JP2018524051A - 経皮的送達用に構成された心臓弁修復デバイス - Google Patents

Abstract

本明細書には、僧帽弁尖の接合を改善して、僧帽弁逆流を低減または排除するデバイスが開示される。デバイスは、僧帽弁形成術を実施するのに、または経カテーテル人工心臓弁のドッキングステーションとしての役割を果たすのに使用されてもよい。デバイスの様々な実施形態は、経皮的送達用、および場合によっては経血的送達用に構成される。カテーテル、バルーン、および/または機械的拡張システムを含む、デバイスを僧帽弁へと届けるのに有用な送達システムも開示される。デバイス自体は、少なくとも1つの組織貫通部材を含む。送達方法は、少なくとも1つの組織貫通部材を介して、デバイスを僧帽弁輪に部分的に埋め込むことを含む。組織貫通部材は、同時またはほぼ同時の方式で組織に埋め込まれてもよい。埋込みの際、デバイスは、様々な拡張および/または縮小機構を用いて僧帽弁の直径を調節する。調節は、弁尖が完全に接合し、僧帽弁逆流の問題が低減または排除されるまで継続してもよい。

Description

天然心臓弁(即ち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁)は、心臓血管系を通る適正な血液供給の前進流を保証する重要な機能に役立っている。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症過程、感染状態、または疾患によって効率が下がる場合がある。

僧帽弁逆流は、心収縮期中に後尖および前尖が完全に閉じないときに起こる。これにより、収縮中に血液が逆方向に漏れて左心房に入り込むことがある。僧帽弁逆流の最も一般的な原因は、加齢による結合組織の変性である。変性弁疾患は、先進国では、2〜3%の年間発現率で発生する。僧帽弁逆流はまた、心虚血、心拡張/リモデリング、リウマチ熱、マルファン症候群、ならびに他の疾患および障害によって起こることもある。

かかる弁の損傷は、深刻な心臓血管の不全または死亡に至る可能性がある。長年、かかる障害に対する根治的治療は、開心術中に弁を外科的に修復または置換するものであった。しかしながら、かかる手術は高侵襲性であり、多くの合併症を起こしやすい。したがって、心臓弁に欠陥がある高齢または虚弱患者は、未治療のままである場合が多い。

低侵襲性の経血管的技術により、現在は、開心術を伴わずに外科医が心臓弁にアクセスできるようになっている。カテーテルが、心臓から比較的遠い部位で血管系に挿入される。カテーテルは、患者の血管系を通して、機能不全の心臓弁まで治療デバイスを運ぶ。そこに至ると、デバイスは弁内で展開されて、血液のさらなる逆流を防ぐ。例えば、開心術よりもはるかに低侵襲性である方法で、可撓性カテーテルを使用して人工心臓弁を導入し埋め込む、経血管的技術が開発されてきた。この技術では、人工弁を、縮められた状態で可撓性カテーテルの端部部分に装着し、弁が埋込み部位に達するまで患者の血管を通して前進させる。次に、弁を装着しているバルーンを膨張させることなどによって、欠陥がある天然弁の部位で、カテーテル先端にある弁をそれが機能するサイズまで拡張させる。

人工大動脈弁を埋め込む別の既知の技術は、小さい切開を患者の胸壁に作り、心尖(例えば、下端)を通してカテーテルを前進させる、経心尖アプローチである。心尖的技術は、米国特許出願公開第2007/0112422号に開示されている。経血管アプローチと同じく、経心尖アプローチは、導入器を通して大動脈弁輪までバルーン拡張式の人工心臓弁を送達するための操縦メカニズムを有する、バルーンカテーテルを含むことができる。バルーンカテーテルは、人工心臓弁を大動脈弁輪内において適切な配向で位置決めするのを容易にするため、遠位にあるバルーンの直ぐ近位側に偏向セグメントを含むことができる。

上述の技術および他の技術は、手術のリスクが高い大動脈弁疾患患者が、開心術および心肺バイパスの結果を回避するための多数の選択肢を提供してきた。大動脈弁に関するデバイスおよび処置は十分に開発されているが、かかるカテーテルに基づく処置は、大動脈弁と僧帽弁との明確な差により、僧帽弁には必ずしも適用可能ではないことがある。僧帽弁は、大動脈弁には存在しない複雑な弁下器官、即ち腱索を有する。

外科的僧帽弁修復技術(例えば、僧帽弁形成術)は、成功率が高く、修復後に認められる臨床的効果が高いことから、需要が高まっている。既存の僧帽弁修復技術に加えて、僧帽弁修復を低侵襲性処置とすることを意図した、多数の新しい技術がある。これらの技術は、アルフィエーリ縫合術の反復から、弁下適用または心室リモデリングデバイスに対する僧帽の解剖学的構造の冠状静脈洞ベースの修正にまで及び、僧帽弁逆流を偶発的に修正するであろう。

しかしながら、僧帽弁置換の場合、利用可能な低侵襲性の選択肢はほとんどない。米国では年間約25,000例の僧帽弁置換(MVR)が行われる。しかしながら、治療ガイドラインを満たしていながら、年齢および/または同時罹患に基づいて治療を拒否される患者は、300,000名を超えると推定される。したがって、僧帽弁置換のための低侵襲性技術が必要とされている。

米国特許出願公開第2007/0112422号 米国特許第7,780,723号 米国特許第7,507,252号 米国特許第7,695,512号

本明細書には、僧帽弁修復デバイスの実現例が開示される。デバイスは、僧帽弁形成術を実施するのに、または経カテーテル人工心臓弁のドッキングステーションとしての役割を果たすのに使用されてもよい。デバイスの様々な実施形態は、経皮的送達用、および場合によっては経血的送達用に構成される。カテーテル、バルーン、および/または機械的拡張システムを含む、デバイスを僧帽弁へと届けるのに有用な送達システムも開示される。デバイス自体は、少なくとも1つの組織貫通部材を含む。送達方法は、少なくとも1つの組織貫通部材を介して、デバイスを僧帽弁輪に部分的に埋め込むことを含む。組織貫通部材は、同時またはほぼ同時の方式で組織に埋め込まれてもよい。埋込みの際、デバイスは、様々な拡張および/または縮小機構を用いて僧帽弁の直径を調節する。調節は、弁尖が完全に接合し、僧帽弁逆流の問題が低減または排除されるまで継続してもよい。

僧帽弁逆流は、本明細書では、開示のデバイスおよび方法を使用して対処されてもよい、弁膜障害の一例として使用される。しかしながら、開示のデバイスおよび方法は、大動脈弁、肺動脈弁、および/または三尖弁に使用するように適合させることができる。

本明細書には、心臓弁の機能を改善するデバイスが開示される。デバイスは、僧帽弁形成術を実施するのに、または経カテーテル人工心臓弁のドッキングステーションとしての役割を果たすのに使用されてもよい。デバイスの様々な実施形態は、経皮的送達用、および場合によっては経血的送達用に構成される。カテーテル、バルーン、および/または機械的拡張システムを含む、デバイスを僧帽弁へと届けるのに有用な送達システムも開示される。デバイス自体は、円形形状または非円形形状であってもよく、少なくとも1つの組織貫通部材を含む。送達方法は、少なくとも1つの組織貫通部材を介して、デバイスを僧帽弁輪に部分的に埋め込むことを含む。組織貫通部材は、同時またはほぼ同時の方式で組織に埋め込まれる。埋込みの際、デバイスは、様々な拡張および/または縮小機構を用いて僧帽弁の直径を調節する。調節は、弁尖が完全に接合し、僧帽弁逆流の問題が低減または排除されるまで継続してもよい。いくつかの実現例では、デバイスは、人工僧帽弁のドッキングステーションとして使用されてもよい。

