CN101505686A - 人造心脏瓣膜、支撑结构以及用于植入该人造心脏瓣膜及支撑结构的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本文描述了用于操作人造瓣膜支撑结构(32)的系统和方法，该人造瓣膜支撑结构(32)具有与嵌板(36)联接的附加的增强件。多个支撑部件(620)以规则的间隔横跨该瓣膜支撑结构(32)的内表面分布。各支撑部件(620)可以包括用作铰链(52)的环形部分(621)。各环形部分(621)位于与相邻嵌板(36)之间的接口一致的位置。

Description

人造心脏瓣膜、支撑结构以及用于植入该人造心脏瓣膜及支撑结构的系统和方法

发明领域

[001]本发明大致涉及医疗装置和方法。更具体地说，本发明涉及人造心脏瓣膜、用于提供躯体内腔的支架的结构、以及用于传送和展开这些瓣膜和结构的装置及方法。

背景信息

[002]心脏瓣膜疾病以及其它失调影响来自心脏的正常血液流动。两类心脏瓣膜疾病是心脏瓣膜狭窄和心脏瓣膜不全。心脏瓣膜狭窄指瓣膜由于瓣膜组织硬化而不能完全打开。心脏瓣膜不全指由于允许血液在心脏中回流而造成低效率的血液循环的瓣膜。

[003]药物可用于治疗某些心脏瓣膜异常，但是许多情况需要利用人造心脏瓣膜置换天然瓣膜。人造心脏瓣膜可用于置换任何天然心脏瓣膜(主动脉的、二尖瓣的、三尖瓣的或肺部的)，但是主动脉或二尖瓣的修复或置换是最普遍的，因为它们位于压力最大的心脏左侧。通常使用两种主要的人造心脏瓣膜：机械心脏瓣膜和人造组织心脏瓣膜。

[004]笼球设计是其中一种早期的机械心脏瓣膜。笼球设计使用由焊接的金属笼保持就位的小球体。在二十世纪六十年代中期，设计了另一种人造瓣膜，其使用倾斜碟，以便更好地模拟血流的天然流型。倾斜碟瓣具有由两个焊接的支柱保持就位的聚合物碟片。双叶瓣是在二十世纪七十年代后期引入的。其包括两个半圆形的在铰链上枢转的小叶。小叶完全打开，平行于血液流动的方向。它们不完全关闭，这容许某些回流。

[005]机械瓣膜的主要优势是它们的高耐用性。机械心脏瓣膜安放在年轻的患者体内，因为它们典型地会在患者的寿命期间维持。对于所有的机械瓣膜主要的问题是增大的血液凝固的风险。

[006]人造组织瓣膜包括人体组织瓣膜和动物组织瓣膜。这两类瓣膜通常称为生物瓣膜。生物瓣膜的结构更接近天然瓣膜的结构。生物瓣膜不需要长期的抗凝血剂，具有更好的血液动力，不会对血液细胞造成损伤，并且不会遭受许多机械心脏瓣膜所经历的结构问题。

[007]人体组织瓣膜包括从另一个人移植的瓣膜的同种移植，和在相同的人体内从一个位置移植到另一个位置的瓣膜的自体组织移植。

[008]动物组织瓣膜是最常见的从动物复原而来的心脏组织。该复原的组织典型地由制革溶液(最常用的是戊二醛)进行硬化。最常用的动物组织是猪、牛和马的心包组织。

[009]动物组织瓣膜典型地是带支架的瓣膜。通过通常从猪身上将整个主动脉根部和相邻的大动脉作为一整块去除制成无支架的瓣膜。将冠状动脉末端打结，并对整个部分进行修整，之后植入到患者体内。

[010]传统的心脏瓣膜置换外科手术包括通过胸腔中的纵向切口而接近患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术需要穿透胸骨，并强行将胸廓相对的两半分开，以允许接近其中的胸腔和心脏。之后将患者置于心肺分流术状态下，该状态包括使心脏停止跳动，以允许接近内部心室。这种开心术是特别侵害性的，并且涉及漫长而艰难的复原周期。

[011]因此需要一种较少侵害性的瓣膜置换方法。人造瓣膜的经皮植入是一种优选的过程，因为手术是在局部麻醉下进行的，不需要心肺分流术，并且创伤较少。目前尝试提供的这种装置通常包括支架状的结构，该结构与那些用于血管内支架过程的结构非常相似，除了对于主动脉组织要求更大的直径，以及具有被附连以提供单向血液流动的小叶。为了传送到预期的位置，这些支架结构径向地收缩，之后扩张/展开而获得环形空间内的管状结构。支架结构需要提供两个主要的功能。首先，该结构需要提供当处于扩张状态下时的适当的径向刚性。需要径向刚性来保持该结构的圆柱形形状，其保证了小叶正确地接合。正确的小叶接合保证了小叶边缘正确地匹配，这对于没有泄漏的正确密封是必须的。径向刚性还保证了没有瓣周泄漏(paravalvularleakage)，该瓣周泄漏是在瓣膜和主动脉接口之间的泄漏，而非穿过小叶的泄漏。对径向刚性的附加需要是在瓣膜和天然主动脉壁之间提供充分的相互作用，从而当瓣膜关闭并保持全身的血压时将没有瓣膜移位。这是其它血管装置不会面临的要求。支架结构的第二个主要功能是能够卷曲到用于植入的减少的尺寸。

[012]现有的装置利用从管件或绕线结构生产的传统的支架设计。虽然这类设计可以提供可卷曲能力，但是其几乎不提供径向刚性。这些装置会遇到“径向反冲”，在这种情况下当装置典型地通过球囊扩张展开时，最后的展开直径小于球囊和支架结构扩张到的直径。反冲部分地是由于在装置和其放置的解剖环境之间的刚性不匹配而造成的。这些装置还通常造成瓣膜小叶在收缩和扩张过程期间压碎、裂开或其它变形。其它支架设计包括成螺旋缠绕的金属片。这类设计提供高的径向刚性，但卷曲仍会造成大的材料应变，这可能造成在受约束状态下的应力破裂和极大量的存储能量。植入时希望置换心脏瓣膜能续存多年。心脏瓣膜在15年的过程中经历大约500,000,000次循环。卷曲期间的高应力状态会降低装置的疲劳寿命。还有一些其它装置包括管状、绕线结构，或由镍钛诺或其它超弹性或形状记忆材料形成的螺旋缠绕的片材。这些装置具有某些如上所述那些相同的缺点。本文所述的支架结构和人造瓣膜致力于既有利于高径向刚性与可卷曲性，也有利于最大化疲劳寿命。

概述

[013]本发明提供了用于在躯体内腔中展开支撑结构的装置和方法。该方法和装置尤其适合于在经皮主动脉瓣置换中使用。该方法和装置还可用于周边血管、腹部血管和其它导管，例如胆管、输卵管以及患者体内相似的内腔结构。虽然尤其适合于在人体中的内腔内使用，但是该装置和方法还可应用于动物的治疗。

[014]在本发明的一个方面，提供了一种人造瓣膜。该人造瓣膜包括支撑部件和附接在该支撑部件上的瓣膜主体。该人造瓣膜具有扩张的状态和收缩的状态，在扩张的状态下，支撑部件具有通常圆柱形的或通常椭圆形的横截面形状，并且该横截面形状具有第一横截面尺寸(例如直径)，而在收缩的状态下，支撑部件具有小于第一横截面尺寸的第二横截面尺寸(例如直径)。在将人造瓣膜传送到治疗位置期间，人造瓣膜处于收缩的状态，而在治疗位置展开之后则处于扩张的状态。优选地，处于其扩张状态下的支撑部件的横截面尺寸足够大，并且支撑部件拥有足够的径向强度，以使得支撑部件完全地物理接合躯体内腔的内表面，例如主动脉瓣的环面或另一生理上可接受的主动脉位置(例如升主动脉或降主动脉中的位置)，从而提供较强的摩擦配合。

[015]具体地说，在几个优选的实施例中，支撑部件具有比治疗位置，例如躯体内腔的尺寸稍大的横截面尺寸。例如，如果治疗位置是主动脉瓣的根部环面，那么支撑部件可具有大约比瓣膜环面的横截面尺寸大0到约25％的横截面尺寸。根据治疗位置的性质，还可使用比躯体内腔甚至大25％的横截面尺寸。如下面更详细地所述，一旦展开，支撑部件伸展至其完整的横截面尺寸——即，其不会由于内腔或其它组织所施加的径向力而径向地压缩。相反，支撑部件将使治疗位置处的内腔或其它组织的横截面尺寸膨胀。这样，支撑部件降低了装置周边周围流体泄漏的可能性。另外，由于装置构架所造成的过盈配合的强度，支撑部件将具有对内腔或组织适当的并置关系，从而降低了装置一旦展开后移位的可能性。

[016]在几个实施例中，支撑部件是具有至少两个周边段的结构，这些段中的至少两个通过可合拢的接头而彼此连接在一起。如本文所用，用语“段”指支撑部件通过可合拢的接头或其它连接相邻段的接头而分隔成的组成部分。在几个实施例中，各个段包括嵌板，且两个或多个连接的嵌板构成该支撑部件。备选地，并且并不意图以其它方式限制所提供的描述，段可包括在设于支撑部件上的可合拢的接头之间延伸的杆、撑杆、支柱或其它结构部件。任何这些(或任何其它)备选结构，或其任何组合可作为支撑部件的一个或多个段来提供。

[017]在支撑部件上面的实施例中，可合拢的接头可包括容许两个相邻的段部分地或完全地彼此合拢起来的任何结构部件。在几个优选的实施例中，可合拢的接头包括铰链。合适的铰链包括机械铰链、膜铰链、活动铰链或这些铰链的组合。

[018]除了可合拢的接头之外，两个相邻的嵌板还可通过选择性地锁定接头例如成对的相对突舌和凹槽而能够连接。在包括三个或更多个段的实施例中，可使用可合拢的接头和锁定接头的组合。

[019]支撑结构可设有一个或多个锚定部件，该锚定部件适于与躯体内腔的内壁结合。各个锚定部件可包括倒钩、齿、钩或从支撑结构的外表面突出的任何其它部件，从而物理地与躯体内腔的内壁相结合。备选地，锚定部件可包括形成于支撑结构中的孔，这容许组织收进该孔中，即支撑部件作用在血管壁上的向外的径向力造成支撑部件的框架部分略微埋置在血管壁中，从而导致某些组织穿过孔而进入支撑部件的内部。组织内陷起到将支撑结构锚定就位的作用。锚定部件可通过例如促动器而选择性地能够接合，或者其被定向以便永久地接合。备选地，锚定部件可以是自促动的，或者其可在支撑部件展开期间自动地展开。

[020]锚定部件可有利地执行除了接合躯体内腔的内壁之外的功能。例如，锚定部件可确保支撑结构在躯体内腔中的正确定位。其还可防止支撑结构的移位或其它运动，并且其可通过例如产生更好的组织附着力而提供支撑结构对躯体内腔的额外的或增强的密封作用。

[021]支撑结构还可设有可选的密封部件，例如垫圈。密封部件优选地固定在支撑结构的外表面上，围绕支撑结构的全部或部分周边，并且用于降低或消除血管壁和支撑部件之间的流体流。该密封部件可包括相对柔软的生物适合性材料，例如聚氨酯或其它聚合物。密封部件优选地是多孔的，或者能够以其它方式在暴露于流体中时扩张或膨胀，从而增强该密封部件的密封能力。密封部件可包括功能性成分，例如粘合剂、固定剂或治疗剂如药物或其它材料。

[022]作为额外的可选项，在支撑部件的任何表面上可应用或形成覆层。可应用或形成覆层以提供任何所需的功能。例如，可应用覆层以携带粘合剂、固定剂或治疗剂如药物或其它材料。可在支撑部件的外表面上形成覆层，从而便于组织透入(例如向内生长)支撑结构。还可提供覆层来促进在支撑部件和天然组织之间的密封，或降低支撑部件可从其预期位置移位的可能性。本领域技术人员将会认识到其它的覆层功能。

[023]瓣膜主体可具有单件式结构或多件式结构，并包括多个小叶。瓣膜主体可附接在支撑结构的内表面或外表面上。在单件式结构的情况下，瓣膜主体包括可连接到支撑结构上的基体部分，和从该基体部分伸出的多个(优选为三个)小叶。在多件式结构的情况下，瓣膜主体包括多个(优选为三个)部件，各个部件包括可连接到支撑结构上的基体部分，和小叶部分。在任一情况下，瓣膜主体的基体部分附接在支撑结构的内表面或外表面部分上，并且小叶从基体部分伸出，且通常向内彼此相向延伸而形成瓣膜。

[024]无论单件式或多件式结构的瓣膜主体都可包括均质材料，例如聚合物，如聚氨酯或其它合适的弹性材料。备选地，瓣膜主体可包括带覆层的基底，其中该基底包括聚合物(例如聚酯)或金属(例如不锈钢)网，并且覆层包括聚合物，例如聚氨酯或其它合适的弹性材料。其它合适的结构也是可能的。

