DE10333511A1

DE10333511A1 - Stentimplantationssystem sowie Gefässstütze

Info

Publication number: DE10333511A1
Application number: DE10333511A
Authority: DE
Inventors: Curt Kranz; Stephane Delaloye; Daniel Lootz
Original assignee: Biotronik Mess und Therapiegeraete GmbH and Co
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2003-07-17
Filing date: 2003-07-17
Publication date: 2005-02-03
Also published as: US20050096722A1

Abstract

Stentimplantationssystem mit einem Katheter und einer im Bereich von dessen distalem Ende lösbar befestigten, expandierbaren Gefäßstütze, welche eine Tragstruktur aufweist, die an einen an seinen Stirnseiten offenen Hohlraum einschließt, dadurch gekennzeichnet, dass die Tragstruktur der Gefäßstütze von wenigstens zwei Tragringen gebildet ist, die in ihrem nichtexpandierten Zustand gemeinsam an dem Katheter befestigt und nicht anderweitig miteinander verbunden sind.

Description

Die Erfindung betrifft ein Stentimplantatiossystem sowie eine intraluminale Gefäßstütze, insbesondere in Form eines Stents.
Derartige Stentimlantationssystem (Englisch: stent delivery system, kurz SDS) weisen üblicherweise einen Katheter, insbesondere einen Ballonkatheter auf, an dem üblicherweise im Bereich seines distalen Endes eine Gefäßstütze, insbesondere ein Stent befestigt ist, solange die Gefäßstütze oder der Stent noch nicht implantiert und expandiert sind.
Zur Behandlung insbesondere von Gefäßverengungen menschlicher Blutgefäße, sogenannter Stenosen, wird ein Stent oder eine Gefäßstütze üblicherweise mit Hilfe eines Ballonkatheters intraluminal an den Ort einer Gefäßverengung geführt. Dort wird der Stent oder die Gefäßstütze expandiert oder sich expandieren lassen. Nach dem Positionieren und Expandieren der Gefäßstütze oder des Stents sind der zum Einführen des Stents dienende Katheter und der Stent selbst voneinander getrennt und der Katheter kann entfernt werden.
Die Gefäßstütze oder der Stent weisen üblicherweise eine Tragstruktur auf, die meist gitterartig ausgebildet ist und in der Regel als tragende Bestandteile eine Vielzahl miteinander verbundener Metallstege aufweisen. Die Tragstruktur schließt üblicherweise einen an seinen beiden Stirnseiten offenen, meist zylinderförmigen Hohlraum ein. Durch Faltung der die Tragstruktur bildenden Stege ist die Tragstruktur üblicherweise in radialer Richtung expandierbar und kann einen nicht expandierten, komprimierten Zustand annehmen und von diesem in einen expandierten Zustand mit größerem Durchmesser überführt werden.
Dabei wird üblicherweise zwischen ballonexpandierbaren Stents und selbstexpandierenden Stents unterscheiden. Ballonexpandierbare Stents müssen beispielsweise mit Hilfe eines expandierbaren Ballons, in den über ein Lumen des Katheters ein Fluid gepumpt wird, expandiert werden, während selbstexpandierende Stents aufgrund von dem Stent innewohnenden Federkräften bereits ohne Unterstützung durch einen Ballon dazu neigen, einen expandierten Zustand anzunehmen. Selbstexpandierende Stents weisen hierzu häufig eine Tragstruktur auf, die im wesentlichen von einem Memory-Metall wie beispielsweise Nithinol gebildet ist. Ein derartiges Memory-Metall hat die Eigenschaft, unterhalb einer bestimmten Temperatur, der sogenannten Sprungtemperatur, eine erste Form beizubehalten und bei Überschreiten der Sprungtemperatur eine zweite Form anzunehmen. In Bezug auf Stents entspricht die erste Form dem komprimierten Zustand des Stents und die zweite Form dem expandierten Zustand des Stens.
Bei Stentimplantationssystemen insbesondere für ballonexpandierbare Stents, aber auch für selbstexpandierende Stents ist im Bereich des distalen Ende des jeweiligen Katheter üblicherweise ein Ballon angeordnet, der über ein Lumen mit dem proximalen Ende des Katheters in Flu idverbindung steht, so dass der Ballon durch Einleiten eines Fluids vom proximalen Ende des Katheters her expandiert werden kann.
