JP2012505049A - テザー引張デバイスおよび関連方法 - Google Patents
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Abstract
組織修正手技中にテザーを引張るためのデバイス、方法、およびキットを説明する。いくつかの変化例では、組織に埋め込まれたアンカに連結されるテザーは、組織の2つの断片または切片を接合することによって、組織を引き締めるか、または圧縮する締め上げ効果を提供するように引張られてもよい。ある変化例では、次いで、テザーが(例えば、引張力を維持するように)ロックされてもよく、および/または過剰なテザーが切断されてもよい。デバイス、方法、および/またはキットは、例えば、低侵襲手技において使用されてもよい。
Description
(関連出願の相互参照)
本願は、米国仮特許出願第61/104,681号(2008年10月10日出願)および米国仮特許出願第61/104,686号(2008年10月10日出願)の利益を主張し、両出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
本願は、米国仮特許出願第61/104,681号(2008年10月10日出願)および米国仮特許出願第61/104,686号(2008年10月10日出願)の利益を主張し、両出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
(発明の分野)
本明細書で説明されるデバイス、方法、およびキットは、概して、被検者の体内の標的部位まで配備されたテザーを引張ることに関する。より具体的には、ここで説明されるデバイス、方法、およびキットは、組織を引き締める、または圧縮するための手技中にテザーを引張ることに関し、いくつかの変化例では、そのようなテザーの調整可能な引張を可能にしてもよい。
本明細書で説明されるデバイス、方法、およびキットは、概して、被検者の体内の標的部位まで配備されたテザーを引張ることに関する。より具体的には、ここで説明されるデバイス、方法、およびキットは、組織を引き締める、または圧縮するための手技中にテザーを引張ることに関し、いくつかの変化例では、そのようなテザーの調整可能な引張を可能にしてもよい。
多くの異なる医療手技がテザーの使用を伴い、一部のそのような医療手技は、さらにテザーを引張ることを伴う。例えば、テザーは、(例えば、組織の2つの断片または切片を接合することによって)組織を引き締めるか、または圧縮するために使用され得る。組織は、例えば、筋肉組織または脂肪組織等の軟組織であってもよい。場合によっては、弁に近接する組織の中へ繋留されたアンカを配備し、テザーを引張ることによって、僧帽弁逆流を体験している僧帽弁が修復されてもよい。テザーを引張ることによって、アンカを近づけて接合する締め上げ効果を提供し、それにより、弁の円周を縮小し、僧帽弁逆流を軽減することができる。僧帽弁修復のための例示的なデバイスおよび方法は、例えば、その全てが、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、特許文献1、特許文献2、および特許文献3において説明されている。
テザーが組織修復手技で過剰に引張られた場合には、組織が損傷される場合がある。かわりにテザーが十分に引張られなかった場合には、根本的な問題が修正されない場合がある。加えて、標的部位が切開部位から遠隔に位置する、低侵襲カテーテルベースの手技では、遠隔部位で配備されるテザーの引張力を制御することが困難な場合がある。
したがって、比較的正確および/または効率的にテザーを引張るためのデバイス、方法、およびキットを提供することが望ましいであろう。また、調整可能なテザーの引張を可能にする、デバイス、方法、およびキットを提供することが望ましいであろう。さらに、そのようなデバイス、方法、およびキットが、(例えば、テザーをロックおよび/または切断することによって)他の形態のテザーの操作を提供することが望ましいであろう。
ここでは、テザーを引張るためのデバイス、方法、およびキットを説明する。テザーは、例えば、(例えば、組織の2つ以上の断片または切片を接合することによって)軟組織等の組織の引き締めまたは圧縮をもたらすように引張られてもよい。いくつかの変化例では、ここで説明される方法は、心臓組織上において使用されてもよい。ある変化例では、方法は、心臓が依然として鼓動している間に心臓組織上で使用されてもよい(例えば、患者での全体的な心臓修復手技および/または回復をより容易にする)。(テザーを引張る前、間、および/または後に)そのようなテザーをロックおよび/または切断するためのデバイスも、ここで説明する。
ここで説明される引張デバイスのある変化例は、筐体と、筐体に連結され、テザーに係合するように構成される回転可能な引張部材とを備えるハンドル部分を備える。1つの方向に回転可能な引張部材を回転させることにより、回転可能な引張部材によって係合されるテザーの引張力を増加させてもよく、もう1つの方向(例えば、第1の方向の反対)に回転可能な引張部材を回転させることにより、回転可能な引張部材によって係合されるテザーの引張力を減少させてもよい。回転可能な引張部材は、回転可能な引張部材によって係合されるテザーの最大量の引張力を提供するロックアウト機構を備えてもよい。ここで説明される方法のいくつかの変化例は、テザーを回転可能な引張部材と係合させるステップと、テザーを引張るように回転可能な引張部材を回転させるステップと、(例えば、異なる方向に回転可能な引張部材を回転させることによって)テザーを切断することなく、テザーの引張力の少なくともいくらかを解放するステップとを含んでもよい。
いくつかの変化例では、デバイスは、回転可能な引張部材を回転させるように構成される、歯車を備えてもよい。いくつかのそのような変化例では、デバイスはさらに、2つの方向のうちの1つに回転するよう回転可能な引張部材を起動するように構成される、レバーをさらに備えてもよい。レバーは、レバーが歯車に係合する第1の位置と、レバーが歯車を解放する第2の位置とを有してもよい。レバーは、第1の位置にあるときに、静的状態で回転可能な引張部材によって係合されるテザーの引張力を維持してもよい。
回転可能な引張部材のある変化例は、テザーに係合するように構成されるボビンに連結される、引張車輪を備えてもよい。方法のいくつかの変化例は、テザーをボビン上の切り込みと係合させるステップ、および/またはボビンの周囲にテザーを巻装するステップを含んでもよい。いくつかの変化例では、ボビンは、圧縮バネによって引張車輪に連結されてもよい。圧縮バネは、少なくとも約10lb/インチおよび/または多くても約30lb/インチのバネ定数を有してもよい。圧縮バネは、ボビンの回転可能性を決定する力をボビンに及ぼしてもよい。代替として、または加えて、ボビンおよび引張車輪は、高摩擦要素によって連結されてもよい。高摩擦要素は、ボビンの回転可能性を決定する摩擦力をボビンに印加してもよい。引張車輪は、回転可能な引張部材によって係合されるテザーの引張力が所定の値に達すると、ボビンから係脱するように構成されてもよい。
ここで説明される引張デバイスのある変化例は、ハンドル部分の遠位部分に連結される、カテーテル等の細長い部材を備えてもよい。引張デバイスのいくつかの変化例は、ロックおよび/または切断要素を備えてもよい。ロック要素は、例えば、プラグ(例えば、圧縮性プラグ)と、プラグを受容するように構成されるロック部材とを備えてもよい。ロック部材は、プラグを受容するように構成される管腔を備えてもよく、プラグは、少なくとも部分的に管腔内に配置されたときに、回転可能であってもよい。ロックおよび/または切断要素は、細長い部材の遠位部分に位置してもよく(例えば、連結される)、および/またはデバイスのハンドル部分の中の1つ以上の制御機器によって作動させられてもよい。いくつかの変化例では、ロック要素は、細長い部材の遠位部分に解放可能に連結されてもよい。引張デバイスの他の変化例には、細長い部材の遠位部分にロックまたは切断要素がなくてもよい。
デバイスのある変化例は、プッシュ部材を備えてもよい。そのような変化例では、デバイスは、ボタン摺動部を摺動することにより、プッシュ部材を並進させるように、プッシュ部材に連結されるボタン摺動部を備えてもよい。代替として、または加えて、プッシュ部材アクチュエータの他の変化例が使用されてもよい。いくつかの変化例では、プッシュ部材は、ロック要素のロック部材の管腔にプラグを押し込むように、ロック要素のプラグに向かって並進させられてもよい。デバイスは、代替として、または加えて、デバイスの細長い部材の遠位部分からロック要素を分断するように作動させられてもよい、別のアクチュエータ(例えば、ボタン摺動部)を備えてもよい。細長い部材は、管腔を有するシースを備えてもよく、プッシュ部材は、管腔内に配置されてもよい。そのような場合において、ボタン摺動部は、シースに連結されてもよく、ボタン摺動部を摺動することにより、シースを近位に引き出して、細長い部材の遠位部分からロック要素を分断してもよい。当然ながら、代替として、または加えて、シース引出機構の他の変化例が使用されてもよい。
切断要素を備えるデバイスのいくつかの変化例はまた、(例えば、ハンドル部分の外面に沿って摺動するように構成される)1つ以上のボタン摺動部を備えてもよい。ボタン摺動部は、ボタン摺動部を摺動することにより、切断要素を移動させるように、切断要素に連結されてもよい。代替として、または加えて、切断要素アクチュエータの他の変化例が使用されてもよい。
いくつかの変化例では、ハンドル部分は、(例えば、1つ以上のロックおよび/または切断要素の作動を制御するように設置されてもよい)1つ以上の1つ以上の保持器を備えてもよい。保持器は、例えば、ハンドル部分の筐体の中の1つ以上の開口内に嵌合するように構成されてもよい。ある変化例では、保持器は、1つ以上の他の制御機器の作動を可能にしながら、1つ以上の制御機器(例えば、ボタン摺動部)の作動を阻止してもよい。いくつかの変化例では、保持器は、ハンドル部分の中の制御機器が作動させられる順序を調節してもよい。
ここで説明される方法のいくつかの変化例は、両方のアンカが身体組織の一部分に係合している間に、第1のアンカに固定的に連結され、第2のアンカに摺動可能に連結される、テザーを引張るステップを含んでもよい。テザーを引張ることにより、第1および第2のアンカの間の距離を減少させる締め上げ効果を提供してもよい。方法はまた、テザーを切断することなく、テザーの引張力の少なくともいくらかを解放するステップを含んでもよい。テザー引張力は、組織への所望の効果に応じて、増加または減少させられてもよい。いくつかの引張る方法は、(例えば、鼓動している心臓での)心臓弁修復に使用されてもよい。ある変化例では、所望の引張力が達成された後に、テザーは、引張力を保持するようにロック要素によって固定されてもよい。いくつかの変化例では、次いで、テザーは、テザーを引っ張った、および/またはロックした同じデバイスによって、または別個の切断デバイスによって、切断されてもよい。場合によっては、テザーを切断する前に、付加的な引張力がテザーに印加されてもよい。
ここで説明されるキットのいくつかの変化例は、アンカ送達デバイスと、少なくとも1つのテザー引張デバイスとを備えてもよい。付加的なテザー引張デバイスが含まれてもよい(例えば、異なる範囲の引張力がテザーに印加されることを可能にするように)。いくつかのキットはまた、テザーロックデバイスおよび/またはテザー切断デバイスを備えてもよい。
ここでは、テザーを引張るための方法およびデバイスを説明する。いくつかの変化例では、テザーは、軟組織等の組織を引き締めるか、または圧縮するように引張られ得る。軟組織が、例えば、筋肉組織および脂肪組織を含む一方で、硬組織は、例えば、骨組織を含む。テザーをロックおよび/または切断するための方法およびデバイスも説明する。ここで説明されるデバイスおよび方法は、そのようなテザーの引張、ロックおよび/または切断が所望される任意の適切な手技および場所において使用されてもよい。そのように限定されないが、ここで説明されるデバイスおよび方法は、例えば、自然開口部経腔的内視鏡手術(「NOTES」)手技、心臓弁修復手技(例えば、僧帽弁輪修復手技)、および/または内視鏡手技(例えば、腹腔鏡検査および/または関節鏡検査)で使用されてもよい。ここで説明されるデバイスのうちのいくつかが、テザーを引張るために使用されてもよい一方で、ここで説明される他のデバイスは、テザーの引張およびロックおよび/または切断の両方を行うために使用されてもよい。ここで、方法およびデバイスの具体的実施例を以下でさらに詳細に説明する。
ここで図を参照すると、図1Aは、被検体の組織(106)の中へ固着された2つのアンカ(100)および(104)を示す。テザー(110)は、アンカ(100)に固定的に固着され、アンカ(104)のループ領域(114)を通される。図1Bに示されるように、テザー(110)が矢印(A1)の方向に引張られると、アンカ(100)と(104)とが近づけられ、アンカ(100)と(104)との間の組織の長さが短縮されるように締め上げ効果が生じる。このように、組織(106)は、アンカ(100)と(104)との間で圧縮される。2つのアンカが図1Aおよび1Bに示されているが、場合によっては、複数のアンカが使用されてもよい。テザー(110)が所望の量だけ引張られた後に、テザー(110)は、引張力を維持するようにロックされてもよく、場合によっては、テザー(110)の余分な部分が切断され、除去されてもよい。
上記の過程は、多種多様な組織において使用されてもよい。例えば、いくつかの変化例では、テザーによって相互に接続されるアンカが、僧帽弁輪の領域中の組織の中へ配備されてもよい。次いで、テザーは、(例えば、僧帽弁逆流を低減するために)僧帽弁輪を再構築する締め上げ効果を提供することに役立つように、引張られてもよい。その後、テザーは、締め上げ効果を維持するように適所にロックされてもよい。次いで、余分なテザー材料が切断され、除去されてもよい。僧帽弁修復は、例えば、それらの全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2006/0190030A1号、第2006/0122633A1号、および第2008/0172035A1号、ならびに、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第2008/0177380A1号で説明されている。ある変化例では、上記の過程は、弁機能障害を体験している心臓を修復するために使用される、心室リモデリング手技等の心臓再形成手技で使用されてもよい。心臓再形成手技を含む、心臓修復手技は、例えば、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第2009/0234318A1号で説明されている。
上記で論議されるように、本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、適宜に、体内のいくつかの異なる部位のうちのいずれかで、および/またはいくつかの異なる種類の手技のうちのいずれかを支援するために、使用されてもよい。一実施例として、本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、NOTES手技で使用されてもよい。別の実施例では、本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、僧帽弁修復を伴うもの以外の心臓手技で使用されてもよい。例えば、それらは、大動脈弁または三尖弁を修復するため、または人工心臓弁を固定するために使用されてもよく、あるいは、それらは心臓ポートで使用されてもよい。別の実施例として、デバイスおよび方法は、1つ以上のテザーが弁形成リングを補強するために使用される、手技で採用されてもよい。加えて、本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、例えば、種々の切開手術手技で使用されてもよい。
