ES2894132T3

ES2894132T3 - Dispositivos de reparación de válvula cardíaca configurados para suministro percutáneo

Info

Publication number: ES2894132T3
Application number: ES19164566T
Authority: ES
Inventors: David M Taylor; Tri D Tran; Sean Chow; David L Hauser; Pui Tong Ho; Alexander H Cooper
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2015-06-01
Filing date: 2016-05-27
Publication date: 2022-02-11
Anticipated expiration: 2036-05-27
Also published as: US11166817B2; JP6766078B2; US20190209322A1; EP3539509B1; US10278819B2; US20220061990A1; EP3970666A1; EP3302366A4; CN107847323B; JP2018524051A; EP3539509A1; JP2020189157A; DK3539509T3; US20160346084A1; EP3302366A1; CN107847323A; WO2016196270A1; EP3302366B1

Abstract

Dispositivo (240) para mejorar la función de una válvula cardíaca, que comprende: un armazón (242) configurado para ajustarse dentro de la válvula cardíaca, comprendiendo el armazón (242): una parte proximal (246); una parte distal (244); un eje longitudinal que se extiende a través de las partes proximal y distal (246, 244); y una retícula (248, 250) que se extiende entre las partes proximal y distal (246, 244); en el que la retícula comprende: una primera pluralidad de puntales (248); una segunda pluralidad de puntales (250), estando cada puntal (250) de la segunda pluralidad funcionalmente conectado a por lo menos un puntal (248) de la primera pluralidad por medio de unos respectivos puntos de conexión (249); y por lo menos un dispositivo de expansión (267) roscado que se extiende en paralelo al eje longitudinal y entre por lo menos dos puntos de conexión (249), estando el dispositivo de expansión (267) roscado configurado para girar con el fin de inducir un ajuste mecánico de las posiciones de los puntos de conexión (249) unos con respecto a otros; caracterizado por que el dispositivo de expansión (249) comprende por lo menos un elemento de penetración en tejido (352), siendo el elemento de penetración en tejido (352) un tornillo helicoidal.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos de reparación de válvula cardíaca configurados para suministro percutáneo

Antecedentes

Las válvulas cardíacas nativas (es decir, las válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide y mitral) sirven para funciones críticas para garantizar el flujo de avance de un suministro adecuado de sangre a través del sistema cardiovascular. Estas válvulas cardíacas pueden volverse menos eficaces por malformaciones congénitas, procesos inflamatorios, estados infecciosos o enfermedad.

La regurgitación de la válvula mitral se produce cuando las valvas posterior y anterior no logran cerrarse completamente durante la sístole. Esto permite que escape sangre hacia atrás al interior de la aurícula izquierda durante la contracción. La causa más común de regurgitación mitral es la degeneración de tejido conjuntivo relacionada con la edad. Las valvulopatías degenerativas se producen a una tasa de incidencia anual del 2-3% en naciones industrializadas. La regurgitación mitral también puede estar provocada por isquemia cardíaca, dilatación/remodelación cardíaca, fiebre reumática, síndrome de Marfan y otras enfermedades y trastornos.

Dicho daño a las válvulas puede dar como resultado una afectación cardiovascular grave o la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo para dichos trastornos era la reparación quirúrgica o sustitución de la válvula durante cirugía un corazón abierto. Sin embargo, dichas cirugías son altamente invasivas y son propensas a muchas complicaciones. Por tanto, con frecuencia no se trata a los pacientes ancianos o delicados con válvulas cardíacas defectuosas.

Técnicas transvasculares, mínimamente invasivas, permiten ahora que los cirujanos accedan a las válvulas cardíacas sin cirugía un corazón abierto. Se insertan catéteres en la vasculatura en un sitio que está relativamente distante del corazón. Los catéteres llevan dispositivos terapéuticos a través de la vasculatura del paciente y hasta la válvula cardíaca defectuosa. Una vez allí, se despliegan los dispositivos dentro de la válvula para impedir el flujo de retorno de sangre adicional. Por ejemplo, se ha desarrollado una técnica transvascular para introducir e implantar una válvula cardíaca protésica utilizando un catéter flexible de una manera que es mucho menos invasiva que la cirugía un corazón abierto. En esta técnica, se monta una válvula protésica en un estado doblado en la parte de extremo de un catéter flexible y se hace avanzar a través de un vaso sanguíneo del paciente hasta que la válvula alcanza el sitio de implantación. Después se expande la válvula en la punta del catéter hasta su tamaño funcional en el sitio de la válvula nativa defectuosa, tal como inflando un balón en el que está montada la válvula.

Otra técnica conocida para implantar una válvula aórtica protésica es un enfoque transapical en el que se realiza una pequeña incisión en la pared torácica de un paciente y se hace avanzar el catéter a través del vértice (por ejemplo, la punta inferior) del corazón. Se divulgan técnicas transapicales en la publicación de solicitud de patente US n.° 2007/0112422. Al igual que el enfoque transvascular, este enfoque transapical puede incluir un catéter de balón que presenta un mecanismo de direccionamiento para suministrar una válvula cardíaca protésica expansible por balón a través de un elemento de introducción hasta el anillo aórtico. El catéter de balón puede incluir un segmento de desviación justo proximal con respecto al balón distal para facilitar el posicionamiento de la válvula cardíaca protésica en la orientación apropiada dentro del anillo aórtico. El documento WO 2013/126529 divulga (A2 A3) unos dispositivos de implante que pueden sellarse y reposicionarse que se proporcionan para aumentar la capacidad de injertos endovasculares y válvulas para desplegarse o volver a desplegarse de manera precisa, con una mejor adaptación in situ a la anatomía local del sitio anatómico receptor seleccionado como diana, y con la capacidad de un ajuste tras el despliegue para adaptarse a cambios anatómicos que puedan comprometer la eficacia del implante. Un implante quirúrgico incluye una endoprótesis autoexpansible de un material con memoria de forma fijado a una forma dada. La endoprótesis presenta una pared con una parte que presenta un primer grosor y una segunda parte que presenta un grosor más grande que el primero. La segunda parte define un orificio de accionamiento longitudinal en forma de cerradura. El implante incluye un conjunto ajustable de manera selectiva que presenta elementos ajustables y que puede accionarse para forzar un cambio de configuración en al menos una parte de la endoprótesis autoexpansible. Los elementos ajustables presentan una parte dispuesta de manera giratoria dentro del orificio de accionamiento longitudinal.

Las técnicas anteriores y otras han proporcionado numerosas opciones para pacientes con alto riesgo de operación con valvulopatía aórtica para evitar las consecuencias de la cirugía un corazón abierto y derivación cardiopulmonar. Aunque los dispositivos y procedimientos para la válvula aórtica están bien desarrollados, dichos procedimientos basados en catéter no son necesariamente aplicables a la válvula mitral debido a las claras diferencias entre la válvula aórtica y la mitral. La válvula mitral presenta un cuerpo subvalvular complejo, es decir, los cordones tendinosos, que no están presentes en la válvula aórtica.

La popularidad de las técnicas de reparación quirúrgica de la válvula mitral (por ejemplo, anuloplastia mitral) ha aumentado debido a sus altas tasas de éxito y mejoras clínicas observadas tras la reparación. Además de las tecnologías de reparación de válvula mitral existentes, hay varias nuevas tecnologías dirigidas a hacer que la reparación de válvula mitral sea un procedimiento menos invasivo. Estas tecnologías oscilan desde iteraciones del procedimiento de sutura de Alfieri hasta modificaciones basadas en el seno coronario de la anatomía mitral hasta aplicaciones subvalvulares o dispositivos de remodelación ventricular, que de manera secundaria corregirán la regurgitación mitral.

Sin embargo, para la sustitución de la válvula mitral, se dispone de pocas opciones menos invasivas. Hay aproximadamente 25.000 sustituciones de válvula mitral (MVR) cada año en los Estados Unidos. Sin embargo, se estima que a más de 300.000 pacientes que cumplen las directrices para el tratamiento se les niega el tratamiento basándose en su edad y/o comorbididades. Por tanto, existe una necesidad de técnicas mínimamente invasivas para sustituir la válvula mitral.

