JP6153938B2

JP6153938B2 - 心臓弁修復デバイス

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Publication number: JP6153938B2
Application number: JP2014545447A
Authority: JP
Inventors: デイヴィッド・アロン; カール−ハインツ・クック
Original assignee: デイヴィッド・アロン; カール−ハインツ・クック
Priority date: 2011-12-12
Filing date: 2012-12-10
Publication date: 2017-06-28
Anticipated expiration: 2032-12-10
Also published as: EP2886084A1; US10143553B2; CN105662505B; US20190053905A1; US20140309730A1; EP2790609B1; CN105662505A; WO2013088327A1; US11969348B2; US11129716B2; CN104203157B; CA2858149C; CA2858149A1; US20210378825A1; EP2886084B1; JP2015500696A; EP2881083B1; CN104203157A; US20190038411A1; EP2790609A1

Description

本発明は、医療デバイスに関し、より詳細には、生体弁を修復するためのデバイスに関する。

僧帽弁は、心臓の左側で左心房と左心室の間に位置する。僧帽弁の最も一般的な疾患は、弁尖が適切に接合しないときに発生する閉鎖不全すなわち逆流である。リングを縫合して弁輪径を減少させることによる僧帽弁修復は、僧帽弁逆流症を修正するために選択される処置である。現在の外科的技法を使用することにより、逆流が最も多い僧帽弁は、人工弁により修復または置換可能である。

現在、僧帽弁修復は、僧帽弁を露出させるために胸骨切開、心肺バイパス、心停止、および心臓そのものの切開を含む非常に侵襲的な外科的手法を必要とする。そのような処置は、高い罹患率および死亡率に関連する。開心術の必要なしに疾患を効果的に治療することができる経皮的デバイスは、患者の利益を大きく改善することが可能であり、そのような侵襲的な処置にはあまりに高齢または虚弱である手術で治療現在はできない他の患者を含むことがある。

僧帽弁修復に関する最新の外科的慣行では、僧帽弁輪形成および/または僧帽弁形成を必要とする。

外科的弁輪形成術とは、弁輪と呼ばれる、僧帽弁の基部にある線維組織の大きさを減少させることを目的とする技法である。弁輪が拡張することがあり、それによって、血液が2つの別個の弁尖の間隙を通って左心房内へと逆流することが可能になる。開口を小さくする縫合によって修復が行われ、2つの弁尖が当たり、弁が閉鎖すると再び接合する助けとなる。

外科的弁形成術とは、弁尖の適切な閉鎖を確実にすることを目的とする技法である。腱断裂による弁尖の逸脱の結果、弁尖の機能が損なわれうる。弁尖再建は、弁尖切除および縫合による再構築によって行われる。たいていの場合、最適な僧帽弁機能を回復するために、弁輪形成術と弁形成術の両方が必要とされる。

僧帽弁手術の侵襲性および処置に伴う高いリスクにより、多数の心不全患者は良い手術候補ではない。したがって、僧帽弁逆流を軽減する侵襲性の低い方法およびデバイスによって、この治療法は、さらに多くの患者が利用可能となる。

US2004/102839、US2004/1022840、US6656221、US6718985、US6723038、およびUS2004/073302では、弁輪の大きさを減少させるために左心室へのまたは冠静脈洞へのデバイスの経皮的挿入を使用する僧帽弁輪形成に対する低侵襲手法について記載されている。

US6626930およびUS6575971では、2つの弁尖を一緒に固締し、弁の能力を改善するデバイスおよび方法が開示されている。

US2004/243227、US2007/244554、US2008/262609、およびUS2009/0287304には、留め機構を介して弁輪に取り付けられ収縮し、それによって単一のステップで弁輪径を減少させる経皮的デバイスが記載されている。

US2007/016286では、逆流する自己僧帽弁の自己弁輪に取り付けられ、単一のステップですべてを置換するように設計された折り畳み可能な経管腔的心臓弁が開示されている。US2012/010700は、一方向性の弁と拡張可能な弁座とを含む人工弁装置を刺入するための方法を提供する。この装置は、前尖の近くまたは中央に新しく作製されたオリフィスの中に留められ、固着される。

今日、新しく開発された経皮的処置によって手術を行わずに大動脈弁(左心室と大動脈の間に位置する弁)を置換することが可能である。これらの処置では、折り畳まれた人工弁を、動脈を通して送達し、罹患した自己弁の内部に位置決めし、次に拡張して、自己弁を置換する。今日までのところ、僧帽弁または三尖弁に対して同じことを行うことができる許容可能な類似の処置はまだない。

大動脈弁の経皮的置換の成功に続いて、僧帽弁の経皮的治療を目的とした類似のデバイスを開発しようとする多くの試みがなされてきたが、この弁輪ははるかに大きく、無定形な形状をしており、大動脈弁内のように保持面として働くことがある内腔壁または石灰化弁尖がないことにより、僧帽弁位置における所定の位置への拡張した弁の変位を防止することが非常に困難になる。アンカリング機能によって弁を僧帽弁輪に取り付けることは、経皮的処置では難易度が非常に高く、まだあまり成功していない。

僧帽弁輪に取り付けられ、次にその直径を減少させるために折り畳まれるデバイスは、弁輪径を減少させるのに必要な大きな力を与えないために、非常に緊密かつ正確に組織に固着させる必要がある。

US2004/102839 US2004/1022840 US6656221 US6718985 US6723038 US2004/073302 US6626930 US6575971 US2004/243227 US2007/244554 US2008/262609 US2009/0287304 US2007/016286 US2012/010700

大動脈弁の経皮的処置と比較して、上記で述べたすべてのデバイスおよび処置は、僧帽弁に関してはまだ成功していない。

本発明は、生体弁を修復する助けとなるためのデバイス、方法、およびキットに関し、必ずしもそのような実装形態に限定するものではないが、僧帽弁、三尖弁、およびそのような弁の修復に特に適している。

本発明の一態様の実施形態によれば、元の形状を有する心臓弁輪に対して処置を実行するための装置であって、展開されたときに元の形状の少なくとも一部分と合致するように構成されたワイヤのループと、複数の留め具であって、この複数の留め具のそれぞれは先の尖った前端と後端とを有し、この複数の留め具のそれぞれは前後方向に延びるスロットを有し、この複数の留め具の前端は心臓弁輪組織内への前向き方向の刺入のために構成され、この複数の留め具は、この複数の留め具が刺入の後に心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成され、この複数の留め具は、ワイヤのループが展開されたときにこの複数の留め具がワイヤのループの周囲に分布し、この複数の留め具の前端が心臓弁輪に面し、ワイヤのループがこの複数の留め具内のスロットを通過するように、ワイヤのループに対して配置される、複数の留め具とを含む組織係合部材を備える装置が提供される。この装置は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるように複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するための手段をさらに含む。

いくつかの実施形態では、ワイヤのループは閉ループを備える。いくつかの実施形態では、元の形状の前記少なくとも一部分は、前記元の形状の少なくとも270°の部分を備える。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれは、刺入の後に心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含む。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれにおいて、スロットの後端は小穴を形成するように拡大される。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれにおいて、スロットは、留め具の前端の近くで始まって、留め具の後端の近くで終わり、刺入中に、スロットの端がワイヤのループに直面するとき、複数の留め具の前進運動が制限される。

いくつかの実施形態では、組織係合部材は、ワイヤのループ上で複数の留め具の間にねじ込まれた複数のチューブをさらに含み、このチューブの外面は、組織増殖を促進する材料を含む。いくつかの実施形態では、組織係合部材は、複数のチューブの内部を通るワイヤの第2のループをさらに含み、このワイヤの第2のループは閉ループを備える。

いくつかの実施形態では、ワイヤの第2のループの少なくとも一部分は、組織増殖を阻害する材料によって取り囲まれる。いくつかの実施形態では、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を含む。