いくつかの実現例では、心臓弁の機能を改善するデバイスは、心臓弁に嵌入するように構成されたフレームを含んでもよい。フレームは、近位部分と、遠位部分と、それらの間を延在する開口部とを含む。フレームは、第1の位置へと折畳み可能であり、また第2の位置へと拡張可能である。いくつかの実現例では、フレームは、少なくとも部分的に形状記憶材料から形成される。いくつかの実現例では、形状記憶部分および非形状記憶部分がフレームの周囲に沿って交互にある。

フレームは、フレームの近位部分から延在する一対の組織貫通部材を含んでもよい。組織貫通部材は、組織貫通面を備えた端部を有する。第1の位置では、組織貫通部材は、組織貫通部材の各対の貫通面が互いに当接して鈍端（blunt end）を形成するように位置決めされる。第2の位置では、組織貫通部材の各対の貫通部材は、それらそれぞれの貫通面が露出するように離間される。いくつかの実現例では、組織貫通部材は組織固定メカニズムを含む。

いくつかの実現例では、フレームは、螺旋状の組織貫通部材を含んでもよい。経皮的弁修復の方法は、螺旋状の組織貫通部材が心臓弁の組織を貫通するように、フレームを回転させることを含む。

いくつかの実現例では、フレームは回収機構を含む。例えば、回収機構は、フレームの穴と、穴を通ってフレームをカテーテルに接続する縫合ラインとを含んでもよい。

いくつかの実現例では、フレームは、第2の位置から後退し、貫通した組織をともに引っ張るように構成される。

いくつかの実現例では、シンチングデバイスが、フレームを径方向で取り囲み、フレームの全体直径を調節するのに使用される。

いくつかの実現例では、デバイスは、近位部分と遠位部分との間を延在する格子を備えたフレームを含んでもよい。格子は、第1の複数の支柱と、第2の複数の支柱とを含む。第2の複数の各支柱は、それぞれの接続点を介して、第1の複数の支柱のうち少なくとも1つに動作可能に接続される。格子はまた、少なくとも2つの接続点の間を延在する、少なくとも1つの拡張機構を含む。拡張機構は、互いに対する接続点の位置を機械的に調節するように構成される。例えば、拡張機構は、フレームの近位部分と遠位部分との間を延在する長手方向軸線に平行な軸線に沿って、接続点の位置を調節してもよい。拡張機構は組織貫通部材を含んでもよい。

デバイスの経カテーテル送達システムは、対象の心臓血管系を通してデバイスを操縦するためのカテーテルを含んでもよい。いくつかの実現例では、送達システムは、デバイスの拡張機構を機械的に操作するように構成された、複数の回転部材を含んでもよい。これらの実現例では、コントローラは、ユーザからの入力を受け、トルクシャフトを介して回転部材を操作する。回転部材は、拡張機構に連結し、コントローラからの入力に基づいてデバイスを拡張または縮小する。

いくつかの実現例では、経カテーテル送達システムは、カテーテルと、細長いバルーンと、フレームとを含む。細長いバルーンは、バルーンの近位端にある開口部を介して、カテーテルに取り付けられるように構成される。膨張状態では、バルーンは、第1の直径を有する近位部分と、第1の直径よりも大きい第2の直径を有する遠位部分とを有する。フレームは、近位端と、遠位端と、フレームから延在する少なくとも1つの組織貫通部材とを含む。フレームは、細長いバルーンの少なくとも一部分を取り囲む。細長いバルーンが非膨張状態のとき、フレームは対応する折畳み状態にある。細長いバルーンが膨張状態のとき、フレームは拡張状態へと拡張される。経皮的弁修復の方法は、膨張していない細長いバルーンおよび折り畳まれたフレームを、カテーテルを介して対象の心臓血管系を通して操縦することと、細長いバルーンおよびフレームを対象の心臓弁内で位置決めすることとを含む。ガスまたは液体を、カテーテルを通して細長いバルーン内へと移動させて、バルーンを膨張させ、フレームを拡張状態に拡張させる。次に、フレームの少なくとも1つの組織貫通部材に対象の弁組織を貫通させる形で、力をカテーテルに加えてもよい。次に、フレームが弁組織に取り付けられたままであるようにして、細長いバルーンを収縮させ、カテーテルおよび細長いバルーンを対象から除去する。

経皮的弁修復のいくつかの方法は、バルーンの近位部分が心臓弁の弁尖の間に位置決めされるように、細長いバルーンを位置決めすることを含んでもよい。いくつかの実現例では、フレームは、バルーンの近位部分の一部分を取り囲む。他の実現例では、フレームは、バルーンの遠位部分の一部分を取り囲む。細長いバルーンは、細長いバルーンとフレームとの間の摩擦を増大する複数の摩擦要素を含んでもよい。

さらに、天然僧帽弁を置換する方法が開示される。方法は、拡張可能なリングを僧帽弁に向かって前進させることを含む。リングは、折畳み可能および拡張可能なフレームを含む。フレームは、外表面に沿って配設される複数の組織貫通部材と、内表面に沿った複数の突出部とを含む。リングは、組織貫通部材が僧帽弁内の周囲組織を貫通するように拡張される。方法は、人工弁を僧帽弁に向かって前進させることをさらに含む。人工弁は、互いに交わるバーで形成された折畳み可能および拡張可能な管状ステント、ならびに管状ステント内に装着された弁構造を含む。人工弁は、リングの内表面上の突起が管状ステントの互いに交わるバーの間を延在するように、リング内で径方向に拡張される。これによって、人工弁がリングに固定されて、人工弁が天然僧帽弁内で定着する。

天然僧帽弁を置換する方法のいくつかの実現例では、送達カテーテルが僧帽弁に向かって前進させられる。送達カテーテルは、遠位端部分に沿って配設された人工弁を含む。人工弁は、互いに交わるバーで形成された折畳み可能および拡張可能な管状ステントと、管状ステント内に装着された弁構造とを含む。方法は、人工弁を僧帽弁内で径方向に拡張させることと、リングを人工弁内で拡張させることとをさらに含む。リングは、外表面に沿って配設された複数の組織貫通部材を含む。組織貫通部材は、管状ステントの互いに交わるバーを通って延在し、僧帽弁に沿って周囲組織を貫通し、それによって人工弁を天然僧帽弁に固定する。

