TWI779675B - 椎間融合裝置 - Google Patents

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Abstract

一種椎間融合裝置，包括結構陶瓷體。該結構陶瓷體具有底面、頂面、銜接底面與頂面之間的周面、以及貫通底面與頂面的至少一個通孔。通孔的內側表面是內凸型曲面或者通孔是漏斗狀表面。在具有內凸型曲面的通孔中，通孔的孔徑由所述通孔的中心往底面與頂面逐步擴大。通孔的孔徑也可由底面往頂面逐步擴大。結構陶瓷體的周面是波浪狀或是鋸齒狀。

Description

椎間融合裝置
本發明是有關於一種植入脊椎塊間的裝置，且特別是有關於一種剛度低並且內部應力分佈均勻的椎間融合裝置。
脊柱是人體中最重要的骨骼。脊柱一般由26個脊椎塊組成，包含7個頸椎脊椎塊、12個胸椎脊椎塊以及5個腰椎脊椎塊。脊柱與肌肉和韌帶一起提供整個人體體重的支撐。
在脊椎動物的脊椎塊之間有椎間盤。這些椎間盤相對較軟，它們為脊椎動物的脊椎塊之間的滑動提供了潤滑。每個脊椎動物的脊椎塊之間的滑動會逐漸引起椎間盤的磨損，嚴重的會導致椎間盤的塌陷或變形，進而壓迫神經，產生疼痛。因此，在脊椎塊之間植入椎間融合器是減輕患者痛苦的常見方法之一。
金屬如鈦合金或不銹鋼是傳統用作椎間融合器的材料之一，但是由於不銹鋼可能會釋放一些有毒離子(例如鎳)到血液系統中，因此，鈦合金製成的椎間融合器在臨床上比較常用。不過，鈦合金的彈性模數(elastic modulus)約為114GPa，高於骨骼的彈性模數。為了降低剛度(stiffness)，鈦合金椎間融合器通 常在中心處有一個大的孔洞，且孔洞是貫穿的。而通孔的位置可置入自體填充物或人造骨填充物(bone graft)。
儘管鈦合金椎間融合器透過一個中心通孔，剛度已經降低，但是因為所有應力皆集中在鈦合金椎間融合器的邊緣上，仍有在移植一段時間後發生椎間融合器塌陷(subsidence)的問題。而且，因為鈦合金是金屬材料，所以會與電磁波相互作用，因此當以X光、核磁共振(MRI)和電腦斷層(CT)觀察植入後的鈦合金椎間融合器，融合器周圍的影像模糊，導致術後觀察困難。
另一種聚合物椎間融合器也被研發出來。用作聚合物椎間融合器的材料通常是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或聚醚醚酮(PEEK)。PEEK的彈性模數約5GPa，接近骨骼的剛度。PEEK的強度也很高，但是PMMA與PEEK是以聚合單體方式製作，在人體中長時間下會有極少量的有毒單體釋放到人體中。
因此，椎間融合器的臨床需求仍然有：1.剛度與附近的脊椎骨剛度互相匹配；2.椎間融合器的強度足夠支撐體重；3.需要通孔來提供骨填充物的置入；4.不影響X光、MRI、CT等電磁波。
本發明提供一種椎間融合裝置，能滿足以上需求，且特別是能配合個別病人的需求來調整其剛度。
本發明的椎間融合裝置，包括結構陶瓷體，其具有底面、頂面、銜接所述底面與所述頂面之間的周面、以及貫通所述底面與所述頂面的至少一個通孔，其中通孔的內側表面是內凸型曲面或者通孔是漏斗狀通孔。在具有內凸型曲面的通孔中，通孔的孔徑由所述通孔的中心往所述底面與所述頂面逐步擴大。在漏斗狀通孔的情況中則是通孔的孔徑由底面往頂面逐步擴大。結構陶瓷體的周面是波浪狀或是鋸齒狀。
在本發明的一實施例中，上述結構陶瓷體的材料包括氧化鋯(ZrO2)、氧化鋁(Al2O3)、氧化鈰(CeO2)、氧化釔(Y2O3)、氧化鎂(MgO)、氧化鈦(TiO2)、氧化矽(SiO2)、氧化鋅(ZnO)、生物活性玻璃(Bioglass)、氮化矽(silicon nitride)、碳化矽(silicon carbide)或其複合材料。
