JP2023063278A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、中空器官、特に血管、尿管、食道、結腸、十二指腸、気道、または胆道に経管的に埋め込むためのステントを提供する。【解決手段】長手方向に沿って延びる少なくとも実質的に管状の本体を有する。ステントは、第１の断面直径を有する圧縮状態から拡大された第２の断面直径を有する拡張状態に変換されることができ、ステントは、生体安定性材料から構成されるステント本体１２を有し、ステント本体は、複数のステント部、好ましくは環状のステント部であり、特に互いに分離されており、ステントはステント部を互いに接続する支持構造を有し、支持構造１４は生体吸収性材料から形成されるか、または生体吸収性材料を含む。【選択図】図１

Description

本発明は、中空器官、特に血管、尿管、食道、結腸、十二指腸、気道、または胆道に経管的に埋め込むためのステントに関し、長手方向に沿って延びる少なくとも実質的に管状の本体を有する。ステントは、第１の断面直径を有する圧縮状態から、第１の断面直径と比較して拡大された第２の断面直径を有する拡張状態に変換されることができる。ステントは、生体安定性材料で構成されたステント本体を有する。

ステントは、病理学的に変化した中空器官を治療するために使用される。例えば、中空器官が狭くなっている場合（狭窄症）である。別の適用分野は、動脈瘤の治療である。

治療のために、ステントは圧縮された状態で挿入カテーテルを介して治療される中空器官内の位置に導入され、そこでステントは、中空器官、特に血管壁の支持効果が得られるように、拡張または自己拡張によって例えば健康な中空器官の直径に対応する直径に拡張される。

ステントは、通常、例えば血管のために十分に大きな支持効果を得るために、高い半径方向展開力を提供することを目的とする。さらに、ステントは、例えば患者の動きによって生じる中空器官の変形に適応できるべきである。このため、ステントは、長手方向に変形できるように柔軟とするべきである。

さらに、ステントを中空器官内に簡単な方法で正確な位置に配置できることが望ましい。

したがって、本発明の根底にある目的は、特に前述の側面を考慮した改良されたステントを提供することである。

この目的は、請求項１によるステントによって満たされる。

本発明によるステントは、ステント本体が、特に互いに分離している複数のステント部、好ましくは環状のステント部を含むことを特徴とする。さらに、本発明によるステントは、環状のステント部を互いに接続する支持構造を含み、支持構造は、生体吸収性材料から形成されるか、または生体吸収性材料を含む。

生体吸収性材料は、管腔器官への挿入後に分解または再吸収されるため、一定期間後、生体安定性材料からなるステント本体のみが（永久的に）管腔器官内に残る。したがって、本発明は、ステント本体のステント部が生体吸収性材料からなる支持構造によって互いに接続することができ、ステント本体の中空器官への挿入を容易にするために、この方法で例えば互いに締結されることができる、という認識に基づいている。生体再吸収性材料の溶解または再吸収の後、支持構造によるステント部の接続が省略され、ステントの柔軟性が例えば長手方向に沿って増やすことができる。

したがって、支持構造は、一時的にのみ体内に留まり、ステントを中空器官に挿入する際に有利であるが、中空器官に永久に留まることを意図しない構造とすることができる。

ステント部は、互いに分離していることが好ましい。これは、個々のステント部がステント本体の生体安定性材料によって互いに接続されていないことを意味するが、例えば、支持構造によって互いに接続されているだけである。別個のステント部により、支持構造を省略した後、長手方向に沿って特に高い柔軟性が得られる。さらに、ステント部は環状であることができ、例えば、環状のステント部の間にそれぞれ等しい間隔が存在することができる。しかしながら、代替的または追加的に、例えば、面取りされたおよび／または不規則な形状のステント部を有する任意の所望の他の形状も可能である。

個々のステント部は、特に、長手方向に沿って次々と整列して配置され、好ましくは、長手方向に延びる共通軸を有する。

ステントは、一般に、実質的に管状の本体を有する。これは、長手方向のステントの長さが、ステントの断面直径よりも大きい（例えば、少なくとも２倍、５倍、１０倍、または３０倍大きい）ことが好ましいことを意味する。拡張された状態では、ステントは、その内部に例えば血流が可能な空の連続したルーメン／容積を有することができる。ステントは、長手方向の全長にわたって、拡張状態で実質的に一定の断面直径を有することができる。あるいは、断面直径は、ステントの長さにわたって変化することもでき、例えば、中空器官の直径の減少を考慮して連続的に減少する。

ステントは、能動的な力の影響なしに圧縮状態から拡張状態に自身を移行させる自己拡張型ステントとすることができる。

あるいは、ステントは、例えば非自己拡張型でバルーン拡張型であってもよい。次いで、バルーンをステントの内部に配置することができ、バルーンは圧力下で膨張し、拡大し、この拡大中にステントを押して圧縮状態から拡張状態に移行させる（「バルーン拡張」）。

生体安定性材料は、例えば、ニッケル－チタン合金（ニチノール）とすることができる。ステント本体は、好ましくは、限界温度以降に保存された形状をとる形状保存材料（「形状記憶」）から形成される。前記ニッケル－チタン合金に加えて、ステント本体は、コバルト－クロム合金、コバルト－ニッケル合金、またはプラチナ－クロム合金として形成することもでき、またはそのような合金を含むこともできる。さらに、他の適切な金属および／または金属合金および／または金属材料も可能である。