いくつかの実施形態では、刺入するための手段は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるために複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える。いくつかの実施形態では、刺入するための手段は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるために複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える。

いくつかの実施形態では、ワイヤのループは閉ループを備え、複数の留め具のそれぞれは、刺入の後に心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含み、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を備える。いくつかの実施形態では、刺入するための手段は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるために複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える。いくつかの実施形態では、刺入するための手段は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるために複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える。

いくつかの実施形態では、装置は、遠位端を有するカテーテルと、刺入するための手段が複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入することができる所定の位置にある心臓弁輪に隣接した所定の位置に複数の留め具を支持するように構成された複数の支持アームを備える足場とをさらに備える。

いくつかの実施形態では、心臓弁輪は僧帽弁輪であり、装置が、遠位端を有するカテーテルと、複数の支持アームを備える足場であって、カテーテルの遠位端が左心房内に位置決めされたときの展開のために構成され、刺入するための手段が複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入することができる所定の位置にある僧帽弁輪の上面に隣接した所定の位置に複数の留め具を支持するようにさらに構成された足場とをさらに備え、カテーテルは、複数の留め具の刺入の前に複数の留め具を僧帽弁輪の上面の方へ押すように構成される。

いくつかの実施形態では、装置は、カテーテルを介した収縮状態での送達のために構成され、かつ少なくとも一部が左心室内に位置決めされる間の膨張のために構成されたバルーンをさらに備え、カテーテルは、複数の留め具の刺入の前に、このバルーンを僧帽弁輪の方へ押すように構成される。

いくつかの実施形態では、装置は、カテーテルを介した収縮状態での送達のために構成されたバルーンをさらに備え、このバルーンが膨張したとき、このバルーンは、組織係合部材を僧帽弁輪への刺入のための所定の位置に案内する。

本発明の別の態様の実施形態によれば、元の形状を有する心臓弁輪に対して処置を実行するための方法が提供される。この方法は、ワイヤのループが元の形状の少なくとも一部分と合致するように、ワイヤのループを心臓弁輪の近傍に送達するステップと、複数の留め具を心臓弁輪の近傍に送達するステップであって、この複数の留め具のそれぞれは先の尖った前端と後端とを有し、この複数の留め具のそれぞれは前後方向に延びるスロットを有し、この複数の留め具の前端は心臓弁輪組織内への前向き方向の刺入のために構成され、この複数の留め具は、刺入の後に、この複数の留め具が前記心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成され、この複数の留め具はワイヤのループの周囲に分布し、この複数の留め具の前端は心臓弁輪に面し、ワイヤのループは複数の留め具内のスロットを通過する、送達するステップと、複数の留め具を心臓弁輪内へと刺入するステップとを含む。

いくつかの実施形態では、ワイヤのループは閉ループを備える。いくつかの実施形態では、元の形状の少なくとも一部分は、元の形状の少なくとも270°の部分を備える。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれにおいて、スロットは留め具の前端の近くで始まって、留め具の後端の近くで終わり、刺入するステップ中に、スロットの端がワイヤのループに直面するとき、複数の留め具の前進運動が制限される。

いくつかの実施形態では、方法は、複数のチューブを心臓弁輪の近傍に送達するステップをさらに含み、この複数のチューブはワイヤのループ上で複数の留め具の間にねじ込まれ、これらのチューブの外面は組織増殖を促進する材料を含む。

いくつかの実施形態では、方法は、複数のチューブの内部を通るワイヤの第2のループを心臓弁輪の近傍に送達するステップをさらに含み、このワイヤの第2のループは閉ループを備える。いくつかの実施形態では、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を含む。

いくつかの実施形態では、刺入するステップは、複数のばねを使用して複数の留め具を心臓弁輪内へと駆動するステップを含む。いくつかの実施形態では、刺入するステップは、複数のプルワイヤを使用して複数の留め具を心臓弁輪内へと駆動するステップを含む。いくつかの実施形態では、心臓弁輪は僧帽弁輪であり、方法は、複数の留め具を僧帽弁輪の上面の方へ押すステップをさらに含み、この押すステップは、刺入するステップの前、かつワイヤのループを送達するステップおよび複数の留め具を送達するステップの後に実施される。

いくつかの実施形態では、方法は、少なくとも部分的に左心室内に配設された膨張したバルーンを僧帽弁輪の方へ引っ張るステップをさらに含み、この引っ張るステップと押すステップが同時に実行される。いくつかの実施形態では、方法は、バルーンを膨張させて留め具を僧帽弁輪内への刺入のための所定の位置に案内するステップをさらに。

本発明の別の態様の実施形態によれば、僧帽弁に対して処置を実行するための装置であって、ワイヤのループが展開された僧帽弁の弁尖と接触するように構成されたワイヤのループであって、閉ループを備えるワイヤのループと、複数の留め具であって、この複数の留め具のそれぞれは先の尖った前端と後端とを有し、この複数の留め具のそれぞれは前後方向に延びるスロットを有し、この複数の留め具の前端は弁尖内への前向き方向の刺入のために構成され、この複数の留め具は、この複数の留め具が刺入の後に弁尖からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成され、この複数の留め具は、ワイヤのループが展開されたときに、この複数の留め具がワイヤのループの周囲に分布し、この複数の留め具の前端が心臓弁輪に面し、ワイヤのループがこの複数の留め具内のスロットを通過するように、ワイヤのループに対して配置される、複数の留め具とを含む組織係合部材を備える装置が提供される。この装置は、組織係合部材が弁尖に固定されるように複数の留め具を弁尖内へと刺入するための手段をさらに含む。

いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれは、刺入の後に弁尖からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含む。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれにおいて、スロットは留め具の前端の近くで始まって、留め具の前端と留め具の後端との間の途中で終わり、刺入中に、スロットの端がワイヤのループに直面するとき、複数の留め具の前進運動が制限される。

いくつかの実施形態では、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を含む。いくつかの実施形態では、刺入するための手段は、組織係合部材が弁尖に固定されるために複数の留め具を弁尖内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える。

いくつかの実施形態では、刺入するための手段は、組織係合部材が弁尖に固定されるために複数の留め具を弁尖内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える。

いくつかの実施形態では、装置は、遠位端を有するカテーテルと、刺入するための手段が複数の留め具を弁尖内へと刺入することができる所定の位置にある弁尖に隣接した所定の位置にこの複数の留め具を支持するように構成された複数の支持アームを備える足場とをさらに備える。

いくつかの実施形態では、装置は、遠位端を有するカテーテルと、複数の支持アームを備える足場であって、カテーテルの遠位端が左心室内に位置決めされたときの展開のために構成され、刺入するための手段が複数の留め具を弁尖内へと刺入することができる所定の位置にある弁尖に隣接した所定の位置に複数の留め具を支持するようにさらに構成された足場とをさらに備え、カテーテルは、複数の留め具の刺入の前に複数の留め具を弁尖の方へ押すように構成される。

いくつかの実施形態では、装置は、遠位端を有するカテーテルと、複数の支持アームを備える足場であって、カテーテルの遠位端が左心室内に位置決めされたときの展開のために構成され、刺入するための手段が複数の留め具を弁尖内へと刺入することができる所定の位置にある弁尖に隣接した所定の位置に複数の留め具を支持するようにさらに構成された足場とをさらに備え、カテーテルは、複数の留め具の刺入の前に複数の留め具を弁尖の方へ引っ張るように構成される。

本発明の別の態様の実施形態によれば、僧帽弁に対して処置を実行するための方法であって、僧帽弁の弁尖の近傍にワイヤのループを送達するステップであって、このワイヤのループが閉ループを備える、送達するステップと、複数の留め具を弁尖の近傍に送達するステップであって、この複数の留め具のそれぞれは先の尖った前端と後端とを有し、この複数の留め具のそれぞれは前後方向に延びるスロットを有し、この複数の留め具の前端は弁尖内への前向き方向の刺入のために構成され、この複数の留め具は、刺入の後に複数の留め具が弁尖からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成され、この複数の留め具はワイヤのループの周囲に分布し、この複数の留め具の前端は弁尖に面し、ワイヤのループは、この複数の留め具内のスロットを通過する、送達するステップと、この複数の留め具を弁尖内へと刺入するステップとを含む方法が提供される。

いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれにおいて、スロットは留め具の前端の近くで始まって、留め具の前端と留め具の後端との間の途中で終わり、刺入するステップ中に、このスロットの端がワイヤのループに直面するとき、複数の留め具の前進運動が制限される。

いくつかの実施形態では、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を含む。いくつかの実施形態では、刺入するステップは、複数のばねを使用して複数の留め具を弁尖内へと駆動するステップを含む。いくつかの実施形態では、刺入するステップは、複数のプルワイヤを使用して複数の留め具を弁尖内へと駆動するステップを含む。

いくつかの実施形態では、方法は、複数の留め具を僧帽弁輪の上面の方へ押すステップをさらに含み、この押すステップは、刺入するステップの前、かつワイヤのループを送達するステップおよび複数の留め具を送達するステップの後に実施される。

本発明の別の態様の実施形態によれば、元の形状を有する心臓弁輪を締めるための装置であって、展開されたときに元の形状の少なくとも一部分と合致するように構成されたワイヤの第1のループ、複数の留め具であって、この複数の留め具のそれぞれは先の尖った前端と後端とを有し、この複数の留め具のそれぞれは前後方向に延びるスロットを有し、この複数の留め具の前端は心臓弁輪組織内への前向き方向の刺入のために構成され、この複数の留め具は、この複数の留め具が刺入の後に心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成され、この複数の留め具は、ワイヤの第1のループが展開されたときに、この複数の留め具がワイヤのループの周囲に分布し、この複数の留め具の前端が心臓弁輪に面し、ワイヤのループがこの複数の留め具内のスロットを通過するように、ワイヤのループに対して配置される、複数の留め具、ワイヤの第1のループ上で複数の留め具の間にねじ込まれた複数のチューブであって、このチューブの外面は組織増殖を促進する材料を含む、複数のチューブ、および、この複数のチューブの内部を通るワイヤの第2のループであって、前記第2のループは2つの端部を有しており、前記2つの端部が、組織係合部材が心臓弁輪に固定されているときに前記2つの端部を引っ張ることで心臓弁輪を締めるように構成されている、ワイヤの第2のループ、を含む組織係合部材と、この組織係合部材が心臓弁輪に固定されるように、複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するための手段とを備える装置が提供される。

いくつかの実施形態では、ワイヤの第2のループの少なくとも一部分は、組織増殖を阻害する材料によって取り囲まれる。いくつかの実施形態では、元の形状の少なくとも一部分は、元の形状の少なくとも270°の部分を備える。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれは、刺入の後に心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含む。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれにおいて、スロットの後端は小穴を形成するように拡大される。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれにおいて、スロットは留め具の前端の近くで始まって、留め具の後端の近くで終わり、刺入中に、スロットの端がワイヤの第1のループに直面するとき、複数の留め具の前進運動が制限される。

いくつかの実施形態では、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を含む。いくつかの実施形態では、刺入するための手段は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるために複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える。いくつかの実施形態では、刺入するための手段は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるために複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える。

いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれは、刺入の後に心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含み、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を備え、刺入するための手段は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるために複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれは、刺入の後に心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含み、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を備え、刺入するための手段は、組織係合部材が心臓弁輪に固定されるために複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える。

いくつかの実施形態では、心臓弁輪は僧帽弁輪であり、装置は、遠位端を有するカテーテルと、複数の支持アームを備える足場であって、カテーテルの遠位端が左心房内に位置決めされたときの展開のために構成され、刺入するための手段が複数の留め具を心臓弁輪組織内へと刺入することができる所定の位置にある僧帽弁輪の上面に隣接した所定の位置に複数の留め具を支持するようにさらに構成された足場とをさらに備え、カテーテルは、複数の留め具の刺入の前に複数の留め具を僧帽弁輪の前記上面の方へ押すように構成される。

いくつかの実施形態では、装置は、カテーテルを介した収縮状態での送達のために構成され、かつ少なくとも一部が左心室内に位置決めされる間の膨張のために構成されたバルーンをさらに備え、カテーテルは、複数の留め具の刺入の前にバルーンを僧帽弁輪の方へ押すように構成される。

本発明の別の態様の実施形態によれば、元の形状を有する心臓弁輪に対して処置を実行するための方法が提供される。この方法は、ワイヤの第1のループが元の形状の少なくとも一部分と合致するように、このワイヤの第1のループを心臓弁輪の近傍に送達するステップと、複数の留め具を心臓弁輪の近傍に送達するステップであって、この複数の留め具のそれぞれは先の尖った前端と後端とを有し、この複数の留め具のそれぞれは前後方向に延びるスロットを有し、この複数の留め具の前端は心臓弁輪組織内への前向き方向の刺入のために構成され、この複数の留め具は、刺入の後に、この複数の留め具が心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成され、この複数の留め具はワイヤのループの周囲に分布し、この複数の留め具の前端は心臓弁輪に面し、ワイヤのループはこの複数の留め具内のスロットを通過する、送達するステップと、複数のチューブを心臓弁輪の近傍に送達するステップであって、この複数のチューブは、前記ワイヤのループ上で前記複数の留め具の間にねじ込まれ、これらのチューブの外面は、組織増殖を促進する材料を含む、送達するステップと、ワイヤの第2のループを心臓弁輪の近傍に送達するステップであって、このワイヤの第2のループは複数のチューブの内部を通り、第1の端と第2の端とを有する、送達するステップと、複数の留め具を心臓弁輪内へと刺入するステップと、第1の端および第2の端を引っ張ることによってワイヤの第2のループを締めるステップとを含む。

いくつかの実施形態では、元の形状の少なくとも一部分は、元の形状の少なくとも270°の部分を備える。いくつかの実施形態では、複数の留め具のそれぞれにおいて、スロットは留め具の前端の近くで始まって、留め具の後端の近くで終わり、刺入するステップ中に、このスロットの端がワイヤのループに直面するとき、複数の留め具の前進運動が制限される。いくつかの実施形態では、複数の留め具は少なくとも6つの留め具を含む。

いくつかの実施形態では、刺入するステップは、複数のばねを使用して複数の留め具を心臓弁輪内へと駆動するステップを含む。いくつかの実施形態では、刺入するステップは、複数のプルワイヤを使用して複数の留め具を心臓弁輪内へと駆動するステップを含む。

いくつかの実施形態では、心臓弁輪は僧帽弁輪であり、方法は、複数の留め具を僧帽弁輪の上面の方へ押すステップをさらに含み、この押すステップは、刺入するステップの前、かつワイヤのループを送達するステップおよび複数の留め具を送達するステップの後に実施される。

いくつかの実施形態では、方法は、少なくとも部分的に左心室内に配設された膨張したバルーンを僧帽弁輪の方へ引っ張るステップをさらに含み、この引っ張るステップと押すステップが同時に実行される。

