CN107405195B - 人造二尖瓣以及用于递送人造二尖瓣的设备和方法 - Google Patents

Abstract

本申请描述了用于人造二尖瓣(300)的经血管递送和展开的设备和方法。在一些实施例中，一种方法包括当在内框架(350)上瓣膜处于偏斜扩展构型时倒置人造二尖瓣的外框架(320)。在倒置外框架之后，将人造二尖瓣插入递送护套(326)的内腔内，使得二尖瓣移动至折叠构型。递送护套的远端部分被插入心脏的左心房。将人造二尖瓣向远侧移出递送护套，使得倒置的外框架恢复，并且人造二尖瓣呈现其偏斜扩展构型。在一些实施例中，使用致动丝来辅助外框架的恢复。然后，将人造二尖瓣定位于心脏的二尖瓣环内。

Description

人造二尖瓣以及用于递送人造二尖瓣的设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年2月5日提交的题为“Apparatus and Methods forTransfemoral Delivery of Prosthetic Valve”的国际申请No.PCT/US15/14572的优先权并且是其部分继续申请，该国际申请要求于2014年2月5日提交的题为“TransfemoralDelivery of Prosthetic Mitral Valve”的美国临时专利申请序列号61/935899和于2015年1月7日提交的题为“Apparatus and Methods for Transfemoral Delivery ofProsthetic Mitral Valve”的美国临时专利申请No.62/100548的优先权和权益。上述每个申请的公开内容通过引用整体并入本申请。

本申请也要求于2015年1月7日提交的题为“Apparatus and Methods forTransfemoral Delivery of Prosthetic Mitral Valve”的美国临时专利申请No.62/100548的优先权和权益。其公开内容通过引用整体并入本申请。

本申请还要求于2015年7月2日提交的题为“Apparatus and Methods forDelivery of a Prosthetic Mitral Valve”的美国临时专利申请序列号62/187896以及于2015年3月24日提交的题为“Apparatus and Method for Delivery of a ProstheticMitral Valve”的美国临时专利申请序列号62/137384的优先权和权益。上述每个申请的公开内容通过引用整体并入本申请。

技术领域

本申请所描述的实施例涉及用于人造瓣膜的递送和展开的设备和方法，特别涉及提供用于人造心脏瓣膜的以倒置构型将人造心脏瓣膜递送到患者心脏内的设备和方法。

人造心脏瓣膜可能对心脏内的递送和展开提出特别的挑战。瓣膜性心脏病(具体来说，是主动脉瓣和二尖瓣病)是美国(US)的重大健康问题；在美国，每年大约进行90000次瓣膜替换。涉及心脏瓣膜原位替换的传统瓣膜替换外科手术被认为是“打开心脏”外科手术。简而言之，该手术需要外科打开胸部、用心肺机启动体外循环、停止和打开心脏、切除和替换患病瓣膜以及重新启动心脏。虽然瓣膜替换外科手术通常在其他健康人中具有1-4％的死亡风险，但主要是由于需要进行体外循环的缘故，而明显更高的发病率被关联到该过程。此外，打开心脏外科手术在老年患者中往往耐受性很差。因此，消除该手术的体外部件可以导致发病率降低并且可以显着降低瓣膜替换治疗的成本。

虽然以经导管方式替换主动脉瓣膜是主要研究对象，但过去对二尖瓣关注较少。这部分地反映了与原生二尖瓣设备相关联的较大复杂程度，进而反映了在插入和锚定替换人造物方面的较大难度。存在对用于经导管二尖瓣替换的递送装置和方法的需要。

一些已知的递送方法包括通过顶端穿刺部位递送人造二尖瓣。在这样的手术中，将瓣膜以压缩构型放置在例如为34-36Fr(即外径为约11-12mm)的递送导管的内腔内。例如，将人造瓣膜递送到心脏的心房可以经由经心房途径、经股动脉地直接进入心脏的左心房或经由颈静脉途径来实现。在这种情况下，期望人造瓣膜具有小外周长或轮廓，以允许插入例如为28Fr(即外径为约9mm)的较小递送导管。因此，存在对在递送期间可以具有小轮廓同时仍保持在心脏内执行其期望功能所需要的尺寸和特性的人造心脏瓣膜的需要。

因此，存在对在递送期间可以具有小轮廓同时仍保持在心脏内执行其期望功能所需要的尺寸和特性的人造心脏瓣膜的需要。

也存在对用于在心脏内递送和展开人造心脏瓣膜的设备和方法的需要，其中瓣膜被布置在小直径递送护套内，然后在心脏内将瓣膜运动成扩展构型。

发明内容

本申请描述了关于人造心脏瓣膜的各种实施例的设备和方法，该人造心脏瓣膜可以运动成用于将人造心脏瓣膜递送到患者心脏内的倒置构型。在一些实施例中，设备包括人造心脏瓣膜，该人造心脏瓣膜包括内框架和在多个联接接头处联接到内框架的外框架。人造瓣膜可在第一构型和第二构型之间运动。多个联接接头被构造成允许外框架在相对于内框架的第一位置和相对于内框架的第二位置之间移动，在该第二位置中外框架相对于内框架倒置。人造瓣膜当外框架处于第一位置时处于第一构型，而当外框架处于第二位置时处于第二构型。

在一些实施例中，设备包括限定内腔的递送护套、可移动地布置在递送护套的内腔内的瓣座以及至少部分地以折叠构型布置在递送护套的内腔内的人造心脏瓣膜。人造心脏瓣膜包括联接到内框架的外框架，并且该内框架可释放地联接到瓣座的远端部分。外框架可在相对于内框架的第一构型和相对于内框架的第二构型之间运动，在该第二构型中外框架相对于内框架倒置。人造心脏瓣膜布置在递送护套的内腔内，其中外框架处于第二构型。第一致动丝可释放地联接到外框架的开放自由端部的第一部分，而第二致动丝可释放地联接到外框架的开放自由端部的第二部分。第一致动丝和第二致动丝每一个都具有从外框架向近侧延伸的第一部分和从外框架向近侧延伸的第二部分。第一致动丝和第二致动丝每一个的第一部分和第二部分被构造成向近侧拉动以将外框架从第二构型推向相对于内框架的第一构型。

附图说明

图1A和图1B分别是以第一构型和第二构型示出的根据一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的示意图。

图1C和图1D分别是示出为布置在递送护套内的图1A和图1B的人造心脏瓣膜的所述部分的示意性图示。

图2A和图2B是分别以第一构型和第二构型示出的图1A和图1B的人造心脏瓣膜的所述部分的示意性图示。

图3至图5是根据一个实施例的人造心脏瓣膜的前视图、底视图和顶视图。

图6是在未扩展构型中的图3-5的人造心脏瓣膜的内框架的开放和平坦视图。

图7和图8分别是在扩展构型中的图6的内框架的侧视图和底视图。

图9是在未扩展构型中的图3至图5的瓣膜的外框架的开放和平坦视图。

图10和图11分别是在扩展构型中的图9的外框架的侧视图和俯视图。

图12至图14是图6至图8的内框架和图9至图11的外框架的组件的侧视图、前视图和顶视图。

图15是根据一个实施例的以偏斜扩展构型示出的内框架和外框架的组件的侧透视图。

图16是图15的组件的侧透视图，其中外框架被倒置地示出。

图17是在递送护套的内腔内以折叠构型示出的图16的组件的侧视图。

图18是以第一部分展开构型示出的图17的组件的侧视图。

图19是以第二部分展开构型示出的图17的组件的侧视图。

图20是以第三部分展开构型示出的图17的组件的侧视图，在该第三部分展开构型中，倒置型外框架基本上展开在递送护套外部。

图21是以第四部分展开构型示出的图17的组件的侧视图，在该第四部分展开构型中，该外框架已经恢复并且呈现偏斜扩展构型。

图22至图24示出了将图15至图21的人造瓣膜递送到心脏的心房并且在原生二尖瓣环内的方法的一部分的步骤。

图25至图28是根据一个实施例的人造瓣膜的横截面侧视图，示出了被重新构造和重新定向并且从递送护套的一部分的内腔内显露出来的人造瓣膜的进程。

图29A是根据一个实施例并以倒置定向示出的人造瓣膜的侧视图，而图29B和图29C分别是图29A的人造瓣膜的不同部分的放大细节图。

图30A是根据一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了处于第一构型的瓣膜的联接接头和外框架。

图30B是图30A的人造瓣膜的所述部分的侧视图，示出了在第二构型中的联接接头和外框架。

图31A是根据一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了处于第一构型的瓣膜的联接接头和外框架。

图31B是图31A的人造瓣膜的侧视图，示出了在第二构型中的联接接头和外框架。

图32A是根据一个实施例的人造瓣膜的一部分的透视图。

图32B是图32A的瓣膜的一部分的详细视图，示出了包括处于脱开位置上的凸片和狭槽排列的联接部分。

图32C是图32A的瓣膜的一部分的详细视图，示出了处于合缝位置上的联接部分。

图33A示出了图32A的瓣膜的一部分，示出了根据另一个实施例的联接接头。

图33B示出了图32A的瓣膜的一部分，示出了根据另一个实施例的联接接头。

图34A是根据一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了处于第一构型中的瓣膜的联接部分和外框架。

图34B是图34A的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了处于第二构型中的联接接头和外框架。

图35是根据一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了包括销接头的联接部分。

图36是根据另一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了包括销接头的联接部分。

图37是根据一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了包括缝合线铰链机构的联接部分。

图38是根据另一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了包括缝合线铰链机构的联接部分。

图39是根据一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了包括可移动接头和系绳机构的联接部分。

图40是根据另一个实施例的人造心脏瓣膜的一部分的侧视图，示出了包括可移动接头和系绳机构的联接部分。

图41A是根据一个实施例的人造心脏瓣膜的内框架的一部分的侧视图。

图41B和图41C分别是图41A中的环绕部分A的侧视图和前视图。

41D是图图41A的人造心脏瓣膜的内框架的侧视图。

图41E和图41F分别是图41D中的环绕部分B的侧视图和前视图，示出了附接到内框架的缝合线的一部分。

图41G是联接到人造心脏瓣膜的外框架的图41A的内框架的侧视图。

图41H和图41I分别是图41G中的环绕部分C的侧视图和前视图，示出了将外框架连接到内框架的缝合线的一部分。

图42A是根据另一个实施例的人造心脏瓣膜的内框架的一部分的前视图。

图42B和图42C分别是示出有与其联接的缝合线的图42A的内框架的所述部分的前视图和侧视图。

图43至图48分别是心脏与在用于经腹腔递送和展开人造二尖瓣的手术中的各个阶段期间使用的装置的横截面视图示。

图49是根据一个实施例的心脏与在丝辅助结构的辅助下扩展人造二尖瓣之后示出的递送护套的一部分的横截面视图示。

图50是联接到人造二尖瓣的一部分的图49的丝辅助结构的透视图。

图51是根据一个实施例的根据另一个实施例并且联接到人造二尖瓣的一部分的辅助构件的透视图。

图52是根据一个实施例的递送装置和人造心脏瓣膜的示意图。

图53至图56是根据一个实施例的被重新构造和重新定向并且从递送护套的一部分的内腔内显露出来的人造瓣膜的进程横截面侧视图。

图57是图53至图56中的人造瓣膜的外框架组件的透视图。

图58A是示出在递送护套内并联接到瓣座的图53的人造瓣膜的一部分的侧视图。

图58B是图58A的人造瓣膜的附接构件的侧视图。

图58C是图58A的瓣座的端视图。

图59是根据一个实施例的在递送护套内的倒置构型中的人造瓣膜的横截面侧视图。

图60是根据一个实施例的在递送护套内的倒置构型中的人造瓣膜的横截面侧视图。

图61是根据一个实施例的在递送护套内的倒置构型中的人造瓣膜的横截面侧视图。

图62是根据一个实施例的在递送护套内的倒置构型中的人造瓣膜的横截面侧视图。

图63是根据一个实施例的递送系统和人造心脏瓣膜的局部横截面侧视图。

图64是沿图63中的线64-64截取的横截面视图，示出了联接到递送系统的管构件的致动丝。

图65是图63的递送系统的管构件的近端视图。

图66A是图65的管构件的一部分的侧视图。

图66B是根据另一个实施例的多内腔管构件的一部分和根据一个实施例的远侧保持元件的侧视图。

图66C是根据另一个实施例的图66B的多内腔管构件的一部分和远侧保持元件的视图。

图67A至图67D分别是致动丝的不同实施例的侧视图。

图68是以第一部分扩展构型示出的图63的递送系统和人造心脏瓣膜的局部横截面侧视图。

图69是以第二部分扩展构型示出的图63的递送系统和人造心脏瓣膜的局部横截面侧视图。

图70是以第三部分扩展构型示出的图63的递送系统和人造心脏瓣膜的局部横截面侧视图。

图71是沿图63中的A-A线截取的横截面视图，示出了处于部分释放位置的致动丝。

图72是图示在心脏内递送和展开人造二尖瓣的方法的流程图。

具体实施方式

本申请描述了用于人造心脏瓣膜(例如人造二尖瓣)的设备和方法，该人造心脏瓣膜可以被构造成运动成用于将人造瓣膜递送到患者心脏内的倒置构型。如这里所述，在一些实施例中，人造瓣膜包括外框架，其当人造瓣膜处于偏斜扩展构型时，可相对于内框架倒置。人造二尖瓣例如可以用形状记忆材料形成。在倒置外框架之后，可以将人造瓣膜插入到递送护套的内腔内，使得人造瓣膜运动成折叠构型。

递送护套可以用于使用用于递送人造心脏瓣膜(例如，人造二尖瓣)的各种不同的递送途径来将人造瓣膜递送到患者的心脏内，其中倒置型人造瓣膜将通过心脏的心房进入心脏。例如，本申请所述的人造瓣膜可以使用经股动脉递送途径或经由经心房途径来递送，该经股动脉递送途径如上文通过引用并入本申请的国际申请PCT/US15/14572('572PCT申请)中所述，而经心房途径诸如如于2015年9月18日提交的题为“Apparatus and Methodsfor Transatrial Delivery of Prosthetic Mitral Valve”的临时专利申请No.62/220704('704临时申请)中所述，该临时专利申请的全部内容通过引用整体并入本申请。在另一个示例中，如本申请所述的倒置型瓣膜可以经由颈静脉途径、经由右心房并通过心房隔膜进入左心房来递送。如果需要，本申请所述的人造瓣膜也可以顶端地递送。在递送护套被布置于心脏的左心房内之后，人造二尖瓣向远侧移出递送护套，使得倒置型外框架恢复并且人造瓣膜呈现其偏斜扩展构型。然后，可以将人造二尖瓣定位于心脏的二尖瓣环内。

在一些实施例中，设备包括一种人造瓣膜，其包括内框架和在多个联接接头处联接到内框架的外框架。多个联接接头被构造成允许外框架相对于内框架移动，使得人造瓣膜可以在第一构型和第二构型之间运动。外框架和内框架当人造瓣膜处于第一构型时共同限定人造瓣膜的第一长度，而当人造瓣膜处于第二构型时共同限定人造瓣膜的第二长度，并且第二长度长于第一长度。当人造瓣膜处于第一构型和第二构型中时，内框架具有相同的长度。

在一些实施例中，设备包括一种人造心脏瓣膜，其包括内框架和在多个联接接头处联接到内框架的外框架。该人造瓣膜可在第一构型和第二构型之间运动。多个联接接头被构造成允许外框架在相对于内框架的第一位置和相对于内框架的第二位置之间移动，在该第二位置中外框架相对于内框架倒置。人造瓣膜当外框架处于第一位置时处于第一构型，而当外框架处于第二位置时处于第二构型。

