CN115607328A - 椎间融合装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种椎间融合装置，包括结构陶瓷体。该结构陶瓷体具有底面、顶面、衔接底面与顶面之间的外周面、以及贯通底面与顶面的至少一个通孔。通孔的内侧表面是内凸型曲面或者所述通孔是漏斗状通孔。在具有内凸型曲面的通孔中，通孔的孔径由所述通孔的中心往底面与顶面逐步扩大。在所述漏斗状通孔中，所述通孔的孔径由所述底面往所述顶面逐步扩大。所述结构陶瓷体的外周面是波浪状或是锯齿状。

Description

椎间融合装置
技术领域
本发明涉及一种植入脊椎骨间的装置，且特别涉及一种刚度低并且内部应力分布均匀的椎间融合装置。
背景技术
脊柱是人体中最重要的骨骼。脊柱一般由26个脊椎骨组成，包含7个颈椎脊椎骨、12个胸椎脊椎骨以及5个腰椎脊椎骨。脊柱与肌肉和韧带一起提供整个人体体重的支撑。
在脊椎动物的脊椎骨之间有椎间盘。这些椎间盘相对较软，它们为脊椎动物的脊椎骨之间的滑动提供了润滑。每个脊椎动物的脊椎骨之间的滑动会逐渐引起椎间盘的磨损，严重的会导致椎间盘的塌陷或变形，进而压迫神经，产生疼痛。因此，在脊椎骨之间植入椎间融合器是减轻患者痛苦的常见方法之一。
金属如钛合金或不锈钢是传统用作椎间融合器的材料之一，但是由于不锈钢可能会释放一些有毒离子(例如镍)到血液系统中，因此，钛合金制成的椎间融合器在临床上比较常用。不过，钛合金的弹性模数(elastic modulus)约为114GPa，高于骨骼的弹性模数。为了降低刚度(stiffness)，钛合金椎间融合器通常在中心处有一个大的孔洞，且孔洞是贯穿的。而通孔的位置可置入自体填充物或人造骨填充物(bone graft)。
尽管钛合金椎间融合器透过一个中心通孔,刚度已经降低，但是因为所有应力皆集中在钛合金椎间融合器的边缘上，仍有在移植一段时间后发生椎体塌陷(subsidence)的问题。而且，因为钛合金是金属材料，所以会与电磁波相互作用，因此当以X光、磁共振成像(MRI)和电脑断层(CT)扫描观察植入后的钛合金椎间融合器，融合器周围的影像模糊，导致术后观察困难。
另一种聚合物椎间融合器也被研发出来。用作聚合物椎间融合器的材料通常是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或聚醚醚酮(PEEK)。PEEK的弹性模数约5GPa，接近骨骼的刚度。PEEK的强度也很高，但是PMMA与PEEK是以聚合单体方式制作，在人体中长时间下会有极少量的有毒单体释放到人体中。
因此，椎间融合器的临床需求仍然有：
1.刚度与附近的脊椎骨刚度互相匹配；
2.椎间融合器的强度足够支撑体重；
3.需要通孔来提供骨填充物的置入；
4.不影响X光、MRI、CT等电磁波。
发明内容
本发明是针对一种椎间融合装置，能满足以上需求，且特别是能配合个别病人的需求来调整其刚度。
根据本发明的实施例，一种椎间融合装置包括结构陶瓷体，其具有底面、顶面、衔接所述底面与所述顶面之间的外周面、以及贯通所述底面与所述顶面的至少一个通孔，其中通孔的内侧表面是内凸型曲面或者通孔是漏斗状通孔。在具有内凸型曲面的通孔中，通孔的孔径由所述通孔的中心往所述底面与所述顶面逐步扩大。在漏斗状通孔的情况中则是通孔的孔径由底面往顶面逐步扩大。结构陶瓷体的外周面是波浪状或是锯齿状。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述结构陶瓷体的材料包括氧化锆(ZrO2)、氧化铝(Al2O3)、氧化铈(CeO2)、氧化钇(Y2O3)、氧化镁(MgO)、氧化钛(TiO2)、氧化硅(SiO2)、氧化锌(ZnO)、生物活性玻璃(Bioglass)、氮化硅(silicon nitride)、碳化硅(silicon carbide)、或前述材料的复合材料。