CN210494715U - 加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及一种加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，包括主体部分和侧翼部分，所述主体部分为由多个微细圆柱构成的多孔晶胞结构阵列，用于贴合骨折部位骨骼；所述多孔晶胞结构整体呈现为六面体结构，其中六面体结构相邻面的中心通过第一微细圆柱相连，六面体结构中每个面的对角线通过第二微细圆柱相连，六面体结构的竖直线通过第三微细圆柱相连；所述侧翼部分设置在主体部分的两侧，用于将主体部分与骨折部位的骨骼进行固定。所述主体部分和侧翼部分内部分布着直径为1‑50微米大小的微孔。本实用新型的接骨板具有适宜的体内降解速率和力学性能。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗用接骨板技术领域，特别是涉及一种加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板。
背景技术
接骨板目前是固定四肢骨折最常见的方式，金属材料是接骨板最常使用的材料，其安全性和有效性得到了广泛验证。目前成功用于临床的金属材料有不锈钢、钛合金等，正在研究中的还有可降解的镁合金接骨板。316L不锈钢是目前应用最多的材料，其耐腐蚀性好、在体内成惰性、安全性好，但其中的镍元素具有潜在的毒性。Ti-6Al-4V是目前钛接骨板的主要材料，弹性模量在100GPa左右，同等强度下接骨板的密度低于不锈钢，对CT成像干扰小，是最适用的金属接骨板材料。但是，以不锈钢，钛合金为主的金属接骨板，其弹性模量高，存在应力遮挡效应，在体内难以降解需要手术取出。
随着新材料技术的发展，可降解内固定材料得到更广泛的研究。镁合金来源丰富，可降解且弹性模量较低(20-40GPa)，作为医用植入材料有很大的潜力。此外还有入聚乳酸、聚羟基乙酸等可降解的复合材料，在强度要求较低的颌面外科有成功的应用。中国发明专利CN108339161A，将羟基磷灰石与聚乳酸混合，提高了可降解复合材料的力学性能，但其强度还是较低不能满足四肢接骨板使用要求。中国发明专利CN107496020A使用了纯镁作为金属接骨板的材料，并使用加强筋来弥补纯镁本身材料强度不足的问题，但加强筋的设置只能解决应力集中部位的失效，不能彻底解决纯镁较软产生的变形，以及由于降解速率过快不符合愈合过程而导致的力学强度丢失过快。
纯铁作为金属接骨板材料，具有以下几点好处：(1)材料本身强度高，不需要像镁合金一样考虑加强结构的设计；(2)与不锈钢相比，具备一定的可降解性；(3)不含任何具有毒性的合金元素。然而，纯铁作为接骨板材料需要解决弹性模量过高和降解速率过慢的问题。
实用新型内容
本实用新型所要解决的技术问题是提供一种加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，具有适宜的体内降解速率和力学性能。
本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，包括主体部分和侧翼部分，所述主体部分为由多个微细圆柱构成的多孔晶胞结构阵列，用于贴合骨折部位骨骼；所述多孔晶胞结构整体呈现为六面体结构，其中六面体结构相邻面的中心通过第一微细圆柱相连，六面体结构中每个面的对角线通过第二微细圆柱相连，六面体结构的竖直线通过第三微细圆柱相连；所述侧翼部分设置在主体部分的两侧，用于将主体部分与骨折部位的骨骼进行固定；所述主体部分和侧翼部分内部分布有微孔，并由纯铁或者铁基合金制成。
所述第一微细圆柱、第二微细圆柱和第三微细圆柱的直径范围为0.3-1.5mm。
所述主体部分和侧翼部分的表面均涂覆有厚度为2-1000μm的生物可降解防锈涂层。
所述主体部分的边缘为倒圆角结构。
所述侧翼部分上设置有骨钉孔，所述骨钉孔所在位置的周围为带有空腔的半实体结构，所述半实体结构的一半为凹形空腔，另一半为实体。
所述主体部分和侧翼部分均采用含造孔剂的铁基金属粉末制成，其中，粉末的粒径范围是10-60μm。
所述微孔的大小为1-50微米。
有益效果
由于采用了上述的技术方案，本实用新型与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：本实用新型的主体部分采用微细圆柱构建多孔晶胞阵列结构，且微细圆柱采用含造孔剂的铁粉制得，使得一方面能降低铁基材料的接骨板整体的弹性模量，另一方面能提高接骨板的比表面积，从而加速降解。本实用新型的接骨板所用材料为加入造孔剂的纯铁，其在多孔结构的基础上，更近一步地增加接骨板的微细孔洞，从而加快铁基接骨板的降解速率，实现在人或者动物体内降解，无需二次手术取出。另外，可以通过调整加入造孔剂的比例方便地调节铁基接骨板的力学性能和降解速率。本实用新型采用的铁基材料具有良好的生物相容性不会对人体产生毒害。本实用新型涉及的可降解多孔铁基接骨板的增材制造方法可以根据患者骨折部位的个性化需求，设计并制造定制化的多孔接骨板。
