DE69727004T2

DE69727004T2 - Ein Stent für Angioplastie

Info

Publication number: DE69727004T2
Application number: DE69727004T
Authority: DE
Inventors: Giovanni 10034 Chivasso Rolando; Paolo 10034 Chivasso Gaschino; Franco Vallana; Osvaldo Cerise
Original assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Current assignee: Cid SpA It
Priority date: 1996-05-08
Filing date: 1997-05-06
Publication date: 2004-11-25
Anticipated expiration: 2017-05-07
Also published as: DE69727004D1; DE69738786D1; EP0806190B1; EP1354569B1; ATE257002T1; EP1354569A1; DK0806190T3; EP0806190A1; ES2212013T3; ATE398425T1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf sogenannte angioplastische Stents.
Diese Bezeichnung soll im wesentlichen eine Vorrichtung bezeichnen, die normalerweise durch Katheterisierung in ein Lumen (beispielsweise in ein Blutgefäß) eingesetzt wird und sich dann in situ nach und nach entfaltet, um das Lumen lokal zu stützen. Dies geschieht hauptsächlich, um die Wiederentstehung einer Stenose in der behandelten Region zu verhindern. Es sollte jedoch klar sein, daß Vorrichtungen mit im wesentlichen ähnlichem Aufbau zum Aufspreizen und Verankern vaskulärer Implantate in situ bereits bekannt sind; natürlich soll der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung auch dieses erweiterte Anwendungsgebiet umfassen.
Für das allgemeine Verständnis vaskulärer Stents soll auf das „Textbook of Interventional Cardiology" von Eric J. Topol, W. B. Saunders Company, 1994, verwiesen werden, wobei insbesondere Abschnitt 4, Band 2 mit dem Titel „Coronary Stenting" beachtet werden sollte.
Eine Vielzahl von Patentschriften bezieht sich ebenfalls auf das oben genannte Thema, wie beispielsweise US-A-4 776 337, US-A-4 800 882, US-A-4 907 336, US-A-4 886 062, US-A-4 830 003, US-A-4 856 516, US-A-4 768 507, US-A-4 503 569 und EP-A-0 210 466.
Ein Stent gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus der EP-A-0 540 290 bekannt.
Trotz extensiver Forschung und Experimentierung, wie sie durch Patente dokumentiert sind, hat bisher nur eine sehr geringe Anzahl operativer Lösungen in der Praxis Anwendung gefunden.
Diese Tatsache kann auf verschiedene Faktoren zurückgeführt werden, von denen die nachfolgenden Probleme oder Erfordernisse erwähnt werden sollen.

– Es muß sichergestellt sein, daß sich der Stent während seines Vorschiebens in Richtung auf die zu behandelnde Stelle in einer ausreichend flexiblen Weise dem Weg, entlang dem er sich bewegt, anpassen kann, und zwar selbst in Bereichen mit kleinem Krümmungsradius, wie man sie beispielsweise in einigen peripheren Gefäßen findet; dies muß erreicht werden, ohne daß gegenteilige Effekte auf die effektive Stützwirkung des Stents entstehen, sobald dieser einmal positioniert und auf gespreizt ist;
– Ferner soll eine Längenverkürzung, die in vielen Stents beim Aufspreizen eintritt, verhindert oder wenigstens eingeschränkt werden;
– Es soll eine möglichst breite Stützfläche für das zu haltende Lumen erzeugt werden;
– Dann soll die Entstehung einer komplexen Geometrie und/oder möglicher Stagnationsstellen, die insbesondere bei der Verwendung in Blutgefäßen zur Entstehung entgegengesetzter Phänomene führt, wie beispielsweise Koagolation, Verklumpung usw., verhindert werden;
– Schließlich sollen die oben genannten Erfordernisse gemeinsam auf möglichst einfache und verlässliche Art und Weise im Rahmen der derzeit zur Verfügung stehenden Technologie hergestellt werden.

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, welche die in den Ansprüchen definierten spezifischen Merkmale aufweist, zumindest einige der zuvor genannten Probleme zu lösen.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines nicht einschränkenden Beispiels und unter Bezugnahme auf die Zeichnungen genauer beschrieben, wobei
1 eine allgemeine perspektivische Ansicht eines ersten angioplastischen Stents ist, der gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist,
2 eine Seitenansicht des in 1 dargestellten Stents in geringfügig vergrößertem Maßstab ist,
3 die geometrischen Eigenschaften der Wand des in den 1 und 2 dargestellten Stents in einer gedachten flächigen Abwicklung ist,
4 die allgemein mit 3 vergleichbar ist, eine erste Variante des Stents zeigt, der im wesentlichem dem in den 1 und 2 dargestellten Stent ähnelt,
5 und 6 zwei Querschnitte entsprechend entlang der Linien V-V und VI-VI in 4 zeigen,
7 eine perspektivische Ansicht eines weiteren angioplastischen Stents ist,
8 eine Seitenansicht des in 7 dargestellten Stents ist,
9 im wesentlichen ähnlich der 3 die Wand des in den 7 und 8 dargestellten Stents in einer gedachten flächigen Abwicklung zeigt, und
10 und 11 weitere mögliche flächige Abwicklungen gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen.
Auch wenn nachfolgend auf mehrere Varianten Bezug genommen wird, bezeichnet die Bezugsziffer 1 allgemein einen sogenannten angioplastischen Stent, der in den 1, 2, 7 und 8 dargestellt ist.
In Bezug auf das allgemeine Verwendungsverfahren und die strukturellen Eigenschaften eines derartigen Implantats wird auf die in der Einleitung der vorliegenden Beschreibung zitierten Druckschriften verwiesen.