僧帽弁が閉位置にある、天然僧帽弁の位置を説明する心臓の断面図である。 僧帽弁が開位置にある心臓の断面図である。 僧帽弁尖が腱索を介して乳頭筋に付着していることを示す天然僧帽弁の概略図である。 左心房から見た天然僧帽弁を示す図である。 僧帽弁修復デバイスおよび対応する送達システムを示す側面図である。 図5Aに示されるデバイスの拡大図である。 図5Aに示されるデバイスの組織貫通部材であって、開位置にある該部材を示す拡大図である。 図5Aに示されるデバイスの組織貫通部材であって、閉位置にある該部材を示す拡大図である。 天然僧帽弁内でバルーンによって拡張されている、形状記憶材料で作られたデバイスを示す側面図である。 バルーンを除去した後、後退してその形状設定位置まで戻っている図7Aのデバイスを示す側面図である。 形状記憶材料部分および非形状記憶材料部分が交互になったデバイスを示す図である。 形状記憶部分が後退して形状設定位置まで戻っている図8Aのデバイスを示す図である。 複数の直径のバルーンを使用して僧帽弁修復デバイスを送達する方法を示す図である。 複数の直径のバルーンを使用して僧帽弁修復デバイスを送達する方法を示す図である。 複数の直径のバルーンを使用して僧帽弁修復デバイスを送達する方法を示す図である。 複数の直径のバルーンを使用して僧帽弁修復デバイスを送達する方法を示す図である。 複数の直径のバルーンを使用して僧帽弁修復デバイスを送達する方法を示す図である。 複数の直径のバルーンを使用して僧帽弁修復デバイスを送達する方法を示す図である。 デバイスの直径を調節するシンチングシステムを含む僧帽弁修復デバイスを示す図である。 螺旋形状の組織貫通部材を含む僧帽弁修復デバイスを示す図である。 回収機構を強調した図11Aのデバイスの一部分を示す拡大図である。 膨張していないバルーン上に装着した図11Aの折り畳まれたデバイスを示す図である。 膨張したバルーン上に装着した図11Aの拡張されたデバイスを示す図である。 図11Aに示されるデバイスを送達する代表的な方法を示す図である。 図11Aに示されるデバイスを送達する代表的な方法を示す図である。 図11Aに示されるデバイスを送達する代表的な方法を示す図である。 図11Aに示されるデバイスを送達する代表的な方法を示す図である。 図11Aに示されるデバイスを送達する代表的な方法を示す図である。 図11Aに示されるデバイスを送達する代表的な方法を示す図である。 拡張機構を介して機械的に拡張または縮小させてもよい、拡張状態の僧帽弁修復デバイスを示す図である。 折畳み状態にある図14Aのデバイスを示す図である。 拡張のメカニズムを描写する、機械的に制御される僧帽弁修復デバイスの拡張機構を示す拡大図である。 組織貫通部材が弁組織を穿孔する際の図15Aの拡張機構を示す図である。 図14A〜図14Bおよび図15A〜図15Bに示されるデバイスの上面図である。 拡張機構と別個の組織貫通部材とを含む、僧帽弁修復デバイスの断面図である。 図16Aのデバイスの上面図である。 機械的に制御可能な僧帽弁修復デバイスの送達システムを示す図である。 図16A〜図16Bのデバイスを使用した弁修復処置の異なる段階中における左心房から見た僧帽弁を示す図である。 図16A〜図16Bのデバイスを使用した弁修復処置の異なる段階中における左心房から見た僧帽弁を示す図である。 図16A〜図16Bのデバイスを使用した弁修復処置の異なる段階中における左心房から見た僧帽弁を示す図である。 経血管人工血管弁と併せて使用される僧帽弁修復デバイスを示す図である。 図19Aのデバイスによって僧帽弁組織に固定された経血管心臓弁を示す側面図である。 図19Aのデバイスの上面図である。 経血管人工心臓弁と併せて使用される僧帽弁修復デバイスの代替実現例を示す図である。 経血管人工心臓弁と併せて使用される僧帽弁修復デバイスの代替実現例を示す図である。

医療用装置の特定の実施例の以下の説明は、医療用装置の範囲を限定するのに使用されないものとする。医療用装置の他の実施例、機構、態様、実施形態、および利点は、医療用装置を実施するのに想起される最良の形態のうち1つである、例証としての以下の説明から、当業者には明白となるであろう。理解されるように、医療用装置は、他の異なる自明の態様が可能であり、それらは全て医療用装置の趣旨から逸脱しない。例えば、本明細書に開示するデバイスおよび方法は僧帽弁修復に関連して記載される。しかしながら、デバイスおよび方法は、心臓の解剖学的構造の他の範囲、例えば大動脈弁、肺動脈弁、および/または三尖弁における用途も有してもよい。したがって、図面および説明は、限定ではなく本質的に例証と見なされるものとする。

参照により本明細書に組み込まれるものと述べられる、あらゆる特許、刊行物、または他の開示資料は、全体か一部かを問わず、その組み込まれる資料が、本開示に記述される既存の定義、主張、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれるものとすることが理解されるべきである。そのため、必要な範囲で、本明細書に明示的に記述される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれるものと述べられるが、本明細書に記述される既存の定義、主張、または他の開示資料と矛盾する、あらゆる材料またはその一部は、その組み込まれる材料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。

ヒトの心臓
ヒトの心臓の関連部分が図1および図2に示されている。健康な心臓は全体的に円錐形状であって、下尖部38に向かって先細になっている。心臓は4つの部屋から成り、左心房4、右心房26、左心室6、および右心室28を備える。心臓の左側および右側は、一般に中隔30と呼ばれる壁によって分離されている。ヒトの心臓の天然僧帽弁2は、左心房4を左心室6に接続する。僧帽弁2は、大動脈弁14など、他の天然心臓弁とは大きく異なる解剖学的構造を有する。

僧帽弁2は、僧帽弁口を取り囲む天然弁組織の輪状部分である弁輪部分8と、弁輪8から左心室6内へと下方に延在する一対の心臓弁膜尖、即ち弁尖10、12とを含む。僧帽弁輪8は、「D」字形、楕円、あるいは長軸および短軸を有する真円でない断面形状を形成することができる。前尖10は後尖12よりも大型であることができ、図3〜図4に概略的に示されるように、弁尖が互いに閉じられたときにそれらの当接する自由縁部の間にほぼ「C」字形の境界を形成する。

図1を参照すると、適切に働いているとき、前尖10および後尖12はともに一方向弁として機能して、血液が左心房4から左心室6へのみ流れるようにする。左心房4は、肺静脈32から酸素を含んだ血液を受け入れる。左心房4の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると、左心房4に集められた酸素を含んだ血液が左心室6に流入する。左心房4の筋肉が弛緩し、左心室6の筋肉が収縮すると、左心室内の上昇した血圧によって2つの弁尖が合わさり、それによって一方向の僧帽弁が閉じて、血液が左心房に逆流できなくなり、その代わりに大動脈弁14を通して左心室から排出される。

2つの弁尖10、12が圧力下で逸脱し、僧帽弁輪8を通って左心房4に向かって折れ曲がるのを防ぐため、腱索16と呼ばれる複数の線維索が弁尖10、12を左心室6内の乳頭筋に繋いでいる。図3および図4を参照すると、腱16が、後内側乳頭筋22と、前尖10および後尖12両方の後内側縁(それぞれ、カーペンティア命名法(Carpentier nomenclature)によって特定されるような、A1およびP1エリア)とに付着され、それらの間を延在している。同様に、腱16は、前外側乳頭筋24と、前尖10および後尖12両方の前外側縁(それぞれ、カーペンティア命名法によって特定されるような、A3およびP3エリア)とに付着され、それらの間を延在している。僧帽弁逆流は、心収縮期中に前尖10および後尖12が完全に閉じないときに起こる。これにより、収縮中に血液が逆方向に漏れて左心房4に入り込むことがある。

経血管僧帽弁修復デバイス
本明細書には、僧帽弁尖10、12の接合を改善して、僧帽弁逆流を低減または排除するデバイスが開示される。デバイスは、僧帽弁形成術を実施するのに、または経カテーテル人工心臓弁のドッキングステーションとしての役割を果たすのに使用されてもよい。デバイスの様々な実施形態は、経皮的送達用、および場合によっては経血的送達用に構成される。カテーテル、バルーン、および/または機械的拡張システムを含む、デバイスを僧帽弁へと届けるのに有用な送達システムも開示される。デバイス自体は、少なくとも1つの組織貫通部材を含む。送達方法は、少なくとも1つの組織貫通部材を介して、デバイスを僧帽弁輪に部分的に埋め込むことを含む。組織貫通部材は、同時またはほぼ同時の方式で組織に埋め込まれてもよい。埋込みの際、デバイスは、様々な拡張および/または縮小機構を用いて僧帽弁の直径を調節する。調節は、弁尖が完全に接合し、僧帽弁逆流の問題が低減または排除されるまで継続してもよい。