在一些实施例中，设备包括一种人造心脏瓣膜，其包括内框架和在多个联接接头处联接到内框架的外框架。多个联接接头被构造成允许外框架相对于内框架移动，使得人造瓣膜可以在第一构型和第二构型之间运动。外框架具有在多个联接接头处联接到内框架的外框架联接部分和外框架自由端部。内框架具有在多个联接接头处联接到外框架的内框架联接部分。第一端部和内框架自由端部位于内框架与第一端部的相对端上。当人造瓣膜处于第一构型时，多个联接接头布置在外框架自由端部和内框架的第一端部之间。当人造瓣膜处于第二构型时，多个联接接头布置在内框架自由端部和外框架自由端部之间。

在一些实施例中，设备包括一种人造心脏瓣膜，其包括在多个联接接头处联接到外框架的内框架。多个联接接头被构造成允许外框架相对于内框架移动，使得人造瓣膜可以在第一构型和第二构型之间运动。外框架具有在多个联接接头处联接到内框架的外框架联接部分和外框架自由端部。内框架具有在多个联接接头处联接到外框架的内框架联接部分和内框架自由端部。当人造瓣膜处于第一构型时，外框架自由端部和内框架自由端部分别沿同一方向开放。当人造瓣膜处于第二构型时，外框架自由端部和内框架自由端部沿相反方向开放。

在一些实施例中，设备包括限定内腔的递送护套、可移动地布置在递送护套的内腔内的瓣座以及以折叠构型至少部分地布置在递送护套的内腔内的人造心脏瓣膜。人造心脏瓣膜包括联接到内框架的外框架，并且内框架可移除地联接到瓣座的远端部分。外框架可在相对于内框架的第一构型和相对于内框架的第二构型之间运动，在该第二构型中外框架相对于内框架倒置。人造心脏瓣膜布置在递送护套的内腔内，其中外框架处于第二构型。第一致动丝可释放地联接到外框架的开放自由端部的第一部分，而第二致动丝可释放地联接到外框架的开放自由端部的第二部分。第一致动丝和第二致动丝每一个都具有从外框架向近侧延伸的第一部分和从外框架向近侧延伸的第二部分。第一致动丝和第二致动丝每一个的第一部分和第二部分都被构造成被向近侧拉动以将外框架从第二构型推向相对于内框架的第一构型。

在一些实施例中，设备包括限定内腔的外护套、可移动地布置在外护套的内腔内并限定内腔的内护套、可移动地布置在外护套的内腔内并限定内腔的管构件、可移动地布置在内护套的内腔内并且布置在由管构件限定的内腔内的瓣座以及至少部分地布置在外护套的内腔内并且至少部分地布置在内护套的内腔内的人造心脏瓣膜。人造心脏瓣膜包括联接到内框架的外框架，并且内框架可移除地联接到瓣座的远端部分。外框架可在相对于内框架的第一构型和相对于内框架的第二构型之间运动，在该第二构型中外框架相对于内框架倒置。人造心脏瓣膜布置在外护套的内腔和内护套的内腔内，其中外框架处于第二构型。第一致动丝可释放地联接到外框架的开放自由端部的第一部分并且在管构件上的第一位置处可释放地联接到管构件。第二致动丝可释放地联接到外框架的开放自由端部的第二部分并且在管构件上的第二位置处可释放地联接到管构件。

在一些实施例中，方法包括将递送护套的远端部分插入到心脏的左心房。递送护套具有布置在递送护套的内腔内的人造二尖瓣并且人造二尖瓣具有联接到内框架的外框架，使得外框架可以在相对于内框架的第一位置和相对于内框架的第二位置之间移动，在该第二位置中外框架相对于内框架倒置。人造瓣膜布置在递送护套的内腔内，其中外框架处于相对于内框架的第二位置。人造二尖瓣从递送护套向远侧移动，引起人造二尖瓣的外框架恢复到相对于内框架的第一位置，使得人造二尖瓣至少部分地呈现偏斜扩展构型。人造二尖瓣定位于心脏的二尖瓣环内。

图1A和图1B分别是以第一构型和第二构型示出的根据一个实施例的人造心脏瓣膜100的一部分的示意图，而图1C和图1D分别示出了图1A和图1B的人造心脏瓣膜100的各个部分，示出为布置在递送护套126的内腔内。图2A和图2B示出了图1A和图1B的人造心脏瓣膜100的一部分，并且分别示出了在第一构型和第二构型中的每一个下的人造心脏瓣膜的长度尺寸。人造心脏瓣膜100(本申请中也称为“人造瓣膜”或“瓣膜”)例如可以是人造二尖瓣。瓣膜100包括外框架120和内框架150。如下面参考图3至图15更详细地描述的那样，外框架120和内框架150各自形成为管状结构。如下面更详细描述的那样，外框架120和内框架150可以在围绕内框架150的周边和外框架120的周边布置的多个联接接头146处联接在一起。瓣膜100还可以包括其他特征，例如以下关于图3至图15描述的那些。为了说明的目的，仅关于图1A至图2B讨论内框架150和外框架120。关于图1A至图2B所述的瓣膜100的各种特征和特性可以适用于本申请所描述的任何人造瓣膜。

外框架120被构造成具有偏斜扩展或无变形形状并且可以被操控和/或变形(例如压缩或约束)，并且当被释放时，其返回到其原始(扩展或无变形)形状。例如，外框架120可以由具有形状记忆特性的材料(例如金属或塑料)形成。关于金属，已经发现

(镍钛诺)特别有用，因为它可以被加工成奥氏体、马氏体或超弹性的。还可以使用其他形状记忆合金，例如Cu-Zn-Al-Ni合金和Cu-Al-Ni合金。内框架150可以由

的激光切割管形成。内框架150也可以具有偏斜扩展或无变形形状，并且可以被操控和/或变形(例如压缩和/或约束)，并且当释放时，其返回到其原始(扩展或无变形)形状。以下关于瓣膜200和图3至图15描述关于内框架150和外框架120的更多细节。

可以使用各种不同的递送途径来将瓣膜100递送和展开在心脏的左心房内，所述递送途径包括例如在'572PCT申请中所描述的经股动脉递送途径或如在'704临时申请中所描述的经心房途径。如上所述，在一些情况下，例如当经由经股动脉或经心房途径将人造瓣膜递送至心脏时，由于递送护套的内腔尺寸较小，所以在递送期间人造瓣膜的尺寸应该相应地调整。因此，期望具有这样一种人造瓣膜，其可以在用于植入心脏的偏斜扩展构型(例如，在原生二尖瓣环内)和具有较小外周长或轮廓以允许在递送护套的内腔内递送的递送构型之间重新构造。可以构造和形成本申请所述的人造瓣膜100和人造瓣膜的实施例以实现这些期望的功能和特征。

更具体地说，瓣膜100可以具有偏斜扩展构型(如图1A和图2A所示)、倒置构型(如图1B和图2B所示)以及压缩或折叠构型(如图1C和图1D所示)。扩展构型允许瓣膜100在植入心脏内时起作用。瓣膜100可以运动成倒置构型和压缩或折叠构型，用于将瓣膜100递送到患者的心脏中。

为了使瓣膜100可以运动成倒置构型，外框架120可以以允许外框架120相对于内框架150移动的方式联接到内框架150。更具体地说，联接接头146可以以允许外框架120相对于内框架150移动的方式将外框架120联接到内框架150。例如，在一些实施例中，联接接头146可被构造成允许外框架120围绕联接接头146相对于内框架150旋转。在一些实施例中，联接接头可以提供外框架120和内框架150之间的枢转联接。在一些实施例中，联接接头可以在外框架120和内框架150之间提供柔性附接。联接接头146可以是如本申请中参考人造瓣膜的各种实施例所述的各种不同类型和构型。例如，联接接头146可以包括活动铰链、柔性构件、缝合线、通过开口缠绕的缝合线、插入穿过开口的销或凸片或其任何组合。

如图1B、图1D和图2B所示，为了将瓣膜100从扩展构型(图1A)运动成倒置构型(图1B)，通过围绕联接接头146移动(例如，旋转、枢转、弯曲)外框架120，来将外框架120运动成相对于内框架150的脱垂或倒置构型。瓣膜100的外框架120的弹性或超弹性结构还允许外框架120运动成相对于内框架150的脱垂或倒置构型中并且被布置成在脱垂或倒置构型中。为了将外框架120运动成相对于内框架150的倒置构型，将外框架120经由联接接头146相对于内框架150向远侧(图1B中的右侧)折叠或倒置。如图1A和图2A所示，外框架120在被倒置之前处于相对于内框架150的第一位置，其中开放或自由端部116(也称为外框架120的心房部分116)布置在联接接头146的近侧或左侧，并且处于与内框架150的自由端部147(也称为内框架的第二端部)相同的方向上。当外框架120运动成倒置构型(即，相对于内框架150的第二位置)时，自由端部116布置在联接接头146的远侧(或图1B和图2B中的右侧)并且处于与内框架150的自由端部147相反的方向上。换句话说，当瓣膜100处于偏斜扩展构型(例如，图1A)中时，联接接头146布置在内框架150的第一端部144(也称为系绳联接部分)与外框架120的自由端部116之间。当瓣膜100处于倒置构型(例如，图1B)(即，外框架120已经运动成倒置构型或位置)时，联接接头146布置在内框架150的自由端部或第二端部147与外框架120的自由端部116之间。

当处于倒置构型时，瓣膜100的总长度增加，但内框架150的长度和外框架120的长度保持相同(或大致相同)。例如，如图2A和图2B所示，瓣膜100在偏斜扩展构型(在如图2A所示的倒置之前)的总长度L1小于瓣膜100在处于倒置构型(图2B)时的总长度L2。内框架150的长度Li和外框架120的长度Lo在瓣膜100处于偏斜扩展构型和倒置构型中时基本上相同(或相同)。此外，在一些情况下，取决于外框架的具体构型，当瓣膜100处于倒置构型时，瓣膜100的总外周长或外径可以较小。

在瓣膜100处于倒置构型的情况下，瓣膜100可以被放置在递送护套126的内腔内，以将瓣膜100递送到心脏的左心房中，如图1D所示。当放置在递送护套126的内腔内时，瓣膜100被运动成折叠或压缩构型，其中瓣膜100的外径或外周长减小。因为瓣膜100处于倒置构型，所以瓣膜100可以被放置在比其他可能的情况更小的递送护套126内。例如，为了比较的目的，图1C示出了放置在递送护套126'的内腔内的瓣膜100，其中瓣膜100还没有在被布置在递送护套126'内之前运动成倒置构型。如图1C所示，当放置在递送护套126中并且处于倒置构型时，瓣膜100的外径减小，但不能小于瓣膜100的直径。因此，在图1C中，瓣膜100具有总外周长或外径D1，而在图1D中，瓣膜100具有小于D1的总外周长或外径D2。

因此，通过将外框架120布置在倒置构型中，瓣膜100可以被折叠成较小的总直径，即放置在较小直径的递送护套126中，如果可能的话，仅径向折叠瓣膜100。这是因为当瓣膜处于偏斜扩展构型时，内框架150嵌套在外框架120的内部内，因此外框架120必须围绕内框架150折叠。在一些实施例中，内框架150和外框架同心布置。而在倒置构型中，内框架150和外框架120关于彼此轴向地布置(即，内框架不嵌套在外框架150内)，使得外框架120可以在不需要将内框架150的所有结构容纳在其之内的情况下折叠。换句话说，在将内框架150主要布置在外框架120之内或嵌套在外框架120内的情况下，框架结构的层或主体不能被压缩成小直径。另外，如果框架是嵌套的，则该结构不太柔软，因此需要更多的力来弯曲瓣膜，例如，穿过曲折的脉管系统或在穿过房间隔后在左心房中急转弯来适当地定向以插入二尖瓣环中。

图3至图14示出了可以使用各种不同的递送途径(例如经股动脉递送途径或经心房递送途径)递送和展开在心脏的左心房内的人造心脏瓣膜的另一个实施例。图3至图5分别是根据一个实施例的人造心脏瓣膜200的前视图、底视图和顶视图。人造心脏瓣膜200(本申请中也称为“瓣膜”或“人造瓣膜”)被设计成替换诸如二尖瓣之类的受损或患病的原生心脏瓣膜。瓣膜200包括外框架组件210和联接到外框架组件210的内瓣膜组件240。

如图所示，外框架组件210包括外框架220，在其外表面的全部或一部分上覆盖有外覆盖件230，并且内覆盖件232覆盖在其内表面的全部或一部分上。外框架220可以提供用于人造心脏瓣膜200的几个功能，这些功能包括用作主要结构、作为锚定机构和/或单独的锚定机构将瓣膜锚定到原生心脏瓣膜设备上的附接点、承载内瓣膜组件240的支撑件和/或用于抑制人造心脏瓣膜200和原生心脏瓣膜设备之间的瓣膜间泄漏的密封件。

外框架220具有偏斜扩展构型并且可以被操控和/或变形(例如，压缩和/或约束)，并且当被释放时，返回到其原始无约束形状。为了实现这一点，外框架220可以由具有形状记忆特性的诸如金属或塑料之类的材料形成。关于金属，已经发现

特别有用，因为它可以被加工成奥氏体、马氏体或超弹性的。还可以使用其他形状记忆合金，例如Cu-Zn-Al-Ni合金和Cu-Al-Ni合金。

如图3中最佳所示，外框架组件210具有上端(例如，在心房部分216处)、下端(例如，在心室部分212处)以及其间的中间部分(例如，在环形部分214处)。上端或心房部分216(也称为“外自由端部”)限定外框架组件210的开放端部。外框架组件210的中间或环形部分214具有被构造成(例如，尺寸、形状)配合到原生房室瓣膜的环形区域的周长。外框架组件210的上端具有比中间部分的周长更长的周长。在一些实施例中，外框架组件210的上端的周长具有基本上长于中间部分的周长的周长。如图5所示，外框架组件210的上端和中间部分具有D形横截面。在这种方式下，外框架组件210促进适当地配合到原生房室瓣膜的环形区域中。

内瓣膜组件240包括内框架250、外覆盖件260和叶状件270。如图所示，内瓣膜组件240包括具有形成有多个拱的周边的上部。内框架250包括支撑外覆盖件260和叶状件270的六个轴向柱或框架构件。叶状件270沿三个被示出为合缝柱252的柱附接(图4中最佳示出)附接，而外部覆盖件260附接到另外三个柱254(图4中最佳示出)并且可选地合缝柱252。外覆盖件260和叶状件270中的每一个由大致矩形的材料片形成，它们在其上端或心房端结合在一起。外部覆盖件260的下部心室端可以结合到外框架组件210的内部覆盖件232，并且叶状件270的下部心室端可以形成自由边缘275，虽然它们连接到合缝柱252的下端。

虽然内瓣膜组件240被示出为具有三个叶状件，但在其他实施例中，内瓣膜组件可以包括任何合适数量的叶状件。叶状件270可在开放构型和封闭构型之间运动，在该封闭构型中各叶状件270以密封邻接方式紧密接合或碰到一起。

外框架组件210的外覆盖件230和外框架组件210的内覆盖件232、内瓣膜组件240的外覆盖件260和内瓣膜组件240的叶状件270可以由任何合适的材料或例如以上讨论的那些材料的组合来形成。在该实施例中，外框架组件210的内覆盖件232、内瓣膜组件240的外覆盖件260和内瓣膜组件240的叶状件270至少部分地由猪心包膜形成。此外，在该实施例中，外框架组件210的外覆层230至少部分地由聚酯形成。

在图6至图8中更详细地示出内框架250。具体地说，图6至图8分别示出了根据一个实施例的处于无变形的初始状态的内框架250(图6)、内框架250处于扩展构型的侧视图(图7)和内框架250处于扩展构型的底视图(图8)。

