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Die
vorliegende Erfindung betrifft implantierbare intravaskuläre Stents
zum Erhalten der Gefäßdurchgängigkeit
bei Menschen und Tieren. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung
auf einen Ballon erweiterbaren Stent gerichtet, der durch ein verbessertes
Gerüst,
eine verbesserte Ringfestigkeit und verbesserte longitudinale Flexibilität gekennzeichnet ist.
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Diese
Erfindung bezieht sich im speziellen auf intraluminale endovaskuläre Stent-Implantation, ein
Verfahren, durch das eine Prothese in eine Körperröhre eingeführt wird und erweitert wird,
um eine kollabierte Gefäßwand wieder
zu öffnen
und zu verhindern, dass die Wand wieder in das Lumen kollabiert.
Endovaskuläre
Stent-Implantation ist insbesondere für Arterien nützlich,
die blockiert oder verengt sind, und ist eine Alternative zu chirurgischen
Maßnahmen,
die darauf abzielen, die Okklusion bzw. den Verschluss zu überbrücken.
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Perkutane
transluminale Koronarangioplastie (PTCA) wird verwendet, um den
Lumendurchmesser einer Koronararterie bzw. Kranzarterie zu erweitern,
die teilweise oder vollständig
durch eine Ansammlung von Cholesterinfetten oder ein atherosklerotisches
Plaque versperrt ist. Herkömmlicherweise wird
ein Führungsdraht
durch das vaskuläre
System zur Behandlungsstelle gesteuert. Dann kann zum Beispiel ein
Führungskatheter über dem
Führungsdraht
vorangetrieben werden und ein Ballonkatheter kann innerhalb des
Führungska theters über dem Führungsdraht
vorangetrieben werden. Der Ballon an dem distalen Ende des Katheters
wird aufgeblasen, was bewirkt, dass sich der Ort der Stenose aufweitet.
Die Dilatation der Okklusion kann jedoch Klappen, Fissuren und Sektionen
ausbilden, bei denen eine Restenose des erweiterten Gefäßes oder sogar
Perforationen der Gefäßwand drohen.
Die Implantation eines Stents kann eine Stützung für solche Klappen und Sektionen
bereitstellen und dadurch ein Wiederverschließen des Gefäßes verhindern, oder eine Flickreparatur
für eine
perforierte Gefäßwand bereitstellen,
bis eine fehlerbehebende Operation ausgeführt werden kann. Es wurde außerdem aufgezeigt,
dass die Verwendung von intravaskulären Stents das Auftreten einer
Restenose nach einer Angioplastie erkennbar verringern kann, wodurch
die Wahrscheinlichkeit reduziert wird, dass eine zweite Angioplastiemaßnahme oder
eine chirurgische Bypassoperation notwendig wird.
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Eine
implantierte Prothese, wie etwa ein Stent, kann zusätzliche
Maßnahmen
verhindern und die Gefäßdurchgängigkeit
erhalten, indem das erweiterte Gefäß mechanisch gestützt wird,
um ein Wiederverschließen
des Gefäßes zu verhindern.
Stents können
ebenfalls dazu verwendet werden, Aneurysmen zu reparieren, künstliche
Gefäße als Hülsen für Gefäße zu stützen oder
Sektionen zu reparieren. Stents sind zur Behandlung jeglicher Körperlumen geeignet,
einschließlich
dem vas deferens, Leitern der Gallenblase, der Prostatadrüse, der
Trachea, der Bronchien und der Leber. Die Körperlumen reichen im Durchmesser
von kleinen Koronargefäßen von
3 mm oder weniger bis zu 28 mm in den Aortengefäßen. Die Erfindung richtet
sich an akute und chronische Verschließungen oder Wiederverschließungen von
Körperlumen.
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Ein
Stent ist herkömmlicherweise
eine zylindrisch geformte Vorrichtung, die aus Draht (Drähten) oder
einem Rohr ausge bildet ist und dazu vorgesehen ist, als eine permanente
Prothese zu dienen. Ein herkömmlicher
Stent reicht in seiner Länge
von 5 mm bis zu 50 mm. Ein Stent wird in einem Körperlumen von einer radial
zusammengedrückten
Konfiguration hin zu einer radial erweiterten Konfiguration aufgestellt,
die es dem Stent ermöglicht,
sich an ein Körperlumen
anzulegen und es zu stützen.
Optional kann ein Ballon von geeigneter Größe und mit geeignetem Druck
verwendet werden, um die Läsion
vor dem Einbringen des Stents an seinen vorgesehenen Ort zu öffnen.
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Der
Stent kann radial selbsterweiternd sein oder er kann durch die Verwendung
einer Erweiterungsvorrichtung erweiterbar sein. Der selbsterweiternde
Stent ist aus einem elastischen federnden Material hergestellt,
während
der durch eine Vorrichtung erweiterbare Stent aus einem Material
hergestellt ist, das plastisch verformbar ist. Ein plastisch verformbarer
Stent kann während
einer einzelnen angioplastischen Maßnahme implantiert werden,
indem ein Ballonkatheter verwendet wird, der einen auf den Ballon gequetschten
Stent beherbergt. Der Stent erweitert sich radial, wenn der Ballon
aufgeblasen wird, was bewirkt, dass der Stent in Kontakt mit der
Innenseite des Körperlumens
tritt, wodurch er ein stützendes Verhältnis zu
den Gefäßwänden bildet.
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Die
Aufstellung bzw. der Einsatz ist bewirkt, nachdem der Stent perkutan
eingeführt,
transluminal transportiert und an einem gewünschten Ort mittels eines Führungskatheters
angeordnet ist. Im Fall eines Ballon erweiterbaren Stents ist der
Zuführungskatheter
ein Ballonkatheter und der Stent ist aufgestellt bzw. eingesetzt,
wenn der Ballon aufgeblasen ist. Der Stent verbleibt als ein permanentes
Gerüst, nachdem
der Ballon zurückgezogen
ist. Ein Ballon, der dazu in der Lage ist, den relativ hohen Aufblasdrücken zu
wider stehen, kann zur Stentaufstellung bevorzugt sein, weil der
Stent gegen die Innenwände der
Arterie gebracht werden muss, so dass er sich vollständig erweitert,
wodurch ausgeschlossen ist, dass die Enden des Stents in den Kanal
herabhängen
und die Ausbildung eines Thrombus fördern.
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Herkömmliche
angioplastische Ballons teilen sich in hohe, mittlere und niedrige
Druckbereiche auf. Niederdruckballons sind solche, deren Nenndruck beim
Zerplatzen unter 6 Atmosphären
liegt. Mitteldruckballons sind solche, deren Nenndruck beim Zerplatzen
zwischen 6 und 12 Atmosphären
liegt. Hochdruckballons sind solche, deren Nenndruck beim Zerplatzen über 12 Atmosphären liegt.
Der Druck beim Zerplatzen wird durch die Materialauswahl, die Wandstärke und
die Dehnungsstärke
bestimmt.
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Bisherige
Strukturen, die als Stents oder intraluminale vaskuläre Transplantate
verwendet werden, umfassen ringförmige
Federn aus rostfreiem Stahl bzw. Edelstahl, spiralförmig gewundene
Ringfedern, die aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt
sind, erweiterbare Metallstents, die in einem Zick-Zack-Muster ausgebildet
sind, diamantartig geformte, rechteckig geformte und andere Maschen- und
Nicht-Maschen-Entwürfe. Exemplarische
Stentvorrichtungen sind in dem Globermann erteilten US-Patent 5,776,161,
dem Pinchasik et al. erteilten US-Patent 5,449,373, dem Fischell
et al. erteilten US-Patent 5,643,312, dem Lau et al. erteilten US-Patent 5,421,955
und den für
Wiktor erteilten US-Patenten 4,649,922, 4,886,062 und 4,969,458
offenbart.
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Probleme,
die beim Entwerfen von Stents zu lösen sind umfassen (a) ungeeignete
Radialkraft zum Erhalten der Erweiterung, (b) ungeeignetes Gewebegerüst an der
Wand, (c) longitudinale Steifheit vor der Erweiterung, die die Zuführung des
Stents negativ beeinflusst, (d) Unmöglichkeit, einen Durchmesser vor
der Erweiterung zu erreichen, der klein genug ist, um durch ein
enges Lumen zu passen, (e) im Fall von Ballon-erweiterbaren Stents,
unzulässige
mechanische Spannungs- oder Dehnungsniveaus in dem erweiterten Stent,
(f) Aufweiten der Enden des Stents während der Stentzuführung, und
(g) longitudinale Verkürzung
des Stents als Konsequenz der radialen Erweiterung.
