DE69735711T3

DE69735711T3 - Stent mit variabler Flexibilität

Info

Publication number: DE69735711T3
Application number: DE69735711T
Authority: DE
Inventors: Oren Globerman; Mordechay Beyar; Rafael Beyar
Original assignee: Medtronic InStent Inc
Current assignee: Intratherapeutics West Inc
Priority date: 1996-11-07
Filing date: 1997-11-07
Publication date: 2010-07-01
Anticipated expiration: 2017-11-08
Also published as: AU5355598A; EP0893977A4; JP2002513301A; DE69735711T2; WO1998022159A3; WO1998022159A2; EP0893977B1; EP0893977B2; DE69735711D1; EP0893977A2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft einen neuen Stent. Diese Erfindung betrifft insbesondere einen Stent, der eine unterschiedlicher Biegsamkeit und Steifigkeit besitzt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein allgemeines Merkmal vieler Stents auf dem Markt ist eine Längsachsensymmetrie. Einige der Stents wie etwa die Medtronic WIKTORT^TM-Stents und die Medtronic InStent CARDIOCOILT^TM-Stents besitzen eine Spiralstruktur. Solche Spiralstrukturen besitzen ein periodisch-schraubenförmiges Spiralelement, das ”Teilung” genannt wird. Weitere Stents wie etwa der ACS MULTILINK^TM-Stent, der Johnson & Johnson PALMAZ-SCHATZ^TM-Stent und der Medtronic Instent beSTENT^TM sind aus einem periodischen Netzelement aufgebaut. Ferner haben Stents wie etwa der Johnson & Johnson Articulated Stent und der NIR-Stent eine doppel-periodische Struktur, das heißt, ungerade und gerade Längselemente, wobei ein ungerades Element auf ein gerades Element folgt und alle ungeraden Elemente identisch sind und alle geraden Elemente identisch sind.
All den oben genannten Stents ist die Eigenschaft gemeinsam, dass die Biegsamkeit bzw. der Biegewiderstand entlang der Länge des Stents gleichmäßig ist.
Um das Biegen zu erleichtern und gleichzeitig eine Formstabilität zu bewahren, beschreibt die US 5 499 373 A einen Stent von nahezu gleichmäßiger Starrheit bzw. Biegesteifigkeit entlang seiner Länge, jedoch mit zwei weniger starren Übergangsbereichen erhöhter Biegsamkeit auf beiden Seiten des Mittenabschnitts des Stents.
Um ein Brechen im Mittenbereich des Stents zu verhindern, schlägt die WO 95/18585 einen Stent vor, der in diesem Bereich starrer als in den weiteren Teilen des Stents ist. Tests an mit Biegespannungen belasteten langen Stents ergaben ein großes Biegemoment in dem Mittenbereich des Stents (siehe zum Beispiel die 1a–1f). Solche Spannungen können zur Ermüdung und sogar zum Bruch in der Mitte des Stents führen. Andererseits ist eine beträchtliche Stentbiegsamkeit während des Einsetzens bzw. Ausdehnens erforderlich, während andererseits eine beträchtliche Starrheit im ausgedehnten Zustand des Stents erforderlich ist.
Da das Biegemoment von Null an den Enden des Stents zu einem Höchstwert in der Mitte zunimmt, wurde ermittelt, dass eine Notwendigkeit besteht, dass ein Stent an genau der Stelle einen beträchtlichen Widerstand gegen Biegung aufweist, an der die Biegesteifigkeit erforderlich ist, d. h. in der Mitte des Stents.
ZIELE DER ERFINDUNG
Es ist ein Ziel dieser Erfindung, einen neuen Stent bereitzustellen, der die für bekannte Stents typischen Nachteile nicht aufweist.
Es ist ferner ein Ziel dieser Erfindung, einen Stent bereitzustellen, der eine unterschiedliche Biegsamkeit und/oder einen veränderlichen Biegewiderstand und/oder eine veränderliche Steifigkeit besitzt.
