JP2007535335A - 弁輪の縮小システム - Google Patents

Abstract

【課題】拡張心臓弁の弁輪を縮小させる引張り装置を提供する。
【解決手段】引張り装置は、引張り部材によって第１固定部材が第２固定部材に接続されている。本発明は搬送システムも含んでおり、この搬送システムは外側カテーテルに受け入れられる搬送カテーテルと、搬送カテーテルに受け入れられる内側カテーテルと、内側カテーテル内に配置される押し棒とを備える。引張り装置は搬送システムの内側に配置される。治療方法は、心臓弁の近位に引張り装置を搬送する段階と、心臓壁に第１固定部材を挿入する段階とを含み、これらの段階と同時に、第２固定部材が心臓血管の内壁に接触して、拡張心臓弁の弁輪を縮小させる。
【選択図】図１

Description

（関連出願）
本願は、2003年6月20日出願の、レイニー・ウイン（Rany Huynh）らに交付された「僧帽弁不全を縮小するための冠状静脈洞アプローチ（Coronary Sinus Approach for Repair of Mitral Valve Insufficiency）」という名称の米国予備出願第60/480,201号の優先権を主張するものであり、上記出願の全体は、本件の一部として、ここに援用してる。

（技術分野）
本件開示の技術分野は医療装置であり、特に、弁輪を縮小させる医療装置に関するものである。

弁不全は、心臓機能障害を生じる恐れのある、潜在的に深刻な健康問題である。僧帽弁不全症は、左心室と左心房の間の封鎖を完全に閉じることなく障りとなる弁に関与していることがある。従来、このような症状は外科手術による介入措置が必要であった。

僧帽弁不全の外科手術による修復術は胸骨切開、または、これに似た介入措置の採用を含んでいた。胸骨切開を実施した後、医師が心臓の小室を横断切開して僧帽弁に接近している間に、患者の心臓が停止してしまうことがあった。僧帽弁に接近する際、医師は輪状形成術か弁縫合術によって弁を修復することができた。このような処置手順は複雑で、時間がかかり、心臓切開外科手術を付随する危険が大きい。合併症を生じることもあるし、回復時間が相当な期間に及ぶ恐れもある。

経皮的に弁置換を実施するとともに、心臓切開外科手術を回避する１つの方法として、カテーテル依存の弁置換術が提案されている。このような処置手順は、患者の生得的な弁を切除したうえに、生得的な弁を補綴弁と置換し、または、生得的な弁の上に補綴弁（プロテーゼ・バルブ）を据付け、もしくは、弁の上に、或いは、弁に隣接させて装置を取付けて損傷した弁を修復することを含む。先に提示された治療法は、クリップを使用して僧帽弁の後小葉片および前小葉片を癒着させる処置も含んでいる。心肺バイパス術を実施しないで済むようにするために、拍動する心臓に対してカテーテル依存の弁置換術が実施される。生得的な弁を切除した後、恒久的な補綴弁が移植されている最中は、心臓の血液汲上げ動作を維持する弁が存在しない。

心臓切開術とカテーテル依存の弁置換術の両方について更に考察されているのは、補綴弁が移植された後の治癒過程についてである。外科手術による弁置換処置手順の後、補綴弁を適所に固定するのに、傷の縫い目の帯の周囲に傷組織が形成されなければならない。現行の実施技術では、傷組織が縫い目の帯の中まで成長することで荷重に耐える機能を引き受けることができるようになるまで、結び目を設けた複数本の縫合糸で補綴弁を固定している。結び目を設けた縫合糸をカテーテルによって設置するのは、非常に困難でもあり、時間がかかることがある。

暫定使用を目的とした人工心臓弁が当該技術で公知であるが、或る問題点を提起している。設計の或るものは複雑で、血流の遮断と通過容認を交互に行うのにバルーンを膨張させたり収縮させたりすることが必要である。このような設計は複雑な検知システムと制御システムを要件とする。これ以外の設計では、生得的な弁を除去して補綴弁と置換するために弁の部位に到達しなければならない器具が、同部位に接近できる状態にし得ないままである。また別な設計は、弁部材を保持するのに精巧な支持枠を必要とする。

ムーロポウラス（Moulopoulos）に交付された米国特許第3,671,979号（特許文献１）は、胸部切開術またはそれ以外の危険を伴う外科手術を実施しなくても、遠隔手段によって、機能不全または損傷した天然の大動脈または僧帽弁にきわめて近接して移植するための人工心臓弁を開示しているが、この人工心臓弁は傘の形状をした可撓性膜を備えている。

ボレトス（Boretos）らに交付された米国特許第4,056,854号（特許文献２）は、危険を伴う外科手術をせずに遠隔から血管内に設置できて、機能不全の天然の弁の機能に取って代わる人工弁を開示しているが、このような弁は構成要素として、血管内に収縮形状で遠隔設置される拡張自在なチェック弁と、チェック弁を選択的に拡張させて所望の部位の血管壁の内側でチェック弁を封鎖係合させるようにした、遠隔で除去できる拘束具とを備えている。

