CN107847323B - 配置用于经皮递送的心脏瓣膜修复装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开的是用于提高二尖瓣小叶的接牢以降低或消除二尖瓣返流的装置。该装置可用于执行二尖瓣瓣环成形术，或充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位。装置的各种实施方式被配置用于经皮递送和，在一些情况下，经血管递送。可用于将装置发送至二尖瓣的递送系统也被公开，包括导管、球囊和/或机械扩展系统。装置自身包括至少一个组织穿透构件。递送方法包括将装置通过至少一个组织穿透构件部分地嵌入至二尖瓣环中。组织穿透构件可以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。一经嵌入，装置利用各种扩展和/或收缩部件以调节二尖瓣直径。可继续调节直到小叶完全接牢和二尖瓣返流问题被减小或消除。

Description

配置用于经皮递送的心脏瓣膜修复装置

发明背景

天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供给通过心血管系统向前流动方面发挥着关键作用。先天性畸形、炎性过程、传染病或疾病可以使这些心脏瓣膜不太有效。

二尖瓣膜返流发生在收缩期前后小叶未能完全闭合时。这使得血液在收缩过程中向后漏入左心房。二尖瓣返流的最常见的原因是年龄相关的结缔组织退化。在工业化国家中退行性瓣膜疾病的年发病率为2-3％。二尖瓣返流也可能由心肌缺血、心脏扩张/重塑、风湿热、马凡氏综合征等疾病和障碍所引起。

对瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，这种障碍的确切治疗是在开心手术期间手术修复或更换瓣膜。然而，这样的手术是高度侵入性的并且容易发生很多并发症。因此，具有缺陷心脏瓣膜的老年或虚弱患者往往不去治疗。

微创、经血管技术现在使外科医生能够在不开心手术的情况下进入心脏瓣膜。将导管插入距离心脏相对较远的部位处的脉管系统中。导管携带治疗装置通过患者的脉管系统并至功能障碍的心脏瓣膜。一旦在那里，将装置部署在瓣膜内以防止血液进一步回流。例如，已经开发了经血管技术用于使用柔性导管以比开心手术的侵入性小得多的方式引入和植入假体心脏瓣膜。在该技术中，假体瓣膜在柔性导管的末端部分以卷曲状态安装并前进通过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位。然后导管尖端处的瓣膜在缺陷性天然瓣膜的位置处扩展到其功能尺寸，例如通过使瓣膜安装于其上的气球充气。

植入假体主动脉瓣的另一个已知技术是一种经心尖(transapical)方法，其中在患者的胸壁上造成小切口，并且导管前进通过心脏的顶(例如，底部尖端)。经心尖方法被公开在美国专利申请公开号2007/0112422中。与经血管方法类似，经心尖方法可以包括球囊导管，所述球囊导管具有用于通过导引器将球囊可扩展假体心脏瓣膜递送到主动脉环的操作机构。球囊导管可以包括刚好靠近远端球囊的偏转段，以便于将假体心脏瓣膜以适当的取向定位在主动脉环内。

以上技术等为患有主动脉瓣疾病的高手术风险患者提供了多种选择，以避免开心手术和心肺分流术的后果。虽然主动脉瓣的装置和手术发展良好，但这种以导管为基础的手术不一定适用于二尖瓣——由于主动脉瓣和二尖瓣之间的明显差异。二尖瓣有复杂的瓣下装置，即主动脉瓣中不存在的腱索。

手术二尖瓣修复技术(例如，二尖瓣瓣环成形术)已经日益流行——由于其成功率高且修复后的显著临床改善。除了现有的二尖瓣修复技术之外，还存在许多旨在使二尖瓣修复成为侵入性较小的手术的新技术。这些技术包括Alfieri缝合手术的迭代至二尖瓣解剖的基于冠状窦的改进至瓣下应用或心室重塑装置，其将偶然纠正二尖瓣返流。

但是，对于二尖瓣置换术，很少有较少侵入性的选择可用。美国每年有约25,000例二尖瓣置换术(MVR)。但据估计，超过300,000名符合治疗指南的患者基于他们的年龄和/或并存病而被拒绝治疗。因此，需要微创技术用于置换二尖瓣。

发明概述

本发明公开的是二尖瓣修复装置的实施方案。该装置可用于执行二尖瓣瓣环成形术(annuloplasty，瓣膜成形术)，或者充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位(dockingstation)。装置的各种实施方式被配置用于经皮递送和，在一些情况下，经血管递送。可用于将装置发送至二尖瓣的递送系统也被公开，其包括导管、球囊和/或机械扩展系统。装置自身包括至少一个组织穿透构件。递送方法包括通过至少一个组织穿透构件将装置部分地嵌入于二尖瓣环中。组织穿透构件可以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。一经嵌入，装置利用各种扩展和/或收缩部件以调节二尖瓣直径。可继续调节直到小叶完全接牢和二尖瓣返流问题被减小或消除。