ここで説明される方法およびデバイスとともに使用するためのアンカは、任意の好適なアンカであってもよい。アンカは、任意の好適な材料でできていてもよく、任意の好適なサイズであってもよく、および任意の好適な形状であってもよい。アンカは、1つの材料または2つ以上の材料でできていてもよい。アンカの材料の実施例は、ニッケル・チタン合金およびバネステンレス鋼等の超弾性または形状記憶材料を含む。アンカの形状の実施例は、Tタグ、リベット、ステープル、フック(例えば、C字形または半円形フック、他の形状の曲線フック、直線フック、有刺フック)、複数のループ状アンカ、クリップ、および同等物を含む。アンカは、自己拡張し、組織の中へ自己固定するように構成されてもよいが、そのような様式で構成される必要はない。同じ形状の複数のアンカが使用されてもよく、または異なる形状を有する複数のアンカが使用されてもよい。同様に、同じサイズの複数のアンカが使用されてもよく、または異なるサイズを有する複数のアンカが使用されてもよい。好適なアンカの例示的実施例は、例えば、その全てが、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第2005/0273138A1号、同第2008/0058868A1号、同第2008/0045982A1号、同第2008/0045983A1号、同第2008/0051810A1号、および同第2008/0051832A1号、で説明されている。また、アンカが説明されているが、任意の他の種類の好適な締結具またはインプラント(例えば、リード線、電極等)が、ここで説明されるデバイスおよび/または方法のうちの1つ以上とともに使用されてもよい。加えて、本明細書で説明されるデバイスおよび方法を採用するいくつかの手技は、いずれのアンカまたは他の種類の締結具も伴わなくてもよい。一実施例として、ここで説明されるデバイスおよび方法のある変化例は、組織を通して縫われたテザーをロックおよび/または切断するために使用されてもよい。
テザーは、材料の1つの長い断片または2つ以上の断片であってもよく、縫合糸、縫合糸状材料、DACRON(登録商標)ポリエステル細片、または同等物等の、任意の好適な材料を含んでもよい。いくつかの変化例では、テザーは、モノフィラメントまたはマルチフィラメント織物用繊維糸または繊維の形態であってもよい。テザーはまた、種々の編組織物構成を有してもよい。1本のテザーを使用する、組織引き締めまたは圧縮手技が説明されているが、組織を修正するための他の手技は、2本、3本、4本、5本、または10本のテザー等の複数のテザーの使用を伴ってもよい。複数のテザーが使用されるとき、テザーのうちの少なくともいくつかは、異なるアンカと関連付けられ(例えば、固定的に取り付けられ)てもよく、および/またはテザーのうちの少なくともいくつかは、同じアンカと関連付けられ(例えば、固定的に取り付けられ)てもよい。本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、単一テザー手技に、または複数テザー手技に適用されてもよい。一実施例として、ロックおよび/または切断デバイスが、同時に、または異なるときに、2つ以上のテザーを引張る、ロックする、および/または切断するために使用されてもよい。
場合によっては、テザーは、手で引張られてもよい。代替として、または加えて、1つ以上の引張デバイスが、テザーを引張るために使用されてもよい。例えば、図2A−2Zは、テザー引張デバイス(200)およびその構成要素の変化例を示す。図2A−2Cに示されるように、テザー引張デバイス(200)は、その遠位部分にロック要素(212)を有する細長い部材(206)に連結されるハンドル部分(201)を備える。ロック要素(212)は、細長い部材(206)の遠位部分に位置し、ロック要素は、代替として、または加えて、細長い部材の他の部分に位置してもよい。細長い部材(206)は、例えば、カテーテルの形態であってもよい。ハンドル部分(201)は、筐体(203)と、筐体(203)に連結される回転可能な引張部材(205)と、筐体(203)の中の二重切り込み開口(246)から突出する解放レバー(204)とを備える。具体的に図2Cを参照すると、回転可能な引張部材(205)は、引張車輪(202)と、ネジ(214)によって連結されるボビン(216)とを備える。回転可能な引張部材(205)は、さらに圧縮バネ(218)と、歯車(220)(図2D−2G)とを備える。ハンドル部分(201)はまた、小穴ボタン摺動部(207)と、大穴ボタン摺動部(209)とを備える。ボタン摺動部は、以下でさらに詳細に説明されるように、細長い部材(206)の遠位部分のロック要素を作動させ、解放するように構成される。
ボタン摺動部(207)および(209)の運動は、その内側に摺動部が摺動可能に配置されるスロットの中に嵌合するように構成される可撤性保持器によって制約されてもよい。例えば、図2Aは、適所にあるときに小穴ボタン摺動部(207)による運動を制限または防止する第1の保持器(208)と、適所にあるときに大穴ボタン摺動部(209)による運動を制限または防止する第2の保持器(210)とを示す。(図2Bは、第1および第2の保持器(208)および(210)が除去されたときのハンドル部分(201)を示す。適所にあるときに、保持器(208)および(210)は、その上でボタン摺動部(207)および(209)が摺動する進路を物理的に妨害する。具体的な構成を有する保持器が示されているが、ボタン摺動部(または任意の他の適切なアクチュエータ)を一時的に妨害または制約することに好適な任意の構成を有する保持器が使用されてもよいことを理解されたい。
図2Dは、テザー引張デバイス(200)の分解図を示す。そこで示されるように、解放レバー(204)は、回転可能な引張部材(205)の歯車(220)の個々の歯と係合することができる段部分(217)を備える。そこでも示されるように、細長い部材(206)の近位部分が、筐体(203)内に配置される。細長い部材(206)は、外側部材(290)と、外側部材の管腔内に少なくとも部分的に配置される内側部材(211)とを備える。外側部材(290)は、大穴ボタン摺動部(209)の中の開口(222)を通過し、内側部材(211)は、小穴ボタン摺動部(207)の中の開口(224)を通過する。示されるように、開口(222)の直径は、開口(224)の直径よりも大きくてもよい。また、外側部材(290)が開口(224)を通過できないように、外側部材(290)の直径は、開口(224)の直径よりも大きくてもよい。
テザー引張デバイス(200)は、テザーを引張る、および/またはロックするために使用されてもよい。いくつかの変化例では、テザー引張方法は、図2Cに示されるように、テザーを回転可能な引張部材(205)に連結するステップと、所望の量だけテザー(213)を引張るために回転可能な引張部材を回転させるステップとを含む。より具体的には、テザー(213)は、ボビン(216)の中の切り込み(215)の中へテザーを通し、次いで、ボビンの周囲にテザーを巻装することによって、ボビン(216)に固定されてもよい。引張車輪(202)およびボビン(216)は、一致して回転するように連結される。したがって、テザー(213)は、1つの方向に引張車輪(202)を回転させることによって引張られてもよく、テザー(213)の引張力のいくらかまたは全ては、反対方向に引張車輪(202)を回転させることによって解放されてもよい。テザー(213)は、連続および/または離散増分で引張られてもよい。ある変化例では、テザーに印加された引張力の量が測定されてもよい。一実施例として、トルクゲージが引張車輪(202)に設置されてもよく、テザー引張力は、ボビン(216)の中心から切り込み(215)までの半径方向距離に基づいて測定されてもよい。
回転可能な引張部材(205)は、図2E−2Qでさらに詳細に図示されている。そこで示されるように、引張車輪(202)は、ネジ(214)を介してボビン(216)および歯車(220)に連結される。ボビン(216)と歯車(220)との間に配置される圧縮バネ(218)は、引張車輪(202)が回転させられると、回転可能な引張部材全体が回転することを可能にする。いくつかの変化例では、圧縮バネ(218)は、約10lb/インチから約30lb/インチのバネ定数を有してもよい。圧縮バネ(218)は、鋼鉄、アルミニウム、および/またはELGILOY(登録商標)合金等であるが、それらに限定されない1つまたは複数の任意の好適な材料でできていてもよい。引張車輪(202)、ボビン(216)、および/または歯車(220)に対する好適な材料の実施例は、ポリカーボネートおよびアクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)等のポリマーを含む。代替として、または加えて、他の好適な材料が使用されてもよい。引張車輪、ボビン、および歯車は、同じ材料または異なる材料でできていてもよい。ネジ(214)は、例えば、1つ以上の金属合金(例えば、ステンレス鋼)、および/またはポリカーボネートおよびアクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)等のポリマーでできていてもよい。
引張車輪(202)は、ボビン(216)上の軸受(228)に対応する戻り止め(226)を備える。使用時に、圧縮バネ(218)は、歯車(220)、ボビン(216)、および引張車輪(202)を一緒に押す。これらの構成要素がともに圧縮されると、軸受(228)が戻り止め(226)に係合し、それは、引張車輪(202)およびボビン(216)が一致して回転することを可能にする。戻り止めおよび軸受は、相互に係合することができるように、任意のサイズまたは形状であってもよい。また、任意の他の好適な数の戻り止めおよび軸受が使用されてもよい。
一旦テザーがボビン(216)に連結されると、引張車輪を旋回することによりボビンも旋回させ、それにより、テザーを引張る。加えて、圧縮バネ(218)のバネ力に対抗するトルクが生成される。トルク力がバネ力を超える場合には、軸受(228)が戻り止め(226)から外へ押し進められ、ボビン(216)が滑動して引張車輪(202)から係脱される。結果として、引張車輪の回転は、もはやボビンの回転をもたらさなくなる。したがって、回転可能な引張部材(205)の構成が、テザーに印加することができる最大引張力を設定し、その時点の後に、ボビンが引張車輪から係脱され、デバイスは、テザーの引張力をさらに増加させるために使用され得ない。
圧縮バネ(218)のバネ力は、圧縮バネの剛性に依存する。したがって、圧縮バネの剛性は、テザーに印加される所望の最大引張力に基づいて選択されてもよい。高い圧縮バネ剛性を有する回転可能な引張部材は、概して、低い圧縮バネ剛性を有する回転可能な引張部材よりも高い最大テザー引張力を可能にし得る。圧縮バネの剛性は、圧縮バネのバネ定数に関係している。バネ定数が増加するにつれて、剛性も増加する。
圧縮バネの使用は、デバイスが、テザーに印加される引張力のレベルを制約し、それにより、テザーの意図しない過度の引張を防止する機構の一変化例にすぎない。同じ機能を果たす、他の機構も使用されてもよい。例えば、ある変化例では、圧縮バネの代わりに、引張車輪をボビンに係合させるために、ゴム座金等の高牽引力要素が使用されてもよい。一旦テザーにかかる引張力が高牽引力要素によって生成される反対摩擦力を超えると、ボビンは、もはや引張車輪とともに回転可能ではなくなり、引張デバイスは、テザーにかかる引張力をさらに増加させることができない。これらは、引張デバイスとともに適用することができる、最大引張力閾値を設定する機構のいくつかの実施例にすぎず、代替として、または加えて、他の方向および構成が使用されてもよいことを理解されたい。
図2N−2Uは、回転可能な引張部材(205)の種々の構成要素をさらに詳細に示す。最初に図2Nおよび2Oを参照すると、歯車(220)は、その歯のそれぞれの間の歯間距離(230)を有する。この歯間距離は、テザーが引張られているときに引張力を増加させることができる、離散間隔を確立する。歯車(220)の各歯の間の歯間距離は、均一として示されているが、いくつかの変化例では、歯車は、異なる距離で相互から分離している歯を備えてもよい(すなわち、距離のうちの少なくとも2つが、相互とは異なってもよく、例えば、距離は、歯車の円周全体に沿って変化してもよい)。ある変化例では、歯間距離(230)は、例えば、約0.1インチから約0.3インチであってもよい。歯間距離(230)は、例えば、所望のレベルのテザー引張の精度に基づいて選択されてもよい。歯間距離が小さいほど、(すなわち、テザー引張力がより小さい増分で調整されるため)テザーにかかる引張力がより正確に調整されてもよいことを理解されたい。具体的には、ここで図2Nを参照すると、歯車(220)の中心軸上の長方形の要素(232)が、歯車(220)を引張車輪(202)に連結する。しかしながら、歯車を引張車輪に連結するために、他の形状および/または取付方法が使用されてもよい。例えば、歯車は、永久接着剤、溶接、および/またはネジを使用して、引張車輪に連結されてもよい。
図2Pおよび2Qは、ボビン(216)をさらに詳細に示す。そこで示されるように、ボビン(216)は、突出軸受(228)を含む第1の表面(234)と、切り込み(215)を含む第2の表面(236)と、2つの表面を接続する軸要素(235)とを備える。表面は、任意の好適な形状(例えば、円形、長方形等)であってもよい。第1の表面(234)は、第1の表面(234)上に放射状に配設される、36個の半球軸受(228)を含む。しかしながら、引張車輪(202)の中の戻り止め(226)と係合することが可能である限り、任意の適切な数の任意の形状の軸受が使用されてもよい。第1の表面、第2の表面、軸要素、および軸受(228)は、1つ以上のポリマー(例えば、ポリカーボネートおよびアクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS))、および金属合金(例えば、ステンレス鋼)等の、任意の材料または材料の組み合わせでできていてもよい。ボビン(216)の異なる構成要素は、1つまたは複数の同じ材料でできていてもよく、または異なる材料でできていてもよい。例えば、いくつかの変化例では、第1の表面、第2の表面、および軸は、ポリカーボネートでできていてもよく、軸受は、ステンレス鋼でできていてもよい。
上記で説明されるように、ボビン(216)は、軸要素(235)の周囲に巻装されたテザーの固定に役立つ、第2の表面(236)上の切り込み(215)を含む。ある変化例では、テザーは、1つ以上の一時的接着剤を使用して、さらに固定されてもよい。ボビン(216)は、1つだけの切り込み(215)を含むが、ボビンのいくつかの変化例は、2つ、3つ、4つ、または5つの切り込み等の複数の切り込みを含んでもよい。加えて、ある変化例では、軸要素(235)は、摩擦増進特徴を備えてもよい。例えば、図2Qに示されるように、軸要素(235)は、隆起(237)を備えてもよい。代替として、または加えて、軸要素は、その表面上に1つ以上の粘着性または接着性被覆を備えてもよい(例えば、KRATONTMポリマー等の1つ以上の軟質エラストマー材料で形成される)。ボビンの軸要素、ならびにボビンによって引張られているテザーは、軸要素とテザーとの間の係合を増進する、任意の数の特徴、被覆、またはそれらの組み合わせを備えてもよい。
