CN109966562B - 可吸收金属支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可吸收金属支架。可吸收金属支架包括可吸收金属基体，所述可吸收金属基体包括多个波形环状结构和多个轴向连接部，每个所述轴向连接部的两端分别连接相邻的两个波形环状结构使所述多个波形环状结构轴向相连，每个所述轴向连接部上形成有促腐蚀涂层，所述促腐蚀涂层含有促腐蚀物质，所述促腐蚀物质选自可降解聚合物及可降解高分子抗氧化剂中的至少一种，促腐蚀涂层使所述轴向连接部的腐蚀早于多个波形环状结构的腐蚀。该可吸收金属支架的弯曲性能较好，且能够避免植入后产生二次增生并导致狭窄的问题。

Description

可吸收金属支架
技术领域
本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收金属支架。
背景技术
血管支架按其存留血管内的时间长短可分为永久支架和可吸收支架。永久支架由不可降解材料制备而成，如316L不锈钢、铂铬合金、镍钛合金、钴铬合金、钽和钛等，这些材料作为异物长期存在于人体内，容易引起内膜的过度增生，造成血管中后期再狭窄、慢性炎症、晚期和极晚期血栓等问题。可吸收支架植入血管后将逐渐降解并被机体吸收直至完全消失，是治疗心血管疾病的理想选择。可吸收支架由生物可吸收材料制备而成，材质可以是可吸收金属基材料如镁基、铁基、锌基合金，或可吸收聚合物基材料如聚乳酸、聚己内酯、多聚碘化酪氨酸烷基碳酸酯等。
临床结果已显示血管支架在植入体内后有发生断裂的风险，支架断裂的发生与材料缺陷、金属疲劳有关。金属疲劳是指材料、零构件在循环应力或循环应变作用下，在一处或几处逐渐产生局部永久性累积损伤，经一定循环次数后产生裂纹或突然发生完全断裂的过程。在心动周期中，血管内支架会伴随血管的移动以及血管收缩舒张而发生屈曲、伸展，甚至扭转。迂曲、成角的冠脉血管中，更容易发生支架断裂，因此对支架金属杆抗疲劳性的要求也增加。特别是右冠脉扭曲、运动幅度大、收缩期侧向运动明显，使植入其中的支架承受应力水平更高而更易发生支架断裂。
血管支架植入弯曲血管中时会受到弯曲作用，为了提高血管支架弯曲和顺应血管的性能以减少支架和血管间的相对运动刺激、避免血管损伤和夹层的发生，有人通过连接杆特殊设计使至少部分连接杆在植入后一段时间后因受到轴向力而发生断裂，减少了支架的轴向束缚，增强了弯曲和顺应性能。但对于金属支架而言，这些断裂位置处支架杆与血管组织长期接触，机械力学性能较强的硬质金属支架杆在血管不停脉动和/或弯曲的作用力下将长时间不断刺激断裂位置附近的新生内膜组织，这会导致支架植入后的中、后期出现二次增生并致狭窄问题。
正常永久性药物洗脱支架DES(Drug Eluting Stent)植入后，随植入时间增长，狭窄率通常都呈缓慢上涨趋势，但到1年左右基本就变化不大了。本领域所定义的二次增生，一般是指支架段血管面积狭窄率从植入后1个月时的30％及以下，在12个月内就显著增长到50％及以上的情况，基本都是产品有异常，比如刺激、炎症反应或者其它毒性作用导致的。
对于永久性支架而言，可以通过材料优化、支架结构优化等方法提高支架疲劳性能，甚至能保证支架永久植入而不会发生疲劳断裂，这是可行的减少或避免支架断杆刺激新生内膜组织以减少或避免由此导致的二次增生并致狭窄的方法。
但对可吸收支架而言，材料优化和支架结构优化等方式只能提高支架在不发生腐蚀的情况下的疲劳性能，保证支架在开始腐蚀之前不发生断裂。例如，一般希望支架在植入早期例如植入3个月内甚至6个月内基体基本不发生腐蚀，以在植入3个月内甚至6个月内提供足够的力学支撑。现有技术可以通过在可吸收支架表面设置缓蚀层实现支架在一定时间内(例如3个月内甚至6个月内)不发生腐蚀，如在铁基体表面包敷镀锌层、磷酸铁层、氧化铁层、有机物油层等。但当腐蚀开始时，支架局部区域将由于腐蚀的演进会产生豁口或腐蚀坑等，这些极易发展成为疲劳裂纹源，在周期性载荷(径向脉动挤压作用、轴向拉伸作用及弯曲作用等)和持续的腐蚀作用下，裂纹源将快速失稳、扩展导致支架发生腐蚀疲劳断裂，且腐蚀疲劳断裂与普通疲劳断口类似，断口平齐且一般都不会看到明显腐蚀，还保持金属杆原本的形状。如果后续可吸收金属支架腐蚀较慢，未能形成明显的腐蚀产物包裹支架杆断口，在之后的较长时间内硬质的金属断杆将在血管脉动、弯曲、拉伸的复杂循环作用力下，不断刺激新生内膜组织。
同时，由于疲劳原因导致的断裂仅发生在支架应力集中部位，支架整体并没有解构，断口两端的支架部分各自仍是一个整体，波形环状结构之间仍会传递力的作用。当支架断裂后，在血管不停弯曲和拉伸的作用力下可能会形成两个断裂的支架部分相互交错重叠的情况，如图1所示，从而使断裂部位的断杆对新生内膜的长期刺激进一步加重。这种情况下，一般经过2-3个月的刺激作用就可能导致内膜增生，进而导致支架植入后中、后期血管出现二次增生并致狭窄。
发明内容
基于此，有必要提供一种可吸收金属支架，该可吸收金属支架的弯曲性能较好，且能够避免植入后因断杆带来的二次增生并导致狭窄的问题。
一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，所述可吸收金属基体包括多个波形环状结构和多个轴向连接部，每个所述轴向连接部的两端分别连接相邻的两个所述波形环状结构使所述多个波形环状结构轴向相连，每个所述轴向连接部上形成有促腐蚀涂层，所述促腐蚀涂层含有促腐蚀物质，所述促腐蚀物质选自可降解聚合物及可降解高分子抗氧化剂中的至少一种，所述促腐蚀涂层使所述轴向连接部的腐蚀早于多个所述波形环状结构的腐蚀。
在其中一个实施例中，所述可降解聚合物选自可降解聚酯、可降解聚酸酐及可降解聚氨基酸中的至少一种；所述可降解高分子抗氧化剂降解时释放出的链段或者单体包括抗坏血酸、谷胱甘肽、硫辛酸及原花青素中的至少一种。
在其中一个实施例中，每个所述波形环状结构上形成有第一缓蚀层。
在其中一个实施例中，每个所述轴向连接部上形成有第二缓蚀层，所述促腐蚀涂层至少部分覆盖所述第二缓蚀层，且所述第一缓蚀层的厚度大于或等于所述第二缓蚀层的厚度。
在其中一个实施例中，每个所述波形环状结构包括多个波峰、多个波谷和多个支撑杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的一个所述波峰和一个所述波谷而形成所述波形环状结构，所述第一缓蚀层为厚度不均一的涂层，且所述第一缓蚀层位于所述波峰和波谷的部分的厚度均小于或等于所述第一缓蚀层位于所述支撑杆处的厚度。
在其中一个实施例中，所述可吸收金属基体为铁基体、铁基合金基体、镁基体、镁基合金基体、锌基体或锌基合金基体。
在其中一个实施例中，所述波形环状构由铁或铁基合金制成，所述轴向连接部由镁合金制成。
在其中一个实施例中，所述可吸收金属支架还包括设置于每个所述波形环状结构上的可降解聚合物层，所述可降解聚合物层的材料选自可降解聚酯、可降解聚酸酐及可降解聚氨基酸中的至少一种。
在其中一个实施例中，当所述可降解聚合物层的材料与所述促腐蚀涂层的材料相同时，所述可降解聚合物层的厚度小于或等于所述促腐蚀涂层的厚度。
在其中一个实施例中，当所述可降解聚合物层的材料与所述促腐蚀涂层的材料为相同的可降解聚合物时，所述促腐蚀涂层中的可降解聚合物的分子量小于或等于所述可降解聚合物层的可降解聚合物的分子量。
在其中一个实施例中，当所述可降解聚合物层的材料与所述促腐蚀涂层的材料为相同的可降解聚合物时，所述促腐蚀涂层中的可降解聚合物的多分散系数大于或等于所述可降解聚合物层中的可降解聚合物的多分散系数。
在其中一个实施例中，每个所述波形环状结构包括多个波峰、多个波谷和多个支撑杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的一个所述波峰和一个所述波谷而形成所述波形环状结构，所述可降解物聚合物层为厚度不均一的涂层，且所述可降解聚合物层位于所述波峰和波谷的部分的厚度均大于或等于所述可降解聚合物层位于所述支撑杆部分的厚度。