[025]备选地，瓣膜主体可包括人体(包括同种移植或自体移植)或动物(例如猪、牛、马或其它)组织。

[026]瓣膜主体可通过任何合适的机构而附接在支撑结构上。例如，由聚合物、织物或其它柔性材料形成的附接唇可模制或粘附到支撑部件的表面上，并且将瓣膜主体缝制、粘附或模制在该附接唇上。备选地，瓣膜主体的边缘部分可夹在一对弹性带之间，这对弹性带附接在支撑部件的表面上。还可使用其它的和另外的附接机构。

[027]如上所述，人造瓣膜前面的各个实施例优选地具有用于在躯体内腔中展开的完全扩张的状态，和用于在微创干涉过程中经由患者的血管传送到内腔的收缩状态。在完全扩张的状态下，支撑部件的各个段是周向地定向的并彼此相邻，通过可合拢的接头或锁定接头连接在各相邻的段上。在收缩的状态下，这些段在可合拢的接头处合拢在一起，且之后优选地形成更小直径的管状结构。取决于该人造瓣膜的特殊结构，可以不同组合以及方式合拢和旋转这些段及接头来获得收缩的状态。

[028]例如，在一个实施例中，人造瓣膜包括由三块嵌板构成的大致圆柱形的支撑部件，且各嵌板通过铰链而连接在其相邻的嵌板上。铰链可以是机械铰链、膜铰链、活动铰链或这些铰链的组合。在其完全扩张的状态下，人造瓣膜的各嵌板是弧形部件，其占据该圆柱形支撑部件的圆形横截面的大约120°或三分之一。备选地，一个或多个嵌板可跨越该圆柱形支撑部件的更小的部分，而其它嵌板相对更大。例如，相对较短的嵌板可设于对应于非冠状天然瓣膜小叶的瓣膜的一侧，非冠状天然瓣膜小叶通常小于其它天然瓣膜小叶。瓣膜主体附接在三个嵌板的各个嵌板的内表面上。通过首先在其中心线上翻转各嵌板，即通过使各嵌板的中心线朝向穿过大致圆柱形的支撑部件中心的纵轴线而将各嵌板从凸起形状改变成凹陷形状，获得收缩的状态。这个动作造成可合拢的接头合拢，在各可合拢的接头上形成顶点。对于前面的三个嵌板支撑部件，形成了三个顶点的星形结构。在四个嵌板支撑部件的情况下，将形成四个顶点的星形结构。通常由柔性的弹性材料形成的瓣膜主体通常随支撑部件的操作，而没有任何实质的卷曲、开裂或永久变形。

[029]嵌板的翻转导致了具有比完全扩张的结构相对较小的最大横向尺寸的结构。为了进一步减少横向尺寸，各顶点朝中心轴线向后卷曲，从而形成多个绕中心轴线等间隔的瓣轮(lobe)，即在三个嵌板的结构中形成三个瓣轮。所得到的多瓣轮结构具有甚至更加减小的最大横向尺寸，并代表人造瓣膜的收缩状态的一个实施例。

[030]在另一实施例中，人造瓣膜包括通常圆柱形的支撑部件，该支撑部件由限定三个接头的三个嵌板组成，其中两个嵌板包括铰链，而其中一个嵌板包括一组锁定突舌和凹槽。铰链可以是机械铰链、膜铰链、活动铰链、其它铰链类型或这些铰链的组合。如同之前的实施例，在其完全扩张的状态下，人造瓣膜的各嵌板是弧形部件，该弧形占据圆柱形支撑部件的圆形横截面的大约120°或三分之一。瓣膜主体附接在三个嵌板的各个嵌板的内表面上，且瓣膜主体中的至少一个间隔与锁定接头在支撑部件上的位置相对应。在这个备选实施例中，通过首先在前两个嵌板之间的非铰链接头处分离锁定突舌和凹槽而获得收缩的状态。备选地，可简单地打开锁定突舌和凹槽，以允许相对运动，同时保持可滑动的接合。之后翻转与非铰链接头相对的第三嵌板，即通过使嵌板的中心线朝向穿过大致圆柱形的支撑部件中心的纵轴线而从凸起改变到凹入状态。之后通过旋转将各嵌板连接到第三嵌板上的铰链，将其它两个嵌板相互嵌套在第三嵌板的后面，各嵌板仍保持其凹入的形状。所得到的结构是弯曲的板状部件。通常由柔性的弹性材料形成的瓣膜主体通常随支撑部件的操作，而没有任何实质的卷曲、开裂或永久变形。之后将该结构卷曲成管状结构，该管状结构具有相对于完全扩张的人造瓣膜相对较小的直径，并且该管状结构代表该人造瓣膜的收缩状态的一个备选实施例。

[031]在另一实施例中，人造瓣膜包括由两个嵌板构成的大致椭圆形的支撑部件，且在嵌板之间在两个连接边缘处设有铰链。铰链可以是机械铰链、膜铰链、活动铰链或这些铰链的组合。瓣膜主体附接在两个嵌板的各个嵌板的内表面上。通过首先在其中心线上翻转两个嵌板的其中一个嵌板而获得收缩的状态，即通过使该嵌板的中心线朝向穿过大致椭圆形的支撑部件中心的纵轴线而将该嵌板从凸起形状改变到凹陷形状。这个动作造成可合拢的接头合拢，在各个可合拢的接头处形成顶点，并导致两个嵌板到达相互嵌套的位置。通常由柔性的弹性材料形成的瓣膜主体通常随支撑部件的操作，而没有任何实质的卷曲、开裂或永久变形。之后将结构卷曲成管状结构，该管状结构具有相对于完全扩张的人造瓣膜相对较小的直径，并且该管状结构代表该人造瓣膜的收缩状态的另一备选实施例。

[032]本发明还提供了几个备选的支撑部件。在一个这种备选实施例中，支撑结构是大致管状的部件，其构造成使得其能够从具有相对小直径和大长度的收缩状态转变成具有相对大直径和小长度的扩张状态。从收缩状态到扩张状态的转变需要使管状部件在径向扩张的同时缩短长度。可利用任何宽范围的结构部件和/或方法实现强制缩短转变。在一个特别优选的形态中，支撑结构包括轴向触动的支撑部件。该轴向触动的支撑部件包括由柔性支柱矩阵形成的大致管状的主体部件。在一个实施例中，支柱布置成交叉对而形成“X”图案，且支柱的第一交叉对的末端通过带状连接器而连接在支柱的第二交叉对的末端上，从而形成大致圆柱形的部件。通过将包含在其它圆柱形部件中的支柱与包含在第一圆柱形部件中的一个或多个支柱交织在一起，可将其它大致圆柱形的部件结合到该结构中。轴向部件连接到定位在该结构的相对端上的至少两个相对的带状连接器上。当轴向部件长度减少时，支撑部件扩张到大直径状态，伴随着一定程度的支撑部件缩短。当轴向部件长度增加时，支撑部件收缩到较小直径的状态，伴随着一定程度的支撑部件伸长。当支撑部件在躯体内腔中展开时，可使用扩张的状态，而收缩的状态可用于该装置的传送。如上所述，瓣膜主体可附接到支撑结构的内表面或外表面上。

[033]在前面的实施例中，轴向部件可由环形部件、螺旋地缠绕的部件、或适于导致管状部件缩短并从而变换到扩张状态的任何其它结构来替代。轴向部件或其它部件可附接在相对的连接器上，非相对的连接器上，或根本不使用连接器。备选地，支撑部件可由多条编织线或单条线形成，这些线通过缠绕在心轴上而形成管状形状。在任一情况下，通过产生缩短而造成结构径向地膨胀。

[034]作为又一备选实施例，支撑结构(或其部分)通过例如由弹性或形状记忆材料构成而可以是自扩张的，该材料适于从具有相对较小横截面尺寸的相对较长的管状部件转换成具有相对较大横截面尺寸的相对较短的管状部件。在又一备选方案中，支撑结构可通过缩短而部分地自扩张，之后可使用扩张装置来造成进一步的径向膨胀和纵向缩短。

[035]在另一备选实施例中，支撑部件包括多个嵌板铰接的环状结构。多个嵌板铰接的环状结构包括通过一个或多个(优选为三个)纵向柱销而互连的多个(优选为三个)周向环形件。各环状构造又由多个段(例如弯曲的嵌板)构成，各嵌板通过接头部件例如聚合物膜铰链而连接在其相邻的嵌板上。铰链旋转从而将该结构从用于展开的扩张状态转换成用于传送的收缩状态。如本文其它地方所述，瓣膜主体附接在支撑部件的内表面或外表面上。

[036]在再一个备选实施例中，支撑部件包括收缩铰接的结构。该收缩铰接结构包括多个(优选为大约二十四个)周向地布置在大致管状结构周围的嵌板，各嵌板在其边缘上具有突舌，突舌与相邻嵌板的相对的边缘上的配合突舌重叠并接合，互锁该相邻的嵌板。弹性膜附接在相邻嵌板的外表面上，并提供了将相邻的嵌板偏压在一起的作用力，从而协助突舌对各相邻的嵌板对的互锁。弹性膜优选地附接在各嵌板的主体上，而不是相对的边缘上。这样，可分离突舌，并使嵌板旋转以在各共享的边缘上形成顶点，从而限定与支撑部件的收缩状态相对应的多顶点的“星形”形状。支撑部件通过施加向外的径向力而转换至其扩张状态，该向外的径向力使弹性膜拉伸，并容许突舌重新接合。如本文其它地方所述，瓣膜主体附接在支撑结构的内表面或外表面上。

[037]如上所述，各种支撑部件可通过将瓣膜主体附接在支撑部件的外表面或内表面上而结合在人造瓣膜中。在备选实施例中，前面的任何支撑部件都可在没有瓣膜主体的条件下使用，从而提供在躯体内腔例如血管或其它器官中的支撑或支架功能。例如，多段式、多铰链的支撑部件可单独地或结合另一支撑部件、移植物或其它治疗器具而用作治疗腹主动脉动脉瘤的支架部件。本领域技术人员还会理解设想的其它相似的用途。

[038]如本文在其它地方更充分地所述，各前述人造瓣膜和支撑部件都适于从其扩张的状态转换至其收缩的状态，从而通过传送导管以微创干预过程的方式而携带至治疗位置。

[039]在本发明的其它方面，提供了用于将人造瓣膜传送到躯体内腔中的治疗位置的传送装置，以及其使用方法。该传送装置特别适于用在微创干预过程中，例如经皮主动脉瓣置换。这种传送装置包括具有近端和远端的伸长的传送导管。在传送导管的近端设置手柄。手柄可装备用于控制和操作导管的旋钮、促动器、滑块、其它控制部件或其组合，以执行人造瓣膜的传送过程。可伸缩的外部护套可至少在导管的部分长度上延伸。线材腔管优选地近似地从导管的远端延伸。对于越过线材的应用，线材腔管可穿过整个导管长度，或者对于快速交换的应用，线材腔管可具有比近端更靠近导管的远端的近端出口。

[040]导管的远端部分包括适于容纳和保持人造瓣膜的载体，从而将人造瓣膜保持在收缩的状态，并将该人造瓣膜在躯体内腔的治疗位置处展开。在一个实施例中，导管的远端部分设有在其远端处具有多个纵向凹槽的传送管，和具有纵向轴的夹具以及从夹具的远端纵向地延伸的多个指状物。传送管优选地具有与待传送的人造瓣膜上所具有的段相同数量的纵向凹槽，并且夹具包括相同数量的指状物。传送管远端上的纵向凹槽被绕管的周边相等地隔开。类似地，当从夹具的远端观察时，指状物布置成大致圆形的图案。例如，在三个指状物的情况下，所有三个指状物在想象的圆上隔开，并且彼此隔开大约120°。在四个指状物的情况下，指状物彼此隔开大约90°，以此类推。纵向凹槽和指状物的间距和定向可不同于这些优选值，但仍然足以本文所述的方式执行传送功能。夹具可滑动地且可旋转地容纳在传送管中，并且传送管位于外部护套的内部。外部护套是可伸缩的，从而至少将传送管远端部分上的纵向凹槽暴露出来。夹具至少能够前进到足够远的位置，从而使指状物远侧地延伸出传送管的远端之外。

[041]在以上传送装置的备选实施例中，夹具指状物可包括线材、纤维、钩、套管、其它远侧地从夹具的远端延伸的结构部件或任何前述部件的组合。如下所述，指状物的主要功能是将人造瓣膜保持在夹具的远端上，并将瓣膜的支撑部件的段限制成翻转的状态。因此，任何能够执行以上功能的上述(或其它)结构部件均可取代上述指状物。

