JP4512369B2 - ステント - Google Patents

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Description

本発明は、独立形式請求項の前文に係る拡張ステントに関する。
本発明は、一般に、体内の血管内に挿入するための拡張ステントの分野に関する。特に、体内の血管内で腐食により溶解する金属から成る溶解性のステント、および、異なる電気化学ポテンシャルを有する２つの金属から成り、それにより、低い電気化学ポテンシャルの金属を消耗する電気化学反応が生じる電解要素を形成する分解ステントに関する。
閉塞した血管のステンティングのために、多くの様々なステントが提案されてきた。幅広く使用されるタイプのステントは、拡張可能な金属メッシュから成る。このタイプのステントは、更に、自己拡張ステントと、非自己拡張ステントとに分けられる場合がある。
自己拡張ステントは、体温まで加熱すると大きなサイズの形状へと変化するメッシュ材料によって形成することができる。このタイプのステントの例は、特許文献１で見出すことができる。他の自己拡張メッシュステントは、小径チューブへと収縮可能であり、解放されるまでその小径の形状のまま所定位置に保持可能であるとともに、解放された時点でメッシュが大きな形状へと拡張する弾性材料から成る。
非自己拡張ステントは、多くの場合、膨張可能なバルーンを使用することにより拡張される。前記バルーンは、小径形状のメッシュ内に配置された後、膨張されることにより、メッシュを大径形状へと拡張させる。その後、バルーン自体は収縮されて除去されるが、金属メッシュは、拡張された状態のまま留置される。非自己拡張ステントの例に関しては、特許文献２および特許文献３を参照されたい。
これらの拡張可能な金属メッシュステントのうちの幾つかは、拡張可能な高分子層と組み合わせられる。この高分子層は、拡張可能なメッシュの内側、拡張可能なメッシュの外側、拡張可能なメッシュの隙間内に配置されても良く、あるいは、拡張可能なメッシュステントの内部と外部と隙間内との任意の組み合わせをもって配置されても良い。このタイプのステントは、例えば、特許文献４に示されている。この特許文献４において、高分子層は、拡張されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から成っていても良い。例えば特許文献５に開示されるように、ポリ乳酸ホモポリマー、ポリグリコール酸ホモポリマー、または、ポリ乳酸とポリグリコール酸との共重合体等の吸収可能な高分子から成る高分子層を使用することもできる。
拡張可能な金属メッシュステントに伴う１つの利点は、拡張前の小径状態によって狭い血管内に容易に挿入できるという点である。しかしながら、拡張後、金属メッシュステントは、経時的に組織が内側へと延びてくるため、除去することが難しく、現実的には、通常、血管内にステントが残されたままとなる。血管の狭窄部をステントで拡張する（ステンティング）ことに伴う厄介な主な問題は、再狭窄の虞があるということである。この場合、新たな狭窄部が最初の狭窄部と同じ場所で生じる。すなわち、挿入されたステントの内側で新たな狭窄部が成長する。この深刻な問題を扱うために、ドラッグ・デリバリステントおよび放射性ステントを含む幾つかのタイプのステントが提案されてきた。ドラッグ・デリバリステントの例は特許文献６で見出すことができ、一方、放射線治療ステントの例は特許文献７で見出すことができる。
それにもかかわらず、冠状動脈のステンティング後に再狭窄を引き起こす危険性が依然としてかなりある。この場合、通常、第２のステントが第１のステントの内側に挿入されて拡張され、これにより、第２のステントの拡張形状の直径が減少し、再びステント拡張された血管の内径が減少することは言うまでもない。
また、ステントが冠状動脈内に永久的に配置されると、心臓の鼓動からの連続した応力によって、ステントの壁および縁部が血管を損傷させてしまう場合がある。このような損傷により、動脈が破裂し、あるいは、動脈瘤が形成される可能性がある。また、血管内に永久的に留置されるようになっているステントは、連続的に血流に晒されるため、血管内に血栓が形成される虞がある。これらの問題を解消するために、吸収可能な材料から成るステント（例えば、特許文献８参照）が提案されてきた。そのようなステントの欠点は、ステントを拡張させることが難しいという点、すなわち、ステントが自己拡張可能なタイプであるという点である。また、これらのステントは、その拡張された形状において、血管により及ぼされる圧縮圧力に耐える能力が限られている。
