ES2940104T3 - Dispositivos de válvula cardíaca protésica, válvulas mitrales protésicas y sistemas asociados - Google Patents

Abstract

En el presente documento se describen dispositivos protésicos de válvulas cardíacas para el reemplazo percutáneo de válvulas cardíacas nativas y sistemas y métodos asociados. Un dispositivo de válvula cardíaca protésica configurado de acuerdo con una realización particular de la presente tecnología puede incluir un miembro de anclaje que tiene una parte aguas arriba configurada para acoplarse con el tejido en o cerca del anillo de la válvula cardíaca nativa y para deformarse en una forma no circular para ajustarse al tejido. El dispositivo también puede incluir un soporte de válvula aislado mecánicamente acoplado al miembro de anclaje y configurado para soportar una válvula protésica. El dispositivo puede incluir además un miembro de extensión auricular que se extiende radialmente hacia afuera desde la porción aguas arriba del miembro de anclaje y que es deformable sin deformar sustancialmente el miembro de anclaje. En algunas realizaciones, (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos de válvula cardíaca protésica, válvulas mitrales protésicas y sistemas asociados

Campo técnico

La presente tecnología se refiere generalmente a dispositivos de válvula cardíaca protésica. En particular, varias realizaciones están dirigidas a válvulas mitrales protésicas y dispositivos para reparación percutánea y/o reemplazo de válvulas mitrales naturales y sistemas asociados.

Antecedentes

Las condiciones que afectan al correcto funcionamiento de la válvula mitral incluyen, por ejemplo, regurgitación de la válvula mitral, prolapso de la válvula mitral y estenosis de la válvula mitral. La regurgitación de la válvula mitral es un trastorno del corazón en el cual las valvas de la válvula mitral no logran coaptarse en aposición a las presiones máximas de contracción, lo que provoca una fuga anormal de sangre del ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda. Hay una serie de factores estructurales que pueden afectar al correcto cierre de las valvas de la válvula mitral. Por ejemplo, muchos pacientes que padecen enfermedades cardíacas experimentan dilatación del músculo cardíaco, lo que da como resultado un anillo mitral agrandado. El agrandamiento del anillo mitral dificulta la coaptación de las valvas durante la sístole. Un estiramiento o desgarro en las cuerdas tendinosas, los tendones que conectan los músculos papilares con la cara inferior de las valvas de la válvula mitral, también pueden afectar al cierre adecuado del anillo mitral. Una cuerda tendinosa rota, por ejemplo, puede provocar el prolapso de una valva de válvula hacia la aurícula izquierda debido a una tensión inadecuada en la valva. El reflujo anormal también puede ocurrir cuando el funcionamiento de los músculos papilares se ve comprometido, por ejemplo, debido a una isquemia. Como el ventrículo izquierdo se contrae durante la sístole, los músculos papilares afectados no se contraen de manera suficiente como para lograr un cierre adecuado.

El prolapso de la válvula mitral, o cuando las valvas mitrales sobresalen de manera anormal hacia la aurícula izquierda, provoca un comportamiento irregular de la válvula mitral y también puede provocar regurgitación de la válvula mitral. El funcionamiento normal de la válvula mitral también puede verse afectado por la estenosis de la válvula mitral, o un estrechamiento del orificio de la válvula mitral, que provoca la impedancia del llenado del ventrículo izquierdo en diástole.

Típicamente, el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral ha implicado la aplicación de diuréticos y/o vasodilatadores para reducir la cantidad de sangre que regresa a la aurícula izquierda. Otros procedimientos han implicado abordajes quirúrgicos (abiertos e intravasculares) para reparar o reemplazar la válvula. Por ejemplo, los abordajes de reparación típicos han implicado ceñir o resecar partes del anillo dilatado.

El ceñido del anillo se ha logrado mediante la implantación de anillos anulares o perianulares que generalmente se fijan al anillo o al tejido circundante. Otros procedimientos de reparación también han implicado suturar o recortar las valvas de la válvula en aposición parcial entre sí.

Alternativamente, los procedimientos más invasivos han implicado el reemplazo de toda la válvula, donde se implantan válvulas mecánicas o tejido biológico en el corazón en lugar de la válvula mitral. Estos procedimientos invasivos se realizan convencionalmente a través de grandes toracotomías abiertas y, por lo tanto, son muy dolorosos, tienen una morbilidad significativa y requieren largos períodos de recuperación.

Sin embargo, con muchos procedimientos de reparación y reemplazo, la durabilidad de los dispositivos o el tamaño inadecuado de los anillos de anuloplastia o las válvulas de reemplazo pueden generar problemas adicionales para el paciente. Además, muchos de los procedimientos de reparación dependen en gran medida de la habilidad del cirujano cardíaco, donde las suturas mal colocadas o colocadas incorrectamente pueden afectar al éxito de los procedimientos.

En los últimos años se han desarrollado abordajes menos invasivos para el reemplazo de la válvula aórtica. Los ejemplos de válvulas protésicas percutáneas preensambladas incluyen, p. ej., el sistema CoreValve Revalving® de Medtronic/Corevalve Inc. (Irvine, CA, EE. UU.) y la válvula Edwards-Sapien® de Edwards Lifesciences (Irvine, CA, EE. UU.). Ambos sistemas de válvulas incluyen un marco dilatable que aloja una válvula bioprotésica de tres valvas. El marco se expande para adaptarse al anillo aórtico sustancialmente simétrico, circular y rígido. Esto le da al marco dilatable en la configuración de suministro una forma circular simétrica en el anillo de la válvula aórtica, adecuada para soportar una válvula protésica de tres valvas (que requiere tal simetría para la coaptación adecuada de las valvas protésicas). Por lo tanto, la anatomía de la válvula aórtica se adapta a un marco dilatable que aloja una válvula de reemplazo, ya que la anatomía de la válvula aórtica es sustancialmente uniforme, simétrica y bastante rígida.

El reemplazo de la válvula mitral, en comparación con el reemplazo de la válvula aórtica, plantea obstáculos anatómicos únicos, lo que hace que el reemplazo percutáneo de la válvula mitral sea significativamente más desafiante que el reemplazo de la válvula aórtica. En primer lugar, a diferencia de la válvula aórtica relativamente simétrica y uniforme, el anillo de la válvula mitral tiene forma de D no circular o forma de riñón, con una geometría no plana, similar a una silla de montar, que a menudo carece de simetría. Tal imprevisibilidad hace que sea difícil diseñar una prótesis de válvula mitral que tenga la capacidad de ajustarse al anillo mitral. La falta de un ajuste cómodo entre la prótesis y las valvas naturales y/o el anillo puede dejar espacios entre ellas, creando un reflujo de sangre a través de estos espacios. La colocación de una prótesis de válvula cilíndrica, por ejemplo, puede dejar espacios en las regiones comisurales de la válvula natural, lo que puede dar lugar a fugas perivalvulares en esas regiones.

Las válvulas protésicas actuales desarrolladas para el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica no son adecuadas para la adaptación a la válvula mitral. En primer lugar, muchos de estos dispositivos requieren una conexión estructural directa entre la estructura del dispositivo que contacta con el anillo y/o las valvas y la estructura del dispositivo que soporta la válvula protésica. En varios dispositivos, los mismos postes de stent que soportan la válvula protésica también entran en contacto con el anillo u otro tejido circundante, transfiriendo directamente al dispositivo muchas de las fuerzas deformadoras ejercidas por el tejido y la sangre cuando el corazón se contrae durante cada ciclo cardíaco. La mayoría de los dispositivos de reemplazo cardíaco utilizan además una válvula de tres valvas, que requiere un soporte cilíndrico sustancialmente simétrico alrededor de la válvula protésica para abrir y cerrar correctamente las tres valvas a lo largo de los años de vida. Si estos dispositivos están sujetos al movimiento y las fuerzas del anillo y otros tejidos circundantes, las prótesis pueden comprimirse y/o deformarse y provocar un mal funcionamiento de las valvas protésicas. Además, el anillo mitral afectado típico es mucho más grande que cualquier válvula protésica disponible. A medida que aumenta el tamaño de la válvula, las fuerzas sobre las valvas de la válvula aumentan drásticamente, por lo que simplemente aumentar el tamaño de una prótesis aórtica al tamaño de un anillo de la válvula mitral dilatada requeriría valvas mucho más gruesas y altas, y podría no ser factible.

Además de su forma irregular e impredecible, que cambia de tamaño en el transcurso de cada latido del corazón, el anillo de la válvula mitral carece de una cantidad significativa de soporte radial del tejido circundante. La válvula aórtica, por ejemplo, está completamente rodeada por tejido fibroelástico, lo que ayuda a anclar una válvula protésica al proporcionar un soporte estructural natural. La válvula mitral, por otro lado, está limitada por tejido muscular solo en la pared exterior. La pared interior de la válvula mitral está limitada por una delgada pared vascular que separa el anillo de la válvula mitral de la parte inferior del tracto del flujo de salida aórtico. Como resultado, las fuerzas radiales significativas sobre el anillo mitral, como las impartidas por una prótesis de stent en expansión, podrían provocar el colapso de la parte inferior del tracto aórtico con consecuencias potencialmente mortales.

Las cuerdas tendinosas del ventrículo izquierdo también pueden representar un obstáculo para el despliegue de una prótesis de válvula mitral. Esto es exclusivo de la válvula mitral, ya que la anatomía de la válvula aórtica no incluye las cuerdas. El laberinto de cuerdas en el ventrículo izquierdo hace que navegar y colocar un catéter de despliegue sea mucho más difícil en el reemplazo y la reparación de la válvula mitral. El despliegue y la colocación de una válvula protésica o dispositivo de anclaje en la cara ventricular de la válvula mitral natural se complica aún más por la presencia de las cuerdas.

La válvula tricúspide en la cara derecha del corazón, aunque normalmente tiene tres valvas, plantea desafíos similares a los de la válvula mitral para un tratamiento menos invasivo. Por lo tanto, existe la necesidad de una prótesis mejor para tratar también la enfermedad de la válvula tricúspide.

El documento WO 2012/035279 A1 describe un implante diseñado para colocarse en un pasaje de sangre aurículoventricular.

Dadas las dificultades asociadas con los procedimientos actuales, sigue existiendo la necesidad de dispositivos y métodos simples, efectivos y menos invasivos para tratar las válvulas cardíacas disfuncionales.

La invención reivindicada se define en la reivindicación independiente 1. Los aspectos adicionales y las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. Los aspectos, realizaciones y ejemplos de la presente descripción que no están abarcados por las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención reivindicada y se proporcionan con fines ilustrativos. En particular, las Fig. 11A a 11G, Fig. 12A a 12C, Fig. 18, Fig. 22A a 22K, Fig. 23A y 23B, Fig. 37A a 37D, Fig. 40E a 40T, Fig. 44A a 44F, Fig. 46A a 47D, Fig, 49A y 49B, Fig. 54A a 56 no muestran todas las características reivindicadas.

Breve descripción de los dibujos

Muchos aspectos de la presente descripción pueden entenderse mejor con referencia a los siguientes dibujos. Los componentes de los dibujos no están necesariamente a escala. En su lugar, se hace énfasis en ilustrar claramente los principios de la presente descripción. Además, los componentes se pueden mostrar como transparentes en ciertas vistas solo para la claridad de la ilustración y no para indicar que el componente ilustrado es necesariamente transparente.

Las Figuras 1 y 2 son ilustraciones esquemáticas de un corazón de mamífero que tiene estructuras de válvulas naturales adecuadas para su reemplazo con diversos dispositivos de válvula cardíaca protésica según realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 3 es una vista en corte transversal lateral esquemática de una válvula mitral natural que muestra el anillo y las valvas.

La Figura 4A es una ilustración esquemática del ventrículo izquierdo de un corazón que tiene i) valvas prolapsadas en la válvula mitral, o ii) regurgitación de la válvula mitral en el ventrículo izquierdo de un corazón que tiene músculos papilares dañados, y que son adecuados para combinar con diversos dispositivos de válvula cardíaca protésica según realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 4B es una ilustración esquemática de un corazón en un paciente que padece miocardiopatía, y que es adecuado para combinar con diversos dispositivos de válvula cardíaca protésica según realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 5As es una ilustración esquemática de una válvula mitral natural de un corazón que muestra el cierre normal de las valvas de la válvula mitral natural.

La Figura 5B es una ilustración esquemática de una válvula mitral natural de un corazón que muestra un cierre anormal de las valvas de la válvula mitral natural en un corazón dilatado, y que es adecuada para combinar con diversos dispositivos de válvula cardíaca protésica según realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 5C es una ilustración esquemática de una válvula mitral de un corazón que muestra las dimensiones del anillo, y que es adecuada para combinar con diversos dispositivos de válvula cardíaca protésica según realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 6A es una ilustración esquemática en sección transversal del corazón que muestra un abordaje anterógrado de la válvula mitral natural desde la vasculatura venosa, según diversas realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 6B es una ilustración esquemática en sección transversal del corazón que muestra el acceso a través del tabique interauricular (IAS) mantenido mediante la colocación de un catéter guía sobre un alambre guía, según diversas realizaciones de la presente tecnología.

Las Figuras 7 y 8 son ilustraciones esquemáticas en sección transversal del corazón que muestran accesos retrógrados a la válvula mitral natural a través de la válvula aórtica y la vasculatura arterial, según diversas realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 9 es una ilustración esquemática en sección transversal del corazón que muestra un abordaje de la válvula mitral natural utilizando una punción transapical según diversas realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 10A muestra una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según una realización de la presente tecnología.

La Figura 10B ilustra una vista en corte de un corazón que muestra el dispositivo de tratamiento protésico de la Figura 10A implantado en una válvula mitral natural según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 10C-10F son vistas laterales, en corte en perspectiva, superior e inferior, respectivamente, de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según una realización de la presente tecnología.

La Figura 11A es una vista lateral de un soporte de válvula en una configuración expandida según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 11B-11D son vistas isométricas de realizaciones adicionales de soportes de válvula con válvulas protésicas montadas en ellos según la presente tecnología.

Las Figuras 11E-11G son vistas laterales de un soporte de válvula que tiene bandas de soporte y válvulas protésicas montadas en el mismo según la presente tecnología.

La Figura 11H muestra una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 12A-12C son vistas laterales de varias nervaduras longitudinales que se flexionan en respuesta a una fuerza de deformación según otras realizaciones más de la presente tecnología.

La Figura 13A es una vista esquemática en sección transversal de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 13B-13F son vistas laterales parciales de dispositivos de válvula cardíaca protésica que ilustran una variedad de configuraciones de nervadura longitudinal según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

La Figura 14A es una vista superior esquemática de una válvula mitral natural que ilustra los ejes mayor y menor. Las Figuras 14B-14C son vistas superiores esquemáticas de un elemento de anclaje en una configuración expandida y en una configuración desplegada, respectivamente, según una realización de la presente tecnología.

La Figura 15 es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica ilustrado en una configuración desplegada según una realización adicional de la presente tecnología.

La Figura 16A es una vista superior de un dispositivo de válvula cardíaca protésica ilustrado en una configuración expandida según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 16B-16C son una primera vista lateral y una segunda vista lateral, respectivamente, del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 16A.

La Figura 16D es una vista lateral de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que muestra el eje longitudinal del elemento de anclaje desplazado del eje longitudinal del soporte de válvula por un ángulo de inclinación según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 16E es una vista superior esquemática de una válvula mitral natural en el corazón vista desde la aurícula izquierda y que muestra el dispositivo de tratamiento protésico de las Figuras 16A-16C implantado en la válvula mitral natural según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 17A-17C son vistas esquemáticas superior y lateral primera y segunda del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 16A que muestran dimensiones y ángulos cónicos de diversos aspectos del dispositivo según realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 18 es una vista isométrica de un elemento de anclaje ilustrado en una configuración expandida según otra realización más de la presente tecnología.

Las Figuras 19A-19C son vistas isométricas, lateral y superior, respectivamente, de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento de sellado según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 20A es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica sin elemento de sellado según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 20B-20E son vistas isométricas de dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen elementos de sellado según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

Las Figuras 21A-21B son vistas en corte transversal lateral e isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento de soporte de válvula tubular según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 21C-21F son vistas en corte transversal lateral parcial y una vista isométrica de dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen un elemento de soporte de válvula tubular según otras realizaciones de la presente tecnología.

Las Figuras 22A-22G y 22I-22K son vistas laterales ampliadas de varios mecanismos de acoplamiento de un soporte de válvula a un elemento de anclaje según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

La Figura 22H es una vista lateral de un poste en el dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 40G. Las Figuras 23A-23B son vistas laterales ampliadas de mecanismos adicionales para acoplar un elemento de anclaje a un elemento de soporte de válvula según otras realizaciones más de la presente tecnología.

La Figura 24A es una vista en perspectiva de una conexión integral entre un soporte de válvula y un elemento de anclaje según una realización adicional de la presente tecnología.

Las Figuras 24B-24D son vistas ampliadas de realizaciones adicionales de una conexión integral entre un soporte de válvula y un elemento de anclaje según la presente tecnología.

La Figura 25A es una vista en sección transversal parcial de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento de anclaje y un soporte de válvula según una realización de la presente tecnología.

La Figura 25B es una vista ampliada del cuadro designado que se muestra en la Figura 25A

Las Figuras 26A-26D son vistas en sección transversal esquemáticas de dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen dispositivos de retención auricular e implantados en una válvula mitral natural según diversas realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 27 es una vista lateral de un elemento de anclaje que tiene una parte vertical en el extremo corriente arriba para acoplar el anillo según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 28 es una vista lateral de un dispositivo de válvula cardíaca protésica en una configuración expandida y que tiene una pluralidad de elementos estabilizantes según una realización de la presente tecnología.

La Figura 29 es una vista lateral esquemática ampliada de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un brazo extendido según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 30A-30C son vistas laterales parciales ampliadas de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene brazos acoplados al dispositivo en varios ángulos con respecto a un eje longitudinal del dispositivo según otras realizaciones más de la presente tecnología.

Las Figuras 31A-31C son vistas laterales parciales ampliadas de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene brazos de varias longitudes acoplados al dispositivo según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

Las Figuras 32A, 32B, 32C y 32D son vistas en sección transversal de un corazón con un dispositivo de válvula cardíaca protésica implantado que tiene brazos dispuestos en una superficie orientada hacia dentro de las valvas según diversas realizaciones de la presente tecnología.

Las Figuras 32A-1, 32B-1, 32C-1 y 32D-1 son vistas ampliadas de los brazos que se acoplan a la superficie orientada hacia dentro de las valvas según muestran las Figuras 32A, 32B, 32C y 32D, respectivamente, según diversas realizaciones de la presente tecnología.

Las Figuras 33A-33C son vistas esquemáticas que ilustran diversas realizaciones de elementos de acoplamiento al tejido para usar con dispositivos de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología.

Las Figuras 34A, 34B y 34C son vistas en sección transversal de un corazón con un dispositivo de válvula cardíaca protésica implantado que tiene brazos con elementos de acoplamiento al tejido dispuestos en una superficie orientada hacia dentro de las valvas según diversas realizaciones de la presente tecnología.

Las Figuras 34A-1, 34B-1 y 34C-1 son vistas ampliadas de los brazos que se acoplan a la superficie orientada hacia dentro de las valvas, según muestran las Figuras 34A, 34B y 34C, respectivamente, según diversas realizaciones de la presente tecnología.

Las Figuras 35A-35C son vistas laterales de dispositivos de válvula cardíaca protésica y se muestran implantados en una válvula mitral (ilustrada en sección transversal), teniendo los dispositivos brazos para acoplarse a una superficie de las valvas naturales orientada hacia fuera según otras realizaciones más de la presente tecnología.

La Figura 35C-1 es una vista ampliada del brazo que se acopla a la superficie orientada hacia dentro de las valvas según muestra la Figura 35C, según diversas realizaciones de la presente tecnología.

La Figura 36A es una vista lateral de un dispositivo de válvula cardíaca protésica y se muestra implantado en una válvula mitral (ilustrada en sección transversal), teniendo el dispositivo brazos para acoplarse a una superficie de las valvas naturales orientada hacia fuera y brazos para acoplarse a una superficie de las valvas naturales orientada hacia dentro según una realización adicional de la presente tecnología.

La Figura 36B es una vista ampliada de los brazos que se acoplan a las superficies de las valvas orientadas hacia dentro y hacia fuera según muestra la Figura 36A.

Las Figuras 37A-37D son vistas laterales ampliadas de realizaciones adicionales de brazos adecuados para usar con un dispositivo de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología.

La Figura 38A es una vista lateral de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene una pluralidad de brazos no interconectados según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 38B es una vista lateral de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene una pluralidad de brazos conectados circunferencialmente según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 39A-39D son vistas superiores esquemáticas de patrones de ubicación de brazos según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

Las Figuras 40A-40D son vistas laterales de dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen elementos de acoplamiento al tejido en diversas estructuras del dispositivo según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

Las Figuras 40E-40G son vistas laterales ampliadas de elementos de acoplamiento al tejido adecuados para usar con dispositivos de válvula cardíaca protésica según otras realizaciones de la presente tecnología.

Las Figuras 40I-40T son vistas laterales ampliadas de realizaciones de elementos de acoplamiento al tejido adecuados para usar con dispositivos de válvula cardíaca protésica según realizaciones adicionales de la presente tecnología. La Figura 41 es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene una pluralidad de elementos de acoplamiento al anillo según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 42A-42B son vistas en corte transversal lateral y vistas ampliadas de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene elementos de acoplamiento al tejido desplegables desde una pluralidad de nervaduras tubulares según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 43A-43B son una vista isométrica y una vista detallada ampliada de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento de sellado configurado con elementos de acoplamiento al tejido según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 44A-44F son vistas laterales ampliadas de realizaciones de elementos de acoplamiento al tejido adecuados para usar con dispositivos de válvula cardíaca protésica según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

La Figura 45A es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene una pluralidad de ataduras entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula según una realización de la presente tecnología. La Figura 45B es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene una pluralidad de tabiques entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula según otra realización de la presente tecnología. La Figura 46A es una vista en corte lateral parcial de un sistema de suministro según una realización de la presente tecnología.

La Figura 46B es una vista en sección transversal ampliada de un extremo distal de un sistema de suministro según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 46C-46D son vistas laterales parciales ampliadas de un soporte de válvula configurado para usar con el sistema de suministro de la Figura 46B según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 47A-47D son vistas en sección transversal de un corazón que muestra un abordaje anterógrado o transeptal de la válvula mitral según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 48A-48C son vistas en sección transversal del corazón que ilustran un método para implantar un dispositivo de válvula cardíaca protésica utilizando un abordaje transeptal según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 49A-49B son vistas en sección transversal del corazón que muestran un abordaje retrógrado de la válvula mitral a través de la aorta y el ventrículo izquierdo según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 50A-50B son vistas en sección transversal del corazón que ilustran otra realización de un método para implantar el dispositivo de válvula cardíaca protésica utilizando un abordaje transapical según aspectos de la presente tecnología.

Las Figuras 51A-51B son vistas laterales parciales de un sistema de suministro en donde un dispositivo de válvula cardíaca protésica está montado en un globo dilatable de un catéter de suministro según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 52A-52D son vistas en sección transversal de un corazón que muestran un método para suministrar un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un soporte de válvula acoplado de forma móvil a un elemento de anclaje según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 53A-53D son vistas laterales parciales que muestran varios mecanismos para acoplar de manera móvil el soporte de válvula al elemento de anclaje según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

La Figura 53E es una vista superior parcial del dispositivo de la Figura 53D.

La Figura 53F es una vista lateral de un mecanismo alternativo para acoplar de forma deslizable un soporte de válvula y un elemento de anclaje según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 53G-53H son vistas laterales esquemáticas de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que muestran otro mecanismo más para acoplar el soporte de válvula al elemento de anclaje según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 54A es una vista en corte transversal lateral de otra realización de un sistema de suministro para el dispositivo de válvula cardíaca protésica según otros aspectos de la presente tecnología.

La Figura 54B es una vista en corte transversal lateral parcial de una parte distal del sistema de suministro de la Figura 54A.

Las Figuras 55A-55C son vistas en perspectiva del sistema de suministro de la Figura 46 que ilustran las etapas de suministro del dispositivo de tratamiento protésico de la invención.

La Figura 56 es una vista en corte transversal lateral de otra realización de un sistema de suministro para el dispositivo de tratamiento protésico de la invención.

Las Figuras 57A-57D son vistas isométricas de dispositivos protésicos de tratamiento según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

La Figura 57E es una vista en sección transversal esquemática del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 57A implantado en una válvula mitral natural según una realización de la presente tecnología.

Las Figuras 58A-58D son vistas en sección transversal de un corazón que muestran un método para suministrar un dispositivo de válvula cardíaca protésica en una válvula mitral natural en el corazón usando un abordaje transapical según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 59A-59C son vistas isométricas de dispositivos protésicos de tratamiento según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

La Figura 59D es una vista en sección transversal esquemática de un dispositivo de válvula cardíaca protésica implantado en una válvula mitral natural según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 60A-60B son vistas en corte transversal lateral de un extremo distal de un catéter de suministro para suministrar el dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 59C a una válvula mitral natural en el corazón según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 61 es una vista lateral de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un primer y segundo elementos de anclaje para acoplar el tejido supraanular y subanular de la válvula mitral, respectivamente, según otra realización más de la presente tecnología.

Las Figuras 62A-62C son vistas en corte transversal lateral parcial de un extremo distal de un sistema de suministro que muestran el suministro del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 61 en una válvula mitral según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 63 es una vista lateral isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento de anclaje con un reborde de acoplamiento supraanular y un anillo de acoplamiento subanular según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 64A-64D son vistas laterales del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 63 que muestran realizaciones de métodos para desplegar el dispositivo en el anillo de la válvula mitral según aspectos de la presente tecnología.

La Figura 65A es una vista en sección transversal de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento de anclaje inflable y que se muestra implantado en una válvula mitral natural de un corazón según otra realización de la presente descripción.

La Figura 65B es una vista en corte transversal lateral parcial de un extremo distal de un sistema de suministro adecuado para el suministro del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 65A según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 66A-66D son vistas en sección transversal de dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen cámaras rellenables según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

Las Figuras 67A-67B son vistas isométricas de realizaciones adicionales de dispositivos de válvula cardíaca protésica según aspectos de la presente tecnología.

Las Figuras 68A-68B son vistas laterales de dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen un elemento de posicionamiento según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

Las Figuras 69A-69E son vistas en sección transversal y laterales de dispositivos de válvula cardíaca protésica que se muestran en una configuración expandida y configurados según una realización adicional de la presente tecnología. La Figura 70 es una vista en corte transversal lateral de otro dispositivo de válvula cardíaca protésica configurado según una realización de la presente tecnología.

La Figura 71 es una vista en corte transversal lateral de otro dispositivo de válvula cardíaca protésica más configurado según una realización de la presente tecnología.

La Figura 72 es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

La Figura 73 es una vista lateral del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 72.

La Figura 74 es una vista inferior del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 72.

La Figura 75 es una vista lateral de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología. La Figura 76 es una vista inferior del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 75.

La Figura 77 es una vista lateral de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología. La Figura 78 es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

Las Figuras 79A y 79B son secciones transversales anatómicas parciales de un corazón (H) y vistas laterales de una realización de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que se implanta según un método de la presente tecnología. La Figura 79C es una sección transversal anatómica parcial de un corazón (H) que muestra la colocación del dispositivo de válvula cardíaca protésica según una realización de la tecnología.

La Figura 79D es una sección transversal anatómica parcial de un corazón (H) que muestra la colocación del dispositivo de válvula cardíaca protésica según una realización de la tecnología.

Las Figuras 80A-80Q son vistas en sección transversal esquemáticas de varias realizaciones de dispositivos de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología.

La Figura 81A es una vista en sección transversal de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 81B es una vista superior del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 81A.

La Figura 82A es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 82B es una vista en sección transversal del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 82A tomada a lo largo de la línea 20B-20B.

La Figura 83 es una vista esquemática en sección transversal de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 84A-84C son vistas en sección transversal esquemáticas del funcionamiento de los dispositivos de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología.

Las Figuras 85A-85C son vistas esquemáticas laterales de una parte de dispositivos de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología.

Las Figuras 86A-86B son vistas laterales e isométricas de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

Las Figuras 87A-87B son vistas laterales y superiores de otro dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

Las Figuras 88A-88C son vistas en sección transversal de un corazón que muestran un método para suministrar un dispositivo de válvula cardíaca protésica en una válvula mitral natural en el corazón usando un abordaje transapical según otra realización de la presente tecnología.

Las Figuras 89A y 89B son vistas superiores esquemáticas de una válvula mitral natural en el corazón vista desde la aurícula izquierda y que muestran el dispositivo de tratamiento protésico de las Figuras 86A y 86B implantado en la válvula mitral natural según la presente tecnología.

Las Figuras 90A-90F son ilustraciones esquemáticas que muestran cómo el dispositivo de válvula cardíaca protésica de las Figuras 86A y 86B aísla mecánicamente el soporte de válvula según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

La Figura 91A es una ilustración isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización más de la tecnología.

La Figura 91B es una vista en sección transversal del dispositivo que se muestra en la Figura 91A.

La Figura 92 es una vista superior de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

La Figura 93 es una vista superior de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

La Figura 94 es una vista superior de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización más de la tecnología.

Las Figuras 95A y 95B son vistas superiores de dispositivos de válvula cardíaca protésica según otras realizaciones más de la tecnología.

La Figura 96A es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización más de la tecnología.

Las Figuras 96B y 96C son vistas esquemáticas ampliadas de partes del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 96A.

Las Figuras 97A y 97B son vistas superiores e isométricas de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según una realización de la tecnología.

Las Figuras 98A-98C son vistas superiores de dispositivos de válvula cardíaca protésica según realizaciones adicionales de la tecnología.

La Figura 99 es una vista superior de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización más de la tecnología.

La Figura 100A es una vista lateral que muestra un método para suministrar un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

La Figura 100B es una vista del dispositivo de válvula cardíaca protésica de la Figura 100A.

La Figura 101 es una vista superior de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

La Figura 102 es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según una realización de la tecnología.

La Figura 103 es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

Las Figuras 104A y 104B son vistas laterales de dispositivos de válvula cardíaca protésica según otras realizaciones más de la tecnología.

La Figura 105 es una vista isométrica de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización más de la tecnología.

Las Figuras 106A y 106B son vistas en sección transversal esquemáticas de realizaciones de dispositivos de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología.

Las Figuras 107A y 107B son vistas isométricas que muestran un método para suministrar un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la tecnología.

Descripción detallada

Los detalles específicos de varias realizaciones de la tecnología se describen a continuación con referencia a las Figuras 1-107B. Aunque muchas de las realizaciones se describen a continuación con respecto a dispositivos, sistemas y métodos para el reemplazo percutáneo de una válvula mitral natural usando dispositivos protésicos de válvula, otras aplicaciones y otras realizaciones además de las descritas en la presente descripción están dentro del alcance de la tecnología. De forma adicional, otras varias realizaciones de la tecnología pueden tener configuraciones, componentes o procedimientos diferentes a los descritos en la presente descripción. Una persona con experiencia en la técnica, por lo tanto, comprenderá en consecuencia que la tecnología puede tener otras realizaciones con elementos adicionales, o la tecnología puede tener otras realizaciones sin varias de las características que se muestran y describen a continuación con referencia a las Figuras 1 -107B.

Con respecto a los términos “distal” y “proximal” dentro de esta descripción, salvo que se indique lo contrario, los términos pueden hacer referencia a una posición relativa de las partes de un dispositivo de válvula protésica y/o un dispositivo de suministro asociado con referencia a un operador y/o una ubicación en la vasculatura o el corazón. Por ejemplo, al referirse a un catéter de suministro adecuado para suministrar y colocar varios dispositivos de válvulas protésicas descritos en la presente descripción, “proximal” puede referirse a una posición más cercana al operador del dispositivo o una incisión en la vasculatura, y “distal” puede referirse a una posición que es más distante del operador del dispositivo o más lejana de la incisión a lo largo de la vasculatura (p. ej., el extremo del catéter). Con respecto a un dispositivo de válvula cardíaca protésica, los términos “ proximal” y “distal” pueden referirse a la ubicación de partes del dispositivo con respecto a la dirección del flujo sanguíneo. Por ejemplo, proximal puede referirse a una posición corriente arriba o una posición de entrada de sangre, y distal puede referirse a una posición corriente abajo o una posición del flujo de salida de sangre. Para facilitar la referencia, a lo largo de esta descripción se utilizan números y/o letras de referencia idénticos para identificar componentes o características similares o análogos, pero el uso del mismo número de referencia no implica que las partes deban interpretarse como idénticas. De hecho, en muchos ejemplos descritos en la presente descripción, las partes numeradas de manera idéntica son distintas en estructura y/o función. Los encabezados proporcionados en la presente descripción son solo por comodidad de uso.

Visión general

En el presente documento se proporcionan sistemas, dispositivos y métodos para el reemplazo percutáneo de válvulas cardíacas naturales, tales como válvulas mitrales. Varios de los detalles expuestos a continuación se proporcionan para describir los siguientes ejemplos y métodos de una manera suficiente para permitir que una persona experta en la técnica pertinente los practique, fabrique y use. Sin embargo, varios de los detalles y ventajas descritas a continuación pueden no ser necesarios para practicar ciertos ejemplos y métodos de la tecnología. De forma adicional, la tecnología puede incluir otros ejemplos y métodos que están dentro del alcance de las reivindicaciones pero que no se describen en detalle.

Las realizaciones de la presente tecnología proporcionan sistemas, métodos y aparatos para tratar válvulas del cuerpo, tales como válvulas cardíacas, incluida la válvula mitral. El aparato y los métodos permiten un abordaje percutáneo utilizando un catéter suministrado por vía intravascular a través de una vena o arteria en el corazón. De forma adicional, el aparato y los métodos permiten otros abordajes menos invasivos que incluyen el suministro aórtico transapical, transauricular y directo de una válvula protésica de reemplazo a una ubicación objetivo en el corazón. El aparato y los métodos permiten que un dispositivo protésico se ancle en una ubicación de la válvula natural mediante acoplamiento con una superficie subanular del anillo de válvula y/o valvas de la válvula. De forma adicional, las realizaciones de los dispositivos y métodos que se describen en la presente descripción se pueden combinar con muchas cirugías y procedimientos conocidos, tales como los métodos conocidos para acceder a las válvulas del corazón (p. ej., la válvula mitral o la válvula tricúspide) con accesos anterógrados o retrógrados, y combinaciones de los mismos.

Los dispositivos y métodos descritos en la presente descripción proporcionan un dispositivo de reemplazo de válvula que tiene la flexibilidad para adaptarse y ajustarse a la anatomía de la válvula mitral natural de forma variable mientras se aísla mecánicamente la válvula protésica de la parte de anclaje del dispositivo. Varias realizaciones del dispositivo absorben eficazmente las fuerzas de deformación aplicadas por la anatomía natural. El dispositivo tiene la resistencia estructural y la integridad necesarias para soportar las condiciones dinámicas del corazón a lo largo del tiempo, anclando por lo tanto de forma permanente una válvula de reemplazo y haciendo posible que el paciente reanude una vida sustancialmente normal. Los dispositivos y métodos además suministran un dispositivo de este tipo de una manera menos invasiva, proporcionando al paciente una nueva válvula de reemplazo permanente pero también con un procedimiento de menor riesgo y una recuperación más rápida.

Según varias realizaciones de la presente tecnología, se describe un dispositivo para reparar o reemplazar una válvula natural de un corazón. La válvula natural tiene un anillo y valvas, y el dispositivo incluye un elemento de anclaje que tiene una primera parte configurada para acoplarse al tejido sobre o debajo del anillo y para deformarse en una forma no circular para ajustarse al tejido. El elemento de anclaje también puede incluir una segunda parte. El dispositivo también incluye un soporte de válvula acoplado a la segunda parte del elemento de anclaje y configurado para soportar una válvula protésica y que tiene una forma transversal. En varias realizaciones, la primera parte del elemento de anclaje está mecánicamente aislada del soporte de válvula de manera que la forma transversal del soporte de válvula permanece estable de manera suficiente para que la válvula protésica siga siendo competente cuando el elemento de anclaje se deforma en forma no circular.

Algunas realizaciones de la descripción están dirigidas a dispositivos de válvula cardíaca protésica para implantación en una válvula mitral natural en donde la válvula mitral tiene un anillo y valvas. En una realización, el dispositivo puede tener un elemento de anclaje que se puede posicionar en una ubicación entre las valvas, en donde una primera parte del elemento de anclaje es dilatable a una dimensión mayor que la dimensión correspondiente del anillo. En esta realización, el movimiento corriente arriba del elemento de anclaje se bloquea mediante el acoplamiento de la parte corriente arriba con el tejido en o cerca del anillo. El elemento de anclaje también puede incluir una segunda parte. El dispositivo también puede incluir un soporte de válvula acoplado a la segunda parte del elemento de anclaje, en donde una región corriente arriba del soporte de válvula está espaciada radialmente hacia dentro desde al menos la primera parte del elemento de anclaje. El soporte de válvula puede estar configurado para soportar una válvula protésica.

En otra disposición, un dispositivo para implantación en una válvula natural que tiene un anillo y valvas puede incluir un elemento de anclaje hiperboloide que tiene un extremo corriente arriba configurado para acoplarse a una superficie orientada hacia dentro de las valvas corriente abajo del anillo y un extremo corriente abajo, en donde el extremo corriente arriba tiene un área de sección transversal más grande que el extremo corriente abajo. El dispositivo también puede incluir un soporte de válvula colocado en el elemento de anclaje y configurado para soportar una válvula protésica. El soporte de válvula está acoplado al elemento de anclaje en una ubicación espaciada sustancialmente corriente abajo del extremo corriente arriba y está desacoplado del elemento de anclaje en el extremo corriente arriba.

Otros aspectos de la descripción están dirigidos a dispositivos de válvula cardíaca protésica para reparar o reemplazar una válvula cardíaca natural de un paciente, en donde la válvula cardíaca tiene un anillo y valvas. En una realización, el dispositivo incluye un elemento de anclaje que tiene una primera parte que tiene una primera dimensión de la sección transversal y una segunda parte que tiene una segunda dimensión de la sección transversal menor que la primera dimensión de la sección transversal. La primera parte está configurada para acoplarse al tejido cardíaco para retener el elemento de anclaje en una posición longitudinal fijada con respecto al anillo. El dispositivo también puede incluir un soporte de válvula acoplado a la segunda parte del elemento de anclaje y configurado para soportar una válvula protésica. El soporte de válvula puede estar radialmente separado de la primera parte del elemento de anclaje de manera que la primera parte se pueda deformar hacia el interior sin deformar sustancialmente el soporte de válvula.

En otra disposición más, la presente descripción también se dirige a un dispositivo para implantación en una válvula cardíaca natural. El dispositivo puede incluir un elemento de anclaje que tiene un extremo corriente arriba configurado para acoplarse al tejido en o corriente abajo de un anillo de la válvula cardíaca natural, y un soporte de válvula configurado para soportar una válvula protésica. El soporte de válvula puede estar acoplado al elemento de anclaje. En algunos arreglos, el elemento de anclaje puede resistir la migración corriente arriba del dispositivo sin que un elemento del dispositivo se extienda detrás de las valvas de válvula naturales.

En otra realización, el dispositivo puede incluir un elemento de anclaje que se puede posicionar entre las valvas de la válvula natural. El elemento de anclaje puede tener una pluralidad de elementos de acoplamiento al tejido en un extremo corriente arriba y/o en una superficie exterior que están configurados para acoplarse al tejido cardíaco en o cerca del anillo para evitar la migración del dispositivo en la dirección corriente arriba. El dispositivo también puede incluir un soporte de válvula colocado dentro de un interior del elemento de anclaje y acoplado a una parte corriente abajo del elemento de anclaje, en donde el soporte de válvula está radialmente separado de al menos una parte corriente arriba del elemento de anclaje.

Realizaciones adicionales de la descripción están dirigidas a un dispositivo para reparar o reemplazar una válvula mitral natural que tiene un anillo y un par de valvas que incluyen una estructura de soporte que tiene una región superior, una región inferior y un interior para retener una válvula protésica. El dispositivo también puede incluir un elemento de anclaje que rodea al menos una parte de la estructura de soporte, en donde el elemento de anclaje se puede posicionar entre las valvas y tiene una pluralidad de elementos flexibles (p. ej., alambres, elementos metálicos de corte con láser, etc.) dispuestos en un patrón de diamante, una parte superior y una parte inferior. La parte superior del elemento de anclaje puede ensancharse hacia fuera en una dirección proximal de modo que los extremos proximales de los elementos flexibles apunten radialmente hacia fuera para acoplarse al tejido cardíaco en o cerca del anillo e inhibir la migración del dispositivo en la dirección corriente arriba. La región inferior de la estructura de soporte puede estar acoplada a la parte inferior del elemento de anclaje, y la región inferior de la estructura de soporte se puede aislar mecánicamente de al menos la deformación de la parte superior acampanada del elemento de anclaje.

Otras realizaciones de la descripción están dirigidas a dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen un soporte cilíndrico y un anclaje definido por una estructura separada del soporte cilíndrico. El soporte cilíndrico puede tener un eje longitudinal y un interior a lo largo del eje longitudinal por el que puede fluir la sangre. El anclaje puede tener una sección transversal no circular con un extremo corriente arriba ensanchado hacia fuera configurado para acoplarse al tejido subanular de una válvula mitral. El anclaje también puede rodear el soporte cilíndrico y acoplarse al soporte en un extremo corriente abajo opuesto al extremo corriente arriba.

En otra realización, el dispositivo puede incluir un soporte de válvula dilatable configurado para colocarse entre las dos valvas. El soporte puede tener una primera región, una segunda región y un interior en el cual se puede acoplar una válvula. El dispositivo también puede incluir un elemento de anclaje que tiene una primera parte y una segunda parte, la segunda parte acoplada a la segunda región del soporte de válvula. La primera parte del elemento de anclaje puede extenderse hacia fuera alejándose de la segunda parte. El elemento de anclaje puede tener un primer perímetro en la primera parte configurado para acoplarse al tejido sobre o cerca del anillo. El elemento de anclaje se puede aislar mecánicamente del soporte de válvula de modo que una fuerza ejercida radialmente en o cerca del primer perímetro no altere sustancialmente la forma del soporte de válvula.