在其中一个实施例中，每个所述波形环状结构包括多个波峰、多个波谷和多个支撑杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的一个所述波峰和一个所述波谷而形成所述波形环状结构，所述可降解聚合物层位于所述波峰和波谷的部分的可降解聚合物的分子量小于或等于所述可降解聚合物层位于所述支撑杆处的可降解聚合物的分子量。
在其中一个实施例中，每个所述波形环状结构包括多个波峰、多个波谷和多个支撑杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的一个所述波峰和一个所述波谷而形成所述波形环状结构，且所述可降解聚合物层位于所述波峰和波谷的部分的可降解聚合物的多分散系数均大于或等于所述可降解聚合物层位于所述支撑杆部分的可降解聚合物的多分散系数。
在其中一个实施例中，所述可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯中的至少一种；或者
所述可降解聚酯选自形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯的单体中至少两种共聚而形成的共聚物。
在其中一个实施例中，所述可降解聚酸酐选自聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐及聚马来酸酐中的至少一种；或者，
所述可降解聚酸酐为形成所述聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐和聚马来酸酐的单体中的至少一种与形成所述聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯的单体中至少一种共聚而成的共聚物。
在其中一个实施例中，形成所述可降解聚氨基酸的单体选自形成聚赖氨酸、聚天冬氨酸、聚半胱氨酸、聚蛋氨酸、聚鸟氨酸、聚甘氨酸及聚谷氨酸的单体中的至少一种。
在其中一个实施例中，所述促腐蚀涂层和/或所述可降解聚合物层中含有活性药物，所述活性药物选自抑制血管增生的药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物、抗炎症药物及抗致敏药物中的至少一种。
在其中一个实施例中，所述抑制血管增生的药物选自紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物中的至少一种；所述抗血小板类药物为西洛他唑；所述抗血栓类药物为肝素；所述抗炎症反应的药物为地塞米松；所述抗致敏药物选自葡萄糖酸钙、扑尔敏及可的松中的至少一种。
上述可吸收金属支架的每个轴向连接部上形成有促腐蚀涂层，促腐蚀层含有促腐蚀物质，促腐蚀物质选自可降解聚合物及可降解高分子抗氧化剂中的至少一种。该促腐蚀物质可降解形成局部低pH值环境或通过抗氧化作用促进轴向连接部的腐蚀，能够使多个轴向连接部的腐蚀早于多个波形环状结构的腐蚀，多个轴向连接部的腐蚀断裂使该可吸收金属支架有序轴向解构而形成多个独立的波形环状结构，从而提高了该可吸收金属支架的弯曲性能。
并且，整个可吸收金属支架在轴向上解构，各波形环状结构彼此不再通过轴向连接部连接到一起，因此当血管发生弯曲脉动时，各波形环状结构之间不再传递力的作用，大大降低和血管的新生内膜组织间发生相对运动对血管新生内膜组织的刺激。
同时，促腐蚀物质能显著促进可吸收金属支架的腐蚀，使得轴向连接部在该可吸收金属支架植入并发生腐蚀疲劳断裂后，断口及周边快速腐蚀，并在较短时间内形成大量疏松且质地较软的腐蚀产物包住断口，从而不会发生硬质金属断杆长期刺激新生内膜组织而产生二次增生并导致狭窄的问题。
附图说明
图1为现有技术的可吸收金属支架受应力作用而断裂的情况示意图；
图2为本发明一实施方式的可吸收金属支架的可吸收金属基体的结构示意图；
图3为图2的轴向展开示意图；
图4为另一实施方式的轴向连接部的结构示意图；
图5为图2所示可吸收金属支架的轴向连接部的截面示意图；
图6为图1所示的可吸收金属支架的轴向连接部变形应力云图；
图7为图2所示可吸收金属支架的波形环状结构的截面示意图；
图8为图1所示的可吸收金属支架的波形环状结构的变形应力云图；
图9为实施例1的可吸收冠脉血管支架植入4个月后的Micro-CT图片；
图10为实施例1的可吸收冠脉血管支架植入6个月后的Micro-CT图片；
图11为对比例1的可吸收冠脉血管支架植入3个月后的Micro-CT图片。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
“轴向”指平行于可吸收金属支架远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。
涂层厚度指涂层的靠近基体的表面至涂层远离基体的表面的垂直距离。
请参阅图2，一实施方式的可吸收金属支架，包括可吸收金属基体100。可吸收金属基体100为纯铁基体、渗氮的纯铁基体、铁基合金基体、镁基体、镁基合金基体、锌基体或锌基合金基体等能够在生物体内降解的金属基体。请一并参阅图3，可吸收金属基体100包括多个波形环状结构20和多个轴向连接部30。
每个波形环状结构20包括多个波峰22、多个波谷24和多个支撑杆26。波峰22和波谷24均为弧形连接杆。支撑杆26大致为条形杆。每个支撑杆26的两端分别相邻的一个波峰22和一个波谷24而形成闭合的波形环状结构20。
轴向连接部30大致为Ω形，包括可扩张主体32及两个连接部34。可扩张主体32为U形或具有开口的圆形，两个连接部34为直杆或弧形杆。两个连接部34分别设置于可扩张主体32的两个自由端。
每个轴向连接部30的两个连接部34分别连接相邻的两个波形环状结构20，使多个波形环状结构20轴向相连而形成中空的管腔结构。具体地，每个轴向连接部30的两个连接部34分别与相邻的两个波形环状结构20的两个轴向相对的波峰22连接。相邻的两个波形环状结构20由多个轴向连接部30连接。
在可吸收金属支架扩张时，上述结构的轴向连接部30的可扩张主体32能够相应地沿轴向方向扩张，因此能够相应地补偿因可吸收金属支架扩张而引起的长度缩短。可以理解，在其他实施方式中，轴向连接部30的形状不限于上述Ω形，可以为其他结构，例如，轴向连接部30为直杆状(如图4所示)、S形、n形、点状等形状的连接部，而无论轴向连接部30为何种形状，每个轴向连接部30的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构20。
请参阅图5，每个轴向连接部30上形成促腐蚀涂层40。本实施方式中，促腐蚀涂层40覆盖轴向连接部30的外表面、内表面和侧面。可以理解，在另外的实施方式中，促腐蚀涂层40可以仅部分覆盖轴向连接部30的表面，例如，促腐蚀涂层40仅覆盖轴向连接部30的外表面。
促腐蚀涂层40中含有促腐蚀物质。促腐蚀物质选自可降解聚合物及可降解高分子抗氧化剂中的至少一种。
可降解聚合物选自可降解聚酯、可降解聚酸酐及可降解聚氨基酸中的至少一种。其中，可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯中的至少一种。当可降解聚酯包含两种或两种以上组分时，两种或两种以上组分为物理混合。或者，可降解聚酯选自形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯的单体中至少两种共聚而形成的共聚物。
可降解聚酸酐选自聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐及聚马来酸酐中的至少一种。
或者，可降解聚酸酐为形成聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐和聚马来酸酐的单体中的至少一种与形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯的单体中至少一种共聚而成的共聚物。
可降解聚氨基酸的单体选自形成聚赖氨酸、聚天冬氨酸、聚半胱氨酸、聚蛋氨酸、聚鸟氨酸、聚甘氨酸及聚谷氨酸的单体中的至少一种。
可降解高分子抗氧化剂降解时释放出的链段或者单体包括抗坏血酸、谷胱甘肽、硫辛酸及原花青素中的至少一种。