プログラム化したパターンの生体内分解を持つ生分解性高分子ステントが特許文献９に開示されている。このステントは、２つの開口端と複数の異なる領域とを有する略円筒状の部材を備えている。この場合、各領域は、望ましい生体内寿命を有している。
最後に、特許文献１０は、埋め込み型の生体吸収可能な血管壁支持体、特に、インプラントを摩耗させる任意の有害な作用を人間に及ぼさないで人体内で溶解する金属材料の組み合わせを有する冠状動脈ステントを開示している。金属材料の組み合わせは、合金または局所電解要素であっても良い。ステントの特定の構造は、この特許文献１０には開示されていない。
したがって、金属メッシュステントの拡張性および構造的一体性と、吸収可能ステントの利点とを兼ね備えたステントを提供することが望ましい。そのようなステントは、血管内に簡単に挿入できるとともに、十分に拡張して、血管を所望の容積まで拡張させることができる。また、このステントは、溶解または分解するようになることで、永久に留置されるステントに伴う厄介な問題を回避することができる。これらの特徴を有するステントは、再びステント拡張された血管の最終的な内径を最初のステンティング手術後と同じ大きさにしたまま、再狭窄のステンティングが可能である。
また、長期間ステントが備えられた血管は、その弾性がある程度減少する。その機械的強度が比較的急速に且つ制御可能な形態で減少する吸収可能なステントによれば、有利な方法で、血管の弾性を急速に回復させることができる。
米国特許第６，０７１，３０８号明細書 米国特許第５，７９９，３８４号明細書 国際公開第０１８９４１７号パンフレット 米国特許第５，９６８，０７０号明細書 米国特許第５，１６０，３４１号明細書 米国特許第６，２０６，１９５号明細書 米国特許第６，１９２，２７１号明細書 米国特許第５，３０６，２８６号明細書 米国特許第５，９５７，９７５号明細書 米国特許第６，２８７，３３２号明細書
本発明の目的は、所定時間後に血管内で溶解または分解する拡張可能なステントを提供することである。
第１の実施形態において、ステントは、血管内に広がる環境で腐食により溶解する金属から成るメッシュを備えている。
第２の実施形態にいおいて、金属メッシュは、異なる電気化学ポテンシャルを有する少なくとも２つの金属から成り、これにより、活性電解要素が形成される。電解要素においては、電気化学ポテンシャルが低い金属を消耗する電気化学的な反応が生じる。金属メッシュの接合部が低い電気化学ポテンシャルを有する金属によって形成されている場合には、これらの接合部が溶解し、メッシュの残存部分は、分解された形態のまま残る。
第３の実施形態においては、接合部によって互いに接合された複数の相互接続部から構成されるメッシュ構造を有し、前記体管路内に挿入されると、更に小さな部分へと溶解するようになっている更に一般化されたステントが開示されている。この場合、接合部は、相互接続部よりも速く溶解する。接合部および相互接続部は、第１の材料および第２の材料によってそれぞれ形成され、第１の材料は、第２の材料よりも速く溶解することが好ましい。
前述した目的は、独立形式請求項に係る拡張可能ステントおよび方法によって達成される。
好ましい実施形態は、従属形式請求項に規定されている。
図１は、本発明のステントの第１の実施形態を示している。図１において、ステント１は、血管内に広がる環境で腐食する金属から成るメッシュ２を備えている。適切な材料を選択することにより、ステントが血管内で腐食により溶解されるまでの経過時間を制御することができる。無論、この時間は、血管自体および血管内を流れる流体の生理学的および化学的な特性と、血管をステントで支持することが必要な時間とに依存している。この場合、ステントの腐食に対する耐性を高めるための、すなわち、ステントが血管内で溶解されるまでの時間を延ばすための、恐らく当然選択されるであろう金属は、鉄、または、鉄と少量のクロムまたはニッケルとの合金である。実際には、金属または合金の選択は、実際の用途に合わせて行なわれても良い。