ボイルズ（Boyles）に交付された米国特許第4,705,507号（特許文献３）は、膨張可能なバルーン部材を設けた多数管腔型の動脈カテーテルであって、カテーテルを動脈壁に適所に当接させて楔止めするようにしたものを開示している。区分けされた多数管腔を通して多種注入を行える。このカテーテルは、カテーテルが適所にある場合には、動脈系内を血液に流動させることができるように設計されている。心弛緩期の間、血流は可動可塑弁で遮断されることになる。

ギャリソン（Garrison）らに交付された米国特許出願第2002年0151,970号（特許文献４）は、生得的な弁の小葉片を変位させて開いた状態に保つ弁変位装置を設けた弁移植システムを開示しており、置換弁はその導入前後に弁変位装置に装着することができるうえに、弁変位装置とは無関係に設置することもでき、また、暫定弁機構を利用して、弁変位装置の配備中および配備後に暫定弁の諸機能を供与することができる。

ランブレヘト（Lambrecht）らに交付された世界知的所有権機構（WIPO）の国際出願公開番号 WO 00/44313号（特許文献５）は、弁を大動脈に挿入するのを案内する１本以上の套管を設けた暫定弁装置を開示している。この弁装置は大動脈内で拡張し、血管の流路全体を占有する。一実施形態では、暫定弁は小葉片を有しており、これらが協働して、血液の流動の遮断と容認を交互に行う。

僧帽弁不全を修復する別な取組みは、弁輪の寸法を減じることである。弁輪を低減する先行技術の試みとして、球状の固定部材を利用して２枚の心臓壁の外側に固定する引張り装置を提示している。この先行技術の解決案は、心臓組織に潜在的に望ましくない外傷を生じる危険を招く。更に、先行技術の球状固定部材は、心臓組織の比較的小さい表面面積の上に張力によって供与された引張り応力に注目している。このような装置の具体例は、モーティア（Mortier）らに交付された米国特許第6,332,893号（特許文献６）、シュヴァイッヒ（Schweich）らに交付された米国特許第6,261,222号（特許文献７）、および、モーティアらに交付された米国特許第6,260,552号（特許文献８）に開示されている。

米国特許第3,671,979号 米国特許第4,056,854号 米国特許第4,705,507号 米国特許出願第2002年0151,970号 世界知的所有権機構（WIPO）国際出願公開番号 WO 00/44313号 米国特許第6,332,893号 米国特許第6,261,222号 米国特許第6,260,552号

よって、上記問題およびそれ以外の問題を克服する装置および方法を提供するのが望ましい。

本発明は、拡張した心臓弁を治療するための装置を提示する。この装置は引張り部材の第１端に配置された第１固定部材（第１係留部材）と、引張り部材の第２端に滑動自在に搭載された第２固定部材（第２係留部材）とを備えている。第２固定部材は弧状の管本体部を有しており、該管本体部は拡張弁に隣接した心臓血管の少なくとも一部の曲線を補完する。

本発明はまた、拡張心臓弁を治療するシステムを提示している。このシステムは、第１固定部材および第２固定部材に接続された引張り部材と、引張り部材を拡張心臓弁に隣接した位置に搬送するための入れ子式の１組のカテーテルとを備えている。

本発明は、コードを使って丸み付けした固定部材に棘を設けた固定部材が接続されている引張り装置を拡張心臓弁の近位の心房内の部位まで続搬送する処置を含む拡張心臓弁の治療法を提示している。この方法は、拡張心臓弁の近位の第１心房壁に棘を設けた固定部材を挿入する処置と、第１心房壁の反対側の冠状静脈洞の内側に丸み付けした固定部材を設置する処置を含んでいる。この場合、この方法は、引張り装置によって拡張心臓弁の弁輪を縮小させる。

本発明は、多様な実施形態の添付図面と後段の詳細な説明によって具体的に例示されている。添付図面が特定の実施形態に本発明を限定していると解釈すべきではなく、むしろ、解説と理解を得ることを意図したものと受け止めるべきである。詳細な説明と図面は限定的ではなく、単なる例示にすぎず、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲の各請求項とその均等物によって定められる。本発明の前述の観点およびそれ以外の付随する利点は、添付の図面に関連づけて詳細な説明を理解することにより、より容易に認識することができるようになる。