当可吸收金属支架植入体内后，促腐蚀涂层40的降解早于可吸收金属基体100的腐蚀，促腐蚀涂层40降解使轴向连接部30周围组织环境中产生低pH值环境从而可以显著加速轴向连接部30的腐蚀。或者，当轴向连接部30的材料为纯铁或铁基合金时，促腐蚀涂层40降解释放出含抗氧化剂的单体或链段，可以抑制轴向连接部30腐蚀产生的Fe2+被氧化成Fe3 +而形成致密的、包裹可吸收金属基体的表面、容易阻挡可吸收金属基体进一步腐蚀的四氧化三铁腐蚀产物，而是持续生成疏松较软且易分散的Fe(OH)2固体腐蚀产物；同时因为Fe2+的溶度积高容易扩散出去被组织吸收，从而使腐蚀反应不断向生成Fe2+的方向进行，大大促进了轴向连接部30的腐蚀。
通过支架材料优化和结构优化等手段可以保证支架的疲劳性能，保证其在不腐蚀的情况下不发生疲劳断裂。可吸收金属支架植入后，当开始发生腐蚀时，促腐蚀涂层40能加速轴向连接部30的腐蚀，使其在腐蚀疲劳断裂后快速腐蚀，例如半个月或1个月左右，使得可吸收金属支架即使发生腐蚀疲劳断裂，其断口处也将很快地产生疏松且质地较软的腐蚀产物包住断口，避免硬质金属杆长期刺激新生内膜组织而产生二次增生并导致狭窄问题。
并且，每个轴向连接部30上形成促腐蚀涂层40，使得每个轴向连接部30的断裂发生在波形环状结构20的断裂之前。因而，可吸收金属支架能够有序轴向解构而形成多个独立的波形环状结构20，多个独立的波形环状结构20均能在径向上提供对病变部位的支撑，但由于多个波形环状结构20彼此独立，因而该可吸收金属支架的弯曲性能较好。当血管发生弯曲脉动时，各波形环状结构20之间不再传递力的作用，不会和血管的新生内膜组织间发生相对运动，故不会刺激血管新生内膜组织。
因此，上述可吸收金属支架的弯曲和顺应血管的性能较好，且能够避免植入后产生二次增生并导致狭窄的问题。
优选地，促腐蚀涂层40为厚度不均一的涂层。促腐蚀涂层40在轴向连接部30上的应力集中区域的厚度大于其他区域的厚度。请参阅图6，对于本实施方式的轴向连接部30，可扩张主体32的顶部，即可扩张主体32的正对开口端的位置为应力集中区域，因此，促腐蚀涂层40在可扩张主体32的顶部的部分的厚度较大。
请参阅图7，优选地，每个波形环状结构20上形成有第一缓蚀层50。第一缓蚀层50的材料为生物体可吸收材料，且能使第一缓蚀层50可以降解或溶解等而产生降解或溶解产物覆盖于波形环状结构20的表面，从而延缓波形环状结构20的腐蚀。例如，当可吸收金属基体100为铁基体，即波形环状结构20的材料为纯铁时，第一缓蚀层50的材料为可以为锌。锌可以为锌单质和/或锌合金，也可以为锌化合物，如磷酸锌、乳酸锌、葡萄糖酸锌等。又如，第一缓蚀层50的材料可以为硅酸钠。第一缓蚀层50的腐蚀产生的锌腐蚀产物能够覆盖在波形环状结构20的表面，以保护波形环状结构20，使得波形环状结构20在轴向连件30腐蚀断裂时保持较为完整的结构，从而为病变部位提供足够时间(一般≥3个月)的有效径向支撑。本实施方式中，第一缓蚀层50覆盖波形环状结构20的所有表面。可以理解，在其他实施方式中，第一缓蚀层50可以仅覆盖波形环状结构20的部分表面，例如仅覆盖波形环状结构20的外表面。
第一缓蚀层50可以为厚度均一的涂层，也可以为厚度不均一的涂层。当第一缓蚀层50为厚度不均一的涂层时，第一缓蚀层50位于波峰22和波谷24的部分的厚度均小于或等于第一缓蚀层50位于支撑杆26处的厚度，有利于波形环状结构20的腐蚀断裂从波峰22和/或波谷24处开始。
请再次参阅图5，优选地，每个轴向连接部30上形成有第二缓蚀层60。第二缓蚀层60的材料为生物体可吸收材料，且能使第二缓蚀层60可以降解、溶解等而产生降解产物覆盖于轴向连接部30的表面，从而延缓轴向连接部30的腐蚀。例如，当可吸收金属基体100为铁基体，即轴向连接部30的材料为纯铁时，第二缓蚀层60的材料为可以为锌，锌可以为锌单质和/或锌合金，也可以为锌化合物，如磷酸锌、乳酸锌、葡萄糖酸锌等。第二缓蚀层60的腐蚀产生的锌腐蚀产物能够覆盖在轴向连接部30的表面，以保护轴向连接部30。又如，第二缓蚀层60的材料可以为硅酸钠。本实施方式中，第二缓蚀层60完全覆盖轴向连接部30的表面，即同时覆盖轴向连接部30的外表面、内表面和侧面。促腐蚀涂层40完全覆盖第二缓蚀层60的表面。通过在轴向连接部30上同时设置促腐蚀涂层40和第二缓蚀层60，可保护轴向连接部30，避免轴向连接部30过早腐蚀断裂，以能够在早期维持可吸收金属支架的完整结构，保持支架完整性。可以理解，在另外的实施方式中，促腐蚀涂层40可以仅部分覆盖第二缓蚀层60。
进一步优选地，第一缓蚀层50的厚度大于或等于第二缓蚀层60的厚度，以控制第一缓蚀层50完整降解的时间晚于或等于第二缓蚀层60。当第一缓蚀层50的厚度和第二缓蚀层60的厚度相同时，第一缓蚀层50和第二缓蚀层60能分别保护波形环状结构20和轴向连接部30以分别控制波形环状结构20和轴向连接部30过早腐蚀，且由于促腐蚀涂层40的促腐蚀作用，轴向连接部30的腐蚀断裂优先于波形环状结构20的腐蚀断裂。当第一缓蚀层50的厚度大于第二缓蚀层60的厚度时，使得第一缓蚀层50和第二缓蚀层60的保护效果不同，因而进一步保证轴向连接部30的腐蚀断裂优先于波形环状结构20的腐蚀断裂。
在另外的实施方式中，也可以通过使用不同的腐蚀速率或不同降解速率的材料分别形成第一缓蚀层50和第二缓蚀层60的腐蚀速率或降解速率，以进一步控制波形环状结构20和轴向连接部30在植入后的不同时期腐蚀断裂。例如，当波形环状结构20和轴向连接部30均由纯铁形成时，第一缓蚀层50的材料为锌，第二缓蚀层60的材料为镁。镁的腐蚀速率大于锌的腐蚀速率，因此植入后，第二缓蚀层60会先于第一缓蚀层50腐蚀，从而保证轴向连接部30的腐蚀断裂发生在波形环状结构20的腐蚀断裂之前。
针对不同基体材料和壁厚的可吸收金属支架以及不同的涂层材料，可调节第一缓蚀层50和第二缓蚀层60的厚度以实现在病变修复期内对可吸收金属基体100的保护。例如，对于可吸收金属基体100为渗氮的纯铁基体，壁厚为50-70μm的血管支架，第一缓蚀层50和第二缓蚀层60的厚度均优选为0.4～2μm。
请再次参阅图7，进一步优选地，每个波形环状结构20上形成有可降解聚合物层70。可降解聚合物层70至少部分覆盖第一缓蚀层50的表面。本实施方式中，可降解聚合物层70完全覆盖第一缓蚀层50的表面。可降解聚合物层70降解时在波形环状结构20周围产生局部低pH值环境，有利于波形环状结构20的降解。
可降解聚合层70的材料选自可降解聚酯、可降解聚酸酐及可降解聚氨基酸中的至少一种。
其中，可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯中的至少一种，当可降解聚酯包含两种或两种以上组分时，两种或两种组分为物理混合。或者，可降解聚酯选自形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯的单体中至少两种共聚而形成的共聚物。
可降解聚酸酐选自聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐及聚马来酸酐中的至少一种。
或者，可降解聚酸酐为形成聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐和聚马来酸酐的单体中的至少一种与形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯的单体中至少一种共聚而成的共聚物。
可降解聚氨基酸的单体选自形成聚赖氨酸、聚天冬氨酸、聚半胱氨酸、聚蛋氨酸、聚鸟氨酸、聚甘氨酸及聚谷氨酸的单体中的至少一种。
可降解聚合物层70位于波形环状结构20的波峰22和波谷24部分的可降解聚合物的分子量小于或等于可降解聚合物层70位于波形环状结构20的支撑杆26部分的可降解聚合物的分子量。可降解聚合物层70位于波形环状结构20的波峰22和波谷24部分的可降解聚合物的分子量小于可降解聚合物层70位于波形环状结构20的支撑杆26部分的可降解聚合物的分子量，使得可降解聚合物层70位于波形环状结构20的波峰22和波谷24部分的降解速率较大，有利于波峰22和波谷24处的腐蚀断裂不迟于支撑杆26的腐蚀疲劳断裂。
