JP6826035B2 - 人工僧帽弁、並びにその送達のための装置及び方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
[0001] 本出願は、２０１４年２月５日に出願された「Transfemoral Delivery of Prosthetic Mitral Valve」と題する米国仮特許出願第６１／９３５，８９９号及び２０１５年１月７日に出願された「Apparatus and Methods for Transfemoral Delivery of Prosthetic Mitral Valve」と題する米国仮特許出願第６２／１００，５４８号に対する優先権及び利益を主張する、２０１５年２月５日に出願された「Apparatus and Methods for Transfemoral Delivery of Prosthetic Valve」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／１４５７２号の一部継続出願であり、その優先権を主張する。これらの出願の各々の開示は引用により全体が本願に含まれる。

[0002] また、本出願は、２０１５年１月７日に出願された「Apparatus and Methods for Transfemoral Delivery of Prosthetic Mitral Valve」と題する米国仮特許出願第６２／１００，５４８号に対する優先権及び利益を主張する。この開示は引用により全体が本願に含まれる。

[0003] また、本出願は、２０１５年７月２日に出願された「Apparatus and Methods for Delivery of Prosthetic Mitral Valve」と題する米国仮特許出願第６２／１８７，８９６号、及び２０１５年３月２４日に出願された「Apparatus and Methods for Delivery of a Prosthetic Mitral Valve」と題する米国仮特許出願第６２／１３７，３８４号に対する優先権及び利益を主張する。これらの出願の各々の開示は引用により全体が本願に含まれる。

[0004] 人工弁の送達（delivery）及び展開（deployment）において用いられるデバイス及び方法、特に、反転構成（inverted configuration）で患者の心臓内に人工心臓弁を送達するための人工心臓弁のためのデバイス及び方法に関する実施形態が、本明細書において記載される。

[0005] 人工心臓弁は、心臓内における送達及び展開を行う際、特有の難題を伴うことがある。心臓弁膜症、特に大動脈弁及び僧帽弁の疾患は、米国（ＵＳ）において心臓関連の大きな問題であり、米国では毎年約９００００の弁置換が行われている。心臓弁の同所性置換を含む従来の弁置換手術は、「心臓切開（open heart）」による外科的処置であると考えられる。簡単に言えば、この処置は胸部を外科的に切開し、心臓−肺マシンを用いて体外循環を開始し、心臓を停止させて切開し、疾患のある弁を摘出して置換し、心臓を再開させることを必要とする。弁置換手術は典型的に、それ以外は健康な人で１〜４％の死亡率があるが、主として体外循環を必要とすることから、この処置は著しく高い罹病率を伴う。更に、心臓切開手術は高齢の患者では充分に耐えられないことが多い。従って、この処置の体外コンポーネントを排除すれば罹病率が低下する可能性があり、弁置換治療のコストは大幅に削減され得る。

[0006] 経カテーテルの大動脈弁の置換は精力的に調査される対象となっているが、それに比べて僧帽弁に対する関心は高くない。これは一つには、自然僧帽弁（native mitral valve）装置に伴う高度な複雑さ、従って置換人工弁を挿入し固定することに関する高い難度を反映している。経カテーテル僧帽弁置換のための送達デバイス及び方法に対する要望がある。

[0007] いくつかの既知の送達方法は、心尖穿刺部位を通して人工僧帽弁を送達することを含む。そのような手順において、弁は、例えば３４〜３６Ｆｒの送達カテーテル（すなわち約１１〜１２ｍｍの外径）の管腔内に圧縮構成で配置される。心臓の心房への人工弁の送達は、例えば直接に経心房で（transatrially）心臓の左心房内に至る経大腿（transfemoral）手法によって、又は頸動脈手法によって達成することができる。そのような場合、例えば２８Ｆｒの細い送達カテーテル（すなわち約９ｍｍの外径）による挿入を可能とするため、人工弁は小さい外径又はプロファイルを有することが望ましい。従って、心臓内で所望の機能を実行するために必要なサイズ及び特徴を維持しながら、送達中は小さいプロファイルを有することができる人工心臓弁に対する要望がある。

[0008] 従って、心臓内で所望の機能を実行するために必要なサイズ及び特徴を維持しながら、送達中は小さいプロファイルを有することができる人工心臓弁に対する要望がある。

[0009] また、人工心臓弁を直径の小さい送達シース（delivery sheath）内に配置し、次いで心臓内で弁を伸張構成に移動させる、心臓内で人工心臓弁を送達及び展開するためのデバイス及び方法に対する要望がある。

[0010] 人工心臓弁を患者の心臓内に到達させるため反転構成に移動させることができる人工心臓弁の様々な実施形態のための装置及び方法を本明細書に記載する。いくつかの実施形態において、装置は、内側フレームと、この内側フレームに複数の結合継手で結合された外側フレームと、を含む人工心臓弁を含む。人工弁は第１の構成と第２の構成との間で移動可能である。多数の結合継手は、外側フレームを、内側フレームに対する第１の位置と、内側フレームに対して反転させた内側フレームに対する第２の位置と、の間で移動可能とするように構成されている。人工弁は、外側フレームが第１の位置である場合は第１の構成にあり、外側フレームが第２の位置である場合は第２の構成にある。

[0011] いくつかの実施形態において、装置は、管腔を画定する送達シースと、この送達シースの管腔内に移動可能に配置できる弁ホルダと、少なくとも部分的に送達シースの管腔内に折り畳み構成で配置された人工心臓弁と、を含む。人工心臓弁は内側フレームに結合された外側フレームを含み、内側フレームは弁ホルダの遠位端部に着脱可能に結合されている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の構成と、外側フレームを内側フレームに対して反転させた内側フレームに対する第２の構成と、の間で移動可能である。人工心臓弁は、外側フレームが第２の構成にある状態で送達シースの管腔内に配置されている。外側フレームの開放自由端部の第１の部分に第１の作動ワイヤが解放可能に結合され、外側フレームの開放自由端部の第２の部分に第２の作動ワイヤが解放可能に結合されている。第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤの各々は、外側フレームから近位に延出する第１の部分と、外側フレームから近位に延出する第２の部分と、を有する。第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤの各々の第１の部分及び第２の部分は、近位に引っ張られることで、外側フレームを内側フレームに対して第２の構成から第１の構成へ促すように構成されている。

[0012] 第１の構成で示される一実施形態に従った人工心臓弁の一部の概略図である。 [0012] 第２の構成で示される一実施形態に従った人工心臓弁の一部の概略図である。 [0013] 送達シース内に配置して示される図１Ａの人工心臓弁の一部の概略図である。 [0013] 送達シース内に配置して示される図１Ｂの人工心臓弁の一部の概略図である。 [0014] 第１の構成で示される図１Ａの人工心臓弁の一部の概略図である。 [0014] 第２の構成で示される図１Ｂの人工心臓弁の一部の概略図である。 [0015] 一実施形態に従った人工心臓弁の正面図である。 [0015] 一実施形態に従った人工心臓弁の下面図である。 [0015] 一実施形態に従った人工心臓弁の上面図である。 [0016] 非伸張構成の図３〜図５の人工心臓弁の内側フレームを開放し平坦にした図である。 [0017] 伸張構成の図６の内側フレームの側面図である。 [0017] 伸張構成の図６の内側フレームの下面図である。 [0018] 非伸張構成の図３〜５の弁の外側フレームを開放し平坦にした図である。 [0019] 伸張構成の図９の外側フレームの側面図である。 [0019] 伸張構成の図９の外側フレームの上面図である。 [0020] 図６〜図８の内側フレーム及び図９〜図１１の外側フレームのアセンブリの側面図である。 [0020] 図６〜図８の内側フレーム及び図９〜図１１の外側フレームのアセンブリの正面図である。 [0020] 図６〜図８の内側フレーム及び図９〜図１１の外側フレームのアセンブリの上面図である。 [0021] 一実施形態に従った、バイアス伸張構成で示される内側フレーム及び外側フレームのアセンブリの側面斜視図である。 [0022] 外側フレームが反転した状態で示される図１５のアセンブリの側面斜視図である。 [0023] 送達シースの管腔内で折り畳み構成で示される図１６のアセンブリの側面図である。 [0024] 第１の部分的に展開した構成で示される図１７のアセンブリの側面図である。 [0025] 第２の部分的に展開した構成で示される図１７のアセンブリの側面図である。 [0026] 反転した外側フレームが送達シースの外部で概ね展開している第３の部分的に展開した構成で示される図１７のアセンブリの側面図である。 [0027] 外側フレームがバイアス伸張構成に戻っている第４の部分的に展開した構成で示される図１７のアセンブリの側面図である。 [0028] 図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房に及び自然僧帽弁輪内に送達する方法の一部のステップを示す。 [0028] 図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房に及び自然僧帽弁輪内に送達する方法の一部のステップを示す。 [0028] 図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房に及び自然僧帽弁輪内に送達する方法の一部のステップを示す。 [0029] 一実施形態に従った人工弁の側断面図であり、人工弁が再構成され、向きが変えられ、送達シースの一部の管腔から出てくる推移を示す。 [0029] 一実施形態に従った人工弁の側断面図であり、人工弁が再構成され、向きが変えられ、送達シースの一部の管腔から出てくる推移を示す。 [0029] 一実施形態に従った人工弁の側断面図であり、人工弁が再構成され、向きが変えられ、送達シースの一部の管腔から出てくる推移を示す。 [0029] 一実施形態に従った人工弁の側断面図であり、人工弁が再構成され、向きが変えられ、送達シースの一部の管腔から出てくる推移を示す。 [0030] 一実施形態に従った人工弁を反転した向きで示す側面図である。 [0030] 図２９Ａの人工弁の一部の拡大詳細図である。 [0030] 図２９Ａの人工弁の一部の拡大詳細図である。 [0031] 一実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、第１の構成における弁の結合継手及び外側フレームを示す。 [0032] 図３０Ａの人工心臓弁の一部の側面図であり、第２の構成における結合継手及び外側フレームを示す。 [0033] 一実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、第１の構成における弁の結合継手及び外側フレームを示す。 [0034] 図３１Ａの人工心臓弁の側面図であり、第２の構成における結合継手及び外側フレームを示す。 [0035] 一実施形態に従った人工弁の一部の斜視図である。 [0036] 図３２Ａの弁の一部の詳細図であり、分離位置におけるタブ及びスロット機構を含む結合部を示す。 [0037] 図３２Ａの弁の一部の詳細図であり、係合位置での結合部を示す。 [0038] 図３２Ａの弁の一部を示し、別の実施形態に従った結合継手を例示する。 [0039] 図３２Ａの弁の一部を示し、更に別の実施形態に従った結合継手を例示する。 [0040] 一実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、第１の構成における弁の結合部及び外側フレームを示す。 [0041] 図３４Ａの人工心臓弁の一部の側面図であり、第２の構成における結合部及び外側フレームを示す。 [0042] 一実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、ピン継手を含む結合部を示す。 [0043] 別の実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、ピン継手を含む結合部を示す。 [0044] 一実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、縫合ヒンジ機構を含む結合部を示す。 [0045] 別の実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、縫合ヒンジ機構を含む結合部を示す。 [0046] 一実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、可動継手及びテザー機構を含む結合部を示す。 [0047] 別の実施形態に従った人工心臓弁の一部の側面図であり、可動継手及びテザー機構を含む結合部を示す。 [0048] 一実施形態に従った人工心臓弁の内側フレームの一部の側面図である。 [0049] 図４１Ａの丸で囲んだ部分Ａの側面図である。 [0049] 図４１Ａの丸で囲んだ部分Ａの正面図である。 [0050] 図４１Ａの人工心臓弁の内側フレームの側面図である。 [0051] 図４１Ｄの丸で囲んだ部分Ｂの側面図であり、内側フレームに取り付けられた縫合の一部を示す。 [0051] 図４１Ｄの丸で囲んだ部分Ｂの正面図であり、内側フレームに取り付けられた縫合の一部を示す。 [0052] 人工心臓弁の外側フレームに結合された図４１Ａの内側フレームの側面図である。 [0053] 図４１Ｇの丸で囲んだ部分Ｃの側面図であり、外側フレームを内側フレームに結合する縫合の一部を示す。 [0053] 図４１Ｇの丸で囲んだ部分Ｃの正面図であり、外側フレームを内側フレームに結合する縫合の一部を示す。 [0054] 別の実施形態に従った人工心臓弁の内側フレームの一部の正面図である。 [0055] 図４２Ａの内側フレームの一部の正面図であり、縫合を結合した状態を示す。 [0055] 図４２Ａの内側フレームの一部の側面図であり、縫合を結合した状態を示す。 [0056] 人工僧帽弁を経大腿で送達し展開する手順における段階中に用いられるデバイスと共に心臓の断面を示す。 [0056] 人工僧帽弁を経大腿で送達し展開する手順における段階中に用いられるデバイスと共に心臓の断面を示す。 [0056] 人工僧帽弁を経大腿で送達し展開する手順における段階中に用いられるデバイスと共に心臓の断面を示す。 [0056] 人工僧帽弁を経大腿で送達し展開する手順における段階中に用いられるデバイスと共に心臓の断面を示す。 [0056] 人工僧帽弁を経大腿で送達し展開する手順における段階中に用いられるデバイスと共に心臓の断面を示す。 [0056] 人工僧帽弁を経大腿で送達し展開する手順における段階中に用いられるデバイスと共に心臓の断面を示す。 [0057] 一実施形態に従った、ワイヤ支援構造の支援によって人工僧帽弁を展開した後の送達シースの一部と共に示す心臓の断面図である。 [0058] 一実施形態に従った、人工僧帽弁の一部に結合された図４９のワイヤ支援構造の斜視図である。 [0059] 一実施形態に従った人工僧帽弁の一部に結合されている、別の実施形態に従った支援部材の斜視図である。 [0060] 一実施形態に従った送達デバイス及び人工心臓弁の概略図である。 [0061] 一実施形態に従った、再構成され、向きが変えられ、送達シースの一部の管腔から出てくる人工弁の推移を示す側断面図である。 [0061] 一実施形態に従った、再構成され、向きが変えられ、送達シースの一部の管腔から出てくる人工弁の推移を示す側断面図である。 [0061] 一実施形態に従った、再構成され、向きが変えられ、送達シースの一部の管腔から出てくる人工弁の推移を示す側断面図である。 [0061] 一実施形態に従った、再構成され、向きが変えられ、送達シースの一部の管腔から出てくる人工弁の推移を示す側断面図である。 [0062] 図５３〜図５６の人工弁の外側フレームアセンブリの斜視図である。 [0063] 送達シース内で弁ホルダに結合されて示される図５３の人工弁の一部の側面図である。 [0064] 図５８Ａの人工弁の取り付け部材の側面図である。 [0065] 図５８Ａの弁ホルダの端面図である。 [0066] 一実施形態に従った、送達シース内部の反転構成の人工弁の横断面図である。 [0067] 一実施形態に従った、送達シース内部の反転構成の人工弁の横断面図である。 [0068] 一実施形態に従った、送達シース内部の反転構成の人工弁の横断面図である。 [0069] 一実施形態に従った、送達シース内部の反転構成の人工弁の横断面図である。 [0070] 一実施形態に従った送達シース及び人工心臓弁の部分横断面図である。 [0071] 図６３の線６４−６４に沿った横断面図であり、送達システムのチューブ部材に結合された作動ワイヤを示す。 [0072] 図６３の送達システムのチューブ部材の近位端面図である。 [0073] 図６５のチューブ部材の一部の側面図である。 [0074] 別の実施形態に従った多管腔チューブ部材の一部及び一実施形態に従った遠位保持要素の側面図である。 [0075] 図６６Ｂの多管腔チューブ部材の一部及び別の実施形態に従った遠位保持要素の図である。 [0076] 作動ワイヤの異なる実施形態の側面図である。 [0076] 作動ワイヤの異なる実施形態の側面図である。 [0076] 作動ワイヤの異なる実施形態の側面図である。 [0076] 作動ワイヤの異なる実施形態の側面図である。 [0077] 図６３の送達システム及び人工心臓弁の部分横断面図であり、第１の部分的に展開した構成で示されている。 [0078] 図６３の送達システム及び人工心臓弁の部分横断面図であり、第２の部分的に展開した構成で示されている。 [0079] 図６３の送達システム及び人工心臓弁の部分横断面図であり、第３の部分的に展開した構成で示されている。 [0080] 図６３の線Ａ−Ａに沿った横断面図であり、作動ワイヤを部分的に解放された位置で示す。 [0081] 心臓内に人工僧帽弁を送達し展開する方法を示すフローチャートである。

[0082] 患者の心臓内に人工弁を送達するため反転構成に移動させるように構成できる人工僧帽弁のような人工心臓弁のための装置及び方法が本明細書において記載される。本明細書に記載するように、いくつかの実施形態における人工弁は、バイアス伸張構成である場合に内側フレームに対して反転させることができる外側フレームを含む。人工僧帽弁は、例えば形状記憶材料を用いて形成できる。外側フレームを反転させた後、人工弁を送達シースの管腔内に挿入して折り畳み構成に移動させることができる。

[0083] 送達シースを用いて人工弁を患者の心臓内に送達することができるが、その際、反転させた人工弁が心臓の心房を介して心臓に入るように、人工心臓弁（例えば人工僧帽弁）を送達するための多種多様な異なる送達手法が用いられる。例えば本明細書に記載する人工弁を送達する際、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／１４５７２号（５７２号ＰＣＴ出願）（引用により本願に含まれる）に記載されているような経大腿送達手法、又は２０１５年９月１８日に出願された「Apparatus and Methods for Transatrial Delivery of Prosthetic Mitral Valve」と題する米国仮特許出願第６２／２２０，７０４号（「７０４号仮出願」）（引用により本願に含まれる）に記載されたもの等の経心房手法を使用できる。別の例では、本明細書に記載するような反転させた弁を、経頸静脈手法によって、右心房を経由して心房中隔を経て左心房内へ送達することができる。また、本明細書に記載する人工弁は所望の場合に先端から（apically）送達することも可能である。送達シースを心臓の左心房内に配置した後、人工僧帽弁を送達シースの外へ遠位に移動させて、反転させた外側フレームが元に戻って人工弁がバイアス伸張構成をとるようにする。次いで人工僧帽弁を心臓の僧帽弁輪内に位置決めすることができる。

[0084] いくつかの実施形態における装置は、内側フレームと、内側フレームに多数の結合継手で結合された外側フレームと、を含む人工弁を含む。多数の結合継手は、人工弁が第１の構成と第２の構成との間で移動できるように内側フレームに対して外側フレームを移動可能とするよう構成されている。外側フレーム及び内側フレームは共に、人工弁が第１の構成にある場合は人工弁の第１の長さを画定し、人工弁が第２の構成にある場合は人工弁の第２の長さを画定する。第２の長さは第１の長さよりも大きい。内側フレームは、人工弁が第１の構成及び第２の構成にある双方の場合で同じ長さを有する。

[0085] いくつかの実施形態における装置は、内側フレームと、内側フレームに多数の結合継手で結合された外側フレームと、を含む人工心臓弁を含む。人工弁は第１の構成と第２の構成との間で移動可能である。多数の結合継手は、外側フレームを、内側フレームに対する第１の位置と、内側フレームに対して反転させた内側フレームに対する第２の位置と、の間で移動可能とするように構成されている。人工弁は、外側フレームが第１の位置である場合は第１の構成にあり、外側フレームが第２の位置である場合は第２の構成にある。

[0086] いくつかの実施形態における装置は、内側フレームと、多数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレームと、を含む人工心臓弁を含む。多数の結合継手は、人工弁が第１の構成と第２の構成との間で移動できるように内側フレームに対して外側フレームを移動可能とするよう構成されている。外側フレームは、多数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレーム結合部と、外側フレーム自由端部と、を有する。内側フレームは、多数の結合継手で外側フレームに結合された内側フレーム結合部を有する。第１の端部及び内側フレーム自由端部は、内側フレームの第１の端部に対して反対側の端部にある。人工弁が第１の構成にある場合、多数の結合継手は外側フレーム自由端部と内側フレームの第１の端部との間に配置されている。人工弁が第２の構成にある場合、多数の結合継手は内側フレーム自由端部と外側フレーム自由端部との間に配置されている。

