EP1490001A1 - Chirurgisches implantat - Google Patents

Chirurgisches implantat

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EP1490001A1
EP1490001A1 EP03700041A EP03700041A EP1490001A1 EP 1490001 A1 EP1490001 A1 EP 1490001A1 EP 03700041 A EP03700041 A EP 03700041A EP 03700041 A EP03700041 A EP 03700041A EP 1490001 A1 EP1490001 A1 EP 1490001A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
implant
cavity
bone
bone substitute
substitute material
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP03700041A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Thierry Stoll
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Synthes GmbH
Original Assignee
Mathys Medizinaltechnik AG
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Filing date
Publication date
Application filed by Mathys Medizinaltechnik AG filed Critical Mathys Medizinaltechnik AG
Publication of EP1490001A1 publication Critical patent/EP1490001A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61F2310/00293—Ceramics or ceramic-like structures containing a phosphorus-containing compound, e.g. apatite

Definitions

  • the invention relates to a surgical implant according to the preamble of patent claim 1, in particular an intervertebral implant, an intramedullary nail or an endograft prosthesis.
  • Intervertebral implants or other surgical implants with cavities, which are to be built with bone, are filled intraoperatively in most cases with bone or bone-like materials in order to optimally facilitate the intergrowth (in intervertebral implants, it is the so-called fusion of two vertebral bodies).
  • a bone-like material This may be natural or fully synthetic origin. In the case of natural origin, there is a residual risk of infection transmission in both allogeneic and xenogeneic materials. Furthermore, the physical properties of a bone substitute material are subject to strong fluctuations, starting from the various origins individuals, as well as their donor sites on the body.
  • the above discussion of the prior art is merely illustrative of the scope of the invention and does not imply that the cited prior art was actually public published or publicly known at the time of this application or priority.
  • the invention aims to remedy this situation.
  • the invention is based on the problem of providing an implant which already contains in its dosage form the bone substitute material on a fully synthetic basis in the implant itself in the form of a combination product.
  • the invention solves the problem with an implant having the features of claim 1.
  • the invention makes it possible by means of using a fully synthetic bone replacement material to prevent all the above-mentioned disadvantages.
  • the advantage is achieved that against bone replacement products of natural origin - because of the absence of possible pathogenic proteins, germs, viruses or bacteria - the risk of disease transmission does not exist.
  • the fully synthetic bone replacement material preferably consists of a calcium phosphate, typically a beta tricalcium phosphate.
  • a ceramic is used which corresponds in its stoichiometric composition largely to that of human bone.
  • the degradation time of beta-tricalcium phosphate is neither too fast nor too slow, as cavities, or implant residues may arise in the course of degradation.
  • the invention brings further advantages for the patient. These are to be seen in particular in that thanks to the simplified surgical technique:
  • the bone substitute material can be present either in the form of a rigid body corresponding to the geometry of the cavity or alternatively in the form of a plastically deformable mass which can be filled into the cavity.
  • the cavity of the implant widens conically or wedge-shaped toward the surface or the lower surface of the implant.
  • the introduced into the cavity body of fully synthetic bone replacement material receives a tight press-fit in the cavity.
  • the body can also be fastened in the cavity with a suitable fixation means, preferably a screw or a pin or a lock.
  • the implant may comprise a single cavity or a plurality of it, typically 2 to 8 separate cavities.
  • the implant is preferably designed as an intervertebral implant, but it can also be realized as an intramedullary nail or in the form of another osteosynthetic implant or an endogenous prosthesis.
  • this is preferably designed as a cage, which has a surface and a lower surface, which are suitable for bearing against the end plates of two adjacent vertebral bodies.
  • the cavity in this case connects the surface with the lower surface of the cage.
  • the surface and / or bottom surface of the cage has a three-dimensional patterning, e.g. in the form of grooves, grooves, nubs or other elevations or indentations.
  • the implant consists of a radiolucent material, in particular a polymer, e.g. PEEK.
  • a radiolucent material in particular a polymer, e.g. PEEK.
  • the bone substitute material consists of a resorbable material, preferably of hydroxyapatite or tricalcium phosphate. This has the advantage that due to the absorption of the Material can regrow new bone tissue and does not have to squeeze through the pores of the permanent material.
  • the body of bone replacement material advantageously has a porosity of at least 25%, typically at least 35%, wherein at least 50% of the pores should have a diameter in the range of 200 to 500 microns.
  • the bone substitute material has interconnections between individual pores having a diameter in the range of 10 to 500 microns, preferably 200 to 400 microns.
  • the implant can be produced, for example, by forcing a rigid body of fully synthetic bone substitute material corresponding to the geometry of the cavity into the cavity of the implant or fixing it with fixation means therein.
  • a moldable, preferably kneadable mass of fully synthetic, preferably present in granular form bone substitute material is introduced into the cavity and left there in uncured or cured state.
  • the latter method is also suitable for intraoperative filling of the cavities with bone substitute material.
  • FIG. 1 shows a perspective view of the implant in the unfilled state
  • FIG. 2 is a perspective view of the implant in the filled state
  • FIG. and FIG. 3 shows a longitudinal section along the line III-III through the implant according to FIG. 2.
  • the implant shown in FIGS. 1 to 3 is a cage-shaped intervertebral implant with four separate cavities 2, which connects the surface 4 with the lower surface 5 of the cage.
  • the surface 4 and lower surface 5 are for abutment with the end plates of two adjacent vertebral bodies determined and partially have a three-dimensional structure 6 in the form of
  • the cavities 2 widen, as shown in Fig. 3, to the surface 4 of the
  • Fig. 2 geometrically correspondingly shaped body 3 made of a fully synthetic bone substitute material.
  • the bodies 3 are fixed by means of a
  • the cage is made of PEEK while the bodies 3 are made of porous hydroxyapatite.