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述结构陶瓷体的材料包括钇安定正方晶氧化锆(Yttria-tetragonal zirconia polycrystal，Y-TZP)、铈安定正方晶氧化锆(Ceria-tetragonal zirconia polycrystal，Ce-TZP)、钇安定正方晶氧化锆与氧化铝的复合材料(Y-TZP/Al2O3)、或铈安定正方晶氧化锆与氧化铝的复合材料(Ce-TZP/Al2O3)。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述结构陶瓷体的底面与顶面互相平行。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述结构陶瓷体的底面与顶面互不平行。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述结构陶瓷体具有薄侧及厚侧，越靠近所述薄侧的所述通孔的平均直径越小，越靠近所述厚侧的所述通孔的平均直径越大。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述外周面与顶面及底面的转角均为圆角，且所述通孔的内侧表面与顶面及底面的转角也是圆角。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述结构陶瓷体的通孔中填充有骨填充物(bone graft)。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，所述通孔在所述顶面的总开口面积占所述顶面的面积分率(area fraction)为10％以上。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，所述通孔在所述顶面的总开口面积占所述顶面的面积分率为50％以上。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述结构陶瓷体的外周面为圆弧状。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述结构陶瓷体的所述底面与所述顶面均为波浪状或锯齿状。
在根据本发明的实施例的椎间融合装置中，上述至少一个通孔是多个通孔，且所述多个通孔是均匀分布于结构陶瓷体中。
基于上述，本发明使用结构陶瓷体作为椎间融合装置的基本材料，并且在其中设计至少一个具有特定形状的通孔，因此能调整椎间融合装置的刚度，使其接近骨骼的刚度，并且可因应每个患者的需求，通过通孔的数量与大小来改变或调整椎间融合装置的刚度，同时因为椎间融合装置的材料是陶瓷，所以不但对人体无害也足以承受身体的重量，还不会影响X光、MRI、CT等电磁波，利于术后追踪。由于本发明的结构陶瓷体的外周面是波浪状或是锯齿状，所以可阻止椎间融合装置在植入脊椎骨间后产生滑脱，增加了椎间融合装置与脊椎骨的嵌合。
附图说明
图1是依照本发明的第一实施例的一种椎间融合装置的上视图。
图2A是图1的椎间融合装置的一种侧视图。
图2B是图1的椎间融合装置的另一种侧视图。
图2C是图1的椎间融合装置的再一种侧视图。
图2D是图1的椎间融合装置的又一种侧视图。
图3是依照本发明的第二实施例的一种椎间融合装置的上视图。
图4是依照本发明的第三实施例的一种椎间融合装置的上视图。
图5是比对组1的结构体的上视图。
图6是比对组2的结构体的上视图。
图7是实验例1的结构体的上视图。
图8是实验例2的结构体的上视图。
附图标记说明
10、30、40：椎间融合装置
100、300、400：结构陶瓷体
102：底面
104、300a、400a：顶面
104a、304a：薄侧
104b、304b：厚侧
106、302、402：外周面
108、110、306、308、310、312：通孔
112：内侧表面
402a：转角
C1、C2：中心
R：圆角
s1、s2：距离
t1：厚度
具体实施方式
现将详细地参考本发明的示范性实施例，示范性实施例的实例说明于附图中。只要有可能，相同元件符号在图式和描述中用来表示相同或相似部分。