Kurz zusammengefaßt, umfaßt der Stent 1 normalerweise einen Körper in Form einer rohrförmigen Hülle, die eine Gesamtlänge im Bereich von wenigen Millimetern bis wenigen zehntel Millimetern und eine Wandstärke (die Wand umfaßt normalerweise einen Gitter- oder Schlaufenaufbau mit Öffnungen, was nachfolgend beschrieben wird) im Bereich von beispielsweise wenigen hundertstel Millimetern aufweist, so daß er in ein Lumen (wie beispielsweise ein Blutgefäß) in einem Situs eingesetzt werden kann, an dem eine Stenose beseitigt werden soll. Der Stent wird normalerweise mittels Katheterisierung positioniert, woraufhin er von einem Einsetzdurchmesser in der Größenordnung von beispielsweise 1,5 bis 1,8 mm auf einen Expansionsdurchmesser in der Größenordnung von etwa 3 bis 4 mm expandiert wird, so daß der Stent im expandierten Zustand das Lumen hält, wodurch ein erneutes Auftreten der Stenose verhindert wird. In der radial zusammengezogenen Stellung ist der Außendurchmesser im allgemeinen derart gewählt, daß der Stent in das zu behandelnde Lumen eingeführt werden kann, wohingegen der expandierte Durchmesser im allgemeinen dem aufrechtzuerhaltenden Durchmesser entspricht, der in dem Lumen gebildet wird, nachdem die Stenose beseitigt wurde. An dieser Stelle soll nochmals betont werden, daß diese Stents als Stützelement für jedes Lumen in einem menschlichen oder tierischen Körper verwendet werden können (so daß auch diese Applikationen in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fallen), auch wenn sich die Hauptapplikation der hierin beschriebenen Stents auf die Behandlung von Blutgefäßen bezieht.
Hinsichtlich der Methoden und Kriterien, die ein Aufspreizen des Stents (d. h. in situ expandiert) ermöglichen, ist die derzeitig meist verbreitete Lösung der Gebrauch eines sogenannten Ballonkatheters, bei dem der Stent in seiner kontrahierten Stellung um den Ballon des Katheters herum angeordnet ist, und der Ballon dann nach Einbringen des Stents zu der Stelle, in der er positioniert werden soll, expandiert wird. Es sind jedoch andere Lösungen möglich, beispielsweise die Verwendung superelastischer Materialien, die ein Expandieren des Stents bewirken, nachdem die den Stent bis zum Erreichen der Implantationsstelle in seiner kontrahierten Stellung haltenden Rückhalteelemente entfernt werden. weiterhin oder alternativ wurde vorgeschlagen, für den Stent Materialien mit sogenanntem Formerinnerungsvermögen zu verwenden, um eine radiale Expansion an der Implantationsstelle zu erreichen.
Normalerweise (für genauere Angaben soll auf die eingangs zitierten bibliographischen Dokumente und Patentschriften verwiesen werden) umfaßt ein Stent ein Metall, das die beiden grundsätzlichen Erfordernisse für die Anwendung in sich vereint, nämlich die plastische Deformierbarkeit während des Expansionsschrittes und die Fähigkeit, jeglichen Belastungen, die zu einem Verschließens des Stents führen würden, standzuhalten, so daß die expandierte Form beibehalten wird. Das unter dem Handelsnamen „Nitinol" bekannte Material weist sowohl superelastische Eigenschaften als auch Formerinnerungseigenschaften auf, die im Expansionsschritt erforderlich sind.
In jedem Falle werden diese technologischen Gesichtspunkte im Rahmen der vorliegenden Beschreibung nicht detailliert behandelt, da sie per se für das Verständnis und die Durchführung der Erfindung nicht relevant sind. Dies trifft im wesentlichen auch auf die Technologie zur Herstellung des Stents gemäß der vorliegenden Erfindung zu. Wie bereits erwähnt, weisen diese Stents im wesentlichen Körper mit rohrförmigen Hüllen auf, die Wände mit Öffnungen umfassen. Gemäß dem Stand der Technik können wenigstens drei grundsätzliche Verfahren zur Herstellung des Stents verwendet werden, nämlich

– Schneiden einzelner Stents aus einem kontinuierlichen rohrförmigen Rohling, wobei die Wände Mit Hilfe von Techniken, wie beispielsweise Laserschneiden, Photogravur-Funkenerosion, etc., mit Öffnungen versehen werden;
– Erzeugen des Stents aus einem streifenartigen Körper, in dem beispielsweise mit den zuvor genannten Verfahren bereichsweise Öffnungen ausgebildet sind, woraufhin das streifenartige Element zu einem Rohr geschlossen wird; und
– Herstellen des Stents aus einem Metalldraht, indem aufeinanderfolgende Drahtschlaufen beispielsweise durch Mikro-Schweißen, Löten, Kleben, Crimpen, etc. miteinander verbunden werden.

Die zuerst genannte Lösung wird vom Anmelder derzeit zur Herstellung der Stents gemäß der nachfolgend beschriebenen Ausführungsformen bevorzugt, mit Ausnahme der in 4 dargestellten Lösung, welche die Verwendung eines Metalldrahts voraussetzt. Insbesondere stellte sich Laserstrahlschneiden dahingehend als die flexibelste Lösung heraus, daß bei diesem Verfahren die Eigenschaften der Stents während der Herstellung schnell in Bezug auf die spezifischen Erfordernisse in Bezug auf die spätere Verwendung modifiziert werden können.
Dennoch soll betont werden, daß die Herstellung nur von marginaler Bedeutung für die Implementierung der Erfindung unter den insbesondere unter Bezugnahme auf 4 beschriebenen Bedingungen ist. Dies gilt auch für die Wahl der einzelnen Techniken und für die Reihenfolge der beschriebenen unterschiedlichen Schritte (die Erzeugung der mit Öffnungen versehenen Wände, das Trennen, jegliches Biegen des streifenartigen Elements, etc.), in der sie ausgeführt werden.
