JP2002233578A - ステント - Google Patents
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Abstract
ントを構成する基本セルの大きさを微細化して管状組織
の内皮細胞のステント内側へのはみ出しを抑制すること
ができるステントを提供する。 【解決手段】略管状体で略管状体の半径方向外方に伸張
可能な体腔内の管状組織に留置するためのステントであ
って、目的とする径以上に過拡張することを防止する構
造を有することを特徴とするステントであり、ステント
を構成する基本セル2が、メインストラット5と、メイ
ンストラット5間に折り畳まれ拡張時にメインストラッ
ト5を周方向に支持するサブストラット6からなり、拡
張時にメインストラット5とサブストラット6が少なく
とも3辺以上からなる環状の略多角形形状を形成し、こ
の基本セル2が周方向に複数連続してバンド部3を形成
し、このバンド部3がリンク部4によって長手方向に複
数連続してなるステントを提供する。
Description
留置するためのステントに関する。
管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な
疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡
張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置する
医療用具であって、1本の線状の金属もしくは高分子材
料からなるコイル状のもの、金属チューブをレーザーに
よって切り抜いて加工したもの、線状の部材をレーザー
によって溶接して組み立てたもの、複数の線状金属を織
って作ったもの、などがある。
ルーンによって拡張されるものと、外部から拡張を抑制
する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの
とに分類することが出来る。この内、バルーンによって
拡張されるステントは、広げようとする管状組織の状態
やステントの機械的な強度によって拡張圧を調整して用
いられる。
してこれらのステントが多用されるようになってきてい
る。
構成要素が連続した菱形形状となるステントが記載され
ている。このステントは、血管が収縮しようとする力に
対する抵抗が非常に大きいという利点があった。しかし
ながら、このステントは非拡張時に軸方向での柔軟性に
欠けたため、屈曲した血管に挿入するのが非常に困難で
あり、かつ血管内部を損傷してしまう可能性もあった。
また、拡張後においても軸方向柔軟性に欠けるために、
屈曲した血管に留置した場合に、血管に過剰な刺激を与
えてしまい再狭窄を促進してしまう問題点があった。ま
た、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮してしま
い、血管の狭窄全体を拡張しずらかったり、位置決めが
難しくなる等の問題があった。
ヤーをジグザグ状に変形させ、これを更に円筒形状にな
るように螺旋状に巻いたステントが記載されている。こ
のステントは、軸方向での柔軟性に富んでおり、屈曲し
た血管への挿入性に優れていた。しかしながら、血管が
収縮しようとする力に対する抵抗が非常に小さく、血管
が収縮しようとする圧力により収縮しやすいという問題
があった。
る径まで拡張させる際に、ステントのストラットを均一
に拡張させることが困難であり、同一周内でも部分的に
大きく拡張する部分と、あまり拡張しない部分が出来や
すいという問題点があった。このような不均一な拡張を
してしまうと、ストラットが大きく開いた部分からは管
状組織の内皮組織が大きくはみ出してきてしまい、再狭
窄の原因となってしまうことがある。また、不均一拡張
がひどい場合は、断面的に真円を維持できなくなってし
まうこともある。この問題を解決するために、ステント
をマウントするバルーンの折り畳み方法の工夫がなされ
ているが、それでも十分に均一拡張させることは困難で