二尖瓣返流在本文中用作可使用所公开的装置和方法解决的瓣膜性障碍的实例。但是，所公开的装置和方法可以适合用于主动脉瓣、肺动脉瓣和/或三尖瓣。

公开的是用于改善心脏瓣膜功能的装置。装置可用于执行二尖瓣瓣环成形术，或充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位。装置的各种实施方式被配置用于经皮递送和，在一些情况下，经血管递送。可用于将装置发送至二尖瓣的递送系统也被公开，其包括导管、球囊和/或机械扩展系统。装置自身可为圆形形状或非圆形形状，并且包括至少一个组织穿透构件。递送方法包括通过至少一个组织穿透构件将装置部分地嵌入二尖瓣环。将组织穿透构件以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。一经嵌入，装置利用各种扩展和/或收缩部件以调节二尖瓣直径。可继续调节直到小叶完全接牢并且二尖瓣返流问题被减小或消除。在一些实施方案中，装置可被用作假体二尖瓣的对接部位。

在一些实施方案中，用于改善心脏瓣膜功能的装置可包括被配置以安装在心脏瓣膜内的框架(frame)。框架包括近侧部分、远侧部分和在其间延伸的开口。框架可折叠至第一位置并且可扩展至第二位置。在一些实施方案中，框架至少部分地由形状记忆材料形成。在一些实施方案中，形状记忆和非形状记忆部分沿着框架的周边交替。

框架可包括一对自框架的近侧部分延伸的组织穿透构件。组织穿透构件具有带有组织穿透表面的端。在第一位置，将组织穿透构件定位以便每对组织穿透构件的穿透表面彼此邻接以形成钝端。在第二位置，每对组织穿透构件的穿透构件被间隔开以便暴露其各自的穿透表面。在一些实施方案中，组织穿透构件包括组织固定机构。

在一些实施方案中，框架可包括螺旋组织穿透构件。经皮瓣膜修复的方法包括旋转框架以便螺旋组织穿透构件穿透心脏瓣膜的组织。

在一些实施方案中，框架包括收回部件。例如，收回部件可包括框架中的孔和贯穿所述孔并将框架连接至导管的缝合线。

在一些实施方案中，框架被配置以从第二位置收起并且把穿透组织拉在一起。

在一些实施方案中，卷紧(cinching)装置径向地围绕框架并且用于调节框架的总直径。

在一些实施方案中，装置可包括具有在近侧部分和远侧部分之间延伸的格栅的框架。格栅包括第一多个支柱和第二多个支柱。第二多个的每个支柱可操作地通过各自的连接点连接至第一多个的至少一个支柱。格栅还包括在至少两个连接点之间延伸的至少一个扩展部件。扩展部件被配置以机械地调节连接点相对于彼此的位置。例如，扩展部件可沿着平行于纵轴的轴调节连接点的位置，所述纵轴在框架的近侧部分和远侧部分之间延伸。扩展部件可包括组织穿透构件。

装置的经导管递送系统包括用于引导装置通过受试者心血管系统的导管。在一些实施方案中，递送系统可包括多个旋转构件，其被配置以机械地操作装置的扩展部件。在这些实施方案中，控制器接受来自用户的输入并且通过扭矩轴操作旋转构件。旋转构件偶接至扩展部件并且基于来自控制器的输入而扩展或收缩装置。

在一些实施方案中，经导管递送系统包括导管、伸长球囊和框架。伸长球囊被配置以通过球囊近端处的开口附接至导管。在充气状态中，球囊具有具有第一直径的近侧部分和具有大于第一直径的第二直径的远侧部分。框架包括近端、远端和延伸自框架的至少一个组织穿透构件。框架围绕伸长球囊的至少部分。当伸长球囊处于未充气状态时，框架处于相应的折叠状态。当伸长球囊处于充气状态时，框架扩展至扩展状态。经皮瓣膜修复的方法包括通过导管引导未充气的伸长球囊和折叠的框架通过受试者的心血管系统，并且将伸长球囊和框架定位于受试者的心脏瓣膜内。气体或液体移动通过导管并且进入伸长球囊，引起球囊充气以及框架扩展至扩展状态。随后可以以使框架的至少一个组织穿透构件穿透受试者的瓣膜性组织的方式将力施加至导管。随后将伸长球囊放气以便框架保持附接至瓣膜性组织，并且将导管和伸长球囊从受试者移除。

一些经皮瓣膜修复的方法可包括定位伸长球囊以便球囊的近侧部分定位在心脏瓣膜的小叶之间。在一些实施方案中，框架围绕球囊的近侧部分的部分。在其它实施方案中，框架围绕球囊的远侧部分的部分。伸长球囊可包括多个摩擦元件，用于增加伸长球囊和框架之间的摩擦。

进一步公开的是用于置换天然二尖瓣的方法。方法包括使可扩展环向二尖瓣推进。环包括可折叠和可扩展框架。框架包括沿着外表面布置的多个组织穿透构件，和沿着内表面布置的多个突出物。将环扩展以便组织穿透构件穿透二尖瓣内的周围组织。方法进一步包括向二尖瓣推进假体瓣膜。假体瓣膜包括由交叉杆形成的可折叠和可扩展管状支架(stent)和安装在管状支架内的瓣膜性结构。假体瓣膜在环内径向地扩展，以便环的内表面上的突出物在管状支架的交叉杆之间延伸。这将假体瓣膜固定至环，从而将假体瓣膜锚定在天然二尖瓣内。