[042]可选的无创伤的尖顶或鼻锥可设于装置的远端处。该尖顶优选地由相对柔软的弹性材料形成，并且具有圆形至圆锥的形状。在该尖顶中设有中心内腔，以容许线材通过。尖顶的形状和物理性质增强了传送装置安全地穿过患者的血管的能力，而不会对血管壁或其它解剖学组织造成损坏。另外，当天然瓣膜的小叶由于因疾病或其它异常所引起的钙化而完全或部分封闭时，无损伤的尖顶可增强装置的远端部分通过天然心脏瓣膜的能力。

[043]传送装置特别适合于用在微创外科过程中，以便将例如上述的那些多段式人造瓣膜传送到躯体内腔中。为此，首先将人造瓣膜装载到传送装置中。在人造瓣膜具有三段式支撑部件的情况下，传送管在其远端将具有三个纵向凹槽，而夹具将设有三个指状物。通过首先翻转这三个段而将人造瓣膜装载到传送装置中，从而产生三个顶点的结构。人造瓣膜段的翻转可手动地或借助于工具来执行。之后将该人造瓣膜放置在夹具的远端上，夹具的远端之前已经延伸到传送管的远端之外，且三个指状物中的各个指状物将其中一个翻转的段保持在其翻转的位置。之后在其上安装有人造瓣膜的情况下，将夹具和指状物收缩回传送管中。在收缩期间，夹具和指状物旋转地与传送管对准，使得人造瓣膜的三个顶点与传送管的远端上的三个纵向凹槽对准。当夹具和指状物完全收缩时，该人造瓣膜的三个顶点的各个顶点径向地穿过纵向凹槽而延伸到传送管的外部。之后使夹具相对于传送管旋转(或使传送管相对于夹具旋转)，该动作导致合拢的人造瓣膜的各段与其相应的传送管凹槽的边缘接合。夹具相对于传送管的进一步的旋转造成合拢的段朝着传送管内的人造瓣膜的纵轴线方向向后卷曲，形成完全定位在传送管内的三个瓣轮。从而将人造瓣膜装载到传送装置中。之后可使外部护套在包括传送管的导管的远端部分上前进，使传送装置准备好使用。

[044]这种人造瓣膜通过首先将线材引入到血管系统，随后通过任何常规方法，优选地经由股动脉引入到患者的治疗位置而进行传送。可选地，可使合适的引导护套前进从而便于引入传送装置。之后使传送导管经线材前进到治疗位置。然后收缩外部护套，从而暴露传送管。之后使夹具相对于传送管旋转(或使传送管相对于夹具旋转)，从而导致合拢的人造瓣膜的段变直并穿过传送管的纵向凹槽而径向地向外延伸。之后收缩传送管(或使夹具前进)，导致人造瓣膜(受到指状物约束)远侧地前进而超出传送管。之后使夹具相对于人造瓣膜收缩，将该人造瓣膜释放到治疗位置中。之后优选地将翻转的段回复到扩张的状态，导致瓣膜卡在躯体内腔的内面上(例如主动脉瓣根部或另一生物学上可接受的主动脉位置)。如果需要，通过携带在传送导管或其它载体上的合适的扩张部件，例如扩张球囊或扩张网状部件(本文其它地方所述)，可提供人造瓣膜的补充扩张。

[045]在传送装置的另一实施例中，导管的远端部分包括约束护套、定向护套、多个夹具、扩张器和多个支柱。如上所述，可选的无损伤的尖顶或鼻锥还可固定在装置的远端上。各个夹具包括在管中通过的线材，位于管的远端处的尖顶。各夹具的线材适于与具有多个段的人造瓣膜支撑部件的顶点接合，并且选择性地将人造瓣膜限制在收缩的状态。扩张器适于选择性地导致夹具在用户通过定位在手柄上的促动器促动夹具时径向地向外扩张。

[046]通过翻转各嵌板，并随后将各顶点附接在传送装置相应的夹具上而使人造瓣膜收缩(手动地或利用工具)，从而将该人造瓣膜装载到传送装置中。夹具接收、保持并将人造瓣膜限制在其收缩的状态。安装有该人造瓣膜的夹具组件之后收缩到各定向护套和约束护套中，从而使装置准备好插入到患者血管中。之后使装置越过线材前进到治疗位置，例如天然主动脉瓣的基体环面上或另一生物学上可接受的主动脉位置(例如升主动脉或降主动脉的位置)。之后使约束护套收缩，以容许该人造瓣膜部分地扩张(例如扩张到其全部横向尺寸的大约85％)，这时其由定向护套约束。之后通过操作夹具使该人造瓣膜最后定位，之后收缩定向护套和并释放夹具。然后将人造瓣膜固定地接合在治疗位置上。

[047]在传送装置的又一实施例中，导管的远端部分包括一个或多个约束管，约束管具有至少一个(而优选为两个)可调整的约束环。约束管远侧地从导管轴延伸到传送装置的远端之外，并且各抑制环是横向地从约束管延伸的线材或纤维环。各抑制环是能够选择性地限制收缩的人造瓣膜的柔性环。通过定位在装置手柄上的控制部件，例如旋钮，或通过另一外部的促动部件，可选择性地限制或释放约束环。可提供可选的可伸缩外部护套来覆盖导管的远端部分。另外，如上所述，可在装置的远端处提供可选的无损伤的尖顶或鼻锥。

[048]通过例如翻转各嵌板并使各翻转的嵌板卷曲成瓣轮而使人造瓣膜收缩(手动地或利用工具)到其收缩的状态，可将人造瓣膜装载到传送装置上。之后将收缩的人造瓣膜放置在约束管之上并穿过一个或多个约束环。环约束在收缩的人造瓣膜周围，从而将人造瓣膜限制在其收缩的状态。之后可使可选的外部护套越过该人造瓣膜和约束管前进，以使传送装置准备好使用。之后使装置越过线材前进至治疗位置，例如天然主动脉瓣的基体环面或另一生物学上可接受的主动脉位置(例如升主动脉或降主动脉的位置)。然后收缩约束护套以暴露收缩的人造瓣膜。约束环通过例如旋转控制旋钮进行释放，从而释放人造瓣膜，并容许其自扩张。从而将人造瓣膜固定地接合在治疗位置上。扩张部件可前进到人造瓣膜的内部(或从瓣膜远侧收缩)，并且如果需要或要求的话进行扩张以提供额外的扩张力。

[049]在各种前述的装置传送方法中，用户能够以小心的、受控制的且审慎的方式展开装置。这尤其容许用户如果需要时中断传送过程并且使装置重新定位，以优化传送位置。这种增加的控制程度是许多以前的经皮装置传送方法中没有的特征。

[050]在本发明的另一方面，提供了一种用于在微创外科过程中执行膨胀功能的扩张部件。例如，该扩张部件可用于例如血管成形术、瓣膜成形术、支架或其它装置放置或扩张等手术，以及其它相似的手术。关于上述和本文其它地方所述的装置和方法，该扩张部件可用于为本文所述的人造瓣膜上使用的支撑部件提供额外的扩张力。

[051]在一个实施例中，扩张部件包括多个关于纵轴线定向的充气球囊。各充气球囊在其近端处通过进给腔管而连接在中央腔管上，中央腔管提供充气球囊和与导管的手柄部分相关联的充气介质源之间的流体相通。中央腔管其本身设有线材腔管，以容许线材穿过该扩张部件。柔性部件附接在各充气球囊的远端上，而且还包括线材腔管。在一个优选的实施例中，扩张部件包括三个充气球囊，但是更少或更多的球囊也是可能的。球囊可各自单独地、一起或以任何组合来充气，以获得所需的作用力分布。多个充气球囊结构提供了许多优势，包括提供比单个球囊更大的径向力的能力，和避免使正在经受治疗的血管堵塞，以及容许血液或其它流体流经该装置的能力。

[052]在一个备选实施例中，扩张部件包括柔性、可膨胀的网状部件。该可膨胀的网状部件包括轴和纵向地设置在该轴上的圆柱形编织网状部件。该圆柱形网状部件的远端附接在该轴的远端上。圆柱形网状部件的近端可滑动地通过靠近远端的轴环而结合在轴上。当轴环远侧地沿着轴前进时，导致圆柱形的网状部件的主体部分径向地扩张，从而提供了径向地扩张的部件。备选地，网状部件的近端可固定在轴上，而远端可具有轴环接合，容许其近端地沿着轴前进而造成该网状部件径向地扩张。更进一步说，网状部件的近端和远端中的每一个都可能够滑动地结合在轴上，并且彼此相向移动而造成径向扩张。

