CN202027751U - 一种能使聚合物支架在x射线下清晰可见的显影标记 - Google Patents

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Abstract

本实用新型公开了一种能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记。本实用新型显影标记的标记体为医用黄金或钛、铂金等材料，采用人工方式将金属标记体(1)由聚合物支架(2)外表面埋入支架预留孔(3)中，并在预留孔(3)外表面一侧形成大于预留孔外表面直径并凸出支架外表面的显影标记(4)，整个金属球形成“T”形标记(5)紧紧固定于预留孔内，“T”形标记(5)另一端不突出支架内表面(6)。在支架植入后标记被紧紧夹在支架和血管壁之间，因此能承受长时间血管运动和血流冲击而不脱落。本实用新型简单易行，显影效果良好，对人体安全。

Description

一种能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记
技术领域
本实用新型涉及一种能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，属于医疗器械领域。
技术背景
血管支架微创置入作为一种行之有效的介入技术被广泛用于治疗血管狭窄，但是，金属支架在血管内长期存留可引起血管的慢性损伤，后期可造成血管中层的萎缩、动脉瘤形成及反应性的内膜增生，最终导致血管再狭窄的发生(Rab ST，KiHgsB，Roubin GS，et al.Coronaryaneurysms after stent Placement：a suggestion of altered vessel wall healing in thePresence of anti-inflammatory agents.J Am Coll Cardiol 1991，18：1524)。由于支架植入血管后主要是在损伤愈合的特定时间内对血管起力学支撑的作用(对于冠脉支架一般在半年内)，因此理想的血管支架，应该给予病变段足够的机械支撑且在愈合后被机体逐步吸收(Colombo A，Karvouni E.Biodegradable stents：”fulilling the mission and stepping away”.Circulation，2000，102：371-373)。
近年来，不少研究机构和血管支架生产商试图研制新型生物可降解性血管支架，希望这种支架既可暂时支撑血管壁，保持血管通畅，又能抑制早期血栓形成及晚期新生内膜增生，还可作为药物局部投放的载体，达到有效防止支架置入后血管急性闭塞和降低再狭窄发生率。
目前，可完全被人体吸收的生物降解聚合物支架材料都是高分子塑料材料，用于制作生物降解血管支架的材料有聚乳酸(polylacticacid，PLA)、L-聚乳酸(polyLlactic acid，PLLA或LPLA)、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(polyglycolic acid/polylacticacid，PGLA)、聚己内酯(polycaprolactone，PCL)、聚羟基丁酸戊酯(polyhydroxylbutyrate valerate，PHBV)、聚乙酰谷氨酸(polyacetylglutamicacid，PAGA)、聚正酯(polyorthoesters，POE)和聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物(polyethylene oxide/polybutyleneterephthalate，PEO/PBTP)等。
与金属支架不同，以透明塑料为基体的支架在医生手术和对病人回访检查中会逃避X射线的探测，造成显影困难。以至于大大增加了手术时在病灶部位安全准确放置支架的难度，增加手术失败率。而且，术后观察困难，不能对不同病人术后治疗和再手术提供直接依据。
目前已有不少研究对提高各类介入支架X光下显影能力做过研究。
专利200620158386.X阐述了一种采用对支架两端涂覆带金银粉末的显影膜达到增加支架显影效果的方法，这种方法涂覆的显影膜与支架基体的粘合性会因为基体材质的不同而参差不一。粘合性能差的显影膜在植入过程中和植入后都会有极大的风险脱落，导致产生急性血栓。而且对于本来要涂覆药物涂层的支架来说，两端存在与药物涂层成分不一样的显影膜会造成人为的涂层不均匀，给治疗带来风险。
专利200920095643.3阐述了一种采用双层材料的金属支架，该类双层材料，支架壁厚大，制造和后续加工困难，价格昂贵而且只能适用于金属基体材料的支架。
由此可见，目前对于介入性支架的显影技术仍存在不少缺陷，而且未见对可降解聚合物支架显影技术的报道。
本实用新型旨在寻找一种渠道，安全应用于可降解聚合物支架的显影用途。
发明内容
本实用新型目的是提供一种可以安全应用于可降解聚合物支架的显影标记。
本实用新型的这个以及其他目的将通过下列详细描述和说明来进一步体现和阐述。
一种能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，是在聚合物支架(2)上设置预留孔(3)，在预留孔(3)内埋入标记体(1)，形成“T”形标记(5)，标记体(1)在预留孔(3)外表面是显影标记(4)，标记体(1)在预留孔(3)另一端不突出支架内表面。这种不透射线标记可以适用于任何聚合物支架提高X光下的显影效果。
所述的可以使聚合物支架显影的不透射线标记，要在聚合物支架上预留标记埋入预留孔(3)，根据不同支架的长度和直径大小，可以按需要选择支架的任何部位作为预留孔位置点和预留孔的数量，一般选取支架两端的连接筋作为预留孔的设置点。预留孔的形状可以是任何适用形状，如圆形、梅花形、星形、十字形、六边形等。其大小根据设置点筋宽来设置，一般预留孔在支架外表面的直径在0.18～0.24mm之间，处于支架内表面的直径不大于预留孔外表面直径。
所述的可以使聚合物支架显影的不透射线标记，标记体黄金(或钛、铂金等)材料的纯度在99.9％以上，未压入预留孔之前金属球直径在0.19～0.25mm之间，大于预留孔在支架外表面的直径0.01mm。黄金(或钛、铂金等)具有最小的抗张力和良好的延展性，抗氧化性能好；同时该类贵金属的生物相容性很好，已广泛用于补牙和制造人体植入物，是做不透射线显影标记的良好材料。得益于材料良好的延展性，金属小球能容易被压进聚合物支架预留孔中，而且与预留孔配合良好，标记点牢固。
进一步地，所述的可以使聚合物支架显影的不透射线标记，在于将标记体(1)从聚合物支架(2)外表面埋入支架预留孔(3)内，并在预留孔支架外表面一侧形成大于预留孔外表面直径的显影标记(4)，显影标记(4)凸出外表面0.01～0.05mm，优选0.03mm。整个金属球形成金属“T”形标记(5)紧紧固定于预留孔内，“T”形标记(5)另一端不突出支架内表面(6)。这种设计可保证支架在植入后外表面紧紧贴附与血管内壁，将标记紧紧夹在支架和血管壁之间，能承受长时间血管收缩和血流冲击而不会脱落。而血管内皮化后，支架整体被新生组织包裹在血管壁里，随着时间推移，可降解支架被完全吸收，相容性极好的金属标记点将被完全包裹在血管壁内，不会对血流产生阻塞。
该实用新型可以用于任何以聚合物为基体的支架X射线下显影之用，包括但不仅限于上述提及的聚乳酸(polylacticacid，PLA)、L-聚乳酸(polyLlactic acid，PLLA或LPLA)、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(polyglycolic acid/polylactic acid，PGLA)、聚己内酯(polycaprolactone，PCL)、聚羟基丁酸戊酯(polyhydroxylbutyratevalerate，PHBV)、聚乙酰谷氨酸(polyacetylglutamicacid，PLGA)、聚正酯(polyorthoesters，POE)和聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物(polyethylene oxide/polybutylene terephthalate，PEO/PBTP)等。
附图说明
图1是设置一个圆形预留孔以后的支架连接筋外表面俯视图。
图2是未埋入之前金属小球被放置在支架预留孔上侧视图。
图3是金属小球埋入预留孔后标记位置支架侧视图。
图4是金属小球埋入预留孔后标记位置支架外表面俯视图。
图5是金属小球埋入预留孔后形成的“铆钉”形状示意图。
图6是金属小球埋入预留孔后标记位置支架剖面侧视图。
图7是设置一个梅花形预留孔以后的支架连接筋外表面俯视图。
图8是设置一个十字形预留孔以后的支架连接筋外表面俯视图。
图9是设置一个星形预留孔以后的支架连接筋外表面俯视图。
图10是设置一个六边形预留孔以后的支架连接筋外表面俯视图。
具体实施方式
参考图1-6，本实用新型的一种能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，标记体为医用纯金材料，采用人工方式将纯金小球(1)由聚合物支架(2)外表面压入聚合物支架预留孔(3)中，并在外表面形成直径大于聚合物预留孔直径，凸出外表面的显影标记(4)形状的标记。被压入预留孔的纯金球在外力作用下形成“T”形标记(5)，牢固固定在聚合物预留孔(3)内。支架材料为PGLA，预留孔设置在支架两端的连接筋上，为圆孔，两端预留孔(3)呈中心对称状，大小为0.22mm，纯金小球直径0.23mm。将纯金小球(1)压入预留孔(3)后，在预留孔支架外表面一侧形成大于预留孔外表面直径的显影标记(4)，显影标记(4)凸出外表面0.03mm。整个金属球形成纯金“T”形标记(5)紧紧固定于预留孔内，“T”形标记(5)另一端不突出支架内表面(6)。