可降解聚合物层70位于波形环状结构20的波峰22和波谷24部分的可降解聚合物的多分散系数大于或等于可降解聚合物层70位于波形环状结构20的支撑杆26部分的可降解聚合物的多分散系数。
当波峰22和波谷24部分的可降解聚合物的多分散系数等于支撑杆26部分的可降解聚合物的多分散系数时，可以通过使可降解聚合物层70位于波形环状结构20的波峰22和波谷24部分的厚度均大于可降解聚合物层70位于支撑杆26处的厚度和/或可降解聚合物层70位于波形环状结构20的波峰22和波谷24部分的可降解聚合物的分子量小于可降解聚合物层70位于波形环状结构20的支撑杆26部分的可降解聚合物的分子量来控制波峰和/波谷处的腐蚀疲劳断裂早于支撑杆26的腐蚀疲劳断裂。当可降解聚合物层70位于波形环状结构20的波峰22和波谷24部分的可降解聚合物的多分散系数大于可降解聚合物层70位于波形环状结构20的支撑杆26部分的可降解聚合物的多分散系数时，能够进一步保证波峰和/波谷处的腐蚀疲劳断裂早于支撑杆26的腐蚀疲劳断裂。
当促腐蚀涂层40中的促腐蚀物质为可降解聚合物时，促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70的材料可以相同，也可以不同。
当促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70的材料相同，且波形环状结构20和轴向连接部30由同一种材料形成时，可降解聚合物层70的厚度小于或等于促腐蚀涂层40的厚度。聚合物层越厚，可吸收金属基体100周围的可降解聚合物层70的厚度越厚，聚合物量越多，产生局部低pH值环境的pH值越低，越有利于波形环状结构20或轴向连接部30的腐蚀。可降解聚合物层70的厚度小于或等于促腐蚀涂层40的厚度。当可降解聚合物层70的厚度等于促腐蚀涂层40的厚度时，设置第一缓蚀层50的厚度大于第二缓蚀层60的厚度，能够保证波形环状结构20的腐蚀断裂晚于轴向连接部30的腐蚀断裂。设置可降解聚合物层70的厚度大于促腐蚀涂层40的厚度，能够进一步确保波形环状结构20的腐蚀断裂晚于轴向连接部30的腐蚀断裂。
针对不同基体材料和壁厚的可吸收金属支架以及不同的涂层材料，可调节涂层厚度以实现可吸收金属支架在合适的时间快速腐蚀。例如，对于可吸收金属基体100为渗氮的纯铁基体，壁厚为50-70μm的血管支架，促腐蚀涂层40的促腐蚀物质为可降解聚合物时，促腐蚀涂层40的厚度太厚会导致可吸收金属支架过早解构，且促腐蚀涂层40太厚将影响可吸收金属支架截面尺寸，使可吸收金属支架弯曲性能差，不利于输送及穿越病变部位，且影响支架贴壁性能，对血流干扰大，可能导致血栓等风险；但促腐蚀涂层40太薄则又会很快降解并被人体吸收而消失，起不到后期加速腐蚀的作用。因而优选地，促腐蚀涂层40的厚度为6-25μm，可降解聚合物层70的厚度为5-16μm。
当促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70的材料相同时，在另外的实施方式中，促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的分子量小于或等于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的分子量。分子量越大，可降解聚合物的结构越紧密，降解速率越慢。当促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的分子量等于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的分子量时，可以通过合理地调节第一缓蚀层50和第二缓蚀层60的厚度，使波形环状结构20的腐蚀断裂晚于轴向连接部30的腐蚀断裂。当促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的分子量大于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的分子量时，可降解聚合物层70的降解速率小于促腐蚀涂层40的降解速率，进一步保证波形环状结构20的腐蚀断裂的发生晚于轴向连接部30的腐蚀断裂。
当促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70的材料相同时，在又一不同的实施方式中，促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的多分散系数大于或等于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的多分散系数。可降解聚合物的多分散系数越大，聚合物的分子量分布越宽，因而存在越多小分子的聚合物，因而降解速率越快。当促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的多分散系数等于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的多分散系数时，可以通过合理地调节促腐蚀涂层40与可降解聚合物层70的厚度和/或合理地调节第一缓蚀层50和第二缓蚀层60的厚度，使波形环状结构20的腐蚀断裂晚于轴向连接部30的腐蚀断裂。当促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的多分散系数大于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的多分散系数时，促腐蚀涂层40的降解速率大于可降解聚合物层70的降解速率，进一步确保波形环状结构20的腐蚀断裂晚于轴向连接部30的腐蚀断裂。
可以理解，当促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70的材料相同时，使可降解聚合物层70的厚度小于促腐蚀涂层40的厚度，且促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的分子量小于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的分子量，而且，促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的多分散系数大于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的多分散系数，以使波形环状结构20和轴向连接部30的腐蚀断裂存在较大时间差，使轴向连接早于波形环状结构开始快速腐蚀。
当促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70的材料不同时，促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的降解速率大于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的降解速率，以保证波形环状结构20的腐蚀断裂晚于轴向连接部30的腐蚀断裂。
优选地，当促腐蚀涂层40中的促腐蚀物质为可降解聚合物时，促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的分子量为5-50万，多分散系数为1.2-10，可降解聚合物层中的可降解聚合物的分子量为10-100万，多分散系数为1.1-10。
上述可吸收金属支架，通过在轴向连接部30上设置促腐蚀涂层40，以控制轴向连接部30与波形环状结构20的腐蚀断裂的速度不同，使得轴向连接部30的腐蚀断裂早于波形环状结构20的腐蚀断裂，以实现可吸收金属支架的轴向有序解构，以提高弯曲性能。并且在促腐蚀涂层40作用下，可吸收金属支架发生腐蚀疲劳断裂后，断裂位置将在短时间内产生大量疏松且质地较软的腐蚀产物包住断口，从而不会发生硬质金属杆长期刺激新生内膜组织。因此，该可吸收金属支架的弯曲性能较好，且能够避免植入后因断杆产生的二次增生并导致狭窄的问题。