本発明の一観点は、拡張心臓弁を治療するためのシステムである。このシステムは、複数の心臓弁のどれを治療するのにも利用できる。後段の説明は、冠状静脈洞を経由する経路を採った、カテーテルによる僧帽弁治療の詳細を提示している。代替の実施形態は、カテーテルにより、冠静脈または冠動脈を経由して心臓の小室へと搬入される引張り装置を利用して、僧帽弁または三尖弁を治療することができる。心臓の小室に接近するために使用される心臓血管系は心臓の中隔壁か、心臓の外側の空いている壁のいずれかに存在していると思われる。心臓小室は心房または心室と考えてもよい。引張り装置の経路は、心臓血管から、それに隣接する心臓小室内に至るものと定められる。引張り装置の遠位の固定部材は対向側の小室壁に埋設され、引張り装置の近位の固定部材は心臓血管内に配備される。引張り装置に張力を付与することで、その長さを短縮することができるため、装置に隣接している心臓弁の拡張した弁輪を縮小（修復）させるようになる。本発明によるシステムの一実施形態が図１に例示されている。

図１を参照すると、拡張心臓弁の治療システムの一実施形態が、全体として、参照番号１０として例示されている。治療システムは、引張り装置１２、搬送装置１４、および、ロック機構３０を備えている。搬送装置１４は互いに同心配置された複数のカテーテルから成る。別な実施形態では、搬送装置１４は、内側カテーテルが外側カテーテルの管腔内に配置されている。また別な実施形態では、搬送装置１４は、搬送部位まで連続して搬入される複数のカテーテルを備えている。外科手術中に使用することを意図した別な実施形態では、搬送装置は套管針（トロカール）または套管（カニューレ）であってもよい。これに代わる例として、内視鏡を採用した観血を最小限に抑えたアプローチを利用することもできる。図１に例示されている搬送装置１４は、後段で、より詳細に論じられる。

引張り装置１２は、引張り部材（固定綱）２０を利用して第１（遠位の）固定部材（第１係留部材）１６が第２（近位の）固定部材（第２係留部材）１８に取付けられている。引張り装置１２は、搬送中は、内側カテーテル２６の管腔２７の内側で軸線方向に沿って配置される。本明細書中で使用されているような、「遠位の」および「近位の」という語は、装置の配備中に治療処置に従事している臨床医を基準に述べたものであり、「遠位の」は臨床医から遠い部分または臨床医から遠ざかる方向を示し、「近位の」は臨床医に近い部分または臨床医に向かう方向を示している。

引張り装置２０は、付与された張力を維持するのに十分な引張り強度を備えている生体適合性素材から構成されている。一実施形態では、引張り装置２０は生体適合性の金属素材または重合体素材から成り、可撓性、高い強度、それに、高い疲労耐性を兼備している。例えば、引張り部材２０はステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン合金、ニッケル−コバルト合金、これ以外のコバルト合金、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、プリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエステル（ダクロン：Dacron：登録商標）、ナイロン、これらの組合わせ等の素材を利用して形成することができる。一実施形態では、引張り装置２０は、所望の固定綱の長さに達すると、段階的に、または、突発段階的に減少する弾性特性を備えた重合体の線条で構成されていてもよい。一実施形態では、引張り部材２０は所定の長さである。

一実施形態では、抗血栓成分が重合体線条引張り部材の化学組成に含有されていてもよい。これに代わる例として、血液凝固を緩和することで血栓形成の危険を低減する重合体で、重合体固定綱または金属製固定綱が被膜されていてもよい。所望されるならば、抗生物質、抗炎症剤などの各種添加治療薬またはこれら治療薬の組合わせを採用してもよい。

第１固定部材１６は、引張り部材２０の遠位端に隣接して、固定するように締付けられる。第１固定部材１６は、弁輪や弁輪に隣接する中隔のような心臓壁に挿入されるように締付けられる。第１固定部材１６は、鈎を設けた固定具、コイル状で棘を設けた固定具、螺旋状の固定具、豚の巻尾状の固定具、または、銛状の装置であってもよい。第１固定部材１６は生体適合性の素材から構成されている。第１固定部材１６は、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、MP35Nコバルト合金、プラチナ、チタン、熱硬化性可塑材、または、これらの組合わせから製造することができる。

第２固定部材１８は、後段でより詳細に説明されるが、引張り部材２０の近位端の周囲に滑動自在に搭載され、該近位端にロックすることができる。第２固定部材１８は、冠状静脈洞の曲率に一致する弧状の長尺部を備えている。第２固定部材１８の半径は、冠状静脈洞の管腔を円弧を描く縦断面の半径の少なくとも一部に一致するものであることもある。第２の固定部材１８は、例えば、可撓性に富む、ステンレス鋼、ニチノール、生体適合性で耐性に富む形状記憶重合体、MP３５Nなどのコバルトベースの合金、または、これらの組合わせから製造することもできる。