在本發明的一實施例中，上述結構陶瓷體的材料包括釔安定正方晶氧化鋯(Yttria-tetragonal zirconia polycrystal，Y-TZP)、鈰安定正方晶氧化鋯(Ceria-tetragonal zirconia polycrystal，Ce-TZP)、釔安定正方晶氧化鋯與氧化鋁的複合材料(Y-TZP/Al2O3)或鈰安定正方晶氧化鋯與氧化鋁的複合材料(Ce-TZP/Al2O3)。
在本發明的一實施例中，上述結構陶瓷體的底面與頂面互相平行。
在本發明的一實施例中，上述結構陶瓷體的底面與頂面互不平行。
在本發明的一實施例中，上述結構陶瓷體具有薄側及厚側，越靠近所述薄側的所述通孔的平均直徑越小，越靠近所述厚側的所述通孔的平均直徑越大。
在本發明的一實施例中，上述周面與頂面及底面的轉角均為圓角，且所述通孔的內側表面與頂面及底面的轉角也是圓角。
在本發明的一實施例中，上述結構陶瓷體的通孔中填充有骨填充物(bone graft)。
在本發明的一實施例中，所述通孔在所述頂面的總開口面積佔所述頂面的面積分率(area fraction)為10%以上。
在本發明的一實施例中，所述通孔在所述頂面的總開口面積佔所述頂面的面積分率為50%以上。
在本發明的一實施例中，上述結構陶瓷體的周面為圓弧狀。在本發明的一實施例中，上述結構陶瓷體的底面與頂面均為波浪狀或鋸齒狀。
在本發明的一實施例中，上述至少一個通孔是多個通孔，且所述多個通孔是均勻分布於結構陶瓷體中。
基於上述，本發明使用結構陶瓷體作為椎間融合裝置的基本材料，並且在其中設計至少一個具有特定形狀的通孔，因此能調整椎間融合裝置的剛度，使其接近骨骼的剛度，並且可因應每個患者的需求，通過通孔的數量與大小來改變或調整椎間融合裝置的剛度，同時因為椎間融合裝置的材料是陶瓷，所以不但對人體無害也足以承受身體的重量，還不會影響X光、MRI、CT等 電磁波，利於術後追蹤。由於本發明的結構陶瓷體的周面是波浪狀或是鋸齒狀，所以可阻止椎間融合裝置在植入脊椎塊間後產生滑脫，增加了椎間融合裝置與脊椎塊的嵌合。
為讓本發明的上述特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉實施例，並配合所附圖式作詳細說明如下。
10、30、40:椎間融合裝置
100、300、400:結構陶瓷體
102:底面
104、300a、400a:頂面
104a、304a:薄側
104b、304b:厚側
106、302、402:周面
108、110、306、308、310、312:通孔
112:內側表面
402a:轉角
C1、C2:中心
R:圓角
s1、s2:距離
t1:厚度
圖1是依照本發明的第一實施例的一種椎間融合裝置的上視圖。
圖2A是圖1的椎間融合裝置的一種側視圖。
圖2B是圖1的椎間融合裝置的另一種側視圖。
圖2C是圖1的椎間融合裝置的再一種側視圖。
圖2D是圖1的椎間融合裝置的又一種側視圖。
圖3是依照本發明的第二實施例的一種椎間融合裝置的上視圖。
圖4是依照本發明的第三實施例的一種椎間融合裝置的上視圖。
圖5是比對組1的結構體的上視圖。
圖6是比對組2的結構體的上視圖。
圖7是實驗例1的結構體的上視圖。
圖8是實驗例2的結構體的上視圖。
以下將參考圖式來描述本發明的例示性實施例，但本發明還可採用多種不同形式來實施，且不應解釋為限於下文所述的實施例。而在圖式中，為了清楚起見，各區域、部位及通孔的大小與裝置長度與寬度可不按實際比例繪製，且為了方便理解，下述說明中相同的元件將使用相同的符號標示。
圖1是依照本發明的一實施例的一種椎間融合裝置的上視圖，圖2A是圖1的一種椎間融合裝置的側視圖，圖2B是圖1的另一種椎間融合裝置的側視圖，圖2C是圖1的再一種椎間融合裝置的側視圖，圖2D是圖1的又一種椎間融合裝置的側視圖。
請同時參照圖1與圖2A、圖2B、圖2C或圖2D，本實施例的椎間融合裝置10包括結構陶瓷體100。結構陶瓷體100的材料基本上選用對人體無害且在人體內安全的材料。而且，儘管骨骼屬於人體內部的硬組織，但是骨骼的彈性模數(elastic modulus)相對較低，如皮質骨(cortical bone)的彈性模數約為7GPa至30GPa，所以植入脊椎塊之間並與皮質骨緊密接觸的椎間融合裝置10的剛度(stiffness)應盡可能接近皮質骨。