特に、ステントは、例えば、ファブリック素材に囲まれた「被覆ステント」とすることができる。ステントは、ステントグラフトも含むことができる。特に、ステントグラフトは、例えば動脈瘤の治療に使用できる人工血管壁である。しかし、本明細書に記載のステントは、「裸のステント」、すなわち、ステントグラフトまたは繊維材料のないステントであってもよい。

支持構造は、特に、複数の別個の部分を含む。すなわち、支持構造は、好ましくは、単一のコヒーレント構造を形成しない。

ステント本体は、ステント本体によって形成される境界要素（例えば、いわゆる「支柱」）によって画定される複数のセルを含むことができる。境界要素は、境界要素または支柱が残る材料、特に管状材料からステント本体を切断するときに材料を除去することによって生成することができる。境界要素は、好ましくは、互いに固定的に接続され、特に一体に接続される。したがって、ステント本体は、例えば、編組材料を含まない。

セルは、１つの接続部によって、または複数の接続部によって、１つまたは複数の他のセルに接続することができる。セルは、そのそれぞれの境界要素だけでなく全凹部を含み、接続部は境界要素に属する。

ステント本体のセルは、好ましくは凸多角形を有し、特に菱形を有する。あるいは、セルは円形、円形、または楕円形でもあり得る。前述のセルの形状は、特に、セルが平面上に置かれるか、または押し付けられる場合（いわゆる巻き戻し）に生じる可能性がある。凸多角形では、すべての内角はそれぞれ≦１８０度の角度を有する。このようなセルは、クローズドセルとも呼ばれる。凸多角形の形状により、特にひし形または楕円形の形状により、高い展開力、したがってステントの高い支持効果が得られる。

特に、セルのほとんどまたはすべては、凸多角形、ひし形、環状、楕円形、および／または円形の形状を有する。

代替的または追加的に、ステント本体のセルは、凹状の多角形を形成することもできる。凹多角形では、少なくとも１つの内角が１８０度を超える角度を有することができる。例えば、それぞれのセルの境界要素の少なくともいくつかは、ジグザグ形状を有することができる。このようなジグザグのセルにより、または一般に凹面多角形の形状を有するセルにより、ステントの柔軟性をさらに高めることができる。セルのほとんどまたはすべてが、凹面多角形の形状を有することもある。

さらに、ステント本体の大部分またはすべてのセルが同じまたは類似の形状を有することが可能である。同様の形状は、特に、２つのセルの境界要素が最大のオフセットを持っている場合、それらが、１の空間方向でセルの最大範囲の長さの１０％、２０％または３０％ を超えない範囲で互いに重なり合っている場合に言える。

ステント部の少なくとも１つは、好ましくは、ステントの周方向に互いに続き、好ましくはステントの周方向に延びる閉じたリングを形成するセルの列を含む。リングは、好ましくは、環状形態で閉じられ、リングのセルによって形成され、ステントの長手方向に垂直な断面を有する。ステントまたはステント本体の理想的な半径方向展開力および支持効果は、周方向に回り、好ましくは閉じられたリングによって、ステント部に提供することができる。ステント部は、原則として、任意の所望のセルによって形成することができる。環状のステント部は、特に、互いに接続されたセルの単一の列を正確に１つ、または正確に２つまたは３つの列を有することができる。互いに接続されたセルの２つまたは３つの列により、ステント部は長手方向に拡張されるが、展開力も増加する。

本発明の有利なさらなる展開は、説明、図面、および従属請求項から明らかである。

第１の実施形態によれば、支持構造は、ステント部を互いに対して規定された相対位置に保持するように構成される。したがって、支持構造は、ステント部の間隔および／または配向が拡張状態および／または圧縮状態に留まるように（少なくとも外側からのより大きな力の影響なしに）ステント部を締結する。一定の間隔および／または向きにより、非常に正確に決定可能なターゲット位置での挿入が改善される。支持構造が中空器官に再吸収される間、通常、ステント部にいくらかの内部成長が起こり、ステント部も支持構造なしでそれぞれの位置に留まる。しかしながら、既に述べたように、可撓性は、支持構造なしで長手方向に沿って増加することが好ましい。代替的または追加的に、ステント本体の柔軟性は全体的に向上し、したがって、長手方向の伸縮性および／または圧縮性が向上し、および／またはねじり容量が向上し、すなわち支持効果の半径方向展開力の関連する減少は起こらない。

支持構造によるステント部の接続または締結は、特に、支持構造とステント本体またはステント部との相対的な動きは依然として可能であるように理解することもできるが、支持構造およびステント本体の意図しない緩みが防止される。

さらなる実施形態によれば、支持構造は、少なくとも実質的にステント本体の外側に配置される。ステント本体の外側は、管腔器官に挿入されると、管腔器官の組織と少なくとも局所的に接触する。特に、支持構造の材料の５０％超、８０％超、または９５％超が、ステント本体の外側および／または外側に位置し得る。支持構造は、例えば自由管腔を通る血流の障害を回避するために、好ましくは、ステント本体の内側を越えてステント内部の自由管腔内に突出しない。

