂层的厚度为4μm。与实施例11～15中的可吸收金属支架的相比，不同之处在于，凹槽中无促腐蚀物质。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2.5个月时可吸收金属支架局部一圈轴向连接部断裂且断口前后多个波圈重叠到一起支架可见多处明显腐蚀产物，如图8所示。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为60％。
对比例3
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁。可吸收金属基体的壁厚为60μm。可吸收金属基体包括8个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用4个轴向连接部连接。轴向连接部为Ω连接部，Ω连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆。采用喷涂法可吸收金属基体的表面制备聚消旋乳酸涂层，聚消旋乳酸涂层包覆每个波形环状结构和每个轴向连接部的表面。聚消旋乳酸涂层中的聚消旋乳酸的分子量为20W，聚消旋乳酸涂层的厚度为4μm。并且，聚消旋乳酸涂层还含有雷帕霉素。与实施例16中的可吸收金属支架相比，不同之处在于，对比例3的轴向连接部不含促腐蚀涂层(即不含有纯锌层)。
将该可吸收金属支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月时可吸收金属支架局部一圈轴向连接部断裂且断口前后多个波圈重叠到一起，支架可见多处明显腐蚀产物。3个月的OCT结果测算的面积狭窄率为55％。
可见，相比于对比例1～对比例3，上述实施例1～实施例26明显降低了狭窄率。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (15)

1.一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，其特征在于，所述可吸收金属基体包括多个波形环状结构和多个轴向连接部，每个所述轴向连接部的两端分别连接相邻的两个所述波形环状结构使所述多个波形环状结构轴向相连；每个所述轴向连接部上附着有促腐蚀物质，所述促腐蚀物质以涂层的形式存在，所述涂层包覆所述轴向连接部的全部表面，所述涂层为孔隙结构，所述涂层的孔隙率为2～80％，所述促腐蚀物质选自聚合物、难溶酸、难溶碱、难溶氧化物、难溶盐、金属及含有卤素离子的物质中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述涂层的孔隙率为10～40％。
3.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述聚合物的水溶液的pH值为6.5～8；或者，所述聚合物的降解产物的水溶液的pH值为6.5～8。
4.根据权利要求1或3所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述聚合物选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、纤维素、聚乙烯醇、聚氧乙烯、果胶、明胶、胶原蛋白、葡聚糖、壳聚糖、甲壳素及上述聚合物的衍生物中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，当所述促腐蚀物质为聚合物时，所述涂层中还含有水溶性粒子，所述水溶性粒子选自水溶的盐、水溶性的酸及水溶性的碱中的至少一种。
6.根据权利要求5所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述水溶性粒子选自氯化钠、氯化钾、硝酸钠、硝酸钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、醋酸铵、醋酸钠、醋酸钾、柠檬酸钠及柠檬酸钾中的至少一种。
7.根据权利要求5所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述水溶性粒子的总体积占所述涂层的体积的2～80％。
8.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述难溶酸选自硅酸、钼酸、锡酸及硬脂酸中的至少一种；所述难溶碱选自氢氧化锌、氢氧化钙及氢氧化铁中的至少一种；所述难溶氧化物选自氧化锌、氧化钙及氧化铁中的至少一种；所述难溶盐选自磷酸锌、碳酸锌、磷酸钙、碳酸钙、磷酸铁、磷酸亚铁及羟基磷灰石中的至少一种。
9.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，当所述促腐蚀物质为金属时，所述金属的电负性小于所述可吸收金属基体中的金属的电负性。
10.根据权利要求9所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述可吸收金属基体中的金属为纯铁、渗氮的纯铁或铁基合金，作为促腐蚀物质的所述金属为纯镁、镁基合金、纯锌或锌基合金；或者，
所述可吸收金属基体中的金属为纯锌或锌基合金，作为促腐蚀物质的所述金属为纯镁或镁基合金。
11.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，每个波形环状结构上设有多孔层，所述多孔层含有促腐蚀物质，所述多孔层含有多个微孔，所述涂层含有多个微孔，其中，
所述多孔层的微孔的孔径大于所述涂层的微孔的孔径；及/或，
所述多孔层的孔隙率大于所述涂层的孔隙率；及/或，
所述多孔层的厚度小于所述涂层的厚度。
12.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，每个所述轴向连接部上形成有多个凹槽，所述促腐蚀物质填充于所述多个凹槽中。
13.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述可吸收金属支架还包括可降解聚合物层，所述可降解聚合物层覆盖所述多个波形环状结构和/或所述多个轴向连接部的表面，且当所述可降解聚合物层覆盖所述多个轴向连接部的表面时，所述促腐蚀物质被所述可降解聚合物层覆盖。
14.根据权利要求13所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述可降解聚合物层中含有活性药物。
15.根据权利要求1～14任一项所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述轴向连接部的表面粗糙度大于所述波形环状结构的表面粗糙度。
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