因此，椎間融合裝置10的結構陶瓷體100被製作成具有底面102、頂面104、銜接底面102與頂面104之間的周面106、以及貫通底面102與頂面104的多個通孔108、110，並根據通孔108、110的設計來使椎間融合裝置10的剛度接近皮質骨。為防止 椎間融合裝置10在脊椎塊間產生滑脫的觀點來看，周面106較佳是波浪狀或是鋸齒狀。另外，以避免應力集中的觀點來看，上述結構陶瓷體100的底面102與周面106之間的轉角以及頂面104與周面106之間的轉角均可設計為圓角R，所述周面106的轉角也可以設計為圓角R，且每個通孔108、110在底面102與頂面104的開口處的轉角也都是圓角R。這樣的設計避免了整個椎間融合裝置10內存在尖角(sharp corners)。沒有尖角的存在，避免應力集中，提升椎間融合裝置10在承受人體體重的應力均勻性。
在一實施例中，結構陶瓷體100的材料可包括氧化鋯(ZrO2)、氧化鋁(Al2O3)、氧化鈰(CeO2)、氧化釔(Y2O3)、氧化鎂(MgO)、氧化鈦(TiO2)、氧化矽(SiO2)、氧化鋅(ZnO)、生物活性玻璃(Bioglass)、氮化矽(silicon nitride)、碳化矽(silicon carbide)等陶瓷材料，並且可採用前述材料的複合材料。為了調整結構陶瓷體100的剛度，使其適合每個患者的需求，同時能承受人體的重量；舉例來說，結構陶瓷體100的材料可為釔安定正方晶氧化鋯(Y-TZP)、鈰安定正方晶氧化鋯(Ce-TZP)、釔安定正方晶氧化鋯與氧化鋁的複合材料(Y-TZP/Al2O3)或鈰安定正方氧化鋯與氧化鋁的複合材料(Ce-TZP/Al2O3)。
至於通孔108、110的詳細設計，可先根據以下數學式來估計結構陶瓷體100的剛度上限與下限(出自C.L.Hsieh,W.H.Tuan,T.T.Wu,Elastic behaviour of a model two-phase material,J.European Ceram.Soc.,Vol.24,page 3789-3793,2004)：
1.結構陶瓷體的剛度上限
結構陶瓷體的剛度=(陶瓷的體積分率)×(陶瓷的剛度)+(通孔的體積分率)×(空氣的剛度)...式(1)。
由於空氣的剛度為零，所以上式(1)可簡化為：結構陶瓷體的剛度=(陶瓷的體積分率)×(陶瓷的剛度)...式(2)。
2.結構陶瓷體的剛度下限
1/(結構陶瓷體的剛度)=(陶瓷的體積分率)/(陶瓷的剛度)+(通孔的體積分率)/(空氣的剛度)...式(3)。
由於空氣的剛度為零，因此無法從上式(3)中獲得數值。結構陶瓷體的剛度下限可以通過使用極低的0.01GPa數值作為空氣剛度來估算。
從以上數學式(2)與數學式(3)可得到，結構陶瓷體100的剛度會隨著通孔數量的增加而迅速降低，因此通孔的數量也可以是一個或者如本實施例中使用多個且均勻分布於結構陶瓷體100中的通孔108、110。舉例來說，通孔108、110的總開口面積分率為10%就能降低結構陶瓷體100的剛度10%以上。因此，改變通孔108、110的數量及直徑大小能調整結構陶瓷體100的剛度。
除了剛度外，椎間融合裝置10的強度應足夠大到可以承受人體的重量。特別是當人跑步或跳躍時，椎間融合裝置10的強度必須能承受衝擊。對於椎間融合裝置10而言，其外部負載主要沿著脊柱方向，所以每個通孔108、110的中軸較佳是與脊椎的延 伸方向平行。
