CN114469470B

CN114469470B - 支架

Info

Publication number: CN114469470B
Application number: CN202011159089.8A
Authority: CN
Inventors: 付文超; 秦莉; 张德元
Original assignee: Biotyx Medical Shenzhen Co Ltd
Current assignee: Biotyx Medical Shenzhen Co Ltd
Priority date: 2020-10-26
Filing date: 2020-10-26
Publication date: 2023-06-02
Anticipated expiration: 2040-10-26
Also published as: WO2022088851A1; CN114469470A

Abstract

本发明涉及一种支架，包括多个沿轴向间隔排列的波形环状结构，其特征在于，每个所述波形环状结构包括多个首尾相连的支撑杆，至少一个支撑杆上具有解构单元，所述解构单元上开设有通孔使所述支撑杆上形成解构部位，且所述通孔的距离最大的两个点的连线与所述支撑杆的延伸方向的角度为锐角。该支架能够起到支撑作用，且能减缓对管腔的束缚作用。

Description

支架

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种支架。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

支架通常是一种镂空的管腔结构，该管腔结构具有足够的径向强度，通过微创介入手术植入体内后能起到支撑管腔(例如，血管)的作用，以保证狭窄的管腔能够长时间保持畅通。支架按其存留血管内的时间长短可分为永久支架和可吸收支架。永久支架由不可降解材料制备而成，如316L不锈钢、铂铬合金、镍钛合金、钴铬合金、钽和钛等，永久支架长期留存在体内，且在生理条件下，永久支架不会进一步扩张，当血管或其他管腔有长大或扩张的需求时，在完成预定的作用后，永久支架会对血管或其他管腔具有束缚作用，妨碍血管或其他管腔进一步长大或扩张。可吸收支架由生物可吸收材料制备而成，材质可以为可吸收金属基材料如镁基、铁基、锌基合金等，或为可吸收聚合物基材料如聚乳酸、聚己内酯、多聚碘化酪氨酸烷基碳酸酯等。可吸收支架植入血管后将逐渐降解并被机体吸收直至完全消失，随着支架降解或腐蚀，支架对血管或其他管腔的束缚效应将随着时间减少或降低，并且支架最终会随时间消失，是治疗心血管疾病的理想选择。

但从临床应用的角度来说，支架植入后应最大限度地避免对植入部位产生束缚作用而限制植入部位的正常发育。例如，当将血管支架植入新生儿或婴幼儿的血管中，即使是可吸收支架，为保证病变部位能痊愈并恢复正常形态和功能，血管支架必然在植入早期保持结构完整以具备足够的力学性能去支撑血管，这段时间血管支架也会束缚新生儿或婴幼儿血管的正常生长发育。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够起到支撑作用，且能减缓对管腔的束缚作用的支架。

一种支架，包括多个沿轴向间隔排列的波形环状结构，每个所述波形环状结构包括多个首尾相连的支撑杆，至少一个支撑杆上具有解构单元，所述解构单元上开设有通孔使所述支撑杆上形成解构部位，且所述通孔的距离最大的两个点的连线与所述支撑杆的延伸方向的角度为锐角。

在其中一个实施例中，所述通孔到所述支撑杆的边缘的最短垂直距离大于或等于所述支撑杆的宽度的20％，且所述通孔到所述支撑杆的边缘的最短垂直距离小于所述支撑杆的宽度50％。

在其中一个实施例中，所述通孔的距离最大的两个点连线到所述通孔的边缘线的距离大于0且小于或等于25微米。

在其中一个实施例中，所述通孔的数量超过一个时，至少两个所述通孔具有一个共同的端点，且每个通孔距离最大的两个点的连线与所述支撑杆的延伸方向的角度为锐角。

在其中一个实施例中，所述支撑杆的材料为可吸收材料，所述支撑杆上设置有仅覆盖所述解构部位的促解构层。

在其中一个实施例中，所述支撑杆的材料为可吸收材料，所述支撑杆上设置有保护层，所述保护层仅覆盖所述支撑杆的除所述解构部位外的区域；或者，所述保护层覆盖所述支撑杆的全部表面，且所述保护层的覆盖所述解构部位的区域的厚度小于所述保护层的其他区域的厚度。

在其中一个实施例中，所述支撑杆的材料为可吸收材料，所述支撑杆上设置有保护层，所述保护层覆盖所述支撑杆的全部表面，所述支撑杆上还设置有完全覆盖所述保护层的促解构层，所述促解构层的覆盖所述解构部位的区域的厚度大于所述促解构层的其他区域的厚度；