したがって、支持構造の部分は、特に、中空器官の壁に押し付けられるように、または少なくとも中空器官の壁の領域に位置するように配置され、すなわち、支持構造の部分は、例えば、吸収プロセス中に支持構造の断片が血流に入り、洗い流されるのを防止するように、少なくとも中空器官の壁の領域に位置するようになる。

さらなる実施形態によれば、支持構造は、長手方向と少なくとも実質的に平行に延びる複数のレールを有する。レールは、ステント本体のセルの接続部分に締結されることが好ましい。さらに好ましくは、レールはそれぞれ真っ直ぐであり、例えば、ステント本体の外側に延在する。レールにより、ステントを挿入器具セットのカテーテルに挿入および／またはカテーテルから解放するために必要な力を低減することができる。これにより、挿入手順の準備および中空器官内でのステントの解放の両方が単純化される。したがって、レールは、ステントの挿入中に利点を生み出し、その後、生体吸収性材料のために解放され、長期的にステントの柔軟性を妨げない。

代替的または追加的に、少なくともいくつかのレールは、長手方向に沿ってらせん状の経路を有することもでき、すなわち、ステントによって形成された軸の周りを少なくとも部分的に回転することもできる。

さらなる実施形態によれば、レールは、管状の本体の周方向に均一に分配される。これは、断面で見ると、レールが、例えばステント本体の周囲に沿って均一に配置されることを意味する。ステント本体の中心軸から見て、レールは、例えば、少なくとも３０度ごと、４５度ごと、または６０度ごとに配置することができる。

さらなる実施形態によれば、レールは長手方向に等しい長さを有する。レールの長さは、例えば、ステント本体の長さに対応することができる。レールは、ステント本体よりも短く形成することもでき、例えば、長手方向でステント本体の長さの３０、４０、５０、６０、または７０％のみを有することができる。代替的または追加的に、レールの少なくともいくつかは、ステント本体よりも長くすることもできる。

さらなる実施形態によれば、レールは、長手方向に見て異なる位置を有する。したがって、レールは長手方向に異なる初期位置および／または終了位置を有することができる。例えば、それぞれの２つのレールは、長手方向に沿って部分的にのみ重なり合うことができる。レールがステント本体の端部から間隔をあけること、またはステント本体の端部を越えて突出することも可能である。

さらなる実施形態によれば、レールの少なくとも１つは、ばね要素の外側の領域におけるレールの柔軟性と比較して高い柔軟性を有する少なくとも１つのばね要素を含み、ばね要素は、好ましくは２つのステント部の間に配置される。ばね要素はさらに好ましくは、２つのステント部の間の中央に配置される。ばね要素により、ステントの屈曲性または柔軟性は、特に長手方向に増加する。これは、ばね要素の柔軟性の増加によって、ステント部の互いからの一定の可動性が可能になるからである。ばね要素は、テーパー領域および／またはジグザグ形状および／または蛇行形状を含むことが好ましく、ばね要素の柔軟性の向上は、テーパー領域および／またはジグザグ形状および／または蛇行形状によって達成される。特に、ステント部の間の位置決めにより、ステント部は、上で説明したように、互いに対して柔軟に移動可能である。

さらなる実施形態によれば、支持構造は、形状適合および／または圧入によってステント本体に締結される。特に、支持構造のステント本体への締結は、形状適合および／または圧入のみによって行われる。さらに、形状適合および／または圧入は、好ましくは、ステント本体および支持構造の材料だけで行われ、すなわち、例えば結合、はんだ付け、溶接などのために追加の材料は必要とされない。

支持構造とステント本体との形状嵌合および／または力嵌合による接続により、例えばニチノールが亜鉛などの生体吸収性材料に実質的に溶接可能ではなくても、生体安定性材料を生体再吸収性材料に接続することが可能になる。本明細書で説明した支持構造のステント本体への締結により、中空器官での合理的な使用が可能である。

形状嵌めおよび／または力嵌めによる支持構造とステント本体の接続は、特に、アンダーカットを有する凹部がステント本体に設けられ、支持構造がアンダーカット内に突出するように行うことができる。例えば、アンダーカットを有する凹部は、断面で見ると、ほぼ台形（例えば、二等辺台形として形成される）であることができ、台形は、その短いベース側で開かれることができ、それによって、アンダーカットは、より長いベース側の領域で生成される。

支持構造の材料は、アンダーカットを有した凹部の領域に導入することができ、そこで加熱して、例えば、簡単に液化することができる。これにより、支持構造の材料は、アンダーカットの領域でステント本体と接触することができ、このように形状適合を形成し、必要に応じて圧力適合も形成することができる。

さらなる実施形態によれば、支持構造をステント本体に締結するために、ステント本体は、支持構造が少なくとも部分的に回り込む締結突起を有する。支持構造は、好ましくは、締結突起を完全に取り囲むこともできる。したがって、それは、ステント本体と支持構造との形状適合接続である。例えば、支持構造は、円弧（部分的な走り回りの場合）またはループ（完全な回り込みの場合）を表す。したがって、それは支持構造とステント本体との形状適合（スナップフィット）接続である。

支持構造は、例えば、ステント本体の内側と同一平面になるように、ステント本体の管腔内に突出しないようにするために、ステントの製造プロセスにおいて締結突起の領域で平らにすることができることが好ましい。