Realizaciones adicionales están dirigidas a dispositivos para tratar una válvula cardíaca de un paciente que incluyen un marco interior y un marco exterior acoplado al marco interior. El marco interior puede tener una superficie exterior y una superficie interior que está configurada para soportar una válvula protésica. El marco exterior puede tener una parte superior con una dimensión de la sección transversal mayor que una dimensión de la sección transversal correspondiente de un anillo de la válvula mitral, en donde la parte superior está configurada para acoplarse al tejido en o debajo del anillo de la válvula mitral. La parte superior también puede evitar la migración del dispositivo en una dirección ascendente o corriente arriba durante la sístole ventricular. Además, la parte superior del marco exterior se puede aislar mecánicamente del marco interior.

En otra realización, el dispositivo puede incluir un esqueleto interior cilíndrico y un esqueleto exterior acoplado al esqueleto interior y que se puede posicionar entre las valvas corriente abajo del anillo. El esqueleto exterior puede ser deformable a una sección transversal no circular mientras que el esqueleto interior permanece sustancialmente circular en sección transversal. El esqueleto interior puede tener un interior al que se puede acoplar una válvula protésica. El esqueleto exterior puede tener una pluralidad de elementos flexibles (p. ej., alambres, elementos metálicos cortados con láser, etc.), en donde al menos una parte de los elementos flexibles puede configurarse para acoplarse al tejido subanular natural para evitar la migración del dispositivo en una dirección corriente arriba. En una realización, la pluralidad de alambres flexibles están dispuestos en una configuración de diamante.

En otra realización más, un dispositivo de válvula protésica mitral puede incluir un soporte de válvula que tiene extremos corriente arriba y corriente abajo, un interior en el cual se puede acoplar una válvula y un perímetro. El dispositivo también puede incluir un elemento de anclaje que tiene una parte corriente arriba acampanada y una parte corriente abajo acoplada al perímetro del soporte de válvula. La parte corriente arriba puede aislarse mecánicamente del soporte de válvula y puede configurarse para acoplarse al tejido subanular de una válvula mitral natural. De forma adicional, el dispositivo puede ser móvil en a una pluralidad de configuraciones, incluida una primera configuración en la cual el soporte de válvula y el elemento de anclaje se contraen radialmente, y en donde el soporte de válvula tiene una primera forma de sección transversal. El dispositivo también puede pasar a tener una segunda configuración en la cual el soporte de válvula y el elemento de anclaje se expanden radialmente y en la cual el soporte de válvula tiene una segunda forma de sección transversal. De forma adicional, el dispositivo puede pasar a tener una tercera configuración en la cual el elemento de anclaje se acopla con y es deformado por el tejido subanular, mientras que el soporte de válvula permanece en la segunda forma de sección transversal.

En algunas realizaciones, el dispositivo puede comprender un dispositivo de retención auricular que se extiende desde el elemento de anclaje o el soporte de válvula hasta una posición al menos parcialmente corriente arriba del anillo mitral natural. El elemento de extensión auricular puede comprender una estructura de acoplamiento auricular adaptada para acoplarse a una superficie corriente arriba (p. ej., una superficie supraanular) del anillo y/o una pared interior del atrio para estabilizar o anclar más el dispositivo. Por ejemplo, el dispositivo de retención auricular puede bloquear el movimiento corriente abajo del dispositivo.

Algunas realizaciones del dispositivo pueden comprender además uno o más elementos estabilizantes para inhibir que el dispositivo se incline o se desplace lateralmente. Los elementos estabilizantes pueden comprender una pluralidad de brazos que se extienden radialmente hacia fuera desde el soporte de válvula y/o el elemento de anclaje. Los brazos pueden estar configurados para extenderse detrás de las valvas naturales y/o acoplarse con la pared ventricular o los músculos papilares.

Otra realización, según otro aspecto de la presente descripción, se dirige a un dispositivo para implantación en una válvula mitral natural, en donde la válvula mitral natural tiene un anillo y valvas. El dispositivo puede incluir un soporte de válvula que tiene extremos corriente arriba y corriente abajo, un interior en el cual se puede acoplar una válvula y una superficie exterior, e incluir un primer elemento de anclaje que tiene una primera parte corriente arriba acampanada y una primera parte corriente abajo acoplada a la superficie exterior del soporte de válvula. En otras realizaciones, la primera parte corriente abajo se puede acoplar a la superficie interior del soporte de válvula o, en algunas realizaciones, a un extremo del soporte de válvula. El dispositivo también puede incluir un segundo elemento de anclaje que rodee al menos parcialmente al primer elemento de anclaje. La primera parte corriente arriba del primer elemento de anclaje puede aislarse mecánicamente del soporte de válvula y configurarse para acoplarse al tejido supraanular de la válvula mitral natural. El segundo elemento de anclaje puede tener una segunda parte corriente arriba acampanada y una segunda parte corriente abajo acopladas a la superficie exterior del soporte de válvula, en donde la segunda parte corriente arriba puede aislarse mecánicamente del soporte de válvula y está configurada para acoplarse al tejido subanular de la válvula mitral natural.

En otra realización más, el dispositivo para implantación puede incluir un elemento de anclaje dilatable radialmente configurado para acoplarse al tejido natural en o corriente abajo del anillo. El elemento de anclaje puede tener una primera longitud longitudinal en una cara orientada hacia la valva posterior y una segunda longitud en una cara orientada hacia la valva anterior. En ciertas realizaciones, la primera longitud puede ser mayor que la segunda longitud de modo que la oclusión de un tracto del flujo de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) sea limitada. El dispositivo también puede incluir un soporte de válvula, o alternativamente una válvula protésica, acoplada a un interior o a un extremo del elemento de anclaje.

Otras realizaciones de la presente tecnología proporcionan un dispositivo para implantación en una válvula mitral natural que tiene un anillo y valvas, en donde el dispositivo incluye un soporte de válvula que tiene extremos corriente arriba y corriente abajo, un interior en el cual se puede acoplar una válvula y una superficie exterior. El dispositivo también puede incluir un elemento de anclaje que tiene una parte corriente arriba acampanada y una parte corriente abajo acoplada a la superficie exterior del soporte de válvula, en donde la parte corriente arriba puede tener un anillo superior y un anillo inferior acoplados al anillo superior. El dispositivo puede incluir además una pluralidad de elementos de acoplamiento de anillo flexibles distribuidos alrededor de una circunferencia del elemento de anclaje y que acoplan el anillo superior al anillo inferior. El anillo inferior está configurado para moverse en una dirección corriente arriba hacia el anillo superior de manera que el anillo se recibe entre los anillos superior e inferior y dentro de los elementos de acoplamiento del anillo.

La descripción proporciona además sistemas para el suministro de válvulas protésicas y otros dispositivos que utilizan formas de acceso endovascular u otras formas mínimamente invasivas. Por ejemplo, las realizaciones de la presente tecnología proporcionan un sistema para tratar una válvula mitral de un paciente, en el cual la válvula mitral tiene un anillo. El sistema comprende un dispositivo para tratar la válvula mitral como se describe en la presente descripción y un catéter que tiene un lumen configurado para retener el dispositivo dentro del catéter.

En otros aspectos, se proporciona un sistema para reemplazar una válvula natural en un paciente. El sistema puede incluir un cuerpo de catéter alargado que tiene un extremo distal y un extremo proximal, y un alojamiento acoplado al extremo distal del cuerpo del catéter y que tiene un extremo cerrado y un extremo abierto. El sistema también puede incluir un émbolo dentro del alojamiento que se puede mover axialmente con respecto al alojamiento, y un accionador en el extremo proximal del cuerpo del catéter y acoplado al émbolo de manera que al mover el accionador, el alojamiento se mueve axialmente con respecto al émbolo. El sistema puede incluir además un dispositivo de válvula protésica que tiene una configuración plegada y una configuración expandida. El dispositivo de válvula protésica se puede posicionar en el alojamiento en la configuración plegada y se puede liberar proximalmente del alojamiento moviendo el accionador.

En otro aspecto más, las realizaciones de la presente tecnología proporcionan un método para tratar una válvula cardíaca de un paciente. La válvula mitral tiene un anillo y valvas acopladas al anillo. El método puede incluir implantar un dispositivo como se describe en la presente descripción dentro o adyacente al anillo. El dispositivo, en algunas realizaciones, puede incluir un soporte de válvula acoplado a y al menos parcialmente rodeado por un elemento de anclaje. El elemento de anclaje puede estar dispuesto entre las valvas y una parte corriente arriba del elemento de anclaje puede configurarse para acoplarse al tejido sobre o corriente abajo del anillo para evitar la migración del dispositivo en una dirección corriente arriba. Además, el soporte de válvula se puede aislar mecánicamente del elemento de anclaje al menos en la parte corriente arriba.

En otro aspecto más, las realizaciones de la presente tecnología proporcionan un método para reemplazar una válvula mitral natural que tiene un anillo y valvas. El método puede incluir la colocación de un dispositivo como se describe en la presente descripción entre las valvas, mientras el dispositivo está en una configuración plegada. El método también puede incluir permitir que el dispositivo protésico se expanda de tal manera que un elemento de anclaje del dispositivo protésico esté en una posición subanular en la cual se acopla al tejido sobre o corriente abajo del anillo. El elemento de anclaje puede tener un diámetro mayor que el diámetro correspondiente del anillo en la posición subanular. El método puede incluir además permitir que un soporte de válvula se expanda dentro del elemento de anclaje, en donde el soporte de válvula está acoplado al elemento de anclaje. En varias realizaciones, el soporte de válvula se puede aislar mecánicamente del elemento de anclaje de tal manera que la deformación del elemento de anclaje cuando el elemento de anclaje se acopla al tejido no deforma sustancialmente el soporte de válvula. En algunos arreglos, ciertas regiones del soporte de válvula pueden deformarse, pero una región de soporte adecuada para retener una válvula protésica no se deforma sustancialmente de modo que no se comprometa la coaptación de la valva de la válvula protésica.

La descripción proporciona además dispositivos de válvula cardíaca protésica que pueden incluir un elemento de anclaje que tiene un marco de fijación tubular con un extremo de entrada y un extremo de salida. El dispositivo también puede incluir un soporte de válvula tubular que tiene una primera parte acoplada al elemento de anclaje y una segunda parte aislada mecánicamente del elemento de anclaje de manera que el extremo de entrada del elemento de anclaje es radialmente deformable sin deformar sustancialmente la segunda parte. El dispositivo puede incluir además una válvula acoplada al soporte de válvula. La válvula puede tener al menos una valva móvil desde una posición cerrada en la cual se bloquea el flujo sanguíneo a través del soporte de válvula y una posición abierta en la cual se permite el flujo sanguíneo a través del soporte de válvula en una dirección corriente abajo. El dispositivo también puede incluir un elemento de extensión acoplado al marco de fijación y que se extiende radialmente hacia fuera a partir del mismo. Una parte deformable del elemento de extensión puede aislarse mecánicamente del elemento de anclaje de manera que la parte deformable del elemento de extensión sea radialmente deformable sin deformar sustancialmente el elemento de anclaje.

Aspectos adicionales de la descripción están dirigidos a dispositivos de válvula cardíaca protésica que pueden incluir un elemento de anclaje que tiene una estructura de conexión y un marco de fijación radialmente dilatable. La estructura de conexión puede tener un primer extremo acoplado al marco de fijación, un segundo extremo acoplado a un soporte de válvula y una parte lateral que separa el marco de fijación del soporte de válvula. El dispositivo también puede incluir una válvula acoplada al soporte de válvula y que tiene al menos una valva móvil desde una posición cerrada en la cual se bloquea el flujo sanguíneo por un interior y una posición abierta en la cual se permite el flujo sanguíneo a través del interior en una dirección de flujo desde un extremo de entrada hacia un extremo de salida. El dispositivo puede incluir además un elemento de extensión que tiene un reborde y una estructura de soporte acoplada al reborde. El reborde puede incluir una lámina de material flexible acoplada al marco de fijación y que se extiende radialmente hacia fuera a partir del mismo. En varias realizaciones, la estructura de soporte puede ser más rígida que el reborde. En una realización, el reborde se puede desviar con respecto al marco de fijación alrededor de un eje transversal a la dirección del flujo y el marco de fijación está configurado para deformarse al menos parcialmente independientemente del soporte de válvula.

Los dispositivos de válvula cardíaca protésica adicionales pueden incluir un elemento de anclaje que tiene un marco de fijación tubular con un interior y que tiene un extremo corriente arriba y un extremo corriente abajo, y una válvula acoplada al elemento de anclaje. La válvula puede tener al menos una valva móvil desde una posición cerrada en la cual el flujo sanguíneo se bloquea a través del interior y una posición abierta en la cual se permite el flujo sanguíneo a través del interior en una dirección de flujo desde el extremo corriente arriba hacia el extremo corriente abajo. El dispositivo también puede incluir un elemento de extensión que tiene un reborde y una estructura de soporte flexible acoplada al reborde. El reborde puede incluir una lámina de material flexible acoplada al elemento de anclaje cerca del extremo corriente arriba del mismo y que se extiende radialmente hacia fuera a partir del mismo. La estructura de soporte puede ser estructuralmente independiente del marco de fijación. Además, el elemento de extensión puede deformarse radialmente sin deformar sustancialmente el elemento de anclaje.

En otro aspecto más, un dispositivo de válvula cardíaca protésica puede incluir un elemento de anclaje que tiene un marco dilatable radialmente con un interior y que tiene un extremo corriente arriba y un extremo corriente abajo. En algunas realizaciones, el extremo corriente arriba incluye una parte de fijación de tejido configurada para acoplarse al tejido ubicado en y/o corriente abajo de un anillo natural de una válvula cardíaca en un sujeto y configurada para ser al menos parcialmente deformable para ajustarse a una forma del tejido. El dispositivo también puede incluir una válvula colocada en relación con el elemento de anclaje y que tiene al menos una válvula móvil desde una posición cerrada en la cual se bloquea el flujo sanguíneo a través del interior y una posición abierta en la cual se permite el flujo sanguíneo a través del interior en una dirección de flujo desde el extremo corriente arriba hacia el extremo corriente abajo. La válvula puede estar espaciada hacia dentro desde la parte de fijación del tejido del elemento de anclaje de manera que la válvula permanezca competente cuando la parte de fijación del tejido se deforme para ajustarse a la forma del tejido. El dispositivo puede incluir además un elemento de extensión acoplado de manera flexible al elemento de anclaje próximo al extremo corriente arriba del marco dilatable, en donde el elemento de extensión se extiende longitudinalmente a lo largo de la dirección del flujo en una configuración de perfil bajo y está orientado para proyectarse lateralmente en relación con la dirección del flujo en una configuración desplegada. El elemento de extensión puede estar configurado para deformarse en relación con el marco dilatable en la configuración desplegada.

Aspectos adicionales de la tecnología están dirigidos a métodos para reemplazar una válvula cardíaca natural. En una realización, un método puede incluir colocar una prótesis en una primera cámara del corazón corriente arriba de un anillo natural con un dispositivo de suministro cuando la prótesis tiene una configuración plegada, y desplegar un elemento de extensión de la prótesis en la primera cámara del corazón para que el elemento de extensión se expanda al menos parcialmente en una forma expandida mientras que un elemento de anclaje de la prótesis permanece al menos parcialmente plegado. El método también puede incluir mover la prótesis para hacer que una parte indicadora del elemento de extensión se desvíe al acoplarse con una pared de la primera cámara del corazón que rodea la válvula cardíaca natural, y visualizar la parte indicadora del elemento de extensión para determinar una posición de la prótesis en relación con un anillo natural basado en la deflexión de la parte indicadora. El método puede incluir además desplegar el elemento de anclaje de la prótesis de manera que se expanda para acoplarse con el tejido cardíaco corriente abajo del anillo natural para anclar la prótesis en su lugar.

Otro método para reemplazar una válvula cardíaca natural puede incluir colocar una prótesis en una primera cámara del corazón corriente arriba de un anillo natural con un dispositivo de suministro cuando la prótesis está en una configuración plegada, y desplegar un elemento de extensión de la prótesis en la primera cámara del corazón para que el elemento de extensión se expanda al menos parcialmente en una forma expandida mientras que un elemento de anclaje de la prótesis permanece al menos parcialmente plegado. El método también puede incluir desplegar el elemento de anclaje de la prótesis de manera que se expanda para acoplarse con el tejido cardíaco corriente abajo del anillo natural para anclar la prótesis en su lugar. El método puede incluir además permitir que el elemento de extensión se deforme radialmente en mayor medida que cualquier deformación del elemento de anclaje.

Un método adicional para reemplazar una válvula cardíaca natural puede incluir colocar una prótesis plegada en una primera cámara del corazón corriente arriba de un anillo natural con un dispositivo de suministro y desplegar un elemento de extensión de la prótesis en la primera cámara del corazón para que el elemento de extensión se expanda al menos parcialmente en una forma expandida mientras que un elemento de fijación de la prótesis permanece al menos parcialmente plegado. El método también puede incluir mover la prótesis en una dirección corriente abajo de modo que el elemento de extensión expandido se doble al menos parcialmente hacia dentro y coloque el elemento de fijación en una ubicación deseada con respecto al anillo de la válvula natural. El método puede incluir además desplegar el elemento de fijación de la prótesis de modo que se expanda para acoplarse con el tejido cardíaco corriente abajo del anillo natural para anclar la prótesis en su lugar.

Los dispositivos y métodos descritos en la presente descripción pueden configurarse para tratar válvulas no circulares de forma asimétrica y válvulas bivalvas o bicúspides, como la válvula mitral. También puede configurarse para tratar otras válvulas del corazón, como la válvula tricúspide. Muchos de los dispositivos y métodos descritos en la presente descripción pueden proporcionar además un anclaje fiable y a largo plazo (p. ej., permanente) del dispositivo protésico incluso en condiciones donde el corazón o la válvula natural pueden experimentar un agrandamiento o deformación gradual.

Fisiología cardíaca y de la válvula mitral

Las Figuras 1 y 2 muestran un corazón normal H. El corazón comprende una aurícula izquierda que recibe sangre oxigenada de los pulmones a través de las venas pulmonares PV y bombea esta sangre oxigenada a través de la válvula mitral MV hacia el ventrículo izquierdo LV. El ventrículo izquierdo LV de un corazón normal H en sístole se ilustra en la Figura 2. El ventrículo izquierdo LV se contrae y la sangre fluye hacia fuera a través de la válvula aórtica AV en la dirección de las flechas. Se evita el contraflujo de sangre o “ regurgitación” a través de la válvula mitral MV ya que la válvula mitral está configurada como una “válvula de retención” que evita el contraflujo cuando la presión en el ventrículo izquierdo es mayor que la de la aurícula izquierda LA.

La válvula mitral MV comprende un par de valvas que tienen bordes libres FE que se unen de forma uniforme o se “coaptan” para cerrarse, según ilustra la Figura 2. Los extremos opuestos de las valvas LF están unidos a la estructura del corazón circundante a través de una región anular de tejido denominada anillo AN. La Figura 3 es una vista en corte transversal lateral esquemática de un anillo y valvas de una válvula mitral. Como se ilustra, los extremos opuestos de las valvas LF están unidos a la estructura del corazón circundante a través de un anillo fibroso de tejido conjuntivo denso denominado el anillo AN, que es distinto tanto del tejido de la valva LF como del tejido muscular adyacente de la pared del corazón. Las valvas LF y el anillo AN comprenden diferentes tipos de tejido cardíaco que tienen resistencia, dureza, fibrosidad y flexibilidad variables. Por otro lado, la válvula mitral MV también puede comprender una región única de tejido que interconecta cada valva LF con el anillo AN, denominada en la presente descripción como tejido conector de valva/anillo LAC (indicado por sombreado a rayas superpuesto). En general, el tejido anular AN es más duro, más fibroso y más fuerte que el tejido de las valvas LF.

Haciendo referencia a la Figura 2, los bordes libres FE de las valvas LF mitrales están asegurados a las partes inferiores del ventrículo izquierdo LV a través de cuerdas tendinosas CT (denominadas de forma segura “cuerdas” ) que incluyen una pluralidad de tendones ramificados asegurados sobre las superficies inferiores de cada una de las valvas LF de la válvula. Las cuerdas CT, a su vez, están unidas a los músculos papilares PM, que se extienden hacia arriba desde la pared inferior del ventrículo izquierdo LV y el tabique interventricular IVS.

Haciendo referencia ahora a las Figuras 4A a 4B, varios defectos estructurales en el corazón pueden causar regurgitación de la válvula mitral. Unas cuerdas rotas RCT, según muestra la Figura 4A, puede provocar el prolapso de la valva LF2 de la válvula, ya que se transmite una tensión inadecuada a la valva a través de las cuerdas. Mientras que la otra valva LF1 mantiene un perfil normal, las dos valvas de la válvula no se unen correctamente y se producirá una fuga desde el ventrículo izquierdo LV hacia la aurícula izquierda LA, como muestra la flecha.

También se produce regurgitación en los pacientes que padecen miocardiopatía donde el corazón está dilatado y el mayor tamaño impide que las valvas LF de la válvula se unan correctamente, según muestra la Figura 4B. El agrandamiento del corazón hace que el anillo mitral se agrande, haciendo imposible que los bordes libres FE se encuentren durante la sístole. Los bordes libres de las valvas anterior y posterior normalmente se encuentran a lo largo de una línea de coaptación C según muestra la Figura 5A, pero puede quedar un hueco G importante en pacientes que padecen miocardiopatía, según muestra la Figura 5B.

La regurgitación de la válvula mitral también puede ocurrir en pacientes que han sufrido una cardiopatía isquémica donde el funcionamiento de los músculos papilares PM está afectado, según ilustra la Figura 4A. Como el ventrículo izquierdo LV se contrae durante la sístole, los músculos papilares PM no se contraen de manera suficiente como para efectuar un cierre adecuado. A continuación, se prolapsan una o ambas de las valvas LF1 y LF2. De nuevo se produce una fuga desde el ventrículo izquierdo LV hacia la aurícula izquierda LA.

Las Figuras 5A-5C ilustran además la forma y los tamaños relativos de las valvas L de la válvula mitral. Haciendo referencia a la Figura 5C, se puede ver que en conjunto la válvula tiene una forma generalmente de “ D” o similar a un riñón, con un eje longitudinal MVA1 y un eje transversal MVA2. En seres humanos sanos, el eje longitudinal MVA1 está típicamente dentro de un rango de aproximadamente 33,3 mm a aproximadamente 42,5 mm de longitud (37,9 /-4,6 mm), y el eje transversal MVA2 está dentro de un rango de aproximadamente 26,9 a aproximadamente 38,1 mm de longitud (32,5 /- 5,6 mm). Sin embargo, con pacientes que tienen una función cardíaca disminuida, estos valores pueden ser mayores, por ejemplo, MVA1 puede estar dentro de un rango de aproximadamente 45 mm a 55 mm y MVA2 puede estar dentro de un rango de aproximadamente 35 mm a aproximadamente 40 mm. La línea de coaptación C está curvada o tiene forma de C, definiendo de este modo una valva anterior AL relativamente grande y una valva posterior PL sustancialmente más pequeña (Figura 5A). Ambas valvas tienen generalmente forma de media luna desde la cara superior o auricular, siendo la valva anterior AL sustancialmente más ancha en el medio de la valva que la valva posterior. Según ilustra la Figura 5A, en los extremos opuestos de la línea de coaptación C, las valvas se unen entre sí en las esquinas denominadas comisura anterolateral AC y comisura posteromedial PC, respectivamente.

La Figura 5C muestra la forma y dimensiones del anillo de la válvula mitral. El anillo es un área anular alrededor de la circunferencia de la válvula que comprende tejido fibroso que es más grueso y duro que el de las valvas LF y distinto del tejido muscular de las paredes ventricular y auricular. El anillo puede comprender una forma similar a una silla de montar con una primera parte de pico PP1 y una segunda parte de pico PP2 ubicadas a lo largo de un eje interpico IPD, y una primera parte de valle VP1 y una segunda parte de valle VP2 ubicadas a lo largo de un eje intervalle IVD. La primera y la segunda parte de pico PP1 y PP2 tienen una elevación superior en relación con un plano que contiene los nadires de las dos partes de valle VP1, VP2, siendo típicamente de aproximadamente 8-19 mm superior en humanos, lo que le da a la válvula una forma global similar a una silla de montar. La distancia entre la primera y la segunda parte de pico PP1, PP2, denominada tramo interpico IPD, es sustancialmente más corta que el tramo intervalle IVD, la distancia entre la primera y segunda partes de valle VP1, VP2.

Una persona con experiencia en la técnica reconocerá que las dimensiones y la fisiología del paciente pueden variar entre los pacientes, y aunque algunos pacientes pueden tener una fisiología diferente, las enseñanzas que se describen en la presente descripción se pueden adaptar para usar por muchos pacientes que tienen diversas afecciones, dimensiones y formas de la válvula mitral. Por ejemplo, el trabajo en relación con las realizaciones sugiere que algunos pacientes pueden tener una dimensión larga a través del anillo y una dimensión corta a través del anillo sin partes de pico y valle bien definidas, y los métodos y el dispositivo como se describen en la presente descripción pueden configurarse en consecuencia.

Acceso a la válvula mitral

El acceso a la válvula mitral u otra válvula auriculoventricular se puede lograr a través de la vasculatura del paciente de manera percutánea. Por percutánea se entiende que se accede a través de la piel a una ubicación de la vasculatura remota del corazón, típicamente usando un procedimiento de incisión quirúrgica o un procedimiento mínimamente invasivo, tal como usando acceso con aguja a través, por ejemplo, de la técnica de Seldinger. La capacidad de acceder por vía percutánea a la vasculatura remota es bien conocida y se describe en la bibliografía médica y de patentes. Dependiendo del punto de acceso vascular, el abordaje de la válvula mitral puede ser anterógrado y puede depender de la entrada en la aurícula izquierda cruzando el tabique interauricular. Alternativamente, el abordaje de la válvula mitral puede ser retrógrado donde se entra al ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica. Una vez que se logra el acceso percutáneo, las herramientas de intervención y el o los catéteres de soporte pueden avanzar hacia el corazón por vía intravascular y colocarse adyacentes a la válvula cardíaca objetivo de varias maneras, como se describe en la presente descripción.

Mediante un abordaje transeptal, el acceso se obtiene a través de la vena cava inferior IVC o la vena cava superior SVC, a través de la aurícula derecha RA, cruzando el tabique interauricular IAS y hacia la aurícula izquierda LA por encima de la válvula mitral VM.

Según muestra la Figura 6A, un catéter 1 que tiene una aguja 2 puede avanzar desde la vena cava inferior IVC hacia la aurícula derecha RA. Una vez que el catéter 1 alcanza la cara anterior del tabique interauricular IAS, la aguja 2 puede avanzarse para que penetre a través del tabique, por ejemplo en la fosa oval FO o el foramen oval en la aurícula izquierda LA. En este punto, se puede intercambiar un alambre guía por la aguja 2 y extraer el catéter 1.

Según muestra la Figura 6B, el acceso a través del tabique interauricular IAS usualmente se puede mantener mediante la colocación de un catéter guía 4, típicamente sobre un alambre guía 6 que se ha colocado como se ha descrito anteriormente. El catéter guía 4 permite un acceso posterior para permitir la introducción del dispositivo para reemplazar la válvula mitral, como se describe en mayor detalle en la presente descripción.

En un abordaje anterógrado alternativo (no mostrado), el acceso quirúrgico se puede obtener a través de una incisión intercostal, preferiblemente sin quitar las costillas, y se puede hacer una pequeña punción o incisión en la pared de la aurícula izquierda. A continuación, se puede colocar un catéter guía a través de esta punción o incisión directamente en la aurícula izquierda, sellada con una sutura en bolsa de tabaco.

El abordaje anterógrado o transeptal de la válvula mitral, como se ha descrito anteriormente, puede ser ventajoso en muchos aspectos. Por ejemplo, el uso del abordaje anterógrado usualmente permitirá un centrado y una estabilización más precisos y efectivos del catéter guía y/o el dispositivo de válvula protésica. La colocación precisa facilita la exactitud en la colocación del dispositivo de válvula protésica. El abordaje anterógrado también puede reducir el riesgo de dañar las cuerdas tendinosas u otras estructuras subvalvulares durante la introducción y manipulación del catéter y la herramienta de intervención. De forma adicional, el abordaje anterógrado puede disminuir los riesgos asociados con atravesar la válvula aórtica como en los abordajes retrógrados. Esto puede ser particularmente relevante para pacientes con válvulas aórticas protésicas, que no se pueden atravesar en absoluto o sin un riesgo sustancial de daño.

En las Figuras 7 y 8 se ilustra un ejemplo de un abordaje retrógrado de la válvula mitral. Se puede acceder a la válvula mitral MV mediante un abordaje desde el arco aórtico AA, a través de la válvula aórtica AV y hacia el ventrículo izquierdo LV por debajo de la válvula mitral MV. Se puede acceder al arco aórtico AA a través de una vía de acceso a la arteria femoral convencional, así como a través de abordajes más directos a través de la arteria braquial, la arteria axilar, la arteria radial o la arteria carótida. Dicho acceso se puede lograr con el uso de un alambre guía 6. Una vez colocado, se puede hacer un seguimiento de un catéter guía 4 sobre el alambre guía 6. Alternativamente, se puede realizar un abordaje quirúrgico a través de una incisión en el tórax, preferiblemente intercostalmente sin quitar las costillas, y colocar un catéter guía a través de una punción en la propia aorta. El catéter guía 4 permite el acceso posterior para permitir la colocación del dispositivo de válvula protésica, como se describe en mayor detalle en la presente descripción.

En algunos casos específicos, puede seleccionarse un acceso arterial retrógrado de la válvula mitral debido a ciertas ventajas. Por ejemplo, el uso del abordaje retrógrado puede eliminar la necesidad de una punción transeptal. El acceso retrógrado también es más utilizado por los cardiólogos y, por lo tanto, tiene la ventaja de la familiaridad.

Un abordaje adicional de la válvula mitral es a través de una punción transapical, según muestra la Figura 9. En este abordaje, el acceso al corazón se obtiene a través de una incisión torácica, que puede ser una toracotomía abierta convencional o una esternotomía, o una incisión o una punción intercostal o subxifoidea más pequeña. A continuación, se coloca una cánula de acceso a través de una punción, sellada con una sutura en bolsa de tabaco, en la pared del ventrículo izquierdo en o cerca del vértice del corazón. Los catéteres y dispositivos protésicos de la invención pueden introducirse a continuación en el ventrículo izquierdo a través de esta cánula de acceso.

El abordaje transapical tiene la característica de proporcionar un trayecto más corto, más recto y más directo a la válvula mitral o aórtica. Además, debido a que no implica acceso intravascular, el procedimiento transapical puede ser realizado por cirujanos que pueden no tener la capacitación necesaria en cardiología intervencionista para realizar los cateterismos requeridos en otros abordajes percutáneos.

El dispositivo de tratamiento protésico puede diseñarse específicamente para el abordaje o ser intercambiable entre abordajes. Una persona con experiencia en la técnica puede identificar un abordaje apropiado para un paciente individual y diseñar el aparato de tratamiento para el abordaje identificado según realizaciones descritas en la presente descripción.

La orientación y dirección del dispositivo de válvula protésica se puede combinar con muchos catéteres, herramientas y dispositivos conocidos. Tal orientación se puede lograr mediante la dirección general del dispositivo a la ubicación deseada y a continuación la dirección refinada de los componentes del dispositivo para lograr el resultado deseado.

La dirección general se puede lograr mediante una serie de métodos. Se puede utilizar un alambre guía orientable para introducir un catéter guía y el dispositivo de tratamiento protésico en la posición adecuada. El catéter guía puede introducirse, por ejemplo, utilizando un corte quirúrgico o acceso Seldinger a la arteria femoral en la ingle del paciente. Después de colocar un alambre guía, el catéter guía puede introducirse sobre el alambre guía hasta la posición deseada. Alternativamente, podría introducirse un catéter guía más corto y de forma diferente a través de las otras vías descritas anteriormente.

Se puede preformar un catéter guía para proporcionar una orientación deseada con respecto a la válvula mitral. Para el acceso mediante el abordaje transeptal, el catéter guía puede tener una forma curva, en ángulo u otra forma adecuada en su punta para orientar el extremo distal hacia la válvula mitral desde la ubicación de la punción septal a través de la cual se extiende el catéter guía. Para el abordaje retrógrado, según muestran las Figuras 7 y 8, el catéter guía 4 puede tener una punta en J preformada que está configurada para que gire hacia la válvula mitral MV después de colocarse sobre el arco aórtico A^a y a través de la válvula aórtica AV. Según muestra la Figura 7, el catéter guía 4 puede configurarse para extenderse hacia el ventrículo izquierdo LV y adoptar una configuración en forma de J para que la orientación de una herramienta de intervención o catéter esté más alineada con el eje de la válvula mitral MV. En cualquier caso, un catéter guía preformado puede configurarse para ser enderezado para el suministro endovascular por medio de un estilete o alambre guía rígido que se pasa a través de un lumen del catéter guía. El catéter guía también podría tener alambres de tracción u otros medios para ajustar su forma para un ajuste de dirección más fino.

Realizaciones seleccionadas de dispositivos de válvula cardíaca protésica y métodos

Las realizaciones de la presente tecnología, como se describen en la presente descripción, se pueden usar para tratar una o más de las válvulas del corazón, como se describe en la presente descripción, y en realizaciones particulares, se pueden usar para el tratamiento de la válvula mitral. En esta sección se describen ejemplos introductorios de dispositivos de válvula cardíaca protésica, componentes del sistema y métodos asociados según realizaciones de la presente tecnología con referencia a las Figuras 10A-56. Se apreciará que elementos, subestructuras, ventajas, usos y/u otras características específicos de las realizaciones descritas con referencia a las Figuras 10A-56 pueden intercambiarse, sustituirse o configurarse de cualquier otra manera adecuadamente entre sí y/o con las realizaciones descritas con referencia a las Figuras 57A-71 según realizaciones adicionales de la presente tecnología. Además, los elementos adecuados de las realizaciones descritas con referencia a las Figuras 10A-71 se pueden usar como dispositivos independientes y/o autónomos.

En el presente documento se proporcionan sistemas, dispositivos y métodos para la implantación percutánea de válvulas cardíacas protésicas en el corazón de un paciente. En algunas realizaciones, se presentan métodos y dispositivos para el tratamiento de valvulopatías mediante la implantación mínimamente invasiva de válvulas cardíacas artificiales de reemplazo. En una realización, la válvula de reemplazo artificial puede ser un dispositivo de válvula protésica adecuado para la implantación y reemplazo de una válvula mitral entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo en el corazón de un paciente. En otra realización, el dispositivo de válvula protésica puede ser adecuado para la implantación y reemplazo de otra válvula (p. ej., una válvula bicúspide o tricúspide) en el corazón del paciente. La Figura 10A muestra una vista isométrica de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica en una configuración expandida 102 según una realización de la presente tecnología, y la Figura 10B es una ilustración esquemática de una vista en sección transversal de un corazón que representa la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y la válvula mitral natural del corazón. La Figura 10B también muestra una realización del dispositivo 100 de válvula protésica dilatable implantado en la región de la válvula mitral natural del corazón.

Según muestra la Figura 10A, el dispositivo 100 puede incluir un elemento 110 de anclaje flexible que rodea al menos parcialmente y se acopla a un soporte 120 de válvula interior. El dispositivo 100 puede incluir además una válvula protésica 130 acoplada a, montada dentro o portada de cualquier otra manera por el soporte 120 de válvula. Las Figuras 10C-10F son vistas laterales, en corte en perspectiva, superior e inferior, respectivamente, del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología. El dispositivo 100 también puede incluir uno o más elementos 140 de sellado y elementos 170 de acoplamiento al tejido. Por ejemplo, el elemento 140 de sellado puede, en una realización, extenderse alrededor de una pared interior 141 del elemento 110 de anclaje y/o alrededor de una superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula para evitar fugas paravalvulares (p. ej., paraprotésicas) entre el dispositivo 100 y el tejido natural y/o entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula. En otra realización específica, y según muestra la Figura 10A, los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden ser espigas dispuestas en un perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje y extenderse en una dirección hacia fuera y/o radialmente hacia fuera para acoplarse, y en algunas realizaciones, penetrar en el tejido natural para facilitar la retención o mantener la posición del dispositivo en una ubicación implantada deseada. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido también pueden incluirse alrededor de una pared exterior 142 del elemento 110 de anclaje y pueden extenderse hacia fuera para acoplarse y, en algunas realizaciones, penetrar en las valvas de la válvula natural u otro tejido adyacente. De forma adicional, el soporte 120 de válvula puede tener una pluralidad de características 180 de acoplamiento, tales como ojales, alrededor de un extremo corriente arriba 121 para facilitar la carga, la retención y el despliegue del dispositivo 100 dentro y desde un catéter de suministro (no se muestra), como se describe más adelante en la presente descripción.

El dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica se puede mover entre una configuración de suministro (no mostrada), una configuración expandida 102 (Figura 10A) y una configuración desplegada 104 (Figura 10B). En la configuración de suministro, el dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica tiene un perfil bajo, lo que es adecuado para el suministro a través de catéteres guía de diámetro pequeño colocados en el corazón mediante los abordajes transeptal, retrógrado o transapical descritos en la presente descripción. En algunas realizaciones, la configuración de suministro del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica tendrá preferiblemente un diámetro exterior no mayor de aproximadamente 8-10 mm para abordajes transeptales, aproximadamente 8-10 mm para abordajes retrógrados, o aproximadamente 8-12 mm para abordajes transapicales de la válvula mitral MV. Como se usa en la presente descripción, “configuración expandida” se refiere a la configuración del dispositivo cuando se le permite expandirse libremente hasta un tamaño sin restricciones sin la presencia de fuerzas de constricción o deformación. La “configuración desplegada” , como se usa en la presente descripción, se refiere al dispositivo una vez expandido en el sitio de la válvula natural y sujeto a las fuerzas de constricción y deformación ejercidas por la anatomía natural.

Volviendo a la Figura 3, “subanular” , como se usa en la presente descripción, se refiere a una parte de la válvula mitral MV que se encuentra en o corriente abajo DN del plano P^o del orificio natural. Como se usa en la presente descripción, el plano PO del orificio de la válvula natural es un plano generalmente perpendicular a la dirección del flujo sanguíneo a través de la válvula y que contiene el eje principal MVA1 o el eje menor MVA2 o ambos (Figura 5C). Por lo tanto, una superficie subanular de la válvula mitral MV es una superficie de tejido que se encuentra sobre la cara ventricular del plano PO, y preferiblemente que está orientada generalmente corriente abajo, hacia el ventrículo izquierdo LV. La superficie subanular puede estar dispuesta sobre el propio anillo AN o la pared ventricular detrás de las valvas LF naturales, o puede comprender una superficie de las valvas LF naturales, ya sea orientada hacia dentro IF u orientada hacia fuera OF, que se encuentra debajo del plano PO. La superficie subanular o el tejido subanular pueden por lo tanto comprender el propio anillo AN, las valvas LF naturales, el tejido conjuntivo de la valva/anillo, la pared ventricular o combinaciones de los mismos.

En funcionamiento, el dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica puede suministrarse por vía intravascular a una ubicación deseada en el corazón, tal como una ubicación intracardíaca cerca de la válvula mitral MV, mientras está en la configuración de suministro (p. ej., plegada) dentro de un catéter de suministro (no mostrado). Haciendo referencia a la Figura 10B, el dispositivo 100 puede avanzarse hasta una posición dentro o corriente abajo del anillo AN natural donde el dispositivo 100 puede liberarse del catéter de suministro para agrandarse hacia la configuración expandida 102 (Figura 10A). El dispositivo 100 se acoplará al tejido natural en la ubicación deseada, lo que deformará o alterará de cualquier otra manera la forma del dispositivo 100 en la configuración desplegada 104 (Figura 10B). Una vez liberado del catéter, el dispositivo 100 se puede posicionar de manera que al menos una parte del elemento 110 de anclaje flexible se acople a una superficie subanular de la válvula natural para resistir las fuerzas sistólicas y evitar la migración corriente arriba del dispositivo 100 (Figura 10B). En la realización ilustrada en la Figura 10B, el perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje se acopla a las superficies IF orientadas hacia dentro (Figura 3) de las valvas LF naturales, que se empujan hacia fuera y se pliegan bajo el anillo AN natural. Las valvas LF se acoplan a una cara ventricular del anillo AN y se evita que sean empujadas más en la dirección corriente arriba, manteniendo por lo tanto el elemento 110 de anclaje por debajo del plano del anillo de la válvula natural. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden penetrar en el tejido de las valvas LF y/o el anillo AN para estabilizar y anclar firmemente el dispositivo 100. En algunas realizaciones, sin embargo, algunas partes del elemento 110 de anclaje pueden extenderse por encima del anillo AN, acoplándose al menos algunas partes del elemento 110 de anclaje al tejido en una ubicación subanular para evitar la migración del dispositivo 100 hacia la aurícula izquierda LA. Según muestra la Figura 10B, las valvas LF pueden estar en yuxtaposición contra la pared exterior 142 del elemento 110 de anclaje formando un sello hermético a la sangre con el elemento 140 de sellado. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden aplicar presión o, en otra realización, penetrar en el anillo AN o las valvas LF a lo largo de la pared exterior 142 del elemento 110 de anclaje para estabilizar aún más el dispositivo 100 y evitar la migración.

Según aspectos de la presente tecnología, el extremo proximal o superior del elemento 110 de anclaje, mientras está en una configuración desplegada 104, se ajusta al anillo AN mitral de forma irregular, sellando efectivamente el dispositivo 100 contra el anillo AN natural para anclar el dispositivo y para prevenir fugas paravalvulares. Como se describe más adelante en la presente descripción, el elemento 110 de anclaje aísla mecánicamente el soporte 120 de válvula de las fuerzas de deformación presentes en el corazón, de modo que el elemento 110 de anclaje puede adaptarse y/o ajustarse a las fuerzas naturales mientras el soporte 120 de válvula mantiene su integridad estructural. En consecuencia, el elemento 110 de anclaje puede ser flexible y resiliente de manera suficiente y/o acoplarse al soporte 120 de válvula de tal manera que aísle mecánicamente el soporte 120 de válvula de las fuerzas ejercidas sobre el elemento 110 de anclaje por la anatomía natural. Alternativamente, o además de las características anteriores, el soporte 120 de válvula puede ser más rígido y/o tener una resistencia radial mayor que la resistencia radial del elemento 110 de anclaje para mantener su forma cilíndrica u otra deseada y para asegurar una apertura y cierre adecuados de la válvula protésica 130 alojada dentro de la estructura de soporte 120 de válvula. En algunas realizaciones, el soporte 120 de válvula tiene una resistencia radial de al menos el 100 % o en otras realizaciones de al menos el 200 %, y en otras realizaciones de al menos el 300 %, mayor que la resistencia radial del elemento 110 de anclaje. En una realización, el soporte 120 de válvula puede tener una resistencia radial de aproximadamente 10 N a aproximadamente 12 N. Por lo tanto, si se deforma de su forma original ejerciendo una fuerza de compresión radial contra su circunferencia, el soporte 120 de válvula puede presentar una fuerza circunferencial que es de aproximadamente 2 a aproximadamente 20 veces mayor para un grado dado de deformación que la que presentará el elemento 110 de anclaje.