[0087] いくつかの実施形態における装置は、多数の結合継手で外側フレームに結合された内側フレームを含む人工心臓弁を含む。多数の結合継手は、人工弁が第１の構成と第２の構成との間で移動できるように内側フレームに対して外側フレームを移動可能とするよう構成されている。外側フレームは、多数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレーム結合部と、外側フレーム自由端部と、を有する。内側フレームは、多数の結合継手で外側フレームに結合された内側フレーム結合部と、内側フレーム自由端部と、を有する。人工弁が第１の構成にある場合、外側フレーム自由端部及び内側フレーム自由端部はそれぞれ同じ方向に開放する。人工弁が第２の構成にある場合、外側フレーム自由端部及び内側フレーム自由端部はそれぞれ反対方向に開放する。

[0088] いくつかの実施形態における装置は、管腔を画定する送達シースと、送達シースの管腔内に移動可能に配置できる弁ホルダと、少なくとも部分的に送達シースの管腔内に折り畳み構成で配置された人工心臓弁と、を含む。人工心臓弁は内側フレームに結合された外側フレームを含み、内側フレームは弁ホルダの遠位端部に着脱可能に結合されている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の構成と、外側フレームを内側フレームに対して反転させた内側フレームに対する第２の構成と、の間で移動可能である。人工心臓弁は、外側フレームが第２の構成にある状態で送達シースの管腔内に配置される。第１の作動ワイヤが外側フレームの開放自由端部の第１の部分に解放可能に結合され、第２の作動ワイヤが外側フレームの開放自由端部の第２の部分に解放可能に結合されている。第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤの各々は、外側フレームから近位に延出する第１の部分と、外側フレームから近位に延出する第２の部分と、を有する。第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤの各々の第１の部分及び第２の部分は、近位に引っ張られることで、外側フレームを内側フレームに対して第２の構成から第１の構成へ促すように構成されている。

[0089] いくつかの実施形態における装置は、管腔を画定する外側シースと、外側シースの管腔内に移動可能に配置され、管腔を画定する内側シースと、外側シースの管腔内に移動可能に配置され、管腔を画定するチューブ部材と、内側シースの管腔内及びチューブ部材によって画定された管腔内に移動可能に配置された弁ホルダと、少なくとも部分的に外側シースの管腔内及び少なくとも部分的に内側シースの管腔内に配置された人工心臓弁と、を含む。人工心臓弁は内側フレームに結合された外側フレームを含み、内側フレームは弁ホルダの遠位端部に着脱可能に結合されている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の構成と、外側フレームを内側フレームに対して反転させた内側フレームに対する第２の構成と、の間で移動可能である。人工心臓弁は、外側フレームが第２の構成にある状態で外側シースの管腔及び内側シースの管腔内に配置される。第１の作動ワイヤが外側フレームの開放自由端部の第１の部分に解放可能に結合され、チューブ部材上の第１のロケーションでチューブ部材に解放可能に結合されている。第２の作動ワイヤが外側フレームの開放自由端部の第２の部分に解放可能に結合され、チューブ部材上の第２のロケーションでチューブ部材に解放可能に結合されている。

[0090] いくつかの実施形態における方法は、送達シースの遠位端部を心臓の左心房に挿入することを含む。送達シースはその管腔内に心臓僧帽弁が配置されている。心臓僧帽弁は、内側フレームに結合された外側フレームを有し、外側フレームが、内側フレームに対する第１の位置と、外側フレームを内側フレームに対して反転させた内側フレームに対する第２の位置と、の間で移動できるようになっている。人工心臓弁は、外側フレームが内側フレームに対して第２の位置にある状態で、送達シースの管腔内に配置されている。人工僧帽弁を送達シースの外へ遠位に移動させて、人工僧帽弁の外側フレームを内側フレームに対して第１の位置に戻して、人工僧帽弁が少なくとも部分的にバイアス伸張構成をとるようにする。人工僧帽弁を心臓の僧帽輪内に位置決めする。

[0091] 図１Ａ及び図１Ｂは、一実施形態に従った人工心臓弁１００の一部の概略図であり、それぞれ第１の構成及び第２の構成で示す。図１Ｃ及び図１Ｄは、それぞれ図１Ａ及び図１Ｂの人工心臓弁１００の一部を送達シース１２６の管腔内に配置して示す。図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ図１Ａ及び図１Ｂの人工心臓弁１００の一部を示し、第１の構成及び第２の構成の各々における人工心臓弁の長さ寸法を示す。人工心臓弁１００（本明細書では「人工弁」又は「弁」とも称する）は、例えば人工僧帽弁とすることができる。弁１００は外側フレーム１２０及び内側フレーム１５０を含む。図３〜図１５を参照して以下に詳述するように、外側フレーム１２０及び内側フレーム１５０の各々は管状構造として形成されている。以下で詳述するように、外側フレーム１２０及び内側フレーム１５０は、内側フレーム１５０の外周及び外側フレーム１２０の外周に配置された多数の結合継手１４６において結合することができる。また、弁１００は、以下で図３〜図１５を参照して記載するもののような他の機構（features）も含む。単に例示の目的のため、図１Ａ〜図２Ｂを参照して内側フレーム１５０及び外側フレーム１２０についてのみ検討する。図１Ａ〜図２Ｂを参照して記載する弁１００の様々な特徴及び機構は、ここに記載する人工弁のいずれに対しても適用できる。

[0092] 外側フレーム１２０は、バイアス伸張形状又は非変形形状を有するように構成され、操作及び／又は変形（例えば圧縮又は拘束）することができ、解放されると元の（伸張又は非変形）形状に戻ることができる。例えば外側フレーム１２０は、形状記憶特性を有する金属又はプラスチック等の材料で形成することができる。金属に関しては、オーステナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性に加工できることから、Nitinol(R)が特に有用であることがわかっている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金のような他の形状記憶合金を用いてもよい。内側フレーム１５０は、Nitinol(R)のレーザー切断したチューブから形成することができる。また、内側フレーム１５０も、バイアス伸張形状又は非変形形状を有し、操作及び／又は変形（例えば圧縮又は拘束）し、解放されると元の（伸張又は非変形）形状に戻ることができる。内側フレーム１５０及び外側フレーム１２０についての更なる詳細は、弁２００及び図３〜図１５を参照して以下で記載する。

[0093] 弁１００は、例えば５７２号ＰＣＴ出願に記載されたような経大腿送達手法又は７０４号仮出願に記載されたような経心房手法を含む多種多様な異なる送達手法を用いて、心臓の左心房内に送達し展開することができる。上述の通り、例えば経大腿又は経心房手法によって人工弁を心臓へ送達する場合等の状況によっては、送達シースの管腔のサイズが小さいので、それに応じて送達中の人工弁のサイズを調整しなければならない。このため、心臓（例えば自然僧帽輪内）における移植用のバイアス伸張構成と、送達シースの管腔内での送達を考慮して外周又はプロファイルを小さくした送達構成との間で、再構成できる人工弁を有することが望ましい。人工弁１００及び本明細書に記載する人工弁の実施形態は、こういった所望の機能及び特徴を達成するように構築及び形成することができる。

[0094] 更に具体的には、弁１００は、（図１Ａ及び図２Ａに示すような）バイアス伸張構成と、（図１Ｂ及び図２Ｂに示すような）反転構成と、（図１Ｃ及び図１Ｄに示すような）圧縮又は折り畳み構成と、を有することができる。伸張構成では、弁１００が心臓内に移植された場合に機能することができる。患者の心臓に弁１００を送達するため、弁１００を反転構成及び圧縮又は折り畳み構成に移動させることができる。

[0095] 弁１００を反転構成に移動できるようにするため、外側フレーム１２０は、内側フレーム１５０に対して外側フレーム１２０を移動できるように内側フレーム１５０に結合することができる。更に具体的には、外側フレーム１２０が内側フレーム１５０に対して移動できるように、結合継手１４６が外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に結合することができる。例えばいくつかの実施形態において、結合継手１４６は、内側フレーム１５０に対して外側フレーム１２０が結合継手１４６を中心として回転できるように構成することができる。いくつかの実施形態において、結合継手は、外側フレーム１２０と内側フレーム１５０との間に枢動結合（pivotal coupling）を提供することができる。いくつかの実施形態において、結合継手は、外側フレーム１２０と内側フレーム１５０との間に可撓性の取り付けを提供することができる。結合継手１４６は、人工弁の様々な実施形態を参照して本明細書に記載するような多種多様な異なるタイプ及び構成とすることができる。例えば結合継手１４６は、一体蝶番、可撓性部材、縫合、開口に巻きつけた縫合、開口に挿入したピンもしくはタブ、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。

[0096] 弁１００を伸張構成（図１Ａ）から反転構成（図１Ｂ）に移動させるには、結合継手１４６を中心として外側フレーム１２０を移動させる（例えば回転、枢動、屈曲させる）ことによって、図１Ｂ、図１Ｄ、及び図２Ｂに示すように外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対して脱出又は反転構成に移動させる。また、弁１００の外側フレーム１２０の弾性又は超弾性の構造により、外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対して脱出又は反転構成に移動させて配置することも可能である。外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対して反転構成に移動させるため、結合継手１４６を介して外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対して遠位に折り重ねるか又は反転させる（図１Ｂの右側）。図１Ａ及び図２Ａに示すように、外側フレーム１２０は、反転させる前は内側フレーム１５０に対して第１の位置にあり、開放又は自由端部１１６（外側フレーム１２０の心房部１１６とも称する）は、結合継手１４６の近位に又は左側に、内側フレーム１５０の自由端部１４７（内側フレームの第２の端部とも称する）と同じ方向に配置されている。外側フレーム１２０を反転構成（すなわち内側フレーム１５０に対する第２の位置）に移動させると、自由端部１１６は結合継手１４６の遠位に（又は図１Ｂ及び図２Ｂの右側に）、内側フレーム１５０の自由端部１４７とは反対の方向に配置される。換言すると、弁１００がバイアス伸張構成である場合（例えば図１Ａ）、結合継手１４６は、内側フレーム１５０の第１の端部１４４（テザー結合部とも称する）と外側フレーム１２０の自由端部１１６との間に配置されている。弁１００が反転構成である場合（例えば図１Ｂ）（すなわち外側フレーム１２０が反転構成又は反転位置に移動した場合）、結合継手１４６は、内側フレーム１５０の自由端部又は第２の端部１４７と外側フレーム１２０の自由端部１１６との間に配置されている。

[0097] 反転構成である場合、弁１００の全長は増大するが、内側フレーム１５０の長さ及び外側フレーム１２０の長さは同じ（又はほぼ同じ）ままである。例えば図２Ａ及び図２Ｂに示すように、バイアス伸張構成（図２Ａに示すような反転前）の弁１００の全長Ｌ１は、反転構成（図２Ｂ）である場合の弁１００の全長Ｌ２よりも短い。弁１００がバイアス伸張構成及び反転構成である双方の場合で、内側フレーム１５０の長さＬｉ及び外側フレーム１２０の長さＬｏはほぼ同じ（又は同じ）である。更に、いくつかの例では、外側フレームの特定の構成に応じて、弁１００が反転構成である場合の方が弁１００の全外周又は外径が小さいことがある。

[0098] 弁１００が反転構成である状態で、図１Ｄに示すように、心臓の左心房へ弁１００を送達するため弁１００を送達シース１２６の管腔内に配置することができる。送達シース１２６の管腔内に配置された場合、弁１００は、弁１００の外径又は外周が縮小される折り畳み又は圧縮構成に移動する。弁１００が反転構成であるので、弁１００は、他の場合に可能であるよりも小さい送達シース１２６内に配置することができる。例えば比較のため、図１Ｃは、送達シース１２６’内に配置される前に弁１００が反転構成に移動しなかった場合の、送達シース１２６’の管腔内に配置された弁１００を示す。図１Ｃに示すように、弁１００の外径は縮小されるが、送達シース１２６内に反転構成で配置される場合の弁１００の直径ほど小さくはない。このため、図１Ｃにおいて弁１００は全外周又は外径Ｄ１を有し、図１Ｄにおいて弁１００はＤ１よりも小さい全外周又は外径Ｄ２を有する。

[0099] 従って、外側フレーム１２０を反転構成に配置することにより、弁１００は、単に半径方向に折り畳まれた場合に可能であるよりも小さい全径に折り畳むことができる、すなわち小さい直径の送達シース１２６内に配置することができる。これは、弁がバイアス伸張構成である場合に内側フレーム１５０は外側フレーム１２０の内部で入れ子状になり、従って外側フレーム１２０は内側フレーム１５０を取り囲むように折り畳まなければならないからである。いくつかの実施形態において、内側フレーム１５０及び外側フレーム１２０は同心円状に配置される。これに対して反転構成では、内側フレーム１５０及び外側フレーム１２０は相互に対して軸方向に並べられ（すなわち内側フレームは外側フレーム１２０内で入れ子状にならない）、外側フレーム１２０は内部に内側フレーム１５０の構造全体を収容する必要なく折り畳むことができる。換言すると、内側フレーム１５０の大部分が外側フレーム１２０の内側に配置されるか又は外側フレーム１２０の内部で入れ子状になった状態では、フレーム構造のこれらの層又は全体を直径と同程度に小さく圧縮することはできない。更に、フレームが入れ子状である場合、構造は可撓性が低くなるので、例えば曲がりくねった血管系を通過させるため、又は心房中隔を通った後に左心房内で急カーブさせて僧帽弁輪内へ挿入する適切な向きにするために弁を曲げる際、大きな力が必要となる。

[00100] 図３〜図１４は、例えば経大腿送達手法又は経心房送達手法を含む多種多様な異なる送達手法を用いて心臓の左心房内に送達及び展開することができる人工心臓弁の別の実施形態を示す。図３〜図５はそれぞれ、一実施形態に従った人工心臓弁２００の正面図、下面図、及び上面図である。人工心臓弁２００（本明細書では「弁」又は「人工弁」とも称する）は、僧帽弁のような損傷を受けたか又は疾患のある自然心臓弁を置換するように設計されている。弁２００は、外側フレームアセンブリ２１０と、外側フレームアセンブリ２１０に結合された内側弁アセンブリ２４０と、を含む。

[00101] 図示のように、外側フレームアセンブリ２１０は外側フレーム２２０を含み、その外面の全て又は一部が外側カバー２３０で覆われ、その内面の全て又は一部が内側カバー２３２で覆われている。外側フレーム２２０は人工心臓弁２００のいくつかの機能を与えることができ、それらは、主要構造、及び／又は弁を自然心臓弁装置に固定するための固定機構及び／又は別個の固定機構の取り付けポイント、内側弁アセンブリ２４０を担持するための支持体、及び／又は人工心臓弁２００と自然心臓弁装置との間の弁傍漏出を阻止するシールとして機能することを含む。

[00102] 外側フレーム２２０は、バイアス伸張構成を有し、操作及び／又は変形（例えば圧縮又は拘束）することができ、解放されると元の非拘束形状に戻ることができる。これを達成するため、外側フレーム２２０は、形状記憶特性を有する金属又はプラスチック等の材料で形成することができる。金属に関しては、オーステナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性に加工できることから、Nitinol(R)が特に有用であることがわかっている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金のような他の形状記憶合金を用いてもよい。

[00103] 図３に最もよく示されるように、外側フレームアセンブリ２１０は、上端（例えば心房部２１６にある）、下端（例えば心室部２１２にある）、及びそれらの間の中間部（例えば環状部２１４にある）を有する。上端又は心房部２１６（「外側自由端部」とも称する）は、外側フレームアセンブリ２１０の開放端部を画定する。外側フレームアセンブリ２１０の中間又は環状部２１４は、自然房室弁輪に嵌合するように構成された（例えばサイズ、形状が調整された）外周を有する。外側フレームアセンブリ２１０の上端の外周は中間部の外周よりも大きい。いくつかの実施形態において、外側フレームアセンブリ２１０の上端の外周は、中間部の外周よりも著しく大きい。図５に最もよく示されるように、外側フレームアセンブリ２１０の上端及び中間部はＤ字形の断面を有する。このようにして、外側フレームアセンブリ２１０は自然房室弁輪内への適切な嵌合を促進する。

[00104] 内側弁アセンブリ２４０は、内側フレーム２５０、外側カバー２６０、及び葉状部２７０を含む。図示のように、内側弁アセンブリ２４０は、多数のアーチ形で外縁が形成された上部を含む。内側フレーム２５０は、外側カバー２６０及び葉状部２７０を支持する６個の軸方向のポスト又はフレーム部材を含む。葉状部２７０は、継ぎ目ポスト（commissure post）２５２（図４に最もよく示される）として図示される３つのポストに沿って取り付けられ、外側カバー２６０は、他の３つのポスト２５４（図４に最もよく示される）に取り付けられ、任意選択的に継ぎ目ポスト２５２にも取り付けられている。外側カバー２６０及び葉状部２７０の各々は、概ね矩形の材料シートで形成され、これらは上端又は心房端で連結されている。外側カバー２６０の下方の心室端は外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２に連結し、葉状部２７０の下方の心室端は自由縁２７５を形成し得るが、継ぎ目ポスト２５２の下端に結合することができる。

[00105] 内側弁アセンブリ２４０は３つの葉状部を有するものとして図示するが、他の実施形態では、内側弁アセンブリは任意の適切な数の葉状部を含むことができる。葉状部２７０は、開放構成と、葉状部２７０が密封して当接するように接合する（coapt）か又は接触する閉鎖構成と、の間で移動可能である。

[00106] 外側フレームアセンブリ２１０の外側カバー２３０及び外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー２６０及び内側弁アセンブリ２４０の葉状部２７０は、例えば上述したもののような任意の適切な材料又は材料の組み合わせで形成すればよい。この実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー２６０、及び内側弁アセンブリ２４０の葉状部２７０は、少なくとも部分的に豚心膜で形成される。更に、この実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の外側カバー２３０は少なくとも部分的にポリエステルで形成される。

[00107] 図６〜図８に、内側フレーム２５０を更に詳しく図示する。具体的には、図６〜図８は、一実施形態に従った内側フレーム２５０を非変形初期状態（図６）、伸張構成の内側フレーム２５０の側面図（図７）、伸張構成の内側フレーム２５０の下面図（図８）を示す。

[00108] この実施形態において、内側フレーム２５０はNitinol(R)のレーザー切断したチューブから形成されている。図６では、内側フレーム２５０は非変形初期状態で、すなわちレーザー切断したままの状態で示されているが、図示を容易にするため切断して平坦なシート状に広げている。内側フレーム２５０は、最終形態の内側フレーム２５０の機能的に異なる部分に対応した４つの部分に分割することができる。すなわち、心房部２４７、本体部２４２、支柱部２４３、及びテザークランプ又は接続部２４４である。支柱部２４３は、支柱２４３Ａのような６つの支柱を含み、これらが本体部２４２をテザー接続部２４４に接続する。

[00109] テザー接続部２４４（内側フレームの第１の端部とも称する）は支柱の長手方向延長部を含み、これらは、２つずつ向かい合う緩やかなＶ字形状の接続部材（又は「マイクロＶ」）で円周方向に接続されている。テザー接続部２４４は、圧縮力を加えることで半径方向に折り畳まれるように構成されている。これにより、マイクロＶは更に深いＶ字形状になって、それらの頂点は長手方向に近付き、Ｖ字形状の開放端は円周方向に近付く。このためテザー接続部２４４は、テザーライン（例えば編んだフィラメントライン）上に直接接続するか又はテザーラインに堅固に固定されたポリマー又は金属片のような中間構造上に接続するテザーの一端を圧縮して締め付ける又は捕らえるように構成することができる。

[00110] テザー接続部２４４とは異なり、心房部２４７（「内側フレーム自由端部」とも称する）及び本体部２４２は、半径方向に伸張するように構成されている。支柱部２４３は、伸張した本体部と圧縮したテザー接続部２４４との間の長手方向の接続部及び半径方向の移行部を形成する。本体部２４２は、ポスト２４２Ａのような６個の長手方向のポストを含む内側フレーム結合部２４５を提供する。内側フレーム結合部２４５は、葉状部２７０を内側フレーム２５０に取り付けるため使用可能であり、及び／又は、例えば内側フレーム２５０を外側フレーム２２０に接続することによって内側アセンブリ２４０を外側アセンブリ２１０に取り付けるため使用可能である。図示する実施形態において、ポストは開口を含み、これらの開口に接続部材（縫合フィラメント及び／又はワイヤ等）を通すことで、ポストを他の構造に結合できる。

