CN112672698A - 用于埋线疗法的线及包括其的用于埋线疗法的针具 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于埋线疗法的线及包括其的用于埋线疗法的针具，公开如下用于埋线疗法的线：包括线形芯，包含可生物降解聚合物；以及金属线，以螺旋形缠绕于上述线形芯的外周面，上述金属线包含由镁或锌作为主成分的可生物降解金属，在以埋线疗法应用于人体时，对生物组织没有副作用，能够强化对组织的牵引力，与现有的可生物降解聚合物埋线相比，能够延长其寿命，提高埋线自身的药物担载能力，从而能够有用地用作药物传递体，可以通过简易的方法传递药物。
Description
技术领域
本发明涉及用于埋线疗法的线及包括其的用于埋线疗法的针具，更详细地，涉及利用可生物降解金属的用于埋线疗法的线及包括其的用于埋线疗法的针具。
背景技术
埋线疗法(THREAD EMBEDDING THERAPY)是穴位埋藏疗法中的一种，是在穴位内埋入异物来持续刺激穴位以治疗疾病的疗法。其目的不仅在于埋藏物的物理化学性刺激，还在于延长对穴位的刺激时间来增加治疗效果，埋藏物的种类多种多样，过去使用猪、羊、鸡、兔等的肾上腺、脑垂体、脂肪及狗的脾脏之类的动物组织，或者药物、钢圈、磁块等，现在使用金属工具和羊肠线(catgut)等。韩国主要使用由铬(chromic)形成的外科手术用线，广泛使用由组织反应低、在一定时间后水化而融化、安全性得到认证的聚二恶烷酮(polydioxanone，PDO)作为主要成分的缝合线。
埋线疗法从留针和药线的两个方面来看，首先留针是在《黄帝内经》的九针之后根据刺激的强度或疾病的种类开发出了多种工具，尤其是为了给顽固的慢性疾病带来持续性的刺激而创造了留针的方法，在《黄帝内经·灵枢卷二·终始第九》中提供了留针的理论基础。
使用药线的疗法，从宋代太平惠民和剂局在982年编撰的《太平惠民和剂局方》看到通过称为埋线疗法或埋植疗法在线上涂抹药物后在穴位手术的记录。韩医学教育中使用的针灸医学教科书将针法分为根据刺激部位的针刺法、根据刺激方法的针刺法、根据特定理论的针刺法，埋线疗法属于其中根据刺激方法的针刺法，相当于新针具针刺法。
埋线疗法的适应症超越了慢性病和虚症的界线，已达到治疗急性病和实症的水平，能够治疗的疾病达200多种，可以在内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、眼耳鼻喉科和肌肉骨骼系统疾病等多个领域使用。
在现代医学中，埋线疗法作为用于皮肤老化或皱纹改善的方法，广泛采用插入提拉线之类的插入物的方式。皱纹、弹力丧失等皮肤老化的具体原因经长期研究仍未明确，但通过将提拉线插入皮下等在皮下插入插入物的方式，能够得到以手术方法为准的明显的直接效果。提拉线不仅具有在皮下拉拽皮肤的机械性效果，还可以通过使插入的提拉线周边的细胞组织治愈、再生，并促进真皮层胶原蛋白的生成，获得激活皮肤弹性、舒展皱纹等的效果。
近来，通过使用可生物降解材质的缝合线，采用了插入真皮层的缝合线完成其作用后在生物体内分解的方法。
缝合线的材质在商业上广泛使用的聚二恶烷酮(PDO)，近来，从在体内更长时间不分解的特性及人体亲和特性的层面上出发，左旋聚乳酸(PLLA)材质的适用度日益广泛。另一方面，此外再考虑分解速度和机械性强度以及柔软性，可以把聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)及它们的共聚物(copolymer)等用作可生物降解材料来应用于埋线疗法用缝合线。但是，由于这样的可生物降解高分子材料的基本强度较弱，不仅在手术过程中发生不期望出现的断线等的危险性大，而且相比于得到公认的金属材料，生物相容性低，因此也会发生疼痛、炎症诱发等活体排斥反应的情况。
