WO2007118856A1

WO2007118856A1 - Implantat fuer die rueckenchirurgie

Info

Publication number: WO2007118856A1
Application number: PCT/EP2007/053629
Authority: WO
Inventors: Marc A. Riner
Original assignee: Medtech Composites Gmbh
Priority date: 2006-04-19
Filing date: 2007-04-13
Publication date: 2007-10-25

Abstract

Ein Implantat als Ersatz von Bestandteilen des menschlichen oder tierischen Skelettes umfasst ein Formkörper (1) aus einem polymeren Werkstoff, mindestens partiell aufweisend eine Beschichtung auf Basis eines biokompatiblen Metalls, einer metallischen Legierung oder einer kombinierten Metall-Hydroxylapatit-Beschichtung.

Description

Implantat für die Rückenchirurgie

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat als Ersatz von Bestandteilen des menschlichen oder tierischen Skelettes gemäss dem Oberbegriff nach Anspruch 1. Im Speziellen betrifft die vorliegende Erfindung ein Wirbelsäulenimplantat bzw. ein sogenannter Cage .

Bei der Behandlung degenerativer Erkrankungen der Bandscheiben gibt es eine Vielzahl verschiedener Zugänge und Operationstechniken. Bei der Auswahl des idealen Implantates, das Primärstabilität und sekundäre Fusionseigenschaften kombiniert, wird der traditionell verwendete autologe Beckenkammspan aufgrund der Schmerzen an der Entnahmestelle zunehmend durch eine Palette von unterschiedlichen Implantaten und Cages ersetzt. Diese unterscheiden sich neben Material, Oberflächenbeschaffenheit und Form im biologischen Verhalten (Resorbierbarkeit/Nebenwirkungen) , in ihrer primären und sekundären Stabilität, in der Notwendigkeit zusätzlicher Instrumentationen und im Preis. Ziel aller Systeme ist eine stabile Verblockung der gegenüberliegenden Wirbelkörper zu erreichen.

Für lange Zeit war die Entnahme eines autologen Knochenspans aus dem Beckenkamm das Verfahren der Wahl. Die Notwendigkeit einer zweiten Izision (auf Höhe des

Beckenkamms) zur Entnahme des Spans und vor allem die postoperativen Schmerzen an der Entnahmestelle - diese waren oft grösser als an der effektiv behandelten Region an der Wirbelsäule - wird dieses Verfahren immer weniger eingesetzt .

Entsprechend bilden als Abstandhalter bis zur vollständigen Fusion der zwei Wirbelkörper Implantate aus Titan oder Titanlegierungen den Stand der Technik. Titan und seine in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Legierungen sind biokompatibel und lösen keine spezifischen Fremdkörperreaktionen aus. Diese Implantate sind meistens käfigförmig gestaltet (Cages) und bieten die Möglichkeit, den vorhandenen Hohlraum entweder mit autologem

Knochenmaterial oder mit Knochenersatzwerkstoffen aufzufüllen um eine Fusion zu beschleunigen. Da gerade zur Diagnose im Lenden-, Rücken- und Halswirbelbereich moderne bildgebende Verfahren wie CT (Computertomographie) und MRI (Magnetresonanztomographie) zum Einsatz kommen, zeigen metallische Implantate einen grossen Nachteil durch Artefaktbildung auf. Diese Artefakte (Bildstörungen) überblenden den umliegenden Bereich um das Implantat und verhindern eine genaue Diagnose dieser Regionen. Um die erwähnte Artefaktbildung zu minimieren oder gänzlich zu verhindern, kommen Implantate aus Kunststoff zum Einsatz. Als Werkstoff hat sich Polyetheretherketon (PEEK) etabliert. Implantate aus PEEK sind völlig artefaktfrei und geben keinerlei Bildstörungen im MRI oder CT. Der grösste Anteil dieser Implantate wird aus reinem PEEK hergestellt. Einige wenige Anbieter haben jedoch auch Cages aus mit Kohlenstofffaser verstärktem PEEK (CF/PEEK) in ihrem Sortiment. Der Werkstoff PEEK ist seit langem bekannt und gilt als biokompatibel. Er ist auch in einem speziellen medical grade erhältlich. PEEK wie auch CF/PEEK verhält sich im Körper inert. Meistens umschliesst eine Bindegewebeschicht das Implantat, es kommt jedoch zu keinen Abstossungsreaktionen. Da bei der Fusion von Wirbelkörper eine möglichst schnelle und stabile knöcherne Durchwachsung und Integration gewünscht ist, sind inerte Werkstoffe nur bedingt geeignet. Hier findet nie eine knöcherne Anbindung statt und das Implantat kann, sofern es nicht zusätzlich mit Schrauben und Platten oder anderen Methoden fixiert wird, jederzeit wandern oder verrutschen.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht im Bereitstehen eines Implantates, welche eine optimale Diagnose des umliegenden Gewebes und der angrenzenden knöchernen Strukturen zulässt, und welches eine knöcherne Anbindung sowie gegebenenfalls eine schnelle knöcherne Durchbauung unterstützt. Vorzugsweise soll das an sich röntgentransparente Implantat im CT darstellbar sein.

