JP5114801B2 - 生体吸収性支持フレームを有するグラフト - Google Patents
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Description
本発明は、金属製生体吸収性材料を含む移植可能なフレームを具備する医療器具に関する。好ましい実施形態は、グラフト材料に取り付けられた移植可能な金属生体吸収性支持フレームを両方具備する医療器具に関する。最も好ましくは、グラフト材料は再構築可能な材料である。
第1の実施形態では、移植可能なフレームは、マグネシウム、チタン、ジルコニウム、ニオブ、タンタル、亜鉛およびケイ素からなる第1の群から選択される金属製生体吸収性材料を含む。また、第1の群から選択されるものを含む、金属製生体吸収性材料の混合物および合金も提供される。例えば、(特許文献1)(ボルツ(Bolz)ら)に記載されているように、亜鉛−チタン合金などの第1の群の材料の様々な合金を金属製生体吸収性材料として使用することもできる。
1.イットリウム3〜6%、希土類金属(例えば、ランタン)1〜5%;
2.イットリウム3.7〜4.3%、希土類金属(好ましくは、ランタン)2.4〜4.4%;
3.WE43(イットリウム3.7〜4.3%、ネオジム2.4〜4.4%、ジルコニウム0.4〜1.%、亜鉛0〜0.2%、およびマグネシウム残部);
4.イットリウム3.7〜5.5%、希土類金属(好ましくは、ランタン)1.5〜4.4%;
5.イットリウム4.0〜5.0%、希土類金属(好ましくは、ランタン)1.5〜4.0%;
6.イットリウム4.75〜5.50%、希土類金属(好ましくは、ランタン)1.5〜4.0%;
7.イットリウム3〜6%、希土類金属(好ましくは、ランタン)1〜5%、ネオジム2〜2.5%;
8.イットリウム3〜6%、希土類金属(好ましくは、ランタン)1〜5%、リチウム0.15〜2.00%、ジルコニウム0.4〜1.0%、亜鉛0.004〜0.200%;
9.イットリウム4.1%、ランタン3.1%、ネオジム2.2%、リチウム0.15%、ジルコニウム0.55%、亜鉛0.10%、マグネシウム91.6%;
10.イットリウム5.1%、ランタン2.8%、ネオジム2.0%、リチウム0.2%、ジルコニウム0.7%、亜鉛0.2%、およびマグネシウム90.8%;
11.ネオジム0〜5%、リチウム0〜40%、鉄0〜5%;
12.アルミニウム2〜5%、希土類金属(好ましくは、ネオジム)1〜4%、リチウム0〜12%;
13.アルミニウム2%、希土類金属(好ましくは、ネオジム)1%、リチウム6〜12%;
14.アルミニウム2〜4%、希土類金属(好ましくは、ネオジム)1〜2%、リチウム0〜8%;
15.アルミニウム8.5〜9.5%、亜鉛0.45〜0.90%、およびマンガン0.15〜0.40%;
16.アルミニウム4.5〜5.3%、希土類金属(好ましくは、ネオジム)0〜5%、リチウム30〜40%。
先に列挙した例示的組成物では、マグネシウムの量が特に表記されていない限り、組成物に任意の好適な量のマグネシウムを添加することができる。パーセンテージは全て、合金組成物の総重量に対する重量で計算されている。合金成分の好ましい重量パーセンテージがゼロを含む場合、合金中のその成分の存在は任意選択的である(即ち、「0%」では、成分は合金中に存在しない)。好ましくは、重量による組成物の残部はマグネシウムであるが、極微量の他の材料も添加してよい。好適な市販の生体吸収性マグネシウム金属合金としては、WE43、AZ91D、AM50A、AE42、およびAE21(アルミニウム原子2%および希土類元素Ce,Pr、Nd1%とマグネシウム)が挙げられる。
金属製生体吸収性材料に加えて、フレームは任意の数の生体吸収性ホモポリマー、コポリマー、又は生体吸収性ポリマーのブレンドから選択される生体吸収性材料を更に含むことができる。幾つかの実施形態では、医療器具フレームは、生体適合性生体吸収性ポリマー若しくはコポリマー;合成生体適合性非生体吸収性ポリマー若しくはコポリマー;又は、これらの組み合わせを含むことができる。一実施形態では、医療器具は、生体吸収性ポリマーでコーティングされた金属生体吸収性フレーム部分を備える。生体吸収性ポリマーコーティングは、金属製生体吸収性材料の溶解速度よりも速い速度で体内で溶解することができる。