Es ist ferner ein Ziel der Erfindung, einen Stent bereitzustellen, der einen großen oder beträchtlichen Widerstand gegenüber Biegung, d. h. Starrheit oder Steifigkeit, in dem Mittenabschnitt des Stents aufweist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stent gemäß der Definition in Anspruch 1 bereitgestellt. Bevorzugte Ausführungsformen sind ferner in den abhängigen Ansprüchen spezifiziert.
Gemäß der Erfindung nimmt die Starrheit von einer geringen Starrheit an den Enden zu einer maximalen Starrheit in der Mitte zu. Sie bietet gleichzeitig einen maximalen Widerstand gegenüber Biegeversagen und die maximale Biegsamkeit an den Enden zur Erleichterung der Einführung im Gegensatz zu den bisher bekannten Stents.
Diese und weitere Ziele der Erfindung werden für einen Fachmann aus der nachstehenden Erörterung ersichtlich.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt einen neuen Stent bereit, der viele mit verschiedenen Gestaltungen von Stents des Standes der Technik verbundene Nachteile überwindet, die auf einer Stentkonstruktion beruhen, die eine gleichmäßig steife Konstruktion oder eine gleichmäßig steif/weniger steif alternierende Konstruktion vorsieht. Die hier offenbarte Erfindung ist auf einen Stent gerichtet, der entlang seiner Länge eine unterschiedliche Biegsamkeit und ein unterschiedliches Moment aufweist. Der Stent umfasst konzeptionell Abschnitte des Stents mit unterschiedlichen Biege- und Widerstandsfähigkeits- bzw. Biegesteifigkeitseigenschaften. In einer Ausführungsform der Erfindung umfassen die Elemente des Stents Komponenten, die so ausgelegt sind, dass sie unterschiedliche Belastungseigenschaften verleihen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1a–1f sind Diagramme von Belastungsuntersuchungen verschiedener Stents;
2 ist eine Schrägansicht einer Ausführungsform der Erfindung; und
3 ist eine Draufsicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Erfindung kann vielleicht besser verstanden werden, wenn Bezug auf die Zeichnungen gemacht wird. In 2 ist ein Stent 1 an der äußeren Oberfläche eines Katheters 3 angeordnet. Der Stent 1 in dieser Ausführungsform umfasst eine Netz- bzw. Maschengitterkonstruktion mit Abschnitten 5, 7, 9, 11, 13 und 15, die einen unterschiedlichen Grad an Biegsamkeit bzw. Steifigkeit aufweisen. Zum Beispiel bestehen die Endabschnitte 5 und 15 aus Querelementen kleineren Durchmessers und einem weniger starren Netz, innere Abschnitte 7 und 13 bestehen aus Querelementen größeren Durchmessers und einem starreren Netz, und Mittenabschnitte 9 und 11 bestehen aus Querelementen noch größeren Durchmessers und einem noch starreren Netz.
In 2 sind ringförmige Querelemente 19 gezeigt, die im Wesentlichen die gleiche Größe aufweisen, sowohl in ihrer Länge als auch in ihrem Querschnitt. Jedoch ist es im Schutzbereich der Erfindung, dass die Querelemente 19 in ihrer Größe, insbesondere im Querschnitt, variieren und dem Stent 1 unterschiedliche Steifigkeit verleihen können. Entsprechend der obigen Diskussion der Abschnitte 5, 7, 9, 11, 13 und 15 könnten Querelemente 19 in der Mitte des Stents 1 einen größeren Querschnitt und in Richtung der Enden des Stents 1 zunehmend kleinere Querschnitte aufweisen.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist in 3 durch den teilweisen Gitterstrukturabschnitt 31 eines mittels eines Ballons ausdehnbaren Stents dargestellt, wobei sich ringförmige Elemente 33 ausdehnen, wenn ein Dilatationsballon innerhalb des Stents aufgeweitet bzw. vergrößert wird. Während sich der Stent aufweitet, ”verbinden” Querelemente 35 weiterhin Elemente. Während die ringförmigen Elemente 33 von gleicher Größe und Steifigkeit sein können, sind gemäß der Erfindung die Querelemente 35 von unterschiedlicher Größe, d. h. Dicke oder selbst Länge, über die Länge des Stents 31, so dass sich die gewünschten Eigenschaften ergeben. Es wurde schon erwähnt, dass, wie es oben für die Ausführungsform der 2 beschrieben ist, die Querelemente 35 zur Längsmitte des Stents 31 steifer und zu den Enden hin weniger steif sein werden.