一実施形態の一例として、図5Aは、一例の僧帽弁修復デバイス40およびデバイス送達システム60による治療中の僧帽弁の側面図を示している。デバイス40は、僧帽弁形成術を実施するのに、または経カテーテル人工心臓弁のドッキングステーションとしての役割を果たすのに使用されてもよい。僧帽弁修復デバイスのフレーム42は異なる実現例を有してもよい。図5Aの実施形態では、僧帽弁修復デバイスは、上から見るとリング状であるフレーム42を有する。他の実現例では、フレーム42は、天然僧帽弁の解剖学的構造に適応するように形作られてもよく、または僧帽弁輪の非対称狭窄を作成してもよい。例えば、リングのいくつかの実現例は、上から見たときにD字形であってもよい。フレーム42の側面は、図5Aのように格子状であってもよい。あるいは、フレームは、後の実現例に開示されるように、螺旋形状または中実であることができる。フレームは、送達システム60の送達カテーテル62を通して送達するのを容易にするため、折畳み可能である。デバイス40が適切な手術位置まで送達されると、バルーン64を使用してフレームが拡張される。

図5Aに示されるフレーム42は、遠位側で終端する遠位部分44と、近位側で終端する近位部分46とを含む。送達の間、フレーム42の遠位部分44は、近位部分よりも送達カテーテル62から遠くに位置決めされる。図5Aに示される実施形態のフレーム42の拡大図が図5Bに示されている。フレーム42は、フレーム42の近位端と遠位端との間を延在する第1の一連の平行な支柱部分48を含む。フレーム42はまた、第2の一連の平行な支柱部分50を含む。第1の一連の支柱部分はそれぞれ、第2の一連の支柱部分の少なくとも1つと交差して、接続点49で交わる。フレーム42は、その遠位部分44と近位部分46との間を中央長手方向軸線の方向で延在する開口部を画成する。支柱はまた、円周方向でフレーム42の周りに位置決めされた複数の四角い空間47を画成する。フレーム42は、送達カテーテル62を通る送達を容易にするように折畳み可能であり、バルーン64を使用して僧帽弁内で展開されるように拡張可能である。

図5Bに示されるように、組織貫通部材52は、フレームの近位部分46から延在してもよい。これらは、組織を穿孔すること、および/またはフレームを僧帽弁輪に定着させることに役立つ。組織貫通部材52は、組織を切り開くように構成された少なくとも1つの貫通点および/または面を含む。いくつかの実施形態では、組織貫通部材はまた、組織が切断された後、組織貫通部材が組織の下にある際のデバイスの移動を防ぐ、組織固定メカニズムを含んでもよい。例えば、組織貫通部材は、フック、さかとげ、アンカー、ねじ、またはコイル状アンカーの形態をとってもよい。代替実施形態では、組織貫通部材52は、組織をより良好に係合するため、フレーム42から外側に広がってもよい。場合によっては、外側に広がる組織貫通部材52は、フレームの拡張中に組織貫通部材が外側に広がるように、形状記憶材料で作られてもよい。

図5Bに示される、フレームの近位部分46から延在する組織貫通部材52が、図6A〜図6Bの拡大図に示されている。組織貫通部材52は、少なくとも1つの貫通面56を備えた端部54を含む。図6Aに示されるように、組織貫通部材52は、フレーム42の支柱部分48、50から延在してもよい。フレームの支柱が折り畳まれると、これらの貫通面が合わさって当接関係となり、図6Bに示されるように端部54が鈍くなる。これにより、デバイスの送達中に貫通面56を遮蔽することが容易になる。デバイスが弁に達し、拡張されると、図6Aに示されるように貫通面56が露出される。いくつかの実施形態では、組織貫通部材は、バルーン64の近位移動によって僧帽弁組織に押し込まれる。

図6A〜図6Bに示される組織貫通部材はまた、さかとげ（barb）58の形状の組織固定メカニズムを含む。図5Bに示される実現例の場合、さかとげ58は、組織係合部材52から離れる方向で、ある角度でフレーム42に向かって延在する。これにより、組織係合部材52が、埋め込まれてから組織内で後方に摺動することがなくなる。組織係合部材52は、1つの組織固定メカニズムを有してもよく、または複数の組織固定メカニズムを有してもよい。図5および図6は、さかとげ58の形態の組織固定メカニズムを示しているが、棘、フック、瘤、隆起、または多孔質材料の層を含むがそれらに限定されない、他の形態をとってもよい。

本明細書に開示されるデバイスは、ポリマーまたは金属を使用して作られてもよい。本明細書に記載する全ての実施形態に関して、X線透視モニタリングに対応するように、材料の一部はX線不透過性であってもよい。いくつかの実施形態では、僧帽弁修復デバイスのいくつかの部分は形状記憶材料で形成されてもよい。形状記憶材料は、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属を含んでもよい。例えば、形状記憶材料はニッケルチタン合金であってもよい。形状記憶材料は、例えば熱調節によって、第1の位置で形状設定されてもよい。材料が熱調節によって形状設定された場合、次に冷却される。冷却状態では、第2の位置へと変形されてもよい。第2の位置は、例えば臨界温度を超える加熱などの刺激が適用されるまで保持される。刺激によって、形状記憶材料がその第1の位置へと復帰する。熱調節は、形状記憶材料を設定するのに使用される一例のプロセスとして与えられるが、同じ目的を達成するのに他のタイプの調節が実施されてもよい。

例えば、僧帽弁修復デバイス40は、送達システム60を介して患者の血管系を通って移動するため、第1の折畳み位置で形状設定されてもよい。これにより、送達中に弁をバルーンに固定するメカニズムが得られる。次に、バルーン64は、図7Aに示されるように、展開の間、デバイス40を第2の位置まで拡張してもよい。図7Bに示されるように、体温は特定の材料の臨界温度よりも高いので、バルーン64が除去された後、形状記憶材料はその元の第1の位置まで縮小する。このように、フレームは継続的な内向きの力を働かせて、弁尖10、12の接合を促進し、僧帽弁逆流を低減または排除する。

内向きの締付け力を促進する形状記憶デバイス40は、全ての患者にとって最適ではないことがある。例えば、一部の障害は、僧帽弁輪8の組織を弱化させることがある。これらの場合、組織貫通部材52は、内向きの締付け力によって弱化した輪状組織から破り取られることがある。代替実施形態は、拡張状態で形状設定された形状記憶デバイス40である。このデバイスは、送達システム60から放出されるとその拡張状態へと開き、拡張後には縮小しない。内向きの締付け力を弁輪に働かせることはないものの、疾患に関連する弁輪の膨張に対して作用して、疾患の進行を遅らせたり防いだりすることができる。

図8Aおよび図8Bに示される実施形態は、交互になった形状記憶材料および非形状記憶材料で形成される。図8Aの陰影がない支柱部分によって示されるような、四角い空間47を取り囲む支柱部分の第1の組53は、例えば、ニチノールで作られてもよい。図8Aの陰影がある支柱部分によって示される、支柱部分の第2の組55は、ステンレス鋼などの非形状記憶材料で作られてもよい。図8Bは、その縮小状態にある図8Aのデバイスを示している。形状記憶材料の支柱部分のみが拡張後に縮小する。図8Aおよび図8Bの実施形態は、形状記憶支柱および非形状記憶支柱の交互になった組を示す。しかしながら、形状記憶材料および非形状記憶材料は、実施形態の概念から逸脱することなく、他のパターンで組み合わされてもよい。

フレーム42の代替実施形態は、支柱48、50の不均一なパターニングを含んでもよい。例えば、支柱は、フレーム42上におけるそれらの位置に応じて、それらの幅、厚さ、および/またはそれぞれに対する近接性が様々であってもよい。支柱のパターニングの可変性は、異なる非円形の形状を有するフレームを作成するのに役立つ。例えば、僧帽弁輪8の特定の領域により強い締付け力を具体的にかける、不均一な支柱パターンが設計されてもよい。

一例の送達システムが図9に示されている。送達システム60は、少なくとも、カテーテル62、ガイドワイヤ66、およびバルーン64といった構成要素を含む。バルーン64は、様々な直径の部分を含んでもよい。例えば、図5Aおよび図9に示されるバルーン64の近位部分65は、遠位部分63よりも狭い。あるいは、バルーン64は、近位部分65が遠位部分63よりも狭いように、先細の形状であってもよい。いくつかの実施形態では、バルーンの表面は、デバイス40がバルーン64の長さに沿って滑るのを防ぐ、瘤、隆起、および/または他の摩擦増加要素を含んでもよい。バルーンは、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、または複合材料で形成されてもよい。他の適切な材料が同様に使用されてもよい。