作为对这些问题中的一部分的解决方法而公开的技术，韩国授权专利第10-1641299号公开了如下内容：通过在可生物降解倒刺埋线的表面蒸镀金属离子或金属粒子而形成金属涂敷薄膜，来防止体液与倒刺埋线的直接接触。但蒸镀的金属成分限定为已知生物相容性高的金、银、钛，不仅没有公开对于相关技术成分在体内分解的明确解决方法，而且，由于是以薄膜形态蒸镀于高分子缝合线的结构，没有提出对于作为现有主要问题的高分子材料的强度低下的解决方法。并且，若在生物相容性倒刺埋线的表面蒸镀金属离子或金属粒子，则该倒刺埋线无法在实质上执行药线的功能。
另一方面，本发明人进行过与可生物降解Mg-Ca-Zn类合金骨移植材料的生物相容性及强度保持相关的研究(Cho SY，Chae S-W，Choi KW，Seok HK，Kim YC，Jung JY，YangSJ，Kwon GJ，Kim JT,Assad M.2012.Biocompatibility and strength retention ofbiodegradable Mg-Ca-Zn alloy bone implants.J Biomed Mater Res Part B 2012：00B:000-000)。具体地，对Mg-Ca-Zn合金接骨螺钉进行了生物相容性和强度保持力的评价，其结果，在使用兔移植模型的组织病理学分析中，发现Mg-Ca-Zn合金在移植物周围的组织中完全没有炎症细胞，或者几乎没有炎症细胞。并且，在血液学和血清生化学检查中也证明了移植前后在可接受标准的范围内，并且证明从移植物中释放出的金属元素未给正常组织水平带来任何有意义的影响。从这些方面可以确认，Mg-Ca-Zn类合金是用于整形外科的可生物降解高分子的优秀替方案。
本发明人在确认如上所述的Mg-Ca-Zn类合金优秀的生物相容性后，尝试将此结合到多种领域，其中一例为将其利用为微载体。与此相关地，本发明人提出过单独包含Mg或Zn，或者包含Mg-Zn-Ca类合金等Mg或Zn类金属的微载体的专利申请(韩国公开专利第2017-0115449号)。对于这样的微载体，委托P&K皮肤临床研究中心株式会社进行人体适应试验，具体地，不仅检测了眼纹、皮肤弹力、真皮致密度及皮肤厚度，还评价了安全性，并确认了其功效效果。
发明内容
技术问题
本发明提供如下用于埋线疗法的线：利用经本发明人的研究确认其生物相容性的包含Mg或Zn金属或它们的合金的可生物降解金属，以埋线疗法应用于人体时，对生物组织没有副作用，能够强化对组织的牵引力，与现有的可生物降解聚合物埋线相比，能够延长其寿命，提高埋线自身的药物担载能力，从而能够有用地用作药物传递体，能够通过简易的方法传递药物。
本发明还提供包含这样的用于埋线疗法的线的用于埋线疗法的针具。
技术方案
本发明提供一种用于埋线疗法的线，包括：线形芯，包含可生物降解聚合物；以及金属线，以螺旋形缠绕于上述线形芯的外周面。上述金属线包含选自单独的镁或锌或者它们的混合物以及以镁或锌为主要成分的它们的合金中的至少一种可生物降解金属。
更具体地，在本发明中，可生物降解金属可以由下述化学式1表示：
化学式1：MgaZnbXc，
在化学式1中，a、b及c表示各成分的重量百分比，a+b+c＝100重量百分比，在0≤a≤100、0≤b≤100、0≤c≤30的范围中，a或b最大，X表示除镁或锌以外的金属。
在优选一实例的用于埋线疗法的线中，在上述金属线的至少一面可以具有突起部，上述突起部包括不规则排列或规则排列的多个突起。
在优选一实例的用于埋线疗法的线中，在上述金属线的的一面可以具有突起部，上述突起部连续排列有剖面呈三角形的突起。
优选一实例的用于埋线疗法的线可以具有倒刺埋线的形态。
在优选一实例的用于埋线疗法的线中，上述金属线可以包含由上述化学式1表示的可生物降解金属，在化学式1中，a、b及c表示各成分的重量百分比，a+b+c＝100重量百分比，i)90≤a≤100、0≤b≤10、0≤c≤10或者ii)0≤a≤10、90≤b≤100、0≤c≤10，X为选自由Ca、Fe、Mn、Si、Na、Zr、Ce、Ag及P组成的组中的一种以上。