在另外的实施方式中，波形环状结构20的材料与轴向连接部30的材料不同，波形环状结构20的材料的腐蚀速率小于轴向连接部30的材料的腐蚀速率，以进一步确保轴向连接部30的腐蚀断裂早于波形环状结构20的腐蚀断裂。
可以理解，上述第一缓蚀层50、第二缓蚀层60和可降解聚合物层70可以省略，仅在轴向连接部30上合理地设置促腐蚀涂层40能够获得使可吸收金属支架弯曲性能较好，且能够避免植入后因断杆产生二次增生并导致狭窄的问题的技术效果。
然而，在设置促腐蚀涂层40的基础上设置第一缓蚀层50，能够进一步保证在轴向连接部30腐蚀断裂时，波形环状结构20仍然保持相对完整以提供必须的径向支撑。在此基础上进一步设置第二缓蚀层60，使第二缓蚀层60和促腐蚀涂层40协同作用，能够进一步控制轴向连接部30腐蚀断裂的时间，避免轴向连接部30过早腐蚀。更进一步地，可吸收金属支架上同时设置促腐蚀涂层40、可降解聚合物层70、第一缓蚀层50和第二缓蚀层60，第一缓蚀层50保护波形环状构件20在植入后特定时间(例如3个月)内不发生腐蚀，可降解聚合物层70用于在植入特定时间后加速波形环状构件20的腐蚀，以降低金属器械长期存留人体导致不良反应。促腐蚀涂层40和第二缓蚀层60的协同作用，能够进一步控制轴向连接部30腐蚀断裂的时间，避免轴向连接部30过早腐蚀。
需要说明的是，当波形环状结构20上设有第一缓蚀层50和可降解聚合物层70，轴向连接部30上设有促腐蚀涂层40和第二缓蚀层60时，且当第一缓蚀层50和第二缓蚀层60的材料相同，促腐蚀涂层40的材料与可降解聚合物层70的材料也相同时，只要至少满足下述条件之一即可实现轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀：
1、第一缓蚀层50的厚度大于第二缓蚀层60的厚度；
2、促腐蚀涂层40的厚度大于可降解聚合物层70的厚度；
3、促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的分子量小于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的分子量；
4、促腐蚀涂层40中的可降解聚合物的多分散系数大于可降解聚合物层70中的可降解聚合物的多分散系数。
可以理解，当波形环状结构20上设有第一缓蚀层50和可降解聚合物层70，轴向连接部30上设有促腐蚀涂层40和第二缓蚀层60时，且当第一缓蚀层50和第二缓蚀层60的材料相同，促腐蚀涂层40的材料与可降解聚合物层70的材料也相同时，同时满足上述4个条件，能够进一步保证轴向连接部30的腐蚀早于波形环状结构20的腐蚀。
优选地，每个波形环状结构20上的可降解聚合物层70位于波峰22的部分的厚度和位于波谷24部分的厚度均大于或等于可降解聚合物层70位于支撑杆26上的厚度。当每个波形环状结构20上的可降解聚合物层70位于波峰22的部分的厚度和位于波谷24部分的厚度均大于可降解聚合物层70位于支撑杆26上的厚度时，每个波形环状结构20上的可降解聚合物层70位于波峰22的部分的厚度和位于波谷24部分的厚度可以相等或不相等。
按上述两种方式设置促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70，使得波形环状结构20自身的腐蚀断裂即径向解构从波峰22或波谷24部位腐蚀断裂开始。请参阅图8，波峰22和波谷24为应力集中区域，与支撑杆26相比，波峰22和波谷24部位较易发生腐蚀疲劳断裂，为避免腐蚀疲劳断裂而产生硬质金属杆，合理设置可降解聚合物层70在波形环状结构20上不同部位的厚度，能够控制波形环状结构20有序径向解构，从而进一步避免了硬质金属杆长期刺激新生内膜组织而产生二次增生并导致狭窄的问题，提高了可吸收金属支架的临床应用安全性。
优选地，促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70中均含有活性药物。活性药物选自抑制血管增生的药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物、抗炎症药物及抗致敏药物中的至少一种。具体地，抑制血管增生的药物选自紫杉醇、雷帕霉素及雷帕霉素衍生物中的至少一种。抗血小板类药物为西洛他唑。抗血栓类药物为肝素。抗炎症药物为地塞米松。抗致敏药物选自葡萄糖酸钙、扑尔敏及可的松的至少一种。
可以理解，在其他实施方式中，可以仅在促腐蚀涂层40中携载药物，或仅在可降解聚合物层70中携载药物，只要药物的携载量满足要求即可。
可以理解，上述可吸收金属支架的制备可以采用本领域技术人员熟知的方法制备。例如，采用激光切割的方法对金属管材进行切割，可吸收金属基体100的多个波形环状结构20和多个轴向连接部30为一体式结构，然后再采用如超声雾化喷涂、旋涂、电镀法、静电纺丝等涂覆方法在可吸收金属基体100上相应形成第一缓蚀层50、第二缓蚀层60、促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70。或者，分别加工制备出多个波形环状结构20和多个轴向连接部30后，再采用焊接、铆接、铰链连接或镶嵌等方法将多个轴向连接部30的两端分别连接相邻的两个波形环状结构20而形成管腔结构的可吸收金属基体100，然后再采用如超声雾化喷涂、旋涂、电镀法、静电纺丝等涂覆方法在可吸收金属基体100上相应形成第一缓蚀层50、第二缓蚀层60、促腐蚀涂层40和可降解聚合物层70。
以下通过具体实施例对上述可吸收金属支架进一步阐述。
以下实施例采用如下测试方法：
1、涂层厚度的测试方法：
实施例中涂层厚度的测试在SENSOFAR公司生产Q-SIX心血管支架检测仪上进行，该设备利用光干涉原理可以在不破坏涂层的情况测试其厚度。
2、可吸收金属支架在动物体内的状态的观察方法：
支架腐蚀情况主要通过在支架植入动物体内后的不同观察时间点，诸如1个月、3个月、6个月、12个月等，对动物进行安乐处死后，从其体内取出支架及其所在位置的组织，通过将支架连同支架所在的血管段置于Micro-CT下观察支架腐蚀情况；支架植入动物体内后的狭窄状况是通过光学相干断层成像术(OCT)测算的。
3、聚合物的重均分子量及多分散系数的测定方法：
聚合物的重均分子量采用美国Wyatt公司的GPC-多角度激光光散射仪联用分子量测试系统进行检测。该测试系统包括美国安捷伦公司的液相泵和进样器、美国安捷伦公司的Agilent PL MIXED-C型GPC柱(尺寸：7.5×300mm，5微米)、美国Wyatt公司的多角度激光光散射仪及示差检测器。检测条件为：流动相：四氢呋喃；泵流速：1mL/min；进样量：100μL；激光波长：663.9nm；测试温度：35℃。
实施例1
可吸收金属支架为可吸收冠脉血管支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁，支架壁厚为53μm，可吸收金属基体包括8个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用4个轴向连接部连接。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆。轴向连接部为Ω连接部，Ω连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的第一缓蚀层，第一缓蚀层的材料为锌。第一缓蚀层厚度为0.8μm。每个轴向连接部上设置有覆盖轴向连接部的外表面、内表面和侧面的第二缓蚀层，第二缓蚀层的材料为锌，第二缓蚀层的厚度为0.8μm。每个轴向连接部上还设置有促腐蚀涂层，促腐蚀涂层覆盖第二缓蚀层的表面，促腐蚀涂层的材料为聚乳酸。波状环形结构上还设置有可降解聚合物层，可降解聚合物层覆盖第一缓蚀层的表面，可降解聚合物层的材料也为聚乳酸。促腐蚀涂层和可降解聚合物层均含有雷帕霉素。促腐蚀涂层的厚度为20μm，分子量为20万，多分散系数1.35，可降解聚合物层的厚度为12μm，分子量为20万，多分散系数1.35。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月可吸收冠脉血管支架保持完整，4个月时轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构。由图9可知，轴向连接部的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。4个月波形环状结构仍保持完整，起到早期的径向支撑作用，之后波形环状结构开始快速腐蚀，6个月时波形环状结构径向解构，由图10可知，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为29％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为36％。