図9A〜図9Fは、僧帽弁修復デバイスを送達する一例の方法を示している。本明細書に開示する僧帽弁修復の方法は、例えば、経中隔、経心尖、経大腿、経心房、および/または経大動脈アプローチを含む、僧帽弁に達するための様々なアプローチを含んでもよい。図9A〜図9Fの例示的方法は、デバイスが大腿動脈を通して左心室内まで送られる、経大腿アプローチを示している。図9Aは、左心室を通り、僧帽弁輪8を通り、左心房4内まで通されているガイドワイヤ66を示している。僧帽弁修復デバイス40を収容した送達カテーテル62は、図9Bに示されるように、ガイドワイヤ66に沿って進められる。カテーテル62の遠位端は、図9Cに示されるように、左心房4内で位置決めされる。カテーテルは、いくつかの実施形態では、参照により全体を本明細書に組み込む、米国特許第7,780,723号に記載されているものと同様の屈曲メカニズムを用いてもよい。

バルーンは、膨張時に、図9Dに示されるように、その狭い方の近位部分65が僧帽弁の弁尖10、12の間にあるように位置決めされる。バルーン64の近位部分65は、天然僧帽弁を最適な形状で保持するのに役立つ。広い方の遠位部分63はデバイス40を拡張する。デバイス40は、組織貫通部材52が僧帽弁尖から約1〜5mmであるように位置決めされる。デバイス40の位置決めが確認された後、外科医は、送達システム60の近位移動を誘導する。この近位移動によって、デバイス40の組織貫通部材52が、僧帽弁輪8および/または周囲の弁尖組織に引き込まれる。これにより、組織貫通部材が、同時またはほぼ同時の方式で組織に埋め込まれる。デバイス40が安定していると見なされると、図9E〜図9Fに示されるように、バルーン64が収縮され、送達システム60が対象から除去されてもよい。移植組織が安定して展開され、組織貫通部材が組織内に良好に係合されていることを担保するのに、高頻度ペーシングが使用されてもよい。

拡張状態でプリセットされる形状記憶フレーム42を利用する方法の実施形態では、送達システム60はまた、フレーム42の周りに位置する追加の送達スリーブを含んでもよい。フレーム42が(左心房4内で)僧帽弁の上方に位置決めされると、スリーブが後退して、フレームをプリセットの拡張状態へと拡張することが可能になる。バルーン64は、少なくともデバイス40の位置決めを容易にするために、この実現例の送達システム60に含まれてもよい。

バルーン64の他の実施形態、またはバルーンを使用する代替の方法が用いられてもよい。例えば、より広い遠位端63を有する先細のバルーンは、外科医が送達システム60の近位移動を誘導するとき、組織貫通部材を僧帽弁輪8に押し込む助けとなってもよい。あるいは、バルーンの直径は、その軸線に沿って遠位方向で段階的に増加してもよい。いずれの場合も、外科医が近位移動を誘導すると、バルーン64の最遠位部分のより広い壁がフレームに当接して、組織貫通部材が輪状組織8に押し込まれる。

別の実施形態では、デバイス40は、膨張すると、外科的処置中に血液が弁を通って流れるのを可能にする管腔を有する、灌流バルーンまたは他の拡張可能な構造によって拡張されてもよい。これにより、組織係合部材52をゆっくりと膨張させ、正確に展開させることが容易になる。灌流バルーンは、ゆっくりと収縮させるか、または組織係合部材52が組織と適切に係合されなかった場合は再膨張させてもよい。いくつかの実現例では、灌流バルーンを組み込んだ方法は、高頻度ペーシングなしで、また正常もしくはほぼ正常な血行力学的条件下で実施されてもよい。いくつかの実現例では、灌流バルーンはまた、一時的な弁尖として機能するように、トリスリット(tri-slit)スリーブを組み込んでもよい。

デバイス40および/または送達システム60は、僧帽弁修復デバイス40の直径を調節する追加の構成要素を含んでもよい。例えば、図10に示されるように、デバイスは、直径調節用の縫合糸57を含んでもよい。縫合糸57は、フレーム42の穴71に通されてもよい。あるいは、縫合糸57は、フレーム構造内の支柱の間に形成される空隙に通されてもよい。対応する送達システム60は、送達カテーテル62から展開されるシンチングシステム（cinching system）68を組み込んでもよい。図10に示される実施形態の場合、シンチングシステム68は、縫合糸57を固定する係止メカニズム69を含む。縫合糸57を固定することによってフレーム42の直径が安定化される。

僧帽弁修復デバイスのいくつかの実施形態は、図11Aおよび図11Bのデバイス140のように、螺旋形状であってもよい。図11Aに示されるデバイス140は、遠位部分144と、近位部分146と、近位部分146の近位側に位置する組織貫通部材152とを有する、螺旋形状のフレーム142を含む。デバイス140はまた、回収用縫合糸(retrieval suture)を取り付ける少なくとも1つの穴141を含んでもよい。2つの穴141を有する一例のデバイス140の一部分が図11Bに示される。

図12Aは、送達バルーン164の周りにある折畳み状態の一例の螺旋形状デバイス140を示している。回収用縫合糸143は回収穴141に付着する。回収用縫合糸143の他端はノーズコーン161に付着してもよい。バルーン164が膨張すると、フレーム142のコイルは部分的に巻きが解かれる。図12Bは、バルーン164の膨張時の拡張状態にあるデバイス140を示している。

図13A〜図13Fは、図12Aおよび図12Bのデバイス140を対象の僧帽弁に対して展開する一例の方法を示している。このデバイスは、図9A〜図9Fに示されるのと同様の方法で、僧帽弁範囲に届けられる。バルーン164を、図13Dに示されるように、僧帽弁の間で膨張させると、カテーテル162のシャフトが回転する。この回転によって、組織貫通部材152(例えば、図12Bに示される)が僧帽弁輪8内へと推進される。継続して回転させることにより、図13Eに示されるように、デバイス140が弁輪の周りで推進される。

いくつかの回転させる実現例では、デバイス140が弁輪(図示なし)に埋め込まれた後にハイポチューブが被せられてもよい。ハイポチューブは、レーザー切断または熱成形されてもよく、弁輪をさらに整形する役割を果たすことができる。他の回転させる実現例では、デバイス140が展開される前に、弁輪8にハイポチューブが外接される。ハイポチューブが埋め込まれると、デバイス140は、より大きいハイポチューブの内側管腔を通して送られて、弁輪を再整形するさらなる機会が可能になる。いくつかの実現例では、複数のハイポチューブが互いに重なって展開されてもよい。弁輪8にデバイス140および/またはハイポチューブが外接されると、送達システム160が除去される。

僧帽弁修復デバイス140は、金属またはポリマーで作られてもよい。いくつかの実施形態では、デバイス140は形状記憶材料で作られる。例えば、形状記憶僧帽弁修復デバイス140は、展開前は折畳み状態で設定され、次に、展開中にバルーン164によって拡張されてもよい。デバイス140を埋め込み、送達システム160を除去した後、デバイスはその折り畳まれコイル状に巻かれた状態に戻る。これにより、内向きの締付け力が弁輪8に働く。いくつかの実施形態は、参照により全体を本明細書に組み込む、米国特許第7,507,252号および同第7,695,512号に記載されているものと同様に、デバイス140の形状に対する遠隔の機械的調節を容易にする、電子システムを含んでもよい。これらの遠隔調節は、心エコー検査法、X線透視法などによって支援されてもよい。