[053]在其它示范性实施例中，支撑结构提供成具有可变的厚度、多个层、加固部件、各种类型的铰链和保护性的展开部件。

[054]通过参考附图和以下阐述的优选实施例的详细说明，本文所述的本发明的其它方面、特征和功能将变得显而易见。

图形简要说明

[055]图1A是根据本发明的人造瓣膜的透视图。

[056]图1B是根据本发明的支撑部件的透视图。

[057]图2A是显示具有翻转的嵌板的支撑部件的透视图。

[058]图2B是图2A的支撑部件的顶视图。

[059]图2C是处于收缩状态的支撑部件的顶视图。

[060]图3A是根据本发明的另一支撑部件的透视图。

[061]图3B是图3A的支撑部件上的铰链的近视图。

[062]图3C是图3A的支撑部件上的缩定突舌和凹槽的近视图。

[063]图3D是图3A中所示的支撑部件的透视图，其显示了嵌板的翻转。

[064]图3E是图3A中所示的支撑部件的透视图，其显示了三个嵌板的嵌套布置。

[065]图3F是图3A中所示的支撑部件的透视图，其显示了支撑部件的收缩状态。

[066]图3G是图3A中所示的支撑部件的端视图，其显示了支撑部件的收缩状态。

[067]图3H是另一支撑部件的顶视图，其显示了三个嵌板的嵌套布置。

[068]图3I是图3H中所示的支撑部件的侧视图。

[069]图4A是显示了连接支撑部件的两个嵌板的铰链的透视图。

[070]图4B是图4A中所示的铰链的透视图，其显示了铰链合拢的状态。

[071]图4C是连接支撑部件的两个嵌板的另一铰链的透视图。

[072]图4D是连接支撑部件的两个嵌板的另一铰链的透视图。

[073]图5A是具有翻转的嵌板的支撑部件的透视图，其显示了可移动的铰链销。

[074]图5B是支撑部件在其三个嵌板分开之后的透视图。

[075]图6是另一支撑部件的透视图。

[076]图7是用于将瓣膜主体附接在支撑部件上的连接机构的近视图。

[077]图8A是瓣膜主体的透视图。

[078]图8B是显示了图8A的瓣膜主体分开的小叶的透视图。

[079]图9A是轴向触动的支撑部件在其收缩状态下的透视图。

[080]图9B是图9A的轴向触动的支撑部件的透视图，显示了处于其扩张的状态。

[081]图10A是多个嵌板铰接的环状人造瓣膜的透视图。

[082]图10B是图10A中所示的人造瓣膜的端视图。

[083]图10C是多个嵌板铰接的环状支撑部件的透视图。

[084]图10D是图10C中所示的支撑部件的端视图。

[085]图10E是包含在图10C中所示的支撑部件上的嵌板的近视图。

[086]图10F是包含在图10C中所示的支撑部件上的嵌板环的一部分的透视图。

[087]图10G是包含在支撑部件上的嵌板环的顶视图，显示了处于收缩的状态。

[088]图10H是图10C中所示的支撑部件的透视图，显示了处于收缩的状态。

[089]图10I是包含在另一支撑部件上的嵌板环的顶视图，显示了处于收缩的状态。

[090]图10J是图10I中所示的支撑部件的透视图，显示了处于收缩的状态。

[091]图11A是收缩铰接的支撑部件的透视图，显示了处于其扩张的状态。

[092]图11B是收缩铰接的支撑部件的透视图，显示了处于其收缩状态。

[093]图11C是图11A中所示的收缩铰接的支撑部件的一部分的近视图。

[094]图12A是保持在传送装置上的人造瓣膜的透视图。

[095]图12B是图12A中所示的人造瓣膜和传送装置的顶视图。

[096]图12C是图12A中所示的人造瓣膜和传送装置的侧视图。

[097]图12D是图12A中所示的人造瓣膜和传送装置的另一顶视图。

[098]图12E是图12A中所示的人造瓣膜和传送装置的另一顶视图。

[099]图12F是图12A中所示的人造瓣膜和传送装置的另一顶视图。

[0100]图13A是以局部截面图显示的人造瓣膜传送装置的透视图。

[0101]图13B是图13A中所示的人造瓣膜传送装置的一部分的近视图。

[0102]图13C是图13A中所示的人造瓣膜传送装置的一部分的另一近视图。

[0103]图13D是以局部截面图显示的图13A中所示的人造瓣膜传送装置的另一透视图。

[0104]图13E是显示了图13A的传送装置将人造瓣膜传送到治疗位置的图示。

[0105]图14A是另一人造瓣膜传送装置的透视图。

[0106]图14B是图14A中所示的人造瓣膜传送装置的远端部分的近视图。

[0107]图14C是图14A中所示的人造瓣膜传送装置的远端部分的另一近视图。

[0108]图14D是显示了图14A的传送装置将人造瓣膜传送到治疗位置的图示。

[0109]图14E是显示了图14A的传送装置将人造瓣膜传送到治疗位置的另一图示。

[0110]图15A是另一人造瓣膜传送装置的透视图。

[0111]图15B是图15A中所示的人造瓣膜传送装置的远端部分的近视图。

[0112]图16A是另一人造瓣膜传送装置的透视图。

[0113]图16B是图16A中所示的人造瓣膜传送装置的另一透视图。

[0114]图17A是多球囊扩张装置的透视图。

[0115]图17B是图17A中所示的多球囊扩张装置的另一透视图。

[0116]图18A是可扩张的网状部件的透视图，显示了处于其收缩状态。

[0117]图18B是图18A的可扩张的网状部件的另一透视图，显示了处于其扩张的状态。

[0118]图18C是显示可扩张的网状部件正在前进到人造瓣膜的内部空间的图示。

[0119]图18D是显示可扩张的网状部件正在前进到人造瓣膜的内部空间的另一图示。

[0120]图19A是透视图，描绘了处于部分收缩状态下的瓣膜支撑结构的另一示范性实施例。

[0121]图19B是放大的透视图，描绘了图19A的一部分。

[0122]图19C是描绘了瓣膜支撑结构的另一示范性实施例的透视图。

[0123]图20A-B是描绘了瓣膜支撑结构额外的示范性实施例的透视图。

[0124]图20C-G是描绘了单个嵌板的额外的示范性实施例的顶视图。

[0125]图21A-21B是描绘了嵌板的额外的示范性实施例的透视图。

[0126]图22A是描绘瓣膜支撑结构的额外的示范性实施例的透视图。

[0127]图22B是图22A的一部分的放大图。

[0128]图22C是描绘了瓣膜支撑结构的另一示范性实施例的顶视图。

[0129]图22D是图22C的一部分的放大的顶视图。

[0130]图22E是瓣膜支撑结构的另一示范性实施例的顶视图。

[0131]图22F-22G是描绘了瓣膜支撑结构的额外的示范性实施例的透视图。

[0132]图22H是描绘了在未装配状态下的嵌板的另一示范性实施例的透视图。

[0133]图22I-22J是描绘了瓣膜支撑结构的额外的示范性实施例的透视图。

[0134]图22K是描绘了瓣膜支撑结构的另一示范性实施例的顶视图。

[0135]图23A是描绘了瓣膜支撑结构的另一示范性实施例的透视图。

[0136]图23B是图23A的一部分的放大的透视图。

详细描述

[0137]在描述本发明之前，应该懂得此发明并不限于所述的特殊实施例，因而当然可以变化。还应该懂得本文使用的术语只是为了描述特殊的实施例的目的，而并不意图是限制性的，因为本发明的范围将仅由所附权利要求书限制。

[0138]除非另行限定，否则本文所使用的所有技术和科学术语都具有与这些发明所属领域中的普通技术人员所一般理解的相同的涵义。虽然任何类似于或等同于本文所述的方法和材料也可用于实践或测试本发明，但是现在描述的是优选的方法和材料。所有本文提到的出版物都通过引用而结合在本文中，以公开并描述与所引用的出版物有关的方法和/或材料。

[0139]必须注意，除非上下文中明确地作了规定，本文和所附权利要求书中所使用的单数形式“一”“一个”和“该”包括复数的引用。

[0140]本文所讨论的出版物仅仅为了在本申请的提交日期之前它们的公开而提供。此处不能被视为承认了本发明由于现有发明而无权先于此类公开。另外，所提供的出版日期可能不同于实际的出版日期，这需要单独地确认。

[0141]如本领域技术人员在阅读本说明书时将显而易见的那样，本文所描述和图示的单个的实施例各具有分立的部件和特征，它们在不脱离本发明的范围或精神的条件下，易于与任何其它几个实施例的特征分离或结合。

人造瓣膜和相关的装置

[0142]首先转到图1A，其显示了人造瓣膜的一个实施例。该人造瓣膜30特别适于用作置换主动脉瓣，但也可用于其它适应症。如图所示，人造瓣膜30包括大致圆柱形的支撑部件32和附接在该支撑部件的内表面上的瓣膜主体34。虽然显示了大致圆柱形的支撑部件，但是还可取决于治疗位置的性质和将要使用的人造瓣膜或支撑结构所处的环境来提供具有不同于圆形的横截面形状(例如卵形、椭圆形或不规则的形状)的支撑部件。

[0143]图1A中所示的实施例中的支撑部件由三个大致相同的弯曲的嵌板36构成，且各嵌板跨越支撑部件的圆形横截面的大约120°的范围。(如本文其它地方所示，嵌板在尺寸、材料、厚度或其它属性方面并不需要是大致相同的。)各嵌板36包括框架38和半圆形孔40，该孔在嵌板的中心部分的大部分上延伸。孔40包括许多的互连的撑杆42，撑杆横跨孔的宽度而延伸，从而在撑杆之间限定了许多子孔44。撑杆限定了几个菱形的子孔46，部分菱形的子孔48，以及伸长的子孔50。具有与图1A中所示的实施例不同的形状和尺寸的孔和子孔也是可能的。例如，在图1B中所示的备选的支撑部件实施例中，提供了单个半圆形孔40，而没有撑杆和子孔。备选地，嵌板可包括没有孔或子孔的实心部件。

[0144]支撑部件的嵌板典型地是与治疗位置处的内腔的内表面相结合的该结构的部分。在人造心脏瓣膜的情况下，连同其它功能一起，嵌板物理地与天然瓣膜的小叶接合并替代天然瓣膜的小叶。嵌板也是物理地与躯体内腔接合并且将该结构保持就位且防止移位的该结构的主要部分。因此，嵌板的材料和结构至少部分地适于执行这些功能。在某些实施例中，大孔是优选的，但在其它情况下，特殊的撑杆结构可能是优选的，而在又一些其它情况下，优选的是没有任何孔或撑杆。根据解剖环境这些特征可以变化从而提供所需性能。

[0145]所示的各嵌板，以及本文其它地方所述的那些嵌板，优选地由弹性的生物适应性材料形成，例如不锈钢、其它金属或金属合金、弹性聚合物如塑料、或其它常规用于可植入的医疗器具的合适的材料。在一个优选的实施例中，嵌板由超弹性的形状记忆材料形成，例如镍钛诺或其它相似的金属合金。嵌板可由片材模制、挤压、蚀刻、切割、冲压或以其它方式制成，或以本领域技术人员已知的其它方式制造而成。

[0146]虽然图1A中所示的支撑部件实施例包括三个嵌板，但是本领域技术人员将会认识到可在支撑部件接合更少或更多的嵌板。例如，可采用两个嵌板的结构，或具有四个、五个、或更多个嵌板的结构。备选地，还可提供具有非嵌板段的结构，诸如杆、撑杆、支柱或其它结构部件，该结构部件在设于支撑部件上的可合拢的接头之间延伸。假如该结构能够提供支持人造瓣膜处于其想要的功能下所需要的物理和结构特性，那么任何这些(或任何其它)备选结构或其任何组合可作为支撑部件的一个或多个段提供。

[0147]另外，虽然构成支撑部件的各个段与其它部分可能是相同的，但是也可以提供具有不同物理性质的段。例如，在多嵌板支撑部件中，嵌板可由不同的材料构成，或者一个或多个嵌板可具有不同于其它嵌板的尺寸或厚度，或者通过某些其它方法而改变不同的嵌板之间的物理性质。这可作为例如对放置人造瓣膜的治疗位置的调节来实现。例如，主动脉根部的壁厚可绕其周边而变化。因而，通过提供具有第一嵌板的支撑部件可获得所需结果，该第一嵌板提供了比其它嵌板更大的结构强度(或坍缩阻力)。其它变型也是可能的。

[0148]再次转到图1，铰链52设于在各对相邻的嵌板之间形成的接头处。在图1A中所示的实施例中，该铰链是膜铰链，其包括附接在各对相邻的嵌板36的外部边缘56上的弹性材料薄片54。在支撑部件的扩张状态下，如图1A中所示，膜铰链保持各对相邻的嵌板从一侧到另一侧(side to side)的定向，防止在嵌板之间出现任何明显的滑移或滑动量。如以下更完整地所述，铰链52也是可合拢的，从而容许嵌板36翻转，且边缘56合拢在一起以形成顶点。铰链(或其它可合拢的接头部件)的容许相邻的嵌板翻转并在相邻的边缘上相互合拢的性能是形成对于支撑部件和人工瓣膜的收缩状态的实质特征。另外，铰链52(或其它可合拢的接头)优选地适于允许支撑部件32物理地与治疗位置处的躯体内腔的内表面相符。

[0149]如以下和其它地方所指出，在备选实施例中可使用各类铰链以及其它可合拢的接头。举例而言，并且不意图以其它方式限制本文所包含的描述，可使用的其它类型的铰链包括标准琴铰链、活动铰链以及其它类型的机械铰链。例如，参见图1B中所示的支撑部件32，其中各对相邻的嵌板36通过标准的琴铰链58，即长的窄铰链而连接在一起，且销60穿过使网状的成组关节62相互连接的其接头的总长度，关节62形成于各对相邻的嵌板36的边缘上。图4A-D显示了几个其它备选的铰链结构，其中图4A-B显示了另一膜铰链，其中弹性带54附接在支撑部件32的内表面上的各对相邻的嵌板36上。图4A显示了处于其扩张状态下的支撑结构32的一部分，图4B显示了在成对相邻的嵌板36彼此已经合拢在膜铰链52处从而成形顶点64之后该结构的一部分。图4C显示了与图1B所示相似的另一标准琴铰链58设计的近视图，其显示了销60和每对相邻的嵌板36的边缘上形成的啮合关节62。图4D显示了活动铰链66，其包括附接在每对相邻的嵌板36上、并在嵌板之间延伸接头的长度的柔性(例如弹性)的铰链部件68。另外，图5A显示了另一支撑部件(成部分收缩的状态)，其显示了可拆卸的铰链销。

[0150]还可使用几个备选的可合拢的接头来代替铰链。例如，相对于相邻的装置部分可将片材部分进行蚀刻、刻划或以其它方式变薄，以提供被削弱的部分，该部分容许一对相邻的片材段翻转并合拢，从而提供一种可合拢的接头。还设想了本领域技术人员所能理解的其它备选的可合拢的接头，以适合于在本文所述的支撑部件中使用。

[0151]可选地，可合拢的接头可具有锁闭特征，如此处所述，该锁闭特征容许可合拢的接头在允许相邻的嵌板翻转的方向上合拢，但防止可合拢的接头在相反的方向上合拢。例如，标准琴铰链可按照只以传统方式提供大约180°的旋转的方式构造而成，并且连接在一对相邻的嵌板上，从而容许向内的旋转，但防止了向外的旋转。如本领域中的技术人员将会认识到的，其它合适的锁闭机构也是可能的。

[0152]另外，虽然铰链以及其它可合拢的接头优选地统一垂直地(即平行于支撑部件的纵轴线)定向在支撑部件的周边上，但其它定向也是可能的。例如，铰链可相对于纵轴线水平地(即横向)定向，它们可相对于纵轴线对角地定向，它们可具有Z字形或螺旋形定向，或者它们可采用任何几何或不规则图案。

[0153]再次转到图1A，图中所示实施例的瓣膜主体34是柔性的人工组织多小叶结构。该人工组织包括单一的聚合物材料或覆盖在柔性基底之上的聚合物复合物，该人工组织可采用网状形态。该聚合物材料是任何合适的柔性、生物适合性材料，例如那些常规地用于植入医疗器具中的材料。聚合物材料优选地是聚氨酯或另一热塑性弹性体，尽管其并不限于这种材料。包括柔性网状物的材料优选地是柔性的抗切变的聚合物或金属材料，例如聚酯或非常精细的金属(例如不锈钢)网。以下将参看图8A-B更完整地描述瓣膜主体。

[0154]在其它实施例中，瓣膜主体可由人体组织例如同种移植物或自体组织移植物形成，或由动物组织例如猪、牛或马的组织(例如心包的或其它合适的组织)形成。人造组织瓣膜主体的结构和制备超出了本申请的范围，但对于本领域技术人员通常是已知的，并且易于从有关的枝术文献中获得。

