CN110101486B - 心脏瓣膜假体及其输送器 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体，可包括：可扩张的瓣膜支架，开设有多个固定孔；人工瓣膜，设置于所述瓣膜支架上；以及刺结构，包括可扩张的刺支架和多个刺；其中，所述多个刺设置于所述刺支架上，用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织，以将所述瓣膜支架予以固定。通过将刺结构与瓣膜支架相互独立设置，可实现各自独自制造及加工，并通过非连接方式进行配合工作，以便于进行分步装载及释放，进而能够有效减小输送管的尺寸及瓣膜支架的长度，降低发生断裂的风险，同时还有利于在心脏瓣膜假体释放不到位时进行回收。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种心脏瓣膜假体及其输送器。
背景技术
当前，对二尖瓣返流的经导管置换治疗(Transcatheter Mitral ValveReplacement，简称TMVR)成为国内外的研究热点，但存在支架尺寸大，左室流出道干涉，锚固困难等核心问题。为了解决大尺寸的二尖瓣支架瓣膜锚固问题，国外一些公司采取了不同的尝试，如美敦力公司的intrepid二尖瓣介入瓣膜，其采用了支架上的锚固刺进行瓣膜固定；又如爱德华公司的CardiAQe二尖瓣介入瓣膜，采用了勾挂原生二尖瓣瓣叶的方式进行假体锚固；又如Highlife公司的介入瓣膜，使用额外的锚固环将假体束缚在原生瓣叶上。综合来看，利用刺锚固的方式操作简单，受解剖的差异的影响小，但是仍然存在如下的问题：瓣膜支架与刺结构是一体制造，就使得弯折突出的刺结构不仅会限制输送管的尺寸及瓣膜支架的长度，还易发生锚固刺断裂引起锚固失效，同时在释放不到位时会阻碍瓣膜的回收。
发明内容
基于此，有必要针对上述技术问题提供一种心脏瓣膜假体、输送器及装载释放心脏瓣膜假体的方法，通过将瓣膜支架与刺结构相互独立设置，来减小输送管的尺寸及瓣膜支架的长度，降低发生断裂的风险，便于在释放不到位时回收瓣膜。
一种心脏瓣膜假体，可包括：
可扩张的瓣膜支架，开设有多个固定孔；
人工瓣膜，设置于所述瓣膜支架上；以及
刺结构，包括可扩张的刺支架和多个刺；
其中，所述多个刺设置于所述刺支架上，用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织，以将所述瓣膜支架予以固定。
上述的心脏瓣膜假体，通过将刺结构与瓣膜支架相互独立设置，可实现各自独自制造及加工，并通过非连接方式进行配合工作，以便于进行分步装载及释放，进而能够有效减小输送管的尺寸及瓣膜支架的长度，降低发生断裂的风险，同时还有利于在心脏瓣膜假体释放不到位时进行回收。
在一个可选的实施例中，所述刺支架在完全扩张状态下的尺寸大于或等于所述瓣膜支架在完全扩张状态下的尺寸。
在一个可选的实施例中，所述刺结构还包括：
刺挂耳，设置于所述刺支架的近端并朝着靠近所述刺支架的中心轴线的方向延伸；
其中，所述多个刺设置于所述刺支架的远端并朝着远离所述刺支架的中心轴线的方向延伸。
在一个可选的实施例中，所述刺的尖端为圆锥形尖端、棱锥形尖端或棱柱形尖端。
在一个可选的实施例中，所述刺的尖端设置有多个倒刺结构。
在一个可选的实施例中，所述刺的材质为医用生物可降解材料。
在一个可选的实施例中，所述医用生物可降解材料包括聚己内酯、聚乳酸、聚乙酸乙醇酸共聚物中的至少一种。
在一个可选的实施例中，所述刺支架包括：
多根连接杆，所述多根连接杆依次首尾连接形成一闭合链式结构；
其中，任意两根相邻的所述连接杆形成V型结构。
在一个可选的实施例中，所述刺和所述刺挂耳分别设置于任意两根所述连接杆之间的连接处。
在一个可选的实施例中，所述刺与所述连接杆为一体制造的结构。
在一个可选的实施例中，所述刺支架为由多个菱形网格组成的网状结构。