Según ilustran las Figuras 10A-10F, el elemento 110 de anclaje tiene una parte corriente abajo 111 y una parte corriente arriba 112 opuesta a la parte corriente abajo 111 en relación con un eje longitudinal 101 del dispositivo 100. La parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje puede ser una parte generalmente orientada hacia fuera del dispositivo 100, según muestra la Figura 10D. En una realización, el elemento 110 de anclaje tiene una forma generalmente hiperboloide, tal como la forma de un hiperboloide de dos hojas. En otro ejemplo, la parte corriente abajo 111 puede ser sustancialmente circular en sección transversal mientras que la parte corriente arriba 112 puede ser generalmente no circular. En algunas realizaciones, el elemento 110 de anclaje puede incluir una serie de nervaduras longitudinales 114, elásticamente deformables, colocadas circunferencialmente y flexibles que, en algunas realizaciones, están conectadas circunferencialmente mediante conectores 116 deformables y/o flexibles. Una vez desplegada, al menos una parte de los extremos corriente arriba de las nervaduras longitudinales 114 se acopla a una superficie subanular de la válvula natural (p. ej., válvula mitral). Como se describe en mayor detalle a continuación, ciertas realizaciones de nervaduras longitudinales 114 están configuradas para penetrar en el tejido subanular para anclar y estabilizar aún más el dispositivo 100.

De forma adicional, las Figuras 10A-10F también ilustran que las nervaduras longitudinales 114 y/o los conectores circunferenciales 116 pueden estar dispuestos en una variedad de patrones geométricos. En los ejemplos que se muestran en las Figuras 10A-10F, los conectores 116 están formados en una configuración de chevrón. Un experto en la técnica reconocerá que también son posibles patrones en forma de diamante, configuraciones sinusoidales, celdas cerradas, celdas abiertas u otras configuraciones dilatables circunferencialmente. En algunas realizaciones, las nervaduras longitudinales 114 pueden dividirse a lo largo de su longitud en múltiples segmentos separados (no mostrados), p. ej., donde los conectores 116 se interconectan con las nervaduras longitudinales 114. La pluralidad de conectores 116 y nervaduras 114 se pueden formar a partir de un material deformable o de un material resiliente o con memoria de forma (p. ej., Nitinol). En otras realizaciones, el elemento 110 de anclaje puede comprender una malla o construcción tejida además de o en lugar de las nervaduras longitudinales 114 y/o conectores circunferenciales 116. Por ejemplo, el elemento 110 de anclaje podría incluir un tubo o una malla trenzada formada por una pluralidad de alambres o filamentos flexibles dispuestos en un patrón de diamante u otra configuración. En otro ejemplo, un tubo de metal se puede cortar con láser para proporcionar una geometría de nervadura o puntal deseada. La configuración de diamante puede, en algunas realizaciones, proporcionar una resistencia de columna suficiente para inhibir el movimiento del dispositivo 100 en relación con el anillo bajo la fuerza de la presión arterial sistólica contra la válvula 130 montada en el soporte 120 de válvula. En un ejemplo particular, el elemento 120 de anclaje puede estar formado por un tubo de Nitinol preformado que tiene, por ejemplo, un espesor de pared de aproximadamente 0,02 cm (0,010 pulgadas) a aproximadamente 0,07 cm (0,030 pulgadas).

Las Figuras 11A-11H muestran varias realizaciones de soportes 120 de válvula que se pueden usar en realizaciones del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica que se muestra en las Figuras 10A-10^f . Las Figuras 11A-11G son vistas laterales e isométricas del soporte 120 de válvula que se muestra en una configuración expandida 102, y la Figura 11H es una vista isométrica de otra realización de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica dispuesto en una configuración expandida 102 según la presente tecnología. Haciendo referencia a las Figuras 10A-10F y 11A-11H en conjunto, varias realizaciones del soporte 120 de válvula pueden ser generalmente cilíndricas con un extremo corriente arriba 121 y un extremo corriente abajo 123 formados alrededor de un eje longitudinal 101 con forma circular, ovalada, elíptica, de riñón, en forma de D, u otra forma de sección transversal adecuada configurada para soportar una válvula tricúspide u otra válvula protésica 130. En algunas realizaciones, el soporte 120 de válvula incluye una pluralidad de postes 122 conectados circunferencialmente por una pluralidad de puntales 124. Los postes 122 y los puntales 124 pueden disponerse en una variedad de patrones geométricos que pueden expandirse y proporcionar suficiente resiliencia y resistencia de columna para mantener la integridad de la válvula protésica 130. Por ejemplo, la pluralidad de postes 122 puede extenderse longitudinalmente a través de múltiples filas de puntales 124 para proporcionar resistencia de columna al soporte 120 de válvula. Sin embargo, en otras realizaciones, el soporte 120 de válvula puede incluir una malla metálica, polimérica o de tela o una construcción tejida.

Generalmente, la pluralidad de postes 122 puede extenderse a lo largo de una dirección axial generalmente paralela al eje longitudinal 101 y los puntales 124 pueden extenderse circunferencialmente alrededor y transversalmente al eje longitudinal 101. Los postes 122 pueden extenderse toda una altura longitudinal H¹ del soporte 120 de válvula (Figura 11A), o en otra realización, los postes 122 pueden incluir una pluralidad de segmentos de poste independientes y separados (no mostrados) a lo largo de la altura del soporte de válvula H¹. En una realización la altura H¹ puede ser de aproximadamente 14 mm a aproximadamente 17 mm. Los puntales 124 pueden formar una serie de anillos alrededor del eje longitudinal 101, en donde cada anillo tiene una geometría dilatable circunferencialmente. En el ejemplo mostrado en las Figuras 11A, 11D y 11H, los puntales 124 están formados en una serie de zigzags y dispuestos en pares desfasados 180 grados entre sí para formar una serie de diamantes. Las geometrías dilatables alternativas pueden incluir patrones sinusoidales, configuraciones de chevrón (Figura 11B), celdas cerradas (Figura 11C), celdas abiertas u otras configuraciones dilatables. La pluralidad de puntales 124 puede unirse a la pluralidad de postes 122 para definir una pluralidad de nodos 125 donde los puntales y los postes se intersecan. La pluralidad de puntales 124 y la pluralidad de postes 122 se pueden formar a partir de un material deformable o un material resiliente o con memoria de forma (p. ej., Nitinol).

El elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula pueden estar hechos del mismo material o, en algunas realizaciones, de diferentes materiales. En algunas realizaciones, tanto el elemento 110 de anclaje como el soporte 120 de válvula incluyen un metal biocompatible resiliente, tal como acero inoxidable, aleaciones de níquel cobalto o cobalto cromo, tales como MP35N, o aleaciones de níquel titanio, tales como Nitinol. Los materiales con memoria de forma superelásticos, tales como el Nitinol, pueden permitir que el dispositivo se pliegue en una configuración de suministro de perfil bajo adecuada para el suministro a través de la vasculatura mediante un catéter, y permitir la autoexpansión a una configuración desplegada de tamaño adecuado para reemplazar la válvula objetivo. En algunas realizaciones, el elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula se pueden cortar con láser a partir de un solo tubo de metal en la geometría deseada, creando una estructura base tubular de puntales interconectados. El elemento 110 de anclaje puede a continuación formarse en una configuración deseada, p. ej., una forma acampanada, similar a un embudo o hiperboloide, utilizando técnicas de configuración de forma conocidas para dichos materiales.

Según muestran las Figuras 11B-11E, el soporte 120 de válvula tiene una superficie interior 126 y una superficie exterior 127, y el soporte 120 de válvula está configurado para recibir o soportar la válvula protésica 130 dentro de un lumen interior del soporte 120 de válvula para inhibir el flujo sanguíneo retrógrado (p. ej., flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda). En consecuencia, el soporte 120 de válvula puede proporcionar una estructura base a la que se puede asegurar el tejido de la válvula protésica y proporcionar una estructura base que tiene suficiente rigidez axial para mantener una posición longitudinal de la válvula protésica 130 con respecto al elemento 110 de anclaje. El soporte 120 de válvula puede proporcionar además una estructura base de este tipo que tenga rigidez radial para mantener la circularidad (u otra forma de sección transversal deseada) para garantizar que las valvas 132 de la válvula protésica 130 se coapten o sellen de cualquier otra manera cuando el dispositivo 100 está sometido a presión radial externa. En una realización, el soporte 120 de válvula puede tener una región 145 de soporte a lo largo del eje longitudinal 101 que está configurada para unirse a la válvula protésica o, en otras realizaciones, estar alineada con la parte de coaptación de las valvas 132 (mostrado en la Figura 11B).

La válvula 130 puede comprender una válvula provisional o permanente adaptada para bloquear el flujo sanguíneo en la dirección corriente arriba y permitir el flujo sanguíneo en la dirección corriente abajo a través del soporte 120 de válvula. La válvula 130 también puede ser una válvula de reemplazo configurada para disponerse en el soporte 120 de válvula después de implantar el dispositivo 100 en la válvula mitral natural. La válvula 130 puede tener una pluralidad de valvas 132 y puede estar formada por varios materiales flexibles e impermeables, incluidos PTFE, Dacron®, carbón pirolítico u otros materiales biocompatibles o tejido biológico, tales como tejido pericárdico o tejido de válvula de xenoinjerto, tales como tejido de corazón porcino o pericardio bovino. Otros aspectos de la válvula 130 se describen más adelante. La superficie interior 126 dentro del lumen del soporte 120 de válvula se puede cubrir al menos parcialmente con un elemento 140 de sellado impermeable para evitar el flujo sanguíneo desde el interior del soporte 120 de válvula hacia el exterior del soporte 120 de válvula, donde podría filtrarse por el exterior del soporte 120 de válvula. En otra realización, el elemento 140 de sellado se puede fijar a la superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula y, en cualquier realización, puede formar una sola pieza con o unirse directamente a la válvula 130. En una realización adicional, el elemento 140 de sellado se puede aplicar en al menos partes de la superficie interior 126 y la superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula.

Según muestran las Figuras 11B-11H, la válvula protésica 130 se puede suturar, remachar, pegar, unir, interconectar mecánicamente o sujetar de cualquier otra manera a los postes 122 o a las estructuras 128 de unión comisural, que están configuradas para alinearse con las comisuras C de la válvula. Los postes 122 o las estructuras 128 de unión comisural pueden incluir ojales 129, bucles u otras características formadas sobre los mismos para facilitar la unión de suturas u otros medios de sujeción para facilitar la unión de la válvula protésica 130. En una realización, que se muestra en la Figura 11B, las estructuras 128 de unión pueden integrarse en el marco estructural del soporte 120 de válvula de modo que las estructuras 128 de unión se distribuyan alrededor de la circunferencia del soporte 120 de válvula y funcionen como postes 122. En otra realización, que se muestra en la Figura 11D, las estructuras 128 de unión pueden ser almohadillas de unión formadas en partes de los postes 122 (p ej., a lo largo de un extremo superior de los postes 122). En las realizaciones ilustradas en las Figuras 11E-11G, el soporte 120 de válvula incluye bandas 119 de soporte en las que están incorporadas las estructuras 128 de unión. En una realización, las estructuras 128 de unión pueden estar integradas con las bandas 119 de soporte (p. ej., cortadas con láser de un único tubo de metal en la geometría deseada, creando una o más bandas de soporte tubulares que tienen puntales interconectados con estructuras de unión longitudinal). En otras realizaciones, las bandas 119 de soporte pueden ser componentes separados que están sujetados a las estructuras 128 de unión. En otra realización, que se muestra en la Figura 11H, las estructuras 128 de unión pueden ser estructuras separadas que pueden estar acopladas a los postes 122, puntales 124 u otros componentes a lo largo de la superficie interior 126 del soporte 120 de válvula.

Según ilustra la Figura 11C, la válvula protésica 130 también puede estar unida al elemento 140 de sellado o manga que está unida a la superficie interior 126 del soporte 120 de válvula, como se ha descrito anteriormente. Una vez unida, la válvula protésica 130 puede ser adecuada para plegarse o comprimirse con el dispositivo 100 para cargarse en un catéter de suministro (no mostrado). En una realización, la válvula protésica 130 tiene una configuración de tres valvas, aunque se pueden usar varias configuraciones de válvula alternativas, tal como una configuración de dos valvas. El diseño de la válvula protésica 130, tal como la selección de configuraciones de tres valvas frente a configuraciones de dos valvas, se puede utilizar para determinar la forma adecuada del soporte 120 de válvula. Por ejemplo, para una válvula de tres valvas, el soporte 120 de válvula puede tener una sección transversal circular, mientras que para una válvula de dos valvas, son posibles formas de sección transversal alternativas, tales como secciones transversales ovaladas o en forma de D. En ejemplos particulares, el soporte de válvula puede tener un diámetro de sección transversal circular de aproximadamente 25 mm a aproximadamente 32 mm, tal como 27 mm.

En algunos arreglos, el soporte 120 de válvula puede tener una válvula protésica permanente premontada en el mismo, o el soporte 120 de válvula puede estar configurado para recibir una válvula suministrada por catéter separada después de la implantación del dispositivo 100 en la válvula mitral natural. En disposiciones donde se desea una válvula permanente o de reemplazo, el soporte 120 de válvula puede incluir además una válvula provisional premontada dentro del lumen interior. Si se desea un período de tiempo entre la colocación del dispositivo 100 y la posterior implantación de la válvula protésica permanente, una válvula provisional cosida o asegurada de cualquier otra manera dentro del soporte 120 de válvula puede garantizar mientras tanto la regulación del flujo sanguíneo. Por ejemplo, las válvulas provisionales se pueden usar durante un período de aproximadamente 15 minutos a varias horas o hasta varios días. Las válvulas protésicas permanentes o de reemplazo se pueden implantar dentro de una válvula provisional o se pueden implantar después de que se haya retirado la válvula provisional. Los ejemplos de válvulas protésicas percutáneas preensambladas incluyen, p. ej., CoreValve ReValving® System de Medtronic/Corevalve Inc. (Irvine, CA, EE. UU.), o la válvula Edwards-Sapien® de Edwards Lifesciences (Irvine, CA, EE. UU.). Si está adaptado para recibir una válvula suministrada por catéter separada, el soporte 120 de válvula puede tener características dentro de su lumen interior o en sus extremos superior o inferior para acoplar y retener la válvula suministrada por catéter en el mismo, tales como bordes, protuberancias, puntas o aletas que se extienden hacia dentro. Se pueden encontrar detalles y realizaciones adicionales con respecto a la estructura, el suministro y la unión de válvulas protésicas, válvulas provisionales y válvulas de reemplazo adecuadas para usar con los dispositivos de válvula cardíaca protésica descritos en la presente descripción en la Solicitud de Patente Internacional PCT N.°. PCT/US2012/043636, titulada “ PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHOD” , presentada el 21 de junio de 2012.

En algunos arreglos, el elemento 110 de anclaje está definido por una estructura separada del soporte 120 de válvula. Por ejemplo, el elemento 110 de anclaje puede ser un primer marco o esqueleto o exterior y el soporte 120 de válvula puede ser un segundo marco o esqueleto o interior. Como tal, el elemento 110 de anclaje puede rodear al menos parcialmente el soporte 120 de válvula. En algunas realizaciones, la parte corriente abajo 111 del elemento 110 de anclaje se puede acoplar al soporte 120 de válvula mientras que la parte corriente arriba 112 no está conectada ni acoplada al soporte 120 de válvula de una manera que influya indebidamente en la forma del soporte 120 de válvula. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje puede configurarse para acoplarse y deformarse a la forma del tejido natural sobre o debajo del anillo mientras la forma de la sección transversal del soporte 120 de válvula permanece estable de manera suficiente. Por ejemplo, el soporte 120 de válvula (p. ej., al menos en el extremo corriente arriba 121) puede estar espaciado radialmente hacia dentro desde la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje de tal manera que si el elemento 110 de anclaje se deforma hacia dentro, al menos el extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula permanece sustancialmente sin deformar. Como se usa en la presente descripción, “sustancialmente sin deformar” puede referirse a situaciones en las cuales el soporte 120 de válvula no está acoplado ni deformado, o puede referirse a escenarios en los cuales el soporte 120 de válvula puede deformarse ligeramente pero la válvula protésica 130 permanece intacta y competente (p. ej., las valvas 132 se coaptan de manera suficiente para evitar el flujo sanguíneo retrógrado). En tales arreglos, las valvas 132 de la válvula protésica 130 pueden cerrarse de manera suficiente incluso cuando el dispositivo 100 está bajo presiones sistólicas o fuerzas de la acción de bombeo del corazón.

Las nervaduras longitudinales 114 y/o los conectores circunferenciales 116 pueden ser menos rígidos que los postes 122 y/o los puntales 124 del soporte 120 de válvula, lo que permite una mayor flexibilidad en el elemento 110 de anclaje y/o más estabilidad a la forma y posición del soporte 120 de válvula. En algunas realizaciones, la flexibilidad del elemento 110 de anclaje puede permitir que el elemento 110 de anclaje absorba las fuerzas de deformación, así como permitir que el dispositivo 100 se ajuste a la forma irregular no circular del anillo natural (mientras deja el soporte 120 de válvula sustancialmente no afectado), promoviendo el crecimiento hacia el interior del tejido y creando un sello para evitar fugas entre el dispositivo 100 y el tejido natural. Además, las nervaduras longitudinales 114 y/o los conectores 116 pueden estar configurados para presionar radialmente hacia fuera contra la válvula natural, las estructuras ventricular y/o aórtica para anclar el dispositivo 100 en una posición deseada, así como mantener una circunferencia 150' desplegada corriente arriba mayor que la del anillo natural, de modo que la colocación subanular previene de manera efectiva la migración corriente arriba del dispositivo 100 (descrito más adelante en la Figura 14C). Asimismo, las nervaduras longitudinales 114 pueden tener suficiente resiliencia y resistencia de columna (p. ej., rigidez axial) para evitar el colapso o eversión longitudinal del elemento 110 de anclaje y/o el dispositivo 100 y para resistir el movimiento del dispositivo en una dirección corriente arriba.

Al separar estructuralmente el elemento 110 de anclaje del soporte 120 de válvula, la válvula 130 y el soporte 120 de válvula están mecánicamente aislados de manera efectiva de las fuerzas de deformación ejercidas sobre el elemento 110 de anclaje por el tejido natural, p. ej., fuerzas de compresión radial ejercidas por el anillo natural y/o valvas, fuerzas diastólicas y sistólicas longitudinales, tensión circunferencial, etc. Por ejemplo, la deformación del elemento 110 de anclaje por el tejido natural puede cambiar una sección transversal del elemento 110 de anclaje (p. ej., a una sección transversal no circular o no simétrica), mientras que el soporte 120 de válvula puede estar sustancialmente sin deformar. En una realización, al menos una parte del soporte 120 de válvula puede deformarse por las fuerzas de compresión radial, por ejemplo, cuando el elemento 110 de anclaje está acoplado al soporte 120 de válvula (p. ej., el extremo corriente abajo 123). Sin embargo, el extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula y/o la región 145 de soporte de válvula (Figura 11B) está aislado mecánicamente del elemento 110 de anclaje y de las fuerzas de compresión de manera que al menos la región 145 de soporte de válvula puede estar sustancialmente sin deformar. Por lo tanto, el soporte 120 de válvula, y al menos la región 145 de soporte de válvula, pueden mantener una sección transversal circular u otra deseable para que la válvula permanezca estable y/o competente. La flexibilidad de las nervaduras longitudinales 114 puede contribuir a la absorción de las fuerzas de deformación y también ayudar a aislar mecánicamente el soporte 120 de válvula y la válvula 130 del elemento 110 de anclaje.

En un extremo corriente arriba del dispositivo 100 orientado hacia la aurícula izquierda, el soporte 120 de válvula puede estar configurado para asentarse debajo, incluso con o encima del terminal más alto de la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje. En un extremo corriente abajo del dispositivo 100 orientado hacia y residiendo dentro del ventrículo izquierdo, el elemento 110 de anclaje puede estar acoplado al soporte 120 de válvula. Alternativamente, el elemento 110 de anclaje puede estar acoplado al soporte 120 de válvula en cualquier lugar a lo largo del soporte 120 de válvula. El soporte 120 de válvula y el elemento 110 de anclaje pueden acoplarse mediante una variedad de métodos conocidos en la técnica, p. ej., sutura, soldadura blanda, soldadura autógena, grapas, remaches u otros sujetadores, interconexión mecánica, fricción, ajuste de interferencia o cualquier combinación de los mismos. En otras realizaciones, el soporte 120 de válvula y el elemento 110 de anclaje pueden formar una sola pieza entre sí. En otra realización, se puede unir una manga u otra estructura superpuesta (no mostrada) tanto al elemento 110 de anclaje como al soporte 120 de válvula para interconectar las dos estructuras.

Las Figuras 12A-12C son vistas laterales de varias nervaduras longitudinales 114 que se flexionan en respuesta a una fuerza de deformación F según realizaciones adicionales de la presente tecnología. El grado de flexibilidad de las nervaduras 114 longitudinales individuales (y, por lo tanto, el elemento 110 de anclaje) puede ser constante entre todas las nervaduras de un elemento 110 de anclaje o, alternativamente, algunas nervaduras 114 pueden ser más flexibles que otras nervaduras 114 dentro del mismo elemento 110 de anclaje. Asimismo, un grado de flexibilidad de las nervaduras individuales 114 puede ser constante a lo largo de toda la longitud de la nervadura 114 o el grado de flexibilidad puede variar a lo largo de cada nervadura 114.

Según muestran las Figuras 12A-12C, las nervaduras longitudinales 114 (que se muestran individualmente como 114A-114C) pueden flexionarse a lo largo de sus respectivas longitudes en respuesta a las fuerzas de deformación F que puede aplicar el tejido circundante durante o después de la implantación del dispositivo 100. En la Figura 12A, la nervadura 114A puede flexionarse hacia abajo hasta una posición 75' o hacia arriba hasta una posición 75" en respuesta a una fuerza F¹ ascendente o descendente, respectivamente. De manera similar, en la Figura 12B, una nervadura 114B con múltiples segmentos distintos 85A, 85B, 85C puede flexionarse y/o rotar hacia dentro/hacia fuera o de lado a lado en respuesta a una fuerza F² dirigida lateralmente. El segmento distinto 85A en el extremo de la nervadura 114B puede flexionarse y/o rotar hacia dentro/hacia fuera o de lado a lado (p. ej., a la posición 85A') en respuesta a la fuerza F² dirigida lateralmente separado de los distintos segmentos inferiores 85B y 85C. En otros arreglos, el segmento 85A puede flexionarse y/o rotar (p. ej., a la posición 85AB') con el segmento distinto 85B o con ambos segmentos 85B y 85c juntos (no se muestra). Según muestra la Figura 12C, la nervadura 114C que tiene una forma generalmente lineal cuando está en un estado relajado, también puede doblarse y/o rotar hacia dentro/hacia fuera o de lado a lado (p. ej., a las posiciones 95' o 95") en respuesta a una fuerza F³ dirigida lateralmente, mediante flexión para crear una forma curvada, o en otra realización no mostrada, mediante flexión para crear dos segmentos sustancialmente lineales.

Las nervaduras individuales 114 también pueden tener una variedad de formas y colocarse en una variedad de posiciones alrededor de una circunferencia del elemento 110 de anclaje. En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede incluir una primera y una segunda pluralidad de nervaduras en donde la primera pluralidad de nervaduras tiene una característica diferente a la segunda pluralidad de nervaduras. Varias características podrían incluir el tamaño de la nervadura, la forma de la nervadura, la rigidez de la nervadura, el ángulo de extensión y el número de nervaduras dentro de un área determinada del elemento de anclaje. En otras realizaciones, las nervaduras longitudinales pueden estar espaciadas de forma no uniforme o uniforme alrededor de un perímetro exterior del elemento de anclaje,

Las nervaduras 114 pueden estar colocadas alrededor de una circunferencia orientada a lo largo del eje longitudinal 101 del elemento 110 de anclaje para crear cualquier número de geometrías en sección transversal generales para el elemento 110 de anclaje, p. ej., circular, en forma de D, ovalada, en forma de riñón, irregular, etc. La Figura 13A es una vista en sección transversal esquemática de un dispositivo de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología, y las Figuras 13B-13F son vistas laterales parciales de dispositivos de válvula cardíaca protésica que ilustran una variedad de configuraciones de nervadura longitudinal según realizaciones adicionales de la presente tecnología. Haciendo referencia a la Figura 13A, una nervadura individual 114 puede comprender una pluralidad de segmentos lineales, tales como los segmentos 85A y 85B. En el ejemplo ilustrado, el segmento 85B de nervadura está en ángulo radialmente hacia fuera (p. ej., en ángulo alejándose del eje longitudinal 101) en un primer ángulo A¹. El segmento 85B de nervadura se extiende corriente arriba desde su punto de unión al soporte 120 de válvula en el extremo corriente abajo del segmento 85B, dando de este modo al elemento 110 de anclaje una forma cónica o acampanada, con un diámetro D² mayor en la parte corriente arriba ¹¹² y un diámetro D³ menor en la parte corriente abajo 111 del elemento 110 de anclaje. En una realización, el segmento 85A de nervadura superior puede estar en ángulo en un segundo ángulo A² más pronunciado en relación con el eje longitudinal 101 que el segmento 85B de nervadura inferior, lo que da como resultado una parte 112A corriente arriba acampanada más ancha en la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje. En algunos arreglos, la parte 112A corriente arriba acampanada más ancha puede mejorar el sellado entre el elemento 110 de anclaje y el tejido natural, mientras que la parte corriente abajo 111 puede proporcionar una geometría más rígida para resistir el movimiento corriente arriba del dispositivo 100 cuando se ejercen fuerzas sistólicas sobre el dispositivo 100. Alternativamente, la nervadura 114 puede estar arqueada en toda o en parte de su longitud, como se muestra en la vista lateral parcial de la Figura 13B.

En otras realizaciones más, según ilustran las Figuras 13C-13F, la nervadura 114 puede tener una forma más compleja definida por múltiples segmentos distintos 85A, 85B, 85C, etc. Por ejemplo, según muestra la Figura 13C, la nervadura 114 incluye un segmento 85C de nervadura lineal generalmente paralelo al eje longitudinal 101 conectado en su extremo corriente arriba a un segmento 85B de nervadura lineal y que se extiende radialmente hacia fuera, donde el segmento 85B de nervadura está conectado en su extremo corriente arriba a un segmento 85A de nervadura más vertical que es aproximadamente paralelo al eje longitudinal 101. Haciendo referencia a la Figura 13D, la nervadura 114 puede incluir un segmento 85B de nervadura lineal generalmente paralelo al eje longitudinal 101 y conectado en su extremo corriente arriba a un segmento 85A de nervadura lineal y que se extiende radialmente hacia fuera, que es generalmente perpendicular al eje longitudinal 101. Haciendo referencia a la Figura 13E, la nervadura 114 puede incluir un segmento 85C de nervadura lineal generalmente paralelo al eje longitudinal 101 y conectado en su extremo corriente arriba a un segmento 85B de nervadura lineal y que se extiende radialmente hacia fuera que es generalmente perpendicular al eje longitudinal 101. El segmento 85B de nervadura se puede conectar además en su extremo más radialmente hacia fuera a un segmento 85C de nervadura vertical generalmente paralelo al eje longitudinal 101. Haciendo referencia a la Figura 13F, la nervadura 114 incluye un segmento 85D lineal generalmente paralelo al eje longitudinal 101 y conectado en su extremo corriente arriba a un segmento 85C que se extiende radialmente hacia fuera y que generalmente es perpendicular al eje longitudinal 101. El segmento 85C de nervadura puede conectarse además en su extremo más radialmente hacia fuera a un segmento 85B lineal vertical generalmente paralelo al eje longitudinal 101, y donde 85B está conectado en su extremo más radialmente hacia fuera a un segmento 85A lineal y que se extiende radialmente hacia dentro.

En las realizaciones ilustradas en las Figuras 13C-13F, las nervaduras 114 pueden acoplarse al soporte 120 de válvula (p. ej., acoplarse a los postes 122) de manera que se potencie el aislamiento mecánico del soporte 120 de válvula. Por ejemplo, las nervaduras 114 pueden unirse al soporte 120 de válvula cerca del extremo corriente abajo de las nervaduras 114 de manera que una parte sustancial de cada nervadura 114 corriente arriba del punto de unión sea móvil y deformable con respecto al soporte 120 de válvula, permitiendo de este modo que la nervadura 120 se doble radialmente hacia fuera o circunferencialmente hacia adelante y hacia atrás en relación con el soporte 120 de válvula. De forma adicional, el experto en la técnica reconocerá que en cualquiera de las realizaciones ilustradas en las Figuras 13A-13F, cualquiera o todos los segmentos de nervadura pueden tener una curvatura, y cualquier interconexión de los segmentos mostrados en ángulo puede ser curva. En consecuencia, cualquiera de estas diversas geometrías puede configurarse para permitir que el elemento 110 de anclaje se adapte a la anatomía natural, resista la migración del dispositivo 100 y aísle mecánicamente el soporte 120 de válvula y/o la válvula protésica 130 contenida en el mismo de las fuerzas ejercidas sobre el elemento 110 de anclaje por el tejido natural.

Las características flexibles de las nervaduras individuales 114 pueden permitir la flexibilidad y adaptabilidad del elemento 110 de anclaje para acoplar y sellar el dispositivo 100 contra el tejido natural irregular y de forma única. De forma adicional, la flexibilidad puede ayudar a crear un sello entre el dispositivo 100 y la anatomía circundante. La Figura 14A es una vista superior esquemática de una válvula mitral MV natural que ilustra el eje menor 50 y el eje principal 55, y las Figuras 14B-14C son vistas superiores esquemáticas de un elemento 110 de anclaje en una configuración expandida 102 y en una configuración desplegada 104, respectivamente, superponiendo la esquemática de la válvula mitral MV natural según una realización de la presente tecnología.

Haciendo referencia a la Figura 14B, la parte corriente arriba 112 (Figura 10A) del elemento 110 de anclaje puede tener una circunferencia exterior 150 con un diámetro D¹ que es mayor que el eje menor 50 (Figura 14A) del anillo natural, y usualmente menor que el eje principal 55 del anillo, cuando el elemento 110 de anclaje está en una configuración expandida 102 (mostrado como líneas discontinuas). En otras realizaciones, el elemento 110 de anclaje puede tener un diámetro D¹ al menos tan grande como la distancia entre las comisuras naturales C, y puede ser tan grande o incluso mayor que el eje principal 55 del anillo natural. En algunas realizaciones, la circunferencia exterior 150 del elemento 110 de anclaje tiene el diámetro D¹ que es aproximadamente 1,2 a 1,5 veces el diámetro (no mostrado) del soporte 120 de válvula (o la válvula protésica 130), y puede ser tan grande como 2,5 veces el diámetro del soporte 120 de válvula (o la válvula protésica 130). Mientras que las válvulas convencionales deben fabricarse en múltiples tamaños para tratar válvulas afectadas de varios tamaños, el soporte 120 de válvula y la válvula protésica 130, según aspectos de la presente tecnología, pueden fabricarse en un único diámetro para adaptarse a una multitud de tamaños de válvula natural. Por ejemplo, no es necesario que el soporte 120 de válvula y la válvula protésica 130 encajen y se adapten justamente a la anatomía natural. En un ejemplo específico, el soporte 120 de válvula puede tener un diámetro (no mostrado) en el intervalo de aproximadamente 25 mm a aproximadamente 32 mm para pacientes humanos adultos. También según aspectos de la presente tecnología, el elemento 110 de anclaje puede proporcionarse en múltiples diámetros para ajustarse a varios tamaños de válvulas naturales, y puede variar en diámetro en un extremo corriente arriba de aproximadamente 28 mm a aproximadamente 80 mm, o en otras realizaciones, mayor de 80 mm.

La vista superior del elemento 110 de anclaje que se muestra en la Figura 14C ilustra cómo la flexibilidad y/o deformación de una o más nervaduras longitudinales 114 y/o segmentos de nervadura permite que el elemento 110 de anclaje se deforme con respecto a la configuración expandida 102, como se muestra mediante líneas discontinuas, en una configuración desplegada 104, como se muestra mediante líneas en negrita. Según muestra la Figura 14C, el elemento 110 de anclaje, cuando se despliega o se implanta en o debajo del anillo de la válvula mitral, puede ajustarse a la forma MV del tejido de la válvula mitral natural altamente variable, como se muestra en las líneas de puntos, mientras que las nervaduras 114 se doblan, tuercen y estiran de manera que la forma general del elemento 110 de anclaje tenga una configuración desplegada 104 (p. ej., una forma generalmente más ovalada o en forma de D, u otra forma irregular) en lugar de una configuración expandida 102 totalmente. Haciendo referencia a las Figuras 14B-14C en conjunto, el elemento 110 de anclaje cubre las comisuras C de la válvula mitral en la configuración desplegada 104, mientras que las comisuras C quedarían sin sellar o expuestas en la configuración expandida 102 más circular, permitiendo potencialmente fugas paravalvulares. El elemento 110 de anclaje también podría estar preformado para tener una forma generalmente ovalada o en forma de D, u otra forma, cuando se encuentre en una condición original.

La Figura 15 es una vista isométrica de una realización del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica ilustrado en una configuración desplegada 104 según una realización de la presente tecnología. La Figura 15 ilustra el dispositivo 100 que tiene una pluralidad de nervaduras 114, en donde un primer conjunto de nervaduras 160 puede configurarse para doblarse hacia dentro o comprimirse hacia el eje 101 longitudinal central del dispositivo 100 y un segundo conjunto de nervaduras 162 puede configurarse para doblarse hacia fuera o flexionarse en respuesta a las fuerzas de deformación presentes en un espacio subanular de la válvula natural. Como resultado, la circunferencia exterior 150 del elemento 110 de anclaje puede deformarse desde una forma más circular en la configuración expandida 102, como se muestra mediante la línea discontinua, a una forma generalmente más ovalada o en forma de D en la configuración expandida 104, como se muestra mediante la línea continua, ajustándose por lo tanto a la forma de la anatomía natural. En otro arreglo más, la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje puede tener un tamaño ligeramente mayor que el espacio subanular en el cual se despliega, de modo que el elemento 110 de anclaje se comprime a un diámetro ligeramente menor en su configuración desplegada 104. Esto puede provocar una ligera relajación del elemento 142 de sellado, de modo que las secciones del elemento de sellado entre las nervaduras adyacentes 114 estén flojas de manera suficiente como para ondularse o curvarse hacia dentro o hacia fuera para formar una sección Bi floja, según muestra la Figura 15. Tal ondulación puede ser deseable en algunos arreglos debido a que la curvatura del segmento Bi de la manga relajado puede acoplarse y adaptarse al tejido de la valva mitral, mejorando de este modo un sello formado entre el dispositivo 100 y el tejido natural.

Según muestra la Figura 15, la configuración ampliada original del soporte 120 de válvula, que en la realización ilustrada tiene una sección transversal circular, no se ve afectada sustancialmente mientras el elemento 110 de anclaje se ajusta a la forma no circular del anillo de la válvula mitral MV natural. En consecuencia, el soporte 120 de válvula está mecánicamente aislado de estas fuerzas y mantiene su forma e integridad estructural. El aislamiento mecánico del soporte 120 de válvula del elemento 110 de anclaje puede atribuirse a varios aspectos del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica. Por ejemplo, la flexibilidad relativamente alta del elemento 110 de anclaje en comparación con la menor flexibilidad del soporte 120 de válvula permite que el elemento 110 de anclaje se deforme significativamente cuando se despliega y cuando está en funcionamiento (p. ej., se ajusta a la forma y al movimiento de la anatomía bajo las fuerzas de sístole ventricular) mientras que el soporte 120 de válvula permanece sustancialmente sin deformar (p. ej., generalmente circular) en estas mismas condiciones. De forma adicional, la separación radial entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula, en particular en la parte corriente arriba/extremo corriente arriba donde el elemento 110 de anclaje se acopla con el anillo natural y/o el tejido subanular, permite que el elemento 110 de anclaje se deforme hacia dentro en una cantidad sustancial sin acoplar el soporte 110 de válvula. Además, el elemento 110 de anclaje se puede acoplar al soporte 120 de válvula en una ubicación (p. ej., la parte corriente abajo 111 del elemento 110 de anclaje) que está espaciado longitudinalmente a una distancia sustancial de la ubicación (p. ej., la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje) en el cual el elemento 110 de anclaje se acopla con el anillo natural, lo que permite que las nervaduras 114 del elemento 110 de anclaje absorban gran parte de las fuerzas de deformación ejercidas sobre él en lugar de transmitir esas fuerzas directamente al soporte 120 de válvula. Además, los mecanismos de acoplamiento empleados para unir el elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula pueden configurarse (p. ej., para que sean flexibles o móviles) para reducir la transmisión de fuerzas del elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula (descrito en más detalle en la presente descripción).

En muchas realizaciones, el elemento 110 de anclaje puede tener suficiente flexibilidad de modo que el elemento 110 de anclaje se ajuste al anillo mitral natural cuando está en la configuración desplegada 104 (Figuras 14C y 15); sin embargo, el elemento 110 de anclaje puede configurarse para permanecer orientado hacia su configuración expandida 102 (p. ej., Figuras 10A y 14B) de tal manera que, cuando está en la configuración desplegada 104, el elemento 110 de anclaje empuja radialmente hacia fuera contra el anillo natural, las valvas y/o paredes ventriculares justo debajo del anillo. En algunos arreglos, la resistencia radial generada por la forma orientada del elemento de anclaje puede ser suficiente para deformar la anatomía natural de tal manera que el eje menor 50 (Figura 14A) de la válvula natural aumente ligeramente y/o la forma del anillo se altere de cualquier otra manera. Tal fuerza radial puede potenciar el anclaje del dispositivo 100 para resistir el movimiento hacia la aurícula cuando la válvula 130 está cerrada durante la sístole ventricular así como el movimiento hacia el ventrículo cuando la válvula 130 está abierta. Además, el ajuste de compresión resultante entre el elemento 110 de anclaje y las valvas y/o las paredes ventriculares u otras estructuras ayuda a crear una unión a largo plazo entre el tejido y el dispositivo 100 promoviendo el crecimiento hacia el interior del tejido y la encapsulación del tejido.

Las Figuras 16A-17C ilustran un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica configurado según realizaciones adicionales de la presente descripción. Las Figuras 16A-16C incluyen una vista superior y una primera y segunda vistas laterales de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica ilustrado en una configuración expandida 102 que incluye características generalmente similares a las características del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica descrito anteriormente con referencia a las Figuras 10A-15. Por ejemplo, el dispositivo 100 incluye el soporte 120 de válvula y la válvula protésica 130 alojados dentro de un lumen interior del soporte 120 de válvula. Sin embargo, en la realización que se muestra en las Figuras 16A-16C, el dispositivo 100 incluye un elemento 210 de anclaje que tiene un perímetro corriente arriba 213 ovalado o en forma de D y una pluralidad de elevaciones alrededor de una circunferencia 250 del elemento 210 de anclaje de manera que el elemento 210 de anclaje es adecuado para acoplar y ajustarse al tejido en la región subanular de la válvula mitral.

Haciendo referencia a las Figuras 16A-16C en conjunto, el dispositivo 100 puede incluir el elemento 210 de anclaje flexible rodeando al menos parcialmente y acoplado al soporte 120 de válvula en una parte corriente abajo 211 del elemento 210 de anclaje. El dispositivo 100 también puede incluir uno o más elementos 140 de sellado que se extienden alrededor de una pared interior 241 del elemento 210 de anclaje y/o alrededor de la superficie exterior 127 o la superficie interior 126 del soporte 120 de válvula para evitar fugas paravalvulares entre el dispositivo 100 y el tejido natural y/o entre el elemento 210 de anclaje y el soporte 120 de válvula. En una realización, el elemento 140 de sellado puede envolver y/o cubrir el perímetro corriente arriba 213 del elemento 210 de anclaje. Por ejemplo, el elemento 140 de sellado se puede coser, suturar o adherir a una pared 241, 242 y tener una parte extendida (no mostrada) que se pliega sobre el perímetro corriente arriba 213. En una realización, el elemento 140 de sellado se puede adherir a una pared opuesta (p. ej., extenderse desde la pared interior 241 para cubrir el perímetro corriente arriba 213 y unirse a una parte superior de la pared exterior 242). Sin embargo, en otras realizaciones, el elemento 140 de sellado puede tener un borde libre más largo (no mostrado) que se deja sin unir. El borde libre del elemento 140 de sellado puede ser adecuado en algunos arreglos para inhibir el flujo sanguíneo entre el perímetro superior 213 y el tejido natural.

Según ilustran las Figuras 16B-16C, el elemento 210 de anclaje tiene la parte corriente abajo 211 y una parte corriente arriba 212 opuesta a la parte corriente abajo 111 a lo largo de un eje longitudinal 201 del dispositivo 100. De manera similar al elemento 110 de anclaje del dispositivo 100 (Figura 10A), la parte corriente arriba 212 del elemento 210 de anclaje puede ser una parte generalmente orientada hacia fuera del dispositivo 100. En algunas realizaciones, el elemento 110 de anclaje puede incluir una serie de nervaduras 214 resilientemente deformables, colocadas circunferencialmente y flexibles que pueden estar en un patrón entrecruzado alrededor de la circunferencia 250 del elemento 210 de anclaje para formar un patrón de diamante. En una realización, las nervaduras 214 pueden ser alambres o filamentos flexibles dispuestos en un patrón o configuración de diamante. La configuración de diamante, en algunas realizaciones, proporciona una resistencia circunferencial suficiente para proporcionar una unión por fricción al anillo natural y al tejido de la valva para inhibir el movimiento del dispositivo 100 con respecto al anillo bajo la fuerza de la presión arterial sistólica contra la válvula 130 montada en el soporte 120 de válvula. En un ejemplo particular, el elemento 120 de anclaje puede estar formado por un tubo de Nitinol preformado que tiene, por ejemplo, un espesor de pared de aproximadamente 0,02 cm (0,010 pulgadas) a aproximadamente 0,07 cm (0,030 pulgadas). El patrón o configuración de diamante puede, por ejemplo, incluir una o más filas de diamantes y, en algunas realizaciones, entre aproximadamente 12 y aproximadamente 36 columnas de diamantes alrededor de la circunferencia 250 del elemento 210 de anclaje.