[0155]本文所述的人造瓣膜具有在使用人造瓣膜时呈现的扩张状态。图1A显示了人造瓣膜30处于其扩张的状态。在人造瓣膜的扩张状态下，支撑部件32完全扩展成其圆柱形的(或备选的)形状，且各铰链52(或其它可合拢的接头)处于其扩展或非合拢的状态。如之前所述，在扩张的状态下，支撑部件32优选地具有比躯体内腔或其它治疗位置大大约0到25％的横截面尺寸(例如直径)。一旦展开，支撑部件延伸到其全部横截面尺寸——即其不会由于内腔或其它组织施加的径向力而径向地压缩。相反，支撑部件将使治疗位置处的内腔或其它组织的横截面尺寸扩张。这样，支撑部件降低了装置周边的周围流体泄漏的可能性。另外，由于装置结构所造成的过盈配合的强度，支撑部件将具有对内腔或组织适当的并置关系，从而降低了装置一旦展开后移位的可能性。该人造瓣膜还具有收缩的状态，使用该状态以便将人造瓣膜传送到患者身体内的治疗位置。收缩的状态通常包括具有相对于其扩张状态更小的横向尺寸(例如直径)的状态。以下将讨论本文所述的几个人造瓣膜实施例的收缩状态。

[0156]转到图2A-C，显示了一种用于将人造瓣膜从其扩张状态转换至其收缩状态的方法。这些图显示了没有附接的瓣膜主体的三嵌板支撑部件。用于使包括附接的瓣膜主体的整个人造瓣膜收缩的方法与此处只关于支撑部件所述的方法是相似的。

[0157]如图2A-B所示，首先翻转各嵌板36，这意味着各嵌板的纵向中心线80被径向地向内朝向支撑部件的中心纵轴线82推动。此动作通过使嵌板由通常具有弹性的薄的弹性片材形成，并通过定位在各对相邻的嵌板36之间的接头处的铰链58的存在而便于进行。在翻转步骤期间，相邻的成对嵌板的各个嵌板的边缘56在铰链58处彼此合拢。图2A-B中所显示的所得到的结构是一种三顶点64的星形结构。本领域技术人员将会认识到，相似的过程可用于使四(或更多)嵌板支撑部件翻转，在这种情况下所得到的结构将是四个(或更多)顶点的星形结构。

[0158]如图2C中所示，人造瓣膜30可通过使该星形结构的各顶点64卷曲而进一步收缩，以形成多瓣轮结构。如该图所示，三个顶点64各朝该装置的中心纵轴线方向旋转，导致相邻的嵌板对的三个合拢起来的边缘各卷曲成瓣轮84。如图2C中所示所得到的结构是代表人造瓣膜的完全收缩状态的三瓣轮结构。以下更完整地描述完全收缩的装置的操作和使用。本领域技术人员将会认识到，相似的过程可用于使四(或更多)嵌板支撑部件完全收缩，在这种情况下得到的结构将是四个(或更多)瓣轮的瓣轮结构。

[0159]在两嵌板式支撑部件的情况下，通过首先使两个嵌板的其中一个嵌板翻转，导致其相对于两个嵌板中的另一嵌板进入靠拢关系，可使支撑部件收缩从而形成嵌套的嵌板结构。之后将这对嵌套的嵌板卷成小直径的管状部件，其构成了两嵌板式支撑部件的收缩状态。

[0160]转到图3A-I，显示了适于在人造瓣膜中使用的支撑部件的另一实施例。此实施例在结构上与前面的实施例是相似的，但能够以与上述方法不同的方式转换至收缩的状态。该实施例包括三个各具有半圆形孔40的嵌板36。标准琴铰链58设于相邻的成对嵌板之间的两个接头处。(参见图3B)。第三个接头没有铰链，但具有锁定部件90。在所示的实施例中，锁定部件包括附接在一对相邻的嵌板的第一嵌板36a的边缘的顶部和底部部分的各个部分上的突舌92，和沿着一对相邻的嵌板的第二嵌板36b对的顶部边缘和底部边缘二者而提供的凹槽94(参见图3C)。第一嵌板36a上的突舌92能够穿过并骑跨在第二嵌板36b上的凹槽94中，从而容许第一嵌板36a相对于第二嵌板36b滑动，同时保持物理地与嵌板接合，之后滑回到原始位置。锁定突舌96可设于第二嵌板36b上，从而选择性地将第一嵌板突舌92在凹槽94中锁定就位。

[0161]图3D-G显示了将前面的支撑部件转换至其收缩状态的方法。如图3D中所示，位于锁定接头90对面的嵌板36c被翻转，同时使其它两个嵌板36a-b保持在它们的非翻转状态。之后使第一嵌板36a上的突舌92沿着第二嵌板36b中的凹槽94滑动，导致第一及第二嵌板36a-b形成翻转的嵌板36c后的嵌套布置，且第一嵌板36a嵌套在翻转的嵌板36c和第二嵌板36b之间。(参见图3E)。然后该嵌套的嵌板能够卷曲成相对小直径的管状部件98，如图3F和3G所示，其构成了支撑部件的收缩状态。

[0162]图3H-I显示了处于其部分收缩状态下的相似的支撑部件，其中三个嵌板36a-c成嵌套的布置。图3H-I中显示的支撑部件还包括穿过孔40的多个撑杆部件42，它们形成菱形的子孔46、部分菱形的子孔48和伸长的子孔50。在各嵌板36a-c的表面上设有多个高出的表面100或隆起，从而在人造瓣膜30处于收缩状态时提供了对于瓣膜主体34的正向间距。由高出的表面100提供的正向间距用于降低当人造瓣膜收缩时，瓣膜主体34或其组成部分受到挤压、卷曲、折叠或其它损坏的可能性。支撑部件的高出的表面100(或其它间隔部件)可用于本文所述的人造瓣膜的任何实施例。

[0163]转到图5A-B，如上所述，图5A显示了支撑部件32，其具有三个嵌板36a-c和位于三个嵌板之间的接头处的三个标准琴铰链58。该支撑部件显示成其三个嵌板36a-c各处于翻转的位置。各个琴铰链58具有可拆卸的铰链销60。当除去铰链销60时，嵌板36a-c可彼此分离，如图5B中所示。使嵌板分开的能力可用于便于支撑部件或人造瓣膜的外科(或其它)去除，或者出于另一目的而需要分开嵌板。虽然图5A-B中显示了带有可拆除铰链销的琴铰链，但是还可使用备选的可拆除铰链结构。例如，具有可撕裂的膜带的膜铰链将便于去除支撑部件。其它备选方案可包括熔融或拉开铰链。还设想了其它的可拆除铰链结构。在各种情况下，铰链的提供可轻易地被一些机构消除，这些机构为用户创造为了任何预期目的而更容易拆除或操作人造瓣膜或支撑部件的能力。

[0164]图6显示了适于在人造瓣膜30中使用的支撑部件32的另一实施例。支撑部件32包括三个嵌板36a-c，各嵌板具有伸长的孔50和半圆形孔40。支撑部件包括位于每对相邻的嵌板之间的可合拢的接头处的弹性带54，各接头形成了膜铰链。瓣膜主体的附接唇104附接在各嵌板36a-c的内表面上，以便于将瓣膜主体34附接到支撑部件32上。附接唇104可包括适合于缝纫、粘附、或以其它方式附接在瓣膜主体上的聚合物材料。附接唇104优选地模制或粘附在支撑部件的各嵌板的内表面上。虽然附接唇104便于将瓣膜主体附接到支撑部件上的一种方法，但是这不是这样做的唯一方法，并且附接唇104的使用是可选的。

[0165]图7显示了用于将瓣膜主体附接在支撑部件嵌板上的另一结构和方法。聚合材料制成的第一带状物110粘附在各嵌板的边缘56的内表面上。聚合材料制成的第一带状物110不需要沿着整个边缘而延伸，但通常延伸该长度的大约一半。第一带状物110利用任何合适的粘合剂材料进行粘附，或其可直接模制在嵌板36上。之后将形成于瓣膜主体的基体部分上的附接唇120附接在聚合材料制成的各个第一带状物110上。在以下所述的任何实施例中，包括那些具有单一结构或那些具有复合结构的实施例，附接唇120可形成于瓣膜主体34的基体部分上。(复合结构如图7中所示)。利用任何合适的粘合剂或任何其它合适的方法可将附接唇110附接在带状聚合材料上。接下来且可选地，可将聚合物材料制成的第二带状物112附接在瓣膜主体的附接唇120的裸露表面上，将附接唇120夹在聚合物材料制成的第一带状物110和第二带状物112之间。

[0166]图8A-B显示了适合于在本文所述的人造瓣膜中使用的瓣膜主体的透视图。图8A中所示的瓣膜主体34是单一结构，而图8B中所示的是包括三个分开的小叶35a-c的复合结构。首先转到图8A中所示的单一结构实施例，瓣膜主体34包括大致圆柱形的基体部分122，其然后向下收缩到通常凹入的部分124(当从瓣膜主体内部看去)中。瓣膜主体34具有形成于凹陷部分124的底壁上的三行接合处126。缝128可切入或模制到各行接合处126中，以形成三个瓣膜小叶130，其在瓣膜被植入患者体内时执行血管流体调节功能。可选的附接唇120可形成于面向外部的多行接合处126上，以便于按照上面关于图7所述的方式将瓣膜主体34附接到支撑部件上。

[0167]转到图8B中所示的复合结构实施例中，各个分开的小叶35a-c包括基体部分132和从该基体延伸的大致凹陷的部分134。各小叶35a-c还包括一对顶边136和一对侧边138。当将复合结构实施例附接在合适的支撑部件上时，各小叶35a-c的顶边和侧边定位在各相邻的小叶的顶边和侧边上。

[0168]如上所述，不管在单一结构还是复合结构的实施例中，瓣膜主体均可只由单一的聚合物材料或共混聚合物形成，或其可由具有聚合物覆层的基底形成。该材料适合于用作上述聚合物、基底或覆层。备选地，瓣膜主体可包括人体或动物组织。

[0169]瓣膜主体可通过任何合适的方法而附接在支撑部件上。例如，如上面关于图6所述，通过将瓣膜主体缝纫、粘附或模制在附接唇上，可将瓣膜主体附接在支撑部件上。或者，利用上面关于图7所述的连接带也可将瓣膜主体附接在支撑部件上。备选地，利用粘合剂或相似的材料可直接将瓣膜主体粘附在支撑部件上，或者其可与支撑部件一体地形成。本领域技术人员将会认识到其它的和更多的合适的附接方法。

[0170]上述多段式支撑部件的实施例适合于在本文所述的人造瓣膜中使用。另外的结构也是可能的，以下描述了几个。例如，参照图9A-B，显示了一个备选的支撑部件。该备选的支撑部件是能够通过强制缩短而造成径向膨胀的管状部件。如本文早前指出，可提供几种结构和/或方法，它们能够实现这种形式的变换，图9A-B中描述了其中一种结构。轴向触动的支撑部件150包括由柔性支柱154的矩阵形成的大致管状的主体部件152。在图中所示的该实施例中，支柱154布置成形成“X”图案的交叉对，并且支柱的第一交叉对的末端通过带状连接器156而连接在支柱的第二交叉对的末端上，从而形成大致圆柱形的部件。通过将包含在其它圆柱形部件中的支柱与包括在第一圆柱形部件中的支柱交织在一起，还可将其它大致圆柱形的部件结合到该结构中。轴向部件158连接在位于该结构的相对端上的两个相对的带状连接器156上。当轴向部件158的长度减少时，如图9B中所示，支撑部件150扩张到大直径的状态，伴随着支撑部件的一定程度的长度方向的缩短。当轴向部件158长度增加时，如图9A中所示，支撑部件150收缩到较小直径的状态，伴随着支撑部件的一定程度的伸长。当支撑部件在躯体内腔中展开时，可使用扩张的状态，而收缩的状态可用于装置的传送。如上所述，瓣膜主体可附接在支撑结构的内表面或外表面上。

[0171]图10A-J中显示了另一支撑部件。在此备选实施例中，支撑部件包括多嵌板铰接的环状结构170。该多嵌板铰接的环状结构包括由三个纵向支柱174互连的三个圆周环172。也可使用更多或更少的环件和/或支柱。各环状结构又由多个弯曲的嵌板176构成，各嵌板通过接头部件178例如聚合隔膜铰链而连接在其相邻的嵌板上。单个嵌板176具有关于该装置的轴线的曲率180以及横向方向上的曲率182。(参见图10E)。覆层材料184使嵌板彼此保持相互关系，并提供可合拢的接头186。与覆层184结合的嵌板的曲率将环状结构保持在扩张状态，如图10A，10C，和10D中所示。可合拢的接头186旋转而将该结构从用于展开的扩张状态188转换至用于传送的收缩状态190。(参见图10F-J)。如本文其它地方所述，瓣膜主体可附接在支撑结构的内表面或外表面上。

[0172]在另一备选实施例中，如图11A-C所示，支撑部件包括收缩铰接结构200。图中所示的收缩铰接结构包括周向设置在大致管状结构周围的二十四个嵌板202，各嵌板在其边缘上具有突舌204，突舌204与相邻嵌板的相对的边缘上的配合突舌206重叠并结合，从而与相邻的嵌板互锁。更多或更少的嵌板也是可能的。弹性膜208附接在相邻嵌板的外表面上，并提供了将相邻的嵌板偏压在一起的作用力，从而协助突舌互锁各对相邻的嵌板。弹性膜208优选地附接在各嵌板202的主体部分上，而不是相对的边缘上。这样，可分离突舌204，206，并使嵌板202旋转，以在各共享边缘上形成顶点210，从而限定与支撑部件的收缩状态相对应的多个顶点的“星形”形状。支撑部件200通过施加向外的径向力而转换至其扩张状态，该向外的径向力使弹性膜208拉伸，并容许突舌204，206重新接合。如本文其它地方所述，瓣膜主体附接在支撑结构的内表面或外表面上。