在优选一实例中，上述金属线可以为纯度为95％以上的Mg。
从缓释性和用作支撑体时的持续力层面，上述金属线可以为纯度为95％以上的Zn。
在优选一实例中，上述线形芯可以为选自由聚二恶烷酮、聚乳酸、左旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯及它们的共聚物中的至少一种可生物降解聚合物。
在本发明的另一实例中，提供一种用于埋线疗法的针具，包括上述多个实例的用于埋线疗法的线。
发明的效果
本发明的用于埋线疗法的线具有将包含可生物降解金属或合金的金属线以螺旋形缠绕包含可生物降解聚合物的线形芯的形态，从而在将可生物降解金属或合金应用于埋线疗法的过程中，有效降低金属所具有的刚性(Stiffness)而具有柔软的机械特性，从而可以最小化金属的异物感，提高线对组织的牵引力，通过特定可生物降解金属或合金在体内所具有的机制减少由聚合物形成的线形芯与组织之间的接触面积，可以通过减少水解的量来延长线的寿命，不仅在线形芯，还通过由金属线的弯曲形成于其间的空间有效担载药物，从而能够有效用作药物传递体，从而可以提供通过埋线疗法这种简易的方法来传递药物的给药方法。进而，可以通过可生物降解金属技术或合金在体内的机制获得能够发挥又称为填充效果的膨润效果的附加性的效果。另一方面，可生物降解聚合物会随着物理加工而出现横截面积减小及因应力集中而降低强度的问题，但在本发明中，不对包含可生物降解聚合物的线形芯自身进行物理加工，因此具有不降低机械特性的优点。
附图说明
图1示出本发明的用于埋线疗法的一实例，是将表面光滑形态的金属线以螺旋形缠绕于线形芯外周面的结构的一例。
图2示出本发明的用于埋线疗法的一实例，是将一面具有突起部的金属线以螺旋形缠绕于线形芯外周面的结构的一例，图3为图2的线的纵剖面图。
图4示出内插有本发明的用于埋线疗法的线的针具的一例。
图5为在构成本发明的用于埋线疗法的线的金属线所包含的可生物降解金属中，对不同的可生物降解金属的构成元素的试样的分解速度进行检测的结果的曲线图。
图6为示出将本发明的用于埋线疗法的线插入移植至大鼠(rat)的经皮的过程的照片。
图7至图8为将本发明的用于埋线疗法的线插入大鼠的经皮后使用微型计算机断层扫描(Micro-CT)进行观察的图像，图7为插入不久后的图像，图8为插入1周后的图像。
具体实施方式
以下，参照附图更详细地说明本发明。
如上所述，本发明人已对与单独的镁或锌或包含它们的合金相关的生物相容性和不同应用用途的功效效果进行研究，并以论文或专利申请的形态公开了该研究成果。
本发明就是以上述研究为基础，继续进行研究而获得的成果，为了将相关可生物降解金属应用于通过埋线疗法的药物传递体而经多方努力的结果，提出本发明。
提供用于埋线疗法的线来将本发明的可生物降解金属结合到埋线疗法中，上述用于埋线疗法的线包括：线形芯，包含可生物降解聚合物；以及金属线，以螺旋形缠绕于上述线形芯的外周面，上述金属线包含选自单独的镁或锌或者它们的混合物以及以镁或锌为主要成分的它们的合金中的至少一种可生物降解金属。
在本发明的用于埋线疗法的线中，金属线为可生物降解金属，其中包含镁或锌的可生物降解金属全面有效，作为一例，可以包含由下述化学式1表示的可生物降解金属，但不限于此。
化学式1：MgaZnbXc
在化学式1中，a、b及c可以表示各成分的重量百分比，a+b+c＝100重量百分比，在0≤a≤100、0≤b≤100、0≤c≤30的范围中，a或b可以最大，X可以表示除镁或锌以外的金属。其中，X可以为已知不妨碍合金的可生物降解的金属，即使可生物降解弱或者不具有可生物降解，也可以是易于向体外排出或者残留于人体时不会诱发毒性的金属。