在用于置换天然二尖瓣的方法的一些实施方案中，递送导管向二尖瓣推进。递送导管包括沿其远侧部分布置的假体瓣膜。假体瓣膜包括由交叉杆形成的可折叠和可扩展的管状支架和安装在管状支架内的瓣膜性结构。方法进一步包括在二尖瓣内径向地扩展假体瓣膜和在假体瓣膜内扩展环。环包括沿外表面布置的多个组织穿透构件。组织穿透构件延伸通过管状支架的交叉杆并且沿二尖瓣穿透周围组织，从而将假体瓣膜固定至天然二尖瓣。

附图简介

图1是展示天然二尖瓣位置的心脏横截面。二尖瓣处于关闭位置。

图2是具有处于打开位置的二尖瓣的心脏横截面。

图3是显示通过腱索将二尖瓣小叶附接至乳头肌的天然二尖瓣解剖结构的示意图。

图4描绘从左心房观察的天然二尖瓣。

图5A是用于二尖瓣修复的装置和相应递送系统的侧视图。

图5B是图5A中所示的装置的放大图。

图6A是图5A中所示的装置的组织穿透构件的放大图。组织穿透构件处于打开位置。

图6B是图5A中所示的装置的组织穿透构件的放大图。组织穿透构件处于关闭位置。

图7A是通过球囊在天然二尖瓣内扩展的装置的侧视图。装置由形状记忆材料制备。

图7B是图7A的装置移除球囊后的侧视图。装置收回至其形状设定位置。

图8A描绘包括形状记忆和非形状记忆材料的交替部分的装置。

图8B描绘图8A的装置，其中形状记忆部分被收回至形状设定位置。

图9A-F描绘使用具有多个直径的球囊递送二尖瓣修复装置的方法。

图10描绘包括调节装置直径的卷紧系统的用于二尖瓣修复的装置。

图11A描绘用于二尖瓣修复的装置。装置包括螺旋形的组织穿透构件。

图11B是图11A的装置的部分的放大图。放大图突出了收回部件。

图12A描绘安装于未充气球囊上的图11A的折叠装置。

图12B描绘安装于充气球囊上的图11A的扩展装置。

图13A-F显示图11A中所示的装置的代表性递送方法。

图14A显示处于扩展状态的用于二尖瓣修复的装置。装置可通过扩展部件机械地扩展或收缩。

图14B显示处于折叠状态的图14A的装置。

图15A是用于二尖瓣修复的机械控制装置的扩展部件的放大图，描绘了扩展的机理。

图15B描绘15A的扩展部件作为组织穿透构件刺破瓣膜性组织。

图15C是图14A-B和15A-B中描绘的装置的顶视图。

图16A是用于二尖瓣修复的装置的横截面。装置包括扩展部件和隔开的组织穿透构件。

图16B是图16A的装置的顶视图。

图17描绘用于二尖瓣修复的机械可控制装置的递送系统。

图18A-C是在使用图16A-B的装置的瓣膜修复手术的不同阶段期间来自左心房的二尖瓣的视图。

图19A描绘与经血管假体心脏瓣膜结合使用的用于二尖瓣修复的装置。

图19B是通过图19A的装置固定至二尖瓣组织的经血管心脏瓣膜的侧视图。

图19C是图19A的装置的顶视图。

图20是与经血管假体心脏瓣膜结合使用的用于二尖瓣修复的装置的替代实施方案。

图21是与经血管假体心脏瓣膜结合使用的用于二尖瓣修复的装置的替代实施方案。

发明内容

以下对医疗器件的某些实例的描述不应该被用来限制医疗器件的范围。本领域技术人员从以下描述中将会明白医疗器件的其它实例、部件、方面、实施方式和优点，以下描述是例如考虑用于实施医疗器件的最佳模式之一。如将认识到的，医疗器件能够具有其他不同的和明显的方面，所有这些都不脱离该医疗器件的精神。例如，本文公开的装置和方法被描述于二尖瓣修复的上下文中。但是，装置和方法还可用于心脏解剖的其它领域，例如，主动脉瓣、肺动脉瓣和/或三尖瓣。因此，附图和说明书本质上应被视为是说明性的而不是限制性的。

应该理解的是，被认为通过引用并入本文的任何专利、出版物或其他公开材料(全部或部分)仅以这样的程度并入本文，所述程度为所并入的材料不与现有定义、陈述、或本公开中阐述的其他公开材料相抵触。因此，并且在必要的程度上，如本文中明确阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何抵触材料。被称为通过引用并入的但与现有定义、陈述或本文提出的其他公开材料相抵触的任何材料或其部分，将仅在并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度上进行并入。

人心脏

人心脏的有关部分显示于图1和2中。健康的心脏通常具有圆锥形，其逐渐变细至较低顶端38。心脏为四腔室性的并且包括左心房4、右心房26、左心室6和右心室28。心脏的左侧和右侧通过通常称为隔膜30的壁进行隔开。人心脏的天然二尖瓣2连接左心房4至左心室6。二尖瓣2具有与其它天然心脏瓣膜如主动脉瓣14非常不同的解剖结构。