或者，所述支撑杆的材料为可吸收材料，所述支撑杆上设置有保护层，所述保护层覆盖所述支撑杆的全部表面，所述支撑杆上还设置有完全覆盖所述保护层的促解构层，所述保护层的覆盖所述解构部位的区域的厚度小于所述保护层的其他区域的厚度。

在其中一个实施例中，所述支撑杆的材料包括第一可吸收材料和第二可吸收材料，所述解构单元由所述第一可吸收材料制成，所述支撑杆的除所述解构单元外的其他区域由所述第二可吸收材料制成，所述第一可吸收材料的腐蚀速率或降解速率大于所述第二可吸收材料的腐蚀速率或降解速率。

在其中一个实施例中，所述支撑杆的材料包括可吸收材料和不可吸收材料，所述解构单元由所述可吸收材料制成，所述支撑杆的除所述解构单元外的其他区域由所述不可吸收材料制成。

在其中一个实施例中，每个所述波形环形结构最多有4根支撑杆上具有所述解构单元。

上述支架的每个波形环状结构的至少一个支撑杆上具有解构单元，解构单元上开设有特殊排列的通孔而形成解构部位，植入体内后，解构部位快速断裂而使波形环状结构在周向上解构，从而能够减缓对管腔的束缚作用；并且，由于通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为锐角，当解构部位断裂后，当波形环状结构受到径向压缩作用时，断裂的支撑杆相互错位而能够相互约束，从而起到支撑作用。因此，该支架能够起到支撑作用，且能减缓对管腔的束缚作用。

附图说明

图1为一实施例的支架的立体结构示意图；

图2为图1所示的支架的平面展开示意图；

图3为图2的局部放大图；

图4为一实施例的通孔的结构示意图；

图5为另一实施例的通孔的结构示意图；

图6为另一实施例的通孔的结构示意图；

图7为另一实施例的通孔的结构示意图；

图8为另一实施例的通孔的结构示意图；

图9为一实施例的沿图2中的a-a线的截面图；

图10为一实施例的沿图2中的b-b先的截面图；

图11为另一实施例的沿沿图2中的a-a线的截面图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

在介入医疗器械领域，定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。“周向”指圆周方向，即环绕管腔器械的轴线方向。

请参阅图1，一实施方式的支架100，包括多个沿轴向排列的波形环状结构110。波形环状结构110为具有波峰和波谷结构的闭合环状结构。任意相邻的两个波形环状结构110通过连接件120轴向相连，使得多个沿轴向排列的波形环状结构110形成具有两端开口的管腔结构。

请一并参阅图2，每个波形环状结构110包括多个支撑杆111和多个连接杆112。支撑杆111大致为条形杆，连接杆112大致为弧形杆或拱形杆。每个支撑杆111的两端分别连接相邻的两个连接杆112，并且，每个连接杆112连接相邻的两个支撑杆111而形成波形环状结构110。其中，一个连接杆112形成波峰，另一个连接杆112形成波谷。支撑杆111具有相对的两个边缘线，即边缘线111a和边缘线111b。边缘线111a和边缘线111b平行，且边缘线111a和边缘线111b的延伸方向与支撑杆111自身的延伸方向1a平行。边缘线111a和边缘线111b之间的距离即为支撑杆111的宽度。

在一实施方式中，连接件120大致呈“Ω”状。需要说明的是，在其他实施方式中，连接件120的形状不限于“Ω”状，能够保证多个波形环状结构110轴向相连，且不影响支架100的压缩和扩张的任何形状的连接件120均适用。

请一并参阅图2和图3，每个波形环状结构110中，至少一个支撑杆111上设置有解构单元1110。解构单元1110上开设有通孔1111。通孔1111相对支撑杆111的延伸方向1a倾斜，并且通孔1111的距离最大的两个点A和B(如图3)分别与边缘线111a和边缘线111b形成一定的距离，从而在通孔1111的两侧形成两个解构部位1112。通孔1111的距离最大的两个点A和B的连线L与支撑杆111的延伸方向1a所形成的的角度α为锐角。

当整个支撑杆111由可吸收材料制成时，相对于支撑杆111的其他部位，解构部位1112的尺寸较小，当将支架100植入体内后，解构部位1112能够优先腐蚀断裂或降解断裂，从而使支撑杆111断裂，使得波形环状结构110在周向上解构，以较快地解除对管腔的束缚。

并且，通孔1111的距离最大的两个点A和B的连线L与支撑杆111的延伸方向1a的角度α为锐角，使得支撑杆111从解构部位1112处发生断裂后，支撑杆111的两个断杆的断裂面为斜面，当管腔收缩时，例如血管收缩时，波形环状结构110受到径向压缩作用，支撑杆111的两个或多个断裂部位能够发生错位，因而能够相互约束，从而依然能够起到支撑作用。