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Abstract

Das chirurgische Implantat (1) in Form eines Zwischenwirbelimplantates weist mehrere Kavitäten (2) zur Aufnahme von Knochenersatzmaterialien auf. Das Knochenersatzmaterial ist voll-synthetischen Ursprungs. Damit ist der Vorteil erzielbar, dass die Infektionsgefahr mit der Wahl eines Knochenersatzmaterials natürlichen Ursprungs nicht mehr besteht und dass mit der Wahl eines synthetischen Knochenersatzmaterials zusätzlich dessen physikalische Eigenschaften keinen Schwankungen ausgesetzt sind (Porosität, Porengrösse, mechanische Druckfestigkeit).

Description

Chirurgisches Implantat
Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat gemäss dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 , insbesondere ein Zwischenwirbelimplantat, einen Marknagel oder eine Endogelenkprothese.
Zwischenwirbelimplantate oder andere chirurgische Implantate mit Kavitäten, die mit Knochen durchbaut werden sollen, werden intraoperativ in den meisten Fällen mit Knochen oder knochenähnlichen Materialien gefüllt, um das Durchwachsen (bei Zwischenwirbelimplantaten ist es die sog. Fusion zweier Wirbelkörper) optimal zu ermöglichen.
Folgende Techniken sind Stand der Technik:
(a) Füllung mit autologen Knochenspänen, welche aus dem Beckenkamm des Patienten entnommen werden; diese Prozedur ist häufig verbunden mit einer zusätzlichen Morbidität für den Patienten.
(b) Füllung der Implantate mit autölogem Knochen, welcher aus dem benachbarten Wirbelkörper bei Zwischenwirbelimplantationen mit anteriorem Zugang entnommen wird.
(c) Füllung der Implantate mit einem knochen-ähnlichen Material. Dieses kann natürlichen oder vollsynthetischen Ursprungs sein. Im Falle von natürlichem Ursprung besteht sowohl bei allogenem, wie auch bei xenogenem Material, ein Restrisiko einer Infektionsübertragung. Im weiteren sind die physikalischen Eigenschaften eines Knochenersatz-Materials starken Schwankungen ausgesetzt, ausgehend von den verschiedenen Ursprungs- Individuen, sowie deren Entnahmestellen am Körper.
Die obenstehende Diskussion des Standes der Technik erfolgt lediglich zur Erläuterung des Umfeldes der Erfindung und bedeutet nicht, dass der zitierte Stand der Technik zum Zeitpunkt dieser Anmeldung oder ihrer Priorität auch tatsächlich publiziert oder öffentlich bekannt war. Hier will die Erfindung Abhilfe schaffen. Der Erfindung liegt das Problem zugrunde, ein Implantat zu schaffen, welches in seiner Darreichungsform das Knochenersatz- Material auf vollsynthetischer Basis im Implantat selbst in Form eines Kombiproduktes bereits beinhaltet.
Die Erfindung löst die gestellte Aufgabe mit einem Implantat, welches die Merkmale des Patentanspruchs 1 aufweist.
Die Erfindung ermöglicht mittels Verwendung eines vollsynthetischen Knochenersatz-Material alle obenerwähnten Nachteile zu verhindern. Damit ist der Vorteil erzielbar, dass gegenüber Knochenersatzprodukten natürlichen Ursprungs - wegen der Abwesenheit von möglichen krankheitserregenden Proteinen, Keimen, Viren oder Bakterien - die Gefahr einer Krankheitsübertragung nicht besteht.
Das vollsynthetische Knochenersatzmaterial besteht vorzugsweise aus einem Kalziumphosphat, typischerweise aus einem Beta-Trikalziumphosphat. Dies hat den Vorteil, dass eine Keramik verwendet wird, welche in ihrer stöchiometrischen Zusammensetzung weitgehend derjenigen des menschlichen Knochens entspricht. Auch ist die Degradationszeit von Beta-Trikalziumphosphat weder zu schnell noch zu langsam, als dass Hohlräume, bzw. Implantats-Rückstände im Verlauf des Degradation entstehen können.
Die Erfindung bringt weitere Vorteile für den Patienten. Diese sind insbesondere darin zu erblicken, dass dank der vereinfachten Operationstechnik:
(a) eine signifikant verkürzte Operationszeit;
(b) eine geringere Narkosezeit; und
(c) ein verminderter Blutverlust des Patienten erreicht wird und mit der Wahl eines synthetischen Knochenersatz-Materials zusätzlich dessen physikalische Eigenschaften keinen Schwankungen ausgesetzt sind (Porosität, Porengrösse, mechanische Druckfestigkeit). Das Knochenersatzmaterial kann entweder in Form eines starren, der Geometrie der Kavität entsprechenden Körpers vorliegen oder alternativ in Form einer plastisch deformierbaren, in die Kavität einfüllbaren Masse.
