WO2010003442A2 - Endoprothese zur implantation in den menschlichen oder tierischen körper - Google Patents

Endoprothese zur implantation in den menschlichen oder tierischen körper Download PDF

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Definitions

  • the invention relates to an endoprosthesis referred to in the preamble of claim 1 for implantation in the human or animal body.
  • Endoprostheses are well known and widely used as artificial joints implantable in the human or animal body. Here are the most widespread hip joint endoprostheses that form an artificial hip joint. In addition, endoprostheses are also known, for example, for knee joints, shoulder joints, ankles, elbow joints and finger joints. After implantation, new bone forms around the endoprosthesis, surrounding the endoprosthesis and holding it firmly in place. In order to improve the lasting hold of the endoprosthesis, it is known from DE 41 37 383 C2 and DE 102 41 572 A1, each of which discloses an endoprosthesis of the type in question, to provide a main body of the endoprosthesis which is at least partially made of an in vivo degradable magnesium alloy consists.
  • EP 1 835 042 Al implants of a magnesium alloy are known, which is degradable in vivo. Since such an implant degrades over time in the body of the patient, an additional surgical
  • BESTATIGUNQSKOPIE It is not necessary to perform a procedure to remove the implant.
  • the rate of in vivo degradation can be selected by appropriate choice of the composition of the magnesium alloy within wide limits.
  • EP 1 552 856 A1 discloses an osteosynthetic implant of the type in question for implantation in the human or animal body, which has a base body which consists at least partially of an in vivo degradable magnesium alloy.
  • the document proposes in particular magnesium alloys, which contain aluminum to a considerable extent.
  • the object of the invention is to specify an endoprosthesis of the type mentioned in the preamble of claim 1, which has an optimized compatibility with respect to the organism into which the implant is introduced.
  • the invention provides an endoprosthesis which, on the one hand, meets the requirements of strength and on the other hand has optimized compatibility with the organism in which it is incorporated.
  • the magnesium alloy is substantially free of aluminum and essentially free of scandium.
  • alloy for short the compatibility with respect to the organism in which the endoprosthesis is introduced is substantially increased. This is particularly the case because, according to the current state of science, aluminum is suspected of being lent or animal body to act toxic and in particular to cause or promote neurological damage. For example, aluminum is suspected of causing or promoting Alzheimer's disease. Characterized in that the invention used
  • Magnesium alloy does not contain aluminum or only in low mass contents, corresponding effects are avoided.
  • a magnesium alloy which is free of an element is understood according to the invention to mean a magnesium alloy whose mass content at the relevant element is substantially less than 1%. Under an aluminum-free magnesium alloy is thus understood according to the invention a magnesium alloy, the mass content of aluminum is substantially less than 1%.
  • a magnesium alloy, which is free of an element in the context of the invention means a magnesium alloy, in the production of which the element in question is not added, but for example and in particular on the basis of
  • Contaminants get into the alloy.
  • impurities are usually present in such a low mass content in the magnesium alloy that they do not adversely affect the properties of the magnesium alloy, in particular its mechanical properties and its compatibility with respect to the human or animal organism.
  • the magnesium alloy according to the invention contains yttrium and / or rare earths and / or zirconium. The fact that these elements are present simply or in combination with each other in the magnesium alloy, the strength properties of the magnesium alloy, in particular in terms of yield strength and tensile strength, which increases, so that the existing of the magnesium alloy implant according to the invention readily meets the mechanical requirements that are to be placed on such an implant.
  • the invention thus provides an endoprosthesis consisting wholly or partly of an in vivo degradable material which meets the requirements of its strength as well as the requirements for an optimized compatibility with respect to an organism in which the endoprosthesis is inserted is.
  • the mass content of yttrium or rare earth or zirconium in the magnesium alloy according to the invention can be selected within wide limits.
  • the mass content of yttrium in the alloy about 2 to 3% and / or the mass content of rare earths in the alloy about 3 to 4% and / or the mass content of
  • Zirconium in the magnesium alloy is about 0.4 to 0.7%, in particular greater than 0.5%.
  • the magnesium alloy calcium and / or contains calcium phosphate or the body consists at least partially of or coated with calcium and / or calcium phosphate.
  • the use of calcium has the advantage that calcium is precipitated during the partial removal of the endoprosthesis and exhibits both an anti-inflammatory and a bactericidal action.
  • Calcium phosphate has the advantage that it accelerates the healing or healing process by dissolving, creating voids. As the bone seeks to fill these cavities, calcium phosphate promotes bone growth. By adjusting the calcium content in the magnesium alloy, the rate at which the implant degrades in vivo can be adjusted.
  • the respective rare earth metal can be selected according to the respective requirements within wide limits.
  • the magnesium alloy contains neodymium or a neodymium compound, in particular a neodymium mixed metal, as the rare earth metal.
  • particularly favorable material properties result, in particular with regard to the strength of the endoprosthesis. This is especially true when a neodymium mischmetal consisting of, for example, neodymium (2 to 2.5%), terbium, erbium, dysprosium and gadolinium is used.
  • the magnesium alloy contains as rare earth terbium and / or erbium and / or dysprosium and / or gadolinium.
  • the shape, size and intended use of the endoprosthesis according to the invention are within wide limits selectable.
  • magnesium alloy contains lithium. By adding lithium, the rate of partial degradation of the endoprosthesis in the organism can be accelerated.
  • the endoprosthesis may consist entirely of the magnesium alloy. It is also possible for the endoprosthesis to consist, for example, in sections of the magnesium alloy, for example by one part of a shaft of the endoprosthesis consisting of the magnesium alloy, while other parts of the shaft consist of a different material.
  • An advantageous development of the teaching according to the invention provides that the base body is coated with the magnesium alloy.
  • FIGURE of the drawing is a schematic side view of an embodiment of an endoprosthesis 2 according to the invention for implantation in the human or animal body in the form of a hip joint endoprosthesis.
  • the endoprosthesis 2 has a shaft 4, which is used in the implantation of the endoprosthesis 2 into a femur becomes.
  • a pin 6 with a ball 8 At the proximal end of the shaft 4 is a pin 6 with a ball 8, which cooperates in the implanted state of the endoprosthesis 2 with a bearing cup used in the acetabulum.
  • the shaft 4 is provided in the region of its proximal end with a coating consisting of an in vivo degradable magnesium alloy.
  • the magnesium alloy is aluminum-free and scandium-free and has, as strength-inducing elements in the exemplary embodiment, yttrium and rare earths and zirconium.
  • the mass contents of the individual elements are as follows:
  • the invention provides an endoprosthesis which not only meets the requirements of its strength properties, but also has an optimized compatibility with respect to an organism in which it is implanted.