図14Aは、機械的に制御可能な僧帽弁修復デバイス240の一例の実施形態を示している。デバイス240は、僧帽弁輪形成術を実施するのに、または経カテーテル人工心臓弁のドッキングステーションとしての役割を果たすのに使用されてもよい。デバイス240は、遠位部分244および近位部分246を含むフレーム242を含む。フレームは、第1の一連の支柱248と、第2の一連の平行な支柱250とを含む。第1および第2の一連の支柱は接続点249で交わる。支柱接続点249は、フレーム242の近位端および遠位端、ならびにフレームの長さに沿った少なくとも1つの中央位置に位置する。デバイス240は、図14Bに示されるような折畳み状態にされてもよい。この折畳み状態によって、例えば、カテーテルを通してデバイス240を手術部位へと送達することが可能になってもよい。

図14Aおよび図14Bの実施形態は、少なくとも1つの拡張機構267によって容易にされる、調節可能な直径を有する。拡張機構267は機械的に制御されてもよい。例示的な拡張機構267が、図15Aに詳細に示されている。拡張機構267は、ねじ頭270と、フレームの遠位部分244の第1の支柱接続点249に通され、フレームの近位部分246の第2の支柱接続点249に通されるねじ軸269とを有する。ねじ軸269の回転によって、回転方向に応じてフレーム242が拡張されるかまたは折り畳まれる。図15Bに示されるように、ねじ軸269の回転は、組織貫通部材252を輪状組織8内へと推進する助けとなる。拡張機構267の位置決めを示す、この実施形態の上面図が図15Cに示される。

図14A〜図14Bおよび図15A〜図15Cに示されるデバイス240の実施形態を作るのに使用される材料は、形状記憶材料または非形状記憶材料であってもよい。形状記憶材料の場合、フレーム242は、展開前は折畳み状態で設定されてもよい。展開後、拡張機構267はフレームを開いたままで保つ役割を果たす。非形状記憶材料の場合、拡張機構267は、フレーム242をその最終状態で固定する役割を果たすであろう。拡張機構267が存在することによって、フレームの支柱248、250に使用される材料の量を低減することが可能になる。完全に折り畳まれたデバイス240の断面は、15〜25フレンチ（French）、例えば20フレンチであってもよい。

図16Aは、別の組織貫通部材352を有するデバイス240の一例の実施形態を示している。この例では、組織貫通部材352は、支柱接続点249を通って延在するヘリカルねじである。図16Bは、拡張機構267、ねじ頭270、ならびにヘリカルねじの組織貫通部材352の頂部を含む、この実施形態の上面図を示している。

図17は、図14〜図16に示されるデバイス240の実施形態などの、デバイスの例示的な送達システムを示している。システムは、送達カテーテル262、ならびにデバイス240の拡張機構267を制御する手持ち式の制御デバイス272を含む。トルクシャフトメカニズムが、拡張機構267および/または組織貫通部材352を操作するのに使用されてもよい。トルクシャフトメカニズムは、送達システム260に部分的に収容されてもよい。トルクシャフトメカニズムは、回転部材274と、回転部材274の回転を駆動する少なくとも1つのモータとを含む。回転部材274は、モータから、送達システム260を通って延在し、送達システム260の遠位端から外に出る。回転部材274は、拡張機構267のねじ頭270を係合するキーで、例えば六角レンチ276で終端してもよい。いくつかの実現例では、回転部材274は組織貫通部材352の端部を係合してもよい。したがって、トルクシャフトメカニズムのモータは、回転部材274を介して、拡張機構267および/または組織貫通部材352の回転を駆動する。いくつかの実現例では、第1のモータは、拡張機構267の回転を誘発するのに提供され、第2のモータは、組織貫通部材352の回転を誘発するのに提供されるので、拡張および組織係合は別個に制御されてもよい。

図17に示される手持ち式のデバイス272は、直径調節制御を組織係合制御から分離するため、別個の制御エリアA、Bを有してもよい。例えば、制御エリアAは、拡張機構267の回転を駆動する、トルクシャフトメカニズムの第1のモータを操作してもよい。制御エリアBは、組織貫通部材352の回転を駆動する、トルクシャフトメカニズムの第2のモータを操作してもよい。したがって、制御エリアAは、デバイス240の直径を増加または減少させるのに使用されてもよく、制御エリアBは、デバイス240によって所望の場所で患者の組織を係合する形で、デバイス240を移動させるのに使用されてもよい。

図18A〜図18Cは、弁輪8上で展開されているデバイス240の一例の実施形態を示している。図18Aは、デバイス240の展開前の弁輪8を示している。図18Bに示されるように、弁輪8は、最初は、完全に拡張されたフレーム242の形状に適合する。この段階の間、弁輪8は、最初にバルーンまたは他の拡張手段を介して拡張されてもよい。次に、拡張した弁輪8は、組織貫通部材252および/または352によって穿孔されてもよい。ヘリカルねじの組織貫通部材352は、組織係合を担保するように機械的に制御されてもよい。いくつかの実現例では、組織貫通部材252および/または352は、同時またはほぼ同時の方式で組織に埋め込まれてもよい。しかしながら、全ての組織貫通部材が弁輪8を貫通しなければならないわけではない。いくつかの実施形態では、例えば、特定の組織貫通部材のみが弁輪8を貫通してもよい。それに加えて、またはその代わりに、リングの形状を患者の必要性に合わせてカスタマイズするため、拡張機構267のねじ頭270は個別に締め付けられてもよい。これらの方法を使用して、僧帽弁が改善された精度で修復されるように、デバイス240を調節することができる。移植組織は、心エコー検査法または類似の方法による処置の間、デバイス240の機能性を確認するため、僧帽弁の漏れに関して検査されてもよい。図18Cは、フレーム242の形状に合わせて調節が行われた後のデバイス240を示している。

機械的に制御されるデバイス240、送達システム260、および送達方法は、特定の患者または症状に対して有用なことがある、いくつかの利点を有する。例えば、拡張機構267は、個別にまたはユニットとして操作することができる。図18に示されるものなど、カスタマイズされたフレーム形状を作成するため、拡張機構267のいくつかは他のものよりも多く締め付けられてもよい。ヘリカルねじの組織貫通部材352は、組織に可逆的に係合されて、必要に応じて調節を可能にしてもよい。最後に、上述した機械的に制御される実施形態のさらなる利点は、送達中に血液が天然弁を通って流れ続けてもよいことである。

図19Aは、経皮的僧帽弁修復デバイス440の一例の実施形態を示している。この実施形態は、例えば、経カテーテル心臓弁(THV)のドッキングステーションとして使用されてもよい。図19Aに示されるように、デバイス440は、フレーム442と、フレームから外側に延在する組織貫通部材452とを含む。図19Bは、経カテーテル心臓弁(THV)480のドッキングステーションとして使用中のデバイス440を示している。フレーム442は、図19Aに示されるように中実であってもよく、または図19Bに見られるように格子状構造を有してもよい。デバイスはまた、図19Aに見られるように、フレームから内側に延在する突出部478を含んでもよい。突出部478は、経カテーテル心臓弁(THV) 480の外壁に沿った空間に入れ子状に収まって、経カテーテル心臓弁(THV) 480をデバイス440に、またしたがって手術位置に固定してもよい。図19Cは、デバイス440のフレーム442に入れ子状に収まっている経カテーテル心臓弁(THV) 480の上面図である。

図19A〜図19Cに示される実施形態の場合、経カテーテル心臓弁(THV) 480は、菱形の突出部478を格子状の経カテーテル心臓弁(THV)の壁の空間に入れ子状に収めることによって、デバイス440に固定される。しかしながら、経カテーテル心臓弁(THV) 480の壁に沿った突出部478および対応する空間は、様々な形状をとってもよい。例えば、突出部は、ロッド、瘤、隆起、または経カテーテル心臓弁(THV) 480の壁に位置する対応する空間に入れ子状に収めるのに適した、任意の構成であってもよい。