Sumario

En la presente memoria, se divulgan implementaciones de dispositivos de reparación de válvula mitral. Los dispositivos pueden utilizarse para realizar anuloplastia de válvula mitral o para servir como estación de acoplamiento para una válvula cardíaca protésica transcatéter. Las diversas formas de realización de dispositivos están configuradas para suministro percutáneo y, en algunos casos, transvascular. También se divulgan sistemas de suministro útiles para dirigir los dispositivos a la válvula mitral, incluyendo catéteres, balones y/o sistemas de expansión mecánicos. Los propios dispositivos incluyen por lo menos un elemento de penetración en tejido. Los métodos de suministro incluyen incrustar parcialmente los dispositivos en el anillo de válvula mitral mediante al menos un elemento de penetración en tejido. Pueden incrustarse elementos de penetración en tejido en el tejido de una manera simultánea o casi simultánea. Tras la incrustación, los dispositivos emplean diversos dispositivos de expansión y/o contracción para ajustar el diámetro de la válvula mitral. Los ajustes pueden continuar hasta que las valvas presentan una coaptación y se reduce o elimina el problema de regurgitación mitral.

La regurgitación de válvula mitral se utiliza en la presente memoria como ejemplo de un trastorno valvular que puede abordarse utilizando los dispositivos y métodos divulgados. Sin embargo, los dispositivos y métodos dados a conocer pueden adaptarse para su utilización con la válvula aórtica, la válvula pulmonar y/o la válvula tricúspide.

En la presente memoria, se divulgan dispositivos para mejorar la función de una válvula cardíaca. Los dispositivos pueden utilizarse para realizar la anuloplastia de válvula mitral o para servir como estación de acoplamiento para una válvula cardíaca protésica transcatéter. Las diversas formas de realización de dispositivos están configuradas para suministro percutáneo y, en algunos casos, transvascular. También se divulgan sistemas de suministro útiles para dirigir los dispositivos a la válvula mitral, incluyendo catéteres, balones y/o sistemas de expansión mecánicos. Los propios dispositivos pueden ser de forma circular o de forma no circular, e incluyen al menos un elemento de penetración en tejido. Los métodos de suministro incluyen incrustar parcialmente los dispositivos en el anillo de válvula mitral mediante al menos un elemento de penetración en tejido. Se incrustan elementos de penetración en tejido en el tejido de una manera simultánea o casi simultánea. Tras la incrustación, los dispositivos emplean diversos dispositivos de expansión y/o contracción para ajustar el diámetro de la válvula mitral. Los ajustes pueden continuar hasta que las valvas presentan una coaptación completa y se reduce o elimina el problema de regurgitación mitral. En algunas implementaciones, los dispositivos pueden utilizarse como estación de acoplamiento para una válvula mitral protésica.

En algunas implementaciones, un dispositivo para mejorar la función de una válvula cardíaca puede incluir un armazón configurado para ajustarse dentro de una válvula cardíaca. El armazón incluye una parte proximal, una parte distal y una abertura que se extiende entre las mismas. El armazón puede plegarse hasta una primera posición y puede expandirse hasta una segunda posición. En algunas implementaciones, el armazón está formado por lo menos parcialmente a partir de un material con memoria de forma. En algunas implementaciones, partes con memoria de forma y sin memoria de forma alternan a lo largo del perímetro del armazón.

El armazón puede incluir un par de elementos de penetración en tejido que se extienden desde la parte proximal del armazón. Los elementos de penetración en tejido presentan extremos con superficies de penetración en tejido. En la primera posición, los elementos de penetración en tejido están posicionados de tal manera que las superficies de penetración de cada par de elementos de penetración en tejido hacen tope entre sí para formar un extremo romo. En la segunda posición, los elementos de penetración de cada par de elementos de penetración en tejido están separados de tal manera que sus superficies de penetración respectivas están expuestas. En algunas implementaciones, los elementos de penetración en tejido incluyen unos mecanismos de fijación a tejido.

En algunas implementaciones, el armazón puede incluir un elemento de penetración en tejido espiral. El método de reparación de válvula percutánea incluye hacer girar el armazón de tal manera que el elemento de penetración en tejido espiral penetra en el tejido de la válvula cardíaca.

En algunas implementaciones, el armazón incluye un dispositivo de recuperación. Por ejemplo, el dispositivo de recuperación puede incluir un orificio en el armazón y una línea de sutura que discurre a través del orificio y que conecta el armazón al catéter.

En algunas implementaciones, el armazón está configurado para retraerse a partir de la segunda posición y juntar el tejido en el que se ha penetrado.

En algunas implementaciones, un dispositivo de ceñido rodea radialmente el armazón y se utiliza para ajustar el diámetro global del armazón.

En algunas implementaciones, un dispositivo puede incluir un armazón con una retícula que se extiende entre las partes proximal y distal. La retícula incluye una primera pluralidad de puntales y una segunda pluralidad de puntales. Cada puntal de la segunda pluralidad está funcionalmente conectado a al menos un puntal de la primera pluralidad a través de puntos de conexión respectivos. La retícula también incluye por lo menos un dispositivo de expansión que se extiende entre por lo menos dos puntos de conexión. El dispositivo de expansión está configurado para ajustar mecánicamente posiciones de los puntos de conexión unos con respecto a otros. Por ejemplo, el dispositivo de expansión puede ajustar la posición de los puntos de conexión a lo largo de un eje paralelo al eje longitudinal que se extiende entre partes proximal y distal del armazón. El dispositivo de expansión puede incluir un elemento de penetración en tejido.

Los sistemas de suministro transcatéter para los dispositivos incluyen un catéter para dirigir el dispositivo a través del sistema cardiovascular de un sujeto. En algunas implementaciones, los sistemas de suministro pueden incluir una pluralidad de elementos de rotación configurados para accionar mecánicamente los dispositivos de expansión del dispositivo. En estas implementaciones, un controlador toma entradas de un usuario y acciona los elementos de rotación a través de un árbol de transmisión de par. Los elementos de rotación se acoplan a los dispositivos de expansión y expanden o contraen el dispositivo basándose en entradas del controlador.

En algunas implementaciones, los sistemas de suministro transcatéter incluyen un catéter, un balón alargado y un armazón. El balón alargado está configurado para unirse al catéter mediante una abertura en el extremo proximal del balón. En el estado inflado, el balón presenta una parte proximal con un primer diámetro y una parte distal con un segundo diámetro más grande que el primer diámetro. El armazón incluye un extremo proximal, un extremo distal y al menos un elemento de penetración en tejido que se extiende a partir del armazón. El armazón rodea al menos una parte del balón alargado. Cuando el balón alargado está en el estado desinflado, el armazón está en un estado plegado correspondiente. Cuando el balón alargado está en el estado inflado, el armazón se expande hasta un estado expandido. Los métodos de reparación de válvula percutánea incluyen dirigir el balón alargado desinflado y el armazón plegado a través del sistema cardiovascular de un sujeto a través del catéter, y posicionar el balón alargado y el armazón dentro de una válvula cardíaca del sujeto. Se mueve un gas o líquido a través del catéter y al interior del balón alargado, provocando que el balón se infle y que el armazón se expanda hasta el estado expandido. Después puede aplicarse una fuerza al catéter de una manera que provoca que el al menos un elemento de penetración en tejido del armazón penetre en el tejido valvular del sujeto. Después, se desinfla el balón alargado de tal manera que el armazón permanece unido al tejido valvular y se retiran el catéter y el balón alargado del sujeto.

Algunos métodos de reparación de válvula percutánea pueden incluir posicionar el balón alargado de tal manera que la parte proximal del balón está posicionada entre valvas de la válvula cardíaca. En algunas implementaciones, el armazón rodea una parte de la parte proximal del balón. En otras implementaciones, el armazón rodea una parte de la parte distal del balón. El balón alargado puede incluir una pluralidad de elementos de fricción para aumentar la fricción entre el balón alargado y el armazón.