以下将参考附图来描述本发明的例示性实施例，但本发明还可采用多种不同形式来实施，且不应解释为限于下文所述的实施例。而在附图中，为了清楚起见，各区域、部位及通孔的大小与装置长度与宽度可不按实际比例绘制，且为了方便理解，下述说明中相同的元件将使用相同的附图标记标示。
图1是依照本发明的一实施例的一种椎间融合装置的上视图，图2A是图1的一种椎间融合装置的侧视图，图2B是图1的另一种椎间融合装置的侧视图，图2C是图1的再一种椎间融合装置的侧视图，图2D是图1的又一种椎间融合装置的侧视图。
请同时参照图1与图2A、图2B、图2C或图2D，本实施例的椎间融合装置10包括结构陶瓷体100。结构陶瓷体100的材料基本上选用对人体无害且在人体内安全的材料。而且，尽管骨骼属于人体内部的硬组织，但是骨骼的弹性模数(elastic modulus)相对较低，如皮层质骨(cortical bone)的弹性模数约为7GPa至30GPa，所以植入脊椎骨之间并与皮层质骨紧密接触的椎间融合装置10的刚度(stiffness)应尽可能接近皮层质骨。
因此，椎间融合装置10的结构陶瓷体100被制作成具有底面102、顶面104、衔接底面102与顶面104之间的外周面106、以及贯通底面102与顶面104的多个通孔108、110，并根据通孔108、110的设计来使椎间融合装置10的刚度接近皮层质骨。为防止椎间融合装置10在脊椎骨间产生滑脱的观点来看，外周面106较佳是波浪状或是锯齿状。另外，以避免应力集中的观点来看，上述结构陶瓷体100的底面102与外周面106之间的转角以及顶面104与外周面106之间的转角均可设计为圆角R，所述外周面106的转角也可以设计为圆角R，且每个通孔108、110在底面102与顶面104的开口处的转角也都是圆角R。这样的设计避免了整个椎间融合装置10内存在尖角(sharp corners)。没有尖角的存在，避免应力集中，提升椎间融合装置10在承受人体体重的应力均匀性。
在一实施例中，结构陶瓷体100的材料可包括氧化锆(ZrO2)、氧化铝(Al2O3)、氧化铈(CeO2)、氧化钇(Y2O3)、氧化镁(MgO)、氧化钛(TiO2)、氧化硅(SiO2)、氧化锌(ZnO)、生物活性玻璃(Bioglass)、氮化硅(silicon nitride)、碳化硅(silicon carbide)等陶瓷材料，并且可采用前述材料的复合材料。为了调整结构陶瓷体100的刚度，使其适合每个患者的需求，同时能承受人体的重量；举例来说，结构陶瓷体100的材料可为钇安定正方晶氧化锆(Y-TZP)、铈安定正方晶氧化锆(Ce-TZP)、钇安定正方晶氧化锆与氧化铝的复合材料(Y-TZP/Al2O3)、或铈安定正方氧化锆与氧化铝的复合材料(Ce-TZP/Al2O3)。
至于通孔108、110的详细设计，可先根据以下数学式来估计结构陶瓷体100的刚度上限与下限(出自C.L.Hsieh,W.H.Tuan,T.T.Wu的“模型两相材料的弹性行为(Elasticbehaviour of a model two-phase material)”，发表在欧洲陶瓷学会杂志(J.EuropeanCeram.Soc.),Vol.24,page3789-3793,2004)：
1.结构陶瓷体的刚度上限
结构陶瓷体的刚度＝(陶瓷的体积分率)×(陶瓷的刚度)+(通孔的体积分率)×(空气的刚度)…式(1)。
由于空气的刚度为零，所以上式(1)可简化为：
结构陶瓷体的刚度＝(陶瓷的体积分率)×(陶瓷的刚度)…式(2)。
2.结构陶瓷体的刚度下限
1/(结构陶瓷体的刚度)＝(陶瓷的体积分率)/(陶瓷的刚度)+(通孔的体积分率)/(空气的刚度)…式(3)。
由于空气的刚度为零，因此无法从上式(3)中获得数值。结构陶瓷体的刚度下限可以通过使用极低的0.01GPa数值作为空气刚度来估算。
从以上数学式(2)与数学式(3)可得到，结构陶瓷体100的刚度会随着通孔数量的增加而迅速降低，因此通孔的数量也可以是一个或者如本实施例中使用多个且均匀分布于结构陶瓷体100中的通孔108、110。举例来说，通孔108、110的总开口面积分率为10％就能降低结构陶瓷体100的刚度10％以上。因此，改变通孔108、110的数量及直径大小能调整结构陶瓷体100的刚度。