[0173]如上所述，所有前述支撑部件均可通过将瓣膜主体附接在支撑部件的外表面或内表面上而结合在人造瓣膜中。在备选实施例中，所有前面的支撑部件均可在没有瓣膜主体的条件下使用，从而提供在躯体内腔例如血管或其它器官中的支撑或支架功能。例如，多段式、多铰接的支撑部件可单独地或结合另一支撑部件、移植物或其它治疗器具而用作治疗腹主动脉动脉瘤的支架部件。如本领域技术人员将会理解的那样，还可设想其它相似的用途。

[0174]此外，还可将几个补充的特征和功能结合在人造瓣膜或其部件之上或之内，这些部件包括支撑部件和瓣膜主体。例如，在任何上述支撑部件实施例上可形成或附接一个或多个锚定部件。各锚定部件均可包括倒钩、齿、钩或从支撑结构的外表面突出的任何其它部件，从而物理地与躯体内腔的内壁接合。锚定部件可通过例如促动器而选择性地能够接合，或者其可定向成以便永久地处于其接合状态。备选地，锚定部件可包括形成于支撑结构中的孔，该孔容许组织穿过其中收缩进来。图13B和13C中显示了锚定部件的一个示例，其中倒钩358显示为从收缩的人造瓣膜30的表面延伸。当人造瓣膜保持在传送装置中时，倒钩358可向内偏转。参见图13C。之后在展开时，释放倒钩358，并使其径向地向外延伸而与躯体内腔或其它组织的表面相接合。如以上指出，还设想与本文所述装置一起使用的其它锚定部件和机构。

[0175]本文所述的人造心脏瓣膜和支撑部件提供了许多超越本领域中现有装置的优势。例如，人造心脏瓣膜能够在不引起瓣膜小叶折叠、撕裂、蠕变或其它变形的条件下转换至收缩状态并返回到扩张状态。另外，不同于现有装置，该当前装置的扩张状态具有固定的横截面尺寸(例如直径)，其在扩张之后不会受到反冲。这容许该结构更好地装配在其治疗位置处，并且更好地防止移位。这还容许瓣膜主体最优地表现，因为瓣膜小叶的尺寸、形状和定向可设计成已知的展开尺寸，而非一个范围。另外，因为支撑结构的扩张状态具有已知的形状(又不同于现有装置)，所以瓣膜小叶可以提供最佳性能的方式设计。

传送装置和使用方法

[0176]以下描述用于将人造瓣膜传送到躯体内腔中的治疗位置的装置及它们的使用方法。该传送装置特别适于用在微创干预过程中，例如经皮主动脉瓣置换。图14A和15A显示了该装置的两个实施例。该传送装置300包括具有近端304和远端306的伸长的传送导管302。手柄308设于传送导管的近端处。手柄308可装备用于控制和操作导管的旋钮310、促动器、滑块、其它控制部件或其组合，以执行人造瓣膜的传送过程。可伸缩的外部护套312可在导管的至少部分长度上延伸。线材腔管优选地从导管的远端向近端地延伸。对于跨越线材的应用，线材腔管可穿过导管的整个长度，或者对于用于快速交换的应用，线材腔管可具有比近端更靠近远端的近端出口。导管的远端部分306包括适于容纳人造瓣膜并将其保持在收缩状态的载体，并从而将该人造瓣膜在躯体内腔内的治疗位置处展开。

[0177]首先转到图12A-F，显示了人造瓣膜传送装置的远端部分306的第一实施例。该装置300包括在其远端处具有三个纵向凹槽322的传送管320，和具有纵向轴326的夹具324以及纵向地从夹具的远端延伸的三个指状物328。在传送管上可包括更多或更少的纵向凹槽，并且在夹具上可提供更多或更少的指状物。传送管320优选地具有与待传送的人造瓣膜上的段相同数量的纵向凹槽，并且夹具324包括相同数量的指状物。传送管远端上的纵向凹槽322绕管的周边相等地隔开。类似地，当从夹具324的远端观察时，指状物328布置成等间隔的圆形图案。例如，在三个指状物的情况下，所有三个指状物在想象的圆上等距地隔开，并且彼此隔开120°。在四个指状物的情况下，指状物将彼此隔开90°。

[0178]夹具324可滑动地且可旋转地容纳在传送管320中，并且传送管位于外部护套(图12A-F中没有显示)的内部。外部护套是可伸缩的，从而至少将传送管远端部分上的纵向凹槽322暴露出来。夹具324能够至少前进到足够远以使指状物328远侧地延伸到传送管的远端之外。

[0179]在上面的传送装置的备选实施例中，夹具指状物328可包括线材、纤维、钩、套管、或其它远侧地从夹具远端延伸的结构部件。如下所述，指状物的主要功能是将人造瓣膜保持在夹具的远端上，并将瓣膜的支撑部件的段限制成翻转的状态。因此，能够执行上面功能的任何上述(或其它)结构部件均可取代上述指状物。

[0180]传送装置300特别适合于用在微创外科过程中，从而将例如上述的那些多段式人造瓣膜30传送到躯体内腔中。为此，首先将人造瓣膜30装载到传送装置300中。图12A-F显示了具有三个段的支撑部件的人造瓣膜的情况。通过首先翻转三个嵌板36来形成三个顶点的结构而将人造瓣膜30装载到传送装置300中。人造瓣膜嵌板的翻转可手动地或利用翻转工具来执行。之后将该人造瓣膜30放置夹具324的远端上，该远端之前已经延伸到传送管320的远端之外，且三个指状物328中的每一个指状物都将其中一个翻转的嵌板36保持在其翻转的位置。(参见图12A)。之后将上面安装有人造瓣膜30的夹具324和指状物328收缩回到传送管320中。在收缩期间，夹具324和指状物328旋转地与传送管320对准，使得人造瓣膜的三个顶点与传送管的远端上的三个纵向凹槽对准。(参见图12B)。当夹具324和指状物328完全收缩时，该人造瓣膜的三个顶点的每个顶点穿过纵向凹槽322而径向地延伸到传送管的外部。(参见图3B)。之后使夹具324相对于传送管320旋转，该动作造成人造瓣膜30的各个合拢的段与其相应的传送管凹槽的边缘接合。(参见图12D)。夹具324相对于传送管320的进一步的旋转造成合拢的段朝着位于传送管内的人造瓣膜的纵轴线向后卷曲，形成完全位于传送管320内的三个瓣轮。(参见图12E)。从而将人造瓣膜30装载到传送装置300中。之后使外部护套越过包括传送管的导管的远端部分前进，使传送装置准备好使用。

[0181]该人造瓣膜30通过首先将线材引入到血管系统中，并通过任何常规方法优选地经由股动脉引入到患者的治疗位置而进行传送。可选地，可使合适的引导护套前进以便于引入传送装置。之后使传送导管302经线材前进到治疗位置。然后收缩外部护套312以暴露传送管320。之后使夹具324相对于传送管320旋转(或使传送管相对于夹具旋转)，从而导致人造瓣膜30的合拢的嵌板变直并穿过传送管320的纵向凹槽322而径向地向外延伸。之后收缩传送管320(或使夹具前进)，导致人造瓣膜30(受到指状物328的约束)远侧地前进而超出传送管之外。之后使夹具324相对于人造瓣膜30收缩，并将这种人造瓣膜30释放到治疗位置。(参见图12F)。之后优选地将翻转的嵌板36回复到扩张的状态，导致瓣膜卡在躯体内腔的内面上(例如主动脉瓣根部或另一生物学上可接受的主动脉位置)。如果需要，通过携带在传送导管302或其它载体上的合适的扩张部件，例如扩张球囊或扩张网状部件(本文其它地方所述)，可提供人造瓣膜的附加扩张。

[0182]转到图13A-E，显示了人造瓣膜传送装置的远端部分的另一实施例。导管302的远端部分包括约束护套340、定向护套342、多个夹具344、扩张器346和多个支柱348。各个夹具344包括在管352中通过的线材350a，和位于管的远端的尖顶354。各夹具344的线材350具有末端部分356，该末端部分356形成以与具有多个段的人造瓣膜支撑部件32的顶点接合，并且选择性地将人造瓣膜30限制在收缩的状态。(参见图13B)。扩张器346适合于选择性地导致夹具344在用户通过定位在手柄308上的促动器310促动夹具时径向地向外扩张。

[0183]通过翻转各嵌板36，并随后将各顶点连接在包含在传送装置上的各夹具344上的线材的相应的末端部分356上，使得人造瓣膜30收缩(手动地或利用工具)，从而可将这种人造瓣膜30装载到传送装置300中。夹具线材350接受人造瓣膜30，并将其保持和限制在其收缩的状态。安装有该人造瓣膜30的夹具344组件之后收缩到各个定向护套342和约束护套340中，从而使装置准备好插入到患者血管中。之后使装置越过线材前进到治疗位置，例如天然主动脉瓣的基体环面。(参见图13E)。之后收缩约束护套340，以容许该人造瓣膜30部分地扩张(例如扩张到其全部横向尺寸的大约85％)，这时其受到定向护套342的约束。之后通过操作夹具344将该人造瓣膜30最终地定位，之后使定向护套342收缩，并释放夹具344。人造瓣膜30然后将其自身卡在治疗位置上。

[0184]图14A-E和15A-B中显示了传送装置的其它实施例。如这些图所示，导管的远端部分306包括一个或多个约束管370，约束管具有至少一个(最好两个)可调整的约束环372。在图14A-E所示的实施例中，装置装备了一个约束管370和两个约束环372。在图15A-B所示的实施例中，装置装备了三个约束管370和两个约束环372。约束管370远侧地从导管轴374延伸到传送装置的远端之外，并且各抑制环372是横向地伸过约束管370的线材或纤维环。各抑制环372是能够选择性地限制收缩的人造瓣膜的柔性环。通过控制部件，例如定位在装置手柄308上的旋钮310可选择性地限制或释放约束环372。可伸缩的外部护套376覆盖了导管的远端部分。

[0185]通过例如翻转各嵌板36并使各翻转的嵌板卷曲成瓣轮而使人造瓣膜收缩(手动地或利用工具)到其收缩的状态，可将人造瓣膜30装载到传送装置上。之后将收缩的人造瓣膜放置在约束管370之上并穿过一个或多个约束环372。(参见例如图14B)。该环件372被约束在收缩的人造瓣膜30的周围，从而将人造瓣膜限制在其收缩的状态。之后可使外部护套376在该人造瓣膜和约束管上前进，以使传送装置准备好使用。(参见图14C)。之后使装置越过线材前进到治疗位置，例如天然主动脉瓣的基体环面。(参见图14D)。然后使约束护套376收缩以暴露收缩的人造瓣膜30。通过例如旋转控制旋钮310可释放约束环372，从而释放人造瓣膜30，并容许其自扩张。(参见图14E)。然后人造瓣膜30将其自身卡在在治疗位置上。扩张部件可前进到人造瓣膜的内部，并且如果需要或要求的话，进行扩张以提供额外的扩张力。

[0186]图16A-B中显示了传送装置的另一实施例。如图所示，导管的远端部分包括夹具400，该夹具包括具有三个约束部件404的基体部分402，约束部件404远侧地从夹具基体部分延伸。在所示的实施例中，各约束部件404包括穿过套管408的线材环406，且套管和线材环两者都远侧地从夹具基体402中延伸。线材环406还靠近地向夹具基体部分402延伸，基体部分402设有与各线材环406相对应的腔管410，从而允许夹具基体部分402和套管404相对于线材环406滑动。还可提供传送管412。如图所示，夹具400可滑动地容纳在传送管412中，且该管具有与夹具组件上的三个约束部件404相对应的三个纵向凹槽414。无损伤的尖顶416或鼻锥附接在中心轴418上，中心轴418穿过导管302的中心，位于夹具400和传送管412的内部。中心轴418包括可容纳线材的线材腔管，该线材腔管用来协助传送装置的展开。

[0187]虽然图中所示的装置包括三个约束部件404，也可使用更少或更多的约束部件。约束部件的一个功能是将人造瓣膜保持在传送装置的远端上，并且选择性地将瓣膜保持在收缩的状态。在优选的实施例中，约束部件的数量将与人造瓣膜上所包括的段(例如嵌板)的数量相符。