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Leider
resultieren viele dieser Probleme von oder sind verschlimmert durch
die häufig
miteinander in Konflikt stehenden Ziele des Stententwurfs. Zum Beispiel
ist es gewünscht,
ein hohes Maß an
Gerüst in
dem Stent aufzuweisen, wenn der Stent in seiner radialen Größe erweitert
ist, so dass die Gefäßwand eine
gleichmäßige Unterstützung aufweist.
Es ist jedoch ebenfalls gewünscht,
ein kleines, relativ glattes zugeführtes Profil (manchmal als "Quetschdurchmesser" bezeichnet) zu haben,
wenn der Stent an dem Katheter befestigt ist, um dem Stent und dem Katheter
zu ermöglichen,
Läsionen
von kleinem Durchmesser zu durchqueren. Der Fachmann erkennt, dass
wenn ein Stent mit einem sehr kleinen zugeführten Durchmesser radial erweitert
ist, seine strukturellen Elemente weiter auseinandergehen und Öffnungen
erzeugen, die die Menge des zur Verfügung stehenden Gerüsts zum
Unterstützen
des Gefäßes reduzieren.
Solch ein Stent kann ebenso eine Herabsetzung der nach außen gerichteten
radialen Kräfte
(Ringstärke)
vorweisen, die durch den Stent nach der Erweiterung innerhalb des
Lumens erzeugt sind. Der größere Fensterbereich
und deswegen das schlechtere Körperlumengerüst reduziert
die Leistungsfähigkeit
gegen wiederauftretende Restenosen. Die reduzierten nach außen gerichteten
Kräfte
können
ebenfalls problematisch sein, falls der Stent die Wand des Lumens
nicht fest erfasst.
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Ein
weiteres Beispiel für
die miteinander in Konflikt stehenden Ziele des Stententwurfs betrifft Versuche,
ein ver bessertes Gerüst
und verbesserte longitudinale Flexibilität während der Katheterzuführung zu
erreichen, da kein genügendes
Gerüst
erreicht wird, falls nur wenige stützende strukturelle Elemente
vorliegen. Jedoch resultiert die Eingliederung von zu vielen strukturellen
Elementen in einem Verlust an Stentflexibilität in sowohl dem gequetschten
als auch dem erweiterten Zustand.
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Ein
Versuch der Adressierung der hohen Biegungsdehnungen/-spannungen
in einem radial erweiterbaren Stent ist im US-Patent Nr. 4,830,003 (Wolff et al.)
beschrieben, in dem der Stent aus einer Reihe von im wesentlichen
geraden Drahtsegmenten hergestellt ist, die an ihren Enden zusammengeschweißt sind,
um einen zickzack-förmigen
Stent auszubilden, wenn er erweitert ist. Durch die Verwendung von
im wesentlichen geraden Drähten,
können die
Biegungsspannungen/-dehnungen, die mit den Biegungen in einem integralen
aus Draht ausgebildeten Stentkörper
verknüpft
sind, vermieden werden. Mit diesem Ansatz verbundene Nachteile umfassen jedoch
die Kosten der Herstellung des Stents durch Schweißen. Schweißungen senken
ebenfalls die erlaubten Spannungsniveaus in dem Stent, wodurch seine
Ermüdungslebensdauer
und Kompressionsfähigkeit
zur Zuführung
beschränkt
ist. Weitere Nachteile sind, dass die Länge des Stents sich von dem zusammengedrückten Zustand
zu dem erweiterten Zustand wesentlich ändern kann, wodurch ein genaues
Anordnen des Stents an dem gewünschten Ort
innerhalb eines Körperlumens
schwieriger ist.
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Das
Globermann erteilte US-Patent 5,776,161 bezieht sich auf eine Vielzahl
dieser Probleme. Globermann offenbart einen erweiterbaren Stent,
der einen kleinen Ausgangsdurchmesser aufweist, eine Flexibilität entlang
seiner longitudinalen Achse vor der Erweiterung und eine Minimierung
der starren lokalen Spannungen in dem Stentmaterial durch das Auftreten
von Rotationsverbindungen, die minimale Spannungen während der
Stenterweiterung aufweisen. Der Stent weist im wesentlichen dieselbe
Länge vor
und nach der Erweiterung auf und ist longitudinal flexibel, wenn
er zusammengezogen ist, so dass er einfacher zuzuführen ist.
Es werden jedoch zusätzliche
Verbesserungen in der longitudinalen Flexibilität in dem gequetschten Stent
während der
Zuführung
und dem Gerüst
nach der Zuführung gewünscht.
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Die
Druckschrift WO-99-40876 beschreibt einen rohrförmigen Stent, bei dem die zwei
Ringe durch ipsilaterale M-Rahmenverbindungen
aneinander befestigt sind.
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Es
ist ein Ziel der Erfindung, einen radial erweiterbaren Stent zur
Implantation innerhalb eines Körperlumens
bereitzustellen, der eine verbesserte Ringstärke und verbesserte Gerüsteigenschaften aufweist.
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Es
ist ein weiteres Ziel der Erfindung einen radial erweiterbaren Stent
bereitzustellen, der einen verringerten gequetschten Durchmesser
aufweist, während
er eine zufriedenstellende longitudinale Flexibilität, Gerüst und Ringstärke aufrechterhält.
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Es
ist ein weiteres Ziel der Erfindung, einen radial erweiterbaren
Stent bereitzustellen, der eine verbesserte longitudinale Flexibilität aufweist,
um gewundene Lumen und Läsionen
zu durchqueren, sowie die Implantation in gekrümmte Lumen zu ermöglichen.
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Es
ist ein weiteres Ziel der Erfindung, einen radial erweiterbaren
Stent bereitzustellen, der eine reduzierte Endaufweitung aufweist.
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Diese
und andere Ziele werden durch den radialen erweiterbaren Stent der
Erfindung erreicht, der viele Vorteile gegenüber bekannten Vorrichtungen aufweist.
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Diese
Erfindung stellt eine medizinische Vorrichtung bereit, umfassend:
einen Katheter und einen an dem Katheter befestigten radial erweiterbaren Stent,
wobei der Stent
einen hohlen zylindrischen Körper umfasst
mit ersten und zweiten Ringen, die sich rings um den zylindrischen
Körper
erstrecken, wobei jeder Ring eine wellenförmige Serie von Bergen und
Tälern
umfasst, die durch Verstrebungen gebildet sind, die gekrümmte alternierende
Berg- und Talsegmente innerhalb des Rings verbinden, wobei die Verstrebungen
ein erstes gekrümmtes
Segment umfassen, welches im wesentlichen symmetrisch um einen einzelnen
Kreisumfang des Stents so gekrümmt
ist, dass die Berge und Täler
innerhalb eines Rings ein geschachteltes Zick-Zack-Muster bilden;
dadurch gekennzeichnet, dass
die ersten und zweiten Ringe direkt
und fest an entsprechenden gegenüberliegenden
Berg- und Talsegmenten verbunden sind.
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Der
radial erweiterbare Stent der Erfindung zeigt einen verbesserten
Widerstand gegen Ermüdungsbrüche aufgrund
von Biegungslasten, ein verbessertes Gerüst und verbesserte Ringstärke, ist dazu
in der Lage, Läsionen
zu erreichen, die andernfalls ohne Zuhilfenahme zusätzlicher
Rotationsverfahren schwierig zu erreichen sind, und ist mit einer wesentlich
geringeren Verschiebungsrate verknüpft. Der radial erweiterbare
Stent der Erfindung kann ein plastisch deformierbarer, durch eine
Vorrichtung erweiterbarer Stent sein, wie etwa ein Ballon erweiterbarer
Stent, oder ein ra dialer selbst-erweiternder Stent, der aus einem
elastischen federnden Material hergestellt ist.
