ES2266148T5

ES2266148T5 - Stent

Info

Publication number: ES2266148T5
Application number: ES01830489T
Authority: ES
Inventors: Franco Vallana; Giovanni Rolando; Maria Curcio; Paolo Gaschino
Original assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Current assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Priority date: 2001-07-20
Filing date: 2001-07-20
Publication date: 2012-11-06
Anticipated expiration: 2021-07-20
Also published as: US20040172124A1; ATE330564T1; EP1277449B1; DE60120955D1; DE60120955T3; EP1277449A1; EP1277449B2; DE60120955T2; US20030028242A1; US7344563B2; ES2266148T3; US6699281B2

Abstract

Un stent (1) que comprende un cuerpo tubular radialmente dilatable constituido por unos elementos (2, 3) que definen una estructura reticular, comprendiendo dichos elementos (2, 3) una pluralidad de elementos anulares (2), que tienen una forma aproximadamente cilíndrica y un patrón ondulado, alineados en secuencia a lo largo del eje principal del stent, en el cual dichos elementos anulares (2) están conectados entre sí por medio de unos elementos longitudinales (3) de conexión, constituyendo dichos elementos (2, 3) las respectivas ramas de la estructura, en el cual dichos elementos (2, 3) están provistos al menos localmente de unos huecos (4) para el alojamiento de agentes para el tratamiento del lugar de implante del stent, confiriendo dichos huecos al respectivo elemento (2, 3), en el cual están presentes dichos huecos, un perfil de sección vaciada, del cual dichos huecos (4) ocupan una porción sustancial; siendo la geometría de dichos huecos (4) tal que deja sustancialmente invariadas las características de resistencia a la flexión (Ix, Iy) del respectivo elemento (2, 3), en el cual dichos huecos (4) están presentes de modo discontinuo en dichos elementos (2, 3) de dicho stent, y en el cual dichos huecos (4) están practicados tanto en dichos elementos anulares (2) como en dichos elementos longitudinales (3) de conexión, caracterizado porque los huecos están colocados de tal modo que se evita que los huecos (4) estén situados en las áreas de dichos elementos sometidas a deformación durante la deformación de dicho stent (1).

Description

Stent

La presente invención se refiere a stents, asunto al cual se ha dedicado una extensa literatura.

Lo anterior aplica también al nivel de patentes, como pueden atestiguar, por ejemplo, los documentos EP-A-0 806 190, EP-A-0 850 604, EP-A-0 857 470, EP-A-0 875 215, EP-A-0 895 759, EP-A-0 895 760, EP-A-1 080 738, EP-A-1 088 528 y EP-A-1 103 234, todos los cuales están cedidos al presente solicitante.

En particular, la presente invención pertenece a la línea de investigación que pretende desarrollar soluciones que permitan usar el stent como vehículo para agentes activos o activables de diversas naturalezas (por ejemplo, agentes farmacológicos, agentes radioactivos, etc.) diseñados, por ejemplo, para realizar una función como antagonistas de la restenosis. Dentro del marco de los documentos citados anteriormente, se describen soluciones de este tipo en los documentos EP-A-0 850 604, EP-A-1 080 738 y EP-A-1 103 234.

En particular, el documento EP-A-0 850 604 describe la posibilidad de proporcionar, en la superficie de un stent, en particular sobre su superficie exterior, una esculturación que tiene la función de aumentar el área superficial del stent creando entalladuras y/o, en general, una rugosidad superficial con objeto de facilitar la aplicación de revestimientos de agentes activos o activables. La citada esculturación, consistente por ejemplo en microesferas, puede favorecer también la adherencia del stent a la pared del vaso que se esté tratando.

Los desarrollos clínicos más recientes han revelado que limitar la intervención a revestir la superficie del stent con agentes activos o activables puede originar diversas dificultades y/o problemas.

En primer lugar, la cantidad de agente con el cual se reviste el stent puede de hecho resultar insuficiente, sobre todo cuando el propósito es obtener una liberación, y por tanto una acción, que se prolongue en el tiempo. A lo anterior se añade la consideración de que, en aplicaciones de angioplastia vascular, las superficies del stent, y sobre todo la superficie interna, están sometidas a una acción de lavado por el flujo de sangre.