図2R−2Uは、引張車輪(202)をさらに詳細に示す。図2Rおよび2Tに示されるように、引張車輪(202)は、さらに大きい牽引力を提供するように、その外面(277)上に、隆起(275)および/またはグリップ等の突出特徴を備えてもよい。引張車輪(202)の内面(279)は、図2Sおよび2Uに示されるように、放射状に配設された戻り止め(226)を含有する。戻り止め(226)は、均等に離間した放射状配設にあるが、他の好適な配設が使用されてもよい。一実施例として、いくつかの変化例では、引張車輪は、相互から均一に離間していない、および/または放射状構成を形成しない、戻り止めを備えてもよい。戻り止め(226)は、ボビン(216)の中の軸受(228)と係合するように構成される。加えて、この変化例では、引張車輪(202)の中心軸は、歯車(220)の長方形の要素(232)(図2N)と係合する長方形の戻り止め(245)を備える。しかしながら、引張車輪および歯車の他の変化例は、1つ以上の戻り止めと、相互に係合するように構成される異なるサイズおよび/または形状の対応する要素とを備えてもよい。また、いくつかの変化例では、引張車輪は、(例えば、引張車輪とボビンとの間の牽引力を増進するように)その外面上の全体または一部分上に高摩擦材料を含んでもよい。引張車輪をボビンに係合するために、任意の好適な機構または材料が、引張車輪の表面(例えば、内面)上で使用されてもよいことを理解されたい。
図2Xは、解放レバー(204)を拡大して詳細に示す。そこで示されるように、解放レバー(204)は、歯車(220)の歯と一時的に係合するように構成される段部分(217)を備える。解放レバー(204)は、引張デバイス(200)の頂面に形成される、二重切り込み開口(246)(図2Bおよび2Y)から延在する。解放レバー(204)が一方の切り込みの中に係合されると、離散間隔で、引張車輪(202)を一方向に回転させることができる。ある変化例では、この構成は、テザーの引張力が増分して増加させられることのみを可能にしてもよいが、他の変化例では、この構成は、引張力が増分して増加されるととともに減少させられることを可能にしてもよい。解放レバー(204)が他方の切り込みの中で係合されると、連続増分で、引張車輪(202)を双方向に回転させることができる。解放レバー(204)は、ポリマー(例えば、ポリカーボネートおよび/またはABS)等の1つまたは複数の任意の好適な材料でできていてもよい。また、解放レバーの他の変化例は、レバーが引張デバイスから延在することを要求しなくてもよいことも理解されたい。例えば、ある変化例では、解放レバーは、内部に実装され、摺動部またはボタンによって作動させられてもよい。いくつかの変化例では、解放レバーは、突起以外に、または突起に加えて、歯車の歯と連接することが可能である、1つ以上の特徴を備えてもよい。
上記で説明されるように、いくつかの変化例では、テザーは、同じデバイスによって引張られ、ロックされてもよい。ロックは、テザーの引張力を維持することに役立ってもよい(例えば、それにより、引張られたテザーによって生成される締め上げ効果を維持する)。例えば、テザー引張デバイス(200)は、細長い部材(206)の遠位部分にロック要素(212)を含む。したがって、テザーを引張るために使用されることに加えて、テザー引張デバイス(200)は、テザーをロックするためにも使用されてもよい。しかしながら、ある変化例では、テザーを引っ張り、ロックするために、2つの異なるデバイスが使用されてもよく、一方のデバイスはテザーを引張るために使用され、他方のデバイスはテザーをロックするために使用される。いくつかの変化例では、テザーを引っ張り、ロックし、切断するために、単一のデバイスが使用されてもよい。テザーリングは、以下でさらに詳細に説明される。また、ある変化例では、テザーを引張るように、およびテザーをロックおよび/切断するように構成されるデバイスは、テザーを引張るためだけ、またはテザーをロックおよび/切断するためだけに使用されてもよいことにも留意されたい。
ここで、テザー引張デバイス(200)を使用してテザーをロックするために採用されてもよい機構および構成要素を説明する。図2Dを参照すると、ロック要素(212)のロック管にロック要素(212)のプラグを押し込むプッシュ部材として機能する、内側部材(211)を作動させるために、小穴ボタン摺動部(207)が使用されてもよい。内側部材(211)の作動の前に、テザーがロック管の中へ送られてもよい。したがって、内側部材(211)は、作動させられると、ロック管にプラグを押し込み、プラグとロック管との間でテザーを固定し、それにより、テザーをロックする。
ある変化例では、テザーをロックするためにロック要素(212)が使用された後に、ロック要素は、テザー引張デバイス(200)の残りの部分から解放されてもよい。例えば、一旦テザーが引張られ、ロックされると、ロック要素は、体内にロック要素を残すようにデバイスから解放されてもよい。これは、次いで、体内にあるデバイスの任意の他の部分が身体から除去されることを可能にする。図2Dを再び参照すると、大穴ボタン摺動部(209)は、細長い部材(206)からロック要素(212)を分断し、それにより、テザー引張デバイス(200)の他の部分からロック要素を解放するように作動させられてもよい。
第1および第2の保持器(208)および(210)は、ロック要素(212)が適正に配備され、解放されることを確実にすることに役立つために使用されてもよい。言い換えれば、第1および第2の保持器は、ロック要素が解放される前に配備されること、およびロック要素が時期尚早に配備または解放されないことを確実にするために使用されてもよい。図2Y(解放レバー(204)がないハンドル部分(201)を図示する)を参照すると、小穴ボタン摺動部(207)は、ハンドル部分(201)の筐体(203)の中のスロット(238)内で摺動可能に配置される。スロット内で移動させられると、小穴ボタン摺動部(207)は、内側部材(211)を作動させ、内側部材が、ロック要素のロック管にロック要素(212)のプラグを押し込むことを可能にしてもよい。同様に、大穴ボタン摺動部(209)は、ハンドル部分(201)の筐体(203)の中のスロット(240)内で摺動可能に配置される。スロット(240)内で大穴ボタン摺動部(209)を移動させることにより、細長い部材(206)からのロック要素(212)の分断をもたらすことができる。第1および第2の保持器(208)および(210)は、間違ったときに(例えば、時期尚早に、または間違った順番で)ボタン摺動部(207)および(209)が作動させられることを防止するように、それぞれ、スロット(238)および(240)の中に一時的に配置されてもよい。両方の保持器が、同時に(例えば、配送中に)使用されてもよいが、いくつかの変化例では、1つだけの保持器が使用されてもよいことに留意されたい。
使用中に、両方の保持器(208)および(210)は、小穴ボタン摺動部(207)または大穴ボタン摺動部(209)の意図しない動作を防止するように、それぞれ、スロット(238)および(240)の中に最初に配置されてもよい。次いで、第1の保持器(208)が、小穴ボタン摺動部(207)の作動を可能にするようにスロット(238)から除去されてもよい一方で、大穴ボタン摺動部(209)の作動は、スロット(240)内の第2の保持器(210)の存在によって依然として禁止される。テザーをロックするように小穴ボタン摺動部が作動させられた後に、第2の保持器(210)は、スロット内での大穴ボタン摺動部(209)の移動を可能にするようにスロット(240)から除去されてもよく、それは、細長い部材(206)からのロック要素(212)の解放をもたらしてもよい。保持器(208)および(210)は、ハンドル部分(201)の筐体(203)の外部にあるものとして図示されているが、いくつかの変化例では、1つ以上の保持器が、ハンドル部分の筐体に対して内部に配置されてもよい。
図2H−2Jは、小穴ボタン摺動部(207)を拡大して詳細に示す。小穴ボタン摺動部(207)は、例えば、ポリカーボネートおよび/またはABS等の1つ以上のポリマーでできていてもよい。小穴ボタン摺動部(207)の中の開口(224)の直径は、開口(224)が細長い部材(206)の内側部材(211)を受容することを可能にするように選択されてもよい。スロット(238)内の小穴ボタン摺動部(207)の移動が、内側部材(211)の対応する移動をもたらすように、内側部材は、開口との摩擦嵌合を形成してもよい。ある変化例では、内側部材は、(例えば、1つ以上の接着剤を使用して、および/または熱を印加して内側部材を小穴ボタン摺動部に融合することによって)小穴ボタン摺動部(207)にさらに連結されてもよい。
図2K−2Mは、大穴ボタン摺動部(209)を拡大して詳細に示す。大穴ボタン摺動部(209)は、例えば、1つ以上のポリマー、例えば、ポリカーボネートおよび/またはABSでできていてもよい。大穴ボタン摺動部は、小穴ボタン摺動部と同じ材料のうちの1つ以上でできていてもよく、またはボタン摺動部は、異なる材料でできていてもよい。大穴ボタン摺動部(209)の中の開口(222)の直径は、開口(224)が細長い部材(206)の外側部材(290)を受容することを可能にするように選択されてもよい。スロット(240)内の大穴ボタン摺動部(209)の移動が、外側部材(290)の対応する移動をもたらすように、外側部材は、開口との摩擦嵌合を形成してもよい。いくつかの変化例では、外側部材(290)は、ロック要素(212)を一時的に保持するシースの形態であってもよい。大穴ボタン摺動部が作動させられると、外側部材(290)の近位引出をもたらしてもよく、それは順に、細長い部材(206)からのロック要素(212)の解放をもたらしてもよい。
図2Vは、第1の保持器(208)を拡大して詳細に示す。第1の保持器(208)は、例えば、ポリカーボネートおよび/またはABS等の1つ以上のポリマーでできていてもよい。上記で説明されるように、第1の保持器(208)は、スロット(238)内で嵌合するようにサイズ決定および成形され、それにより、小穴ボタン摺動部(207)を不動にする(例えば、ロック要素(212)の意図しない作動を防止する)。第1の保持器(208)のサイズおよび形状は、また両方の保持器がハンドル部分(201)の筐体(203)の中のそれぞれのスロットの中に配置されると、第1の保持器が第2の保持器と十分に嵌合するように選択されてもよい。
図2Wは、第2の保持器(210)を拡大して詳細に示す。第2の保持器(210)は、例えば、ポリカーボネートおよび/またはABS等の1つ以上のポリマーでできていてもよい。上記で説明されるように、第2の保持器(210)は、スロット(240)内で嵌合するようにサイズ決定および成形され、それにより、大穴ボタン摺動部(209)を不動にする(例えば、細長い部材(206)からのロック要素(212)の意図しない解放を防止する)。
第1および第2の保持器(208)および(210)は、第1の保持器(208)がスロット(238)から除去されるまで、第2の保持器(210)をスロット(240)から容易に除去することができないように構成されてもよい。この構成は、小穴ボタン摺動部(207)の作動の前に大穴ボタン摺動部(209)が作動させられないことを確実にしてもよい。結果として、ロック要素(212)は、テザーをロックするように作動させられる前に、細長い部材(206)から不注意に解放され得ない。例えば、具体的には図2Zを参照すると、第1の保持器(208)の高さ(242)は、第2の保持器(210)の高さ(244)よりも大きくてもよい。第1および第2の保持器が両方とも、ハンドル部分(201)の筐体(203)の中のそれぞれのスロットの中に配置されると、図2Zに示されるように、この高さの差が、第1の保持器(208)の上縁(285)を、第2の保持器(210)の上縁(287)を覆って延在させる。これは、1つの保持器構成にすぎず、ボタン摺動部(207)および/または(209)の意図しない作動を防止するために、および/または小穴ボタン摺動部(207)が大穴ボタン摺動部(209)の前に作動させられることを確実にするために、保持器構成の他の変化例が使用されてもよいことを理解されたい。
いくつかの変化例では、テザー引張デバイスは、デバイスの筐体内に配置される1つ以上の保持器を備えてもよい。代替として、または加えて、テザー引張デバイスは、デバイスの筐体の中または外へ突出しない1つ以上の保持器を備えてもよい。例えば、保持器は、スロットを一時的に覆って、スロット内のボタン摺動部の移動を制限する接着細片の形態であってもよい。ある変化例では、1つ以上の保持器は、ボタン摺動部が作動させられる順番を示すために、番号で標識されるか、および/または色分けされてもよい。いくつかの変化例では、テザー引張デバイスは、デバイスのハンドル部分に連結されない1つ以上の保持器を備えてもよいが、他の変化例では、テザー引張デバイスは、(例えば、テザー、スナップイン機構等を用いて)デバイスのハンドル部分に付加されてもよい1つ以上の保持器を備えてもよい。ある変化例では、単一の保持器が、第1の保持器(208)および第2の保持器(210)の両方の機能を果たすために使用されてもよい。
上記で説明されるように、テザーが引張られた後に、次いで、テザーは、引張力を維持するために適所にロックまたは固定されてもよい。ロックデバイスの異なる非限定的な変化例を以下でさらに詳細に説明する。
例えば、図3は、プラグ(313)および中空ロック部材(306)を備えるロック要素(305)を含むロックデバイス(301)を示す。中空ロック部材(306)は、デバイスの遠位領域中で管状の細長い部材(303)に解放可能に連結される。細長い部材(303)は、その長さの全体または一部分にわたって可撓性であってもよい。図3に示されるように、中空ロック部材(306)は、細長い部材(303)の遠位延長部の形態である(すなわち、中空ロック部材(306)は、細長い部材(303)の遠位端を超えて延在する)。しかしながら、いくつかの変化例では、ロックデバイスは、細長い部材と、細長い部材に連結されるが、細長い部材の遠位延長部を形成しない、ロック部材とを備えてもよい。再び図3を参照して、中空ロック部材(306)は、細長い部材(303)の外形を維持し、かつ細長い部材と共通壁を共有してもよい。しかし、場合によっては、ロックデバイスは、細長い部材と、外形が細長い部材よりも小さい、または長いロック部材とを備えてもよい。代替として、または加えて、細長い部材およびロック部材は、共通壁を共有しなくてもよい。
図3に示されたデバイスは、カテーテルとして構成されているが、他の構成が使用されてもよい。また、デバイスは、例えば、デバイスが使用される特定の手技の要件に応じて、(例えば、外科的手技で使用するために)拡大または(例えば、低侵襲手技で使用するために)縮小されてもよい。