在该实施例中，内框架250由

的激光切割管形成。内框架250在图6中被图示在无变形初始状态，即激光切割状态下，但为了便于说明，被切割并铺开成平板。内框架250可以被分成四部分，以下列最终形式对应于内框架250的功能上不同的部分：心房部分247、主体部分242、支柱部分243和系绳夹具或连接部分244。支柱部分243包括六个诸如支柱243A之类的支柱，其将主体部分242连接到系绳连接部分244。

系绳连接部分244(也称为内框架的第一端部)包括支柱的纵向延伸部，其周向地由相对的稍微V形的连接构件(或“微V”)连接。系绳连接部分244被构造成通过施加压缩力而径向折叠，这使得微V变成更深V形，其中顶点沿纵向靠近在一起移动并且V形的开放端沿周向更靠近在一起移动。因此，系绳连接部分244可以被构造成压缩地夹紧或系紧系绳的一端，直接连接到系绳线(例如编织型细丝)上或连接到中间结构上，这种中间结构诸如为例如长期牢固地固定在系绳上的聚合物或金属片。

与系绳连接部分244相反，心房部分247(也称为“内框架自由端部”)和主体部分242被构造成径向扩展。支柱部分243在扩展主体部分和压缩系绳连接部分244之间形成纵向连接和径向过渡。主体部分242提供包括六个诸如柱242A之类的纵向柱的内框架联接部分245。内框架联接部分245例如可以通过将内框架250连接到外框架220，用于将叶状件270附接到内框架240，和/或可以用于将内组件240附接到外组件210。在所示的实施例中，柱包括开口，连接构件(例如缝合丝和/或线)可以穿过该开口而将柱连接到其他结构。

内框架250分别在图7和图8的侧视图和底视图中示出为完全变形，即最终展开构型。

瓣膜200的外框架220在图9至图11中更详细地示出。在该实施例中，外框架220也由

的激光切割管形成。在图9中将外框架220示出在无变形初始状态，即激光切割状态下，但为了便于说明，被切割并铺开成平板。外框架220可以分为外框架联接部分271、主体部分272和箍部分273(其包括心房或自由端部216)，如图9所示。外框架联接部分271包括诸如271A之类的多个开口或孔，通过该多个开口或孔可以将外框架220联接到内框架250，如下面更详细地讨论的那样。

外框架220分别在图10和图11的侧视图和俯视图中示出为完全变形，即最终展开构型。如图11中最佳所示，外框架联接部271的下端形成大致圆形的开口(图11中以“O”标识)。该开口的直径优选地大致对应于内框架250的主体部分242的直径，以便于瓣膜200的两个部件的联接。

外框架220和内框架250分别在图12至图14中以前面、侧面和顶部视图示出为联接在一起。两个框架共同形成用于诸如瓣膜200之类的人造瓣膜的结构支撑。框架以与原生瓣环的期望关系支撑瓣膜叶状结构(例如，叶状件270)，支撑用于两个框架的覆盖件(例如，外覆盖件230、内覆盖件232、外覆盖件260)以提供针对心房和心室之间的血液泄漏的屏障，并且(通过内框架250)联接到系绳(例如，系绳组件290)以辅助通过与心室壁的系绳连接将人造瓣膜200保持在原生瓣环中的适当位置。外框架220和内框架250在六个联接点处连接(代表点被标识为“C”)。在该实施例中，联接点用诸如短长度线之类的机械紧固件来实现，该机械紧固件穿过外框架联接部分271中的孔(例如孔271A)和在内框架250的主体部分242中的内框架联接部分245中的相应开口(例如，诸如柱242A之类的纵向柱)。因此，内框架250布置在外框架220内并且牢固地联接到外框架220。

图15至图21示出了一种方法，其在将人造心脏瓣膜300插入到递送护套326(例如参见图17至图21)以便递送到心脏心房之前重新构造人造心脏瓣膜300(例如，人造二尖瓣)。人造心脏瓣膜300(在本申请中也称为“瓣膜”)可以被构造成与上述的瓣膜100和200相同或类似并且起类似或类似于上述的瓣膜100和200的作用。因此，下面没有描述关于瓣膜300的一些细节。应当理解，对于未具体讨论的特征和功能，那些特征和功能可以与瓣膜200的特征和功能相同或类似。

如图15所示，瓣膜300具有外框架320和内框架350。如以上针对瓣膜100和200所讨论的那样，瓣膜300的外框架320和内框架350每个都可以用形状记忆材料形成并且具有偏斜扩展构型。外框架320和内框架350可以运动成折叠构型以将瓣膜300递送到心脏。在制备用于递送到心脏的瓣膜300的该示例性方法中，瓣膜300的外框架320首先被布置成如图16所示的脱垂或倒置构型。具体来说，瓣膜300的外框架320的弹性或超弹性结构允许将外框架320在瓣膜300被插入递送护套326的内腔之前以脱垂或倒置构型布置。如图16所示，为了将外框架320布置成倒置构型，外框架320向远侧(图16中的右侧)折叠或倒置，使得外框架320的开放自由端316指向远离内框架350的开放自由端347。如上针对瓣膜100所述，在该倒置构型中，瓣膜300的总外周长或外径减小，并且总长度增加。例如，图15所示的直径D1大于图16所示的直径D2，(如图12所示的关于瓣膜200的)长度L1小于图16所示的关于瓣膜300的长度L2。在外框架320处于相对于内框架350的倒置构型的情况下，瓣膜300可以被放置在如图17所示的递送护套326的内腔内，以便将瓣膜300递送到心脏的左心房。通过将外框架320布置成相对于内框架350的倒置构型，瓣膜300可以被折叠成较小的总直径，即当放置在较小直径的递送护套中时，如果可能的话，将处于如图15中所示的构型中的瓣膜300径向折叠而不倒置。这是因为在如图15所示的构型中，两个框架是同心的或嵌套的，因此外框架320必须围绕内框架350折叠，而在图16所示的构型中，两个框架基本上是同轴的，而不是同心的或嵌套的。因此，在图16所示的构型中，外框架320可以被折叠而不需要在其内部容纳内框架350。换句话说，在内框架350主要布置在或嵌套在外框架320内部的情况下，框架结构的层或主体不能被压缩成小直径。另外，如果框架是嵌套的，则该结构不太柔软，因此需要更多的力来弯曲瓣膜，例如，穿过曲折的脉管系统或在穿过房间隔后在左心房中急转弯来适当地定向以插入二尖瓣环。

图22至图24示出了将瓣膜300递送到心脏的过程的一部分。在该实施例中，瓣膜300被示出为经由例如在以上通过引用并入的'572PCT申请中所描述的经股动脉递送途径递送。递送护套326和如图17所示的被布置在递送护套326的内腔内并且处于倒置构型的瓣膜300可以被插入到股骨穿刺中，通过股静脉，通过下腔静脉，进入右心房，通过隔膜Sp进入心脏的左心房LA。在递送护套326的远端部分被布置在心脏的左心房内的情况下，瓣膜300可以布置在递送护套326的远端之外。例如，在一些实施例中，推动器装置338可以用于将瓣膜300移出或推出递送护套326的远端。如图22至图24所示，系绳336可以附接到瓣膜300，并且延伸通过二尖瓣环、通过左心室LV并且在顶点Ap处穿出穿刺部位。在一些实施例中，瓣膜300可以通过在系绳336上向近侧拉动而移出递送护套326。在一些实施例中，瓣膜300可以通过推动装置推动并用系绳拉动来展开。

当瓣膜300退出递送护套326的内腔时，外框架组件310首先以其倒置构型退出，如以图18至图20中的进程所示(也参见图22)。在外框架组件310完全处于递送护套326的内腔之外之后，外框架320可以恢复到如图21、23进而24所示的其扩展或展开构型。在一些实施例中，外框架320可以由于其形状记忆特性而在完全退出递送护套的内腔之后自动恢复。在一些实施例中，递送护套或其他装置的部件可以用于辅助外框架组件310的恢复。在一些实施例中，推动器装置和/或系绳可以用于辅助外框架组件310的恢复。瓣膜300可以继续展开，直到内框架350完全由左心房展开并且瓣膜300处于扩展或展开构型(如图15和图24所示)。然后，可以用如图24所示的并且在'572PCT申请中更详细地描述了的心外膜垫装置339将瓣膜300和系绳336固定到心尖。

图25至图28示出了人造瓣膜的另一个实施例，该人造瓣膜可以在偏斜扩展构型和其中外框架相对于内框架倒置的倒置构型之间运动。瓣膜400可以被构造成与本申请中和'572PCT申请所描述的任何瓣膜相同或类似并且起相同或类似的作用，并且增加了以下特征。瓣膜400具有外框架420和联接到外框架420的内框架450。在该实施例中，瓣膜400的外框架420由三个部分(例如，三个圆柱)形成，即第一部分427、第二部分428和第三部分429，所有这些部分在图27和图28中最佳地示出。部分427、428、429可以通过任何合适的联接方法彼此联接，以允许部分427、428和429相对于彼此移动。如图27和图28所示，第一部分427经由第一接头J1可移动地联接到第二部分428，并且第二部分428经由第二接头J2可移动地联接到第三部分429。如本申请所述，外框架420的第一部分427还经由第三接头J3联接到内框架450，使得外框架420可以相对于内框架450移动(例如，旋转或枢转)。例如，可以在每个接头J1、J2和J3处使用本申请描述的任何联接方法(例如活动铰链、缝合线、销、通过开口或狭槽可插入的凸片等或其任何组合)。

虽然外框架420被示出和描述为由三个结合在一起的单独部分形成，但在其他实施例中，外框架可以由任何合适数量的部分或圆柱(例如，为两个部分、四个部分、五个部分、六个部分等，然后这些数量的部分或圆柱可以被结合来形成外框架)形成。

如图26所示，在使用中，为了将外框架420布置成相对于内框架450的倒置构型，将外框架420向远侧折叠或倒置，使得外框架420的开放自由端部指向与内框架450的开放自由端相反的方向。在外框架420处于倒置构型的情况下，瓣膜400可以放置在递送护套426的内腔内，以便于将瓣膜400递送到心脏的左心房。递送护套426可以与本申请或'572PCT申请中所述的任何递送护套相同或类似。在该实施例中，推动器装置438可移动地布置在递送护套426的内腔内并且可移除地附接到瓣膜400。作为替代，可以使用类似于推动器338的推动器装置，其不附接到瓣膜400。

瓣膜400的接头(即接头J1、J2和接头J3)和外框架部分(即第一部分427、第二部分428和第三部分429)可以提供在瓣膜400的倒置和折叠构型与扩展构型之间(反之亦然)的更容易(例如，由于外框架420的更小刚度和/或更加集中和选择性地控制外框架420)和/或更快的转换。此外，瓣膜400的接头和部分可以例如当在构型和取向之间转换时，允许瓣膜400具有较低的轮廓或占地面积(例如，占据更小的径向空间或直径)。

在使用中，在将瓣膜400从倒置和折叠构型(例如，在递送护套426内)恢复到其扩展构型期间，外框架420的第一部分427、外框架420的第二部分428和外框架420的第三部分429可以在该过程期间顺序地恢复。换句话说，外框架420的部分427、428、429可随着外框架420退出心脏心房内的递送护套426而分阶段地恢复。这些阶段的示例如图26至图28所示。

如以在图26至图28中的进程所示，在从递送护套426递送瓣膜400期间，布置在外框架420的第二部分428和外框架420的第三部分429之间的第二接头J2从递送护套426显露出来，从而允许第三部分429开始朝向扩展或展开构型恢复(例如如图26所示)。接下来，随着瓣膜400进一步朝向递送护套426的出口(例如，远侧开口)移动，布置在外框架420的第二部分428和外框架420的第一部分427之间的第一接头J1从递送护套426显露出来，从而允许第二部分428进一步朝向扩展构型(例如如图27所示)中恢复。接下来，随着瓣膜400更进一步朝向递送护套426的出口移动，并且内框架450开始从递送护套426显露出来，从而在内框架450和外框架420的第一部分427之间包括第三接头J3，外框架420恢复到其扩展构型/尺寸(例如，在图28中所示)。

当外框架420恢复到其扩展构型时，如图28中最佳所示，内框架450可以与推动器装置438分离和/或被迫退出递送护套426，使得内框架450和/或外框架420可以进一步扩展并且适当地安置在原生二尖瓣环中。

类似于以上关于瓣膜300的讨论，系绳436(参见图27和图28)可以附接到瓣膜400并用于帮助将瓣膜400移出递送护套426的内腔。如针对瓣膜300所述，推动器装置438和/或系绳436可以用于递送和展开瓣膜400。

图29A至图29C示出了可以用以下过程递送到心脏左心房的人造心脏瓣膜500(本申请也称为“瓣膜”)的另一个实施例，该过程与上述过程、在'572PCT申请和'704临时申请中描述的过程或将瓣膜递送到心脏的左心房的其他递送途径类似或相同。因此，这里没有描述关于瓣膜500的一些细节和其执行的过程。应当理解，对于未具体讨论的特征和功能，这些特征和功能可以与上述瓣膜或'572PCT申请中描述的瓣膜相同或类似。瓣膜500具有外框架520和联接到外框架520的内框架550。图29A示出了处于相对于内框架550的倒置构型或位置中的外框架520(如以上对于先前实施例所述)。在该实施例中，瓣膜500的外框架520包括两个部分，即第一部分527和第二部分528，其可以在接头处联接在一起，如下面更详细描述的那样。

类似于关于瓣膜400的部分427、428、429和接头J1和J2的讨论，在该实施例中，外框架520的第一部分527经由第一接头J1联接到外框架520的第二部分528，并且第一部分527经由第二接头J2联接到内框架550。在该实施例中，外框架520的第一部分527限定多个孔521，并且瓣膜500的内框架550限定多个孔523(例如也可参见瓣膜的内框架550的主体部分242的开口500，如上所述)。如图29C最佳地示出那样，孔521和孔523可以对准，并且一个或多个连接构件531(例如，缝合线或丝)穿过外框架520的第一部分527的一个或多个孔521和内框架550的一个或多个孔523，以将外框架520的第一部分527在第二接头J2处连接到内框架550。以这种方式，瓣膜500的内框架550和瓣膜500的外框架520可以联接在一起，使得外框架520可相对于内框架在相对于内框架550的倒置构型和非倒置构型之间运动(例如旋转、枢转、衔接)，在该非倒置位置中，外框架520可以呈现偏斜扩展构型，其中内框架550嵌套在外框架520内。

例如如图29B所示，外框架520的第一部分527和第二部分528之间的第一接头J1通过围绕第一部分527的支柱并且围绕第二部分528的支柱缠绕一个或多个连接构件531(例如，缝合线或丝)而形成。例如，在将连接构件531施加到其之前，第一部分527的支柱和第二部分528的支柱可以彼此对准。在具有例如三个部分的外框架的瓣膜(例如瓣膜400)的实施例中，外框架的第二部分和第三部分可以使用针对瓣膜500的接头J1和J2所述的任意一个联接方法而联接在一起。虽然瓣膜500被示出为在第一部分527和第二部分528之间具有第一接头J1并且在内框架550和外框架520之间具有第二接头J2，但在一些实施例中，任何适当数量或类型的接头都可以用于将外框架520的任何合适数量的部分联接在一起，并将内框架550联接到外框架520。