二尖瓣2包括环部分8——其是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分——和自环8向下延伸至左心室6中的一对尖突或小叶10、12。二尖瓣环8可形成具有长轴和短轴的“D”形、椭圆形或其它非圆形的横截面形状。如图3-4中示意性所示，前小叶10可以大于后小叶12，当它们闭合在一起时，在小叶的邻接自由边缘之间形成大致“C”形的边界。

参考图1，当适当操作时，前小叶10和后小叶12一起充当单向瓣膜以允许血液仅从左心房4流向左心室6。左心房4接收来自肺静脉32的含氧血。当左心房4的肌肉收缩和左心室舒张时，收集在左心房4中的含氧血流至左心室6中。当左心房4的肌肉放松和左心室6的肌肉收缩时，左心室中增加的血压促使两个小叶在一起，从而关闭单向二尖瓣以便血液不能回流至左心房并且代替地通过主动脉瓣14排出左心室。

为了阻止两个小叶10、12在压力下脱垂并通过二尖瓣环8向左心房4折回，多个纤维索(称为腱索)16将小叶10、12系于左心室6中的乳头肌。参考图3和4，索16被附接至后内侧乳头肌22和前小叶10和后小叶12两者的后内侧缘(分别如通过Carpentier命名法所确定的A1和P1区域)并在后内侧乳头肌22和前小叶10和后小叶12两者的后内侧缘之间延伸。类似地，索16被附接至前外侧乳头肌24和前小叶10和后小叶12两者的前外侧缘(分别如通过Carpentier命名法所确定的A3和P3区域)并在前外侧乳头肌24和前小叶10和后小叶12两者的前外侧缘之间延伸。当前小叶和后小叶10、12在收缩期不能完全闭合时发生二尖瓣返流。这使得血液在收缩期间向后漏入左心房4。

用于经血管二尖瓣修复的装置

本文公开的是提高二尖瓣小叶10、12的接牢以降低或消除二尖瓣返流的装置。装置可用于执行二尖瓣瓣环成形术，或充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位。装置的各种实施方式被配置用于经皮递送和，在一些情况下，经血管递送。可用于将装置发送至二尖瓣的递送系统也被公开，包括导管、球囊和/或机械扩展系统。装置自身包括至少一个组织穿透构件。递送方法包括将装置通过至少一个组织穿透构件部分地嵌入于二尖瓣环中。组织穿透构件可以以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。一经嵌入，装置利用各种扩展和/或收缩部件以调节二尖瓣直径。可继续调节直到小叶完全接牢和二尖瓣返流问题被减小或消除。

作为一个实施方式的实例，图5A显示经历用示例二尖瓣修复装置40和装置递送系统60治疗的二尖瓣的侧视图。装置40可用于执行二尖瓣瓣环成形术，或充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位。二尖瓣修复装置的框架42可具有不同的实施方案。在图5A的实施方式中，二尖瓣修复装置具有当自上看时为环状的框架42。在其它实施方案中，框架42可被成形以适合天然二尖瓣的解剖结构，或可产生二尖瓣环的非对称收缩。例如，当自上看时，环的一些实施方案可为D形。框架42的侧面可为格栅状，如图5A中。可选地，框架可为螺旋形或实心的——如在后面实施方案中公开。框架是可折叠的以促进通过递送系统60的递送导管62进行递送。一旦装置40被递送至适合的手术位置，球囊64用于扩展框架。

图5A中显示的框架42包括终止于远侧的远侧部分44和终止于近侧的近侧部分46。在递送期间，框架42的远侧部分44相较于近侧部分远离递送导管62地定位。图5A中所示实施方式的框架42的放大图在图5B中显示。框架42包括在框架42的近端和远端之间延伸的第一系列的平行支柱部分48。框架42还包括第二系列的平行支柱部分50。第一系列的每个支柱部分穿越第二系列的至少一个支柱部分，交汇于连接点49。框架42限定以中心纵轴的方向在其远侧部分和近侧部分44、46之间延伸的开口。支柱还限定以圆周方向围绕框架42定位的多个四边形空间47。框架42是可折叠的以促进通过递送导管62进行递送并且是可扩展的以利用球囊64在二尖瓣内部署。

如图5B中所示，组织穿透构件52可延伸自框架的近侧部分46。这些用于刺穿组织和/或将框架锚定至二尖瓣环。组织穿透构件52包括被配置以切穿组织的至少一个穿透点和/或表面。在一些实施方式中，组织穿透构件还可包括组织固定机构，以防止在组织已被切开并且组织穿透构件处于组织下后装置的移位。例如，组织穿透构件可采取钩、倒刺、锚定件、螺旋物、或盘状锚定件的形式。在可选的实施方式中，组织穿透构件52可自框架40向外张开以更好地接合组织。在一些情况下，向外张开的组织穿透构件52可由形状记忆材料制备，以便组织穿透构件在框架扩展期间向外张开。

图5B中所示的延伸自框架的近侧部分46的组织穿透构件52以扩展视图的形式在图6A-B中显示。组织穿透构件52包括具有至少一个穿透表面56的端54。如图6A中所示，组织穿透构件52可延伸自框架42的支柱部分48、50。当框架的支柱被折叠时，这些穿透表面合在一起成为邻接关系以使端54钝化，如图6B中所示。这在装置递送期间促进了穿透表面56的掩护。一旦装置到达瓣膜并且扩展，穿透表面56被暴露，如图6A中所示。在一些实施方式中，组织穿透构件通过球囊64的近侧移动而被迫进入二尖瓣组织中。