さらなる実施形態によれば、締結突起は、ステント本体の凹部に配置され、および／または凹部から突出する。凹部は、例えば、円形または楕円形の断面形状を有することができ、したがって、締結突起が配置されるおよび／またはそこから締結突起が突出するアイレットを形成することができる。特に、締結突起は、凹部の内壁から生じ、（最初は）凹部内に突出する。締結突起の周りを部分的にまたは完全に取り囲むと、支持構造は凹部の内壁に対して支持され、それによって支持構造とステント本体との間の確実な接続がもたらされる。

締結突起は、例えば湾曲していてもよく、特に部分的にのみ凹部から突出していてもよい。締結突起は、ステント本体の内部の管腔を損なわないように、ステント本体の外側から突出していることが好ましい。

さらなる実施形態によれば、支持構造をステント本体に締結するために、ステント本体は、特に互いに係合する２つの締結リングによって支持構造に引っ掛けられ、締結リングの少なくとも１つは開いている。支持構造は、例えば、１つまたは複数の閉じた締結リングを有することができるが、ステント本体は、１つまたは複数の開いた締結リングを含む。締結リングは、チェーン部材のように互いに接続することができる。あるいは、開いた締結リングを支持構造に設けることもでき、閉じた締結リングをステント本体に設けることもできる。締結リングは好ましくはリングディスクであるが、他の形状、例えば楕円形、四角形、スプーン形（すなわち、特にステント本体と同じ半径を有する湾曲）も可能である。締結リングの形状は、一般に、ステント本体の締結リングが支持構造の締結リングに係合できる限り任意とすることができる。

開いた締結リングでは、閉じた締結リングの材料の厚さより広いスロットを設けることができる。ただし、スロットは、締結リングの材料の厚さの２倍、３倍、または５倍の最大幅を有することもできる。

同様に、締結リングによる締結も形状適合接続ではない。したがって、一般に、ステント本体は、フックおよびアイレットを介して支持構造に接続することができる。

さらなる実施形態によれば、ステント本体と支持構造とのフックは、開口部を通って案内される鉤によって達成される。開口部は、上述のように、特に閉じた締結リングであり得る。この場合、閉じた締結リングをステント本体に取り付けることができることが好ましい。バーブは、生体吸収性材料から形成することができ、バーの先端に取り付けられた少なくとも２つの後方に向けられたフック部を有するバーを有する。フック部は、一緒にＶ形状を定義できる。ステントの製造時に、フック部分は次々に開口部を通って案内され、その後フック部分の引き抜きが防止される。支持構造のとげにより、支持構造のステント本体への締結を達成することができる。

さらなる実施形態によれば、支持構造は、ステント本体の内部に複数の円筒部を有する。円筒部は、ステント本体の内壁に接触することが好ましい。円柱部は、円柱軸に沿って円柱を切断することによって生成される。断面では、円柱部は、円形セクタまたは円形リング部の形状を有することができる。円形リング部は、特に、組み合わされたときに中空円筒を形成することができる。

さらなる実施形態によれば、円筒部は、ステントの圧縮状態で円筒または中空円筒を形成する。拡張状態への移行時に、円筒部は互いに離れて移動し、ステント本体に取り付けられたレール、特に内側に配置されたレールを形成する。円筒部は、本明細書で述べた締結手段によってステント本体に締結されることができる。

代わりに、または内側に配置された中空円筒に加えて、支持構造が、特に圧縮された状態で、ステント本体の周りに外側に配置された中空円筒または外側に配置された管を形成することも可能である。

特に、内側に配置された支持構造は、外側に配置された支持構造とは異なる分解挙動を有することができ、例えば、内側に配置された支持構造は、外側に配置された支持構造よりも迅速に生分解することができる。したがって、内側に配置された支持構造は、例えば、数分または数時間以内に完全に分解可能になり得る、一方で、外側に配置された支持構造は完全に分解するのに数日または数週間かかることがある。

さらなる実施形態によれば、支持構造は、ステント本体のステント部が位置するようになる複数の凹部および／またはくぼみを有する。この場合、支持構造は、特に外側に配置することができる、すなわち、ステント本体の外側に配置することができる。凹部は、位置決め凹部と呼ぶこともできる。凹部／くぼみは、支持構造の厚くなった部分がステント部の間に存在するように、ステント部に適合させることができる。凹部またはくぼみは、ステント部を保持し、したがってステント本体をその位置に保持する。凹部またはくぼみにより、個々のステント部の正確な位置決めが、中空器官への挿入中に同様に達成され得る。

さらなる実施形態によれば、ステント本体の少なくとも２つのステント部は、ステント本体の材料から形成された接続要素によって互いに接続され、支持構造の一部が接続要素に取り付けられて接続要素を補強する。この実施形態では、ステント部は、少なくとも部分的に互いに別個に形成されていない。生体吸収性材料によって接続要素を補強するために、接続要素は、例えば、生体吸収性材料によってコーティングされることができる。代替的または追加的に、接続要素は、例えば支持構造の生体吸収性材料が挿入される溝または別の凹部を有する。ステントを中空器官に挿入すると、生体再吸収性材料が接続要素の剛性を高め、その結果、良好な位置決め特性が得られる。生体再吸収性材料の吸収後、接続要素は、追加の材料が省略されているため、より柔軟になり、それによってステントの柔軟性が好都合に増加する。