Claims (6)

1.一种能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，其特征在于在聚合物支架(2)上设置预留孔(3)，在预留孔(3)内埋入金属标记体(1)，形成“T”形标记(5)，标记体(1)留在预留孔(3)外表面部分是显影标记(4)，标记体(1)在预留孔(3)内部分不突出支架内表面。
2.根据权利要求1所述的能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，其特征在于，所述的支架预留孔(3)设置于支架两端的连接筋上，为圆孔或梅花孔或星形或十字形或六边形。
3.根据权利要求1或2所述的能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，其特征在于，所述的支架预留孔(3)的大小根据设置点筋宽来设置，其直径在0.18～0.24mm，处于支架内表面的直径不大于预留孔外表面直径。
3、根据权利要求1所述的能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，其特征在于所述标记体(1)为直径在0.19～0.25mm，比预留孔在支架外表面的直径大0.01mm的小球。
4.根据权利要求1所述的能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，其特征在于，所述的显影标记(4)凸出外表面0.01～0.05mm，其直径大于预留孔外表面直径。
5.根据权利要求4所述的能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，其特征在于，所述的显影标记(4)凸出外表面0.03mm。
6.根据权利要求1所述的能使聚合物支架在X射线下清晰可见的显影标记，其特征在于，所述的标记体(1)材料为医用黄金或钛或铂金。 
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