在一个可选的实施例中，所述网状结构包括沿所述瓣膜支架周向方向设置的致密性网格，所述致密性网格的尺寸均小于所述瓣膜支架上的其他网格的尺寸。
在一个可选的实施例中，所述致密性网格的尺寸为所述瓣膜支架上所述其他网格的尺寸的1/3～1/6。
在一个可选的实施例中，所述刺支架上的所述刺的位置与所述瓣膜支架上的所述固定孔的位置相匹配，且所述刺支架上的所述刺的尺寸小于所述瓣膜支架上的所述固定孔的尺寸。
在一个可选的实施例中，所述瓣膜支架包括用于血液流入的流入道部分和用于血液流出的流出道部分；以及
所述固定孔设置于所述流入道部分内，或者设置于所述流入道部分与所述流出道部分的交接处；
其中，所述多个固定孔沿周向分布于所述瓣膜支架上。
一种输送器，可用于装载上述任意一项所述的心脏瓣膜假体，所述输送器包括：
锥形头；
控制手柄；
输送管，两端分别与所述锥形头和所述控制手柄连接；
其中，所述输送管包括第一管组件和套设于所述第一管组件外部的第二管组件，所述第一管组件用于装载所述刺结构，所述第二管组件用于装载所述瓣膜支架；以及
所述控制手柄用于在控制所述第二管组件释放所述瓣膜支架的过程中，控制所述第一管组件释放所述刺结构，以使所述刺结构穿过所述多个固定孔刺入所述心腔内的组织从而将所述瓣膜支架予以固定。
上述的输送器，通过套设第一管组件和第二管组件所形成的输送管，能够实现刺结构与瓣膜支架的分步装载及释放操作，进而能够提升心脏瓣膜假体的固定强度及精确性，同时也便于操作人员进行操控，还有利于在心脏瓣膜假体释放不到位时方便回收。
在一个可选的实施例中，所述控制手柄包括第一控制部和第二控制部，所述第一控制部与所述第一管组件相连接，用于控制所述第一管组件，所述第二控制部与所述第二管组件相连接，用于控制所述第二管组件。
在一个可选的实施例中，所述第一管组件包括：
软管；
刺外管，所述刺外管的近端与所述第一控制部连接；
刺内管，设置于所述刺外管的内部，并且所述刺内管的近端与所述第一控制部连接；
第一固定头，一端与所述刺内管连接，另一端通过所述软管与所述锥形头连接；
其中，所述第一固定头用于装载所述刺结构。
在一个可选的实施例中，所述第一控制部包括：
第一控制结构，与所述刺外管连接，用于控制所述刺外管相对于所述刺内管移动。
在一个可选的实施例中，所述第二管组件包括：
瓣膜支架外管，瓣膜支架外管的近端与所述第二控制部连接；
瓣膜支架内管，设置于所述瓣膜支架外管的内部并且瓣膜支架内管的近端与所述第二控制部连接；
第二固定头，与所述瓣膜支架内管固定连接；
其中，所述第二固定头用于装载所述瓣膜支架。
在一个可选的实施例中，所述第二控制部包括：
第二控制结构，与所述瓣膜支架外管连接，用于控制所述瓣膜支架外管相对于所述瓣膜支架内管移动。
附图说明
图1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图；
图2是图1中所示刺结构的示意图；
图3是图2中所示刺结构的局部放大示意图；
图4a～4c是不同形状的刺尖端穿过固定孔的示意图；
图5是设置有倒刺结构的刺尖端穿过固定孔的示意图；
图6是一个实施例中输送器装载入刺结构后前端部的结构示意图；
图7是图6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后前端部的结构示意图；
图8是图6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后的整体结构示意图；
图9是图6中的输送器植入时的示意图；
图10是一个实施例中输送器的控制手柄的结构示意图；
图11是图6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后前端部的另一个结构示意图。
具体实施方式
为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。