Adicionalmente, se divulgan métodos para sustituir una válvula mitral nativa. Los métodos incluyen hacer avanzar un aro expansible hacia la válvula mitral. El aro incluye un armazón plegable y expansible. El armazón incluye una pluralidad de elementos de penetración en tejido dispuestos a lo largo de una superficie exterior y una pluralidad de salientes a lo largo de una superficie interior. El aro se expande de tal manera que los elementos de penetración en tejido penetran en tejido circundante dentro de la válvula mitral. El método incluye además hacer avanzar una válvula protésica hacia la válvula mitral. La válvula protésica incluye una endoprótesis tubular plegable y expansible formada con barras entrecruzadas, así como una estructura valvular montada dentro de la endoprótesis tubular. La válvula protésica se expande radialmente dentro del aro, de tal manera que salientes en la superficie interior del aro se extienden entre barras entrecruzadas de la endoprótesis tubular. Esto fija la válvula protésica al aro, anclando de ese modo la válvula protésica dentro de la válvula mitral nativa.

En algunas implementaciones de los métodos para sustituir una válvula mitral nativa, se hace avanzar un catéter de suministro hacia la válvula mitral. El catéter de suministro incluye una válvula protésica dispuesta a lo largo de su parte de extremo distal. La válvula protésica incluye una endoprótesis tubular plegable y expansible formada con barras entrecruzadas y una estructura valvular montada dentro de la endoprótesis tubular. El método incluye además expandir radialmente la válvula protésica dentro de la válvula mitral y expandir un aro dentro de la válvula protésica. El aro incluye una pluralidad de elementos de penetración en tejido dispuestos a lo largo de una superficie exterior. Los elementos de penetración en tejido se extienden a través de las barras entrecruzadas de la endoprótesis tubular y penetran en tejido circundante a lo largo de la válvula mitral, fijando de ese modo la válvula protésica a la válvula mitral nativa.

Descripción de dibujos

La figura 1 es una sección transversal de un corazón que demuestra la posición de la válvula mitral nativa. La válvula mitral está en una posición cerrada.

La figura 2 es una sección transversal de un corazón con la válvula mitral en una posición abierta.

La figura 3 es una vista esquemática de la anatomía de la válvula mitral nativa que muestra las valvas mitrales unidas a los músculos papilares mediante los cordones tendinosos.

La figura 4 representa la válvula mitral nativa tal como se observa desde la aurícula izquierda.

La figura 5A es una vista lateral de un dispositivo para reparación de válvula mitral y un sistema de suministro correspondiente.

La figura 5B es una vista a escala ampliada del dispositivo mostrado en la figura 5A.

La figura 6A es una vista a escala ampliada de los elementos de penetración en tejido del dispositivo mostrado en la figura 5A. Los elementos de penetración en tejido están en una posición abierta.

La figura 6B es una vista a escala ampliada de los elementos de penetración en tejido del dispositivo mostrado en la figura 5A. Los elementos de penetración en tejido están en una posición cerrada.

La figura 7A es una vista lateral de un dispositivo que está expandiéndose mediante un balón dentro de una válvula mitral nativa. El dispositivo está realizado de un material con memoria de forma.

La figura 7B es una vista lateral del dispositivo de la figura 7A tras la retirada del balón. El dispositivo se retrae de vuelta a su posición de forma fijada.

La figura 8A representa un dispositivo que incluye partes alternantes de materiales con memoria de forma y sin memoria de forma.

La figura 8B representa el dispositivo de la figura 8A con memoria de forma retraída de vuelta a la posición de forma fijada.

Las figuras 9A-F representan un método de suministro de un dispositivo de reparación de válvula mitral que utiliza un balón con múltiples diámetros.

La figura 10 representa un dispositivo para reparación de válvula mitral que incluye un sistema de ceñido para ajustar el diámetro del dispositivo.

La figura 11A representa un dispositivo para reparación de válvula mitral. El dispositivo incluye un elemento de penetración en tejido de forma espiral.

La figura 11B es una vista a escala ampliada de una parte del dispositivo de la figura 11A. La vista a escala ampliada destaca el dispositivo de recuperación.

La figura 12A representa el dispositivo plegado de la figura 11A montado sobre un balón desinflado.

La figura 12B representa el dispositivo expandido de la figura 11A montado sobre un balón inflado.

Las figuras 13A-F muestran un método de suministro representativo para el dispositivo mostrado en la figura 11A.

La figura 14A muestra un dispositivo para reparación de válvula mitral en un estado expandido. El dispositivo puede expandirse o contraerse mecánicamente mediante dispositivos de expansión.

La figura 14B muestra el dispositivo de la figura 14A en un estado plegado.

La figura 15A es una vista a escala ampliada de un dispositivo de expansión para un dispositivo mecánicamente controlado para reparación de válvula mitral que representa el mecanismo de expansión.

La figura 15B representa el dispositivo de expansión de 15A a medida que un elemento de penetración en tejido perfora el tejido valvular.

La figura 15C es una vista desde arriba de los dispositivos representados en las figuras 14A-B y 15A-B.

La figura 16A es una sección transversal de un dispositivo para reparación de válvula mitral. El dispositivo incluye dispositivos de expansión y elementos de penetración en tejido independientes.

La figura 16B es una vista desde arriba del dispositivo de la figura 16A.

La figura 17 representa un sistema de suministro para un dispositivo mecánicamente controlable para reparación de válvula mitral.

Las figuras 18A-C son unas vistas de la válvula mitral desde la aurícula izquierda durante diferentes etapas del procedimiento de reparación de válvula que utiliza el dispositivo de las figuras 16A-B.

La figura 19A representa un dispositivo para reparación de válvula mitral que va a utilizarse junto con una válvula cardíaca protésica transvascular.

La figura 19B es una vista lateral de una válvula cardíaca transvascular fijada al tejido de válvula mitral mediante el dispositivo de la figura 19A.

La figura 19C es una vista desde arriba del dispositivo de la figura 19A.

La figura 20 es una implementación alternativa de un dispositivo para reparación de válvula mitral que va a utilizarse junto con una válvula cardíaca protésica transvascular.

La figura 21 es una implementación alternativa de un dispositivo para reparación de válvula mitral que va a utilizarse junto con una válvula cardíaca protésica transvascular.

Descripción detallada

La siguiente descripción de determinados ejemplos del aparato médico no debe utilizarse para limitar el alcance del aparato médico. Otros ejemplos, características, aspectos, formas de realización y ventajas del aparato médico resultarán evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción, que es a modo de ilustración, de uno de los mejores modos contemplados para llevar a cabo el aparato médico. Tal como se constatará, el aparato médico puede presentar otros aspectos diferentes y evidentes, todo ello sin apartarse del espíritu del aparato médico. Por ejemplo, los dispositivos y métodos dados a conocer en la presente memoria se describen en el contexto de reparación de válvula mitral. Sin embargo, los dispositivos y métodos también pueden utilizarse en otras áreas de la anatomía cardíaca, por ejemplo, la válvula aórtica, la válvula pulmonar y/o la válvula tricúspide. Por consiguiente, los dibujos y las descripciones deben considerarse como de naturaleza ilustrativa y no restrictivos.

Debe apreciarse que cualquier patente, publicación u otro material de divulgación, en su totalidad o en parte, que se menciona que se incorpora como referencia en la presente memoria se incorpora en la presente memoria únicamente hasta el punto en que el material incorporado no entra en conflicto con definiciones, declaraciones u otro material de divulgación existente expuesto en esta divulgación. Como tal, y en la medida en que sea necesario, la divulgación tal como se expone de manera explícita en la presente memoria sustituye a cualquier material en conflicto incorporado en la presente memoria como referencia. Cualquier material, o parte del mismo, que se menciona que se incorpora como referencia en la presente memoria, pero que entra en conflicto con definiciones, declaraciones u otro material de divulgación existente expuesto en la presente memoria solo se incorporará hasta el punto en que no surja ningún conflicto entre ese material incorporado y el material de divulgación existente.

El corazón humano

En las figuras 1 y 2, se muestran partes relevantes del corazón humano. Un corazón sano presenta una forma generalmente cónica que presenta una sección decreciente hacia un vértice inferior 38. El corazón presenta cuatro cámaras y comprende la aurícula izquierda 4, corazón derecha 26, ventrículo izquierdo 6 y ventrículo derecho 28. Los lados izquierdo y derecho del corazón están separados por una pared generalmente denominada tabique 30. La válvula mitral nativa 2 del corazón humano conecta la aurícula izquierda 4 con el ventrículo izquierdo 6. La válvula mitral 2 presenta una anatomía muy diferente de otras válvulas cardíacas nativas, tales como la válvula aórtica 14.