さらなる実施形態によれば、接続要素は、少なくとも局所的に、より薄いおよび／または先細りの材料を有する。材料は、ステント本体のステント部と比較して、特に薄くおよび／または先細になっている。この形態において、より薄いおよび／または先細りの材料は、ステント本体の生体安定性材料を指すだけである。例えば、より薄いということは、例えば、ステント部の支柱を通る断面よりも断面の面積および／または材料が小さいことを意味する。支持構造の材料とともに、接続要素は、ステント部の領域の生体安定性材料と同じか、それよりも厚くすることができる。

さらなる実施形態によれば、支持構造は、ステント本体の少なくとも１つの締結凹部においてステント本体に押し付けられ、圧入によって支持構造をステント本体に締結する。支持構造は、好ましくは、ステント本体で局所的に押圧することができる。締結凹部は、例えば、支持構造の生体吸収性材料が押し込まれるステント本体の穴または通過穴とすることができる。圧入は、例えば、以下により詳細に説明するように、圧入マンドレルによって行うことができる。その結果、支持構造の生体吸収性材料は、すべての側で締結凹部の内壁を押すことができ、生体吸収性材料の凹部は同様に締結凹部の中央に残る。

さらなる実施形態によれば、ステント本体は、形状を保存し、限界温度以降は保存された形状をとる生体安定性材料から形成され、生体安定性材料は、例えば、上述したようにニチノールであるか、ニチノールを含む。

さらに、ステントは、Ｘ線観察下でのより簡単な位置決めのために、特にタンタルからなる複数のＸ線マーカーを有することができる。Ｘ線マーカーは、例えば、長手方向に見て、ステント本体および／または支持構造の端部に締結されることができる。支持構造のＸ線マーカーは、特に、生体吸収性材料の厚みのある材料部分によって形成することができる。特にアイレットの形態の少なくとも１つのＸ線マーカーは、好ましくはステント本体の少なくとも一端から長手方向に離れて延び、Ｘ線マーカーは非対称形状を有する。マーカーは、放射線不透過性が高い、すなわちＸ線で特に容易に見えるステント本体の部分であり得る。マーカーは、特に、例えば、前述のタンタルで満たされているか、または覆われているアイレットであり得る。

さらなる実施形態によれば、生体吸収性材料は亜鉛を含む。生体吸収性材料は、好ましくは、亜鉛および銀からなるか、または亜鉛および銀を含む。特に、生体吸収性材料は、９０．０～９９．９５質量％の亜鉛および０．０５～１０．０質量％の銀を含む。このような生体再吸収性材料は、例えば、血流中で数週間以内に身体によって分解される可能性がある。

あるいは、生体再吸収性材料は、ポリマー材料、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）またはポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）を含むか、またはそれからなることができる。生体吸収性材料はまた、マグネシウム合金を含むか、またはマグネシウム合金からなることができる。しかしながら、亜鉛または亜鉛合金の上述の使用により、ステントの放射線不透過性は、ＰＬＡ、ＰＬＬＡまたはマグネシウム合金と比較して増加することができる。生体再吸収性材料は、生分解性材料とも呼ばれる。

異なる生体吸収性材料の組み合わせも可能である。同様に、支持構造は、１つまたは複数の異なる生体再吸収性材料および１つまたは複数の放射線不透過性材料を含むことができる。

ステント本体および／または支持構造は、特に活性剤を添加するか、または活性剤でコーティングすることもできる。そのような活性剤は、抗増殖効果を有し、ステントの組織過成長を防止することができる。例えば、リムス群の抗増殖薬、スタチン、Ｐ２Ｙ１２アンタゴニストまたはトロンビンアンタゴニストを活性剤として使用することができる。

本発明のさらなる目的は、本明細書に記載のタイプのステントと、ステントが圧縮された状態で受容されるか、または受容され得るカテーテルとを有するステントシステムである。ステントは、カテーテル内のカバーによって取り囲まれていることが好ましい。ステントをカテーテルに挿入するとき、すなわちステントシステムを準備するとき、カテーテルへの挿入に必要な力は、特に支持構造のレールによって軽減することができる。カテーテルまたはカバーからの解放に必要な力も同様に減少させることができ、これによりステントシステムの取り扱いが容易になる。カテーテルは、好ましくは内壁にくぼみを有することができ、このくぼみにステントのレールまたは一般に支持構造が位置し、ステントをカテーテル内に簡単な方法で配置できるようになる。

カテーテルは、いわゆる挿入器具セットの一部とすることができ、挿入器具セットは、特に、中空器官内でステントを移動および解放するための操作手段を有する。

カテーテルは、特に、解放を簡素化し、特に解放に必要な力を軽減するために、解放中にステント部を引き寄せるように構成することができる。代替的または追加的に、ステントのセルが歯車のように互いに係合するように、ステントの解放中にステント、特にステント本体の回転を引き起こすようにカテーテルを構成することが可能である。すなわち、いずれの場合も、セルの先端が２つのセル間の膨らみに突き出ている（「山から谷」）。このようにして、ステントのより連続的な表面を生成することができ、これにより、カテーテルが右と左に交互に数度回転することを回避することができる（隣接するステント部のセルの先端が互いに正確に向き合っている）。