图30A至图42C示出了一个或多个联接接头的各种实施例，所述联接接头用于将人造心脏瓣膜的内框架联接到外框架，以使得瓣膜可以在用于植入心脏的偏斜扩展构型(例如，在原生二尖瓣环内)与具有如上例如关于瓣膜100所述的较小外周长或轮廓的递送构型(例如倒置构型)之间被重新构造。更具体地说，图30A至图42C示出了不同联接接头的各种实施例，所述连接接头用于将外框架连接到内框架，以使得外框架可以在第一构型和相对于内框架的第二构型之间运动(例如旋转、枢转、弯曲)，而在该第二构型中，外框架相对于内框架倒置。关于图30A至图42C所描述的人造心脏瓣膜的每个实施例可以包括与上述关于例如瓣膜100、200和300所述的人造心脏瓣膜相同或类似的特征并且可以相同或类似地起作用。因此，下面没有描述关于图30A至图42C描述的实施例的一些特征和细节。

图30A和图30B示出了人造心脏瓣膜的一部分，其包括具有内框架650的内框架组件和具有外框架620的外框架组件。人造心脏瓣膜600(也称为“人造瓣膜”或“瓣膜”)可以被构造成与例如上述的人造心脏瓣膜100或瓣膜200类似或相同。具体地说，图30A和图30B分别示出外框架620的一部分和内框架650的一部分，其中外框架620分别具有第一构型和第二构型。外框架620和内框架650经由联接接头646联接。在图示的图30A和图30B的实施例中，联接接头646包括铰链构件648。在一些实施例中，铰链构件648可以包括活动铰链。铰链构件648可以由这样的材料形成，该材料使得铰链构件648可以弯曲或拉弯并允许外框架620相对于内框架650移动。例如，如先前实施例所述，联接接头646(即，铰链构件648)允许外框架620从如图30A所示的第一构型运动成如图30B所示的第二构型，在该第二构型中，外框架620相对于内框架650倒置。

铰链构件648可以由任何合适的材料制成，包括但不限于聚合物、提取的原生组织、人造工程组织、弹性材料(包括超弹性材料)等。在一些实施例中，铰链构件648由与外框架620和/或内框架650相同的材料制成。在一些实施例中，铰链构件648可以与外框架620和/或内框架650一体地形成和/或熔合。在其他实施例中，铰链构件648可以通过任何合适的联接技术(包括缝合和/或旋涂等)附接到外框架620和/或内框架650。如图30B所示，当外框架620处于第二构型(即倒置)时，铰链构件648随外框架620弯曲或拉弯。

图31A和图31B示出了包括内框架650和外框架620的人造心脏瓣膜600'的一部分。在该实施例中，内框架650和外框架620在联接接头646'处联接，所述联接接头646'包括在内框架650和外框架620之间布置成大致V形的铰链构件648'。与先前实施例一样，铰链构件648'可以以这样的方式联接到外框架620和内框架650，以便允许外框架620相对于内框架650在如图31A所示的第一构型与如图31B所示的第二构型之间运动。铰链构件648'可以用与上述用于铰链构件648的相同或类似的材料形成，并且可以利用针对铰链构件648描述的任何联接技术而联接到内框架650和外框架620。如图31B所示，当外框架620运动成第二构型(即倒置)时，铰链构件648'可以随外框架620弯曲或拉弯。

图32A至图32C示出了人造心脏瓣膜700的各部分。人造心脏瓣膜(也称为“人造瓣膜”或“瓣膜”)700包括具有外框架720的外框架组件710和具有内框架750的内框架组件740。瓣膜700还包括多个联接接头746，以将外框架720联接到内框架750，使得外框架可以在第一构型(如图32A至图32C所示)和第二构型(未示出)之间改变，在该第二构型中外框架720相对于内框架750倒置。如图32B至图32C最佳地示出那样，每个联接接头746包括限定两个狭槽722A和722B的支撑构件721和内框架750中包括凸片761A和761B的对应联接部分755。凸片761A和761B也限定孔756A和756B。

为了将外框架720联接到内框架750，如图32A和图32C所示那样，将凸片761A和761B插入外框架720的对应狭槽722A和722B中。因此，如图32C中最佳地示出那样，凸片756A被接纳在狭槽722A内，而凸片756B被接纳在狭槽722B内。以这种方式，可以在外框架720和内框架750之间实现机械连接。在一些实施例中，支撑构件721可以与外框架720一体形成。在这种实施例中，外框架720(和支撑构件755)可以由任何合适的柔性材料(例如，诸如

之类的形状记忆金属)制成，其允许在外框架720的框架部分(诸如框架部分717和718)与支撑构件721之间进行衔接，使得外框架720可以在第一构型和第二构型(即，倒置)之间改变。在一些实施例中，框架部分(例如，框架部分717、718)可以与支撑构件721分开地形成，并且可以用诸如球窝之类的枢转接头联接到支撑构件721。在这种实施例中，外框架720当在第一构型和第二(倒置)构型之间运动时，可以相对于支撑构件721枢转。

凸片761A和761B在狭槽722A、722B内的互锁性质提供了承载，而不用诸如缝合线之类的附加部件。在一些实施例中，如图所示，凸片761A、761B可以包括孔760A、760B，其可以接纳诸如例如销和/或其他构件之类的止动构件(未示出)，以防止凸片761A、761B从狭槽722A、722B脱出。在一些实施例中，可以使用一根或多根股线或缝合线作为止动件。例如，缝合线可以穿过孔756A、756B和/或缠绕在凸片761A、761B周围。如图32B至图32C所示，内框架750的联接部分755还可以包括一个或多个孔757，用于辅助其他部件(例如图3所示的覆盖件232)的附接(例如，经由缝合线)。

虽然在连接接头746处包括两个凸片761A、761B和两个狭槽722A、722B，但应当理解的是，图32A至图32C中的所示实施例的变型处于本公开的范围内。例如，可以使用任何合适数量的凸片和狭槽来附接外框架720和内框架750，包括单个凸片/狭槽机构。作为另一示例，可以使用任何合适的几何形状的支撑构件721和/或联接部分755。

为了将瓣膜700递送到患者的心脏，在某些情况下，可能期望在联接接头746处联接在一起之前递送外框架720和内框架750。在这种实施例中，如图33A和图33B所示，外框架720和内框架750可以与缝合线753松散联接。缝合线753穿过内框架750的联接部分755的开口756并穿过外框架720的支撑构件721的狭槽722。虽然示出了单根缝合线753，但应当理解，缝合线753可以被布置成穿过外框架720的狭槽722和内框架750的开口756中的每一个。在内框架750经由缝合线753联接到外框架720的情况下，外框架720可以与内框架750分开倒置，然后与内框架750一起被装载到递送护套(未示出)中，使得内框架750布置在外框架720在递送护套内的近侧。如图33A所示，如下面更详细描述的那样，夹子766和止动件767联接到缝合线753，并且可以用于将内框架750固定到外框架720。

更具体地说，为了将瓣膜700展开到患者的心脏中，将递送护套的远端部分布置在左心房内，并且将外框架720移动到成递送护套的远端之外并进入左心房。当外框架720移动到递送护套之外时，外框架720可以恢复并呈现偏斜扩展构型。内框架750可以移动到外框架720内的嵌套位置中，并且凸片761A和761B可以布置在外框架720的支撑构件721的对应狭槽722A和722B内。缝合线753可以向近侧拉动，使得止动元件767(联接到缝合线753)抵靠支撑构件721的远侧而被拉动，并且夹子766可以朝向支撑构件721向远侧滑动，以将内框架750固定到外框架720上。夹子766可以能够沿缝合线753滑动，同时具有足够的摩擦力来在在期望位置上将夹子766保持到缝合线753。

图33B示出了上述实施例的变型，其中缝合线753不具有与其联接的夹子或止动元件。在该示例性实施例中，缝合线753从远端侧穿过支撑构件721的狭槽722，穿过凸片761的开口759，然后从近端侧返回穿过狭槽722，使得缝合线753的两个端部从支撑构件721的远侧延伸。缝合线753的两个端部可延伸穿过原生二尖瓣环之间的间隙，穿过左心室并退出心尖。例如，手术导管可以穿过顶点处的穿刺部位插入，并且缝合线753的两端可延伸穿过手术导管的内腔。外框架720和内框架750可以如图33A所述那样展开，然后可以拉动两个缝合线端部以将凸片756固定在狭槽722内。例如，两个缝合线端部可以被捆扎以在支撑构件721的远侧上形成结，或固定在适当的位置来防止凸片761从狭槽722中拉出。

图34A和图34B示出了根据一个实施例的人造心脏瓣膜800的外框架820的一部分和内框架850的一部分。外框架820在联接接头846处联接到内框架850，使得外框架820可以在相对于内框架850的第一构型(如图34A所示)与相对于内框架850的第二构型(如图34B所示)之间改变(例如旋转、枢转)，在该第二构型中外框架820相对于内框架850倒置。在该实施例中，联接接头846包括由内框架850限定的孔856A和856B以及穿过孔856A和856B或通过孔856A和856B缠绕的缝合线858。更具体地说，外框架820的一部分布置成抵靠内框架850的一部分，并且缝合线858围绕外框架820的该部分并通过孔856A和856B缠绕。可以使用一根或多根缝合线858和/或所述缝合线858可以围绕外框架820的该部分并且通过孔856A和856B缠绕多次。缝合线858可由任何合适的材料制成，这些材料包括形状记忆聚合物、聚酯、组织和/或类似物。在一些实施例(未示出)中，

或其他合适材料的界面层可以布置在外框架820和内框架850之间以防止磨料接触。关于瓣膜1100描述了这种界面材料。

如图34A和图34B所示，外框架820包括形成在其上的突起857A、857B。突起857A、857B的尺寸和位置使得在外框架820和内框架850与缝合线858联接之后，突起857A位于缝合线858的一侧上，而突起857B位于缝合线858的相对侧上。以这种方式，由于缝合线858被约束在突起857A、857B之间，所以外框架820相对于内框架850具有有限的横向移动性。

在一些实施例中，可以操控突起857A、857B的位置以影响外框架820的期望横向移动性。在一些实施例中，虽然孔856A、856B被示出为定位成在它们之间具有大于外框架820的直径/宽度的距离，但在一些实施例中，外框架820可以具有比孔856A、856B之间的距离更大的直径/宽度。换句话说，外框架820与孔856A、856B的一部分重叠。

图35示出了根据另一个实施例的人造心脏瓣膜900的外框架920的一部分和内框架950的一部分。外框架920在联接接头946处联接到内框架920，使得外框架920可以在相对于内框架950的第一构型(如图35所示)与相对于内框架850(未示出)的第二构型之间运动(例如旋转、枢转)，在该第二构型中外框架920相对于内框架950倒置。在该实施例中，联接接头946包括销组件925，该销组件925可以通过由外框架920的框架部分917和918分别限定的通孔933A和933B并且通过由内框架950限定的对应通孔956来接纳。

销925包括布置在端部上的止动件934，以防止销925被移除。止动件934中的一个或两个可以可移除地联接到销925的端部。例如，止动件934可以以任何合适的方式联接到销925，包括但不限于螺纹附接、压配合、粘合(包括压敏粘合)等。销925的直径/宽度小于通孔956的直径/宽度和通孔933A和933B的直径/宽度，并且止动件934的直径/宽度大于通孔956的直径/宽度和通孔933A、933B的直径/宽度。以这种方式，止动件934可以限制外框架920和内框架950之间的横向移动，但允许外框架920围绕由销925的长度限定的轴线的相对旋转。

在一些实施例中，销925可以由任何合适的刚性材料(例如金属)制成。在其他实施例中，销925可以由任何合适的柔性材料(例如聚合物)制成。在一些实施例(未示出)中，使用缝合线来代替销组件958以限制外框架920和内框架950之间的横向移动。

图36示出了根据一个实施例的人造心脏瓣膜1000的外框架1020的一部分和内框架1050的一部分。外框架1020在联接接头1046处联接到内框架1050，使得外框架1020可以在相对于内框架1050的第一构型(如图36所示)与相对于内框架1050(未示出)的第二构型之间运动(例如旋转、枢转)，在该第二构型中外框架1020相对于内框架1050倒置。下面详细描述联接接头1046。

在该实施例中，内框架1050包括环形结构1051，其包括臂1051A、1051B，而在臂1051A、1051B之间限定了开口1015。环形结构1051还包括分别由臂1051A、1051B限定的通孔1056A、1056B。

外框架1020包括支柱部分1013，该支柱部分1013的尺寸被设计成可布置在内框架1050的开口1015内，并且限定了通孔1033，该通孔1033被构造成与内框架1050的通孔1056A、1056B基本对准。

为了将外框架1020联接到内框架1050，将销1025插入穿过通孔1056A、通孔1033和通孔1056B。类似于销925，并且如图36所示，销1025可以在其端部包括止动件1034，以防止销1025被移除。销1025和止动件1034可以被构造成与上述销925和止动件934相同或类似。销1025的直径/宽度小于通孔1056A、1056B的直径/宽度和通孔1033的直径/宽度，而止动件1034的直径/宽度大于通孔1056A、1056B的直径/宽度以及通孔1033的直径/宽度。以这种方式，销1025可以限制外框架1020和内框架1050之间的横向移动，但允许外框架1020围绕由销1025的长度限定的轴线的相对旋转。

图37示出了根据一个实施例的人造心脏瓣膜1100的外框架1120的一部分和内框架1150的一部分。外框架1120在联接接头1146处联接到内框架1120，使得外框架1120可以在相对于内框架1150的第一构型(如图37所示)与相对于内框架1150的第二构型(未示出)之间改变(例如旋转、枢转)，在该第二构型中外框架1120相对于内框架1010倒置。在该实施例中，联接接头1146包括经由如下面更详细描述的每个所限定的孔附接到内框架1150和外框架1120的缝合线。

更具体地说，内框架1150限定开口1156。外框架1150包括布置在内框架1150的每一侧上的框架部分1117和1118。框架部分1117和1118分别限定孔1133A和1133B。

如图37所示，缝合线部分1158A穿过或环绕通过开口1133A和开口1156，而缝合线部分1158B穿过或环绕通过开口1133B和开口1156。缝合线部分1158A、1158B可以被捆绑或固定就位。因此，缝合部分1158A、1158B将框架部分1117和1118固定到内框架1150上，同时允许框架部分1117和1118相对于内框架1150的运动来使外框架1120在第一构型和第二倒置构型之间运动。缝合线1158A、1158B提供类似铰链的效果。应当理解，虽然缝合线1158A、1158B被示出为彼此独立，但可以采用任何合适的缝合线模式，例如使用贯穿开口1156和开口1133A、1133B的单根缝合线，跑在开口1133A和1133B之间的缝合线，其组合和/或类似物。此外，每个缝合线部分1158A和1158B可以包括缝合线部分通过开口的一股或多股缝合线和/或一个或多个包缝。

图37还示出了可以分别布置在内框架1150与外框架1120的框架部分1117和1118之间的界面构件1149A、1149B。界面构件1149A、1149B的尺寸和位置被设计成大致防止内框架1150和外框架1120之间的磨料接触，和/或基本上防止外框架1120的滑动。在一些实施例(未示出)中，界面构件1149A、1149B可以彼此连续，并且除去与开口1156一致的开口外，可以围绕内框架1150。界面构件1149A、1149B可以由任何合适的材料(例如聚酯)形成。

图38示出了根据一个实施例的人造心脏瓣膜1200的外框架1220的一部分和内框架1250的一部分。外框架1220经由联接接头1246连接到内框架1250。该实施例与先前实施例类似，其中联接部分1246包括附接到外框架1220中的孔和内框架1250中的孔的缝合线。

更具体地说，内框架1250限定一对开口1256A和1256B。外框架1250包括布置在内框架1250的每一侧上的框架部分1217和1218。框架部分1217限定一对开口1233A和1233A'，并且框架部分1218限定一对开口1233B和1233B'。在该实施例中，缝合线部分1258穿过或环绕通过开口1233A、1133A'，然后缝合线1258的一部分插过开口1256A的前侧、通过开口1256B的背后，进入开口1233B并环绕通过开口1233B'。缝合线1258可以被捆绑或固定就位。