优选地，可生物降解金属中镁或锌的含量最高。由此，在上述化学式中，a、b及c表示各成分的重量百分比，a+b+c＝100重量百分比，i)90≤a≤100、0≤b≤10、0≤c≤10或者ii)0≤a≤10、90≤b≤100、0≤c≤10，X可以为选自由Ca、Fe、Mn、Si、Na、Zr、Ce、Ag及P组成的组中的一种以上。
本发明的可生物降解金属应用于埋线疗法时，具有在组织内吸收及分解并释放出金属离子及分解产物的特性，镁(Mg)、钙(Ca)、锌(Zn)等作为碱土金属类的可生物降解金属，如下述反应式1至反应式3所示，具有与水反应生成氢气的机制。
反应式1：Mg+2H2O→Mg(OH)2+H2(气体(gas))
反应式2：Ca+2H2O→Ca(OH)2+H2(气体)
反应式3：Zn+2H2O→Zn(OH)2+H2(气体)
在本发明中，优选地，上述可生物降解金属能够以镁(Mg)或锌(Zn)为单独材料来制备，若从生物相容性优秀并且在正常细胞或组织中不显出毒性的层面来考虑，最好是以镁为单独材料的可生物降解金属，若从长期的用作支撑体时的功能或持续且长期的药物放出的层面考虑，则以锌为优选。其中，镁可以理解为纯度为95％以上的镁，并且，锌可以理解为纯度为95％以上的锌。
在用于埋线疗法的线中，当将可生物降解金属材料单独用作长期的支撑体时，其分解速度多少会有些快。这样的问题可以通过将可生物降解聚合物用作芯线以延长相互间的寿命的方式来解决。
另一方面，由化学式1表示的可生物降解金属可以通过包含不同电势的金属间化合物来控制其分解速度，作为一例，两种以上的金属相(phase)可以通过生成贾凡尼电路来加速分解速度。
具体地，可生物降解金属可以包括包含Mg2Ca相、MgZn相或者Ca2Mg6Zn3相的可生物降解金属。
作为能够控制分解速度的其他方案，在由上述化学式1表示的可生物降解金属表面进行等离子电解氧化(PEO，Plasma electrolytic oxidation)涂敷、聚合物涂敷或者涂敷其他种类的第二金属。在此情况下，第二金属可以为例如钠、镁、钾、铁、镍、锌、镓、硒、锶、锆、钼、铌、钽、钛、硅、银、金、锰、钙等，但不限定于此。在此情况下，若包含上述铁(Fe)，则尤其要控制起到防锈功能的铬(Cr)、镍(Ni)小于质量基准的1％才能够保持腐蚀速度和生物相容性。
如上所述的本发明的可生物降解金属，其本身具有对痤疮致病菌的抗菌活性。本发明人把以镁或锌作为单独材料的可生物降解金属和在上述金属中混合钙等其他种类的金属的可生物降解金属制备为薄板形态，来评价它们对痤疮致病菌的抗菌活性。其结果确认，以镁、钙或锌作为单独材料制备的可生物降解金属或者在上述金属中混合特定范围的其他金属的合金，它们自身具有抗菌活性，因此，已经申请了包含它们的用于痤疮缓解及预防的化妆品组合物的专利(韩国专利申请第10-2018-0078402号)。
根据上述事实，在本发明的用于埋线疗法的线的情况下，当进行埋线疗法的手术时，还可以表达对作为痤疮致病菌的痤疮丙酸杆菌(Propionibacterium acnes)等的抗菌活性，可以期待获得对痤疮的预防或者对诱发痤疮的缓解效果。
另一方面，本发明的用于埋线疗法的线的线形芯包含可生物降解聚合物，这样的可生物降解聚合物可以使用现有的应用于或者能够应用于埋线疗法或缝合线等的已知的多种可生物降解聚合物。具体的例有聚二恶烷酮、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯及它们的共聚物等，但不限定于此。
本发明的用于埋线疗法的线的一例如图1所示，用于埋线疗法的线100以将包含上述可生物降解金属或合金的金属线20以螺旋形缠绕包含可生物降解聚合物的线形芯10的外周面的形态配置。
如上所述，将金属线20以线形芯10为中心进行螺旋形缠绕来配置的原因之一是为了降低可生物降解金属或合金所具有的刚性，若只将可生物降解金属或合金自身以线的形态用作用于埋线疗法的线，则虽可确保生物安全性，但异物感有可能增大。然而，在本发明的以可生物降解聚合物线形芯为中心，用金属线以螺旋形缠绕的形态来配置的情况下，金属可以具有更加柔软(flexible)的机械特性，可以使异物感最小化。