代替的または追加的に、カテーテルは、解放中に設定可能な方法、例えば、３段階（タイト、ノーマル、ワイド）でステント部の互いからの間隔を設計するように構成することもできる。そのような間隔の変化は、支持構造の弾性によって可能にすることができる。

ステント部の収縮および／または回転は、例えば、収縮および／または回転であり得る。これは、カテーテルの２つの別個の保持機構によって、特にステントの端部でステントを保持することによって行われ、２つの保持機構は、互いに対して移動および／または回転される。

本発明のさらなる目的は、長手方向に沿って延在し、第１の断面直径を有する圧縮状態から拡大された第２の断面を有する拡張状態に変換可能な、少なくとも実質的に管状の本体を有するステントを製造する方法である。ステントは生体安定性材料からなるステント本体を含み、ステント本体は複数のステント部、好ましくは環状のステント部を含み、これらは特に互いに分離されており、ステントは支持構造を有し、環状のステント部を互いに接続し、支持構造は生体吸収性材料から形成されるか、または生体吸収性材料を含む。この方法では、支持構造の変形をもたらすために、すでにステント本体に接触している支持構造に力が加えられる。変形は、例えば、内部空間に突き出た支持構造の部分を内部空間から押し出すため、支持構造のループの平坦化であり得る。

この方法の一実施形態によれば、圧力嵌めによって支持構造をステント本体に凹部するために、力を加えると、ステント本体による支持構造の押し付けが行われる。プレスは、好ましくは、締結凹部で行われる。

一般的に言えば、支持構造は、１つ以上の点でステント本体に押し付けることができ、支持構造は、ステント本体の材料の上に押し込まれ、次に、例えば、押し付けられた領域で押し付けられる。

この方法のさらなる実施形態によれば、内側チューブが、プレス中にカウンターベアリングとしてステント本体に挿入される。プレスは、例えば、円錐形のプレスマンドレルによって行うことができる。プレスの間、ステント本体がプレスマンドレルの圧力によってつぶれないように、ステント本体の内部にカウンターベアリングとしてインナーチューブを挿入することができる。内管は、プレス中にプレスマンドレルを内管の内部に押し込むことができる凹部を有することができる。支持構造は、プレスマンドレルによって環状形状におよび／またはすべての側面で締結凹部の壁に押し付けることができ、支持構造の材料のない領域は特に締結凹部の中央に作られる。材料のない領域は、プレス中にプレスマンドレルが配置されていたプレスマンドレルの除去後に生成される。

支持構造とステント本体のプレスにより、生体安定性材料と生体吸収性材料との間に耐久性のある接続を提供することができる。

したがって、本発明によるステントについてなされた記述は、本発明によるステントシステムおよび本発明による方法に適用される。これは、利点および実施形態に関して特に当てはまる。本明細書で述べたすべての実施形態は、別段の明示的な記載がない限り、互いに組み合わせることができることがさらに理解される。

本発明は、以下の図面を参照して純粋に例として説明される。以下が表示される。

第１の実施形態による、ステント本体および支持構造を有するステントを概略的に示す図である。 第２の実施形態によるステントのセルおよび支持構造のレールを概略的に示す図である。 第３の実施形態によるステントのセルおよび支持構造のレールを概略的に示す図である。 第４の実施形態によるステント本体への支持構造の接続を概略的に示す図である。 第５の実施形態による、ステント本体のセルへの支持構造の締結を概略的に示す図である。 第６の実施形態によるステント本体への支持構造の接続を概略的に示す図である。 ステント本体と、ステント本体の内部で円筒部に分割された中空円筒として構成される支持構造（第７の実施形態）を示す図である。 生体吸収性材料によって補強されたステント部の間の接続要素（第８の実施形態）を概略的に示す図である。 図９は、第９の実施形態による支持構造であって、支持構造が、ステント部が位置するようになる凹部を含む、支持構造を示す図である。

図１は、拡張状態の第１の実施形態のステント１０を示す。ステント１０は、管状の形状を有し、長手方向Ｌに沿って延在する。ステントは管状のステント本体１２を含み、ステント本体１２が支持構造１４に接続される。図１では、支持構造１４は、複数のレール１６の形態で示されている。

ステント本体１２は、生体安定性材料、例えばニチノールから形成される。対照的に、支持構造１４は、生体吸収性材料、例えば亜鉛合金からなる。

さらなる実施形態については、本質的に図１の実施形態との相違点のみが説明される。

図２は、ステント１０の第２の実施形態を示している。この形態に関して、図２は、ステント１０の巻き戻しの断面を示している。ステント本体１２は、セル１８から形成されている。セル１８はそれぞれダイヤモンド形状を有し、支柱状の境界要素２０から形成される。

ステント１０はそれぞれ、図には示されていない追加のセル１８を有することができる。

図２の上部に示されるセル１８は、図２の下部に示されるセル１８にそれぞれ接続されて、このようにしてステント本体１２の管状形状を作り出す。ステント１０のセル１８はそれぞれ、互いに分離した環状のステント部２２を形成する。各ステント部２２は、周方向に互いに接続されたセル１８の列を有する。ステント部２２のセル１８は、２つの接続部２４を介して、周方向に隣り合うセル１８とそれぞれ接続されている。