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In
einer Ausführungsform
stellt die vorliegende Erfindung eine medizinische Vorrichtung bereit, die
einen Katheter und einen an dem Katheter befestigten Stent umfasst,
wobei der Stent ein radial erweiterbarer Stent zur Implantation
innerhalb eines Köperlumens
in der Form eines sich länglich
erstreckenden im wesentlichen rohrförmigen Körpers ist, der einen Durchgang
definiert, der eine longitudinale Achse aufweist. Der Stent ist
radial in einen zusammengedrückten
Durchmesser zusammendrückbar
und radial in einen erweiterten Durchmesser erweiterbar. Der rohrförmige Körper umfasst
eine Mehrzahl von kreisförmigen
Ringelementen, die aufeinanderfolgend entlang der longitudinalen
Achse des Stents angeordnet sind, wobei jedes der Ringelemente ein
proximales und ein distales Ende aufweist, die eine longitudinale
Länge entlang
der longitudinalen Achse definieren. Jedes der Ringelemente umfasst
eine Mehrzahl von Bergen und Tälern,
die in dem proximalen und distalen Ende des Ringelements angeordnet
sind, so dass sie kreisförmig
auf dem Ringelement angeordnet sind, wobei die Verstrebungen die Berge
und die Täler
an entgegengesetzten Enden des Ringelements verbinden. Der Hochpunkt
auf einem Berg und der Tiefpunkt in einem Tal werden hier als Berg-
und Talextrempunkte bzw. -scheitelpunkte bezeichnet. Die Verstrebungen
sind um einen Umfang des Stents in einer Weise gekrümmt oder
gebogen, die den Verstrebungen, den Bergen und Tälern ermöglicht, im wesentlichen an
der Oberfläche
des Stents zu verbleiben. In dem zusammengedrückten Zustand sind die gekrümmten Verstrebungen
eines Ringelements auf eine verschachtelte Weise angeordnet, wobei
ein Muster durch die gekrümmten
Verstrebungen und die Berge und Täler definiert ist, das herkömmlicherweise
als ein "Zickzack"- oder "Ahornblatt"-Muster beschrieben
ist. Die Verstrebungen kön nen
in eine verschachtelte Anordnung nahe zusammengepackt werden, wenn
der Stent auf den Ballonkatheter gequetscht ist. Mit "verschachteln", "verschachtelt" oder "Verschachtelung" ist gemeint, dass
die Elemente konform angeordnet sind, so dass sie in sehr enger
Nachbarschaft sein können,
wenn der Stent auf den Katheter gequetscht ist, aber ohne wesentlichen
Kontakt, der die Fähigkeit
der verschiedenen Elemente beeinflussen könnte, sich in Bezug aufeinander
zu bewegen, wenn der Stent und der Katheter durch ein gewundenes
Körpergefäß vorangetrieben
werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die longitudinale
Länge der
zwei Endringe kürzer
als die longitudinale Längen
der anderen Ringe, um die Endaufweitung während des Vorantreibens, des
Zuführens
und des Transports des Stents zu reduzieren.
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Der
Stent umfasst des weiteren mindestens eine feste bzw. integrale
Verbindung zwischen den benachbarten Ringelementen in dem rohrförmigen Körper. Vorzugsweise
treten zwei oder drei solcher Verbindungen zwischen benachbarten
Ringelementen auf. Herkömmlicherweise
sind weniger als ungefähr
die Hälfte
der Berge und der Täler
auf einem Ring von longitudinalen Verbindungen besetzt. Jedoch ist
die Anzahl von longitudinalen Verbindungen nicht in irgendeiner
Weise beschränkt
vorgesehen, sondern die optimale Anzahl von longitudinalen Verbindungen
ist im allgemeinen durch die Anzahl von Bergen und Tälern in
den Ringen beeinflusst, die Durchmesser des Stents in der zusammengedrückten Form
und der radialen erweiterten Form und, neben anderen Dingen, die
longitudinale Länge
des Stents und seine vorgesehene Verwendung. Ein Stent kann eine
oder mehrere Arten von longitudinalen Verbindungen enthalten, die
die Form von integralen bzw. festen Verbindungsbereichen zwischen einem
Berg auf einem Ring und einem Tal auf einem benachbarten Ring einnehmen.
Longitudinale Verbindungselemente können parallel zu der longitudinalen
Achse des Stents sein oder sie können
von der longitudinalen Achse des Stents beabstandet sein. Die longitudinalen
Verbindungen sind vorzugsweise angeordnet, um ein Verkürzen des
Stents zu vermeiden, wenn der Stent radial erweitert wird. Weiterhin sind
longitudinale Verbindungen vorzugsweise angeordnet, um die longitudinale
Flexibilität
zu fördern. Zum
Beispiel verbinden longitudinale Verbindungen herkömmlicherweise
zwei benachbarte Ringelemente und erstrecken sich nicht, um zusätzliche
Ringelemente zu verbinden. Daher sind bei aufeinanderfolgenden Ringen
longitudinale Verbindungen vorzugsweise "gegenphasig" bzw. versetzt in bezug aufeinander,
wie nachstehend definiert ist, um die longitudinale oder "Biegungs"-Flexibilität des Stents zu verbessern.
Die Verwendung von zwei oder drei longitudinalen Verbindungen zwischen
einem Paar von benachbarten Ringen ist herkömmlicherweise bevorzugt, um
die größte Biegungsflexibilität zu erzielen.
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Wenn
Stents durch Windungen eines Gefäßes vorangetrieben
werden, sind sie Biegungskräften
ausgesetzt, die longitudinale Spannungen in den Stentkomponenten
erzeugen können.
Falls die Bewegungen von longitudinalen Verbindungselementen, die
durch diese Biegungskräfte
hervorgerufen sind, die Ringelemente aus ihren äußeren bzw. gequetschten Positionen
aufziehen, kann der Stent radial vergrößert werden, insbesondere an
seinen Enden (d.h. in Endaufweitung) und kann Schwierigkeiten haben,
eine enge Läsion
zu durchqueren. Die vorliegende Erfindung reduziert oder verhindert
vorzeitige radiale Aufweitung von einem oder mehreren Ringelementen
während
der Zuführung
eines Stents zu einem Ort in einem Körperlumen durch das Einfügen von
Krümmungen
in die Verstrebungen der Ringelemente. Die gekrümmten Verstrebungen sind zu einer
elastischen longitudinalen Bewegung in der Lage, die die Veranlagung
des Stents steigert, longitudinal nachzugeben, wenn er Biegungskräften ausgesetzt
ist, wie solchen, die während
der Zuführung
des Stents und eines Katheters durch eine gewundene Koronararterie
auftreten.
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Der
Bedarf zur Beabstandung zwischen den Komponenten im gequetschten
Zustand muss gegen den Bedarf zum Bereitstellen eines leistungsfähigen Gerüsts des
Gefäßes, das
zu behandeln ist, abgewogen werden. In der vorliegenden Erfindung
kann die gekrümmte
Form der Verstrebungen die Beabstandung bereitstellen, die zur Verschachtelung
des Rings und der longitudinalen Verbindungen benötigt ist,
indem der Ring in einer im wesentlichen kreisförmigen Richtung um eine Entfernung
erstreckt ist, die dem Stent ermöglicht,
zu einem kleinen Durchmesser auf dem Katheter gequetscht zu werden.
Wenn der Stent in seinem erweiterten Zustand ist, ist ein dem Gefäß bereitgestelltes
Gerüst
begünstigt,
weil die Verstrebungen sich nicht vollständig begradigen, sondern im
wesentlichen in Umfangsrichtung teilweise gekrümmt verbleiben. Die leicht
gekrümmten
Verstrebungen resultieren in kleinen vielseitigen Zellen, wodurch
sowohl das Gerüst
als auch die Ringstärke verbessert
ist. Wegen ihrer uneinheitlichen Form, ermöglichen diese nicht-rechteckigen
Zellen einem kleineren Bereich der Gefäßwand durch die Öffnung hervorzuragen,
als durch quadratische Zellen ermöglicht ist, die einen ähnlichen
Umfang oder Oberflächenbereich
aufweisen, was in einem besseren Gerüst resultiert. Ein herkömmliches
Aufweitungsverhältnis
für einen
radialen erweiterbaren Stent der Erfindung liegt bei ungefähr 2,5 bis
ungefähr
3,5, kann aber bis zu ungefähr
6,0 betragen. Weiterhin verringert die gekrümmte Form der Verstrebungen
das Risiko einer Verschiebung des zusammengedrückten Ballon erweiterbaren
Stents, wenn er zugeführt
wird, in Bezug auf einen vergleichbaren Stent mit geraden Verstrebungen.