いくつかの実施形態では、方法は、バルーンを膨張させて留め具を僧帽弁輪内への刺入のための所定の位置に案内するステップをさらに含む。

本発明は、添付の図面と併せて取り上げる以下の詳細な説明からより十分に理解および認識されるであろう。

本発明の心臓弁修復デバイスの一実施形態の一部切欠正面図である。図1のデバイスの拡大斜視図である。本デバイスのインプラントすなわち組織係合部材の斜視図である; 図1のデバイスの留め具起動機構の斜視図である。図1のデバイスの留め具起動機構の斜視図である。図1のデバイスの留め具起動機構の斜視図である。本デバイスの留め具の斜視図である。本デバイスの留め具の斜視図である。組織係合部材の別の実施形態の斜視図である。組織係合部材の別の実施形態の斜視図である。組織係合部材の別の実施形態の斜視図である。本デバイスの例示的な送達システムの斜視図である。本デバイスの例示的な送達システムの斜視図である。インプラントが僧帽弁の上方から僧帽弁に固定された、心臓の一部切欠正面図である。デバイスのシンチング機構の斜視図である。留め具のさらなる実施形態の斜視図である。留め具のさらなる実施形態の斜視図である。留め具のさらなる実施形態の斜視図である。留め具起動機構の実施形態の斜視図である。留め具起動機構の実施形態の斜視図である。インプラントが僧帽弁の下方から僧帽弁に固定された、心臓の一部切欠正面図である。インプラントが僧帽弁の下方から僧帽弁に固定された、心臓の一部切欠正面図である。インプラントが僧帽弁の下方から僧帽弁に固定された、心臓の一部切欠正面図である。留め具起動機構のさらなる実施形態の斜視図である。留め具起動機構のさらなる実施形態の斜視図である。留め具起動機構のさらなる実施形態の斜視図である。留め具起動機構のさらなる実施形態の斜視図である。留め具起動機構のさらなる実施形態の斜視図である。留め具起動機構のさらなる実施形態の斜視図である。インプラント展開機構の実施形態の斜視図である。インプラント展開機構の実施形態の斜視図である。インプラント展開機構の実施形態の斜視図である。インプラント展開機構の実施形態の斜視図である。インプラント展開機構の実施形態の斜視図である。インプラント展開機構の実施形態の斜視図である。インプラント展開機構の実施形態の斜視図である。刺入型デバイスと共に使用中のデバイスを示す斜視図である。刺入型デバイスと共に使用中のデバイスを示す斜視図である。刺入型デバイスと共に使用中のデバイスを示す斜視図である。刺入型デバイスと共に使用中のデバイスを示す斜視図である。刺入型デバイスと共に使用中のデバイスを示す斜視図である。三尖弁上で使用するためにインプラントが展開された、心臓の一部切欠斜視図である。インプラントが左心房壁を介して展開された、心臓の一部切欠斜視図である。組織治癒後のデバイスの手動シンチングを示す図である。組織治癒後のデバイスの機械的シンチングを示す心臓の一部切欠斜視図である。

本発明の実施形態の以下の詳細な説明は、上記で参照した添付の図面を参照する。図に示される構成要素および特徴の寸法は、提示の便宜上または提示を分かりやすくするために選択されたものであり、必ずしも原寸に比例して示されていない。可能な限り、同じ部品および同様の部品を指すために、図面および以下の説明を通して同じ参照番号が使用される。

インプラントと送達システムとを備える心臓弁修復デバイスは、以下の4つの連続的な段階で心臓内へと送達される。第1の段階では、インプラントと支持足場を、血管系を通して弁輪(好ましくは僧帽弁輪であるが、三尖弁輪であってもよい)に、カプセルの内部に折り畳まれた構成で前進させる。第2の段階では、カプセルを弁輪の近くに位置決めした後、支持足場をカプセルから押し出し、足場に取り付けられたインプラントを、以下の3つの任意選択の方法で広げて、弁輪上の円形またはD字形の円周リングにする。

1)弁の流入側で、心房側から心室側を向いた取り付けアンカによって、

2)弁の流入側で、心室側から心房側を向いた取り付けアンカによって、および

3)弁の流出側で、心室側から心房側を向いた取り付けアンカによって。

第3の段階では、インプラントを広げた後、すべての留め具を組織内へと一度にまたは順次起動し、インプラントを組織に固定する。また、同じ動作によって、インプラントを支持足場および送達システムから分離する。第4の段階では、足場を後退させ、折り畳んで送達カプセル内へと戻し、送達システムを身体から後退させる。

いくつかの実施形態では、広げられたインプラントが弁輪形状に少なくとも部分的に適合し、いくつかの実施形態では、広げられたインプラントが弁輪形状に全く適合しないが、単に弁尖に固定され、後で説明するように人工弁がその中で展開されるまで弁尖で数分保持されることに留意することが重要である。

インプラントが弁組織に取り付けられた後、以下の5つの任意選択の方法で弁閉鎖不全を治療することが可能である。

1)弁輪に取り付けられたインプラントのシンチングを課す、したがって弁輪径を減少させ弁尖の接合を改善する、直接的な弁輪形成術によって、

2)弁輪に取り付けられ組織増殖によって経時的に組織に埋め込まれたインプラントの一定の周囲長により、経時的に弁輪拡大を制限することによって、

3)弁輪に取り付けられたインプラントが組織増殖によって経時的に組織に埋め込まれた後に、人工弁のための支持リングを後の処置で刺入することを容易にすることによって、

4)弁輪に取り付けられたインプラントが組織増殖によって経時的に組織に埋め込まれた数週間または数か月後で、異なる処置における後の段階で弁輪形成術を実行することによって、および

5)同じ処置中にリングが弁尖に取り付けられた直後にリングに刺入可能な人工弁のための支持リングを容易にすることによって。

本発明の例示的な実施形態について、以下で説明する。分かりやすくするため、必ずしも実際の実装形態のすべての特徴/構成要素について説明するとは限らない。

図1は、心臓の僧帽弁Mによって例示される生体弁上に刺入された本発明の僧帽弁調整/修復インプラント10の一実施形態を示す。インプラント10は、ワイヤのループ14とこのループに結び付けられ細長いスロット17(図5)を有する複数の組織留め具16とを備える組織係合部材12と、この実施形態では複数の支持アーム20を備える足場すなわちインプラント位置決めデバイス18と、留め具起動機構22(図2〜図7)とを備える。インプラント10は、一般的には、送達カテーテルCを介して僧帽弁Mの近傍に位置決めされる。ワイヤのループ14は、好ましくは金属ワイヤで作製されるが、代替実施形態では、ワイヤは非金属材料であってよい。本明細書で用いられるように、「ワイヤ」は、金属材料および/または非金属材料を含むことに留意されたい。

図2は、それぞれ展開(起動)の準備ができており展開状態にある留め具起動機構22を示す図1のデバイスの拡大図を示す。留め具16の細長いスロット17によって、ループ14は、留め具によって保持される(これに動作可能に取り付けられる)ことが可能になるが、これについては、本明細書において以下でさらに説明する。図3は、以下でさらに説明するように、刺入されたときの構成をとったインプラント10の一実施形態を示す。

図4〜図6は、留め具起動機構22の詳細を示す。留め具起動機構22は、一般的には円筒状ハウジング24と、このハウジング内に配設されたつる巻きばね26などの留め具起動付勢機構と、細長いスロット17を通過しハウジング24の窓30を通って突き出す屈曲した遠位端29を有するばねアクチュエータワイヤ28とを備える。屈曲した遠位端29がばね26を維持するのが、圧縮構成である。アクチュエータワイヤ28は、つる巻きばね26を長手方向/同軸状に通過する。各インプラント支持アーム20はそれぞれ、たとえば溶接によって、ハウジング24に取り付けられる。アクチュエータワイヤ28は任意の適切な材料から作製されてよく、金属に限定されないことに留意されたい。

ハウジング24は、開端32と、ばね保持端34とを有し、ばね保持端34は、いくつかの実施形態では、ばね26のための起動基部を提供するために、圧着された部分36または他のそのようなばね保持機構を備える。いくつかの実施形態では、ばね26がハウジング24から排出される(これから落ちる)ことを防止するために、ばねは、ハウジングの保持端34に引っかかるように適合されたかぎ状の近位端38を有する。図に示されるように、ループ14は、組織留め具16の各細長いスロット17を通る。図4に最もよく示されるように、いくつかの実施形態では、ハウジング24は1対の細長い凹部40を開端32に有し、それによってループ14は通過することができる。図4および図5は、ばね26が圧縮されている起動前状態にある留め具16を示し、図6は、ばねがその正常に拡張された構成をとる起動状態にある留め具を示す。