因此，支架100能够快速地从周向上断裂，从而在植入后能够快速地减缓对管腔的束缚作用。并且，在支撑杆111发生断裂后，当支架100受到径向压缩时，支撑杆111的两个或多个断裂部位能够发生错位而相互约束，暂时形成闭合结构，使得支架100依然能为管腔提供一定的支撑作用。

如图3，通孔1111到支撑杆111的边缘线的最短垂直距离为d，即通孔1111的A点到边缘线111a的最短垂直距离为d，通孔1111的B点到边缘线111b的最短垂直距离为d。A点到边缘线111a的距离与B点到边缘线111b的距离可以相等也可以不等。

在一实施例中，无论A点到边缘线111a的距离与B点到边缘线111b的距离是否相等，d的大小大于支撑杆111的宽度20％，且小于支撑杆111的宽度的50％。在植入前，必须保证支架100的结构的完整性，且应保证支架100扩张后能够保持结构的完整性，以在植入的初期提供足够的径向支撑。因此，d的值不能太小，以避免扩张时波形环状结构110断裂。同时，为避免波形环状结构110周向解构的时间太慢，d的值不能太大。d的值在上述取值范围内能够兼顾支架100在扩张时和植入初期的结构的完整性和波形环状结构110的具有合理的解构周期。

请参阅图4，通孔1111具有边缘线1111a，通孔1111的距离最大的两个点A和B的连线L到边缘线1111a的距离小于或等于25微米。通孔1111的宽度越小，支撑杆111断裂后，两个断杆的距离越短，在管腔发生收缩时，两个断杆越容易发生错位，越容易起到约束作用。并且，为了保证支撑杆111的整体强度，通孔1111的尺寸不能太大。因此，为了使支撑杆111具有足够的强度，且有利于支撑杆111断裂后其断杆能够发生错位，两个点A和B的连线L到边缘线1111a的距离控制在25微米内。

需要说明的是，当通孔1111a为不规则形状的通孔时，使得通孔1111的距离最大的两个点A和B的连线L到边缘线1111a的距离不等时，通孔1111的距离最大的两个点A和B的连线L到边缘线1111a的最大距离小于或等于25微米。

在一实施例中，支撑杆111上具有一个通孔1111，为了保证支撑杆111断裂后其断杆能够发生错位，通孔1111的形状应满足一定要求，通孔1111的距离最大的两个端点分别为与支撑杆111的两个相应的边缘线的垂直距离最小的点。相应的边缘线是指与该端点距离最近的边缘线。即，A点与边缘线111a的垂直距离最短，B点与边缘线111b的垂直距离最短。

在一实施例中，支撑杆111上具有一个通孔1111，通孔1111为椭圆形孔，此种情况下，通孔1111的两个距离最大的点A和B即为椭圆形的长轴的两个端点。

可以理解，在其他实施例中，支撑杆111上具有一个通孔1111，通孔1111不限于椭圆形孔，在满足通孔1111的距离最大的两个端点分别为与支撑杆111的两个相应的边缘线的垂直距离最小的点的前提下，可以为其他形状的通孔。

例如，如图5所示，在一实施例中，通孔1111为矩形孔，通孔1111的一个顶点A是到支撑杆111的边缘线111a(图5未示)的距离最短的端点，通孔1111的另一个顶点B是到支撑杆111的边缘线111b(图5未示)的距离最短的端点，A和B为通孔1111的距离最大的两个点。

又如，如图6所述，在一实施例中，通孔1111为异形孔，通孔1111的一个端点A是到支撑杆111的边缘线111a(图6未示)的距离最短的端点，通孔1111的另一个端点B是到支撑杆111的边缘线111b(图6未示)的距离最短的端点，A和B为通孔1111的距离最大的两个点。

请参阅图7，在一实施例中，同一个支撑杆111上的通孔1111的数量为两个，两个通孔1111具有共同的端点C，并且每个通孔1111的距离最大的两个点的连线与支撑杆111的延伸方向1a的角度为锐角，即其中一个通孔1111的距离最大的两个点C和D的连线L1与1a的角度为锐角，另一个通孔1111的距离最大的两个点C和E的连线L2与1a的角度为锐角。一个通孔1111的端点D与第一边缘线111a之间存在一定的距离，形成其中一个解构部位1112；另一个通孔1111的端点E与第二边缘线111b之间存在一定的距离，形成另一个解构部位1112。这种实施例中，当支撑杆111从两个解构部位1112处断裂后，支撑杆111的两个断杆的断裂面均形成斜面，在受到径向压缩时容易发生错位而相互约束，从而起到支撑作用。