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Abstract

Eine Endoprothese (2) zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper weist einen Grundkörper (4) auf, der wenigstens teilweise aus einer in vivo abbaubaren Magnesiumlegierung besteht. Erfindungsgemäß ist die Magnesiumlegierung im wesentlichen aluminiumfrei und im wesentlichen scandiumfrei und enthält als festigkeitsinduzierende Elemente Yttrium und/oder seltene Erden und/oder Zirkonium.

Description

Syntellix AG 333/006 WO 30.07.2008 cw/st
Endoprothese zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper
Die Erfindung betrifft eine Endoprothese der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Art zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper.
Endoprothesen sind allgemein bekannt und werden in großem Umfang als künstliche, in den menschlichen oder tierischen Körper implantierbare Gelenke verwendet. Hierbei sind am weitesten Hüftgelenkendoprothesen verbreitet, die ein künstliches Hüftgelenk bilden. Darüber hinaus sind Endoprothesen beispielsweise auch für Knie- gelenke, Schultergelenke, Sprunggelenke, Ellenbogengelenke und Fingergelenke bekannt. Nach der Implantation bildet sich um die Endoprothese herum neuer Knochen, der die Endoprothese umschließt und so fest im Körper hält. Um den dauerhaften Halt der Endoprothese zu verbessern, ist es durch DE 41 37 383 C2 und DE 102 41 572 Al, die jeweils eine Endoprothese der betreffenden Art offenbaren, bekannt, einen Grundkörper der Endoprothese vorzusehen, der wenigstens teilweise aus einer in vivo abbaubaren Magnesiumlegierung besteht.
Durch EP 1 835 042 Al sind Implantate aus einer Magnesiumlegierung bekannt, die in vivo abbaubar ist. Da sich ein solches Implantat mit der Zeit im Körper des Patienten abbaut, ist ein zusätzlicher chirurgi-
BESTATIGUNQSKOPIE scher Eingriff zum Entfernen des Implantates nicht erforderlich. Die Geschwindigkeit des in vivo erfolgenden Abbaus kann durch entsprechende Wahl der Zusammensetzung der Magnesiumlegierung innerhalb weiter Grenzen gewählt werden.
Durch EP 1 552 856 Al ist ein osteosynthetisches Implantat der betreffenden Art zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bekannt, das einen Grundkörper aufweist, der wenigstens teilweise aus ei- ner in vivo abbaubaren Magnesiumlegierung besteht. Die Druckschrift schlägt insbesondere Magnesiumlegierungen vor, die in erheblichem Umfang Aluminium enthalten. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Endoprothese der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genann- ten Art anzugeben, die in Bezug auf den Organismus, in den das Implantat eingebracht wird, eine optimierte Verträglichkeit aufweist.
Diese Aufgabe wird durch die im Anspruch 1 angegebene Erfindung gelöst. Die Erfindung stellt mit einem glücklichen Griff hinsichtlich der Zusammensetzung der Magnesiumlegierung eine Endoprothese bereit, die einerseits den zu stellenden Anforderungen an die Festigkeit genügt und andererseits in Bezug zu dem Organismus, in den sie einge- bracht wird, eine optimierte Verträglichkeit aufweist. Erfindungsgemäß ist die Magnesiumlegierung im wesentlichen aluminiumfrei und im wesentlichen scandiumfrei . Dadurch, daß die erfindungsgemäße Magnesiumlegierung, die nachfolgend auch kurz als Legierung bezeichnet wird, im wesentlichen aluminiumfrei ist, ist die Verträglichkeit in Bezug auf den Organismus, in den die Endoprothese eingebracht ist, wesentlich erhöht. Dies insbesondere deshalb, weil Aluminium nach derzeitigem Stand der Wissenschaft in Verdacht steht, im mensch- liehen oder tierischen Körper toxisch zu wirken und insbesondere neurologische Schädigungen zu verursachen bzw. zu fördern. So steht Aluminium insbesondere in Verdacht, Morbus Alzheimer mit zu verursachen bzw. zu fördern. Dadurch, daß die erfindungsgemäß verwendete