实施例2
可吸收金属支架为可吸收冠脉血管支架，包括可吸收金属基体，可吸收金属基体的材料为渗氮铁，支架壁厚为50μm，可吸收金属基体包括15个通过轴向连接部连接且轴向排列波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用3个轴向连接部连接。轴向连接部为Ω连接部，Ω连接部的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构包括6个波峰、6个波谷和12个支撑杆。每个波形环状结构上设置有的覆盖波形环状结构的外表面、内表面和侧面上的第一缓蚀层，第一缓蚀层的材料为锌。第一缓蚀层在波峰和波谷处的厚度均为0.8μm，第一缓蚀层在支撑杆处的厚度为1μm。每个轴向连接部上形成有第二缓蚀层，第二缓蚀层的材料为锌，厚度为0.8μm。每个轴向连接部上还设置有促腐蚀涂层，促腐蚀涂层覆盖第二缓蚀层的表面，促腐蚀涂层的材料为聚乳酸。波状环形结构上还设置有可降解聚合物层，可降解聚合物层覆盖第一缓蚀层的表面，可降解聚合物层的材料也为聚乳酸。促腐蚀涂层和可降解聚合物层均含有雷帕霉素。促腐蚀涂层的厚度为20μm，分子量为20万，多分散系数1.35，可降解聚合物层的厚度为12μm，分子量为20万，多分散系数1.35。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月可吸收冠脉血管支架保持完整，4个月时轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。6个月时波形环状结构波峰和/或波谷处断裂，可吸收冠脉血管支架径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为17％，4个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为35％。
实施例3
实施例3的可吸收金属支架的结构与实施例2基本相同，不同之处在于，第一缓蚀层在波峰和波谷处的厚度均为1.5μm，第一缓蚀层在支撑杆处的厚度为2μm，第二缓蚀层厚度为1.5μm。促腐蚀涂层和可降解聚合物层的材料均为聚乙醇酸，促腐蚀涂层的厚度为25μm，分子量为50万，多分散系数为10。可降解聚合物层的厚度为16μm，分子量为100万，多分散系数为10。促腐蚀涂层和可降解聚合物层均含有雷帕霉素。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月时可吸收冠脉血管支架保持完整，6个月时支架保持完整，7个月时支架连接杆断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物。9个月时波形环状结构波峰和/或波谷处断裂，可吸收冠脉支架径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为15％，9个月的OCT结果测算的面积狭窄率为26％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为36％。
实施例4
实施例4的可吸收金属支架的结构基本与实施例2的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于第一缓蚀层在波峰和波谷处的厚度均为0.4μm，在支撑杆的厚度为0.8μm，第二缓蚀层的厚度为0.4μm。促腐蚀涂层和可降解聚合物层的材料均为聚衣康酸酐，促腐蚀涂层层的厚度为20μm，分子量为5万，多分散系数为1.2，可降解聚合物层在波峰和波谷处的厚度均为12μm，在支撑杆处的厚度为10μm，分子量为10万，多分散系数为1.1。促腐蚀涂层和可降解聚合物层均还含有紫杉醇。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时可吸收冠脉血管支架轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构，断口有大量腐蚀产物。3个月波形环状结构仍保持完整，起到早期的径向支撑作用，4个月时波形环状结构的波峰和/或波谷处断裂，可吸收冠脉支架径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为32％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为34％。
实施例5
实施例5的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于第一缓蚀层的厚度为0.4μm，第二缓蚀层的厚度为0.4μm。促腐蚀涂层和可降解聚合物层的材料均为聚己内酯，促腐蚀涂层的厚度为6μm，分子量为40万，多分散系数为5，可降解聚合物层的厚度均为5μm，但波峰和波谷处的聚己内酯的分子量均为45万，支撑杆处的分子量为50万，多分散系数为4。促腐蚀涂层及可降解聚合物层均不含药物。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时可吸收冠脉血管支架轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构，断口有大量腐蚀产物。3个月波形环状结构仍保持完整，起到早期的径向支撑作用，4个月时波形环状结构的波峰和/或波谷处断裂，可吸收冠脉支架径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为32％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为38％。
实施例6
实施例6的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，促腐蚀涂层和可降解聚合物层的材料均为聚赖氨酸，促腐蚀涂层的厚度为20μm，分子量为20万，多分散系数为1.35；可降解聚合物层的厚度为12μm，分子量为25万，波峰和波谷处的聚合物多分散系数为1.3，支撑杆处的聚合物多分散系数为1.1。促腐蚀涂层和可降解聚合物层均还含有西洛他唑。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月时可吸收冠脉血管支架保持完整。4个月时支架轴向连接部断裂，可吸收冠脉支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物，支架波状环形结构保持完整。6个月时波形环状结构的波峰和/或波谷处断裂，可吸收冠脉支架径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为28％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为35％。
实施例7