En segundo lugar, también por la razón recién mencionada, es deseable desde muchos puntos de vista que el agente activo o activable esté disponible y sea liberado prevalentemente, si no exclusivamente, sobre la superficie externa del stent, y no, por el contrario, sobre su superficie interna. Esto aplica sobre todo al caso en el cual el agente aplicado sobre el stent esté diseñado para efectuar una función antagonista frente a la restenosis. El correspondiente mecanismo de acción que se pretende que actúe sobre la superficie externa del stent encarada hacia la pared del vaso que está sufriendo el tratamiento puede tener efectos desfavorables en zonas que correspondan a la superficie interna; por ejemplo, pueden verse obstaculizados los fenómenos de formación de neoíntima en la superficie interna del stent, considerados indudablemente beneficiosos en las fases subsiguientes a la fase del implante.

En el marco general anterior, sería deseable disponer de stents que puedan adoptar la configuración de auténticos depósitos de agentes activos o activables, posiblemente diferentes los unos de los otros, y disponibles en cantidades suficientes para obtener un efecto beneficioso que pueda incluso prolongarse a lo largo del tiempo, junto con la posibilidad adicional de disponer de agentes que sean incluso diferentes los unos de los otros, situados selectivamente en diferentes posiciones a lo largo del desarrollo del stent, con la posibilidad adicional de variar selectivamente las dosificaciones de un modo localizado, por ejemplo consiguiendo dosificaciones diferenciadas en las diversas regiones del stent.

Por otro lado, no debe olvidarse que un stent está siempre y en cualquier caso configurado como elemento estructural, en el sentido de que, una vez colocado en el lugar del implante y llevado a su condición radialmente dilatada, el stent debe ser capaz de mantener la permeabilidad del vaso tratado, sin estar sometido a fenómenos apreciables de contracción o colapso derivados de las cargas radiales de compresión aplicadas sobre el stent por las paredes del vaso tratado.

Esto explica por qué las soluciones conocidas, concebidas para crear sobre la superficie del stent irregularidades superficiales tales que puedan permitir el anclaje de revestimientos y/o agentes de diversas naturalezas, hasta el momento sólo afectaban a una porción bastante contenida de la sección transversal de las piezas (elementos anulares radialmente dilatables, elementos longitudinales de conexión) de las cuales se compone normalmente el stent.

Los stents provistos de huecos para la recepción de agentes para el tratamiento del lugar de influencia del stent aparecen por ejemplo en los documentos WO-A-01/17577, US-B-6 254 632, o EP-A-0 950 386. La técnica anterior más cercana está representada por el documento WO-A-02/32347 que forma parte de la técnica anterior bajo las provisiones del Art. 54(3) EPC.

El propósito de la presente invención es fabricar un stent de tipo perfeccionado que pueda reconciliar de un modo óptimo las características de flexibilidad longitudinal, requeridas por ejemplo durante la fase en la cual se hace avanzar el stent hacia el lugar de implante, con las características de comportamiento plástico requeridas para que el stent pueda efectuar a la vez una acción eficaz de soporte después de haber sido expandido o dilatado, minimizando y virtualmente eliminando cualquier fenómeno de retroceso.

El objeto de la presente invención es por tanto proporcionar una solución que pueda superar de un modo decisivo las dificultades e inconvenientes relacionadas anteriormente.

Según la presente invención, el citado propósito se alcanza gracias a un stent que tiene las características especificadas en la reivindicación 1.

Se apreciará que en la presente descripción y en las reivindicaciones adjuntas el término “stent” es utilizado en su sentido más amplio, refiriéndose en términos generales a cualquier dispositivo que tenga una forma general tubular que pueda mantener las condiciones de permeabilidad de un segmento de un vaso sanguíneo o cualquier otro lumen anatómico.

De ello se deduce que de ningún modo debe entenderse que el alcance de la invención esté limitado a los stents para la angioplastia vascular. El posible margen de aplicación de la invención se extiende, por ejemplo, a los stents para reducir fenómenos aneurismáticos de diversa naturaleza y/o a los denominados “stents tipo injerto (stentgrafts)”.

En particular, la solución según la invención es adecuada para ser aplicada con particular ventaja en stents diseñados para ser provistos, al menos en una parte de su superficie, de un revestimiento de material de carbono biocompatible del tipo descrito, por ejemplo, en los documentos US-A-5 084 151, US-A-5 133 845, US-A-5 370 684, US-A-5 387 247, y US-A-5 423 886.