Die tatsächlichen Abmessungen der Stents gemäß der Erfindung werden in Abhängigkeit von dem beabsichtigen Gebrauch bzw. Ein satz und den Eigenschaften, die ihnen verliehen werden sollen, variieren. Zum Beispiel können bei einem Stent, der für eine kardiovaskuläre Anwendung gedacht ist und eine gestreckte Länge von ungefähr 3 bis 10 mm besitzt, die ringförmigen Elemente und/oder Querelemente jeweils ein Querschnittsprofil von ungefähr 0,01 bis 0,10 cm aufweisen, wobei dieses variieren kann, wie es oben erörtert ist.
Die Stents gemäß der Erfindung können aus einer Vielzahl von Materialien bestehen, die als nützlich für die Herstellung von Stents bekannt sind, wie etwa rostfreier Stahl, Nitinol, Tantal und/oder andere Metalle oder Legierungen. Wenn der Stent ein Netz ist, kann das Netz geformt, gestanzt oder geätzt werden, um die Größe und/oder den Durchmesser der Netzkomponenten zu verändern. Alternativ könnte das Netz aus Komponentenelementen unterschiedlichen Durchmessers gebildet sein, die zusammengelötet oder -geschweißt sind, oder Komponentenelementen des Stents können eine unterschiedliche Zusammensetzung aufweisen, um die Steifigkeit des Stents in der Längsrichtung zu verändern. Die Herstellung ist nachstehend ausführlicher diskutiert.
Es ist innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung, dass ein Stent mit unterschiedlicher Steifigkeit anders als aus einem Netz aufgebaut sein kann.
Eine primäre Eigenschaft der Stents gemäß der Erfindung ist, dass die Biegemomentenlinien, wie sie in den 1a–1f gezeigt sind, modifiziert werden, um eine unzulässige Belastung oder einen unzulässigen Spitzenwert in der Mitte zu verhindern. Somit wird bei den Stents gemäß der vorliegenden Erfindung die Belastung gleichmäßiger über die gesamte Länge des Stents verteilt.
Die Stents gemäß der vorliegenden Erfindung können mit verschiedenen Verfahren hergestellt werden.
In einem Verfahren zur Herstellung eines gemusterten, geätzten Zylinders wird ein Drahtnetz aus einer glatten, ebenen Oberfläche gebildet, und anschließend werden ihre zwei gegenüberlie genden Ränder verschweißt, um einen Zylinder herzustellen. Dieses Verfahren hat jedoch einen grundlegenden Nachteil, der darin besteht, dass das Vorhandensein der Schweißnaht einen geschwächten Bereich entlang der Längsachse des Stents erzeugt, der potenziell einer Ermüdung und einem Bruch unterliegt. Daher ist es vorteilhaft, wenn der Stent aus einem gleichmäßigeren Materialstück gebildet wird, um dieses potenzielle Problem zu vermeiden.
Es gibt auch zwei alternative Verfahren zur Abbildung des gewünschten Musters, d. h. der Position von Punkten, gewellten Verbindern, Ring- oder Verbindungssegmenten, etc., wie es von einer bestimmten Stentstruktur auf einem kontinuierlichen Zylinder erforderlich ist, ohne die Notwendigkeit, nach der Ausbildung der Struktur in einen Zylinder zu schweißen. Diese Verfahren, ein Filmkontaktabbildungsverfahren und ein Laserscanverfahren sind in der ebenfalls anhängigen US-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 08/543337, eingereicht am 16. Oktober 1995, offenbart.