本発明のステントの第２の実施形態を図２に示す。ここで、ステント３は金属メッシュ４を備えており、金属メッシュ４は、２つの構成部分、すなわち、接合部５と、相互接続部６とを備えている。接合部５が相互接続部６の金属よりも低い電気化学ポテンシャルを有する金属から成る場合には、活性電解要素が形成され、血管内の流体が電解液としての機能を果たす。この電解要素は、電気化学ポテンシャルが低い金属が消耗される電気化学的なプロセスを促進する。この場合、このことは、メッシュ４の接合部５が溶解され、それにより、メッシュ４が分解された形状のまま残されることを意味している。図３は、この分解された形状を示している。良く知られているように、腐食反応の動力学は、実際のプラクティスにおいては、標準的な電気化学系列における電気化学ポテンシャルによって予測されるものとは異なっている場合がある。したがって、金属の組み合わせを決定する場合には、当該血管の特性を考慮しなければならない。
前述した第２の実施形態においては、接合部５が例えば亜鉛から成り、一方、相互接続部６が鉄から成っていても良い。この金属の組み合わせを用いると、接合部５が電解要素の電気化学的プロセスで消耗された時に相互接続部６が腐食により溶解するため、ステント３全体が最終的に溶解する。他の可能性は、鉄等の第１の金属から成るメッシュ４を形成し、その後、高い電気化学ポテンシャルを有する金等の第２の金属から成る層を接合部５に設けることである。この構成は、第２の金属（例えば金）から成る層の下で第１の金属（例えば鉄）が消耗される電気化学的プロセスを形成する。この組み合わせは、図３に示される分解形状と同じ分解形状をもたらし、唯一の違いは、接合部５で第２の金属が僅かに残存するという点である。実際に、第２の金属の残存量は、ごく少量である。前述したように、特定の材料および材料の組み合わせは、ステントが分解されるまでの所望の時間に合わせることができる。無論、接合部以外の他の場所およびメッシュの直線部に２つの金属を設け、それにより、分解されたステントを図３に示される形状以外のある形状のままに残すことも可能である。また、金属メッシュは、様々な電気化学ポテンシャルを有する３つ以上の金属によって形成されても良い。例えば３つの金属が使用される場合には、２つの異なる電解要素が形成され、金属メッシュの分解速度および分解形状を複数の特定の適用条件に適合させるための更なる可能性が与えられる。
更に一般的な本発明の第３の実施形態を図２、図３、図６−１〜図６−３、図７−１〜図７−３に示す。
図６−１〜図６−３および図７−１〜図７−３において図２と同じ参照符号を使用することによって一般化された拡張可能なステント３は、接合部５によって互いに接合された相互接続部６から成るメッシュ構造４を備えている。
この第３の実施形態においては、接合部が第１の材料によって形成され、相互接続部が第１の材料と異なる第２の材料によって形成され、第１の材料が前記第２の材料よりも速く溶解する。
このメッシュ構造を使用することにより、ステントは、長手方向の構造の一体性が最初に減少するとともに、長手方向の構造の一体性が径方向の構造の一体性よりも速く減少するように溶解する。径方向の構造の一体性は、ステントにより体の管路壁に対して作用する力に関連している。これにより、体の管路の長手方向におけるステントの柔軟性は徐々に増大するが、体の管路壁の支持は、長時間にわたってほぼ不変のままである。
図６−１〜図６−３および図７−１〜図７−３は、劣化の進行段階を示す。
図６−１〜図６−３においては、六角形のセルを備えるメッシュ構造を有するステントが示されている。
図６−１に示される修正された第３の実施形態において、幾つかの相互接続部６’は、接合部と同じ材料によって形成されている。これらの修正された相互接続部６’は、体の管路の主方向と直交する面内に配置されており、これらのリング状構造体の多くをステントに沿って配置することにより、長手方向におけるステントの柔軟性が増大する。体の管路壁の支持は、更に小さな残存部分により、長時間にわたってほぼ不変のまま維持される。複数の接合部から成るリング状構造体間の距離は、ステントが最初に劣化して到達する更に小さな部分のサイズに影響を与える。これらの残存する更に小さな部分は、その後、略円筒形状を成しても良いが、略リング状であっても良い。