A continuación se describirá la invención, puramente a título de ejemplo no limitativo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

la Figura 1 ilustra un stent ejemplar no acorde con la invención; las Figuras 2 y 3 ilustran dos posibles realizaciones del stent acorde con la invención; la Figura 4 reproduce a escala ampliada para mayor claridad una vista seccionada por la línea IV-IV reproducida en las Figuras 1 a 3, las Figuras 5 a 8 ilustran diferentes variantes posibles de realizaciones de la invención; y la Figura 9 es una ilustración esquemática de un modo de uso particular de la invención.

En las Figuras 1 a 3, el número de referencia 1 designa parte de la estructura de cualquier tipo conocido de stent, que comprende un cuerpo tubular radialmente dilatable constituido por elementos que definen una estructura reticular.

El anterior puede ser, por ejemplo, un stent del tipo ilustrado en el documento EP-A-0 875 215.

El citado stent, que no se ha ilustrado en su totalidad, comprende generalmente una pluralidad de elementos anulares que tienen una forma aproximadamente cilíndrica y un patrón ondulado, y que están diseñados para que queden alineados secuencialmente a lo largo del eje principal del stent. Esta estructura (que se considera ya conocida) está esquemáticamente ilustrada por referencia en la parte superior de la Figura 9, en donde el eje longitudinal del stent está identificado, según la convención prevalente, como eje z.

Los diversos elementos anulares 2 están conectados entre sí por medio de unos elementos longitudinales 3 de conexión, generalmente denominados “enlaces” y que tienen, en el ejemplo de realización que aquí se ilustra, una forma general de lambda. Preferiblemente, y según una configuración conocida en si misma, los elementos 3 de conexión están conectados a los elementos cilíndricos 2 en los puntos “0” de los respectivos recorridos sinusoidales. Los elementos 2 y 3 descritos anteriormente constituyen pues las respectivas ramas de la estructura reticular del stent 1.

Aunque la invención ha sido desarrollada prestando particular atención al posible uso en el sector de los stents obtenidos a partir de un microtubo, la solución según la invención puede aplicarse también a los stents obtenidos, por ejemplo, a partir de materiales filiformes de formas diversas (los denominados stents de “alambre”).

La solución según la invención está basada en el reconocimiento del hecho de que las características de resistencia estructural de las piezas que constituyen el stent (en el ejemplo de realización aquí ilustrado, los elementos anulares 2 y los enlaces 3) no se ven generalmente disminuidas aunque la sección transversal esté – incluso marcadamente

– ahuecada, a condición de que la formación de las correspondientes partes huecas, o huecos, sea tal que no comprometa las características de resistencia a la flexión de dichos elementos, estando identificadas en particular las citadas características por los correspondientes momentos de inercia a la flexión.

Las Figuras 1 a 3 ilustran tres diferentes modalidades de posibles realizaciones de un stent, en las cuales las Figuras 2 y 3 se refieren a la solución acorde con la invención.

En todos estos tres casos se contempla que los elementos 2 y 3 del stent, que tienen en general una configuración filiforme o tipo barra (o, recurriendo a un término más apropiado extraído de la mecánica estructural, una configuración de “viga”) están sometidos a una acción de reducción de su sección, obteniendo en las propias piezas, y preferiblemente en las superficies encaradas hacia el exterior del stent 1, unos huecos designados en conjunto por

4. Los huecos 4 pueden recibir respectivos rellenos A (Figura 4) de agentes activos o activables de diversa naturaleza (por ejemplo, agentes farmacológicos, agentes radioactivos, etc.) diseñados, por ejemplo, para realizar una función anti-restenosis.

En el stent ilustrado en la Figura 1, no acorde con las reivindicaciones, los huecos en cuestión pueden consistir básicamente en un único hueco que se extiende prácticamente sin ninguna discontinuidad sobre la totalidad del desarrollo del stent 1.

La realización representada en la Figura 2 contempla que los huecos 4 estén hechos principalmente, si no exclusivamente, en áreas correspondientes a las porciones rectilíneas o sustancialmente rectilíneas de las piezas 2 y 3, evitando en particular las partes curvadas (por ejemplo, las partes de cúspide del recorrido sinusoidal de los elementos 2, la parte de cúspide del bucle central de los enlaces 3, y las áreas de conexión del bucle central con las ramas laterales de los propios enlaces 2) así como las áreas en las que los enlaces 3 se conectan a los elementos

2.

Las citadas partes de cúspide y/o de conexión corresponden, de hecho, a las áreas que deben sufrir una deformación durante el funcionamiento normal del stent, y en particular durante la dilatación del stent desde la condición radialmente contraída de implante hasta la condición radialmente dilatada en la cual el stent sostiene el vaso.