La válvula mitral 2 incluye una parte de anillo 8, que es una parte anular del tejido de válvula nativa que rodea el orificio de válvula mitral, y un par de cúspides, o valvas, 10, 12 que se extienden hacia abajo desde el anillo 8 al interior del ventrículo izquierdo 6. El anillo de válvula mitral 8 puede formar una forma en sección transversal en forma de “D”, ovalada o de otro modo no circular que presenta ejes mayor y menor. La valva anterior 10 puede ser más grande que la valva posterior 12, tal como se muestra esquemáticamente en las figuras 3 a 4 formando un límite generalmente en forma de “C” entre los bordes libres que hacen tope de las valvas cuando se cierran.

Haciendo referencia a la figura 1, cuando funciona de manera apropiada, la valva anterior 10 y la valva posterior 12 funcionan juntas como una válvula unidireccional para permitir que la sangre fluya solo desde la aurícula izquierda 4 hasta el ventrículo izquierdo 6. La aurícula izquierda 4 recibe sangre oxigenada desde las venas pulmonares 32. Cuando los músculos de la aurícula izquierda 4 se contraen y el ventrículo izquierdo se dilata, la sangre oxigenada que se recoge en la aurícula izquierda 4 fluye al interior del ventrículo izquierdo 6. Cuando los músculos de la aurícula izquierda 4 se relajan y los músculos del ventrículo izquierdo 6 se contraen, la presión de sangre aumentada en el ventrículo izquierdo impulsa las dos valvas a juntarse, cerrando de ese modo la válvula mitral unidireccional de modo que la sangre no puede fluir de vuelta a la aurícula izquierda y, en vez de eso, se expulsa fuera del ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica 14.

Para impedir que las dos valvas 10, 12 presenten un prolapso a presión y se plieguen hacia atrás a través del anillo mitral 8 hacia la aurícula izquierda 4, una pluralidad de cordones fibrosos denominados cordones tendinosos 16 anclan las valvas 10, 12 a músculos papilares en el ventrículo izquierdo 6. Haciendo referencia a las figuras 3 y 4, los cordones 16 están unidos a, y se extienden entre, el músculo papilar posteromedial 22 y los márgenes posteromediales tanto de la valva anterior 10 como de la valva posterior 12 (zonas A1 y P1, respectivamente, tal como se identifican mediante la nomenclatura de Carpentier). De manera similar, los cordones 16 están unidos a, y se extienden entre, el músculo papilar anterolateral 24 y los márgenes anterolaterales tanto de la valva anterior 10 como de la valva posterior 12 (zonas A3 y P3, respectivamente, tal como se identifican mediante la nomenclatura de Carpentier). La regurgitación de válvula mitral se produce cuando las valvas anterior y posterior 10, 12 no logran cerrarse completamente durante la sístole. Esto permite que escape sangre hacia atrás al interior de la aurícula izquierda 4 durante la contracción.

Dispositivos para reparación de válvula mitral transvascular

En la presente memoria, se divulgan dispositivos para mejorar la coaptación de las valvas de válvula mitral 10, 12 para reducir o eliminar la regurgitación de válvula mitral. Los dispositivos pueden utilizarse para realizar anuloplastia de válvula mitral o para servir como estación de acoplamiento para una válvula cardíaca protésica transcatéter. Las diversas formas de realización de dispositivos están configuradas para suministro percutáneo y, en algunos casos, transvascular. También se divulgan sistemas de suministro útiles para dirigir los dispositivos a la válvula mitral, incluyendo catéteres, balones y/o sistemas de expansión mecánicos. Los propios dispositivos incluyen al menos un elemento de penetración en tejido. Los métodos de suministro incluyen incrustar parcialmente los dispositivos en el anillo de válvula mitral mediante al menos un elemento de penetración en tejido. Pueden incrustarse elementos de penetración en tejido en el tejido de una manera simultánea o casi simultánea. Tras la incrustación, los dispositivos emplean diversos dispositivos de expansión y/o contracción para ajustar el diámetro de la válvula mitral. Los ajustes pueden continuar hasta que las valvas presentan una coaptación completa y se reduce o elimina el problema de regurgitación mitral.

Como ejemplo de una forma de realización, la figura 5A muestra una vista lateral de una válvula mitral que está sometiéndose a tratamiento con un dispositivo de reparación de válvula mitral 40 y un sistema de suministro de dispositivo 60 de ejemplo. El dispositivo 40 puede utilizarse para realizar anuloplastia de válvula mitral o para servir como estación de acoplamiento para una válvula cardíaca protésica transcatéter. El armazón 42 del dispositivo de reparación de válvula mitral puede presentar diferentes implementaciones. En la forma de realización de la figura 5A, el dispositivo de reparación de válvula mitral presenta un armazón 42 que es de tipo aro cuando se observa desde arriba. En otras implementaciones, el armazón 42 puede estar conformado para adaptarse a la anatomía de la válvula mitral nativa o puede crear una constricción no simétrica del anillo de válvula mitral. Por ejemplo, algunas implementaciones del aro pueden presentar forma de D cuando se observan desde arriba. Los lados del armazón 42 pueden presentar una retícula, como en la figura 5A. Alternativamente, el armazón puede presentar forma espiral o ser macizo tal como se divulga en implementaciones posteriores. El armazón puede plegarse para facilitar el suministro a través del catéter de suministro 62 del sistema de suministro 60. Una vez suministrado el dispositivo 40 en la ubicación quirúrgica apropiada, se utiliza el balón 64 para expandir el armazón.

El armazón 42 mostrado en la figura 5A incluye una parte distal 44 que termina en un lado distal y una parte proximal 46 que termina en un lado proximal. Durante el suministro, la parte distal 44 del armazón 42 está posicionada más alejada del catéter de suministro 62 que la parte proximal. En la figura 5B, se muestra una ilustración a escala ampliada del armazón 42 de la forma de realización mostrada en la figura 5A. El armazón 42 incluye una primera serie de partes de puntales paralelos 48 que se extienden entre extremos proximal y distal del armazón 42. El armazón 42 también incluye una segunda serie de partes de puntales paralelos 50. Cada parte de puntal de la primera serie se cruza con al menos una parte de puntal de la segunda serie, encontrándose en un punto de conexión 49. El armazón 42 define una abertura que se extiende entre sus partes distal y proximal 44, 46 en dirección a un eje longitudinal central. Los puntales también definen una pluralidad de espacios cuadrangulares 47 posicionados alrededor del armazón 42 en la dirección circunferencial. El armazón 42 puede plegarse para facilitar el suministro a través del catéter de suministro 62 y expandirse para desplegarse dentro de la válvula mitral utilizando el balón 64.

Tal como se muestra en la figura 5B, los elementos de penetración en tejido 52 pueden extenderse desde la parte proximal 46 del armazón. Estos sirven para perforar el tejido y/o anclar el armazón al anillo de válvula mitral. Los elementos de penetración en tejido 52 incluyen por lo menos un punto y/o superficie de penetración configurado para cortar a través del tejido. En algunas formas de realización, los elementos de penetración en tejido también pueden incluir mecanismos de fijación a tejido para prevenir el desalojamiento del dispositivo una vez que se ha cortado el tejido y el elemento de penetración en tejido está bajo el tejido. Por ejemplo, los elementos de penetración en tejido pueden adoptar las formas de ganchos, púas, anclajes, tornillos o anclajes en forma enrollada. En formas de realización alternativas, los elementos de penetración en tejido 52 pueden ensancharse hacia fuera desde el armazón 40 para engancharse mejor en el tejido. En algunos casos, los elementos de penetración en tejido 52 que se ensanchan hacia fuera pueden estar realizados de un material con memoria de forma, de tal manera que los elementos de penetración en tejido se ensanchan hacia fuera durante la expansión del armazón.