ある。別な方法ではバルーンの表面に均一拡張しやすい
ような部材を貼り付けるなどの工夫が試みられている
が、バルーンのプロファイルが大きくなってしまい、ス
テントを目的とする部位までデリバリーさせることが困
難になるという問題が生じている。
トの大半は、拡張の際にステント両端部が中央部よりも
大きな径に反り上がってしまい、局所的に過拡張になっ
てしまう問題がある。ステント両端部が過拡張になって
しまうとその部分において、管状組織の内皮細胞を刺激
してしまい、細胞増殖により再狭窄の原因となる場合が
ある。
ステントストラット間により形成される空隙部分が大き
く、この空隙部分より管状組織の内皮細胞が大きくはみ
出してきてしまい、再狭窄の原因となってしまうことが
ある。これは、ステントを構成する基本セルの大きさが
大きいためであるが、これを小さくするためにはストラ
ットの幅を小さくする必要があるが、そうすると得られ
るラジアルフォース、すなわち外周から受ける径方向の
応力に対して耐えうる力が小さくなってしまう問題があ
る。
発明が解決しようとするところは、均一に拡張し、かつ
過拡張を抑制しつつ、更にステントを構成する基本セル
の大きさを微細化して管状組織の内皮細胞のステント内
側へのはみ出しを抑制する、ステントを提供することに
ある。
成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸張可能な、体
腔内の管状組織に留置するためのステントであって、目
的とする径以上に過拡張することを防止する構造を有す
ることを特徴とするステントを提供する。
テントを構成する基本セル2が、未拡張時にステント長
手方向に長手を向けて配置されたメインストラット5
と、それらの間に折り畳まれ拡張時にメインストラット
5を周方向に支持するサブストラット6からなり、拡張
時にメインストラット5とサブストラット6が少なくと
も3辺以上からなる環状の略多角形形状を形成し、この
基本セル2が周方向に複数連続してバンド部3を形成
し、このバンド部3がリンク部4を介して長手方向に複
数連続してなる構造としても提供される。
ト5の間に折り畳まれている一つの基本セル2内のサブ
ストラット6の総長をA、また基本セル2が周方向に複
数連続して形成される1つのバンド部3内の基本セル数
をB、目的とするステントの拡張直径をDとした場合
に、π×D=0.5×A×Sinθ×B かつ 60°
≦θ<90°の関係を満たすことが好ましく、更に、未
拡張時の基本セル2内におけるメインストラット5の長
手方向の長さをLとした場合に、L≦A<2×Lの関係
を満たすことが望ましい。また、メインストラット5、
サブストラット6を構成する線材の幅をW、厚みをTと
した場合に、0.5×W≦T≦3×W、の関係を満たす
ことがより好ましい。
ル2の形状が、略三角形、または略四角形、または略台
形であり、更にこの基本セル2が周方向に複数連続して
形成されるバンド部3同士を繋ぐリンク部4が、長手方
向に伸縮可能な構造を有すると共に、未拡張時における
リンク部4のステント長手方向の長さをCとすると、
0.3×L≦C≦2Lの関係を満たすことが好ましい。
トラット5とサブストラット6がステンレス、超弾性金
属、曲げ弾性率が1GPa以上の高分子材料、生分解性
高分子材料から選ばれる一つ以上の材料から成っている
ことが好ましい。
外周面に筒状の薄膜高分子膜を形成させた構造としても
提供される。
いてその位置を確認することが可能であるX線不透過マ
ーカーを有することが望ましい。更には、再狭窄を予防
及び血栓の生成を抑制するための薬剤及び治療用の遺伝
子を付与、または表面処理する事も可能である。
の実施形態について、図面を参照しながら説明するが、
本発明はこれにより制限されるものではない。
の展開図である。ステント1は略管状体に形成され、か
つ管状体の半径方向外方に伸張可能なステントであっ
て、ステントの円周方向に伸張可能な基本セル2が周方
向に複数個連続して、拡張時に血管が収縮しようとする