[00111] 図７及び図８の側面図及び下面図において、内側フレーム２５０は、充分に変形した、すなわち最終的な展開構成で示されている。

[00112] 図９〜図１１に、弁２００の外側フレーム２２０が更に詳しく示されている。この実施形態においても、外側フレーム２２０はNitinol(R)のレーザー切断したチューブから形成されている。図９では、外側フレーム２２０は非変形初期状態で、すなわちレーザー切断したままの状態で示されているが、図示を容易にするため切断して平坦なシート状に広げている。図９に示すように、外側フレーム２２０は、外側フレーム結合部２７１、本体部２７２、及びカフ部２７３（心房又は自由端部２１６を含む）に分割することができる。外側フレーム結合部２７１は、外側フレーム２２０を内側フレーム２５０に結合することを可能とする２７１Ａのような多数の開口又はアパーチャを含む。これについては以下で更に詳しく検討する。

[00113] 図１０及び図１１の側面図及び上面図に、外側フレーム２２０が充分に変形した構成ですなわち最終的な展開構成で示されている。図１１で最もよく示されるように、外側フレーム結合部２７１の下端部は、概ね円形の開口（図１１において「Ｏ」で識別されている）を形成する。この開口の直径は、好ましくは内側フレーム２５０の本体部２４２の直径にほぼ対応して、弁２００のこれら２つのコンポーネントの結合を容易にする。

[00114] 図１２〜図１４に、外側フレーム２２０及び内側フレーム２５０が結合された状態で、正面図、側面図、及び上面図で示されている。これら２つのフレームは共に、弁２００のような人工弁のための構造的支持体を形成する。これらのフレームは、自然弁輪に対して所望の関係で弁の葉状構造（例えば葉状部２７０）を支持し、２つのフレームのカバー（例えば外側カバー２３０、内側カバー２３２、外側カバー２６０）を支持して心房と心室との間の血液漏出を阻止する障壁を与え、更に、（内側フレーム２５０によって）テザー（例えばテザーアセンブリ２９０）に結合して、心室壁へのテザー接続によって自然弁輪内の所定位置に人工弁２００を保持するのを補助する。外側フレーム２２０及び内側フレーム２５０は、６個の結合ポイントで接続されている（各ポイントは「Ｃ」で識別されている）。この実施形態において、結合ポイントは、短いワイヤ等の機械的な締結具により実施され、外側フレーム結合部２７１のアパーチャ（アパーチャ２７１Ａ等）に通され、更に、内側フレーム２５０の本体部２４２の内側フレーム結合部２４５（例えばポスト２４２Ａ等の長手方向のポスト）の対応する開口に通される。内側フレーム２５０はこのように外側フレーム２２０内に配置され、外側フレーム２２０に堅固に結合される。

[00115] 図１５〜図２１は、心臓の心房内に送達するため人工心臓弁３００（例えば人工僧帽弁）を送達シース３２６（例えば図１７〜図２１を参照のこと）内に挿入する前に、人工心臓弁３００を再構成する方法を示す。人工心臓弁３００（本明細書では「弁」とも称する）は、上述した弁１００及び２００と同一又は同様に構築し、これらと同一又は同様に機能することができる。このため、以下では弁３００に関する詳細の一部については記載しない。具体的に検討しない特徴（features）及び機能について、それらの特徴及び機能は弁２００と同一又は同様であり得ることは理解されよう。

[00116] 図１５に示すように、弁３００は外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０を有する。弁１００及び２００について先に検討したように、弁３００の外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０は各々、形状記憶材料で形成し、バイアス伸張構成を有することができる。外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０は、弁３００を心臓に送達するため折り畳み構成に移動させることができる。心臓に送達するため弁３００を準備するこの例示的な方法では、図１６に示すように、まず弁３００の外側フレーム３２０を脱出又は反転構成に配置する。具体的には、弁３００の外側フレーム３２０の弾性又は超弾性構造によって、弁３００を送達シース３２６の管腔内に挿入する前に外側フレーム３２０を脱出又は反転構成に配置することができる。図１６に示すように、外側フレーム３２０を反転構成に配置するには、外側フレーム３２０を遠位に折り重ねるか又は反転させて（図１６の右側）、外側フレーム３２０の開放自由端部３１６が内側フレーム３５０の開放自由端部３４７から離れた方を指し示すようにする。弁１００について上述したように、この反転構成では、弁３００の全外周又は外径が縮小すると共に全長が増大する。例えば図１５に示す直径Ｄ１は図１６に示す直径Ｄ２よりも大きく、長さＬ１（弁２００について図１２に示した）は弁３００について図１６に示した長さＬ２よりも短い。外側フレーム３２０が内側フレーム３５０に対して反転構成にある状態で、図１７に示すように、弁３００を心臓の左心房に送達するため弁３００を送達シース３２６の管腔内に配置することができる。外側フレーム３２０を内側フレーム３５０に対して反転構成に配置することによって、弁３００は、図１５に示す構成の弁３００が反転されずに半径方向に折り畳まれた場合に可能であるよりも、小さい直径の送達シース内に配置された場合、より小さい全径に折り畳むことができる。これは、図１５に示す構成では２つのフレームが同心円状又は入れ子状であり、従って外側フレーム３２０は内側フレーム３５０を取り囲むように折り畳まなければならないが、図１６に示す構成では２つのフレームはほぼ同軸であるが同心円状でも入れ子状でもないからである。このため、図１６に示す構成では、外側フレーム３２０は内部に内側フレーム３５０を収容する必要なく折り畳むことができる。換言すると、内側フレーム３５０の大部分が外側フレーム３２０の内側に配置されるか又は外側フレーム３２０の内部で入れ子状になった状態では、フレーム構造のこれらの層又は全体を直径と同程度に小さく圧縮することはできない。更に、フレームが入れ子状である場合、構造は可撓性が低くなるので、例えば曲がりくねった血管系を通過させるため、又は心房中隔を通った後に左心房内で急カーブさせて僧帽弁輪内へ挿入する適切な向きにするために弁を曲げる際、大きな力が必要となる。

[00117] 図２２〜図２４は、心臓に弁３００を送達する手順の一部を示す。この実施形態において、弁３００は、例えば引用により含まれる５７２号ＰＣＴ出願に記載されているような経大腿送達手法によって送達されるものとして示す。図１７に示すような反転構成で弁３００が管腔内に配置された送達シース３２６を、大腿穿刺により、大腿静脈及び下大静脈を介して右心房へ、更に中隔Ｓｐを介して心臓の左心房ＬＡに挿入することができる。送達シース３２６の遠位端部を心臓の左心房内に配置した状態で、送達シース３２６の遠位端部の外側に弁３００を展開することができる。例えばいくつかの実施形態では、プッシャデバイス３３８を用いて弁３００を送達シース３２６の遠位端の外へ押し出すことができる。図２２〜図２４に示すように、テザー３３６が弁３００に取り付けられ、僧帽輪を貫通し、左心室ＬＶを貫通して、心尖Ａｐで穿刺部位から出ることができる。いくつかの実施形態では、テザー３３６を近位に引っ張ることによって弁３００を送達シース３２６の外へ出すことができる。いくつかの実施形態では、プッシャデバイスで押し出すと共にテザーで引っ張ることによって弁３００を展開することができる。

[00118] 弁３００が送達シース３２６の管腔から出る際、図１８〜図２０の推移に示すように、外側フレームアセンブリ３１０は最初に反転構成で出てくる（図２２も参照のこと）。外側フレームアセンブリ３１０が送達シース３２６の管腔から完全に外に出ると、図２１、図２３、及び図２４に示すように、外側フレーム３２０は伸張又は展開構成に戻ることができる。いくつかの実施形態において外側フレーム３２０は、送達シースの管腔から完全に出た後、形状記憶特性によって自動的に戻ることができる。いくつかの実施形態では、送達シースのコンポーネント又は別のデバイスを用いて外側フレームアセンブリ３１０が戻るのを補助することができる。いくつかの実施形態では、プッシャデバイス及び／又はテザーを用いて外側フレームアセンブリ３１０が戻るのを補助できる。弁３００は、内側フレーム３５０が左心房で完全に展開して弁３００が伸張又は展開構成となるまで（例えば図１５及び図２４に示すように）、展開を続けることができる。次いで、図２４に示すような心外膜パッドデバイス３３９によって、５７２号ＰＣＴ出願に詳しく記載されているように、弁３００及びテザー３３６を心尖に固定することができる。

[00119] 図２５〜図２８は、バイアス伸張構成と外側フレームが内側フレームに対して反転された反転構成との間で移動できる人工弁の別の実施形態を示す。弁４００は、本明細書及び５７２号ＰＣＴ出願に記載された弁のいずれかと同一又は同様に構築すると共に同一又は同様に及び機能することができ、以下の特徴が追加される。弁４００は、外側フレーム４２０及びこの外側フレーム４２０に結合された内側フレーム４５０を有する。この実施形態において、弁４００の外側フレーム４２０は、３つの部分（例えば３つの円筒部）、すなわち第１の部分４２７、第２の部分４２８、及び第３の部分４２９で形成され、これらは全て図２７及び図２８に最もよく示されている。部分４２７、４２８、４２９は、これらの部分４２７、４２８、４２９を相対的に移動可能とする任意の適切な方法によって相互に結合することができる。図２７〜図２９で最もよく示されるように、第１の部分４２７は第１の継手Ｊ１によって第２の部分４２８に移動可能に結合され、第２の部分４２８は第２の継手Ｊ２によって第３の部分４２９に移動可能に結合されている。また、外側フレーム４２０の第１の部分４２７は第３の継手Ｊ３によって内側フレーム４５０に結合されて、本明細書に記載するように外側フレーム４２０が内側フレーム４５０に対して移動（例えば回転又は枢動）できるようになっている。継手Ｊ１、Ｊ２、Ｊ３の各々では、例えば、本明細書に記載する結合方法のいずれかを使用できる（例えば一体蝶番、縫合、ピン、開口又はスロット等に挿入可能なタブ、又はそれらの任意の組み合わせ）。

[00120] 外側フレーム４２０は連結した３つの別個の部分で形成されているものとして図示し記載するが、他の実施形態では、外側フレームを任意の適切な数の部分又は円筒部で形成し（例えば２つの部分、４つの部分、５つの部分、６つの部分等）、これらを連結して外側フレームを形成することも可能である。

[00121] 図２６に示すように、使用時、外側フレーム４２０を内側フレーム４５０に対して反転構成に配置するため、外側フレーム４２０の開放自由端部が内側フレーム４５０の開放自由端とは反対の方向を指し示すように、外側フレーム４２０を遠位に折り重ねるか又は反転させる。外側フレーム４２０が反転構成である状態で、弁４００を心臓の左心房に送達するため弁４００を送達シース４２６の管腔内に配置することができる。送達シース４２６は、本明細書又は５７２号ＰＣＴ出願に記載された送達シースのいずれかと同一又は同様とすることができる。この実施形態では、プッシャデバイス４３８が送達シース４２６の管腔内に移動可能に配置され、弁４００に対して着脱可能に取り付けられている。あるいは、弁４００に取り付けられていないプッシャ３３８と同様のプッシャデバイスを使用することも可能である。

[00122] 弁４００の継手（すなわち継手Ｊ１、Ｊ２、及びＪ３）並びに外側フレーム部分（すなわち第１の部分４２７、第２の部分４２８、及び第３の部分４２９）は、弁４００の反転及び折り畳み構成から伸張構成への移行及びその逆の移行を容易にする（例えば外側フレーム４２０の剛性が小さいこと、及び／又は外側フレーム４２０の制御の対象が限定され選択性が高いことによる）、及び／又は高速にすることを可能とする。更に、弁４００のこれらの継手及び部分によって、例えば複数の構成及び向きの間で移行する場合、弁４００の外形及び専有面積を小さくする（例えば占有する半径方向の空間又は直径を小さくする）ことができる。

[00123] 使用時、弁４００が反転及び折り畳み構成（例えば送達シース４２６内）から伸張構成に戻る間、外側フレーム４２０の第１の部分４２７、外側フレーム４２０の第２の部分４２８、及び外側フレーム４２０の第３の部分４２９は、この手順の間中に順次戻ることができる。換言すると、外側フレーム４２０が心臓の心房内で送達シース４２６から出る際、外側フレーム４２０の部分４２７、４２８、４２９は段階的に戻ることができる。図２６〜図２８にそのような段階の例を示す。

[00124] 送達シース４２６から弁４００を送達する間、図２６〜図２８の推移に示すように、外側フレーム４２０の第２の部分４２８と外側フレーム４２０の第３の部分４２９との間に配置された第２の継手Ｊ２が送達シース４２６から出て、第３の部分４２９が伸張又は展開構成へ戻り始めることを可能とする（例えば図２６に示すように）。次に、弁４００が更に送達シース４２６の出口（例えば遠位端開口）の方へ移動すると、外側フレーム４２０の第２の部分４２８と外側フレーム４２０の第１の部分４２７との間に配置された第１の継手Ｊ１が送達シース４２６から出て、第２の部分４２８が更に伸張状態へ戻ることを可能とする（例えば図２７に示すように）。次に、弁４００が更に送達シース４２６の出口の方へ移動し、内側フレーム４５０と外側フレーム４２０の第１の部分４２７との間の第３の継手Ｊ３を含めて内側フレーム４５０が送達シース４２６から出始めると、外側フレーム４２０は伸張構成／サイズに戻る（例えば図２８に示すように）。

[00125] 図２８で最もよく示されるように、外側フレーム４２０が伸張構成に戻ると、内側フレーム４５０はプッシャデバイス４３８から切り離され、及び／又は送達シース４２６から出されて、内側フレーム４５０及び／又は外側フレーム４２０が更に伸張して僧帽弁の自然輪に適切に据え付けられるようになっている。

[00126] 弁３００に関する上記の検討と同様に、テザー４３６（図２７及び図２８を参照のこと）を弁４００に取り付けて、送達シース４２６の管腔の外に弁４００を出すのを手助けするため使用できる。弁３００について上述したように、プッシャデバイス４３８及び／又はテザー４３６を用いて弁４００を送達し展開することができる。

[00127] 図２９Ａ〜図２９Ｃは、上述した手順、５７２号ＰＣＴ出願もしくは７０４号仮出願に記載された手順と同様もしくは同一の手順、又は心臓の左心房に弁を送達する他の送達手法によって、心臓の左心房に送達できる人工心臓弁５００（本明細書では「弁」とも称する）の別の実施形態を示す。従って、弁５００及びこれによって実行される手順に関する詳細の一部については本明細書では記載しない。具体的に検討しない特徴及び機能について、それらの特徴及び機能は上述の又は５７２号ＰＣＴ出願における弁と同一又は同様であり得ることは理解されよう。弁５００は、外側フレーム５２０及びこの外側フレーム５２０に結合された内側フレーム５５０を有する。図２９Ａは、（前の実施形態で上述したように）内側フレーム５５０に対して反転させた構成又は位置の外側フレーム５２０を示す。この実施形態において弁５００の外側フレーム５２０は、２つの部分、すなわち継手で結合することができる第１の部分５２７及び第２の部分５２８を含む。これについて以下で更に詳しく記載する。

[00128] 弁４００の部分４２７、４２８、４２９、継手Ｊ１及びＪ２に関する検討と同様に、この実施形態では、外側フレーム５２０の第１の部分５２７は第１の継手Ｊ１によって外側フレーム５２０の第２の部分５２８に結合され、第１の部分５２７は第２の継手Ｊ２によって内側フレーム５５０に結合されている。この実施形態において、外側フレーム５２０の第１の部分５２７は多数のアパーチャ５２１を画定し、弁５００の内側フレーム５５０は多数のアパーチャ５２３を画定する（例えば上述した弁５００の内側フレーム５５０の本体部２４２の開口も参照のこと）。図２９Ｃに示すように、アパーチャ５２１及びアパーチャ５２３は整合させることができ、１つ以上の接続部材５３１（例えば縫合又はワイヤ）を、外側フレーム５２０の第１の部分５２７の１つ以上のアパーチャ５２１及び内側フレーム５５０の１つ以上のアパーチャ５２３に通して、外側フレーム５２０の第１の部分５２７を第２の継手Ｊ２において内側フレーム５５０に結合する。このようにして、弁５００の内側フレーム５５０及び弁５００の外側フレーム５２０を結合して、前の実施形態で上述したように、外側フレーム５２０が、内側フレーム５５０に対する反転位置と、外側フレーム５２０内で内側フレーム５５０が入れ子状になったバイアス伸張構成をとることができる非反転位置との間で、内側フレームに対して移動（例えば回転、枢動、関節接合（articulate））できるようになっている。

[00129] 例えば図２９Ｂに示すように、外側フレーム５２０の第１の部分５２７と第２の部分５２８との間の第１の継手Ｊ１は、第１の部分５２７の支柱及び第２の部分５２８の支柱に１つ以上の接続部材５３１（例えば縫合又はワイヤ）を巻くことによって形成される。例えば第１の部分５２７の支柱及び第２の部分５２８の支柱は、これらに接続部材（複数の接続部材）５３１を適用する前に相互に整合させることができる。例えば弁４００等、３つの部分を備えた外側フレームを有する弁の一実施形態において、外側フレームの第２の部分及び第３の部分を、弁５００の継手Ｊ１及びＪ２について記載する結合方法のいずれかを用いて結合することができる。弁５００は、第１の部分５２７と第２の部分５２８との間の第１の継手Ｊ１、及び内側フレーム５５０と外側フレーム５２０との間の第２の継手Ｊ２を有するものとして図示するが、いくつかの実施形態では、外側フレーム５２０の任意の適切な数の部分を結合するため、及び内側フレーム５５０を外側フレーム５２０に結合するために、任意の適切な数又はタイプの継手を用いることができる。

[00130] 図３０Ａ〜図４２Ｃは、例えば弁１００に関して上述したように、心臓に移植するためのバイアス伸張構成（例えば自然僧帽輪内）と、もっと小さい外周又は外形を有する送達構成（例えば反転構成）との間で弁を再構成できるように、人工心臓弁の外側フレームに内側フレームを結合するための結合継手（複数の結合継手）の様々な実施形態を示す。更に具体的には、図３０〜図４２Ｃの実施形態は、外側フレームが内側フレームに対して第１の構成と外側フレームが内側フレームに対して反転した第２の構成との間で移動（例えば回転、枢動、屈曲）できるように、外側フレームを内側フレームに結合するための異なる結合継手の様々な実施形態を示す。図３０Ａ〜図４２Ｃを参照して記載する人工心臓弁の各実施形態は、例えば弁１００、２００、及び３００に関して上述した人工心臓弁と同一又は同様の特徴を含むことができ、これらと同一又は同様に機能することができる。従って、図３０Ａ〜図４２Ｃに関して記載される実施形態の一部の特徴及び詳細については以下では記載しない。

[00131] 図３０Ａ及び図３０Ｂは、内側フレーム６５０を有する内側フレームアセンブリと外側フレーム６２０を有する外側フレームアセンブリとを含む人工心臓弁の一部を示す。人工心臓弁６００（「人工弁」又は「弁」とも称する）は、例えば上述の人工心臓弁１００又は弁２００と同様又は同一に構築することができる。具体的には、図３０Ａ及び図３０Ｂは、外側フレーム６２０の一部及び内側フレーム６５０の一部を示し、外側フレーム６２０を第１の構成及び第２の構成でそれぞれ示す。外側フレーム６２０及び内側フレーム６５０は結合継手６４６によって結合されている。図３０Ａ及び図３０Ｂに示す実施形態において、結合継手６４６はヒンジ部材６４８を含む。いくつかの実施形態において、ヒンジ部材６４８は一体蝶番を含むことができる。ヒンジ部材６４８は、内側フレーム６５０に対して外側フレーム６２０を屈曲させるか曲げることができ、外側フレーム６２０の移動を可能とするような材料で形成できる。例えば前の実施形態について上述したように、結合継手６４６（すなわちヒンジ部材６４８）によって外側フレーム６２０は、図３０Ａに示すような第１の構成から、外側フレーム６２０が内側フレーム６５０に対して反転した図３０Ｂに示すような第２の構成に移動することができる。