Magnesiumlegierung Aluminium nicht oder nur in geringen Massengehalten enthält, sind entsprechende Wirkungen vermieden.
Unter einer Magnesiumlegierung, die frei von einem Element ist, wird erfindungsgemäß eine Magnesiumlegierung verstanden, deren Massengehalt an dem betreffenden Element wesentlich kleiner als 1 % ist. Unter einer aluminiumfreien Magnesiumlegierung wird also erfindungsgemäß eine Magnesiumlegierung verstanden, deren Massengehalt an Aluminium wesentlich kleiner als 1 % ist. Insbesondere wird unter einer Magnesiumlegierung, die im Sinne der Erfindung frei von einem Element ist, eine Magnesiumlegierung verstanden, bei deren Herstellung das betreffende Element nicht hinzugefügt wird, sondern beispielsweise und insbesondere aufgrund von
Verunreinigungen in die Legierung gelangt . Entsprechende Verunreinigungen sind jedoch in der Regel in einem so geringen Massengehalt in der Magnesiumlegierung vorhanden, daß sie die Eigenschaften der Magnesiumlegie- rung, insbesondere ihre mechanischen Eigenschaften und ihre Verträglichkeitseigenschaften in Bezug auf den menschlichen oder tierischen Organismus, nicht nachteilig beeinflussen.
Als festigkeitsinduzierende Elemente enthält die erfindungsgemäße Magnesiumlegierung Yttrium und/oder seltene Erden und/oder Zirkonium. Dadurch, daß diese Elemente einfach oder in Kombination miteinander in der Magnesiumlegierung vorhanden sind, sind die Festigkeitseigenschaften der Magnesiumlegierung, insbesondere hinsichtlich der Streckgrenze und der Zugfestigkeit, die sich erhöhen, verbessert, so daß das aus der erfindungsgemäßen Magnesiumlegierung bestehende Implantat ohne weiteres den mechanischen Anforderungen genügt, die an ein solches Implantat zu stellen sind.
Im Ergebnis stellt die Erfindung somit eine Endo- prothesezur Verfügung , die vollständig oder teilweise aus einem in vivo abbaubaren Werkstoff besteht, der den Anforderungen an seine Festigkeit ebenso genügt wie den Anforderungen an eine optimierte Verträglichkeit in Bezug auf einen Organismus, in den die Endoprothese eingebracht ist.
Erfindungsgemäß ist der Massengehalt an Yttrium bzw. seltenen Erden bzw. Zirkonium in der erfindungs- gemäßen Magnesiumlegierung innerhalb weiter Grenzen wählbar. In diesem Zusammenhang sehen außerordentlich vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung vor, daß der Massengehalt an Yttrium in der Legierung etwa 2 bis 3 % und/oder der Massengehalt an seltenen Erden in der Le- gierung etwa 3 bis 4 % und/oder der Massengehalt an
Zirkonium in der Magnesiumlegierung etwa 0,4 bis 0,7 %, insbesondere größer als 0,5 %, beträgt. Durch entsprechende Wahl des Massengehaltes der jeweiligen Elemente wird in besonders hohem Maße gleichzeitig den Anforde- rungen an die Festigkeit des Implantats als auch den Anforderungen an die Verträglichkeit genügt. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn der Massengehalt der einzelnen festigkeitsinduzierenden Elemente innerhalb der vorgenannten Grenzen liegt. Durch geeignete Wahl der Massengehalte läßt sich auch die Geschwindigkeit des Abbaus der Magnesiumlegierung im Organismus innerhalb weiter Grenzen wählen.
Eine andere vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung sieht vor, daß die Magnesiumlegierung Calcium und/oder Calciumphosphat enthält oder der Grundkörper wenigstens teilweise aus Calcium und/oder Calciumphosphat besteht oder damit beschichtet ist. In Bezug auf eine Endoprothese hat die Verwendung von Calcium den Vorteil, daß während des teilweisen Abbaus der Endoprothese Calcium ausgefällt wird und sowohl eine entzündungshemmende als auch bakterizide Wirkung entfaltet. Calciumphosphat hat den Vorteil, daß es den Hei- lungs- bzw. Einheilungsprozeß beschleunigt, indem es sich auflöst, wobei Hohlräume entstehen. Da der Knochen sucht, diese Hohlräume auszufüllen, wird durch das Calciumphosphat das Knochenwachstum gefördert . Durch Einstellung des Calcium-Gehaltes in der Magnesiumlegierung läßt sich die Geschwindigkeit, mit der das Implantat in vivo abgebaut wird, einstellen.