図示のように、組織留め具16は、一般的にはループ14の端から端まで離間し、ループ14を細長いスロット17に通し、組織留め具が、一般的にはループに対しておおよそ垂直に(とはいえ、いくつかの実施形態では、ある角度で)、移動する(起動される)のを可能にする。ループ14は任意の適切な材料から作製されてよく、金属に限定されないことに留意されたい。すべての図示の実施形態では8つの留め具が示されているが、留め具の数は変えることができることに留意されたい。好ましくは、少なくとも6つの留め具が使用される。

図7に関して、いくつかの実施形態では、各留め具16は、1対の平坦な肩44によって例示されるばね連結部分を含む近位部分42を有する。留め具16は先の尖った前端46も有し、前端46は、一般的には1つまたは複数の逆とげ48を備える。留め具を前向き方向に刺入した後、逆とげ48は、留め具16の後ろ向き方向への抜去を妨げる。いくつかの実施形態では、細長いスロット17は、近位部分42に隣接する比較的大きなまたは球状の開いた部分すなわち小穴50を有し、これは、屈曲した遠位端29がループ14に加えて細長いスロットを通過するためにさらなる空間を提供するのに有用でありうる。

図8〜図10は、留め具位置の間でループを同軸状に取り囲む複数の組織増殖促進チューブ52をループ14が有するインプラントの変更形態を示す。いくつかの実施形態では、組織増殖促進チューブ52は、それぞれの組織増殖阻害ライナまたは面54(図10)を有する。組織増殖促進チューブ52は、その上の組織の増殖を促進し容易にするように適合された材料および/または物質、たとえば適切な織物またはコーティングから作製される。実際にライナの形をとる場合、組織増殖阻害ライナ54は、たとえば同軸状に配設された組織増殖促進チューブ52であり、組織増殖阻害材料/物質を含む。

図9および図10は、2つのループ、すなわち前述のループ14と、インプラントにさらなる堅牢さが所望される場合にインプラントにさらなる堅牢さを与える比較的頑丈な補助ループ56がある別の実施形態をさらに示す。図10は、上記で言及したインプラント位置決めデバイス18に加えてまたはその代わりにインプラント10を位置決めするために使用可能な近位部分58を補助ループがさらに含む変更形態を示す。

操作:インプラント10は、送達カテーテルC(図11および図12を参照されたい。また、図1および図2も参照されたい)を介して/通して生体弁(たとえば僧帽弁M)に隣接する位置に展開される。インプラント10が適切な位置にあるとき、支持アーム20および/またはその近位部分58を備える補助ループ56を使用して、各留め具起動機構22のアクチュエータワイヤ28が後退させられ、それによって、屈曲した遠位端29をハウジング24のそれぞれの窓30から抜去する。その結果、ばね26が圧縮状態から拡張状態に解放され、それによって、組織留め具16を生体弁組織内へと起動する。一般的には、各留め具16の先の尖った端46が組織に入り、逆とげ48は、留め具の不注意による分離を防止する助けとなる。

図13は、組織留め具16の組織内への起動後の、心臓の僧帽弁Mの組織に接続されたインプラント10を示す。インプラント10は、図1に示されるなどの方法で心臓に挿入されている結果として僧帽弁Mの上部に位置決めされ、留め具16は一般に下方を向く。刺入後、天然組織増殖が、組織の内部にあるインプラント10の部品、特に留め具のいたるところで発生し始め、後で、組織増殖が組織表面のごく近傍でインプラントの部品も覆う。組織増殖が留め具スロット17を満たすと、留め具は組織内に機械的に係止され、時間がたつにつれて、インプラント10全体が弁輪組織に埋め込まれるようになる。インプラントは主に、非弾性物質から作製されたループ14からなるので、弁逆流疾患の進行による経時的な、さらなる弁輪拡大が防止される。

図14を参照すると、いくつかの実施形態では、インプラントは、シンチング機構60をさらに備え、たとえば、シンチング機構60では、ループ14は閉ループ構成ではなく、むしろ全体的に隣接する自由端62および64を有する。ループ14の環状部分は、前述のように留め具16の細長いスロット17を通過する(適切な実施形態では、組織増殖促進チューブ52を通過する)。十分な組織がインプラント10上で増殖するには、一般的には組織増殖速度に応じて一週間〜数か月かかるが、その後で、インプラントは、自由端62および/または64の一方または両方を引っ張って組織係合部材12の直径を減少させることによって締められうる(しかし、操作のいくつかの実装形態では、シンチング動作は必要とされず、処置から除外することができる)。自由端62および64は、患者の身体外に延在してもよいし、ペースメーカリードによく似て、胸部の上部部分で皮下に留まってもよい。組織増殖によって、インプラント10は弁輪に埋め込まれ、これに統合される。さらに、細長いスロット17内の組織増殖は、留め具16を固着する助けとなり、インプラントが弁輪から変位されるのを防止する。

図14は、前述の図に示される円形または卵形のループとは対照的なD字形ループ14をさらに示す。D字形ループ14は、ヒトの心臓僧帽弁と共に使用するのに特に適している。この点に関して、ループ14は、選択または設計によって、修復が必要とされる特定の生体弁に適切に合致するように構成可能であることを理解されたい。

図15は、留め具16が細長いスロット17を介してループ14と係合する代わりに、留め具はループを同軸状に取り囲む同軸チューブ66を通過する別の実施形態を示す。このチューブは、たとえば組織増殖促進チューブ52などの組織増殖促進チューブであってよい。同軸チューブ66を用いた留め具16の保持は、留め具の近位端において保持フック68によって支援される。

図16および図17は、留め具16がハウジング24に類似した円筒状形状を有し、そのようなハウジングが必要とされない一実施形態を示す。この場合、ばね26は、円筒状留め具16の端部34と、インプラント支持アーム20に取り付けられた、起動基部リング70によって例示されるばね起動基部との間に圧縮されて保持される。端部34は、ここで、前述の平坦な肩44の機能を提供する。起動基部リングは、前述の圧着された部分36の機能を提供する。アクチュエータワイヤ28を後退させるとき、その屈曲した遠位端29(本明細書ではループの半分の形で示される)が窓30から後退させられ、それによって円筒状留め具16を解放し、したがって、ばね26が留め具を起動するように拡張する。

図18および図19は、必要な変更を加えて、留め具起動機構22が、留め具16を組織内へとほぼ上方向に(すなわち心室側から心房側に)起動するように適合される、構成されたインプラント位置決めデバイス18を示す。この実施形態は、組織係合部材12が、組織係合部材12が展開された直後に中へと拡張可能な人工弁の変位を防止する支持具として働く場合に特に有用である。

図20〜図24は、起動留め具16は、たとえば心尖(図20を参照されたい)を介した下方からの閉鎖不全弁へのアクセスが上方からよりも好ましい場合に上向きにも使用されうる状況に適合された実施形態を示す。留め具16が、心室側から心房側に向いて弁尖を貫通するとき、図20および図22は僧帽弁尖の下に配設されたループ14を示し、図21は僧帽弁尖M上に配設されたループ14を示す。

図23および図24は、留め具16の上方起動のための起動前状況および起動状況を示す。図23は、カテーテルCはハウジング24の角度、したがって留め具16の起動角度を方向づける助けとなるために使用可能であることをさらに示す。カテーテルCとループ14の間の距離が比較的小さい場合、留め具16は、(たとえば図2および図3に示されるように、ループ14に垂直に起動されるのと比較して)より大きな角度で位置決めおよび起動される傾向がある。起動角度の調整、すなわち留め具角度の枢動は、ハウジング24が取り付けられた支持アーム20の形状によって可能となる。図24はまた、留め具16が複数の逆とげ48を備え、細長いスロット17が留め具の長さの範囲内で途中までの周囲に延在する、別の変更形態を示す。