En algunas realizaciones, el perímetro corriente arriba 213 del elemento 210 de anclaje no se encuentra en un único plano. Por ejemplo, las nervaduras 214 pueden tener longitudes variables y/o estar desplazadas entre sí en ángulos variables, de modo que una distancia (p. ej., la elevación) entre un perímetro corriente abajo 215 y el perímetro corriente arriba 213 puede variar alrededor de la circunferencia 250. Por ejemplo, el perímetro corriente arriba 213 puede formar un reborde que tiene una pluralidad de picos 251 y valles 252 (Figura 16B) para adaptarse a la forma de la válvula mitral natural (véase Figura 5C). Como se usa en la presente descripción, “ picos” y “valles” no se refieren a picos de diamante y valles de diamante de un patrón de diamante formado por la pluralidad de nervaduras 214, sino que se refiere a partes del perímetro corriente arriba 213 que tienen una forma ondulada formada por cambios en la elevación con respecto al perímetro corriente abajo 215. En una realización, la distancia entre el perímetro corriente abajo 215 y el perímetro corriente arriba (p. ej., la elevación) puede variar desde aproximadamente 6 mm hasta aproximadamente 20 mm, y en otra realización, entre aproximadamente 9 mm y aproximadamente 12 mm.

En una realización, el perímetro corriente arriba 213 del elemento 210 de anclaje puede tener dos picos 251 que están separados por dos valles 252. En algunas realizaciones, un primer pico puede tener una forma o elevación diferente a la de un segundo pico. En otras realizaciones, la forma de un valle 252 puede ser diferente a la forma de un pico invertido 251. En consecuencia, los picos 251 y los valles 252 pueden posicionarse y formarse asimétricamente alrededor de la circunferencia 250 del elemento 210 de anclaje. En varios arreglos, los valles 252 pueden configurarse para colocarse a lo largo de regiones comisurales del anillo natural, y los picos 251 pueden configurarse para colocarse a lo largo de regiones de valvas del anillo natural. En una realización, los picos 251 pueden tener vértices configurados para colocarse cerca de las regiones del punto medio de las valvas. El elemento de anclaje también podría ser circunferencialmente simétrico cuando está en la posición sin constreñir pero formar los “picos y valles” antes mencionados cuando se despliega en un anillo no circular, de modo que las partes más expandidas radialmente, típicamente correspondientes a las comisuras, son más bajas que las áreas menos expandidas, cerca de los centros de las valvas. Tal efecto podría ser facilitado por la geometría específica de las nervaduras y los patrones de diamante del elemento de anclaje.

Haciendo referencia a las Figuras 17A-17C, un ejemplo específico del elemento 210 de anclaje puede tener una primera elevación E¹ entre el perímetro corriente abajo 215 y el perímetro corriente arriba 213 de aproximadamente 7 mm a aproximadamente 8 mm en la primera y segunda regiones 253, 254 del elemento de anclaje. La primera y segunda regiones 253, 254 están configuradas para alinearse con las comisuras primera y segunda (p. ej., la comisura anterolateral AC y la comisura posteromedial PC, Figura 5A) de la válvula mitral natural. El elemento 210 de anclaje también puede tener una segunda elevación E² entre el perímetro corriente abajo 215 y el perímetro corriente arriba 213 de aproximadamente 9 mm a aproximadamente 11 mm en una tercera región 255 del elemento 210 de anclaje, en donde la tercera región 255 está configurada para alinearse con una valva anterior AL (Figura 5A) de la válvula mitral natural. El elemento 210 de anclaje puede tener además una tercera elevación E³ entre el perímetro corriente abajo 215 y el perímetro corriente arriba 213 de aproximadamente 12 mm a aproximadamente 13 mm en una cuarta región 256 del elemento 210 de anclaje opuesta a la tercera región 255, en donde la cuarta región 256 está configurada para alinearse con una valva posterior PL (Figura 5A) de la válvula mitral natural. El experto en la técnica reconocerá que las elevaciones E¹, E² y E³ pueden tener otras medidas, y en algunas realizaciones, las elevaciones E¹, E² y E3 pueden ser diferentes entre sí o iguales.

De forma adicional, el perímetro corriente arriba 213 puede formar un reborde que tiene una forma generalmente ovalada o en forma de D, u otra forma irregular para adaptarse a la forma de la válvula mitral natural. Por ejemplo, y con referencia a la Figura 17A, el perímetro corriente arriba 213 del elemento 210 de anclaje puede tener un diámetro del perímetro principal Dm¹ y un diámetro del perímetro menor Dm² perpendicular al diámetro del perímetro principal Dm¹. En una realización, el diámetro del perímetro principal Dm¹ es mayor que el eje longitudinal MVA1 de la válvula mitral natural (mostrado en la Figura 5C) cuando el dispositivo 100 está en la configuración expandida 102 (Figura 17A). En otra realización, el diámetro del perímetro principal Dm¹ es menor que el eje longitudinal MVA1 cuando el dispositivo 100 está en la configuración expandida 102. En tales realizaciones, el dispositivo 100 puede configurarse para tener un diámetro del perímetro principal Dm¹ que sea mayor que el eje longitudinal MVA1 cuando el dispositivo está en la configuración desplegada (p. ej., cuando se acopla al tejido sobre o debajo del anillo natural, véase la Figura 16E). Además, el diámetro del perímetro menor Dm² puede ser mayor que el eje transversal MVA2 de la válvula mitral natural (mostrado en la Figura 5C) cuando el dispositivo 100 está en la configuración expandida 102 (Figura 17A), o alternativamente en la configuración desplegada (Figura 16E). En una realización, el diámetro del perímetro principal Dm¹ y/o diámetro del perímetro menor Dm² puede ser de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 22 mm, o en otra realización, de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 15 mm mayor que el eje longitudinal MVA1 y/o el eje transversal MVA2, respectivamente, de la válvula mitral natural. En algunas realizaciones, el diámetro del perímetro principal puede ser de aproximadamente 45 mm a aproximadamente 60 mm y el diámetro del perímetro menor puede ser de aproximadamente 40 mm a aproximadamente 55 mm.

De nuevo con referencia a la Figura 16C, la parte corriente arriba 212 del elemento 210 de anclaje puede estar espaciada radialmente del soporte 120 de válvula por un hueco 257. En una realización, el hueco 257 es mayor en una cara orientada hacia la valva anterior del dispositivo 100 (p. ej., a lo largo de la tercera región 255) que en una cara orientada hacia la valva posterior del dispositivo 100 (p. ej., a lo largo de la cuarta región 256).

Volviendo a las Figuras 16A y 16C, el soporte 120 de válvula se puede orientar a lo largo del primer eje longitudinal 101 y el elemento 210 de anclaje se puede orientar a lo largo del segundo eje longitudinal 201. El segundo eje longitudinal 201 puede estar desplazado del primer eje longitudinal 101. “ Desplazado” puede referirse a un arreglo donde los ejes 101, 201 son paralelos pero separados de manera que el hueco 257 puede variar alrededor de la circunferencia 250 (Figura 16C). La Figura 16D muestra otra realización en la cual “desplazado” puede referirse a un arreglo en donde el segundo eje 201 puede estar en ángulo con respecto al primer eje 101 (p. ej., el primer y segundo ejes 101, 201 no son colineales ni paralelos) de manera que el elemento 210 de anclaje esté generalmente inclinado con respecto al soporte 120 de válvula. En una realización, el segundo eje longitudinal 201 está dispuesto en un ángulo de inclinación A^tl entre 15° y 45° con respecto al primer eje longitudinal 101.

En realizaciones adicionales, y como se muestra en mayor detalle en la Figura 18, la primera y segunda regiones 253 y 254 del perímetro corriente arriba 213 pueden extenderse más allá del eje longitudinal 201 que la tercera 255 y la cuarta regiones 256. Por ejemplo, el elemento 210 de anclaje puede tener un cuerpo generalmente cónico (mostrado en líneas de puntos) y tener extensiones del reborde corriente arriba 258 en la primera y segunda regiones 253 y 254. En algunas realizaciones, la tercera región 255 del perímetro corriente arriba 213 puede extenderse más allá del eje longitudinal 201 que la cuarta región 256. En algunos arreglos, la tercera región 255 puede tener un tamaño y forma que permita que el elemento 210 de anclaje se acople a la superficie orientada hacia dentro de la valva anterior sin obstruir sustancialmente el tracto del flujo de salida del ventrículo izquierdo (TSVI).

Haciendo referencia a las Figuras 17A-17C en conjunto, el soporte 120 de válvula se puede orientar a lo largo del eje longitudinal 101, y la parte corriente arriba 212 del elemento 210 de anclaje puede ensancharse hacia fuera desde el eje longitudinal 101 en un ángulo de conicidad A^t. En realizaciones donde las nervaduras 214 generalmente están curvadas hacia fuera desde la parte corriente abajo 211 hasta la parte corriente arriba 212 (en lugar de ser lineales), el ángulo de conicidad A^t puede cambiar continuamente entre la parte corriente abajo y la parte corriente arriba. En algunas realizaciones, el ángulo de conicidad A^t puede ser el mismo alrededor de la circunferencia 250 de la parte corriente arriba 212 del elemento 210 de anclaje; sin embargo, en otras realizaciones, el ángulo de conicidad A^t puede variar alrededor de la circunferencia 250. Por ejemplo, el elemento 210 de anclaje puede tener un primer ángulo de conicidad A^ti en la primera y segunda regiones 253 y 254 (Figura 17B) que pueden configurarse para alinearse con la comisura anterolateral AC y la comisura posteromedial PC (véase Figura 5C), respectivamente. El elemento 210 de anclaje puede tener además un segundo ángulo de conicidad A^t2 en la tercera región 255 que puede estar configurado para alinearse con la valva anterior, y un tercer ángulo de conicidad A^t3 en la cuarta región 256 que puede estar configurado para alinearse con la valva posterior (Figura 17C). En una realización, el ángulo de conicidad puede ser de aproximadamente 30° a aproximadamente 75°, y en otra realización, entre aproximadamente 40° y aproximadamente 60°.

Un aspecto importante de tener longitudes de nervadura asimétricas para los elementos de anclaje es que tener diferentes longitudes puede implicar que una cara o segmento del elemento de anclaje quede expuesto respecto al sistema de suministro antes que los demás, lo que permite que el médico despliegue el dispositivo para optimizar la orientación del dispositivo antes del despliegue completo.

Estas variaciones en la forma del elemento de anclaje pueden cumplir varias funciones. Una es asegurar un mejor ajuste con el anillo de la válvula natural. Otra es optimizar la carga de flexión en cada nervadura y sección del elemento de anclaje en la posición desplegada, en parte para minimizar los esfuerzos por fatiga a largo plazo en las nervaduras. Una tercera razón es asegurar que el elemento de anclaje, cuando se despliega en el anillo mitral, no ejerza fuerzas asimétricas sobre el elemento de soporte de válvula. Una quinta es reducir la fuerza del dispositivo desplegado contra la valva anterior, para que la valva no se desplace excesivamente hacia la válvula aórtica. Asegurándose de que la mitad de la valva anterior esté menos expandida radialmente, el radio de curvatura de la circunferencia del elemento de anclaje será mayor en esa área y, según la ley de Laplace, la fuerza radial de esa área será menor.

La Figura 16E es una vista superior esquemática de una válvula mitral natural en el corazón observada desde la aurícula izquierda y que muestra el dispositivo 100 de tratamiento protésico de la Figura 16A-16C implantado en la válvula mitral MV natural según una realización de la presente tecnología. Una vez desplegados, y como ilustra la Figura 16E, al menos una parte de los extremos corriente arriba de las nervaduras 214 (mostrado en las Figuras 16B-16C) se acoplan a una superficie subanular de la válvula natural (p. ej., válvula mitral). Como se describe en mayor detalle a continuación, ciertas realizaciones de las nervaduras 114 o 214 están configuradas para penetrar el tejido subanular para anclar y estabilizar aún más los dispositivos 100.

Aunque el elemento 210 de anclaje es deformable en respuesta a las fuerzas de deformación ejercidas por la anatomía natural, el soporte 120 de válvula puede tener suficiente rigidez para mantener una forma en sección transversal circular u otra original, asegurando por lo tanto el funcionamiento adecuado de las valvas 132 de la válvula protésica cuando se abren y se cierran. Tal aislamiento mecánico del elemento 210 de anclaje se puede lograr si el soporte 120 de válvula tiene suficiente rigidez para resistir la deformación mientras se deforma el elemento 210 de anclaje, y seleccionando una ubicación y medios para acoplar el soporte 120 de válvula al elemento 210 de anclaje para mitigar la transmisión de fuerzas a través del elemento 210 de anclaje al soporte 120 de válvula o la válvula protésica 130 contenida en el mismo. Por ejemplo, el soporte 120 de válvula puede acoplarse al elemento 210 de anclaje solo en el extremo corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula, que está separado del extremo corriente arriba 121 donde el elemento 210 de anclaje se acopla con el anillo. En el extremo corriente arriba 121, el soporte 120 de válvula puede estar completamente desconectado y espaciado radialmente del elemento 210 de anclaje por el hueco 257 para permitir la deformación del elemento 210 de anclaje sin afectar la forma del soporte 120 de válvula (véanse las Figuras 16A-16C) donde se ubica la válvula protésica 130). Por lo tanto, las fuerzas ejercidas sobre el elemento 210 de anclaje por el anillo pueden ser absorbidas por las nervaduras flexibles 214 del elemento 210 de anclaje para mitigar la transmisión de tales fuerzas al extremo corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula.

En algunas realizaciones, puede ser deseable limitar la distancia que el dispositivo 100 se extiende corriente abajo del anillo hacia el ventrículo izquierdo (p. ej., para limitar la obstrucción del tracto de flujo de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)). En consecuencia, algunas realizaciones del dispositivo 100 pueden incluir elementos 210 de anclaje que tienen una elevación general relativamente baja (p. ej., elevaciones E¹, E² y E³ , Figuras 17B-17C), de modo que el elemento 210 de anclaje no se extienda ni obstruya el TSVI. Como se muestra en la vista lateral de la Figura 16B, por ejemplo, el elemento 110 de anclaje puede tener una elevación E^l total baja (p. ej., la distancia entre el perímetro corriente arriba 213 y el perímetro corriente abajo 215 del elemento 210 de anclaje) con respecto a una altura Hv del soporte 120 de válvula. En tales realizaciones, el perímetro corriente arriba 213 del elemento 110 de anclaje puede estar justo debajo, adyacente o colocado dentro del anillo de la válvula mitral natural, mientras que el perímetro corriente abajo 215 del elemento 210 de anclaje está configurado para extenderse mínimamente hacia el ventrículo izquierdo por debajo del anillo de la válvula mitral natural cuando se implanta el dispositivo 100. En algunos arreglos, el soporte 120 de válvula se puede acoplar al elemento 210 de anclaje para minimizar también un saliente hacia el ventrículo izquierdo y, en algunas realizaciones, se puede extender hacia arriba a través del plano del anillo natural hacia la aurícula izquierda.

Componentes y características adicionales adecuados para usar con los dispositivos de válvula cardíaca protésica

En la presente descripción se describen componentes y características adicionales que son adecuados para usar con los dispositivos de válvula cardíaca protésica (p. ej., los dispositivos 100 descritos anteriormente). Un experto en la técnica reconocerá que, si bien ciertos componentes y características se describen con respecto a un dispositivo en particular (p. ej., el dispositivo 100), los componentes y características también pueden ser adecuados para usar o incorporarse con otros dispositivos como se describe más adelante en la presente descripción.

Según se ha descrito anteriormente con respecto a la Figura 10A, algunas realizaciones del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica pueden incluir un elemento 140 de sellado que se extiende alrededor de partes del elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula. Por ejemplo, la realización ilustrada en la Figura 10A tiene un elemento 140 de sellado alrededor de la pared interior 141 del elemento 110 de anclaje y alrededor de una superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula para evitar fugas paravalvulares entre el dispositivo 100 y la anatomía pero también a través componentes del dispositivo 100.

Las Figuras 19A-19C son vistas isométricas, superiores y laterales, respectivamente, de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento 140 de sellado según otra realización de la presente tecnología. Haciendo referencia a las Figuras 19A-19C en conjunto, el dispositivo 100 incluye un elemento 140 de sellado, tal como una falda 144. La falda 144 puede estar dispuesta sobre la pared exterior 142 o dispuesta sobre la pared interior 141 y al menos parcialmente sobre el perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje. En consecuencia, la falda 144 puede fijarse y/o acoplarse a cualquier superficie del elemento 110 de anclaje. La falda 144 también puede cubrir una superficie interior 126 (mostrada en la Figura 19A) y/o una superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula. Se pueden configurar variaciones de la falda 144 y/u otros elementos 140 de sellado para (1) crear un sello inhibidor del flujo sanguíneo entre el elemento 110 de anclaje y el tejido natural, (2) bloquear el flujo sanguíneo a través de las paredes 141, 142 del elemento 110 de anclaje y/o a través de las superficies 126, 127 del soporte 120 de válvula, y (3) bloquear el flujo sanguíneo a través del espacio entre el soporte 120 de válvula y el elemento 110 de anclaje. En algunas realizaciones, el elemento 140 de sellado puede estar configurado para promover el crecimiento hacia el interior del tejido adyacente. El elemento 140 de sellado puede ayudar a sellar entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula, así como entre el dispositivo 100 y la anatomía circundante, de modo que el flujo sanguíneo esté restringido a fluir a través de la válvula protésica 130 desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo. De forma adicional, el elemento 140 de sellado puede proporcionar soporte circunferencial para el elemento 110 de anclaje cuando está en la configuración expandida 102 (Figuras 10A, 16A y 19A) o configuración desplegada 104 Figuras 10B y 16B). En algunas realizaciones, el elemento 140 de sellado puede servir además para unir el elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula. Por ejemplo, la falda 144 se puede acoplar a la pared interior 141 del elemento 110 de anclaje y formar una sola pieza con o unirse de cualquier otra manera al elemento 140 de sellado que está acoplado al soporte 120 de válvula. En otras realizaciones, el elemento 140 de sellado se puede usar para acoplar el soporte 120 de válvula a la válvula protésica 130 alojada en el interior del soporte 120 de válvula. Los elementos 140 de sellado, tales como las faldas 144, se pueden acoplar al elemento 110 de anclaje y/o al soporte 120 de válvula con suturas, remaches u otros sujetadores mecánicos conocidos. En otras realizaciones, se pueden usar adhesivos, colas y otros materiales de unión para acoplar los elementos de sellado a los componentes del dispositivo 100.

La Figura 20A es una vista isométrica de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica sin un elemento 140 de sellado, y las Figuras 20B-20E son vistas isométricas de dispositivos 100 de válvula cardíaca protésica que tienen elementos 140 de sellado según realizaciones adicionales de la presente tecnología. Por ejemplo, las Figuras 20B-20C muestran realizaciones del dispositivo 100 en el cual el elemento 140 de sellado es una manga 146. La manga 146 puede incluir un material de sellado impermeable que es cilíndrico y está configurado para encajar dentro o sobre varias estructuras de marco o esqueleto del dispositivo 100 como se describe más adelante. En la Figura 20B, la manga 146 está en la superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula, mientras que en la Figura 20C, la manga 146 también está dispuesta en la pared interior 141 del elemento 110 de anclaje y en la superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula. La Figura 20D ilustra una realización del dispositivo 100 en el cual la manga 146 está dispuesta sobre la pared exterior 142 del elemento 110 de anclaje y sobre la superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula. Haciendo referencia a la Figura 20E, el dispositivo 100 también puede incorporar la manga 146 tanto en la pared exterior 142 como en la pared interior 141 del elemento 110 de anclaje, así como en la superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula.

Un experto en la técnica reconocerá que los elementos 140 de sellado, como las faldas 144 y las mangas 146 que se muestran en las Figuras 19A-20E, pueden cubrir totalmente las paredes 141,142 o las superficies 126, 127, o en otras realizaciones, al menos parcialmente cubrir las paredes 141, 142 y/o las superficies 126, 127 del elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula, respectivamente. Se contempla cualquier combinación de elementos 140 de sellado. De forma adicional, el elemento 140 de sellado puede comprender una única lámina continua de material impermeable a los fluidos (p. ej., para cubrir la superficie interior 141 del elemento 110 de anclaje y la superficie exterior 127 del soporte 120 de válvula), lo cual podría crear un sello entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula. En varias realizaciones, el elemento 140 de sellado, tal como la falda 144 o la manga 146, puede comprender una tela u otro material flexible y biocompatible tal como Dacron®, ePTFE, pericardio bovino u otro material flexible adecuado para integrarse con el tejido y minimizar las fugas paravalvulares. En otras realizaciones, el elemento 140 de sellado puede incluir un polímero, polímero termoplástico, poliéster, Gore-tex®, una fibra sintética, una fibra natural o tereftalato de polietileno (PET). La válvula 130 también puede unirse al elemento 140 de sellado o formar una sola pieza con el elemento 140 de sellado.

En otra realización, mostrada en las Figuras 21A-21F, el soporte 120 de válvula puede comprender un elemento tubular 148 de tela, polímero o pericardio con poco o ningún soporte metálico u otro soporte estructural. Haciendo referencia a las Figuras 21A-21B, el elemento tubular 148 puede ser una parte más gruesa y rígida de una manga 146 que es capaz de conservar su forma y tiene suficiente resistencia para resistir las fuerzas de tracción radiales y axiales durante la sístole y las fuerzas de compresión axiales durante la diástole. Las valvas 132 de la válvula protésica 130 pueden formar una sola pieza con, estar cosidas o unidas de cualquier otra manera al elemento tubular 148. En una realización, el elemento tubular 148 puede formar una sola pieza con una parte exterior 146A de la manga 146 que se extiende alrededor del elemento 110 de anclaje (mostrado en la Figura 21 A), o en otra realización, el elemento tubular 148 puede ser una pieza separada y/u o un elemento más grueso que está cosido, unido o sujeto de cualquier otra manera a la manga 146 de una manera hermética a la sangre. El elemento tubular 148 puede incluir opcionalmente elementos de refuerzo para darle mayor resistencia y ayudarlo a conservar una forma deseable adecuada para operar la válvula 130. Por ejemplo, una serie de puntales 190 longitudinales relativamente rígidos de metal o polímero pueden acoplarse o incrustarse dentro de las paredes del elemento tubular 148 (Figura 21C), y/o una bobina 192 de alambre puede extenderse alrededor o incrustarse dentro de las paredes del elemento tubular 148 (Figura 21D). En otra realización, se puede acoplar una serie de ataduras 194 entre la parte exterior 146A de la manga 146 y el elemento tubular 148 (Figura 21E). En un arreglo, las ataduras 194 pueden extenderse en un ángulo corriente abajo desde la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje para inhibir el colapso o el compromiso estructural del elemento tubular 148 durante la sístole auricular. En otra realización más, una pluralidad de tabiques verticales 196 pueden estar interconectados entre el elemento 110 de anclaje (y/o un elemento 140 de sellado acoplado a la pared interna 141 del elemento 110 de anclaje) y el elemento tubular 148 (Figura 21F). La pluralidad de tabiques verticales 196 acoplados entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula puede ser un tejido flexible o un polímero y, en algunas realizaciones, puede ser el mismo material utilizado para la manga 146. Los tabiques 196, que pueden plegarse con el elemento 110 de anclaje a una configuración de suministro de perfil bajo (no mostrada), también pueden restringir la deflexión hacia fuera de las nervaduras 114 cuando el dispositivo 100 está en la configuración expandida 102.

Como se describe en la presente descripción, el elemento 110 de anclaje puede ser una estructura o componente separado del soporte 120 de válvula. En una realización, el elemento 110 de anclaje se puede acoplar al soporte 120 de válvula en, por ejemplo, un extremo corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula, mientras que la parte corriente arriba del elemento 110 de anclaje puede permanecer desacoplada del soporte 120 de válvula y/o estar aislada mecánicamente de cualquier otra manera del soporte 120 de válvula. El elemento 110 de anclaje se puede acoplar al soporte 120 de válvula usando una variedad de mecanismos, incluyendo mecanismos de acoplamiento flexibles o no rígidos. Las Figuras 22A-22G y 22I-22K son vistas laterales ampliadas de varios mecanismos de acoplamiento del soporte 120 de válvula al elemento 110 de anclaje que permiten el movimiento relativo entre las partes corriente abajo o el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula o, proporcionan de cualquier otra manera aislamiento mecánico del soporte 120 de válvula del elemento 110 de anclaje según realizaciones adicionales de la presente tecnología.

Las Figuras 22A-22B ilustran un extremo corriente abajo 326 de una nervadura 114 del elemento 110 de anclaje acoplado a un poste 122 del soporte 120 de válvula. En una primera realización, la nervadura 114 se puede acoplar al poste 122 mediante una sutura, alambre u otro filamento adecuado 310 que está envuelto alrededor de los elementos adyacentes y se ata (Figura 22B). En algunas realizaciones, la nervadura 114 y el poste 122, o ambos, pueden tener una característica a la que se puede asegurar el filamento 310, tal como un orificio pasante 312 (Figura 22C), un bucle o un ojal 314 (Figura 22D), o una ranura 316 configurada para retener el filamento 310 sobre los mismos e inhibir el deslizamiento a lo largo de la nervadura 114 o el poste 122.

En otra realización que se muestra en la Figura 22F, la nervadura 114 se puede acoplar al poste 122 mediante un remache, tornillo, pasador u otro sujetador 318 que pasa a través de orificios alineados 319 en la nervadura 114 y el poste 122. Alternativamente, y según muestran las Figuras 22G-22H, el poste 122 puede tener una cavidad 320 en su pared exterior configurada para recibir un extremo corriente abajo 326 de la nervadura 144, y los dos elementos 114, 122 pueden estar unidos por un filamento o sujetador 322. En este arreglo, una parte sustancial de la fuerza sistólica ejercida sobre el soporte 110 de válvula se puede trasladar directamente a la nervadura 114 porque el extremo corriente abajo de la nervadura 114 se acopla al suelo de la cavidad 320, aliviando así la sutura o el sujetador 322 de tener para resistir tal fuerza.

En realizaciones adicionales que se muestran en las Figuras 22I-22J, un extremo corriente abajo 326 de la nervadura 114 pasa a través de un pasaje 324 formado a través del poste 122. A continuación, el extremo corriente abajo 326 se asegura al poste 122 mediante un sujetador 328 o un filamento como los descritos anteriormente. De forma adicional, debido a que la nervadura 114 se mantiene dentro del pasaje 324, las cargas sistólicas ejercidas sobre el soporte 120 de válvula pueden trasladarse directamente a las nervaduras 114 en lugar de al sujetador 328. En otra realización más que se muestra en la Figura 22K, un extremo corriente abajo 330 del poste 122 está formado radialmente hacia fuera en forma de gancho o J, formando un canal 332 en el cual puede recibirse un extremo corriente abajo 326 de la nervadura 114. Los extremos 330, 326 de los dos elementos pueden estar asegurados por un sujetador 334 que pasa a través de los orificios 319 en la nervadura 114 y el poste 122. Las cargas sistólicas aplicadas al poste 122 pueden trasladarse directamente a la nervadura 114 a través del canal 332, liberando al sujetador 334 de soportar una parte sustancial de la carga.

Las Figuras 23A-23B ilustran realizaciones adicionales de mecanismos adecuados para acoplar el elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula. En las realizaciones que se muestran en las Figuras 23A-23B, los conectores circunferenciales 116 del elemento 110 de anclaje están acoplados a los puntales 124 del soporte 120 de válvula. Por ejemplo, en la Figura 23A, los conectores 116 están formados para tener una parte 336 en forma de reloj de arena que forma una cintura 338 y una cabeza 340 de conector agrandada que forma una celda 341 de conector. De manera similar, los puntales 124 tienen una cabeza 346 de puntal agrandada que forma una celda 347 de puntal. La parte 336 de reloj de arena del conector 116 puede configurarse para pasar a través de la celda 347 de puntal de modo que la cabeza 346 de puntal se extienda alrededor de la cintura 338 del conector 116. La cabeza 340 de conector puede ser grande de manera suficiente como para evitar que se libere de la celda 347 de puntal. Además, debido a los ángulos divergentes de los segmentos del conector 116A, 116B, se puede evitar que la cabeza 346 de puntal se deslice hacia arriba con respecto a la cabeza 340 de conector. En tales arreglos, las cargas sistólicas ejercidas en la dirección ascendente sobre el soporte 120 de válvula pueden trasladarse a través de los puntales 124 a los conectores 116, los cuales a su vez trasladan estas fuerzas a las nervaduras 114 que se impulsan en la anatomía natural para anclar el dispositivo 100 en su lugar.

En la Figura 23B, los conectores 116 se pueden formar para tener una parte 348 de bucle que se extiende hacia abajo y que se anida en una parte cóncava 350 formada en el puntal 124. La parte 348 de bucle se puede sujetar a la parte cóncava 350 de varias maneras, p. ej., mediante una sutura 352 envuelta alrededor de cada elemento 348, 350. En este arreglo, las cargas sistólicas aplicadas al soporte 120 de válvula en la dirección corriente arriba pueden transferirse a través de la parte cóncava 350 a las partes 348 de bucle del elemento 110 de anclaje.

En otras realizaciones, el elemento 110 de anclaje, o componentes seleccionados del mismo, pueden formar una sola pieza con el soporte 120 de válvula. Según muestra la Figura 24A, las nervaduras 114 del elemento 110 de anclaje pueden formar una sola pieza con los postes 122 del soporte 120 de válvula con un elemento de puente 356 en forma de U que interconecta cada nervadura 114 con los postes 122 alineados respectivamente. Las nervaduras 114 pueden estar interconectados circunferencialmente mediante conectores dilatables 116 formando una pieza con las mismas. Alternativamente, en la realización que se muestra en la Figura 24A, una pluralidad de bandas o alambres 358 separados se extienden alrededor de la circunferencia 150 del elemento 110 de anclaje y cada uno está acoplado de manera deslizable a las nervaduras 114, p. ej., extendiéndose a través de un orificio 360 formado en cada nervadura individual 114. Las bandas o alambres 358 flexibles permiten que las nervaduras 114 se plieguen hacia dentro a una configuración de suministro de perfil bajo (no mostrada), mientras limitan la deflexión hacia fuera de las nervaduras 114 cuando están en la configuración expandida 102. Alternativamente, se puede acoplar una atadura 361 de alambre o sutura entre las nervaduras individuales 114 y los postes 122 (que se muestran en la Figura 24B) para limitar la deflexión hacia fuera de las nervaduras 114 cuando están en la configuración expandida 102.

En realizaciones adicionales, se puede asegurar una manga 146 a las nervaduras 114 de manera que limite la deflexión hacia fuera de las nervaduras 114 cuando el dispositivo 100 está en la configuración expandida (mostrada en la Figura 24C). La manga 146 puede, por ejemplo, extenderse alrededor del lado exterior de cada nervadura 114 según muestra la Figura 24C para impedir que se expanda hacia fuera más allá de un límite predeterminado. Opcionalmente, la manga 146 puede incluir además un tabique horizontal 359 que se extiende entre una parte interior 146B de la manga 146 que se extiende alrededor del soporte 120 de válvula y una parte exterior 146A de la manga 146 que se extiende alrededor del elemento 110 de anclaje. El tabique horizontal 359 puede restringir más rígidamente la flexión hacia fuera de las nervaduras 114. En algunas realizaciones, el tabique 359 también puede sellar la cavidad anular 163 formada por el tabique 359 entre la parte interior 146B y la parte exterior 146A para limitar el flujo sanguíneo en esta cavidad 163 y minimizar la formación de coágulos en la misma. Alternativamente, se pueden formar aberturas (no mostradas) en la manga 146 corriente abajo del tabique 359 que pueden permitir que la sangre fluya hacia la cavidad cerrada 163 para formar una región de coágulo, limitando de este modo la deflexión de las nervaduras 114 y haciendo que el dispositivo sea más rígido y esté firmemente anclado. El tabique 359, que puede ser una tela flexible, un material polimérico o pericárdico, se puede ubicar en el extremo corriente arriba del dispositivo 100 como se muestra, o en una ubicación espaciada más corriente abajo del extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula. En otra realización que se muestra en la Figura 24D, cada nervadura individual 114 se puede constreñir dentro de un pasaje 364 formado en la manga 146 suturando o uniendo dos capas de tela de la manga entre sí. En la configuración expandida 102, el movimiento de las nervaduras 114 puede limitarse con respecto a la manga 146.

La Figura 25A es una vista en sección transversal parcial de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento 110 de anclaje y un soporte 120 de válvula, y la Figura 25B es una vista ampliada del cuadro designado que se muestra en la Figura 25A según una realización de la presente tecnología. Según muestran las Figuras 25A y 25B, puede haber un hueco 108 entre el soporte 120 de válvula y la parte inferior 111 del elemento 110 de anclaje. Si existe el hueco 108, el hueco 108 se puede proteger con una manga 146 para evitar la fuga de sangre entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula en dirección corriente arriba o corriente abajo.

Las Figuras 26A-26D son vistas en sección transversal esquemáticas de dispositivos 100 de válvula cardíaca protésica que tienen dispositivos 410 de retención auricular e implantados en una válvula mitral MV natural según diversas realizaciones de la presente tecnología. Las Figuras 26A-26C muestran varias realizaciones del dispositivo 100 en donde el dispositivo 100 incluye un dispositivo 410 de retención auricular configurado para acoplar una superficie supraanular del anillo AN u otro tejido dentro de la aurícula izquierda para ayudar a las valvas naturales a prevenir la migración corriente abajo del dispositivo 100 en el ventrículo izquierdo. En estos arreglos, el anillo AN puede estar intercalado entre una circunferencia superior 150 del elemento 110 de anclaje y una superficie inferior del dispositivo 410 de retención auricular.

Según muestra la Figura 26A, una realización del dispositivo 100 puede incluir el dispositivo 410 de retención auricular acoplado o formando una sola pieza con el soporte 120 de válvula interior. El dispositivo 410 de retención auricular puede extenderse corriente arriba a través del anillo AN y hacia un espacio supraanular dentro de la aurícula y acoplarse a la superficie supraanular u otro tejido auricular con un borde 420 que se extiende hacia fuera. En otra realización que se muestra en la Figura 26B, el dispositivo 410 de retención auricular puede comprender una pluralidad de dedos 412 que pueden formar una sola pieza con o estar acoplados de cualquier otra manera al soporte 120 de válvula (p. ej., comprendiendo extensiones ascendentes de los postes 122 o extensiones ascendentes del elemento 110 de anclaje). Los dedos 212 generalmente pueden estar descubiertos o expuestos dentro de la aurícula izquierda según ilustra la Figura 26B; sin embargo, en otra realización, los dedos 412 pueden estar cubiertos con un elemento de sellado (no mostrado) u otra cubierta de tela, lámina polimérica o tejido pericárdico que se extiende alrededor de las superficies exterior o interior de los dedos 412 para formar una forma cónica para ayudar a sellar el dispositivo 100 con el tejido natural en la cara auricular del anillo AN y ayudar a canalizar la sangre hacia la válvula protésica 130 (Figura 10A). Los dedos 412 también pueden incluir puntales circunferenciales (no mostrados) que interconectan los dedos 412 para limitar la deflexión lateral y mejorar la rigidez de los dedos. Los dedos 412 pueden incluir un material resiliente con memoria de forma (p. ej., Nitinol) de modo que los dedos se puedan enderezar y desviar hacia dentro para el suministro y liberarse a una posición original que se proyecte radialmente hacia fuera en la configuración expandida 102 como se muestra. Por ejemplo, los dedos 412 pueden tener puntas 414 de dedos orientadas hacia fuera y, en algunos arreglos, en la dirección corriente abajo en la configuración expandida 102. Durante el suministro a una posición deseada dentro de la válvula mitral MV natural, el dispositivo 100 se puede desenvainar en la dirección distal o corriente abajo (que se analiza en mayor detalle a continuación), de modo que los dedos 412 se liberen primero para acoplar la cara auricular del anillo AN de la válvula. Esto indica la posición del dispositivo 100 con respecto a la válvula natural para garantizar que el elemento 110 de anclaje esté colocado en la cara ventricular del anillo AN natural pero no sobreextendido en el ventrículo cuando se desenvaina y se expande.

El dispositivo 410 de retención auricular puede ser alternativamente una extensión del elemento 110 de anclaje. En una realización que se muestra en la Figura 26C, el dispositivo 410 de retención auricular puede incluir una pluralidad de bucles auriculares 416 que, aunque representados en un plano más vertical, pueden situarse alternativamente en un plano más paralelo al plano del anillo AN natural, y que se extiende corriente arriba a través del anillo AN, y a continuación se extiende radialmente hacia fuera para acoplarse a una superficie supraanular. Los bucles 416, que pueden comprender extensiones de una o más nervaduras 114 del elemento 110 de anclaje, pueden incluir un metal resiliente con memoria de forma (p. ej., Nitinol) u otro material que puede comprimirse en una forma de perfil bajo para su suministro y a continuación liberarse para expandirse a la configuración extendida radialmente que se muestra en la Figura 26C. De forma similar al dispositivo 100 de la Figura 26C, la Figura 26D también es una vista en sección transversal de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica que incluye un dispositivo 410 de retención auricular formado por una extensión del elemento 110 de anclaje. Según muestra la Figura 26D, el dispositivo 410 de retención auricular puede incluir una parte cilíndrica 418 que se extiende hacia arriba desde el elemento 110 de anclaje a través del anillo AN natural, con un borde 420 en la región proximal que se extiende sobre la cara auricular del anillo AN natural para acoplarse a la superficie supraanular. El borde 420 puede incluir un material resiliente con memoria de forma (p. ej., Nitinol) que puede plegarse para el suministro y expandirse cuando se despliega en la válvula mitral MV natural. La parte cilíndrica 418 y el borde 420 pueden formar una sola pieza con el elemento 110 de anclaje, p. ej., que comprende extensiones de las nervaduras 114, o en otra realización, puede acoplarse a una o más partes del elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula.

En otras realizaciones, el dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica puede incluir características de extensión auricular que ayudan a retener el dispositivo 100 en una ubicación deseada dentro de la válvula mitral natural, pero que no se acoplan sustancialmente al tejido auricular o supraanular. Por ejemplo, la Figura 27 es una vista lateral de un elemento 110 de anclaje que tiene una parte vertical 422 en el extremo corriente arriba 424 para acoplarse con el anillo AN según otra realización de la presente tecnología. El elemento 110 de anclaje puede incluir la parte inferior 111 y la parte superior 112 acampanada que se puede posicionar en una ubicación subanular entre las valvas LF y corriente abajo del anillo AN. La parte corriente arriba 112 puede expandirse a una dimensión que es mayor que una dimensión correspondiente del tejido subanular y/o las valvas LF orientadas hacia dentro. La parte vertical 422 se puede ajustar dentro del orificio del anillo para acoplar el anillo AN alrededor de toda la circunferencia 150 corriente arriba del elemento 110 de anclaje. La parte vertical 422 se puede expandir a una dimensión que es mayor que la dimensión correspondiente del anillo AN, de modo que la expansión radial de la parte vertical 422 presione hacia fuera contra el tejido natural para ayudar a retener el dispositivo en la ubicación deseada con la válvula mitral natural. Opcionalmente, el elemento 110 de anclaje también puede incluir una pluralidad de elementos 170 de acoplamiento al tejido, tales como espigas. En una realización, las espigas (que se muestran aquí como elementos 170 de acoplamiento al tejido) pueden distribuirse alrededor de la circunferencia 150 de la parte superior 112 del elemento 110 de anclaje y orientarse de manera que las espigas puedan penetrar el tejido en una ubicación subanular y puedan configurarse para ayudar al elemento 110 de anclaje a resistir el movimiento en una dirección corriente arriba o corriente abajo.

Dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen elementos estabilizantes

La Figura 28 ilustra una realización del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica en una configuración expandida 102 que además comprende uno o más elementos estabilizantes 501 para ayudar a estabilizar el dispositivo 100 en el sitio de la válvula natural y, en algunas realizaciones, evitar la inclinación o la migración lateral, o para inhibir la migración corriente arriba o corriente abajo del dispositivo 100. En algunas realizaciones, los elementos estabilizantes 501 pueden comprender uno o más brazos 510 que se extienden desde una parte inferior o corriente abajo 111 del elemento 110 de anclaje. Los brazos 510 están configurados para acoplarse al tejido natural, p. ej., las valvas de la válvula, el tejido subanular o la pared ventricular, ya sea dentro o fuera de las valvas naturales, según la configuración.

La Figura 29 es una vista lateral esquemática ampliada de un dispositivo de válvula cardíaca protésica que tiene un brazo extendido según una realización de la presente tecnología. Según muestra la Figura 29, un brazo individual 510 puede comprender un cuerpo 512 de brazo, una extensión 514 de brazo y una punta 516 de brazo. El cuerpo 512 tiene una longitud del cuerpo del brazo L¹ y puede conectarse a un poste 511 en una primera unión 508. El poste 511 puede ser un poste 122 de soporte de válvula, una nervadura 114 de elemento de anclaje y/u otra característica del dispositivo 100 (p. ej., puntal 124 o conector 116). Un ángulo del primer brazo A^{a 1} está formado por la intersección de los ejes del poste 511 y el cuerpo 512 de brazo; el ángulo del primer brazo A^{a 1} seleccionado de manera que el brazo 512 se pueda posicionar de modo que la punta 516 pueda acoplarse al tejido natural en una ubicación deseada, p. ej., el tejido subanular o la pared ventricular detrás de las valvas naturales. Las Figuras 30A-30C son vistas laterales parciales ampliadas de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica que tiene brazos 510 acoplados al dispositivo en varios ángulos con respecto a un eje longitudinal 101 del dispositivo según realizaciones adicionales de la presente tecnología. En una realización, el primer ángulo de brazo A^{a 1} puede ser de aproximadamente 10° a aproximadamente 45°. En otras realizaciones, el primer ángulo de brazo A^{a 1} puede ser un ángulo obtuso (Figuras 30A), generalmente perpendicular o aproximadamente un ángulo de 90° (Figura 30B), o un ángulo agudo (Figura 30C).