在另一实施例中，在一实施例中，同一个支撑杆111上的通孔1111的数量为多个，且至少两个通孔1111具有一个共同的端点，且每个通孔1111距离最大的两个点的连线与支撑杆111的延伸方向1a的角度成锐角。例如，在一实施例中，如图8所示，一个支撑杆111上的通孔1111的数量为4个，相邻的两个通孔1111具有一个共同的端点，每个通孔1111距离最大的两个点的连线与支撑杆111的延伸方向1a的角度成锐角，且每个通孔的距离最大的两个点的连线相连形成弯折的线L，使得当支撑杆111从两个解构部位1112断裂时，两个断杆的断裂面呈锯齿状，有利于两个断杆发生错位而相互约束。

需要说明的是，同一个支撑杆111上开设有两个或多个通孔1111的实施例中，每个通孔1111的形状和位置要求同一个支撑杆111上开设一个通孔1111的情况，此处不在赘述。

在一实施例中，当支撑杆111由同一种可吸收材料制成时，由于解构部位1112的尺寸相对于支撑杆111的其他部位的尺寸较小，当将支架100植入体内后，解构部位1112优先腐蚀或降解，使得支撑杆111从解构部位1112处断裂。

在一实施例中，当支撑杆111由同一种可吸收材料制成时，为了进一步调节支撑杆111的断裂时间，如图9所示，支撑杆111上设置有促解构层112，促解构层112仅覆盖解构单元1110的解构部位1112，即促解构层1112覆盖解构部位1112的至少部分表面，支撑杆111的其余部位没有被促解构层1112覆盖。促解构层1112能够加速解构部位1112的解构，以进一步调控解构部位1112的腐蚀断裂或降解断裂时间。

在一实施例中，当支撑杆111由同一种可吸收材料制成时，为了进一步调节支撑杆111的断裂时间及支撑杆111自身的腐蚀或降解周期，如图10所示，支撑杆111上设置有保护层113，保护层113仅覆盖支撑杆111的除解构部位1112以外的区域，即保护层113覆盖支撑杆111的除解构部位1112以外的区域的至少部分表面。解构部位1112上不设有保护层113。保护层113能够延缓支撑杆111的腐蚀或降解，使得解构部位1112优先断裂。

在一实施例中，当支撑杆111由同一种可吸收材料制成时，为了进一步调节支撑杆111的断裂时间及支撑杆111自身的腐蚀或降解周期，支撑杆111上设置有保护层113，保护层113覆盖支撑杆111的全部区域，且保护层113的覆盖解构部位1112的区域的厚度小于保护层113的其他区域的厚度，使得保护层113的对解构部位1112的保护较弱，使解构部位1112优先腐蚀或降解。

在一实施例中，为了进一步调节支撑杆111的断裂时间及支撑杆111自身的腐蚀或降解周期，如图11所示，支撑杆111上设置有保护层113和促解构层112，保护层113覆盖支撑杆111的全部表面，促解构层112完全覆盖保护层113，并且，促解构层112覆盖解构部位1112的区域的厚度大于促解构层112的其他区域的厚度，保护层113为厚度均匀的涂层。通过在支撑杆111上合理的设置保护层113和促解构层112，综合调控支撑杆111的断裂时间，以满足临床上的支撑要求，并调控支撑杆111的整体的腐蚀或降解周期，以避免支撑杆111腐蚀或降解周期过长。在一实施例中，支撑杆111的材料为铁基材料，促解构层112的材料为可降解聚酯时，促解构层112覆盖解构部位1112以外其他区域的厚度范围为3-30微米，且促解构层112的覆盖解构部位1112的区域的厚度与促解构层112的其他区域的厚度的之差为3～50微米，以使解构部位1112和支撑杆111的区域部位具有合适的腐蚀速率差或降解速率差。

在一实施例中，为了进一步调节支撑杆111的断裂时间及支撑杆111自身的腐蚀或降解周期，支撑杆111上设置有保护层113和促解构层112，保护层113覆盖支撑杆111的全部表面，促解构层112完全覆盖保护层113，并且，保护层113的覆盖解构部位1112的区域的厚度小于保护层113的其他区域的厚度。促解构层112为厚度均匀的涂层。通过在支撑杆111上合理的设置保护层113和促解构层112，综合调控支撑杆111的断裂时间，以满足临床上的支撑要求，并调控支撑杆111的整体的腐蚀或降解周期，以避免支撑杆111腐蚀或降解周期过长。在一实施例中，支撑杆111的材料为铁基材料，保护层113的材料为纯锌或锌合金时，保护层113覆盖解构部位1112以外其他区域的厚度范围为0.5-5微米，且保护层113的覆盖解构部位1112的区域的厚度与保护层113的其他区域的厚度之差为0.3～3微米，以使解构部位1112和支撑杆111的区域部位具有合适的腐蚀速率差或降解速率差。