図3に示されるように、テザー(310)は、ロックデバイス(301)の遠位領域、特に、中空ロック部材(306)を通される。任意の好適なロック要素がロックデバイスの一部として含まれてもよいが、テザーがプラグとロック部材の壁との間で固定されるように、ロック要素(305)は、プラグ(313)が中空ロック部材(306)の中へ前進させられるとテザーをロックする。示されるように、テザー(310)は、中空ロック部材(306)の壁(312)の中の複数の開口を通される。しかしながら、いくつかの変化例では、テザーが、ロック部材の壁の中の1つだけの開口を通されてもよい。代替として、または加えて、テザーは、ロックデバイスの1つ以上の他の場所で(例えば、ロック要素の遠位で)1つ以上の開口(例えば、通路または穴)を通過してもよい。
ロック要素が固定されるまで、デバイスは、(例えば、摺動することによって)テザーに沿って移動させられてもよく、またはテザーは、デバイスを通して引かれてもよい。したがって、テザーは、テザーの遠位にデバイスを摺動することによって、締め上げ効果を提供するために使用されてもよい。図3に示されたデバイスを通る開口は、デバイスがテザーに沿って依然として容易に摺動することができるように設置されてもよい。いくつかの変化例では、テザーは、図3によって提案されるように、ロック要素の内外に巻装するように、ロック要素の中へ通されてもよい。
いくつかの変化例では、デバイスは、テザーがアンカを通して所望の量だけ引張られるまで、テザーに沿って摺動されてもよく、その時点で、テザーは、ロック要素を使用して適所に固定されてもよい。例えば、上記で説明されるように、図3のテザー(310)は、ロック要素(305)の中空ロック部材(306)にプラグ(313)を押し込むことによって適所に固定されてもよい。図3に示された変化例では、プラグ(313)は、プラグと中空ロック部材(306)の内壁との間でテザーの少なくとも一部分を圧縮することによって、テザー(310)を固定する。
テザーは、例えば、引張デバイスの操作者によって、引張デバイスの1つ以上の構成要素に通されるか、または連結されてもよい。例えば、それを通る1つ以上の開口を有する壁部分を備えるロック部材を通してテザーを通すために、ラッソは、最初に、開口のうちの1つ以上を通されてもよい。次いで、ラッソは、テザーに係合するため、および(ラッソの反対端を引張ることによって)1つまたは複数の開口を通してテザーを通すために使用されてもよい。テザーは、例えば、テザーを把持し、それを1つまたは複数の構成要素に直接連結することによって、テザー引張デバイスのハンドル部分の1つ以上の構成要素に連結されてもよい。例えば、テザーは、把持され、回転可能な引張部材のボビンの切り込みを通して送られ、回転可能な引張部材の軸要素の周囲に巻装されてもよい。いくつかの変化例では、ラッソは、テザー引張デバイス(例えば、ロック要素および/または切断要素を備える)の細長い部材を通してテザーを通すために使用されてもよく、その後、細長い部材から外へ送られ、手で回転可能な引張部材の1つ以上の構成要素と係合されてもよい。
ロック要素のプラグおよび/または中空ロック部材は、プラグが中空ロック部材から解放される可能性を制限する1つ以上の特徴を備えてもよい。例えば、プラグおよび/または中空ロック部材は、接着剤、糊、またはセメントを含んでもよく、および/または、一旦プラグが中空ロック部材に挿入されると、プラグがロック部材内で保持されるように少なくとも部分的に変形可能であってもよい。一実施例として、プラグは、ロック部材の中へプラグをロックすることに役立つように、圧縮性または弾性である材料を含んでもよい。ある変化例では、プラグは、ロック部材の内面と相互作用する多角形(例えば、六角形)辺を有してもよい。プラグは、中実または中空であってもよい。プラグは、テザーにかかる牽引力を増加させるためにその表面上に段差、くぼみ、リブ、溝、または穴を有してもよい。ロック部材はまた、ロック構成でプラグを担持することに役立つ構造(例えば、周縁、ブラケット等)を含んでもよく、または備えてもよい。いくつかの変化例では、ロック部材自体が、代替として、または加えて、断面が多角形であってもよい。ある変化例では、プラグおよびロック部材は、以下で説明されるように、対応する幾何学形状を有してもよい。デバイスのいくつかの変化例では、プラグおよびロック部材はそれぞれ、ロック部材の中でのプラグの保持を向上させる異なる特徴を含んでもよい。
図3に示されたデバイスは、中空ロック部材(306)内でテザー(310)を固定するために、適所にプラグ(313)を押し込むためのプッシュ部材(315)をさらに含む。プッシュ部材(図3では棒として示されているが、他の好適な形態のプッシュ部材が使用されてもよい)は、デバイスの管腔内で摺動可能であってもよい。いくつかの変化例では、プッシュ部材は、1つ以上のガイド(例えば、プッシュ部材の方向を誘導する)および/または停止部(例えば、プッシュ部材によって移動させられる距離および/またはプッシュ部材によって印加される力を制限する)を含んでもよい。したがって、プッシュ部材が極端に前方に押されること、または(デバイスの他の部分からのロック要素の分離後に)ロック要素または組織を阻害し得る過剰な力を印加することを防止するために、デバイスおよび/またはプッシュ部材上に運動制限特徴があってもよい。
上記で説明されるように、ロック要素が、デバイスの他の部分に解放可能に連結されてもよい。任意の適切な方法が、そのような解放可能な連結を提供するために使用されてもよい。いくつかの変化例では、ロック要素(またはその一部分)は、デバイスの他の部分からロック要素を解放するための、分離または断絶することができる領域等の解放可能な連結領域を含んでもよい。一実施例として、ロック要素が、デバイスの他の部分に壊れやすく接続されてもよく、壊れやすい接続を断絶することによってデバイスから分断されてもよい。例えば、ロック要素は、デバイスの別の部分(例えば、細長い部材の遠位部分)に融合されてもよい。融合領域は、デバイスの他の部分からロック要素を分断するために後に断絶されてもよい。融合過程中に印加される熱および/または圧力の量、ならびに融合領域の数およびそれらの場所は、特定の量の力を融合領域に印加してそれらを断絶することができるように選択されてもよい。
ロックデバイスの異なる領域は、異なる材料を含んでもよく、または1つあるいは複数の同じ材料を含んでもよい。いくつかの変化例では、ロックデバイスは、第1の材料で形成されたロック要素と、第2の材料で形成された別の部分と、ロック要素と第3の材料(または材料の組み合わせ)で形成された他の部分との間の融合領域とを備えてもよい。ロックデバイスの異なる領域に異なる材料を使用することは、異なる領域が異なる材料要件を有する場合に有利であってもよい。例えば、デバイスのより遠位の領域が、相対的に可撓性を提供する1つ以上の材料で形成されてもよい一方で、より近位の領域は、相対的に剛性を提供する1つ以上の材料で形成されてもよく、または逆も同様である。また、1つ以上の融合領域と、複数の異なる材料とを含むロックデバイスが説明されているが、ロックデバイスのいくつかの変化例は、融合領域を備えてもよく、かつ完全に1つの材料または材料の組み合わせで形成されてもよく、ロックデバイスの他の変化例は、いずれの融合領域も備えることなく、複数の異なる材料(例えば、2つ、3つ、4つ、または5つの異なる材料)を含んでもよい。
ある変化例では、ロックデバイスは、構造的に弱体化された領域によってデバイスの他の部分に連結される着脱可能なロック要素を備えてもよい。構造的に弱体化された領域は、例えば、折り目付き、エッチングされた、穿孔性、破砕された、しわ加工された、スロット付き、および/またはくぼみ付きであってもよい。穿孔領域(320)の実施例が図3に示されている。ロック要素は、デバイスの他の部分と同じ材料でできていてもよく、またはロック要素およびデバイスの他の部分は、異なる材料でできていてもよい。十分な量の力が構造的に弱体化した領域に印加されると、ロック要素は、デバイスの他の部分から分離されてもよい。力は、例えば、プッシュ部材または任意の他の好適な機構を使用して、構造的に弱体化された領域に印加されてもよい。
いくつかの変化例では、ある量の力の印加が、ロック要素をロックデバイスの別の部分から分断させるために、ロック要素は、少なくとも1つの接着剤および/または摩擦嵌合を介して、ロックデバイスの別の部分に解放可能に連結されてもよい。ロックデバイスの別の部分にロック要素を解放可能に連結する付加的な非限定的方法は、融合、ろう付け、はんだ付け、およびスナップロックを含む。ロックデバイスのいくつかの変化例では、2つ以上の異なる解放可能な連結方法が、相互と併せて使用されてもよい。
適宜に、ロック要素および/または部材の他の変化例が使用されてもよい。例えば、図4は、プラグ(402)と、プラグ(402)を受容するように構成される管状部材(404)とを備える、ロックデバイス(400)の変化例を示す。管状部材(404)は、それを通る2つの開口(406)および(408)を有する壁部分(410)を備える。2つの開口が示されているが、いくつかの変化例では、管状部材の壁部材は、1つだけの開口、または2つより多くの開口を有してもよい。プラグ(402)および管状部材(404)は、1つまたは複数の同じ材料でできていてもよく、または異なる材料でできていてもよい。いくつかの変化例では、プラグ(402)および/または管状部材(404)は、(例えば、X線透視法下での可視性を提供するために)1つ以上の放射線不透過性材料でできていてもよく、および/または、それらが他の画像診断法下で可視的となることを可能にする1つ以上の材料も含んでもよい。
テザーが十分に係合されるが、管状部材内で依然として摺動可能であるように、テザーは、いくつかの異なる構成のうちのいずれかで管状部材(404)を通して送られてもよい。(例えば、所望の引張力が印加された後に)テザーをロックするためには、プッシュ部材(図示せず)が、管状部材(404)の中へプラグ(402)を押し進め、それにより、プラグ(402)と管状部材(404)の壁部分(410)との間でテザーを捕捉するために使用されてもよい。
上記で説明されるように、いくつかの変化例では、ロック要素が、力を印加することによってデバイスの他の部分から制御可能に分断されてもよい。力は、任意の適切な方式で印加されてもよい。例えば、力は、プッシュ部材を押し進めることによって印加されてもよく、または、水圧力(生理食塩水、水、または同等物を使用する)、磁力、加圧ガス等の形態であってもよい。例えば、プラグ(313)を押し、ロック要素を固定するために使用される、図3の同じプッシュ部材(315)はまた、(例えば、付加的な力でプッシュ部材を押すことによって)デバイスの他の部分からロック要素を分断するために使用されてもよい。いくつかの変化例では、1つの力印加器(例えば、プッシュ部材)がロック要素を固定するために使用されてもよく、別の力印加器(例えば、第2のプッシュ部材)がデバイスの他の部分からロック要素を分断するために使用されてもよい。
デバイスの他の部分からロック要素を分断するために必要とされる力の量は、事前設定されてもよい。同じ力印加器(例えば、プッシュ部材、流体ライン、磁石等)が、テザーをロックするため、およびロック要素を分断するための両方に使用される変化例では、ロック要素を分断するために必要とされる力は、ロック要素を固定し、それにより、テザーをロックするために必要とされる力よりも大きくてもよい。例えば、デバイスは、約2lbsより大きい力、約3lbsより大きい力、約4lbsより大きい力、約5lbsより大きい力、約10lbsより大きい力、約20lbsより大きい力、または約2lbsから約5lbsの間の力の印加後に、そのロック要素が分断するために構成されてもよい。ロックデバイスの他の部分からロック要素を分断するために必要とされる力の量は、いくつかの異なる要因のうちのいずれかに依存し得る。そのような要因は、例えば、連結領域の厚さ、連結領域を形成する1つまたは複数の材料、および/または、連結領域中の折り目、穿孔、あるいは他の弱体化した点の場所を含んでもよい。場合によっては、ロックデバイスの他の部分からロック要素を分断するために必要とされる力の量、ならびにロック要素を分断するように力が印加される方法は、ロック要素、テザー、アンカ、および/または周辺組織への損傷を防止するように制御されてもよい。
ロックデバイスの他の部分からロック要素を分断するための力の印加が説明されているが、代替として、または加えて、他の分断方法が採用されてもよい。一実施例として、ロック要素は、例えば、カッターを使用して、ロック要素とデバイスの他の部分との間の接合部を切断することによって分断されてもよい。いくつかの変化例では、カッターは、ロック要素とデバイスの他の部分との間の接合部を剪断するように摺動する剪断ブレードの形態であってもよい。ある変化例では、ロック要素とロックデバイスの他の部分との間の接続を切断するカッターはまた、ロックデバイスによって固定されているテザーを切断するために使用されてもよい。例えば、カッターは、テザーおよび接合部の両方を複合方式で切断してもよく、したがって、テザーが切断された状態でロック要素を完全に解放する。
ロックデバイスを作動させる(例えば、ロックデバイスを通してテザーを通す、ロックデバイスのロック部材の中へプラグを前進させる等)、および/またはロックデバイスの他の部分からロックデバイスの1つ以上の構成要素を分断するための、ここで説明される方法およびデバイス構成要素のうちのいずれかは、そうすることが好適であれば、ここで説明される他のロックデバイスのうちのいずれかとともに採用されてもよいことを理解されたい。また、ロックデバイスの任意の好適な変化例が、テザー引張デバイスに含まれてもよい。
場合によっては、ロック要素を備えるテザー引張デバイス、切断要素を備えるテザー引張デバイス、またはロック要素および切断要素の両方を備えるテザー引張デバイス等のデバイスに、テザーを装着することが必要であってもよい。この装着を達成するために、種々の方法および/またはデバイスが使用されてもよい。
一実施例として、ここで図5Aおよび5Bを参照すると、いくつかの変化例では、テザー(534)は、一方の端にループ(506)を備えるラッソ(lasso)(504)を使用して、デバイス(500)に装着されてもよい。テザー(534)の一方の端は、ラッソ(504)のループ(506)を通される。次いで、ラッソ(504)は、デバイス(500)にテザー(534)を装着するために、デバイス(500)の縦軸に沿って引かれてもよい(図5A)。図5Bに示された代替的実装では、デバイスにテザー(580)を装着するために、ループ(555)を有するラッソ(554)が、デバイス(550)の中の側孔(558)を通して引かれてもよい。デバイス(500)またはデバイス(550)は、ロックおよび/または切断等の1つ以上の機能を果たすために使用されてもよい。ラッソは、例えば、ワイヤ、縫合糸、ケーブル、ひも、またはモノフィラメント等の、従来の材料からできていてもよい。ラッソは、ループ(図5Aおよび5Bに示されるような)、フック、コイル、管、穴を有する細長い要素、またはテザーを「把持」することができる任意の他の構造あるいは材料を備えてもよい。
ロック要素またはデバイスにテザーを装着するテザー装着デバイスの使用が説明されているが、そのようなテザー装着デバイスは、切断要素もしくはデバイスに、またはロックおよび切断要素またはデバイスの組み合わせにテザーを装着すること等の、他の用途を有してもよい。他の用途も該当してもよい。また、ロック要素またはデバイスに関して本明細書で説明される特徴のうちのいずれかも、適宜に、切断要素もしくはデバイスにおいて、または複合ロックおよび切断要素もしくはデバイスで使用されてもよい。