図25〜図27および図27aは、留め具起動機構22がほぼ上方向に起動される組織留め具16と共に使用されるように適合され、直接引っ張ること、または機構を弁領域から取り外すことによって作動可能である、特定の実施形態を示す。留め具起動機構22は作動ワイヤ28とハウジング24とを備えるが、この機構はハウジング内に配設されたばね26を含まない。それにかかわらず、迅速な作動(留め具の起動)のために、留め具起動機構22は、一般的に作動ワイヤ28を引っ張るばね(図示せず)をたとえばカテーテルCの近位端に含む外部起動アクチュエータデバイスをさらに含んでもよい。カテーテルが弁の流入側から接近し、先端が心室側から心房側に向けられた弁より下にあるように留め具を送ると、この構成および弁への接近によって、使用されるべきワイヤを引っ張ることができる。

これらの実施形態のために、留め具16は、作動ワイヤ28が通過する作動ワイヤ用小穴72をさらに備えるように変更されてよい。作動ワイヤ28の遠位端29を小穴72に通し、一般的に、ハウジング24の中に配設される間、フック状構成を有する(図25および図27)。小穴72を引っ張った結果、アクチュエータワイヤ28の近位端を引っ張ると、留め具16が引っ張られる(起動される)(図26)。そのような実施形態では、ハウジング24は、窓30などの窓を含む必要はなく、ばねがハウジング内にないので、圧着された部分36または他のそのようなばね保持機構も必要としない。図27および図27aは、各留め具16が、小穴72の代わりに、前述と同じように留め具16を起動する働きをする凹部74などのアクチュエータワイヤ遠位端を受け入れる部分を有する変更形態を示す。

図28〜図30は、インプラント10がループ14の位置および/もしくは形状を配置するのに、かつ/またはハウジング24の角度を方向づけ、それによって組織留め具16の起動角度を方向づけるのに有用なループ配置/留め具方向づけ機構76をさらに備える実施形態を示す。留め具方向づけ機構76は、たとえば溶接によって、ハウジング24の少なくとも一部にそれぞれ取り付けられた複数の湾曲した配置リード78を含む。リード78は、インプラント支持アーム20の延長部であってよく、単一の交点80で交差するように配置されてよい。リード78は、ハウジング24に(たとえば溶接によって)取り付けられる。したがって、方向づけ機構76のリード78は、所望の場所にループ14を配置するように移動可能であり、リードの形状、ハウジング24の角度、したがって留め具16に応じて、決定可能である。

留め具16の起動角度に関して、いくつかの実施形態では、リード78は、患者への挿入の前に「その場限りで」取り付け可能であり、それによって、取り付け場所に応じて、配置リード78は、留め具16を方向づける、すなわち留め具が組織に入る角度を制御する(すなわち、したがって1つまたは複数のリード78の長さまたは形状を変更すると、留め具の角度が変化する、たとえば、その長さが短くなると留め具が外側へ向くが、その長さを増加させると、交点80がループ14から遠ざかり、したがって留め具を互いにより平行に(外側からより遠ざけて(less outward))向けるためにも使用可能である。そのような場合、リード78はハウジング24に溶接されず、むしろ、「その場限りの」接続または固締配置(図示せず)が含まれており、それによって、リードとハウジングがリードに沿って複数の場所で接続される。配置/方向づけ機構76は、ループ14の形状を配置し、ならびにループを位置決めし、留め具角度を方向づけるのに有用でありうる。代替実施形態では、ループ配置/留め具方向づけ機構76は、ニップル形状(図29および図30)などの所定の形状を有するか、またはその形状を変更できるように適合される。すなわち、リード78は屈曲可能である。

図31〜図34は、ループ配置および/またはインプラント位置決めデバイス18が膨張可能なバルーン82を備える実施形態を示す。これらの図は、a)インプラント10を展開する前に支持アーム20が完全に拡張されるようにする、b)刺入の前にループ14が弁輪と同心であるようにする、およびc)干渉ステップすなわち図34に示されるように刺入前にインプラント位置決めデバイス18およびインプラント10を弁輪に押し付けるために使用されるために押す裏打ちを促進するのに有用な例示的なバルーン82を示す。図31は卵形バルーン82を示す。図32〜図34はしずく形または球状のバルーン82を示す。

図34で分かるように、ならびに弁輪に対してループ14を方向づけるのに有用であるので、バルーンは、留め具16の起動中にインプラント位置決めデバイス18およびインプラント10を所定の位置に固着するために使用可能である。図32および図33はまた、バルーン82がループ14およびインプラント位置決めデバイス18に対して近位または遠位に位置決めされうることを示す。バルーンは心室の内部に位置決めされ、生体弁輪の直径よりも大きい直径まで膨張することができるので、バルーンは、刺入の前に位置決めデバイス18およびインプラント10を弁輪に押し付ける裏打ちとして働くことができる。これによって、留め具起動機構22のそれぞれと弁輪との間の良好な接触が確実になり、起動時の留め具16の組織への最適な貫通条件が作り出される。そのうえ、留め具16の起動角度(すなわち組織への挿入)は、生体弁の大きさを考慮して、バルーン82を膨張/収縮することによって制御可能である。

図35〜図37は、デバイス100(たとえば、置換弁)はどのように僧帽弁Mまたは三尖弁のような自己弁輪または弁尖に固定可能であるかを示す。この実施形態では、インプラント10が最初に刺入され、図21および/または図22に示されるように心室V側から心房A側に(以下では上向きに)向いた弁尖を貫通する留め具16と固着される。次に、デバイス100がインプラント10内へと拡張されるとき、留め具16とデバイス100の間の摩擦によって、デバイス100が所定の位置に固着される。留め具16は、ほぼ上方向に向いているので、心室V内の高い圧力は、インプラント10の弁尖に対するアンカリングをさらに増強する助けとなる。

示されている図内のデバイス100は、血管系を通って心臓に送達される折り畳まれた構成で追跡できる任意の適切な市販の拡張可能な心臓人工弁を表す。この心臓人工弁は、自己拡張型人工弁であってもよいし、バルーン拡張型人工弁であってもよいし、他の任意のタイプの拡張型心臓人工弁であってもよい。図35は、デバイス100を心臓に送達することができる例示的な送達システム101をさらに示す。

図36および図37は、デバイス100を僧帽弁M(または三尖弁)の弁尖に固定するためにインプラント10をどのようにデバイス100と関連付けることができるかを示す。この実施形態では、インプラント10およびデバイス100は、好ましくは図20に示される低侵襲手術において、心臓の心尖を介して刺入される。本明細書で説明する任意の適切な実施形態によれば、図22と同様に、インプラント10は、最初に生体弁(この場合は僧帽弁)に対して適切な場所に位置し、次に、上方向を向いた留め具16によって固着される。インプラント10が弁尖に取り付けられた後、図36に示されるように、デバイス100を送達カテーテル(図示せず)に通して前進させ、図37で分かるように、インプラント10内へと拡張させる。留め具16は、ほぼ上方向に向いているので、心室V内の高い圧力は、インプラント10およびデバイス100の弁尖に対するアンカリングをさらに増強する助けとなる。しかし、インプラント10がデバイス100などのデバイスを所定の位置に固着するに特に適しているように構成されるこの実施形態の目的のため、各留め具16は、一般的に各留め具の長手方向寸法に沿って留め具に沿っておよそ中間から留め具の先の尖った前端46の比較的近くまで途中の周囲に延在する、比較的短いスロット17を有する。

図38および図39を参照すると、デバイス100が適切な心臓(または他の生体)弁の中に配設されて拡張されるとき、デバイスと留め具16の間の接触および摺動の運動によって、留め具の角度が、支持アーム20の角度に応じてだが一般的に約45度(図38)から、留め具が互いとより平行、一般的には略平行な角度に変化する。図38では、留め具16の移動は円弧A-Bによって示されている。言い換えれば、留め具16は、一般に留め具の中間点84である図7aと同様に、スロット17の端部で枢動する。この角度の変化によって、留め具16とデバイス100の間の摩擦の増加がもたらされ、それによって、デバイスが所定の位置に固着される。