图6A-B中所示的组织穿透构件还包括倒刺58形式的组织固定机构。对于图5B中所示的实施方案，倒刺58以一定角度并且朝向框架42自组织接合构件52远离延伸。这防止一旦嵌入后组织接合构件52在组织内向后滑动。组织接合构件52可具有一个组织固定机构，或其可具有多个组织固定机构。虽然图5和6显示倒刺58形式的组织固定机构，但是它们也可采取其他形式，包括但不限于刺状物、钩、凸起物、脊、或多孔材料层。

本文公开的装置可使用聚合物或金属制备。对于所有本文描述的实施方式，一些材料可为不透射线的以协助透视监视。在一些实施方式中，二尖瓣修复装置的部分可由形状记忆材料形成。形状记忆材料可包括形状记忆聚合物或形状记忆金属。例如，形状记忆材料可为镍-钛合金。形状记忆材料可通过，例如，热调节在第一位置进行形状设置。如果材料通过热调节进行形状设置，那么其随后被冷却。在冷却状态，其可变形至第二位置。保持第二位置直到施加刺激，例如，加热至临界温度以上。该刺激使形状记忆材料恢复至其第一位置。虽然热调节是作为用于设置形状记忆材料的示例过程给出的，但是可以执行其他类型的调节以实现相同的目的。

例如，二尖瓣修复装置40可以第一、折叠位置进行形状设置以通过递送系统60移动穿过患者的血管系统。这提供了用于在递送期间将瓣膜固定至球囊的机构。球囊64随后可在部署期间扩展装置40至第二位置，如图7A中所示。如图7B中所示，形状记忆材料在球囊64移除后收缩至其原始、第一位置，因为体温高于特定材料的临界温度。因此，框架施加连续向内的力，促使小叶10、12接牢并且降低或消除二尖瓣返流。

促进向内紧缩力的形状记忆装置40对于所有患者可能不是最理想的。例如，一些障碍可引起二尖瓣环8的组织衰弱。在这些情况中，组织穿透构件52可通过向内紧缩力从衰弱的环形组织扯出。可选的实施方式是以扩展状态进行形状设置的形状记忆装置40。此装置在从递送系统60释放后将打开至其扩展状态，并且在扩展后将不会收缩。虽然其不会在环上施加向内紧缩力，但是其可以起到抵抗环的疾病相关性扩张的作用，减缓或阻止疾病的进展。

图8A和8B中描绘的实施方式由交替的形状记忆和非形状记忆材料形成。围绕四边形空间47的第一组的支柱部分53可由，例如，镍钛诺，进行制备，如通过图8A中的无阴影支柱部分所描绘的。通过图8A中的阴影支柱部分所描绘的第二组的支柱部分55可由非形状记忆材料如不锈钢进行制备。图8B显示处于其收缩状态的图8A的装置。仅形状记忆材料的支柱部分在扩展后将会收缩。图8A和8B的实施方式描绘交替组的形状记忆和非形状记忆支柱。但是，在不脱离实施方式的概念的情况下，形状记忆和非形状记忆材料可以以其他造型组合。

框架42的可选的实施方式可包括非统一造型的支柱48、50。例如，支柱的宽度、厚度和/或彼此之间的距离可根据其在框架42上的位置而改变。支柱造型的改变用于产生具有不同的、非圆形形状的框架。例如，非统一支柱造型可被设计以便特定地将更多紧缩力置于二尖瓣环8的特定区域上。

示例递送系统在图9中描绘。递送系统60包括至少以下组件：导管62、导丝66、和球囊64。球囊64可包括具有变化直径的部分。例如，图5A和9中描绘的球囊64的近侧部分65比远侧部分63更窄。可选地，球囊64的形状可逐渐变细以便近侧部分65比远侧部分63更窄。在一些实施方式中，球囊的表面可包括凸起物、脊、和/或其它摩擦增加元件，以阻止装置40沿着球囊64的长度滑脱。球囊可由，例如，聚对苯二甲酸乙二酯、尼龙、或复合材料形成。也可使用其它适合的材料。

图9A-F显示递送二尖瓣修复装置的示例方法。本文所公开的二尖瓣修复方法可包括到达二尖瓣的多种方法，其包括，例如：经中隔、经心尖、经股动脉、经心房、和/或经主动脉的方法。图9A-F的示例性方法描绘经股动脉的方法，其中装置沿着股动脉前进并进入左心室。图9A显示已穿过(threadedthrough)左心室，通过二尖瓣环8，并进入左心房4的导丝66。包含二尖瓣修复装置40的递送导管62沿着导丝66移动，如图9B中所示。导管62的远端置于左心房4内，如图9C中所示。在一些实施方式中，导管可利用与美国专利号7,780,723中描述的相似的弯曲机构，其全部内容通过引用并入本文。