In einem Ring eines Stents der Erfindung, bildet jede Verstrebung
eine V-förmige
Krümmung
aus, die zu einem Umkreis des Stents symmetrisch ist. Das "V" zeigt daher in Umfangsrich tung. Wenn
der Stent auf dem Ballon zusammengequetscht ist, steht die V-förmige Krümmung der
longitudinalen Bewegung des Stents relativ zu dem Ballon entgegen,
da die Ecken der Verstrebung eine leichte Orientierung in Umfangsrichtung
aufweisen.
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Verschiedene
Ausführungsformen
der medizinischen Vorrichtung der Erfindung umfassen des weiteren
eines oder mehrere der folgenden Merkmale: (a) ein Zick-Zack-Muster
in einem Ringelement des Stents, das "phasengleich" mit dem Zick-Zack-Muster in einem benachbarten Ringelement
des Stents ist, (b) ein Zick-Zack-Muster in einem Ringelement des
Stents, das "außer Phase" zu dem Zick-Zack-Muster
in einem benachbarten Ringelement des Stents ist, (c) ein Zick-Zack-Muster in einem Ringelement
des Stents, das "phasengleich" mit dem Zick-Zack-Muster
in einem benachbarten Ringelement und "außer
Phase" zu dem Zick-Zack-Muster
in einem anderen benachbarten Ringelement des Stents ist, (d) ein
Zick-Zack-Muster
in einem Ringelement des Stents, das parallel zu dem Zick-Zack-Muster
in einem benachbarten Ringelement des Stents ist, (e) ein Zick-Zack-Muster
in einem Ringelement des Stents, das antiparallel zu dem Zick-Zack-Muster in
einem benachbarten Ringelement des Stents ist, (f) ein Zick-Zack-Muster in einem
Ringelement des Stents, das parallel zu dem Zick-Zack-Muster in
einem benachbarten Ringelement des Stents und antiparallel zu dem
Zick-Zack-Muster in einem anderen benachbarten Ringelement des Stents
ist, (g) integrale bzw. feste longitudinale Verbindungen, die den Extrempunkt
eines Bergs in einem Ringelement des Stents mit dem Extrempunkt
eines Tals in einem benachbarten Ringelement des Stents verbinden,
(h) longitudinale Verbindungen, die eine Verstrebung des einen Ringelements
des Stents mit einer Verstrebung eines benachbarten Ringelements
des Stents verbinden, (i) Ringelemente, die aus einem einzelnen sich
länglich
erstreckenden Element ausgebildet sind, die sich rings um den Umfang
des rohrförmigen Körpers herum
winden, (j) Ringelemente, die eine Mehrzahl von verbundenen, geschlossenen
Strukturen umfassen, (k) Ringelemente, die in Umfangsrichtung aufeinanderfolgende
Berge und Täler
aufweisen, die alternierend an den Ringelementen um den Umfang des
rohrförmigen
Körpers
angeordnet sind, (l) Ringelemente, die Paare von Bergen und Tälern aufweisen,
die an dem distalen und dem proximalen Ende des Ringelements entlang
einer Linie parallel zu der longitudinalen Achse des Stents angeordnet sind,
(m) mindestens zwei Ringelemente, die verschiedene longitudinale
Längen
aufweisen, (n) mindestens ein Endringelement, das so ausgebildet
ist, dass es einen röntgendichten
Marker aufnehmen kann. Die Begriffe "phasengleich", "außer Phase", "Zick-Zack", "parallel" und "antiparallel" sind nachstehend
definiert oder ausgeführt.
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Ein
Verfahren zur Verwendung eines radialen erweiterbaren Stents der
Erfindung kann ein Vorantreiben des distalen Endes einer Zuführungsvorrichtung
und des Stents durch ein Körperlumen
umfassen, gefolgt von einer Aufstellung des Stents an einem gewünschten
Ort innerhalb des Körperlumens.
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Der
Stent kann aus einem Rohr hergestellt sein, das mit Lasern oder
anderen Techniken, die dem Fachmann allgemein bekannt sind, geschnitten ist.
Das anfängliche
Muster, das in das Rohr geschnitten ist, umfasst longitudinale Verbindungs-
und Ringelemente, die miteinander zusammenwirken. Zwischen den Stentkomponenten
ist eine genügende Beabstandung
bereitgestellt, um dem Stent zu ermöglichen, auf einen Katheter
gequetscht zu werden, ohne im allgemeinen ein Aneinanderstoßen der Ring-
und der länglichen
Verbindungskomponenten miteinander zu bewirken, wodurch ein Biegen
des Stents ohne eine Störung
der Quetschung der Ringkomponenten auf dem Katheter während des
Aufstellens des Stents durch gewundene Koronararterien ermöglicht ist.
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Diese
und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
nachstehend lediglich als Beispiel mit Bezug auf die Zeichnungen
beschrieben.
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1 zeigt
eine Draufsicht auf einen Ballon-Katheter
mit einem auf dem Ballonabschnitt des Katheters befestigten Stent.
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2 bis 4 sind
abgeflachte bzw. geflächte
Draufsichten, die Abschnitte von Stents zeigen, die gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt sind. Jedes der dargestellten Stentmuster
würde in
eine zylindrische Form gekrümmt
und auf den Ballonkatheter, wie in 1 dargestellt,
gequetscht sein bzw. werden.
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5 zeigt
eine abgeflachte Draufsicht, die verschiedene Entwurfsmerkmale von
Stents darstellt, die gemäß der vorliegenden
Erfindung oder auf andere Weise hergestellt sind.
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6 bis 8 sind
abgeflachte Draufsichten, die Stents darstellen, die gemäß der vorliegenden
Erfindung oder auf andere Weise hergestellt sind. Jedes der dargestellten
Stentmuster würde
in eine zylindrische Form gekrümmt
und auf den Ballon-Katheter, wie in 1 dargestellt
gequetscht sein bzw. werden.
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Mit
Blick auf 1 umfasst die medizinische Vorrichtung 1 der
vorliegenden Erfindung einen Katheter 2 und einen Stent 3,
der auf den Katheter 2 in einem nicht-erweiterten Zustand
befestigt ist. Der Stent 3 weist einen hohlen zylindrischen
Körper
auf, der mit einer Mehrzahl von Ringen um eine longitudinale Achse 8 hergestellt
ist. Wie dargestellt ist, ist der Stent 3 über einen
Ballon 4, der an dem Katheter 2 nahe dem distalen
Ende des Katheters 2 befestigt ist, gequetscht. Der Stent 3 kann
eine Vielzahl von Konfigurationen umfassen, wie in den 2 bis 5 abgebildet
ist, die in einer offenen und abgeflachten Konfiguration dargestellt
sind, wie sie in einem nicht-erweiterten und ungequetschten Zustand
erscheinen. Der Ballon 4 kann praktisch jeder Ballon sein,
der für
angioplastische Maßnahmen
geeignet ist und dazu in der Lage ist, bis zu einem Druck von sechs
Atmosphären
oder mehr aufgeblasen zu werden. Eine bevorzugter Typ für den Ballon 4 ist
ein Ballon mit mehreren Faltungen, der ermöglicht, den Stent gleichmäßig zu erweitern
und der ungefähr
dieselbe Länge
wie der Stent aufweist. Zusätzlich
zu dem Quetschen kann der Stent 3 auf den Ballon 4 durch
Retentionstechniken gehalten werden, die dem Fachmann allgemein
bekannt sind.
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Mit
Blick nun auch auf 2 erstreckt sich jeder der Ringe 10a–c in Umfangsrichtung
um den zylindrischen Körper
des Stents 3 und umfasst eine wellenförmige Reihe von Bergen 11 und
Tälern 12. Die
wellenförmigen
Berge 11 und Täler 12 der
Ringe 10a–c
sind durch entgegengesetzte gekrümmte Berg-
und Talsegmente 13a–b
ausgebildet, die miteinander durch Verstrebungen 14 verbunden
sind. Die Verstrebungen 14 umfassen ebenfalls zwei entgegengesetzte
gekrümmte
Segmente 15a–b.