可吸收材料为生物体内可腐蚀的金属、合金或可降解的聚合物。促解构层112的材料为能够加快可吸收材料腐蚀或降解的材料。保护层113的材料为延缓可吸收材料腐蚀或降解的材料。其中，合金可以为任何形式的合金，例如，合金为渗氮的铁合金，在铁基材料中进行渗氮形成渗氮的铁合金。

在一实施例中，支撑杆111的材料为纯铁或铁合金，促解构层112的材料为可降解聚酯材料，可降解聚酯降解能够产生酸性物质，酸性物质积累在解构部位1112的周围，形成酸性环境。纯铁或铁合金在酸性环境下的腐蚀速率较快，因而解构部位1112能够优先腐蚀。保护层113的材料为金属材料，且该金属材料的电负性小于纯铁或铁合金的电负性，使得保护层113的腐蚀早于支撑杆111的腐蚀，从而起到保护支撑杆111，延缓支撑杆111腐蚀的作用。

在一实施例中，可降解聚酯选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚已内酯、聚己二酸乙二醇酯、聚戊酸酯、聚羟基烷基醇酯和聚(苹果酸酯)中的任意一种或至少两种的物理共混物。或者，可降解聚酯为形成前述可降解聚酯的单体中的至少两种单体的共聚物。

在一实施例中，保护层113的材料为纯锌、锌合金、纯镁或镁合金。

可以理解，在其他实施例中，支撑杆111的材料不限于纯铁或铁合金，保护层113的材料也不限于纯锌、锌合金、纯镁或镁合金，满足保护层113材料的电负性小于支撑杆111材料的电负性即可。

在一实施例中，支撑杆111上依次设置有保护层113和促解构层112，支撑杆111的材料为纯铁或铁合金，保护层113的材料为纯锌或锌合金，促解构层112的材料为可降解聚酯，当支架100被植入体内后，保护层113能够在一定程度上隔离支撑杆111与体液，以延缓支撑杆111的腐蚀。由于促解构层112的位于解构部位1112的区域的厚度较大，聚酯降解能够产生较多的酸性物质，酸性物质积累在解构部位1112的周围，形成酸性较强的环境，使得解构部位1112优先腐蚀而使支撑杆111从解构部位1112处断裂。

并且，植入后，随着保护层113的消耗，支撑杆111暴露在体液中而发生较快的腐蚀。在植入的后期，随着促解构层112的消耗或降解，促解构层112能够释放出促腐蚀物质，以加速支撑杆111的腐蚀。通过保护层113、促解构层112和解构单元1110相互配合，使得支架100能够快速发生周向解构，以避免约束管腔长大，但支撑杆111断裂后在受到径向压缩作用时其断杆会相互约束，仍能抵抗管腔收缩力，起到支撑管腔的作用。同时，对于可吸收的支架100而言，在完成预定用途后，越早腐蚀或越早降解较好。通过保护层113和促解构层112协同作用，使得在植入的后期，支撑杆111能够快速腐蚀。

在一实施例中，支撑杆111的材料包括第一可吸收材料和第二可吸收材料，其中，解构单元1110由第一可吸收材料制成，支撑杆111的除解构单元1110外的其他区域由第二可吸收材料制成，第一可吸收材料的腐蚀速率或降解速率大于第二可吸收材料的腐蚀速率或降解速率，使得解构单元1110的解构部位1112优先腐蚀或降解。在一实施例中，第一可吸收材料和第二可吸收材料均为金属或合金材料，并且，第一可吸收材料的电负性小于第二可吸收材料的电负性，使得解构部位1112优先腐蚀，从而使支撑杆111从解构部位1112处解构。

第一可吸收材料和第二可吸收材料可以通过铆接、焊接或粘接等连接方式相连。

在一实施例中，第一可吸收材料为纯镁、镁合金、纯锌或锌合金，第二可吸收材料为纯铁或铁合金。

在一实施例中，第一可吸收材料和第二可吸收材料均为可降解聚合物材料。并且，第一可吸收材料的降解速率大于第二可吸收材料的降解速率。第一可吸收材料和第二可吸收材料可以为不同的存在降解速率差异的可降解聚合物材料，第一可吸收材料和第二可吸收材料也可以为种类相同的可降解聚合物材料，通过调节分子量、结晶度等参数使得第一可吸收材料和第二可吸收材料的降解速率不同。

在一实施例中，支撑杆111的材料包括可吸收材料和不可吸收材料，解构单元1110由可吸收材料制成，支撑杆111的除解构单元1110外的其他区域由不可吸收材料制成，可吸收材料和不可吸收材料通过铆接、焊接或粘接等方式连接。可吸收材料腐蚀或降解后，支撑杆111从解构部位1112处解构。