因此，缝合线1258将框架部分1217和1218固定到内框架1250上，同时允许框架部分1217和1218相对于内框架1250的运动来使外框架1220在第一构型(如图38所示)和第二倒置构型(未示出)之间改变(例如旋转、枢转)。通过开口1256A和1256B的单根缝合线1258可以帮助减少在外框架1220移动期间的绑定。虽然示出了单根缝合线1258，但应当理解，缝合线1258可以包括一股或多股缝合线材料。此外，可替代地使用任何合适的缝合线模式，并且缝合线1258使用缝合线通过开口的一个或多个包缝。也如图38所示，可以包括界面构件1249A和1249B来防止内框架1250和外框架1220之间的磨料接触。界面构件1249A、1249B可以与上述界面构件1149A、1149B相同。

图39示出了根据另一个实施例的人造心脏瓣膜1300的外框架1320的一部分和内框架1350的一部分。外框架1320经由联接接头1346联接到内框架1350。在该实施例中，联接接头1346包括如下面更详细描述的铰链构件1348和系绳组件1365。

铰链构件1348可以与上述用于瓣膜600的铰链构件648相同或类似。铰链构件1348可以是柔性的，以允许外框架1320在第一构型和相对于内框架1350的第二倒置构型之间运动。在一些实施例中，铰链构件1348可以限制外框架1320关于内框架1350的运动平面。铰链构件1348例如可以用作活动铰链。

如图39所示，系绳组件包括系绳1368、止动构件1367和可选夹子1366。系绳1368可以通过由内框架1350限定的通孔1356和由外框架1320限定的通孔1333接纳。类似于以上关于用于瓣膜700(图33A)的缝合线753所述，止动构件1367可以布置在系绳1368的一端上，并且夹子1368可滑动地联接到系绳1368。止动构件1367例如可以是形成在系绳1368的端部上的具有大于通孔1356和1333的尺寸/直径的结或者任何其他合适的止动构件。夹子1366可以被构造成沿系绳1368可滑动，但具有足够的摩擦力以保持沿系绳1368的期望位置。在某些情况下，可能不需要夹子1366。例如，当夹子1366朝向瓣膜的顶端布置时，如图39所示，系绳1368上的单向力足以将止动构件1367保持为抵靠外框架1320的外侧部分。因此，可以可选地排除夹子构件1366。

系绳1368例如可以是类似于上述用于瓣膜200的系绳290的柔性构件。系绳1368可以用任何合适的材料(例如编织绳/线)形成。止动构件1367被构造成布置在外框架1320的外侧上的通孔1356和通孔1333的外侧。夹子1366布置在内框架1350的外侧上，并且可以被构造成可沿系绳1368滑动，但具有足够的摩擦力以保持其沿系绳1368的位置。因此，内框架1350和外框架1320可以布置在止动构件1367和夹子1366之间。

在使用中，可以沿箭头A的方向拉动系绳1368，使得止动构件1367被抵靠外框架1320的外侧拉动，并且夹子1366可以抵靠内框架1350的外侧向上滑动。因此，虽然铰链构件1348可以以与针对瓣膜600所述的类似的方式将内框架1350联接到外框架1320，但系绳1368可以用于提供进一步的固定，而不会干扰外框架1320围绕铰链构件1348旋转或枢转的能力。此外，可以使用系绳1368代替瓣膜1300的近端支柱(例如参见图6和图8中的支柱243A)。

在一些实施例中，系绳组件1365可以单独使用以将内框架1350联接到外框架1320，而不用铰链构件1348。在这样的实施例中，如关于图33A和图33B针对瓣膜700所述，外框架1320和内框架1350可以在被牢固地联接在一起之前被递送。例如，外框架1320和内框架1350可以经由系绳组件1365松散联接并且可以被装载到递送护套(未示出)中，其中外框架本身倒置并布置在内框架1350的远侧。递送护套的远端部分可以布置在左心房内，并且外框架1320可以运动到递送护套外部并进入左心房。当外框架1320运动到递送护套之外时，外框架1320可以恢复并呈现偏斜扩展构型。内框架1350可以运动到外框架1320内的嵌套位置并且可以拉动系绳1368，使得止动构件1367被抵靠外框架1320的外侧而拉动，并且夹子1366可以朝向内框架1350的外侧滑动，以将内框架1350固定到外框架1320。

图40示出了根据一些实施例的人造心脏瓣膜1400的外框架1420的一部分和内框架1450的一部分。在该实施例中，外框架1420经由联接接头1446连接到内框架1450，联接接头1446包括可以与瓣膜600的铰链构件648相同或类似或类似的铰链构件1448。瓣膜1400还包括系绳组件1465，其包括系绳1468和止动构件1467。如图40所示，在本实施例中，系绳1468仅布置通过由外框架1420限定的通孔1433。因此，本实施例中的系绳组件1468仅用于替代瓣膜1400的近端支柱。

图41A至图41K示出了根据一个实施例的人造心脏瓣膜1500的一部分。人造心脏瓣膜1500(也称为“人造瓣膜”或“瓣膜”)包括具有内框架1550的内框架组件1540和具有外框架1520的外框架组件1510(参见图41G至图41I)。外框架1520经由联接接头1546(见图41G至图41I)与内框架1550联接。在该实施例中，如下面更详细描述那样，联接接头1546包括围绕内框架1550和外框架1520缠绕的缝合线。

如分别是图41A中的环绕区域A的详细侧视图和前视图的图41B和图41C中所示，内框架1550的框架部分限定一对开口1556A和1556B。通孔1556A、1556B中的每一个通常为半圆形，但其他形状也在本公开的范围内。例如，图42A至图42C示出了具有通常为圆形的通孔1656A、1656B的内框架1650的示例性实施例。如图42B和图42C所示，缝合线1658可以按照下述用于瓣膜1500的类似方式，通过通孔1656A和1656B围绕内框架1650缠绕。

如图41E和图41F所示，缝合线1558的一部分通过通孔1556A、1556B并且围绕布置在通孔1556A、1556B之间的内框架1550的一部分而缠绕。通孔1556A、1556B的半圆形形状提供相对平坦的表面，使得当缝合线1558围绕内框架1550的该部分缠绕时，提供相对平坦的平台，用于与用于将外框架1550附接到内框架1550的附加缝合线接合(参见图40G至图40I，稍后详细描述)。

参考图41G至图41I，其示出了联接到内框架1550的外框架1520，外框架1520的框架构件限定了通孔1533，通过该通孔1533接纳第二缝合线1558'。更具体地说，如图41H中最佳地所示，第二缝合线1558'围绕外框架1520的端部缠绕通过通孔1533，然后缠绕通过内框架1550的通孔1556A和1556B。第二缝合线1558'可以被缠绕以形成跨越通过1533和通孔1556A、1556B的多层绕组。因此，缝合线1558'布置在缝合线1558的各部分上，而缝合线1558在通孔1556A、1556B内围绕内框架1550缠绕，从而提供摩擦的非滑动接触。如图41H所示，外框架1520的端部邻接布置在内框架1550的外表面上的缝合线1558的所述部分。以这种方式，缝合线1558防止外框架1520和内框架1550之间的磨料接触，同时允许外框架1520在第一构型和相对于内框架1550的第二倒置构型之间运动(例如枢转、旋转)。缝合线1558和/或缝合线1558'可以独立地由任何合适的材料制成，包括但不限于尼龙、聚酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚丙烯、它们的组合和/或类似物。

图43至图48示出了经由经股动脉递送途径在心脏环内递送人造瓣膜的替代方法。如图43所示，将手术导管1735通过在心脏H的顶点Ap处的心室壁中的顶端穿刺(例如，5F顶端穿刺)插入。将引导丝1737插入穿过手术导管1735的内腔(未示出)并延伸通过左心室LV、通过二尖瓣间隙并进入左心房LA。递送护套1726通过股静脉穿刺引入并延伸穿过下腔静脉，进入右心房，然后穿过心脏H的隔膜Sp的房间隔穿刺，并进入心脏H的左心房LA。如图43所示，圈套装置1719可移动地布置在递送护套1726内，并且用于抓住或套住引导丝1737的远端部分。圈套装置1719可以用于将引导丝1737拉过递送护套1726，使得引导丝1737的远端部分延伸到股静脉外部，并且引导丝1737的近端被布置成在心脏H的顶点Ap处通过心室壁，如图44所示。虽然图43和图44中未示出，但手术导管1735布置在患者身体之外，引导丝1737的远端延伸到股静脉外侧和患者身体之外，而引导丝1737的近端延伸到顶点Ap外侧和患者身体之外。虽然上述圈套过程描述了将引导丝1737递送到心脏的左心房，然后使用圈套装置1719套住引导丝1737，但在替代实施例中，引导丝1737可被递送到左心室LV和圈套装置1719，并且递送护套1726可以插过二尖瓣环并进入左心室LV以如上所述那样抓住或套住引导丝1737。

在引导丝1737已经在心尖Ap和到达股静脉的进入部位之间延伸之后，可以移除递送护套1726。如图45所示，引领管1724被装载在引导丝1737上方，开始于心脏之外(和手术导管1735之外)并且在股骨穿刺部位处退出股静脉。如图45所示，引领管1724包括插入递送护套1726的远端并部分地布置在人造瓣膜1700的远端部分上的球囊膨胀构件1711。例如，球囊膨胀构件1711可以具有便于在引导丝1737上递送的折叠或未膨胀构型(未示出)，然后可以被膨胀或运动到如图45所示的扩展构型。也如图45所示，如下面更详细描述那样，将推动器1738布置在递送护套1726的内腔内，并且可以用于将人造瓣膜1700移动或推入到左心房LA中。在引领管1724被布置在股骨穿刺部位和心尖之间的情况下，引导丝1737可被移除。虽然图45至图47中未示出，但如图43和图44所示，手术导管1735保持插入心脏的左心室LV。

人造瓣膜1700可被构造成与本申请所述的人造瓣膜相同或类似。人造瓣膜1700(在图45中示意性地示出在递送护套1726内)可以以倒置构型布置在递送护套1726内，以减小人造瓣膜1700的总外周长。系绳1736联接到人造瓣膜1700的远端部分(参见图47和图48)。在引领管1724布置在递送护套1726的远端之前，系绳1736可以穿过引领管1724。例如，如前所述，系绳1736可以包括瓣膜引领构件(未示出)。瓣膜引领构件可以具有锥形远端，以辅助通过引领管1724插入和操控瓣膜引领构件。瓣膜引领构件可以附接到系绳1736的近端部分，而后者附接到瓣膜1700。系绳1736可以形成为例如编织绳或绳索。系绳1736可以穿过引领管1724，其中瓣膜引领构件被延伸出处于心尖之外的引领管1724的近端的心尖。因此，系绳1736在尖Ap和其联接到瓣膜1700的股骨穿刺部位之间延伸。

然后，如图46所示，递送护套1726可以通过股骨穿刺部位插入，并且移动通过股静脉、通过下腔静脉、进入右心房然后穿过隔膜Sp，直到递送护套1726(具有瓣膜1700)的远端部分被布置在左心房LA内。膨胀球囊构件1711可以提供平滑导入以辅助操控递送护套1726通过股静脉并且在心脏内的远端。虽然递送护套1726用于递送圈套装置1719和瓣膜1700，但在其他实施例中，可以使用不同的递送护套来递送圈套装置1719，而不用于递送瓣膜1700。

在递送护套1726的远端处于左心房LA内的情况下，引领管1724可以通过顶点Ap而移除，从而留下在瓣膜1700和心尖Ap外部之间延伸的系绳1736(参见图47)。例如，球囊膨胀构件1711可以移回到折叠构型以通过手术导管1735移除。然后，也可以移除手术导管1735。推动器1738可以用于将瓣膜1700推出或移出递送护套1726的远端并且推入或移入心脏的左心房LA内，如图47所示。当瓣膜退出递送护套1726的远端时，瓣膜1700可以如以上针对瓣膜200所述地恢复到原始无变形形状。例如，瓣膜1700可以用形状记忆材料形成并且可以具有偏斜无变形形状并且可以被操控和/或变形(例如压缩和/或扩展)，并且当释放时，返回到其原始无变形形状。瓣膜例如可以是构造为与上述人造心脏瓣膜200相同或类似的瓣膜并且起与上述人造心脏瓣膜200相同或类似的作用。

如图47所示，系绳1736从瓣膜1700延伸穿过顶端穿刺并在患者身体之外延伸。当递送护套2026前进时，可以可选地在顶端拉动系绳1736以帮助移动瓣膜200布置在其中的递送护套1726，通过股静脉、通过间隔穿刺并进入左心房LA。然后，通过使用上述推动器1738和/或通过拉动系绳1736的顶端部分直到瓣膜1700被从递送护套1726的内腔拉出并布置在左心房LA内，可以如图48所示地将瓣膜1700完全展开在左心房LA内。

在一些实施例中，推动器1738还可以用于在左心房LA内沿期望的径向取向辅助定位瓣膜1700。例如，推动器装置1738可以限定内腔(未示出)，其可以放置在瓣膜1700的内框架部分上方以将内框架部分保持在小直径下，这有助于使瓣膜1700沿期望的径向方向定位并且位于二尖瓣环中。以下参照图49至图51来描述这种瓣膜辅助装置的其他示例。

如图48所示，当瓣膜1700被展开在左心房LA内时，允许瓣膜1700呈现其偏斜扩展或展开构型。然后，可以从患者身体中移除递送护套1726，并且可以使用系绳1736来定位和张紧瓣膜1700，以在原生二尖瓣环中获得期望或最佳位置并最小化周瓣膜渗漏。可以使用心外膜垫装置1739(如上所述)来将系索1736和瓣膜1700定位在二尖瓣环内的适当位置上。在一些实施例中，不是用系绳和心外膜垫固定人造二尖瓣，而是可以用夹子或其他联接方法将人造二尖瓣固定到二尖瓣装置和/或心室壁的一个或多个部分。

图49和图50示出了可选的丝辅助结构，其可以在用于例如如前面对于先前实施例所述那样经股动脉地递送人造心脏瓣膜的过程期间使用。如图49所示，丝辅助结构1801可以可释放地联接到瓣膜1800。瓣膜1800可以被构造成与先前实施例所述的瓣膜相同或类似，并且起与上述瓣膜相同或类似的作用。例如，瓣膜1800可以包括外框架1820和内框架1850。如图49和图50所示，丝辅助结构1801可以可释放地联接到内框架1850。例如，可释放的连接器(未示出)可以用于将丝辅助结构1801联接到内框架1850。

在使用中，丝辅助结构1801可以可移动地布置在用于将瓣膜1800递送到心脏的递送护套1826内。丝辅助结构1801可以保持内框架1850并且提供对瓣膜1800的定位控制(即，定时和前进)，同时瓣膜1800的外框架1850完全扩展，这允许瓣膜1800在定位阶段期间起作用。当瓣膜1800处于期望的最终位置时，丝辅助结构1801可以从内框架1850释放并且与递送护套1826一起移除。

图51示出了另一个可选的辅助构件，其可以在用于经股动脉递送人造心脏瓣膜的过程期间使用。辅助构件1902可以具有一管状构件的形式，该管状构件限定具有尺寸设计为接纳瓣膜1900的内框架1950的至少一部分的直径的内腔。瓣膜1900可以被构造成与对于先前实施例所述的瓣膜相同或类似，并且其与上述瓣膜相同或类似的作用。例如，瓣膜1900可以包括如前面对于先前实施例所述的外框架(未示出)和内框架1950。