Auf den komprimierten Ballon ist üblicherweise die Gefäßstütze oder der Stent so aufgekrimpt, dass der komprimierte Stent einen möglichst geringen Außendurchmesser aufweist, und ausreichend fest an dem Katheter befestigt ist. Dies erlaubt das möglichst einfache und sichere Einführen des Stents in ein Blutgefäß bis hin zum jeweiligen Implantationsort, beispielsweise einem Herzkranzgefäß. Am Implantationsort wird der Stent – je nach dem, ob selbstexpandierend oder nicht – ohne oder mit Hilfe des Ballons soweit aufgeweitet, dass das Blutgefäß an der zu behandelnden Stelle mit Hilfe des Stents einen ausreichenden Innendurchmesser aufweist. Anschließend kann der Katheter mit dem Ballon entfernt werden, während der Stent in dem zu behandelnden Gefäß verbleibt.
In diesem Zusammenhang sind einige Eigenschaften des Stents zu beachten. Zunächst muss der Stent so gestaltet sein, dass er auf das Blutgefäß eine Radialkraft ausübt, die ausreicht, das Blutgefäß offen zu halten. Weiterhin ist insbesondere im Zusammenhang mit ballonexpandierbaren Stents zu beachten, dass diese, insbesondere wenn Sie aus Metall bestehen, sowohl einen plastischen als auch einen elastischen Verformungsanteil aufweisen, mit der Folge, dass es nach dem Expandieren des Stents zu einem Zurückfedern des Stents, dem sogenannten Recoil, kommt. Dies bedeutet, dass der Stent in grundsätzlich unerwünschter Weise über seinen endgültigen Durchmesser hinaus aufgeweitet werden muss. Weiterhin soll der Stent das jeweilige Blutgefäß zwar in radialer Richtung stützen, jedoch in longitudinaler Richtung möglichst flexibel sein, so dass sein auch das gestützte Blutgefäß bezüglich seiner Längsrichtung möglichst biegeweich bleibt.
Die verschiedenen wünschenswerten Eigenschaften von Stents erfordern regelmäßig Kompromisse beim Design des Stents und des Stentimplantationssystems.
Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stentimplantationssystem sowie eine Gefäßstütze anzugeben, die die Nachteile des Standes der Technik möglichst weitgehend vermeiden.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Stentimplantationssystem mit einem Katheter und einer im Bereich von dessen Ende lösbar befestigten, expandierbaren Gefäßstütze gelöst, welches eine Tragstruktur aufweist, die einen an seinen Stirnseiten offenen Hohlraum einschließt und die von wenigstens zwei Tragringen gebildet ist, die in ihrem nicht expandierten (komprimierten) Zustand gemeinsam an dem Katheter befestigt und nicht anderweitig miteinander verbunden sind.
Die Aufgabe wird außerdem von einem Tragring für ein derartiges Stentimplantatiossystem bzw. eine derartige Gefäßstütze gelöst, der von wenigstens einem in Umfangsrichtung umlaufenden und wenigstens im nicht expandierten Zustand bezüglich der Umfangsrichtung Steg gebildet ist, wobei die Faltung eine Expansion in radialer Richtung sowie in Umfangsrichtung des Tragrings erlaubt.
In einer bevorzugten Ausführungsvariante weist der Katheter des Stentimplantationssystems Positionierelemente auf, die zwischen den Tragringen angeordnet und ausgebildet sind, die relative Position der Tragringe in deren nicht expandiertem Zustand festzulegen. Die Positionierelemente verhindern somit insbesondere ein Verrutschen der Tragringe bezüglich der Längsrichtung des Katheters.
Der Katheter weist weiterhin vorzugsweise einen expandierbaren Ballon auf, der so angeordnet und ausgebildet ist, das mit dem Ballon wenigstens der Tragring expandierbar ist. In einer Ausführungsvariante weist der Katheter genau einen Ballon auf, auf dessen Außenseite im nicht expandierten Zustand die Tragringe angeordnet sind. Bei dieser Ausführungsvariante können die Positionierelemente entweder innerhalb des Ballons angeordnete oder auf der Außenseite Ballons zwischen den Tragringen angeordnete Positionierringe sein. Der Durchmesser der Positionierringe entspricht vorzugsweise in etwa dem Durchmesser der Tragringe in deren komprimiertem (nicht expandiertem) Zustand.