实施例7的可吸收金属支架的结构基本与实施例6中的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，波形环状结构的材料为渗氮铁，轴向连接部的材料为镁合金，无第二缓蚀层，第一缓蚀层的厚度为1μm。促腐蚀涂层和可降解聚合物层的材料均为聚乳酸，促腐蚀涂层的厚度为15μm，分子量为20万，多分散系数为1.35。可降解聚合物的厚度为12μm，分子量为20万，波峰和波谷处的聚合物的多分散系数为1.3，支撑杆处的聚合物的多分散系数为1.1。促腐蚀涂层和可降解聚合物层均还含有雷帕霉素。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1个月时可吸收冠脉血管支架的轴向连接部断裂，可吸收冠脉支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物，支架的波状环形结构保持完整。3个月时支架径向保持完整。4个月时波形环状结构的波峰和/或波谷处断裂，可吸收冠脉支架径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为20％，4个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为36％。
实施例8
实施例8的可吸收金属支架的结构基本与实施例1中的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，可吸收金属基体的材料为镁合金，支架壁厚为70μm，第一缓蚀层和第二缓蚀层的材料均为硅酸钠，第一缓蚀层的厚度为2μm，第二缓蚀层的厚度为1μm。促腐蚀涂层和可降解聚合物层的材料均为聚乳酸，促腐蚀涂层的厚度为15μm，分子量为20万，多分散系数为1.35。可降解聚合物层的厚度为10μm，分子量为20万，多分散系数为1.35。促腐蚀涂层和可降解聚合物层均还含有雷帕霉素。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月时可吸收冠脉血管支架轴向连接部断裂，可吸收冠脉支架轴向解构，断口处有大量腐蚀产物，支架的波状环形结构保持完整。4个月时波形环状结构断裂，可吸收冠脉支架径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％，4个月的OCT结果测算的面积狭窄率为26％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为36％。
实施例9
实施例9的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，第一缓蚀层的厚度为0.8μm，第二缓蚀层的厚度为0.5μm，促腐蚀涂层和可降解聚合物层的材料均为聚丁二酸酯，促腐蚀涂层和可降解聚合物层的厚度为12μm，分子量为25万，多分散系数为2。可降解聚合物层均还含有西洛他唑，促腐蚀涂层不含药物。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月时轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构，断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住，支架波状环形结构保持完整。6个月时波形环状结构径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为19％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为30％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为35％。
实施例10
实施例10的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，实施例10的促腐蚀涂层的还包含聚原花青素，即促腐蚀涂层的材料为聚乳酸和聚原花青素共混后喷涂形成的，其中聚原花青素与聚乳酸的质量比为1:5。促腐蚀涂层的厚度为15μm，其中聚乳酸分子量为10万，聚原青花素分子量为1000，多分散系数均为1.35。可降解聚合物层的厚度为12μm，分子量为20万，多分散系数为1.35。涂层不含药物。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月支架保持完整，4个月时轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构。由Micro-CT可知，轴向连接部的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。4个月波形环状结构仍保持完整，起到早期的径向支撑作用，之后波形环状结构开始快速腐蚀，6个月时波形环状结构径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为29％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为36％。
实施例11
实施例11的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，促腐蚀涂层的材料为抗坏血酸聚己内酯共聚物。涂层不含药物。促腐蚀涂层的厚度为20μm，分子量为20万，多分散系数为1.35。可降解聚合物层的厚度为12μm，分子量为20万，多分散系数为1.35。涂层不含药物。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月支架保持完整，4个月时轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构。由Micro-CT可知，轴向连接部的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。4个月波形环状结构仍保持完整，起到早期的径向支撑作用，之后波形环状结构开始快速腐蚀，6个月时波形环状结构径向解构，波形环状结构的断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为30％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为35％。
实施例12
实施例12的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，实施例12可吸收金属支架不含有第一缓蚀层、第二缓蚀层和可降解聚合物层，促腐蚀涂层的材料为聚乳酸，厚度为12μm，分子量为20万，多分散系数1.35。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。1个月支架保轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构，断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住，支架径向保持完整。3个月时波形环状结构开始径向解构。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为19％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为28％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为38％。
实施例13
实施例13的可吸收金属支架的结构基本与实施例1的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，实施例13可吸收金属支架第一缓蚀层和第二缓蚀层厚度均为0.5μm。没有可降解聚合物层，促腐蚀涂层的材料为聚乳酸，厚度为12μm，分子量为20万，多分散系数1.35。
将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。3个月支架保轴向连接部断裂，可吸收冠脉血管支架轴向解构，断口被疏松且质地较软的腐蚀产物包住，支架径向保持完整。6个月时波形环状结构开始径向解构。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为18％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为26％，12个月的OCT结果测算的面积狭窄率为35％。