Wie es ausführlicher in der genannten ebenfalls anhängigen Anmeldung beschrieben ist, wird das Filmkontaktabbildungsverfahren ausgeführt, indem ein elliptischer Spiegel verwendet wird, der ultraviolettes Licht von einer Ultraviolettlichtquelle reflektiert. Die Ultraviolettlichtquelle ist an einem Brennpunkt des elliptischen Spiegels angeordnet und strahlt durch einen Spalt mit schmaler Öffnung (der Streulicht beseitigt). Der Spalt bzw. die Öffnung befindet sich an dem weiteren Brennpunkt des elliptischen Spiegels, um eine hohe Strahldichte von der Ultraviolettquelle zu ermöglichen. Strahlen von ultraviolettem Licht werden somit von dem elliptischen Spiegel reflektiert, um durch den Schlitz bzw. die Öffnung zu treten und auf einen sich bewegenden Film aufzutreffen. Der Spalt erstreckt sich parallel zur Längsachse eines Hohlrohrs oder -zylinders. Der Film trägt die gewünschte Struktur, die auf die Oberfläche des Rohrs bzw. Zylinders übertragen werden soll.
Der Film befindet sich in Kontakt mit dem Hohlzylinder. Der Hohlzylinder ist aus einem Material hergestellt, das zu dem Stent der vorliegenden Erfindung verarbeitet werden soll. Der Film dient als Maske oder Matrize, die in manchen Bereichen in dem vorbestimmten Stentmuster für ultraviolettes Licht durchlässig und in weiteren Bereichen für ultraviolettes Licht undurchlässig ist. Der Zylinder ist mit einem geeigneten Material (einem Fotolack) für einen Fotoätzprozess beschichtet. Wenn ultraviolettes Licht durch den Spalt auf den Film geleitet wird, bewegt sich der Film an dem Zylinder vorbei, während sich der Zylinder dreht. Die Drehung des Zylinders korreliert mit der Bewegung des Films, um so das Muster in geeigneter Weise auf dem Film um und auf den Zylinder abzubilden. Dadurch wird das ultraviolette Licht, das durch W-transparente Abschnitte der Filmmatrize hindurchtritt, in dem gewünschten Muster auf den Zylinder treffen, um die geeignete Konfiguration lichttechnisch auf den Zylinder zu ätzen. Anschließend wird eine Säurebehandlung angewendet, um die Bereiche zu entfernen, die von dem UV-Licht getroffen wurden. Allgemein sind die chemischen Aspekte des Systems ähnlich wie jene, die zur Herstellung von Computerchips verwendet werden, d. h. Fotolack, Abdeckmaske, Säure, etc.
Es sollte darauf hingewiesen werden, dass Veränderungen dieser Struktur dem Fachmann auf dem Gebiet klar sind. Zum Beispiel ist, wenn eine ausreichend starke Lichtquelle vorhanden ist, die Verwendung eines elliptischen Spiegels nicht zwingend.
Das zweite und bevorzugte Verfahren, welches ebenfalls ausführlicher in der ebenfalls anhängigen Anmeldung beschrieben ist, verwendet ein Laserscansystem. Das System besteht aus einem zu ätzenden Zylinder oder Rohr, der bzw. das geätzt werden soll, einem Laser, der Laseroptik (Strahlbegrenzungskomponenten und Modulator) und einem dynamischen Reflektor (wie etwa ein Drehspiegel, ein Polygon oder jeder andere bekannte Scandeflektor). Das System basiert auf einem wohl bekannten Flachbett-Scansystem. Der Zylinder ist mit einem Fotolack oder einem zum Fotoätzen geeigneten Material beschichtet. Ein Laser mit der zur Stimulation des verwendeten Fotolacks geeigneten Leistung und Wellenlänge wird ausgewählt. Zum Beispiel kann für ein Ablationsverfahren der Laser eine Hochleistungs-IR-Laserdiode sein.
