JP2015536185A - 完全吸収性の管腔内装具およびその製造方法 - Google Patents
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- A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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Abstract
Description
本出願は、2012年10月23日出願の「多層構造の完全吸収性の管状医療用装具の製造方法および設計方法」と題する米国仮特許出願連続番号61/795,695の権益を主張し、この開示は、参照によってそのすべての内容が本明細書にここで組み入れられる。
本発明の教示は、管腔内装具、より詳細には完全吸収性の管腔内インプラントに関する。
Mgと4%Liの高純度合金のロッドが成型され、そして中間焼鈍処理とともに次第に小さくなる金型を通しての従来の冷却引き出しによって結果的に直径125ミクロン(マイクロメートル)の微細ワイヤへと引き出された。ワイヤは、350マイクロメートル(ミクロン)の直径のピンの周りにおける手動の曲げ治具によって正弦曲線の波形(1.5mmの振幅)へと形成された。連続的な正弦曲線は、1.05mmのシャフトの周りでらせん状にされ、焼鈍され、長さ12mmの筒状のMg−Liステントワイヤ形を形成した。Mg−Liワイヤ形はイソプロパノール中で洗浄され、オーブンで乾燥され、そして、PGLA50−50コポリマー(Mn=70000ダルトン)によってコートされた。別途、1.3mmの直径の管がPLLAから押出しされ、拡張を可能にするために縦方向のスロットでレーザー切断された。14mmの長さでスロットされたPLLA管は、60℃に加熱することにより少し拡張され、1.8mmの内径の先細りのマンドレル上で引き伸ばされ、そして冷却された。ハイブリッドのステントは、Mg−Liワイヤ形上でPLLAが押出された管状の鞘をスライドさせ、そして、PLLA管を、PGLAがコートされたMg−Liワイヤ形の表面に対し縮小させ、そして接着させるために70℃で加熱することによって組み立てられた(例えば、らせんの管状ワイヤ構造402のポリマー表面コーティングの外部表面に対し部分的に結合された拡張性ポリマーメッシュ管状スリーブ400を示す図4a〜図4cを参照)。コートされたステントは、従来型のアイリス(iris)機械的クリンパを用いて3.5ミリメートルのバルーン血管形成カテーテルステント送達システムへと圧着され、エチレンオキシドガスによって滅菌され、そして窒素ガスを充填したホイルパッケージへと包装された。ステントは、ウサギの腸骨動脈中にバルーンで展開され、インプラントの後、7日間にかけて、非常に強い機械的な機能を提供した。拡張し、そして展開されたハイブリッドのステントは、ワイヤ形とポリマーメッシュの間で組み合わされた63%の表面積被覆率を有していた。
レーザー切断で管状化されたPLLAの内部層と外部層の間にMg−Liワイヤ形が挟まれた3層ハイブリッドのステントである点を除いて例1と同一のハイブリッドの完全吸収性ステントが、Mg−Liワイヤ形とPLGAコーティングにより作製された(2つの拡張性ポリマーメッシュ管状スリーブ602a、602bの間に挟まれている例示的ならせんの管状ワイヤ構造600を示す図6および7を参照)。部品はシリコーンで分離されたキャビティ金型中で製造された。ハイブリッドのステントは、長さ1mmを超えるODのシリコーン管上で組み立てたれ、PLLA管が最初に配置され、Mg−Liワイヤ形が後に続き、そして、他のより大きな直径(約1.7mm)のPLLA管が後に続いた。すべての部品の金型は、65℃の真空オーブンに10分間配置され、ここで金型は一緒に固定されており、一方で、熱と圧力の組み合わせによって、3つの層が互いに結合するようになる。部品は3.0mmバルーンカテーテルステント送達システム上に押し付けられ、包装され、そして滅菌された。その通常の直径である3.0mmへと拡張されるとき、3層構造は、80%より大きい表面被覆率を持つ構造を形成し、ここで、ステントの壁部を通る最大の開口部は150μの単位にあり、それゆえ、構造は、血栓もしくはプラークがステントおよび塞栓を通じて逸脱することを防ぐことができる。