Volviendo a la Figura 29, el cuerpo 512 de brazo puede conectarse a la extensión 514 de brazo en un extremo distal del cuerpo 512 de brazo. La extensión 514 de brazo puede tener una longitud de extensión del brazo L² que puede seleccionarse u optimizarse para penetrar una distancia deseada en el tejido natural, tal como aproximadamente 0,5­ 2 mm. La extensión 514 de brazo puede extenderse desde el cuerpo 212 de brazo hasta el segundo ángulo de brazo A^a2. El segundo ángulo de brazo A^a2 puede estar formado por la intersección entre la extensión 514 de brazo y el cuerpo 512 de brazo y puede seleccionarse para proporcionar el ángulo deseado de acoplamiento con el tejido natural, tal como de aproximadamente 100° a aproximadamente 135°. En otras realizaciones, la extensión 514 de brazo puede ser paralela o colineal con el cuerpo 512 de brazo (no mostrado), o puede eliminarse por completo. La extensión 514 de brazo termina en la punta 516 de brazo. En realizaciones sin una extensión 514 de brazo, la punta 516 de brazo puede ser la parte más distal del cuerpo 512 de brazo (no mostrado).

El brazo 510 puede tener una altura de brazo H^{a 1} que se extiende desde la primera unión 508 hasta el punto de alcance más distal del brazo, que podría ser la punta 516 de brazo (mostrado en la Figura 29) a lo largo de un eje paralelo al eje longitudinal 101 del dispositivo 100. La altura del brazo H^{a 1} puede seleccionarse u optimizarse de modo que la punta 516 de brazo encaje en una ubicación deseada en la anatomía subanular cuando el dispositivo 100 está en una posición longitudinal deseada en relación con la válvula mitral natural (p. ej., cuando el elemento 110 de anclaje está acoplado con el tejido subanular). La altura del brazo H^{a 1} dependerá de la altura total del elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula, así como de la ubicación de la junta 508. Las Figuras 31A-31C son vistas laterales parciales ampliadas de dispositivos de válvula cardíaca protésica que tienen brazos 510 de varias longitudes (L¹+L²), y en consecuencia que tienen alturas H^{a 1} variables. Como se muestra, la altura del brazo H^{a 1} puede ser mayor que la altura total H^d1 del elemento 110 de anclaje (representado por la nervadura 114) o soporte de válvula (Figura 31A), ser intermedia entre las respectivas alturas H^d1, H^{v 1} del elemento 110 de anclaje (representado por la nervadura 114) y el soporte 120 de válvula (representado por el poste 122) (Figura 31B), o ser menor que la altura total H^d1 tanto del elemento 110 de anclaje (representado por la nervadura 114) como del soporte 120 de válvula (Figura 31C).

Se pueden encontrar detalles y realizaciones adicionales con respecto a la estructura y la unión de brazos u otros elementos estabilizantes adecuados para usar con el dispositivo 100 en la solicitud de patente internacional PCT N.° PCT/US2012/043636, titulada “ PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS” , presentada el 21 de junio de 2012.

Las Figuras 32A, 32B, 32C y 32D son vistas en sección transversal de un corazón con un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica implantado que tiene brazos 510a dispuestos en una superficie orientada hacia dentro de las valvas LF, y las Figuras 32A-1, 32B-1, 32C-1 y 32D-1 son vistas ampliadas de los brazos 510a que se acoplan a la superficie orientada hacia dentro de las valvas, según muestran las Figuras 32A, 32B, 32C y 32D, respectivamente. Las realizaciones de los dispositivos 100 de válvula cardíaca protésica ilustrados en las Figuras 32A-32D-1 tienen brazos 510a configurados para expandirse a una posición radialmente dentro de las valvas LF, radialmente fuera de las valvas LF, o una combinación de dentro y fuera de las valvas LF. Por ejemplo, las Figuras 32A y 32A-1 muestran los brazos 510a expandiéndose y acoplándose a una superficie interior de las valvas LF y muestran los brazos 510a perforando parcialmente las valvas LF. En otro ejemplo ilustrado en las Figuras 32B y 32B-1, los brazos 510a pueden penetrar totalmente en las valvas LF. En otro ejemplo, el dispositivo 100 puede incorporar brazos 510a que 1) penetran completamente en las valvas LF y 2) perforan parcialmente el tejido subanular (Figuras 32C y 32C-1). Haciendo referencia a las Figuras 32D y 32D-1, el dispositivo 100 puede configurarse para incorporar brazos 510a que penetran totalmente tanto en las valvas LF como en el tejido anular de la válvula mitral MV.

Las Figuras 33A-33C son vistas esquemáticas que ilustran diversas realizaciones de elementos 170 de acoplamiento al tejido para usar con dispositivos 100 de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden incluir cualquier característica que acople el tejido de manera atraumática, tal como un elemento romo, o que perfore parcialmente o penetre totalmente el tejido cardíaco, tal como una punta o una espiga. Como se usa en la presente descripción, “acoplamiento al tejido” se refiere a un elemento 170 que ejerce una fuerza sobre el tejido T pero no necesariamente perfora el tejido T, por ejemplo, siendo atraumático para el tejido T, según muestra la Figura 33A. Como se usa en la presente descripción, “ parcialmente perforante” se refiere a una característica 170 de acoplamiento al tejido que penetra al menos parcialmente el tejido T pero no atraviesa una superficie opuesta S, según muestra la Figura 33B. Como se usa en la presente descripción, “totalmente perforante” se refiere a una característica 170 de acoplamiento al tejido que puede entrar y salir del tejido T, según muestra la Figura 33C. “ Perforante” por sí solo puede referirse a una perforación parcial o total. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden adoptar la forma de espigas, puntas o cualquier estructura conocida en la técnica capaz de perforar el tejido cardíaco o, alternativamente, cualquier característica roma o atraumática configurada para aplicar presión sobre el tejido cardíaco sin perforar el tejido. En la presente descripción se describen más detalles sobre la colocación de tales elementos.

Las Figuras 34A, 34B y 34C son vistas en sección transversal de un corazón con un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica implantado que tiene brazos 510a con elementos 170 de acoplamiento al tejido dispuestos en una superficie orientada hacia dentro de las valvas LF, y las Figuras 34A-1, 34B- 1 y 34C-1 son vistas ampliadas de los brazos 510a que se acoplan a la superficie orientada hacia dentro de las valvas LF, según muestran las Figuras 34A, 34B y 34C, respectivamente. Según ilustran las Figuras 34A-34C-1, los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden incorporarse y extenderse desde los brazos 510a en dirección corriente abajo (Figuras 34A y 34A-1), dirección corriente arriba (Figuras 34B y 34B-1) o tanto en dirección corriente abajo como corriente arriba (Figuras 34C y 34C-1). En otras realizaciones, los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden incorporarse y extenderse desde los componentes del elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula en una o ambas direcciones corriente arriba y corriente abajo.

Las Figuras 35A-35C son vistas laterales que muestran dispositivos 100 de válvula cardíaca protésica implantados en una válvula mitral MV (ilustrada en sección transversal) en una configuración desplegada 104, en donde los dispositivos tienen brazos 510b para acoplarse a una superficie orientada hacia fuera de las valvas LF naturales según diversas realizaciones de la presente tecnología. La Figura 35A muestra una realización del dispositivo 100 que incluye brazos 510b configurados para extenderse desde el extremo corriente abajo del dispositivo 100 (p. ej., el extremo ventricular de un dispositivo implantado en una válvula mitral natural corriente abajo de las valvas) hasta llegar detrás de las valvas LF de tal manera que las valvas LF se intercalan efectivamente entre los brazos 510b y la pared exterior 142 del elemento 110 de anclaje. En otra realización, y según muestra la Figura 35B, los brazos 510b pueden hacer que las hojas LF se plieguen sobre sí mismas en el espacio entre los brazos 510b y la pared exterior 142 del elemento 110 de anclaje. En otra realización ilustrada en la Figura 35C, los brazos 510b también pueden incluir los elementos 170 de acoplamiento al tejido. La Figura 35C-1 es una vista ampliada del brazo 510b que tiene elementos 170 de acoplamiento al tejido para acoplar la superficie orientada hacia fuera de las valvas LF, según muestra la Figura 35C. Según muestra la Figura 35C-1, los brazos 510b configurados para acoplarse a una superficie orientada hacia fuera de las valvas LF naturales pueden incluir elementos 170 de acoplamiento al tejido en una superficie interior de los brazos 510b de modo que estén orientados hacia el tejido de la valva.

Según otra realización de la presente tecnología, la Figura 36A es una vista lateral que muestra un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica implantado en una válvula mitral MV (ilustrada en sección transversal). El dispositivo que se muestra en la Figura 36A tiene brazos 510b para acoplarse a una superficie orientada hacia fuera de las valvas LF naturales y brazos 510a para acoplarse a una superficie orientada hacia dentro de las valvas LF naturales. Los brazos interior/exterior 510a, 510b pueden también comprender elementos 170 de acoplamiento al tejido en una superficie radialmente interior o una superficie radialmente exterior de los brazos 510a, 510b, respectivamente, para acoplar o perforar el tejido de la valva. El arreglo de los brazos interior/exterior 510a, 510b alrededor de una circunferencia del dispositivo 100 puede alternarse en un patrón prediseñado. Por ejemplo, los brazos internos 510a pueden alternar con los brazos externos 510b según muestra la Figura 36B, o alternativamente, los brazos 510a, 510b pueden extenderse radialmente hacia fuera y/o radialmente hacia dentro al azar o a intervalos irregulares, dependiendo de la colocación del dispositivo 100 y con respecto a la alineación con las valvas anterior y posterior naturales.

Las Figuras 37A-37D son vistas laterales ampliadas de realizaciones adicionales de brazos 510 adecuados para usar con un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología. Por ejemplo, en las Figuras 37A-37D, los brazos 510 pueden tener un perfil general similar al perfil del elemento 110 de anclaje. El elemento 110 de anclaje puede incluir nervaduras que tienen formas y tamaños variables y/o segmentos 85 de nervadura orientados hacia fuera o hacia dentro para formar el perfil general del elemento de anclaje. En consecuencia, los brazos 510 también pueden tener diferentes formas, tamaños y/o segmentos de brazo orientados hacia fuera o hacia dentro que imitan el perfil del elemento 110 de anclaje. En algunos arreglos, las realizaciones que se muestran en las Figuras 37A-37D están configuradas para sujetar las valvas LF y/o el tejido anular AN entre los brazos 510 y las nervaduras 114 para conformar el tejido de las valvas a la forma del dispositivo de anclaje 110 para potenciar el sellado y anclaje del dispositivo. Por ejemplo, la Figura 37A ilustra una realización en la cual las extensiones 514 de brazo y/o los cuerpos 512 de brazo pueden imitar parcialmente la forma de las nervaduras 114 y/o los segmentos 85 de nervadura, y la Figura 37B ilustra otra realización en la cual las extensiones 514 de brazo y/o los cuerpos 512 de brazo siguen más fielmente la forma de las nervaduras 114. Las realizaciones abarcadas por las Figuras 37A-37B se pueden aplicar a los brazos 510b de acoplamiento a la superficie exterior y/o a los brazos 510a de acoplamiento a la superficie interior. De forma adicional, según muestran las Figuras 37A-37B, las extensiones 514 de brazo pueden extenderse radialmente hacia fuera para ser generalmente paralelas con un segmento corriente arriba 85A de la nervadura 114. La extensión 514 de brazo puede estar configurada para extenderse parcialmente a lo largo de la nervadura 114 y/o los segmentos 85 de nervadura (Figuras 37A y 37C) o totalmente a lo largo de la nervadura 114 y/o los segmentos 85 de nervadura. En la Figura 37D, los brazos 510 tienen segundas extensiones 518 de brazo conectadas a una parte corriente arriba de la primera extensión 514 de brazo y que se extienden hacia fuera para ser generalmente paralelas a un segundo segmento 85B de nervadura y un tercer segmento 85A de nervadura.

En algunas realizaciones, el dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica puede incorporar una pluralidad de brazos 510 alrededor de una circunferencia del dispositivo 100; sin embargo, en otras realizaciones, el dispositivo puede incluir la pluralidad de brazos en agrupaciones (p. ej., agrupaciones primera y segunda para acoplar las valvas anterior y posterior, respectivamente). De forma adicional, los brazos 510 pueden extenderse desde el elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula independientemente de otros componentes que incluyen otros brazos 510, según muestra la Figura 38A. En otras realizaciones y según muestra la Figura 38B, el dispositivo 100 puede incluir además al menos un primer brazo 510x interconectado con al menos un segundo brazo 510y mediante la interconexión de puntales 520 de brazo. Los puntales 520 de brazo pueden configurarse para expandirse circunferencialmente y pueden conectar todos los brazos 510 (p. ej., el brazo 510x y 510y) o uno o más grupos de brazos 510. En algunas realizaciones, los puntales 520 de brazo pueden limitar la extensión hacia fuera de los brazos 510x, 510y alejándose del dispositivo 100.

Según aspectos de la presente tecnología, los brazos 510 pueden acoplarse y/o extenderse desde los componentes del dispositivo 100 simétrica y/o asimétricamente alrededor de la circunferencia 150 del dispositivo 100. Las Figuras 39A-39D son vistas superiores esquemáticas de los patrones de ubicación de los brazos con respecto a las nervaduras 114 del elemento 110 de anclaje (p. ej., según muestra la Figura 38A). Los brazos 510 pueden estar intercalados con nervaduras 114 (Figuras 39A y 39C), en el mismo plano radial que las nervaduras 114 del elemento 110 de anclaje (Figura 39B), o ambos intercalados y en plano con las nervaduras 114 (Figura 39D). Además, los brazos 510 pueden configurarse para extenderse fuera de la circunferencia exterior 150 expandida del elemento 110 de anclaje (Figura 39B), dentro de la circunferencia exterior 150 expandida del elemento 110 de anclaje (Figura 39A), extenderse a la misma circunferencia exterior 150 del elemento 110 de anclaje (Figura 39C), o una combinación de estas configuraciones (Figura 39D).

En las realizaciones descritas anteriormente, los brazos 510 pueden configurarse para acoplarse al tejido independientemente del despliegue del elemento 110 de anclaje. Por ejemplo, los catéteres de suministro adecuados para el suministro de los dispositivos 100 de válvula cardíaca protésica pueden estar equipados con mecanismos separados operables para desplegar los brazos 510 y los elementos 110 de anclaje individualmente o de cualquier otra manera independientemente uno del otro. De esta manera, el elemento 110 de anclaje puede liberarse primero para acoplarse con el tejido natural de modo que el operador pueda evaluar y ajustar la posición del dispositivo 100 hasta que se alcance la posición final deseada. Después del despliegue y colocación del elemento 110 de anclaje, los brazos 510 pueden liberarse para acoplarse al tejido. Dichos sistemas y métodos de despliegue son útiles cuando los brazos 510 están equipados con elementos 170 de acoplamiento al tejido que, una vez desplegados, pueden prohibir cualquier reposicionamiento del dispositivo 100. En algunas realizaciones, el elemento 110 de anclaje estará equipado con elementos 170 de acoplamiento al tejido autramáticos que no penetran en el tejido ni inhiben la reubicación del dispositivo una vez que se ha desplegado el elemento 110 de anclaje. En consecuencia, algunas realizaciones del dispositivo 100 pueden reposicionarse incluso con el elemento 110 de anclaje expandido siempre que los brazos 510 estén constreñidos en una configuración no desplegada, quedando el dispositivo 100 anclado permanentemente solo cuando los brazos 510 se liberan.

Alternativamente o además de los elementos 170 de acoplamiento al tejido presentes en los brazos 510 como se ha descrito anteriormente, los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden estar presentes en otros componentes del dispositivo 100. Las Figuras 40A-40E son vistas laterales de dispositivos 100 de válvula cardíaca protésica que tienen elementos 170 de acoplamiento al tejido en estructuras variables del dispositivo 100 según realizaciones adicionales de la presente tecnología. Por ejemplo, los elementos 170 de acoplamiento al tejido se pueden incorporar en las nervaduras 114 del elemento 110 de anclaje. La Figura 40A muestra los elementos 170 de acoplamiento al tejido incorporados en el segmento 85A de la nervadura superior, y la Figura 40B muestra los elementos 170 de acoplamiento al tejido incorporados en el segmento 85B de la nervadura inferior. La Figura 40C ilustra una realización del dispositivo que tiene los elementos 170 de acoplamiento al tejido a lo largo de toda la nervadura 114. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido se muestran esquemáticamente en las Figuras 40A-40C, pero el experto en la técnica reconocerá que los elementos pueden ser cualquiera de una variedad de elementos 170 de acoplamiento al tejido descritos en la presente descripción (p. ej., atraumáticos, parcialmente perforantes, totalmente penetrantes, etc.), o en otras realizaciones, una combinación de diferentes tipos de elementos 170 de acoplamiento al tejido. De forma adicional, los elementos 170 de acoplamiento al tejido se muestran orientados en dirección corriente arriba (p. ej., para inhibir la migración corriente arriba del dispositivo 100); sin embargo, en otras realizaciones, los elementos 170 de acoplamiento al tejido se pueden orientar en una dirección corriente abajo (p. ej., para inhibir la migración corriente abajo del dispositivo 100), o en una combinación de direcciones orientadas corriente abajo y corriente arriba. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden incorporarse simétricamente alrededor de una circunferencia del dispositivo 100, o en otras realizaciones, los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden incorporarse asimétricamente. Por ejemplo, en algunas realizaciones, los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden estar presentes en una cara del dispositivo 100 alineados con la valva posterior, pero pueden estar ausentes o tener una disposición diferente en una cara del dispositivo 100 alineados con la valva anterior de tal manera que la pared que separa la válvula aórtica del ventrículo izquierdo no se vea afectada por los elementos 170 de acoplamiento al tejido.

La Figura 40D ilustra una realización del dispositivo 100 que tiene elementos 170 de acoplamiento al tejido, tales como espigas en una punta corriente arriba 175 de la nervadura 114, en donde las espigas pueden configurarse para penetrar total o parcialmente el tejido subanular cuando el dispositivo 100 se despliega sobre o debajo el anillo de la válvula mitral. En algunas realizaciones, los elementos 170 de acoplamiento al tejido (p. ej., espigas) pueden incluir puntas 176 u otras características para retener los elementos 170 de acoplamiento al tejido (p. ej., espigas) en el tejido. En otras realizaciones, los elementos 170 de acoplamiento al tejido (p. ej., espigas) pueden ser romos para acoplarse pero no penetrar en el tejido subanular. Las Figuras 40E-40G son vistas laterales ampliadas de los elementos 170 de acoplamiento al tejido (p. ej., espigas) adecuados para usar en las puntas corriente arriba 175 de las nervaduras 114. Los dispositivos 100 que tienen elementos 170 de acoplamiento al tejido en las puntas corriente arriba 175 también pueden incorporar características para limitar la distancia de penetración en el tejido. Por ejemplo, la punta corriente arriba 175 puede tener una empuñadura 177 formada a corta distancia, p. ej., 1-5 mm, proximal a la punta de cada elemento 170 de acoplamiento al tejido para limitar la distancia a la que el elemento 170 de acoplamiento al tejido puede penetrar el tejido subanular (Figura 40E). Alternativamente, según muestra la Figura 40F, la profundidad de penetración del elemento 170 de acoplamiento al tejido en el tejido se puede limitar colocando los conectores 116 a una distancia deseada de las puntas del elemento 170 de acoplamiento al tejido. En otra realización que se muestra en la Figura 40G, un elemento 140 de sellado se puede unir a las nervaduras 114 de manera que el borde 178 corriente arriba del elemento 140 de sellado pueda limitar la profundidad de penetración del elemento 170 de acoplamiento al tejido. Con el fin de evitar el deslizamiento del elemento 140 de sellado hacia abajo, se puede formar una característica de unión, tal como un orificio 173 configurado para recibir una sutura, en la nervadura 114 a la distancia deseada de su punta corriente arriba 175 a la que se puede asegurar firmemente el elemento 140 de sellado.

Alternativamente, los elementos 170 de acoplamiento al tejido, tales como protuberancias, bordes u otros salientes configurados para ejercer fuerzas de fricción sobre el tejido cardíaco, también pueden estar presentes en uno o más puntales 124 de soporte de válvula, postes 122 de soporte de válvula y/u otros componentes (p. ej., elementos 140 de sellado). Estos elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden disponerse en una parte exterior de estas características y pueden configurarse para extenderse hacia fuera para acoplarse a las valvas naturales y para estabilizar y anclar firmemente el dispositivo 100 en la ubicación deseada. Alternativamente, se pueden formar bordes, escamas, cerdas u otras características que tengan direccionalidad en la superficie de las nervaduras 114, los conectores 116 o el elemento 140 de sellado para permitir el movimiento con respecto al tejido natural en una dirección, limitando al mismo tiempo el movimiento en la dirección opuesta.

Los elementos 170 de acoplamiento al tejido en el elemento 110 de anclaje pueden ser puntas, espigas u otras características de retención configuradas para tener un despliegue retardado para permitir que el dispositivo se reposicione o retire durante un período de tiempo hasta que estos elementos se desplieguen por completo. Por ejemplo, el elemento 170 de acoplamiento al tejido puede construirse de un material con memoria de forma (p. ej., Nitinol) que está preformado en una configuración desplegada y adaptado para retener el elemento 170 de acoplamiento al tejido en el tejido natural. El elemento 170 de acoplamiento al tejido puede deformarse en una configuración contraída que permita la retirada del tejido y su retención en esta forma mediante un material o adhesivo bioerosionable. Una vez sumergido en el tejido, este material puede erosionarse durante un período de tiempo (p. ej., de 10 minutos a 2 horas), lo que permite que el elemento 170 de acoplamiento al tejido vuelva a su forma desplegada original, lo que ayudará a retener el elemento 170 de acoplamiento al tejido en el tejido.

En las Figuras 40I-40T se muestran varios ejemplos de dichos elementos 170 de acoplamiento al tejido de despliegue retardado. En la realización de la Figura 40I, el elemento 170 de acoplamiento al tejido comprende un vástago 450 de aleación con memoria de forma cortado con láser para tener una ventana 451 en forma de diamante cerca de su punta distal 452, que puede lo suficientemente cónica como para penetrar en el tejido. La forma está configurada de modo que la ventana 451 esté orientada a estar abierta en una configuración expandida según muestra la Figura 40I. Antes del suministro del dispositivo, la ventana 451 se puede cerrar con pinzas y se puede inyectar un pegamento bioerosionable 455 en la ventana 451 para mantenerla en una configuración cerrada según muestra la Figura 40J. Tras el despliegue del dispositivo, la punta distal 452 puede penetrar en el tejido natural, p. ej., valva de la válvula o anillo, según muestra la Figura 40K. El pegamento 455 dentro de la ventana 451 la mantiene en una configuración cerrada durante un período de tiempo para permitir que el operador reposicione o retire el dispositivo si es necesario. Si se deja en su posición, el pegamento 455 se erosiona, permitiendo que la ventana 451 se vuelva a abrir en la configuración expandida que retendrá el elemento 170 de acoplamiento al tejido en el tejido según muestra la Figura 40L.

En la realización que se muestra en las Figuras 40M-40P, el elemento 170 de acoplamiento al tejido comprende una punta 453 en forma de punta de flecha que tiene dos o más alas 454 orientadas para formar un ángulo radial hacia fuera y apuntando en una dirección proximal según muestra la Figura 40M. Se aplica un pegamento o revestimiento bioerosionable 455 sobre la punta 453 en forma de punta de flecha para mantener las alas 454 en una configuración radialmente contraída según muestra la Figura 40N. En la configuración contraída, el dispositivo 100 se despliega de manera que el elemento 170 de acoplamiento al tejido perfora el tejido natural según muestra la Figura 40O. El revestimiento bioerosionable 455 se erosiona a continuación gradualmente hasta que permite que las alas 454 vuelvan a la configuración expandida lateralmente que se muestra en la Figura 40P, reteniendo así el elemento 170 de acoplamiento al tejido en el tejido.

En las Figuras 40Q-40T se muestra otra realización. En esta realización, el elemento 170 de acoplamiento al tejido comprende una punta helicoidal 456 en un estado original. Puede usarse un revestimiento bioerosionable 455 para retener la punta helicoidal 456 en una configuración enderezada según muestra la Figura 40R. El elemento 170 de acoplamiento al tejido puede penetrar en el tejido en la configuración contraída, y cuando el revestimiento bioerosionable 455 se erosiona de manera suficiente como para permitir que la punta helicoidal 456 vuelva a su configuración desplegada, el elemento 170 de acoplamiento al tejido puede retenerse en el tejido.

El dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica también puede configurarse para tener elementos 170 de acoplamiento al tejido adicionales para acoplar el anillo. Por ejemplo, la Figura 41 es una vista isométrica de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica que tiene una pluralidad de elementos 179 de acoplamiento al anillo según otra realización de la presente tecnología. Los elementos 179 de acoplamiento al anillo pueden tener una característica de gancho en forma de C u otra forma que permita que el elemento 179 se acople al tejido del anillo, así como a una parte de tejido supraanular y tejido subanular. Como se muestra, los elementos 179 de acoplamiento al anillo pueden estar simétricamente (mostrado en la Figura 41) o asimétricamente intercalados alrededor del perímetro corriente arriba del elemento 110 de anclaje y acoplados a las nervaduras 114, conectores 116 (no mostrados) o a un elemento 140 de sellado. Los elementos 179 de acoplamiento al anillo también se pueden acoplar al elemento 110 de anclaje en otras ubicaciones corriente abajo del perímetro corriente arriba 113, o en otras realizaciones a una parte del soporte 120 de válvula que se extiende a través de al menos el plano del anillo PO (Figura 3). De forma adicional, los elementos 179 de acoplamiento al anillo pueden ser romos (p. ej., para presionar pero no penetrar en el tejido anular), o pueden ser afilados para penetrar en el tejido del anillo en una o ambas superficies supraanulares o subanulares. El elemento 179 de acoplamiento al anillo puede ser adecuado tanto para colocar el dispositivo 100 en la ubicación deseada (p. ej., con el elemento 110 de anclaje debajo del anillo) como para inhibir el movimiento del dispositivo en dirección corriente arriba o corriente abajo.

En otra realización que se muestra en las Figuras 42A-42B, un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica puede tener elementos 372 de acoplamiento al tejido que se pueden desplegar desde una pluralidad de nervaduras tubulares 314. Haciendo referencia a la Figura 42A, el dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica puede tener un elemento 110 de anclaje que tiene una pluralidad de nervaduras tubulares 314 configuradas para retener una pluralidad de elementos 372 de acoplamiento al tejido desplegables. La Figura 42B es una vista ampliada de la nervadura tubular 314 y un elemento 372 de acoplamiento al tejido desplegable retenido dentro de un lumen 316 de la nervadura 314 y mostrado antes del despliegue del elemento 372. El elemento 372 de acoplamiento al tejido puede comprender un material con memoria de forma (p. ej., Nitinol) configurado para desplegarse en una forma formada previamente tras la liberación del elemento 372 de acoplamiento al tejido del lumen interior 316 de la nervadura 314. La liberación del elemento 372 de acoplamiento al tejido se puede lograr acoplando un extremo proximal 374 del elemento 372 de acoplamiento al tejido. Por ejemplo, el extremo proximal 374 se puede acoplar durante el despliegue del dispositivo 100 para liberar el elemento 372 de acoplamiento al tejido después de que el elemento 110 de anclaje se coloque en la ubicación deseada debajo del anillo Aⁿ . La nervadura tubular 314 puede incluir un deflector 318 en forma de U y un punto 320 de pivote configurado para guiar el elemento 372 de acoplamiento al tejido distalmente a través de una abertura distal 315 de la nervadura 314. Según ilustran las líneas de puntos en la Figura 42B, el acoplamiento del extremo proximal 374 del elemento 372 provocará que un extremo distal 376 del elemento 372 de acoplamiento al tejido desde la abertura distal 315 de la nervadura tubular 314 penetre en el tejido subanular adyacente. Una vez desplegado y después de salir de una superficie opuesta S, tal como la superficie supraanular, el elemento 372 de acoplamiento al tejido puede experimentar una transición a su forma formada previamente, tal como una forma rizada 378 que puede resistir la retracción del extremo distal 376 del tejido.

Según otra realización del dispositivo 100 de tratamiento protésico, los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden incorporarse en los elementos 140 de sellado (p. ej., la manga 146). Las Figuras 43A-43B son una vista isométrica y una vista detallada ampliada de un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica que tiene un elemento 140 de sellado configurado con elementos 170 de acoplamiento al tejido. Haciendo referencia a las Figuras 43A-43B en conjunto, los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden comprender alambres 274 metálicos o poliméricos o fibras rígidas y afiladas de manera suficiente para penetrar en el tejido, las cuales están tejidas o acopladas de cualquier otra manera a los materiales del elemento 140 de sellado. El elemento 140 de sellado puede a continuación estar unido a las paredes 141, 142 exterior y/o interior del elemento 110 de anclaje y/o a las superficies 126, 127 interior y/o exterior del soporte 120 de válvula de manera que los elementos 170 de acoplamiento al tejido se extiendan radialmente hacia fuera desde el elemento 140 de sellado para acoplar las valvas adyacentes u otro tejido.

Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden comprender alternativamente una serie de puntas, anzuelos, varillas, dientes o salientes similares relativamente cortos configuradas para acoplarse por fricción al tejido, o hacer mella o penetrar ligeramente en la superficie del tejido, para inhibir el movimiento del elemento 110 de anclaje en relación con las valvas o anillo naturales. Estos elementos de acoplamiento al tejido, en realizaciones ilustrativas, pueden ser poliméricos o metálicos, de aproximadamente 0,2-5 mm de longitud, aproximadamente 0,1-0,5 mm de diámetro, flexibles de manera suficiente para desviarse ligeramente al acoplarse con el tejido, y distribuirse sobre la superficie del elemento 140 de sellado en densidades de 4-100 por centímetro cuadrado. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden formar una sola pieza con el material del elemento 140 de sellado, entretejerse en dicho material, o formarse o montarse en una lámina flexible que está unida, remachada o sujeta de cualquier otra manera al elemento 140 de sellado. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden estar en ángulo, curvados o doblados para apuntar preferiblemente en una dirección no perpendicular, preferiblemente en una dirección corriente arriba, para impartir una mayor fuerza de retención contra el movimiento en la dirección corriente arriba mientras permite el movimiento más fácilmente en la dirección corriente abajo. En algunas realizaciones, los elementos de acoplamiento al tejido pueden estar compuestos de un material bioerosionable que dura, después de la implantación, un tiempo suficiente para permitir el crecimiento hacia el interior del tejido o la encapsulación para retener el dispositivo 100 en su posición. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido y/o el material del elemento 140 de sellado también pueden recubrirse con un revestimiento o adhesivo permanente o provisional que potencie la fricción que potencie la retención al menos hasta que el dispositivo se haya encapsulado en el tejido de manera suficiente como para evitar el movimiento.

Las Figuras 44A-44F son vistas laterales ampliadas de realizaciones de elementos de acoplamiento al tejido adicionales que pueden incorporarse en varias estructuras de dispositivos (denominadas colectivamente “ ST” ), tales puntales, conectores, postes, brazos y/o nervaduras que pueden incorporarse en características del dispositivo, tal como el elemento 110 de anclaje o el soporte 120 de válvula. Por ejemplo, los elementos de acoplamiento al tejido adicionales pueden comprender uno o más salientes recortados 350 (Figuras 44A y 44B) en lugar o además de los elementos 170 de acoplamiento al tejido. En una configuración plegada o enderezada, como se muestra en la vista lateral de la Figura 44C, el saliente recortado 350 mantiene poco relieve con respecto a la superficie de la estructura ST para no ocupar mucho espacio durante el suministro. A medida que el dispositivo 100 se expande y la estructura ST cambia a su configuración desplegada (p. ej., una curvatura según muestra la Figura 44D), el saliente se separa de ST a un relieve más alto. El saliente 350 también puede configurarse para agarrar tejido subanular, tirando de los salientes recortados aún más lejos de la estructura ST. Las estructuras del dispositivo ST también pueden formarse para incluir salientes afilados 352 a lo largo de uno o más de sus bordes o caras, según ilustra la Figura 44E, o también pueden incluir salientes 354 en forma de escamas puntiagudas, según muestra la Figura 44F.

Además de los elementos estabilizantes 501 descritos anteriormente, los dispositivos de válvula cardíaca protésica descritos en la presente descripción (p. ej., los dispositivos 100) también pueden incluir características de soporte tales como ataduras 360 y tabiques 370 de elemento de sellado para estabilizar el elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula, y/o para distribuir cargas de gradiente de presión de forma uniforme sobre un área mayor del dispositivo 100 (p. ej., durante la sístole ventricular). Haciendo referencia a la Figura 45A, un ejemplo del dispositivo 100 puede incorporar una pluralidad de ataduras 360 que acoplan al menos holgadamente la parte superior 112 del elemento 110 de anclaje al extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula. En una realización, las ataduras 360 pueden incluir una única sutura que transcurre continuamente alrededor de la circunferencia 150 del elemento 110 de anclaje. En otra realización, el dispositivo 100 puede incluir varias suturas de longitudes específicas atadas entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula. En una realización, las ataduras pueden ser una sutura que comprende politetrafluoroetileno (PTFE). En general, las ataduras 360 ayudan a distribuir las fuerzas de forma uniforme a lo largo del elemento 110 de anclaje sin deformar el soporte 120 de válvula ni comprometer el cierre de la válvula protésica 130. En algunos arreglos, las ataduras 360 pueden ayudar a limitar la expansión radial de la parte corriente arriba. En consecuencia, incluso con la incorporación de las ataduras 360, el soporte 120 de válvula permanece mecánicamente aislado de al menos la parte corriente arriba del elemento 110 de anclaje.

La Figura 45B muestra otro ejemplo de un elemento estabilizante 501 adecuado para estabilizar el elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula, y/o para distribuir cargas de gradiente de presión de forma uniforme sobre un área mayor del dispositivo 100 (p. ej., durante la sístole ventricular). Según muestra la Figura 45B, el dispositivo 100 puede incluir una pluralidad de tabiques 370 de elemento de sellado que se extienden entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula. En la realización ilustrada, los tabiques 370 pueden ser extensiones del material del elemento de sellado configuradas para extenderse entre un elemento 140 de sellado, como una falda 144, acoplada a la pared interior 141 del elemento 110 de anclaje y un elemento 140 de sellado, tal como una manga 146, acoplada a una superficie interior o exterior 126, 127 del soporte 120 de válvula. En consecuencia, los tabiques 370 pueden estar formados por tela u otros materiales flexibles y biocompatibles, tales como Dacron®, ePTFE, pericardio bovino u otros materiales adecuados. De forma similar a la realización ilustrada en la Figura 45A, los tabiques 370 pueden ayudar a distribuir las fuerzas de forma uniforme a lo largo del elemento 110 de anclaje sin deformar el soporte 120 de válvula o comprometer de cualquier otra manera el cierre de la válvula protésica 130. En algunos arreglos, los tabiques 370 pueden ayudar a evitar que el dispositivo 100 se dé la vuelta durante la sístole ventricular. En consecuencia, incluso con la incorporación de los tabiques 370, el soporte 120 de válvula está mecánicamente aislado de al menos la parte corriente arriba del elemento 110 de anclaje.

Cada uno de los elementos y elementos del dispositivo 100 puede estar hecho de cualquier número de materiales biocompatibles adecuados, p. ej., acero inoxidable, aleaciones de níquel titanio, tales como Nitinol™, aleaciones de cobalto cromo, tales como MP35N, otras aleaciones tales como ELGILOY® (Elgin, IL), varios polímeros, carbón pirolítico, silicona, politetrafluoroetileno (PTFE), o cualquier número de otros materiales o combinación de materiales dependiendo de los resultados deseados. Los elementos 510 de brazo, el elemento 140 de sellado, las mangas 146, el elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula u otros elementos del dispositivo 100 también se pueden recubrir o cubrir con un material que promueva el crecimiento hacia el interior del tejido (p. ej., Dacron®, PTFE, etc.)

Sistemas de suministro

Las Figuras 46A-46D ilustran una realización de un sistema 10 de suministro adecuado para el suministro de los dispositivos de válvula cardíaca protésica descritos en la presente descripción. Como se usa en referencia al sistema de suministro, “distal” se refiere a una posición que tiene una distancia más alejada de un mango del sistema 10 de suministro a lo largo del eje longitudinal del sistema 10, y “ proximal” se refiere a una posición que tiene una distancia más cercana al mango del sistema 10 de suministro a lo largo del eje longitudinal del sistema 10.

La Figura 46A ilustra una realización del sistema 10 de suministro que puede usarse para suministrar y desplegar las realizaciones del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica descrito en la presente descripción a través de la vasculatura y al corazón de un paciente. El sistema 10 de suministro puede incluir opcionalmente un catéter guía GC que tiene un mango 12 acoplado a un vástago de suministro 16, que en una realización tiene 34F o menos, y en otra realización, 28F o menos de diámetro. El catéter guía GC puede ser orientable o preformado en una configuración adecuada para el abordaje particular de la válvula objetivo. El catéter 18 de suministro se coloca a través de una válvula hemostática HV en el extremo proximal del catéter guía GC e incluye un vástago 19 exterior tubular flexible que se extiende hasta una funda 20 de suministro en la cual el dispositivo 100 está colocado en una configuración 106 plegada o de suministro. Un vástago 28 interior flexible se coloca de forma deslizable dentro del vástago exterior 19 y se extiende a través del dispositivo 100 hasta una ojiva 21 en el extremo distal. El vástago interior 28 tiene un lumen de alambre guía a través del cual se puede colocar de forma deslizable un alambre guía 24. El dispositivo 100 está acoplado al vástago interior 28 y se puede liberar del vástago interior 28 mediante alambres 30 de liberación, como se describe en mayor detalle a continuación. La funda 20 de suministro puede proteger y asegurar el dispositivo 100 en su configuración plegada 106 durante el suministro. El vástago exterior 20 está acoplado a un mecanismo 23 de retracción en el mango 14 del catéter 18 de suministro. Se pueden usar varios mecanismos 23 de retracción, tales como una palanca deslizable axialmente, un engranaje de cremallera y piñón giratorio, u otros mecanismos conocidos. De esta forma, el vástago exterior 20 puede retraerse con respecto al vástago interior 28 para liberar (p. ej., desplegar) el dispositivo 100 de la funda 20.

La Figura 46B muestra el extremo distal del catéter 18 de suministro con la funda 20 vista en corte para ilustrar el acoplamiento del dispositivo 100 al vástago interior 28. Una pluralidad de dedos 32 de bloqueo están acoplados a la punta cónica 21 y se extienden proximalmente a través del interior del soporte 120 de válvula del dispositivo 100. Según muestra la Figura 46C, un número seleccionado de postes 122 del soporte 120 de válvula tienen un elemento 61 de acoplamiento que comprende una lengüeta 34 recortada de cada poste 122 en un extremo proximal del mismo. La lengüeta 34 se puede desviar hacia dentro desde el poste 122 según muestra la Figura 46B y está configurada para extenderse a través de una ventana 42 en el dedo 32 de bloqueo según muestra la Figura 46D. Los alambres 30 de liberación pasan a través de los orificios 40 en las lengüetas 34, lo que evita que las lengüetas 34 se retiren de las ventanas 42 para asegurar el dispositivo 100 al vástago interior 28. Los alambres 30 de tracción se pueden intercalar firmemente entre las lengüetas 34 y los dedos 32 de bloqueo, de modo que la fricción evita temporalmente que el cable de tracción 30 se deslice en una dirección proximal o distal. De esta forma, la funda 20 puede retraerse con respecto al dispositivo 100 para permitir la expansión del dispositivo 100 mientras el vástago interior 28 mantiene la posición longitudinal del dispositivo 100 con respecto a la anatomía. Los alambres 30 de tracción pueden extenderse proximalmente al mango 14, por ejemplo, entre el vástago interior 28 y el vástago exterior 19 o dentro de uno o más lúmenes designados. Un mecanismo adecuado (no mostrado) en el mango 14 puede permitir que el operador retraiga los alambres 30 de liberación en una dirección proximal hasta que se desacoplen de las lengüetas 34. En consecuencia, el dispositivo 100 puede liberarse de los dedos 32 de bloqueo y expandirse para desplegarse en el sitio objetivo.

Las Figuras 47A-47D son vistas en corte transversal lateral esquemáticas de un corazón H que muestran un abordaje transeptal o anterógrado para suministrar y desplegar un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica. Según muestra la Figura 47A, un alambre guía 24 puede hacerse avanzar intravascularmente usando cualquier número de técnicas, p. ej., a través de la vena cava inferior IVC o la vena cava superior SVC, a través del tabique interauricular IAS y dentro de la aurícula derecha RA. El catéter guía GC se puede hacer avanzar a lo largo del alambre guía 24 y dentro de la aurícula derecha RA hasta alcanzar la cara anterior del tabique auricular AS, según muestra la Figura 47B. En este punto, el alambre guía 24 se puede intercambiar por la aguja 25, que se utiliza para penetrar a través del tabique interauricular IAS (Figura 47C). A continuación, el catéter guía GC se puede hacer avanzar sobre la aguja 25 hacia la aurícula izquierda LA, según muestra la Figura 47D. El catéter guía GC puede tener un extremo distal preformado u orientable para formar u orientar el catéter guía GC de manera que dirija el catéter 18 de suministro (Figura 46A) hacia la válvula mitral.

Como alternativa al abordaje transeptal, también se puede acceder directamente a la válvula mitral a través de una incisión en la aurícula izquierda. El acceso al corazón se puede obtener a través de una incisión intercostal en el tórax sin quitar las costillas, y se puede colocar un catéter guía en la aurícula izquierda a través de una incisión auricular sellada con una sutura en bolsa de tabaco. A continuación, se puede hacer avanzar un catéter de suministro a través del catéter guía hasta la válvula mitral. Alternativamente, el catéter de suministro se puede colocar directamente a través de una incisión auricular sin el uso de un catéter guía.