En otras palabras, en la realización de la Figura 2 la formación de huecos 4 está limitada justo a las áreas de los elementos 2 y 3 que estarán menos sometidas a esfuerzos durante el funcionamiento del stent.

La realización de la Figura 3 está relacionada, por el contrario, con la posibilidad de hacer los huecos 4 en forma de pocillos independientes colocados a una distancia de separación los unos de los otros y distribuidos diversamente sobre la superficie del stent 1.

Como puede apreciarse claramente, la representación de las Figuras 2 y 3 resalta las características de implementación que también pueden utilizarse en combinación las unas con las otras. Por ejemplo, según los requisitos específicos de aplicación y tratamiento, es posible contemplar que en ciertas partes del stent se adoptará la solución representada en la Figura 2, recurriendo, por el contrario, en otras áreas del stent, a soluciones del tipo representado en la Figura 3. Por lo tanto, todas las soluciones representadas en las figuras pueden combinarse libremente entre sí, incluso en un único stent.

Las soluciones representadas en las Figuras 2 y 3, en las que los huecos 4 consisten en unas formaciones ahuecadas independientes entre sí, resultan ser particularmente ventajosas en aquellas aplicaciones en las que los huecos 4 están diseñados para servir de depósitos que permitan la disposición de agentes activos/activables de diferente naturaleza sobre el stent 1.

Por ejemplo, con referencia por motivos de simplicidad a la solución ilustrada en la Figura 3, en la cual esta posibilidad es más evidente, cada uno de los pocillos que constituyen un respectivo hueco 4 puede recibir en su interior un agente activo/activable de características diferentes. Al menos en principio, esta solución permite disponer en el stent, virtualmente y en principio, de tantos agentes diferentes como haya huecos 4.

Dejando a un lado la anterior hipótesis, los huecos 4 de la solución ilustrada en la Figura 3 pueden usarse más comúnmente para poner diferentes agentes en diferentes áreas del stent 1. Por ejemplo, los huecos situados en los extremos del stent pueden recibir agentes anti-inflamatorios, ya que las partes extremas del stent son las más expuestas a la posible aparición de fenómenos inflamatorios.

En cualquier caso, se enfatiza que la presente invención está relacionada principalmente con la estructura del stent 1 y no tiene en cuenta específicamente la naturaleza, características y dosificación de los agentes – que pueden ser de cualquier naturaleza - que deban ser alojados en los huecos 4.

Una característica importante de la solución acorde con la invención consiste en la posibilidad, mejor ilustrada en la vista seccionada de la Figura 4 (y en las vistas de las Figuras 5 a 8, que constituyen unas respectivas variantes), de obtener los huecos 4 no sólo en forma de esculturación superficial, sino también en forma de cavidades que ocupen una parte sustancial del área de sección transversal del stent/parte/elemento (en el ejemplo de la Figura 4, este es uno de los enlaces 3) en el cual esté hecho el hueco 4.

Por ejemplo, el hueco ilustrado en la Figura 4 ocupa una porción correspondiente a aproximadamente el 30% de la sección total (más precisamente, del área total de la sección) de la superficie de la envolvente de la sección transversal del elemento considerado.

El citado valor porcentual está típicamente dentro del margen 10%-60%, preferiblemente en el margen 20%-50% y, aun más preferiblemente, no es inferior al 30%.

Se apreciará por otra parte que los valores y márgenes de valores que aquí se indican pueden extenderse o modificarse sin perjuicio para los efectos perseguidos, como será evidente para un experto en la técnica por la presente descripción.

En la realización ilustrada en la Figura 4, el mencionado hueco tiene un perfil aproximadamente rectangular, de manera que la parte “llena” del elemento 3 en el cual está hecho el hueco 4 tiene un patrón generalmente en forma de C. También puede encontrarse un patrón general en forma de C en los elementos 3 ilustrados en las variantes de las Figuras 5 a 8. En este caso el propósito fue resaltar el hecho de que el hueco 4 (que en la figura tiene un desarrollo aproximadamente rectangular, con la dimensión principal en la dirección del ancho del elemento 3, es decir, en una dirección tangencial al stent 1) puede tener perfiles de tipo diferente.