将球囊定位以便，在充气后，其较窄的近侧部分65在二尖瓣的小叶10、12之间，如图9D中所示。球囊64的近侧部分65用于将天然二尖瓣保持在最佳形状。较宽的远侧部分63扩展装置40。将装置40定位以便组织穿透构件52距二尖瓣小叶大约1-5mm。在证实装置40的定位后，外科医生促使递送系统60的近侧移动。此近侧移动将装置40的组织穿透构件52拉至二尖瓣环8和/或围绕的小叶组织中。这使得组织穿透构件以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。一旦装置40被视为固定，可将球囊64放气并且将递送系统60从受试者中移除，如图9E-F中所示。快速起搏可用于保证植入体的稳定部署和将组织穿透构件良好接合至组织中。

在利用以扩展状态预设置的形状记忆框架42的方法实施方式中，递送系统60还可包括在框架42周围放置的额外的递送套管。一旦将框架42定位在二尖瓣(左心房4中)上，将套管收起以能够实现框架扩展至预设置的扩展状态。球囊64可包括在此实施方案的递送系统60中，至少以促进装置40的定位。

球囊64的其它实施方式或使用球囊的可选方法可被利用。例如，当外科医生促使递送系统60的近侧移动时，具有较宽远端63的逐渐变细的球囊可有助于将组织穿透构件推动至二尖瓣环8中。可选地，球囊的直径可沿其轴在远端方向上以步进方式增加。在任一情况下，当外科医生促使近侧移动时，球囊64的最远端部分的较宽壁邻接框架以将组织穿透构件推动至环形组织8中。

在另一实施方式中，装置40可通过灌注球囊或其它可扩展结构——在充气后，其具有在手术操作期间能够使血液流动穿过瓣膜的腔——进行扩展。这促进缓慢充气和组织接合构件52的精确部署。灌注球囊可缓慢地放气，或再充气——如果组织接合构件52未与组织恰当地接合。在一些实施方案中，并入灌注球囊的方法可在没有快速起搏的情况下和在正常或接近正常血液动力学条件下执行。在一些实施方案中，灌注球囊还可并入三缝套管以充当临时小叶。

装置40和/或递送系统60可包括用于调节二尖瓣修复装置40的直径的额外组件。例如，如图10中所示，装置可包括直径-调节缝线57。缝线57可穿过框架42中的孔71。可选地，缝线57可穿过框架结构内的支柱之间形成的空隙。相应的递送系统60可并入自递送导管62部署的卷紧系统68。对于图10中所示的实施方式，卷紧系统68包括锁定机构69，其将缝线57固定。缝线57的固定使框架42的直径稳定。

二尖瓣修复装置的一些实施方式可螺旋成型，如图11A和11B的装置140。图11A中所示的装置140包括螺旋形的框架142，其具有远侧部分144、近侧部分146、和组织穿透构件152，所述组织穿透构件152位于近侧部分146的近侧上。装置140还可包括用于附接收回缝线的至少一个孔141。具有两个孔141的示例装置140的部分在图11B中显示。

图12A显示围绕递送球囊164的处于折叠状态的示例螺旋形装置140。收回缝线143附接至收回孔141。收回缝线143的另一端可附接至鼻椎体161。在球囊164充气后，框架142的线圈被部分地解开。图12B显示在充气球囊164后处于扩展状态的装置140。

图13A-F描绘用于部署图12A和12B的装置140至受试者的二尖瓣的示例方法。此装置以与图9A-F中所示的相似方式发送至二尖瓣区域。一旦球囊164在二尖瓣之间充气，如图13D中所示，旋转导管162的轴。该旋转驱动组织穿透构件152(例如，图12B中所示)至二尖瓣环8中。继续旋转驱动围绕环的装置140，如图13E中所示。

在一些旋转的实施方案中，海波管(hypotube)可在其已嵌入在环中后在装置140上滑动(未显示)。海波管可被激光-切割或热成型，并且可以用于进一步重塑环。在其它旋转的实施方案中，在装置140部署之前通过海波管外接(限制，circumscribed)环8。一旦将海波管嵌入，装置140通过较大海波管的内腔，允许额外的机会以重塑环。在一些实施方案中，多个海波管可被叠加地部署。一旦环8被装置140和/或海波管(一个或多个)所外接，将递送系统160移除。

二尖瓣修复装置140可由金属或聚合物制成。在一些实施方式中，装置140由形状记忆材料制成。例如，形状记忆二尖瓣修复装置140可在部署之前以折叠状态设置，随后在部署期间通过球囊164扩展。在嵌入装置140和移除递送系统160后，装置回到其折叠、缠绕状态。这将向内紧缩力施加在环8上。一些实施方式可包括电子系统以促进对装置140形状的远程机械调节，类似于美国专利号7,507,252和7,695,512中所描述的，其全部内容通过引用并入本文。可通过超声心动法、荧光透视法等协助这些远程调节。

图14A显示用于二尖瓣修复的机械可控制装置240的示例实施方式。装置240可用于执行二尖瓣瓣环成形术，或充当经导管假体心脏瓣膜的对接部位。装置240包括包含远侧部分244和近侧部分246的框架242。框架包括第一系列的支柱248和第二系列的平行支柱250。第一和第二系列的支柱在连接点249处汇合。支柱连接点249位于框架242的近端和远端，以及沿着框架长度的至少一个中心位置。可促使装置240成折叠状态，如图14B中所示。此折叠状态可允许，例如，通过导管将装置240递送至手术部位。