本申请利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本申请的实例，不应对此作为本申请的限定。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近操作者的一端，“远端”是指远离操作者的一端。
图1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图。如图1所示，一种心脏瓣膜假体包括可扩张的人工瓣膜(即瓣叶)100、可扩张的瓣膜支架200和刺结构300，人工瓣膜100设置在瓣膜支架200上。该瓣膜支架200上开设有多个固定孔204，其中，上述的刺结构300可在心脏瓣膜假体植入人体心腔时，从瓣膜支架200的内部穿过上述的固定孔204刺入人体组织内，以将上述的瓣膜支架200固定在预定的位置处，从而使得人工瓣膜100替代诸如二尖瓣瓣膜等人体组织进行工作，从而达到治疗二尖瓣瓣膜疾病的目的。
具体的，如图1所示，瓣膜支架200大致为管状可扩张的结构，以在压缩的时候便于装载入输送器中，而通过输送器将瓣膜支架200植入人体释放时，该瓣膜支架200可扩张到预设的尺寸以起到支撑的作用。该瓣膜支架200可包括流入道部分201和流出道部分202，该流入道部分201可用于作为血液流入心脏瓣膜假体的通道，而流出道部分202则可用于作为心脏瓣膜假体中血液流出通道，将上述的心脏瓣膜假体植入后，流入道部分201位于左心房端，而流出道部分202位于左心室端，而刺结构300则可扎入二尖瓣瓣环，以将瓣膜支架200予以固定。
人工瓣膜100可采用牛心包、马心包或猪心包等生物材料制作，并可采用缝合工艺将该人工瓣膜100缝合(如三瓣叶缝合)固定在瓣膜支架300上，即在正常工作时，血液从左心房经流入道部分201通过人工瓣膜100，并经流出道部分202进入左心室。
进一步地，如图1所示，为了使得刺结构300可更加稳固的固定瓣膜支架200，可将上述的多个固定孔204设置于流入道部分201内或者流入道部分201与流出道部分202的交接处，同时为了进一步的提升稳固性和操作便捷性，还可将上述的多个固定孔204沿周向进行均匀分布。其中，瓣膜支架200可进一步为哑铃状结构，即两端开口大中间部分小，流入道部分201与流出道部分202交接处的直径小于上述的流出道部分202的端口直径和流入道部分201的端口直径；进一步地，流入道部分201的端口直径可大于流出道部分202的端口直径。流入道部分201的端口直径可为40mm～70mm(如40mm、45mm、50mm、55mm、65mm或70mm等)，流出道部分202的端口直径可为35mm～60mm(如35mm、39mm、44mm、49mm、54mm或60mm等)，流入道部分201与流出道部分202交接处的直径可为30mm～59mm(如30mm、34mm、38mm、43mm、53mm或59mm等)。
进一步地，如图1所示，瓣膜支架200可为采用诸如镍钛合金等形状记忆合金通过编织或切割等方式所制备的管状菱形网格结构，以便于植入时压缩至直径较小的输送管内；例如，沿该瓣膜支架200的周向方向可设置6～24(如6、8、12、16、20或24等)个网格，沿轴向方向可设置3～8(如3、4、5、6、7或8等)排网格，而为了使得瓣膜支架200具有更佳的稳固性，还可将同一个周向上的每个网格的尺寸及形状均设置相同，以使得展开后的瓣膜支架200具有周向均匀分布的环形网格，进一步提升瓣膜支架200的径向支撑力，即瓣膜支架200展开时可撑开原生瓣叶，并通过刺结构300将展开的瓣膜支架200予以固定，以使得人工瓣膜100处于预定的位置处。其中，上述的多个固定孔204可为沿瓣膜支架200周向方向一圈致密性网格，且每个致密性网格的尺寸均小于上述瓣膜支架200上的其他网格的尺寸，为了确保刺结构300具有更佳的固定效果，可将致密性网格的尺寸设置为瓣膜支架200上其他网格的尺寸的1/3～1/6。