Por ejemplo, este puede ser, como en el caso de la Figura 5, un hueco con un perfil de sección transversal rectangular, pero con la dimensión mayor en la dirección de la profundidad del elemento 3, es decir, en la dirección radial del stent 1. Alternativamente, puede ser un perfil general en forma de U (Figura 6), o incluso un perfil en forma de V (Figura 7), o también un perfil tal que proporcione sobre el elemento 3 un patrón general acanalado con una parte de entrada del hueco 4 que tenga unas dimensiones inferiores a las dimensiones máximas del hueco 4 propiamente dicho, según una configuración general “entallada” (Figura 8). Naturalmente, también es posible hacer los huecos 4 de tal modo que, en lugar de ser ciegos como en el caso de todos los ejemplos aquí ilustrados, pasen al menos marginalmente a través del cuerpo del respectivo elemento 3.

Las pruebas llevadas a cabo por el presente solicitante han demostrado que, si se recurre a técnicas conocidas en sí mismas (tales como el grabado químico, o el uso de un agente de grabado físico, por ejemplo grabado por rayo láser

o rayo iónico), es posible hacer en los elementos 3 unos huecos 4 cuya área de sección oscile entre 10% y 60% del área total de la sección de la envolvente del elemento considerado, sin detrimento de las características de resistencia estructural, y por tanto de la funcionalidad, de los elementos 2 y 3, a condición de que el hueco 4 se obtenga de acuerdo con modalidades que no produzcan una apreciable reducción de los momentos de inercia a la flexión (medidos tanto en dirección radial como en dirección tangencial con respecto al desarrollo del stent) del elemento 2, 3 considerado.

Naturalmente, el citado efecto de reducción de la sección y conservación de los momentos de inercia es con referencia a la sección transversal (veáse la línea IV-IV de sección transversal de las Figuras 1 a 3) medida en el área en la cual se obtiene el hueco 4.

En particular, en el caso de la realización de la Figura 1, el hueco 4 está presente prácticamente en todo el desarrollo del stent, de manera que la condición citada anteriormente debe encontrarse prácticamente en toda la estructura del stent.

En la realización de la Figura 2, la citada condición debe ser respetada en las áreas de extensión de los huecos 4, encontrándose automáticamente esta condición, por otra parte, en las áreas de los extremos redondeados de los propios huecos 4.

Finalmente, en el caso de los huecos 4 en forma de pocillo representados en la Figura 3, la citada condición debe satisfacerse en el plano diametral máximo del hueco. También en este caso, una vez alcanzada esta condición en el citado plano de sección máxima, se cumple también automáticamente en los planos de las otras secciones.

Lo que se ha dicho con respecto a los huecos en forma de pocillo de la Figura 3 aplica también, por supuesto, a los huecos (no específicamente ilustrados en el dibujo pero incluidos en el alcance de la presente invención) que contemplan áreas de sección transversal variable a lo largo del desarrollo longitudinal del hueco.

Observando la vista seccionada de la Figura 4 es posible darse cuenta de que la presencia de huecos, practicados preferiblemente en la superficie externa del stent, permite la disposición de un amplio depósito para acumular agentes activos o activables A que puedan ser liberados desde el stent hacia el tejido adyacente.

Puesto que los huecos 4 están hechos preferiblemente en la superficie externa del stent, el fenómeno de liberación puede tener lugar preferiblemente en una dirección centrífuga, es decir, desde el exterior del stent 1 hacia la pared del vaso en tratamiento, reduciendo así en gran medida el fenómeno de posible difusión en dirección radial hacia el interior del stent 1. De este modo pueden evitarse fenómenos antagonistas indeseables relativos a la posible formación de neoíntima, tal como la estructura de neoíntima indicada por NI en la Figura 4 únicamente.

El hecho de tener disponibles huecos 4 de grandes dimensiones (y no aquellos limitados a una modesta rugosidad superficial del stent) hace menos crítico el aspecto relacionado con el anclaje físico del agente o agentes sobre la superficie del stent.

Debe establecerse de hecho que la solución acorde con la invención permite pasar de una lógica de puro y simple “revestimiento” del stent a una aproximación que contempla el uso del propio stent 1 como un auténtico recipiente/suministrador de agentes activos/activables, con la posibilidad de disponer al mismo tiempo de un verdadero efecto de recipiente aún más marcado en el caso en que, según se ilustra en la Figura 8, el hueco 4 pueda hacerse en condiciones de entalladura, y por ello con un efecto de retención mecánica de los agentes A dentro del hueco.