Wie in 2 dargestellt ist, ist das erste gekrümmte Verstrebungssegment 15a in
einem zentralen Abschnitt der Verstrebung 14 angeordnet,
und ein zweites gekrümmtes
Verstrebungssegment 15b ist nahe oder benachbart zu einem
gekrümmten
Talsegment 13b angeordnet. Das erste gekrümmte Verstrebungssegment 15a ist
im wesentlichen symmetrisch zu einer Linie 17, die senkrecht
zu der longitudinalen Achse 8 des Stents ist. Das gekrümmte Verstrebungssegment 15a ermöglicht das
Schachteln der Verstrebungen innerhalb eines Rings und fördert die
longitudinale Flexibilität,
wenn der Stent auf dem Katheter zugeführt wird; das gekrümmte Verstrebungssegment 15b erleichtert
weiterhin das Schachteln, um einen noch kleineren Quetschungsdurchmesser
zu erlangen. Die uneinheitlich geformten Zellen, die durch Berg- und
Talsegmente 13a–b
und gekrümmte
Verstrebungen 14 definiert sind, stellen ebenfalls ein
leistungsfähiges
Gerüst
nach dem Aufstellen bereit. Wie es aus dem gesamten Stententwurf
in 2 einfach zu erkennen ist, alternieren die Verstrebungen 14 in
Umfangsrichtung um die Ringe 10a–c herum, so dass für jede andere
Verstrebung 14 das zweite gekrümmte Verstrebungssegment 15b nah
oder benachbart zu dem gekrümmten
Bergsegment 13a anstatt an dem gekrümmten Talsegment 13b angeordnet
ist. Die resultierende Form von individuellen Bergen 11 und
Tälern 12 ist
die einer asymmetrischen Haarnadel. Aufgrund der alternierenden
Natur der Berge 11 und Täler 12, die durch
Verstrebungen 14 verbunden sind, ist die Konfiguration
von jedem Ring 10a–c
die eines fortwährenden
modifizierten Zick-Zack. Weiterhin als Ergebnis des konformen Schachtelns
innerhalb eines bestimmten Rings 10a–c der Verstrebungen 14 ist
das Zick-Zack-Muster
um einen Umfang des Stents 3 gekrümmt, um ein Zick-Zack oder
geschachteltes "V"-förmiges Muster
auszubilden. In Bezug aufeinander befinden sich die aufeinanderfolgenden Ringe 10a–c, die
in 2 dargestellt sind, in einem parallelen Zick-Zack-Muster.
Das parallele Zick-Zack-Muster
in der Draufsicht in 2 resultiert aus dem konformen
Schachteln aller Verstrebungen 14 in jedem der Ringe 10a–c in einer
einzigen gleichmäßigen Umfangsrichtung
(d.h. entweder sind alle Verstrebungen 19 im Uhrzeigersinn
ver schachtelt oder alle Verstrebungen 14 sind entgegen
dem Uhrzeigersinn verschachtelt). Weiterhin sind in der Konfiguration,
wie in 2 dargestellt ist, die Ringe 10a–c so orientiert,
dass jeder Ring ein Spiegelbild des Rings bzw. der Ringe ist, die
zu ihm benachbart sind. Wellenförmige
Berge 11 und Täler 12 der
Ringe 10a–c
sind daher so angeordnet, dass Berge 11 des Rings 10a longitudinal
mit Tälern 12 des
Rings 10b fluchtend sind. Wie der Begriff hier verwendet
wird, sind zwei oder mehr Komponenten des Stents 3 "longitudinal fluchtend", wenn eine Linie
(z.B. Linie 18 in 2), die
durch die Komponenten gezogen ist, im wesentlichen parallel zu der
longitudinalen Achse 8 des Stents 3 ist. Es soll
erkannt werden, dass die Erfindung durch die Orientierung eines
Rings relativ zu einem benachbarten Ring nicht beschränkt ist,
d.h. die Ringe 10a–c
können
so angeordnet sein, dass sie Spiegelbilder zueinander sind, wie
in 2 dargestellt ist, oder sie können zu Paaren von Bergen 11 und
Tälern 12 in
einem "phasengleichen" Verhältnis zueinander
angeordnet sein, wie nachstehend mit Bezug auf 3 genauer
beschrieben ist, oder sie können
in einer Ausrichtung der Ringe zueinander zwischen diesen Positionen
angeordnet sein.
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Fortfahrend
mit Bezug auf die 1 und 2 sind die
Ringe 10a–c
durch zwei kurze, im wesentlichen gerade longitudinale Verbindungsglieder 16 zusammen
verbunden dargestellt. In der in 2 dargestellten
Konfiguration sind die integral bzw. fest ausgebildeten longitudinalen
Verbindungen 16 parallel zu den longitudinalen Achsen 8 des
Stents 3 und verbinden benachbarte Ringe 10a–c an den
Extrempunkten von longitudinal fluchtenden Berg- und Talpaaren 11/12.
Die Anzahl von longitudinalen Verbindungen 16 zwischen
zwei benachbarten Ringen ist vorzugsweise zwei oder drei, kann aber
mehr sein. Vorzugsweise ist nicht mehr als eine longitudinale Verbindung 16 mit
einem Berg 11 oder einem Tal 12 verbunden. Eine
longitudinale Verbindung 16, die sich zwischen einem ersten
Ring und einem benachbarten zweiten Ring erstreckt, erstreckt sich
nicht zu einem dritten Ring. Dieses Entwurfsmerkmal macht die Verbindungspunkte
zwischen gegenüberliegenden
Bergen 11 und Tälern 12 zu "Sackgassen" (engl.: "dead ends") in der longitudinalen
Erstreckung des Stents 3 und ermöglicht eine Übertragung
der Biegekräfte
von den kurzen geraden longitudinalen Verbindungen 16 zu
den gekrümmten
Verstrebungssegmenten 15a und 15b. Die gekrümmten Verstrebungen
absorbieren daher die Biegekräfte,
die durch die longitudinalen Verbindungen 16 übertragen
sind, die kurz und/oder steif sind. Da sie gerade und longitudinal
ausgerichtete Berg- und Talpaare 11/12 integral verbinden,
können
die longitudinalen Verbindungen 16 ziemlich kurz sein,
z.B. ungefähr
0,1 mm in der Länge.
Kurze longitudinale Verbindungen stellen ein verbessertes Gerüst bereit.
Ein röntgendichter
Marker 9 ist mit dem Ring 10a innerhalb eines
kreisförmigen
Land- bzw. Bodenabschnitts 19 verbunden, der an einem zentralen
Abschnitt der Streben 14b angeordnet ist. Die Verstrebungen 14a und 14b sind
so geformt, dass der röntgendichte
Marker 9 nicht den Ring stört, wenn der Stent 3 auf
dem Ballon 4 des Katheters 2 gequetscht ist.
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Mit
Blick auf die 1 und 3 sind in
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung aufeinanderfolgende Ringe 20a–c in einer
antiparallelen Zick-Zack-Konfiguration in bezug aufeinander angeordnet.
Das antiparallele Zick-Zack-Muster
in der Draufsicht in 3 resultiert von der alternierender Natur
der konformen Schachtelungs- bzw. Verschachtelungsrichtung der Verstrebungen 24 auf
aufeinanderfolgenden Ringen 20a–c. Genauer gesagt sind die
Verstrebungen 24 des Rings 20a und des Rings 20c umfänglich entgegen
dem Uhrzeigersinn verschachtelt, während die Verstrebungen 24 des Rings 20b im
Uhrzeigersinn verschachtelt sind, wo durch das antiparallele Zick-Zack-Muster
erzeugt wird. Weiterhin sind in der in 3 dargestellten
Ausführungsform
Berge 21 und Täler 22 von
aufeinanderfolgenden Ringen miteinander in einem phasengleichen
Verhältnis
gepaart, obwohl wie voranstehend beschrieben der Stententwurf nicht
durch die relative Orientierung von einem Ring relativ zu seinem
benachbarten Ring bzw. seinen benachbarten Ringen beschränkt ist.