図２から図６は、図１に例示されているシステム１０の第２固定部材１８の一実施形態を例示しているが、この実施形態は概ね第２固定部材１００として言及されている。第２固定部材１００は、図２から図４に例示されている管状の搬送形態で冠状静脈洞に搬送され、また、冠状静脈洞の内部で開いて図５に例示されている治療形態を形成する。第２固定部材１００は、長手方向軸線に沿って切開されて第１固定部１１０と第２固定部１１２を形成する中空の弧状管材から構成されており、両固定部は各々が略Ｃ字状の断面を有している。固定部１１０、１１２は、図５で最もよく分かるが、ヒンジ１１７により端部１１５の位置で接続される。ヒンジ１１７は、固定部材１１０が図１に例示されたシステム１０の内側カテーテル２６から解放されると固定部材１００を開いて治療形態を取らせるバネヒンジであってもよい。

固定部１１０、１１２には固定部材１００の端部１１５の位置に切欠き１２０、１２２が設けられている。図３に例示されているように、固定部材１００が搬送形態を取っている時は、切欠き１２０は切欠き１２２の反対側に設置される。固定部材１００が開いて図５に例示されている治療形態を取っている時は、切欠き１２０および切欠き１２２が開口１３０を形成する。システム１０の引張り装置１２を設置している間、開口１３０は固定綱２０のための通路を設けている。図６は、左側には、閉じた搬送形態を取っている固定部材１００を、右側には、開いた治療形態を取っている固定部材１００を例示している。図示した実施形態では、固定部材１００は、冠状静脈洞の内側に配備された際には、矢印Aの方向に開く。

図７は第２固定部材１８の別な実施形態を例示しており、全体として、第２固定部材１５０として言及されている。第２固定部材１５０はその半径が、僧帽弁の後小葉片に隣接している冠状静脈洞の少なくとも一部の半径に一致している。第２固定部材１５０は、円形端面と冠状静脈洞の内径よりも短い外径とを有している管材の短い一区分から形成される。図７に例示されている実施形態では、第２固定部材１５０は弧状の管材から形成される。第２固定部材１５０には側面開口部１５２が設けられている。側面開口部１５２は、第２固定部材１５０の管腔１５６に入って、そこを通り抜ける通路を設けている。第２固定部材１５０は、図１に例示されている固定部材１８について先に論じた各種素材に類似する素材から作成することができる。

図８は第２固定部材１８のまた別な実施形態を例示しているが、概ね第２固定部材２００として言及される。第２固定部材２００は、僧帽弁の後小葉片に隣接している冠状静脈洞の少なくとも一部の曲率半径に一致している弧状の長尺部を備えている。第２固定部材２００は、略C字状断面の開口チャネル２１６を有している。一実施形態では、第２固定部材２００は管状の本体部からレーザー切断されたものである。第２固定部材２００には側面開口部２１２が設けられている。側面開口部２１２は固定綱２１４の通路を設けている。第２固定部材２００は、図１に例示された固定部材１８について前述した各種素材に類似する素材から作成することができる。

一実施形態では、システム１０の第２固定部材１８は、自己拡張型ステントまたはバルーン拡張型ステントを含んでいることもある。図９は第２固定部材１８の別な実施形態を例示しており、概ね第２固定部材２５０として言及されている。第２固定部材２５０は側壁部を設けたステント状部材２５２から構成されており、この側壁部は縦断部の半径が冠状静脈洞の管腔の内径に一致している。更に、ステント状の部材２５２は冠状静脈洞の壁の曲率を補完するような形状になっている。固定綱２５４は、ステント状部材２５２の２本の互いに隣接する支柱によって画定される複数の開口のうちのいずれか１つを通過することができる。第２固定部材２５０は、第２固定部材１８について先に述べた各種素材に類似する素材か、或いは、ステントまたはステント状の構造体を形成するのに好適な当該技術で従来公知の上記以外の素材から構成される。

図１は、固定綱２０に取付けられたロック部材３０によって近位の固定部材１８すなわち第２固定部材１８が固定綱（つなぎ綱：係留綱）２０に変動自在に装着されているのを例示している。図１０および図１１は、図１に例示されているロック機構３０の一実施形態を例示している。

ロック機構３０は複数のロック部材３２を備えている。ロック機構３０の少なくとも１個のロック部材３２が両固定部材１６、１８の間の初期位置から近位の固定部材すなわち第２固定部材１８の近位の位置まで引き出される。これは、近位の（第２）固定部材１８を固定綱２０にロックするのみならず、固定綱の長さを調節して、固定部材１６、１８の互いに対する近接具合を変動させる。

本実施形態では、多数のロック部材３２は遠位に設置された第１固定部材１６と近位に設置された第２固定部材１８の間の固定綱２０の上に互いに間隔を置いて設けられるが、例えば、ロック部材３２を固定綱２０にかしめ留めするか、または、スエージ圧縮留めされ、ロック部材のいずれかの側に結び目またはそれ以外の拡大部を設けるか、或いは、粘着剤を使って、ロック部材を個別に拘束する。第２固定部材の開口を通して適切な数のロック部材３２を引き出すことにより、両固定部材１６、１８の間の固定綱２０の長さを調節し、或いは、固定綱を選択された長さに維持する。