Bei jeder der hierin beschriebenen Ausführungsformen erstreckt sich der Stent 1 in einer Längsrichtung, die allgemein als z-Achse bezeichnet wird. Es sollte jedoch klar sein, daß der Stent während seiner Verwendung, möglicherweise sogar stark, gebogen werden soll, so daß eine einfache Flexibilität des Stents in der Tat eine erwünschte Eigenschaft ist.
Bei jeder der hierin beschriebenen Ausführungsformen umfaßt der Körper des Stents 1 eine Reihe von aufeinanderfolgenden, im wesentlichen ringförmigen Abschnitten, die in den Zeichnungen mit der Bezugsziffer 2 bezeichnet sind. Wie gut zu erkennen ist, umfaßt der in den 1 und 2 gezeigte Stent 1 sieben dieser Abschnitte, wohingegen der in den 7 und 8 dargestellte Stent sechs Abschnitte aufweist.
Die Länge der Abschnitte 2 in Längsrichtung des Stents 1, also entlang der z-Achse, liegt in der Größenordnung von etwa 2 mm, was jedoch für den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung nicht als Einschränkung verstanden werden soll. Mit anderen Worten ist die Länge der Abschnitte 2 aus Gründen, die nachfolgend näher erläutert werden sollen, recht „kurz".
Wie am besten in der Seitenansicht der 2 zu erkennen ist, sind die darin gezeigten verschiedenen Abschnitte des Stents 1 durch Paare von Brückenelementen 3, 4 (die eigentlich einteilig mit der Stentwand ausgebildet sind, wie nachfolgend beispielsweise unter Bezugnahme auf 3 noch genauer beschrieben wird) miteinander verbunden, wobei die wesentliche Eigenschaft der Brückenelemente (dies gilt sowohl für den in den 1 und 2 als auch für den in den 7 und 8 dargestellten Stent) darin besteht, die Abschnitte 2, die durch diese in abwechselnder Reihenfolge mit wechselseitigen senkrechten Biegeachsen verbunden sind, zu gliedern.
Diese Lösungsvariante weist zwei Vorteile auf.
Zum einen wird die Flexibilität in Längsrichtung des Stents 1, die erforderlich ist, um die Positionierung des Stents am Implantationssitus zu vereinfachen, im wesentlichen von den Brückenelementen 3, 4 verlangt, wohingegen die strukturelle Festigkeit und somit das Halten des Lumens von den tatsächlichen Strukturen der Abschnitte 2 gefordert wird; all diese Anforderungen werden erfüllt, wobei die gewünschten Eigenschaften durch die präzise Anpassung der Abschnitte der unterschiedlichen Komponentenelemente optimiert werden.
Zum anderen ermöglicht die Tatsache, daß die Brückenelemente in Reihe (normalerweise, aber nicht notwendigerweise abwechselnd) angeordnet sind und die Abschnitte 2, wie bereits erwähnt, recht kurz sind, daß der Stent 1 an jedem Punkt seiner Länge in jeder Raumrichtung und mit sehr geringem Krümmungsradius einfach gebogen werden kann.
Dieses Konzept ist einfacher unter Bezugnahme auf die in den 1 und 2 dargestellte Lösung (wie nachfolgend beschrieben wird und was auch ebenso für die in den 7 und 8 gezeigte Lösung gilt) zu verstehen, wenn berücksichtigt wird, daß die Brückenelemente 3 es dem Stent 1 aufgrund ihrer hinsichtlich des Durchmessers um 180° versetzten Anordnung an der Wand des Stents 1 ermöglichen, daß sich dieser lokal um eine entsprechende x-Achse biegen kann, die sich im wesentlichen quer zur z-Achse erstreckt.
Aufgrund der Brückenelemente 4, die in einer Ebene, die sich senkrecht zu derjenigen der Brückenelemente 3 erstreckt, ebenfalls um 180° versetzt zueinander angeordnet sind, kann sich der Stent 1 lokal um eine y-Achse biegen, die quer zur z-Achse und in der gezeigten Ausführungsform senkrecht zu der zuvor genannten x-Achse angeordnet ist.
Da die Abschnitte 2, wie bereits erwähnt, recht kurz sind, sind die zuvor genannten Achsen x und y nahe beieinander und abwechselnd entlang der Länge des Stents 1 angeordnet, wobei viele Abschnitte 2 vorgesehen sein können.
Auf diese Weise kann der Stent an praktisch jeder Position entlang der Längsrichtung des Stents 1 um eine allge meine Achse d einfach gebogen werden, die durch eine Gleichung, wie beispielsweise durch die nachfolgende Gleichung, definiert werden kann als
also als lineare Kombination der Biegebewegungen um die Achsen, die durch die Vektoren
definiert sind.
Unter Bezugnahme auf die allgemeine Theorie der Vektorräume sollte ferner klar sein, daß das Vorsehen entsprechender Fähigkeiten, sich entlang zwei zueinander senkrechten aufeinanderfolgenden Achsen zu biegen, bevorzugt abwechselnd, die einfachste Lösung darstellt. Es sind zumindest prinzipiell jedoch auch Lösungen möglich, bei denen aufeinanderfolgende Abschnitte 2 des Stents 1 durch Brückenelemente, wie beispielsweise die Brückenelemente 3 und 4 (oder durch Elemente, die ähnliche Biegeeigenschaften schaffen, wie nachfolgend unter Bezugnahme auf die 7 und 8 näher erläutert wird), im Bereich von Achsen miteinander verbunden sind, die nicht wechselseitig senkrecht zueinander angeordnet sind. Hier soll beispielhaft eine Lösung aufgeführt sein, bei der in Reihe Paare von Brückenelementen am Durchmesser versetzt zuein ander und winklig um 60° voneinander beabstandet angeordnet sind.