Die durch die Berge 21a–c gezogene Linie 28a ist
im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse 8 des
Stents 3. In ähnlicher Weise
ist die durch die Täler 22a–c gezogene
Linie 28b im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse 8 des
Stents 3. Die Berge 21a–c der Ringe 20a–c sind
daher longitudinal zueinander fluchtend; in ähnlicher Weise sind die Täler 22a–c der Ringe 20a–c longitudinal
zueinander fluchtend, wodurch das phasengleiche Verhältnis zwischen
den Ringen definiert ist. Die Ringe 20a–c sind durch zwei kurze, im
wesentlichen gerade longitudinale Verbindungselemente 26 zusammen
verbunden dargestellt. In der in 3 dargestellten
Konfiguration sind die longitudinalen Verbindungselemente 26 nicht
parallel zu der longitudinalen Achse 8 des Stents 3,
sondern statt dessen notwendigerweise in Bezug darauf beabstandet,
weil die verbundenen Berg- und Talpaare 21/22 nicht
longitudinal ausgerichtet sind, wie sie es in einer spiegelbildlichen
Konfiguration wären,
wie in 2 dargestellt ist. In der phasengleichen Ringkonfiguration,
wie in 3 dargestellt ist, ist der Berg 21d des Rings 20a "in Umfangsrichtung
benachbart" zu den Tälern 22d und 22e des
Rings 20b definiert. In ähnlicher Weise ist der Berg 21b des
Rings 20b in Umfangsrichtung benachbart zu den Tälern 22c und 22f des
Rings 20c. Die longitudinale Verbindung 26a zwischen
dem Berg 21d auf dem Ring 20a und dem in Umfangsrichtung
benachbarten Tal 22d auf dem Ring 20b ist im wesentlichen
parallel zu den Verstrebungen 24, die mit dem Berg 21d und
dem Tal 22d verknüpft
sind. In ähnlicher
Weise ist die lon gitudinale Verbindung 26b zwischen dem
Berg 21b auf dem Ring 20b und dem in Umfangsrichtung
benachbarten Tal 22c auf dem Ring 20c im wesentlichen
parallel zu den Verstrebungen 24, die mit dem Berg 21b und dem
Tal 22c verknüpft
sind.
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Mit
Blick auf 4 zeigt diese einen Entwurf, der
nicht in den Geltungsbereich der Erfindung fällt. Aufeinanderfolgende Ringe 30a–b sind
in einer parallelen Zick-Zack-Konfiguration
in bezug aufeinander angeordnet und sind als Spiegelbilder voneinander orientiert,
wie in 2 dargestellt ist. Die Ringe 30a–b sind
mit Wendepunkten 5 auf einigen Verstrebungen 34 vorgesehen.
Ein Wendepunkt 5 ist nahe einem ersten gekrümmten Verstrebungssegment 35a angeordnet,
wobei das gekrümmte
Verstrebungssegment in einem zentralen Abschnitt der Verstrebung 34 angeordnet
ist. An jedem Wendepunkt 5 erstreckt sich ein Abschnitt
des Rings im wesentlichen in Umfangsrichtung (im allgemeinen mit 37 bezeichnet)
für eine
kurze Entfernung. Ein longitudinales Verbindungselement 36 ist
an einem Ende an dem Wendepunkt 5a auf einem Ring 30a und
ebenfalls an einem zweiten Ende an einem zweiten Wendepunkt 5b auf
einem benachbarten Ring 30b gebunden. Die Wendepunkte 5a und 5b sind
longitudinal zueinander ausgerichtet. Das Erstrecken eines longitudinalen
Verbindungselements zwischen den zentralen Abschnitten der Verstrebungen
auf benachbarten Ringen hat gewisse Vorteile gegenüber dem
Erstrecken der longitudinalen Verbindungselemente zwischen Extrempunkten
von Bergen und Tälern
auf benachbarten Ringen. Der Stent neigt weniger dazu, zu verkürzen, wenn
er radial erweitert ist, ist longitudinal flexibel sowohl in seinem
radial zusammengedrückten
Zustand als auch in seinem erweiterten Zustand und stellt ein besseres
Gerüst
bereit. Da auf der anderen Seite die longitudinalen Verbindungselemente,
die zentral auf Verstrebungen angeordnet sind, herkömmlicherweise
mehr Metall enthalten als die kurzen, kann das Vorhandensein von an
Extrempunkten angeordneten longitudinalen Verbindungselementen das
Quetschen des Stents zu dem gewünschten
zusammengedrückten
Durchmesser stören.
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Das
longitudinale Verbindungselement 36 enthält zwei
gekrümmte
Segmente 6a. Optional enthält das longitudinale Verbindungselement 36 ein
gerades Segment 6b, das im wesentlichen parallel zu der
longitudinalen Achse 8 des Stents 3 ist. Das gerade
Segment 6b hält
die Berg- und Talextrempunkte auf benachbarten Ringen weit genug
auseinander, so dass sie einander nicht stören, und die gekrümmten Segmente 6a fördern das
Verschachteln der Verstrebungen in der zusammengedrückten Form.
Das gerade Segment 6c ist zwischen dem Wendepunkt 5a oder 5b und
dem gekrümmten
Segment 6a angeordnet und ist im wesentlichen parallel
zu der Verstrebung 34. Der kurze Abschnitt der Ringe 30a–b an den Wendepunkten 5a und 5b,
der sich im wesentlichen ringsherum erstreckt, weist eine über den
Umfang gemessene Länge
auf, die ungefähr
gleich einer Breite des longitudinalen Verbindungselements ist, mit
dem es verbunden ist.
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Dies
begünstigt
das dem Gefäß durch
den erweiterten Stent 3 bereitgestellte Gerüst, da die
longitudinalen Verbindungselemente eng mit der Wellenform der Ringe 30a–b in eine
verschachtelte Anordnung gefügt
werden können,
wenn der Stent auf den Ballon 4 des Katheters 2 gequetscht
ist. Nur ein longitudinales Verbindungselement ist mit einem der Wendepunkte 5a–b verbunden.
Dies macht den Wendepunkt 5 zu einem "toten Ende" in der longitudinalen Erstreckung der
longitudinalen Verbindungselemente 36 für den Stent 3 und
erlaubt einigen der Biegungskräfte,
die durch das longitudinale Verbindungselement selbst nicht absorbiert
werden, durch die Ringe 30a–b absorbiert zu werden, mit
denen es verbunden ist. Die Anzahl der longitudinalen Verbindungs elemente 26 zwischen
zwei benachbarten Ringen ist vorzugsweise zwei oder drei.
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Mit
Blick auf die 1 und 5 sind in noch
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung verschiedene alternative Entwurfsmerkmale eines Stents 3,
der gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt ist, ebenso wie Merkmale, die nicht in den Geltungsbereich
der Erfindung fallen, dargestellt. Es soll verstanden werden, dass 5 nicht
vorgibt, einen einzigen Stententwurf darzustellen, sondern statt dessen
in einer einzigen Zeichnung verschiedene Entwurfsmerkmale darstellt,
die alleine oder in Kombinationen verwendet werden können, um
einen Stent 3 herzustellen. Zum Beispiel können ein
oder mehrere der Mittel zum longitudinalen Verbinden zweier Ringe,
die in 5 dargestellt sind, verwendet werden, um die Ringe 10a–c, 20a–c, und 30a–c zu verbinden,
wie in den 2–4 dargestellt
ist, um einen Stent 3 der Erfindung herzustellen.
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Die
Ringe 40a–c
in 5 sind von verschachtelten geschlossenen Elementen 50 hergestellt,
die durch kurze gerade umlaufende Verbindungselemente 51 verbunden
sind. Geschlossene Elemente 50 sind durch gegenüberliegende
gekrümmte
Berg- und Talsegmente 43a–b ausgebildet, die miteinander
durch kürzere
gekrümmte
Verstrebungen 44a und längere
gekrümmte
Verstrebungen 44b verbunden sind, wodurch ein V-förmiger interstitieller
Zwischenraum 52 definiert ist, der im wesentlichen symmetrisch
zu einer Linie 57a ist, die senkrecht zu der longitudinalen
Achse 8 de s. Stents 3 ist. Innerhalb eines Rings
erstrecken sich umlaufende Verbindungselemente 51 zwischen
kürzeren
Verstrebungen 44a und längeren
Verstrebungen 44b der umlaufenden benachbarten geschlossenen
Elemente 50. Umlaufende Verbindungselemente 51 verbinden
umlaufende benachbarte verschlossene Elemente 50 am Tiefpunkt
oder "Boden" der V-Form. Das
geschlossene Element 50 enthält eine Beule bzw. Einbuchtung 60 an
der kürzeren
Verstrebung 44a, die gegenüberliegend zu dem Punkt auf
der Verstrebung 44a angeordnet ist, an dem das umlaufende Verbindungselement 51 befestigt
ist, wie in der Vergrößerung GG
in 5 dargestellt ist. Die Beule 60 dient
dazu, die Menge des Metalls an der Verbindungsstelle zu reduzieren,
wodurch die longitudinale Flexibilität des Stents während der
Zuführung
verbessert und die mechanische Spannung aufgrund radialer Erweiterung
des Stents reduziert wird. Die Beule 60 ist so hergestellt,
dass die Breite 62 der längeren Verstrebung 44b an
der Beule 60 im wesentlichen gleich der Breite 64 eines
zentralen Abschnitts des Verstrebungselements 44b ist.