除了刚度外，椎间融合装置10的强度应足够大到可以承受人体的重量。特别是当人跑步或跳跃时，椎间融合装置10的强度必须能承受冲击。对于椎间融合装置10而言，其外部负载主要沿着脊柱方向，所以每个通孔108、110的中轴较佳是与脊椎的延伸方向平行。
请继续参照图2A，顶面104为倾斜顶面。通孔108、110的内侧表面112可以是内凸型曲面。而且，通孔108的孔径由所述通孔108的中心C1往底面102与顶面104逐步扩大；每个通孔110的孔径同样是由通孔110的中心C2往底面102与顶面104逐步扩大。另外，以避免应力集中的观点来看，通孔108、110的内侧表面112与顶面104及底面102的转角也可为圆角。由于底面102与顶面104是与椎骨接触的部分，所以结构陶瓷体100实际上与椎骨接触的面积较小，使结构陶瓷体100的有效刚度降低。举例来说，通孔108与110在顶面104的总开口面积占顶面104的面积分率(area fraction)可在10％以上，如10％、20％、30％、40％、50％、60％等；较佳是在50％以上。而且，如上所述可通过通孔108与110的数量及直径大小调整弹性模数，因此能进一步降低结构陶瓷体100的刚度。
此外，通孔108、110的孔径在其中心C1、C2较小，还能增加椎间融合装置10承受外部负载(external load)的能力。而且，为了配合脊椎骨的形状，椎间融合装置10并不具有相同的厚度，所以顶面104的薄侧104a是结构陶瓷体100的厚度较薄的部位、厚侧104b则是结构陶瓷体100的厚度较厚的部位。因此在通孔108与110中，越靠近顶面104的薄侧104a的通孔108的平均直径越小，越靠近顶面104的厚侧104b的通孔110的平均直径越大。譬如通孔108的平均直径小于通孔110的平均直径，且通孔108的数量也可能少于通孔110的数量。此外，以结构强度的观点来看，通孔108中心C1处的内侧表面112与薄侧104a的最薄点之间的距离s1较佳是大于结构陶瓷体100的最薄厚度t1。
在另一实施例中，请参照图2B，所述结构陶瓷体100的底面102与顶面104互相平行，因此图2B的结构可不分厚侧与薄侧。通孔108、110也可以是呈现漏斗状，且通孔108、110的孔径都是由底面102往顶面104逐步扩大。由于漏斗状通孔的设置，除了能缩小结构陶瓷体100的顶面104与椎骨接触的面积，使结构陶瓷体100的有效刚度降低，还有利于后续以单方向填入骨填充物(未示出)。而且，如上所述，可通过通孔108与110的数量及开口大小调整弹性模数，因此能进一步降低结构陶瓷体100的刚度。
在另一实施例中，请参照图2C，所述结构陶瓷体100的底面102与顶面104也可以是波浪状或是锯齿状，以加强固定住上方及下方的脊椎骨。
在另一实施例中，请参照图2D，所述结构陶瓷体100的外周面106也可以是圆弧状，以分散所述结构陶瓷体100中的应力。
在又一实施例中，结构陶瓷体100的底面102与顶面104可皆为倾斜面，且所述底面102与所述顶面104互不平行。举例来说，椎间融合装置10可以是类似图2A的结构，但是结构陶瓷体100的底面102也是倾斜的并由厚侧104b往薄侧104a倾斜，因此其最薄的厚度会比图2A的t1小，且越靠近薄侧104a的通孔108的平均直径越小，越靠近厚侧104b的通孔110的平均直径越大。另一方面，结构陶瓷体100的底面102也可以由薄侧104a往厚侧104b倾斜，以配合脊椎骨的弧度，因此本发明的椎间融合装置10并不限制于附图的内容，还可根据需求在结构上作变化。