Ferner kann die zuvor beschriebene Reihenfolge, also x-Achse, y-Achse, x-Achse, y-Achse, etc., prinzipiell durch eine andere Reihenfolge ersetzt werden, wie beispielsweise x-Achse, x-Achse, y-Achse, y-Achse, x-Achse, x-Achse, etc. Die Fähigkeit des Stents, sich in zwei benachbarten Abschnitten 2 um die x-Achse und sich dann in zwei benachbarten Abschnitten 2 um die y-Achse biegen zu können, wie es in dem zuletzt genannten Beispiel der Fall ist, kann sogar bei Anwendungen vorteilhaft sein, bei denen die Fähigkeit, einen sehr geringen Krümmungsradius zu erzielen, Vorrang hat.
Bei der in den 7 und 8 dargestellten Lösung wird die gleiche konzeptionelle Lösung auf geringfügig andere Art und Weise erzielt.
Bei der in den 7 und 8 dargestellten Lösung sind die verschiedenen Abschnitte 2 durch Brückenelemente miteinander verbunden, die entsprechende Bereiche von zwei nachfolgend als „Stacheln" bezeichneten Bereichen des Stents bilden, die durch einteilige Bereiche des Stents 1 erzeugt werden, die sich diametral in unterschiedliche Positionen entlang eines im wesentlichen gewundenen Weges entlang der beiden Erzeugenden der gedachten zylindrischen Fläche des Stents erstrecken. Die entsprechenden strukturellen Details werden nachfolgend genauer beschrieben.
Insbesondere unter Bezugnahme auf 8 und unter Verwendung der gleichen Bezeichnungen wie in 2 wird deutlich, daß die Flexibilität in dem Bereich der entsprechenden Schlaufen, die sich zwischen den aufeinanderfolgenden Abschnitten 2 erstrecken, welche durch die Stacheln 30 gebildet werden, die lokale Flexibilität um die Achse y relativ zur allgemeinen Richtung, die durch die z-Achse definiert ist, erlangt.
Die lokale Streckbarkeit der zuvor genannten Brückenelemente und insbesondere die Fähigkeit eines der Brückenelemente, zu expandieren, während das diametral entgegengesetzte Brückenelement nahezu seine entsprechenden Längsabmessungen beibehält oder sich auf geringere Abmessungen zusammenzieht oder sich möglicherweise geringfügig in Längsrichtung zusammenzieht, ermöglicht die zu erzielende Biegebewegung um die x-Achse, wie es schematisch anhand einer gebrochenen Linie für den Abschnitt 2 gezeigt ist, der in 8 ganz links angeordnet ist.
Bei dieser Ausführungsform kann der Stent 2 folglich auch an jeder Verbindungsstelle zwischen benachbarten Abschnitten 2 um eine allgemeine Achse d gebogen werden, die durch eine Gleichung wie die zuvor genannte Gleichung (1) definiert ist.
An dieser Stelle soll nochmals betont werden, daß die zuvor genannten Wirkungen erzielt werden, während die Struktur der einzelnen Abschnitte 2 hingegen nahezu un verändert bleibt, weshalb das Biegen des Stents 1 in Längsrichtung im wesentlichen auf das Biegen und/oder allgemein auf die lokale Deformation allein derjenigen Brückenelemente rückzuführen ist, welche die benachbarten Abschnitte 2 miteinander verbinden.
Wie bereits zuvor erwähnt, wird somit die in 3 im vergrößerten Maßstab gezeigte gedachte flächige Abwicklung der Wand des in den 1 und 2 dargestellten Stents erzeugt.
In 3 sind sieben Abschnitte 2 gezeigt, die in abwechselnder Reihenfolge durch Paare von Brückenelementen 3 und 4, die in Paaren von diametral gegenüberliegenden, um 90° in abwechselnder Reihenfolge zueinander versetzten Elementen angeordnet sind, miteinander verbunden sind. Wie bereits zuvor erwähnt, handelt es sich hierbei um eine gedachte flächige Abwicklung, die einer Abwicklung eines streifenartigen Rohlings entsprechen kann, aus dem dann der Stent 1 durch Biegen des Rohlings zu einem Rohr erzeugt wird.
In 3 ist ferner zu erkennen, daß der im wesentlichen ringförmige Körper jedes Abschnitts 2 der gezeigten Ausführungsform einen Satz von im wesentlichen gleich großen (am Umfang relativ zu dem Element 2 gemessen) nahezu sinusförmigen Schlaufen umfaßt, die in demjenigen Bereich der Schlaufen, von dem sich die Brückenelemente 3, 4 erstrecken, die doppelte Größe aufweisen, was nachfolgend näher beschrieben ist.
Innerhalb des Abschnitts 2 ist eine entsprechende gedachte Mittelebene X2 zu erkennen, die sich in den dargestellten Ausführungsformen im wesentlichen senkrecht zur Längsachse z erstreckt. In 3 (und in 9) sind zwei dieser Ebenen mit der Bezugsziffer X2 bezeichnet; da es sich vorliegend um flächige Abwicklungen handelt, sind diese Mittelebenen in den Zeichnungen durch gerade Linien dargestellt.
Es sollte somit klar sein, daß jeder Abschnitt 2 eine Reihe von Schlaufen aufweist, wobei jede Schlaufe (die im wesentliche einer Hälfte einer Sinuswelle entspricht) einen entsprechenden konkaven Bereich 5 definiert, dessen konkave Seite in Richtung der Mittelebene X2 weist und der mit zwei im wesentlichen geraden Armen 6 verbunden ist.
In 3 sind lediglich zwei dieser Schlaufen, die durch ein Brückenelement 3 miteinander verbunden sind, bezeichnet. Bei diesen beiden Schlaufen handelt es sich um diejenigen Schlaufen, deren konkave Bereiche mit der Bezugsziffer 5 und deren lateralen Arme mit der Bezugsziffer 6 bezeichnet sind.
Es ist leicht nachzuvollziehen, daß die radiale Expansion des Stents 1 im wesentlichen auf ein Öffnen der zuvor genannten Schlaufen zurückzuführen ist; Unter Bezugnahme auf die in 3 dargestellte Abwicklung einer Ebene entspricht die radiale Expansion des Stents einer Strec kung der in 3 dargestellten Abwicklung derart, daß die Höhe vergrößert wird, also einer vertikalen Expansion der 3.