テザーは、いくつかの異なる構成のうちのいずれかで、ロックデバイスまたは切断デバイス等のデバイスを通して送られてもよい。例えば、図6Aおよび6Bは、ロックデバイスの変化例(示されるように、ロックカテーテル(600))を示す。ロックカテーテル(600)は、それに形成される4つの開口(604)、(606)、(608)、および(610)を有する壁(612)を有する管状部材(602)を含む。例えば、テザーの引張力を維持するため、および切断のためにテザーを安定させるために、ロックカテーテル(600)等のロックカテーテルが使用されてもよい。図6Aおよび6Bでは、テザー(614)は、開口(604)、(606)、(608)、および(610)を通して、ロックカテーテル(600)の中へ通されている。テザーは、例えば、上記で説明されるラッソのうちの1つ等のラッソを使用して、ロックカテーテルの中へ通されてもよい。ラッソは、ロックカテーテルの中の開口を通るラッソの操縦性を増進し得る比較的可撓性のループを有してもよい。
ロックカテーテル(600)は、それを通してテザー(614)が通される4つの開口を含むものとして示されているが、ロックカテーテルは、他の数の開口を含むことができる。例えば、ロックカテーテルのいくつかの変化例が、より少ない開口(例えば、2つの開口)を含んでもよい一方で、ロックカテーテルの他の変化例は、より多くの開口(例えば、6つの開口、8つの開口等)を含んでもよい。ロックカテーテルの中の開口の数が増加するにつれて、開口を通されるテザーの移動の可能性が減少してもよい。
ロックデバイスの付加的な実施例が、図7Aおよび7Bに示されている。そこで示されるように、ロックデバイス(700)は、ロック要素(704)に連結される管状の細長い部材(702)を含む。細長い部材(702)は、その壁(708)に切り込まれた連動ロック特徴(706)を有する。連動ロック特徴(706)は、連動ロック特徴を通ってルートが定められた連結線(710)によってロックされて保たれる。連結線(710)が引き出されると、連動ロック特徴(706)が解放され、それにより、細長い部材(702)のフープ強度を限定する。これは、(例えば、ロック要素上の段特徴(図示せず)から係脱することによって)細長い部材をロック要素(704)から分断させる。1つの連結線が示されているが、いくつかの変化例では、連動ロック特徴は、複数の(例えば、2本、3本、4本、または5本の)連結線を使用して、ロックおよび解除されてもよい。いくつかの変化例では、テザー引張デバイスは、テザー引張デバイスに組み込まれたロック要素またはデバイスの連動ロック特徴から連結線を引き出すように(例えば、ボタン摺動部を使用して)作動させられてもよい1つ以上の特徴(例えば、外側部材)を備えてもよい。
図8A−8Cも、ロックデバイスの中の連動ロック特徴を示す。図8A−8Cに示されるように、ロックデバイスの遠位部分(800)は、管状の細長い部材(804)内に配置されるロック管(802)を備える。示されていないが、管状の細長い部材(804)は、例えば、ロックデバイスの他の部分を形成するように付加的な長さにわたって近位に延在してもよく、または、ロックデバイスの他の部分を形成するように別の細長い部材に連結されてもよい。他の構成も使用されてもよい。
図8A−8Cに示されるように、2本のNitinol平坦ワイヤ(806)および(808)が、増進した剛性を有する細長い部材を提供するように、細長い部材(804)の壁(810)に埋め込まれる。Nitinolが説明されているが、他の材料が使用されてもよい。また、いくつかの変化例では、ロックデバイスは、平坦ワイヤを含まなくてもよく、または、1本だけの平坦ワイヤ、または2本より多くの平坦ワイヤを含んでもよい。
細長い部材(804)は、その壁(810)に2つの連動ロック特徴を含む。図8A−8Cは、1つだけの連動ロック特徴(812)を示すが、対応する連動ロック特徴は、細長い部材の反対側に位置する。しかしながら、ロックデバイスのいくつかの変化例は、1つだけの連動ロック特徴を含んでもよく、または異なる構成を有する複数の連動ロック特徴を含んでもよい。
細長い部材(804)の中の連動ロック特徴は、壁(810)に切り込まれたスリットから成るが、異なる種類の連動ロック特徴が可能である。例えば、連動ロック特徴は、多角形の開口部の組み合わせで形成されてもよい。図8Aおよび8Bに示されるように、スリットの両側の壁(810)の部分は、壁(810)の内側の管腔を通って延在する2本のワイヤ(814)および(816)によって結合される(それにより、ロック構成で保たれる)。細長い部材(804)の壁の中の管腔を通って延在するワイヤの使用は、細長い部材が比較的薄型を維持することを可能にしてもよい。ワイヤが説明されているが、任意の他の好適な連結線(例えば、ケーブル、糸、縫合糸、テザー等)が使用されてもよい。また、デバイスのある変化例は、1本だけの連結線、または複数の(例えば、2本、3本、4本、5本)連結線を備えてもよい。複数の連結線を備えるデバイス変化例では、連結線は、同じ種類の連結線であってもよく、または相互に異なってもよい。例えば、デバイスは、ワイヤの形態の1本の連結線と、縫合糸の形態の第2の連結線とを含んでもよい。
ロック管(802)は、(例えば、ロックデバイスのハンドル上のボタン摺動部を使用して)ワイヤ(814)および(816)を引き出し、それにより、連動ロック特徴を解除することによって、細長い部材(804)から分断されてもよい。場合によっては、この解除のみが、細長い部材からロック管を解放することに十分であってもよい。他の場合において、付加的な支援(例えば、プッシュ部材でロック管を押す)が、細長い部材からロック管を解放するために必要とされてもよい。
図9A−9Dは、ロックデバイスの別の変化例を使用して、テザーをロックする方法を図示する。最初に図9Aを参照すると、ロックデバイス(900)は、ロック要素(904)に連結される遠位部分を有する連結管(902)を含む。示されるように、ロック要素(904)は、それを通るテザーの通過のために構成される開口部(905)を有するロック管の形態である。ロック管が示されているが、他の好適な構成がロック要素に使用されてもよい。ロック要素(904)は、例えば、1つ以上の金属、金属合金、および/またはポリマーで形成することができる。一実施例として、いくつかの変化例では、ロック要素(904)は、ナイロンおよび三酸化ビスマス複合材料で形成され、かつPEBAX(登録商標)ポリマーの層を含む。
シース(906)は、連結管(902)ならびにロック要素(904)の一部分を包囲する。しかしながら、いくつかの変化例では、シースは、ロック要素の全体を覆ってもよく、ロック要素を超えて遠位に延在さえしてもよい。また、ある変化例では、シースは、連結管の一部分のみを包囲してもよい。シース(906)は、連結管をロック要素に圧迫することによって、連結管(902)をロック要素(904)に連結することに役立つ。加えて、ロック要素(904)は、段部(908)を含み、連結管(902)は、シース(908)が連結管(902)をロック要素(904)に圧迫すると、段部(908)上に引っ掛かるように構成される。示されるように、連結管(902)は、段部(908)に引っ掛かる段部(911)を備える。段部(908)および(911)は、概して角度があるものとして示されているが、いくつかの変化例では、ロック要素段部および/または連結管段部は、傾斜形であってもよく、または任意の他の好適な形状を有してもよい。傾斜形の連結管段部は、例えば、ロック要素からの連結管の比較的容易な分断が所望されるときに、そのような分断を提供してもよい。
ロックデバイス(900)は、シース(906)が近位に後退させられた場合に、ロック要素(904)が連結管(902)から分断されるように構成される。しかしながら、ある変化例では、シースは、連結管からロック要素を分断するために、連結管およびロック要素が遠位に押し進められている間、近位に後退させられてもよい。代替として、または加えて、連結要素およびロック管は、シースが近位に後退させられる前および/または後に遠位に押されてもよい。連結管からロック要素を分断するための任意の他の好適な方法も採用されてもよい。
図9Aに示されるように、プラグ(910)は、連結管(902)内に配置され、略ミサイル形の構成を有するが、他の適切な構成(例えば、円筒形のプラグ、六角形の断面を有するプラグ等)も使用されてもよい。プラグは、1つ以上のポリマー等の1つまたは複数の任意の適切な材料で形成されてもよく、いくつかの変化例では、比較的剛性であってもよい。ある変化例では、プラグ(910)は、ナイロンおよび三酸化ビスマス複合材料で形成される。図9Aに示されるように、プラグ(910)は、放射線不透過性マーカー(914)を含有する孔(912)を含む。これは、X線蛍光透視法を介したプラグの即時視認を可能にすることができる。プッシュ部材(916)はまた、連結管(902)内に配置され、かつロック要素(904)にプラグ(910)を押し込むために使用されてもよい。
ロックデバイス(900)の使用中、テザー(図示せず)が、ロック要素(904)および連結管(902)を通されてもよい。例えば、以下で説明される方法のうちの1つ以上を含む、任意の適切な方法が、テザーを通すために使用されてもよい。一実施例として、ラッソが、テザーの遠位端を捕捉するため、および最初に開口(905)を通して、次いで連結管(902)を通してテザーを通すために使用されてもよい。いくつかの方法では、ロックデバイスは、テザーに沿って所望の位置まで前進させられてもよい。図9Bに示されるように、一旦テザーがロック要素(904)および連結管(902)を通されると、プッシュ部材(916)は、ロックデバイスの遠位端に向かって前進させられてもよい。このプッシュ部材(916)の前進は、ロック要素(904)にプラグ(910)を押し込み、プラグ(910)とロック要素(904)の内壁との間でテザーを圧縮する。連結管(902)がロック要素(904)の段部(908)に係合するため、プラグ前進中に抵抗力が提供される。この抵抗力は、プッシュ部材(916)の前進の結果として、ロック要素(904)が連結管(902)から時期尚早に分断される可能性を制限することに役立ってもよい。ロック要素の遠位端における段(918)は、プラグがロック要素から退出することを防止する。
ここで図9Cを参照すると、プラグ(910)がロック要素(904)に押し込まれた後に、シース(906)が近位に後退させられてもよい。近位に後退させられる前に、シース(906)は、連結管(902)をロック要素(904)に圧迫し、それにより、連結管(902)をロック要素(904)の段部(908)と係合させ、連結管をロック要素に連結する。しかしながら、一旦シース(906)が近位に後退させられると、この圧縮力はもはや存在しなくなる。連結管(902)は、この圧縮力がない場合に、連結管(902)がロック要素(904)の周囲で緊密な嵌合をもはや形成しなくなるように構成される。むしろ、圧縮力の除去は、連結管(902)がより弛緩した構成を成すことを可能にし、本質的に連結管(902)を広げ、それにより、ロック要素(904)の段部(908)から連結管(902)を係脱する。結果として、連結管(902)およびロック要素(904)は、相互から分断される。連結管(902)による、このより弛緩した構成の引受は、連結管の遠位部分の中のスリット(920)の存在、ならびに応力緩和を提供するスリットに沿った2つの開口部(922)および(924)によって増進される。示されていないが、いくつかの変化例では、連結管は、その遠位部分に1つより多くのスリットを含んでもよい。また、開口部(922)および(924)は円形であるが、ある変化例では、連結管は、代替として、または加えて、1つ以上の非円形(例えば、長方形、三角形等)開口部を含んでもよい。
最後に図9Dを参照すると、上記で論議されるように、シース(906)の近位後退が、ロック要素(904)を連結管(902)から解放させる。以前にロック要素(904)に押し込まれたプラグ(910)は、ロック要素(904)とともに解放される。ここで、ロックデバイスの他の構成要素から分離しているロック要素およびプラグが、体内に残り、テザーを固定する一方で、ロックデバイスの他の要素は、身体から除去される。このように、シース(906)は、ロック要素(904)が時期尚早に解放されることを防止し、操作者にロック要素(904)の解放の増進された制御を提供する、安全機構として機能することができる。
ロック要素がデバイスに解放可能に連結されてもよい、方法のうちのいくつかしか説明されていないが、スナップ嵌合および他の連結機構(例えば、糸等)を含む、任意の適切な連結部が使用されてもよいことを理解されたい。加えて、本明細書で説明される連結部は、(例えば、超微細手術用途等の、経皮的用途および/またはある外科的用途で使用するための)非常に小さいロック要素を必要としてもよい用途とともに使用するためにも、容易にサイズが縮小されてもよい。デバイスに解放可能に連結されるロック要素は、例えば、その全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2008/0172035A1号で説明されている。ロック要素の付加的な実施例は、例えば、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、2009年6月8日出願の米国特許出願第12/480,568号で説明されている。
ロック要素のさらに他の変化例が使用されてもよい。例えば、いくつかの変化例では、ロック要素は、中空ロック部材と、中空ロック部材内で回転するように構成される回転可能なプラグとを備えてもよい。一実施例として、図18A−18Cは、それを通る2つの開口(1806)および(1808)を有する壁部分(1804)を備えるロック管(1802)を備えるロック要素(1800)を示す。ロック管(1802)は、管腔(1810)を有し、その内側に回転可能なプラグ(1812)(これは図18Cに示されるが、一方、図18Aおよび18Bは回転可能なプラグを有しないロック要素を図示している)が配置される。プラグ(1812)は、2つの平面(1813)と(1815)との間に位置する突起(1814)を有する。いくつかの変化例では、突起(1814)は、0.003インチから0.005インチの距離だけ平面(1813)および(1815)から突出してもよい。図18Cに示されるように、プラグ(1812)は、寸法(D1)と、寸法(D1)よりも小さい寸法(D2)とを有する。突起(1814)と、平面(1813)および(1815)とを備える、プラグ(1812)の一部分を除いて、プラグ(1812)の残りの部分は、形状が略円筒形である。しかしながら、任意の他の好適な回転可能なプラグ構成が使用されてもよい。プラグ(1812)が管腔(1810)内に配置され、テザー(1816)が開口(1806)および(1808)を通され、それにより、管腔を横断すると、突起(1814)がテザーに接触する。
ここで図18Dおよび18Eを参照すると、プラグ(1812)は、いくつかの変化例では、ロック管(1802)とは別個の構成要素であってもよい。代替として、プラグは、製造中にロック部材に連結されてもよく、またはロック部材と一体的に形成されてもよい。図18Dおよび18Eに示されるように、テザー(1816)は、プラグがロック管の管腔内に未だ配置されていないときに、壁部分(1804)の中の開口(1806)および(1808)を通されてもよい。当然ながら、ある変化例では、テザーは、ロック管の中へのプラグの前進中および/または後に、開口を通されてもよい。示されるように、テザーが管腔に対して中心を外れるように、テザーはロック管の管腔を横断する。しかしながら、いくつかの変化例では、開口は、それらを通過するテザーが管腔の中心を横断するように設置されてもよい。