任意に、支持フレーム又はグラフト材料は1種類以上の生理活性材料を含むことができる。冠状動脈血管形成術、腎動脈血管形成術、頚動脈手術、腎臓透析フィステル狭窄、又は脈管グラフト狭窄などの適応症を治療するように生理活性材料を選択することができる。投与される治療薬の最大用量は、炎症を効果的に抑制するか又は治癒作用を促進するが、望ましくない又は許容できない副作用を引き起こさない最大用量である。望ましくない副作用としては、臨床的に顕著な抗微生物又は抗菌作用、並びに毒性作用が挙げられる。例えば、約50mg/kg/日を超える用量は、ヒトを含むほとんどの哺乳類で副作用を生じる可能性がある。使用される1種類又は複数種類の生理活性剤の用量は、コーティング自体が生分解性であるかどうかに関わらず、その徐放性(time−release properties)を含むコーティングの特性、および他の特性に応じて変わる。また、使用される1種類又は複数種類の生理活性剤の用量は、効力、代謝経路、吸収の程度、半減期、および生理活性剤自体の排除機構に応じて変わる。いずれの場合も、施術者は当該分野の技術および知識を指針とし、本発明による実施形態は、特に制限されることなく、前述の現象を達成するのに有効な用量を含む。1種類又は複数種類の生理活性剤は、グラフト材料のマトリックス、グラフト材料および/又はフレームに塗布されたコーティング中への吸蔵により結合しても、共有結合によって結合しても、又はマイクロカプセル中に封入されてもよい。ある一定の実施形態では、1種類又は複数種類の生理活性剤は、マイクロスフェア(サイズがナノメートルからマイクロメートルの範囲にわたる)、ペースト、様々なサイズの糸、フィルムおよびスプレーなどの非カプセル配合物で提供される。ある一定の態様では、数時間、数日間、数ヶ月間にわたって1種類又は複数種類の生理活性剤を送達するようにコーティングを配合してもよい。例えば、7〜10日間にわたって1種類又は複数種類の生理活性剤を10%、20%、又は25%(w/v)より多く放出する「速放性(quick release)」又は「バースト(burst)」コーティングが提供される。他の実施形態では、7〜10日間にわたって生理活性剤を1%(w/v)未満放出する1種類又は複数種類の「徐放性(slow release)」生理活性剤が提供される。更に、本発明の1種類又は複数種類の生理活性剤は、好ましくは数ヶ月間安定で、且つ滅菌状態で製造され、滅菌状態に維持されることができなければならない。
を有する。
金属生体吸収性金属に加えて、支持フレームを他の金属又は非金属材料から形成しても又はそれらでコーティングしてもよい。幾つかの実施形態では、金属製生体吸収性材料でコーティングされた、ニチノール、コバルト−クロム又はステンレス鋼などの生体安定生体適合性金属から支持フレームを形成することができる。或いは、支持フレームの一部は、生体吸収性金属材料によって取り囲まれた又は部分的に被覆された金属生体吸収性金属材料のコア層を含むことができる。金属製生体吸収性材料と他の1種類以上の生体適合性材料との混合物から支持フレームを形成することもできる。
フレームは任意の好適な形状を有することができるが、好ましくはグラフト材料が身体脈管内で所望の形状又は向きに維持されるように付形され、又は構成される。幾つかの実施形態では、フレームは、任意の好適な構造又は向きを有し得る複数の相互接続された支柱およびベンドを備える。一実施形態では、フレームは、交互になっているベンドによって接続された複数の支柱を備える。例えば、フレームは、「ジグザグ」又はシヌソイド状パターンの一連の支柱を備えるシヌソイド状リング部材であってもよい。フレームはまた、例えば、リング部材を端と端を付けて接続することによる「ジグザグ」又はシヌソイド状パターンの、又は重なり合う方式の複数のリング部材と支柱を備えることもできる。幾つかの実施形態では、支柱は、支持フレームの長軸に実質的に平行に、管状の面の表面に沿って実質的に配置されている。図2Aは、蛇行した幾何学的形態に曲げられたワイヤフレームから形成された医療器具フレーム100の図である。図2Bは、編組された形状を有する第2の医療器具フレーム120を示す。図2Cは、ベンド又は接合部分144によって接続された複数の相互接続支柱142から形成された一連のフープ140を接合することによって形成された第4の医療器具フレーム130を示す。医療器具フレーム130は、長手方向の接続部材146によって接合された複数のフープ140を具備する。