图14A和14B的实施方式具有由至少一个扩展部件267促成的可调节直径。扩展部件267可被机械地控制。示例性扩展部件267在图15A中详细地显示。扩展部件267具有螺头270和螺轴269，所述螺轴269穿过(threadedthrough)框架的远侧部分244上的第一支柱连接点249并且至框架的近侧部分246上的第二支柱连接点249。螺轴269的旋转导致框架242的扩展或折叠——取决于旋转方向。如图15B中所示，螺轴269的旋转有助于驱动组织穿透构件252至环形组织8中。此实施方式的顶视图——指示扩展部件267的定位——在图15C中显示。

用于制备图14A-B和15A-C中所示的装置240的实施方式的材料可为形状记忆或非形状记忆材料。对于形状记忆材料，框架242可在部署之前以折叠状态设置。在部署之后，扩展部件267用于保持框架打开。对于非形状记忆材料，扩展部件267将用于以其最终状态固定框架242。扩展部件267的存在允许用于框架的支柱248、250的材料量的降低。完全折叠的装置240的轮廓可在15-25French之间，例如，20French。

图16A显示具有另一组织穿透构件352的装置240的示例实施方式。在此实例中，组织穿透构件352是延伸通过支柱连接点249的螺旋状的螺旋物。图16B显示此实施方式的顶视图，包括扩展部件267、螺头270以及螺旋状的螺旋组织穿透构件352的顶部。

图17显示用于装置如图14-16中所示的装置240的实施方式的示例性递送系统。系统包括递送导管262以及手持控制装置272——用于控制装置240的扩展部件267。扭矩轴机构可用于操作扩展部件267和/或组织穿透构件352。扭矩轴机构可部分地安置在递送系统260内。扭矩轴机构包括旋转构件274，和至少一个驱动旋转构件274的旋转的马达。旋转构件274延伸自马达，通过递送系统260并且从递送系统260的远端离开。旋转构件274可终止于楔(key)，例如，六角楔276，其接合扩展部件267的螺头270。在一些实施方案中，旋转构件274可接合组织穿透构件352的端。因此，扭矩轴机构的马达通过旋转构件274驱动扩展部件267和/或组织穿透构件352的旋转。在一些实施方案中，第一马达被提供以引起扩展部件267的旋转，和第二马达被提供以引起组织穿透构件352的旋转，以便扩展和组织接合可被分开地控制。

图17中所示的手持装置272可具有分开的控制区域A、B，用于将直径调节控制与组织接合控制分开。例如，控制区域A可操作扭矩轴机构的第一马达，其驱动扩展部件267的旋转。控制区域B可操作扭矩轴机构的第二马达，其驱动组织穿透构件352的旋转。因此，控制区域A可用于增加或减小装置240的直径，同时控制区域B可用于以使装置240在所期望的位置接合患者的组织的方式移动装置240。

图18A-C显示在环8上部署的装置240的示例实施方式。图18A显示在装置240部署之前的环8。如图18B中所示，环8最初顺应于完全扩展的框架242。在此阶段期间，环8最初可通过球囊或其它扩展装置进行扩展。接下来，扩展的环8可通过组织穿透构件252和/或352进行刺穿。螺旋状的螺旋组织穿透构件352可被机械地控制以确保组织接合。在一些实施方案中，组织穿透构件252和/或352可被以同时或接近同时的方式嵌入至组织中。但是，并非所有组织穿透构件必须穿透环8。在一些实施方式中，例如，仅某些组织穿透构件可穿透环8。额外地或可选地，扩展部件267的螺头270可单独地变紧以针对患者的需要定制环的形状。这些方法可以被用于调节装置240以便二尖瓣在提高精确的情况下进行修复。可通过超声心动法或类似方法在该程序期间检查植入体的二尖瓣泄露以确认装置240的功能。图18C显示调节后的装置240已被制成框架242的形状。

机械控制装置240、递送系统260、和递送方法具有若干可用于某些患者或病症的优势。例如，扩展部件267可以单独地或作为单元进行操作。扩展部件267中的一些相较其它可更大程度地变紧以生成定制的框架形状，如图18中所示。螺旋状的螺旋组织穿透构件352可以可逆地接合至组织，允许调节(如果必要)。最后，以上描述的机械控制实施方式的额外优势是血液可在递送期间持续流动通过天然瓣膜。

图19A显示用于经皮二尖瓣修复的装置440的示例实施方式。此实施方式可被使用，例如，作为经导管心脏瓣膜(THV)的对接部位。如图19A中所示，装置440包括框架442和自框架向外延伸的组织穿透构件452。图19B显示正在用作THV 480的对接部位的装置440。框架442可为如图19A中所示的实心的，或它可具有如图19B中所示的格栅结构。装置还可包括自框架向内延伸的突出物478，如图19A中所示。突出物478可嵌套在沿着THV 480的外壁的空间内，以将THV 480固定至装置440，并且因此，固定至手术位置。图19C是嵌套在装置440的框架442内的THV 480的顶视图。

对于图19A-C中所示的实施方式，通过将菱形突出物478嵌套至格栅THV壁的空间中而将THV 480固定至装置440。但是，突出物478和沿着THV480的壁的相应空间可采取各种形状。例如，突出物可为杆、凸起物、脊、或适合于嵌套在位于THV 480壁的相应空间内的任意构造。