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Zwei
verschiedene Ringorientierungen sind in 5 dargestellt.
Die Ringe 40a und 40b sind in einer parallelen
Zick-Zack-Konfiguration angeordnet und die Ringe 40b und 40c sind
neben einer antiparallelen Zick-Zack-Konfiguration angeordnet. Alle
drei Ringe 40a–c
sind Spiegelbilder ihrer benachbarten Ringe bzw. ihres benachbarten
Rings.
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Mehrere
verschiedene Arten von longitudinalen Verbindungsgliedern sind in 5 dargestellt. An
der longitudinalen Verbindung AA (siehe Vergrößerung), sind parallele Ringe 40a und 40b integral bzw.
fest mit dem gegenüberliegenden
gekrümmten Bergsegment 43a bzw.
dem gekrümmten
Talsegment 43b des longitudinalen benachbarten Bergs 41 bzw.
Tals 42 im Bereich 59a gemäß der Erfindung verbunden;
kein longitudinales Verbindungssegment wird verwendet. Die Verstrebungen 44a und 44b enthalten
gekrümmte
Segmente 58a bzw. 58b, die bewirken, dass der
Berg 41 und das Tal 42 einander diametral gegenüberliegen.
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Bei
der longitudinalen Verbindung BB (siehe Vergrößerung), die nicht innerhalb
des Geltungsbereichs der Erfindung liegt, sind die Ringe 40a und 40b an
einem longitudinal benachbarten Berg 41 und Tal 42 durch
ein longitudinales Verbindungselement 46a verbunden. Ein
Ende des longitudinalen Verbindungselements 46a ist an
der längeren
Verstrebung 44b des Rings 40a an einem Ort nahe
oder benachbart dem gekrümmten
Bergsegment 43a befestigt. Ein longitudinales Verbindungselement 46a ist
daher an der "Unterseite" des "V", das durch das geschlossene Element 50 ausgebildet
ist, befestigt, um das verschachtelte V-(Zickzack-)Muster nicht
zu stören. Das
andere Ende des longitudinalen Verbindungselements 46a ist
in den Ring 40b an einem analogen Ort am längeren Verstrebungselement 44b nahe oder
benachbart dem gekrümmten
Talsegment 43b des Rings 40a befestigt. Das longitudinale
Verbindungselement 46a enthält ein gekrümmtes Segment 56a,
das in einem zentralen Abschnitt davon angeordnet ist und von zwei
im wesentlichen geraden Abschnitten 54, die im wesentlichen
senkrecht zu den längeren
Verstrebungen 44b des geschlossenen Elements 50 sind,
flankiert wird. Das gekrümmte
Segment 56a ist im wesentlichen symmetrisch zu einer Linie 57b,
die senkrecht zur longitudinalen Achse 8 des Stents 3 ist.
An einer longitudinalen Verbindung CC sind die Ringe 40a und 40b demnach
integral bzw. fest an dem gegenüberliegenden
gekrümmten Bergsegment 43a bzw.
dem gekrümmten
Talsegment 43b des longitudinalen benachbarten Bergs 41 bzw.
Tals 42 in einem Bereich 59b verbunden. Die Verstrebungen 44e und 44f sind
länger
als entsprechende Verstrebungen 44a und 44b, um
dem gekrümmten
Bergsegment 43a und dem gekrümmten Talsegment 43b zu
ermöglichen,
einander zu treffen.
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Die
antiparallelen Ringe 40b und 40c sind durch longitudinale
Verbindungselemente 46b–d verbunden. Bei der longitudinalen
Verbindung DD (siehe Vergrößerung)
ist das longitudinale Verbindungselement 46b im wesentlichen
gerade und parallel zu den Verstrebungen 44g und 44h des
Bergs 41 und des Tals 42; in diesem Sinne ist
es analog zu dem longitudinalen Verbindungselement 26b in 3.
Die Ringe 20a–c
in 3 sind jedoch phasengleich, während die Ringe 40b–c Spiegelbilder
voneinander sind. Falls das longitudinale Verbindungselement 46b kurz
ist, wie in 5 dargestellt ist, müssen die Verstrebungen 44g–h enger
als entsprechende Verstrebungen 44a–b sein. Falls das longitudinale
Verbindungselement 46b lang genug ist (nicht gezeigt), können die
Verstrebungen 44g–h
in der Länge äquivalent
zu den Verstrebungen 44a–b sein.
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An
der longitudinalen Verbindung EE (siehe Vergrößerung), die nicht innerhalb
des Geltungsbereichs der Erfindung liegt, ist ein longitudinales
Verbindungselement 46c an einem Ende mit der längeren Verstrebung 44b des
Rings 40b an einem Ort nahe oder benachbart zu dem gekrümmten Bergsegment 43a verbunden
und an dem anderen Ende mit einem analogen Ort an der längeren Verstrebung 44b des
Rings 40c nahe oder benachbart zu dem gekrümmten Talsegment 43b.
Das longitudinale Verbindungselement 46c umfasst zwei gekrümmte Segmente 56b,
die ein zentrales Segment 56c flankieren, das im wesentlichen
in Umfangsrichtung orientiert ist.
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An
der longitudinalen Verbindung FF erstreckt sich ein longitudinales
Verbindungselement 46d zwischen den Extrempunkten des longitudinal fluchtenden
Bergs 41 auf dem Ring 40b bzw. dem Tal 42 auf
dem Ring 40c. Das longitudinales Verbindungselement 46d umfasst
zwei gekrümmte
Segmente 56d, die ein optionales zentrales Segment 56f flankieren,
das im wesentlichen in Umfangsrichtung orientiert ist. Die gekrümmten Segmente 56b begünstigen
die Tendenz des Stents 3, sich longitudinal zu biegen,
wenn er Biegekräften
ausgesetzt ist, wie jene, die während
der Zuführung
des Stents 3 und eines Katheters 2 durch eine
gewundene Koronararterie auftreten.
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Mit
Blick auf die 1 und 6 ist ein
vollständiges
Muster eines Stents 3 für
eine Koronararterienanwendung dargestellt, das im wesentlichen dasselbe
Muster ist, wie voranstehend in Verbindung mit 2 diskutiert
wurde. Der Stent 3 weist eine Länge "A" auf,
die bei einer Koronararterienanwendung ungefähr 8 bis 42 mm (und wie abgebildet
ungefähr
15–25
mm) sein könnte,
obwohl der Fachmann erkennt, dass das Muster dazu ausgelegt sein kann,
viele Längen
aufzuweisen. Die Dimension bzw. Abmessung "B" bezeichnet
den Umfang des Stents 3 für eine Koronaranwendung, die
bei ungefähr
3–7 mm
liegt, und einen ungequetschten Durchmesser für den Stent 3 von
ungefähr
1–2 mm
ergibt. Die Abmessung "C" bezieht sich auf
die Breite von einem der Ringe, welche in diesem Beispiel in dem
Bereich von ungefähr
0,08 bis 0,12 mm liegen könnte.
Die Abmessung "D" bezieht sich auf
die Amplitude von einem der Ringe und könnte in diesem Beispiel in dem
Bereich von ungefähr
0,75 bis 2,5 mm liegen. Die Abmessung "E" bezieht
sich auf die Berg-zu-Berg-Beabstandung
für die
Ringe und kann in diesem Beispiel im Bereich von ungefähr 1–3 mm liegen.