附图说明
图1为本发明所采用的多孔化结构的示意图；
图2为本发明接骨板的实心结构示意图；
图3为接骨板最终多孔化的结果示意图；
图4为骨钉孔周围半空腔结构剖面图；
图5为本发明接骨板安装在骨骼上的示意图；
图6为加入4％造孔剂的纯铁选区激光熔化成型样品内部微孔分布图；
图7为未加入造孔剂的纯铁选区激光熔化成型样品内部金相图；
图8为加入造孔剂的微细圆柱直径为1.1mm时，12*12*12mm多孔纯铁样品的压缩力学性能曲线图；
图9为加入造孔剂的微细圆柱直径为1.3mm时，12*12*12mm多孔纯铁样品的压缩力学性能曲线图；
图中，1-第一微细圆柱；2-第二微细圆柱；3-第三微细圆柱；4-骨钉孔；5-侧翼部分；6-主体部分；7-多孔接骨板；8-凹形空腔；9-骨头。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
本实用新型的实施方式涉及一种加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，如图1-图3所示，包括主体部分6和侧翼部分5，所述主体部分5为由多个微细圆柱构成的多孔晶胞结构阵列，用于贴合骨折部位骨骼；如图1所示，所述多孔晶胞结构整体呈现为六面体结构，其中六面体结构相邻面的中心通过第一微细圆柱1相连，六面体结构中每个面的对角线通过第二微细圆柱2相连，六面体结构的竖直线通过第三微细圆柱3相连，其中，微细圆柱的直径范围是0.3-1.5mm，本实施方式中微细圆柱的直径为0.6mm。该多孔晶胞结构阵列的主体部分能降低铁基材料的接骨板整体的弹性模量，使得接骨板的弹性模量与人体骨骼接近，从而能够避免应力遮挡效应。所述侧翼部分5设置在主体部分的6两侧，用于将主体部分6与骨折部位的骨骼进行固定。本实施方式中有4个侧翼部分5。侧翼部分5上设置有骨钉孔4，所述骨钉孔4所在位置的周围为带有空腔的半实体结构，该半实体结构如图4所示，其中，一半为凹形空腔8，另一半为实体。
本实施方式中的主体部分6和侧翼部分5均采用含造孔剂的铁基粉末通过增材制造的方法制成，其中，粉末的粒径范围是10-60μm，造孔剂的质量分数为1％-15％，通过调整加入造孔剂的比例方便地调节铁基接骨板的力学性能和降解速率。所述主体部分6和侧翼部分5的表面均涂覆有厚度为2-1000μm的生物可降解防锈涂层。
下面提供一种加入造孔剂的可降解铁基接骨板的增材制造方法，包括以下步骤：
(1)扫描人体股骨部位，获得股骨骨折部位骨头的三维文件9(参见图5)；
(2)通过三维软件设计接骨板主体部分6的初步轮廓外形，使主体部分6内表面贴合骨头；
(3)通过三维软件设计4个位于两侧对称的侧翼部分5，并在侧翼部分5上确定骨钉孔4的位置(参见图2)，对接骨板主体部分6进行多孔化处理和倒圆角处理；
(4)通过三维软件对骨钉孔4附近的侧翼部分5进行部分空腔化处理，获得最终版的多孔接骨板三维文件7(参见图3)。
(5)对多孔接骨板三维文件7进行适当的加支撑处理，使得在多孔接骨板上形成支撑结构；
(6)配制混合含造孔剂的铁基金属粉末，其中，造孔剂的质量分数为10％；
(7)使用球磨机进行造孔剂粉末与铁基金属粉末的高度混合，球磨机转速500转/分钟，球磨时间60分钟；
(8)制备好的含造孔剂的铁基金属粉末放置在8摄氏度以下的干燥环境中待用；
(9)使用以上步骤制备好的含造孔剂的铁基金属粉末作为原料，进行铁基多孔接骨板的选区激光熔化成型打印。
(10)打印结束后，将附着在铁基多孔接骨板上的支撑结构去除；
(11)在铁基多孔接骨板表面涂覆厚度为5μm的生物可降解防锈涂层；
(12)将经过涂层处理的铁基多孔接骨板进行真空包装，真空包装袋内加入适量干燥剂。
本实施例打印的可降解铁基接骨板，其力学性能经过测试，其强度极限满足接骨板要求，弹性模量与人骨接近，减少了应力遮挡效应。由于在打印时采用含造孔剂的铁基粉末作为制作材料，提高了降解速率，降解周期满足可降解接骨板的临床要求。
图6为加入4％造孔剂的纯铁选区激光熔化成型样品内部微孔分布图，图7为未加入造孔剂的纯铁选区激光熔化成型样品内部金相照片，通过对比图6和图7可以发现，通过加入造孔剂，所打印的纯铁样品内部出现了大量的1-50微米的微孔。通过调节这些微孔的体积分数，可以调控纯铁样品的比表面积进而调控接骨板的降解速率和力学性能。图8和图9分别为加入4％造孔剂的纯铁选区激光熔化成型样品和未加入造孔剂的样品的力学性能测试曲线，可以看出加入造孔剂之后弹性模量略有下降(参见表1)，这有利于获得弹性模量更加接近人体骨骼的纯铁接骨板(因为实心纯铁的弹性模量远高于人骨)。