在使用中，辅助构件1902可以可移动地布置在用于递送瓣膜1900的递送护套(未示出)内并且布置在内瓣膜组件的至少一部分(例如，内框架1950)之上。与丝辅助结构1801一样，辅助构件1902可以将内框架1950保持在小型紧凑构型中并且在瓣膜1900的外框架正在扩展的同时允许瓣膜1900的定位控制(即，定时和前进)。在某些情况下，这可以允许瓣膜1900在瓣膜1900的定位阶段期间起作用(或至少部分起作用)。在内框架1950保持在紧凑或小直径形状因素的情况下，瓣膜1900可以更容易地定位成帮助用瓣膜1900的外框架(未示出)密封环。当瓣膜1900处于期望的最终位置时，可以移除辅助构件1902。

图52是可以用于利用例如经血管途径来在患者心脏内递送和展开人造心脏瓣膜的递送系统的示意图。在该实施例中，递送系统2005包括递送护套2026、瓣座2038(也称为“推动器”)和一个或多根致动丝2074和2076。在该示意图中，仅示出了两根致动丝，但在其他实施例中，可以仅使用一根致动丝或多于两个的致动丝。

递送护套2026可以用于递送瓣膜2000，该瓣膜2000包括包含内框架(图52中未标记)的内瓣膜组件2040和包含外框架(图52中未标记)的外瓣膜组件2010。瓣膜2000可以被构造成与例如本申请所述的人造瓣膜(例如瓣膜100、200、300、400等)相同或类似并且其与该人造瓣膜类似或类似的作用，并且可以如上所述那样在展开或扩展构型与递送构型之间运动，在该递送构型中该外框架被布置在相对于内框架的倒置位置上。如图52所示，当瓣膜处于递送构型(即，外框架相对于内框架倒置)时，瓣膜2000可以布置在递送护套2026的内腔内。瓣座2038联接到内瓣膜组件2040，并且致动丝联接到外框架组件2010。如下面参照图53至图58C更详细地描述那样，瓣座2038可以用联接器可释放地联接到内框架组件2040。

致动丝2074和2076可以用各种不同的联接方法联接到外瓣膜组件2010的外框架。例如，外框架2010可以包括环形部(如以下参考具体实施例(参见例如图57)更详细地描述那样)，致动丝2074和2076可以通过该环形接纳或穿过该环形部。外框架上的环形部的数量可以变化，并且通过其而连接每根致动丝的环形部的数量也可以变化。例如，在一些实施例中，外框架包括12个环形部，并且第一致动丝穿过6个环形部，并且第二致动丝穿过6个环形部。在其他实施例中，外框架可以包括12个环形部，并且可以有4根致动丝，每一根联接到3个环形部。在一些实施例中，单根致动丝联接通过外框架的所有环形部。

如先前实施例所述，递送护套2026可以用于将瓣膜2000递送到心脏的左心房。当递送护套2026的远端布置在左心房内时，使用致动丝2074、2076将瓣膜2000从递送护套2026的内腔中移出，以辅助将瓣膜2000从递送护套2026中拉出。在一些情况下，瓣座2038还可以用于将瓣膜2000推出递送护套2026。更具体地说，致动丝2074和2076可以从外瓣膜组件2010延伸出递送护套的远端并且向近侧延伸。在一些实施例中，致动丝2074、2076在递送护套2126的外侧向近侧延伸，然后通过侧孔或洞(未示出)返回到递送护套2026的内腔内，然后从递送护套2026的近端出来。因此，使用者(例如医师)可以拉动致动丝2074和2076的近端部分，从而反过来将外框架组件2010拉出递送护套2026的远端。在一些实施例中，致动丝2074、2076从外瓣膜组件2010向近侧延伸，返回穿过递送护套2026的远端并且处于递送护套的内腔内，然后从递送护套2026的近端出来。以下更详细地描述各种不同的实施例和构型。

当外框架组件2010退出递送护套2026时，它将仍然处于相对于内框架组件2040的倒置构型。在外框架组件2010至少部分地位于递送护套2026的内腔外部之后，外框架组件2010可以开始恢复到其扩展或展开构型(图52中未示出)。然而，在该实施例中，当瓣膜2000递送到心脏时，致动丝2074和2076可以起选择性地(例如由操作者起辅助和/或控制瓣膜2000的扩展、展开和/或衔接的作用。以这种方式，在使用中，致动丝2074、2076的近端部分可以被向远侧拉动以操控外框架组件2010，来辅助和控制外框架组件2010从相对于内框架组件2040的其倒置构型到其扩展或展开构型(未示出)的转变。在一些实施例中，致动丝2074、2076可以由使用者手动地抓住以向近侧拉动致动丝。在一些实施例中，致动丝2074、2076可以可操作地联接到递送系统2005，使得使用者不必手动处理致动丝。例如，致动丝可以联接到递送系统2005的递送护套和/或手柄组件(未示出)。下面更详细地描述递送系统的各种实施例。

图53至图56示出了递送系统2105和用于将人造心脏瓣膜2100递送和展开到心脏中的方法。人造心脏瓣膜2100(本申请中也称为“瓣膜”)可以被构造成与本申请所述的任何瓣膜相同或类似，并且其与其相同或类似的作用。因此，这里没有描述关于瓣膜2100的一些细节。

如图53所示，瓣膜2100具有带有外框架2120的外瓣膜组件2110，具有内框架2150的内瓣膜组件2140和联接到内框架2150的系绳2136。如先前实施例所述(例如，瓣膜100、200、300等)所示，瓣膜2100的外框架2120和内框架2150都可以用形状记忆材料形成并且具有偏斜扩展或展开构型。瓣膜2100还可以包括外覆盖件2130。外框架2120和内框架2150可以运动到用于将瓣膜2100递送到心脏的折叠或未展开构型，在其中该外框架2120处于相对于内框架2150的倒置构型。在制备用于递送到心脏的瓣膜2100的该示例性方法中，首先将瓣膜2100的外框架2120布置为如图53所示的脱垂或倒置构型。具体地说，瓣膜2100的外框架2120的弹性或超弹性结构允许外框架2120被布置成相对于内框架2150的脱垂或倒置构型。

为了将外框架2120布置成其倒置构型，外框架2120被向远侧折叠或倒置，以使得外框架2120指向远离内框架2150。在外框架2120处于倒置构型的情况下，瓣膜2100可以放置在如图53所示的、将瓣膜2100递送到心脏的左心房的递送护套2126的内腔内。如上所述，通过将瓣膜2100的外框架2120布置成倒置构型，可以将瓣膜2100折叠成较小的总直径，即放置在较小直径的递送护套中，如果可能的话，当内框架2150和外框架2120彼此同心地布置时，将瓣膜2100径向折叠。换句话说，当两个框架(即，内框架2150和外框架2120)同心时，外框架2120必须围绕内框架2150折叠，而在倒置构型中，两个框架是同轴的而不是同心的，使得外框架2120可以折叠而不需要容纳嵌在其内的内框架2150。

在该实施例中，瓣座2138(也称为“推动器”)联接到内框架2150。以这种方式，瓣座2138可以用于保持瓣膜2100，以辅助瓣膜2100正在心脏内展开时的控制和操纵。此外，当瓣膜2100在递送护套2126的内腔内移动时并且在展开期间，瓣座2138可以限制内框架2150的径向扩展。在该实施例中，瓣座2138经由联接器2106联接到内框架2150，而联接器2106附接到内框架2150并且可以可释放地接纳在限定在瓣座2138中的相应凹部2104内，如在图58A至图58C中最佳地示出那样。在该实施例中，联接器2106呈现T形杆或锤形的形式。应当理解，可以使用具有其他构型和形状的联接器。

如图58A所示，联接器2106被接纳在凹部2104内，并且瓣膜2100和瓣座2138可以布置在递送护套2126的内腔内。递送护套2126的内径的尺寸可以被设计成使得当瓣座2138和瓣膜2100布置在其中时，联接器2106不能退出凹部2104。换句话说，递送护套2126的内壁将联接器2106保持在凹部2104内。当瓣膜2100运动到递送护套2126的外部时，联接器2106将能够自由地退出凹部2104以从瓣座2138中释放内框架2150。

在替代实施例中，瓣座2138可以经由丝或缝合线可移除地联接到瓣膜2100(例如，瓣膜2100的内框架2150)，该丝或缝合线可以在将瓣膜2100递送到心脏之后被切断。在一些情况下，当瓣膜仍然布置在递送护套2126内时，瓣座2138可以与瓣膜2100脱开，而在其他情况下，瓣座2138可以在瓣膜2100在心脏内退出递送护套2126之后与瓣膜2100脱开。

虽然未示出，但在其他实施例中，如先前实施例所述，瓣座可以接触并推动瓣膜2100朝向递送护套2126的远端部分，而不用将内框架2150固定到瓣座2138。在这样的实施例中，在一些情况下，当内框架2150布置在其中时，内框架2150的径向扩展可被递送护套2126限制。

与图52的实施例一样，在该实施例中，第一致动丝2174和第二致动丝2176联接到外瓣膜组件2110。更具体地说，外瓣膜组件2110的外框架2120包括环形部2162，第一致动丝2174和第二致动丝2176可以穿过该环形部2162和2176或者借此被接纳。在本实施例中，外框架2120包括12个环形部2162。致动丝2174穿过6个环形部2162，并且致动丝2176穿过6个环形部2162。在其他实施例中，可以存在布置在外框架2120上的不同数量的环形部，并且可以存在多于两根的致动丝或单根致动丝。此外，每根致动丝可以穿过或接纳不同于该实施例所示的数量的环形部。

当瓣膜2100布置在如图53所示的递送护套2126的内腔内时，致动丝2174和2176沿递送护套2126的外侧延伸出递送护套2126的远端，通过由递送护套2126限定的侧孔2109返回在递送护套2126的内腔内，每根致动丝的两个端部从递送护套2126的近端延伸出来。使用者(例如医师)可以(直接地或经由未示出的控制装置)抓住致动丝2174、2126的端部，以如以下更详细描述那样在心脏内展开期间操纵和控制瓣膜2100的运动。如前所述，在一些实施例中，致动丝2174、2176可以可操作地联接到递送系统，使得使用者不必手动操控致动丝。例如，致动丝可以联接到递送系统2105的递送护套和/或手柄组件(未示出)。

将瓣膜2100递送到心脏的过程可以与本申请所述或通过以上引用而并入本申请的‘572PCT申请中的过程相同或类似。例如，瓣膜2100可以以与上文参考43至图48所述的相同或类似的方式递送到心脏的左心房。在递送护套2126的远端部分布置在心脏的左心房内的情况下，瓣膜2100可以展开在递送护套2126的外部。在该实施例中，为了展开瓣膜2100，使用者可以在致动丝2174和2176上向近侧拉动，以便以受控方式将外框架2120拉出递送护套，并且使得可以控制外框架2120从相对于内框架2150的其倒置构型的恢复。在一些情况下，联接到瓣膜2100的系绳2136可以用于帮助将瓣膜2100从递送护套2126的内腔中拉出。作为替代或除此之外，瓣座2138可以用于将瓣膜2100向远侧推出递送护套2126。因此，通过用瓣座2138推动、用系绳2136拉动和/或拉动致动丝2174和2176，瓣膜2100可以运动到递送护套2126的外部。当瓣膜2100退出递送护套2126的内腔时，外框架2120首先按照如以图53至图56中的进程所示那样退出其倒置构型。当外框架2120至少部分地位于递送护套2126的内腔外部时，外框架2120可以按照如以图54-图56中的进程所示那样开始恢复到其扩展或展开构型，该进程可以类似于以上关于图15至图21和瓣膜300描述的进程。然而，在本实施例中，如图53至图56所示，当瓣膜2100被递送到心脏时，致动丝2174和2176可以用于选择性地(例如由操作者)辅助和/或控制瓣膜2100的扩展、展开和/或衔接。如以图54至图56中的进程所示，当外框架2120使用致动丝2174和2176运动到递送护套2126的内腔外时，外框架2120可以从其倒置构型转变到如图55所示的其扩展构型。

此外，在一些情况下，致动丝2174和2176可以辅助将瓣膜2100衔接并放置到其目的地(例如，心脏的房室瓣膜的原生环)中。例如，如图56所示，致动丝2174和2176还可以用于在瓣膜2100退出递送护套2126并且处于其倒置、扩展或部分扩展构型之后，限制、折叠或以偏斜瓣膜2100(例如，径向压缩瓣膜2100的外框架2120)。以这种方式，致动丝2174和2176可以用于将瓣膜2100改变或推进到更小的构型(即，小于其完全展开的无偏构型)。例如，这对于在完全展开瓣膜2100之前将瓣膜2100重新定位在心脏内，可能是期望的。这通过图55和图56之间的顺序最好地示出。

如图55所示，当瓣膜2100的外框架2120以其非倒置且至少部分扩展构型布置时，瓣膜2100具有直径D1。然后，如图56所示，当瓣膜2100的外框架2120运动到压缩或限制构型时，瓣膜2100具有直径D2。如图所示，D1大于D2。

当瓣膜2100位于心脏内的期望位置时，致动丝2174和2176可以被释放，使得外框架2120然后可以运动到其扩展构型。然后，瓣膜2100的内框架2150可以通过向远侧移动瓣座2138和/或通过拉动系绳2136而向远侧移出递送护套2129。当瓣座2138处于递送护套2126的外侧足够距离以清除凹部2104时，内框架2150上的联接器2106可以自由地移出凹部2104，从而使内框架2150与瓣座2138脱开。

致动丝2174和2176可以在展开内框架2150之前或之后与外框架2120脱开。例如，在该实施例中，为了使致动丝2174和2176与外框架2120脱开，每根致动丝2174、2176的一端可被向近侧拉动，这将通过环形部2162拉出致动丝2174和2176的相对端。在替代实施例中，在致动丝被捆绑或附接到外框架的情况下，致动器可以被切割，例如以从致动丝释放外框架。

此外，致动丝2174和2176可以在该过程内以任何合适的顺序或时间段与外框架2120脱开。例如，在一些情况下，致动丝2174和2176可以在瓣膜2100至少部分地退出递送护套2126之后但在瓣膜2100位于房室瓣膜的原生环中之前被释放。在其他情况下，例如，致动丝2174和2176可以在瓣膜2100至少部分地退出递送护套2126之后并且在瓣膜2100位于房室瓣膜的原生环中之后被释放。

图59示出了递送系统2205的另一个实施例，其可以用于以类似于或相同于以上关于前述实施例所述的过程的过程来在心脏内递送和展开人造心脏瓣膜2200(本申请也称为“瓣膜”)。因此，本申请没有描述关于瓣膜2200的一些细节及其执行的过程。应当理解，对于未具体讨论的特征和功能，这些特征和功能可以与上述瓣膜相同或类似。瓣膜2200可以被构造成与本申请所述的任何瓣膜相同或类似，并且其与其相同或类似的作用。例如，瓣膜2200包括具有外框架2220的外瓣膜组件2210、具有内框架2250的内瓣膜组件2240和联接到内瓣膜组件2240的系绳2236。

与先前实施例一样，瓣膜2200可以从偏斜扩展构型运动到用于将瓣膜2200递送到心脏的倒置构型。更具体地说，为了将瓣膜2200置于倒置构型，外框架2220可以运动到相对于内框架2250的倒置构型。在该实施例中，当瓣膜2200处于倒置构型并且布置在内护套2208的远端附近时，瓣膜2200至少部分地布置在内护套2208的内腔内。瓣座2238还布置在内护套2208的内腔内。内框架2250可以以与如上针对瓣膜2100所述的相同或类似的方式与联接器2206可释放地联接到瓣座2238。类似地，外框架2220包括环形部2262，致动丝2274和2276可以以与以上针对瓣膜2100所述的相同或类似的方式穿过。内护套2208可移动地布置在外递送护套2226内。如图59所示，瓣膜2200的一部分布置在内护套2208的外部并且位于外递送护套2226的内腔内。在一些情况下，在执行展开瓣膜的过程之前，可以将整个瓣膜布置在内护套2208的内腔内。