図19Aに示されるデバイス440は、フレーム442を組織に固定する組織係合部材452を含む。いくつかの実施形態では、経カテーテル心臓弁(THV) 480の拡張力によって、デバイス440の組織係合部材452を組織内へと推進し、それによって経カテーテル心臓弁(THV) 480およびデバイス440の拡張を同時に行う。他の実施形態では、デバイス440は、最初に、ステープル、縫合糸、織物、多孔質組織固定層、または別の固定メカニズムを使用して、輪状組織8に固定されてもよい。次に、デバイス440が組織に固定された後、経カテーテル心臓弁(THV) 480をデバイス440内で拡張させてもよい。

図20は、図19Aおよび図19Bに示されるものと類似しているが、内側の突出部がない、デバイス440の一例の実施形態を示している。この実施形態では、経カテーテル心臓弁(THV) 経カテーテル心臓弁(THV) 480は最初に天然僧帽弁へと展開される。次に、デバイス440が経カテーテル心臓弁(THV) 480の管腔内で開かれる。組織貫通部材452は、経カテーテル心臓弁(THV) 480の壁を穿孔し、僧帽弁輪8に固定する。この実施形態と併せて使用される経カテーテル心臓弁(THV) 480の壁は、織物のカバリングなど、組織貫通部材452によって穴開けすることができる材料のものを含んでもよい。

図21は、僧帽弁修復デバイス540の別の例の実施形態を示している。図19および図20の実施形態のように、デバイス540は、経カテーテル心臓弁(THV) 480のドッキングステーションとして使用されてもよい。デバイス540はまた、フレーム542を含む。フレームから外側に延在するのは、処置中のデバイス540の移動を制限するノブ582である。いくつかの実現例は、フレーム542の異なる場所に位置決めされる複数のノブを含んでもよい。組織貫通部材552は、ノブ582から外側に突出する。いくつかの実施形態では、組織貫通部材552はまた、さかとげ558などの組織固定メカニズムを含んでもよい。さかとげ558は、ある角度で組織貫通部材552から離れる方向に延在して、埋め込まれた後の組織内における組織貫通部材552の滑りに対する物理的バリアを作成する。

一例では、図21に示されるデバイス540は、経カテーテル心臓弁(THV) 480の展開前に、経中隔的に展開されてもよい。デバイス540は、形状記憶材料で作られてもよく、送達カテーテルから放出されると、僧帽弁輪8の上方で拡張してもよい。拡張中、組織貫通部材552は僧帽弁輪8の組織を穿孔する。次に、デバイスは、経カテーテル心臓弁(THV) 480の送達前に、僧帽弁輪8にさらにステープル留めまたは縫合されてもよい。ノブ582および組織貫通部材552は、後に続くステープル留めまたは縫合中の、フレーム542の移動を制限する。デバイス540が弁輪に固定されると、経カテーテル心臓弁(THV) 480を天然僧帽弁に定着させるのに使用されてもよい。

図19〜図21の実施形態それぞれに関して、デバイス440、540、および経カテーテル心臓弁(THV) 480は、単一のカテーテルによって(順次)、または別個のカテーテルによって送達されてもよい。それらは、同じ方向から(経中隔、経心尖、経大腿、経心房、経大動脈)、または異なる方向から送達することができる。図20の実施形態の場合、デバイス440は、経カテーテル心臓弁(THV) 480の人口弁尖を貫通しない場所で、経カテーテル心臓弁(THV)内で展開される。これらの実施形態と併せて使用される経カテーテル心臓弁(THV) 480は、デバイス440、540と噛合する構造を含んでもよい。例えば、経カテーテル心臓弁(THV) 480は、リングと噛合するフランジを含み、それによって人工弁構造に対する損傷を回避してもよい。

僧帽弁修復に使用される経カテーテル心臓弁(THV) 480は、僧帽弁の形状に適合する形状を有してもよい。例えば、経カテーテル心臓弁(THV)の壁は湾曲し、他の心臓弁に有用な経カテーテル心臓弁(THV)とは異なる寸法のものであってもよい。方法のいくつかの実施形態は、上記に開示したデバイス(例えば、40、140、240、340、440、540)とは別の手段によって経カテーテル心臓弁(THV) 480と協働する、僧帽弁修復デバイスを含んでもよい。例えば、人工弁を僧帽弁輪8または弁尖10、12に直接固定するのに、1つ以上の締結具が使用されてもよい。締結具は、リベット、ステープルなどであってもよい。

本開示は、特定の実施形態に関して図示し記載してきたが、本明細書および添付図面を読み、理解することによって、等価の変更および修正が当業者に想起されることは明白である。特に、上述の要素(構成要素、アセンブリ、デバイス、構成など)によって実施される様々な機能に関して、かかる要素を説明するのに使用される用語(「手段」に対する言及を含む)は、本明細書に例証される例示的な実施形態における機能を実施する開示の構造と構造的に等価ではなくても、別段の指示がない限り、記載した要素の指定の機能を実施する(即ち、機能的に等価である)任意の要素に対応するものとする。それに加えて、本開示の特定の特徴は、いくつかの例証される実施形態のうち1つまたは複数のみに関して上述されていることがあるが、かかる特徴は、任意の所与のまたは特定の用途に対して所望であり有利であるように、他の実施形態の1つ以上の他の特徴と組み合わされてもよい。

2 僧帽弁、天然僧帽弁
4 左心房
6 左心室
8 弁輪部分、僧帽弁輪
10 弁尖、僧帽弁尖、前尖
12 弁尖、僧帽弁尖、後尖
14 大動脈弁
16 腱索
22 後内側乳頭筋
24 前外側乳頭筋
26 右心房
28 右心室
30 中隔
32 肺静脈
38 下尖部
40 デバイス、僧帽弁修復デバイス
42 フレーム
44 遠位部分
46 近位部分
47 空間
48 支柱部分、支柱
49 接続点
50 支柱部分、支柱
52 組織貫通部材、組織係合部材
53 支柱部分の第1の組
54 端部
55 支柱部分の第2の組
56 貫通面
57 縫合糸
58 さかとげ
60 デバイス送達システム、送達システム
62 送達カテーテル、カテーテル
63 遠位部分、遠位端
64 バルーン
65 近位部分
66 ガイドワイヤ
68 シンチングシステム
69 係止メカニズム
71 穴
140 デバイス、螺旋形状デバイス
141 穴、回収穴
142 フレーム
143 回収用縫合糸
144 遠位部分
146 近位部分
152 組織貫通部材
160 送達システム
161 ノーズコーン
162 カテーテル
164 送達バルーン、バルーン
240 デバイス、僧帽弁修復デバイス
242 フレーム
244 遠位部分
246 近位部分
248 支柱
249 接続点、支柱接続点
250 支柱
252 組織貫通部材
260 送達システム
262 送達カテーテル
267 拡張機構
269 ねじ軸
270 ねじ頭
272 制御デバイス、デバイス
274 回転部材
276 六角レンチ
352 組織貫通部材
440 デバイス、経皮的僧帽弁修復デバイス
442 フレーム
452 組織貫通部材、組織係合部材
478 突出部
480 経カテーテル心臓弁(THV)
540 デバイス、僧帽弁修復デバイス
542 フレーム
552 組織貫通部材
558 さかとげ
582 ノブ
A 制御エリア
B 制御エリア

Claims (23)