[00132] ヒンジ部材６４８は、限定ではないが、ポリマー、抽出自然組織、人工培養組織（artificially engineered tissue）、弾性材料（超弾性体を含む）等を含む任意の適切な材料で生成することができる。いくつかの実施形態においてヒンジ部材６４８は、外側フレーム６２０及び／又は内側フレーム６５０と同じ材料で生成される。いくつかの実施形態においてヒンジ部材６４８は、外側フレーム６２０及び／又は内側フレーム６５０と一体に形成及び／又は溶融することができる。他の実施形態においてヒンジ部材６４８は、縫合、スピンコーティング等を含む任意の適切な結合技法によって、外側フレーム６２０及び／又は内側フレーム６５０に取り付けることができる。図３０Ｂに示すように、外側フレーム６２０が第２の構成である（すなわち反転した）場合、ヒンジ部材６４８は外側フレーム６２０と共に屈曲するか又は曲がる。

[00133] 図３１Ａ及び図３１Ｂは、内側フレーム６５０及び外側フレーム６２０を含む人工心臓弁６００’の一部を示す。この実施形態において、内側フレーム６５０及び外側フレーム６２０は、内側フレーム６５０と外側フレーム６２０との間にほぼＶ字形に配置されたヒンジ部材６４８’を含む結合継手６４６’で結合されている。前の実施形態と同様に、ヒンジ部材６４８’は、図３１Ａに示すような第１の構成と図３１Ｂに示すような第２の構成との間で外側フレーム６２０を内側フレーム６５０に対して移動可能とするように外側フレーム６２０及び内側フレーム６５０に結合することができる。ヒンジ部材６４８’は、ヒンジ部材６４８について上述したものと同一又は同様の材料で形成することができ、ヒンジ部材６４８について記載した結合技法のいずれかによって内側フレーム６５０及び外側フレーム６２０に結合することができる。図３１Ｂに示すように、外側フレーム６２０が第２の構成に移動した（すなわち反転した）場合、ヒンジ部材６４８’は外側フレーム６２０と共に曲がるか又は屈曲することができる。

[00134] 図３２Ａ〜図３２Ｃは人工心臓弁７００の部分を示す。人工心臓弁（「人工弁」又は「弁」とも称する）７００は、外側フレーム７２０を有する外側フレームアセンブリ７１０と、内側フレーム７５０を有する内側フレームアセンブリ７４０と、を含む。また、弁７００は、外側フレームが（図３２Ａ〜図３２Ｃに示すような）第１の構成と外側フレーム７２０が内側フレーム７５０に対して反転した第２の構成（図示せず）との間で移動できるように外側フレーム７２０を内側フレーム７５０に結合する多数の結合継手７４６も含む。図３２Ｂ〜図３２Ｃで最もよく示されるように、各結合継手７４６は、２つのスロット７２２Ａ及び７２２Ｂを画定する支持部材７２１と、タブ７６１Ａ及び７６１Ｂを含む内側フレーム７５０の対応する結合部７５５と、を含む。また、タブ７６１Ａ及び７６１Ｂによって、孔７５６Ａ及び７５６Ｂも画定されている。

[00135] 図３２Ａ及び図３２Ｃに示すように、外側フレーム７２０を内側フレーム７５０に結合するため、タブ７６１Ａ及び７６１Ｂを外側フレーム７２０の対応するスロット７２２Ａ及び７２２Ｂに挿入する。従って、図３２Ｃで最もよく示されるように、タブ７５６Ａはスロット７２２Ａ内に受容され、タブ７５６Ｂはスロット７２２Ｂ内に受容される。このようにして外側フレーム７２０と内側フレーム７５０との間の機械的な取り付けを達成できる。いくつかの実施形態では、支持部材７２１を外側フレーム７２０と一体的に形成することができる。そのような実施形態では、外側フレーム７２０（及び支持部材７５５）を、フレーム部分７１７及び７１８のような外側フレーム７２０のフレーム部分と支持部材７２１との間の関節接合を可能とする任意の適切な可撓性材料（例えばNitinol等の形状記憶金属）で生成して、外側フレーム７２０が第１の構成と第２の（すなわち反転した）構成との間で移動できるようにする。いくつかの実施形態では、フレーム部分（例えばフレーム部分７１７、７１８）を支持部材７２１とは別個に形成し、玉継手のような枢動継手によって支持部材７２１に結合することができる。そのような実施形態では、外側フレーム７２０は、第１の構成と第２の（反転）構成との間で移動する場合、支持部材７２１に対して枢動することができる。

[00136] スロット７２２Ａ及び７２２Ｂ内にタブ７６１Ａ及び７６１Ｂが噛み合う性質によって、縫合のような追加のコンポーネントなしに耐荷重性が与えられる。いくつかの実施形態では、図示するようにタブ７６１Ａ、７６１Ｂは孔７６０Ａ、７６０Ｂを含むことができ、これらは、例えばピン及び／又は他のコンポーネントのような止め部材（図示せず）を受容して、タブ７６１Ａ、７６１Ｂがスロット７２２Ａ、７２２Ｂから外れるのを防ぐことができる。いくつかの実施形態では、１以上の糸又は縫合を止め部材として使用できる。例えば縫合糸を、孔７５６Ａ、７５６Ｂに通す及び／又はタブ７６１Ａ、７６１Ｂに巻くことができる。図３２Ｂ〜図３２Ｃで最もよく示されるように、内側フレーム７５０の結合部７５５は、例えば図３に示すカバー２３２のような他のコンポーネントの（例えば縫合による）取り付けを補助するための１つ以上の孔７５７も含むことができる。

[00137] 結合継手７４６には２つのタブ７６１Ａ、７６１Ｂ及び２つのスロット７２２Ａ、７２２Ｂが含まれるが、図３２Ａ〜図３２Ｃに示す実施形態の変形が本開示の範囲内であることは理解されよう。例えば、単一のタブ／スロット機構を含む任意の適切な数のタブ及びスロットを用いて、外側フレーム７２０及び内側フレーム７５０を取り付けることができる。別の例として、任意の適切な幾何学的形状の支持部材７２１及び／又は結合部７５５を用いることも可能である。

[00138] 弁７００を患者の心臓に送達するため、場合によっては、外側フレーム７２０及び内側フレーム７５０を結合継手７４６で結合する前にこれらを送達することが望ましい場合がある。そのような実施形態では、図３３Ａ及び図３３Ｂに示すように、縫合糸７５３を用いて外側フレーム７２０及び内側フレーム７５０を緩く結合することができる。縫合糸７５３は、内側フレーム７５０の結合部７５５の開口７５６及び外側フレーム７２０の支持部材７２１のスロット７２２に通されている。単一の縫合糸７５３を図示するが、縫合糸７５３は、外側フレーム７２０のスロット７２２及び内側フレーム７５０の開口７５６の各々に配置することができる。縫合糸７５３によって内側フレーム７５０を外側フレーム７２０に結合した状態で、外側フレーム７２０を内側フレーム７５０とは別個に反転させ、次いで、送達シース（図示せず）内で内側フレーム７５０が外側フレーム７２０よりも近位に配置されるように内側フレーム７５０と共に外側フレーム７２０を送達シース内に装填することができる。図３３Ａに示すように、クリップ７６６及び止め要素７６７を縫合糸７５３に結合し、内側フレーム７５０を外側フレーム７２０に固定するため用いることができる。これについては以下で更に詳しく記載する。

[00139] 更に具体的には、弁７００を患者の心臓に送達するため、送達シースの遠位端部を左心房内に配置し、外側フレーム７２０を送達シースの遠位端から外に出して左心房内に移動させる。送達シースの外に出ると、外側フレーム７２０はバイアス伸張構成に戻ることができる。内側フレーム７５０を外側フレーム７２０内の入れ子位置に移動させ、タブ７６１Ａ及び７６１Ｂを外側フレーム７２０の支持部材７２１の対応するスロット７２２Ａ及び７２２Ｂ内に配置することができる。（縫合糸７５３に結合された）止め要素７６７が支持部材７２１の遠位側へ引かれるように縫合糸７５３を近位に引っ張ると共に、クリップ７６６を支持部材７２１へ遠位にスライドさせて内側フレーム７５０を外側フレーム７２０に固定することができる。クリップ７６６を縫合糸７５３に対して所望のロケーションに保持する充分な摩擦力を持ちながら、クリップ７６６は縫合糸７５３に沿ってスライドすることができる。

[00140] 図３３Ｂは、縫合糸７５３にクリップも止め要素も結合されていない上述の実施形態の変形を示す。この例示的な実施形態において、縫合糸７５３は遠位側から支持部材７２１のスロット７２２に通され、タブ７６１の開口７５６に通され、次いでスロット７２２を通って近位側から戻り、縫合糸７５３の２つの端部が支持部材７２１の遠位側から延出するようになっている。縫合糸７５３の２つの端部は、自然僧帽弁輪間のギャップを通り、左心室を通過し、心尖から出ることができる。例えば、処置用カテーテルを心尖の穿刺部位に挿入し、縫合糸７５３の２つの端部をこの処置用カテーテルの管腔に通すことができる。外側フレーム７２０及び内側フレーム７５０は図３３Ａについて記載したように展開することができ、次いで２つの縫合端部をピンと張るように引っ張ることでタブ７５６をスロット７２２内に固定することができる。例えば、２つの縫合端部を縛って支持部材７２１の遠位側に結び目を作るか、又は他の方法で所定位置に固定して、タブ７６１がスロット７２２から外に引き出されるのを防ぐことができる。

[00141] 図３４Ａ及び図３４Ｂは、一実施形態に従った人工心臓弁８００の外側フレーム８２０の一部及び内側フレーム８５０の一部を示す。外側フレーム８２０は結合継手８４６で内側フレーム８５０に結合されて、外側フレーム８２０が、図３４Ａに示すような内側フレーム８５０に対する第１の構成と、外側フレーム８２０が内側フレーム８５０に対して反転した図３４Ｂに示すような内側フレーム８５０に対する第２の構成と、の間で移動（例えば回転、枢動）できるようになっている。この実施形態において、結合継手８４６は、内側フレーム８５０によって画定された孔８５６Ａ及び８５６Ｂと、孔８５６Ａ及び８５６Ｂに通されるか又はこれらに巻かれた縫合８５８と、を含む。更に具体的には、外側フレーム８２０の一部は内側フレーム８５０の一部に当接して配置され、縫合８５８は、外側フレーム８２０のこの部分の周りに、孔８５６Ａ及び８５６Ｂを通して巻かれている。１つ以上の縫合８５８を用いることができ、及び／又は縫合（複数の縫合）８５８を外側フレーム８２０のこの部分の周りに孔８５６Ａ及び８５６Ｂを通して複数回巻くことができる。縫合８５８は、形状記憶ポリマー、ポリエステル、組織等を含む任意の適切な材料で生成できる。いくつかの実施形態（図示せず）では、外側フレーム８２０と内側フレーム８５０との間にNitinol又は他の適切な材料の界面層を配置して、摩耗性接触を防ぐことができる。そのような界面材料については弁１１００に関連付けて記載する。

[00142] 図３４Ａ及び図３４Ｂに示すように、外側フレーム８２０には突起８５７Ａ、８５７Ｂが形成されている。突起８５７Ａ、８５７Ｂは、外側フレーム８２０及び内側フレーム８５０が縫合８５８によって結合された後に突起８５７Ａが縫合８５８の一方側に位置すると共に突起８５７Ｂが縫合８５８の反対側に位置するように、サイズ及び位置が調整されている。このように、突起８５７Ａ、８５７Ｂ間に縫合８５８が拘束されているため、外側フレーム８２０は内側フレーム８５０に対する横方向移動度が限定されている。

[00143] いくつかの実施形態では、突起８５７Ａ、８５７Ｂの位置を操作して外側フレーム８２０の所望の横方向移動度に変化を与えることができる。いくつかの実施形態において、孔８５６Ａ、８５６Ｂは、それらの間の距離が外側フレーム８２０の直径／幅よりも大きいように位置決めされるものとして例示されるが、いくつかの実施形態では、外側フレーム８２０は孔８５６Ａ、８５６Ｂ間の距離よりも大きい直径／幅を有することができる。換言すると、外側フレーム８２０は孔８５６Ａ、８５６Ｂの一部と重複する。

[00144] 図３５は、別の実施形態に従った人工心臓弁９００の外側フレーム９２０の一部及び内側フレーム９５０の一部を示す。外側フレーム９２０は結合継手９４６で内側フレーム９５０に結合されて、外側フレーム９２０が、図３５に示すような内側フレーム９５０に対する第１の構成と、外側フレーム９２０が内側フレーム９５０に対して反転した内側フレーム９５０に対する第２の構成（図示せず）と、の間で移動（例えば回転、枢動）できるようになっている。この実施形態において、結合継手９４６はピンアセンブリ９２５を含み、これは、外側フレーム９２０のフレーム部９１７及び９１８によってそれぞれ画定された貫通孔９３３Ａ及び９３３Ｂと、内側フレーム９５０によって画定された対応する貫通孔９５６と、を貫通して受容することができる。

[00145] ピン９２５は、このピン９２５が外れるのを防ぐため端部に配置された止め具９３４を含む。止め具９３４の一方又は双方はピン９２５の端部に着脱可能に結合することができる。例えば止め具９３４は、限定ではないがねじ切りによる取り付け、圧縮嵌め、接着剤（感圧接着剤を含む）等を含む任意の適切な方法でピン９２５に結合できる。ピン９２５の直径／幅は、貫通孔９５６の直径／幅並びに貫通孔９３３Ａ及び９３３Ｂの直径／幅よりも小さく、止め具９３４の直径／幅は、貫通孔９５６の直径／幅並びに貫通孔９３３Ａ及び９３３Ｂの直径／幅よりも大きい。このように、止め具９３４は外側フレーム９２０と内側フレーム９５０との間の横方向の移動を制約することができるが、ピン９２５の長さで画定される軸を中心とした外側フレーム９２０の相対的な回転を可能とする。

[00146] いくつかの実施形態において、ピン９２５は金属等の任意の適切な剛性材料で生成することができる。他の実施形態において、ピン９２５はポリマー等の任意の適切な可撓性材料で生成することができる。いくつかの実施形態（図示せず）では、ピンアセンブリ９５８の代わりに縫合を用いて外側フレーム９２０と内側フレーム９５０との間の横方向の移動を制約する。

[00147] 図３６は、一実施形態に従った人工心臓弁１０００の外側フレーム１０２０の一部及び内側フレーム１０５０の一部を示す。外側フレーム１０２０は結合継手１０４６で内側フレーム１０５０に結合されて、外側フレーム１０２０が、図３６に示すような内側フレーム１０５０に対する第１の構成と、外側フレーム１０２０が内側フレーム１０５０に対して反転した内側フレーム１０５０に対する第２の構成（図示せず）と、の間で移動（例えば回転、枢動）できるようになっている。結合継手１０４６については以下で詳述する。

[00148] この実施形態において、内側フレーム１０５０は、アーム１０５１Ａ、１０５１Ｂ間に開口１０１５を画定するアーム１０５１Ａ、１０５１Ｂを含むループ構造１０５１を含む。ループ構造１０５１は、アーム１０５１Ａ、１０５１Ｂが画定する貫通孔１０５６Ａ、１０５６Ｂも含む。

[00149] 外側フレーム１０２０は、内側フレーム１０５０の開口１０１５内に配置可能なサイズに調整された突出部分１０１３を含み、内側フレーム１０５０の貫通孔１０５６Ａ、１０５６Ｂと実質的に整合するように構成された貫通孔１０３３を画定する。

[00150] 外側フレーム１０２０を内側フレーム１０５０に結合するため、ピン１０２５を貫通孔１０５６Ａ、貫通孔１０３３、及び貫通孔１０５６Ｂに挿入する。ピン９２５と同様に、また図３６に示すように、ピン１０２５は、ピン１０２５が外れるのを防ぐため端部に止め具１０３４を含むことができる。ピン１０２５及び止め具１０３４は、上述したピン９２５及び止め具９３４と同一又は同様に構築することができる。ピン（複数のピン）１０２５の直径／幅は、貫通孔１０５６Ａ、１０５６Ｂの直径／幅及び貫通孔１０３３の直径／幅よりも小さく、止め具１０３４の直径／幅は、貫通孔１０５６Ａ、１０５６Ｂの直径／幅及び貫通孔１０３３の直径／幅よりも大きい。このように、ピン１０２５は外側フレーム１０２０と内側フレーム１０５０との間の横方向の移動を制約することができるが、ピン１０２５の長さで画定される軸を中心とした外側フレーム１０２０の相対的な回転を可能とする。

[00151] 図３７は、一実施形態に従った人工心臓弁１１００の外側フレーム１１２０の一部及び内側フレーム１１５０の一部を示す。外側フレーム１１２０は結合継手１１４６で内側フレーム１１５０に結合されて、外側フレーム１１２０が、図３７に示すような内側フレーム１１５０に対する第１の構成と、外側フレーム１１２０が内側フレーム１０１０に対して反転した内側フレーム１１５０に対する第２の構成（図示せず）と、の間で移動（例えば回転、枢動）できるようになっている。この実施形態において、結合継手１１４６は、内側フレーム１１５０及び外側フレーム１１２０の各々に画定された孔を介してこれらに取り付けられた縫合を含む。これについて以下で詳述する。

[00152] 更に具体的には、内側フレーム１１５０は開口１１５６を画定する。外側フレーム１１２０は、内側フレーム１１５０の各側に配置されたフレーム部１１１７及び１１１８を含む。フレーム部１１１７及び１１１８はそれぞれ孔１１３３Ａ及び１１３３Ｂを画定する。

[00153] 図３７に示すように、縫合部１１５８Ａは開口１１３３Ａ及び開口１１５６を通るか又はこれらを介してループ状とし、縫合部１１５８Ｂは開口１１３３Ｂ及び開口１１５６を通るか又はこれらを介してループ状とする。縫合部１１５８Ａ、１１５８Ｂは所定位置で縛るか又は他の方法で固定することができる。従って縫合部１１５８Ａ、１１５８Ｂは、内側フレーム１１５０に対するフレーム部１１１７及び１１１８の動きによって外側フレーム１１２０を第１の構成と第２の構成との間で移動可能としながら、フレーム部１１１７及び１１１８を内側フレーム１１５０に固定する。縫合１１５８Ａ、１１５８Ｂはヒンジに似た効果を与える。縫合１１５８Ａ、１１５８Ｂは相互に独立したものとして図示するが、例えば開口１１５６及び開口１１３３Ａ、１１３３Ｂを通る単一の縫合の使用、開口１１３３Ａ及び１１３３Ｂ間に延出する縫合、それらの組み合わせ等、任意の適切な縫合パターンを使用できる。更に、縫合部１１５８Ａ及び１１５８Ｂの各々は、開口に通した縫合部の１本以上の縫合糸及び／又は１つ以上の巻線（wrap）を含むことができる。

[00154] 図３７は、内側フレーム１１５０と外側フレーム１１２０のフレーム部１１１７、１１１８との間にそれぞれ配置することができるインタフェース部材１１４９Ａ、１１４９Ｂも示す。インタフェース部材１１４９Ａ、１１４９Ｂは、内側フレーム１１５０と外側フレーム１１２０との間の摩耗性接触を実質的に防止し、及び／又は外側フレーム１１２０の滑りを実質的に防止するようなサイズ及び位置に調整されている。いくつかの実施形態（図示せず）では、インタフェース部材１１４９Ａ、１１４９Ｂは相互に連続的とすることができ、開口１１５６と合致する開口を除いて内側フレーム１１５０を取り囲むことができる。インタフェース部材１１４９Ａ、１１４９Ｂは、例えばポリエステルのような任意の適切な材料で形成することができる。

[00155] 図３８は、一実施形態に従った人工心臓弁１２００の外側フレーム１２２０の一部及び内側フレーム１２５０の一部を示す。外側フレーム１２２０は結合継手１２４６で内側フレーム１２５０に結合されている。この実施形態は、結合部１２４６が外側フレーム１２２０の孔及び内側フレーム１２５０の孔に取り付けられた縫合を含む点で、前述の実施形態と同様である。

[00156] 更に具体的には、内側フレーム１２５０は１対の開口１２５６Ａ及び１２５６Ｂを画定する。外側フレーム１２２０は、内側フレーム１２５０の各側に配置されたフレーム部１２１７及び１２１８を含む。フレーム部１２１７は１対の開口１２３３Ａ及び１２３３Ａ’を画定し、フレーム部１２１８は１対の開口１２３３Ｂ及び１２３３Ｂ’を画定する。この実施形態において、縫合部１２５８は開口１２３３Ａ、１２３３Ａ’を通るか又はこれらを介してループ状とし、次いで縫合１２５８の一部は開口１２５６Ａの前側を通り、開口１２５６Ｂの後方を通って開口１２３３Ｂに挿入され、開口１２３３Ｂ’を介してループ状とする。縫合１２５８は縛るか又は他の方法で所定位置に固定することができる。