力に対向する力、即ちラジアルフォースを発生するバン
ド部3が形成される。各バンド部3は血管など屈曲した
管腔内を進んでいくために、ステント1の長手方向に垂
直な方向からの力に対して柔軟性を付与するためにリン
ク部4で連結されており、バンド部3とリンク部4はス
テントとして必要な長さ分だけ長手方向に連続してい
る。
を拡大した図である。基本セル2はステント長手方向に
長手を向けて配置されたメインストラット5とそれらの
間に折り畳まれ拡張時にメインストラット5を周方向に
支えるサブストラット6からなり、このサブストラット
6はメインストラット5を周方向に支えると共にステン
ト1が径方向に拡張する際に、拡張する径を規定する機
能を有している。図3はステント1が拡張した状態での
基本セル2の状態を示したものである。メインストラッ
ト5とサブストラット6は連続して環状になっており略
四角形の形状を形成している。
ものであるが、本発明で使用する各寸法は、線分で模式
化した時の寸法を意味する。本発明は、基本セル2の長
手方向の長さ、すなわちメインストラット5の長さを
L、メインストラット5の間に折り畳まれた一つの基本
セル2内のサブストラット6の総長、すなわち6a+6
b+6c+6dに相当する長さをAとし、またステント
1の一つのバンド部3内に周方向に連続する基本セル2
の数をB、目的とするステントの拡張直径をDとした場
合に、π×D=0.5×A×Sinθ×Bで、かつθが
60°≦θ<90°の関係を満たす寸法比になってい
る。ここでπは円周率を示す。更にθは拡張時にサブス
トラット6を模式化した時の線分とステントの長手方向
の軸とがなす角度の内、略多角形の内角を含む側の角
度、即ち90°より小さい方の角度であり、周方向に連
続する各基本セル2が均一な拡張をするためにはθが6
0°以上であることが重要であり、これ以下であると十
分な均一拡張が得られない。またこのθの値は理論的に
最大限拡張した状態であるθ=90°よりは小さくな
る。本発明ではこのサブストラット6がメインストラッ
ト5を大きな角度で支えることが最大の特徴であり、大
きなラジアルフォースとステントの過拡張を抑制するこ
とが可能となっている。ラジアルフォースを強くするこ
とができれば、ステントを構成するメインストラット
5、サブストラット6を構成する線材の幅Wを小さくす
ることが可能となり、一つのバンド内に形成させる基本
セル数を多くすることができる。その結果、基本セルの
大きさを小さくすることが可能となり、拡張時の基本セ
ルの開口面積を小さくできるので、管状組織の内皮細胞
のはみ出しを最小限に抑制することが可能となる。ラジ
アルフォースと過拡張の抑制という観点から、サブスト
ラット6とステントの長手方向の軸のなす角度は、更に
70°≦θ≦80°であることが望ましい。
ストラット6が形成する略四角形の中から管状組織の内
皮細胞がはみ出してくるのを抑制するために、メインス
トラット5の長さLとサブストラット6の一つの基本セ
ル内の総長Aの関係が、L≦A<2×L、であることが
好ましい。L>Aであれば拡張時の基本セル2が長手方
向に長い略長方形になるが、このような条件ではメイン
ストラット5の中央部分付近のラジアルフォースを十分
に発揮することが出来ない。逆にA≧2×Lの場合は、
メインストラット5の間に折り畳まれているサブストラ
ット6同士が長手方向に重なってしまい、更に周方向に
連続する基本セル数Bを大きくすることが出来ない。こ
のような条件では、拡張後のメインストラット5とサブ
ストラット6が形成する略四角形の大きさが大きくなっ
てしまい、管状組織の内皮細胞がはみ出しやすくなって
しまう。更に、周方向のラジアルフォースも弱くなって
しまうという問題もある。もっとも理想的な状態は、サ
ブストラット5の一つの基本セル内の総長Aが2×Lよ
りも小さく、一つの基本セル内でサブストラット6同士
が重ならず、かつAが最大の長さになる様な状態であ
る。この時、メインストラット5とサブストラット6の