図１０と図１１に例示されているように、ロック部材３２は、第２固定部材１８（１００、１５０、２００、２５０）の上述の開口部１３０、１５２、２１２のような開口部３６にきっちりと滑り嵌めされるように選択された外径を有する管材の短い複数区分から形成される。ロック部材３２は各々が、ロック部材の長手方向軸線から或る角度で末広がりに張出した可撓性のタブ３４を備えている。タブ３４はロック部材３２の遠位端から張出して、約45度の角度で末広がりになる。ロック部材３２はバネ状の素材または形状記憶素材から成る。タブ３４は熱硬化またはそれ以外の硬化処理により、末広がりの張出し位置まで延びる。

ロック部材３２が第２固定部材の開口部３６を通して引き出されると、ロック部材のタブ３４が逆方向に折れ曲がり、ロック部材３２の本体部と整列状態になって、開口部に嵌り込む。ロック部材３２が第２固定部材１８の開口部３６によってもはや拘束されなくなると、タブ３４がその予備設定された形状を復元する。末広がり状のタブ３４は、ロック部材３２が第２固定部材１８を通って逆戻りするのを防止することで、第２固定部材１８を固定綱２０の上にロックする。

固定綱が近位方向に移動できるようにするとともに、固定綱が遠位方向に移動するのを阻止するメカニズムはどんなものであれ、ロック部材として好適である。例えば、図１２および図１３は、システム１０で使用するのに好適なロック機構３０の別な実施形態を例示しているが、該機構は概ねロック機構３００として言及される。ロック機構３００は、固定綱３１２の上に配置された複数の球状のロック部材３１４を備えている。ロック機構３００はまた、固定綱３１２の通過を許容する近位の開口部３２０を設けた円錐状の保持装置３１６を備えている。或る実施形態では、開口部３２０の内径は固定綱３１２の外径よりも僅かに短いか、該外径に等しい。保持装置３１６には少なくとも１本のスリット３１８が開口部３１２に近接して設けられているが、これらは、ロック部材３１４が開口部３２０を通して引き出される時に開口部３２０を拡大させることができるようにする。保持装置３１６は、ロック部材３１４が円錐部３１６を通して近位方向に引き出される時には開口部３２０を拡大させ、かつ、ロック歩合３１４が通過してしまった後は開口部が拡大していない状態に戻れるようにするのであれば、どのような可撓性の素材から作成されてもよい。使用時は、円錐部３６０は第２固定部材１８の開口部３６より近位に置かれるが、或る実施形態では、第２固定部材に当接して載置されることもある。

図１４および図１５は、図２から図６に例示されているヒンジを設けた第２固定部材１００と併用するのに特に好適な、また別なロック機構３０を例示しているが、これは概ねロック機構３５０として言及される。ロック機構３５０はロッド３５２を備えており、このロッドは、ヒンジを設けた固定部材３６０が治療形態を取った時の開いたチャネル３５４の内側に配置される。ロッド３５２は固定綱用の開口部３５６のいずれかの側で延在するような寸法に設定されており、固定部材３６０が開いた治療形態から閉じた搬送形態に移行するのを防止するのに好適な硬質素材から製造されている。ロッド３５２には、固定綱３５８を通過させる開口部（図示せず）が設けられている。所望の張力が及ぼされると、ロッド３５２を固定綱３５８に向かって押し曲げることにより、ロッドを固定綱に固着させることができる。

図１に戻ると、固定綱２０は、その近位端にループ４０が設けられている。縫合糸材またはそれ以外の強度があって細い線条４２の長尺部がループ４０を通り抜ける。線条は概ね二重に重なって、その両端部が互いに隣接し合うとともに、その２重部分がループから離れる方向に延びる。線条はその寸法が、引張り装置１２が治療部位に設置された時に線条の両端部が患者の体外に伸び出るような長さに設定される。治療に従事している臨床医は線条の両端を同時に引張り、適切な個数のロック部材３２を第２固定部材１８を通して引き出す。固定綱２０の長さが調節され、第２固定部材１８が固定綱２０の上にロックされてしまうと、線条４２の一方の端部を放して、患者から線条が引き出されてしまうまで、残りの端部を引張り続けることにより、線条は取り出される。このような設計により、引張り装置１２が治療部位に配備されてしまった後で固定綱２０を熱切断したり、他の方法で剪断する必要が無くなる。

上述のように、図１に例示された拡張心臓弁を治療するためのシステム１０は搬送装置１４を備えている。引張り装置１２は搬送装置１４の管腔内に滑動自在に受け入れられ、治療領域へと搬送されて、そこで配備される。図１で最もよく分かるが、搬送装置１４は外側カテーテル２２、搬送カテーテル２４、内側カテーテル２６、および、保持管２８を備えている。搬送カテーテル２４は外側カテーテル２２の管腔２３の内部で滑動自在であり、内側カテーテル２６は搬送カテーテル２４の管腔２５の内部で滑動自在であり、保持管２８は内側カテーテル２６の管腔２７の内部で滑動自在である。従って、搬送装置１４は４個の別個の同心部材から成り、これら同心部材の各々が滑動することにより、必要に応じて個別に伸張または後退することで、引張り装置１２を搬送することができるようになっている。