在一实施例中，可吸收材料为可吸收的金属、合金或聚合物，不可吸收材料为不可吸收的金属、合金或聚合物。

在一实施例中，无论支撑杆111由何种材料制成，每个波形环状结构110上最多有四根支撑杆111上具有解构单元1110，以使断裂的支撑杆111不至于过多，确保支撑杆111的断杆能够发生错位而能够相互约束，以提供足够的径向支撑作用。

在一实施例中，每个波形环状结构110上仅有一根支撑杆111上具有解构单元1110，使得每个波形环状结构110的支撑杆111断裂后，波形环状结构110仍然是一个整体，在径向压缩作用下，支撑杆111的断杆更容易发生错位而相互约束。

在一实施例中，当支撑杆111由一种可吸收材料制成时，连接件120的材料与支撑杆111的材料相同，使得支架100为完全可吸收支架。

在一实施例中，当支撑杆111由一种可吸收材料制成时，连接件120的材料与支撑杆111的材料相同，且连接件120上设置有促解构层，使得连接件120能够较早断裂，使得支架100能够解构形成多个独立的波形环状结构110，每个波形环状结构110独立地发挥径向支撑作用，有利于减缓对管腔结构的束缚。

在一实施例中，当支撑杆111的材料包括第一可吸收材料和第二可吸收材料，其中，解构单元1110由第一可吸收材料制成，支撑杆111的除解构单元1110外的其他区域由第二可吸收材料制成，第一可吸收材料的腐蚀速率或降解速率大于第二可吸收材料的腐蚀速率或降解速率时，连接件120的材料与第一可吸收材料相同或与第二可吸收材料相同，以控制连接件120的断裂时间。

在一实施例中，当支撑杆111的材料包括可吸收材料和不可吸收材料，解构单元1110由可吸收材料制成，支撑杆111的除解构单元1110外的其他区域由不可吸收材料制成时，连接件120的材料为可吸收材料，使得连接件120能够较早断裂，使得支架100能够解构形成多个独立的波形环状结构110，每个波形环状结构110独立地发挥径向支撑作用，有利于减缓对管腔结构的束缚。

可以理解，当连接件120的材料与支撑杆111的材料不同时，连接件120与支撑杆111通过铆接、焊接或粘接等方式连接。

在一实施例中，支撑杆111的厚度为81～140微米，支撑杆111的宽度为100～172微米。

以下通过具体实施例进一步阐述。

以下实施例采用如下测试方法：

1、支架在动物体内的状态的观察方法：

支架的腐蚀情况通过在支架植入动物体内后的不同观察时间点，诸如1个月、3个月、6个月、12个月等，通过数字减影血管造影(QCA)可以观察动物体内不同观察时间点的血管状态，之后对动物进行安乐处死后，从其体内取出支架及其所在位置的组织，通过将支架连同支架所在的血管段置于Micro-CT下观察支架的腐蚀情况。

实施例1

支架包括8个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用4个连接件连接。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆，支撑杆的厚度为81μm，支撑杆的杆宽100μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有一个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为85°。通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离45μm，通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为25μm。解构单元的材料为镁合金，连接件和支撑杆的除解构单元外的其他区域的材料均为Co-Cr合金永远材料，镁合金和Co-Cr合金通过焊接连接。

将支架植入到新生小猪的左肺动脉分支中，2个月时取样Micro-CT下观察，支撑杆从通孔处腐蚀断裂，波形环状结构径向分离；12个月DSA显示支架植入部位与其余血管形态基本一样，支架未束缚血管正常生长。

实施例2

支架包括10个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用5个连接件连接。每个波形环状结构包括10个波峰、10个波谷和20个支撑杆，支撑杆的厚度为90μm，支撑杆的杆宽130μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有2个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为60°，通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离52μm，通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为20μm。解构单元的材料为镁合金，连接件和支撑杆的除解构单元外的其他区域的材料均为渗氮铁，镁合金和渗氮铁通过焊接连接。

实施例3

支架包括10个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用5个连接件连接。每个波形环状结构包括10个波峰、10个波谷和20个支撑杆，支撑杆的厚度为115μm，支撑杆的杆宽160μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有3个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为30°。通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离32μm，通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为10μm。支撑杆和连接件的材料均为渗氮铁。解构部位上设置有促解构层，促解构层覆盖解构部位的全部表面。促解构层的材料为聚乳酸，促解构层的厚度为3μm。