[00157] 従って、縫合１２５８は、内側フレーム１２５０に対するフレーム部１２１７及び１２１８の動きによって外側フレーム１２２０が第１の構成（図３８に示すような）と第２の反転構成（図示せず）との間で移動（例えば回転、枢動）することを可能としながら、フレーム部１２１７及び１２１８を内側フレーム１２５０に固定する。開口１２５６Ａ及び１２５６Ｂを通る単一の縫合１２５８は、外側フレーム１２２０の移動中の拘束力を低減させるのに役立ち得る。単一の縫合１２５８を図示するが、縫合１２５８は縫合材料の１本以上の糸を含み得ることは理解されよう。更に、代替的に任意の適切な縫合パターンを使用することができる。図３８に示すように、内側フレーム１２５０と外側フレーム１２２０との間の摩耗性接触を防ぐためインタフェース部材１２４９Ａ及び１２４９Ｂを含むことができる。インタフェース部材１２４９Ａ、１２４９Ｂは上述のインタフェース１１４９Ａ、１１４９Ｂと同一とすることができる。

[00158] 図３９は、一実施形態に従った人工心臓弁１３００の外側フレーム１３２０の一部及び内側フレーム１３５０の一部を示す。外側フレーム１３２０は結合継手１３４６で内側フレーム１３５０に結合されている。この実施形態では、結合継手１３４６はヒンジ部材１３４８及びテザーアセンブリ１３６５を含む。これについて以下で詳述する。

[00159] ヒンジ部材１３４８は、弁６００について上述したヒンジ部材６４８と同一又は同様とすることができる。ヒンジ部材１３４８は、内側フレーム１３５０に対して外側フレーム１３２０を第１の構成と第２の反転構成との間で移動可能とするため可撓性とすることができる。いくつかの実施形態において、ヒンジ部材１３４８は内側フレーム１３５０に対する外側フレーム１３２０の動きの面を限定できる。ヒンジ部材１３４８は例えば一体蝶番として機能できる。

[00160] 図３９に示すように、テザーアセンブリは、テザー１３６８、止め部材１３６７、及び任意選択的なクリップ１３６６を含む。テザー１３６８は、内側フレーム１３５０により画定された貫通孔１３５６及び外側フレーム１３２０により画定された貫通孔１３３３を通して受容することができる。弁７００（図３３Ａ）の縫合７５３について上述したのと同様に、止め部材１３６７はテザー１３６８の端部に配置し、クリップ１３６６はテザー１３６８に摺動可能に結合することができる。止め部材１３６７は、例えばテザー１３６８の端部に形成された結び目、又は貫通孔１３５６及び１３３３よりもサイズ／直径が大きい任意の他の適切な止め部材とすることができる。クリップ１３６６は、テザー１３６８に沿って摺動可能であるが、テザー１３６８に沿って所望の位置を維持するため充分な摩擦を有するように構成することができる。場合によっては、クリップ１３６６は望ましくないことがある。例えばクリップ１３６６が弁の先端側（apex side）に配置されている場合、図３９に示すように、テザー１３６８に一方向の力が加わると、止め部材１３６７を外側フレーム１３２０の外側部分に当接させて維持するのに充分であり得る。このため、クリップ部材１３６６は任意選択的に除外することも可能である。

[00161] テザー１３６８は、例えば弁２００について上述したテザー２９０と同様の可撓性部材とすることができる。テザー１３６８は、例えば編んだ糸／糸のような任意の適切な材料によって形成できる。止め部材１３６７は、外側フレーム１３２０の外側で、貫通孔１３５６及び貫通孔１３３３の外側に配置されるように構成されている。クリップ１３６６は、内側フレーム１３５０の外側に配置され、テザー１３６８に沿って摺動可能であるが、テザー１３６８に沿ってその位置を維持するため充分な摩擦を有するように構成できる。従って、内側フレーム１３５０及び外側フレーム１３２０は止め部材１３６７とクリップ１３６６との間に配置することができる。

[00162] 使用時には、テザー１３６８を矢印Ａの方向に引っ張ることで、止め部材１３６７が外側フレーム１３２０の外側に当接して引っ張られると共に、クリップ１３６６が内側フレーム１３５０の外側に当接するように上方に摺動できる。従って、ヒンジ部材１３４８は、弁６００について上述したのと同様に内側フレーム１３５０を外側フレーム１３２０に対して結合できるが、テザー１３６８を用いることで、外側フレーム１３２０がヒンジ部材１３４８を中心に回転又は枢動する機能と干渉することなく更に固定することが可能となる。また、テザー１３６８を弁１３００の近位支柱の代わりに使用することができる（例えば図６及び図８の支柱２４３Ａを参照のこと）。

[00163] いくつかの実施形態では、ヒンジ部材１３４８を用いずにテザーアセンブリ１３６５を単独で用いて内側フレーム１３５０を外側フレーム１３２０に結合できる。そのような実施形態では、図３３Ａ及び図３３Ｂを参照して弁７００について上述したように、外側フレーム１３２０及び内側フレーム１３５０を堅固に結合する前に送達することができる。例えば、外側フレーム１３２０及び内側フレーム１３５０を、テザーアセンブリ１３６５を介して緩く結合し、外側フレームを反転させて内側フレーム１３５０よりも遠位に配置した状態で送達シース（図示せず）内に装填することができる。送達シースの遠位端部を左心房内に配置し、外側フレーム１３２０を送達シースの外に出して左心房内に移動させることができる。送達シースの外に出ると、外側フレーム１３２０はバイアス伸張構成に戻ることができる。内側フレーム１３５０を外側フレーム１３２０内の入れ子位置に移動させ、テザー１３６８を引っ張ることで、止め部材１３６７が外側フレーム１３２０の外側に当接して引っ張られると共に、クリップ１３６６が内側フレーム１３５０の外側へと摺動して、内側フレーム１３５０を外側フレーム１３２０に固定することが可能となる。

[00164] 図４０は、一実施形態に従った人工心臓弁１４００の外側フレーム１４２０の一部及び内側フレーム１４５０の一部を示す。この実施形態において、外側フレーム１４２０は結合継手１４４６を介して内側フレーム１４５０に結合されている。結合継手１４４６は、弁６００のヒンジ部材６４８と同一又は同様とすることができ、これと同一又は同様に機能することができるヒンジ部材１４４８を含む。弁１４００は、テザー１４６８及び止め部材１４６７を含むテザーアセンブリ１４６５も含む。図４０に示すように、この実施形態においてテザー１４６８は、外側フレーム１４２０により画定された貫通孔１４３３のみを貫通して配置されている。従って、この実施形態のテザーアセンブリ１４６８は、弁１４００の近位支柱を置換するようにのみ機能する。

[00165] 図４１Ａ〜図４１Ｋは、一実施形態に従った人工心臓弁１５００の一部を示す。人工心臓弁１５００（「人工弁」又は「弁」とも称する）は、内側フレーム１５５０を有する内側フレームアセンブリ１５４０と、外側フレーム１５２０を有する外側フレームアセンブリ１５１０と、を含む（図４１Ｇ〜図４１Ｉを参照のこと）。外側フレーム１５２０は結合継手１５４６を介して内側フレーム１５５０に結合されている（図４１Ｇ〜図４１Ｉを参照のこと）。この実施形態において結合継手１５４６は、内側フレーム１５５０及び外側フレーム１５２０に巻かれた縫合を含む。これについて以下で詳述する。

[00166] 図４１Ａの丸で囲んだエリアＡの詳細な側面図及び正面図である図４１Ｂ及び図４１Ｃに示すように、内側フレーム１５５０のフレーム部は１対の開口１５５６Ａ及び１５５６Ｂを画定する。貫通孔１５５６Ａ、１５５６Ｂの各々は概ね半円形であるが、他の形状も本開示の範囲内である。例えば図４２Ａ〜図４２Ｃは、概ね円形の貫通孔１６５６Ａ、１６５６Ｂを有する内側フレーム１６５０の例示的な実施形態を示す。図４２Ｂ及び図４２Ｃに示すように、縫合１６５８は、弁１５００について以下に記載するのと同様に、貫通孔１６５６Ａ及び１６５６Ｂを通して内側フレーム１６５０に巻くことができる。

[00167] 図４１Ｅ及び図４１Ｆに示すように、縫合１５５８の一部は、貫通孔１５５６Ａ、１５５６Ｂを通して、貫通孔１５５６Ａ、１５５６Ｂ間に配置された内側フレーム１５５０の一部に巻かれている。貫通孔１５５６Ａ、１５５６Ｂの半円形は比較的平坦な平面を与えるので、縫合１５５８が内側フレーム１５５０の一部に巻かれた場合、外側フレーム１５２０を内側フレーム１５５０に取り付ける際に用いられる追加の縫合と接続するための比較的平坦なプラットフォームが与えられる（図４０Ｇ〜図４０Ｉを参照のこと。以下で詳述する）。

[00168] 内側フレーム１５５０に結合された外側フレーム１５２０を示す図４１Ｇ〜図４１Ｉを参照すると、外側フレーム１５２０のフレーム部材は、第２の縫合１５５８’が受容される貫通孔１５３３を画定する。更に具体的には、図４１Ｈで最もよく示されるように、第２の縫合１５５８’は、貫通孔１５３３を通り、外側フレーム１５２０の端部に巻かれ、次いで内側フレーム１５５０の貫通孔１５５６Ａ及び１５５６Ｂを通って巻かれる。第２の縫合１５５８’は、貫通孔１５３３及び貫通孔１５５６Ａ、１５５６Ｂを通る多くの巻線層を形成するように巻くことができる。このため縫合１５５８’は、貫通孔１５５６Ａ、１５５６Ｂを通って内側フレーム１５５０に巻かれた縫合１５５８の部分を覆うように配置されて、摩擦非摺動接触を与える。図４１Ｈに示すように、外側フレーム１５２０の端部は、内側フレーム１５５０の外面に配置された縫合１５５８の部分に当接する。このように、縫合１５５８は、外側フレーム１５２０が内側フレーム１５５０に対して第１の構成と第２の反転構成との間で移動（例えば枢動、回転）することを可能としながら、外側フレーム１５２０と内側フレーム１５５０との間の摩耗性接触を防ぐ。縫合１５５８及び／又は縫合１５５８’は、限定ではないがナイロン、ポリエステル、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリプロピレン、それらの組み合わせ等を含む任意の適切な材料で、それぞれ別個に生成することができる。

[00169] 図４３〜図４８は、経大腿送達手法によって心臓の輪（annulus）内に人工弁を送達する代替的な方法を示す。図４３に示すように、処置用カテーテル１７３５は、心臓Ｈの心尖Ａｐにおいて心室壁の心尖穿刺（例えば５Ｆ心尖穿刺）で挿入されている。ガイドワイヤ１７３７は処置用カテーテル１７３５の管腔（図示せず）に挿入され、左心室ＬＶを通り、僧帽弁ギャップを通って左心房ＬＡ内に延出している。送達シース１７２６は大腿静脈穿刺を介して導入され、下大静脈を通って右心房に延出し、次いで心臓Ｈの中隔Ｓｐの経中隔穿刺を介し、心臓Ｈの左心房ＬＡ内に延出している。図４３に示すように、スネアデバイス１７１９は送達シース１７２６内に移動可能に配置され、ガイドワイヤ１７３７の遠位端部を把持又は捕らえるため用いられる。スネアデバイス１７１９を用いて、送達シース１７２６を通してガイドワイヤ１７３７を引っ張ることで、図４４に示すように、ガイドワイヤ１７３７の遠位端部が大腿静脈の外側に延出すると共にガイドワイヤ１７３７の近位端部が心臓Ｈの心尖Ａｐにおいて心室壁を貫通して配置されるようにする。図４３及び図４４には示さないが、処置用カテーテル１７３５は患者の身体外に配置され、ガイドワイヤ１７３７の遠位端部は大腿静脈の外側及び患者の身体の外側に延出し、ガイドワイヤ１７３７の近位端部は心尖Ａｐの外部及び患者の身体の外側に延出する。上述のスネアプロセスは、ガイドワイヤ１７３７を心臓の左心房に送達し、次いでスネアデバイス１７１９を用いてガイドワイヤ１７３７を捕らえることを記載するが、代替的な実施形態では、ガイドワイヤ１７３７を左心室ＬＶに送達し、スネアデバイス１７１９及び送達シース１７２６を僧帽弁輪を介して左心室ＬＶ内に挿入して、上述のようにガイドワイヤ１７３７を把持又は捕らえることも可能である。

[00170] ガイドワイヤ１７３７を心尖Ａｐと大腿静脈に対するアクセス部位との間に延出させた後、送達シース１７２６を取り除くことができる。図４５に示すように、心臓の外部（及び処置用カテーテル１７３５の外部）で開始して大腿穿刺部位で大腿静脈から出るリーダチューブ１７２４が、ガイドワイヤ１７３７を覆うように装填される。図４５に示すように、リーダチューブ１７２４は、送達シース１７２６の遠位端に挿入され人工弁１７００の遠位端部を部分的に覆うように配置されたバルーン拡張部材１７１１を含む。例えばバルーン拡張部材１７１１は、ガイドワイヤ１７３７を介して送達するための折り畳み又は非膨張構成（図示せず）を有し、次いで膨張させるか又は他の方法で図４５に示すような伸張構成に移動させることができる。図４５に示すように、プッシャ１７３８が送達シース１７２６の管腔内に配置され、人工弁１７００を左心房ＬＡ内に移動させるか又は押し込むため用いることができる。これについては以下で詳述する。リーダチューブ１７２４が大腿穿刺部位と心臓の心尖との間に配置された状態で、ガイドワイヤ１７３７を取り除くことができる。図４５〜図４７には示さないが、処置用カテーテル１７３５は、図４３及び図４４に示すように心臓の左心室ＬＶ内に挿入されたままである。

[00171] 人工弁１７００は、本明細書に記載する人工弁と同一又は同様に構成することができる。人工弁１７００（図４５には送達シース１７２６内で概略的に示す）は、送達シース１７２６内で反転構成に配置し、人工弁１７００の全体的な外周を縮小することができる。人工弁１７００の遠位端部にテザー１７３６が結合されている（図４７及び図４８を参照のこと）。テザー１７３６は、リーダチューブ１７２４を送達シース１７２６の遠位端内に配置する前に、リーダチューブ１７２４内に通すことができる。例えば、前述のようにテザー１７３６は弁リーダ部材（図示せず）を含むことができる。弁リーダ部材は、リーダチューブ１７２４を通る弁リーダ部材に挿入して動かすことを支援するためテーパ状の遠位端を有することができる。弁リーダ部材は、弁１７００に取り付けられたテザー１７３６の近位端部に取り付けることができる。テザー１７３６は、例えば編んだロープ又はコードで形成できる。テザー１７３６は、弁リーダ部材が心臓の心尖の外側でリーダチューブ１７２４の近位端の先端部の外に延出した状態で、リーダチューブ１７２４内に通すことができる。従ってテザー１７３６は、心尖Ａｐと、テザー１７３６が弁１７００に結合された大腿穿刺部位と、の間に延出する。

[00172] 次いで送達シース１７２６を、大腿穿刺部位に挿入し、大腿静脈を通し、下大静脈を通して右心房内に移動させ、次いで中隔Ｓｐを通して、図４６に示すように、（弁１７００と共に）送達シース１７２６の遠位端部が左心房ＬＡ内に配置されるまで移動させる。拡張バルーン部材１７１１は、送達シース１７２６の遠位端が大腿静脈を通って心臓内に移動するのを補助するため平滑な導入部を与えることができる。送達シース１７２６を用いてスネアデバイス１７１９及び弁１７００の双方を送達するが、他の実施形態では、弁１７００の送達に用いるものとは異なる送達シースを用いてスネアデバイス１７１９を送達することも可能である。

[00173] 送達シース１７２６の遠位端が左心房ＬＡ内にある状態で、心尖Ａｐを介してリーダチューブ１７２４を取り除き、テザー１７３６を弁１７００と心臓の心尖Ａｐの外側との間に延出させたままとすることができる（図４７を参照のこと）。例えば、処置用カテーテル１７３５を介して取り除くため、バルーン拡張部材１７１１を折り畳み構成に戻すことができる。次いで処置用カテーテル１７３５も取り除くことができる。図４７に示すように、プッシャ１７３８を用いて、弁１７００を送達シース１７２６の遠位端から心臓の左心房ＬＡ内へ押し出すか又は移動させることができる。弁が送達シース１７２６の遠位端から出ると、弁１７００は、例えば弁２００について上述したように元の非変形形状に戻ることができる。例えば、弁１７００は形状記憶材料で形成し、バイアス非変形形状を有し、操作及び／又は変形（例えば圧縮及び／又は伸張）することができ、解放されると元の非変形形状に戻ることができる。弁は例えば、上述した人工心臓弁２００と同一又は同様に構築された弁とすることができ、これと同一又は同様に機能できる。

[00174] 図４７に示すように、テザー１７３６は弁１７００から心尖穿刺を介して患者の身体の外部に延出する。送達シース２０２６を前進させる際、テザー１７３６を任意選択的に先端部で引っ張ることで、弁１７００が内部に配置された送達シース１７２６を、大腿静脈を介し、中隔穿刺を介して左心房ＬＡ内へ移動させるのを手助けすることができる。次いで、図４８に示すように、弁１７００が送達シース１７２６の管腔外へ引き出されて左心房ＬＡ内に配置されるまで上述したプッシャ１７３８を用いること及び／又はテザー１７３６の先端部を引っ張ることにより、弁１７００を左心房ＬＡ内で完全に展開させることができる。

[00175] いくつかの実施形態では、プッシャ１７３８を用いて弁１７００を左心房ＬＡ内で所望の半径方向の向きに位置決めするのを支援することも可能である。例えばプッシャデバイス１７３８は、弁１７００の内側フレーム部を小さい直径に保持するため内側フレーム部を覆うように配置できる内部管腔（図示せず）を画定することができ、これによって、弁１７００を所望の半径方向の向きに位置決めすると共に僧帽弁輪内に据え付けできるように手助けする。そのような弁支援デバイスの別の例について、図４９〜図５１を参照して以下に記載する。

[00176] 図４８に示すように、弁１７００が左心房ＬＡ内で展開されると、弁１７００はバイアス伸張又は展開構成をとることが可能となる。次いで送達シース１７２６を患者から取り外し、テザー１７３６を用いて弁１７００を位置決めし引き出して、自然僧帽弁輪の所望の又は最適なロケーションをとり、弁周囲の漏れを最小限に抑えることができる。（上述したような）心外膜パッドデバイス１７３９を用いて、僧帽弁輪内の所定位置にテザー１７３６及び弁１７００を固定することができる。いくつかの実施形態では、テザー及び心外膜パッドによって人工僧帽弁を固定するのではなく、僧帽弁装置の部分（複数の部分）及び／又は心臓の心室壁に対してクリップ又は他の結合方法を用いて人工僧帽弁を固定できる。

[00177] 図４９及び図５０は、例えば前の実施形態について上述したように経大腿で人工心臓弁を送達する手順の間に使用できる任意選択的なワイヤ支援構造を示す。図４９に示すように、ワイヤ支援構造１８０１を弁１８００に解放可能に結合できる。弁１８００は、前の実施形態について上述した弁と同一又は同様に構築し、これらと同一又は同様に機能することができる。例えば、弁１８００は外側フレーム１８２０及び内側フレーム１８５０を含むことができる。図４９及び図５０に示すように、ワイヤ支援構造１８０１は内側フレーム１８５０に解放可能に結合できる。例えば、解放可能コネクタ（図示せず）を用いてワイヤ支援構造１８０１を内側フレーム１８５０に結合することができる。

[00178] 使用時、ワイヤ支援構造１８０１は、弁１８００を心臓に送達するため用いられる送達シース１８２６内に移動可能に配置することができる。ワイヤ支援構造１８０１は、内側フレーム１８５０を保持し、弁１８００の外側フレーム１８２０を完全に伸張させる間に弁１８００の位置決め制御（すなわちクロッキング（clocking）及び前進）を行い、位置決め段階中に弁１８００が機能することを可能とする。弁１８００が所望の最終位置になると、ワイヤ支援構造１８０１は内側フレーム１８５０から解放され、送達シース１８２６と共に取り除くことができる。