外側カテーテル２２は、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、または、上記素材の組合わせ等の、可撓性に富む生体適合性素材から成る。外側カテーテル２２には、冠状静脈洞に挿管するのに好適な折れ曲がるといったように、鞘部材の長手方向軸線に関して所望の折れ曲がりを呈することができる予備成形された遠位の先端部または操舵可能な遠位の先端部が設けられている。

搬送カテーテル２４は、外側カテーテル２２を形成するために使用されたものと同じ、または、それとは異なる生体適合性素材から成る。搬送カテーテル２４は、血管を通して治療領域に搬送されるのに十分な可撓性を有していなければならないのと同時に、それでも尚且つ、心房を渡って第１固定部材を搬送して中隔壁に移植するのに十分な硬度を備えていなければならない。

内側カテーテル２６は、外側カテーテル２２を形成するために使用されるものと同じ、または、それとは異なる生体適合性材料から成る。搬送カテーテル２４は、血管を通して治療領域に搬送されるのに十分な可撓性を備えていなければならないと同時に、それでも尚且つ、第１固定部材を中隔壁に設置するのに十分な長手方向軸線方向の圧縮耐性を有していなければならない。或る実施形態では、内側カテーテル２６は、第１固定部材１６を保持して回転させる保持管材として機能するようにしてもよい。

保持管材２８は、外側カテーテル２２を形成するために使用されるものと同じ、または、それとは異なる生体適合性素材から成る。保持管材２８は、血管を通して治療領域に搬送されるのに十分な可撓性を有していなければならないのと同時に、それでも尚且つ、第２固定部材１８を保持し、かつ／または、同固定部材を押すのに十分な長手方向軸線方向の圧縮耐性を備えていなければならない。

適切な設置を確保するために、X線透視手段、超音波心臓検査手段、血管内超音波手段、血管透視手段、または、上記以外の視覚化手段を利用して、引張り装置１２を視認できるようにするのが望ましい。Ｘ線透視を利用する場合、引張り装置１２のいずれか、または、その全部が放射線不透過性材料で被膜されるようにしてもよいし、または、装置の、視覚化するのに有用な部分に、放射線不透過性マーカーを含有させるようにしてもよい。

本発明の別な観点は、僧帽弁の弁輪に作用することにより拡張心臓弁を治療する方法である。図１６は、この方法の中間段階において拡張心臓弁を治療するシステムを例示しているのであるが、心臓の構造を照会するものとして後段の説明全体を通して使用される。図１７は、本発明による拡張心臓弁を治療するための方法７００の一実施形態のフロー図である。図１６および図１７は僧帽弁を治療する方法７００を説明するものであるが、当該技術の当業者なら、この方法とシステムが他の心臓弁を治療するために修正するようにしてもよいことを容易に認識する。更に、本発明の装置は、冠状静脈洞、すなわち、静脈を通る経路を採って左心房を横断して配置されるものとして例示され説明されているが、他の冠静脈または冠動脈を利用して心臓の心房または心室に接近することができることが分かる。

僧帽弁逆流を治療するシステムは、冠状静脈洞の内側の位置まで搬送される（囲み７１０）。本実施形態では、該当システムは、図１で既に述べたように、システム１０である。

搬送のために、システム１０は図１に例示されている形状を取っている。引張り装置１２は搬送装置１４の内部に滑動自在に受け入れられる。第１固定部材１６は搬送カテーテル２４の管腔２５の内部に設置され、第２固定部材１８は内側カテーテル２６の管腔２７の内部に設置される。押しロッド２８は第２固定部材１８の近位端に当接する。内側カテーテル２６は第１固定部材１６の近位端に当接する。

引張り装置１２を搬送する前に、刺通し装置を冠状静脈洞に搬送して、穿孔により冠状静脈洞の壁６２５と心臓壁６１５を貫通する穴を設け、左心房に接近できるようにする。この穿孔は僧帽弁６１０の後小葉片６３０に隣接した位置に設けられるのが理想である。刺通し装置は、刺通しカテーテルの側部管腔から放射方向に張出した中空の針であってもよい。ガイドワイヤに血管内、刺通し装置内、中空針内を前進させ、左心房に出るようにしてもよい。ガイドワイヤは左心房へ至る通路を設け、後でカテーテルや他の装置を挿入できるようにする。一実施形態では、刺通しカテーテルが除去されてから、拡張用のカテーテルにガイドワイヤ上を伝わせて、冠状静脈洞まで前進させている。拡張カテーテルを使用して、冠状静脈洞の壁と心臓壁にもっと大きい開口を設けることで、搬送装置１４を左心房に挿入するように図ってもよい。