另一个原因从药物担载层面来看，在具有包含可生物降解聚合物的线形芯的现有的药线的功能，即用作药物担载体的功能的基础上，通过可生物降解金属以螺旋形缠绕线形芯时自然生成的微小空间，可以期待在空间上提高药物担载效率。
作为一例，透明质酸之类的药物为了担载与包含聚合物的线形芯上，需以液体形态来应用，但透明质酸的水溶解度很低，因此担载于线形芯的药物的量也极其受限制。对此，在本发明的用于埋线疗法的线的情况下，能够通过微小的空间担载药物，据此，不但使用透明质酸水溶液也可以实质性地增加担载量，而且对于透明质酸之类的水溶解度低的药物，即使不是水溶液状态的粉末(powder)或微粒(granule)本身也能够担载。因此，可以实质上获得按照所需量提高药物担载量的效果。
并且，在用于埋线疗法的线提高对组织的牵引力的层面，以螺旋形缠绕的金属线能够在线的表面提供凸凹，因此可以为优选。
在本发明的优选一实例中，从能够进一步确保用于提高药物担载效率的微小空间的层面，以及能够进一步确实地提高对组织的牵引力的层面来考虑，最好能够在金属线的至少一面具有包括不规则排列或规则排列的多个突起的突起部。
在上述及以下记载中的术语“不规则排列或规则排列的多个突起”，应该理解为包括突起的大小相同或相互不同的情况、突起连续排列或不连续排列的情况、突起的形状相同或相互不同的情况及它们的组合的术语。
优选一实例的用于埋线疗法的线的一例如图2至图3所示，参照图2至图3，金属线20a可以在一面具有剖面呈三角形的突起连续排列的突起部2。
在具有如上所述形态的金属线20a以螺旋形缠绕线形芯10a的情况下，用于埋线疗法的线100a的纵剖面具有倒刺埋线的形态(如图3所示)，由此自然形成的微小空间S的大小或形状具有能够稳定担载药物的形态，并且，倒刺形态还可以使对组织的牵引力更为强固。
图1至图3所示的本发明的用于埋线疗法的线，是参照本发明的技术思想描摹的，本发明不以此为限定。
本发明的用于埋线疗法的线具有将包含可生物降解金属或合金的金属线以螺旋形缠绕可生物降解聚合物线形芯的形态，可以减少可生物降解聚合物线形芯和组织之间的接触面积。进而，在考虑可生物降解金属或合金所具有的大致分为上述反应式1至反应式3的反应机制时，通过氢气的产生或之外的氧化物的产生等也减少可生物降解聚合物线形芯与组织之间的接触面积，从而能够最终增加线在组织内的残存寿命。
因此，本发明的线不仅可以在需要长期投入药物的多种疾病中发挥有用的药物传递体的功能，也有利于在组织内执行用作支撑体时的功能的埋线疗法的效果层面。
根据埋线疗法，可以诱导身体自身产生的物质聚集到本发明的线周围，变厚并强化已孱弱的肌肉，并且，线在我们生物体内被认定为异物而对手术的位置进行持续的生物化学性刺激及促进组织恢复作用，长久持续的这种物理、化学性刺激能够引起人体结构和功能的变化，从而能够对顽固的慢性疾病的治疗有效。这样的埋线疗法适用于腰椎间盘、颈椎间盘、面部麻痹后遗症、面部的美容手术、膝关节炎、肩周炎、面部不对称或局部肥胖等，起到肌肉和韧带的支柱的作用，通过改善气血循环来在疼痛疾病及美容成型中发挥效果。
尤其，在本发明的线的情况下，将其利用于如上所述的多种埋线疗法时，最大化药物的担载效率并延长线的寿命，能够起到对慢性疾病治疗的有效药物传递体的功能，一次给药就可长期使药效持续，可以减少慢性疾病患者因频繁且长期的给药而导致的副作用，并且，从能够以简易的方法在局部给药的层面来说，这也是优选的。
并且，可以最大化在组织内的牵引力，能够忠实地起到肌肉和韧带的支柱作用，在面部下坠、皱纹堆累的情况下，可以起到能够有效改善的提拉线的作用。