In der Praxis entspricht diese radiale Expansion einem Öffnen der konkaven Bereiche 5, wohingegen die lateralen Arme 6 jeder Schlaufe im wesentlichen gerade bleiben.
Der Ort der plastischen Deformation des Stents 2 in den konkaven Bereichen der Schlaufen 5 kann (wie nachfolgend unter Bezugnahme auf 4 genauer beschrieben ist) durch die Querschnitte und/oder die Querschnittsbereiche jeder Schlaufe begünstigt werden.
In jedem Fall wirkt sich die radiale Expansion (das vertikale Strecken der in 3 dargestellten flächigen Abwicklung) im wesentlichen auf die konkaven Bereiche 5 der Schlaufen der Elemente 2 und in keiner Weise auf die Brückenelemente 3, 4 aus, die sich in Längsrichtung (z-Achse) erstrecken.
Es sollte klar sein, daß gleiches auch für die in 4 (auf die später Bezug genommen wird) dargestellte Lösung gilt, wobei in dieser eine der Mittelebenen X2 gezeigt ist, nur eine der Schlaufen bezeichnet ist und ihre konkaven Bereiche 5 und ihre lateralen Arme 6 im einzelnen bezeichnet sind. Die gleichen Kriterien gelten ebenso für die in den 7 und 8 dargestellte Lösung. In diesem Zusammenhang kann auf die in 9 gezeigte flächige Abwicklung Bezug genommen werden. Wie in 3 sind in dieser Zeichnung zwei Mittelebenen X2 von zwei Abschnitten 2 bezeichnet, wobei der konkave Bereich 5 und die lateralen Arme 6 zweier entgegengesetzter Schlaufen, zwischen denen sich ein Bereich einer der sinusförmigen Stacheln 30 wie ein Brückenelement erstreckt, ebenso dargestellt sind.
Wie am besten aus einem Vergleich der 3, 4 und 9 hervorgeht, weisen alle der beschriebenen Lösungen dahingehend eine Gemeinsamkeit auf, daß die radiale Expansion der Abschnitte 2 innerhalb jedes Abschnittes 2 einer gedachten Bewegung des konkaven Bereichs 5 jeder Schlaufe in Richtung der Mittelebene X2 desjenigen Abschnitts 2 entspricht, von dem diese Schlaufe einen Teil bildet.
Dies kann einfach nachvollzogen werden, wenn man sich beispielsweise vorstellt, daß sich derjenige Abschnitt 2, welcher der Ebene X2 entspricht, die in 3 am weitesten rechts angeordnet ist, vertikal streckt. Durch dieses Strecken, das genau entlang der Linie X2 erfolgt, welche die zuvor genannte Ebene bezeichnet, bewegt sich der Bereich 5 der Schlaufe in Richtung der Linie X2, wobei sich die konkaven Bereiche aller anderen Schlaufen entsprechend ihrer unterschiedlichen Positionen relativ zur Linie X2 in entgegengesetzte Richtungen bewegen.
Wenn unter Bezugnahme auf die Brückenelemente 3 (und gleiches gilt auch für die Brückenelemente 4 sowie für die einzelnen Bereiche der Stacheln 30, welche in 9 den Brückenelementen 3 und 4 entsprechen) berücksichtigt wird, daß die Verbindung zu den relativen Abschnitten 2 im Bereich des konkaven (oder inneren) Bereiches einer entsprechenden Schlaufe gebildet wird, ist festzustellen, daß die radiale Expansion der Abschnitte 2 mit einer Kraft einhergeht, die auf die Brückenelemente 3, 4 (und auf die entsprechenden Stachelbereiche 30) wirkt. Diese Kraft entspricht einer Trennkraft, durch die diese Brückenelemente oder Stachelbereiche von dem entsprechenden Abschnitt 2 getrennt werden.
Unter erneuter Bezugnahme auf den Abschnitt 2, dessen Mittelebene X2 in 3 am weitesten rechts angeordnet ist, wird deutlich, wenn man sich vorstellt, daß dieser Abschnitt 2 vertikal gestreckt wird, daß die entsprechenden Brückenelemente 3 aufgrund der Bewegung der konkaven Bereiche (wie beispielsweise der in dem Abschnitt 2 mit der Bezugsziffer 5 bezeichnete konkave Bereich) in Richtung der Ebene X2 dazu neigen, sich relativ zu der Mittelebene X2 des entsprechenden Abschnitts nach links zu bewegen.
Diese auf die Brückenelemente 3 ausgeübte Trennwirkung ist dahingehend von Vorteil, daß die Tendenz, die viele der bekannten Stents zeigen, sich während der radialen Expansion zusammenzuziehen, eliminiert wird.
Durch die Anpassung einer Geometrie, wie sie beispielsweise in den 3 und 4 gezeigt ist, wird beispielsweise die axiale Kontraktion der Abschnitte 2, die durch ihre radiale Expansion hervorgerufen wird, durch die zu vor beschriebene „Trennwirkung" der Brückenelemente 3 und 4 kompensiert (oder möglicherweise sogar gänzlich verhindert). Vom Anmelder durchgeführte Versuche zeigen in diesem Zusammenhang, daß eine Geometrie, wie sie beispielsweise in den 3 und 4 dargestellte ist, dazu führt, daß sich der Stent während der radialen Expansion nicht verkürzt sondern sich sogar geringfügig verlängert.