Los elementos de penetración en tejido 52 que se extienden desde la parte proximal 46 del armazón mostrado en la figura 5B se muestran en vistas expandidas en las figuras 6A-B. Los elementos de penetración en tejido 52 incluyen unos extremos 54 con por lo menos una superficie de penetración 56. Tal como se muestra en la figura 6A, los elementos de penetración en tejido 52 pueden extenderse desde las partes de puntales 48, 50 del armazón 42. Cuando los puntales del armazón están plegados, estas superficies de penetración se juntan en una relación de tope para hacer que el extremo 54 sea romo, tal como se muestra en la figura 6B. Esto facilita la protección de las superficies de penetración 56 durante el suministro del dispositivo. Una vez que el dispositivo alcanza la válvula y se expande, se exponen las superficies de penetración 56 tal como se muestra en la figura 6A. En algunas formas de realización, se fuerzan los elementos de penetración en tejido al interior del tejido de válvula mitral mediante un movimiento proximal del balón 64.

Los elementos de penetración en tejido mostrados en las figuras 6A-B también incluyen mecanismos de fijación a tejido en forma de púas 58. Para la implementación mostrada en la figura 5B, las púas 58 se extienden alejándose del elemento de enganche con tejido 52 formando un ángulo y hacia el armazón 42. Esto impide que los elementos de enganche con tejido 52 se deslicen hacia atrás dentro del tejido una vez incrustados. Un elemento de enganche con tejido 52 puede presentar un mecanismo de fijación a tejido o puede presentar una pluralidad de mecanismos de fijación a tejido. Aunque las figuras 5 y 6 muestran mecanismos de fijación a tejido en forma de púas 58, pueden adoptar otras formas, incluyendo, pero sin limitarse a, espinas, ganchos, protuberancias, crestas o capas de materiales porosos.

Los dispositivos divulgados en la presente memoria pueden realizarse utilizando un polímero o un metal. Para todas las formas de realización descritas en la presente memoria, algunos de los materiales pueden ser radiopacos para ayudar a la monitorización por fluoroscopía. En algunas formas de realización, partes del dispositivo de reparación de válvula mitral pueden estar formadas por un material con memoria de forma. Los materiales con memoria de forma pueden incluir polímeros con memoria de forma o metales con memoria de forma. Por ejemplo, los materiales con memoria de forma pueden ser aleaciones de níquel-titanio. Puede fijarse la forma de los materiales con memoria de forma en una primera posición, por ejemplo, mediante acondicionamiento térmico. Si se fija la forma del material mediante acondicionamiento térmico, después se enfría. En el estado enfriado, puede deformarse a una segunda posición. La segunda posición se conserva hasta que se aplica un estímulo, por ejemplo, calentamiento por encima de una temperatura crítica. Este estímulo provoca que el material con memoria de forma vuelva a su primera posición. Aunque se proporciona el acondicionamiento térmico como un procedimiento de ejemplo utilizado para fijar un material con memoria de forma, pueden realizarse otros tipos de acondicionamiento para lograr el mismo fin.

Por ejemplo, puede fijarse la forma de un dispositivo de reparación de válvula mitral 40 en una primera posición plegada para moverse a través del sistema vascular del paciente mediante un sistema de suministro 60. Esto proporciona un mecanismo para fijar la válvula al balón durante el suministro. Después el balón 64 puede expandir el dispositivo 40 hasta una segunda posición durante el despliegue, tal como se muestra en la figura 7A. Tal como se muestra en la figura 7B, el material con memoria de forma se contrae a su primera posición original después de retirar el balón 64 porque la temperatura corporal está por encima de la temperatura crítica para el material particular. Por tanto, el armazón ejerce una fuerza continua hacia dentro, fomentando la coaptación de las valvas 10, 12 y reduciendo o eliminando la regurgitación mitral.

Un dispositivo con memoria de forma 40 que fomenta una fuerza constrictiva hacia dentro puede no ser óptimo para todos los pacientes. Por ejemplo, algunos trastornos pueden provocar que los tejidos del anillo de válvula mitral 8 se debiliten. En estos casos, los elementos de penetración en tejido 52 pueden arrancarse del tejido anular debilitado mediante la fuerza constrictiva hacia dentro. Una forma de realización alternativa es un dispositivo con memoria de forma 40 cuya forma se fija en un estado expandido. Este dispositivo se abrirá hasta su estado expandido tras la liberación a partir del sistema de suministro 60 y no se contraerá tras la expansión. Aunque no ejercerá una fuerza constrictiva hacia dentro sobre el anillo, puede actuar contra la dilatación del anillo relacionada con la enfermedad, ralentizando o previniendo la progresión de la enfermedad.

La forma de realización representada en las figuras 8A y 8B está formada por materiales con memoria de forma y sin memoria de forma alternantes. Un primer conjunto de partes de puntales 53 que rodean un espacio cuadrangular 47 pueden estar realizadas, por ejemplo, de Nitinol, tal como se representa por las partes de puntales no sombreadas en la figura 8A. Un segundo conjunto de partes de puntales 55, representadas por las partes de puntales sombreadas en la figura 8A, pueden estar realizadas de un material sin memoria de forma tal como acero inoxidable. La figura 8B muestra el dispositivo de la figura 8A en su estado contraído. Solo las partes de puntales de material con memoria de forma se contraerán tras la expansión. La forma de realización de las figuras 8A y 8B representa conjuntos alternantes de puntales con memoria de forma y sin memoria de forma. Sin embargo, los materiales con memoria de forma y sin memoria de forma pueden combinarse en otros patrones sin desviarse del concepto de la realización.

Formas de realización alternativas del armazón 42 pueden incluir patrones no uniformes de los puntales 48, 50. Por ejemplo, los puntales pueden variar en cuanto a su anchura, grosor y/o proximidad unos a otros dependiendo de su ubicación en el armazón 42. La variabilidad en los patrones de puntales sirve para crear armazones con formas no circulares diferentes. Por ejemplo, puede diseñarse un patrón de puntales no uniforme que impone específicamente más fuerza constrictiva sobre una región particular del anillo de válvula mitral 8.

En la figura 9, se representa un sistema de suministro de ejemplo. El sistema de suministro 60 incluye al menos los siguientes componentes; catéter 62, alambre de guiado 66 y balón 64. El balón 64 puede incluir partes con diámetros variables. Por ejemplo, la parte proximal 65 del balón 64 representado en las figuras 5A y 9 es más estrecha que la parte distal 63. Alternativamente, el balón 64 puede presentar una forma en sección decreciente de tal manera que la parte proximal 65 es más estrecha que la parte distal 63. En algunas formas de realización, la superficie del balón puede incluir protuberancias, crestas y/u otros elementos de aumento de fricción para impedir que el dispositivo 40 se deslice a lo largo de la longitud del balón 64. Los balones pueden estar formados, por ejemplo, por poli(tereftalato de etileno), nailon o un material compuesto. También pueden utilizarse otros materiales adecuados.

Las figuras 9A-F muestran un método de suministro de ejemplo de un dispositivo de reparación de válvula mitral. Los métodos de reparación de válvula mitral dados a conocer en la presente memoria pueden incluir una variedad de enfoques para alcanzar la válvula mitral incluyendo, por ejemplo: enfoques transeptal, transapical, transfemoral, transauricular y/o transaórtico. El método a modo de ejemplo de las figuras 9A-F representan un enfoque transfemoral, en el que se realiza un seguimiento del dispositivo a través de la arteria femoral y al interior del ventrículo izquierdo. La figura 9A muestra un alambre de guiado 66 que se ha enhebrado a través del ventrículo izquierdo, a través del anillo de válvula mitral 8 y al interior de la aurícula izquierda 4. Se hace discurrir un catéter de suministro 62 que contiene el dispositivo de reparación de válvula mitral 40 a lo largo del alambre de guiado 66, tal como se muestra en la figura 9B. Se posiciona el extremo distal del catéter 62 dentro de la aurícula izquierda 4, tal como se muestra en la figura 9C. En algunas formas de realización, el catéter puede emplear mecanismos de doblado similares a los descritos en la patente US n.° 7.780.723.