In einer alternativen, ebenfalls vorteilhaften Ausführungsvariante weist der Katheter mehrere Ballons auf, die derart ausgebildet und angeordnet sind, dass einzelne Tragringe unabhängig voneinander mittels eines jeweiligen Ballons expandierbar sind. Die Ballons können dabei über jeweils ein eigenes Lumen mit einem proximalen Ende des Katheters verbunden sein, so dass jeder Ballon durch Einleiten eines Fluids in das entsprechende Lumen unabhängig von den anderen Ballons zu expandieren ist. Es kann aber auch ein gemeinsames Lumen für mehrere Ballons vorgesehen sein, wobei zwischen Lumen und jeweiligem Ballon ein wahlweise zu schließendes und zu öffnendes Ventil vorgesehen ist, so dass ein einzelner Ballon durch Schließen oder Öffnen des jeweiligen Ventils gezielt expandiert werden kann.
Bevorzugt ist ebenfalls ein Stentimplantationssystem, bei dem ein Tragring von wenigstens einem in Umfangsrichtung umlaufenden und wenigstens im nicht expandierten Zustand bezüglich der Umfangsrichtung gefalteten Steg gebildet ist, wobei die Faltung des Stegs eine Expansion in radialer Richtung sowie in Umfangsrichtung des Tragrings erlaubt.
In einer besonders einfachen Ausführungsvariante wird jeder Tragring des Stentimplantatiossystems von genau einem in Umfangsrichtung umlaufenden Steg gebildet.
Alternativ hierzu kann der Tragring auch mehrere in Umfangsrichtung hintereinander angeordnete Expansionszellen aufweisen, die jeweils von einen Freiraum umschließenden Stegen gebildet und durch wenigstens jeweils einen Verbindungssteg in Umfangsrichtung miteinander zu einem geschlossenen Tragring verbunden sind. Die letztgenannte Variante eines Tragrings mit Expansionszellen bietet gegenüber der zuvor genannten, einfachen Ausführungsvariante eine erhöhte Tragkraft des Tragrings im expandierten Zustand.
Die Expansionszellen sind dabei vorzugsweise derart geformt, dass sie ausgehend vom nicht expandierten Zustand des Tragrings eine radiale Expansion des Tragrings erlauben. Die Expansionszellen sind in Umfangsrichtung des Tragrings vorzugsweise durch jeweils genau einen Verbindungssteg miteinander verbunden.
In alternativen Varianten der Expansionszellen sind diese beispielsweise bezüglich der Umfangsrichtung des Tragrings symmetrisch oder asymmetrisch ausgebildet. In einer besonders bevorzugten, asymmetrischen Variante sind die Expansionszellen schlüssellochartig ausgebildet. Diese bevorzugte Ausführungsvariante wird mit Bezug auf das nachfolgend beschriebene Ausführungsbeispiel näher erläutert werden.
Geeignete und jeweils bevorzugte Materialien für die Tragringe sind Metalle wie insbesondere rostfreier Stahl (L 360), oder auch Magnesium für ballonexpandierbare Tragringe. Für selbstexpandierende Tragringe ist ein geeignetes Material Nithinol. Vorzugweise weisen die Stege eines jeweiligen Tragrings eines der vorgenannten Metalle auf und sind auf ihrer Außenseite beispielsweise mit Silciumcarbid oder mit einem Polymer oder einem Medikament oder mit einer Kombination dieser Materialien beschichtet.
Bei einem bevorzugten Stentimplantationssystem weist außerdem wenigstens einer der Tragringe wenigstens ein Markerelement aus röntgenopakem Material. Röntgenopake Materialien sind beispielsweise Metalle mit einem hohen linearen Schwankungskoeffizienten, wie Gold, Tantal oder Platin. Das Markerelement kann beispielsweise die Form einer vollständigen oder teilweisen Beschichtung eines Tragring mit einem röntgenopakem Material wie Gold, Tantal oder Platin haben.
Eine bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung soll nun anhand dessen in Figuren abgebildeten Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.
Von den Figuren zeigen:
1a: einen Abschnitt eines Stentimplantatiossystems in einer Seitenansicht
1b: den Abschnitt aus 1a in geschnittener Darstellung
2: einen Abschnitt einer alternativen Ausführungsform eines Stentimplantationssytems in geschnittener Darstellung
3: eine besonders einfache Ausführungsvariante eines Stützrings
4a: einen Abschnitt eines alternativen Stentimplantationssystems in einer Seitenansicht; und
4b: einen Ausschnitt des Stentirnplantationssystems aus 4a in vergrößerter Darstellung.