图19A中所示的装置440包括组织接合构件452，用于将框架442固定至组织。在一些实施方式中，THV 480的扩展力驱动装置440的组织接合构件452至组织中以便THV 480和装置440的扩展可同时执行。在其它实施方案中，装置440可首先使用U形钉、缝线、织物、多孔组织固定层、或另一固定机构固定至环形组织8。在装置440固定至组织之后，随后THV480可在装置440内进行扩展。

图20显示与图19A和19B中所示装置相似的装置440的示例实施方式，但缺少内部突出物。对于此实施方式，THV 480首先被部署至天然二尖瓣。装置440随后在THV 480的腔内打开。组织穿透构件452刺穿THV 480壁并且将其固定至二尖瓣环8。与此实施方式结合使用的THVs480壁可包括材料，如织物覆盖物，其可以被组织穿透构件452刺穿。

图21显示用于二尖瓣修复的装置540的另一个示例实施方式。像图19和20的实施方式一样，装置540可被用作THV 480的对接部位。装置540还包括框架542。自框架向外延伸的是小块582，用于限制装置540在该程序期间的移动。一些实施方案可包括定位于框架542不同位置的多个小块。组织穿透构件552自小块582向外突出。在一些实施方式中，组织穿透构件552还可包括组织固定机构，如倒刺558。倒刺558自组织穿透构件552以一定角度远离延伸，造成针对一旦嵌入后组织内的组织穿透构件552的滑脱的物理障碍。

在一个实例中，图21中所示的装置540可在部署THV 480之前经中隔进行部署。装置540可由形状记忆材料制成并且一旦从递送导管释放便在二尖瓣环8上扩展。在扩展期间，组织穿透构件552刺穿二尖瓣环8的组织。装置可随后在递送THV 480之前被进一步钉或缝至二尖瓣环8。在随后的钉或缝期间小块582和组织穿透构件552限制框架542的移动。一旦装置540固定至环，它可用于将THV 480锚定至天然二尖瓣。

对于图19-21中的每个实施方式，装置440、540和THV 480可通过单一导管(串联)，或通过分开的导管进行递送。它们可自相同方向(经中隔、经心尖、经股动脉、经心房、经主动脉)，或自不同方向进行递送。对于图20的实施方式，在不会穿透THV 480的假体小叶的位置将装置440部署在THV内。这些实施方式结合使用的THVs 480可包括用于与装置440、540配合的结构。例如，THV 480可包括用于与环配合的凸缘，从而避免损伤假体瓣膜结构。

用于二尖瓣修复的THVs 480可具有符合二尖瓣的形状。例如，THV的壁可为弧形并且具有与可用于其它心脏瓣膜的THV不同的尺寸。该方法的一些实施方式可包括用于通过除了上述公开的装置(例如，40、140、240、340、440、540)之外的装置与THV 480协作的用于二尖瓣修复的装置。例如，一个或多个紧固件可用于将假体瓣膜直接固定至二尖瓣环8或小叶10、12上。紧固件可为铆钉、U形钉等。

尽管已经关于某一或某些实施方式示出和描述了本公开，但显而易见的是，在阅读和理解本说明书和附图后，本领域其它技术人员将会想到等效的改变和修改。特别是关于由上述元件(组件、组装件、装置、组合物等)执行的各种功能，用于描述这些元件的术语(包括对“装置”的引用)旨在对应(除非另外所指)于执行所描述的元件的指定功能(即，在功能上等效)的任何元件，即使在结构上不等同于执行本文示出的示例性一个实施方式或多个实施方式中的功能的所公开的结构。此外，尽管本公开的特定特征可能已经在上面仅仅关于若干所示出的实施方式中的一个或多个进行了描述，但是这样的特征可以与另一实施方式的一个或多个其他特征组合，这对于任何给定的或特定的应用可能是所期望的和有利的。

Claims (7)

1.用于改善心脏瓣膜的功能的装置，其包括：

框架，其被配置以安装在心脏瓣膜内，所述框架包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的开口；和

多对组织穿透构件，延伸自所述框架的所述近侧部分，所述组织穿透构件均包括具有被配置以穿透组织的穿透表面的端，

其中所述框架可折叠至第一位置并且可扩展至第二位置；

其中在所述第一位置，所述穿透构件被定位以便每对组织穿透构件的所述穿透表面彼此邻接以形成钝端；和

其中在所述第二位置，每对组织穿透构件的所述穿透构件被间隔开以便它们各自的穿透表面被暴露。

2.权利要求1所述的装置，其中所述组织穿透构件进一步包括组织固定机构。

3.权利要求1或2所述的装置，其中所述框架至少部分地由形状记忆材料形成。

4.权利要求1或2所述的装置，其中所述框架包括形状记忆和非形状记忆部分两者。

5.权利要求4所述的装置，其中所述形状记忆和非形状记忆部分沿着所述框架的周边交替。

6.权利要求1或2所述的装置，其中所述框架被配置以自所述第二位置收起并且将所述穿透的组织拉在一起。

7.权利要求1或2所述的装置，进一步包括卷紧系统，其径向地围绕所述框架并且被配置以调节所述框架的总直径。

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