図６−２および図６−３は、相互接続部が変更されていない第３の実施形態を示す。この場合、接合部が溶解してしまっており（図６−２）、また、ステントの相互接続部６の構造がほぼ破壊されている（図６−３）。
この第３の実施形態の好ましい選択肢において、接合部は、吸収可能な高分子である前記第１の材料によって形成されている。
基本的に直線状に示されているが、相互接続部は、湾曲形状等の他の形状を成していても良い。
この第３の実施形態において、接合部および相互接続部は、異なる金属、すなわち、第１の金属および第２の金属によってそれぞれ形成されていても良い。これらの金属は、異なる電気化学ポテンシャルを有しており、これにより、第１の金属が前記体管路内で消耗されてステントを円筒形状またはリング形状を成す更に小さな部分の状態のまま残す電気化学的プロセスを促進する電解要素が形成される。
図７−１〜図７−３には、方形または矩形状のセルを備えるメッシュ構造を有するステントが示されている。図７−１には、相互接続部６および接合部５を備えるステントが埋め込み前の状態で示されている。また、図７−２において、劣化段階は、接合部が劣化したが相互接続部がほぼ不変のまま残っている段階に達している。図７−３に示される劣化の進行段階においては、メッシュ構造の複数の相互接続部から構成される残存構造が溶解され始めている。
また、本発明は、１つの金属チューブを直接レーザカットすることによりステントを製造する方法に関するものである。本発明の目的のため、この方法は、２つの金属から成るチューブに適用することができる。図４は、所望のメッシュ構造８にレーザカットされたステント７を示す。図５に断面で示されるように、ステント７は金属チューブから成り、金属チューブは、ステンレススチール等の第１の金属から成る第１の層９と、プラチナ等の第２の金属から成る第２の層１０とを備えている。また、第２の金属は、第１の金属よりも高い電気化学ポテンシャルを有している。明確に図示するため、２つの層が図５において拡大されている。実際には、第２の金属は、非常に薄い層１０としてチューブの外側に設けられた。別の方法として、第２の金属は、チューブの内側に設けられても良い。この構造を用いると、１つの金属チューブによって形成されるステントに関して、レーザカットまたはエッチング等の従来の他の製造方法を適用することができる。また、そのようなステントは、第１の金属だけによって形成されるステントとほぼ同じ機械的特性を呈する。無論、後者は、血管内に埋め込まれる前および直後、すなわち、任意の電気化学的プロセスが開始される前にのみ有効である。
これに関連して、通常の腐食プロセスも電気化学的プロセスであり、２つ以上の金属がステントで使用される場合には、前述した電解要素によって促進される腐食の他、通常の腐食メカニズムに起因して、これらの金属のうちの１つ（または全て）が腐食して溶解する。また、第２の金属の顆粒または小さなセルが第１の金属中に存在する場合には、「内部」電解要素を得ることもできる。第２の金属は、第１の金属中に元々存在していても良く、あるいは、焼結等の幾つかの適当な技術によって第１の金属中に注入されても良い。無論、ステントを形成する金属が異なる電気化学ポテンシャルを有する３つ以上の金属を含む場合にも、同じ効果が生じる。そのような内部電解要素は、通常の腐食プロセスを加速させるとともに、ステントの分解を制御する更なる可能性も与える。金属を適切に選択すると、２つ以上の金属から成る合金または化合物を使用してステントを製造する場合に、同じ効果を利用することもできる。
最後に、ここで使用する用語「拡張可能」は、自己拡張メッシュステントおよび非自己拡張メッシュステントの両方を包含している。
添付図面にも示される特定の実施形態に関して本発明を説明してきたが、当業者であれば分かるように、明細書に記載され且つ請求項に規定された本発明の範囲内で、多くの変形および修正を施すことができる。
本発明に係る拡張可能な金属メッシュステントの第１の実施形態を示す図である。 本発明に係る拡張可能な金属メッシュステントの第２の実施形態を示す図である。 図２のステントの分解状態を示す図である。 本発明に係る拡張可能な金属メッシュステントの第４の実施形態を示す図である。 図４のステントの断面を示す図である。 本発明の第３の実施形態の変形例を示す図である。 本発明の第３の実施形態を示す図である。 本発明の第３の実施形態を示す図である。 本発明の第３の実施形態の変形例を示す図である。 本発明の第３の実施形態の変形例を示す。 本発明の第３の実施形態の変形例を示す。