Las Figuras 48A-48C son vistas en sección transversal del corazón que ilustran un método para implantar un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica utilizando un abordaje transeptal. Haciendo referencia a las Figuras 48A-48C en conjunto, el extremo distal 21 del catéter 18 de suministro puede avanzar hasta la proximidad de la válvula mitral MV. Opcionalmente, y según muestra la Figura 48A, se puede usar un alambre guía GW sobre el cual el catéter 18 puede avanzar de forma deslizable sobre un alambre guía GW. La funda 20 del catéter 18 de suministro, que contiene el dispositivo 100 en una configuración plegada 106, avanza a través del anillo AN de la válvula mitral entre las valvas LF naturales, según muestra la Figura 48A. Haciendo referencia a la Figura 48B, la funda 20 se repliega hacia atrás proximalmente con respecto a la punta 27 cónica distal, lo que permite que el dispositivo 100 se expanda de manera que el elemento 110 de anclaje empuje las valvas LF hacia fuera para doblarse debajo del anillo AN de la válvula mitral. Las puntas de las nervaduras 114 se acoplan y pueden penetrar en o a través del tejido de la valva para acoplarse aún más al tejido del anillo AN. Después de retirar la funda 20 y permitir que el dispositivo 100 se expanda, el sistema de suministro aún puede conectarse al dispositivo 100 (p. ej., los ojales del sistema, que no se muestran, se conectan a los ojales 180 del dispositivo, mostrados en la Figura 10A) de modo que el operador puede controlar aún más la colocación del dispositivo 100 en la configuración expandida 102. Por ejemplo, el dispositivo 100 puede expandirse corriente arriba o corriente abajo de la ubicación objetivo y a continuación empujarse corriente abajo o corriente arriba, respectivamente, hacia la ubicación objetivo deseada antes de liberar el dispositivo 100 del sistema 10 de suministro. Una vez que el dispositivo 100 se coloca en el sitio objetivo, los alambres 30 de tracción (Figuras 46A-46B) se pueden retraer en una dirección proximal, para separar el dispositivo 100 en la configuración desplegada 104 del catéter 18 de suministro. El catéter 18 de suministro puede retirarse a continuación según muestra la Figura 48C. Alternativamente, el dispositivo 100 puede no estar conectado al sistema 10 de suministro de modo que el dispositivo 100 se despliegue y se libere totalmente del sistema 10 de suministro.

Las Figuras 49A y 49B ilustran otra variación para suministrar y desplegar uno o más dispositivos 100 de válvula cardíaca protésica utilizando un abordaje retrógrado a la válvula mitral a través de la aorta y el ventrículo izquierdo. En este ejemplo, el alambre guía GW se puede hacer avanzar intravascularmente desde una arteria femoral o radial o a través de una punción aórtica directa a través de la aorta AO y la válvula aórtica AV, y hacia el ventrículo izquierdo LV del corazón H (Figura 49A). Un catéter guía GC, o alternativamente, el catéter 18 de suministro, puede avanzarse a lo largo del alambre guía GW hasta que el extremo distal se coloque dentro del ventrículo izquierdo cerca de la válvula mitral MV, según muestran las Figuras 49A y 49B. En muchos arreglos, el catéter guía GC y/o el catéter 18 de suministro tendrán un mecanismo de orientación o una punta distal preformada que permite que se oriente alrededor de un giro de 180° desde la válvula aórtica AV a la válvula mitral MV. El extremo distal del catéter 18 de suministro puede avanzar opcionalmente al menos parcialmente a través de la válvula mitral MV hacia la aurícula izquierda LA.

Las Figuras 50A-50B ilustran el suministro del dispositivo 100 en la configuración plegada 106 a la válvula mitral MV en un abordaje transapical. Haciendo referencia a la Figura 50A, el catéter 18 de suministro se hace avanzar a través de un catéter guía GC que se ha insertado en el ventrículo izquierdo del corazón a través de una punción en la pared del ventrículo izquierdo en o cerca del vértice del corazón. El catéter se puede sellar con una sutura en bolsa de tabaco. Alternativamente, el catéter 18 de suministro puede colocarse directamente a través de una incisión transapical sellada en bolsa de tabaco sin un catéter guía. La funda 20 y el dispositivo 100 (p. ej., en la configuración plegada 106) dentro de la funda 20 se hacen avanzar a través del anillo AN mitral entre las valvas LF naturales según muestra la Figura 50A. Haciendo referencia a la Figura 50B, la funda 20 se saca proximalmente de manera que el dispositivo 100 se expande a las configuraciones 102, 104 expandida y/o desplegada. El sistema 10 de suministro puede permanecer conectado al dispositivo 100 (p. ej., los ojales del sistema, que no se muestran, están conectados a los ojales 180 de dispositivo, Figura 10A) después de quitar la funda 20 para que el operador pueda controlar la colocación del dispositivo 100 mientras está en la configuración expandida 102. Los alambres 30 de tracción se pueden retraer en una dirección proximal para liberar el dispositivo 100 del sistema 10 de suministro, lo que permite retirar el sistema 10 de suministro y que el dispositivo se implante totalmente en la válvula mitral MV en la configuración desplegada 104. En una realización, el dispositivo 100 puede expandirse corriente arriba o corriente abajo de la ubicación objetivo deseada y a continuación tirar o empujar corriente abajo o corriente arriba, respectivamente, hacia la ubicación objetivo antes de liberar el dispositivo 100 del sistema 10 de suministro. Alternativamente, el dispositivo 100 puede no estar conectado al sistema 10 de suministro de modo que el dispositivo 100 se despliegue y se libere totalmente del sistema 10 de suministro.

Las Figuras 51A-51B son vistas laterales parciales de un sistema 10 de suministro en donde un dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica está montado en un globo dilatable 300 de un catéter 18 de suministro según otra realización de la presente tecnología. Haciendo referencia a las Figuras 51A y 51B en conjunto, el dispositivo 100 puede estar montado en un globo dilatable 300 de un catéter de suministro mientras está en una configuración plegada 106 y se suministra en la ubicación deseada en o cerca de una válvula mitral natural (Figura 51A). Cuando el dispositivo 100 se libera de la funda 20 (Figuras 46A-46B), el dispositivo 100 puede expandirse a su configuración expandida 102 inflando el globo 300 (Figura 51B). Cuando se usa un globo 300 con el sistema 10 de suministro, el dispositivo 100 puede hacerse avanzar desde el vástago de suministro 16 para colocar inicialmente el dispositivo 100 en una ubicación objetivo. El globo 300 se puede inflar para expandir totalmente el dispositivo 100. La posición del dispositivo 100 con respecto a la válvula mitral puede ajustarse a continuación usando el cubo de bloqueo del dispositivo para colocar el dispositivo en el sitio de implantación deseado (p. ej., justo debajo del anillo de la válvula mitral natural). En otra realización, el globo 300 inicialmente puede inflarse parcialmente para expandir parcialmente el dispositivo 100 en la aurícula izquierda. El sistema 10 de suministro puede ajustarse a continuación para empujar o tirar (dependiendo del abordaje) del dispositivo 100 de válvula cardíaca parcialmente expandido hacia el sitio de implantación, después de lo cual el dispositivo 100 puede expandirse totalmente a su tamaño funcional. En otros métodos alternativos, el elemento 110 de anclaje es un constructo autoexpandible que primero se libera de una funda 20 (Figuras 46A-46B) en el sitio objetivo para acoplarse a la anatomía natural, mientras que el soporte 120 de válvula es un elemento dilatable con balón montado en un globo 300 que a continuación se expande para desplegar totalmente el soporte 120 de válvula después de que se haya liberado el elemento 110 de anclaje.

Incluso en otras realizaciones, el soporte 120 de válvula del dispositivo 100 puede estar configurado para moverse axialmente o separarse del elemento 110 de anclaje. En tales arreglos, los dos componentes 110, 120 pueden cargarse en una configuración separada axialmente dentro del sistema 10 de suministro, reduciendo de este modo el perfil general del sistema 10. Después del suministro al sitio de la válvula objetivo, los componentes 110, 120 se pueden ensamblar juntos. Las Figuras 52A-52D muestran una realización del ensamblaje del soporte 120 de válvula y el elemento 110 de anclaje en el corazón. Según muestra la Figura 52A, el catéter 380 de suministro se hace avanzar hacia la aurícula izquierda a través de un catéter guía GC colocado a través del tabique interauricular o la pared auricular. El catéter 380 de suministro tiene una funda dividida 382, 384 que comprende una punta cónica 382 distal y una cápsula proximal 384. El catéter 380 de suministro se hace avanzar a través de la válvula MV natural hasta que la punta cónica 382 se coloca distalmente del anillo AN natural (Figura 52A). La punta cónica 382 se hace avanzar a continuación más distalmente mientras se mantiene la posición del resto del catéter 380 de suministro liberando de este modo el elemento 110 de anclaje de la punta cónica 382 (Figura 52B). El elemento 110 de anclaje se autoexpande hacia fuera, acoplándose a las valvas LF naturales y plegándolas hacia fuera debajo del anillo AN natural, según muestra la Figura 52B. Las puntas corriente arriba de las nervaduras 114 (Figura 52B) se acoplan al tejido subanular para anclar el dispositivo 100 en su posición. El elemento 140 de sellado se fija alrededor del perímetro 113 del elemento 110 de anclaje y tiene una parte 386 de conexión que se extiende hacia la cápsula proximal 384 donde se fija al soporte 120 de válvula, que aún está constreñido dentro de la cápsula proximal 384. A continuación, se hace avanzar el catéter 380 de suministro para colocar la cápsula proximal 384 dentro del elemento 110 de anclaje según muestra la Figura 52C. Al hacer avanzar el catéter 380 hasta que el elemento 140 de sellado se muestre, se puede lograr la colocación adecuada. La cápsula proximal 384 se retrae a continuación en relación con la punta cónica 382 para liberar el soporte 120 de válvula de la cápsula proximal 384. El soporte 120 de válvula puede autoexpandirse para acoplarse con el extremo corriente abajo del elemento 110 de anclaje para acoplar los dos componentes entre sí. El catéter 380 de suministro se puede extraer después del paciente.

Las Figuras 53A-53H muestran varios mecanismos que pueden usarse para acoplar el soporte 120 de válvula al elemento 110 de anclaje en el proceso que se muestra en las Figuras 52A-52D. Por ejemplo, según muestra la Figura 53A, el soporte 120 de válvula puede incluir un borde circunferencial o un dispositivo 388 de retención cerca de su extremo corriente abajo que se acopla en una ranura 390 en el elemento 110 de anclaje para inhibir el desprendimiento de los dos componentes. Alternativamente, el soporte 120 de válvula puede tener un gancho 392 formado en el extremo corriente abajo de cada poste 122 que está configurado para extenderse alrededor de un extremo corriente abajo del elemento 110 de anclaje, p. ej., alrededor de la punta corriente abajo de la nervadura 114 o de los conectores 116, según muestran las Figuras 53B-53C. Por ejemplo, el gancho 392 puede configurarse para flexionarse hacia dentro cuando se acopla a la superficie interior de la nervadura 114 a medida que avanza el soporte 120 de válvula, y puede configurarse para retroceder de forma resiliente a su configuración externa cuando se extiende más allá del extremo corriente abajo de la nervadura 114, según muestra la Figura 53C. Opcionalmente, una característica que limita la profundidad, como un muñón 394, puede extenderse hacia fuera desde el soporte 120 de válvula que está configurado para acoplar una característica complementaria, tal como una protuberancia o borde 396 en el elemento 110 de anclaje para evitar la inserción del soporte 120 de válvula más allá de un profundidad predeterminada.

En otra realización que se muestra en las Figuras 53D-53F, el soporte 120 de válvula puede tener un elemento 398 de acoplamiento en su superficie exterior configurado para acoplarse de manera deslizable al elemento 110 de anclaje. En una primera configuración, el elemento 398 de acoplamiento comprende un bucle 400, mostrado en la Figura 53E, a través del cual puede deslizarse un elemento 402 de guía vertical en el elemento 110 de anclaje. El elemento 110 de anclaje puede tener una pluralidad de dichos elementos 402 de guía que se extienden hacia arriba desde su extremo corriente abajo en ubicaciones espaciadas alrededor de su circunferencia. Se puede formar una protuberancia 404 cerca del extremo corriente abajo de cada elemento 402 de guía sobre el cual se puede deslizar el bucle 400 para inhibir que el soporte 120 de válvula se deslice hacia atrás en la dirección corriente arriba (Figura 53D). En una configuración alternativa, que se muestra en la Figura 53F, el elemento 402 de guía tiene una ranura vertical 406 en la cual se puede extender un pasador 408 que se extiende radialmente en el soporte 120 de válvula. El pasador 408 puede deslizarse hacia el extremo corriente abajo de la ranura 406 donde puede ser empujado a través de una cintura 411, lo que evita que el pasador 408 se deslice hacia atrás en la dirección corriente arriba.

En otra realización que se muestra en las Figuras 53G-53H, los elementos 398 de acoplamiento en el soporte 120 de válvula están configurados para recibir deslizablemente las nervaduras 114, que a su vez realizan una función similar a la de los elementos 402 de guía (descritos con respecto a las Figuras 53D-53F). Según muestra la Figura 53G, el acoplamiento de las nervaduras 114 al soporte 120 de válvula ayuda a restringir las nervaduras 114 en una configuración radialmente compacta cuando el soporte 120 de válvula se desliza axialmente hacia arriba en relación con el elemento 110 de anclaje. En el arreglo que se muestra en las Figuras 53GG-53H, el suministro del dispositivo 100 puede no requerir la necesidad de una funda separada para constreñir las nervaduras 114 durante el suministro. Según muestra la Figura 53H, el soporte 120 de válvula puede deslizarse en la dirección corriente abajo en relación con el elemento 110 de anclaje hasta que las nervaduras 114 adopten su configuración radialmente exterior. Al igual que con los elementos 402 de guía, cada nervadura 114 puede tener una protuberancia 412 formada cerca de su extremo corriente abajo más allá del cual se puede empujar el elemento 398 de acoplamiento, pero que después impide que el soporte 120 de válvula se deslice en la dirección corriente arriba (Figura 53H).

Las Figuras 54A-55C ilustran un catéter 400 de suministro de un sistema 40 de suministro según realizaciones adicionales de la presente tecnología. La Figura 54A es una vista en corte transversal lateral del sistema 40 de suministro para el dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica y la Figura 54B es una vista en corte transversal lateral parcial de una parte distal del sistema 40 de suministro que se muestra en la Figura 54A. Según muestran las Figuras 54A y 54B, el catéter 400 de suministro comprende una funda 402 que tiene una pared exterior 403 y una punta 406 distal cerrada que define una cavidad 408 anular ciega. Una pared interior 405 se extiende proximalmente al extremo proximal del catéter (no mostrado), formando de este modo un vástago 407 de catéter tubular que define un lumen interior que se extiende axialmente a través del mismo en el cual se puede colocar de forma deslizable un alambre guía GW. Un pistón 412 está dispuesto de forma deslizable en la cavidad 408 y tiene una junta tórica 413 alrededor de su circunferencia para crear un sello fluido con la pared de la cavidad 408. Un vástago 414 de pistón tubular se extiende proximalmente desde el pistón 412 y está montado de forma deslizable sobre el vástago 407 de catéter. El vástago 414 de pistón está sobredimensionado en relación con el vástago 407 de catéter para definir un lumen 416 de fluido que está en comunicación con la cavidad 408. El dispositivo 26 está retenido en su configuración de suministro plegada radialmente dentro de la cavidad 408, extendiéndose el vástago 414 de pistón y el vástago 407 de catéter a través del interior del soporte 120 de válvula (mostrado en las Figuras 55A-55C). Preferiblemente, el dispositivo 100 está acoplado de manera liberable al pistón 412, por ejemplo, mediante pasadores (no mostrados) que se extienden radialmente hacia fuera desde el vástago 414 de pistón.

La funda 402 puede tener características que limiten su desplazamiento. Por ejemplo, un alambre (no mostrado) puede atar la funda protectora a un mango en el extremo proximal del catéter 400. El alambre se puede unir a un tope ajustable en el mango, permitiendo ajustar la longitud del desplazamiento del pistón. Cuando se inyecta fluido en la cavidad 408, el pistón 412 se desplazará hasta alcanzar este tope. De esta manera, se puede controlar la progresión del despliegue.

Para facilitar la retracción de la funda 402 a través de la válvula del dispositivo 100 después del despliegue, se puede avanzar una característica cónica para hacer tope con el extremo proximal de la funda 402 (véase Figura 56). Alternativamente, el pistón 412 puede tener un material de protección cónico o blando adherido directamente a la parte posterior del pistón 412 orientado hacia la dirección proximal. De esta forma, la cara proximal del pistón en sí mismo proporcionaría una superficie delantera atraumática para facilitar la retracción de la funda 402 a través del soporte 120 de válvula.

Pueden incorporarse características previstas para controlar y suavizar el despliegue del dispositivo 100. Por ejemplo, un problema común durante el despliegue de stents autoexpandibles es la tendencia del dispositivo desplegado a “explotar” o saltar hacia adelante o hacia atrás cuando los elementos finales salen del dispositivo de despliegue. Las características para evitar que la funda 402 sea empujada hacia adelante por los esqueletos en expansión del dispositivo 100 pueden ser importantes para evitar daños accidentales en el ventrículo u otro tejido. Tales características pueden incorporar topes o ataduras dentro del sistema de despliegue diseñados para retener la posición de la funda 402 en relación con el dispositivo desplegado 100. Por ejemplo, el borde proximal de la funda 402 se podría moldear ligeramente hacia dentro para evitar que el pistón salga de la funda y para ubicar con precisión las características afiladas o de protección descritas anteriormente para facilitar la extracción del sistema a través de la válvula desplegada. Alternativamente o de forma adicional, se podría incorporar un mecanismo de resorte (no mostrado) en el sistema 40 de suministro de modo que cuando las últimas características del dispositivo 100 salen de la funda 402, la funda se retraiga activamente ligeramente hacia el extremo corriente abajo del dispositivo 100 recién desplegado.

El funcionamiento del catéter 400 de suministro se ilustra en las Figuras 55A-55C. El catéter 400 de suministro se coloca en el sitio de la válvula objetivo utilizando uno de los abordajes descritos en cualquier otro sitio de la presente descripción. El catéter 400 de suministro es particularmente bien adecuado para su colocación a través de la válvula natural desde la dirección corriente arriba. El catéter 400 se hace avanzar hasta que la funda 402 se coloca corriente abajo del anillo natural (Figura 55A). A continuación se puede inyectar fluido a través del lumen 416 de fluido en la cavidad 408, distal al pistón 412 (Figura 55B). Esto impulsa la funda 402 distalmente, liberando el dispositivo 100 de la cavidad 408 (Figura 55C). El catéter 400 de suministro y el dispositivo 100 pueden permanecer en una posición longitudinal estacionaria con respecto a la válvula natural mientras se despliega el dispositivo 100, aumentando así la precisión del despliegue. Además, el dispositivo 100 puede desplegarse de manera lenta y controlada, evitando saltos repentinos y descontrolados del dispositivo 100. Además, dicho accionamiento hidráulico permite que la funda 402 se mueva en pasos incrementales para desplegar solo parcialmente el dispositivo 100, permitiendo al operador evaluar su posición con respecto a la válvula natural y reposicionarla según sea necesario antes del despliegue completo.

En una realización, el pistón 412 se puede accionar hidráulicamente, sin embargo, en otra realización, el pistón 412 podría operarse mediante la retracción manual del vástago 414 de pistón o el avance de la funda 402. El catéter 400 de suministro puede estar equipado con un mango en su extremo proximal que tiene un mecanismo de retracción acoplado al vástago 414 de pistón y/o al vástago 407 de catéter. Tal mecanismo puede usar engranajes o poleas para proporcionar una ventaja mecánica para reducir la fuerza requerida para retraer el pistón o hacer avanzar la funda.

Los catéteres de suministro según aspectos de la presente tecnología pueden configurarse además para ser reversibles, para permitir que el dispositivo 100 se retraiga dentro del catéter 400 después de un despliegue total o parcial. Una realización de dicho catéter se ilustra en la Figura 56, en donde el catéter 400 de suministro de las Figuras 54A-55C está adaptado para retraer el dispositivo 100 dentro de la funda 402 después de desplegarse total o parcialmente a partir del mismo. El pistón 412 tiene al menos una primera polea 420 acoplada al mismo, mientras que la punta distal 406 tiene al menos una segunda polea 422 acoplada a la misma. También se puede proporcionar una pluralidad de poleas adicionales 423 en ubicaciones alrededor de la circunferencia del pistón 412 para asistencia mecánica adicional. Un cable 424, que puede comprender una longitud de alambre o sutura, se extiende a través del lumen 416 de fluido y la cavidad 408, pasa alrededor de la primera y segunda poleas 420, 422 y cualquier polea adicional 423, y se asegura al pistón 412. El dispositivo 100 puede estar acoplado de forma liberable al vástago 414 de pistón mediante una pluralidad de pasadores 426 que se extienden radialmente desde el vástago 414 de pistón para acoplarse con el dispositivo 100, preferiblemente cerca de un extremo corriente abajo 428 del mismo.

Para desplegar el dispositivo 100, el catéter 400 de suministro de la Figura 56 funciona similarmente a como se ha descrito anteriormente en relación con las Figuras 55A-55C; sin embargo, en una realización adicional y antes de que el extremo corriente abajo 428 se haya liberado totalmente de la funda 402, el operador puede verificar la ubicación del dispositivo 100. Tras el despliegue, el extremo corriente arriba 430 del dispositivo 100 se expandirá hacia su configuración expandida. Un operador puede ver, usando ultrasonido, fluoroscopia, IRM u otros medios, la posición y forma del dispositivo desplegado 100 en el tejido natural. Después de la colocación, la funda 402 puede avanzar más en relación con el pistón 412 para desplegar totalmente el dispositivo 100 desde la funda 402, después de lo cual el extremo corriente abajo 428 se expande totalmente y los pasadores 426 se desacoplan del dispositivo 100. En situaciones en donde el operador desea recuperar el dispositivo 100 nuevamente dentro de la funda 402 por reposicionamiento u otras razones, se tira del cable 424 para mover el pistón 412 en la dirección distal con respecto a la funda 402. Los pasadores 426 tiran del dispositivo 100 con el pistón 412 de regreso a la funda 402 y el dispositivo 100 se pliega a medida que se tira hacia dentro de la funda 402. A continuación, el catéter 400 de suministro se puede reposicionar y el dispositivo se puede volver a desplegar.

En una realización, el dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica puede diseñarse específicamente para un abordaje o método de suministro específico para llegar a la válvula mitral, o en otra realización, el dispositivo 100 puede diseñarse para ser intercambiable entre los abordajes o métodos de suministro.

Realizaciones adicionales de dispositivos de válvula cardíaca protésica, sistemas de suministro y métodos

Las Figuras 57A-57E son vistas isométricas de dispositivos 600 de válvula cardíaca protésica que se muestran en una configuración expandida 602 y configurados según realizaciones adicionales de la presente tecnología. Los dispositivos 600 de válvula cardíaca protésica incluyen características generalmente similares a las características del dispositivo 100 de válvula cardíaca protésica descrito anteriormente con referencia a las Figuras 10A-56. Por ejemplo, el dispositivo 600 de válvula cardíaca protésica incluye el soporte 120 de válvula configurado para soportar una válvula protésica 130 y un elemento 610 de anclaje acoplado al soporte 120 de válvula de manera que aísla mecánicamente el soporte 120 de válvula de las fuerzas ejercidas sobre el elemento 610 de anclaje cuando se implanta en la válvula mitral natural. Sin embargo, en las realizaciones que se muestran en las Figuras 57A-57E, una región corriente arriba 612 del elemento 610 de anclaje está acoplada al soporte 120 de válvula de tal manera que una región corriente abajo 611 del elemento 610 de anclaje está configurada para acoplarse al tejido natural en o corriente abajo del anillo para evitar la migración del dispositivo 600 en la dirección corriente arriba.

Las Figuras 57A y 57B ilustran realizaciones del dispositivo 600 en donde el elemento 610 de anclaje incluye una pluralidad de nervaduras longitudinales 614 acopladas al extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula y que se extienden corriente abajo hacia la dirección distal. Según muestra la Figura 57A, las nervaduras 614 pueden proyectarse radialmente hacia fuera del eje longitudinal 101 en la región corriente abajo 611 del elemento 610 de anclaje de manera que la región corriente abajo 611 se ensancha hacia fuera para acoplarse al tejido subanular debajo del anillo mitral. La Figura 57B ilustra una realización del dispositivo 600 que tiene un elemento 610 de anclaje con un reborde 617 orientado hacia arriba en la región corriente abajo. En esta realización, las nervaduras 614 se pueden formar de manera que la región corriente abajo generalmente se ensancha hacia fuera desde el eje longitudinal 101 pero las puntas 615 de las nervaduras 614 se reorientan para apuntar en una dirección corriente arriba en el reborde 617. El reborde 617 puede ayudar al elemento 610 de anclaje a acoplarse al tejido subanular y puede configurarse pa ra in c lu ir e le m e n to s de a c o p la m ie n to al te jid o (no m o s tra d o s ) co m o se ha d e sc rito a n te rio rm e n te con resp ec to al d isp o s itivo 100. El e le m e n to 610 de an c la je ta m b ié n se pued e a co p la r al sop o rte 120 de v á lv u la en u n a po s ic ió n d e se a b le pa ra p o s ic io n a r e l so p o rte 120 de v á lv u la y la v á lv u la p ro té s ica 130 d e n tro de la v á lv u la na tu ra l. P or e jem p lo , la F igu ra 57C ilus tra u n a rea liza c ió n de l d is p o s itiv o 600 en e l cua l e l e le m e n to 610 de an c la je se pu e d e a co p la r al so p o rte 120 de v á lv u la en una ub ica c ió n co rrie n te aba jo de l e x tre m o co rrie n te a rriba 121.

H a c ie n d o re fe re nc ia a las F igu ras 57 A -57 C en con ju n to , e l e le m e n to 610 de an c la je pu e d e te n e r u n a p rim era d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D^c 1 en la reg ión c o rrie n te a rrib a 612 q u e es m e n o r q u e una s e g u n d a d im en s ión de la secc ión tra n sve rsa l D^c2 en la reg ión c o rrie n te aba jo 611. De fo rm a a d ic io na l, e l sop o rte 120 de v á lv u la es tá s e p a ra d o ra d ia lm e n te de la reg ión co rr ie n te aba jo 611 de l e le m e n to 610 de an c la je de m an e ra q u e cu a n d o se d e s p lie g a e l d isp o s itivo 600, la reg ión c o rrie n te aba jo 611 pu e d e d e fo rm a rse hac ia d e n tro sin d e fo rm a r la pa rte c o rrie n te a rrib a de l so p o rte 120 de vá lvu la . De fo rm a ad ic io na l, e l e le m e n to 610 de an c la je pued e te n e r u n a fo rm a g e n e ra lm e n te o va la d a o en fo rm a de D, u o tra fo rm a irre g u la r co m o las d e sc rita s a n te rio rm e n te con re sp e c to a las F igu ras 16A -17C , m ie n tras q u e el sop o rte 120 de v á lv u la pued e te n e r u n a fo rm a g e n e ra lm e n te c ilín d rica . En ta le s rea liza c io nes , la s e g u n d a d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D^c2 pu ed e s e r m a yo r q u e un a d im e n s ió n de la secc ión tra n s v e rs a l co rre sp o n d ie n te (p. e j., MVA1 o M V A 2) de l an illo de la v á lv u la m itra l na tu ra l (F igu ra 5C ).

La F igu ra 57D ilus tra o tra rea lizac ión de l d isp o s itivo 600 en un a c o n fig u ra c ió n e xp a n d id a 602. C o m o se m uestra , el so p o rte 120 de v á lv u la pued e in c lu ir un bo rde 620 en e l e x tre m o c o rrie n te ab a jo 123 de l so p o rte 120 de vá lvu la . El bo rd e 620 pu e d e e x te n d e rse rad ia lm e n te ha c ia fu e ra de sd e el e je lo n g itu d in a l 101 en el e x tre m o c o rrie n te aba jo 123 p a ra a co p la rse rad ia lm e n te al te jid o sub an u la r. El e le m e n to 610 de an c la je pu ede in c lu ir u n a p lu ra lid ad de ne rvad u ras 614 a co p la d a s al e x tre m o co rr ie n te a rrib a 121 de l so p o rte 120 de v á lv u la y que se e x tie nd en ra d ia lm e n te ha c ia fue ra en la d ire cc ió n co rr ie n te aba jo pa ra un irse a un reb o rd e e x te rio r 622 de l bo rde 620. El e le m e n to 610 de an c la je pu ede c o n fig u ra rse pa ra aco p la rse al te jid o sub an u la r, ta l co m o las su p e rfic ie s o r ie n ta d a s ha c ia d e n tro de las va lvas . En es ta rea liza c ió n , las ne rva d u ra s 614 pu ed en s e r fle x ib le s de m an e ra q u e la de fo rm a c ió n de l e le m e n to 610 de an c la je en tre el a co p la m ie n to en la reg ión c o rrie n te a rriba 612 y e l a c o p la m ie n to al bo rde 620 en la reg ión in fe rio r 611 no d e fo rm a rá s u s ta n c ia lm e n te e l sop o rte 120 de v á lv u la en do n d e se c o n e c ta una v á lv u la p ro tés ica .

La F igu ra 57E es u n a v is ta en secc ión tra n sve rsa l e s q u e m á tic a de l d isp o s itivo 600 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica de la F igu ra 57A im p lan tado en u n a v á lv u la m itra l M V na tu ra l seg ún un a rea liza c ió n de la p re sen te te cn o lo g ía . C o m o se m uestra , la reg ión c o rrie n te ab a jo 611 a ca m p a n a d a de l e le m e n to 610 de an c la je pu e d e a co p la rse al te jid o sub an u la r, p o r e jem p lo , las s u p e rfic ie s o rie n ta d a s ha c ia d e n tro de las v a lv a s LF, una su p e rfic ie sub an u la r, e tc . Las ne rvad u ras 614 pu eden in co rp o ra r e le m e n to s 170 de a c o p la m ie n to al te jid o en las p u n tas 615 de la n e rva d u ra p a ra p e n e tra r y /o p e n e tra r p a rc ia lm e n te e l te jido . A de m ás , el e le m e n to 610 de an c la je pued e e xp a n d irse rad ia lm e n te ha c ia fu e ra pa ra se lla rse (no m ostrad o ) co n tra el te jid o pa ra e v ita r la m ig rac ió n de l d isp o s itivo 600 en d ire cc ió n co rr ie n te a rriba o c o rrie n te ab a jo y /o pa ra e v ita r fu g a s p a ra va lvu la re s en tre el te jid o y e l d isp o s itivo 600. En co n se cu e n c ia , e l d isp o s itivo 600 pu ede in c o rp o ra r uno o m ás e le m e n to s 140 de se llad o co m o se ha d e sc rito a n te rio rm e n te con resp ec to al d isp o s itivo 100. De fo rm a a d ic io na l, e l d is p o s itiv o 600 ta m b ié n pued e in c lu ir un e le m e n to de ex te n s ió n a u ric u la r o un d isp o s itivo 410 de re ten c ió n a u ric u la r (m os trad o en líneas de p u n tos ) co m o se ha d e sc rito a n te rio rm e n te con respecto al d is p o s itiv o 100. El d isp o s itivo de re tenc ión au ricu la r, si e s tá p re sen te , pued e e s ta r co n fig u ra d o pa ra a co p la rse al te jid o p o r e n c im a de l an illo A N , ta l co m o u n a su p e rfic ie su p ra a n u la r o a lgún o tro te jid o en la a u rícu la izq u ie rd a LA pa ra in h ib ir la m ig rac ió n c o rrie n te aba jo de l d is p o s itiv o (p. e j., d u ra n te la s ís to le a u ricu la r).

Las F igu ras 58 A -58 D son v is ta s en secc ión tra n s v e rs a l de un co ra zó n que m ue s tra n un m é tod o pa ra s u m in is tra r un d isp o s itivo 600 de v á lv u la c a rd ía c a p ro té s ica en un a v á lv u la m itra l M V na tu ra l en el co ra zón u sa nd o un a b o rd a je tra n sa p ica l seg ún o tra re a liza c ió n de la p re se n te te cn o lo g ía . H a c ie n d o re fe re nc ia a la F igu ra 58A , el c a té te r 18 de sum in is tro se hace a v a n z a r a tra vé s de l c a té te r g u ía (no m ostrad o ) q u e e n tra en e l ve n trícu lo izq u ie rdo LV de l co ra zón a tra v é s de u n a pu nc ión en la pa red de l v e n tríc u lo izq u ie rdo en o ce rca de l v é rtice de l co ra zó n y e s tá se llad o m ed ian te un a su tu ra en b o lsa de ta b a co . A lte rn a tiva m e n te , e l c a té te r 18 de sum in is tro pu e d e co lo ca rse d ire c ta m e n te a tra vé s de un a inc is ión tra n sa p ica l s e lla d a en bo lsa de ta b a c o sin un c a té te r gu ía . La fu n d a 20, qu e co n tie n e un d isp o s itivo p le g a d o 600, 606 (m os trad o en la F igu ra 58B ), se hace a v a n z a r a tra v é s de l an illo A N m itra l e n tre las v a lv a s LF na tu ra les , seg ún m u e s tra la F igu ra 58A . H a c ien do re fe re n c ia a las F igu ras 58 B -58 D en con ju n to , se tira de la fu n d a 20 p ro x im a lm e n te pa ra p e rm itir qu e el d isp o s itivo 600 se e xp a n d a a las c o n fig u ra c io n e s e xp a n d id a s y /o d e s p le g a d a s 602, 604 (F igu ras 58C y 58D ).

A u n q u e la fu n d a 20 pued e re trae rse y el d isp o s itivo 600 pued e e xp a n d irse , el s is te m a de su m in is tro pued e p e rm a n e c e r c o n e c ta d o al d isp o s itivo 600 (p. e j., los o ja le s de l s is tem a , no m os trad os , es tá n co n e c ta d o s a los o ja le s de l d ispo s itivo , no m os trad os ) de m odo q u e el o p e ra d o r pu e d a co n tro la r la c o lo ca c ió n de l d isp o s itivo 600 m ie n tras e s tá en la co n fig u ra c ió n e x p a n d id a 602 (F igu ras 58C y 58D ). P o r e jem p lo , cu a n d o la fu n d a 20 se d e s a c o p la de l d isp o s itivo 600, la reg ión c o rrie n te a rrib a 612 de l e le m e n to 610 de an c la je pued e p e rm a n e c e r p le g a d a de n tro de la fu n d a e v ita n d o que el e le m e n to 610 de an c la je se e xp a n d a to ta lm e n te (F igu ra 58C ). D u ran te e s ta fase de l su m in is tro , la po s ic ión de l d isp o s itivo 600 d e n tro de l á re a de la v á lv u la m itra l pued e a ju s ta rse o m od ifica rse . U na v e z q u e e l d isp o s itivo 600 es tá u b ica d o en e l s itio ob je tivo , la fu n d a 20 pu e d e re tira rse to ta lm e n te de l d isp o s itivo 600 y e l e le m e n to 610 de an c la je de l d isp o s itivo 600 pued e e xp a n d irse hac ia fu e ra en la reg ión c o rrie n te ab a jo 611 pa ra a co p la rse al te jid o sub an u la r, ta l co m o las v a lva s LF, y pa ra re te n e r e l d isp o s itivo 600 en la ub ica c ión o b je tivo de sea da . Los a lam b re s de tra cc ió n (no m o s tra d o s ) p u ed en re trae rse en u n a d ire cc ió n p ro x im a l pa ra lib e ra r e l d isp o s itivo 600 de l s is te m a de sum in is tro , p e rm itie n d o al s is te m a re tira r e l s is te m a de su m in is tro y q u e e l d isp o s itivo se im p lan te to ta lm e n te en la v á lv u la m itra l M V en la c o n fig u ra c ió n d e s p le g a d a 104. A lte rn a tiva m e n te , e l d isp o s itivo 600 pued e e x p a n d irse c o rrie n te a rrib a o c o rrie n te aba jo de la ub ica c ió n o b je tivo d e se a d a y luego t ira r o e m p u ja r co rr ie n te ab a jo o c o rrie n te arriba , re sp e c tiva m e n te , ha c ia la ub ica c ión o b je tivo an tes de lib e ra r e l d isp o s itivo 600 de l s is te m a de sum in is tro .

Las F igu ras 59 A -59 C son v is ta s iso m é trica s de d isp o s itivo s 700 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica q u e se m uestran en una co n fig u ra c ió n e xp a n d id a 702, y la F igu ra 59D es una v is ta en secc ión tra n sve rsa l e s q u e m á tic a de l d isp o s itivo 700 de v á lv u la c a rd ía c a p ro té s ica im p la n ta d o en u n a v á lv u la m itra l na tu ra l c o n fig u ra d a seg ún re a liza c io n e s a d ic io n a le s de la te c n o lo g ía actua l. Los d isp o s itivo s 700 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica in c luyen ca ra c te rís tica s g e n e ra lm e n te s im ila re s a las ca ra c te rís tica s de los d isp o s itivo s 100 y 600 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica d e sc rito s a n te rio rm e n te con re fe re nc ia a las F igu ras 10A -58D . P or e jem p lo , e l d isp o s itivo 700 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica in c luye e l so p o rte 120 de v á lvu la c o n fig u ra d o pa ra s o p o rta r u n a v á lv u la p ro té s ica 130 y un p r im e r e le m e n to 610 de a n c la je aco p la d o al sop o rte 120 de v á lv u la de m an e ra q u e a ís la m e cá n ica m e n te el sop o rte 120 de v á lvu la de las fu e rza s e je rc id a s sob re e l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je cu a n d o se im p la n ta en la v á lv u la m itra l na tu ra l. En pa rticu la r, la reg ión c o rrie n te a rrib a 612 de l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je e s tá a c o p la d a al sop o rte 120 de v á lv u la y la reg ión c o rrie n te aba jo 611 de l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je e s tá co n fig u ra d a p a ra e n sa n ch a rse ha c ia fu e ra pa ra a co p la r e l te jid o na tu ra l en o co rrie n te ab a jo de l an illo pa ra e v ita r la m ig rac ió n de l d isp o s itivo 600 en la d ire cc ió n co rrie n te a rriba . S in em b a rg o , en las re a liza c io n e s q u e se m uestran en las F igu ras 59 A -59 D , el d isp o s itivo 700 ta m b ié n in c luye un s e g u n d o e le m e n to 710 de an c la je q u e tie n e u n a reg ión c o rrie n te ab a jo 711 a c o p la d a al so p o rte 120 de vá lvu la , y u n a reg ión co rrie n te a rriba 712 que se e x tie n d e rad ia lm e n te ha c ia fu e ra en la d ire cc ió n c o rrie n te a rriba . En co n se cu e n c ia , e l d isp o s itivo 700 in c luye el p r im e r y se g u n d o e le m e n to s 610 y 710 de an c la je p a ra a co p la rse al te jid o sob re o d e b a jo de l an illo de la v á lv u la m itra l.

H a c ie n d o re fe re nc ia a las F igu ras 59 A -59 D en con ju n to , e l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je pu e d e te n e r la p rim e ra d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D^c 1 en la reg ión co rrie n te a rr ib a 612 q u e es m e n o r q u e la s e g u n d a d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D^c2 en la reg ión co rrie n te aba jo 611. El s e g u n d o e le m e n to 710 de a n c la je pued e te n e r una te rc e ra d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D ^c3 en la reg ión c o rrie n te a rrib a 712 que es m a yo r q u e una cu a rta d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D^c4 en la reg ión c o rrie n te ab a jo 711. En a lgu nas re a liza c io n e s , la te rc e ra d im e n s ió n de la secc ión tra n s v e rs a l D^c3 es m e n o r qu e la s e g u n d a d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D^c2 de m anera q u e el se g u n d o e le m e n to 710 de an c la je pu e d e e s ta r p a rc ia lm e n te rod ea do p o r el p r im e r e le m e n to 610 de an c la je (F ig u ra 59A ). En ta l rea liza c ió n , la reg ión c o rrie n te a rrib a 712 pu e d e a p lic a r p res ión rad ia l ha c ia fu e ra co n tra u n a pa red in te rna (no m ostrad a ) de l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je y a p o y a r aún m ás la fija c ió n de l p r im e r e le m e n to 610 de a n c la je al te jid o sob re o d e b a jo de l an illo . En o tra rea liza c ió n q u e se m ue s tra en la F igu ra 59 ^b , la te rc e ra d im en s ión de la secc ión tra n sve rsa l D^c3 pued e s e r a p ro x im a d a m e n te igua l q u e la s e g u n d a d im en s ión de la secc ión tra n sve rsa l D^c2 de m a n e ra q u e e l p r im e r y se g u n d o e le m e n to s 610, 710 de an c la je se e n cu e n tre n en una un ión a ca m p a n a d a 740. En u n a rea liza c ió n , e l p r im e r y se g u n d o e le m e n to s 610 y 710 de a n c la je se p u ed en a co p la r en la un ió n a ca m p a n a d a 740 ; sin em b a rg o , en o tras rea liza c io nes , e l p r im e r y seg u n d o e le m e n to s 610 y 710 de an c la je no es tá n a co p lado s . La F igu ra 59C m ue s tra o tra rea liza c ió n de l d isp o s itivo 700 en d o n d e la reg ión co rr ie n te aba jo 615 de l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je e s tá se p a ra d a de la reg ión c o rrie n te a rrib a 713 de l s e g u n d o e le m e n to 710 de an c la je p o r un hueco 750. En u n a rea liza c ió n , e l d isp o s itivo 700 que se m u e s tra en la F igu ra 59C se pu ede im p la n ta r en la v á lv u la c a rd ía ca na tu ra l de m odo q u e e l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je p u e d a a co p la rse al te jid o su p ra a n u la r u o tro te jid o ca rd ía co c o rrie n te a rrib a de l an illo y el se g u n d o e le m e n to 710 de an c la je pu e d a a co p la rse al te jid o su b a n u la r u o tro te jid o c a rd ía co c o rrie n te ab a jo de l an illo , de m odo q u e el an illo se re ten ga o ca p tu re d e n tro de l hueco 750.