図18Fに示されるように、テザー(1816)がロック管(1802)の中の開口(1806)および(1808)を通された後、プラグ(1812)上の突起(1814)がテザーに接触するように、プラグ(1812)は、(例えば、プッシュ部材を使用して)ロック管の管腔の中へ前進させられてもよい。典型的には、このロック管の中へのプラグの前進は、後でプラグおよびロック管から引き抜かれ、または別様に除去されてもよい、シースまたは他の細長い部材の少なくとも部分的に内側で行われてもよい。突起がテザーに接触するように、プラグがロック管の中へ嵌合されると、突起とテザーとの間の接触は、相互に対してプラグおよびテザーを定位置で担持することに役立つ、摩擦を提供する(すなわち、プラグとテザーとの間の相対運動を最小化する)。図18Gは、ロック管(1802)内に配置されたときのプラグ(1812)を示す。同様にロック管内に配置されたプラグを示す、図18Cを再び参照すると、プラグ(1812)は、ロック管の内面(1892)と整合可能な湾曲を有する外面(1890)を有する。ここで図18Hを参照すると、テザー(1816)が引張られてもよく、それにより、テザーとプラグ上の突起との間の接触により、(例えば、矢印A2の方向に)ロック管の管腔内でプラグを回転させる。テザーを引張ることにより、概して、テザーが引張られている方向に向かってプラグを回転させる。この回転は、順に、テザーがさらに固定されてもよいように、プラグとテザーとの間でさらなる接触をもたらす。いくつかの変化例では、プラグ(1812)は、約1°(例えば、少なくとも約10°、少なくとも約20°、少なくとも約45°、少なくとも約90°、少なくとも約135°)および/または多くても約180°(例えば、多くても約135°、多くても約90°、多くても約45°、多くても約20°、多くても約10°)回転させられてもよい。
いくつかの変化例では、比較的低いプラグ力が、プラグ(1812)でロック管(1802)を塞ぐために使用されてもよい。たとえ比較的低いプラグ力が使用される場合があっても、結果として生じるロック力が比較的高い場合がある。したがって、ある変化例では、テザーは、テザーをロックするロック要素に最小限の力を印加することによって、非常にしっかりとロックされてもよい。
プラグおよび/またはロック部材の他の変化例も使用されてもよい。一実施例として、図18I−18Nは、プラグ(例えば、回転可能なプラグ)を受容して、その間でテザーを固定するように構成される、ロック部材の別の変化例の異なる図を示す。図18Iが、ロック部材(1850)の底面に角度を付けた斜視図を示す一方で、図18Jは、ロック部材(1850)の底面図を示し、図18Kは、ロック部材(1850)の上面に角度を付けた斜視図を示し、図18Lは、ロック部材(1850)の上面図を示し、図18Mは、ロック部材(1850)の正面図を示し、図18Nは、ロック部材(1850)の背面図を示す。図18Jおよび18Lで最も明確に示されるように、ロック部材(1850)は、プラグを受容するように構成される管腔(1852)、ならびにそれを通るテザー(1858)の通過のために構成される2つの開口(1854)および(1856)を有する。ロック部材(1850)の構成は、例えば、ロック部材を通る、比較的制御されたテザー経路指定を提供してもよい。これは順に、使用中にロック部材(1850)が身体組織および/または1つ以上のアンカに対して位置する方法を制御することに役立ってもよい。
図18Oおよび18Pは、テザーを固定するために使用されてもよい、プラグの別の変化例を示す。いくつかの変化例では、プラグは、(例えば、ロック管の管腔内で)回転可能であってもよい。図18Oおよび18Pに示されるように、プラグ(1870)は、本体(1872)と、本体から延在する階段状構成(1874)の形態である複数の突起(示されるように3つの突起であるが、より多いまたは少ない数の突起も使用されてもよい)とを備える。各突起(1876)、(1878)、および(1880)の半径長さは、前の突起よりも長い。使用中、プラグ(1870)は、(例えば、プッシュ部材で管腔の中へプラグを前進させることによって)ロック管(1884)(図18P)または他のロック部材の管腔(1882)の中へ嵌合されてもよい。プラグが回転させられるにつれて、次第に長い突起が、管腔を横断するテザーに接触していてもよく、管腔内でテザーを固定してもよい。他の構成も使用されてもよい。例えば、いくつかの変化例では、回転可能なプラグは、異なる長さの複数の歯(例えば、各歯が前の歯よりも次第に長い)を備える、歯車形部分を備えてもよい。
ある変化例では、ロックデバイスは、上記で説明されるものとは異なる、1つ以上の方法を使用して、テザーをロックしてもよい。1つまたは複数の方法が、回転可能なプラグを回転させ、それにより、テザーをロックするように、テザーを引張ることに加えて、またはその代替案として、使用されてもよい。
例えば、図18Q−18Xは、回転可能なプラグを備えるロック要素の変化例を示し、ロック要素は、テザーをロックするために引張ワイヤ機構を使用する。そこで示されるように、ロック要素(1885)は、略球状ロック部材(1886)と、ロック部材(1886)の管腔(1833)内に配置される、回転可能なプラグまたはカム(1893)と、ロック部材(1886)(図18R)のチャネル(1839)を通過する引張ワイヤ(1889)とを備える。図18Q−18Sは、その解除または開放位置にあるロックデバイス(1885)を図示し、図18V−18Xは、そのロックまたは閉鎖位置にあるロックデバイス(1885)を図示する。
使用時に、プラグ(1893)は、ロック部材(1886)の管腔(1833)の中へ前進させられてもよく、テザー(図示せず)は、ロック部材がその解除位置にあるときに、ロック部材を通して送られてもよい。いくつかの変化例では、ロック要素は、ロック部材と、事前に組み立てられる回転可能なプラグとを備えてもよいことに留意されたい。ロック部材(1886)は、それを通るテザーの通過のために構成される、2つの開口(1887)および(1891)を含み、プラグ(1893)はまた、ロック要素がその解除位置にあるときに、テザーの通過のために構成される、スロット(1888)も有する。
テザーがロックデバイス(1885)を通して送られた後に、引張ワイヤ(1889)は、ロック要素(1885)をそのロック位置に移行させるように(例えば、引張ワイヤを引張ることによって)作動させられてもよい。プラグ(1893)は、引張ワイヤ(1889)上の切り込み(1897)(図18R、18S、および18W)に干渉するように構成される、切り込み(1831)(図18U)を含む。より具体的には、引張ワイヤ(1889)が作動させられると、引張ワイヤ(1889)上の切り込み(1897)がプラグ(1893)上の切り込み(1831)に係合し、それにより、プラグ(1893)を回転させる。プラグの回転は、テザーを固定させることに役立つ。加えて、プラグ(1893)は、プラグが回転させられるにつれて、テザーに係合するように構成され、それにより、テザーを定位置でロックすることに役立つ、段(1899)を含む。回転可能なプラグを使用して、および/または任意の他の好適な機構を使用して、テザーをロックするための他の好適なデバイスおよび方法も、適宜に採用されてもよい。テザーロックデバイスは、例えば、その全てが、それらの全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2006/190030A1号および第2006/0122633A1、ならびに、2009年6月8日出願の米国特許出願第12/480,568号および2009年10月10日出願の米国仮出願第61/104,681号で説明されている。
上記で説明されるように、動作中に、テザーを固定的にテザーの長さを固定するために、および/またはテザーが移動することを防止するために、ロック要素が使用されてもよい。テザーがロックされた後、テザーの過剰な長さが切断され、除去されてもよい。着脱可能なロック要素が使用される、いくつかの変化例では、デバイスの残りの部分からロック要素を着脱する前または後に、過剰な材料を除去するように、テザーが切断されてもよい。概して、テザーは、ロック機構の近位で切断されてもよい。多くの場合において、発生し得る滑動を可能にするように、十分な過剰な長さを残しながら、可能な限りロック機構に接近してテザーを切断することが望ましくてもよい。
ある変化例では、テザーは、切断される前に引張られてもよい。引張は、締め上げ効果を提供してもしなくてもよい。場合によっては、引張は、テザーの一部分をより切断しやすくしてもよい。ある変化例では、単一のデバイスが、テザーの引張および切断の両方を行うために使用されてもよいが、他の変化例では、1つのデバイスがテザーを引張るために使用されてもよく、異なるデバイスがテザーを切断するために使用されてもよい。いくつかの変化例では、異なるデバイスが、テザーの引張、テザーのロック、およびテザーを切断といった機能のそれぞれに使用されてもよい。他の変化例では、1つのデバイスが、上記の機能のうちの少なくとも2つを果たすために使用されてもよく、単一のデバイスが、機能の3つ全てを果たしてもよい。
図10Aおよび10Bは、テザーを切断するためにも使用されてもよい、テザー引張デバイス(1000)の変化例を示す。そこで示されるように、テザー引張デバイス(1000)は、細長い部材(1006)に連結されるハンドル部分(1001)を備える。細長い部材(1006)は、少なくとも部分的に外側部材(1090)の管腔内に配置される、内側部材(1011)を備え、例えば、カテーテルの形態であってもよい。ハンドル部分(1001)は、筐体(1003)と、筐体(1003)に連結される回転可能な引張部材(1005)と、筐体(1003)の中のスロット(図示せず)内に配置されるボタン摺動部(1007)および保持器(1008)とを備える。テザー引張デバイス(1000)はさらに、細長い部材(1006)の遠位部分に切断要素(1012)を備える。テザーを引張るために、回転可能な引張部材(1005)は、上記のテザー引張デバイス(200)の回転可能な引張部材(205)と同じように機能する。
回転可能な引張部材(1005)は、引張車輪(1002)と、ボビン(1016)と、圧縮バネ(1018)と、歯車(1020)とを備える。回転可能な引張部材(1005)は、ボビン(1016)に係合されるテザーに引張力を印加するように構成される。引張車輪(1002)および歯車(1020)は、種々の方法でともに連結されてもよい。そこで示されるように、歯車(1020)は、引張車輪(1002)の中の対応する湾入(図示せず)に連結する、長方形の突起(1050)を備えてもよい。代替として、または加えて、歯車および引張車輪は、1つ以上のネジによって連結されてもよく、または1つの連続部品としても製造されてもよい。圧縮バネ(1018)は、引張車輪(1002)およびボビン(1016)が一致して回転することができるように、引張車輪(1002)およびボビン(1016)をともに定着させる。テザーにかかる引張力が、圧縮バネ(1018)によって生成される力を超えるトルク力を生成すると、次いで、テザー引張デバイス(1000)を使用して、テザーがさらに引張られないように、引張車輪(1002)およびボビン(1016)が係脱してもよい。
テザー引張デバイス(1000)によって引張られているテザーに印加され得る引張力の上限を変化させるために、様々なレベルの剛性を有する圧縮バネが使用されてもよい。圧縮バネを使用することの代替案として、または圧縮バネを使用することに加えて、1つ以上の高摩擦要素が、引張車輪およびボビンを連結するために使用されてもよい。高摩擦要素の1つまたは複数の材料の摩擦係数が、テザーに印加することができる引張力の上限を決定してもよい。
ある変化例では、テザー引張デバイス(例えば、1つ以上のロックおよび/または切断要素を備える、またはいずれのロックまたは切断要素も備えない)は、テザーの過度の引張を防止する機構を備えなくてもよい。また、いくつかの変化例では、テザー引張デバイスは、回転可能な引張部材を備えてもよい。ある変化例では、テザー引張デバイスは、以前に圧縮された部材を拡張して、テザーにかかる引張力を調整してもよい、レバーアーム、および/または摺動可能および/または押下可能なボタンを備えてもよい。引張デバイスは、回転可能な引張部材の代替案として、または回転可能な引張部材に加えて、レバーアーム、および/または摺動可能および/または押下可能なボタンを備えてもよい。代替として、または加えて、他の拡張機構が適宜に使用されてもよい。
引張車輪(1002)、ボビン(1016)、および/または歯車(1020)は、ポリカーボネートおよび/またはABS等の任意の好適な材料でできていてもよい。引張車輪、ボビン、および/または歯車は、同じ材料のうちの1つ以上でできていてもよく、または全て異なる材料でできていてもよい。圧縮バネ(1018)は、ステンレス鋼および/またはコバルトクロム等の、1つまたは複数の任意の好適に剛性の材料でできていてもよい。
解放レバー(1004)は、ハンドル部分(1001)の筐体(1003)の中の二重切り込み開口に定着されてもよい。一方の切り込みの中にあるときに、解放レバーは、引張車輪(1002)の双方向連続回転を可能にする。しかしながら、他方の切り込みの中にあるときに、解放レバーは、引張車輪(1002)の一方向離散回転のみを可能にする。ある変化例では、解放レバーは、ハンドル部分筐体から突出しなくてもよく、および/または(例えば、ボタンまたは摺動部によって作動させられる)テザー引張デバイスの内部に位置してもよい。
上記で説明されるように、ボタン摺動部(1007)は、ハンドル部分(1001)の筐体(1003)の中のスロット(図示せず)内に配置される。ボタン摺動部(1007)は、それを通る開口(1010)を有する。開口(1010)の直径は、開口(1010)が細長い部材(1006)の内側部材(1011)を受容することを可能にするように選択されてもよい。スロット内のボタン摺動部(1007)の移動が、内側部材(1011)の対応する移動をもたらすように、内側部材は、開口との摩擦嵌合を形成してもよい。ある変化例では、内側部材は、(例えば、1つ以上の接着剤を使用して、および/または熱を印加して内側部材をボタン摺動部に融合することによって)ボタン摺動部(1007)にさらに連結されてもよい。内側部材(1011)は、切断要素(1012)に連結されてもよく、かつテザーを切断するように切断要素を作動させるために使用されてもよい。切断要素の実施例を以下でさらに説明する。
図10Cは、保持器(1008)を拡大して詳細に示す。保持器(1008)は、保持器(1008)がボタン摺動部と同じスロット内に配置されるときに、ボタン摺動部(1007)を不動にするように構成される。この不動化は、意図しないボタン摺動部の移動を防止することに役立ってもよい。保持器(1008)は、ボタン摺動部の移動を実質的に阻止する、任意の好適な形状またはサイズであってもよい。保持器は、ポリマー(例えば、ポリカーボネート、ABS)等の、1つまたは複数の任意の好適な材料でできていてもよい。ある変化例では、保持器(1008)は、テザー引張デバイス(1000)の内部にあってもよく、テザー引張デバイスの外面上のボタンまたは摺動部によって作動させられてもよい。いくつかの変化例では、保持器(1008)は、テザーおよび/またはスナップ閉鎖によって、テザー引張デバイス(1000)に係合されてもよい。代替として、または加えて、他の好適な係合機構が使用されてもよい。また、保持器は、上記で論議されるように、1つ以上の他の特徴(例えば、色分け)を有してもよい。