[00179] 図５１は、経大腿で人工心臓弁を送達する手順中に使用できる別の任意選択的な支援部材を示す。支援部材１９０２は、弁１９００の内側フレーム１９５０の少なくとも一部を受容するようなサイズに調整された直径の管腔を画定する管状部材の形態とすることができる。弁１９００は、前の実施形態について上述した弁と同一又は同様に構築し、これらと同一又は同様に機能することができる。例えば弁１９００は、前の実施形態について上述した外側フレーム（図示せず）及び内側フレーム１９５０を含むことができる。

[00180] 使用時、支援部材１９０２は、弁１９００を送達するため用いられる送達シース（図示せず）内に移動可能に配置し、内側弁アセンブリの少なくとも一部（例えば内側フレーム１９５０）を覆うように配置することができる。ワイヤ支援構造１８０１と同様に、支援部材１９０２は内側フレーム１９５０を小さいコンパクト構成に保持し、弁１９００の外側フレームを伸張させている間に弁１９００の位置決め制御（すなわちクロッキング及び前進）を可能とする。これは一部の例で、弁１９００の位置決め段階中に弁１９００が機能すること（又は少なくとも部分的に機能すること）を可能とする。内側フレーム１９５０をコンパクトな又は小さい直径のフォームファクタに保持した状態で、弁１９００を容易に位置決めして、弁１９００の外側フレーム（図示せず）で僧帽弁輪を密封するのを手助けすることができる。弁１９００が所望の最終位置になったら、支援部材１９０２を取り除くことができる。

[00181] 図５２は、例えば経大腿手法によって患者の心臓内に人工心臓弁を送達し展開するため使用できる送達システムの概略図である。この実施形態における送達システム２００５は、送達シース２０２６、弁ホルダ２０３８（「プッシャ」とも称する）、並びに１つ以上の作動ワイヤ２０７４及び２０７６を含む。この概略図では作動ワイヤを２本のみ図示するが、他の実施形態では１本のみの作動ワイヤ又は３本以上の作動ワイヤを用いることも可能である。

[00182] 送達シース２０２６を用いて、内側フレーム（図５２には標示していない）を含む内側弁アセンブリ２０４０と外側フレーム（図５２には標示していない）を含む外側弁アセンブリ２０１０とを含む弁２０００を送達することができる。弁２０００は、例えば本明細書に記載した人工弁（例えば弁１００、２００、３００、４００等）と同一又は同様に構築し、これらと同一又は同様に機能することができ、展開又は伸張構成と、上述のように外側フレームが内側フレームに対して反転位置に配置された送達構成と、の間で移動させることができる。図５２に示すように、弁２０００は、送達構成である（すなわち外側フレームが内側フレームに対して反転している）場合に送達シース２０２６の管腔内に配置することができる。弁ホルダ２０３８は内側弁アセンブリ２０４０に結合され、作動ワイヤは外側フレームアセンブリ２０１０に結合されている。弁ホルダ２０３８はカプラによって内側フレームアセンブリ２０４０に解放可能に結合することができる。これについては図５３〜図５８Ｃを参照して以下で詳述する。

[00183] 作動ワイヤ２０７４及び２０７６は、多種多様な異なる結合方法で外側弁アセンブリ２０１０の外側フレームに結合できる。例えば外側フレーム２０１０は、作動ワイヤ２０７４及び２０７６を受容又は通すことができるループを含み得る（特定の実施形態を参照して以下で詳述する（例えば図５７を参照のこと））。外側フレームにおけるループの数は様々であり、各作動ワイヤを接続するループ数も様々であり得る。例えばいくつかの実施形態では、外側フレームは１２のループを含み、第１の作動ワイヤはループのうち６つに通され、第２の作動ワイヤはループのうち６つに通される。他の実施形態では、外側フレームは１２のループを含み、４本の作動ワイヤの各々をループのうち３つに結合することができる。いくつかの実施形態では、１本の作動ワイヤを外側フレームの全てのループに通して結合する。

[00184] 前の実施形態について上述したように、送達シース２０２６を用いて弁２０００を心臓の左心房に送達することができる。送達シース２０２６の遠位端が左心房内に配置されると、弁２０００を送達シース２０２６の外へ引き出すのを支援する作動ワイヤ２０７４、２０７６を用いて、弁２０００を送達シース２０２６の管腔外へ移動させる。場合によっては、弁２０００を送達シース２０２６の外へ押し出すため弁ホルダ２０３８も使用できる。更に具体的には、作動ワイヤ２０７４及び２０７６は、外側弁アセンブリ２０１０から送達シースの遠位端の外へ出て、近位に延出することができる。いくつかの実施形態において、作動ワイヤ２０７４、２０７６は送達シース２０２６の外側で近位に延出し、次いで側方アパーチャ又は孔（図示せず）を通って送達シース２０２６の管腔内に戻った後、送達シース２０２６の近位端から外に出る。従って、ユーザ（例えば医師）は、作動ワイヤ２０７４及び２０７６の近位端部を引っ張ることで、外側フレームアセンブリ２０１０を送達シース２０２６の遠位端から外へ引き出すことができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤ２０７４、２０７６は外側弁アセンブリ２０１０から近位に延出し、送達シース２０２６の遠位端を介して戻り、送達シースの管腔内を通った後、送達シース２０２６の近位端から外に出る。様々な異なる実施形態及び構成について以下で更に詳しく記載する。

[00185] 外側フレームアセンブリ２０１０は、送達シース２０２６から外に出る際、内側フレームアセンブリ２０４０に対して依然として反転構成である。外側フレームアセンブリ２０１０が少なくとも部分的に送達シース２０２６の管腔の外側へ出た後、外側フレームアセンブリ２０１０は伸張又は展開構成（図５２には示していない）に戻り始めることができる。しかしながらこの実施形態では、弁２０００が心臓に送達される際、作動ワイヤ２０７４及び２０７６が、弁２０００の伸張、展開、及び／又は関節接合を選択的に（例えばオペレータによって）支援及び／又は制御するように機能することができる。このように、使用時、作動ワイヤ２０７４、２０７６の近位端部を遠位に引っ張って外側フレームアセンブリ２０１０を操作し、外側フレームアセンブリ２０１０が内側フレームアセンブリ２０４０に対して反転構成から伸張又は展開構成（図示せず）に移行するのを支援及び制御できる。いくつかの実施形態において、作動ワイヤ２０７４、２０７６は、ユーザが手で握って近位に引っ張ることができる。いくつかの実施形態では、ユーザが作動ワイヤを手で扱う必要がないように、作動ワイヤ２０７４、２０７６を送達システム２００５に動作可能に結合することができる。例えば作動ワイヤは、送達システム２００５の送達シース及び／又はハンドルアセンブリ（図示せず）に結合できる。送達システムの様々な実施形態について、以下で更に詳しく記載する。

[00186] 図５３〜図５６は、人工心臓弁２１００を心臓に送達し展開するための送達システム２１０５及び方法を示す。人工心臓弁２１００（本明細書では「弁」とも称する）は、本明細書に記載する弁のいずれかと同一又は同様に構築すると共に同一又は同様に機能することができる。従って、弁２１００に関する詳細の一部については本明細書では記載しない。

[00187] 図５３に示すように、弁２１００は、外側フレーム２１２０を含む外側弁アセンブリ２１１０と、内側フレーム２１５０を含む内側弁アセンブリ２１４０と、内側フレーム２１５０に結合されたテザー２１３６と、を有する。前記の実施形態（例えば弁１００、２００、３００等）について上述したように、弁２１００の外側フレーム２１２０及び内側フレーム２１５０は各々、形状記憶材料で形成し、バイアス伸張又は展開構成を有することができる。また、弁２１００は外側カバー２１３０も含むことができる。外側フレーム２１２０及び内側フレーム２１５０は、弁２１００を心臓に送達するための、外側フレーム２１２０が内側フレーム２１５０に対して反転構成である折り畳み又は非展開構成に移動させることができる。弁２１００を心臓に送達する準備をするこの例示的な方法において、弁２１００の外側フレーム２１２０は最初に図５３に示すように脱出又は反転構成に配置される。具体的には、弁２１００の外側フレーム２１２０の弾性又は超弾性構造によって、外側フレーム２１２０を内側フレーム２１５０に対して脱出又は反転構成に配置することができる。

[00188] 外側フレーム２１２０を反転構成に配置するには、外側フレーム２１２０が内側フレーム２１５０から離れた方を指し示すように外側フレーム２１２０を遠位に折り重ねるか又は反転させる。外側フレーム２１２０が反転構成にある状態で、図５３に示すように、弁２１００を心臓の左心房に送達するため弁２１００を送達シース２１２６の管腔内に配置することができる。上述のように、弁２１００の外側フレーム２１２０を反転構成に配置することによって、弁２１００は、内側フレーム２１５０及び外側フレーム２１２０が相互に同心円状に配置されて弁２１００が半径方向に折り畳まれた場合に可能であるよりも小さい全径に折り畳むことができる、すなわち小さい直径の送達シース内に配置することができる。換言すると、２つのフレーム（すなわち内側フレーム２１５０及び外側フレーム２１２０）が同心円状である場合、外側フレーム２１２０は内側フレーム２１５０を取り囲むように折り畳まなければならないが、反転構成では２つのフレームは同軸であるが同心円状でないので、外側フレーム２１２０は内部に入れ子状の内側フレーム２１５０を収容する必要なく折り畳むことができる。

[00189] この実施形態において、内側フレーム２１５０には弁ホルダ２１３８（「プッシャ」とも称する）が結合されている。このため、弁２１００が心臓内で展開されている時、弁ホルダ２１３８を用いて弁２１００を保持し、弁２１００の制御及び操作を支援することができる。更に、弁２１００が送達シース２１２６の管腔内で移動する際、及び展開中に、弁ホルダ２１３８は内側フレーム２１５０の半径方向の伸張を制限することができる。この実施形態において、弁ホルダ２１３８はカプラ２１０６を介して内側フレーム２１５０に結合されている。図５８Ａ〜図５８Ｃで最もよく示されるように、カプラ２１０６は、内側フレーム２１５０に取り付けられ、弁ホルダ２１３８内に画定された対応するくぼみ２１０４内で解放可能に受容できる。この実施形態において、カプラ２１０６はＴ形バーの形態又はハンマー形状である。他の構成及び形状のカプラも使用できることは理解されよう。

[00190] 図５８Ａに示すように、カプラ２１０６はくぼみ２１０４内に受容され、弁２１００及び弁ホルダ２１３８は送達シース２１２６の管腔内に配置することができる。送達シース２１２６の内径は、弁ホルダ２１３８及び弁２１００が内部に配置された場合にカプラ２１０６がくぼみ２１０４から出られないようなサイズに調整することができる。換言すると、送達シース２１２６の内壁によってカプラ２１０６はくぼみ２１０４内に維持される。弁２１００が送達シース２１２６の外へ移動すると、カプラ２１０６はくぼみ２１０４から自由に出て、弁ホルダ２１３８から内側フレーム２１５０を解放することができる。

[00191] 代替的な実施形態では、弁２１００を心臓に送達した後に切断することができるワイヤ又は縫合によって、弁ホルダ２１３８を弁２１００（例えば弁２１００の内側フレーム２１５０）に着脱可能に結合することも可能である。場合によっては、弁がまだ送達シース２１２６内に配置されている間に弁ホルダ２１３８を弁２１００から切り離すことができ、また他の場合には、心臓内で弁２１００が送達シース２１２６から出た後に弁ホルダ２１３８を弁２１００から切り離すことができる。

[00192] 図示しないが、他の実施形態においては、弁ホルダ２１３８に内側フレーム２１５０を固定せず、前の実施形態で上述したように、弁ホルダは弁２１００に接触して送達シース２１２６の遠位端部の方へ押し出すことができる。そのような実施形態では、場合によっては、内側フレーム２１５０が内部に配置されている場合に送達シース２１２６によって内側フレーム２１５０の半径方向の伸張が制約され得る。

[00193] 図５２の実施形態と同様、この実施形態では、外側弁アセンブリ２１１０に第１の作動ワイヤ２１７４及び第２の作動ワイヤ２１７６が結合されている。更に具体的には、外側弁アセンブリ２１１０の外側フレーム２１２０は、第１及び第２の作動ワイヤ２１７４及び２１７６を通すか又は受容することができるループ２１６２を含む。この実施形態において、外側フレーム２１２０は１２のループ２１６２を含む。作動ワイヤ２１７４はループ２１６２のうち６つに通され、作動ワイヤ２１７６はループ２１６２のうち６個に通される。他の実施形態では、異なる数のループを外側フレーム２１２０に配置することができ、３本以上の作動ワイヤ又は１本の作動ワイヤとすることができる。更に、この実施形態で示すものとは異なる数のループに各作動ワイヤを通すか又は受容することも可能である。

[00194] 図５３に示すように弁２１００が送達シース２１２６の管腔内に配置されている場合、作動ワイヤ２１７４及び２１７６は、送達シース２１２６の遠位端から外に出て、送達シース２１２６の外側に沿って延出し、送達シース２１２６が画定する側方アパーチャ２１０９を通って送達シース２１２６の管腔内に戻り、各作動ワイヤの２つの端部は送達シース２１２６の近位端から外に延出している。ユーザ（例えば医師）は、以下で詳述するように、作動ワイヤ２１７４及び２１７６の端部を握り（直接に、又は図示しない制御デバイスを介して）、心臓内での展開中に弁２１００の移動を操作及び制御することができる。前述したように、いくつかの実施形態では、ユーザが作動ワイヤを手で扱う必要がないように、作動ワイヤ２１７４、２１７６を送達システムに動作可能に結合することができる。例えば作動ワイヤは、送達システム２１０５の送達シース及び／又はハンドルアセンブリ（図示せず）に結合できる。

[00195] 弁２１００を心臓に送達するための手順は、本明細書に、又は引用により本願に含まれる‘５７２号ＰＣＴ出願に記載された手順のいずれかと同一又は同様とすることができる。例えば弁２１００は、図４３〜図４８を参照して上述したのと同一又は同様に心臓の左心房へ送達することができる。送達シース２１２６の遠位端部が心房の左心房に配置された状態で、弁２１００を送達シース２１２６の外側に展開させることができる。この実施形態では、弁２１００を展開するため、ユーザは作動ワイヤ２１７４及び２１７６を近位に引っ張って、外側フレーム２１２０を制御しながら送達シースの外へ引き出すことで、外側フレーム２１２０が内側フレーム２１５０に対する反転構成から戻るのを制御できる。場合によっては、弁２１００に結合されたテザー２１３６を用いて、弁２１００を送達シース２１２６の管腔の外へ引き出すのを手助けすることができる。この代わりに又はこれに加えて、弁ホルダ２１３８を用いて弁２１００を送達シース２１２６の外へ遠位に押し出すことができる。従って弁２１００は、弁ホルダ２１３８で押すこと、テザー２１３６で引っ張ること、及び／又は作動ワイヤ２１７４及び２１７６で引っ張ることによって、送達シース２１２６の外側へ移動させることができる。弁２１００が送達シース２１２６の管腔から出る際、図５３〜図５６の推移に示すように、外側フレーム２１２０は最初に反転構成で出てくる。外側フレーム２１２０が少なくとも部分的に送達シース２１２６の管腔の外側へ出ると、図５４〜図５６の推移に示すように、外側フレーム２１２０は伸張又は展開構成に戻り始めることができる。これは図１５〜図２１を参照して弁３００について上述した推移と同様であり得る。しかしながらこの実施形態では、図５３〜図５６に示すように、弁２１００が心臓に送達される際、作動ワイヤ２１７４及び２１７６を用いて、弁２１００の伸張、展開、及び／又は関節接合を選択的に（例えばオペレータによって）支援及び／又は制御することができる。図５４〜図５６の推移に示すように、作動ワイヤ２１７４及び２１７６を用いて外側フレーム２１２０が送達シース２１２６の管腔の外側へ移動されると、外側フレーム２１２０は図５５に示すように反転構成から伸張構成に移行することができる。

[00196] 更に、場合によっては、作動ワイヤ２１７４及び２１７６は弁２１００の送達先（例えば心臓の房室弁の自然輪）への関節接合及び配置を支援することができる。例えば図５６に示すように、弁２１００が送達シース２１２６から出て、元の伸張した構成又は部分的に伸張した構成になった後、作動ワイヤ２１７４及び２１７６を用いて弁２１００を拘束するか、折り畳むか、又は他の方法でバイアスをかける（例えば弁２１００の外側フレーム２１２０を半径方向に圧縮させる）ことができる。このように、作動ワイヤ２１７４及び２１７６を用いて、弁２１００をより小さい（すなわち、完全に展開したバイアスなしの構成よりも小さい）構成に移動又は促進することができる。これは、例えば弁２１００を完全に展開させる前に心臓内で弁２１００を再位置決めするため望ましい場合がある。これは図５５及び図５６のシーケンスで最もよく示されている。

[00197] 図５５に示すように、弁２１００の外側フレーム２１２０が非反転の少なくとも部分的に伸張した構成に配置されている場合、弁２１００は直径Ｄ１を有する。図５６に示すように、弁２１００の外側フレーム２１２０が次いで圧縮又は制約構成に移動した場合、弁２１００は直径Ｄ２を有する。図示のように、Ｄ１はＤ２よりも大きい。

[00198] 弁２１００が心臓内の所望のロケーションに位置決めされたら、作動ワイヤ２１７４及び２１７６を解放して、外側フレーム２１２０が伸張構成に移動できるようにする。次いで、弁ホルダ２１３８を遠位に移動させること及び／又はテザー２１３６を引っ張ることによって、弁２１００の内側フレーム２１５０を送達シース２１２６の外へ遠位に移動させることができる。くぼみ２１０４を通り過ぎるのに充分な距離だけ弁ホルダ２１３８が送達シース２１２６の外へ出ると、内側フレーム２１５０のカプラ２１０６は自由にくぼみ２１０４から出て、内側フレーム２１５０を弁ホルダ２１３８から切り離すことができる。

[00199] 作動ワイヤ２１７４及び２１７６は、内側フレーム２１５０を展開する前又は後のいずれかに外側フレーム２１２０から切り離すことができる。例えばこの実施形態において、作動ワイヤ２１７４及び２１７６を外側フレーム２１２０から切り離すため、作動ワイヤ２１７４及び２１７６の各々の一端を近位に引っ張り、これによって作動ワイヤ２１７４及び２１７６の反対側の端部をループ２１６２から引き抜くことができる。作動ワイヤが外側フレームに縛られるか又は他の方法で取り付けられた代替的な実施形態では、例えばアクチュエータを切断することで、作動ワイヤから外側フレームを解放することができる。

[00200] 更に、作動ワイヤ２１７４及び２１７６は、手順中の任意の適切なシーケンス又は時間期間において外側フレーム２１２０から切り離すことができる。例えば場合によっては、弁２１００が少なくとも部分的に送達シース２１２６から出た後であるが房室弁の自然輪内に据え付けられる前に、作動ワイヤ２１７４及び２１７６を解放することができる。他の例では、例えば、弁２１００が少なくとも部分的に送達シース２１２６から出た後、かつ房室弁の自然輪内に据え付けられた後に、作動ワイヤ２１７４及び２１７６を解放することができる。

[00201] 図５９は、前の実施形態に関して上述した手順と同様又は同一の手順で心臓内に人工心臓弁２２００（本明細書では「弁」とも称する）を送達及び展開するため使用できる送達システム２２０５の別の実施形態を示す。従って、弁２２００及びそれによって実行される手順に関する詳細の一部については本明細書では記載しない。具体的に検討しない特徴及び機能について、それらの特徴及び機能は上述した弁と同一又は同様であり得ることは理解されよう。弁２２００は、本明細書に記載する弁のいずれかと同一又は同様に構築すると共に同一又は同様に機能することができる。例えば弁２２００は、外側フレーム２２２０を有する外側弁アセンブリ２２１０と、内側フレーム２２５０を有する内側弁アセンブリ２２４０と、内側弁アセンブリ２２４０に結合されたテザー２２３６と、を含む。