請繼續參照圖2A，頂面104為傾斜頂面。通孔108、110的內側表面112可以是內凸型曲面。而且，通孔108的孔徑由所述通孔108的中心C1往底面102與頂面104逐步擴大；每個通孔110的孔徑同樣是由通孔110的中心C2往底面102與頂面104逐步擴大。另外，以避免應力集中的觀點來看，通孔108、110的內側表面112與頂面104及底面102的轉角也可為圓角。由於底面102與頂面104是與椎骨接觸的部分，所以結構陶瓷體100實際上與椎骨接觸的面積較小，使結構陶瓷體100的有效剛度降低。舉例來說，通孔108與110在頂面104的總開口面積佔頂面104的面積分率(area fraction)可在10%以上，如10%、20%、30%、40%、50%、60%等；較佳是在50%以上。而且，如上所述可通過通孔108與110的數量及直徑大小調整彈性模數，因此能進一步降低結構陶瓷體100的剛度。
此外，通孔108、110的孔徑在其中心C1、C2較小，還能增加椎間融合裝置10承受外部負載(external load)的能力。而且，為了配合脊椎骨的形狀，椎間融合裝置10並不具有相同的厚度，所以頂面104的薄側104a是結構陶瓷體100的厚度較薄的部位、厚側104b則是結構陶瓷體100的厚度較厚的部位。因此在通孔108與110中，越靠近頂面104的薄側104a的通孔108的平均直徑越小，越靠近頂面104的厚側104b的通孔110的平均直徑越大。譬如通孔108的平均直徑小於通孔110的平均直徑，且通 孔108的數量也可能少於通孔110的數量。此外，以結構強度的觀點來看，通孔108中心C1處的內側表面112與薄側104a的最薄點之間的距離s1較佳是大於結構陶瓷體100的最薄厚度t1。
在另一實施例中，請參照圖2B，所述結構陶瓷體100的底面102與頂面104互相平行，因此圖2B的結構可不分厚側與薄側。通孔108、110也可以是呈現漏斗狀，且通孔108、110的孔徑都是由底面102往頂面104逐步擴大。由於漏斗狀通孔的設置，除了能縮小結構陶瓷體100的頂面104與椎骨接觸的面積，使結構陶瓷體100的有效剛度降低，還有利於後續以單方向填入骨填充物(未示出)。而且，如上所述，可通過通孔108與110的數量及開口大小調整彈性模數，因此能進一步降低結構陶瓷體100的剛度。
在另一實施例中，請參照圖2C，所述結構陶瓷體100的底面102與頂面104也可以是波浪狀或是鋸齒狀，以加強固定住上方及下方的脊椎塊。
在另一實施例中，請參照圖2D，所述結構陶瓷體100的周面106也可以是圓弧狀，以分散所述結構陶瓷體100中的應力。
在又一實施例中，結構陶瓷體100的底面102與頂面104可皆為傾斜面，且所述底面102與所述頂面104互不平行。舉例來說，椎間融合裝置10可以是類似圖2A的結構，但是結構陶瓷體100的底面102也是傾斜的並由厚側104b往薄側104a傾斜，因此其最薄的厚度會比圖2A的t1小，且越靠近薄側104a的通孔 108的平均直徑越小，越靠近厚側104b的通孔110的平均直徑越大。另一方面，結構陶瓷體100的底面102也可以由薄側104a往厚側104b傾斜，以配合脊椎骨的弧度，因此本發明的椎間融合裝置10並不限制於圖式的內容，還可根據需求在結構上做變化。
在第一實施例中，結構陶瓷體100的通孔108、110中所填充的骨填充物(未示出)，例如自體骨填充物或合成骨填充物。合成骨填充物包括但不限於羥基磷灰石(hydroxyapatite)、磷酸三鈣(tricalcium phosphate)或硫酸鈣(calcium sulfate)或其固溶體(solid solution)或其複合材料。骨填充物可在進行手術之前被填充到通孔108、110中，使骨填充物在手術後與脊椎骨緊密接觸，並且緩慢釋出協助骨癒合的離子及物質，達到骨融合的目的。例如，骨填充物可包含離子或生長因子以增強骨癒合及骨融合，如鍶離子可以增進骨形成(bone formation)並抑制骨質再吸收(bone resorption)。鍶離子在椎骨位置的輸送可以通過使用鈣鹽(calcium salts)和鍶溶質(strontium solute)的固溶體來完成。鈣鍶固溶體的降解需要數月甚至數年的時間，因此這種骨填充物的使用可長期有助於椎骨的剛度。所述鈣鍶固溶體可以在手術前以骨填充物形式填充上述通孔108、110。