另一方面，在考虑大致分为反应式1至反应式3的可生物降解金属或合金的反应机制时，可以在组织内产生氢气来赋予膨润效果。这可以期待本发明的线可以通过埋线疗法起到固体性填充物的作用。与填充物相关地，近来广泛使用透明质酸之类的液体填充物，但绝大多数对大量注入透明质酸的排斥反应的事例都得到确认，若因生物排斥反应而要清除注入的填充物，则要使用透明质酸酶之类的分解酶进行手术，但却很难完全清除。因此，根据清除便利性的要求，希望使用易于清除的固体填充物的手术医生越来越多，在此情况下，要求填充物的注入、插入手术的简便性、产品成型的简易性、生物相容性等主要特性，进而，对具有能够在组织内更加有利于细胞活性化的效果等的固体填充物的需求性日益增高。本发明的线就可以有用地用作顺应上述要求的固体填充物。
另一方面，在本发明的用于埋线疗法的线中，线形芯的粗细程度等，只要是通常用于埋线疗法的可生物降解聚合物丝线能够接受的大小就可以不受限制，根据本发明而导入的包含可生物降解金属的金属线的情况也是如此，考虑在组织内的异物感和以螺旋形的弯曲简便性等，优选地，金属线可以具有与可生物降解聚合物丝线对等程度的丝线的粗细。从通用的范围来看，线形芯与金属线可以为18Ga(gauge)至30Ga，但不限于此。
具有上述效果的本发明的线在应用于埋线疗法时，能够以根据通常的埋线疗法的多种针具形态来提供。埋线疗法为将上述线放入研制为多重形态的针具刺入需要治疗的部位后，只在体内留下线来持续治疗疾病的治疗方法，可以将多种形态的针具与线进行组合。
图4示出内插有本发明的线100a的针具200的一例，但不限于此。
在图4中，在内插线100a的情况下，为了防止插入组织内时的阻力或刮伤，优选地，以将包含金属线的部分包含于针具的内部，而只将线形芯10a的部分露出的形态来内插。应当理解的是，在附图中为了显示将线100a内插入针具内的情况，露出了一部分来显示。
本发明的实施方式
以下，通过实施例详细说明本发明，但本发明不以这些实施例为限定。
参照例
对于构成本发明的线的金属线所包含的可生物降解金属的皮肤稳定性评价等，已在上述背景技术中记载的本发明人的研究论文或已申请的专利文献中查明了。
据此，本发明的可生物降解金属线不仅在组织中不显出毒性，而且还可以在不刺激皮肤的情况下被浸湿。
在另一例中，示出了对于构成本发明的线的金属线所包含的可生物降解金属的根据金属元素组合的分解特性的一例，这是在已知为可生物降解聚合物的线形芯上缠绕可生物降解金属的情况下，用于示出能够对在生物体内的分解速度进行多种控制的一例。
接着，按照表1的组合(重量百分比)制备金属片(在高频感应熔炼炉里铸造后，以0.1mm/s的速度进行挤压，左右的宽度为60mm、1.5mm)。
表1
*表示包含制备时产生的不可避免的杂质的纯金属
将试样2至试样7中制备的金属片浸渍在包含具有表2所示组合的活体模拟溶液的测气管(Eudiometer)后，以根据浸渍时间的氢气产生量来评价分解速度，其结果如图5所示。
表2
如图7所示，没有生成Mg2Ca相的试样2至试样5(Example2至Example5)的金属片显出随着稳定分解的氢气产生量，但产生Mg2Ca相的试样6及试样7的金属片的氢气产生量显出明显高出其他实施例的数值，可以确认分解速度提高了。由此，能够确认可以通过控制上述可生物降解金属的组合来调节分解速度。
实施例1
以下述表3所示的规格制造图4所示的用于埋线疗法的针具。
表3
根据上述表3所示的规格，可以通过考虑针具的长度来知道该如何调节线形芯的长度中缠绕金属线的部分的长度。即，可以使缠绕金属线的部分的长度不超过针具的长度而确认缠绕金属线的部分可以完整地包含于针具内部。这就是为什么要为了防止插入组织内时的阻力或刮伤，把以将包含金属线的部分包含于针具的内部，而只将线形芯的部分露出的形态来内插的方式最为优选的原因。
对于金属线，上述规格记载了其形态，金属线要以螺旋形缠绕线形芯的形态来应用，因此实质上金属线的宽度、厚度及长度可以通过考虑缝合线的规格与针具的规格(gauge)及长度来进行多种调节。
实验例