在第一实施例中，结构陶瓷体100的通孔108、110中所填充的骨填充物(未示出)，例如自体骨填充物或合成骨填充物。合成骨填充物包括但不限于羟基磷灰石(hydroxyapatite)、磷酸三钙(tricalcium phosphate)或硫酸钙(calcium sulfate)、或前述材料的固溶体(solid solution)、或前述材料的复合材料。骨填充物可在进行手术之前被填充到通孔108、110中，使骨填充物在手术后与脊椎骨紧密接触，并且缓慢释出协助骨愈合的离子及物质，达到骨融合的目的。例如，骨填充物可包含离子或生长因子以增强骨愈合及骨融合，如锶离子可以增进骨形成(bone formation)并抑制骨质再吸收(boneresorption)。锶离子在椎骨位置的输送可以通过使用钙盐(calcium salts)和锶溶质(strontium solute)的固溶体来完成。钙锶固溶体的降解需要数月甚至数年的时间，因此这种骨填充物的使用可长期有助于椎骨的刚度。所述钙锶固溶体可以在手术前以骨填充物形式填充上述通孔108、110。
关于椎间融合装置10的制造，可采用以下方式但并不以此为限。
首先，在一实施例中，可选用氧化锆为结构陶瓷体100的主要原料并添加氧化钇或氧化铈来稳定结晶相。为了避免在潮湿环境下(人体内)老化，上述氧化钇的含量较佳是在3mol％以上。例如，氧化锆中氧化钇的含量可以在3mol％至8mol％的范围内。上述氧化铈的含量较佳是在5mol％以上。因为氧化铝的刚性约为氧化锆的两倍，加入氧化铝颗粒，可以束缚氧化锆的体积膨胀，也因此限制了氧化锆因老化而伴随发生的体积膨胀，使氧化锆的老化抵抗能力增加，因此以结构陶瓷体100的总重量为基准，氧化铝的含量较佳是在30wt％以下，其中少于0.1wt％的氧化铝可溶解在氧化锆中。
在另一实施例中，可使用不易于室温老化的Ce-TZP/Al2O3作为结构陶瓷体100的材料，其原料包含70vol％(ZrO2-10 mol％CeO2)与30vol％Al2O3。
在又一实施例中，结构陶瓷体100的原料可采用包含67.9wt％的ZrO2、10.6wt％的CeO2、21.5wt％的Al2O3与小于0.1wt％的其他氧化物(MgO以及/或是TiO2)的复合材料。
然后，将上述原料制成生坯，其成型技术包括但不限于模压(die-pressing)、等静压(isostatic pressing)、流铸法(slip casting)、注射成型(injection molding)等。随后，在低于600℃的温度下进行脱脂处理(debinding treatment)，以去除生坯内的所有黏合剂，并可因此增长生坯储存时间。
当知道患者所需椎间融合装置10的大小和形状，就可使用铣床(例如五轴铣床)将生坯加工成椎间融合装置10的形状。患者所需椎间融合装置10的大小和形状可以通过用X光、MRI或CT扫描来获得，且扫描档案可以转换成数位资料档案，然后发送到铣床进行后续加工。
接着，进行烧结制程。在烧结过程中，生坯预计会发生约10％至20％的线性收缩，因此生坯的尺寸大于烧结后的椎间融合装置10。由于生坯的收缩在每个方向上都相对均匀，因此一旦确定了最终椎间融合装置10的尺寸和形状，便可以估算上述生坯的尺寸。
图3是依照本发明的第二实施例的一种椎间融合装置的上视图，其中使用第一实施例的技术用语来表示相同的构件，且相同的构件的说明可参照上述第一实施例的相关内容，于此不再赘述。
在图3中，椎间融合装置30的结构陶瓷体300的外周面302为波浪状或锯齿状，达到与人体周边组织接触面积增加的效果，使椎间融合装置30在植入脊椎骨中后不易滑脱。而且，结构陶瓷体300的顶面300a与底面(未示出)也可以是波浪状，以加强固定住上方及下方的脊椎骨。而薄侧304a是结构陶瓷体300的厚度较薄的部位、厚侧304b则是结构陶瓷体300的厚度较厚的部位，因此最接近薄侧304a的通孔306最小、中央的通孔308最大、介于通孔306与308之间的通孔310尺寸在两者之间，而在通孔308两侧接近厚侧304b的通孔312则略小于中央的通孔308但大于通孔310。而且，为了避免任何点的应力集中，椎间融合装置30在整个周长(外周面302)的转角都是圆角，而且在顶面300a与底面(未示出)的开口的转角也都是圆角。