さらに説明するため、デバイス100が留め具16の非スロット部分86を押圧するまで、デバイスを生体弁の中で拡張する。非スロット部分86を押圧した結果、その部分は外側へ押され、したがって、留め具がループ14の周囲を枢動するとき、留め具の先端46が内側へ移動する。別の先端46が弁尖の組織の内部で係止されるので、先端の内側への運動によって、弁尖はデバイス100のより近くに引っ張られ、デバイスに押し付けられ、それによって、密閉が増強し、自己弁尖とデバイスの間の血流が防止される。デバイス100は、上記で説明した位置決めに適切な大きさであることを理解されたい。

図40は、三尖弁Tの中でのインプラント10の展開を示しており、図1〜図39に示されるインプラントおよび送達システムの特徴および機能はすべて三尖弁に適用可能であることを理解されたい。

図41は、血管系を通ってたどるまたは心臓の心尖を通るインプラントの展開ではなく、左心房壁を通るインプラント10の展開を示す。この場合も同じく、図1〜図39に示されるインプラントおよび送達システムの特徴および機能はすべて心房壁を通る展開に適用可能であることを理解されたい。

図42は、図14を参照して上記で説明したように組織治癒が起こった後の、後ほどの処置におけるデバイスの手動シンチングを示す。

図43は、図14を参照して上記で説明したように組織治癒が起こった後の、後ほどの処置におけるデバイスのシンチングを示す。処置中に刺入される機械的アクチュエータ110を使用する。この機械的アクチュエータは、磁気的に、電気的に、または他の任意の適切な機構によって、身体の外部から作動および操作可能である。

上記の説明は例にすぎず、必要な変更を加えて考案されうる本発明の種々の実施形態があり、上記で説明した実施形態で説明した特徴および本明細書において説明していない特徴は、個別にまたは任意の適切な組み合わせで使用されてよく、本発明は必ずしも上記で説明していない実施形態により考案可能であることを理解されたい。

10 僧帽弁調整/修復インプラント
12 組織係合部材
14 ワイヤのループ、D字形ループ
16 組織留め具、円筒状留め具、起動留め具、留め具
17 スロット、留め具スロット
18 インプラント位置決めデバイス
20 インプラント支持アーム
22 留め具起動機構
24 円筒状ハウジング
26 つる巻きばね
28 ばねアクチュエータワイヤ、作動ワイヤ
29 遠位端
30 窓
32 開端
34 ばね保持端、端部
36 圧着された部分
38 近位端
40 凹部
42 近位部分
44 肩
46 先の尖った前端、先の尖った端、先端
50 小穴
52 組織増殖促進チューブ
54 組織増殖阻害ライナ、面
56 補助ループ
58 近位部分
60 シンチング機構
62 自由端
66 同軸チューブ
68 保持フック
72 小穴、作動ワイヤ用小穴
74 凹部
76 機構
78 配置リード
80 交点
82 バルーン
84 中間点
86 非スロット部分
100 デバイス
101 送達システム
110 機械的アクチュエータ
C 送達カテーテル
M 僧帽弁、僧帽弁尖
T 三尖弁
V 心室