[0188]转到图16A，其显示了传送装置300，且传送管412和夹具400相对于线材环406收缩，从而容许线材环的远端420自由地远离中心轴418而延伸。传送装置在这种情况下适于使人造瓣膜安装在装置之上。为此，首先将这种人造瓣膜30放置在装置的远端上，并使瓣膜的嵌板36翻转。备选地，在将瓣膜放置在传送装置的远端上之前或同时可使瓣膜36翻转。之后线材环406放置在翻转的嵌板36上，并使夹具400前进而造成套管408物理地与翻转的嵌板36接合。参见图16B。套管408具有足以将人造瓣膜保持在其翻转状态下的强度。之后可使传送管412越过装置的远端前进，且瓣膜嵌板顶点延伸到形成于传送管412上的纵向凹槽414之外。之后可使夹具400相对于传送管旋转(或反之)，从而使嵌板顶点收缩在传送管的内部中，从而使装置准备好传送人造瓣膜。瓣膜按照与上面关于图12A-E中所示装置所述相同的方式进行传送。

[0189]如所述，各种前面的传送装置均适合于用来传送诸如本文所述的那些人造心脏瓣膜或支撑部件。在人造心脏瓣膜的情况下，传送方法可结合和其它治疗装置、方法和过程，尤其那些意图打开或治疗狭窄心脏瓣膜的过程。例如，在展开人造瓣膜之前可执行心脏瓣膜成形术过程。瓣膜成形术过程可利用传统的球囊或适合于切开结疤小叶的切割球囊来执行，从而使小叶更容易打开。还可执行其它治疗，例如缓解钙化或其它异常的化学治疗。

[0190]各种前面的传送装置均可装备将传送装置连接在人造瓣膜或支撑部件上的系绳。在展开期间或之后需要撤出装置的情况下，系绳优选地由一种材料形成，并具有足以控制人造瓣膜或支撑部件的尺寸。在展开装置之后，优选地用户可选择地使系绳分离。

[0191]转到图17A-B和18A-D，提供了两类用于在微创外科过程中执行扩张功能的扩张部件。例如，该扩张部件可用于例如血管成形术、瓣膜成形术、血管内支架或其它装置的放置或扩张等过程，以及其它相似的过程。关于上述和本文其它地方所描述的装置和方法，该扩张部件可用于为本文所述的人造瓣膜上使用的支撑部件提供额外的扩张力。

[0192]在图17A-B中所示的一个实施例中，扩张部件430包括关于纵轴线434定向的三个伸长的充气球囊432a-c。各充气球囊432在其近端处通过进给腔管436而连接在中央腔管438上，中央腔管在充气球囊432a-c和与导管的手柄部分308相关联的充气介质源之间提供流体连通。中央腔管本身设有线材腔管440，以容许线材穿过扩张部件430。柔性部件442附接在各充气球囊432a-c的远端，而且还包括线材腔管。虽然图中所示的扩张部件包括三个充气球囊，但是更少或更多的球囊也是可能的。此外，各单个的球囊可分开地进行充气，或一起进行充气，或以其任意组合进行充气，以获得所需的力曲线。多充气球囊结构提供了许多优势，包括提供比单个球囊更大的径向力的能力，和避免经受治疗的血管堵塞，以及容许血液或其它流体流经装置的能力。

[0193]在图18A-D中所示的一个备选实施例中，扩张部件450包括柔性、可膨胀的网状部件452。可膨胀的网状部件452包括轴454和纵向地设置在轴上的圆柱形编织网状部件452。圆柱形网状部件的远端456附接在轴的远端458上。圆柱形网状部件的近端460可滑动地通过靠近远端456的轴环462而接合在轴上。当轴环462远侧地沿着轴454前进时，导致圆柱形网状部件452的主体部分径向地扩张，从而提供了能够径向地扩张的部件。

[0194]再参看瓣膜30的总体结构，图19A是描绘了处于部分收缩状态下的瓣膜支撑结构32的另一示范性实施例的透视图。图19B是更详细地描绘了图19A的区域504的扩大的透视图。在这个实施例中，瓣膜支撑结构32包括多个嵌板扩张部件501，以促进瓣膜支撑结构32扩展到扩张的大致圆柱形的状态。在这个实施例中，各嵌板扩张部件501是具有两个臂部分502盘绕的线材。当处于此处所描绘的收缩状态时，缠绕的盘绕部分503居中地定位在臂部件503之间，并被偏压以偏转偏压，使得臂部件502彼此偏转开。当从保持瓣膜支撑结构处于所描绘的三顶点结构的位置中除去指状物328时，嵌板扩张部件501优选地构造成具有足够的强度，以使嵌板36扩张成通常圆柱形的状态。

[0195]图19C是描绘了带有嵌板扩张部件501的瓣膜支撑结构32的另一示范性实施例的透视图。在这个实施例中，各个嵌板扩张部件501构造成为可扩张的带状物，该带状物被偏压而从此处所描绘的弯曲状态偏转成相对较较少弯曲且更平直的状态，从而促进瓣膜支撑结构32的扩张。这里，各嵌板扩张部件501的中心部分503具有弯曲的形状，且具有比嵌板36之间的下层界面更大的曲率半径。这降低了当处于该弯曲状态时作用于中心部分503上的应力数量，并减少各个中心部分503将发生变形的风险。应该注意的是，可使用任何数量的一个或多个嵌板扩张部件501，且各嵌板扩张部件501具有任意所需的尺寸、形状或构造。各个嵌板扩张部件501优选地由保持形状的半刚性材料组成，该材料能够被偏压而以所述方式偏转，该材料包括但不限于不锈钢和镍钛诺等。

[0196]图20A-B是分别描绘了处于收缩的三顶点状态和通常圆柱形的扩张状态的瓣膜支撑结构32的另一示范性实施例的透视图。这里，各嵌板36具有半圆形的孔40和构造成遮盖孔40的遮盖物505。遮盖物505可滑动地与各嵌板36相联接。例如，这里，各嵌板36包括横向轨道506，该轨道506构造成引导轨道部件507，轨道部件507定位在遮盖物505上的相应的位置上。轨道部件507优选地锁定在横向轨道506内，但自由地布置成在相应的轨道506中滑动。在这个实施例中，优选地使遮盖物505受到偏压，而从图20A所描绘的受应力的翻转状态扩展至图20B所描绘的松弛状态。遮盖物505优选地促进瓣膜支撑结构32展开成如图20B中所描绘的通常圆柱形的状态。遮盖物505还可协助防止在植入之后天然瓣膜小叶进入孔40中。

[0197]图20C-G是描绘了具有处于各种展开阶段的遮盖物505的单个嵌板36的额外的示范性实施例的顶视图。图20C描绘了处于收缩的三顶点状态的瓣膜支撑结构32。如上所述，优选地使遮盖物505受到偏压而从偏离这种状态，并在一旦除去了抑制指状物328(未显示)时即可偏离。图20D描绘了开始沿方向509偏转的遮盖物505。系绳508优选地联接在遮盖物505和下层嵌板36之间，并且这里显示其处于相对松弛的状态。遮盖物505开始在横向轨道506(未显示)中滑动，以促进偏转。

[0198]在图20E中，遮盖物505已经翻转，并且已经将系绳508拉到相对较紧的状态，且开始在方向509上拉紧嵌板36的中心部分。在图20F中，遮盖物505已经完全偏转并将嵌板36拉至偏转状态。图20G描绘了另一个实施例，遮盖物505被偏压而偏转至相对比嵌板36更大的程度。这能提高由遮盖物505作用在嵌板36上的作用力，以促进扩张。遮盖物505可由任何保持形状的材料例如不锈钢、镍钛诺等形成，并可以是实心嵌板、网状结构、Z形支柱等等。

[0199]为了改善在心脏收缩状态下穿过瓣膜支撑结构32的中心的血液动力学性能，可将瓣膜小叶130构造成相对于瓣膜支撑结构内壁更为齐平。图21A是描绘了瓣膜支撑结构32的嵌板36的内表面528的透视图。这里，嵌板36具有可变厚度。嵌板36的区域529通常与瓣膜小叶130(未显示)联接在嵌板36上的位置相对应，并且与孔40一起对应于在心脏收缩状态期间当压靠在嵌板36上时，瓣膜小叶130抵靠在嵌板36上的区域。

[0200]区域529可具有比相邻的壁区域530的厚度相对较小的厚度，从而容许瓣膜小叶130在心脏收缩状态期间在更薄的区域529内大致齐平(即，减少层叠)。在区域529和530之间的厚度差异优选地大致为瓣膜小叶130的厚度，以便最大限度地减小穿过瓣膜支撑结构32的血液所经历的表面拓扑的变化(以便最大限度地增加血液动力学性能)。然而，本领域普通技术人员将会懂得，减少瓣膜小叶130暴露于血流下的任何厚度的差异都可以有益于血液动力学方面。

[0201]瓣膜小叶130可按照与之前所述相似的方式而在区域529中附接到嵌板36上。可按任何所需的方式来形成更薄的区域529，其通常依赖于用于瓣膜支撑结构32的制造方法。例如，如果各个嵌板36由镍钛诺形成，那么通过光蚀刻或化学蚀刻或研磨、切削、砂纸打磨等可形成较薄区域529。在这个实施例中，嵌板36还包括定位在区域529的上面和下面的相对薄的区域531。区域531优选地具有比区域530相对更小的厚度，但区域531可具有不同于区域529的厚度。区域531通常沿着嵌板36的纵向中心线80而定位，并且可减少嵌板36沿着此中心线80的刚性，促进嵌板36在收缩(或扩张)时的翻转。

[0202]图21B是描绘了具有多个段532-533的嵌板36的另一示范性实施例的透视图。这里，嵌板36包括相对薄的中心部分532和定位在中心部分532任一侧的两个相对较厚的末端部分533。中心部分532优选地构造成当瓣膜小叶130在心脏收缩状态期间偏离嵌板36时，容许瓣膜小叶130搁置在中心部分532中。中心部分532和任一末端部分533之间的厚度差优选地与瓣膜小叶130的厚度大致相同，但也可采用任何厚度差。另外，应该注意，末端部分533增加了周向地关于瓣膜支撑结构32的刚性，这可改善结构完整性。各个部分532-533可按任何所需的方式而联接在一起，包括但不限于焊接、粘接、胶粘剂、机械接口、锁定机构及其任意组合等。

[0203]现在参看嵌板36的结构，图22A描绘了瓣膜支撑结构32的一个示范性实施例，该结构具有通常圆柱形的多层嵌板36。多层嵌板36可包括任何数量的两个或更多个层。图22B是图22A的区域601的放大图，其更详细地描绘了多层嵌板36的这个实施例。这里，可以看出多层嵌板36包括三层：内层602、中间层603和外层604。

[0204]多个层的使用提供了许多优势。其中一个这样的优势是减少了在弯曲或偏转时嵌板36中的任意部分的应力。图22C是瓣膜支撑结构32的这个示范性实施例处于收缩的三顶点状态下时的顶视图。图22D是图22C的区域605的放大的顶视图，其更详细地显示了支撑结构32的弯曲部分。通常，如果两个不同嵌板36的厚度是可比的话，那么形成单层嵌板36的材料层将承受比形成多层嵌板36的单个层更高的应力。通过利用多层嵌板36，可减小作用于各层上的应力，这又降低了疲劳风险和与缺陷或破坏相关联的应力。

[0205]应该注意的是，可以任何所需的方式构造多层嵌板36。例如，各层的尺寸和组成材料可与其它层不同。各个层可具有不同的厚度，并由不同的材料组成。单个层本身之间可具有材料和厚度变化。单个层可分段而形成间隙，这例如可减少嵌板36在相应区域中的硬度。这些层可以任何所需的方式而联接在一起，包括但不限于粘接、焊接、压接、机械联接等。在一个示范性实施例中，内层602和外层604都是金属层。通过将粘合剂或其它聚合物注塑模制在内层602和外层604之间而形成中间层603。还应该注意，虽然本文所述的多层嵌板36的各种实施例可在一定层数的环境下如此实现，但是除非另外指出，否则，各实施例可由任意数量的两层或更多层(没有上限)实现。

[0206]多层嵌板36还容许形成许多类型的活动铰链66。图22E是瓣膜支撑结构32的示范性实施例的顶视图，该支撑结构具有由层602和604的厚度变化而形成的活动铰链66。这里，内层602和外层604在铰链区域606中都具有减少的厚度。恒定厚度的中间层603定位在层602和604之间。结果，支撑结构32具有在相邻的较厚区域607中发生折曲或弯曲之前，在铰链区域606中发生折曲或弯曲的倾向。层602和604的减少的厚度区域可按照任何所需的方式而形成，包括但不限于化学蚀刻和光化学蚀刻。