微粒子である高純度のMg−1.0Caが成型され、そして従来の伸線ダイス法を用いて引き出され95μのワイヤとされた。ワイヤは、0.27mm硬化ピンの周りのプログラム可能な自動ワイヤ形成マシンにおいて連続的な正弦曲線(1.0mm振幅)へと形成された。ワイヤ形は、0.9mmステンレス鋼のシャフトに巻き付けられ、そして焼鈍され、約1.1mmIDの筒状のワイヤ形を生じ、そして、アセトン中で洗浄され、風乾され、そして50−50PLGA希釈溶液およびメチレンクロリド溶媒中のパクリタキセルによって約3〜5μの厚さでコートされた。配合物は、5%のパクリタキセルと95%のPLGAの乾燥重量であり、1mmのステント長当たり約1マイクログラムもしくはそれ未満の薬剤となった。別途、90−10PGLA管が1.0mmODで押し出され、拡張可能である微細なジグザグメッシュへとレーザー切断された。レーザー切断されたPLGA管が、膨張装置へと結合された0.9mmシリコーン管上に設置され、そしてMg−Caワイヤ形がPLGA管上に設置された(らせんの管状ワイヤ構造502のポリマー表面コーティングの内部表面へと部分的に結合された拡張性ポリマーメッシュ管状スリーブ500を示す図5を参照。)。シリコーン管は80℃の水で1気圧5分間膨張されて圧縮し、一緒に2層構造の熱融合が生じた。薬剤溶出完全吸収性ステントは、米国ユタ州のMachine Solutions Inc.からの熱制御アイリス(iris)クリンパを用いて4.0mmバルーン送達システム上に圧着された。それは、最終的にTyvekヘッダとともにホイルパックへと包装され、真空乾燥され、Tyvekヘッダが最終的な熱シール操作中に除去された。
高純度のマグネシウムが成型され、結晶粒微細化され、そして120μハイポ管へと引き出された。ハイポ管はレーザー切断されて、1.0mm振幅の個別の(かつ別個のもしくは非結合の)ジグザグリングとされ、100μストラット厚へと電解研磨された。リングはDL−PLAレーザー切断鞘の内部層ならびに外部のDL−PLAレーザー切断鞘とともにマンドレル中で組み立てたれ、ここでMgリングは部品の長さにわたって均等に配置される。部品とマンドレルは、シリコーンラバーで分離された金型中に配置され、真空下70℃で5分間融合された。外部表面鞘は、Sirolimus−DL−PLA配合物の50−50重量によって流体分配プリンタによって塗布することでコートされた。Sirolimus溶出完全吸収性ステントは、バルーンカテーテル上に圧着され、EtO滅菌されそしてホイルパックされた。
バルーン拡張できる30mm直径の完全吸収性薬剤溶出ステントは、がん治療の一部として食道管腔への化学薬剤の局所送達のために作製された。ハイブリッドステントは、振幅3mmの連続的な正弦曲線を形成するための直径0.50mm直径のピンのテーブルアレイの周囲の5軸ロボットシステムによって形成された、Mg−0.6%Li(重量パーセント)の160マイクロメートル(ミクロン)に引き出されたワイヤから形成される。ワイヤ形は、9.0mmマンドレルの周りに包まれ、らせんの連続的な正弦曲線を形成し、150マイクロメートル(ミクロン)のストラット厚へと電解研磨され、6マイクロメートル(ミクロン)厚のD,L−PLAコーティングでスプレーコートされた。それは、D,L−PLAから30マイクロメートル(ミクロン)厚の壁の管へと溶媒成型された外部鞘と組み合わされた。管は、メッシュ模様へと水流ジェット切断され拡張性が増加した。ポリマー管は60℃で11mmに拡張され、そして冷却された。管はコートされたワイヤ形の上でスライドされ、70℃で30分間真空下で加熱され、一方で管はしっかりと収縮し、ワイヤ形のコートされた表面に熱結合された。表面は治療し得る投与量のタキサン化学薬剤によってコートされ、30Frバルーンカテーテル上に配置され、エチレンオキシドガスによって滅菌された。
Claims (33)
- 完全吸収性の管腔内装具であって、
ポリマー表面コーティングを持ち、かつ希土類金属を実質的に含まないマグネシウム合金構造;ならびに
少なくとも部分的にポリマー表面コーティングへと結合可能であり、マグネシウム合金構造と機械的結合を形成する拡張性ポリマーメッシュスリーブ
からなる完全吸収性の管腔内装具。 - マグネシウム合金構造が、マグネシウム合金ワイヤ形からなる、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 装具が管腔体へと移植されたのち、約30日から約365日中に完全に吸収されるが、なおも管腔体を非常に強く開口状態に保つのに十分な構造的完全性を維持することができる、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- マグネシウム合金構造が、500ppm未満の希土類金属からなる、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- マグネシウム合金構造が、マグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウムおよびマンガンから選択される一つもしくはそれ以上の金属を50重量パーセントより多く含む、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- マグネシウム合金構造が、約1重量パーセント〜約25重量パーセントの間のリチウムを含む、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- マグネシウム合金構造が、連続的であり、かつ縦方向に結合していない正弦曲線