实施例4

支架包括6个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用6个连接件连接。每个波形环状结构包括12个波峰、12个波谷和24个支撑杆，支撑杆的厚度为140μm，支撑杆的杆宽175μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有4个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有两个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，两个通孔具有共同的端点，并且每个通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为60°，两个通孔的另外两个端点的连线与支撑杆的延伸方向垂直。每个通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离45μm，每个通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为15μm。支撑杆和连接件的材料均为渗氮铁，支撑杆的所有表面被保护层包覆，保护层的材料为纯锌，保护层的覆盖解构部位的区域的厚度为0.2μm，保护层的其他区域的厚度为0.5μm。

将支架植入到新生小猪的左肺动脉分支中，6个月时取样Micro-CT下观察，支撑杆从通孔处腐蚀断裂，波形环状结构径向分离；12个月DSA显示支架植入部位与其余血管形态基本一样，支架未束缚血管正常生长。

实施例5

支架包括6个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用6个连接件连接。每个波形环状结构包括12个波峰、12个波谷和24个支撑杆，支撑杆的厚度为90μm，支撑杆的杆宽155μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有1个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为10°。通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离为40μm，通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为15μm。支撑杆和连接件的材料均为渗氮铁。支撑杆上设置有保护层，保护层的材料为纯锌。保护层覆盖支撑杆的除解构部位以外的区域。保护层的厚度为0.8μm。

将支架植入到新生小猪的左肺动脉分支中，3个月时取样Micro-CT下观察，支撑杆从通孔处腐蚀断裂，波形环状结构径向分离；12个月DSA显示支架植入部位与其余血管形态基本一样，支架未束缚血管正常生长。

实施例6

支架包括6个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用5个连接件连接。每个波形环状结构包括10个波峰、10个波谷和20个支撑杆，支撑杆的厚度为90μm，支撑杆的杆宽130μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有2个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为20°。通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离30μm，通孔的距离最大的两个点的连线到边缘线的距离为15μm。支撑杆和连接件的材料为渗氮铁，支撑杆上设置有保护层和促解构层，保护层覆盖支撑杆的全部表面，促解构层完全覆盖保护层。保护层的材料为纯锌。保护层的覆盖解构部位的区域的厚度为0.5μm，保护层的除覆盖解构部位的区域外的其他区域的厚度为0.8μm。促解构层的材料为聚乳酸。促解构层的厚度为10μm。

将支架植入到新生小猪的左肺动脉分支中，4个月时取样Micro-CT下观察，支撑杆从通孔处腐蚀断裂，波形环状结构径向分离；12个月DSA显示支架植入部位与其余血管形态基本一样，支架未束缚血管正常生长。

实施例7

支架包括6个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用5个连接件连接。每个波形环状结构包括10个波峰、10个波谷和20个支撑杆，支撑杆的厚度为90μm，支撑杆的杆宽130μm。连接部件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有1个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为5°。通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离为40μm，通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为20μm。支撑杆和连接件的材料均为渗氮铁，支撑杆上设置有保护层和促解构层，保护层覆盖支撑杆的全部表面，促解构层完全覆盖保护层。保护层的材料为纯锌。保护层的厚度为0.6μm。促解构层的材料为聚乳酸。促解构层的覆盖解构部位的区域的厚度为53μm，促解构层的其他区域的厚度为3μm。

将支架植入到新生小猪的左肺动脉分支中，2个月时取样Micro-CT下观察，支架从孔洞处腐蚀断裂，支架径向分离；12个月DSA显示支架植入部位与其余血管形态基本一样，支架未束缚血管正常生长。

实施例8

支架包括10个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用6个连接件连接。每个波形环状结构包括12个波峰、12个波谷和24个支撑杆，支撑杆的厚度为140μm，支撑杆的杆宽170μm。连接部件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有1个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为15°。通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离为45μm，通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为10μm。支撑杆和连接件的材料均为渗氮铁，支撑杆上设置有保护层和促解构层，保护层覆盖支撑杆的全部表面，促解构层完全覆盖保护层。保护层的材料为纯锌。保护层的厚度为2μm。促解构层的材料为聚乳酸。促解构层的覆盖解构部位的区域的厚度为33μm，促解构层的其他区域的厚度为30μm。

实施例9

支架包括12个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用5个连接件连接。每个波形环状结构包括10个波峰、10个波谷和20个支撑杆，支撑杆的厚度为115μm，支撑杆的杆宽160μm。连接部件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有1个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为25°。通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离为40μm，通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为15μm。支撑杆和连接件的材料均为渗氮铁，支撑杆上设置有保护层和促解构层，保护层覆盖支撑杆的全部表面，促解构层完全覆盖保护层。保护层的材料为纯锌。保护层的覆盖解构部位的区域的厚度为2μm，保护层的除覆盖解构部位的区域外的其他区域的厚度为5μm。促解构层的材料为聚乳酸。促解构层的厚度为40μm。