Claims

元の形状を有する心臓弁輪に対して処置を行うための装置であって、
組織係合部材であって、
ワイヤのループであって、前記ワイヤのループが展開されたときに前記元の形状の少なくとも一部分と合致するように構成されたワイヤのループ、および
複数の留め具であって、前記複数の留め具のそれぞれが先の尖った前端と後端とを有し、前記複数の留め具のそれぞれが、前後方向に延びるスロットを有し、前記複数の留め具の前記前端が心臓弁輪組織内への前向き方向の刺入のために構成され、前記複数の留め具は、前記複数の留め具が刺入の後に前記心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成され、前記ワイヤのループが展開されたときに、前記複数の留め具の前記前端が前記心臓弁輪に面すると共に前記ワイヤのループが前記複数の留め具の前記スロットを通過しながら、前記複数の留め具が前記ワイヤのループの周囲に分布するように、前記複数の留め具が前記ワイヤのループに対して配置される、複数の留め具
を含む組織係合部材と、
前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定された状態になるように、前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するための手段と
を備え、
前記スロットは、前記複数の留め具を貫通するように前記複数の留め具にそれぞれ形成された貫通孔である、装置。
前記ワイヤのループが閉ループを備える、請求項1に記載の装置。
前記元の形状の前記少なくとも一部分が前記元の形状の少なくとも270°の部分を備える、請求項1に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれが、刺入の後に前記心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含む、請求項1に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれにおいて、前記スロットの前記後端が小穴を形成するように拡大される、請求項1に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれにおいて、前記スロットが前記留め具の前記前端の近くで始まって、前記留め具の前記後端の近くで終わり、刺入中に、前記スロットの端が前記ワイヤのループに直面するとき、前記複数の留め具の前進運動が制限される、請求項1に記載の装置。
前記組織係合部材が、前記ワイヤのループ上で前記複数の留め具の間にねじ込まれた複数のチューブをさらに含み、前記チューブの外面が、組織増殖を促進する材料を含む、請求項1に記載の装置。
前記組織係合部材が、前記複数のチューブの内部を通るワイヤの第2のループをさらに含み、前記ワイヤの第2のループが閉ループを備える、請求項7に記載の装置。
前記ワイヤの第2のループの少なくとも一部分が、組織増殖を阻害する材料によって取り囲まれる、請求項8に記載の装置。
前記複数の留め具が少なくとも6つの留め具を含む、請求項1に記載の装置。
前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるために前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える、請求項1に記載の装置。
前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるために前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える、請求項1に記載の装置。
前記ワイヤのループが閉ループを備え、前記複数の留め具のそれぞれが、刺入の後に前記心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含み、前記複数の留め具が少なくとも6つの留め具を備える、請求項1に記載の装置。
前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるために前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える、請求項13に記載の装置。
前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるために前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える、請求項13に記載の装置。
遠位端を有するカテーテルと、
前記刺入するための手段が前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入することができる所定の位置にある前記心臓弁輪に隣接した所定の位置に前記複数の留め具を支持するように構成された複数の支持アームを備える足場と
をさらに備える、請求項1に記載の装置。
前記心臓弁輪が僧帽弁輪であり、前記装置が、
遠位端を有するカテーテルと、
複数の支持アームを備える足場であって、前記カテーテルの前記遠位端が左心房内に位置決めされたときの展開のために構成され、前記刺入するための手段が前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入することができる所定の位置にある前記僧帽弁輪の上面に隣接した所定の位置に前記複数の留め具を支持するようにさらに構成された足場と
をさらに備え、
前記カテーテルが、前記複数の留め具の刺入の前に前記複数の留め具を前記僧帽弁輪の前記上面の方へ押すように構成される、
請求項1に記載の装置。
前記カテーテルを介した収縮状態での送達のために構成され、かつ少なくとも一部が左心室内に位置決めされる間の膨張のために構成されたバルーンをさらに備え、前記カテーテルが、前記複数の留め具の刺入の前に前記バルーンを前記僧帽弁輪の方へ押すように構成される、請求項17に記載の装置。
前記カテーテルを介した収縮状態での送達のために構成されたバルーンをさらに備え、前記バルーンが膨張したとき、前記バルーンが、前記組織係合部材を前記僧帽弁輪への刺入のための所定の位置に案内する、請求項17に記載の装置。
僧帽弁に対して処置を実行するための装置であって、
組織係合部材であって、
ワイヤのループであって、前記ワイヤのループが展開されたときに前記僧帽弁の弁尖と接触するように構成されたワイヤのループであって、閉ループを備えるワイヤのループ、および
複数の留め具であって、前記複数の留め具のそれぞれが先の尖った前端と後端とを有し、前記複数の留め具のそれぞれが、前後方向に延びるスロットを有し、前記複数の留め具の前記前端が前記弁尖内への前向き方向の刺入のために構成され、前記複数の留め具は、前記複数の留め具が刺入の後に前記弁尖からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成される、複数の留め具
を含み、
前記ワイヤのループが展開されたときに、前記複数の留め具の前記前端が前記弁尖に面すると共に前記ワイヤのループが前記複数の留め具内の前記スロットを通過しながら、前記複数の留め具が前記ワイヤのループの周囲に分布するように、前記複数の留め具が前記ワイヤのループに対して配置される、
組織係合部材と、
前記組織係合部材が前記弁尖に固定されるように、前記複数の留め具を前記弁尖内へと刺入するための手段と
を備え、
前記スロットは、前記複数の留め具を貫通するように前記複数の留め具にそれぞれ形成された貫通孔である、装置。
前記複数の留め具のそれぞれが、刺入の後に前記弁尖からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含む、請求項20に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれにおいて、前記スロットが前記留め具の前記前端の近くで始まって、前記留め具の前記前端と前記留め具の前記後端との間の途中で終わり、刺入中に、前記スロットの端が前記ワイヤのループに直面するとき、前記複数の留め具の前進運動が制限される、請求項20に記載の装置。
前記複数の留め具が少なくとも6つの留め具を含む、請求項20に記載の装置。
前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記弁尖に固定されるために前記複数の留め具を前記弁尖内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える、請求項23に記載の装置。
前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記弁尖に固定されるために前記複数の留め具を前記弁尖内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える、請求項23に記載の装置。
遠位端を有するカテーテルと、
前記刺入するための手段が前記複数の留め具を前記弁尖内へと刺入することができる所定の位置にある前記弁尖に隣接した所定の位置に前記複数の留め具を支持するように構成された複数の支持アームを備える足場と
をさらに備える、請求項20に記載の装置。
前記装置が、
遠位端を有するカテーテルと、
複数の支持アームを備える足場であって、前記カテーテルの前記遠位端が左心室内に位置決めされたときの展開のために構成され、前記刺入するための手段が前記複数の留め具を前記弁尖内へと刺入することができる所定の位置にある前記弁尖に隣接した所定の位置に前記複数の留め具を支持するようにさらに構成された足場と
をさらに備え、
前記カテーテルが、前記複数の留め具の刺入の前に前記複数の留め具を前記弁尖の方へ押すように構成される、
請求項20に記載の装置。
前記装置が、
遠位端を有するカテーテルと、
複数の支持アームを備える足場であって、前記カテーテルの前記遠位端が左心室内に位置決めされたときの展開のために構成され、前記刺入するための手段が前記複数の留め具を前記弁尖内へと刺入することができる所定の位置にある前記弁尖に隣接した所定の位置に前記複数の留め具を支持するようにさらに構成された足場と
をさらに備え、
前記カテーテルが、前記複数の留め具の刺入の前に前記複数の留め具を前記弁尖の方へ引っ張るように構成される、
請求項20に記載の装置。
元の形状を有する心臓弁輪を締めるための装置であって、
組織係合部材であって、
ワイヤのループであって、前記ワイヤのループが展開されたときに前記元の形状の少なくとも一部分と合致するように構成されたワイヤのループ、
複数の留め具であって、前記複数の留め具のそれぞれが先の尖った前端と後端とを有し、前記複数の留め具のそれぞれが、前後方向に延びるスロットを有し、前記複数の留め具の前記前端が心臓弁輪組織内への前向き方向の刺入のために構成され、記複数の留め具は、前記複数の留め具が刺入の後に前記心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げるように構成され、前記ワイヤのループが展開されたときに、前記複数の留め具の前記前端が前記心臓弁輪に面すると共に前記ワイヤのループが前記複数の留め具内の前記スロットを通過しながら、前記複数の留め具が前記ワイヤのループの周囲に分布するように、前記複数の留め具が前記ワイヤのループに対して配置される、複数の留め具、および
前記ワイヤのループ上で前記複数の留め具の間にねじ込まれた複数のチューブであって、前記複数のチューブの外面が、組織増殖を促進する材料を含む、複数のチューブ
を含む組織係合部材であって、
前記ワイヤのループが2つの端部を有しており、前記2つの端部が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されているときに前記2つの端部を引っ張ることで前記心臓弁輪を締めるように構成されている、組織係合部材と、
前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるように、前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するための手段と
を備え、
前記スロットは、前記複数の留め具を貫通するように前記複数の留め具にそれぞれ形成された貫通孔である、装置。
前記ワイヤの第2のループの少なくとも一部分が、組織増殖を阻害する材料によって取り囲まれる、請求項29に記載の装置。
前記元の形状の前記少なくとも一部分が前記元の形状の少なくとも270°の部分を備える、請求項29に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれが、刺入の後に前記心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含む、請求項29に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれにおいて、前記スロットの前記後端が小穴を形成するように拡大される、請求項29に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれにおいて、前記スロットが前記留め具の前記前端の近くで始まって、前記留め具の前記後端の近くで終わり、刺入中に、前記スロットの端が前記ワイヤのループに直面するとき、前記複数の留め具の前進運動が制限される、請求項29に記載の装置。
前記複数の留め具が少なくとも6つの留め具を含む、請求項29に記載の装置。
前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるために前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える、請求項29に記載の装置。
前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるために前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える、請求項29に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれが、刺入の後に前記心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含み、前記複数の留め具が少なくとも6つの留め具を備え、前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるために前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数の圧縮ばねを備える、請求項29に記載の装置。
前記複数の留め具のそれぞれが、刺入の後に前記心臓弁輪組織からの後ろ向き方向への抜去を妨げる逆とげを含み、前記複数の留め具が少なくとも6つの留め具を備え、前記刺入するための手段が、前記組織係合部材が前記心臓弁輪に固定されるために前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入するようにそれぞれ構成された複数のプルワイヤを備える、請求項29に記載の装置。
遠位端を有するカテーテルと、
前記刺入するための手段が前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入することができる所定の位置にある前記心臓弁輪に隣接した所定の位置に前記複数の留め具を支持するように構成された複数の支持アームを備える足場と
をさらに備える、請求項29に記載の装置。
前記心臓弁輪が僧帽弁輪であり、前記装置が、
遠位端を有するカテーテルと、
複数の支持アームを備える足場であって、前記カテーテルの前記遠位端が左心房内に位置決めされたときの展開のために構成され、前記刺入するための手段が前記複数の留め具を前記心臓弁輪組織内へと刺入することができる所定の位置にある前記僧帽弁輪の上面に隣接した所定の位置に前記複数の留め具を支持するようにさらに構成された足場と
をさらに備え、
前記カテーテルが、前記複数の留め具の刺入の前に前記複数の留め具を前記僧帽弁輪の前記上面の方へ押すように構成される
請求項29に記載の装置。
前記カテーテルを介した収縮状態での送達のために構成され、かつ少なくとも一部が左心室内に位置決めされる間の膨張のために構成されたバルーンをさらに備え、前記カテーテルが、前記複数の留め具の刺入の前に前記バルーンを前記僧帽弁輪の方へ押すように構成される、請求項41に記載の装置。
前記カテーテルを介した収縮状態での送達のために構成されたバルーンをさらに備え、前記バルーンが膨張したとき、前記バルーンが、前記組織係合部材を前記僧帽弁輪への刺入のための所定の位置に案内する、請求項41に記載の装置。
前記複数のチューブが、増殖阻害ライナまたは増殖阻害面を有する、請求項29に記載の装置。
前記組織係合部材が、前記複数のチューブの内部を通るワイヤの第2のループを更に備える、請求項29に記載の装置。
前記ワイヤの第2のループの少なくとも一部分が、組織増殖を阻害する材料によって取り囲まれている、請求項45に記載の装置。