Der in 1a und 1b abgebildete Abschnitt eines Stentimplantationssystems weist einen Katheterschaft 12 auf, der wenigstens ein Lumen 14 für das Einleiten von Flüssigkeit in einen Ballon 16 besitzt. Der Ballon 16 ist an Schweißstellen 18 dicht mit dem Katheterschaft 12 verbunden. Auf seiner Außenseite trägt der Ballon 16 Tragringe 20, die zusammen eine Gefäßstütze bilden. Die Tragringe 20 sind auf den Ballon 16 auf gekrimpt, der in den 1a und 1b im komprimierten, also nicht expandierten Zustand dargestellt ist. In achsialer Richtung des Schaftes 12 zwischen den Tragringen 20 innerhalb des Ballons 16 angeordnet ist ein Positionierring 22, der verhindert, dass die auf dem Ballon 16 aufgekrimpten Tragringe 20 soweit aufeinander zurutschen können, dass sie sich beispielsweise verhaken. Anstelle eines einzigen Positionierringes 22 können auch mehrere von diesen angeordnet sein, beispielsweise auch proximal und distal der Tragringe 20, so dass ein Abrutschen der Tragringe 20 vom Ballon 16 vermieden wird.
Nachdem das Stentimplantationssystem samt der Tragringe 20 an eine gewünscht Position innerhalb eines zu behandelnden Blutgefäßes gebracht ist, kann der Ballon 16 durch Einleiten von Fluid in das Lumen 14 aufgeweitet werden. Dadurch werden auch die Tragringe 20 unter plastischer Verformung radial erweitert, so dass sie anschließend ihren größeren Durchmesser und Umfang beibehalten. Nach der Expansion kann der Ballon 16 wieder deflatiert werden, so dass sich die Tragringe 20 vom Ballon 16 lösen und der Katheterschaft 12 samt dem Ballon 16 aus dem Blutgefäß entfernt werden.
2 zeigt eine alternative Ausführungsform eines Abschnitts eines Stentimplantationssystems, bei dem zu Fixieren der Tragringe 20' auf dem Ballon 16' keine Positionierringe vorgesehen sind. Stattdessen sind die Längsenden der Tragringe 16' stärker auf den Ballon 16' gekrimpt, als dazwischenliegende Stegabschnitte der Tragringe 20'.
3 zeigt eine vergrößerte perspektivische Darstellung eines besonders einfachen Tragringes entsprechend den Tragringen 20 aus 1.
In 4 sind Abschnitte einer alternative Ausführungsvariante dargestellt. Der Katheter mit dem Ballon 16" entspricht dabei der in Figur abgebildete Ausführungsvariante. Hingegen sind die Tragringe 20'' anders ausgebildet, als in den 1 bis 3. Die Tragringe umfassen Expan sionszellen 24, die von einem einen Freiraum einschließenden Steg gebildet werden. Diese Expansionszellen 24 sind jeweils durch genau einen Verbindungssteg 26 in Umfangsrichtung eines Tragringes 20'' zu einem geschlossenen Tragring miteinander verbunden.
Für alle dargestellten Ausführungsvarianten gilt, dass die Tragringe 20, 20' und 20'' im nicht expandierten, komprimierten Zustand auf den jeweiligen Ballon 16 oder 16' aufgekrimpt sind und nur durch den Ballonkatheter miteinander verbunden sind. Nach dem Expandieren können sich die Tragringe vom Ballonkatheter lösen und sind unabhängig voneinander. Dies führt dazu, dass die Biegebeweglichkeit der behandelten Blutgefäße nur minimal eingeschränkt wird.
Außerdem ist grundsätzlich anzumerken, dass Ausführungsvarianten ähnlich der in 4 dargestellten bevorzugt sind, bei dem die einzelnen Tragringe auf dem jeweiligen Ballon nur einen geringen achsialen Abstand voneinander haben, anders als dies beispielsweise in den 1 und 2 dargestellt ist.
Schließlich unterscheiden sich die erfindungsgemäßen Tragringe von herkömmlichen, bekannten Stents dadurch, dass sie wenigstens über Teile ihres Umfanges nur von einem einzigen Steg gebildet werden. Für die Tragringe 20 und 20' ist dies offensichtlich. Bei den Tragringen 20'' aus 4 ist dieser einzige in Umfangsrichtung verlaufende Steg der jeweilige Verbindungssteg 26 zwischen den Expansionszellen 24.
In den Figuren nicht dargestellt, aber aus den Figuren leicht abzuleiten sind Ausführungsvarianten, bei denen statt eines Ballons mehrere Ballons vorgesehen sind, die sich je nach Wunsch unabhängig voneinander inflatieren und damit expandieren lassen. Dazu können im Katheterschaft mehrere separate Lumen vorgesehen sein. Alternativ kann auch ein gemeinsames Inflationslumen vorgesehen sein, welches im Bereich des distalen Endes mehrere nach Art eines Ventils zu verschließende oder zu öffnende Öffnungen aufweist, die zwischen dem Inflationslumen und dem jeweiligen Ballon angeordnet sind.