在位于流入道部分201开口端还固定设置有多个用于装载的瓣膜支架挂耳203，且瓣膜支架200的不同网格之间(如瓣膜支架200的网格之间、致密性网格之间及瓣膜支架200的网格与致密性网格之间)的连接处均可采用圆角来光滑过渡，而圆角的半径可为0.03mm～0.3mm(如0.03mm、0.05mm、0.1mm、0.15mm、0.25mm或0.3mm等)。
图2是图1中所示刺结构的示意图。如图1～2所示，基于上述实施例的基础上，刺结构300包括刺支架310和多个刺301，多个刺301固定设置在刺支架310上，以在心脏瓣膜假体植入时，上述的多个刺301一一对应地穿过上述的多个固定孔204刺入人体组织中，并配合刺支架310将瓣膜支架200予以固定。其中，刺支架310包括多根连接杆302，该多根连接杆302可首尾依次连接，形成如图2中所示的闭合链式结构，其中相邻的两根杆302形成V型结构。当然，在其他实施例中，刺支架310也可以是由多个菱形网格组成的网状结构，本申请对此不做限制。
刺支架310也为可扩张结构，优选由形状记忆合金材料制成，例如镍钛合金，以便于被压缩后装载至输送器中，并在心脏瓣膜假体植入时释放，从扩张的瓣膜支架200的内部使得设置刺支架310上的刺301穿过上述的固定孔刺入心腔组织中，进而将该瓣膜支架200予以固定。
具体的，如图2所示，上述的刺结构300中，相邻的两根连接杆302端部连接处可设置有一个刺301，且该刺301的尖端可突出于该刺支架310，朝向刺支架310的外部区域，以便于通过固定孔204刺入并固定在心腔组织内。其中，该刺支架310在完全扩张状态下的尺寸大于或等于瓣膜支架200在完全扩张状态下的尺寸，刺支架310上的刺301的位置与瓣膜支架200上的固定孔204的位置相匹配，且刺支架310上的刺301的尺寸小于瓣膜支架200上的固定孔204的尺寸，以使得刺301可顺利通过瓣膜支架200上的固定孔204，刺入人体心腔组织内固定。
图3是图2中所示刺结构的局部放大示意图。如图3所示，在一个可选的实施例中，在连接杆302的连接节点上可设置有刺301和刺挂耳303，刺301设置于刺支架310的远端，而刺挂耳303设置于刺支架310的近端，进一步地，刺挂耳303与刺301可以在刺支架310不同的连接节点以间隔式排列，且刺301朝着远离刺支架310的中心轴线的方向延伸，而刺挂耳303则朝着靠近刺支架310的中心轴线的方向延伸，以便于刺结构300的装载和释放。例如，如图1～3所示，在展开的瓣膜支架200周向均匀分布有多个固定孔204，而展开的刺支架310对应上述的固定孔204的位置分布有多个相匹配的刺301，且在展开的刺支架310上还均匀分布有2～6个刺挂耳303。
进一步地，图4a～4c是不同形状的刺尖端穿过固定孔的示意图，图5是设置有倒刺结构的刺尖端穿过固定孔的示意图。如图4a～4c及图5所示，上述的刺301一端为自由端。另一端则为非自由端，且刺301的自由端为尖端，如该刺301的尖端可为图4a所示的圆锥形尖端301a、图4b所示的棱锥形尖端301b和/或图4c所示的棱柱形尖端301c等，而为了进一步提升刺301的固定性能，还可在刺301的尖端设置如图5所示的倒刺结构3011。
如图2～3所示，上述的刺301与连接杆302之间可一体制造，以降低制造成本及工艺难度；例如，可采用诸如镍钛合金等形状记忆金属通过切割等工艺一体制造上述的刺结构300，也可以采用不锈钢等传统的金属材料、高分子材料、可降解材料等制造上述的刺结构300。优选地，由于刺结构300主要是在假体植入前期进行固定，后期瓣膜支架200被内皮包裹后，刺301便会丧失原先的定位作用，且残留的刺结构300还会对瓣环组织造成永久性创伤等，为了降低因残留的刺301所导致的诸多并发症，可将刺301与连接杆302分开制造，并可通过诸如焊接或机械配合连接形成刺结构300，以便于假体植入后期去除刺301；例如，可采用诸如聚己内酯、聚乳酸或聚乙酸乙醇酸共聚物等中的至少一种或多种可降解的医用生物材料来制备刺301，而采用诸如镍钛合金、不锈钢等金属或高分子材料来制造连接杆302，从而使得连接杆302可保持既有的支撑作用，而刺301在假体植入前期用于固定、后期则自动降解，以有效避免残留刺301所带来的并发症。