El diagrama de la Figura 9 muestra cómo pueden distribuirse diferentes agentes A1, A2, A3, aprovechando por ejemplo la diferente distribución espacial de los huecos en forma de pocillos ilustrados en la Figura 3 y/o jugando con las modalidades de llenado de los huecos con los agentes en cuestión de manera que presenten unos niveles de concentración X1, X2, X3 diferenciados a lo largo del desarrollo longitudinal del stent.

En particular, el diagrama de la Figura 9 ilustra el posible uso de un primer agente A1 (por ejemplo, un agente antiinflamatorio) con una mayor concentración en los extremos del stent que en el área central del stent. Se ilustra después la posibilidad de distribuir otro agente A2 (por ejemplo, un agente antimitótico) con un nivel de concentración X2 constante en todo el desarrollo longitudinal del stent. Finalmente, se representa la posibilidad de distribuir otro agente A3 más (por ejemplo, un agente citotóxico) con un nivel máximo de concentración en el área central del stent y unos niveles de concentración progresivamente decrecientes hacia los extremos del stent.

Adicionalmente, la Figura 4 ilustra el hecho de que, según una realización particularmente preferida de la invención, toda la superficie del stent (con la posible exclusión de la superficie del hueco 4, aunque este hecho no es de importancia particularmente determinante) pueda estar revestido con una capa de material 41 de carbono biocompatible que tenga las características y sea aplicado según las modalidades descritas en los diversos documentos estadounidenses citados en la parte introductora de la presente descripción.

Un revestimiento de material de carbono de este tipo realiza una función antitrombogénica, favoreciendo la endotelizacion y – un factor que se considera de particular importancia – actuando en el sentido de impedir la liberación de iones metálicos desde el stent 1 hacia el tejido circundante.

En lo que respecta a las tecnologías para la puesta en práctica, los huecos 4 pueden hacerse, como ya se ha dicho, partiendo de una estructura de stent preexistente, y después obteniendo (utilizando medios químicos, físicos y/o mecánicos) una acción de eliminación de material destinada a producir la formación de los huecos.

En una realización que ha demostrado ser particularmente ventajosa con relación a los stents obtenidos a partir de un microtubo, los huecos 4 se hacen en el microtubo antes de efectuar el corte del stent.

Naturalmente son posibles diferentes realizaciones. Por ejemplo, en el caso de stents de alambre, puede obtenerse un perfil de la sección, del tipo ilustrado en las Figuras 4 a 8, por estirado durante la fabricación del alambre.

En lo que respecta a la elección del perfil de la sección determinado por la formación de los huecos 4, el perfil general en forma de C del elemento 3 representado en las Figuras 4 a 8, aunque constituye una elección preferida, no es una elección imperativa. Por ejemplo, es posible adoptar perfiles de sección diferente, por ejemplo sección en forma de H, sección en forma de L, o sección en forma de T.

La forma de C demuestra ser preferente por cuando permite obtener el hueco 4 de tal modo que emerja directamente y exclusivamente por la superficie exterior del stent.

En lo que respecta a la definición de las dimensiones de los huecos 4, debe recordarse que los valores porcentuales que aquí de indican se refieren en general a la relación entre el área de la sección correspondiente al hueco 4 y el área de la sección total de la envolvente del elemento del stent en el cual está hecho el hueco, incluyendo también el área de la sección del hueco.

En comparación con las realizaciones tradicionales, y entre ellas las que tienen unos elementos 2, 3 con una sección completa (es decir, sin huecos tales como los huecos 4), los elementos de un stent fabricado según la presente invención pueden presentar un área de sección que está posiblemente sobredimensionada con respecto a las áreas de las secciones homólogas de los elementos “completos” de los stent tradicionales.

A este respecto, se dan a continuación un número de ejemplos de posible aplicación de la solución según la invención.

Ejemplo de referencia

Se hace referencia a un elemento 3 (veáse la Figura 4) que tiene una sección cuadrada total de 120x120 micrómetros (14400 micrómetros cuadrados, constituyendo el micrómetro (10-6 metros) la unidad de medida típica a la que se hace referencia cuando se determinan las dimensiones de las piezas componentes de un stent.

Un elemento de este tipo puede revestirse mediante inmersión en una sustancia, tal como un polímero, que pueda actuar como portador de agentes activos.

Pruebas recientemente efectuadas demuestran que el máximo espesor de sustancia que puede depositarse y mantenerse sobre el elemento 3 está en la zona de 20 micrómetros.

Esto significa que la capa de sustancia encarada hacia el exterior del stent y capaz de efectuar una acción eficaz tiene un área de sección de aproximadamente 2400 micrómetros cuadrados.