引張り装置１２を保持した搬送装置１４に血管系を通過させ、患者の冠状静脈洞と左心房に入れる。これは、搬送装置１４を大腿静脈に挿入してから下位大静脈経由で冠状静脈洞６２０に入れることで達成される。これに代わる冠状静脈洞に至る通路を利用することもできるし、そのような通路は当業者には周知である。この手順は、X線透視手段、超音波心臓検査手段、血管内超音波手段、血管内透視手段、または、これら以外の視覚化手段を利用して視認することができる。

搬送装置は、外側カテーテル６４０の遠位の先端部６４２が左心房に入るまで、ガイドワイヤ（図示せず）上を伝って前進させられる。次いで、第１固定部材は以下のように搬送される（囲み７２０）。搬送カテーテル６５０は、搬送カテーテル６５０の遠位の先端部が中隔壁に隣接状態になるまで、前進させられる。搬送カテーテル６５０は、図１６で点線として例示された経路６３５を追従する。次に、内側カテーテル２６を押し棒として使用して、第１固定部材１６が中隔壁の内側に設置される（囲み７３０）。搬送カテーテル６５０と内側カテーテル２６は後退させられて、第１固定部材が中隔壁の内側に設置されたままで残る。代替の実施形態では、内側カテーテルを回転させて、螺旋状の固定部材を中隔壁に挿入する。

次いで、第２固定部材が冠状静脈洞の内側に配備される（囲み７４０）。搬送カテーテル６５０と内側カテーテル２６を引き続き後退させることで、冠状静脈洞６２０の内側に第２固定部材１８を配備する。図２から図６に具体例として記載されているような第２固定部材１００を利用すれば、搬送カテーテル６５０と内側カテーテル２６を取出すことで、搬送形態を取っている固定部材１００を配備することになる。保持管材４２を後退させることで、固定部材１００を解放し、固定部材１００を開いて治療形態を取らせることができる。

次に、引張り装置１２に張力が付与される（囲み７５０）。臨床医は、線条４２を使って固定綱２０を引張ることで、引張り装置１２に張力を及ぼすことができる。次いで、ロック機構３０を調節して所望の張力を維持する。ロック機構３０は上述のロック機構のどれでもよいし、或いは、固定綱２０で所望の張力を保つことのできる装置ならどのようなものでもよい。引張り装置が適所にロックされてしまうと、臨床医は線条４２と外側カテーテル２２を取出すことができる。

上述の装置と方法の変更例も当業者には明らかである。例えば、システム１０は、心臓の多数の小室を横断して、多数の弁を横切って張力を付与するような構造にすることもできる。

このシステムと方法を設計、製造、および、使用する際の変形例と代替例は当業者には明らかであり、本発明の精神と範囲から逸脱することなく変更と代用を行うことができる。本件に開示された発明の実施形態は各々が目下のところ好ましいと考えられているものであるが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、多様な変更と修正を行うことができる。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲に示されており、意味が同じで均等の範囲に入る変更事項は全て、特許請求の範囲に包含されるものと意図されている。

本発明による拡張心臓弁を治療するためのシステムの一実施形態を例示した図である。 図１に例示されているシステムで使用される近位の固定部材の一実施形態を例示した多様な図の１つである。 図１に例示されているシステムで使用される近位の固定部材の一実施形態を例示した多様な図の１つである。 図１に例示されているシステムで使用される近位の固定部材の一実施形態を例示した多様な図の１つである。 図１に例示されているシステムで使用される近位の固定部材の一実施形態を例示した多様な図の１つである。 図１に例示されているシステムで使用される近位の固定部材の一実施形態を例示した多様な図の１つである。 図１に例示されているシステムで使用することのできる近位の固定部材の別な実施形態を例示した図である。 図１に例示されているシステムで使用することのできる近位の固定部材の別な実施形態を例示した図である。 図１に例示されているシステムで使用することのできる近位の固定部材の別な実施形態を例示した図である。 図１に例示されているシステムで使用されるロック機構の一実施形態を例示した図である。 図１０のロック機構の別な図である。 図１に例示されているシステムで使用されるロック機構の別な実施形態を例示した図である。 図１２のロック機構の別な図である。 図１に例示されているシステムで使用されるロック機構のまた別な実施形態を例示した図である。 図１４のロック機構の別な図である。 本発明の一観点により搬送装置が心臓弁に隣接設置されているのを例示した図である。 本発明のまた別な観点による拡張弁の具体的治療法を例示したフロー図である。

Claims (27)