图4是依照本发明的第三实施例的一种椎间融合装置的上视图，其中使用第一实施例的元件符号与技术用语来表示相同的构件，且相同的构件的说明可参照上述第一实施例的相关内容，于此不再赘述。
在图4中，椎间融合装置40的结构陶瓷体400的外周面402及与其最接近的通孔108、110之间的距离s2一致，且外周面402仍保持转角为圆角的外型，亦即外周面402的转角402a也是圆角。而且，为了阻止椎间融合装置40在植入脊椎骨间后滑脱，增加椎间融合装置40与脊椎骨的嵌合，可如图4所示，设计椎间融合装置40的外周面402为波浪状(或是锯齿状)。而且，椎间融合装置40的顶面400a与底面(未示出)也可以是波浪状，以加强固定住上方及下方的脊椎骨。
以下列举几个模拟实验来验证本发明的功效，但本发明并不局限于以下的内容。因为底面102与顶面104的波浪或锯齿于植入后,皆会嵌合上方及下方的脊椎骨,受力仍在椎间融合装置的主体上,故以下模拟将只分析椎间融合装置的主体。
〈比对组1〉
结构：正方形结构体，如图5所示的上视图，中间有一个正方孔洞。正方形结构体的顶面与底面均为12mm×12mm、厚度是9mm；正方孔洞的尺寸是8mm×8mm(内侧表面是平面)。正方形结构体的顶面面积为80mm2；通孔开口面积占顶面面积的44％。
模拟方式：利用模拟结构计算分析上述结构，施以30,000N的正向力于顶面，然后计算压缩过程中出现的最大等效应力(von Mises stress；亦称为“最大应力”)和平均应力。
模拟结果：最大应力是805MPa，平均应力是361MPa，最大应力出现在正方形结构体的底部的四个外缘角落，说明应力集中在直角部分。
〈比对组2〉
结构：正方形结构体，如图6所示的上视图，具有三个圆形通孔。正方形结构体的顶面与底面均为12mm×12mm、厚度是9mm；圆形通孔的直径都是3mm(内侧表面是平面)。正方形结构体的顶面面积为123mm2；通孔总开口面积占顶面面积的15％。
模拟方式：利用模拟结构计算分析上述结构，施以30,000N的正向力于顶面，然后计算模拟压缩过程中出现的最大等效应力和平均应力。
模拟结果：最大等效应力是552MPa，平均应力是233MPa。此对照组说明当结构体的面积增加,最大等效应力及平均应力都会降低。但最大应力仍出现在正方形结构体的底部的四个外缘角落，说明应力集中仍在直角部分。
〈实验例1〉
结构：波浪外型结构体，如图7所示的上视图，三个圆形通孔具有内凸型曲面，且两个较大的通孔之外部直径是4mm、中心直径是2mm，较小的通孔之外部直径是3mm、中心直径是1.5mm、厚度是9mm；结构体的顶面面积为73mm2；通孔总开口面积占顶面面积的42％。在此结构体中，所有转角皆为圆角。
模拟方式：利用模拟结构计算分析上述结构，施以30,000N的正向力于顶面，然后计算在压缩过程中出现的最大等效应力及平均应力。
模拟结果：最大等效应力是568MPa，平均应力是255MPa。与比对组2比较，即使将顶面面积由123mm2降至73mm2，最大等效应力与平均应力几乎不增加，根据模拟结果可得知，结构体任何地方，都不应该有直角，才能减少应力集中。而且通孔内部因为向内凸出，通孔内部的内部应力明显较小，故，可以用放大开口面积，减少与脊椎骨接触的面积，有效降低结构体的刚性，而且采用通孔内部向内凸出的设计，减少内部应力集中的机会，且减少了通孔表面的直角，也进一步减少应力集中的机会。
〈实验例2〉
结构：外部皆为波浪外型的结构体，如图8所示的上视图，三个圆形通孔具有内凸型曲面，且两个较大的通孔之外部直径是4mm、中心直径是2mm，较小的通孔之外部直径是3mm、中心直径是1.5mm、厚度是9mm；结构体的顶面面积只有56mm2；通孔总开口面积约占顶面面积的54％。在此结构体中，所有转角皆为圆角。
模拟方式：利用模拟结构计算分析上述结构，施以30,000N的正向力于顶面，然后计算在压缩过程中出现的最大等效应力及平均应力。