[0207]图22F描绘了具有多层嵌板36的瓣膜支撑结构32的另一示范性实施例。这里，通过中间层603和外层604中对准间隙608的存在而形成铰链66。内层602与间隙608相邻的部分优选地形成活动铰链66。为了防止嵌板36在从收缩状态转变为扩张状态时过度扩张，可最大限度地减小各个间隙608的宽度609。当最大限度地减小间隙时，一旦达到优选的扩张量，中间层603和外层604的边缘610和611将接触。当然，间隙608可定位在这三个层602-604的任一层中，且至少一个层是连续的以形成活动铰链66。如上面所述，根据需要可改变各个层602-604的厚度。例如，在这个示范性实施例中，各个层602-604可为大约0.0015英寸厚。应该注意这个值只是一个示例，并且本领域技术人员将会很容易地认识到对于各个层602-604，可使用比该数量更小或更大的任意厚度。

[0208]图22G描绘了具有多层嵌板36的瓣膜支撑结构32的另一示范性实施例。这里，中间层603中的间隙608不与外层604中的间隙608对准。这个实施例可在铰链66中提供相对更大的刚性。另外，包括间隙608在嵌板36中形成了相对较更为柔性的点。另外，虽然在这里未显示，但是间隙608的不对准可容许各层602-604具有间隙608。

[0209]这个实施例中还显示了应力减少特征612。该应力减少特征612可放置在嵌板36上的任何位置，处于嵌板36的任意层中。应力减少特征612优选地放置在承受相对较高程度的应力的嵌板36的区域中，例如铰链或沿着铰链之间的纵向中心线80。在这个实施例中，应力减少特征612是外层604中的间隙614，其设置成半连续的大致椭圆形的形状。间隙614的存在容许外层604在这个位置，或沿着穿过该位置的轴线而折曲相对更大的程度。外层604的臂状部分615定位在间隙614中。在这个示范性实施例中，中间层603和外层604分别都是金属的，并通过位于部分615和下面的中间层603之间的焊接(例如点焊)而联接在一起。在部分615处将层603和604联接在一起，容许作用于联接处的应力数量减少，因为间隙614将部分地减轻朝着臂状部分615而施加的应力。

[0210]图22H是描绘了在未装配状态下的嵌板36的另一示范性实施例的透视图。这里嵌板36包括两层：外层603和内层602，外层603具有多个孔587以容许组织内陷、其它结构的附着等，内层602具有半圆形的孔40，其例如可以降低嵌板36扩张和收缩的阻力。

[0211]图22I是描绘了具有多层嵌板36的瓣膜支撑结构32的另一示范性实施例的透视图。在这个实施例中，各层602-604构造成相互嵌套，或者布置成彼此相邻，并且构造成锁定在一起而不是固定地联接在一起(例如，焊接、粘接等)。图22I描绘了处于未装配状态下的各个层602-604。层602-604可在受体中展开之前嵌套，或者可彼此独立地在受体中展开。例如，可首先将外层604展开到身体内腔中。然后可将中间层603在外层604中定向，并扩张成扩张状态，以便嵌套在外层604中。接下来，可以相似的方式使内层602在中间层603中展开。同所有三个层602-604联接在一起并共同收缩的情况相比，这容许各层602-604更小的收缩状态，并便于展开。

[0212]各个层602-604优选地具有嵌套特征616，该特征容许各个层602-604对准，并与相邻的层联接在一起。在这个实施例中，嵌套特征616是带齿的表面，如此处所示，该特征是凸出的，或高出层602-604的外表面。当关于各个层602-604的内表面观察时，带齿的表面616是凹入的，或延伸到相应的层602-604中。各个嵌套特征616优选地以相似的方式在剩余层602-604上定向，以容许各个嵌套特征616与定位在相邻层上的相应的特征616对接。例如，外层602上的特征616的凸面与定位在中间层603内侧上的特征616的凹面对接。类似地，中间层603的外侧上的特征616的凸面与定位在外层604的内侧上的特征616的凹面对接。当层602-604嵌套在一起时，特征616用于阻碍层602-604之间可能发生的移位的任何倾向。

[0213]在这个实施例中，层603和604是相对较小的带状层，其覆盖内层602的底部部分。这可能例如，为瓣膜支撑结构32的这个部分提供相对较大的硬度和强度，而没有增加支撑结构32的可扩张性和收缩性的阻力，主要因为各个层602-604可独立地展开。

[0214]图22J是描绘了带有额外加强件的嵌板36的另一示范性实施例的透视图。这里，在支撑结构32的相对末端上联接有与嵌板36联接的两个带状部件617，但可使用任意数量的一个或多个带状部件617。各个带状部件617可给嵌板36提供额外增强，而无须遮盖铰链。带状部件617还可包括与嵌板36隔开的高出部分618。该高出部分618可用作用于支撑结构的锚定部件，并用作系绳的导向器，用于保持对瓣膜30的控制并协助展开。类似于嵌板36、带状部件617可由任何所需的材料构成。带状部件617优选地由柔性的、生物适应性的形状保持性材料组成，例如不锈钢、镍钛诺、聚合材料等等。

[0215]图22K是描绘了具有一个或多个带状部件617的瓣膜支撑结构32的另一示范性实施例的顶视图。在这个实施例中，各个带状部件617(这里只有最顶上的带状部件是可见的)位于周向地环绕瓣膜支撑结构32的位置。定位在相邻嵌板36之间的带状部件617的部分619可构造成用作活动铰链66。在这个实施例中，带状部件617可由单一材料构成，或者可由多种不同的材料构成。例如，在一个实施例中，带状部件617除了部分619之外由镍钛诺构成，在该部分处带状部件617由弹性材料构成。应该注意到带状部分617还可定位在瓣膜支撑结构32的内表面上。

[0216]图23A是描绘了具有与嵌板36相联接的额外的加强件的瓣膜支撑结构32的另一示范性实施例的透视图。在这个实施例中，多个支撑部件620以规则的间隔横跨瓣膜支撑结构的内表面分布。各个支撑部件620可包括用作铰链52的环状部分621。这里，各个环状部分621位于与相邻的嵌板36之间的接口相重合的位置。环状部分621优选构造成弯曲，并容许瓣膜支撑结构32在此处所描绘的扩张状态和收缩状态之间转变。

[0217]图23B是图23A的区域622的放大的透视图，其更详细地显示了环状部分621。这里可以看出，在这个实施例中，各支撑部件620包括多个类似地构造而成的联接在一起的线状构件623。可使用不同于环状的其它形状来获得类似铰链的性能，包括但不限于椭圆形状、非对称的形状、多边形形状等等。为了血液动力学性能，优选地最大限度地减小各个环状部分621的尺寸。另外，应该注意，还可将支撑部件620放置在瓣膜支撑结构32的外表面上。各个支撑结构620优选由柔性、形状保持性材料组成，包括不锈钢、镍钛诺、聚合材料等。

[0218]以上为了完整地阐述本说明书和清晰解释的目的而已经详细地描述了为本申请的主题的本发明的优选实施例。本领域技术人员在本公开的精神和范围内将想象其它变体。在不脱离由权利要求书所限定的本发明的范围的条件下可实现这种备选方案、附加方案、变型和改进。

Claims (60)

1.一种人造瓣膜装置，包括：

瓣膜支撑结构，其包括多个可偏转的嵌板部分和定位在两个相邻的嵌板部分之间的至少一个铰链。

2.根据权利要求1所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述铰链包括活动铰链。

3.根据权利要求1所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述铰链包括线材环。

4.根据权利要求1所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括联接在至少一个嵌板上的加强部件。

5.根据权利要求4所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述加强部件联接在所述嵌板的外侧上。

6.根据权利要求5所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述加强部件包括锚定部分。

7.根据权利要求4所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述加强部件联接在所述嵌板的内侧上。

8.根据权利要求4所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述加强部件是带状的。

9.根据权利要求4所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述加强部件是线材状的。

10.根据权利要求4所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述加强部件包括所述铰链。

11.根据权利要求10所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述加强部件跨越相邻的嵌板部分之间的间隙，跨越所述间隙的所述加强部件的部分被构造成所述铰链。

12.根据权利要求10所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述铰链是所述加强部件的环状部分。

13.根据权利要求1所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支撑结构包括三个能够偏转的嵌板部分，该三个能够偏转的嵌板部分顺序地布置在该支撑结构的周边周围。

14.根据权利要求13所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括定位在每两个相邻的嵌板部分之间的铰链。

15.根据权利要求14所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括定位在每两个相邻的嵌板部分之间的多个铰链。

16.根据权利要求15所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括与至少一个嵌板相联接的加强部件。

17.根据权利要求15所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括与各个嵌板相联接的加强部件。

18.根据权利要求15所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括在所述支撑结构的周边周围与所述支撑结构相联接的加强部件。

19.根据权利要求18所述的人造瓣膜装置，其特征在于，定位在每两个相邻的嵌板部分之间的所述多个铰链的至少其中一个铰链是所述加强部件的一部分。

20.根据权利要求19所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述加强部件包括锚定器。

21.一种人造瓣膜装置，包括：

瓣膜支撑结构，其包括第一层和第二层。

22.根据权利要求21所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括定位在所述第一层和所述第二层之间的中间层。

23.根据权利要求22所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述中间层包括粘合剂。

24.根据权利要求22所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支撑结构包括铰链。

25.根据权利要求24所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述铰链是活动铰链。

26.根据权利要求24所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述铰链与所述第一层、所述第二层和所述中间层的至少其中一层中的间隙相对应。

27.根据权利要求24所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述铰链与所述第一层、所述第二层和所述中间层的至少其中一层的相对薄的部分对应。

28.根据权利要求24所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支撑结构包括应力减少部分。

29.根据权利要求28所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述应力减少部分与所述铰链相邻。

30.根据权利要求22所述的人造瓣膜装置，其特征在于，在所述中间层中存在间隙。

31.根据权利要求30所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述间隙轴向地沿着所述支撑结构的纵轴线定向。

32.根据权利要求30所述的人造瓣膜装置，其特征在于，在所述第一层和所述第二层的至少其中一层中存在间隙。

33.根据权利要求32所述的人造瓣膜装置，其特征在于，该中间层间隙与存在于所述第一层和/或所述第二层中的至少一个间隙对准。

34.根据权利要求32所述的人造瓣膜装置，其特征在于，该中间层间隙与存在于所述第一层和/或所述第二层中的至少一个间隙不对准。

35.根据权利要求21所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第一层和所述第二层中的至少其中一层具有能够变化的厚度。

36.根据权利要求21所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第二层是外层，所述外层包括多个构造以容许组织内陷的孔。

37.根据权利要求21所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第一层和所述第二层能够固定地联接在一起。

38.根据权利要求21所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第一层和所述第二层能够拆卸地联接在一起。

39.根据权利要求21所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第二层构造成与所述第一层嵌套。

40.根据权利要求21所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第一层和所述第二层只是部分地重叠。

41.根据权利要求21所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支撑装置包括三个能够偏转的嵌板部分，所述三个能够偏转的嵌板部分顺序地布置在所述支撑结构的周边的周围。

42.根据权利要求41所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支撑结构能够从未展开状态转变至展开状态，其中所述支撑结构在展开状态下具有大致管状的构造。

43.一种人造瓣膜装置，包括：

瓣膜支撑结构，其包括具有第一厚度的第一区域和具有第二厚度的第二区域，所述第一厚度相对地小于所述第二厚度。

44.根据权利要求43所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支撑装置包括三个能够偏转的嵌板部分，所述三个能够偏转的嵌板部分顺序地布置在所述支撑结构的周边的周围。

45.根据权利要求44所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支撑结构能够从未展开状态转变至展开状态，其中所述支撑结构在展开状态下具有大致管状的构造。

46.根据权利要求43所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第一区域至少部分地构造成容许放置瓣膜小叶。

47.根据权利要求46所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第一厚度和所述第二厚度之间的厚度差对应于瓣膜小叶的厚度。

48.根据权利要求43所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括联接在所述瓣膜支撑结构的所述第一区域上的瓣膜小叶。

49.根据权利要求48所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第一厚度和所述第二厚度之间的厚度差对应于所述瓣膜小叶的厚度。

50.根据权利要求43所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述第一区域沿着所述瓣膜支撑结构的轴向长度而延伸。

51.一种人造瓣膜装置，包括：

瓣膜支撑结构，其包括多个能够偏转的嵌板，所述支撑结构能够从未展开状态转变至展开状态，其中所述支撑结构在展开状态下具有大致管状的构造；以及

嵌板扩张部件，其构造成促进至少一个嵌板的偏转。

52.根据权利要求51所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述扩张部件是弹簧状的。

53.根据权利要求52所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述扩张部件联接在至少两个相邻的嵌板部分上。

54.根据权利要求53所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述扩张部件是线材状的。

55.根据权利要求53所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述扩张部件是带状的。

56.根据权利要求53所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述扩张部件由镍钛诺构成。

57.根据权利要求51所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述扩张部件是第一扩张部件，所述装置还包括第二扩张部件和第三扩张部件。

58.根据权利要求57所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述扩张部件构造成遮盖物。

59.根据权利要求58所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述扩张部件能够滑动地联接在嵌板部分上。

60.根据权利要求59所述的人造瓣膜装置，其特征在于，所述人造瓣膜装置还包括与所述扩张部件以及所述嵌板部分联接的系绳。

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