在实际的应用中，将瓣膜假体植入人体时，可先释放并植入瓣膜支架200，然后在展开的瓣膜支架200的内部释放刺结构300，以使得刺301能够穿过瓣膜支架200上的固定孔204刺入患者的原生瓣环和/或瓣叶中，故可利于将瓣膜支架200固定在预定的位置处而不会出现松动。其中，在瓣膜支架200固定在预定的位置时，人工瓣叶可位于刺301的下方；例如，瓣叶的最高点与刺301的轴向距离范围为0～10mm，优选为3mm～6mm。
上述实施例中的瓣膜假体，由于刺结构300与瓣膜支架200是单独制造，且基于分步装载及释放并通过机械配合将瓣膜假体予以固定，进而避免因一体制造的刺结构发生断裂脱落，引起诸如血栓、梗塞等并发症；同时，单独制造的刺结构和瓣膜支架还能够根据实际情况自由的选择刺301翻折的方向，利于瓣膜的回收，且可降解材质的刺还能有效避免对组织造成永久性损伤，便于再次植入同类型的瓣膜假体。
图6是一个实施例中输送器装载入刺结构后前端部的结构示意图，图8是图6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后的整体结构示意图。如图6和图8所示，本实施例中的输送器可用于装载上述任一实施例中的瓣膜假体，该输送器可由多层输送管嵌套组成，具体的可包括锥形头401、控制手柄500和输送管400，且该输送管400的近端与控制手柄500相连接，输送管400的远端与锥形头401相连接。
具体地，如图6和图7所示，输送管400可包括第一管组件41和套设于第一管组件41外部的第二管组件42，第一管组件41可用于装载和输送刺结构300，第二管组件42可用于装载和输送瓣膜支架200，上述的控制手柄500用于控制第二管组件42释放上述的瓣膜支架200并在该瓣膜支架200展开后，控制第一管组件41释放刺结构300，以使得刺结构300中的刺301穿过瓣膜支架200上的固定孔204刺入人体组织中，以将该瓣膜支架200固定在预定的位置处，使得人工瓣膜100可替代原生瓣叶工作。
第一管组件41设置于第二管组件42中。对应地，控制手柄500包括第一控制部501和第二控制部502，第一控制部501与第一管组件41相连接，用于控制第一管组件41，第二控制部502与第二管组件42相连接，用于控制第二管组件42。
在上述的实施例中，由于刺结构300和瓣膜支架200是分别制造和装载的，进而可减小输送管400的直径及瓣膜支架200的高度，以利于房间隔入路，即便于导管通过股静脉植入人体，通过静脉进入左心室右心房，穿刺卵窝进入左心房，进而降低对人体组织的创伤。
如图6～10所示，在一个可选的实施例中，上述的第一管组件41可包括软管402、第一固定头404、刺外管403、刺内管408和内芯管410。其中，第一固定头404的一端分别与刺内管408和内芯管410连接，内芯管410位于刺内管408之内且其另一端可连接至第一控制部501；第一固定头404的另一端通过软管402与锥形头401连接，刺内管408设置于刺外管403之中，以使得刺外管403套设在刺内管408上，且该刺外管403和刺内管408的远端分别与第一控制部501连接，当第一控制部501移动时，可带动刺外管403和刺内管408做同步移动。具体地，第一控制部501还具有第一控制结构501a，用于与刺外管403连接，从而控制刺外管403相对于刺内管408移动；第一控制结构501a可以是一旋钮，通过蜗轮蜗杆结构与刺内管408连接，当然本领域的技术人员也可以利用其他机械结构或电动结构实现对刺外管403的控制，本申请对此不做限制。