關於椎間融合裝置10的製造，可採用以下方式但並不以此為限。
首先，在一實施例中，可選用氧化鋯為結構陶瓷體100的主要原料並添加氧化釔或氧化鈰來穩定結晶相。為了避免在潮 濕環境下(人體內)老化，上述氧化釔的含量較佳是在3mol%以上。例如，氧化鋯中氧化釔的含量可以在3mol%至8mol%的範圍內。上述氧化鈰的含量較佳是在5mol%以上。因為氧化鋁的剛性約為氧化鋯的兩倍，加入氧化鋁顆粒，可以束縛氧化鋯的體積膨脹，也因此限制了氧化鋯因老化而伴隨發生的體積膨脹，使氧化鋯的老化抵抗能力增加，因此以結構陶瓷體100的總重量為基準，氧化鋁的含量較佳是在30wt%以下，其中少於0.1wt%的氧化鋁可溶解在氧化鋯中。
在另一實施例中，可使用不易於室溫老化的Ce-TZP/Al2O3作為結構陶瓷體100的材料，其原料包含70vol%(ZrO2-10mol% CeO2)與30vol% Al2O3。
在又一實施例中，結構陶瓷體100的原料可採用包含67.9wt%的ZrO2、10.6wt%的CeO2、21.5wt%的Al2O3與小於0.1wt%的其他氧化物(MgO以及/或是TiO2)的複合材料。
然後，將上述原料製成生坯，其成型技術包括但不限於模壓(die-pressing)、冷均壓(isostatic pressing)、注漿成型(slip casting)、射出成型(injection molding)等。隨後，在低於600℃的溫度下進行脫脂處理(debinding treatment)，以去除生坯內的所有黏合劑，並可因此增長生坯儲存時間。
當知道患者所需椎間融合裝置10的大小和形狀，就可使用銑床(例如五軸銑床)將生坯加工成椎間融合裝置10的形狀。患者所需椎間融合裝置10的大小和形狀可以通過用X光、MRI 或CT掃描來獲得，且掃描檔案可以轉換成數位資料檔案，然後發送到銑床進行後續加工。
接著，進行燒結製程。在燒結過程中，生坯預計會發生約10%至20%的線性收縮，因此生坯的尺寸大於燒結後的椎間融合裝置10。由於生坯的收縮在每個方向上都相對均勻，因此一旦確定了最終椎間融合裝置10的尺寸和形狀，便可以估算上述生坯的尺寸。
圖3是依照本發明的第二實施例的一種椎間融合裝置的上視圖，其中使用第一實施例的技術用語來表示相同的構件，且相同的構件的說明可參照上述第一實施例的相關內容，於此不再贅述。
在圖3中，椎間融合裝置30的結構陶瓷體300的周面302為波浪狀或鋸齒狀，達到與人體周邊組織接觸面積增加的效果，使椎間融合裝置30在植入脊椎塊中後不易滑脫。而且，結構陶瓷體300的頂面300a與底面(未示出)也可以是波浪狀，以加強固定住上方及下方的脊椎塊。而薄側304a是結構陶瓷體300的厚度較薄的部位、厚側304b則是結構陶瓷體300的厚度較厚的部位，因此最接近薄側304a的通孔306最小、中央的通孔308最大、介於通孔306與308之間的通孔310尺寸在兩者之間，而在通孔308兩側接近厚側304b的通孔312則略小於中央的通孔308但大於通孔310。而且，為了避免任何點的應力集中，椎間融合裝置30在整個周長(周面302)的轉角都是圓角，而且在頂面300a與底面(未 示出)的開口的轉角也都是圓角。
圖4是依照本發明的第三實施例的一種椎間融合裝置的上視圖，其中使用第一實施例的元件符號與技術用語來表示相同的構件，且相同的構件的說明可參照上述第一實施例的相關內容，於此不再贅述。
在圖4中，椎間融合裝置40的結構陶瓷體400的周面402及與其最接近的通孔108、110之間的距離s2一致，且周面402仍保持轉角為圓角的外型，亦即周面402的轉角402a也是圓角。 而且，為了阻止椎間融合裝置40在植入脊椎塊間後滑脫，增加椎間融合裝置40與脊椎塊的嵌合，可如圖4所示，設計椎間融合裝置40的周面402為波浪狀(或是鋸齒狀)。而且，椎間融合裝置40的頂面400a與底面(未示出)也可以是波浪狀，以加強固定住上方及下方的脊椎塊。
以下列舉幾個模擬實驗來驗證本發明的功效，但本發明並不侷限於以下的內容。