形成する略四角形は正方形に近い形状となる。図5は本
ステント1を拡張した際の展開図を示す。
ある。図面中メインストラット5、サブストラット6を
構成する線材の幅をW、厚みをTとすると、0.5×W
≦T≦3×Wの条件を満たすことが好ましい。厚みTが
0.5×Wより小さい場合、ステント拡張時に大きく塑
性変形する部分、すなわちメインストラット5とサブス
トラット6のつながる部分7やサブストラット6の折り
畳み先端部分8が塑性変形の際に図7の様にめくれあが
ってしまい、この部分が管状組織の内表面に食い込んで
しまうという問題が生じてしまう。図8は図7のめくれ
上がった部分8のX−X断面を示したものである。この
ような変形を抑制するためには、各ストラットの厚みT
が0.5×W以上であることが好ましく、更には0.7
×W以上であることが望ましい。このような条件は超弾
性金属や一部の高分子材料からなる自己拡張性のステン
トの場合にも当てはまり、ステント未拡張時の形状に折
り畳んだ際に、大きく弾性変形する部分、すなわちメイ
ンストラット5とサブストラット6のつながる部分7や
メインストラット5の中に折り畳まれているサブストラ
ット6の折り畳み先端部分8が図7の様に変形してしま
う。自己拡張型のステントは一般的に、体内の目的とす
る管状組織の中にステントを搬送させる際に、ステント
の拡張を抑制させるシースの内側に折り畳んだ状態で入
れておき、ステントの内側のカテーテルで搬送して目的
部位でステントの位置がずれないように固定しながら外
側のシースを抜去してステントを自己拡張させる方式が
とられている。ステントを未拡張時の形状に折り畳んだ
際に図7のような変形部分が出来てしまうと、折り畳ん
だステントをシースの中に均一に入れにくくなること
や、シースを抜去してステントを拡張させる際に、前記
のめくれ上がった部分がシースに引っかかってしまい、
最悪の場合はシースから放出することが出来なくなる場
合がある。一方ステントの厚みTが3×Wよりも大きく
なると、ステントのパターンをレーザーで加工する際の
加工精度が低下してしまうという問題がある。
セル2が各々、略三角形と略台形を形成するものであ
る。図11と図12はこれらのステントを拡張した状態
での展開図を示す。これらの例では各基本セル2が周方
向に連続する場合に、ステントの長手方向に対して対象
となる様な形、すなわち拡張時の基本セルが略三角形を
形成する場合は略三角形の頂点と底辺が交互になるよう
に、拡張時の基本セルが略台形を形成する場合は略台形
の上底と下底が交互に来るように、連続する必要があ
り、一周の間にある基本セル数、すなわち一つのバンド
部内に存在する基本セル数が偶数である必要がある。こ
の場合、目的とするステントの拡張時の直径と基本セル
の各ストラットの長さは、上述の条件の中でバランスさ
せることで実現が可能である。また、このように拡張時
の基本セル2が略三角形や略台形を形成するものの場
合、メインストラット5がステントの長手方向の軸とな
す角度が大きいとステント拡張時にステントの長手方向
の収縮が大きくなってしまい、ステントを留置する際の
位置決めなどが困難になってくる。ステント拡張時にス
テントの長手方向の収縮を小さくするためには、このメ
インストラット5とステント長手方向の軸のなす角度を
小さくすることが重要であり、実用的には、この角度が
30°以内であることが望ましい。メインストラット5
とステント長手方向の軸のなす角度が0°の場合、ステ
ント拡張時の長手方向収縮はゼロとなり、そのときの基
本セルの形状は略四角形を形成する。ステント拡張時の
基本セルの形状が略三角形の場合、ラジアルフォースと
ステント拡張時の長手方向収縮をバランスさせることが
難しく、ステント拡張時の基本セルの形状が正三角形に
近いものがもっとも好ましい。この時の基本セルの長手
方向の収縮率は15%程度である。
部3を長手方向に連続的に繋げるリンク部4内のリンク
9を示す図である。このリンク9は、ステントが屈曲し
た管状組織の中を目的の位置まで搬送されていく際に、