符号の説明
１ ステント
２ メッシュ
５ 接合部
６ 相互接続部

Claims (15)

  1. 接合部（５）によって互いに接合された複数の相互接続部（６）から構成されるメッシュ構造を有し、体管路内に挿入するための拡張可能ステントにおいて、
    前記体管路内に挿入されると、より小さい部分へと溶解し、
    前記接合部は、第１の金属によって形成され、
    前記相互接続部は、前記第１の金属と異なる第２の金属によって形成され、
    前記接合部は、前記相互接続部よりも速く溶解し、
    前記第１の金属および前記第２の金属は、異なる電気化学ポテンシャルを有し、これにより前記第１の金属が前記体管路内で消耗されるという電気化学的プロセスを促進させる電解要素が形成され、
    前記第２の金属は、前記体管路内で腐食によって溶解することを特徴とする拡張可能ステント。
  2. 前記メッシュ構造は、長手方向の構造の一体性が最初に減少するように当該ステントを溶解させることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント。
  3. 長手方向の構造の一体性は、径方向の構造の一体性よりも速く減少することを特徴とする請求項２に記載の拡張可能ステント。
  4. 径方向の構造の一体性は、ステントが体管路壁に対して及ぼす力に関連していることを特徴とする請求項３に記載の拡張可能ステント。
  5. 前記より小さい部分は、略円筒状を成していることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント。
  6. 前記より小さい部分は、略リング状を成していることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント。
  7. 前記相互接続部は直線状を成していることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント。
  8. 前記相互接続部は湾曲形状を成していることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント。
  9. 所定時間後に、前記体管路内で、前記第１の金属が前記電気化学的プロセスにより消耗されることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント（３；７）。
  10. 所定時間後に、前記体管路内で、前記第２の金属は腐食により溶解することを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント（３；７）。
  11. 前記第２の金属は、前記第１の金属上の薄い層として設けられていることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント（７）。
  12. 前記第２の金属は、前記第１の金属の選択された部分上の薄い層として設けられていることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント（７）。
  13. 前記第２の金属は、前記第１の金属中の顆粒またはセルとして設けられていることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント。
  14. 前記第１の金属および前記第２の金属は、合金または化合物の形態を成していることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能ステント。
  15. 当該ステントは３つ以上の金属から成り、これらの金属の全てが異なる電気化学ポテンシャルを有し、これにより、低い電気化学ポテンシャルを有する金属が消耗されるという対応する電気化学的プロセスをそれぞれが促進する複数の電解要素が形成されることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一つに記載の拡張可能ステント。
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