在该实施例中，内护套2208限定侧孔2209，致动丝2274和2276可以穿过该孔。更具体地说，如图59所示，当瓣膜2200布置在内护套2208的内腔内时，致动丝2274和2276沿内护套2208的外侧并且在外递送护套2226的内腔内从外框架2220向近侧延伸，通过由内护套2208限定的侧孔2209而回到内护套2208的内腔内，并且每根致动丝2274和2276的两个端部延伸出内护套2208的近端。使用者(例如医师)可以抓住致动丝2274、2266的端部来操纵和控制瓣膜2200在如以上关于瓣膜2100所述的在心脏内的展开期间的运动。如前所述，在一些实施例中，致动丝2274、2276可以可操作地联接到递送系统，使得使用者不必手动处理致动丝。例如，致动丝2274、2266可以联接到递送护套和/或递送系统2205的手柄组件(未示出)。

在该实施例中，致动丝2274和2276的至少一部分可以布置在递送护套2226的内部内，从而对于瓣膜2200的至少一部分递送和/或展开，限制致动丝2274、2267暴露于递送护套2226的外部区域。致动丝2274、2276的近端部分可以由执行递送过程的操作者来操纵和控制瓣膜2200的展开。虽然由内护套2208限定的侧孔2209被示出为布置在内护套2208的远端部分处或附近，但在其他实施例中，侧孔2209可以布置在沿内护套2208的长度方向(例如，朝向管理护套的中间部分或近端部分)的任何合适的位置处。

在该实施例中，为了将瓣膜2200递送到心脏，外递送护套2226的远端与布置在其中的瓣膜2200、内护套2208和瓣膜座2238一起被布置在心脏的左心房内。可以将递送护套2226向近侧拉动以暴露瓣膜2200和/或内护套2208的一部分，并且瓣座2238可以向远侧移动以至少将瓣膜2200的外框架2220移动到递送护套2226外部。然后，可以将致动丝2274和2276用于拉动外框架2220的远端部分(例如，外框架2220的环形部2262布置在其中)，以将外框架恢复到相对于内框架2250的非倒置构型。此外，如以上关于之前的实施例所述那样，系绳436还可以用于在递送瓣膜2200期间帮助将瓣膜2200的至少一部分从内护套2208的内腔和外递送护套2226的内腔中拉出。作为替代，或者除此之外，瓣座2238可以用于递送和展开瓣膜2200。因此，通过用推动装置480推动、用系绳436拉动或两者，都可以扩展瓣膜2200。

当外框架已经被恢复时，内框架2250可以以与上述关于瓣膜2100所述那样的方式从远离外护套2208移动并与瓣座2238脱开。当从瓣座2238释放时，内框架2250可以呈现偏斜扩展构型。致动丝2274和2276也可以以与以上关于瓣膜2100所述那样的方式从外框架2220释放。在外框架2220和内框架2250都布置在心房内并处于其偏斜扩展构型中的情况下，可以将瓣膜2200定位房室瓣膜(例如二尖瓣)的原生环内的期望位置上。

图60示出了递送系统的另一个实施例，该递送系统可以以与关于先前实施例所述的过程类似或相同的过程来在心脏内递送和展开人造心脏瓣膜2300(也称为“瓣膜”)。因此，不关于本实施例描述的关于瓣膜2300及其执行的过程的一些细节。应当理解，对于未具体讨论的特征和功能，这些特征和功能可以与关于上述实施例所述的瓣膜和相关部件相同或类似。

如图60所示，瓣膜2300具有含有外框架2320的外瓣膜组件2310、含有内框架2350的内瓣膜组件2340以及联接到内瓣膜组件2340的系绳2336。与先前实施例一样，瓣膜2300可以从偏斜扩展构型运动到用于将瓣膜2300递送到心脏的倒置构型。更具体地说，为了将瓣膜2300放置成倒置构型，外框架2320可以运动到相对于内框架2350的倒置构型。在该实施例中，当瓣膜2300处于倒置构型并且布置在内护套2308的远端附近时，将瓣膜2300至少部分地放置在内护套2308的内腔内。瓣座2338也布置在内护套2308的内腔内。内框架2350可以以与上述关于瓣膜2100所述的相同或类似的方式，可释放地用容纳在由瓣座2338限定的凹部2304内的联接器2306联接到瓣座2338。类似地，外框架2320包括环形部2362，致动丝2374和2376可以以与上述关于瓣膜2100所述的相同或类似的方式穿过该环形部2362。内护套2308可移动地布置在外递送护套2326内。如图60所示，瓣膜2300的一部分布置在内护套2308的外侧并且位于外递送护套2326的内腔内。在一些情况下，在执行展开瓣膜的过程之前，整个瓣膜可以被布置在内护套2308的内腔内。

在该实施例中，致动丝从瓣膜2300的外框架2320中经过、进入外递送护套2326的内腔、通过内护套2308的远侧开口到并进入内护套2308的内腔。丝致动器2374和2376沿瓣座2338的外表面向近侧延伸，并且每个丝致动器2374和2376的两个端部延伸出内护套2308的近端。因此，使用者(例如医师)可以抓住致动丝2374、2736的端部，以在如以上关于瓣膜2100和2200所述的在心脏内展开期间操纵和控制瓣膜2300的运动。如上所述，在一些实施例中，致动丝2374、2736可以可操作地联接到递送系统2305，使得使用者不必手动操纵致动丝。例如，致动丝2374、2376可以联接到递送系统2305的递送护套和/或手柄组件(未示出)。如先前实施例所述，在致动丝2374和2376被布置在递送系统内部(例如递送护套2326的内腔和内护套2308的内腔)的情况下，对于瓣膜2300的至少一部分递送和/或展开，限制致动丝2374、2376暴露于递送系统2305的外部区域。

图61示出了递送系统2305的变型，其中致动丝2374和2376在外递送护套2326和内护套2208之间经过或穿过(即，通过外递送护套2326的内腔和内护套2308的外部)。

递送系统2305(即，如图59和图60所示)可以以与上述相对于瓣膜2200所述的过程类似或相同的过程使用，以在心脏内递送和展开瓣膜2300。

图62示出了可以用于递送和展开人造心脏瓣膜2400的递送系统的另一个实施例。在该实施例中，可以执行与关于上述实施例所述的过程类似或相同的过程来递送人造心脏瓣膜2300(此处也称为“瓣膜”)。因此，这里没有描述关于瓣膜2400及其执行的过程的一些细节。应当理解，对于未具体讨论的特征和功能，这些特征和功能可以与上述实施例中所述的瓣膜和相关部件相同或类似。

如图62所示，瓣膜2400包括具有外框架2420的外瓣膜组件2410、具有内框架2450的内瓣膜组件2440和联接到内瓣膜组件2440的系绳2436。如以上关于先前实施例所述，瓣膜2400的外框架2420可以在偏斜扩展构型和一倒置构型之间运动，在该倒置构型中外框架2420相对于内框架2450被倒置。在该实施例中，在外框架2420处于倒置构型的情况下，将瓣膜2400至少部分地放置在内护套2408的内腔内，并且布置在内护套2408的远端附近。瓣座2438也布置在内护套2408的内腔内。用联接器2406将内框架2450以与以上针对瓣膜2100所述的相同或类似的方式可释放地联接到瓣座2438。类似地，外框架2420包括环形部2462，致动丝2474和2476可以以与上述关于瓣膜2100所述的相同或类似的方式穿过其中。内护套2408可移动地布置在外递送护套2426内。如图62所示，瓣膜2400的一部分布置在内护套2408的外侧并且位于外递送护套2426的内腔内。在一些情况下，在执行扩展瓣膜的过程之前，整个瓣膜可以被布置在内护套2408的内腔内。

在该实施例中，致动丝2474和2476从瓣膜2400的外框架2420中经过、进入外递送护套2426的内腔、通过由内护套2408限定的侧孔2409并进入内护套2408的内腔，然后通过由瓣座2438限定的孔2407并进入由瓣座2438限定的内腔内。每根致动丝2474和2476的两个端部延伸出瓣座2438的内腔的近端。因此，使用者(例如医师)可以抓住致动丝2474、2476的端部，以在如以上先前实施例所述的在心脏内展开期间操纵和控制瓣膜2400的运动。如上所述，在一些实施例中，致动丝2474、2476可以可操作地联接到递送系统2405，使得使用者不必手动地操纵致动丝。例如，致动丝2474、2476可以联接到递送系统2405的递送护套和/或手柄组件(未示出)。递送系统2405可以以与上述相对于瓣膜2400描述的过程类似或相同的过程使用，以在心脏内递送和展开瓣膜2400。

在替代实施例(未示出)中，包括递送设备，而该递送设备包括外递送护套、内护套和瓣座，致动丝可以从瓣膜的远端经过或穿过、通过外递送护套的内腔、通过瓣座的远侧开口并通过瓣座的内腔。在一些实施例中，致动丝可以从瓣膜的外框架中经过、通过由外递送护套限定的侧孔、进入递送护套的内腔内、通过内护套的远侧开口进入内护套的内腔、通过瓣座的侧孔进入瓣座的内腔。在其他实施例中，用于致动丝的各种其他布线路径可以视递送护套(例如，有或没有侧孔)、内护套(例如，带或不带侧孔)和/或瓣座(有或没有内腔和/或带或不带侧孔)的特定构型而限定。

图63至图71示出了根据另一个实施例的用于在心脏内递送和展开诸如人造心脏瓣膜2500之类的人造心脏瓣膜的递送系统2505。人造心脏瓣膜2500(在本申请中也称为“瓣膜”)可以构造为与本申请所述的任何瓣膜相同或类似，或起与本申请所述的任何瓣膜相同或类似的作用。因此，这里没有描述关于瓣膜2500的一些细节。如图63所示，瓣膜2500具有含有外框架2520的外瓣膜组件2510、含有内框架2550的内瓣膜组件2540以及联接到内框架2550的系绳2536。如以上关于先前实施例(例如瓣膜100、200、300等)所述，瓣膜2500的外框架2520和内框架2550每个都可以用形状记忆材料形成并具有偏斜扩展或展开构型。外框架2520和内框架2550可以运动到用于将瓣膜2500递送到心脏的折叠或未展开构型，在该折叠或未展开构型中该外框架2520处于相对于内框架2550的倒置构型。为了制备用于递送到心脏的瓣膜2500，瓣膜2500的外框架2520首先被布置成如图63所示的脱垂或倒置构型。具体来说，瓣膜2500的外框架2520的弹性或超弹性结构允许例如相对于瓣膜100所述那样将外框架2520布置成相对于内框架2550的脱垂或倒置构型。

例如，为了将外框架2520布置成相对于内框架2550的倒置构型，外框架2520被向远侧折叠或倒置，使得外框架2520指向远离内框架2550。在外框架2120处于倒置构型的情况下，如图63所示，瓣膜2500可以放置在递送系统2505的内腔内，用于将瓣膜2500递送到心脏的左心房。如上所述，通过将瓣膜2500的外框架2520布置成倒置构型，瓣膜2500可以被折叠成较小的总直径，即，放置在较小直径的递送护套中，如果可能的话，当内框架2550和外框架2520彼此同心地布置时，将瓣膜2500径向折叠。

在该实施例中，递送系统2505包括外递送护套2526、内护套2508、瓣座2538(也称为“推动器”)和多内腔细长管构件2503(也称为“管”或“管构件”或“多内腔细长构件”)。如图63和图68至图70所示，管构件2503可移动地布置在由内护套2508限定的内腔2582内。内护套2508可移动地布置在内腔2582内并且布置在由管构件2503限定的内腔2580内。瓣座2538可移动地布置在由内护套2508限定的彼此流体连通的第一内腔2583和第二内腔2585内。

为了在心脏内展开瓣膜2500，首先将瓣膜2500的外框架2520运动到或放置成相对于内框架2550的倒置构型。如图63所示，瓣膜2500的一部分被放置在外护套的内腔2582内，并且将瓣膜2500的一部分放置在内护套2508的内腔2583内。如以上关于前述实施例所述，当瓣膜2500被放置在递送系统(例如外护套2526和内护套2508)内时，瓣膜2500可以被压缩或折叠成较小的构型(例如较小的外周长)。

内框架2550可以经由联接器2506可释放地联接到瓣座2538，而该联接器2506以与上述关于递送系统2105所述的相同的方式接纳在由瓣座2538限定的相应凹部2504内(参见例如图58A至图58C)。以这种方式，瓣座2538可以用于保持瓣膜2500，以当正在心脏内展开瓣膜2500时辅助瓣膜2500的控制和操纵。此外，当瓣膜2500在递送护套2526的内腔内移动时并在递送护套2526之外展开期间，瓣座2538可以限制内框架2550的径向扩展。如以上关于瓣膜2100所述，内护套2508的内径2582的尺寸可以被设计成使得当瓣座2538和瓣膜2500布置在其中时，联接器2506不能退出凹部2504。换句话说，内护套2508的内壁将联接器2506保持在凹部2504内。当瓣膜2500运动到内护套2508的外部时，联接器2506将能够自由地退出凹部2504，从而从瓣座2538中释放内框架2550。

在替代实施例中，瓣座2538可以经由可以将瓣膜2500递送到心脏之后被切断的金属线或缝合线可移除地联接到瓣膜2500(例如瓣膜2500的内框架2550)。在一些情况下，当瓣膜仍然布置在外递送护套2526内时，瓣座2538可以与瓣膜2500脱开，而在其他情况下，瓣座2538可以在瓣膜2500在心脏内退出递送护套2526之后与瓣膜2500脱开。

虽然未示出，但在其他实施例中，如关于先前实施例所述，瓣座2538只能在展开期间接触和推动瓣膜2500，而不用将内框架2550固定到瓣座2538。在这样的实施例中，在一些情况下，当内框架2550布置在其中时，内框架2550的径向扩展可以被内护套2508限制。

在该实施例中，第一致动丝2576、第二致动丝2574、第三致动丝2576和第四致动丝2577分别联接到外瓣膜组件2510。更具体地说，外瓣膜组件2510的外框架2520包括环形部2562，致动丝2574-2577可以穿过该环形部2562或者借此被接纳。在该实施例中，外框架2520包括12个环形部2562，并且每根致动丝2574-2577穿过3个环形部2562。在其他实施例中，可以存在布置在外框架2520上的不同数量的环形部，并且可以有不同数量的致动器。此外，每根致动丝可以穿过或接纳不同于该实施例所示的数量的环形部。

当瓣膜2500如图所示地布置在递送系统2505内时，例如，如图63所示，致动丝2574-2577各自从外框架2520中向近侧在外护套的内腔2582内并且沿外护套2508的外壁延伸，被卷起或放置在一个或多个密封件2581或其他保持装置的后面，并被细长钉扎构件2578-1、2578-2、2578-3、2578-4(统称为钉扎构件2578)钉扎到管构件2503上。如下面更详细描述那样，密封件2581可以被构造成使得致动丝2574-2577可以在瓣膜2500的致动和展开期间相对于密封件2581滑动。

如图63和图68至图70所示，致动丝2574的第一端和致动丝2575的第一端由钉扎构件2578-2钉住，而致动丝2576的第一端和致动丝的第一端2577由钉扎构件2578-1钉住。致动丝2574的第二端和致动丝2576的第二端由钉扎构件2578-4钉住(未示出在图63和图68至图70的局部横截面视图中)，而第二端致动丝2575的第二端和致动丝2577的第二端由钉扎构件2578-3钉住(未示出在图63和图68至图70的局部横截面视图中)。为了便于说明，致动丝的第二端被分离地示出在图63和68至图70中。