屈曲した管状組織に対して追随するために長手方向に伸
縮する機能を有していることが望ましい。図14〜図1
7は、このような屈曲した管状組織の中を追随出来るよ
うにリンク9内の湾曲部10を少なくとも1個以上持っ
ており、長手方向に伸縮する機能を付加したものの例で
ある。
部3の幅、すなわち基本セル2の長手方向の長さLと、
リンク部4の長手方向の長さCとの関係を示した図であ
る。屈曲した管状組織の中をステントが追随出来るよう
にするためには、リンク部の長さが長い方が柔軟性を高
くでき好ましいが、リンク部単独ではラジアルフォース
を発生しないため、ラジアルフォースだけを考えれば短
い方が好ましい。これらのことより、リンク部の長さC
は、0.3×L≦C≦2×Lであることが好ましい。C
が0.3×Lよりも小さい場合が十分な柔軟性が得られ
ず、屈曲した管状組織内を追随するする性能が低くなっ
てしまう。また、Cが2×Lよりも大きい場合は、リン
ク部のラジアルフォースが弱くなってしまい、リンク部
分の拡張径が小さくなってしまう問題が顕著になってく
る。
ット5とサブストラット6は、ラジアルフォースを確保
することが可能な金属または高分子材料から構成するこ
とが可能である。金属材料としてはSUS316を代表
とするステンレスや、Ni−Ti合金である超弾性金族
などを用いることが出来るが、これらを用いる場合は、
一般的にはコンピュータで加工するステントの位置を制
御しながらYAGレーザーを用いて、ステントのパター
ンを加工する事が可能である。また、高分子材料として
は、熱可塑性高分子、熱硬化性高分子、生分解成功分子
などを用いることが出来るが、ステントとして機能する
ために曲げ弾性率が1GPa以上の材料であることが好
ましい。更に好ましくは、曲げ弾性率が2GPa以上で
あることが望ましく、曲げ弾性率が高いほど、ステント
のストラットの幅や厚みを小さくすることが可能であ
る。更にステントとしては、生体に留置後ある一定期間
の後に、分解吸収されてしまうことが望まれる場合があ
り、このような場合には、生分解性の高分子材料を用い
ることが可能である。ステントとして用いることが可能
な生分解性高分子の具体的な材料としては、ポリ乳酸、
ポリグリコール酸、ポリ(ε−カプロラクトン)などを
用いることが可能である。これらの高分子材料をステン
トの原材料として用いる場合は、YAGや炭酸ガスレー
ザーを用いて加工すると、レーザー照射部に焼けが発生
したり、レーザー照射部分付近に溶融した部材の盛り上
がり部分が生じてしまうため、エキシマレーザーを用い
ることがもっとも理想的である。
に、バルーンで拡張させるタイプのものか、自ら拡張す
るタイプのものかによって、原材料となる管状部材の径
の大きさが異なってくる。すなわち、バルーンで拡張さ
せるものであれば、一般的にステントをマウントするバ
ルーンの折り畳み径以上で、目的とするステント径より
も小さい径の管状部材を原材料として用いる。また、自
ら拡張するタイプのものであれば目的とするステント径
近傍の径の管状部材を原料として加工すればよい。
部や閉塞部を拡張するために用いられるが、このような
目的と異なり、管状組織に穿孔が生じてしまった場合、
たとえば血管に穿孔が生じてしまった場合に、応急処置
としてステントの外表面に薄膜のカバーがついたステン
トを用いて穿孔を塞ぐ治療が行われることがある。この
ような症例に対しても、本ステントの外表面に薄膜の高
分子材料を付与して用いることも可能である。薄膜の高
分子材料としては、テフロン(登録商標)系樹脂、シリ
コン樹脂などで、伸びの大きい材料を用いることが可能
である。
のもとで用いられるために、ステントの位置を把握する
ためのX線不透過マーカーを有していることが好まし
い。X線不透過マーカーとしては、金、白金、白金ロジ
ウム合金などを用いることができる。X線不透過マーカ
ーはステントの両端部に存在することが好ましいが、マ
ーカーの付与方法については物理的な方法による固定の
他、金属材料からなるステントの場合はメッキによるマ