[00202] 前述の実施形態と同様、弁２２００は、弁２２００を心臓に送達するためバイアス伸張構成から反転構成に移動させることができる。更に具体的には、弁２２００を反転構成に配置するため、内側フレーム２２５０に対して外側フレーム２２２０を反転構成に移動させることができる。この実施形態において、弁２２００が反転構成にある場合、弁２２００は少なくとも部分的に内側シース２２０８の管腔内に配置され、内側シース２２０８の遠位端部の近くに配置されている。また、内側シース２２０８の管腔内に弁ホルダ２２３８も配置されている。内側フレーム２２５０は、弁２１００について上述したのと同一又は同様に、カプラ２２０６によって弁ホルダ２２３８に解放可能に結合することができる。同様に、外側フレーム２２２０は、弁２１００について上述したのと同一又は同様に、作動ワイヤ２２７４及び２２７６を通すことができるループ２２６２を含む。内側シース２２０８は外側送達シース２２２６内に移動可能に配置されている。図５９に示すように、弁２２００の一部は内側シース２２０８の外側かつ外側送達シース２２２６の管腔内に配置されている。場合によっては、弁を展開する手順を実行する前に弁全体を内側シース２２０８の管腔内に配置することも可能である。

[00203] この実施形態において、内側シース２２０８は、作動ワイヤ２２７４及び２２７６が貫通することができる側方アパーチャ２２０９を画定する。更に具体的には、図５９に示すように弁２２００が内側シース２２０８の管腔内に配置されている場合、作動ワイヤ２２７４及び２２７６は、外側フレーム２２２０から近位に、内側シース２２０８の外側に沿って外側送達シース２２２６の管腔内で延出し、内側シース２２０８が画定する側方アパーチャ２２０９を通って内側シース２２０８の管腔内に戻り、作動ワイヤ２２７４及び２２７６の各々の２つの端部は内側シース２２０８の近位端から外に延出している。ユーザ（例えば医師）は、弁２１００について上述したように、作動ワイヤ２２７４、２２７６の端部を握って、心臓内での展開中に弁２２００の移動を操作及び制御することができる。前述したように、いくつかの実施形態では、ユーザが作動ワイヤを手で扱う必要がないように、作動ワイヤ２２７４、２２７６を送達システムに動作可能に結合することができる。例えば作動ワイヤ２２７４、２２７６は、送達システム２２０５の送達シース及び／又はハンドルアセンブリ（図示せず）に結合できる。

[00204] この実施形態において、作動ワイヤ２２７４及び２２７６の少なくとも一部は送達シース２２２６の内部に配置され、これによって、弁２２００の送達及び／又は展開の少なくとも一部の間、作動ワイヤ２２７４、２２７６の露出を送達シース２２２６の外部のエリアに限定することができる。作動ワイヤ２２７４、２２７６の近位端部は、送達手順を実行するオペレータによって用いられて、弁２２００の展開を操作及び制御することができる。内側シース２２０８により画定される側方アパーチャ２２０９は内側シース２２０８の遠位端部に又は遠位端部の近傍に配置されているものとして示すが、他の実施形態では、側方アパーチャ２２０９を内側シース２２０８の長さに沿った任意の適切なロケーションに（例えば管理シースの中央部又は近位部の近くに）に配置することができる。

[00205] この実施形態において、弁２２００を心臓に送達するため、弁２２００、内側シース２２０８、及び弁ホルダ２２３８が内部に配置された外側送達シース２２２６の遠位端を、心臓の左心房内に配置する。送達シース２２２６を近位に引き込んで弁２２００の一部を露出させることができ、及び／又は内側シース２２０８及び弁ホルダ２２３８を遠位に移動させて少なくとも弁２２００の外側フレーム２２２０を送達シース２２２６の外へ移動させることができる。次いで、作動ワイヤ２２７４及び２２７６を用いて、外側フレーム２２２０の遠位端部（例えば外側フレーム２２２０のループ２２６２が配置されている箇所）を近位に引っ張って、内側フレーム２２５０に対して外側フレームを非反転構成に戻すことができる。更に、前の実施形態について上述したように、テザー２２３６も用いて、弁２２００の送達中に弁２２００の少なくとも一部を内側シース２２０８の管腔及び外側送達シース２２２６の管腔から外に引き出すのを手助けすることができる。この代わりに又はこれに加えて、弁ホルダ２２３８を用いて弁２２００を送達し展開することができる。従って弁２２００は、プッシャデバイス２２３８で押すこと、テザー２２３６で引っ張ること、又はそれら双方によって展開することができる。

[00206] 外側フレームが元に戻ったら、弁２１００について上述したのと同じように、内側フレーム２２５０を内側シース２２０８の外へ遠位に移動させ、弁ホルダ２２３８から切り離すことができる。内側フレーム２２５０は、弁ホルダ２２３８から解放されると、バイアス伸張構成をとることができる。作動ワイヤ２２７４及び２２７６も、弁２１００について上述したのと同じように外側フレーム２２２０から解放することができる。外側フレーム２２２０及び内側フレーム２２５０の双方が心房内でバイアス伸張構成に配置された状態で、弁２２００を房室弁（例えば僧帽弁）の自然輪内の所望の位置に据え付けることができる。

[00207] 図６０は、前の実施形態について上述した手順と同様又は同一の手順で心臓内に人工心臓弁２３００（「弁」とも称する）を送達及び展開するため使用できる送達システムの別の実施形態を示す。従って、弁２３００及びそれによって実行される手順に関する詳細の一部についてはこの実施形態に関連付けて記載しない。具体的に検討しない特徴及び機能について、それらの特徴及び機能は、前の実施形態について上述した弁及び関連するコンポーネントと同一又は同様であり得ることは理解されよう。

[00208] 図６０に示すように、弁２３００は、外側フレーム２３２０を有する外側弁アセンブリ２３１０と、内側フレーム２３５０を有する内側弁アセンブリ２３４０と、内側弁アセンブリ２３４０に結合されたテザー２３３６と、を有する。前述の実施形態と同様、弁２３００は、弁２３００を心臓に送達するためバイアス伸張構成から反転構成に移動させることができる。更に具体的には、弁２３００を反転構成に配置するため、内側フレーム２３５０に対して外側フレーム２３２０を反転構成に移動させることができる。この実施形態において、弁２３００が反転構成にある場合、弁２３００は少なくとも部分的に内側シース２３０８の管腔内に配置され、内側シース２３０８の遠位端部の近くに配置されている。また、内側シース２３０８の管腔内に弁ホルダ２３３８も配置されている。内側フレーム２３５０は、弁２１００について上述したのと同一又は同様に、弁ホルダ２３３８が画定するくぼみ２３０４内に受容されたカプラ２３０６によって、弁ホルダ２３３８に解放可能に結合することができる。同様に、外側フレーム２３２０は、弁２１００について上述したのと同一又は同様に、作動ワイヤ２３７４及び２３７６を通すことができるループ２３６２を含む。内側シース２３０８は外側送達シース２３２６内に移動可能に配置されている。図６０に示すように、弁２３００の一部は内側シース２３０８の外側かつ外側送達シース２３２６の管腔内に配置されている。場合によっては、弁を展開する手順を実行する前に弁全体を内側シース２３０８の管腔内に配置することも可能である。

[00209] この実施形態において、作動ワイヤは、弁２３００の外側フレーム２３２０から外側送達シース２３２６の管腔内に、更には内側シース２３０８の遠位端開口を通って内側シース２３０８の管腔内へルーティングされている。ワイヤアクチュエータ２３７４及び２３７６は弁ホルダ２３３８の外面に沿って近位に延出し、ワイヤアクチュエータ２３７４及び２３７６の各々の２つの端部は内側シース２３０８の近位端から外に延出している。従ってユーザ（例えば医師）は、弁２１００及び２２００について上述したように、作動ワイヤ２３７４、２３７６の端部を握って、心臓内での展開中に弁２３００の移動を操作及び制御することができる。前述のように、いくつかの実施形態では、ユーザが作動ワイヤを手で扱う必要がないように、作動ワイヤ２３７４、２３７６を送達システム２３０５に動作可能に結合することができる。例えば作動ワイヤ２３７４、２３７６は、送達システム２３０５の送達シース及び／又はハンドルアセンブリ（図示せず）に結合できる。前の実施形態について上述したように、作動ワイヤ２３７４及び２３７６が送達システムの内部（例えば送達シース２３２６の管腔及び内側シース２３０８の管腔）に配置された状態で、弁２３００の送達及び／又は展開の少なくとも一部の間、作動ワイヤ２３７４、２３７６の露出を送達システム２３０５の外部のエリアに限定する。

[00210] 図６１は、作動ワイヤ２３７４及び２３７６が、外側送達シース２３２６と内側シース２２０８との間に（すなわち、外側送達シース２３２６の管腔内かつ内側シース２３０８の外側に）ルーティングされるか又は通される送達システム２３０５の変形を示す。

[00211] 送達システム２３０５（すなわち図５９及び図６０に示す）を、弁２２００について上述した手順と同様又は同一の手順で用いて、弁２３００を心臓内に送達し展開することができる。

[00212] 図６２は、人工心臓弁２４００を送達及び展開するため使用できる送達システムの別の実施形態を示す。この実施形態においては、人工心臓弁２３００（本明細書では「弁」とも称する）を送達するため前の実施形態について上述した手順と同様又は同一の手順を実行することができる。従って、弁２４００及びそれによって実行される手順に関する詳細の一部については本明細書では記載しない。具体的に検討しない特徴及び機能について、それらの特徴及び機能は、前の実施形態について上述した弁及び関連するコンポーネントと同一又は同様であり得ることは理解されよう。

[00213] 図６２に示すように、弁２４００は、外側フレーム２４２０を有する外側弁アセンブリ２４１０と、内側フレーム２４５０を有する内側弁アセンブリ２４４０と、内側弁アセンブリ２４４０に結合されたテザー２４３６と、を有する。前記の実施形態と同様、弁２４００の外側フレーム２４２０は、バイアス伸張構成と、内側フレーム２４５０に対して外側フレーム２４２０を反転させた反転構成と、の間で移動させることができる。この実施形態において、外側フレーム２４２０が反転構成にある状態で、弁２４００は少なくとも部分的に内側シース２４０８の管腔内に配置され、内側シース２４０８の遠位端部の近くに配置されている。また、内側シース２４０８の管腔内に弁ホルダ２４３８も配置されている。内側フレーム２４５０は、弁２１００について上述したのと同一又は同様に、カプラ２４０６によって弁ホルダ２４３８に解放可能に結合することができる。同様に、外側フレーム２４２０は、弁２１００について上述したのと同一又は同様に、作動ワイヤ２４７４及び２４７６を通すことができるループ２４６２を含む。内側シース２４０８は外側送達シース２４２６内に移動可能に配置されている。図６２に示すように、弁２４００の一部は内側シース２４０８の外側かつ外側送達シース２４２６の管腔内に配置されている。場合によっては、弁を展開する手順を実行する前に弁全体を内側シース２４０８の管腔内に配置することも可能である。

[00214] この実施形態において、作動ワイヤ２４７４及び２４７６は、弁２４００の外側フレーム２４２０から外側送達シース２４２６の管腔内へ、更には内側シース２４０８によって画定された側方アパーチャ２４０９を通って内側シース２４０８の管腔内に、次いで弁ホルダ２４３８によって画定されたアパーチャ２４０７を通って、弁ホルダ２４３８によって画定された管腔内へルーティングされている。作動ワイヤ２４７４及び２４７６の各々の２つの端部は、弁ホルダ２４３８の管腔の近位端から外に延出している。従ってユーザ（例えば医師）は、前の実施形態について上述したように、作動ワイヤ２４７４、２４７６の端部を握って、心臓内での展開中に弁２４００の移動を操作及び制御することができる。前述のように、いくつかの実施形態では、ユーザが作動ワイヤを手で扱う必要がないように、作動ワイヤ２４７４、２４７６を送達システム２４０５に動作可能に結合することができる。例えば作動ワイヤ２４７４、２４７６は、送達システム２４０５の送達シース及び／又はハンドルアセンブリ（図示せず）に結合できる。送達システム２４０５は、弁２４００を心臓内に送達し展開するため弁２４００について上述した手順と同様又は同一の手順において用いることができる。

[00215] 外側送達シース、内側シース、及び弁ホルダを含む送達装置を含む代替的な実施形態（図示せず）において、作動ワイヤは、弁の遠位端から、外側送達シースの管腔内を通り、弁ホルダの遠位端開口から弁ホルダの管腔内へ入るように、ルーティングするか又は通すことができる。いくつかの実施形態において、作動ワイヤは、弁の外側フレームから、外側送達シースによって画定された側方アパーチャを通って送達シースの管腔内へ、更に内側シースの遠位端開口を通って内側シースの管腔内へ、次いで弁ホルダの側方アパーチャを通って弁ホルダの管腔内へルーティングすることができる。他の実施形態では、送達シース（例えば側方アパーチャを備えるか又は備えない）、内側シース（例えば側方アパーチャを備えるか又は備えない）、及び／又は弁ホルダ（管腔を備えるか又は備えない、及び／又は側方アパーチャを備えるか又は備えない）の特定の構成に応じて、作動ワイヤのために様々な他のルーティング経路を規定することができる。

[00216] 図６３〜図７１は、別の実施形態に従った、心臓内に人工心臓弁２５００のような人工心臓弁を送達し展開するための送達システム２５０５を示す。人工心臓弁２５００（本明細書では「弁」とも称する）は、本明細書に記載する弁のいずれかと同一又は同様に構築すると共に同一又は同様に機能することができる。従って、弁２５００に関する詳細の一部については本明細書では記載しない。図６３に示すように、弁２５００は、外側フレーム２５２０を含む外側弁アセンブリ２５１０と、内側フレーム２５５０を含む内側弁アセンブリ２５４０と、内側フレーム２５５０に結合されたテザー２５３６と、を有する。前の実施形態（例えば弁１００、２００、３００等）について上述したように、弁２５００の外側フレーム２５２０及び内側フレーム２５５０は各々、形状記憶材料で形成し、バイアス伸張又は展開構成を有することができる。外側フレーム２５２０及び内側フレーム２５５０は、弁２５００を心臓に送達するための、外側フレーム２５２０が内側フレーム２５５０に対して反転構成である折り畳み又は非展開構成に移動させることができる。弁２５００を心臓に送達する準備をするため、弁２５００の外側フレーム２５２０は最初に図６３に示すように脱出又は反転構成に配置される。具体的には、例えば弁１００について上述したように、弁２５００の外側フレーム２５２０の弾性又は超弾性構造によって、外側フレーム２５２０を内側フレーム２５５０に対して脱出又は反転構成に配置することができる。

[00217] 例えば、外側フレーム２５２０を内側フレーム２５５０に対して反転構成に配置するには、外側フレーム２５２０が内側フレーム２５５０から離れた方を指し示すように外側フレーム２５２０を遠位に折り重ねるか又は反転させる。外側フレーム２５２０が反転構成にある状態で、図６３に示すように、弁２５００を心臓の左心房に送達するため弁２５００を送達システム２５０５の管腔内に配置することができる。上述のように、弁２５００の外側フレーム２５２０を反転構成に配置することによって、弁２５００は、内側フレーム２５５０及び外側フレーム２５２０が相互に同心円状に配置されて弁２５００が半径方向に折り畳まれた場合に可能であるよりも小さい全径に折り畳むことができる、すなわち小さい直径の送達シースに配置することができる。

[00218] この実施形態において送達システム２５０５は、外側送達シース２５２６と、内側シース２５０８と、弁ホルダ２５３８（「プッシャ」とも称する）と、細長い多管腔（multi-lumen）チューブ部材２５０３（「チューブ」又は「チューブ部材」又は「細長い多管腔の部材」とも称する）と、を含む。図６３及び図６８〜図７０に示すように、チューブ部材２５０３は、内側シース２５０８によって画定された管腔２５８２内に移動可能に配置されている。内側シース２５０８は、管腔２５８２内、及びチューブ部材２５０３によって画定された管腔２５８０内に、移動可能に配置されている。弁ホルダ２５３８は、内側シース２５０８によって画定され相互に流体連通している第１の管腔２５８３及び第２の管腔２５８５内に移動可能に配置されている。

[00219] 弁２５００を心臓内で展開するには、まず弁２５００の外側フレーム２５２０を内側フレーム２５５０に対して反転構成に移動又は配置する。図６３に示すように、弁２５００の一部は外側シースの管腔２５８２内に配置され、弁２５００の一部は内側シース２５０８の管腔２５８３内に配置されている。前の実施形態について上述したように、弁２５００が送達システム（例えば外側シース２５２６及び内側シース２５０８）内に配置されている場合、弁２５００をより小さい構成（例えばより小さい外周）に圧縮又は折り畳むことができる。

[00220] 内側フレーム２５５０は、送達システム２１０５について上述したのと同じように（例えば図５８Ａ〜図５８Ｃを参照のこと）、弁ホルダ２５３８によって画定された対応するくぼみ２５０４内に受容されたカプラ２５０６を介して、弁ホルダ２５３８に解放可能に結合することができる。このため、弁２５００が心臓内で展開されている時、弁ホルダ２５３８を用いて弁２５００を保持し、弁２５００の制御及び操作を支援することができる。更に、弁２５００が送達シース２５２６の管腔内で移動する際、及び送達シース２５２６の外側での展開中に、弁ホルダ２５３８は内側フレーム２５５０の半径方向の伸張を制限することができる。弁２１００について上述したように、内側シース２５０８の内径２５８２は、弁ホルダ２５３８及び弁２５００が内部に配置された場合にカプラ２５０６がくぼみ２５０４から出られないようなサイズに調整することができる。換言すると、内側シース２５０８の内壁によってカプラ２５０６はくぼみ２５０４内に維持される。弁２５００が内側シース２５０８の外へ移動すると、カプラ２５０６はくぼみ２５０４から自由に出て、弁ホルダ２５３８から内側フレーム２５５０を解放することができる。

[00221] 代替的な実施形態では、弁２５００を心臓に送達した後に切断することができるワイヤ又は縫合によって、弁ホルダ２５３８を弁２５００（例えば弁２５００の内側フレーム２５５０）に着脱可能に結合することも可能である。場合によっては、弁がまだ外側送達シース２５２６内に配置されている間に弁ホルダ２５３８を弁２５００から切り離すことができ、また他の場合には、心臓内で弁２５００が送達シース２５２６から出た後に弁ホルダ２５３８を弁２５００から切り離すことができる。

[00222] 図示しないが、他の実施形態においては、弁ホルダ２５３８に内側フレーム２５５０を固定せず、前の実施形態で上述したように、展開中に弁ホルダ２５３８は単に弁２５００と接触してこれを押し出すことができる。そのような実施形態では、場合によっては、内側フレーム２５５０が内部に配置されている場合に内側シース２５０８によって内側フレーム２５５０の半径方向の伸張が制約され得る。

[00223] この実施形態では、外側弁アセンブリ２５１０に、第１の作動ワイヤ２５７６、第２の作動ワイヤ２５７４、第３の作動ワイヤ２５７５、及び第４の作動ワイヤ２５７７の各々が結合されている。更に具体的には、外側弁アセンブリ２５１０の外側フレーム２５２０は、作動ワイヤ２５７４〜２５７７を通すか又は受容することができるループ２５６２を含む。この実施形態において、外側フレーム２５２０は１２のループ２５６２を含み、各作動ワイヤ２５７４〜２５７７はループ２５６２のうち３つに通されている。他の実施形態では、異なる数のループを外側フレーム２５２０上に配置することができ、異なる数のアクチュエータを設けることができる。更に、この実施形態で示すものとは異なる数のループに各作動ワイヤを通すか又は受容することも可能である。

[00224] 例えば図６３に示すように弁２５００が送達システム２５０５内に配置されている場合、作動ワイヤ２５７４〜２５７７の各々は、外側フレーム２５２０から外側シースの管腔２５８２内を内側シース２５０８の外壁に沿って近位に延出し、１つ以上のシール２５８１又は他の保持デバイスの背後に折り込まれるか又は配置され、細長いピン留め部材２５７８−１、２５７８−２、２５７８−３、２５７８−４（まとめてピン留め部材２５７８と称する）によってチューブ部材２５０３にピン留めされている。シール２５８１は、弁２５００の作動及び展開中に作動ワイヤ２５７４〜２５７７がシール２５８１に対して摺動できるように構成することができる。これについては以下で更に詳しく記載する。