Bei einer besonderen Ausführungsform verbreitert sich die Kavität des Implantats zur Oberfläche oder zur Unterfläche des Implantats hin konisch oder keilförmig. Damit erhält der in die Kavität eingeführte Körper aus voll-synthetischem Knochenersatzmaterial einen festen Press-Sitz in der Kavität.
Der Körper kann aber auch mit einem geeigneten Fixationsmittel, vorzugsweise einer Schraube oder einem Stift oder einer Arretierung in der Kavität befestigt sein.
Das Implantat kann eine einzige Kavität oder eine Mehrzahl davon, typischerweise 2 bis 8 voneinander getrennte Kavitäten, aufweisen.
Das Implantat ist vorzugsweise als Zwischenwirbelimplantat ausgebildet, es kann jedoch auch als Marknagel oder in Form eines anderen osteosynthetischen Implantates oder einer Endogeienkprothese realisiert werden.
Bei einer Ausführung als Zwischenwirbelimplantat ist dieses vorzugsweise als Käfig ausgebildet, welcher eine Oberfläche und eine Unterfläche aufweist, welche zur Anlage an die Endplatten zweier benachbarter Wirbelkörper geeignet sind. Die Kavität verbindet in diesem Falle die Oberfläche mit der Unterfläche des Käfigs. Zweckmässigerweise weist die Oberfläche und/oder die Unterfläche des Käfigs eine dreidimensionale Strukturierung auf, z.B. in Form von Rillen, Nuten, Noppen oder anderen Erhebungen oder Einbuchtungen.
Vorteilhafterweise besteht das Implantat aus einem röntgendurchlässigen Material, insbesondere aus einem Polymer, z.B. PEEK. Der Vorteil liegt darin, dass eine klinische Beurteilung der Fusion erfolgen kann.
Eine bevorzugte Weiterbildung besteht darin, dass das Knochenersatz-Material aus einem resorbierbaren Material, vorzugsweise aus Hydroxylapatit oder Tricalciumphosphat besteht. Dies hat den Vorteil, dass durch die Resorption des Materials neues Knochengewebe nachwachsen kann und sich nicht durch die Poren des permanenten Materials hindurchzwängen muss.
Der Körper aus Knochenersatzmaterial weist vorteilhafterweise eine Porosität von mindestens 25 %, typischerweise mindestens 35 % auf, wobei mindestens 50% der Poren einen Durchmesser im Bereich von 200 bis 500 Mikron aufweisen sollten. Bei einer weiteren Ausführungsform weist das Knochenersatzmaterial Verbindungen zwischen den einzelnen Poren auf, welche einen Durchmesser im Bereich von 10 bis 500 Mikron, vorzugsweise von 200 bis 400 Mikron aufweisen.
Die Herstellung des Implantates kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass ein der Geometrie der Kavität entsprechender starrer Körper aus voll-synthetischem Knochersatzmaterial in die Kavität des Implantates eingepresst oder mit Fixationsmitteln darin befestigt wird. Nach einer anderen Methode wird eine formbare, vorzugsweise knetbaren Masse aus voll-synthetischem, vorzugsweise in Granulatform vorliegendem Knochenersatzmaterial in die Kavität eingebracht und dort in ungehärtetem oder ausgehärtetem Zustand belassen. Letztere Methode eignet sich auch für eine intraoperative Füllung der Kavitäten mit Knochenersatzmaterial.
Die Erfindung und Weiterbildungen der Erfindung werden im folgenden anhand der teilweise schematischen Darstellung eines Ausführungsbeispiels noch näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Darstellung des Implantats im ungefüllten Zustand; Fig. 2 eine perspektivische Darstellung des Implantats im gefüllten Zustand; und Fig. 3 einen Längsschnitt längs der Linie lll-lll durch das Implantat nach Fig. 2.
Das in den Fig. 1 bis 3 dargestellte Implantat ist ein käfigförmiges Zwischenwirbelimplantat mit vier voneinander getrennten Kavitäten 2, welche die Oberfläche 4 mit der Unterfläche 5 des Käfigs verbindet. Die Oberfläche 4 und Unterfläche 5 sind zur Anlage an die Endplatten zweier benachbarter Wirbelkörper bestimmt und weisen teilweise eine dreidimensionale Strukturierung 6 in Form von
Noppen auf.
Die Kavitäten 2 verbreitern sich, wie in Fig. 3 ersichtlich, zur Oberfläche 4 des
Implantats 1 hin keilförmig, bzw. pyramidenstumpfförmig oder konisch und enthalten
- wie in Fig. 2 dargestellt - geometrisch entsprechend geformte Körper 3 aus einem vollsynthetischen Knochenersatzmaterial. Die Körper 3 sind mittels eines festen
Press-Sitzes in den Kavitäten 2 gelagert.
Der Käfig besteht aus PEEK währenddem die Körper 3 aus porösem Hydroxylapatit bestehen.