Die Erklärung dieses Phänomens ist relativ einfach. In diesem Zusammenhang reicht es, erneut unter Bezugnahme auf 3, sich vorzustellen, was theoretisch passieren würde, wenn die Brückenelemente 4 der beiden fluchtenden Schlaufen der zwei benachbarten Abschnitte 2 nicht so angeordnet wären, wie es in 3 gezeigt ist (nämlich daß sie entsprechende konkave Schlaufenbereiche der benachbarten Abschnitte 2 miteinander verbinden), sondern derart angeordnet wären, wie es durch die gestrichelten Linien und durch die Bezugsziffer 4' angedeutet ist, so daß sie nicht konkave (innere) Schlaufenbereiche sondern konvexe (oder äußere) Schlaufenbereiche miteinander verbinden.
Die oben genannten Brückenelemente 4' sind sehr kurz (es wird daran erinnert, daß die axiale Länge der Abschnitte 2 in der Größenordnung von 2 mm liegen kann). Selbst während der radialen Expansion fluchten die konkaven Bereiche (und folglich die konvexen Bereiche) sämtlicher Schlaufen jedes Abschnitts mit einer Ebene, die sich parallel zu der Mittelebene X2 am jeden Ende jedes Abschnittes 2 erstreckt. Diese fluchtende Anordnung wird somit auch von den konkaven oder konvexen Bereichen beibehalten, die durch die gleichen Brückenelemente 3, deren Länge sich während der radialen Expansion nicht verändert hat, zwischen zwei benachbarten Abschnitten 2 miteinander verbunden sind.
Folglich bliebe die Länge eines Stents, bei dem die Brückenelemente 3 wie in 3 gezeigt und die Brückenelemente 4 wie schematisch in 3 durch die Bezugsziffer 4' gezeigt angeordnet wären (natürlich unter Bezugnahme auf sämtliche im Stent vorgesehenen Paare von Brückenelementen 4), während der radialen Expansion praktisch unverändert.
Andererseits, wie bereits zuvor erwähnt, wird die axiale Länge des Stents 1 bei Verwendung der in 3 gezeigten Geometrie aufgrund der Überlagerung der verschiedenen Deformationsbewegungen nicht nur konstant gehalten sondern nimmt sogar geringfügig zu. Basierend auf den oben genannten Erläuterungen sollte ferner klar sein, daß die Position der mit der Bezugsziffer 4' bezeichneten Brückenelemente, die zuvor nur theoretisch zwecks Erklärung aufgeführt wurde, bei bestimmten Anforderungen auch tatsächlich verwendet werden kann. Ferner sollte klar sein, daß zum Aufrechterhalten der axialen Länge während der radialen Expansion nicht sämtliche Brückenelemente (die durch die von der radialen Expansion hervorgerufene Deformation nicht beeinflußt werden) mit konkaven oder inneren Bereichen der entsprechenden Schlaufen des Abschnittes 2 verbunden sein müssen. Tatsächlich reicht es zu diesem Zweck aus, daß jeweils eine derartige Verbindung für jeden Längenabschnitt vorgesehen ist, der sich aufgrund der radialen Expansion des Stents 1 in Längsrichtung zusammenziehen soll.
Beispielsweise umfaßt jeder Abschnitt 2 der in 3 in durchgezogenen Linien dargestellten Ausführungsform (gleiches gilt für die in den 4 und 9 gezeigte Ausführungsform) einen Teilbereich, der sich aufgrund der radialen Expansion in Längsrichtung zusammenziehen soll. Es ist daher in jedem dieser Abschnitte gemäß der oben genannten Kriterien eine entsprechende Verbindung durch Brückenelemente 3, 4 vorgesehen.
Unter Bezugnahme auf die Verbindungsanordnung durch die Brückenelemente 4', die in 3 in erster Linie zu didaktischen zwecken dargestellt sind, sollte andererseits klar sein, daß jeder Satz bestehend aus zwei Abschnitten 2, die durch Brückenelemente 3 verbunden sind, aus den zuvor genannten Gründen einen Teilabschnitt des Stents bildet, der sich während der radialen Expansion in Längsrichtung nicht wesentlich zusammenzieht. Folglich kann die Verbindung zwischen diesen Teilabschnitten durch solche Brückenelemente realisiert werden, wie sie in der Zeichnung beispielsweise mit der Bezugsziffer 4' bezeichnet und in gestrichelten Linien dargestellt sind und die nicht mit einem konkaven (oder inneren) Schlaufenbereich verbunden sind.
Bei der genaueren Betrachtung des in 9 gezeigten Diagramms ist zu erkennen, daß sich alle darin dargestellten Abschnitte 2 während einer radialen Expansion axial zusammenziehen können. Aus diesem Grund erfüllen die Brückenelemente, die durch die sinusförmigen Stacheln 30 definiert sind und die benachbarte Abschnitte 2 miteinander verbinden, genau den zuvor beschriebenen Zustand, nämlich die Verbindung einer entsprechenden Schlaufe mit einem konkaven Bereich.
Hinsichtlich der allgemeinen Geometrie weist auch die in 4 dargestellte Variante die unter Bezugnahme auf 3 beschriebene Verbindungsanordnung auf.
4 zeigt, wie eine Stentwandstruktur mit der unter Bezugnahme auf 3 beschriebenen Geometrie auch aus einem oder mehreren Stücken Metalldraht erzeugt werden kann, der gebogen ist, um einen Satz von Schlaufen zu bilden, die im wesentlichen den in 3 gezeigten Schlaufen entsprechen, und bei dem die Brückenelemente 3 und 4 durch Drahtbereiche erzeugt sind, die aneinandergelegt (d. h. Seite an Seite parallel zueinander angeordnet) und beispielsweise durch Schweißen oder andere Verbindungsverfahren (wie beispielsweise Löten, Kleben, Crimpen, etc.) miteinander verbunden sind.
Bei der Verwendung eines Drahtes können die konkaven Bereichen 5 der Schlaufen und die geraden Arme 6, die sich von diesen erstrecken, unterschiedliche Querschnitte und/oder Querschnittsflächen erhalten (beispielsweise durch eine mechanische Drahtformgebungsoperation). Zum Beispiel handelt es sich bei dem in 5 gezeigten Querschnitt um einen Querschnitt eines konkaven Bereiches entlang seines Spitzenbereiches, wohingegen der in 6 dargestellte Querschnitt dem Verbindungsbereich von zwei geraden Armen entspricht, die sich relativ zum Stent (z-Achse) im wesentlichen in Längsrichtung erstrecken.