Claims

Stentimplantationssystem mit einem Katheter und einer im Bereich von dessen distalem Ende lösbar befestigten, expandierbaren Gefäßstütze, welche eine Tragstruktur aufweist, die an einen an seinen Stirnseiten offenen Hohlraum einschließt, dadurch gekennzeichnet, dass die Tragstruktur der Gefäßstütze von wenigstens zwei Tragringen gebildet ist, die in ihrem nichtexpandierten Zustand gemeinsam an dem Katheter befestigt und nicht anderweitig miteinander verbunden sind.
Stentimplantationsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter Positionierelemente aufweist, die zwischen den Tragringen angeordnet und ausgebildet sind, die relative Position der Tragringe in deren nichtexpandiertem Zustand festzulegen.
Stentimplantationssystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter wenigstens einen expandierbaren Ballon aufweist, der so angeordnet und ausgebildet ist, dass mit dem Ballon wenigstens einer der Tragringe expandierbar ist.
Stentimplantationssystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter einen Ballon aufweist, auf dessen Außenseite im nichtexpandierten Zustand die Tragringe angeordnet sind.
Stentimplantationssystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter mehrere Ballons aufweist, die derart ausgebildet und angeordnet sind, dass einzelne Tragringe unabhängig voneinander mittels eines jeweiligen Ballons expandierbar sind.
Stentimplantationssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein Tragring von wenigstens einem in Umfangsrichtung umlaufenden und wenigstens im nichtexpandierten Zustand bezüglich der Umfangsrichtung gefalteten Steg gebildet ist, wobei die Faltung eine Expansion in radialer Richtung sowie in Umfangsrichtung des Tragrings erlaubt.
Stentimplantationssystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Tragring von genau einem in Umfangsrichtung umlaufenden Steg gebildet ist.
Stentimplantationssystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Tragring in Umfangsrichtung hintereinander angeordnete Expansionszellen aufweist, die jeweils von einen Freiraum umschließenden Stegen gebildet und durch wenigstens jeweils einen Verbindungssteg in Umfangsrichtung miteinander zu einem geschlossenen Tragring verbunden sind.
Stentimplantationssystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Expansionszellen derart geformt sind, dass sie ausgehend vom nichtexpandierten Zustand des Tragrings eine radiale Expansion des Tragrings erlauben.
Stentimplantationssystem nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Expansionszellen in Umfangsrichtung des Tragrings durch jeweils genau einen Verbindungssteg miteinander verbunden sind.
Tragring für ein Stentimplantationssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Tragring von wenigstens einem in Umfangsrichtung umlaufenden und wenigstens im nichtexpandierten Zustand bezüglich der Umfangsrichtung gefalteten Steg gebildet ist, wobei die Faltung eine Expansion in radialer Richtung sowie in Umfangsrichtung des Tragrings erlaubt.
Tragring nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Tragring von genau einem in Umfangsrichtung umlaufenden Steg gebildet ist.
Tragring nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Tragring in Umfangsrichtung hintereinander angeordnete Expansionszellen aufweist, die jeweils von einen Freiraum umschließenden Stegen gebildet und durch wenigstens jeweils einen Verbindungssteg in Umfangsrichtung miteinander zu einem geschlossenen Tragring verbunden sind.
Tragring nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Expansionszellen derart geformt sind, dass sie ausgehend vom nichtexpandierten Zustand des Tragrings eine radiale Expansion des Tragrings erlauben.
Tragring nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Expansionszellen in Umfangsrichtung des Tragrings durch jeweils genau einen Verbindungssteg miteinander verbunden sind.