1. 拡張心臓弁を治療するシステムであって、
   内側カテーテルおよび中に内側カテーテルを受け入れた外側カテーテルを有する搬送装置と、
   内側カテーテルの内部に滑動自在に配置された引張り装置とを備えており、引張り装置は第１固定部材および引張り部材によって第１固定部材に接続された第２固定部材を有しており、第２固定部材は心臓血管の壁を補完する部分を有しており、引張り装置が心臓弁の近位に搬送されると、第１固定部材が第１心臓壁に挿入され、第２固定部材が心臓血管内で拡張して、引張り部材と第１固定部材を介して心臓の小室を横断して張力を付与し、拡張心臓弁の弁輪を縮小させるようにした、
   ことを特徴とするシステム。
2. 前記第１固定部材は、コイル状の棘を設けた固定部材、鈎を設けた固定部材、銛状の棘を設けた固定部材からなるグループから選択されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１固定部材は回転自在で、第１心臓壁に制御しながら容易に挿入されるようになっていることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
4. 前記第１心臓壁は前記拡張心臓弁の弁輪を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
5. 前記第２固定部材は、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントからなるグループから選択されるステントを含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
6. 前記第２固定部材は、前記心臓血管の少なくとも一部の湾曲を補完する弧状部を有する弧状の管本体部を備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
7. 前記第２固定部材は、第１部分および第１部分にヒンジ式で固定された第２部分が設けられた管本体部を備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
8. 前記心臓血管は冠状静脈洞であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
9. 前記第１固定部材は、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトベースの合金、プラチナ、チタン、熱硬化性可塑材、生体適合性合金、生体適合性金属、これらの組合わせ等からなるグループから選択された素材を含有していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
10. 前記引張り部材は、ステンレス鋼、ニチノール、これ以外の可撓性と強度を備えた素材、レーヨン、ナイロン、ポリエステル、これらに類似する素材、これらの組合わせ等から製造された細いワイヤまたは細いロッドからなるグループから選択された素材を備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
11. 第２固定部材は、可撓性のあるステンレス鋼、ニチノール、コバルトベースの合金、生体適合性と耐性のある形状記憶重合体、これらの組合わせ等から選択された素材を含有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
12. 前記内側カテーテルは押し棒であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
13. 前記引張り装置はロック機構を更に備えていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
14. 前記ロック機構は、前記引張り部材の上に配置された複数のロック部材を備えることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
15. 拡張心臓弁を治療する装置であって、該装置は、
    引張り部材の第１端に配置された第１固定部材と、
    引張り部材の第２端に滑動自在に搭載された第２固定部材とを備えており、第２固定部材は、拡張心臓弁に隣接している心臓血管の少なくとも一部の曲線を補完する弧状部を有する弧状管本体部を備える、
    ことを特徴とする装置。
16. 前記第１固定部材は、コイル状の棘を設けた固定部材、鈎を設けた固定部材、および、銛状の棘を設けた固定部材からなるグループから選択されることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
17. 前記第１固定部材は回転自在であって、前記心臓壁に制御によって容易に挿入されるようになっていることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
18. 前記第２固定部材は、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントからなるグループから選択されるステントを含むことを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
19. 前記第２固定部材は、第１部分および第１部分にヒンジ式で固定された第２部分を有する管本体部を備えることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
20. 拡張心臓弁を治療するシステムであって、
    拡張心臓弁の近位の第１心房壁に第１固定部材を挿入する手段と、
    第１固定部材を第２固定部材に接続する手段と、
    拡張心臓弁の近位の心臓血管内に第２固定部材を配置する手段と、
    接続手段を横断して張力を付与する手段と、
    を備えることを特徴とするシステム。
21. 張力を付与する前記手段をロックする手段を更に備えることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記拡張心臓弁は拡張僧帽弁であることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
23. 拡張心臓弁を治療する方法であって、
    第１固定部材および引張り部材によって第１固定部材に接続された第２固定部材を備えている引張り装置を、拡張心臓弁の近位の心臓血管の内側の部位に搬送する段階と、
    第１固定部材を拡張心臓弁の近位の心臓壁に挿入する段階と、
    該心臓壁の対向側の心臓血管壁に第２固定部材を当接設置する段階と、
    引張り装置によって拡張心臓弁の弁輪を縮小させる段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
24. 引張り装置を搬送する前記段階は、カテーテルの内側に引張り装置を挿入する段階と、
    拡張心臓弁の近位の心臓血管の内側の部位にカテーテルおよび引張り装置を搬送する段階とを含んでいることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
25. カテーテルおよび引張り装置を搬送する前記段階は、
    前記心臓血管に隣接してカテーテルを設置し、心臓血管壁を通して前記第１固定部材を挿入する段階と、
    内側カテーテルを用いて、心臓の小室を経由して、前記心臓血管の反対側の心臓壁に第１固定部材を押込む段階と、
    カテーテルを後退させて、心臓血管の内側に前記第２固定部材を放出する段階と、
    を含むことを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
26. 前記拡張心臓弁は僧帽弁であることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
27. 第２固定部材を設置する前記段階は、第２固定部材の近位で前記引張り部材の一部に沿ってロック機構を締めることで、引張り部材の長さを調節する段階を含むことを特徴とする、請求項２３に記載の方法。

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