对比例1
对比例1的可吸收金属支架的结构基本与实施例1中的可吸收金属支架的结构相同，不同之处在于，促腐蚀涂层和可降解聚合物层的厚度均为3μm，分子量均为3万，多分散系数均为1.35。将该可吸收冠脉血管支架植入猪冠状动脉中，植入过程中保持过扩比范围为1.1:1至1.2:1。2个月时支架保持完整，3个月时可吸收金属支架局部一圈轴向连接部断裂且断口前后个1个波圈重叠到一起，但未见明显腐蚀产物，如图11所示。
1个月的OCT结果测算的面积狭窄率为25％，6个月的OCT结果测算的面积狭窄率为55％。
可见，相比于对比例1，上述实施例1～实施例13明显降低了狭窄率。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (18)

1.一种可吸收金属支架，包括可吸收金属基体，其特征在于，所述可吸收金属基体包括多个波形环状结构和多个轴向连接部，每个所述轴向连接部的两端分别连接相邻的两个所述波形环状结构使所述多个波形环状结构轴向相连，每个所述轴向连接部上形成有促腐蚀涂层，所述促腐蚀涂层含有促腐蚀物质，所述促腐蚀物质选自可降解聚合物及可降解高分子抗氧化剂中的至少一种，所述促腐蚀涂层使所述轴向连接部的腐蚀早于多个所述波形环状结构的腐蚀；每个所述波形环状结构上形成有第一缓蚀层。
2.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述可降解聚合物选自可降解聚酯、可降解聚酸酐及可降解聚氨基酸中的至少一种；所述可降解高分子抗氧化剂降解时释放出的链段或者单体包括抗坏血酸、谷胱甘肽、硫辛酸及原花青素中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，每个所述轴向连接部上形成有第二缓蚀层，所述促腐蚀涂层至少部分覆盖所述第二缓蚀层，且所述第一缓蚀层的厚度大于或等于所述第二缓蚀层的厚度。
4.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，每个所述波形环状结构包括多个波峰、多个波谷和多个支撑杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的一个所述波峰和一个所述波谷而形成所述波形环状结构，所述第一缓蚀层为厚度不均一的涂层，且所述第一缓蚀层位于所述波峰和波谷的部分的厚度均小于或等于所述第一缓蚀层位于所述支撑杆处的厚度。
5.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述可吸收金属基体为铁基体、铁基合金基体、镁基体、镁基合金基体、锌基体或锌基合金基体。
6.根据权利要求1所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述波形环状构由铁或铁基合金制成，所述轴向连接部由镁合金制成。
7.根据权利要求2所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述可吸收金属支架还包括设置于每个所述波形环状结构上的可降解聚合物层，所述可降解聚合物层的材料选自可降解聚酯、可降解聚酸酐及可降解聚氨基酸中的至少一种。
8.根据权利要求7所述的可吸收金属支架，其特征在于，当所述可降解聚合物层的材料与所述促腐蚀涂层的材料相同时，所述可降解聚合物层的厚度小于或等于所述促腐蚀涂层的厚度。
9.根据权利要求7所述的可吸收金属支架，其特征在于，当所述可降解聚合物层的材料与所述促腐蚀涂层的材料为相同的可降解聚合物时，所述促腐蚀涂层中的可降解聚合物的分子量小于或等于所述可降解聚合物层的可降解聚合物的分子量。
10.根据权利要求7所述的可吸收金属支架，其特征在于，当所述可降解聚合物层的材料与所述促腐蚀涂层的材料为相同的可降解聚合物时，所述促腐蚀涂层中的可降解聚合物的多分散系数大于或等于所述可降解聚合物层中的可降解聚合物的多分散系数。
11.根据权利要求7所述的可吸收金属支架，其特征在于，每个所述波形环状结构包括多个波峰、多个波谷和多个支撑杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的一个所述波峰和一个所述波谷而形成所述波形环状结构，所述可降解物聚合物层为厚度不均一的涂层，且所述可降解聚合物层位于所述波峰和波谷的部分的厚度均大于或等于所述可降解聚合物层位于所述支撑杆部分的厚度。
12.根据权利要求7所述的可吸收金属支架，其特征在于，每个所述波形环状结构包括多个波峰、多个波谷和多个支撑杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的一个所述波峰和一个所述波谷而形成所述波形环状结构，所述可降解聚合物层位于所述波峰和波谷的部分的可降解聚合物的分子量小于或等于所述可降解聚合物层位于所述支撑杆处的可降解聚合物的分子量。
13.根据权利要求7所述的可吸收金属支架，其特征在于，每个所述波形环状结构包括多个波峰、多个波谷和多个支撑杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的一个所述波峰和一个所述波谷而形成所述波形环状结构，且所述可降解聚合物层位于所述波峰和波谷的部分的可降解聚合物的多分散系数均大于或等于所述可降解聚合物层位于所述支撑杆部分的可降解聚合物的多分散系数。
14.根据权利要求2或7所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚（β-羟基丁酸酯）、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯中的至少一种；或者
所述可降解聚酯选自形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚（β-羟基丁酸酯）、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯的单体中至少两种共聚而形成的共聚物。
15.根据权利要求2或7所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述可降解聚酸酐选自聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐及聚马来酸酐中的至少一种；或者，
所述可降解聚酸酐为形成所述聚乙二酸酐、聚丁二酸酐、聚己二酸酐、聚癸二酸酐、聚十二酸酐、聚柠檬酸酐、聚苹果酸酐、聚琥珀酸酐、聚酒石酸酐、聚衣康酸酐和聚马来酸酐的单体中的至少一种与形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚丁二酸酯、聚（β-羟基丁酸酯）、聚己二酸乙二醇酯、聚羟基丁酸酯戊酸酯的单体中至少一种共聚而成的共聚物。
16.根据权利要求2或7所述的可吸收金属支架，其特征在于，形成所述可降解聚氨基酸的单体选自形成聚赖氨酸、聚天冬氨酸、聚半胱氨酸、聚蛋氨酸、聚鸟氨酸、聚甘氨酸及聚谷氨酸的单体中的至少一种。
17.根据权利要求7所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述促腐蚀涂层和/或所述可降解聚合物层中含有活性药物，所述活性药物选自抑制血管增生的药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物、抗炎症药物及抗致敏药物中的至少一种。
18.根据权利要求17所述的可吸收金属支架，其特征在于，所述抑制血管增生的药物选自紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物中的至少一种；所述抗血小板类药物为西洛他唑；所述抗血栓类药物为肝素；所述抗炎症药物为地塞米松；所述抗致敏药物选自葡萄糖酸钙、扑尔敏及可的松中的至少一种。
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