Soweit die Magnesiumlegierung Seltenerdmetall enthält, so ist das jeweilige Seltenerdmetall entsprechend den jeweiligen Anforderungen innerhalb weiter Grenzen wählbar. Eine außerordentlich vorteilhafte Weiterbil- düng der Erfindung sieht vor, daß die Magnesiumlegierung als Seltenerdmetall Neodym oder eine Neodymverbindung, insbesondere ein Neodymmischmetall, enthält. Bei dieser Ausführungsform ergeben sich insbesondere hinsichtlich der Festigkeit der Endoprothese besonders günstige Materialeigenschaften. Dies gilt insbesondere dann, wenn ein Neodym-Mischmetall, bestehend beispielsweise aus Neodym (2 bis 2,5 %) , Terbium, Erbium, Dysprosium und Gadolinium, verwendet wird.
Eine andere vorteilhafte Weiterbildung der Erfin- düng sieht vor, daß die Magnesiumlegierung als Seltenerdmetall Terbium und/oder Erbium und/oder Dysprosium und/oder Gadolinium enthält.
Form, Größe und Verwendungszweck der erfindungsgemäßen Endoprothese sind innerhalb weiter Grenzen wählbar.
Eine andere vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung sieht vor, daß die Magnesiumlegierung Lithium enthält. Durch Hinzugabe von Lithium läßt sich die Ge- schwindigkeit des teilweisen Abbaus der Endoprothese im Organismus beschleunigen.
Erfindungsgemäß kann die Endoprothese vollständig aus der Magnesiumlegierung bestehen. Es ist auch möglich, daß die Endoprothese beispielsweise abschnitts- weise aus der Magnesiumlegierung besteht, indem beispielsweise ein Teil eines Schaftes der Endoprothese aus der Magnesiumlegierung besteht, während andere Teile des Schaftes aus einem anderen Material bestehen. Eine vorteilhafte Weiterbildung der erfindungsgemäßen Lehre sieht jedoch vor, daß der Grundkörper mit der Magnesiumlegierung beschichtet ist.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispieles unter Bezugnahme auf die beigefügte stark schematisierte Zeichnung näher erläutert. Dabei bilden alle beschriebenen, in der Zeichnung dargestellten und in den Patentansprüchen beanspruchten Merkmale für sich genommen sowie in beliebiger Kombination miteinander den Gegenstand der Erfindung, unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den Patentansprüchen sowie deren Rückbeziehung sowie unabhängig von ihrer Beschreibung bzw. Darstellung in der Zeichnung.
Die einzige Figur der Zeichnung stellt in einer schematisierten Seitenansicht ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Endoprothese 2 zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper in Form einer Hüftgelenkendoprothese dar. Die Endoprothese 2 weist einen Schaft 4 auf, der bei der Implantation der Endoprothese 2 in ein Femur eingesetzt wird. An dem proximalen Ende des Schaftes 4 befindet sich ein Zapfen 6 mit einer Kugel 8, die im implantierten Zustand der Endoprothese 2 mit einer in das Acetabulum eingesetzten Lagerpfanne zusammenwirkt. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Schaft 4 im Bereich seines proximalen Endes mit einer Beschichtung versehen, die aus einer in vivo abbaubaren Magnesiumlegierung besteht .
Erfindungsgemäß ist die Magnesiumlegierung aluminiumfrei und scandiumfrei und weist als festigkeits- induzierende Elemente bei dem Ausführungsbeispiel Yttrium und seltene Erden und Zirkonium auf. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Massengehalte der einzelnen Elemente wie folgt :
Yttrium 2 bis 3 % seltene Erden 3 bis 4 %
Zirkonium 0,4 bis 0,7 % Magnesium Rest
Auf diese Weise stellt die Erfindung eine Endoprothese bereit, die nicht nur den Anforderungen an ihre Festigkeitseigenschaften genügt, sondern auch in Bezug auf einen Organismus, in den es implantiert wird, eine optimierte Verträglichkeit aufweist.