テザーを切断するために、種々の異なる好適な切断要素およびデバイスが使用されてもよい。一実施例として、図11Aは、アンカ(1126)を通って延在するテザー(1100)を切断するために使用されてもよい、切断デバイス(1101)を示す。切断デバイス(1101)は、カテーテル(1105)と、カテーテル(1105)内に配置される管状カッター(1107)とを備える。図11Aに示されるように、テザー(1100)は、ロック要素(1104)によって固定されており、カテーテルの中の側面開口部(1106)を通って退出するように、カテーテル(1105)の中へ通されている。テザー(1100)は、例えば、上記で説明される方法のうちの1つ以上を含む、任意の好適な方法によって、カテーテル(1105)の中へ通すことができる。管状カッター(1107)は、テザーを切断するように十分鋭い、刃(1108)を有する。例えば、管状カッター(1107)は、尖った刃を有する金属管の形態であってもよい。使用中に、可撓性管または棒に取り付けられてもよい、管状カッター(1107)は、管状カッターが側面開口部(1106)上を通過するように、カテーテル(1105)内で前進させられてもよい。管状カッター(1107)がテザー(1100)上で前進させられるにつれて、管状カッター(1107)は、テザーの過剰な部分を削ぎ取る。管状カッター(1107)は形状が管状であるが、カッターの他の構成が使用されてもよい。例えば、カッターは、半管状であってもよく(例えば、半パイプと同様の形状を有する)、または任意の他の好適な構成を有してもよい。いくつかの変化例では、カッターは、管状または半管状でなくてもよい。一実施例として、カッターは、平坦ブレードの形態であってもよい。
いくつかの変化例では、図11Bに示されるように、切断デバイス(1143)は、カテーテル(1145)と、カテーテルの内面上に設置される基部(1149)と、カテーテル内で同心円上に配置される管状カッター(1147)とを備える。カッター(1147)は管状であるが、上記で説明されるように、カッターの他の構成が使用されてもよい。基部(1149)は、例えば、カテーテル(1145)の内面に取り付けられる、またはカテーテル(1145)の内面と一体である、ブロックの形態であってもよい。基部(1149)は、任意のエラストマーまたは剛性材料等の任意の好適な材料で形成することができる。図11Bは、アンカ(1190)を通ってカテーテル(1145)の中へ延在し、かつカテーテル(1145)の中の側面開口部(1146)を通って延在する、テザー(1134)を切断するために使用されている、切断デバイス(1143)を示す。切断される前に、テザー(1134)は、ロック要素(1144)によって定位置で固定される。次いで、管状カッター(1147)は、テザー(1134)を切断するように前進させられる。管状カッター(1147)は、切断テザー(1134)において管状カッター(1147)を支援する、基部(1149)に対して前進させられる。いくつかの変化例では、管状カッター(1147)は、切断を向上させるように転回または回転させることができる。
管状カッターは、任意の好適な切断刃構成を有することができる。例えば、管状カッターは、図11Cの管状カッター(1155)によって例示されるような勾配付き切断刃、図11Dの管状カッター(1156)によって例示されるような尖った外側切断刃、または図11Eの管状カッター(1157)によって例示されるような尖った内側切断刃を有してもよい。加えて、管状カッターは、切断に役立つように、その周囲に鋭い突起の鋸歯状または鋸歯パターンを有してもよい。そのような変化例は、例えば、切断過程中に管状カッターが転回または回転させられるときに、使用されてもよい。
いくつかの変化例では、図11Fに示されるように、管状カッター(1160)は、カテーテル(1164)の中の側面開口部(1162)の遠位に設置することができる。次いで、管状カッター(1160)は、ロック要素(1174)によって固定されている、側面開口部(1162)を通って延在するテザー(1170)を切断するように、側面開口部(1162)に向かった近位方向(実線の矢印によって示される)に引かれてもよい。近位にカッターを引くことにより、テザーを切断する比較的容易および/または効率的な方法を提供してもよい。
図12は、切断デバイスの別の変化例を示す。そこで示されるように、切断デバイス(1200)は、管腔(1203)を有する管状の細長い部材(1202)と、細長い部材の管腔内に配置されるカッター(1204)とを備える。カッター(1204)は、近位方向に対面する切断ブレード(1206)を有する。細長い部材(1202)は、テザーが細長い部材の管腔を横断するように、それを通してテザー(1214)が通される、2つの開口部(1210)および(1212)を有する、側壁(1208)を備える。2つの側壁開口部が示されているが、デバイスの他の変化例は、3つまたは4つの側壁開口部等の、異なる数の側壁開口部を含んでもよい。テザー(1214)を切断することが所望されるときに、カッター(1204)は、カッター(1204)に取り付けられる引張部材(1216)を使用して、近位に引かれてもよい。これは、切断ブレード(1206)をテザー(1214)に接触させて切断させる。カッター(1204)は、引張部材(1216)を使用して近位に引かれるが、いくつかの変化例では、代替として、または加えて、細長い部材の管腔内に配置されるカッターは、近位方向に押されてもよい。例えば、プッシュ部材は、その遠位端において細長い部材の中へ配置されてもよく、細長い部材の近位端に向かってカッターを押すために使用されてもよい。
カテーテルと、カテーテルの内部に位置するカッターとを供える、切断デバイスが示されているが、切断デバイスのいくつかの変化例は、カテーテルと、カテーテルの外部に位置する1つ以上のカッターとを含んでもよい。切断デバイスのそのような変化例は、加えて、カテーテルの内部に位置する1つ以上のカッターを含んでも含まなくてもよい。
テザーカッターは、任意の適切な構造または材料を備えてもよい。また、上記で説明される管状カッターに加えて、テザーカッターの他の実施例は、熱、電気、化学反応、または同等物によって切断するテザーカッターを含む。例えば、いくつかの変化例では、テザーカッターは、テザーを切断するように、それを通して電気エネルギーが印加される、電極またはフィラメントを備えてもよい。
ロックデバイスおよび切断デバイスが説明されているが、いくつかの変化例では、単一のデバイスが、ロックおよび切断機能の両方を提供することができる。一実施例として、いくつかの変化例では、テザー引張デバイスは、テザーロック要素およびテザー切断要素の両方を備えてもよい。図13Aおよび13Bは、ロック要素も含むデバイスに組み込まれてもよい、テザーカッターの異なる実施例を図示する。
図13Aは、カテーテルの形態であり、着脱可能なロック要素を備える、デバイス(1301)を示す。デバイスはまた、尖った外側刃(1304)を有する管状テザーカッター(1302)と、カッター(1302)を通過するプッシュ部材(1315)とを含む。デバイス(1301)はさらに、デバイスを通してテザー(1300)を誘導し、切断のためにテザーを設置することができる、ガイドを含む。図13Aに示されるように、テザー(1300)は、(例えば、カッターを遠位に移動させることによって)カッターが前方に運ばれると、カッター(1302)によって容易に切断することができるように、デバイスを通して設置される。図13Aでは、カッター(1302)は、テザーの少なくとも1つの端(例えば、テザーのより近位端に接触する端)がカッターによって切断されるように、(例えば、カッターの円周の半分にわたって)少なくとも1つの刃を有する。
上記で説明されるように、他の種類のテザーカッターも使用されてもよい。例えば、図13Bは、カッターが近位に後退させられると、テザーを切断するように構成される、同様の管状テザーカッター(1321)を備えるデバイス(1310)を示す。図13Bでは、カッター(1310)は、テザー(1320)が通過し、カッターの少なくとも一部分(1314)が鋭い通路(1312)を有する。テザー(1320)はまた、デバイス(図13Bではカテーテルとして構成されているが、他の好適な構成が使用されてもよい)の壁を通過する。テザーの端は、デバイスのロック要素を固定した後にテザーを張り詰めて引き、次いで、切断されるようにテザーに対してカッターを移動させることによって、切断することができる。
テザーロック機能およびテザー切断機能の両方を果たすデバイスの付加的な変化例が、使用されてもよい。例えば、ある変化例では、デバイスは、カッターが近位に引かれると(例えば、上記の図12のカッター(1204)のように)テザーを切断するように構成されるテザー、ならびに連動ロック特徴(812)(図8A−8Cに示され、かつそれらを参照して説明される)等の連動ロック特徴を備えるロック要素を備えてもよい。別のロック要素と切断要素との好適な組み合わせも、また、適宜使用され得る。
ロックおよび/または切断要素を備える引張デバイスが上記で説明されているが、いくつかの変化例では、別個の引張デバイスならびにロックおよび/または切断デバイスが採用されてもよい。また、ある変化例では、プラグは、引張デバイスは、1つ以上の他の機能を果たしてもよい。一実施例として、引張デバイスは、標的部位に1つ以上の治療薬を送達するために使用されてもよい。
引張、ロック、および切断デバイスおよび方法のある変化例が上記で説明されているが、他の変化例が使用されてもよい。一実施例として、いくつかの変化例では、切断デバイスは、引張力を受けていないテザーを切断するために使用されてもよい。そのような変化例では、テザーは、例えば、切断デバイスの壁に対してテザーを押し進め、テザーを切断するためのバッキングとして壁を使用することによって、切断されてもよい。ロック、切断、および引張デバイスは、その全てが、それらの全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2006/0190030A1号、第2006/0122633A1、および第2008/0172035A1号で説明されている。
(実施例)
以下の実施例は、心臓弁組織を治療するためのアンカおよび引張デバイスの使用を説明する。これらの実施例は、アンカ、引張デバイス、および関連方法の1つの可能な使用を例示することを目的とするにすぎず、限定的と見なされるべきではない。
以下の実施例は、心臓弁組織を治療するためのアンカおよび引張デバイスの使用を説明する。これらの実施例は、アンカ、引張デバイス、および関連方法の1つの可能な使用を例示することを目的とするにすぎず、限定的と見なされるべきではない。
いくつかの変化例では、ここで説明されるデバイスのうちの1つ以上は、心臓弁機能障害の治療に使用されてもよい。例えば、1つ以上のアンカ送達デバイスが、ガイドトンネルを使用して、弁輪に近接する組織中の標的部位に設置されてもよく、複数の摺動可能に連結されたアンカが、送達デバイスから送達されてもよく、アンカは、弁輪を引き締めるようにともに引かれてもよい。アンカ送達に使用されるデバイスは、1つ以上のアンカを解放可能に収納するための筐体を遠位端またはその付近に有する細長いカテーテル、ならびにアンカ送達デバイスの前進および/または設置を促進するためのガイドデバイスを含んでもよい。デバイスは、筐体が、心室壁、僧帽弁尖、および腱索によって境界される上部左心室内の領域等の、弁輪組織に隣接または接近するように設置されてもよい。ある変化例では、いくつかの異なる構成のうちのいずれかを有する自己固定式アンカが使用されてもよい。繋留されたアンカが標的組織に送達された後に、テザーは、ここで説明されるデバイスのうちのいずれか、または任意の他の好適なデバイスを使用して、引張られ、ロックされ、および/または切断されてもよい。
例えば、図14は、右心房(RA)、左心房(LA)、右心室(RV)、および左心室(LV)を含む、心臓(H)の心腔を図示する概略図である。僧帽弁(MV)は、左心房(LA)と左心室(LV)との間の弁であり、僧帽弁尖(MVL)を含む。本明細書で使用されるような弁輪下溝領域(SAG)は、左心室壁の内面、弁尖(MVL)の下面、ならびに心室壁(VW)および弁尖(MVL)に直接接続される三次腱索によって境界される空間を含む。血液は、大動脈(AA)を通って心臓から退出する。
図15A−15Iは、異常機能している僧帽弁を修復するための方法の変化例を図示する。そこで示されるように、僧帽弁(MV)は、上方向に見た下方視点から概略的に図示されている。方法の他の変化例では、代替として、または加えて、三尖弁、肺動脈弁、または大動脈弁がアクセスされてもよいことに留意されたい。図15Aを参照すると、例えば、その全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2009/0222083A1号で説明されているアクセス経路のうちの1つ等の、任意の好適なアクセス経路を使用して、ガイドカテーテル(1540)が弁輪下溝領域(1504)まで前進させられてもよい。ガイドカテーテルは、例えば、その全てが、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、2009年1月20日出願の米国仮出願第61/145,964号、2009年3月16日出願の第61/160,670号、および2009年5月15日出願の第61/178,938号で説明されている。図15Bに示されるように、ガイドカテーテル(1540)が弁輪下溝領域(1504)の中の所望の場所に設置された後に、ガイドワイヤ(1544)がガイドカテーテル(1540)の管腔を通して前進させられる。図15Bに示されるように、ガイドワイヤ(1544)が、弁輪下溝領域(1504)に沿ってガイドカテーテル(1540)よりも遠くに延在するように、ガイドワイヤ(1544)は、ガイドカテーテル(1540)の遠位端(1546)を超えて前進させられてもよい。
ガイドワイヤ(1544)が弁輪下溝領域(1504)の中に設置された後に、図15Cに示されるように、ガイドトンネルまたはトンネルカテーテル(1548)が、ガイドワイヤ(1544)上でガイドカテーテル(1540)を通して前進させられる。トンネルカテーテル(1548)は、任意の好適なカテーテルであってもよく、場合によっては、図15Cに図示されたトンネルカテーテル等のトンネルカテーテルが、その遠位端において事前成形または事前形成されることが望ましい。いくつかの変化例では、トンネルカテーテル(1548)は、曲線状である事前成形された遠位部分を有してもよい。このように、トンネルカテーテルは、より容易に房室弁の幾何学形状に一致してもよい。また、ここで説明されるカテーテルまたはガイドワイヤのうちのいずれかは、任意の数の好適な曲線、角度、または構成を含むように事前成形または事前形成されてもよいことも理解されたい。当然ながら、ここで説明されるガイドワイヤおよび/またはカテーテルはまた、操縦可能であってもよい。トンネルカテーテル等のカテーテルは、例えば、その全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2009/0222083A1号で説明されている。