En o tra rea liza c ió n ilu s tra d a en la F igu ra 59D , la te rc e ra d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D^c3 es m a yo r que la s e g u n d a d im e n s ió n de la secc ión tra n sve rsa l D ^c2 de m an e ra q u e e l se g u n d o e le m e n to 710 de an c la je pu ede rod ea r p a rc ia lm e n te al p r im e r e le m e n to 610 de an c la je . En ta l rea liza c ió n , la reg ión co rrie n te aba jo 611 de l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je pued e a p lic a r p res ión rad ia l ha c ia fu e ra co n tra una pa red in te rna 741 de l se g u n d o e le m e n to 710 de a n c la je y a p o ya r aún m ás la fija c ió n de l se g u n d o e le m e n to 710 de an c la je al te jid o sob re o d e b a jo de l an illo AN .

De fo rm a a d ic io na l, e l sop o rte 120 de v á lv u la pu ede e s ta r rad ia lm en te sep a ra do de la reg ión c o rrie n te aba jo 611 de l p r im e r e le m e n to 610 de an c la je , a s í com o de la reg ión c o rrie n te a rrib a 712 de l se g u n d o e le m e n to 710 de an c la je de ta l m an e ra q u e cu a n d o se d e sp lie g a el d isp o s itivo 700, la reg ión c o rrie n te aba jo 611 y /o la reg ión c o rrie n te a rrib a 712 pu ed e d e fo rm a rse ha c ia d e n tro sin d e fo rm a r su s ta n c ia lm e n te e l sop o rte 120 de v á lv u la o sin d e fo rm a r u n a reg ión 734 de so p o rte de l so p o rte 120 de v á lv u la q u e so p o rta la v á lv u la p ro té s ica 130. De fo rm a ad ic io na l, e l p r im e r y seg un do e le m e n to s 610, 710 de an c la je pu eden te n e r u n a fo rm a g e n e ra lm e n te o v a la d a o en D, u o tra fo rm a irre g u la r co m o las d e sc r ita s a n te rio rm e n te con resp ec to a las F igu ras 16A -17C , m ie n tras qu e e l sop o rte 120 de v á lv u la pued e te n e r una fo rm a g e n e ra lm e n te c ilín d rica . A de m ás , se p u ed en in co rp o ra r ca ra c te rís tica s a d ic io n a le s en e l d isp o s itivo 700, ta le s co m o m em b ra n a s 140 de se llad o y e le m e n to s 170 de a co p la m ie n to al te jid o co m o se ha d e sc rito a n te rio rm e n te con re sp e c to al d isp o s itivo 100.

Las F igu ras 60 A -60 B son v is ta s en co rte tra n sve rsa l la te ra l de un e x tre m o d is ta l de un c a té te r 18 de sum in is tro pa ra s u m in is tra r e l d isp o s itivo 700 de v á lv u la c a rd ía c a p ro té s ica de la F igu ra 59C a un a v á lv u la m itra l na tu ra l en e l co ra zón según o tra re a liza c ió n de la p re se n te te cn o lo g ía . S egún m ue s tra n las F igu ras 60 A -60 B , e l d isp o s itivo 700 de v á lvu la c a rd ía ca p ro té s ica e s tá p leg ado en una co n fig u ra c ió n 706 de sum in is tro y re ten id o de n tro de una fu n d a 70 de sum in is tro de dos pa rtes en el ex tre m o d is ta l de l c a té te r 18 (F igu ra 60A ). T ra s el sum in is tro de l e x tre m o d is ta l de l c a té te r 18 en la ub ica c ió n d e s e a d a en o ce rc a de una v á lv u la m itra l na tu ra l, e l d isp o s itivo 700 se pu ed e lib e ra r de la fu n d a 70 de do s pa rte s re traye nd o u n a pa rte s u p e rio r 72 en u n a d ire cc ió n d is ta l y /o re traye nd o u n a pa rte in fe rio r 74 en u n a d ire cc ió n p ro x im a l (m o s tra d a con fle c h a s en la F igu ra 60A ) se p a ra n d o de e s te m odo la fu n d a y e xp o n ie n d o el d isp o s itivo p le g a d o 700 de sd e d e n tro de la fu n d a 70. En una rea liza c ió n , e l d isp o s itivo 700 pu e d e a u to e xp a n d irse a su c o n fig u ra c ió n e x p a n d id a 702 d e sp u é s de la re tracc ión de la fu n d a 70 (F igu ra 60B ). S eg ún ilu s tra la F igu ra 60B , cu a n d o la fu n d a 70 se re trae ta n to en la d ire cc ió n p ro x im a l co m o en la d is ta l, el p r im e r y se g u n d o e le m e n to s 610, 710 de an c la je pu eden a u to e xp a n d irse ha c ia fu e ra pa ra a co p la rse al te jid o na tu ra l. C u a n d o se u sa un g lo b o 300 pa ra e x p a n d ir la v á lv u la 120 de soporte , e l g lo b o 300 se pu e d e in fla r pa ra e x p a n d ir to ta lm e n te el d isp o s itivo 700.

La F igu ra 61 ilus tra un d isp o s itivo 800 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica co n fig u ra d o según o tra rea liza c ió n de la p re sen te te cn o lo g ía . La F igu ra 61 es una v is ta la te ra l de l d isp o s itivo 800 qu e in c luye ca ra c te rís tica s g e n e ra lm e n te s im ila re s a las ca ra c te rís tica s de los d isp o s itivo s 100, 600, 700 de v á lv u la c a rd ía c a p ro té s ica d e sc rito s a n te rio rm e n te con re fe re n c ia a las F igu ras 10A -60B . P or e je m p lo , e l d isp o s itivo 800 inc luye u n a v á lv u la 120 de sop o rte q u e tie n e ex tre m o s c o rrie n te a rrib a y c o rrie n te aba jo 121, 123 y un in te rio r en e l cua l se pu ed e a co p la r un a v á lv u la (no m ostrad o ). El d isp o s itivo ta m b ié n in c luye un p r im e r y se g u n d o e le m e n to s 810 y 850 de anc la je . El p r im e r e le m e n to 810 de an c la je t ie n e una p rim e ra pa rte 812 c o rrie n te a rrib a a ca m p a n a d a y u n a p r im e ra pa rte co rr ie n te aba jo 811 que e s tá aco p la d a a u n a su p e rfic ie e x te rio r 127 o e x te rn a de l sop o rte 120 de vá lvu la . La p rim e ra pa rte 812 c o rrie n te a rrib a a ca m p a n a d a pu ed e e s ta r m e cá n ica m e n te a is la d a de l sop o rte 120 de vá lvu la . De fo rm a a d ic io na l, la p rim e ra pa rte 812 co rrie n te a rrib a a ca m p a n a d a pu e d e c o n fig u ra rse pa ra a co p la rse al te jid o su p ra a n u la r de la v á lv u la m itra l na tu ra l. El seg un do e le m e n to 850 de an c la je pued e c o n fig u ra rse pa ra ro d e a r al m en os p a rc ia lm e n te el p r im e r e le m e n to 810 de an c la je y te n e r un a s e g u n d a pa rte 852 c o rrie n te a rrib a a ca m p a n a d a pa ra a co p la r e l te jid o su b a n u la r de la v á lv u la m itra l na tura l. El seg u n d o e le m e n to 850 de an c la je ta m b ié n pu e d e te n e r u n a s e g u n d a pa rte c o rrie n te aba jo 851 a co p la d a a la su p e rfic ie e x te rio r 127 de l so p o rte 120 de v á lv u la de m an e ra qu e a ís le m e cá n ica m e n te e l so p o rte 120 de v á lv u la de al m enos la s e g u n d a pa rte co rr ie n te a rrib a 852.

S eg ún m u e s tra la F igu ra 61, e l p r im e r e le m e n to 810 de an c la je pu e d e te n e r u n a p lu ra lid ad de p rim e ra s ne rvad u ras lo n g itu d in a le s 814 y e l seg u n d o e le m e n to 850 de an c la je pu ede te n e r u n a p lu ra lid ad de se g u n d a s ne rvad u ras lo n g itu d in a le s 854. En u n a rea liza c ió n , ca d a u n a de las p rim e ra s ne rva d u ra s in d iv id u a le s 814 es m ás la rga q u e cad a un a de las se g u n d a s ne rva d u ra s in d iv id u a le s 854, de m odo q u e e l p r im e r e le m e n to 810 de an c la je t ie n e un a a ltu ra H^am 1 m a yo r q u e una a ltu ra H^am2 de l seg u n d o e le m e n to 850 de an c la je . En co n se cu e n c ia , la a ltu ra H^am2 puede se le cc io n a rse pa ra o r ie n ta r e l seg u n d o e le m e n to 850 de an c la je pa ra a co p la r e l te jid o sub an u la r, m ie n tras qu e la a ltu ra H^am 1 pued e se le cc io n a rse pa ra o r ie n ta r e l p r im e r e le m e n to 810 de an c la je pa ra q u e se e x tie n d a a tra vé s de la v á lvu la m itra l d e sd e el v e n tríc u lo izq u ie rd o pa ra aco p la rse al te jid o su p ra a n u la r en la a u rícu la izqu ie rda .

La F igu ra 61 ilus tra una rea liza c ió n de l d isp o s itivo 800 q u e pu ed e in c lu ir un an illo in fe r io r 808 en e l cua l se pueden in te rc o n e c ta r las ne rvad u ras 814, 854. El an illo in fe rio r 808 pu ede p e rm itir qu e las ne rva d u ra s 814, 854 se exp an da n ra d ia lm e n te ha c ia fu e ra a le já n d o se de l sop o rte 120 de v á lv u la en las pa rtes c o rrie n te a rrib a 812, 852. El d isp o s itivo 800 ta m b ié n pu e d e in c lu ir un p r im e r e le m e n to 816 de an illo s u p e rio r aco p la d o a la p lu ra lid ad de p rim e ra s n e rvad u ras lo n g itu d in a le s 814. El p r im e r e le m e n to 816 de an illo s u p e rio r pu e d e te n e r u n a fo rm a y /o pa tró n pa ra te n e r un rebo rde 818 o r ie n ta d o ha c ia aba jo pa ra a co p la rse al te jid o sup raa nu la r. El d isp o s itivo pu ed e in c lu ir a d e m á s un seg un do e le m e n to 856 de an illo s u p e rio r aco p la d o a la p lu ra lid ad de se g u n d a s n e rva d u ra s lo n g itu d in a le s 854. El seg un do e le m e n to 856 de an illo s u p e rio r pu ed e te n e r una fo rm a y /o pa tró n pa ra te n e r un rebo rde 858 o r ie n ta d o ha c ia a rriba pa ra aco p la rse al te jid o sub an u la r.

Las F igu ras 62 A -62 C son v is ta s en co rte tra n sve rsa l la te ra l pa rc ia l de un e x tre m o d is ta l de un s is te m a 10 de sum in is tro q u e m ue stra n el sum in is tro de l d isp o s itivo 800 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica de la F igu ra 61 en un a v á lv u la m itra l M V según o tra rea liza c ió n de la p re se n te te cn o lo g ía . El d isp o s itivo 800 se pu ed e re te n e r en u n a c o n fig u ra c ió n p leg ada 806 d e n tro de una fu n d a 20 de l s is te m a de sum in is tro (F igu ra 62A ). C u a n d o e l e x tre m o d is ta l de l s is te m a de sum in is tro se a co p la a la ub ica c ión ob je tivo , la fu n d a 20 pu ede re trae rse p ro x im a lm e n te de sd e el d isp o s itivo 800, libe ra n d o así las ca ra c te rís tica s de l d isp o s itivo 800 pa ra e xp a n d irse en la c o n fig u ra c ió n e x p a n d id a 102 (F igu ras 62 B -62 C ). S egún m u e s tra la F igu ra 62B , e l s e g u n d o e le m e n to 850 de an c la je pu e d e libe ra rse p rim e ro de la fu n d a re trác til 20 y e l rebo rde 858 o r ie n ta d o ha c ia a rrib a de l s e g u n d o e le m e n to 856 de an illo s u p e rio r pu e d e po s ic io n a rse pa ra a co p la rse al te jido sub an u la r. La fu n d a 20 pued e e v ita r qu e e l p r im e r e le m e n to 810 de an c la je se d e sa co p le de l s is te m a 10 de sum in is tro y /o se m ue va fu e ra de la fu n d a 20 ha s ta q u e e l rebo rde 858 de l se g u n d o e le m e n to 850 de an c la je se m ue va a su po s ic ió n pa ra a co p la r e l te jid o sub an u la r. H a c ien do re fe re n c ia a la F igu ra 62C , un é m b o lo 11 pued e a co p la rse al p r im e r e le m e n to 810 de an c la je (com o se m u e s tra con la fle c h a ha c ia aba jo en la F igu ra 62B ) y /o la fu n d a 20 se puede d e s a c o p la r/re tra e r (com o se m u e s tra con la fle c h a ha c ia a rrib a en la F igu ra 62C ) de l p r im e r e le m e n to 810 de an c la je p e rm itie n d o a s í q u e e l se g u n d o e le m e n to 850 de an c la je se m ue va rad ia lm e n te hac ia fu e ra a la co n fig u ra c ió n e xp a n d id a 802. El rebo rde 818 o r ie n ta d o ha c ia aba jo de l p r im e r e le m e n to 816 de an illo s u p e rio r se pu e d e p o s ic io n a r pa ra a c o p la r e l te jid o su p ra a n u la r (F igu ra 62C ). U na v e z d e sp le g a d o s , los an illos 816, 856 pu eden in te rca la r e l an illo A N de la v á lv u la m itra l e in h ib ir e l m o v im ie n to de l d isp o s itivo 800 en am b as d ire cc io n e s , c o rrie n te a rrib a y co rrie n te aba jo .

La F igu ra 63 es una v is ta la te ra l iso m é trica de un d isp o s itivo 900 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica según o tra rea lizac ión de la p re se n te te cn o lo g ía . El d isp o s itivo 900 in c luye ca ra c te rís tica s g e n e ra lm e n te s im ila re s a las ca ra c te rís tica s de los d isp o s itivo s 100, 600, 700 y 800 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica d e sc rito s a n te rio rm e n te con re fe re n c ia a las F igu ras 10A -62C . P or e jem p lo , e l d isp o s itivo 900 in c luye u n a v á lv u la 120 de sop o rte q u e tie n e e x tre m o s c o rrie n te a rrib a y c o rrie n te ab a jo 121, 123 y un in te rio r en e l cua l se pu ed e a co p la r u n a v á lv u la (no m ostrad o ). El d isp o s itivo 900 inc luye un e le m e n to 910 de an c la je que t ie n e un a pa rte c o rrie n te a rrib a 912 a ca m p a n a d a y un a pa rte c o rrie n te ab a jo 911 a c o p la d a al sop o rte 120 de vá lvu la . S in em b a rg o , el d isp o s itivo 900 ta m b ié n in c luye an illo s s u p e rio r e in fe rio r 950, 952 y u n a p lu ra lid ad de e le m e n to s 970 de a c o p la m ie n to al an illo f le x ib le s d is tr ib u id o s a lre d e d o r de un a c irc u n fe re n c ia 980 de l e le m e n to 910 de an c la je y co n fig u ra d o s pa ra a co p la r e l an illo s u p e rio r 950 al an illo in fe rio r 952. Los e le m e n to s 970 de a c o p la m ie n to al an illo f le x ib le s pu ed en te n e r un a fo rm a ta l co m o una fo rm a de C o u n a fo rm a de U q u e es tá o r ie n ta d a pa ra te n e r un a pa rte a b ie rta ha c ia fu e ra de sd e el d isp o s itivo 900 de m odo qu e el an illo A N na tu ra l pu eda a co p la rse en las c a v id a d e s 971 de los e le m e n to s 970 de a c o p la m ie n to al an illo . Los e le m e n to s 970 de a co p la m ie n to al an illo ta m b ié n pu ed en in c lu ir p u n tos 972, 973 pa ra a c o p la r y p o te n c ia lm e n te p e rfo ra r te jid o su p ra a n u la r y subanu la r, re sp e c tiva m e n te . Los e le m e n to s 970 de a c o p la m ie n to al an illo pu ed en s e r a d e cu a d a m e n te f le x ib le s pa ra d o b la rse de un a m an e ra que se ace rqu en e n tre s í los p u n tos 972, 973 pa ra a se g u ra r e l d isp o s itivo 900 al an illo A N cu a n d o se d e s p lie g a el d isp o s itivo 900.

Las F igu ras 64 A -64 B ilus tran un m é tod o pa ra d e s p le g a r e l d isp o s itivo 900 en la v á lv u la m itra l na tu ra l. H a c ien do re fe re n c ia a las F igu ras 63 y 64 A -64 B en co n ju n to , los e le m e n to s 970 de a c o p la m ie n to al an illo pu ed en e s ta r g e n e ra lm e n te re la ja do s o p re s e n ta r un a a m p lia ca v id a d 971 en un e s ta d o a b ie rto 903. C o m o ta l, e l an illo s u p e rio r 950 pu ed e d e s c a n s a r sob re el an illo in fe r io r 952 un a p r im e ra d is ta n c ia D^r1 cu a n d o los e le m e n to s 970 es tá n en el e s ta do a b ie rto 903. El d isp o s itivo 900 ta m b ié n pu e d e in c lu ir una p lu ra lid ad de a la m b re s 974 de tra cc ió n q u e se acop lan de fo rm a d e s liza b le con e l an illo s u p e rio r 950 (p. e j., a tra vé s de los o r ific io s 975 ) y se ase gu ran al an illo in fe r io r 952. C u a n d o se t ira ha c ia a rr ib a o en d ire cc ió n c o rrie n te a rrib a de los a la m b re s 974, e l an illo in fe r io r 952 se m ue ve hac ia a rriba /e n d ire cc ió n co rr ie n te a rrib a ha c ia el a n illo s u p e rio r 950. A m e d id a qu e el an illo in fe rio r 952 se a ce rca al an illo s u p e rio r 950, los e le m e n to s 970 de a c o p la m ie n to al an illo pu ed en d o b la rse de m a n e ra que los p u n tos 972, 973 se a ce rqu en y /o se aco p len e n tre s í o pe rfo ren el te jid o de l an illo (F ig u ra 64B ). En co n se cu e n c ia , cu a n d o e l d isp o s itivo 900 e s tá en e l e s ta d o d e sp le g a d o 904, e l an illo s u p e rio r 950 pu ed e s e r so s te n id o p o r los a lam b re s 974 de tra cc ió n a un a s e g u n d a d is ta n c ia D^r2 p o r e n c im a de l an illo in fe rio r 952, en do n d e la s e g u n d a d is ta n c ia D^r2 es m e n o r q u e la p rim e ra d is ta n c ia D^r1.

Las F igu ras 64 C -64 D m uestran un a rre g lo a lte rn a tivo de los a la m b re s 974 de tra cc ió n en e l cua l los a la m b re s 974 es tá n a se g u ra d o s al an illo s u p e rio r 950 y se aco p lan de m an e ra d e s liza b le con e l an illo in fe rio r 952 (p. e j., a tra vé s de los o rific io s 976). Los a la m b re s 974 de tra cc ió n ta m b ié n se pu eden a c o p la r de fo rm a d e s liza b le con el an illo s u p e rio r 950 (p. e j., a tra vé s de los o rific io s 975 ) de m odo q u e se pu e d a t ira r ha c ia a rrib a de los a la m b re s de tra cc ió n pa ra a c e rc a r los an illos 950, 952 e n tre s í en el e s ta d o d e sp le g a d o 904.

La F igu ra 65A es u n a v is ta la te ra l iso m é trica de un d isp o s itivo 1000 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica seg ún o tra rea liza c ió n de la p re se n te te cn o lo g ía . El d isp o s itivo 1000 in c luye ca ra c te rís tica s g e n e ra lm e n te s im ila re s a las ca ra c te rís tic a s de los d isp o s itivo s 100, 600, 700, 800 y 900 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica d e sc rito s a n te rio rm e n te con re fe re n c ia a las F igu ras 10A -64D . P or e jem p lo , el d isp o s itivo 1000 in c luye un a v á lv u la 120 de sop o rte q u e tien e e x tre m o s co rrie n te a rrib a y c o rrie n te ab a jo 121, 123 y un in te rio r 134 en el cua l se pu ed e a co p la r una v á lv u la 130. S in em b a rg o , e l d isp o s itivo 1000 inc luye un e le m e n to 1010 de an c la je in flab le aco p la d o y al m en os p a rc ia lm e n te rod ea ndo el sop o rte 120 de vá lvu la . El e le m e n to 1010 de an c la je in flab le pu ede c o n fig u ra rse pa ra in fla rse /e xp a n d irse al d e sp le g a rse y a co p la rse al te jid o na tu ra l en la ub ica c ión o b je tivo de sea da . S egún m u e s tra la F igu ra 65A , el e le m e n to 1010 de an c la je in flab le pued e te n e r u n a o m ás c á m a ra s re lle n a b le s 1014 pa ra re c ib ir una su s ta n c ia de re lleno ta l co m o u n a so luc ión (p. e j., so lu c ió n sa lin a u o tro líqu ido ) o gas (p. e j., he lio , C O 2 u o tro gas) d e sp u é s de la im p lan tac ió n de l d isp o s itivo 1000. En o tras rea liza c io nes , las c á m a ra s re llen ab les 1014 se p u ed en re lle n a r con un m a te ria l e n d u re c e d o r (p. e j., epox i, ce m e n to u o tra res ina).

En u n a rea liza c ió n , las c á m a ra s re lle n a b le s 1014 y /o e l e le m e n to 1010 de an c la je pu eden e s ta r fo rm a d o s po r p o lite tra flu o ro e tile n o (P TFE ), u re ta n o u o tro po lím e ro e xp a n d ib le o m a te ria l b io co m p a tib le . Las c á m a ra s re llen ab les 1014 pu ed en te n e r un a fo rm a p re d e te rm in a d a de m odo qu e las c á m a ra s re llen ab les 1014, cu a n d o se in flan, fo rm an e le m e n to s 1015 de fija c ión pa ra a co p la rse a la a n a to m ía na tu ra l. P or e jem p lo , los e le m e n to s 1015 de fija c ión pueden in c lu ir un bo rde su p ra a n u la r 1016 pa ra a co p la r u n a sup e rfic ie de l an illo A N d e n tro de la a u rícu la izq u ie rd a La . Los e le m e n to s 1015 ta m b ié n pu ed en in c lu ir b o rde s s u b a n u la re s 1018 pa ra a co p la rse al te jid o s u b a n u la r y /o b ra zos 1020 pa ra a co p la r las v a lva s LF (p. e j., de trá s de las va lva s ). En c o n se cu e n c ia , las c á m a ra s 1014 se pu ed en in co rp o ra r o fo rm a r de m an e ra que el e le m e n to 1010 de an c la je se a co p le al te jid o sup ra a n u la r, te jid o sub an u la r, v a lva s u o tro te jid o en o ce rc a de la v á lv u la m itra l M V m ie n tras a ís la m e cá n ica m e n te e l sop o rte 120 de v á lv u la de las fue rza s d ia s tó lica s y s is tó lica s de d e fo rm a c ió n g e n e ra d a s en e l co ra zó n y p a rticu la rm e n te las fu e rza s rad ia les e je rc id a s sob re el d isp o s itivo 1000 en o ce rca de la v á lv u la m itra l na tu ra l. P or e je m p lo , d e sp u é s de l d e sp lie g u e , e l e le m e n to 1010 de an c la je in flab le pued e a b so rb e r la ca rg a pu lsá til y o tras fu e rza s g e n e ra d a s c o n tra e l d isp o s itivo 1000 de m a n e ra que la de fo rm a c ió n de l e le m e n to 1010 de an c la je no d e fo rm e su s ta n c ia lm e n te e l sop o rte 120 de vá lvu la .

La F igu ra 65B es una v is ta en co rte tra n sve rsa l la te ra l pa rc ia l de un e x tre m o d is ta l de un s is te m a 10 de sum in is tro a d e cu a d o pa ra e l su m in is tro de l d isp o s itivo 1000 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica de la F igu ra 65 A según o tra rea lizac ión de la p re se n te te cn o lo g ía . S egún m u e s tra la F igu ra 65B , e l s is te m a 10 de su m in is tro pu ede in c lu ir un c a té te r 18 de sum in is tro co n fig u ra d o p a ra re te n e r el d isp o s itivo 1000 en u n a c o n fig u ra c ió n p le g a d a 1006. En la co n fig u ra c ió n p le g a d a 1006, el e le m e n to 1010 de an c la je in flab le e s tá de s in fla d o . El s is te m a 10 de su m in is tro ta m b ié n pued e in c lu ir un tu b o de llena do 90 ad ecu ad o pa ra s u m in is tra r la su s ta n c ia de llena do cu a n d o e l d is p o s itiv o 1000 e s tá en pos ic ión y lis to pa ra d e sp le g a rse . H a c ien do re fe re n c ia a las F igu ras 65 A -65 B en con ju n to , y en una rea liza c ió n , e l e le m e n to 1010 de an c la je in flab le se pu e d e lle n a r p a rc ia lm e n te con la su s ta n c ia de re lleno de m odo que la po s ic ió n de l d isp o s itivo 1000 en e l s itio de im p lan te se pu e d a a ju s ta r pa ra a lin e a r los e le m e n to s 1015 de fija c ió n con las ca ra c te rís tica s de l te jid o na tu ra l an tes de e x p a n d ir y /o in fla r to ta lm e n te el e le m e n to 1010 de an c la je p a ra m a n te n e r el d isp o s itivo 1000 en su lu g a r en la ub ica c ió n ob je tivo .

Las F igu ras 66 A -66 D son v is ta s en secc ión tra n sve rsa l de d isp o s itivo s 1100 de v á lv u la ca rd ía ca p ro té s ica que tien en c á m a ra s re llen ab les 1114 según re a liza c io n e s a d ic io n a le s de la p re se n te te cn o lo g ía . De fo rm a s im ila r a l d isp o s itivo 1000 d e sc rito con resp ec to a las F igu ras 65 A -65 B , los d isp o s itivo s 1100 in c luyen ca ra c te rís tica s ta le s co m o el sop orte 120 de v á lv u la que tie n e un in te rio r 134 en el cua l se a co p la un a v á lv u la 130 e inc luye un e le m e n to 1110 de an c la je d ila ta b le aco p la d o al sop o rte 120 de v á lv u la en una m an e ra q u e a ís le m e cá n ica m e n te e l sop o rte 120 de v á lv u la de las fu e rz a s e je rc id a s sob re el e le m e n to 1110 de an c la je cu a n d o se im p la n ta en la v á lv u la m itra l na tu ra l. El e le m e n to 1110 de an c la je se pued e a co p la r al so p o rte 120 de v á lv u la de m od o que una reg ión co rrie n te a rrib a 1112 de l e le m e n to 1110 de an c la je e s té c o n fig u ra d a p a ra a co p la rse al te jid o na tu ra l en o c o rrie n te aba jo de l an illo p a ra e v ita r la m ig rac ión de l d isp o s itivo 1100 en la d ire cc ió n c o rrie n te a rriba . En las re a liza c io n e s q u e se m uestran en las F igu ras 66 A -66 D , los d is p o s itiv o s 1100 ta m b ié n p u ed en in c lu ir u n a o m ás c á m a ra s re llen ab les 1114 co n fig u ra d a s p a ra e xp a n d irse y /o in fla rse en una d ire cc ió n ha c ia fu e ra pa ra s o p o rta r u n a e xp a n s ió n ha c ia fu e ra de l e le m e n to 1100 de an c la je (F igu ras 66A , 66 C -66D ), o p a ra a co p la rse al te jid o na tu ra l (F igu ras 66B ). En u n a rea liza c ió n , las c á m a ra s re lle n a b le s 1114 y /o el e le m e n to 1010 de an c la je p u ed en e s ta r fo rm a d o s p o r p o lite tra flu o ro e tile n o (P T FE ), u re ta n o u o tro po lím e ro e xp a n d ib le o m a te ria l b io co m p a tib le . Las c á m a ra s re lle n a b le s 1114 pu eden te n e r una fo rm a p re d e te rm in a d a de m odo q u e las c á m a ra s re llen ab les 1114, cu a n d o se in flan , fo rm an e le m e n to s de fija c ión pa ra a co p la rse a la a n a to m ía na tu ra l (según m u e s tra la F igu ra 66B ) o pa ra a co p la rse al e le m e n to 1110 de an c la je (según m uestran las F igu ras 66A , 66C y 66D ).

H a c ie n d o re fe re n c ia a la F igu ra 66A , la cá m a ra re lle n a b le 1114 pu ed e s e r una cá m a ra 1114 c re a d a con un esp ac io e n tre el sop o rte 120 de v á lv u la y el e le m e n to 1110 de an c la je . D espués de la exp a n s ió n de l d isp o s itivo 1100, las c á m a ra s re lle n a b le s 1114 se pu ed en lle n a r con u n a su s ta n c ia de re llen o co m o un a so luc ió n (p. e j., so luc ió n sa lin a u o tro líqu id o ) o gas (p. e j., he lio , C O 2 u o tro gas). En o tra s rea liza c io nes , las c á m a ra s re lle n a b le s 1114 se pueden re lle n a r con un m a te ria l e n d u re c e d o r (p. e j., ep ox i, c e m e n to u o tra res ina ). En o tra s rea liza c io nes , las cá m a ra s re lle n a b le s 1114 pu ed en se r un c o m p o n e n te sep a ra d o de l d isp o s itivo 1100, ta l co m o una cá m a ra 1150 en fo rm a de an illo a c o p la d a a u n a sup e rfic ie e x te rio r 1142 de l e le m e n to 1110 de an c la je (F igu ra 66B ) o a una su p e rfic ie in te rio r 1141 de l e le m e n to 1110 de an c la je o a u n a sup e rfic ie e x te rio r 127 de la v á lv u la 120 de soporte . En las F igu ras 66C -66D , p o r e jem p lo , la cá m a ra 1150 en fo rm a de an illo pu ed e p ro p o rc io n a r so p o rte ad ic io n a l al e le m e n to 1110 de an c la je de m odo q u e la d e fo rm a c ió n ha c ia d e n tro se c o n tra rre s te con la p re se n c ia de la cá m a ra 1150 en fo rm a de an illo . De fo rm a a d ic io na l, seg ún m ue s tra la F igu ra 66D , la cá m a ra re llen ab le 114 pued e se r una cá m a ra 1150 en fo rm a de an illo q u e d e fo rm a el e le m e n to 1110 de an c la je en u n a d ire cc ió n ha c ia fu e ra co n tra e l te jid o na tu ra l.

S eg ún o tro a sp e c to de la p re se n te te cn o lo g ía , las F igu ras 67 A -67 B ilus tran o tra s re a liza c io n e s de un d isp o s itivo 1200 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica . H a c ie n d o re fe re n c ia a las F igu ras 67 A -67 B en con ju n to , e l d isp o s itivo 1200 pu ed e in c lu ir un e le m e n to 1210 de an c la je ra d ia lm e n te d ila ta b le c o n fig u ra d o pa ra a co p la rse al te jid o na tu ra l en o c o rrie n te aba jo de l an illo , y u n a v á lv u la 120 de sop o rte y /o u n a v á lv u la p ro té s ica 130 a co p la d a a u n a pa rte in te rio r 1234 de l e lem e n to 1210 de an c la je . El e le m e n to 1210 de an c la je pu ed e te n e r u n a p rim e ra lo ng itud lo ng itud ina l L^l 1 en u n a ca ra 1222 o r ie n ta d a ha c ia la v a lv a p o s te r io r de l e le m e n to 1210 de an c la je y te n e r una s e g u n d a long itud lo ng itud ina l L ^l2 en una c a ra 1224 o r ie n ta d a ha c ia la v a lv a a n te rio r de l e le m e n to 1210 de anc la je . S egún m ue s tra la F igu ra 67A , la p rim era lo ng itud L^l1 es m a yo r q u e la s e g u n d a lo ng itud L ^l2 de ta l m an e ra que la o c lu s ió n de un tra c to de flu jo de sa lid a de l v e n tríc u lo izq u ie rdo (T S V I) es lim itada . P or c o n s ig u ie n te , en u n a rea liza c ió n , la c a ra 1222 o r ie n ta d a ha c ia la va lva p o s te r io r pued e p ro p o rc io n a r un a fija c ió n y un sop o rte a d e cu a d o s pa ra el e le m e n to 1210 de an c la je a co p la n d o la pa red v e n tric u la r m ás g ru e s a y el te jid o en la c a ra de la v a lv a p o s te r io r de la v á lv u la m itra l. A l m ism o tie m p o , la ca ra 1224 m ás c o rta o r ie n ta d a ha c ia la v a lv a a n te r io r de l e le m e n to 1210 de an c la je pued e te n e r su fic ie n te se llad o y ad a p ta b ilid a d pa ra a c o p la r la v a lv a a n te r io r y /o e l te jid o su b a n u la r a line ad os con la va lv a a n te r io r de la v á lv u la na tu ra l.

O p c io n a lm e n te , el d isp o s itivo 1200 ta m b ié n pued e in c lu ir uno o m ás e le m e n to s es ta b iliza n te s , ta le s co m o un brazo 1250 aco p la d o al e le m e n to 1210 de an c la je p a ra a co p la rse a u n a v a lv a y /o una su p e rfic ie sub an u la r. En la F igu ra 67A , el b ra zo 1250 se pu ede a co p la r a un e x tre m o c o rrie n te aba jo 1223 de l e le m e n to 1210 de an c la je en la c a ra p o s te rio r 1222 o r ie n ta d a hac ia la v a lv a de l e le m e n to 1210 de an c la je y co n fig u ra rse p a ra e x te n d e rse de trá s de la va lva pos te rio r. En u n a rea liza c ió n , e l b ra zo 1250 pu e d e e s ta r co n fig u ra d o pa ra in te rca la r la va lva p o s te r io r e n tre e l b ra zo 1250 y el e le m e n to 1210 de anc la je .

En la F igu ra 67B , el d isp o s itivo 1200 pu ed e in c lu ir un p r im e r y se g u n d o b ra zos ( id e n tifica d o s in d iv id u a lm e n te com o 1250 a y 1250b ) a co p la d o s al e le m e n to 1210 de an c la je pa ra a co p la r v a lva s y /o s u p e rfic ie s su b a n u la re s . P or e jem p lo , e l p r im e r b ra zo 1250a pu ed e a co p la rse al e x tre m o co rr ie n te aba jo 1223 en la c a ra 1224 o r ie n ta d a hac ia la va lva a n te r io r de l e le m e n to 1210 de a n c la je con la e x te ns ió n 1251a y pued e c o n fig u ra rse p a ra e x te n d e rse m ás a llá de trá s de la v a lv a an te rio r. El se g u n d o b ra zo 1250b pu ed e a co p la rse al e x tre m o co rrie n te aba jo 1223 de la c a ra 1222 o r ie n ta d a ha c ia la v a lv a p o s te r io r de l e le m e n to 1210 de an c la je con la ex te n s ió n 1251b y c o n fig u ra rse p a ra e x te n d e rse de trá s de la v a lv a po s te rio r. En la rea liza c ió n ilus trada , las e x te n s io n e s 1251a y 1251b p u ed en v a r ia r e n tre s í y se le cc io n a rse en fu n c ió n de la a n a to m ía de l te jid o o b je tivo . En o tras rea liza c io nes , no m ostrad as , e l b ra zo 1250 y /o el e le m e n to 1210 de an c la je pu ed en in c lu ir e le m e n to s de a c o p la m ie n to al te jid o co m o se ha d e sc rito a n te rio rm e n te con resp ec to al d is p o s itiv o 100 pa ra c o lo c a r y e s ta b iliz a r a d ic io n a lm e n te el d isp o s itivo 1200 en la ub ica c ió n ob je tivo de sea da . Un e xp e rto en la té c n ic a re co n o ce rá q u e el sop o rte 120 de v á lv u la ta m b ié n pued e s e r irre g u la r o te n e r lados q u e te n g a n d ife re n te s lo ng itude s de m odo q u e el sop o rte de v á lv u la no o c lu y a su s ta n c ia lm e n te e l tra c to de f lu jo de sa lid a de l v e n tríc u lo izq u ie rdo (TS V I).

Las F igu ras 68 A -68 B son v is ta s la te ra les de d isp o s itivo s 1300 de v á lv u la c a rd ía c a p ro té s ica m o s tra d o s en una c o n fig u ra c ió n e xp a n d id a 1302 y co n fig u ra d o s seg ún u n a rea liza c ió n ad ic io n a l de la p re se n te te cn o lo g ía . Los d isp o s itivo s 1300 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica in c luyen ca ra c te rís tica s g e n e ra lm e n te s im ila re s a las ca ra c te rís tica s de l d isp o s itivo 100 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica d e sc rito a n te rio rm e n te con re fe re n c ia a las F igu ras 10A -56. P or e je m p lo , e l d isp o s itivo 1300 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica in c luye e l sop o rte 120 de v á lv u la co n fig u ra d o pa ra so p o rta r un a v á lv u la p ro té s ica 130 y un e le m e n to 110 de an c la je a c o p la d o al sop o rte 120 de v á lv u la de un a m an e ra que a ís la m e cá n ica m e n te e l sop o rte 120 de v á lv u la de las fu e rza s e je rc id a s sob re e l e le m e n to 110 de an c la je cu a n d o se im p lan ta en la v á lv u la m itra l na tu ra l. S in em b a rg o , en las re a liza c io n e s qu e se m ue stra n en las F igu ras 68 A -68 B , el d isp o s itivo 1300 ta m b ié n in c luye un e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to co n fig u ra d o pa ra a ju s ta r o m a n te n e r un a po s ic ió n d e se a d a de l d isp o s itivo 1300 d e n tro o ce rc a de la v á lv u la m itra l na tu ra l (p. e j., le jos de l T S V I). El e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to se pued e a co p la r a la pa rte c o rrie n te aba jo 111 de l e le m e n to 110 de an c la je (según m ue s tra n las F igu ras 68 A -68 B ), la pa rte co rr ie n te a rrib a 112 de l e le m e n to 110 de an c la je , o al sop o rte 120 de vá lvu la , en un pun to 1352 de con e x ió n de l e le m e n to y e x te n d e rse ha c ia fu e ra de sd e el pun to 1352 de c o n e x ió n de l e le m e n to pa ra a co p la r e l te jid o v e n tric u la r en una ub ica c ió n de sea da . En una rea liza c ió n , e l e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to puede e x te n d e rse ha c ia fu e ra de sd e e l d isp o s itivo 1300 en u n a d ire cc ió n a p ro x im a d a m e n te tra n sve rsa l al e je lo ng itud ina l 101. En o tra s rea liza c io nes , no m ostrad as , e l e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to pued e e x te n d e rse ha c ia fu e ra de sde el d isp o s itivo 1300 en un án gu lo o b tu so o ag u d o con resp ec to al e je lo ng itud ina l 101 pa ra a c o p la r e l te jid o ve n tric u la r en la ub ica c ión de sea da .

En la rea liza c ió n qu e se m ue s tra en la F igu ra 68A , e l e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to pu ed e in c lu ir un b ra zo 1354 de p o s ic io n a m ie n to y u n a pa rte 1356 de a co p la m ie n to al te jid o a co p la d a al e x tre m o 1358 de b ra zo d is ta l de l brazo 1354 de po s ic io n a m ie n to . El b ra zo 1354 de p o s ic io n a m ie n to y la pa rte 1356 de a c o p la m ie n to al te jid o c o n ju n ta m e n te pu eden e x te n d e rse ha s ta u n a d is ta n c ia de p o s ic io n a m ie n to d e s e a d a D ^p1 le jos de l pun to 1352 de con e x ió n de l e le m e n to en el d isp o s itivo 1300 (p. e j., de l e le m e n to 110 de an c la je ) de m a n e ra qu e e l e x tre m o d is ta l 1360 de l e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to pu e d a a co p la rse al te jid o v e n tricu la r, ta l co m o un a pa red v e n tricu la r. En a lgu nas re a liza c io n e s , la d is ta n c ia de p o s ic io n a m ie n to D ^p1 pu e d e se le cc io n a rse pa ra que se a m ayo r q u e u n a d is ta n c ia en tre el d isp o s itivo im p la n ta d o 1300 y e l te jid o v e n tric u la r de m an e ra qu e el e le m e n to 1350 de po s ic io n a m ie n to , d e sp u é s de a co p la rse al te jid o ve n tricu la r, am p líe la d is ta n c ia e n tre e l d isp o s itivo im p la n ta d o 1300 y e l te jid o v e n tricu la r. De es ta fo rm a , el d isp o s itivo 1300 se pued e co loca r, a lin e a r y m a n te n e r en u n a po s ic ió n a lte rn a tiva d e n tro o ce rc a de la v á lv u la m itra l.

La pa rte 1356 de a co p la m ie n to al te jid o pued e e s ta r co n fig u ra d a pa ra c o n ta c ta r con e l te jid o v e n tric u la r u o tro te jid o (p. e j., te jid o anu la r, te jid o de la va lva , etc .), de m an e ra a trau m á tica , de m odo qu e la pa rte 1356 de a c o p la m ie n to al te jid o no pe ne tre ni pe rfo re e l te jido . En u n a rea liza c ió n , la pa rte 1356 de a c o p la m ie n to al te jid o pu ede s e r res ilien te y /o e s ta r fo rm a d a p o r un m a te ria l con m e m o ria de fo rm a (p. e j., N itino l) q u e pu e d e d e fo rm a rse p a rc ia lm e n te cua nd o se a co p la al te jido . P o r e jem p lo , la pa rte 1356 de a c o p la m ie n to al te jid o pu ede e s ta r c o n fig u ra d a pa ra a b s o rb e r las fu e rza s g e n e ra d a s p o r e l te jid o v e n tric u la r (p. e j., la pa red ve n tricu la r) du ran te , p o r e je m p lo , la s ís to le , sin tra s la d a r el m o v im ie n to o a lte ra r la po s ic ió n d e s e a d a de l d isp o s itivo 1300 con resp ec to a la v á lv u la m itra l na tu ra l. En o tras rea liza c io nes , e l e x tre m o d is ta l 1360 de l e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to pu e d e te n e r o tras fo rm a s o c o n fig u ra c io n e s que pe ne tre n en e l te jid o v e n tricu la r. El d isp o s itivo 1300 pu e d e in c lu ir uno o m ás e le m e n to s 1350 de p o s ic io n a m ie n to d isp u e s to s a lre d e d o r de l d isp o s itivo 1300 p a ra c o lo c a r y /o m a n te n e r u n a po s ic ió n d e s e a d a de l d isp o s itivo 1300 con resp ec to a la a n a to m ía na tu ra l. P o r e jem p lo , pu ede se r d e se a b le a u m e n ta r la d is ta n c ia en tre el d isp o s itivo 1300 y e l tra c to de flu jo de sa lid a de l v e n tríc u lo izq u ie rdo (TS V I), y pu e d e e s ta r c o n fig u ra d o un e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to p a ra a c o p la r e l te jid o v e n tric u la r pa ra e m p u ja r o fa c ilita r e l d isp o s itivo 1300 a u n a d is ta n c ia se le cc io n a d a de l TS V I.