Ejemplo comparativo 1

En un elemento 3 que tenía las características dimensionales del elemento total del ejemplo de referencia, se excavó un hueco 4 continuo por medio de grabado con láser según la geometría general representada en la Figura

4.

El hueco en cuestión tenía una profundidad (medida en dirección radial con respecto al stent) de 60 micrómetros y una anchura (medida en dirección tangencial al stent) de 40 micrómetros.

El hueco en cuestión ocupaba así una porción correspondiente al 17% aproximadamente del área total de la sección del elemento y podía recibir en su interior la misma cantidad de sustancia activa que en el ejemplo de referencia (área de la sección correspondiente a 24000 micrómetros cuadrados aproximadamente).

Los momentos de inercia a la flexión Ix y Iy del elemento 3 provisto de los huecos, determinados con referencia a:

-: un eje X orientado en una dirección transversal y tangencial con respecto al stent, y

-: un eje Y orientado en una dirección radial con respecto al stent,

resultaron ser respectivamente iguales al 80% y 98% de los momentos de inercia homólogos (idénticos entre sí, dada la sección cuadrada) del elemento del ejemplo de referencia.

Se entiende que los momentos de inercia dados anteriormente están referidos a ejes centroidales.

Ejemplo comparativo 2

En un elemento 3 se hizo un hueco que tenía el mismo área de sección que el hueco del ejemplo comparativo 1, y se aumentaron las dimensiones externas del mismo hasta 140 micrómetros de altura (medidos en dirección radial con respecto al stent) y 120 micrómetros de anchura (medidos en la dirección ortogonal a la altura) con el fin de tener un área de sección de metal, y por tanto unas características de resistencia a los esfuerzos longitudinales, correspondiente a la del elemento 3 del ejemplo de referencia (14400 micrómetros cuadrados). En este caso, el hueco ocupaba una porción correspondiente al 14% aproximadamente del área de la sección total del elemento.

Los momentos de inercia Ix y Iy, determinados según las mismas modalidades vistas anteriormente, fueron respectivamente 116% y 112% de los momentos de inercia homólogos del elemento del ejemplo de referencia.

Ejemplo comparativo 3

En un elemento 3 se hizo un hueco que tenía una sección rectangular con un área de la sección doble que el área de la sección del hueco del ejemplo comparativo 1, cuyas dimensiones externas eran 160 micrómetros de altura (medidos en dirección radial con respecto al stent) y 120 micrómetros de anchura (medidos en la dirección ortogonal a la altura) con el fin de tener, también en este caso, un área de sección de metal correspondiente a la del elemento 3 del ejemplo de referencia (14400 micrómetros cuadrados).

En este caso, el hueco (profundidad, 80 micrómetros; anchura, 60 micrómetros) ocupaba una porción correspondiente al 25% aproximadamente del área de la sección total del elemento.

Los momentos de inercia Ix y Iy, de nuevo determinados según las mismas modalidades vistas anteriormente, fueron respectivamente 160% y 125% de los momentos de inercia homólogos del elemento del ejemplo de referencia.

Ejemplo comparativo 4

En un elemento 3 se hizo un hueco que tenía una sección substancialmente rectangular con un área de la sección de 8000 micrómetros aproximadamente, es decir, aproximadamente 3,3 veces el área de la sección del hueco del ejemplo comparativo 1, cuyas dimensiones externas eran 140 micrómetros de altura (medidos en dirección radial con respecto al stent) y 160 micrómetros de anchura (medidos en la dirección ortogonal a la altura) con el fin de tener, también en este caso, un área de sección de metal igual a la del elemento 3 del ejemplo de referencia (14400 micrómetros cuadrados).

En este caso, el hueco (profundidad, 80 micrómetros; anchura, 100 micrómetros) ocupaba una porción correspondiente al 36% aproximadamente del área de la sección total del elemento.

Los momentos de inercia Ix y Iy, de nuevo determinados según las mismas modalidades vistas anteriormente, fueron respectivamente 122% y 240% de los momentos de inercia homólogos del elemento del ejemplo de referencia.

Los ejemplos comparativos que se han visto demuestran por lo tanto la posibilidad de proporcionar, al menos localmente, a los elementos 2 y 3 que definen la estructura de un stent, unos huecos 4 para recibir agentes para el tratamiento del lugar de implante del stent. Siendo lo anterior en unas condiciones mediante las cuales los huecos 4 ocupen una porción sustancial del área de la sección del elemento respectivo, consiguiéndose al mismo tiempo que la geometría del los huecos 4 deje sustancialmente invariadas las características de resistencia a la flexión del elemento respectivo 2, 3, estando identificadas las citadas características principalmente por los correspondientes momentos de inercia a la flexión Ix y Iy.