为了确认本发明的用于埋线疗法的线在组织内产生氢气，以及由于这样产生的氢气而减少由聚合物形成的线形芯与组织之间的接触面积，从而能够延长线的寿命的内容，以大鼠(rat)为对象，将用于埋线疗法的线插入经皮层，进行通过微型计算机断层扫描观察的实验。
具体地，将聚二恶烷酮用作线形芯，使用由纯度为95％的镁形成的金属线(厚度0.07mm，宽度0.7mm)按照图1所示的形态缠绕这样的线形芯，将其准备为用于埋线疗法的线(在整体长度70mm中金属线缠绕的长度为50mm)，来制备如图4所示的用于埋线疗法的针具。
将其按照图6所示的顺序插入大鼠的经皮层。
对于完成这样的手术的大鼠使用微型计算机断层扫描(分辨率为80μm，视场(FOV)为40mm)进行观察的结果，可以通过图7至图8的结果确认从插入之后就有气穴(airpocket)不规则产生的现象。
其中，图7为插入不久后的微型计算机断层扫描图像，图8为插入1周后的微型计算机断层扫描图像。
图7至图8的箭头标记的部分为金属线缠绕线形芯的部分，在微型计算机断层扫描上无法单独确认线形芯。
在图7至图8的箭头标记部分中，在线的周边存在黑色的斑点，这相当于通过作为镁分解产物的氢气而产生的气穴。
这样的结果也可以看作是能够获得通过可生物降解金属或合金在体内的机制发挥又称为填充效果的膨润效果等的附加效果。
产业上的可应用性
本发明的用于埋线疗法的线及包括这样的用于埋线疗法的线的用于埋线疗法的针具在以埋线疗法应用于人体时，对生物组织没有副作用，能够强化对组织的牵引力，与现有的可生物降解聚合物埋线相比，能够延长其寿命，提高埋线自身的药物担载能力，从而能够有用地用作药物传递体，可以通过简易的方法有用地用作能够传递药物的器具。
Claims (10)
1.一种用于埋线疗法的线，其特征在于，
包括：
线形芯，包含可生物降解聚合物；以及
金属线，以螺旋形缠绕于上述线形芯的外周面，
上述金属线包含选自单独的镁或锌或者它们的混合物以及以镁或锌为主要成分的它们的合金中的至少一种可生物降解金属。
2.根据权利要求1所述的用于埋线疗法的线，其特征在于，可生物降解金属由下述化学式1表示：
化学式1：MgaZnbXc，
在化学式1中，a、b及c表示各成分的重量百分比，a+b+c＝100重量百分比，在0≤a≤100、0≤b≤100、0≤c≤30的范围中，a或b最大，X表示除镁或锌以外的金属。
3.根据权利要求1所述的用于埋线疗法的线，其特征在于，在上述金属线的至少一面具有突起部，上述突起部包括不规则排列或规则排列的多个突起。
4.根据权利要求1所述的用于埋线疗法的线，其特征在于，在上述金属线的一面具有突起部，上述突起部连续排列有剖面呈三角形的突起。
5.根据权利要求4所述的用于埋线疗法的线，其特征在于，上述用于埋线疗法的线具有倒刺埋线的形态。
6.根据权利要求2所述的用于埋线疗法的线，其特征在于，
上述金属线包含由上述化学式1表示的可生物降解金属，
在化学式1中，a、b及c表示各成分的重量百分比，a+b+c＝100重量百分比，i)90≤a≤100、0≤b≤10、0≤c≤10或者ii)0≤a≤10、90≤b≤100、0≤c≤10，X为选自由Ca、Fe、Mn、Si、Na、Zr、Ce、Ag及P组成的组中的一种以上。
7.根据权利要求1所述的用于埋线疗法的线，其特征在于，上述金属线为纯度为95％以上的Mg。
8.根据权利要求1所述的用于埋线疗法的线，其特征在于，上述金属线为纯度为95％以上的Zn。
9.根据权利要求1所述的用于埋线疗法的线，其特征在于，上述线形芯为选自由聚二恶烷酮、聚乳酸、左旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯及它们的共聚物中的至少一种可生物降解聚合物。
10.一种用于埋线疗法的针具，其特征在于，包括权利要求1至9中任一项所述的用于埋线疗法的线。
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