〈比對組1〉
結構：正方形結構體，如圖5所示的上視圖，中間有一個正方孔洞。正方形結構體的頂面與底面均為12mm×12mm、厚度是9mm；正方孔洞的尺寸是8mm×8mm(內側表面是平面)。正方形結構體的頂面面積為80mm2；通孔開口面積佔頂面面積的44%。
模擬方式：利用模擬結構計算分析上述結構，施以30,000N的正向力於頂面，然後計算壓縮過程中出現的最大等效應 力(von Mises stress；亦稱為「最大應力」)和平均應力。
模擬結果：最大應力是805MPa，平均應力是361MPa，最大應力出現在正方形結構體的底部的四個外緣角落，說明應力集中在直角部分。
〈比對組2〉
結構：正方形結構體，如圖6所示的上視圖，具有三個圓形通孔。正方形結構體的頂面與底面均為12mm×12mm、厚度是9mm；圓形通孔的直徑都是3mm(內側表面是平面)。正方形結構體的頂面面積為123mm2；通孔總開口面積佔頂面面積的15%。
模擬方式：利用模擬結構計算分析上述結構，施以30,000N的正向力於頂面，然後計算模擬壓縮過程中出現的最大等效應力和平均應力。
模擬結果：最大等效應力是552MPa，平均應力是233MPa。此對照組說明當結構體的面積增加，最大等效應力及平均應力都會降低。但最大應力仍出現在正方形結構體的底部的四個外緣角落，說明應力集中仍在直角部分。
〈實驗例1〉
結構：波浪外型結構體，如圖7所示的上視圖，三個圓形通孔具有內凸型曲面，且兩個較大的通孔之外部直徑是4mm、中心直徑是2mm，較小的通孔之外部直徑是3mm、中心直徑是1.5mm、厚度是9mm；結構體的頂面面積為73mm2；通孔總開口面積佔頂面面積的42%。在此結構體中，所有轉角皆為圓角。
模擬方式：利用模擬結構計算分析上述結構，施以30,000N的正向力於頂面，然後計算在壓縮過程中出現的最大等效應力及平均應力。
模擬結果：最大等效應力是568MPa，平均應力是255MPa。與比對組2比較，即使將頂面面積由123mm2降至73mm2，最大等效應力與平均應力幾乎不增加，根據模擬結果可得知，結構體任何地方，都不應該有直角，才能減少應力集中。而且通孔內部因為向內凸出，通孔內部的內部應力明顯較小，故，可以用放大開口面積，減少與脊椎塊接觸的面積，有效降低結構體的剛性，而且採用通孔內部向內凸出的設計，減少內部應力集中的機會，且減少了通孔表面的直角，也進一步減少應力集中的機會。
〈實驗例2〉
結構：外部皆為波浪外型的結構體，如圖8所示的上視圖，三個圓形通孔具有內凸型曲面，且兩個較大的通孔之外部直徑是4mm、中心直徑是2mm，較小的通孔之外部直徑是3mm、中心直徑是1.5mm、厚度是9mm；結構體的頂面面積只有56mm2；通孔總開口面積約佔頂面面積的54%。在此結構體中，所有轉角皆為圓角。
模擬方式：利用模擬結構計算分析上述結構，施以30,000N的正向力於頂面，然後計算在壓縮過程中出現的最大等效應力及平均應力。
模擬結果：最大等效應力是738MPa，平均應力是303 MPa。與比對組2比較，即使將頂面面積由123mm2大幅降至56mm2，平均應力增加有限，根據模擬結果可得知，結構體任何地方，都不應該有直角，才能減少應力集中。而且通孔內部因為向內凸出，通孔內部的內部應力明顯較小，而且可以波浪設計減少頂面及底面面積，減少與脊椎塊接觸的面積，更有效降低結構體的剛性，而且採用通孔內部向內凸出的設計，減少內部應力集中的機會，且減少了通孔表面的直角，也進一步減少應力集中的機會。
以上四組分析說明了：
A.結構體的任何角落，都不應該有直角，才能減少應力集中。
B.結構體的頂面及底面面積越小，可減少結構體的剛性，同時採用通孔內部向內凸出的設計，減少內部應力集中的機會。
綜上所述，本發明提供一種椎間融合裝置的設計，這種椎間融合裝置可用於替換頸椎或腰椎中受損的椎間盤，並且能夠調整椎間融合裝置的剛度，使其因應每個患者的需求，同時因為椎間融合裝置的材料是陶瓷，所以不但對人體無害也足以承受身體的重量，還不會影響X光、MRI、CT等電磁波，有利於後續追蹤檢查。