Claims

Patentansprüche
1. Endoprothese zur Implantation im menschlichen oder tierischen Körper,
mit einem Grundkörper, der wenigstens teilweise aus einer in vivo abbaubaren Magnesiumlegierung besteht,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Magnesiumlegierung im wesentlichen aluminium- frei und im wesentlichen scandiumfrei ist und als fe- stigkeitsinduzierendes Element bzw. festigkeitsinduzie- rende Elemente Yttrium und/oder seltene Erden und/oder Zirkonium enthält .
2. Endoprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Massengehalt an Yttrium in der Magnesiumlegierung etwa 2 bis 3% beträgt.
3. Endoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge- kennzeichnet, daß der Massengehalt an seltenen Erden in der Magnesiumlegierung etwa 3 bis 4% beträgt.
4. Endoprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Massengehalt an Zirkonium in der Magnesiumlegierung etwa 0,4 bis 0,7% beträgt .
5. Endoprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Magnesiumlegierung Calcium und/oder Calciumphosphat enthält oder der
Grundkörper wenigstens teilweise aus Calcium und/oder Calciumphosphat besteht oder damit beschichtet ist. - S -
6. Endoprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Magnesiumlegierung als Seltenerdmetall Neodym oder eine Neodymverbindung, insbesondere ein Neodymmischmetall, enthält.
7. Endoprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Magnesiumlegierung als Seltenerdmetall Terbium und/oder Erbium und/oder Dysprosium und/oder Gadolinium enthält.
8. Endoprothese nach einem der einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Magnesiumlegierung Lithium enthält .
9. Endoprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Endoprothese wenigstens abschnittsweise mit der Magnesiumlegierung beschichtet ist.
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