模拟结果：最大等效应力是738MPa，平均应力是303MPa。与比对组2比较，即使将顶面面积由123mm2大幅降至56mm2，平均应力增加有限，根据模拟结果可得知，结构体任何地方，都不应该有直角，才能减少应力集中。而且通孔内部因为向内凸出，通孔内部的内部应力明显较小，而且可以波浪设计减少顶面及底面面积，减少与脊椎骨接触的面积，更有效降低结构体的刚性，而且采用通孔内部向内凸出的设计，减少内部应力集中的机会，且减少了通孔表面的直角，也进一步减少应力集中的机会。
以上四组分析说明了：
A.结构体的任何角落，都不应该有直角，才能减少应力集中。
B.结构体的顶面及底面面积越小，可减少结构体的刚性，同时采用通孔内部向内凸出的设计，减少内部应力集中的机会。
综上所述，本发明提供一种椎间融合装置的设计，这种椎间融合装置可用于替换颈椎或腰椎中受损的椎间盘，并且能够调整椎间融合装置的刚度，使其因应每个患者的需求，同时因为椎间融合装置的材料是陶瓷，所以不但对人体无害也足以承受身体的重量，还不会影响X光、MRI、CT等电磁波，有利于术后追踪检查。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (13)

1.一种椎间融合装置，其特征在于，包括：
结构陶瓷体，其具有底面、顶面、衔接所述底面与所述顶面之间的外周面、以及贯通所述底面与所述顶面的至少一个通孔，其中
所述通孔的内侧表面是内凸型曲面或者所述通孔是漏斗状通孔，
在具有所述内凸型曲面的所述通孔中，所述通孔的孔径由所述通孔的中心往所述底面与所述顶面逐步扩大，
在所述漏斗状通孔中，所述通孔的孔径由所述底面往所述顶面逐步扩大，且
所述外周面为波浪状或锯齿状。
2.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述结构陶瓷体的材料包括氧化锆、氧化铝、氧化铈、氧化钇、氧化镁、氧化钛、氧化硅、氧化锌、生物活性玻璃、氮化硅、碳化硅、或前述材料的复合材料。
3.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述结构陶瓷体的材料包括钇安定正方晶氧化锆、铈安定正方晶氧化锆、钇安定正方晶氧化锆与氧化铝的复合材料、或铈安定正方晶氧化锆与氧化铝的复合材料。
4.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述结构陶瓷体的所述底面与所述顶面互相平行。
5.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述底面与所述顶面互不平行。
6.根据权利要求5所述的椎间融合装置，其特征在于，所述结构陶瓷体具有薄侧及厚侧，越靠近薄侧的所述通孔的平均直径越小，越靠近厚侧的所述通孔的平均直径越大。
7.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述外周面与所述顶面及底面的转角均为圆角，且所述通孔的所述内侧表面与所述顶面及底面的转角也是圆角。
8.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述外周面是呈圆弧状。
9.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述结构陶瓷体的所述通孔中填充有骨填充物。
10.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述通孔在所述顶面的总开口面积占所述顶面的面积分率为10％以上。
11.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述通孔在所述顶面的总开口面积占所述顶面的面积分率为50％以上。
12.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述结构陶瓷体的所述底面与所述顶面均为波浪状或锯齿状。
13.根据权利要求1所述的椎间融合装置，其特征在于，所述至少一个通孔是多个通孔，且所述多个通孔是均匀分布于所述结构陶瓷体中。
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