構成要素フレームに関して医療器具の選択された特徴を示すため、フレーム実施形態のある一定の非限定的例を本明細書に記載する。医療器具は、後述のフレーム実施形態、それらの組み合わせ、変形、又は部分、並びに他のフレーム形状を含むことができる。フレームに取り付けられたリーフレットを形成するのに好適な材料と組み合わせた様々なフレームを備える医療器具は、また、本発明の幾つかの実施形態の範囲に入る。好適なフレーム形状の他の例は、(特許文献30)および(特許文献31)(パウチュニック(Pavcnik))、および20003年11月25日に出願された(特許文献32);2003年8月15日に出願された(特許文献33);および、2002年11月14日に出願された(特許文献34)に記載されており、これらは全て参照によりその内容全体が本明細書に援用される。他の好適なフレーム構造は、(特許文献35);(特許文献36);(特許文献37);(特許文献38);(特許文献39);(特許文献40);(特許文献30);(特許文献41);(特許文献42);(特許文献43);(特許文献44);(特許文献45);(特許文献46);(特許文献47);(特許文献48);(特許文献49);(特許文献31);(特許文献50);(特許文献51);(特許文献52);(特許文献53);(特許文献54);(特許文献55);(特許文献56);(特許文献57);(特許文献58);(特許文献59);(特許文献60);(特許文献61);(特許文献62);(特許文献63);(特許文献64);(特許文献65);(特許文献66);(特許文献67);および(特許文献68)に開示されている移植可能なフレーム構造から選択することができ、これらは全てクック社(Cook Inc.)に譲渡されており、参照によりその内容全体が本明細書に援用される。これらのフレーム形状を本明細書に開示されている金属製生体吸収性材料から形成することができ、グラフト材料に取り付けることができる。好適な金属生体吸収性金属支持構造の一例は、ハーダー(Harder)らによって2003年11月11日に出願され、2004年5月20日に(特許文献3)として公開された(特許文献69)により提供されている。
好ましくは、医療器具はフレームと、フレームに取り付けられた材料とを備えることができる。材料は、フレームの外(非ルーメン)面および/又は内(ルーメン)面に接触する1つ以上の管状グラフトを形成することができる。
任意の好適な方法でグラフト材料を支持フレームに取り付けることができる。例えば、熱および圧力を局所的に加えること、又は、接着剤として機能するグラフト材料の濃縮液を塗布することによりグラフト材料を支持フレームに溶接することができる。支持フレームの外側に配置された小さい材料片を使用してグラフトを支持フレームに取り付けてもよい。支持フレームのルーメン又は内面に配置されるグラフト材料を様々な方法で材料に結合させてもよい。これらには、縫合、接着および熱溶接がある。グラフト材料と外側スリーブの組み合わせの場合、同様にこれらの取り付け手段を使用してもよい。一実施形態では、スリーブとして形成されたグラフトを管状の支持フレームの一端又は両端上に延ばし、「カフ」を形成することができる。カフを支持フレームに縫い付けても、1つのカフから別のカフまで縫い付けても、又は、他の方法で支持フレーム若しくは支持フレームの他方側に配置された別のグラフトに結合させてもよい。ラッド(Lad)らによって2005年1月18日に出願され、(特許文献86)として公開され、参照により本明細書に援用される(特許文献85)は、縫合糸を使用してグラフト材料を支持フレームに取り付けるのに好適な様々なグラフト取り付け構造を開示している。
更に別の実施形態は、本明細書に記載の1つ以上の支持フレームを移植する工程を含む、被験者(動物であっても又はヒトであってもよい)の治療方法を提供する。他の方法は、本明細書に記載の1つ以上のグラフト部材に取り付けられた1つ以上のフレームを移植する工程を更に含む。幾つかの実施形態では、治療方法はまた、身体脈管内の治療箇所に医療器具を送達する工程又は治療箇所で医療器具を配備する工程を含んでもよい。
Claims (18)
- ステンレス鋼、コバルト−クロム合金及びニッケル−チタン合金の群から選択されたコア材料及び該コア材料を少なくとも部分的に囲む生体吸収性合金を含む支持フレームと、
グラフト材料と
を備え、