Für einen für sichtbares Licht empfindlichen Fotolack kann der Laser ein Laser im sichtbaren Bereich sein, oder für einen herkömmlichen W-Fotolack kann ein Excimer-Laser oder ein Nd:YAG/Nd:YLF Laser, der dritte (oder höhere) Oberschwingungen erzeugt, verwendet werden. Der Laserstrahl kann durch ein geeignetes optisches System geformt und durch direkte Modulation im Falle einer IR-Laserdiode, mit AOM (einem Acoustic Optical Modulator) im Falle eines CW-Lasers im sichtbaren Bereich oder durch einen Schwingspiegel im Falle eines W-Lasers moduliert werden.
Der Laserstrahl von dem Laser trifft auf eine Deflektorvorrichtung, die ein Drehspiegel, ein Polygonspiegel oder eine weitere bekannte Scanvorrichtung sein kann. Der von dem Deflektor kommende Strahl tritt durch eine Scanlinse und wird auf den Zylinder fokussiert. Der Zylinder, der mit einem Fotolack beschichtet ist, dreht sich um seine Längsachse mit einer konstanten Winkelgeschwindigkeit, während der Strahl hin und her scannt. Die Modulation des Laserstrahls ermöglicht ein Schreiben einer Computerbilddatendatei direkt auf den Zylinder, ohne die Notwendigkeit eines Zwischenmediums (z. B. eines Films). Die Laserscan- bzw. abtastgeschwindigkeit ist mit der Zylinderwinkelgeschwindigkeit in Korrelation gebracht und wird durch die zur Belichtung des Fotolacks erforderliche Belichtungszeit bestimmt.
Es ist gedacht, dass die Stents der vorliegenden Erfindung in einer auf dem Gebiet bekannten Konfiguration und Anordnung ausgebildet sein kann, solange die primäre Anforderung der Erfindung erfüllt ist, die darin besteht, dass der Stent so aufgebaut ist, dass der fertige Stent einen unterschiedlichen Grad an Biegsamkeit und Steifigkeit entlang der Länge des Stents aufweist.
Es wird daher davon ausgegangen, dass die oben dargelegten Ziele unter jenen, die aus der vorangegangenen Beschreibung ersichtlich sind, wirksam erreicht sind, und es ist beabsichtigt, da bestimmte Änderungen der dargelegten Konstruktionen durchgeführt werden können, ohne vom Schutzbereich der Erfindung wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist abzuweichen, dass der gesamte Gegenstand, der in der obigen Beschreibung enthalten und in den beigefügten Zeichnungen gezeigt ist, als veranschaulichend und nicht in einschränkendem Sinne zu verstehen ist.

Claims

Stent mit einer unterschiedlichen Biegsamkeit entlang seiner Länge, wobei der Stent Einzelelemente umfasst und einen Mittenabschnitt hoher Steifigkeit und Endabschnitte (5, 15) relativ niedriger Steifigkeit besitzt, wobei die Einzelelemente ein rohrförmiges Element umfassen, das im Wesentlichen aus ringförmigen Elementen (33), die dazu gedacht sind, sich auszudehnen, und Querelementen (35) mit Enden besteht, wobei die Enden jedes Querelements mit einem ringförmigen Element verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent eine von den Endabschnitten (5, 15) in Richtung des Mittenabschnitts allmählich zunehmende Steifigkeit hat, und wobei der Stent, um die Steifigkeit des Stents in der Längsrichtung allmählich zu verändern, aus Querelementen unterschiedlicher Abmessungen oder unterschiedlicher Zusammensetzungen besteht.
Stent nach Anspruch 1, wobei die Einzelelemente ein Netz bilden.
Stent nach Anspruch 1, wobei die Einzelelemente aus einem Material hergestellt sind, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die rostfreien Stahl, Nitinol, Titan und weitere Metalle und Metalllegierungen umfasst.
Stent nach Anspruch 1, wobei die Einzelelemente durch ein Verfahren hergestellt wurden, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die Formen, Stanzen und Ätzen umfasst.
Stent nach Anspruch 1, wobei die Einzelelemente unter Verwendung eines Filmkontaktabbildungsverfahrens hergestellt wurden.
Stent nach Anspruch 1, wobei die Einzelelemente unter Verwendung eines Laserschneidverfahrens hergestellt wurden.