ーカーの付与も可能である。
予防及び血栓の生成を抑制するための薬剤及び治療用の
遺伝子を付与、または表面処理する事も可能である。
トが均一に拡張し、かつ過拡張を抑制しつつ、更にステ
ントを構成する基本セルの大きさを微細化して管状組織
の内皮細胞のステント内側へのはみ出しを抑制するステ
ントを提供することができ、管状組織の再狭窄を低減さ
せることが可能となる。
示す。
大した図を示す。
大した図を示す。
トラットを線分で模式化した図を示す。
す。
す。
変化の例を示す。
す。
す。
図を示す。
す。
示す。
す。
な力に対して柔軟性を付与したステントのリンクの例を
示す。
な力に対して柔軟性を付与したステントのリンクの例を
示す。
な力に対して柔軟性を付与したステントのリンクの例を
示す。
な力に対して柔軟性を付与したステントのリンクの例を
示す。
部の拡大図を示す。
トの各部分 7 メインストラットとサブストラットのつながる部
分 8 サブストラットの折り畳み先端部分 9 リンク 10 リンク内の湾曲部
Claims (11)
- 【請求項1】 略管状体に形成され、かつ略管状体の半
径方向外方に伸張可能な、体腔内の管状組織に留置する
ためのステントであって、目的とする径以上に過拡張す
ることを防止する構造を有することを特徴とするステン
ト。 - 【請求項2】 ステントを構成する基本セル2が、未拡
張時にステント長手方向に長手を向けて配置されたメイ
ンストラット5と、それらの間に折り畳まれ拡張時にメ
インストラット5を周方向に支持するサブストラット6
からなり、拡張時にメインストラット5とサブストラッ
ト6が少なくとも3辺以上からなる環状の略多角形形状
を形成し、この基本セル2が周方向に複数連続してバン
ド部3を形成し、このバンド部3がリンク部4を介して
長手方向に複数連続してなる請求項1記載のステント。 - 【請求項3】 メインストラット5の間に折り畳まれて
いる一つの基本セル2内のサブストラット6の総長を
A、また基本セル2が周方向に複数連続して形成される
1つのバンド部3内の基本セル数をB、目的とするステ
ントの拡張直径をDとした場合に、 π×D=0.5×A×Sinθ×B かつ 60°≦θ
<90° の関係を満たすことを特徴とする請求項1、2記載のス
テント。 - 【請求項4】 未拡張時の基本セル2内におけるメイン
ストラット5の長手方向の長さをLとした場合に、 L≦A<2×L の関係を満たすことを特徴とする請求項3項記載のステ
ント。 - 【請求項5】 メインストラット5、サブストラット6
を構成する線材の幅をW、厚みをTとした場合に、 0.5×W≦T≦3×W の関係を満たすことを特徴とする請求項1〜4記載のス
テント。 - 【請求項6】 ステント拡張時の基本セル2の形状が、
略三角形、または略四角形、または略台形であることを
特徴とする請求項1〜5記載のステント。 - 【請求項7】 基本セル2が周方向に複数連続して形成
されるバンド部3同士を繋ぐリンク部4が、長手方向に
伸縮可能な構造を有することを特徴とする請求項1〜6
記載のステント。 - 【請求項8】 未拡張時におけるリンク部4のステント
長手方向の長さをC、未拡張時におけるメインストラッ
ト5の長手方向の長さをLとした場合に、 0.3×L≦C≦2L の関係を満たすことを特徴とする請求項1〜7記載のス
テント。 - 【請求項9】 メインストラット5とサブストラット6
がステンレス、超弾性金属、曲げ弾性率が1GPa以上
の高分子材料、生分解性高分子材料から選ばれる一つ以
上の材料から成ることを特徴とする請求項1〜8記載の
ステント。 - 【請求項10】 ステントの外周面に筒状の薄膜高分子
膜を有することを特徴とする請求項1〜9記載のステン
ト。 - 【請求項11】 X線造影下においてその位置を確認す
ることが可能であるX線不透過マーカーを有することを
特徴とする請求項1〜10記載のステント。
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