レール１６はそれぞれ、接続部２４の領域でステント本体１２に結合される。レール１６は細長くまっすぐであり、ステント本体１２の全長にわたって延在する。個々のステント部２２自体は、支持構造１４のレール１６を介して互いに接続される。

図３は、ステント１０の第３の実施形態を示す。第３の実施形態は、レール１６がそれぞれ２つのステント部２２の間にばね要素２６を有するという点で、図２による実施形態と異なる。ばね要素２６は、テーパー２８を有する。それは蛇行構造３０の一部である。ばね要素２６は、互いに対するステント部２２の一定の可動性を可能にする。

図４は、第４の実施形態を示しており、支持構造１４をステント本体１２に接続する１つの可能性が示されている。図４は、接続部２４に形成された凹部３２を示し、締結突起３４が凹部３２内に突出している。次に、支持構造１４のループ３６または円弧３８を締結突起３４の周りに配置して、支持構造１４をステント本体１２に凹部することができる。

図５に示される第５の実施形態も同様に、支持構造１４のループ３６が周囲に配置される締結突起３４を有する。図４の実施形態とは対照的に、第５の実施形態は楕円形のセル１８を含む。さらに、第５の実施形態は、各第２のステント部２２にのみ凹部されるレール１６を示す（長手方向Ｌで見て）。さらに、レール１６は、ステント本体１２の長さよりも短く形成される。

図６は、ステント１０の第６の実施形態を示している。第６の実施形態では、支持構造１４は、締結リング４０によってステント本体１２に接続されている。この形態で、ステント本体１２と支持構造１４の両方が締結リング４０を有する。ステント本体１２の締結リング１４は、この形態で開くことができ、支持構造１４の締結リング４０がステント本体１２の締結リング４０に係合できるスロット（図示せず）を有することができる。支持構造１４の締結リング４０は、閉じた締結リング４０とすることができる。

図６による実施形態では、個々のステント部２２は、ステント本体１２の材料によって、より正確には接続要素４２によって互いに接続することもできる。接続要素４２はそれぞれ、ステント部２２の菱形のセル１８の端部から、直接隣接するステント部２２のセル１８の端部まで延在する。

図７は、拡張状態のステント１０の第７の実施形態を示す。この形態に関して、図７は、長手軸Ｌの方向から見た図を示す。ステント本体１２内で、支持構造１４は、圧縮状態で中空円筒を形成する複数の円筒部４４を有する。円筒部４４は、ステント本体１２内に内側に配置されたレール１６を形成する。

図８は、ステント部２２が接続要素４２によって接続されているステント１０の第８の実施形態を示している。図８の上部領域では、この目的のためにステント１０の巻き戻しの一部が示されている（上面図）。図８の下部領域には、接続要素４２の側面図が示されている。接続要素４２は、ステント本体１２の生体安定性材料から形成され、支持構造１４の生体再吸収性材料によって補強される。補強のために働く支持構造１４の材料は、接続要素４２の受容部４６に受け入れられ、ここで、受容部４６は、例えば、接続要素４２の凹部によって形成される。

図９は、ステント１０の第９の実施形態を示しており、ステント１０の概略側面図が示されている。ステント１０はまた、支持構造１４に接続された複数のステント部２２を含み、支持構造１４のレール１６が図９に示されている。レール１６は複数の位置決め凹部４８を含み、その中にステント部２２が位置し、このようにして互いに対して所定の位置に保持される。レール１６の厚くされた部分５０は、位置決め凹部４８の間に設けられる。

上述のように、異なる実施形態を互いに組み合わせることができる。例えば、位置決め凹部４８は、前述の実施形態のレール１６に組み込むこともできる。同様に、ステント本体１２と支持構造１４との間の異なる接続方法を互いに組み合わせることが可能である。

支持構造１４が、中空器官への挿入中にステント１０の安定性を増大させることは、すべての実施形態に共通の特徴である。支持構造１４は、挿入後に一時的に存在し、再吸収されるだけであり、再吸収後にステント１０の柔軟性が増すという利点が得られる。

１０ ステント
１２ ステント本体
１４ 支持構造
１６ レール
１８ セル
２０ 境界要素
２２ ステント部
２４ 接続部
２６ ばね要素
２８ テーパー
３０ 蛇行構造
３２ 凹部
３４ 締結突起
３６ ループ
３８ 円弧
４０ 締結リング
４２ 接続要素
４４ 円筒部
４６ 受容部
４８ 位置決め凹部
５０ 厚くされた部分

Claims (15)