[00225] 図６３及び図６８〜図７０に示すように、作動ワイヤ２５７４の第１の端部及び作動ワイヤ２５７５の第１の端部はピン留め部材２５７８−２でピン留めされ、作動ワイヤ２５７６の第１の端部及び作動ワイヤ２５７７の第１の端部はピン留め部材２５７８−１でピン留めされている。作動ワイヤ２５７４の第２の端部及び作動ワイヤ２５７６の第２の端部はピン留め部材２５７８−４でピン留めされ（図６３及び図６８〜図７０の部分断面図には示していない）、作動ワイヤ２５７５の第２の端部及び作動ワイヤ２５７７の第２の端部はピン留め部材２５７８−３でピン留めされている（図６３及び図６８〜図７０の部分断面図には示していない）。図示を容易にするため、図６３及び図６８〜図７０では作動ワイヤの第２の端部を外した状態で示している。

[00226] 図６４は、図６３の線６４−６４に沿った横断面図であり、作動ワイヤ２５７４〜２５７７のピン留めを示す。例示の目的のため、作動ワイヤ２５７４〜２５７７は外側フレームに取り付けない状態で示している。図６７Ａは作動ワイヤ２５７４を示し、他の作動ワイヤ２５７５〜２５７７を代表する。図６７Ｂ、図６７Ｃ、及び図６７Ｄは、２５７４’、２５７４’’、及び２５７４’’’と標示された作動ワイヤの代替的な実施形態を示す。図６７Ａに示すように、作動ワイヤ２５７４〜２５７７の各々は作動ワイヤの両端にループを含み、これがピン留め部材２５７８によってピン留めされる。図６７Ｂでは、ピン留め部材は、作動ワイヤ２５７４’の一端の小さいループと作動ワイヤ２５７４’の反対側の端部の大きいループの端部とをピン留めすることができる。図６７Ｃでは、作動ワイヤ２４７５’’は閉じたループの形態であり、このループの各端部をピン留め部材によってピン留めすることができる。図６７Ｄでは、作動ワイヤ２５７４’’’は、２つの細長いループと中央の小さいループとを含む。この実施形態では、作動ワイヤ２５７４’’’を３つのピン留め部材でピン留めすることができる。第１のピン留め部材が一方の大きいループの端部をピン留めし、第２のピン留め部材が他方の大きいループの端部をピン留めし、第３のピン留め部材が小さいループをピン留めすることができる。図６７Ｂ〜図６７Ｄの各実施形態では、二重に重ねた作動ワイヤを弁の外側フレームのループに通す。他の代替的な構成を用いることも可能である。

[00227] 図６５及び図６６Ａに示すように、多管腔チューブ部材２５０３は、４つのピン留め部材管腔２５７９−１、２５７９−２、２５７９−３、２５７９−４（まとめてピン留め部材管腔２５７９と称する）を画定する。作動ワイヤ２５７４〜２５７７の端部は、チューブ部材２５０３によって画定された円周方向のくぼみ又は溝２５８４内に配置され、ここで作動ワイヤ２５７４〜２５７７の端部のループを通してピン留め部材２５７８が受容されることで、作動ワイヤ２５７４〜２５７７をチューブ部材２５０３にピン留めする。このため、心臓内に弁２５００を展開する際、ユーザ（例えば医師）は、作動ワイヤ２５７４〜２５７７が結合されたチューブ部材２５０３を用いて弁２５００の移動を制御及び／又は操作することができる。これについては以下で更に詳しく記載する。

[00228] 図６６Ｂ及び図６６Ｃは、図６６Ｂに示すような遠位保持要素２６８６又は図６６Ｃに示すような遠位保持要素２７８６と共に使用できる多管腔チューブ部材２６０３の代替的な実施形態を示す。遠位保持要素２６８６及び２７８６は、多管腔チューブ部材２６０３の遠位端に当接して配置され、作動ワイヤのループ端を受容するくぼみエリアを少なくとも部分的に画定することができ、人工弁の送達及び展開の間に多管腔チューブ部材２６０３に対して全体的な強度及び耐久性の向上をもたらすことができる。遠位保持要素２６８６、２７８６は、多管腔チューブ部材２６０３と同じか又は異なる材料で形成できる。いくつかの実施形態において、遠位保持要素２６８６、２７８６を多管腔チューブ部材２６０３よりも強度特性が大きい材料で形成することが望ましい場合がある。例えば遠位保持要素２６８６、２７８６は金属又は硬質プラスチックで形成することができる。

[00229] 図６６Ｂ及び図６６Ｃに示すように、多管腔チューブ部材２６０３（本明細書では「チューブ部材」とも称する）は、中央管腔２６８０と多数のピン留め部材管腔とを画定することができる。ピン留め部材管腔は、図６６Ｂ及び図６６Ｃに示す、ピン留め部材２５７８−３及び２５７８−４等のピン留め部材を内部に受容できるピン留め部材管腔２６７９−３及び２６７９−４（まとめて２６７９と称する）を含む。図示しないが、チューブ部材２６０３は、図６５にチューブ部材２５０３について示したようなピン留め部材２５７８−１及び２５７８−２を受容できるピン留め部材管腔も画定することができる。

[00230] 図６６Ｂに示すように、遠位保持要素２６８６は管腔２６８０内に受容され、弁ホルダ２５３８を摺動可能に受容できる管腔２６８７を画定することができる。図示しないが、遠位保持要素２６８６は様々な異なる結合方法を用いてチューブ部材２６０３に結合できる。例えばいくつかの実施形態では、遠位保持要素２６８６をチューブ部材２６０３に接合（bond）することができる。いくつかの実施形態では、遠位保持要素２６８６は、かえし（barb）のようにチューブ部材２６０３内に挿入できるが取り外すことはできない機構（複数の機構）を含み得る。いくつかの実施形態では、遠位保持要素２６８６はチューブ部材２６０３の対応する機構と噛み合うノッチを含むことができ、及び／又は、チューブ部材２６０３は保持要素２６８６に対してリフロー又は成形することができる。他の様々な結合方法及び／又は固定戦略の組み合わせを用いて、遠位保持要素２６８６をチューブ部材２６０３に結合することができる。いくつかの実施形態において、遠位保持要素２６８６はチューブ部材２６０３の管腔２６８０内で近位に延出し、チューブ部材２６０３の近位端部で結合することができる。

[00231] また、遠位保持要素２６８６は、ピン留め部材２５７８を内部で受容できるように多管腔チューブ部材２６０３のピン留め部材管腔２６７９と整合させたピン留め部材管腔２６６９も画定する。多管腔チューブ部材２６０３の遠位端に当接して近位ショルダ２６８８を配置することができる。また、遠位保持要素２６８６は、近位ショルダ２６８８と遠位保持要素２６８６の遠位端部との間に画定された円周方向くぼみエリア２６８４も画定する。図６６Ｂに示すように、作動ワイヤ２５７４〜２５７７のループ端部をくぼみエリア２６８４内に受容し、多管腔チューブ部材２５０３について上述したようにピン留め部材２５７８でピン留めすることができる。

[00232] 図６６Ｃは、多管腔チューブ部材２６０３の遠位端に当接して配置された遠位保持要素２７８６を示す。前の実施形態と同様に、遠位保持要素２７８６は管腔２６８０内に受容され、弁ホルダ２５３８を摺動可能に受容できる管腔２７８７を画定することができる。遠位保持要素２７８６は、遠位保持要素２６８６について上述したのと同じようにチューブ部材２６０３に結合することができる。また、遠位保持要素２７８６は、多管腔チューブ部材２６０３の遠位端に当接するように構成された近位ショルダ２７８８も含む。また、遠位保持要素２７８６は、ピン留め部材２５７８（図６６Ｃに示す２５７８−３及び２５７８−４）によってピン留めすることができる作動ワイヤ２５７４’’〜２５７７’’のループ端部を受容できる円周方向のくぼみエリア２７８４も画定する。この例において作動ワイヤは、図６７Ｃの作動ワイヤ２５７４’’に図示したような閉じたループとして構成されている。

[00233] 弁２５００を心臓に送達する手順は、本明細書に、又は引用により含まれる５７２号ＰＣＴ出願に記載された手順のいずれかと同一又は同様とすることができる。例えば、反転構成で送達システム２５０５内に配置された弁２５００は、図４３〜図４８を参照して上述したのと同一又は同様に心臓の左心房に送達することができる。送達シース２５２６の遠位端部が心臓の左心房に配置された状態で、弁２５００を送達シース２５２６の外側に展開することができる。例えば図６８に示すように、内側シース２５０８、弁ホルダ２５３８、及びチューブ部材２５０３を外側シース２５２６に対して遠位に移動させることで、弁２５００を外側シース２５２６の管腔２５８２の外側へ移動させるか又は押し出すことができる。これに加えて又はこの代わりに、外側シース２５２６を近位に移動させるか又は引っ張ることで、弁２５００の少なくとも一部を心臓内に置いたままとすることができる。場合によっては、弁２５００に結合されたテザー２５３６を用いて、弁２５００を外側シース２５２６の管腔の外へ引き出すのを手助けできる。

[00234] 前の実施形態について上述したように、外側フレーム２５２０が外側シース２５２６によって拘束されなくなると、外側フレーム２５２０は伸張又は非反転構成に戻り始めることができる。作動ワイヤ２５７５〜２５７７を用いて、外側フレーム２５２０が戻るのを制御することができる。更に具体的には、チューブ部材２５０３を近位に引っ張ることで、（チューブ部材２５０３にピン留めされた）作動ワイヤは外側フレーム２５２０の遠位配置部分を（図６９に示すように）制御しながら近位に引っ張るので、外側フレーム２５２０が内側フレーム２５５０に対する反転構成から戻るのを制御できる。

[00235] 更に、場合によっては、作動ワイヤ２５７４〜２５７７は弁２５００の送達先（例えば心臓の房室弁の自然輪）への関節接合及び配置を支援することができる。例えば図７０に示すように、弁２５００が外側シース２５２６から出て、元の伸張した又は部分的に伸張した構成になった後、作動ワイヤ２５７４〜２５７７を用いて弁２５００を拘束するか、折り畳むか、又は他の方法で移動させる（例えば弁２５００の外側フレーム２５２０を半径方向に圧縮させる）ことができる。更に具体的には、この実施形態において、作動ワイヤ２５７４〜２５７７がピン留めされたチューブ部材２５０３をユーザが操作し、チューブ部材２５０３を近位に引っ張るか又は移動させることによって、外側フレームを（図７０に示すような）更に圧縮した構成に移動又は促進することができる。これは、例えば弁２５００を完全に展開させる前に心臓内で弁２５００を再位置決めするため望ましい場合がある。

[00236] 再び図６９を参照すると、弁２５００の外側フレーム２５２０が非反転の少なくとも部分的に伸張した構成に配置され、心臓内で所望の位置にある場合、内側フレーム２５５０を展開することができる。弁２１００について上述したように、内側フレーム２５５０を弁ホルダ２５３８から切り離すには、弁ホルダ２５３８を遠位に移動させること及び／又は内側シース２５０８を近位に移動させることで、弁ホルダ２５３８が内側シース２５０８の管腔２５８３の外側に出るようにする。これにより、カプラ２５０６がくぼみ２５０４から解放されて、内側フレーム２５５０を弁ホルダ２５３８から解放又は切り離すことができる。いくつかの実施形態では、テザー２５３６を引っ張って、内側フレーム２５５０を内側シース２５０８の外側へ移動させる手助けをすることができる。内側フレーム２５５０が弁ホルダ２５３８から解放されて内側シース２５０８の外側に配置されたら、内側フレーム２５５０はバイアス伸張構成をとることができる。

[00237] 作動ワイヤ２５７４〜２５７７は、内側フレーム２５５０が弁ホルダ２５３８から解放される前又は後に外側フレーム２５２０から解放又は切り離すことも可能である。作動ワイヤ２５７４〜２５７７を外側フレーム２５２０から切り離すため、作動ワイヤ２５７４〜２５７７の各々の一端をチューブ部材２５０３からピン留め解除するか又は切り離すことができる。例えば図７１に示すように、ピン留め部材２５７８−３（図６４を参照のこと）を溝２５８４から近位に引っ込めることで、作動ワイヤ２５７７の第２の端部及び作動ワイヤ２５７５の第２の端部の各々がチューブ部材２５０３から解放又はピン留め解除されるが、それぞれピン留め部材２５７８−２及び２５７８−１によってピン留めされたままとすることができる。同様に、ピン留め部材２５７８−４（図６４を参照のこと）を溝２５８４から近位に引っ込めることで、作動ワイヤ２５７４の第２の端部及び作動ワイヤ２５７６の第２の端部の各々がチューブ部材２５０３から解放又はピン留め解除されるが、それぞれピン留め部材２５７８−２及び２５７８−１によってピン留めされたままとすることができる。作動ワイヤ２５７５〜２５７７の各々の一端が（この例ではピン留め部材２５７８−１及び２５７８−２を介して）チューブ部材２５０３に結合された状態で、チューブ部材２５０３を近位に引っ張ると、作動ワイヤ２５７４〜２５７７の反対側の端部を外側フレーム２５２０のループ２５６２から引き抜くことができる。従って、作動ワイヤ２５７４〜２５７７が外側フレーム２５２０から切り離された状態で、外側フレームはバイアス伸張又は部分的伸張構成をとることができる。

[00238] 上記の例では、ピン留め部材２５７８−３及び２５７８−４を引っ込めて作動ワイヤ２５７４〜２５７７の端部を解放することを示すが、代替的に、ピン留め部材２５７８−１及び２５７８−２を引っ込めて、作動ワイヤ２５７４〜２５７７をピン留め部材２５７８−３及び２５７８−４でピン留めしたままとすることも可能である。更に、作動ワイヤ２５７４〜２５７７は、手順中の任意の適切なシーケンス又は時間期間において外側フレーム２５２０から切り離すことができる。例えば場合によっては、弁２５００が少なくとも部分的に送達シース２５２６から出た後であるが房室弁の自然輪内に据え付けられる前に、作動ワイヤ２５７４〜２５７７を解放することが望ましい場合がある。他の例では、例えば、弁２５００が少なくとも部分的に送達シース２５２６から出た後、かつ房室弁の自然輪内に据え付けられた後に、作動ワイヤ２５７４〜２５７７を解放することができる。

[00239] 図７２は、心臓内に人工僧帽弁を送達し展開する方法を示すフローチャートである。この方法は２８８９において、処置用カテーテルの遠位端部を心臓の心尖の穿刺部位に挿入し、この遠位端を心臓の左心房内で位置決めすることを含む。２８９１では、ガイドワイヤを処置用カテーテル中に挿入し、このガイドワイヤの遠位端を心臓の左心房内に移動させる。２８９２では、ガイドワイヤの遠位端部をスネアで捕獲し、送達シースを介して引っ張る。送達シースは、例えば図４３〜図４８を参照して上述したように大腿静脈の穿刺部位に挿入することができる。いくつかの実施形態では、送達シースを異なる穿刺部位に挿入し、経心房で（すなわち左心房に直接）、又は経頸静脈で挿入することができる。２８９３では、ガイドワイヤを覆うようにリーダチューブを心尖外から心臓を介して穿刺部位へ移動させるか又は延出させる。２８９４では、心臓の心尖穿刺部位を介してガイドワイヤを除去することができる。２８９５では、リーダチューブ上のバルーン拡張部材のノーズコーンを膨張させることができる。

[00240] ２８９６では、内部に人工弁が反転構成で配置された送達シースを、リーダチューブと共に、心臓の左心房内へ移動させる。例えば、弁の外側フレームは弁の内側フレームに対して反転構成にある。２８９７では、心臓の心尖穿刺部位を介してリーダチューブを除去することができる。２８９８では、人工弁が元に戻ってバイアス伸張構成をとるように、心臓の左心房内で人工弁を展開させる。例えばいくつかの実施形態では、外側フレームに結合された作動ワイヤを作動させることで、弁の外側フレームを内側フレームに対して非反転又は伸張構成に移動させることができる。２８９９では、人工弁を自然僧帽弁輪内に位置決めし、処置用カテーテルを除去することができ、心外膜パッドを心臓の心尖に固定する。

[00241] 様々な実施形態について上述したが、それらは限定でなく例示に過ぎないことは理解されよう。上述の方法は特定の順序で発生する特定のイベントを示すが、特定のイベントの順序は変更され得る。更に、イベントのいくつかは、可能な場合は並列プロセスで同時に実行される場合があり、上述のように順次実行される場合もある。

[00242] 上述の図面及び／又は実施形態が特定の向き又は位置に配列された特定のコンポーネントを示す場合、コンポーネントの配列は変更され得る。実施形態について具体的に図示し記載したが、形態及び詳細において様々な変更を行い得ることは理解されよう。本明細書に記載した装置及び／又は方法のいずれの部分も、相互に排他的な組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせることができる。本明細書に記載した実施形態は、記載した異なる実施形態の機能、コンポーネント、及び／又は特徴の様々な組み合わせ及び／又は副結合（sub-combination）を含むことができる。

[00243] 例えば、各実施形態について具体的には記載していないが、送達システムの実施形態のいずれも、図４３〜図４８及び図７２の送達方法に関して図示し記載したバルーン拡張部材１７１１のような拡張デバイス又は部材を含むことができる。更に、本明細書に記載した人工心臓弁は、図４３〜図４８及び図７２に関して記載したような心外膜パッドデバイスを用いて心臓に固定することができる。

[00244] 更に、図示しないが、送達デバイス又はシステムの実施形態のいずれも、様々な送達シース及びコンポーネントを動作可能に結合できると共にユーザ（例えば医師）が送達デバイス又はシステムを操作するため握って使用できるハンドル又はハンドルアセンブリを含むことができる。

[00245] また、本明細書に記載したシステム及び方法は、人工三尖弁と共に用いるように適合することも可能である。例えばそのような場合、処置用カテーテルを心臓の右心室に挿入し、送達シースを直接に（経心房で）又は頸静脈もしくは大腿静脈を介して心臓の右心房に送達することができる。

Claims (8)

1. 内側フレームと、前記内側フレームに複数の結合継手で結合された外側フレームと、を含む人工心臓弁であって、前記複数の結合継手は、前記人工心臓弁が第１の伸張構成と第２の折り畳み構成との間で移動できるように前記内側フレームに対して前記外側フレームを移動させることができるように構成され、複数の人工心臓弁葉状部が前記内側フレームに結合されている、人工心臓弁と、
   前記人工心臓弁を前記第２の折り畳み構成内に受容するように構成されている送達シースと、
   を備え、
   前記外側フレームは、前記複数の結合継手で前記内側フレームに結合された外側フレーム結合部と外側フレーム自由端部とを有し、前記内側フレームは、前記複数の結合継手で前記外側フレームに結合された内側フレーム結合部と内側フレーム自由端部とを有し、
   前記外側フレーム自由端部及び前記内側フレーム自由端部の各々は、前記人工心臓弁が前記第１の伸張構成にある場合に同一方向に開放し、前記外側フレーム自由端部及び前記内側フレーム自由端部の各々は、前記人工心臓弁が前記第２の折り畳み構成にある場合に反対方向に開放し、
   前記人工心臓弁が前記第２の折り畳み構成から前記第１の伸張構成に移動すると、前記内側フレームは、前記送達シースに対して同じ向きを維持するように構成される一方、前記外側フレームは、前記内側フレーム及び前記送達シースに対して向きを反転させるように構成され、
   前記外側フレームは、管状形状を有するとともに、自然心臓弁輪内に嵌合するようにサイズ及び形状が調整された外周を有する、装置。
2. 前記複数の結合継手の各結合継手は前記内側フレームと前記外側フレームとの間に配置された一体蝶番を含み、前記一体蝶番は、ポリマー、組織、及び超弾性材料のうち１つで形成されたヒンジ部材を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記ヒンジ部材は、１本以上の縫合糸によって前記内側フレームに結合されると共に前記外側フレームに結合されている、請求項２に記載の装置。
4. 前記複数の結合継手の各結合継手は、前記外側フレームによって画定されたスロット内に噛み合った前記内側フレーム上に配置されたタブを含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記複数の結合継手の各結合継手は、前記内側フレームに画定された開口及び前記外側フレームに画定された開口のうち少なくとも１つに巻きつけた少なくとも１本の縫合糸を含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記複数の結合継手の各結合継手は、前記内側フレームによって画定された開口及び前記外側フレームによって画定された開口を通して配置されたピンを含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記複数の結合継手の各結合継手は、前記内側フレームと前記外側フレームとの間に配置されたインタフェース要素を更に含む、請求項６に記載の装置。
8. 前記複数の結合継手の各結合継手は、前記内側フレームに画定された少なくとも１つの開口及び前記外側フレームに画定された少なくとも１つの開口を通して挿入された少なくとも１本のテザーを含む、請求項１に記載の装置。