图64是沿图63中的线64-64截取的横截面视图并且示出了致动丝2574-2577的钉扎。为了说明的目的，致动丝2574-2577被示出为未附接到外框架。图67A示出了致动丝2574并且代表其他致动丝2575-2577。图67B、67C和67D示出了标记为2574'、2574”和2574”'的致动丝的替代实施例。如图67A所示，致动丝2574-2577各自在该致动丝的两端上包括环形部，该环形部由钉扎构件2578钉住。如图67B所示，钉扎构件可以钉住致动丝2574'的一端上的较小环形部和在致动丝2574'的相对端上的较大环形部的端部。在图67C中，致动丝2475”具有闭环形部的形式并且环形部的每一端可以由钉扎构件钉住。如图67D所示，致动丝2574”'包括两个细长环形部和中心较小环形部。在该实施例中，致动丝2574”'可以由三个钉扎构件钉住，第一钉扎构件可以钉住一个较大环形部的一端，第二钉扎构件可以钉住另一较大环形部的一端，而小环形部可以由第三个钉扎构件钉住。在图67B至图67D的每个实施例中，致动丝的双层将通过或穿过瓣膜的外框架的环形部。也可以使用其他替代构型。

如图65和图66A所示，多内腔管构件2503限定四个钉扎构件内腔2579-1、2579-2、2579-3、2579-4(统称为钉扎构件内腔2579)。致动丝2574-2577的端部被放置在由管构件2503限定的周向凹部或凹槽2584内，其中钉扎构件2578通过致动丝2574-2577的端部上的环形部来接纳，从而将致动丝2574-2577钉扎到管构件2503。因此，如在下面更详细地描述那样，在瓣膜2500在心脏内展开期间，使用者(例如医师)可以使用联接致动丝2574-2577的管构件2503来控制和/或操控瓣膜2500的运动。

图66B和66C示出了可以与如图66B所示的远侧保持元件2686或如图66C所示的远侧保持元件2786一起使用的多内腔管构件2603的替代实施例。远侧保持元件2686和2786可以布置成邻接多内腔管构件2603的远端并且可以至少部分地限定凹部区域以接纳致动丝的环形端部，并且可以在人造瓣膜的递送和展开期间对多内腔管构件2603提供增加的总强度和耐久性。远侧保持元件2686、2786可以用与多内腔管构件2603相同或不同的材料形成。在一些实施方案中，可能期望远侧保持元件2686、2786由具有比多内腔管构件2603更强的特性的材料形成。例如，远侧保持元件2686、2786可以用金属或刚性塑料形成。

如图66B和66C所示，多内腔管构件2603(在本申请中也称为“管构件”)可以限定中心腔2680和多个钉扎构件内腔，包括如图66B和66C中所示的钉扎构件内腔2679-3和2679-4(统称为2679)，其可以分别在其中接纳钉扎构件(例如钉扎构件2578-3和2578-4)。虽然未示出，但管构件2603也可以限定能够接纳如在图65中针对管构件2503所示的钉扎构件2578-1和2578-2的钉扎构件内腔。

如图66B所示，远侧保持元件2686可以容纳在内腔2680内并且可以限定腔2687，瓣座2538可以通过该腔可滑动地被接纳。虽然未示出，但远侧保持元件2686可以使用各种不同的联接方法联接到管构件2603上。例如，在一些实施例中，远侧保持元件2686可以焊接到管构件2603上。在一些实施例中，远侧保持元件2686可以包括允许将其插入管构件2603中但不被移除的特征件，例如倒钩。在一些实施例中，远侧保持元件2686可以包括与管构件2603相对应的特征件互锁的凹口和/或管构件2603可以在保持元件2686上回流或模制。可以使用各种其他联接方法和/或固定策略的组合来将远侧保持元件2686联接到管构件2603。在一些实施例中，远侧保持元件2686可以在管构件2603的内腔2680内向近侧延伸并且被联接在管构件2603的近端部分处。

远侧保持元件2686还限定钉扎构件内腔2669，其与多内腔管构件2603的钉扎构件内腔2679对准，使得钉扎构件2578可以被接纳在其中。近侧肩部2688可以布置成邻接多内腔管构件2603的远端。远侧保持元件2686还限定周向凹部区域2684，其被限定在近侧肩部2688与远侧保持元件2686的远端部分之间。如图66B所示，致动丝2574-2577的环形端部可以被接纳在凹部区域2684内，并如以上关于多内腔管构件2503所述那样由钉扎部件2578钉住。

图66C示出了布置成邻近多内腔管构件2603的远端的远侧保持元件2786。与先前实施例一样，远侧保持元件2786可以接纳在腔2680内，并且可以限定内腔2787，瓣座2538可以通过该内腔2787可滑动地被接纳。远侧保持元件2786可以以与上述关于远侧保持元件2686所述的相同的方式联接到管构件2603。远侧保持元件2786还包括被构造成邻接多内腔管构件2603的远端的近侧肩部2788。远侧保持元件2786还限定可以接纳致动丝2574”-2577”的环形端部的周向凹部区域2784，其可以由钉扎构件2578(图66C中所示的2578-3和2578-4)钉住。在该示例中，致动丝被构造成如在图67C中关于致动丝2574”所示的闭环形。

将瓣膜2500递送到心脏的过程可以与本申请或在上文通过引用并入的'572PCT申请中所述的任何过程相同或类似。例如，以倒置构型布置在递送系统2505内的瓣膜2500可以以与上述参考图43-48所述的相同或类似的方式递送到心脏的左心房。在递送护套2526的远端部分被布置在心脏的左心房内的情况下，可以将瓣膜2500展开在递送护套2526的外部。例如，如图68所示，内护套2508、瓣座2538和管构件2503可以相对于外护套2526向远侧移动，在外护套2526的内腔2582的外部移动或推动瓣膜2500。另外或作为替代，外护套2526可以向近侧移动或拉动，从而留下至少一部分瓣膜2500被布置在心脏内。在一些情况下，联接到瓣膜2500的系绳2536可以用于帮助将瓣膜2500从外护套2526的内腔中拉出。

如以上关于先前实施例所述，当外框架2520变得不受外护套2526约束时，外框架2520可以开始恢复到其扩展或非倒置构型。致动丝2575-2577可以用于控制外框架2520的恢复。更具体地说，管构件2503可以被向近侧拉动，使得致动丝(被钉扎到管构件2503上)以受控方式向近侧拉动外框架2520的远侧布置部分(如图69所示)，并且使得可以控制外框架2520从相对于内框架2550的其倒置构型中的恢复。

此外，在一些情况下，致动丝2574-2577可以有助于将瓣膜2500衔接并放置到其目的地(例如，心脏的房室瓣膜的原生环)中。例如，如图70所示，在瓣膜2500退出外护套2526并且处于恢复型扩展或部分扩展构型之后，致动丝2574-2577也可以用于约束、折叠或移动瓣膜2500(例如径向压缩瓣膜2500的外框架2520)。更具体地说，在本实施例中，具有钉扎到其上的致动丝2574-2577的管构件2503可以由使用者操控来通过向近侧拉动或移动管构件2503以将外框架移动或推动到更压缩的构型(如图70所示)。例如，这对于在完全扩展瓣膜2500之前将瓣膜2500重新定位在心脏内可能是期望的。

返回参考图69所示，当瓣膜2500的外框架2520以其非倒置且至少部分扩展构型布置并且在心脏内处于期望位置时，可以展开内框架2550。如以上针对瓣膜2100所述，为了将内框架2550与瓣座2538脱开，瓣座2538可以向远侧移动和/或内护套2508可以向近侧移动，使得瓣座2538布置在内护套2508的内腔2583的外侧。因此，联接器2506可以从凹部2504释放，以将内框架2550从瓣座2538释放或脱开。在一些实施例中，可以拉动系绳2536以帮助将内框架2550运动到内护套2508的外部。当内框架2550从瓣座2538释放并布置在内护套2508的外部时，内框架2550可以呈现其偏斜扩展构型。

在内框架2550从瓣座2538释放之前或之后，致动丝2574-2577也可以从外框架2520释放或脱开。为了将致动丝2574-2577与外框架2520脱开，每根致动丝2574-2577的一端可以从管状构件2503中取出或脱开。例如，如图71所示，钉扎构件2578-3(参见图64)可以从凹槽2584向近侧撤回，使得致动丝2577的第二端和致动丝2575的第二端各自从管构件2503中释放或取出，但仍分别由钉扎构件2578-2和2578-1钉住。类似地，钉扎构件2578-4(参见图64)可以从凹槽2584向近侧撤回，使得可以将致动丝2574的第二端和致动丝2576的第二端各自从管构件2503中释放或取出，但仍分别由钉扎构件2578-2和2578-1钉住。在每根致动丝2575-2577的一端联接到管构件2503(在该示例中经由钉扎构件2578-1和2578-2)的情况下，可以将管构件2503向近侧拉动，这又会将致动丝2574-2577的相对端部从外框架2520的环形部2562中拉出来。因此，在致动丝2574-2577与外框架2520脱开的情况下，外框架可以呈现偏斜扩展或部分扩展构型。

虽然在上述示例中，示出了钉扎构件2578-3和2578-4被撤回以释放致动丝2574-2577的端部，但作为替代，可以撤回钉扎构件2578-1和2578-2，从而留下致动丝2574-2577被钉扎构件2578-3和2578-4钉住。此外，致动丝2574-2577可以在该过程内以任何合适的顺序或时间段与外框架2520脱开。例如，在某些情况下，在瓣膜2500至少部分地退出递送护套2526之后但在瓣膜2500位于房室瓣膜的原生环中之前，可能需要释放致动丝2574-2577。在其他情况下，例如，在瓣膜2500至少部分地退出外递送护套2526之后以及在瓣膜2500位于房室瓣膜的原生环中之后，可以释放致动丝2574-2577。

图72是示出在心脏内递送和展开人造二尖瓣的方法的流程图。该方法包括：在2889处，将手术导管的远端部分插入通过在心尖处的穿刺位置并将远端定位在心脏的左心室内。在2891处，将引导丝插入通过手术导管并且引导丝的远端运动到心脏的左心房。在2892处，引导丝的远端部分被圈套捕获并且被拉过递送护套。如以上参照图43-48所述，递送护套可以穿过例如在股静脉中的穿刺部位插入。在一些实施方案中，递送护套可以通过不同穿刺部位插入并经心房(即直接进入左心房)或经颈静脉插入。在2893处，引领管从顶点的外侧移动或穿过引导丝、穿过心脏并穿出穿刺部位。在2894处，可以通过心脏上的顶点穿刺部位移除引导丝。在2895处，引领管上的球囊膨胀构件的鼻锥可以被膨胀。

在2896处，将具有以倒置构型布置在其中的人造瓣膜的递送护套连同引领管一起运动到心脏的左心房。例如，瓣膜的外框架处于相对于瓣膜的内框架的倒置构型。在2897处，可以通过心尖穿刺部位移除引领管。在2898处，将人造瓣膜展开到心脏的左心房，使得人造瓣膜恢复并呈现偏斜扩展构型。例如，在一些实施例中，通过致动联接到外框架的致动丝，可以将瓣膜的外框架运动成相对于内框架的非倒置或扩展构型。在2899处，人造瓣膜位于原生二尖瓣环内，可以移除手术导管，并将心外膜垫固定到心尖。

虽然以上已经描述了各种实施例，但应当理解，它们仅仅是作为示例而不是限制来呈现的。在上述方法表示某些事件以某种顺序发生时，某些事件的顺序可能会被修改。另外，某些事件可以在可能的情况下以并行处理同时执行以及如上所述那样依次执行。

在如上所述的示意图和/或实施例表示以某些方向或位置布置某些部件的情况下，部件的布置可以修改。虽然已经具体示出和描述了实施例，但应当理解，可以进行形式和细节上的各种改变。除了相互排斥的组合之外，本申请描述的设备和/或方法的任何部分都可以以任何组合形式进行组合。本申请描述的实施例可以包括所描述的不同实施例的功能、部件和/或特征的各种组合和/或部分组合。

例如，虽然没有具体描述每个实施例，但递送系统的实施例中的任何一个都可以包括膨胀装置或构件(例如关于图43-48示出和描述的球囊膨胀构件1711)和图72的递送方法。此外，本申请所述的人造心脏瓣膜可以使用如关于图43-48和72所述的心外膜垫装置固定到心脏。

此外，虽然没有示出，但递送装置或系统的任何实施例可以包括手柄或手柄组件，各种递送护套和部件可以操作地联接到该手柄或手柄组件，并且使用者(例如医师)可以抓住并使用手柄或手柄组合来操控递送装置或系统。

此外，本申请所述的系统和方法也可适用于人造三尖瓣。例如，在这种情况下，可以将手术导管插入心脏的右心室，并且递送护套直接(经心房)或经由颈静脉或股静脉递送到心脏的右心房。

Claims (8)

1.一种用于递送人造心脏瓣膜的设备，包括：

人造心脏瓣膜，其包括内框架和在多个联接接头处联接到所述内框架的外框架，所述多个联接接头被构造成允许所述外框架相对于内框架移动，使得人造心脏瓣膜能够在第一构型和第二构型之间运动，多个人造心脏瓣膜叶状件附接到所述内框架；

所述外框架具有在所述多个联接接头处联接到所述内框架的外框架联接部分和外框架自由端部，所述内框架具有在所述多个联接接头处联接到所述外框架的内框架联接部分和内框架自由端部，

所述外框架自由端部和所述内框架自由端部在所述人造心脏瓣膜处于所述第一构型时都在同一方向上打开，所述外框架自由端部和所述内框架自由端部在所述人造心脏瓣膜处于所述第二构型时沿相反方向打开；以及

递送护套，该递送护套构造成在所述第二构型中接受所述人造心脏瓣膜；

其中，当所述人造心脏瓣膜从所述第二构型转变为所述第一构型时，所述外框架在所述第一构型中相对于该外框架在所述第二构型中所处的位置处于倒置的位置，而所述内框架相对于所述递送护套保持不动；

其中，所述内框架和所述外框架均由形状记忆材料形成，由此使得所述内框架和所述外框架均是能够压缩的且是能够自扩展的。

2.如权利要求1所述的用于递送人造心脏瓣膜的设备，其中所述多个联接接头中的每个联接接头包括布置在所述内框架和所述外框架之间的活动铰链，所述活动铰链包括由聚合物、组织和超弹性材料之一形成的铰链构件。

3.如权利要求2所述的用于递送人造心脏瓣膜的设备，其中所述铰链构件联接到所述内框架并且用一根或多根缝合线联接到所述外框架。

4.如权利要求1所述的用于递送人造心脏瓣膜的设备，其中所述多个联接接头中的每个联接接头包括布置在所述内框架上的凸片，所述凸片被互锁在由所述外框架限定的狭槽内。

5.如权利要求1所述的用于递送人造心脏瓣膜的设备，其中所述多个联接接头中的每个联接接头包括至少一根缝合线，其缠绕通过限定在所述内框架中的开口和限定在所述外框架中的开口中的至少一个。

6.如权利要求1所述的用于递送人造心脏瓣膜的设备，其中所述多个联接接头中的每个联接接头包括布置成通过由所述内框架限定的开口和由所述外框架限定的开口的销。

7.如权利要求6所述的用于递送人造心脏瓣膜的设备，其中所述多个联接接头中的每个联接接头还包括布置在所述内框架和所述外框架之间的界面元件。

8.如权利要求1所述的用于递送人造心脏瓣膜的设备，其中所述多个联接接头中的每个联接接头包括插过限定在所述内框架中的至少一个开口和限定在所述外框架中的至少一个开口的至少一根系绳。

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