1. 心臓弁に嵌入するように構成され、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間を延在する開口部とを備える、フレームと、
   前記フレームの前記近位部分から延在し、組織を貫通するように構成された貫通面を有する端部をそれぞれ備える、一対の組織貫通部材と、
   を備え、
   前記フレームが、第1の位置へと折畳み可能であり、また第2の位置へと拡張可能であり、
   前記第1の位置では、前記組織貫通部材が、組織貫通部材の各対の前記貫通面が互いに当接して鈍端を形成するように位置決めされ、
   前記第2の位置では、組織貫通部材の各対の前記組織貫通部材が、それぞれの貫通面が露出するように離間される、心臓弁の機能を改善するデバイス。
2. 前記組織貫通部材が組織固定メカニズムをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
3. 前記フレームが少なくとも部分的に形状記憶材料から形成される、請求項1または2に記載のデバイス。
4. 前記フレームが形状記憶部分および非形状記憶部分の両方を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記形状記憶部分および前記非形状記憶部分が前記フレームの周囲に沿って交互にある、請求項4に記載のデバイス。
6. 前記フレームが、前記第2の位置から後退し、前記貫通した組織をともに引っ張るように構成される、請求項1から5のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記フレームを径方向で取り囲み、前記フレームの全体直径を調節するように構成されたシンチングシステムをさらに備える、請求項1から6のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 心臓弁の機能を改善するデバイスであって、
   心臓弁に嵌入するように構成されたフレームを備え、前記フレームが、
   近位部分と、
   遠位部分と、
   前記近位部分および前記遠位部分を通って延在する長手方向軸線と、
   前記近位部分と前記遠位部分の間を延在する格子と、
   を備え、
   前記格子が、
   第1の複数の支柱と、
   第2の複数の支柱であって、前記第2の複数の支柱の各支柱が、それぞれの接続点を介して、前記第1の複数の支柱のうち少なくとも1つに動作可能に接続される、第2の複数の支柱と、
   前記長手方向軸線に平行に、且つ少なくとも2つの接続点の間を延在する、少なくとも1つのねじ付き拡張機構であって、回転して前記接続点の互いに対する位置の機械的調節を誘導するように構成された、ねじ付き拡張機構と、
   を備える、心臓弁の機能を改善するデバイス。
9. 前記機械的調節が前記長手方向軸線に平行な軸線に沿ってもたらされる、請求項8に記載のデバイス。
10. 前記デバイスが少なくとも1つの組織貫通部材を備える、請求項8または9に記載のデバイス。
11. 前記拡張機構が少なくとも1つの組織貫通部材を備える、請求項8から10のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 請求項8の前記デバイスを送達するように構成されたカテーテルと、
    トルクシャフトと、
    前記カテーテルおよび前記トルクシャフトに動作可能に接続されたコントローラと、
    前記トルクシャフトを介して前記コントローラに動作可能に接続された複数の回転部材であって、前記デバイスの前記少なくとも1つの拡張機構に連結し、前記コントローラからの入力に基づいて前記デバイスを拡張または縮小するように構成された、回転部材と
    を備える、請求項8のデバイスの送達システム。
13. 天然僧帽弁を置換する方法であって、
    拡張可能なリングを僧帽弁に向かって前進させるステップであって、前記リングが、折畳み可能および拡張可能なフレームを備え、前記フレームが、外表面に沿って配設された複数の組織貫通部材と内表面に沿った複数の突出部とを備える、ステップと、
    前記組織貫通部材が前記僧帽弁内の周囲組織を貫通するように、前記リングを拡張するステップと、
    人工弁を前記僧帽弁に向かって前進させるステップであって、前記人工弁が、互いに交わるバーで形成された折畳み可能および拡張可能な管状ステントと、前記管状ステント内に装着された弁構造とを備える、ステップと、
    前記リング内で前記人工弁を径方向で拡張するステップと、
    を含み、
    前記リングの前記内表面上の前記突出部が、前記管状ステントの互いに交わるバーの間を延在し、前記人工弁を前記リングに固定し、それによって前記人工弁を前記天然僧帽弁内で定着する、天然僧帽弁を置換する方法。
14. 天然僧帽弁を置換する方法であって、
    送達カテーテルを前記天然僧帽弁に向かって前進させるステップであって、前記送達カテーテルが遠位端部分に沿って配設された人工弁を備え、前記人工弁が、互いに交わるバーで形成された折畳み可能および拡張可能な管状ステントと、前記管状ステント内に装着された弁構造とを備える、ステップと、
    前記天然僧帽弁内で前記人工弁を径方向で拡張するステップと、
    外表面に沿って配設された複数の組織貫通部材を備えるリングを、前記人工弁内で拡張させるステップと、
    前記組織貫通部材が、前記管状ステントの前記互いに交わるバーを通って延在し、前記天然僧帽弁に沿って周囲組織を貫通し、それによって前記人工弁を前記天然僧帽弁に固定する、ステップと、
    を含む、天然僧帽弁を置換する方法。
15. 経皮的心臓弁修復の方法であって、
    カテーテルと、
    細長いバルーンであって、前記細長いバルーンの近位端にある開口部を介して前記カテーテルに取り付けられるように構成され、膨張状態および未膨張状態を含み、前記膨張状態では、第1の直径の近位部分と、前記第1の直径よりも大きい第2の直径の遠位部分とを備える、細長いバルーンと、
    前記細長いバルーンの少なくとも一部分を取り囲むフレームであって、近位端と、遠位端と、前記フレームから延在する少なくとも1つの組織貫通部材と、を備える、フレームと、
    を備え、
    前記細長いバルーンが未膨張状態のときは、前記フレームが対応する折畳み状態にあり、前記細長いバルーンが前記膨張状態のときは、前記フレームが拡張状態へと拡張される、経カテーテル送達システムを提供するステップと、
    前記未膨張状態の前記細長いバルーンおよび前記折畳み状態の前記フレームを、前記カテーテルを介して対象の心臓血管系を通して操縦するステップと、
    前記細長いバルーンおよび前記フレームを前記対象の心臓弁内で位置決めするステップと、
    ガスまたは液体を、前記カテーテルを通して前記細長いバルーン内へと移動させるステップであって、前記移動によって、前記細長いバルーンを前記膨張状態に拡張させ、前記フレームを前記拡張状態に拡張させる、ステップと、
    前記フレームの前記少なくとも1つの組織貫通部材に前記対象の弁組織を貫通させる形で、前記カテーテルに力を加えるステップと、
    前記フレームが前記弁組織に取り付けられたままであるようにして、前記細長いバルーンを収縮させるステップと、
    前記カテーテルおよび前記細長いバルーンを前記対象から除去するステップと、
    を含む、経皮的心臓弁修復の方法。
16. 前記フレームが、前記細長いバルーンを除去した後、前記フレームを前記拡張状態から後退させる形状記憶材料を含む、請求項15に記載の方法。
17. 前記フレームが、
    前記フレームの近位部分から延在し、組織を貫通するように構成された貫通面を有する端部をそれぞれ備える、一対の組織貫通部材を備え、
    前記折畳み状態では、前記組織貫通部材が、組織貫通部材の各対の前記貫通面が互いに当接して鈍端を形成するように位置決めされ、
    前記拡張状態では、組織貫通部材の各対の前記組織貫通部材が、それぞれの貫通面が露出するように離間される、請求項15または16に記載の方法。
18. 前記フレームが螺旋状の組織貫通部材を備え、前記方法が、前記螺旋状の組織貫通部材が心臓弁の組織を貫通するように前記フレームを回転させるステップを含む、請求項15から17のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記フレームが回収機構を備える、請求項18に記載の方法。
20. 前記回収機構が、前記フレームの穴と、前記穴を通って結ばれ、前記カテーテルまで延在する縫合ラインと、を備える、請求項19に記載の方法。
21. 前記細長いバルーンを位置決めするステップが、前記近位部分が心臓弁の弁尖の間に位置決めされるようにして前記細長いバルーンを位置決めするステップを含む、請求項15から20のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記フレームが前記バルーンの前記遠位部分の少なくとも一部分を取り囲む、請求項15から21のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記細長いバルーンの表面が、前記細長いバルーンと前記フレームとの間の摩擦を増大させるように構成された、複数の摩擦要素を備える、請求項15から22のいずれか一項に記載の方法。

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