Genauer gesagt kann der die Wand des Stents bildende Draht in den konkaven Bereichen der Schlaufen einen runden Querschnitt beibehalten, in den geraden Bereichen 6 kann der Draht jedoch einen Querschnitt annehmen, der in der Ebene der Wand (und somit entlang der gedachten zylindrischen Hülle) des Stents 1 im wesentlichen flach ist.
Durch diese unterschiedliche Formgebung können verschiedene Ergebnisse erzielt werden.
Die geraden Bereiche 6 sind in derjenigen Ebene, in der sie im wesentlichen abgeflacht sind, beständiger gegen ein Biegen, so daß eine Kraft, welche die beiden Arme 6, die mit einem gemeinsamen konkaven Bereich 5 verbunden sind, öffnet, eine Deformation der Schlaufe in dem konkaven Bereich 5 hervorruft. Obwohl die Arme 6 geöffnet sind, behalten sie eine im wesentlichen gerade Form bei; in diesem Zusammenhang sollte klar sein, daß die Arme, die miteinander verbunden sind, um die Brückenelemente 3 und 4 zu bilden, trotzdem eine gerade Ausrichtung entlang der Längsachse z des Stents 1 beibehalten.
Dank ihrer abgeflachten Form bieten die Arme 6 der wand des Lumens, die durch den Stent in ihrem radial expandierten Zustand gehalten wird, eine größere Fläche. Die wand des Lumens ist daher einer verteilten Last ausgesetzt, wodurch die Bildung konzentrierter Spannungsbereiche verhindert wird.
Die Abmessungen des Drahtes können in den konkaven Bereichen 5 derart optimiert werden, daß optimale Eigenschaften hinsichtlich der plastischen Deformierbarkeit, wenn der Stent radial expandiert ist, und gleichzeitig eine Widerstandsfähigkeit gegen darauffolgende Spannung erzielt werden, welche zum Schließen des Stents 1 führen könnten.
Es soll in jedem Fall der Klarheit halber betont werden, daß die Lösung, die Querschnitte und/oder die Querschnittsbereiche der verschiedenen Teile der Stentwand unterschiedlich zu gestalten, wie es beispielhaft unter Bezugnahme auf 4 dargestellt ist, ebenso auf die unter Bezugnahme auf die 3 und 9 gezeigten Lösungen anwendbar ist (obwohl andere technologische Lösungen als das unter Bezugnahme auf 4 beschriebene mechanische Abflachen des Drahtes verwendet werden).
Bei der Untersuchung der zuletzt genannten Lösung und unter weiterer Bezugnahme auf die perspektivische Ansicht und die Draufsicht der 7 und 8 kann als allgemeingültige Regel festgehalten werden, daß die Struktur und die Form der Schlaufen, welche die verschiedenen Abschnitte 2 bilden, im wesentlichen der Struktur und Form der unter Bezugnahme auf die 3 und 4 beschriebenen Schlaufen entsprechen. Insbesondere, wie es anhand des am weitesten links angeordneten Abschnitts gezeigt ist, ist es auch möglich, in den in 9 dargestellten Schlaufen einen konkaven (oder inneren) Bereich 5 zu erkennen, von dem sich zwei gerade Arme 6 erstrecken, die sich öffnen sollen, wenn der Stent 1 radial expandiert.
Die in 9 gezeigte Wandstruktur unterscheidet sich von derjenigen, die in den 3 und 4 dargestellt ist, im wesentlichen dahingehend, daß die Brückenelemente, welche die verschiedenen Abschnitte 2 miteinander verbinden, zwei Stacheln 30 aufweisen, die sich im wesentlichen sinusförmig entlang zwei am Durchmesser einander gegenüber angeordneter Erzeugenden der Struktur des Stents 1 erstrecken.
Natürlich müssen nicht unbedingt zwei dieser Stacheln vorhanden sein. Anstelle von zwei Stacheln 30, die sich am Umfang gegenüber liegen (und somit in einem Winkel von 180° zueinander versetzt sind) kann beispielsweise auch ein einzelner derartiger Stachel oder drei dieser Stacheln, die um 120° zueinander versetzt sind, verwendet werden.
In jedem Fall kann eine Struktur mit Stachel der zuvor beschriebenen Art eine Gleichung wie beispielsweise die oben genannten Gleichung (2) hinsichtlich der Längsbie gung des Stents 1 ergänzen. Der Unterschied zu der in den 1 bis 4 dargestellten Ausführungsform besteht darin, daß bei dieser ersten Lösung die Achsen x und y tatsächlich denjenigen Achsen entsprechen, um die sich die Paare von Brückenelementen 3, 4 biegen können. Bei der in den 7 bis 9 gezeigten Ausführungsform (siehe hierzu auch die Draufsicht der 8) hingegen kann jeder Teilabschnitt des Stachels 30, der zwei benachbarte Abschnitte 2 miteinander verbindet, zwei mögliche relative Ausrichtungen zwischen zwei miteinander verbundenen Abschnitten 2 ermöglichen, nämlich

– ein Verdrehen, oder besser gesagt ein Biegen in der Hauptebene des Stachels 30, und
– eine Ausdehnung, oder allgemeiner eine Änderung der Länge dieser Ebene.

Dieses Konzept wird Fachleuten im Bereich Maschinenbau deutlicher, wenn klar ist, daß sowohl die in den 1 bis 4 gezeigte Lösung als auch die in den 7 bis 9 dargestellte Lösung in der Praxis Strukturen bilden, die im wesentlichen mit denjenigen eines Kreuzgelenks vergleichbar sind.