Lo anterior aplica en particular cuando la intervención pretende preservar el área de la sección metálica del elemento en el cual están practicados los huecos. Los ejemplos comparativos que se han visto anteriormente demuestran que, 5 operando del modo anterior, es posible de hecho obtener incrementos – incluso notables – de los citados momentos de inercia a la flexión.

Naturalmente, sin perjuicio del principio de la invención, los detalles de construcción y las realizaciones pueden variar ampliamente con respecto a lo que aquí se ha descrito e ilustrado, sin salirse por ello del alcance de la presente invención según está definida en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1-Un stent (1) que comprende un cuerpo tubular radialmente dilatable constituido por unos elementos (2, 3) que definen una estructura reticular, comprendiendo dichos elementos (2, 3) una pluralidad de elementos anulares (2), que tienen una forma aproximadamente cilíndrica y un patrón ondulado, alineados en secuencia a lo largo del eje principal del stent, en el cual dichos elementos anulares (2) están conectados entre sí por medio de unos elementos longitudinales (3) de conexión, constituyendo dichos elementos (2, 3) las respectivas ramas de la estructura, en el cual dichos elementos (2, 3) están provistos al menos localmente de unos huecos (4) para el alojamiento de agentes para el tratamiento del lugar de implante del stent, confiriendo dichos huecos al respectivo elemento (2, 3), en el cual están presentes dichos huecos, un perfil de sección vaciada, del cual dichos huecos (4) ocupan una porción sustancial; siendo la geometría de dichos huecos (4) tal que deja sustancialmente invariadas las características de resistencia a la flexión (Ix, Iy) del respectivo elemento (2, 3), en el cual dichos huecos (4) están presentes de modo discontinuo en dichos elementos (2, 3) de dicho stent, y en el cual dichos huecos (4) están practicados tanto en dichos elementos anulares (2) como en dichos elementos longitudinales (3) de conexión, caracterizado porque los huecos están colocados de tal modo que se evita que los huecos (4) estén situados en las áreas de dichos elementos sometidas a deformación durante la deformación de dicho stent, y dichos huecos (4) están fabricados exclusivamente en áreas correspondientes a porciones rectilíneas o sustancialmente rectilíneas de dichos elementos (2,3).
2.El stent según la reivindicación 1, en el cual, cuando están presentes y en su plano de sección máxima, dichos huecos ocupan una porción de entre 10% y 60% del área de la sección del respectivo elemento (3).
3.El stent según la reivindicación 1, en el cual, cuando están presentes y en su plano de sección máxima, dichos huecos ocupan una porción de entre 20% y 50% del área de la sección del respectivo elemento (3).
4.El stent según la reivindicación 1, en el cual, cuando están presentes y en su plano de sección máxima, dichos huecos ocupan una porción de no menos del 30% del área de la sección del respectivo elemento (3).
5.El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos huecos (4) están practicados en el exterior del stent (1).
6.El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos huecos (4) cuando existen, confieren al respectivo elemento (2, 3) un dibujo general en C.
7.El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes desde la Reivindicación 1 a la Reivindicación 6, en el cual dichos huecos (4) tienen un perfil sustancialmente rectangular, con una dimensión mayor extendida en una dirección radial con respecto al stent (1).
8.El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes desde la Reivindicación 1 a la Reivindicación 6, en el cual dichos huecos (4) tienen un perfil general de sección en U.
9.El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes desde la Reivindicación 1 a la Reivindicación 6, en el cual dichos huecos (4) tienen un perfil general de sección en V.
10.El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos huecos (4) tienen, al menos localmente, un perfil general con áreas entalladas.
11.El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, el cual está provisto, al menos localmente, de un revestimiento de material de carbono biocompatible (41).
12.El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que tiene un relleno (A) de agente para el tratamiento del lugar del implante del stent, estando colocado dicho relleno (A) en dichos huecos (4).
13.El stent según la reivindicación 12, que tiene unos rellenos de diferentes agentes (A1, A2, A3) alojados en dichos huecos (4).
14.El stent según la reivindicación 12 o la reivindicación 13, en el cual dicho relleno de al menos un agente (A) está presente con una distribución no uniforme a lo largo del desarrollo longitudinal (Z) del stent (1).