El balón está posicionado de tal manera que, tras el inflado, su parte proximal más estrecha 65 está entre las valvas 10, 12 de la válvula mitral, tal como se muestra en la figura 9D. La parte proximal 65 de balón 64 sirve para sujetar la válvula mitral nativa en una forma óptima. La parte distal más ancha 63 expande el dispositivo 40. El dispositivo 40 está posicionado de tal manera que los elementos de penetración en tejido 52 están a aproximadamente 1-5 mm de las valvas de válvula mitral. Tras verificarse el posicionamiento del dispositivo 40, el cirujano induce un movimiento proximal del sistema de suministro 60. Este movimiento proximal tira de los elementos de penetración en tejido 52 del dispositivo 40 al interior del anillo de válvula mitral 8 y/o al tejido de valva circundante. Esto provoca que los elementos de penetración en tejido se incrusten en el tejido de una manera simultánea o casi simultánea. Una vez que se considera que se ha fijado el dispositivo 40, puede desinflarse el balón 64 y retirarse el sistema de suministro 60 del sujeto, tal como se muestra en las figuras 9E-F. Puede utilizarse una colocación rápida para garantizar un despliegue estable del implante y un buen enganche de los elementos de penetración en tejido en el tejido.

En formas de realización de método que utilizan un armazón con memoria de forma 42 que se fija previamente en un estado expandido, el sistema de suministro 60 también puede incluir un manguito de suministro adicional colocado alrededor del armazón 42. Una vez posicionado el armazón 42 sobre la válvula mitral (en la aurícula izquierda 4), se retrae el manguito para permitir la expansión del armazón al estado expandido previamente fijado. Puede incluirse un balón 64 en el sistema de suministro 60 de esta implementación, al menos con el fin de facilitar el posicionamiento del dispositivo 40.

Pueden emplearse otras formas de realización del balón 64 o métodos alternativos de utilizar el balón. Por ejemplo, un balón en sección decreciente con un extremo distal más ancho 63 puede ayudar a empujar los elementos de penetración en tejido al interior del anillo de válvula mitral 8 cuando el cirujano induce un movimiento proximal del sistema de suministro 60. Alternativamente, el diámetro del balón puede aumentar de una manera escalonada a lo largo de su eje en una dirección distal. En cualquier caso, cuando el cirujano induce un movimiento proximal, la pared más ancha de la parte más distal del balón 64 hace tope con el armazón para empujar los elementos de penetración en tejido al interior del tejido anular 8.

En otra forma de realización, el dispositivo 40 puede expandirse mediante un balón de perfusión u otra estructura expansible que, tras inflarse, presenta una luz que permite que fluya sangre a través de la válvula durante la intervención quirúrgica. Esto facilita un inflado lento y un despliegue preciso de los elementos de enganche con tejido 52. Un balón de perfusión puede desinflarse lentamente o volver a inflarse si los elementos de enganche con tejido 52 no están enganchados de manera apropiada con el tejido. En algunas implementaciones, pueden realizarse métodos que incorporan balones de perfusión sin estimulación rápida y en condiciones hemodinámicas normales o próximas a las normales. En algunas implementaciones, el balón de perfusión también puede incorporar un manguito con tres hendiduras para funcionar como valvas temporales.

Los dispositivos 40 y/o sistemas de suministro 60 pueden incluir componentes adicionales para ajustar el diámetro del dispositivo de reparación de válvula mitral 40. Por ejemplo, tal como se observa en la figura 10, el dispositivo puede incluir una sutura de ajuste de diámetro 57. La sutura 57 puede enhebrarse a través de orificios 71 en el armazón 42. Alternativamente, la sutura 57 puede enhebrarse a través de los huecos formados entre puntales dentro de la estructura de armazón. El sistema de suministro 60 correspondiente puede incorporar un sistema de ceñido 68 que se despliega a partir del catéter de suministro 62. Para la forma de realización mostrada en la figura 10, el sistema de ceñido 68 incluye un mecanismo de bloqueo 69, que fija la sutura 57. La fijación de la sutura 57 estabiliza el diámetro del armazón 42.

Algunas formas de realización del dispositivo de reparación de válvula mitral pueden presentar forma espiral, como en el dispositivo 140 de las figuras 11A y 11B. El dispositivo 140 mostrado en la figura 11A incluye un armazón de forma espiral 142 que presenta una parte distal 144, una parte proximal 146 y un elemento de penetración en tejido 152 ubicado en el lado proximal de la parte proximal 146. El dispositivo 140 también puede incluir al menos un orificio 141 para unir una sutura de recuperación. En la figura 11B se muestra una parte de un dispositivo 140 de ejemplo que presenta dos orificios 141.

La figura 12A muestra un dispositivo de forma espiral 140 ejemplo en un estado plegado alrededor del balón de suministro 164. Una sutura de recuperación 143 está unida a los orificios de recuperación 141. El otro extremo de la sutura de recuperación 143 puede estar unido a una punta delantera 161. Tras el inflado del balón 164, se desenrolla parcialmente la bobina del armazón 142. La figura 12B muestra el dispositivo 140 en un estado expandido tras un balón 164 inflado.

Las figuras 13A-F representan un método de ejemplo para desplegar el dispositivo 140 de las figuras 12A y 12B hasta la válvula mitral del sujeto. Este dispositivo se dirige hasta la zona de válvula mitral de una manera similar a la mostrada en las figuras 9A-F. Una vez inflado el balón 164 entre la válvula mitral, tal como se muestra en la figura 13D, se hace girar el árbol del catéter 162. Esta rotación impulsa el elemento de penetración en tejido 152 (mostrado en la figura 12B, por ejemplo) al interior del anillo de válvula mitral 8. Una rotación continuada impulsa el dispositivo 140 alrededor del anillo, tal como se muestra en la figura 13E.

En algunas implementaciones de rotación, puede deslizarse un hipotubo sobre el dispositivo 140 después de haberse incrustado en el anillo (no mostrado). El hipotubo puede cortarse por láser o someterse a conformación térmica y puede servir para remodelar adicionalmente el anillo. En otras implementaciones dirigidas, se circunscribe el anillo 8 por el hipotubo antes de desplegar el dispositivo 140. Una vez incrustado el hipotubo, se realiza un seguimiento del dispositivo 140 a través de la luz interna del hipotubo más grande, permitiendo ocasiones adicionales para remodelar el anillo. En algunas implementaciones, pueden desplegarse múltiples hipotubos unos sobre otros. Una vez circunscrito el anillo 8 por el dispositivo 140 y/o el/los hipotubo(s), se retira el sistema de suministro 160.

El dispositivo de reparación de válvula mitral 140 puede estar realizado a partir de un metal o un polímero. En algunas formas de realización, el dispositivo 140 está realizado de un material con memoria de forma. Por ejemplo, un dispositivo de reparación de válvula mitral con memoria de forma 140 puede fijarse en un estado plegado antes del despliegue, después expandirse mediante un balón 164 durante el despliegue. Tras la incrustación del dispositivo 140 y retirada del sistema de suministro 160, el dispositivo vuelve a su estado enrollado, plegado. Esto ejerce una fuerza constrictiva hacia dentro sobre el anillo 8. Algunas formas de realización pueden incluir sistemas electrónicos para facilitar ajustes mecánicos remotos de la forma del dispositivo 140, similares a los descritos en las patentes US n.os 7.507.252 y 7.695.512, que se incorporan a la presente memoria como referencia en su totalidad. Estos ajustes remotos pueden verse asistidos por ecocardiografía, fluoroscopía y similares.

La figura 14A muestra una forma de realización de ejemplo de un dispositivo mecánicamente controlable 240 para reparación de válvula mitral. El dispositivo 240 puede utilizarse para realizar anuloplastia de válvula mitral o para servir como estación de acoplamiento para una válvula cardíaca protésica transcatéter. El dispositivo 240 incluye un armazón 242 que incluye una parte distal 244 y una parte proximal 246. El armazón incluye una primera serie de puntales 248 y una segunda serie de puntales paralelos 250. La primera y segunda series de puntales se encuentran en unos puntos de conexión 249. Los puntos de conexión de puntales 249 están ubicados en los extremos proximal y distal del armazón 242, así como al menos una ubicación central a lo largo de la longitud del armazón. El dispositivo 240 puede impulsarse a un estado plegado, tal como se muestra en la figura 14B. Este estado plegado puede permitir, por ejemplo, el suministro del dispositivo 240 a través de un catéter hasta el sitio de cirugía.