の、平面波形の、一連のセグメントからなるらせんの管状構造へと形成可能なワイヤを含む、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- マグネシウム合金構造が、約50マイクロメートルと約150マイクロメートルの間のストラット厚を持つ、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- ポリマー表面コーティングが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボナート、ならびにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物の一つもしくはそれ以上から選択される直鎖ポリエステル高分子ポリマーからなる、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 拡張性ポリマーメッシュスリーブが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボナート、ならびにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物の一つもしくはそれ以上から選択される直鎖ポリエステル高分子ポリマーからなる、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 拡張性ポリマーメッシュスリーブが、少なくとも部分的にポリマー表面コーティングの内部表面に結合可能であり、マグネシウム合金構造と間接的な結合を形成する、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 拡張性ポリマーメッシュスリーブが、少なくとも部分的にポリマー表面コーティングの外部表面に結合可能であり、マグネシウム合金構造と間接的な結合を形成する、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 装具が一つもしくはそれ以上の分離した非吸収性の放射線不透過性とともに機能するよう設計されている、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 抗再狭窄剤、抗狭窄剤、抗増殖剤、免疫調節剤、抗血栓剤、抗酸化剤、エストロゲン、増殖因子阻害剤、アンチセンスオリゴヌクレオチド、コラーゲン阻害剤、化学療法剤ならびにそれらの組み合わせから選択される一つもしくはそれ以上の治療用薬剤をさらに含む、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 一つもしくはそれ以上の治療用薬剤がパクリタキセル、関連するタキサン、ラパマイシン、シロリムス、エベロリムス、タクロリムス、ヘパリン、ベンザルコニウムヘパリナートの一つもしくはそれ以上から選択される薬剤である、請求項14に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 前記装具が、管腔体へと移植されると、50%より大きい装具対管腔表面積被覆率を達成するよう設計されている、請求項1に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 完全吸収性の管腔内装具であって、
ポリマー表面コーティングを持ち、マグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウムおよびマンガンから選択される一つもしくはそれ以上の金属を50重量%より多く含み、かつ希土類金属を実質的に含まないマグネシウム合金ワイヤ形;ならびに
少なくとも部分的にポリマー表面コーティングへと結合可能であり、マグネシウム合金ワイヤ形と機械的結合を形成し、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボナート、ならびにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物の一つもしくはそれ以上から選択される直鎖ポリエステル高分子ポリマーからなる拡張性ポリマーメッシュスリーブ
からなり、
ここで、装具が管腔体へと移植されたのち、約30日から約365日中に完全に吸収されるが、なおも管腔体を非常に強く開口状態に保つのに十分な構造的完全性を維持することができる、