如图6～8所示，第二管组件42包括第二固定头406、瓣膜支架外管405和瓣膜支架内管407。其中，瓣膜支架外管405和瓣膜支架内管407的远端分别与第二控制手柄502连接；瓣膜支架内管407设置于瓣膜支架外管405的内部，即瓣膜支架外管405套设于瓣膜支架内管407上；第二固定头406则与瓣膜支架内管407固定连接。第二控制部502还具有第二控制结构502a，用于与瓣膜支架外管405连接，从而控制瓣膜支架外管405相对于瓣膜支架内管407移动，第二控制结构502a可以是一旋钮，通过蜗轮蜗杆结构与瓣膜支架内管407连接，当然本领域的技术人员也可以利用其他机械结构或电动结构实现对瓣膜支架外管405的控制，本申请对此不做限制。
如图10所示，刺外管403和刺内管408穿过第二控制部502连接到第一控制部501并且刺外管403和刺内管408可以在第一控制部501的带动下相对于第二控制部502移动，并且可以理解，第二控制部502与第一控制部501的距离根据两者的相对运动而发生改变；另外，第一控制部501具有中空通道，供导丝409穿过。
如图6和图7所示，当刺结构300装载入第一管组件41时，刺结构300的刺挂耳303抵靠于第一固定头404上，刺外管403包覆于刺支架310外侧，露出刺301(在图11中示出)。当瓣膜支架200装载入第二管组件42时，瓣膜支架200的瓣膜支架挂耳203抵靠于第二固定头406上，瓣膜支架外管405包覆于瓣膜支架200的瓣膜支架外侧。
上述实施例中的瓣膜假体，通过将瓣膜支架与刺结构分开制造及植入，可以降低输送器的输送管直径以及瓣膜支架的尺寸，便于通过主动脉弓或通过二尖瓣股静脉路径弯曲路径进行临床植入，从而大大降低输送难度及血管损伤风险，从而有效避免引起并发症风险；另外，通过机械配合固定瓣膜支架的刺结构还可以有效解决现有瓣膜支架因弯折角度固定而无法达到理想的弯折角度的难题，以及有效避免由于弯折角度大、形变过大而导致的刺在制造过程中的断裂以及在人体内的疲劳断裂等风险，从而在极大地提高生产效率同时，还能有效降低生产成本。
图9是图6中的输送器植入时的示意图。如图6～11所示，利用上述的输送器装载和释放上述的瓣膜假体时，可通过分步装载及释放来进行瓣膜假体的植入，具体的：
步骤S11，利用控制手柄500中第二控制部502先后撤输送器中第二管组件42，以将用于装载刺结构300的第一管组件41予以暴露(参见图6所示)。
步骤S12，在利用控制手柄500中的第一控制部501后撤第一管组件41的刺外管403，以将用于固定刺结构300的第一固定头404予以暴露。
步骤S13，将刺结构300中的刺挂耳303装载固定到第一固定头404上后，前移刺外管403，以使得刺外管403的前端与刺结构300中的刺301接触，此时刺结构300中的刺支架302处于压缩状态，进而完成刺结构300的装载操作(如图6所示形态)。
步骤S14，继续向前推进第二固定头406，以使得该第二固定头406遮挡(或套设)在装载的刺结构300中刺301所处的位置处后，将瓣膜支架挂耳203装载固定在第二固定头406上，再向前推送瓣膜支架外管405，直至将瓣膜支架200的完全压缩收进该瓣膜支架外管405内，此时压缩后瓣膜支架200的前端(即远离瓣膜支架挂耳203的一端)与锥形头401抵靠，进而完成瓣膜支架200的装载操作(如图7所示形态)。
进一步地，在进行上述的步骤S11-S14后，可形成如图8所示的结构，由于上述的第一管组件41中的刺外管403和刺内管408，以及第二管组件42中的瓣膜支架外管405和瓣膜支架内管407均可采用高分子柔性材料制作，故其所构成的输送管400可任意弯曲。其中，输送管400的后端连接控制手柄500，前端连接圆锥形的锥形头401，以便于进行瓣膜假体的植入，避免戳伤血管壁。