Für die Lösung der Aufgabe wird ein Implantat gemäss dem Wortlaut nach Anspruch 1 vorgeschlagen. Um eine optimale Diagnose des umliegenden Gewebes und der angrenzenden knöchernen Strukturen zu erreichen, wird ein Implantat aus einem nicht metallischen Werkstoff bzw. einem polymeren Werkstoff vorgeschlagen. Damit eine rasche und dauerhafte knöcherne Anbindung und Integration erreicht wird, wird erfindungsgemäss vorgeschlagen, das Implantat derart Oberflächen-zu-behandeln, dass ein entsprechender inerter Werkstoff zur Bildung einer für den Knochen attraktiven Oberfläche vorliegt. Dabei hat es sich gezeigt, dass insbesondere biokompatible, metallische Werkstoffe dazu die geeignete Voraussetzung bilden.

Gemäss einer Ausführungsvariante wird vorgeschlagen, dass das Implantat als Ersatz von Bestandteilen des menschlichen oder tierischen Skelettes durch einen Formkörper gebildet wird, auf Basis von einem Polyetheretherketon (PEEK), welcher mindestens partiell eine Beschichtung auf Basis eines biokompatiblen, metallischen Werkstoffes aufweist, wie insbesondere auf Basis Titan, einer Titanlegierung, oder einer kombinierten Titan-Hydroxylapatit-Beschichtung. Das erfindungsgemäss vorgeschlagene Implantat, wie insbesondere ein Wirbelsäulenimplantat, ist mit den modernen, bildgebenden Verfahren, wie MRI und CT kompatibel und ermöglicht aufgrund seiner Oberflächenbehandlung eine knöcherne Integration bzw. beschleunigt diese.

Das Implantat, wie insbesondere das Wirbelsäulenimplantat oder auch genannt Cage, welches aus PEEK oder einem Kohlenstofffaser (CF) -verstärkten PEEK Formkörper besteht, wird zunächst mittels Spritzguss oder einem spanabhebenden Verfahren gefertigt, worauf der so hergestellte Formkörper beispielsweise die vorab vorgeschlagene Titanbeschichtung erhält bzw. eine kombinierte Titan-Hydroxylapatit- Beschichtung, welche die knöcherne Integration ermöglicht und/oder beschleunigt. Selbstverständlich ist es möglich, auch andere biokompatible, metallene Werkstoffe bzw. Legierungen oder Verbindungen davon zu verwenden, wesentlich ist die Biokompatibilität und eine gute knöcherne Integrationsunterstützung bzw. Beschleunigung. Anhand der beigefugten Figuren soll die vorliegende Erfindung beispielsweise naher erläutert werden.

Dabei zeigen:

Fig. 1 schematisch in Perspektive ein Beispiel eines Halswirbel-Cages, und

Fig. 2 einen Halswirbelsaulen-Cage ausgefüllt mit Knochenanwachsstimmulans .