完全吸収性の管腔内装具。 - マグネシウム合金ワイヤ形が、500ppm未満の希土類金属からなる、請求項17に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- マグネシウム合金ワイヤ形が、約1重量パーセント〜約25重量パーセントの間のリチウムを含む、請求項17に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- マグネシウム合金ワイヤ形が、連続的であり、かつ縦方向に結合していない正弦曲線の、平面波形の、一連のセグメントからなるらせんの管状構造へと形成可能なワイヤを含む、請求項17に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- ポリマー表面コーティングが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボナート、ならびにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物の一つもしくはそれ以上から選択される直鎖ポリエステル高分子ポリマーからなる、請求項17に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 装具が一つもしくはそれ以上の分離した非吸収性の放射線不透過性とともに機能するよう設計されている、請求項17に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 抗再狭窄剤、抗狭窄剤、抗増殖剤、免疫調節剤、抗血栓剤、抗酸化剤、エストロゲン、増殖因子阻害剤、アンチセンスオリゴヌクレオチド、コラーゲン阻害剤、化学療法剤ならびにそれらの組み合わせから選択される一つもしくはそれ以上の治療用薬剤をさらに含む、請求項17に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 一つもしくはそれ以上の治療用薬剤がパクリタキセル、関連するタキサン、ラパマイシン、シロリムス、エベロリムス、タクロリムス、ヘパリン、ベンザルコニウムヘパリナートの一つもしくはそれ以上から選択される薬剤である、請求項17に記載の完全吸収性の管腔内装具。
- 完全吸収性の管腔内装具を製造する方法であって、
方法が、
ワイヤを、一連の連続的であり、かつ物理的に結合していない、正弦曲線の、平面波形の、一連のセグメントを持つ半径方向に拡張性の管状ワイヤ形へと形成するステップであって、ここで該ワイヤ形がマグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウムおよびマンガンから選択される一つもしくはそれ以上の金属を50重量パーセント含み、かつ希土類金属を実質的に含まない、ステップ;
形成された管状ワイヤ形を、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボナート、ならびにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物の一つもしくはそれ以上から選択される直鎖ポリエステル高分子ポリマーを持つポリマー表面コーティングによってコーティングするステップ;ならびに
拡張性ポリマーメッシュスリーブの少なくとも一部分をポリマー表面コーティングへと結合し、管状ワイヤ形と機械的結合を形成するステップ、
を含み、
ここで、装具が、管腔体を非常に強く開口状態に保つのに十分な構造的完全性をなおも維持することができる、
方法。 - 装具が管腔体へと移植されたのち、約30日から約365日中に完全に吸収される、請求項25に記載の方法。
- マグネシウム合金ワイヤ形が、500ppm未満の希土類金属からなる、請求項25に記載の方法。
- スリーブを管状ワイヤ形の表面へと結合する前に拡張性ポリマーメッシュスリーブに一つもしくはそれ以上の模様をレーザー切断するステップをさらに含む、請求項25に記載の方法。
- 拡張性ポリマーメッシュスリーブの少なくとも一部分をポリマー表面コーティングへと結合するステップが、メッシュスリーブをポリマー表面コーティング上に熱収縮することを含む、請求項25に記載の方法。
- マグネシウム合金ワイヤ形が、約1重量パーセント〜約25重量パーセントの間のリチウムを含む、請求項25に記載の方法。
- 抗再狭窄剤、抗狭窄剤、抗増殖剤、免疫調節剤、抗血栓剤、抗酸化剤、エストロゲン、増殖因子阻害剤、アンチセンスオリゴヌクレオチド、コラーゲン阻害剤、化学療法剤ならびにそれらの組み合わせから選択される一つもしくはそれ以上の治療用薬剤によって装具をコーティングするステップをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- 一つもしくはそれ以上の治療用薬剤がパクリタキセル、関連するタキサン、ラパマイシン、シロリムス、エベロリムス、タクロリムス、ヘパリン、ベンザルコニウムヘパリナートの一つもしくはそれ以上から選択される薬剤である、請求項31に記載の方法。
- 拡張性ポリマーメッシュスリーブが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボナート、ならびにそれらのコポリマーおよびそれらの混合物の一つもしくはそれ以上から選択される直鎖ポリエステル高分子ポリマーからなる、請求項25に記載の方法。
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