表1为有/无添加造孔剂的纯铁多孔样品的实测弹性模量对比，可以看出通过添加造孔剂可以调控纯铁多孔结构的弹性模量，使其更加接近人体骨骼的弹性模量，从而避免应力遮挡效应。
表1有/无添加造孔剂的纯铁多孔样品的实测弹性模量对比
不难发现，本实用新型的主体部分采用微细圆柱构建多孔晶胞阵列结构，且微细圆柱采用含造孔剂的铁粉制得，使得一方面能降低铁基材料的接骨板整体的弹性模量，另一方面能提高接骨板的比表面积，从而加速降解。本实用新型的接骨板所用材料为加入造孔剂的纯铁，其在多孔结构的基础上，更近一步地增加接骨板的微细孔洞，从而加快铁基接骨板的降解速率，实现在人或者动物体内降解，无需二次手术取出。另外，可以通过调整加入造孔剂的比例方便地调节铁基接骨板的力学性能和降解速率。本实用新型采用的铁基材料具有良好的生物相容性不会对人体产生毒害。本实用新型涉及的可降解多孔铁基接骨板的增材制造方法可以根据患者骨折部位的个性化需求，设计并制造定制化的多孔接骨板。
Claims (7)
1.一种加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，包括主体部分和侧翼部分，其特征在于，所述主体部分为由多个微细圆柱构成的多孔晶胞结构阵列，用于贴合骨折部位骨骼；所述多孔晶胞结构整体呈现为六面体结构，其中六面体结构相邻面的中心通过第一微细圆柱相连，六面体结构中每个面的对角线通过第二微细圆柱相连，六面体结构的竖直线通过第三微细圆柱相连；所述侧翼部分设置在主体部分的两侧，用于将主体部分与骨折部位的骨骼进行固定；所述主体部分和侧翼部分内部分布有微孔，并由纯铁或者铁基合金制成。
2.根据权利要求1所述的加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，其特征在于，所述第一微细圆柱、第二微细圆柱和第三微细圆柱的直径范围为0.3-1.5mm。
3.根据权利要求1所述的加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，其特征在于，所述主体部分和侧翼部分的表面均涂覆有厚度为2-1000μm的生物可降解防锈涂层。
4.根据权利要求1所述的加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，其特征在于，所述主体部分的边缘为倒圆角结构。
5.根据权利要求1所述的加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，其特征在于，所述侧翼部分上设置有骨钉孔，所述骨钉孔所在位置的周围为带有空腔的半实体结构，所述半实体结构的一半为凹形空腔，另一半为实体。
6.根据权利要求1所述的加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，其特征在于，所述主体部分和侧翼部分均采用含造孔剂的铁基金属粉末制成，其中，粉末的粒径范围是10-60μm。
7.根据权利要求1所述的加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板，其特征在于，所述微孔的大小为1-50微米。
Priority Applications (1)
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Cited By (1)
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| CN110152070A (zh) * | 2019-05-27 | 2019-08-23 | 南通罗伯特医疗科技有限公司 | 加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板及其增材制造方法 |
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2019
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| CN110152070A (zh) * | 2019-05-27 | 2019-08-23 | 南通罗伯特医疗科技有限公司 | 加入造孔剂的可降解多孔铁基接骨板及其增材制造方法 |
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