Claims

Patentansprüche
1. Chirurgisches Implant (1 ) mit mindestens einer Kavität (2) zur Aufnahme von Knochenersatzmaterialien, dadurch gekennzeichnet, dass das Knochenersatzmaterial voll-synthetischen Ursprungs ist.
2. Implantat (1 ) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Knochenersatzmaterial (1) in Form eines starren, der Geometrie der Kavität (2) entsprechenden Körpers (3) vorliegt.
3 Implantat (1) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Knochenersatzmaterial (1 ) in Form einer plastisch deformierbaren, in die Kavität (3) einfüllbaren Masse vorliegt.
4. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Kavität (2) zur Oberfläche (4) oder zur Unterfläche (5) des Implantats (1 ) hin konisch oder keilförmig verbreitert.
5. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 2 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (3) mittels eines festen Press-Sitzes in der Kavität (2) gelagert ist.
6. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 2 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (3) mit einem Fixationsmittel, vorzugsweise einer Schraube oder einem Stift in der Kavität (2) befestigt ist.
7. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass es 2 bis 8 voneinander getrennte Kavitäten (3) aufweist.
8. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass es als Zwischenwirbelimplantat ausgebildet ist.
9. Implantat (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass es als Käfig ausgebildet ist, welcher eine Oberfläche (4) und eine Unterfläche (5) aufweist, welche zur Anlage an die Endplatten zweier benachbarter Wirbelkörper geeignet sind.
10. Implantat (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Kavität (3) die Oberfläche (4) mit der Unterfläche (5) verbindet.
11. Implantat (1) nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche (4) und/oder die Unterfläche (5) eine dreidimensionale Strukturierung (6) aufweist.
12. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass es aus einem röntgendurchlässigen Material besteht, vorzugsweise aus einem Polymer.
13. Implantat (1) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer PEEK ist.
14. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (3) aus einem Knochenersatzmaterial besteht, das mindestens teilweise aus einem bioresorbierbaren Material, vorzugsweise aus Hydroxylapatit oder Tricalciumphosphat besteht.
15. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (3) aus einem Knochenersatzmaterial besteht mit einer Porosität von mindestens 25 %, vorzugsweise mindestens 35 %.
16. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (3) aus einem porösen Knochenersatzmaterial besteht, wobei mindestens 50% der Poren einen Durchmesser im Bereich von 200 bis 500 Mikron aufweisen.
17. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (3) aus einem Knochenersatzmaterial besteht mit einer Verbindung zwischen den einzelnen Poren, welche einen Durchmesser im Bereich von 10 bis 500 Mikron, vorzugsweise von 200 bis 400 Mikron aufweisen.
18. Verfahren zur Herstellung eines Implantates nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass ein der Geometrie der Kavität (2) entsprechender starrer Körper (3) aus voll-synthetischem Knochersatzmaterial in die Kavität (2) des Implantates eingepresst oder mit Fixationsmitteln darin befestigt wird.
19. Verfahren zur Herstellung eines Implantates nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass eine formbare, vorzugsweise knetbaren Masse aus voll-synthetischem, vorzugsweise in Granulatform vorliegenden Knochenersatzmaterial in die Kavität (2) eingebracht wird.
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