Figur 1 zeigt m Perspektive schematisch ein Beispiel eines Halswirbelsaulen-Cages 1, welches beispielsweise aus Kohlenstofffaser-verstarktem PEEK gefertigt ist und aufweisend eine kombinierte Titan-Hydroxylapatit- Beschichtung. Das Cage kann sowohl aus CF/PEEK oder einem PEEK oder einem ähnlichen Hochleistungspolymer gefertigt sein. Das Cage kann beispielsweise mittels VPS (Vakuum Plasma Spray) -Verfahren mit Titan, einer kombinierten Tital-Hydroxylapatit-Beschichtung oder einer anderen geeigneten Beschichtung auf Metallbasis versehen werden. Bei Hydroxylapatit handelt es sich im Übrigen um eine mineralische Verbindung auf Kalziumphosphat-Basis . Das erfindungsgemass vorgeschlagene Cage kann zementfrei zwischen den zu verblockenden Wirbeln implantiert werden. Vorzugsweise hat das Cage eine anatomisch optimierte Form für den Zwischenwirbelbereich, welche eine optimale Rekonstruktion des Abstandes zwischen den Wirbelkorpern ermöglicht.

Wie bereits oben erwähnt, kann das Cage mittels Spritzguss oder in einem spanabhebenden Verfahren hergestellt werden. Das Cage weist vorzugsweise, und wie in Figur 1 dargestellt, sogenannte Durchbrüche 3 auf, um ein Durchwachsen mit Knochen zu erreichen. Zur optimierten Knochenwachstumsförderung kann der Cage vor der Implantation mit Knochenersatzwerkstoffen, wie Hydroxylapatit , Trikalziumphosphat oder ähnlichem aufgefüllt werden. Es ist auch denkbar den Cage schon fixfertig mit Knochenersatz-Werkstoff 5 gefüllt anzubieten, wie in Figur 2 gezeigt. Das erfindungsgemässe Cage 1 ist vorgesehen um im Zwischenwirbelbereich bzw. zwischen zwei Wirbeln angeordnet zu werden welche zu verblocken sind.

Selbstverständlich handelt es sich beim in den Figuren 1 und 2 dargestellten Cage bzw. Implantat lediglich um ein geeignetes Beispiel und es ist selbstverständlich auch möglich weitere Implantate, vor allem Basisplatten (Kontaktstellen zum Knochen hin) , von künstlichen Bandscheiben aus demselben Werkstoff, derselben Werkstoffkombination, wie erfindungsgemäss vorgeschlagen, anzubieten.

Claims

Patentansprüche

1. Implantat als Ersatz von Bestandteilen des menschlichen oder tierischen Skelettes, gekennzeichnet durch einen Formkörper (1) aus einem polymeren Werkstoff, mindestens partiell aufweisend eine Beschichtung auf Basis eines biokompatiblen Metalls, einer metallischen Legierung oder einer kombinierten Metall-Hydroxylapatit-Beschichtung.

2. Implantat nach Anspruch 1, wie insbesondere Wirbelsäulenimplantat, gekennzeichnet durch einen Formkörper ( 1) aus Polyetheretherketon (PEEK), mindestens partiell aufweisend eine Beschichtung auf Basis Titan, einer Titanlegierung oder einer kombinierten Titan- Hydroxylapatit-Beschichtung.

3. Implantat nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Formkörper herstellbar ist mittels Spritzguss oder mittels eines spanabhebenden Verfahrens.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Formkörper aus Kohlenstofffaserverstärktem PEEK besteht.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, mindestens teilweise aufgefüllt bzw. versehen mit Knochenersatz- Werkstoff (5) , wie Hydroxylapatit, Trikalziumphosphat oder einem anderen geeigneten, mineralischen Werkstoff auf Kalziumphosphat-Basis .

6. Wirbelsäulenimplantat auch bezeichnet als Cage nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch eine für den Zwischenwirbelbereich anatomisch optimierte Form, um eine optimale Rekonstruktion des Abstandes zwischen zwei Wirbelkörper zu ermöglichen.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch einen oder mehrere Durchbrüche (3), um ein Durchwachsen mit Knochen zu ermöglichen.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die metallische Beschichtung bzw. Beschichtung mit Titan, einer Titanlegierung oder einer kombinierten Titan-Hydroxylapatit-Beschichtung erhalten wird mittels sogenanntem Vakuum-Plasma-Spray-Verfahren (VPS) .