Die Abmessung "F" bezieht sich auf
die Breite eines longitudinalen Verbindungselements und könnte in
diesem Beispiel bei ungefähr
0,06 bis 0,1 mm liegen. Röntgendichte
Marker 9 sind an entgegengesetzten Enden des Stents 3 angeordnet,
um dem Arzt zu ermöglichen,
die Position der Enden des Stents 3 fluoroskopisch genau
zu identifizieren, während
der Stent 3 in dem Patienten aufgestellt wird. Die Marker 9 können die
Form einer dünnen
Goldscheibe annehmen, die in einen Abschnitt des Musters gesetzt
ist. Die Marker 9 haben ihre höchste fluoroskopische Sichtbarkeit,
wenn direkt auf die flache Ebene der Scheibe geschaut wird und eine
geringere Sichtbarkeit, wenn auf die Kante der Scheibe gesehen wird. Daher
können
die Marker 9 zueinander so ausgerichtet werden, dass beide
mit derselben Intensität
sichtbar sind, un abhängig
davon wie die rotatorische Orientierung des Stents ist (wie in 6 dargestellt
ist), oder beabstandet (nicht dargestellt) voneinander, um zu ermöglichen,
dass zumindest ein Marker 9 immer in seiner am besten zu
beobachtbaren bzw. überwachbaren
flachen Orientierung betrachtet wird. Mehr Marker können zu
den in 6 dargestellten zugefügt werden, so dass jedes Ende
des Stents 3 zwei oder mehr Marker in einer relativ beabstandeten Position
aufweist, was dann einem der Marker an jedem Ende ermöglicht,
immer hell überwachbar
zu sein, egal welche rotatorische Orientierung der Stent 3 aufweist.
Die Abmessungen "G" und "H" bezeichnen den Durchmesser der röntgendichten
Marker und die Breite des Abschnitts des Rings, der den Marker hält.
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Mit
Blick auf die 1 und 7 ist ein
vollständiges
Muster eines Stents 3 für
eine Koronararterienanwendung dargestellt, welches im wesentlichen
dasselbe Muster ist, wie voranstehend in Verbindung mit 3 diskutiert
wurde. Ähnliche
Strukturen sind mit denselben Abmessungssymbolen ("A" bis "F")
wie in 6 bezeichnet, und die Abmessungsbereiche für den Stent 3,
der in 7 dargestellt ist, sind im wesentlichen dieselben
wie diejenigen des Stents 3, der in 6 dargestellt
ist. Dieser Stent 3 kann durch Laserschneiden aus einem
Rohr von rostfreiem Stahl oder einem anderem geeigneten Material
durch Verfahren, die dem Fachmann allgemein bekannt sind, hergestellt
werden. Ein röntgendichter
Marker, wie etwa der in 6 dargestellte röntgendichte
Marker, kann an einem oder an beiden Enden des Stents 3 von 7 eingefügt sein,
obwohl er in 7 nicht dargestellt ist.
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Mit
Blick auf die 1 und 8 ist ein
vollständiges
Muster eines Stents 3 für
eine Koronararterienanwendung dargestellt, die nicht innerhalb des Geltungsbereichs
der Erfindung liegt. Ähnliche
Strukturen sind mit denselben Abmessungssymbolen ("A" bis "F")
wie in 6 dargestellt, und die Abmessungssbereiche für den Stent 3,
der in 8 dargestellt ist, sind im wesentlichen dieselben
wie die für den
Stent 3, der in 6 dargestellt ist. Dieser Stent 3 kann
durch Laserschneiden aus einem Rohr von rostfreiem Stahl bzw. Edelstahl
oder einem anderen geeigneten Material mit Verfahren hergestellt
werden, die dem Fachmann im allgemeinen bekannt sind. Ein röntgendichter
Marker, wie der röntgendichte
Marker, der in 6 dargestellt ist, kann an einem oder
beiden Enden des Stents 3 in 8 eingefügt sein,
obwohl er in 8 nicht dargestellt ist.
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Die
radial nach außen
gerichtete Kraft, die durch die Stents gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeübt wird,
dient zwei Funktionen. Eine Funktion ist, dass Körperlumen gegen eine nach innen
gerichtete radiale Kraft, z.B. einen Spasmus, offenzuhalten, genauso
wie einer Verengung des Durchgangs durch das Lumen durch intimale
Klappen oder Sektionen, die z.B. durch vorherige Ballonangioplastie
erzeugt wurden, vorzubeugen. Eine weitere Funktion ist, die Position
des Stents innerhalb des Körperlumens
zu fixieren, durch intimalen bzw. engen Kontakt zwischen dem Stent
und den Wänden
des Lumens. Die nach außen
gerichteten Kräfte
müssen
jedoch nicht sonderlich groß sein,
um eine Traumatisierung der Lumenwände durch den Stent zu vermeiden.
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Die
Durchmesser von einigen bevorzugten Stents sind, wenn sie in dem
zusammengedrückten Zustand
zum Zuführen
zu einem gewünschten
Ort nahe eines Körperlumens
sind, herkömmlicherweise um
das Zweifache bis Sechsfache des Durchmessers der Stents, wenn sie
in ihrem erweiterten Zustand vor dem Zusammendrücken sind, reduziert. Zum Beispiel
können
typische Stents einen zusammengedrückten äußeren Durchmesser von ungefähr 1 mm
bis ungefähr
3 mm zum Zuführen
und einen erweiterten äußeren Durchmesser
in einem Körperlumen
von ungefähr
3 mm bis ungefähr
15 mm aufweisen, wenn sie in einem großen arteriellen Gefäß aus der
Kompression gelöst
werden. Einige bevorzugte Stents, die in Koronararterien verwendet
werden, können
einen zusammengedrückten äußeren Durchmesser
von ungefähr
1 mm und einem erweiterten äußeren Durchmesser
in einem Körperlumen
von ungefähr
6 mm aufweisen.
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Zusätzlich zu
den Bereichen bei den Durchmessern soll ebenso erkannt werden, dass
die Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung jegliche gewünschte
longitudinale Länge
wie sie für
eine spezielle Anwendung benötigt
ist, aufweisen können.
Des weiteren soll, obwohl die dargestellten Stents, die in den 6–8 eine
Mehrzahl von aufeinanderfolgenden Ringelementen aufweisen, erkannt
werden, dass einige Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung mit nur einem Ringelement hergestellt werden könnten (in
diesem Fall würden
keine longitudinalen Elemente benötigt werden, um benachbarte
Stützsektionen
zu verbinden). Bevorzugte Materialien zum Herstellen von Stents
gemäß der vorliegenden
Erfindung umfassen solche Materialien, die die gewünschten
funktionalen Eigenschaften in Bezug auf die biologische Kompatibilität, Elastizitätsmodul,
usw. aufweisen. Materialien für
sowohl Ballon erweiterbare Stents als auch selbst erweiternde Stents
sind in dem technischen Gebiet bekannt und die Vorrichtung der Erfindung
ist nicht dazu vorgesehen, durch irgendein spezielles einzelnes
Material beschränkt
zu werden. In ähnlicher
Weise kann die Herstellung der Stents gemäß der vorliegenden Erfindung
durch irgend eines einer Vielzahl von Verfahren, die dem Fachmann
allgemein bekannt sind, ausgeführt
werden. Siehe dafür
z.B. das US-Patent Nr. 5,776,161 von Globerman.
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Die
Fachleute werden weiterhin erkennen, dass die vorliegende Erfindung
in anderen spezifischen Formen ausgeführt werden kann, z.B. wird
erkannt, dass, obwohl die Stents ein oder mehrere Ringelemente aufweisen,
wie hier beschrieben ist, die Stents, die gemäß der vorliegenden Erfindung
hergestellt sind, jegliche Anzahl von gewünschten Ringelementen aufweisen
könnten,
die zum Erlangen eines Stents gewünschter Länge benötigt werden. Weiterhin wird
erkannt, dass die Figuren nur schematisch sind, und dass die relativen
Abmessungen der verschiedenen dargestellten Merkmale nicht dazu
vorgesehen sind, den Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung
zu beschränken.
Demgemäß ist vorliegende
Erfindung nicht auf die speziellen Ausführungsformen beschränkt, die
hier im Detail beschrieben wurden.