步骤S15，基于图7～8所示的结构，参见图9所示，将导丝409经股静脉植入到左心房605，再将输送管400经下腔静脉601穿刺卵圆窝602进入左心房603，以到达二尖瓣604的位置处。
步骤S16，将输送管400输送到合适的位置后，回撤瓣膜支架外管405，以使得瓣膜支架200缓慢的从瓣膜支架外管405中释放，待释放瓣膜支架外管端部接近瓣膜支架挂耳203时，相对于第二控制部502，推动第一控制部501前移距离h1，当距离h1与刺301和固定孔204之间的距离h2相等时(即h1＝h2)，刺301刚好能够穿过固定孔204扎进人体组织中，在推动过程中，医生可以通过造影术观察第一控制部501的具体位置，即可确保刺301准确地释放到指定位置(参见图10～11所示)。
步骤S17，回撤刺外管403，以使刺301缓慢从刺内管41中释放出来，且刺301完全释放并穿过固定孔刺进心腔组织后，将刺301的挂耳303与第一固定头404分离，进而将刺结构300完全释放。
步骤S18，回撤瓣膜支架外管405，使瓣膜支架挂耳203与第二固定头406完全分离，以将瓣膜支架200完全分离，即此时心脏瓣膜假体瓣膜支架释放完成，植入的人工瓣膜100代替病变的原生瓣开始工作。
步骤S19，撤出输送器400。
上述的实施例中，通过将刺结构和瓣膜支架分步装载进同一个输送系统中，并在瓣膜支架释放完毕但瓣膜支架挂耳尚未完全和输送器脱离时，即瓣膜支架挂耳还和输送器上的固定头连接时，释放刺结构，由于此时固定在瓣膜支架上的瓣叶(即人工瓣膜)已经开始代替原生瓣叶工作，所以有充足的时间进行刺的释放；而等到刺锚固稳定后，再把刺结构完全释放出来，之后再继续释放瓣膜支架，直至瓣膜支架与输送器分离，并撤出输送器，进而完成心脏瓣膜假体的植入操作。
综上所述，在本申请的实施例中所记载的心脏瓣膜假体、输送器及装载释放心脏瓣膜假体的方法，通过将瓣膜支架的主体(即瓣膜支架200)与锚固结构(即刺结构300)分开制造、植入即释放，能够有效减小瓣膜支架及传输器输送管的尺寸，增强固定的稳固性，且采用可降解材料制造的刺，还能有效避免因永久侵入的固定方式所引起的并发症及刺结构断裂的风险。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (18)
1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：
可扩张的瓣膜支架，开设有多个固定孔；所述瓣膜支架为由多个菱形网格组成的网状结构，所述固定孔为沿所述瓣膜支架的周向方向一圈的致密性网格，且所述致密性网格的尺寸小于所述瓣膜支架上其他网格的尺寸；
人工瓣膜，设置于所述瓣膜支架上；以及
刺结构，包括可扩张的刺支架和多个刺；
其中，所述多个刺设置于所述刺支架上，用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织，以将所述瓣膜支架予以固定；
所述刺支架在完全扩张状态下的尺寸大于或等于所述瓣膜支架在完全扩张状态下的尺寸。
2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺结构还包括：
刺挂耳，设置于所述刺支架的近端并朝着靠近所述刺支架的中心轴线的方向延伸；
其中，所述多个刺设置于所述刺支架的远端并朝着远离所述刺支架的中心轴线的方向延伸。
3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺的尖端为圆锥形尖端、棱锥形尖端或棱柱形尖端。
4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺的尖端设置有多个倒刺结构。
5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺的材质为医用生物可降解材料。