实施例10

支架包括10个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用5个连接件连接。每个波形环状结构包括10个波峰、10个波谷和20个支撑杆，支撑杆的厚度为115μm，支撑杆的杆宽160μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。每个波形环状结构上有3个支撑杆上设置有解构单元，解构单元上开设有一个通孔并形成两个解构部位，通孔为椭圆形孔，通孔的距离最大的两个点的连线与支撑杆的延伸方向的角度为30°。通孔到支撑杆的边缘的最短垂直距离32μm，通孔的距离最大的两个点的连线到通孔边缘线的距离为10μm。支撑杆和连接件的材料均为渗氮铁。支撑杆上设置有促解构层，促解构层覆盖支撑杆的全部表面。促解构层的材料为聚乳酸，促解构层的覆盖解构部位厚度为10μm，覆盖支撑杆111的其他区域的厚度为6μm。

将支架植入到新生小猪的左肺动脉分支中，2个月时取样Micro-CT下观察，支架支撑杆从孔洞通孔处腐蚀断裂，支架波形环状结构径向分离；12个月DSA显示支架植入部位与其余血管形态基本一样，支架未束缚血管正常生长。

对比例1

支架包括8个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用4个连接件连接。每个波形环状结构包括8个波峰、8个波谷和16个支撑杆，支撑杆的厚度81μm，支撑杆的杆宽100μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。支撑杆和连接件的材料均为Co-Cr合金。

将支架植入到新生小猪的左肺动脉分支中，12个月DSA显示支架植入部位要比其余血管直径要小，支架束缚了血管正常生长。

对比例2

支架包括10个通过连接件连接且轴向排列的波形环状结构，其中，相邻的两个波形环状结构之间用5个连接部连接。每个波形环状结构包括10个波峰、10个波谷和20个支撑杆，支撑杆的厚度为90μm，支撑杆的杆宽130μm。连接件为Ω连接件，Ω连接件的两个自由端分别连接相邻的两个波形环状结构。支撑杆和连接件的材料均为渗氮铁。

将支架植入到新生小猪的左肺动脉分支中，3个月时取样Micro-CT下观察，支架有腐蚀，但未断裂，未发生径向分离；12个月DSA显示支架植入部位要比其余血管直径要小，支架束缚了血管正常生长。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种支架，包括多个沿轴向间隔排列的波形环状结构，其特征在于，每个所述波形环状结构包括多个首尾相连的支撑杆，至少一个支撑杆上具有解构单元，所述解构单元上开设有通孔使所述支撑杆上形成解构部位，所述通孔的距离最大的两个端点分别为与支撑杆的两个相应的边缘线的垂直距离最小的点，且所述通孔的距离最大的两个点的连线与所述支撑杆的延伸方向的角度在[10°，90°)范围内。

2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述通孔到所述支撑杆的边缘的最短垂直距离大于或等于所述支撑杆的宽度的20％，且所述通孔到所述支撑杆的边缘的最短垂直距离小于所述支撑杆的宽度50％。

3.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述通孔的距离最大的两个点连线到所述通孔的边缘线的距离大于0且小于或等于25微米。

4.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述通孔的数量超过一个时，至少两个所述通孔具有一个共同的端点，且每个通孔距离最大的两个点的连线与所述支撑杆的延伸方向的角度为锐角。

5.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支撑杆的材料为可吸收材料，所述支撑杆上设置有仅覆盖所述解构部位的促解构层。

6.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支撑杆的材料为可吸收材料，所述支撑杆上设置有保护层，所述保护层仅覆盖所述支撑杆的除所述解构部位外的区域；或者，所述保护层覆盖所述支撑杆的全部表面，且所述保护层的覆盖所述解构部位的区域的厚度小于所述保护层的其他区域的厚度。

7.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支撑杆的材料为可吸收材料，所述支撑杆上设置有保护层，所述保护层覆盖所述支撑杆的全部表面，所述支撑杆上还设置有完全覆盖所述保护层的促解构层，所述促解构层的覆盖所述解构部位的区域的厚度大于所述促解构层的其他区域的厚度；

8.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支撑杆的材料包括第一可吸收材料和第二可吸收材料，所述解构单元由所述第一可吸收材料制成，所述支撑杆的除所述解构单元外的其他区域由所述第二可吸收材料制成，所述第一可吸收材料的腐蚀速率或降解速率大于所述第二可吸收材料的腐蚀速率或降解速率。

9.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支撑杆的材料包括可吸收材料和不可吸收材料，所述解构单元由所述可吸收材料制成，所述支撑杆的除所述解构单元外的其他区域由所述不可吸收材料制成。

10.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，每个所述波形环形结构最多有4根支撑杆上具有所述解构单元。