雖然本發明已以實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何所屬技術領域中具有通常知識者，在不脫離本發明的 精神和範圍內，當可作些許的更動與潤飾，故本發明的保護範圍當視後附的申請專利範圍所界定者為準。
10:椎間融合裝置
102:底面
104:頂面
106:周面
108、110:通孔
C1、C2:中心

Claims (13)

  1. 一種椎間融合裝置，包括： 結構陶瓷體，其具有底面、頂面、銜接所述底面與所述頂面之間的周面、以及貫通所述底面與所述頂面的至少一個通孔，其中 所述通孔的內側表面是內凸型曲面或者所述通孔是漏斗狀通孔， 在具有所述內凸型曲面的所述通孔中，所述通孔的孔徑由所述通孔的中心往所述底面與所述頂面逐步擴大， 在所述漏斗狀通孔中，所述通孔的孔徑由所述底面往所述頂面逐步擴大，且 所述周面為波浪狀或鋸齒狀。
  2. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述結構陶瓷體的材料包括氧化鋯（ZrO 2）、氧化鋁（Al 2O 3）、氧化鈰（CeO 2）、氧化釔（Y 2O 3）、氧化鎂（MgO）、氧化鈦（TiO 2）、氧化矽（SiO 2）、氧化鋅（ZnO）、生物活性玻璃（Bioglass）、氮化矽（silicon nitride）、碳化矽（silicon carbide）或其複合材料。
  3. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述結構陶瓷體的材料包括釔安定正方晶氧化鋯（Y-TZP）、鈰安定正方晶氧化鋯（Ce-TZP）、釔安定正方晶氧化鋯與氧化鋁的複合材料（Y-TZP/Al 2O 3）或鈰安定正方晶氧化鋯與氧化鋁的複合材料（Ce-TZP/Al 2O 3）。
  4. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述結構陶瓷體的所述底面與所述頂面互相平行。
  5. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述底面與所述頂面互不平行。
  6. 如請求項5所述的椎間融合裝置，其中所述結構陶瓷體具有薄側及厚側，越靠近薄側的所述通孔的平均直徑越小，越靠近厚側的所述通孔的平均直徑越大。
  7. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述周面與所述頂面及底面的轉角均為圓角，且所述通孔的所述內側表面與所述頂面及底面的轉角也是圓角。
  8. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述周面是呈圓弧狀。
  9. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述結構陶瓷體的所述通孔中填充有骨填充物。
  10. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述通孔在所述頂面的總開口面積佔所述頂面的面積分率為10%以上。
  11. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述通孔在所述頂面的總開口面積佔所述頂面的的面積分率為50%以上。
  12. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述結構陶瓷體的所述底面與所述頂面均為波浪狀或鋸齒狀。
  13. 如請求項1所述的椎間融合裝置，其中所述至少一個通孔是多個通孔，且所述多個通孔是均勻分布於所述結構陶瓷體中。
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