Aufgrund ihrer sinusartigen Form sind beide Stacheln 30 in Längsrichtung verlängerbar, wodurch ein Biegen stattfinden kann, ohne das die Gefahr besteht, daß Spannungen tangential relativ zu der Wand des Stents erzeugt werden, die ein unerwünschtes Verdrehen hervorrufen. Es ist be vorzugt, daß sich die Länge des in den 7 bis 9 gezeigten Stents (also seine Erstreckung in Richtung der z-Achse) verändern kann, und zwar unabhängig davon, ob der Abschnitt 2 radial expandiert. Dies ist leicht nachvollziehbar, wenn man bedenkt, daß die Gesamtform der Stacheln 30 sinusförmig ist und daß, selbst an denjenigen Stellen, an denen die Stacheln 30 mit konkaven Bereichen der entsprechenden Schlaufen verbunden sind (siehe insbesondere den Bereich des Stachels 30, der in dem unteren Bereich der 9 gezeigt ist und zwei Elemente 2, von denen die Mittelebenen X2 eingezeichnet sind, miteinander verbindet), die Verbindung mit diesen konkaven Bereichen 5 nicht die allgemeine Sinusform des fraglichen Stachels verändert. Mit anderen Worten ist der Stachel 30 mit der äußeren Kante der Außenseite des konkaven Bereichs 5 an einer Seite oder Wand von diesem verbunden und setzt sich von der gegenüberliegenden Seite oder Wand an der Innenseite des konkaven Bereiches fort.
Die zuvor beschriebene Lösung erzeugt eine im wesentlichen netzartige Struktur des gesamten Körpers des Stents 1, oder zumindest eines Teils von diesem, deren Verzweigungen (in der dargestellten Ausführungsform die ringförmigen Wände der Abschnitte 2 und die beiden Stacheln 30) geometrische Figuren definieren, die als „fractals" bezeichnet werden können.
Der Begriff „fractal", der durch den Mathematiker B. Mandelbrot im Jahre 1975 geprägt wurde, bezeichnet allgemein eine geometrische Figur, die innere Symmetrien aufweist, unabhängig davon, in welchem Maßstab sie vergrößert wird, und die als eine Grenzkonfiguration einer Folge von bruchstückhaften Kurven erzeugt wird, wobei die jeweils nächste dieser bruchstückhaften Kurven basierend auf einer zugeordneten Regel erzeugt wird, beispielsweise durch Ersetzen jeder Seite durch eine vorbestimmte bruchstückhafte Linie, auch erzeugende Linie oder Erzeugungslinie genannt.
Lösungen, wie sie beispielhaft in den 2, 7 und 9 gezeigt sind, können unter Verwendung von „fractals" höherer Ordnung entwickelt werden, wie es schematisch in den 10 und 11 gezeigt ist.
Genauer gesagt zeigt 10 beispielhaft die Verwendung von „fractals" höherer Ordnung zum Erzeugen der Abschnitte 2, und 11 zeigt beispielhaft die Verwendung von „fractals" höherer Ordnung zum Erzeugen des Stachels beziehungsweise der Stacheln 30. Natürlich können die beispielhaft dargestellten Lösungen derart kombiniert werden, daß die „fractals" höherer Ordnung sowohl für die Abschnitte 2 als auch für die Stacheln 30 verwendet werden.
Auf jeden Fall stellte sich die Verwendung einer „Fractal"-Geometrie als vorteilhaft heraus, da durch sie die Funktion und/oder die mechanischen Eigenschaften der verschiedenen Bereiche der Wand des Stents 1 hinsichtlich der spezifischen Spannungen, denen sie während des Gebrauchs ausgesetzt sind, optimiert werden kann/können.

Claims

Angioplastischer Stent mit einem Körper (1), der eine im wesentlichen rohrförmige Hülle aufweist und für den Gebrauch aus einem radial zusammengezogenen Zustand in einen radial expandierten Zustand expandierbar ist, in dem der Stent die Wand eines Lumens hält, wobei der Körper des Stents mehrere nacheinander angeordnete, radial expandierbare, im wesentlichen ringförmige Abschnitte (2) aufweist und die Wand des Körpers Arme (6) zum Halten des Lumens sowie Bereiche (5) umfaßt, die wahlweise während der Expansion des Stents deformierbar sind, wobei die Wand der Abschnitte (2) des Körpers (1) mehrere Schlaufen aufweist, die jeweils einen konkaven Bereich (5) umfassen, der einen der wahlweise deformierbaren Bereiche bildet und von dem sich zwei laterale Arme (6) erstrecken, dadurch gekennzeichnet, daß die Arme (6) eine Form aufweisen, die in der Hauptebene der Wand des Körpers im wesentlichen flach ist, so daß die Außenflächen der Arme (6) entsprechend große Halteflächen für die Wand des Lumens definieren, und daß der konkave Bereich (5) einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt aufweist, so daß sich der konkave Bereich (5) und die Arme (6) während der radialen Expansion des Stents unterschiedlich verhalten.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand des Körpers (1) im wesentlichen wenigstens ein gebogenes Drahtelement aufweist.
Stent nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand benachbarte Drahtbereiche umfaßt, die fest miteinander verbunden sind.
Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß benachbarte Drahtbereiche durch Schweißen, Löten, Kleben, Crimpen oder durch eine Kombination dieser Verfahren miteinander verbunden sind.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Abschnitte (2) durch Brückenelemente (30), die sich im wesentlichen in Richtung der Längsachse (z) des Stents erstrecken, miteinander verbunden sind, so daß die Brückenelemente (30) im wesentlichen nicht durch die radiale Expansion der Abschnitte beeinflußt werden, und daß die Brückenelemente (30) im wesentlichen in Richtung der Längsachse (z) deformierbar sind, so daß sich die Länge des Stents (1) entlang der Achse (z) im wesentlichen unabhängig von der radialen Expansion ändern kann.