La forma de realización de las figuras 14A y 14B presenta un diámetro ajustable facilitado por al menos un dispositivo de expansión 267. Los dispositivos de expansión 267 pueden controlarse mecánicamente. En la figura 15A, se muestra en detalle un dispositivo de expansión 267 a modo de ejemplo. El dispositivo de expansión 267 presenta una cabeza de tornillo 270 y un árbol de tornillo 269 que está roscado a través de un primer punto de conexión de puntales 249 en la parte distal 244 del armazón y en un segundo punto de conexión de puntales 249 en la parte proximal 246 del armazón. La rotación del árbol de tornillo 269 da como resultado la expansión o el plegado del armazón 242, dependiendo del sentido de rotación. Tal como se muestra en la figura 15B, la rotación del árbol de tornillo 269 ayuda a impulsar el elemento de penetración en tejido 252 al interior del tejido anular 8. En la figura 15C se muestra una vista desde arriba de esta forma de realización, que indica el posicionamiento de los dispositivos de expansión 267.

El material utilizado para realizar la forma de realización del dispositivo 240 mostrado en las figuras 14A-B y 15A-C puede ser un material con memoria de forma o sin memoria de forma. Para un material con memoria de forma, el armazón 242 puede fijarse en un estado plegado antes del despliegue. Tras el despliegue, los dispositivos expansión 267 sirven para mantener el armazón abierto. Para un material sin memoria de forma, los dispositivos de expansión 267 servirán para fijar el armazón 242 en su estado final. La presencia de dispositivos de expansión 267 permite una reducción de la cantidad de material utilizado para los puntales 248, 250 del armazón. El perfil del dispositivo 240 completamente plegado puede ser de entre 15-25 French, por ejemplo, 20 French.

La figura 16A muestra una forma de realización de ejemplo de un dispositivo 240 que presenta otro elemento de penetración en tejido 352. Los elementos de penetración en tejido 352 según la invención son tornillos helicoidales que se extienden a través de los puntos de conexión de puntales 249. La figura 16B muestra una vista desde arriba de esta forma de realización, que incluye el dispositivo de expansión 267, las cabezas de tornillo 270 así como las partes superiores de los elementos de penetración en tejido de tornillo helicoidal 352.

La figura 17 muestra un sistema de suministro a modo de ejemplo para un dispositivo tal como las formas de realización del dispositivo 240 mostrado en las figuras 14 a 16. El sistema incluye un catéter de suministro 262 así como un dispositivo de control de mano 272 para controlar los dispositivos de expansión 267 del dispositivo 240. Puede utilizarse un mecanismo de árbol de transmisión de par para manipular los dispositivos de expansión 267 y/o los elementos de penetración en tejido 352. El mecanismo de árbol de transmisión de par puede estar parcialmente alojado dentro del sistema de suministro 260. El mecanismo de árbol de transmisión de par incluye elementos de rotación 274 y al menos un motor que impulsa la rotación de los elementos de rotación 274. Los elementos de rotación 274 se extienden desde el motor, a través del sistema de suministro 260 y fuera del extremo distal del sistema de suministro 260. Los elementos de rotación 274 pueden terminar en llaves, por ejemplo, llaves hexagonales 276, que se enganchan con las cabezas de tornillo 270 de los dispositivos de expansión 267. En algunas implementaciones, los elementos de rotación 274 pueden engancharse con los extremos de los elementos de penetración en tejido 352. Por tanto, el motor del mecanismo de árbol de transmisión de par impulsa la rotación de los dispositivos de expansión 267 y/o los elementos de penetración en tejido 352 mediante los elementos de rotación 274. En algunas implementaciones, está previsto un primer motor para inducir la rotación de los dispositivos de expansión 267 y se proporciona un segundo motor para inducir la rotación de los elementos de penetración en tejido 352, de tal manera que la expansión y el enganche de tejido pueden controlarse de manera independiente.

El dispositivo de mano 272 mostrado en la figura 17 puede presentar zonas de control independientes A, B para separar los controles de ajuste de diámetro de los controles de enganche con tejido. Por ejemplo, la zona de control A puede accionar un primer motor del mecanismo de árbol de transmisión de par que impulsa la rotación de los dispositivos de expansión 267. La zona de control B puede accionar un segundo motor del mecanismo de árbol de transmisión de par que impulsa la rotación de los elementos de penetración en tejido 352. Por tanto, la zona de control A puede utilizarse para aumentar o reducir el diámetro del dispositivo 240, mientras que la zona de control B puede utilizarse para mover el dispositivo 240 de una manera que hace que el dispositivo 240 se enganche con el tejido del paciente en una ubicación deseada.

Las figuras 18A-C muestran una forma de realización de ejemplo de un dispositivo 240 que está desplegándose sobre un anillo 8. La figura 18A muestra el anillo 8 antes del despliegue del dispositivo 240. Tal como se muestra en la figura 18B, el anillo 8 se adapta inicialmente al armazón 242 completamente expandido. Durante esta fase el anillo 8 puede expandirse inicialmente mediante un balón u otros medios de expansión. A continuación, puede perforarse el anillo 8 expandido mediante los elementos de penetración en tejido 252 y/o 352. Los elementos de penetración en tejido de tornillo helicoidal 352 pueden controlarse mecánicamente para garantizar el enganche con tejido. En algunas implementaciones, los elementos de penetración en tejido 252 y /o 352 pueden incrustarse en el tejido de una manera simultánea o casi simultánea. Sin embargo, no se necesita que todos los elementos de penetración en tejido penetren en el anillo 8. En algunas formas de realización, por ejemplo, solo algunos elementos de penetración en tejido pueden penetrar en el anillo 8. Adicional o alternativamente, las cabezas de tornillo 270 de los dispositivos de expansión 267 pueden apretarse de manera individual para personalizar la forma del aro a las necesidades del paciente. Estos métodos pueden utilizarse para ajustar el dispositivo 240 de tal manera que se repara la válvula mitral con una precisión mejorada. Puede comprobarse el implante para detectar fugas de válvula mitral durante el procedimiento mediante ecocardiografía o métodos similares para confirmar la funcionalidad del dispositivo 240. La figura 18C muestra el dispositivo 240 tras haberse realizado ajustes con respecto a la forma del armazón 242.

El dispositivo 240 mecánicamente controlado, el sistema de suministro 260 y el método de suministro presentan varias ventajas que pueden ser útiles para determinados pacientes o estados. Por ejemplo, los dispositivos de expansión 267 pueden manipularse o bien de manera individual, o bien como una unidad. Algunos de los dispositivos de expansión 267 pueden apretarse hasta un mayor grado que otras para crear formas de armazón personalizadas, tales como la observada en la figura 18. El elemento de penetración en tejido de tornillo helicoidal 352 puede engancharse de manera reversible al tejido, permitiendo ajustes si es necesario. Finalmente, una ventaja adicional de las formas de realización mecánicamente controladas descritas anteriormente es que la sangre puede seguir fluyendo a través de la válvula nativa durante el suministro.

La figura 19A muestra una forma de realización de ejemplo de un dispositivo 440 para reparación de válvula mitral percutánea. Esta forma de realización puede utilizarse, por ejemplo, como estación de acoplamiento para una válvula cardíaca transcatéter (THV). Tal como se muestra en la figura 19A, el dispositivo 440 incluye un armazón 442 y unos elementos de penetración en tejido 452 que se extienden hacia fuera desde el armazón. La figura 19B muestra el dispositivo 440 en utilización como estación de acoplamiento para una THV 480. El armazón 442 puede ser macizo tal como se muestra en la figura 19A o puede presentar una estructura con retícula tal como se observa en la figura 19B. El dispositivo también puede incluir salientes 478 que se extienden hacia dentro desde el armazón, tal como se observa en la figura 19A. Los salientes 478 pueden anidarse dentro de espacios a lo largo de la pared exterior de una THV 480 para fijar la THV 480 al dispositivo 440 y, por tanto, a la ubicación quirúrgica. La figura 19C es una vista desde arriba de la THV 480 anidada dentro del armazón 442 del dispositivo 440.