6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述医用生物可降解材料包括聚己内酯、聚乳酸、聚乙酸乙醇酸共聚物中的至少一种。
7.根据权利要求2～6中任意一项所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺支架包括：
多根连接杆，所述多根连接杆依次首尾连接形成一闭合链式结构；
其中，任意两根相邻的所述连接杆形成V型结构。
8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺和所述刺挂耳分别设置于任意两根所述连接杆之间的连接处。
9.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺与所述连接杆为一体制造的结构。
10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述致密性网格的尺寸为所述瓣膜支架上所述其他网格的尺寸的1/3～1/6。
11.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述刺支架上的所述刺的位置与所述瓣膜支架上的所述固定孔的位置相匹配，且所述刺支架上的所述刺的尺寸小于所述瓣膜支架上的所述固定孔的尺寸。
12.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜支架包括用于血液流入的流入道部分和用于血液流出的流出道部分；以及
所述固定孔设置于所述流入道部分内，或者设置于所述流入道部分与所述流出道部分的交接处；
其中，所述多个固定孔沿周向分布于所述瓣膜支架上。
13.一种输送系统，其特征在于，包括输送器和权利要求1-12中任意一项所述的心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体装载于所述输送器，所述输送器包括：
锥形头；
控制手柄；
输送管，两端分别与所述锥形头和所述控制手柄连接；
其中，所述输送管包括第一管组件和套设于所述第一管组件外部的第二管组件，所述第一管组件用于装载所述刺结构，所述第二管组件用于装载所述瓣膜支架；以及
所述控制手柄用于在控制所述第二管组件释放所述瓣膜支架的过程中，控制所述第一管组件释放所述刺结构，以使所述刺结构穿过所述多个固定孔刺入所述心腔内的组织从而将所述瓣膜支架予以固定。
14.如权利要求13所述的输送系统，其特征在于，所述控制手柄包括第一控制部和第二控制部，所述第一控制部与所述第一管组件相连接，用于控制所述第一管组件，所述第二控制部与所述第二管组件相连接，用于控制所述第二管组件。
15.如权利要求14所述的输送系统，其特征在于，所述第一管组件包括：
软管；
刺外管，所述刺外管的近端与所述第一控制部连接；
刺内管，设置于所述刺外管的内部，并且所述刺内管的近端与所述第一控制部连接；
第一固定头，一端与所述刺内管连接，另一端通过所述软管与所述锥形头连接；
其中，所述第一固定头用于装载所述刺结构。
16.如权利要求15所述的输送系统，其特征在于，所述第一控制部包括：
第一控制结构，与所述刺外管连接，用于控制所述刺外管相对于所述刺内管移动。
17.如权利要求14所述的输送系统，其特征在于，所述第二管组件包括：
瓣膜支架外管，瓣膜支架外管的近端与所述第二控制部连接；
瓣膜支架内管，设置于所述瓣膜支架外管的内部并且瓣膜支架内管的近端与所述第二控制部连接；
第二固定头，与所述瓣膜支架内管固定连接；
其中，所述第二固定头用于装载所述瓣膜支架。
18.如权利要求17所述的输送系统，其特征在于，所述第二控制部包括：
第二控制结构，与所述瓣膜支架外管连接，用于控制所述瓣膜支架外管相对于所述瓣膜支架内管移动。
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