前記支持フレームがグラフト材料に取り付けられて管状のルーメンを画定し、
前記グラフト材料が細胞外マトリックス材料を含み、該細胞外マトリックス材料が、細胞浸潤及び脈管再生を生じる再構築可能な材料とされている、身体脈管内に移植される医療器具。 - 前記生体吸収性合金が、マグネシウム、チタン、ジルコニウム、ニオブ、タンタル、亜鉛およびケイ素からなる第1の群から選択される材料を含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が、マグネシウムおよび1種類以上の金属を含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が、マグネシウム、チタン、ジルコニウム、ニオブ、タンタル、亜鉛、およびケイ素からなる第1の群から選択される第1の金属と、リチウム、ナトリウム、カリウム、カルシウム、鉄、およびマンガンからなる群から選択される第2の金属とを含む、請求項3に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が、リチウム−マグネシウム、ナトリウム−マグネシウム、および亜鉛−チタンからなる群から選択される、請求項3に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が金を更に含む、請求項3に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金がマグネシウムを少なくとも90%含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が更に、イットリウムを約3.7%〜5.5%含む、請求項7に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が更に、希土類材料を約1.5%〜4.4%含む、請求項8に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が、イットリウム0.7〜4.3%、希土類金属2.4〜4.4%、ジルコニウムおよびマグネシウムが少なくとも0.4%からなり、前記希土類金属がネオジム2.0〜2.5%を含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記支持フレームが径方向に圧縮された形状から径方向に拡張された形状に可動であり、前記医療器具の前記径方向に拡張された状態の直径が少なくとも約4mmである、請求項1に記載の医療器具。
- 前記支持フレームが約1〜10%の弾性リコイルを有する、請求項1に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が、マグネシウムと、アルミニウム約0.1%〜約2%を含む、請求項2に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が更に、希土類金属を最大約1%まで含む、請求項13に記載の医療器具。
- 前記グラフト材料が小腸粘膜下組織を含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記グラフト材料が、約10ミクロン〜100ミクロンのサイズの複数の穴を画定する穿孔された部位を有する、請求項1に記載の医療器具。
- 前記生体吸収性合金が、マグネシウム及び、チタン、ジルコニウム、ニオブ、タンタル、亜鉛、イットリウムおよびケイ素からなる群から選択される1種類以上の金属を含有する第1の生体吸収性合金を含み、前記生体吸収性合金が更に、アルミニウム、リチウム、ナトリウム、カリウム、カルシウム、鉄、金、マンガン、ランタン、セリウム、プラセオジム、ネオジム、プロメチウム、サマリウム、ユーロピウム、ガドリニウム、テルビウム、ジスプロシウム、ホルミウム、エルビウム、ツリウム、イッテルビウム、およびルテチウムからなる群から選択される少なくとも1種類の金属を含み、前記支持フレームが約1〜10%の弾性リコイルを有し、前記グラフト材料が細胞外マトリックス材料と生理活性剤を含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記細胞外マトリックス材料が複数の孔を有する請求項1に記載の医療器具。
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