Para la forma de realización mostrada en las figuras 19A-C, la THV 480 se fija al dispositivo 440 anidando los salientes en forma de rombo 478 en el interior de espacios de una pared de THV con retícula. Sin embargo, los salientes 478 y los espacios correspondientes a lo largo de la pared de la THV 480 pueden adoptar diversas formas. Por ejemplo, los salientes pueden ser vástagos, protuberancias, crestas o cualquier configuración apta para anidarse dentro de espacios correspondientes ubicados en la pared de la THV 480.

El dispositivo 440 mostrado en la figura 19A incluye unos elementos de enganche con tejido 452 para fijar el armazón 442 al tejido. En algunas formas de realización, la fuerza de expansión de la THV 480 impulsa los elementos de enganche con tejido 452 del dispositivo 440 al interior del tejido de tal manera que la expansión de la THV 480 y el dispositivo 440 pueden realizarse de manera simultánea. En otras formas de realización, el dispositivo 440 puede fijarse en primer lugar al tejido anular 8 utilizando grapas, suturas, material textil, una capa de fijación de tejido poroso u otro mecanismo de fijación. Después puede expandirse la THV 480 dentro del dispositivo 440 tras fijarse el dispositivo 440 al tejido.

La figura 20 muestra una forma de realización de ejemplo de un dispositivo 440 que es similar al mostrado en las figuras 19A y 19B, pero carece de salientes internos. Para esta forma de realización, en primer lugar, se despliega la THV 480 hasta la válvula mitral nativa. Después se abre el dispositivo 440 dentro de la luz de la THV 480. Los elementos de penetración en tejido 452 perforan la pared de la THV 480 y la fijan al anillo de válvula mitral 8. La pared de las THV 480 utilizadas junto con esta forma de realización puede incluir un material, tal como un recubrimiento de material textil, que puede ser perforado por los elementos de penetración en tejido 452.

La figura 21 muestra otra forma de realización de ejemplo de un dispositivo 540 para reparación de válvula mitral. Al igual que las formas de realización de las figuras 19 y 20, el dispositivo 540 puede utilizarse como estación de acoplamiento para la THV 480. El dispositivo 540 también incluye un armazón 542. Extendiéndose hacia fuera desde el armazón hay una protuberancia 582 para limitar el movimiento del dispositivo 540 durante el procedimiento. Algunas implementaciones pueden incluir múltiples salientes posicionados en diferentes ubicaciones del armazón 542. Los elementos de penetración en tejido 552 sobresalen hacia fuera desde la protuberancia 582. En algunas formas de realización, los elementos de penetración en tejido 552 también pueden incluir mecanismos de fijación a tejido, tales como púas 558. Las púas 558 se extienden alejándose de los elementos de penetración en tejido 552 formando un ángulo, creando una barrera física frente al deslizamiento de los elementos de penetración en tejido 552 dentro del tejido una vez incrustados.

En un ejemplo, el dispositivo 540 mostrado en la figura 21 puede desplegarse de manera transeptal antes del despliegue de la THV 480. El dispositivo 540 puede estar realizado de un material con memoria de forma y expandirse sobre el anillo de válvula mitral 8 una vez liberado a partir del catéter de suministro. Durante la expansión, los elementos de penetración en tejido 552 perforan el tejido del anillo de válvula mitral 8. Después puede graparse o coserse con sutura adicionalmente el dispositivo al anillo de válvula mitral 8 antes del suministro de la THV 480. La protuberancia 582 y los elementos de penetración en tejido 552 limitan el movimiento del armazón 542 durante el grapado o cosido con suturas posterior. Una vez fijado el dispositivo 540 al anillo, puede utilizarse para anclar la THV 480 a la válvula mitral nativa.

Para cada una de las formas de realización en las figuras 19 a 21, los dispositivos 440, 540 y la THV 480 pueden suministrarse mediante un único catéter (en serie) o mediante un catéter independiente. Pueden suministrarse desde la misma dirección (transeptal, transapical, transfemoral, transauricular, transaórtica) o desde direcciones diferentes. Para la forma de realización de la figura 20, el dispositivo 440 se despliega dentro de la THV en una ubicación que no penetrará en las valvas protésicas de la THV 480. Las THV 480 utilizadas junto con estas formas de realización pueden incluir estructuras para acoplarse con los dispositivos 440, 540. Por ejemplo, la THV 480 puede incluir una brida para acoplarse con el aro, evitando de ese modo dañar la estructura de válvula protésica.

Las THV 480 que van a utilizarse en la reparación de válvula mitral pueden presentar una forma que se adapta a la válvula mitral. Por ejemplo, la pared de la THV puede estar curvada y presentar dimensiones diferentes de las THV útiles para otras válvulas cardíacas. Algunas formas de realización de los métodos pueden incluir dispositivos para reparación de válvula mitral que actúan juntamente con la THV 480 mediante medios distintos de los dispositivos dados a conocer anteriormente (por ejemplo, 40, 140, 240, 340, 440, 540). Por ejemplo, pueden utilizarse uno o más elementos de sujeción para fijar la válvula protésica directamente al anillo de válvula mitral 8 o a las valvas 10, 12. Los elementos de sujeción pueden ser remaches, grapas o similares.

Aunque la divulgación se ha mostrado y descrito con respecto a una determinada forma de realización o formas de realización, resulta evidente que a otros expertos en la materia se les ocurrirán alteraciones y modificaciones equivalentes tras leer y entender esta memoria y los dibujos adjuntos. En particular, con respecto a las diversas funciones realizadas por los elementos anteriormente descritos (componentes, conjuntos, dispositivos, composiciones, etc.), se pretende que los términos (incluyendo una referencia a “medios”) utilizados para describir dichos elementos correspondan, a menos que se indique lo contrario, a cualquier elemento que realice la función especificada del elemento descrito (es decir, que sea funcionalmente equivalente), aunque no sea estructuralmente equivalente a la estructura divulgada que realiza la función en la forma de realización o formas de realización a modo de ejemplo ilustradas en la presente memoria. Además, aunque una característica particular de la divulgación puede haberse descrito anteriormente con respecto a tan solo una o más de varias formas de realización ilustradas, dicha característica puede combinarse con una o más de otras características de las otras formas de realización, según pueda desearse o resulte ventajoso para cualquier aplicación dada o particular.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (240) para mejorar la función de una válvula cardíaca, que comprende:

un armazón (242) configurado para ajustarse dentro de la válvula cardíaca, comprendiendo el armazón (242): una parte proximal (246);

una parte distal (244);

un eje longitudinal que se extiende a través de las partes proximal y distal (246, 244); y

una retícula (248, 250) que se extiende entre las partes proximal y distal (246, 244);

en el que la retícula comprende:

una primera pluralidad de puntales (248);

una segunda pluralidad de puntales (250), estando cada puntal (250) de la segunda pluralidad funcionalmente conectado a por lo menos un puntal (248) de la primera pluralidad por medio de unos respectivos puntos de conexión (249); y

por lo menos un dispositivo de expansión (267) roscado que se extiende en paralelo al eje longitudinal y entre por lo menos dos puntos de conexión (249), estando el dispositivo de expansión (267) roscado configurado para girar con el fin de inducir un ajuste mecánico de las posiciones de los puntos de conexión (249) unos con respecto a otros;

caracterizado por que el dispositivo de expansión (249) comprende por lo menos un elemento de penetración en tejido (352), siendo el elemento de penetración en tejido (352) un tornillo helicoidal.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho ajuste está previsto a lo largo de un eje paralelo al eje longitudinal.

3. Sistema de suministro (260) para el dispositivo (240) según la reivindicación 1, que comprende:

un catéter (262) configurado para suministrar el dispositivo (240) según la reivindicación 1;

un árbol de transmisión de par;

un controlador (272) conectado funcionalmente al catéter (262) y al árbol de transmisión de par;

una pluralidad de elementos de rotación (274) conectados funcionalmente al controlador (272) por medio del árbol de transmisión de par, estando los elementos de rotación (274) configurados para engancharse con unos respectivos extremos de los elementos de penetración en tejido (352) y para acoplarse con dicho por lo menos un dispositivo de expansión (267) del dispositivo (240) y expandir o contraer el dispositivo (240) basándose en unas entradas procedentes del controlador (272).