トンネルカテーテル(1548)が弁輪下溝領域(1504)の中に設置された後に、ガイドワイヤ(1544)は、図15Dに示されるように近位に引き出されてもよい。次いで、送達カテーテル(図示せず)が、トンネルカテーテル(1548)の管腔を通り、トンネルカテーテル(1548)の遠位先端(1556)にあるか、またはそれに隣接する開口部(1554)に向かって前進させられる。図15Eで図示された変化例では、送達カテーテルが、トンネルカテーテル(1548)内に残り、アンカ(1558)が、身体組織に付着するように開口部(1554)を通して配備される。しかしながら、他の変化例では、送達カテーテルは、トンネルカテーテル(1548)の開口部(1554)を通して延在させられてもよい。送達カテーテルの例示的な変化例は、例えば、その全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2009/0222083A1号、ならびに、その両方がそれらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、2009年3月13日出願の米国仮出願第61/160,230号および2009年5月15日出願の第61/178,910号で説明されている。
いくつかの変化例では、開口部(1554)は、トンネルカテーテル(1548)の最遠位アンカ送達開口部であるが、ある変化例では、1つ以上の開口部は、そのような開口部から配備される任意のアンカが、これらの開口部より遠位の後続組織アンカの配備を妨害または制約しないように、トンネルカテーテル(1548)の中に別個の管腔を有してもよい。さらに、図15Eは、トンネルカテーテル(1548)の側面開口部として開口部(1554)を図示するが、いくつかの変化例では、開口部(1554)は、遠位先端(1556)に位置してもよく、かつ図15Cの遠位突出ガイドワイヤ(1544)とともに示された同じ開口部であってもよい。
図15Eに示されたアンカ(1558)は、好ましくは、送達カテーテルおよびトンネルカテーテル(1548)から退出して、弁輪下溝領域(1504)からアクセス可能な弁輪組織の中へ自己固定するような自己拡張設計である。インプラントの1つ以上のアンカが、弁輪の中へ直接配備されてもよい一方で、他のアンカは、弁輪下溝領域(1504)に近接する他の組織に固定されてもよいことを理解されたい。例えば、1つ以上のアンカは、弁輪より下側の組織に固定されてもよい。アンカ(1558)が配備された後に、送達カテーテルが近位に引き出されてもよい。埋込部位に向かって付加的な送達カテーテルの挿入を促進するために、アンカ(1558)に取り付けられ、図15Gおよび15Hで最も良く見られるテザー(1560)が使用されてもよい。
図15Fで明示されるように、この特定の方法の変化例では、トンネルカテーテル(1548)が同じ位置で維持される一方で、付加的なアンカ(1564)および(1558’)が、トンネルカテーテル(1548)に沿った付加的な開口部(1564’)および(1554’)から配備される。いくつかの変化例では、開口部(1564’)および(1554’)を通してアンカ(1564)および(1558’)を連続的に誘導するように、1つ以上の送達カテーテルが、テザー(1560)を使用してトンネルカテーテル(1548)に連続的に挿入されてもよい。ある変化例では、送達カテーテルは、使用時に1つ以上のアンカを装着されてもよいが、他の変化例では、送達カテーテルは、製造時に事前装着されてもよい。送達カテーテルは、また使用時に再装着されてもよく、またはアンカ配備後に廃棄される使い捨てデバイスであってもよい。いくつかの変化例では、送達カテーテルは、2つ以上のアンカ(1558)、(1558’)、および(1564)を担持するように構成されてもよく、アンカ配備の間に送達カテーテルの引出を必要とすることなく、複数のアンカを送達することができる。さらに他の複数アンカ送達カテーテルは、トンネルカテーテル(1548)の複数の開口部を通して複数のアンカを同時に送達するように構成されてもよい。アンカ(1558)、(1558’)、および(1564)は、プッシュ・引張ワイヤ、プランジャ、および/または任意の他の好適な作動技法を含むが、それらに限定されない、任意の好適な様式で、送達カテーテルおよびトンネルカテーテル(1548)から配備されてもよい。同様に、アンカ(1558)、(1558’)、および(1564)は、任意の好適な取付方法によってテザー(1560)に連結されてもよい。例えば、1つ以上の結び目、溶接領域、および/または接着剤が使用されてもよい。アンカ配備およびアンカ取付のための代替変化例は、例えば、その全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2008/0172035A1号、およびその全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、2009年7月17日出願の米国出願第12/505,332号で説明されている。
アンカ配備および設置後に、組織を近づけて接合する締め上げ効果を引き起こすようにテザーを引張ることによって、心臓組織の再成形が達成されてもよい。いくつかの変化例では、アンカ配備デバイスが除去されてもよく、テザーは、(例えば、上記で説明される装着ツールのうちの1つ等の装着ツールを使用して)ロック要素および/または切断要素を備えるテザー引張デバイスの中へ通されてもよい。例えば、装着ツールは、ロック要素および/または切断要素を通してテザーを通すために使用されてもよい。その後、テザーは、テザー引張デバイスの1つ以上の引張構成要素に連結されてもよい。例えば、テザーは、テザー引張デバイスの回転可能な引張部材に連結されてもよい。テザーが1つまたは複数の引張構成要素に連結された後に、テザーを近位に後退させることによって、引張力がテザーに印加されてもよい。一変化例では、これは、ボビンの周囲にテザーを巻装し、所望の引張力を提供するようにボビンを回転させることによって達成されてもよい。選択的に、テザーは、手動で、または(例えば、テザー引張デバイス上の)ネジの周囲にテザーを巻装し、ネジを回転させることによって引張られてもよい。ある変化例では、テザー引張力は、所望の量の組織の締め上げを達成するように増加および減少させられてもよい。上記で説明されるように、テザーを過度に引張る(かつ、例えば、心臓組織等の組織を潜在的に損傷する)可能性を制限するために、テザー引張デバイスのある変化例は、テザーが所定の閾値を超えて引張られることを防止する1つ以上の機構を備えてもよい。
場合によっては、組織へのテザー引張の効果が、生理学的および/または画像フィードバックを使用して、測定または別様に評価されてもよい。ある変化例では、所望の組織の締め上げのレベルが、X線透視法、超音波、エコードップラー等の1つ以上の撮像技法によって決定されてもよい。いくつかの変化例では、僧帽弁逆流の治療において、心エコー専門医が、経食道または経胸壁エコーを使用して、逆流の量へのテザー引張の効果を監視してもよい。経食道または経胸壁エコーは、漏出の最小化に関するフィードバックを提供してもよい。
いくつかの変化例では、種々の寸法またはベクトルに沿って、テザー保持機構を有する複数開口部ガイドトンネルを使用して、心室の再成形が実施されてもよい。例えば、図16を参照すると、ある変化例では、心室または弁の再成形は、直径(B)または弁口の周囲の円周(C)に対して生じてもよい。例えば、直径(B)および円周(C)は、弁輪下溝領域(1604)に対して再成形されてもよい。弁構造の再成形に加えて、再成形は、また、心腔の非弁構造に対しても実施することができる。例えば、心室の直径または円周のうちの1つ以上が再成形されてもよい。図16に示されるように、概して、乳頭筋に、またはそれより上側に位置する心室の直径(B’)および円周(C’)が再成形されてもよい。乳頭筋に、またはそれより下側にある心室の直径(B”)および円周(C”)も、成形されてもよい。再成形または算定される直径および円周の配向は、変化し得るが、いくつかの変化例では、直径または円周は、心室の縦軸に対して略垂直配向であってもよい。当業者であれば、弁口から心腔の頂点まで、または心腔の頂点から心室容量を概して半分に分割する点までの縦軸を含むが、それらに限定されない、縦軸が、いくつかの方法で特徴付けられてもよいことを理解するであろう。同様に、埋込寸法またはベクトルのうちのいくつかはまた、心腔の前後軸または中隔側方軸に対して配向されてもよい。
図17を参照すると、いくつかの変化例では、乳頭筋と弁尖との間のベクトル(A)および(D)に沿った心筋が再成形されてもよい。ベクトル(D)または(A)は、それぞれ、乳頭筋とその関連弁尖との間、または乳頭筋と非関連弁尖との間にあってもよい。図17で図示されたベクトル(A)および(D)は、乳頭筋の先端から示されているが、これらの経路はまた、乳頭筋の基部から算定されてもよい。同様に、弁尖を含む心筋経路が、弁尖の最遠位部、中央、および基部から算定されてもよい。ある変化例では、心臓の再成形は、心腔の頂点と1つ以上の弁との間で生じてもよい。例えば、再成形は、出口弁と心腔の頂点との間のベクトル(E)に沿って、および/または入口弁と頂点との間の経路(F)に沿って生じてもよい。心臓弁修復方法は、例えば、その全体で参照することにより以前に組み込まれた、米国特許出願公開第2009/0222083A1号でさらに説明されている。
キットもここで説明する。いくつかの変化例では、キットは、少なくとも1つのテザー引張デバイスと、少なくとも1つのテザーロックデバイスおよび/またはテザー切断デバイスとを含んでもよい。ある変化例では、キットは、少なくとも1つのテザー切断デバイスと、テザーロック能力も有する少なくとも1つのテザー引張デバイスとを含んでもよく、または、少なくとも1つのテザーロックデバイスと、テザー切断能力も有する少なくとも1つのテザー引張デバイスとを含んでもよい。いくつかの変化例では、キットは、異なる最大テザー引張閾値を有するテザー引張デバイス等の、複数の(例えば、2つ、3つ、4つ、5つ)異なるテザー引張デバイスを含んでもよい。ある変化例では、キットは、1つ以上のアンカ送達デバイスを備えてもよい。当然ながら、使用説明書もキットに提供されてもよい。
方法、デバイス、およびキットが、例示および実施例として、ここでいくらか詳細に説明されているが、そのような例示および実施例は、理解を明確にする目的のためであるにすぎない。本明細書の教示を踏まえて、添付の請求項の精神および範囲から逸脱することなく、ある変更および修正が行われてもよいことが、当業者にとって容易に明白になるであろう。
Claims (30)
- テザーを引張るデバイスであって、該デバイスは、
ハンドル部分であって、
筐体と、
引張車輪を備える回転可能な引張部材と
を備えるハンドル部分を備え、該回転可能な引張部材は、該筐体に連結されており、テザーに係合して該テザーの引張力を増加させる第1の方向、および該テザーの該引張力を減少させる第2の方向に回転するように構成され、該回転可能な引張部材は、該回転可能な引張部材によって係合されるテザーの最大量の引張を提供するロックアウト機構をさらに備える、デバイス。 - 前記回転可能な引張部材は、前記引張車輪に連結されるボビンと、該ボビンと接触しており、該ボビンの回転可能性を決定する力を該ボビンに及ぼす少なくとも1つの圧縮バネとをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記引張車輪は、前記回転可能な引張部材によって係合されるテザーの前記引張力が所定の値に達すると、前記ボビンから係脱するように構成される、請求項2に記載のデバイス。
- 前記ボビンは、テザーに係合するようにサイズ決定および成形される切り込みを画定する本体を備える、請求項3に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの圧縮バネは、少なくとも約10lb/インチのバネ定数を有する、請求項3に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの圧縮バネは、多くとも約30lb/インチのバネ定数を有する、請求項5に記載のデバイス。
- 前記ハンドル部分の前記筐体の遠位部分に連結される細長い部材をさらに備える、請求項3に記載のデバイス。
- 前記細長い部材は、カテーテルを備える、請求項7に記載のデバイス。
- 前記細長い部材の遠位部分に連結されるロック要素をさらに備え、該ロック要素は、テザーを固定するように構成される、請求項7に記載のデバイス。
- テザーカッターをさらに備える、請求項9に記載の方法。
- 前記ロック要素は、前記細長い部材の前記遠位部分に解放可能に連結される、請求項9に記載の方法。
- 前記ロック要素は、プラグと、該プラグを受容するように構成されるロック部材とを備える、請求項9に記載のデバイス。
- 前記プラグは、圧縮可能である、請求項12に記載のデバイス。
- 前記ロック部材は、前記プラグを受容するように構成される管腔を備え、該プラグは、少なくとも部分的に該管腔内に配置されると回転可能である、請求項12に記載のデバイス。
- プッシュ部材をさらに備える、請求項12に記載のデバイス。
- 前記プッシュ部材は、前記ロック部材の管腔の中に前記プラグを押し込むために、該プラグに向かって並進可能である、請求項15に記載のデバイス。
- テザーカッターをさらに備える、請求項3に記載のデバイス。
- 前記回転可能な引張部材を回転させるように構成される歯車をさらに備える、請求項3に記載のデバイス。
- 前記第1の方向または前記第2の方向に回転する前記回転可能な引張部材を起動するように構成されるレバーをさらに備える、請求項18に記載のデバイス。
- 前記レバーは、該レバーが前記歯車に係合する第1の位置と、該レバーが該歯車を解放する第2の位置とを有する、請求項19に記載のデバイス。
- 前記レバーは、前記第1の位置にあるとき、前記回転可能な引張部材によって係合されるテザーの引張力を静的状態に維持する、請求項20に記載のデバイス。
- 前記第1の方向または前記第2の方向に回転する前記回転可能な引張部材を起動するように構成されるレバーをさらに備える、請求項3に記載のデバイス。
- 請求項1に記載のテザーを引張る第1のデバイスと、
アンカ送達デバイスと
を備える、キット。 - 前記第1のデバイスの前記回転可能な引張部材は、前記引張車輪に連結されるボビンと、該ボビンと接触しており、該ボビンの回転可能性を決定する力を該ボビンに及ぼす少なくとも1つの圧縮バネとをさらに備える、請求項23に記載のキット。
- 前記引張車輪は、前記回転可能な引張部材によって係合されるテザーの引張力が所定の値に達すると、前記ボビンから係脱するように構成される、請求項24に記載のデバイス。
- テザーを引張る第2のデバイスをさらに備える、請求項25に記載のキット。
- 第1のテザー引張デバイスは、第1の最大テザー引張閾値を有し、第2のテザー引張デバイスは、第2の最大テザー引張閾値を有する、請求項26に記載のキット。
- テザーロックデバイスをさらに備える、請求項25に記載のキット。
- テザー切断デバイスをさらに備える、請求項28に記載のキット。
- テザー切断デバイスをさらに備える、請求項25に記載のキット。
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