1. 中空器官、特に血管、尿管、食道、結腸、十二指腸、気道、または胆道へ経管的に埋め込むためのステント（１０）であって、
   長手方向（Ｌ）に沿って延びる少なくとも実質的に管状の本体を有し、
   管状の本体は第１の断面直径を有する圧縮状態から拡大された第２の断面直径を有する拡張状態に変換されることができ、
   ステント（１０）は、生体安定性材料で構成されたステント本体（１２）を含み、
   ステント本体（１２）は、複数のステント部（２２）、好ましくは環状のステント部（２２）を含み、これらは特に互いに分離されており、
   ステント（１０）は、ステント部（２２）を互いに接続する支持構造（１４）を有し、
   支持構造（１４）は、生体吸収性材料から形成されるか、または生体吸収性材料を含むことを特徴とするステント。
2. 請求項１に記載のステント（１０）であって、
   支持構造（１４）は、ステント部（２２）を互いに定義された相対位置に保持するように構成され、
   および／または
   支持構造（１４）は、少なくとも実質的にステント本体（１２）の外側に配置されることを特徴とするステント。
3. 請求項１または２に記載のステント（１０）であって、
   支持構造（１４）は、長手方向と少なくとも実質的に平行に延びる複数のレール（１６）を有し、
   レール（１６）は、好ましくは、管状の本体の周方向に均一に分配され、および／または長手方向に等しい長さを有し、および／または長手方向に異なる位置を有することを特徴とするステント。
4. 請求項１または３に記載のステント（１０）であって、
   レール（１６）のうちの少なくとも１つは、ばね要素（２６）の外側の領域におけるレール（１６）の柔軟性と比較して高い柔軟性を有する少なくとも１つのばね要素（２６）を含み、ばね要素は、（２６）は、好ましくは２つの環状のステント部（２２）の間に配置され、さらに好ましくは２つの環状のステント部（２２）の間の中央に配置されることを特徴とするステント。
5. 請求項１乃至４のいずれか一項に記載のステント（１０）であって、
   支持構造（１４）は、形状適合および／または圧入によってステント本体（１２）に凹部されることを特徴とするステント。
6. 請求項１乃至５のいずれか一項に記載のステント（１０）であって、
   支持構造（１４）をステント本体（１２）に凹部するために、ステント本体（１２）は締結突起（３４）を有し、その周りに支持構造（１４）が少なくとも部分的に走り、
   締結突起（３４）は、特に、ステント本体（１２）の凹部（３２）内に配置され、および／または凹部（３２）から突出することを特徴とするステント。
7. 請求項１乃至６のいずれか一項に記載のステント（１０）であって、
   支持構造（１４）を凹部するために、ステント本体（１２）は、特に互いに係合する２つの締結リング（４０）によって、支持構造（１４）に引っ掛けられ、締結リング（４０）の少なくとも１つは開き、
   ステント本体（１２）および支持構造（１４）のフックは、特に、開口部を通って案内される鉤によって達成されることを特徴とするステント。
8. 請求項１、２および４から１１のいずれか一項に記載のステント（１０）、
   支持構造（１４）は、ステント本体（１２）の内部に複数の円筒部（４４）を含み、
   円筒部（４４）は、特に、ステントの圧縮状態で円筒または中空円筒を形成することを特徴とするステント。
9. 請求項１乃至８のいずれか一項に記載のステント（１０）であって、
   支持構造（１４）は、ステント本体（１２）のステント部（２２）が位置するようになる複数の凹部（４８）および／またはくぼみを含むことを特徴とするステント。
10. 請求項１乃至９のいずれか一項に記載のステント（１０）であって、
    内側に配置された支持構造（１４）は、外側に配置された支持構造（１４）とは異なる分解挙動を有し、例えば、内側に配置された支持構造（１４）は、外側に配置された支持構造（１４）よりも迅速に生分解性であることを特徴とするステント。
11. 請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のステント（１０）であって、
    ステント本体（１２）の少なくとも２つのステント部（２２）が、ステント本体（１２）の材料から形成された接続要素（４２）によって互いに接続され、支持構造（１４）の部分が取り付けられている接続要素（４２）を補強するために、接続要素（４２）にことを特徴とするステント。
12. 請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のステント（１０）であって、
    支持構造（１４）は、ステント本体（１２）の少なくとも１つの締結凹部内でステント本体（１２）を押し付けて、圧入によって支持構造（１４）をステント本体（１２）に締結することを特徴とするステント。
13. 請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のステント（１０）とカテーテルとを有し、カテーテルにステント（１０）が受容されるか、または圧縮された状態で受容され得る、ステントシステムであって、
    カテーテルは、好ましくは内壁に凹部を有し、その凹部にステント（１０）の支持構造が位置するようになることを特徴とするステントシステム。
14. 請求項２１または２２に記載のステントシステムであって、
    カテーテルは、解放中にステント部（２２）の互いの間隔を設定または変化するように、および／または解放中にステント部（２２）を互いに対して回転させるように構成されることを特徴とするステントシステム。
15. 長手方向（Ｌ）に沿って延在し、第１の断面直径を有する圧縮状態から拡大された第２の断面直径を有する拡張状態に変換可能な、少なくとも実質的に管状の本体を有するステントを製造する方法であって、
    ステント（１０）は、生体安定性材料で構成されたステント本体（１２）を含み、
    ステント本体（１２）は、複数のステント部（２２）、好ましくは環状のステント部（２２）を含み、これらは特に互いに分離されており、
    ステント（１０）は、環状のステント部（２２）を互いに接続する支持構造（１４）を有し、支持構造（１４）は、生体吸収性材料から形成されるか、または生体吸収性材料を含み、
    この方法では、支持構造（１４）の変形をもたらすために、ステント本体（１２）にすでに接触している支持構造（１４）に力が加えられることを特徴とする方法。

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