En la rea liza c ió n q u e se m u e s tra en la F igu ra 68B , el e le m e n to 1350 de p o s ic io n a m ie n to pued e in c lu ir u n a pa rte 1358 de a c o p la m ie n to al te jid o en bu c le a c o p la d a al d isp o s itivo 1300 en el pun to 1352 de co n e x ió n . La pa rte 1358 de a co p la m ie n to al te jid o en bu c le pued e e x te n d e r la d is ta n c ia de p o s ic io n a m ie n to D ^p1 le jos de l pu n to 1352 de conex ión de l e le m e n to en el d isp o s itivo 1300 (p. e j., de l e le m e n to 110 de an c la je ) de m a n e ra qu e el e x tre m o d is ta l 1360 de la pa rte 1358 de a c o p la m ie n to al te jid o en buc le p u e d a a co p la rse al te jid o v e n tricu la r, ta l com o un a pa red v e n tricu la r. La pa rte 1358 de a co p la m ie n to al te jid o en bu c le pu e d e e s ta r c o n fig u ra d a pa ra a b s o rb e r fu e rza s de co n tra cc ió n rad ia l u o tra s fu e rza s g e n e ra d a s y tra n sm itid a s p o r e l te jid o v e n tric u la r (p. e j., d e n tro de l v e n tríc u lo izq u ie rdo ) de m odo que no se tra n sm ita n o pu ed an c a m b ia r la po s ic ió n de l d isp o s itivo 1300 con resp ec to a la v á lv u la c a rd ía ca na tu ra l. En co n se cu e n c ia , el d isp o s itivo 1300 se pu e d e po s ic io na r, a lin e a r y m a n te n e r en una po s ic ió n a lte rn a tiva d e n tro o ce rca de la v á lv u la m itra l.

En o tra rea liza c ió n , no m ostrada , u n a e s tru c tu ra de po s ic io n a m ie n to , se p a ra d a de l d isp o s itivo 100 de v á lv u la c a rd ía ca p ro té s ica , se pu e d e im p la n ta r o p o s ic io n a r de c u a lq u ie r o tra m a n e ra en el v e n tríc u lo izq u ie rdo (p. e j., en o ce rc a de l TSVI) y que puede estar configurada para acoplar partes del dispositivo. 100, tal como el elemento 110 de anclaje. En consecuencia, se puede proporcionar una estructura de posicionamiento de este tipo para evitar que el dispositivo 100 obstruya u obstruya parcialmente el TSVI. En una realización, no mostrada, la estructura de posicionamiento podría ser un cilindro o jaula similar a un stent que se expande para acoplarse con la pared ventricular y mantener el TSVI despejado para permitir que la sangre fluya libremente desde el ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica. En un ejemplo, la estructura a colocar podría suministrarse mediante un catéter que se inserta a través de la aorta y la válvula aórtica en el ventrículo izquierdo, o a través del vértice o la aurícula izquierda mediante el mismo catéter de suministro utilizado para administrar e implantar el dispositivo 100.

Las Figuras 69A-69E son vistas en sección transversal y laterales de dispositivos 1400 de válvula cardíaca protésica mostrados en una configuración expandida 1402 y configurados según una realización adicional de la presente tecnología. Los dispositivos 1400 de válvula cardíaca protésica incluyen características generalmente similares a las características de los dispositivos 100, 600 de válvula cardíaca protésica descritos anteriormente con referencia a las Figuras 10A-57E. Por ejemplo, los dispositivos 1400 de válvula cardíaca protésica incluyen el soporte 120 de válvula configurado para soportar una válvula protésica 130 y un elemento 110 o 610 de anclaje acoplado al soporte 120 de válvula de una manera que aísla mecánicamente el soporte 120 de válvula de las fuerzas ejercidas sobre el elemento 110 de anclaje cuando se implanta en la válvula mitral natural. Sin embargo, en las realizaciones que se muestran en las Figuras 69A-69E, los dispositivos 1400 también incluyen un anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable acoplado a una parte del elemento 110 de anclaje que se acopla al tejido y está configurado para proporcionar una superficie de contacto adicional para acoplar el tejido natural en o cerca del anillo de la válvula cardíaca.

En una realización, que se muestra en las Figuras 69A-69B, el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable se puede acoplar a un perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje y tener una superficie 1452 de acoplamiento al tejido orientada hacia fuera en relación con el dispositivo 1400. En algunas realizaciones, la superficie 1452 de acoplamiento al tejido puede tener elementos 170 de acoplamiento al tejido para acoplar y/o perforar el tejido. En otra realización, que se muestra en la Figura 69C, el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable se puede acoplar a un perímetro corriente abajo 115 del elemento 1410 de anclaje y tener una superficie 1452 de acoplamiento al tejido orientada hacia fuera en relación con el dispositivo 1400. En otra realización que se muestra en la Figura 69D, el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable puede incluir una pluralidad de elementos fibrosos 1454 (p. ej., elementos de fibra) que pueden configurarse para promover el crecimiento hacia el interior del tejido, la formación de trombos y/o configurarse para proporcionar un sello entre el elemento 110 de anclaje y el tejido. En varios arreglos, el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable puede expandirse y contraerse entre varias configuraciones de despliegue y suministro.

La Figura 69E muestra otra realización del dispositivo 1400 de válvula cardíaca protésica que tiene el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable. En esta realización, el dispositivo 1400 puede tener un soporte 120 de válvula acoplado a un primer elemento 110 de anclaje y un segundo elemento de anclaje. En una realización, el primer elemento 110 de anclaje se puede acoplar al soporte 120 de válvula en el extremo corriente abajo 123 y se extiende hacia fuera y en dirección corriente arriba. El segundo elemento 1410 de anclaje puede acoplarse al soporte 120 de válvula en el extremo corriente arriba 121 y extenderse hacia fuera y en dirección corriente abajo. El anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable se puede acoplar a las partes distales del primer y segundo elementos 110, 1410 de anclaje y tener la superficie 1452 de acoplamiento al tejido orientada hacia fuera en relación con el dispositivo 1500 para acoplar el tejido en o cerca del anillo AN o las valvas LF. En un ejemplo particular, el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable puede tener un primer extremo 1460 acoplado a un extremo corriente arriba 1461 del primer elemento 110 de anclaje. El anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable también puede tener un segundo extremo 1470 acoplado a un extremo corriente abajo 1471 del segundo elemento 1410 de anclaje. La superficie 1452 de acoplamiento al tejido también puede incluir elementos 170 de acoplamiento al tejido para acoplar y/o perforar el tejido en la ubicación objetivo.

Haciendo referencia a las Figuras 69A-69E en conjunto, la resistencia radial hacia fuera del anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable contra el tejido y soportado por los elementos 110 y/o 1410 de anclaje puede evitar que el dispositivo 1400 migre en dirección corriente arriba. De forma adicional, el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable junto con al menos las partes de los elementos 110 y/o 1410 de anclaje que están desacopladas del soporte 120 de válvula pueden aislar mecánicamente de manera efectiva el soporte 120 de válvula y la válvula 130 de comprometer las fuerzas de compresión radial ejercidas sobre el dispositivo 1400 por el tejido de la válvula del corazón.

La Figura 70 es una vista en corte transversal lateral de otro dispositivo 1500 de válvula cardíaca protésica configurado según una realización de la presente tecnología. El dispositivo 1500 también puede incluir características como las descritas anteriormente, que incluyen un soporte 120 de válvula y una válvula protésica 130 retenida dentro del soporte 120 de válvula. El dispositivo 1500 también puede incluir una pluralidad de elementos de anclaje (identificados individualmente como 110a-c). Los elementos 110a-c de anclaje pueden estar acoplados en los respectivos perímetros corriente abajo 115a-c al soporte 120 de válvula y estar separados por huecos 1515 de manera que el respectivo perímetro corriente arriba 113a-c pueda acoplarse al tejido cardíaco en ubicaciones objetivo variables en la válvula natural. Opcionalmente, el dispositivo 1500 también puede incluir el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable (Figuras 69A-D) tal como los que tienen características 170 de acoplamiento al tejido para acoplar aún más el tejido en la válvula natural. En una realización, el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable se puede acoplar al perímetro corriente arriba de más de un elemento de anclaje (p. ej., los perímetros corriente arriba 113b y 113c de los elementos 110b y 110c de anclaje). Sin embargo, en otros arreglos, el dispositivo 1500 no tendrá el anillo 1450 de acoplamiento al tejido dilatable.

La Figura 71 es una vista en corte transversal lateral de otro dispositivo 1600 de válvula cardíaca protésica configurado según una realización de la presente tecnología. El dispositivo 1600 también puede incluir características como las descritas anteriormente, que incluyen un soporte 120 de válvula y una válvula protésica 130 retenida dentro del soporte 120 de válvula. El dispositivo 1500 también puede incluir el elemento 110 de anclaje. Sin embargo, el dispositivo 1600 también puede incluir un dispositivo 1610 de retención dilatable para acoplar aún más el tejido en o cerca del anillo de la válvula natural. En una realización, el dispositivo 1610 de retención puede ser una extensión del extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula, sin embargo, en otra realización, el dispositivo 1610 de retención auricular puede incluir una característica dilatable separada acoplada al extremo corriente arriba 121 del soporte de válvula. En algunos arreglos, el dispositivo 1610 de retención auricular se puede aislar mecánicamente del soporte 120 de válvula de manera que las fuerzas generadas en la válvula natural sean absorbidas o trasladadas de cualquier otra manera por el dispositivo 1610 de retención auricular. De esta manera, el dispositivo 1610 de retención auricular puede deformarse por las fuerzas radiales ejercidas sobre el dispositivo 1610 de retención auricular mientras el soporte de válvula permanece sustancialmente sin deformar.

En una realización, como se muestra, el elemento 110 de anclaje puede estar configurado para acoplar el dispositivo 1610 de retención auricular; sin embargo, en otras realizaciones, el elemento 110 de anclaje se puede colocar de manera diferente, de modo que el elemento 110 de anclaje entre en contacto con un tejido diferente al del dispositivo 1610 de retención auricular. Por ejemplo, el elemento 110 de anclaje puede extenderse fuera de un radio (no mostrado) del dispositivo de retención para contactar tejido subanular. Se pueden encontrar detalles y realizaciones adicionales con respecto a la estructura, el suministro y la unión de los dispositivos 1610 de retención adecuados para usar con los dispositivos de válvula cardíaca protésica descritos en la presente descripción en la solicitud de patente internacional PCT n.° PCT/US2012/61215, (Expediente número 82829-8005WO00), titulada “ DEVICES, SYSTEMS AND METHODS FOR HEART VALVE REPLACEMENT” , presentada el 19 de octubre de 2012.

La Figura 72 es una vista isométrica de un dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología. El dispositivo 1700 puede incluir un elemento 110 de anclaje, un soporte 120 de válvula colocado radialmente dentro de al menos una parte del elemento 110 de anclaje y una válvula protésica 130 retenida dentro del soporte 120 de válvula. El dispositivo 1700 puede incluir además una primera parte 140a de elemento de sellado acoplada a una pared interior del elemento 110 de anclaje y una segunda parte 140b de elemento de sellado acoplada a la pared interior del soporte 120 de válvula. En otras realizaciones, la primera parte 140a de elemento de sellado puede acoplarse a la pared exterior del elemento 110 de anclaje y/o la segunda parte 140b de elemento de sellado puede acoplarse a la pared exterior del soporte 120 de válvula. La primera y segunda partes 140a y 140b de elemento de sellado pueden formar una sola pieza con un único elemento de sellado, o la primera y segunda partes 140a y 140b de elemento de sellado pueden ser elementos de sellado separados que se unen independientemente al elemento 110 de anclaje y al soporte 120 de válvula. En cualquier caso, la primera y segunda partes 140a y 140b de elemento de sellado formarán juntas una barrera sellada entre el soporte 120 de válvula y el elemento 110 de anclaje para inhibir o evitar que la sangre fluya fuera del soporte 120 de válvula a medida que la sangre fluye desde la aurícula al ventrículo o viceversa. Al igual que con varias realizaciones descritas anteriormente, una parte corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula está espaciada radialmente hacia dentro del elemento 110 de anclaje, y una parte corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula está acoplada al elemento 110 de anclaje.

La Figura 73 es una vista lateral del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica, y la Figura 74 es una vista isométrica inferior del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica. El elemento 110 de anclaje puede incluir una parte 1710 de fijación configurada para fijar de manera segura el elemento 110 de anclaje al tejido en una válvula cardíaca natural, una región 1720 de integración configurada para integrar el elemento 110 de anclaje con el soporte 120 de válvula y una parte lateral 1730 entre el parte 1710 de fijación y la región 1720 de integración. La parte 1710 de fijación, la región 1720 de integración y la parte lateral 1730 pueden estar formadas por una pluralidad de elementos estructurales 1711 que pueden extenderse desde la parte 1710 de fijación hasta la región 1720 de integración. La región 1720 de integración y la región lateral 1730 pueden definir colectiva o individualmente una estructura de conexión que posiciona y controla la parte 1710 de fijación con respecto al soporte 120 de válvula. Los elementos estructurales 1711 pueden formarse y conectarse para formar configuraciones en forma de diamante u otras configuraciones estructurales que proporcionen la resistencia y la flexión deseadas. Los elementos estructurales 1711 pueden ser puntales u otras características estructurales formadas de metal, polímeros u otros materiales adecuados que pueden autoexpandirse o expandirse mediante un globo u otro expansor mecánico.

Varias realizaciones de la parte 1710 de fijación pueden ser un anillo de fijación generalmente cilíndrico que tiene una superficie 1712 de acoplamiento orientada hacia fuera, que puede ser una superficie grande generalmente cilíndrica para acoplarse al tejido en o cerca del anillo de una válvula natural. Por ejemplo, la superficie exterior de la parte 1710 de fijación puede extenderse en una dirección P-P que es al menos sustancialmente paralela a un eje longitudinal L-L, o la parte 1710 de fijación puede inclinarse para converger desde la parte lateral 1730 hacia el eje longitudinal L-L de tal modo que toda o una parte del anillo de fijación se afila en la dirección corriente arriba. Por ejemplo, la parte 1710 de fijación se puede inclinar hacia dentro (flecha I) hacia el eje longitudinal L-L en la dirección corriente arriba en un ángulo de 0 a -30° con respecto al eje longitudinal L-L. En otras realizaciones, la parte 1710 de fijación se puede inclinar hacia fuera (flecha O) desde el eje longitudinal L-L en un ángulo de 0 a 45° para aumentar la resistencia radial externa. En varias realizaciones, la parte 1710 de fijación puede ser paralela a una superficie orientada hacia fuera del soporte 120 de válvula.

Varias realizaciones del elemento 110 de anclaje están configuradas para presionar la superficie 1712 de acoplamiento contra el tejido en un sitio de implante sobre o debajo de un anillo natural de la válvula cardíaca natural cuando la orientación de la parte 1710 de fijación es al menos generalmente paralela al eje longitudinal L-L o cónica hacia dentro en la dirección corriente arriba. La parte 1710 de fijación puede tener tal configuración en un estado original antes de la implantación, o puede asumir esta configuración cónica hacia dentro a través de la deformación impuesta por el acoplamiento con el tejido en el sitio de implante. Por ejemplo, la parte 1710 de fijación puede desviarse en un rango de ángulos en relación con el eje longitudinal L-L, de modo que al acoplarse con el tejido, la parte 1710 de fijación se mueve desde un estado original hasta la orientación implantada en la cual se orienta al menos sustancialmente paralela a o cónica en la dirección corriente arriba hacia el eje longitudinal L-L. Como se explica en mayor detalle a continuación, el área grande, generalmente cilíndrica, de la superficie exterior de la parte 1710 de fijación y la orientación de la parte 1710 de fijación en una dirección P-P proporcionan una buena fijación al anillo y al tejido subanular de una válvula mitral natural u otra válvula del corazón. En varias realizaciones, la parte de fijación puede tener una altura (H^f) de 10 mm-20 mm.

La parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje puede tener diferentes regiones de rigidez radial a lo largo del eje P-P. Estas regiones pueden ajustarse y ejercer una resistencia radial hacia fuera sobre la anatomía circundante para proporcionar fijación y sellado. En un ejemplo, la rigidez radial puede ser mayor en la región de la parte de fijación que está corriente abajo del anillo y menor en la región que está en contacto con y corriente arriba del anillo. Esta combinación proporcionaría una región corriente abajo del anillo que resiste la compresión y asegura que el dispositivo mantenga su fijación con respecto a la anatomía cuando se somete a un gradiente de presión sistólica y una región en el anillo que permite cierta compresión (evitando la dilatación del anillo), pero mantiene suficiente fuerza radial hacia fuera para mantener la parte de fijación en contacto con la anatomía para proporcionar sellado entre el dispositivo y la anatomía.

La rigidez radial puede controlarse mediante el diseño de los elementos estructurales de la parte 1720 de unión y/o la parte lateral 1730, el ángulo de conicidad o la curva entre estas regiones y la parte 1710 de fijación, o una combinación de esas propiedades. El diseño de los elementos estructurales 1711 de la parte 1710 de fijación puede tener diferentes propiedades (grosor de pared, ancho, largo, ángulo, etc.) junto con el eje P-P para proporcionar regiones de diferente rigidez radial. De forma adicional, la parte 1710 de fijación puede tener una primera flexibilidad y la región 1720 de integración y/o la parte lateral 1730 pueden tener una segunda flexibilidad diferente a la primera flexibilidad. La propia parte 1710 de fijación puede tener una región corriente abajo con una primera flexibilidad y una región corriente arriba con una segunda flexibilidad diferente a la primera flexibilidad.

La parte 1710 de fijación puede incluir además una pluralidad de elementos 170 de acoplamiento al tejido configurados para penetrar en el anillo y/o el tejido subanular. El dispositivo de válvula cardíaca protésica se ancla preferiblemente únicamente mediante el acoplamiento de la parte 1710 de fijación con el tejido natural, que resiste las altas fuerzas de la sangre contra el dispositivo durante la sístole ventricular. No se requieren otros medios de anclaje, tales como brazos que se acoplan al tejido o ataduras acopladas al tejido natural. Por lo tanto, los elementos 170 de acoplamiento al tejido están configurados para acoplarse al tejido natural para resistir de forma fiable el movimiento del dispositivo sin penetrar o perforar totalmente las valvas o el tejido de la pared del corazón, o causar de cualquier otra manera un trauma indebido cuando el corazón late. Debido a que las fuerzas corriente arriba durante la sístole ventricular son tan altas, los elementos 170 de acoplamiento al tejido se proyectarán preferiblemente al menos en la dirección corriente arriba para inhibir el movimiento del elemento 110 de anclaje en la dirección corriente arriba con respecto al tejido natural. Se ejercen fuerzas más pequeñas sobre el dispositivo en la dirección corriente abajo durante la diástole, por lo que en algunos casos también pueden ser deseables elementos de acoplamiento al tejido que se proyecten corriente abajo (p. ej., se proyecten superiormente en el caso de una válvula mitral). En una realización, la parte 1710 de fijación puede incluir una fila superior 171a de elementos de acoplamiento al tejido que se proyectan superiormente e inferiormente, una segunda fila 171b de elementos de acoplamiento al tejido que también se extienden superiormente e inferiormente, y una tercera fila 171c de elementos de acoplamiento al tejido que se extienden superiormente. Los elementos 170 de acoplamiento al tejido pueden ser puntas, dientes, pasadores u otros elementos que penetren o agarren de cualquier otra manera el tejido del anillo natural y/o el tejido subanular natural. En varias realizaciones, los elementos 170 de acoplamiento al tejido se proyectan radialmente hacia fuera desde los elementos estructurales 1711 de la parte 1710 de fijación en una distancia de aproximadamente 0,5-5 milímetros.

La región 1720 de integración del elemento 110 de anclaje se puede formar a partir de las partes inferiores de los elementos estructurales 1711. En la realización ilustrada en las Figuras 73 y 74, la región 1720 de integración tiene una pluralidad de estructuras en forma de diamante 1722 y elementos verticales 1724. En la realización ilustrada, cada uno de los elementos verticales 1724 puede incluir una parte de dos de los elementos estructurales 1711. En varias realizaciones, el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula están hechos de puntales separados, y la región 1720 de integración es una parte de unión o parte de sujeción del elemento 110 de anclaje que está unida al soporte 120 de válvula. Por ejemplo, cuando el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula son componentes separados, la región 1720 de integración puede ser una parte de unión que incluye una pluralidad de puntos 1726 de conexión donde la región 1720 de integración está acoplada al soporte 120 de válvula. En una realización, la región 1720 de integración del elemento 110 de anclaje se puede conectar al soporte 120 de válvula en una pluralidad de puntos 1726 de conexión (p. ej., 12) usando remaches de Nitinol. En otras realizaciones, se pueden usar hilos, adhesivos, soldadura, soldadura por láser, pernos metálicos u otras características mecánicas, u otros tipos de sujetadores para asegurar el soporte 120 de válvula a la región 1720 de integración. La región 1720 de integración puede ser por lo tanto una parte de sujeción.

En otras realizaciones, el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula forman juntos una sola pieza con puntales comunes, o varios puntales forman una sola pieza tanto con el elemento 110 de anclaje como con el soporte 120 de válvula. En estas realizaciones, la región 1720 de integración es la estructura que pasa desde el elemento 110 de anclaje hasta el soporte 120 de válvula sin que se sujeten juntos de cualquier otra manera. Por ejemplo, la región 1720 de integración puede ser una parte curvada o doblada de cualquier otra manera de tales puntales entre un soporte de válvula 120 de forma cilíndrica y la parte del elemento 110 de anclaje que se proyecta del soporte 120 de válvula.

La parte lateral 1730 se extiende entre la región superior de la región 1720 de integración y la región inferior de la parte 1710 de fijación en la realización que se muestra en las Figuras 72-74. La parte lateral 1730, por ejemplo, se extiende lateralmente hacia fuera desde la región 1720 de integración hasta la parte 1710 de fijación. En una realización, la parte lateral 1720 incluye una pluralidad de conectores 1732 que tienen secciones laterales 1733 (Figura 74) formadas a partir de una parte de los elementos estructurales 1711. Las secciones laterales 1733 de los conectores 1732 se extienden lateralmente, lo que en varias realizaciones es una dirección transversal al eje longitudinal L-L en una configuración recta hacia fuera, cónica, curvada o en ángulo hacia fuera (p. ej., acampanada). De forma adicional, la “dirección transversal” incluye cualquier dirección no paralela con respecto al eje longitudinal L-L. Los conectores 1732 pueden tener una primera zona 1734 de transición que se curva desde la orientación de la parte 1710 de fijación, que generalmente es paralela a o inclinada hacia dentro hacia el eje longitudinal L-L, a las secciones laterales 1733 de los conectores 1732 que son transversales al eje longitudinal. eje L-L. En muchas realizaciones, las secciones laterales 1733 de los conectores 1732 son casi perpendiculares o perpendiculares al eje longitudinal L-L. Los conectores 1732 también pueden tener una segunda zona 1736 de transición que se curva desde las secciones laterales 1733 de los conectores 1732 hacia la orientación de la región 1720 de integración que se extiende al menos generalmente paralela al eje longitudinal L-L (Figura 73). En la realización que se muestra en la Figura 73, la primera zona 1734 de transición es una curva hacia dentro y/o superior en un ángulo de aproximadamente 60°-160° (p. ej., aproximadamente 90 o) desde las secciones laterales 1733 hasta la orientación de la superficie 1712 de acoplamiento. de la parte 1710 de fijación. La segunda zona 1736 de transición puede ser una curva hacia abajo y/o inferior en un ángulo en el rango de 75°-160° (p. ej., aproximadamente 90 o) desde las secciones laterales 1733 de los conectores 1732 hasta la región 1720 de integración. Los ángulos más pequeños dan como resultado una forma de S; los ángulos más grandes dan como resultado una transición cónica según muestra la Figura 75. La primera zona 1734 de transición puede ser por lo tanto una curva cóncava con respecto al eje longitudinal L-L, y de manera similar la segunda zona 1736 de transición puede ser una curva convexa con respecto al eje longitudinal L-L. Las curvas de la primera zona 1734 de transición y la segunda zona 1736 de transición permiten que la parte 1710 de fijación presente una gran superficie 1712 de acoplamiento para contactar el anillo y las valvas de la válvula cardíaca natural para proporcionar una buena fijación del dispositivo 1700. Los conectores 1732 también permiten que la parte 1710 de fijación se flexione según la forma del anillo natural y la contracción del ventrículo izquierdo sin transmitir todas las fuerzas de dicha flexión de la parte 1710 de fijación a la parte corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula donde la válvula protésica 130 está unida. En consecuencia, el dispositivo 1700 proporciona una fijación mejorada al tejido natural y un aislamiento mecánico suficiente entre la parte 1710 de fijación y la parte corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula de modo que las hojas protésicas de la válvula protésica 130 mantengan suficiente contacto entre sí para inhibir el reflujo después de que el elemento 110 de anclaje ha sido implantado en una válvula mitral natural y durante la contracción del ventrículo izquierdo.

En varias realizaciones, como se explicó anteriormente, la región 1720 de integración y la parte lateral 1730 pueden definir individual o colectivamente una estructura de conexión que interconecta el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula. La estructura de conexión puede comprender una pluralidad de puntales que tienen cada uno un extremo interior conectado o que forman una sola pieza con el soporte 120 de válvula y un extremo exterior conectado o que forma una sola pieza con el elemento 110 de anclaje. Por ejemplo, la estructura de conexión puede ser una parte acampanada que se ensancha hacia fuera desde el soporte 120 de válvula en la dirección corriente arriba, y en realizaciones seleccionadas, la estructura de conexión puede configurarse para estar dispuesta completamente corriente abajo del anillo natural cuando el elemento de anclaje está en el sitio de implante. La estructura de conexión puede tener un extremo corriente arriba conectado al elemento de anclaje de manera que el extremo corriente arriba se coloque por debajo del anillo natural cuando el elemento de anclaje está en el lugar del implante.

El elemento 110 de anclaje puede incluir por lo tanto la parte 1710 de fijación y la estructura 1720/1730 de conexión, y la estructura 1720/1730 de conexión puede tener un extremo interior conectado al soporte 120 de válvula, un extremo exterior conectado a la parte 1710 de fijación y una parte intermedia entre el extremo interior y el extremo exterior que se ensancha hacia fuera desde el soporte 120 de válvula. La parte intermedia, por ejemplo, puede ensancharse hacia fuera en una dirección corriente arriba.

La parte 1710 de fijación puede tener una falda que cubra una superficie orientada hacia dentro de la parte 1710 de fijación y, en realizaciones adicionales, la falda puede cubrir además una cara orientada hacia dentro de la estructura de conexión. De forma adicional, el dispositivo 1700 puede incluir además una cubierta de válvula tubular que se extiende alrededor del soporte de válvula, y la falda puede estar unida a la tapa de válvula tubular. En realizaciones adicionales, la tapa de la válvula está dispuesta en una superficie orientada hacia dentro del soporte de válvula.

La Figura 75 es una vista lateral de otra realización del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica, y la Figura 76 es una vista inferior del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica que se muestra en la Figura 75. En esta realización, los conectores 1732 de la parte lateral 1730 están definidos por partes que se extienden lateralmente de elementos 1711 estructurales individuales que se extienden entre la parte 1710 de fijación y la región 1720 de integración. Haciendo referencia a la Figura 76, cada conector 1732 incluye un único de los elementos estructurales 1711 en oposición a dos elementos estructurales 1711 según muestran las Figuras 72-74. De forma adicional, los conectores 1732 están inclinados en un ángulo no perpendicular con respecto al eje longitudinal L-L del dispositivo 1700. No obstante, cada uno de los conectores 1732 incluye una primera transición 1734 que está flexionada desde los conectores 1732 hasta la parte 1710 de fijación, y una segunda zona 1736 de transición que está flexionada desde los conectores 1732 hasta la región 1720 de integración.

La Figura 77 es una vista lateral del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología. En esta realización, el dispositivo 1700 envuelve una parte de la primera parte 140a de elemento de sellado alrededor de un reborde 1714 de la parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje. La sección de la primera parte 140a de sellado envuelta sobre el reborde 1714 proporciona un borde atraumático para proteger el techo de la aurícula izquierda durante la implantación y el uso.

La Figura 78 es una vista isométrica del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología. En esta realización, el material de la segunda parte 140b de sellado en el interior del stent 120 de válvula tiene aberturas 142a-142c espaciadas entre sí alrededor del perímetro del soporte 120 de válvula. Las aberturas 142a-142c están espaciadas entre las comisuras donde la válvula protésica 130 está unida a la segunda parte 140b de sellado. En funcionamiento, se espera que las áreas abiertas 142a-142c reduzcan el volumen de sangre estático en la cara auricular del dispositivo 1700 para reducir la deposición de fibrina y trombos y para proporcionar una mejor dinámica de flujo.

Las Figuras 79A y 79B son vistas en sección transversal parciales de un corazón (H) y vistas laterales de una realización del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica que muestran una realización de un método para implantar el dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología. Haciendo referencia a la Figura 79A, el dispositivo 1700 está unido a un dispositivo 1800 de suministro (mostrado esquemáticamente) y se inserta en el corazón (H) a través de un abordaje transapical en una configuración de perfil bajo (no mostrada). El dispositivo 1700 se inserta superiormente (flecha S) a través de la válvula mitral natural (MV). La parte 1710 de fijación del dispositivo 1700 se puede posicionar en la aurícula izquierda (LA) en esta etapa del procedimiento, y después el movimiento relativo entre un elemento exterior 1810 y un elemento interior 1820 del dispositivo 1800 de suministro puede liberar la parte 1710 de fijación desde el dispositivo 1800 de suministro. La parte 1710 de fijación puede autoexpandirse o expandirse usando un globo u otro expansor mecánico hasta un estado parcialmente desplegado en el cual la región 1720 de integración permanece unida al dispositivo 1800 de suministro. En el estado parcialmente desplegado que se muestra en la Figura 79A, la parte de fijación puede tener un diámetro mayor que la abertura definida por el anillo (AN) de la válvula mitral (MV). En realizaciones seleccionadas, el diámetro exterior de la parte 1710 de fijación del dispositivo 1700 puede estar entre aproximadamente 38 mm y 56 mm dependiendo del tamaño y la forma del anillo (AN) natural de la válvula mitral (MV). Se apreciará que se pueden usar otros tamaños dependiendo de la anatomía específica de un paciente.

La Figura 79B ilustra el dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica después de haber sido colocado en una ubicación deseada con respecto al anillo (AN) de la válvula mitral (MV) natural. El dispositivo 1700 alcanza la posición que se muestra en la Figura 79B moviendo el dispositivo 1800 de suministro (Figura 79A) hacia abajo (flecha W) hasta que la parte 1710 de fijación contacta y se acopla de manera fija con el anillo (AN). En algunas realizaciones, el reborde 1714 de la parte 1710 de fijación puede proyectarse ligeramente por encima del anillo (AN). En consecuencia, el reborde 1714 se puede colocar aproximadamente 1-5 mm por encima del anillo (AN) natural en la cara de la valva anterior (AL) de la aurícula (LA) en dichas realizaciones. En otras realizaciones, el reborde 1714 de la parte 1710 de fijación se puede posicionar en o debajo del borde superior del anillo (AN) de modo que la parte 1710 de fijación entre en contacto con al menos el anillo (AN) y potencialmente una parte de la valva anterior (AL) y/o la valva posterior (PL) de la válvula mitral (ML). Incluso en otras realizaciones, el reborde 1714 de la parte 1710 de fijación se puede colocar en una ubicación subanular (SA) debajo del anillo (AN) (no se muestra en la Figura 79B). Después de colocar el dispositivo 1700 en una ubicación deseada en relación con el anillo (AN) de la válvula mitral (MV), el dispositivo 1800 de suministro (Fig. 79A) se extrae inferiormente (flecha W en la Figura 79A) y se retira del paciente.

En la realización que se muestra en la Figura 79B, el dispositivo 1700 se implanta de manera que el reborde 1714 esté aproximadamente 1-5 mm por encima del anillo (AN) natural. Dado que el diámetro de la parte 1710 de fijación en la configuración expandida es mayor que el del anillo natural (AN), la superficie exterior de la parte 1710 de fijación y los elementos 170 de acoplamiento al tejido sujetan de forma segura el elemento 110 de anclaje con respecto a la válvula mitral (MV).

La Figura 79C es una vista en sección transversal anatómica de un corazón (H) que muestra el dispositivo 1700 implantado en una ubicación ligeramente más inferior a la posición que se muestra en la Figura 79B de modo que el reborde 1714 de la parte 1710 de fijación empuja hacia fuera debajo de una parte (AN1) del anillo (AN) natural. El dispositivo 1700 también se puede implantar por debajo de la elevación que se muestra en la Figura 79C. Por ejemplo, el reborde 1714 de la parte 1710 de fijación se puede colocar en una elevación E-E en la parte inferior del anillo (AN) o incluso en el espacio subanular (SA). En todas estas realizaciones, la parte del anillo (AN) natural sobre el reborde 1714 restringe aún más el movimiento ascendente del dispositivo 1700 hacia la aurícula izquierda (LA) durante la sístole ventricular.

La Figura 79D es una vista esquemática que muestra un aspecto de la implantación del dispositivo 1700 como se muestra arriba en las Figuras 79B o 79C, o también en muchas otras aplicaciones. Haciendo referencia a la Figura 79D, la parte que se proyecta hacia fuera del elemento 110 de anclaje que se extiende desde el soporte 120 de válvula hasta la parte 1710 de fijación, que puede ser la estructura 1730a de conexión lateralmente curvada en la Figura 79D, está preferiblemente ubicada completamente corriente abajo del anillo (AN) natural según muestran las Figuras 79B y 79C. Por ejemplo, la zona 1734 de transición entre la estructura 1730a de conexión y la parte 1710 de fijación se puede ubicar por debajo de la parte inferior (LMV) del anillo de la válvula mitral (AN) para empujar o impulsar el extremo corriente abajo de la parte 1710 de fijación hacia fuera por debajo del anillo (AN). Esto permite que el elemento 110 de anclaje se acople al tejido en la superficie corriente abajo del anillo natural de modo que las fuerzas corriente arriba contra el dispositivo protésico 1700 durante la sístole ventricular sean contrarrestadas tanto por la fuerza ascendente resultante contra el anillo (AN) como por la presión hacia fuera de la parte 1710 de fijación contra el anillo (AN), la fricción entre la parte 1710 de fijación y el anillo (AN), y el acoplamiento de los elementos 170 de acoplamiento al tejido con el tejido natural.

El elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula se pueden configurar de modo que el extremo corriente abajo del soporte 120 de válvula esté dispuesto a no más de 26 mm corriente abajo del anillo (AN) natural. De forma adicional, la parte 1710 de fijación puede estar configurada de modo que la superficie de acoplamiento tenga una anchura (p. ej., una altura) de al menos aproximadamente 10-20 mm. La estructura de conexión puede tener adicionalmente una altura (Hi en la Figura 73) de no más de aproximadamente 0-15 mm corriente abajo desde el extremo en el soporte 120 de válvula hasta el extremo exterior en la parte 1710 de fijación. La altura total (Ht Figura 73) del dispositivo 1700 puede ser de aproximadamente 16-26 mm.

La gran área de contacto de la superficie 1712 de acoplamiento (Figura 73) orientada hacia el tejido ubicado en o cerca del anillo (AN) proporciona una fijación excepcionalmente buena para sujetar el dispositivo 1700 en una ubicación deseada, y los elementos 170 de acoplamiento al tejido alrededor de la parte 1710 de fijación potencian aún más la fijación del dispositivo 1700 a la región del anillo (AN). La orientación transversal de los conectores 1732 proporciona además un soporte exterior significativo de la parte 1710 de fijación para ejercer una fuerza exterior suficiente contra el anillo (AN), pero la orientación y configuración de los conectores 1732 en combinación con la fijación del soporte de válvula (no se muestra en Figura 79B) hasta el extremo de la región 1720 de integración, aísla la parte corriente arriba del soporte de válvula de las fuerzas ejercidas por la parte 1710 de fijación para adaptarse a las formas irregulares y el movimiento de la válvula mitral (MV) después de la implantación. Además, como se ha señalado anteriormente, el elemento de anclaje asegura aún más el dispositivo 1700 a la anatomía al comprimir hacia arriba contra el fondo o la parte inferior del anillo (AN) natural en combinación con la fricción y la fuerza circular radial ejercida por la parte 1710 de fijación y los elementos de acoplamiento al tejido como se ha descrito anteriormente con referencia a las Figuras 79B-79D. Las pruebas del dispositivo 1700 muestran además que el tejido crece hacia dentro y alrededor de la parte 1710 de fijación, lo que asegura además el dispositivo 1700 en la ubicación deseada en relación con el anillo (AN).

Las Figuras 80A-80P son vistas en sección transversal esquemáticas y la Figura 80Q es una vista isométrica de varias realizaciones adicionales de dispositivos 1700 de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología. Los números de referencia similares se refieren a componentes similares o idénticos en las Figuras 72-80Q. La realización del dispositivo 1700 ilustrado en la Figura 80A representa varias de las realizaciones descritas anteriormente con referencia a las Figuras 72-79D. En esta realización, los conectores 1732 se extienden en un ángulo a de 30°-90° con respecto a la dimensión longitudinal L-L del dispositivo 1700. A medida que el ángulo a se aproxima a los 90 grados, las cargas desde la parte 1710 de fijación al soporte 120 de válvula aumentan en relación con los ángulos que son menores de 90 grados. Como tal, una mayor conicidad (p. ej., un ángulo a más bajo) reduce las cargas transmitidas al soporte 120 de válvula y la válvula protésica 130.

La Figura 80B ilustra una realización del dispositivo 1700 en la cual los conectores 1732 tienen forma de S. Una ventaja de tener conectores 1732 en forma de S es que el soporte 120 de válvula se puede acortar para mitigar el grado en que el dispositivo 1700 protuye hacia el ventrículo izquierdo e interrumpe el flujo a través del TSVI. Como se ha indicado anteriormente, el extremo inferior del dispositivo 1700 puede interferir con el flujo a través del TSVI durante la contracción ventricular.

La Figura 80C ilustra una realización del dispositivo 1700 en el cual el elemento 110 de anclaje está invertido de manera que la parte 1710 de fijación se ubica alrededor de la parte corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula y la región 1720 de integración se une a la parte corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula. Esta realización del dispositivo 1700 coloca el soporte 120 de válvula más adentro de la aurícula izquierda en oposición al ventrículo izquierdo.

La Figura 80D ilustra una realización del dispositivo 1700 en el cual la parte 1710 de fijación está orientada hacia abajo para colocarse en la elevación de la parte corriente abajo del soporte 1720 de válvula. Se espera que esta realización inhiba que las cargas se transmitan desde la parte 1710 de fijación al soporte 120 de válvula, y también coloque el soporte 120 de válvula para reducir que el soporte 120 de válvula protuya hacia el ventrículo izquierdo.

La Figura 80E ilustra una realización del dispositivo 1700 en el cual el soporte 120 de válvula está desplazado con respecto a diferentes áreas de la parte 1710 de fijación. En este dispositivo, el elemento 110 de anclaje puede incluir primeros conectores 1732a entre la parte 1710 de fijación y el soporte 120 de válvula en una cara del dispositivo 1700, y segundos conectores 1732b entre el soporte 120 de válvula y la parte 1710 de fijación en otro lado del dispositivo 1700. Los primeros conectores 1732a pueden ser más cortos que los segundos conectores 1732b de modo que el soporte 120 de válvula esté más cerca de la parte 1710 de fijación en una cara del dispositivo en comparación con el otro lado del dispositivo. La realización del dispositivo 1700 ilustrada en la Figura 80E puede colocar ventajosamente el soporte 120 de válvula y la válvula protésica 130 más lejos del TSVI para mitigar la interferencia con el flujo sanguíneo durante la contracción ventricular. De forma adicional, se espera que la realización del dispositivo 1700 que se muestra en la Figura 80E proporcione una distribución de carga más uniforme para acomodar la forma no circular y el perfil de silla de montar del anillo de la válvula mitral.

La Figura 80F ilustra una realización del dispositivo 1700 en el cual la región 1720 de integración del elemento 110 de anclaje está unida a una parte intermedia del soporte 120 de válvula en oposición al extremo del soporte 120 de válvula. La realización del dispositivo 1700 ilustrado en la Figura 80F puede reducir la interacción entre la parte 1710 de fijación y la función de la válvula.

La Figura 80G ilustra otra realización del dispositivo 1700 en el cual el soporte 120 de válvula tiene estructuras 128 de unión comisural que tienen extensiones 1728 que se proyectan radialmente hacia dentro desde el extremo corriente abajo de las estructuras de unión comisural. Las extensiones 1728 pueden converger hacia dentro en un ángulo deseado hacia el eje central del dispositivo 1700. En una realización, el ángulo de las extensiones 1728 mantiene un radio de curvatura requerido mínimo apropiado para que las extensiones 1728 puedan linealizarse para minimizar el diámetro de la válvula durante la colocación. La región 1720 de integración del elemento 110 de anclaje se puede unir a las extensiones 1728. Se espera que la realización del dispositivo 1700 ilustrado en la Figura 80G aumente el radio de curvatura mínimo requerido para los conectores 1732 y reduzca la altura de la parte 1710 de fijación para un ángulo de conicidad dado. Las extensiones internas 1728 también podrían proporcionar un punto de unión ventajoso para las comisuras del tejido de la válvula. Al mover este punto de conexión más adentro del ventrículo y más hacia la línea central de la válvula, se reducirán los esfuerzos generales sobre el tejido de la válvula. Si los bordes libres de las valvas de la válvula son ligeramente más cortos que las comisuras, no tocarán estas extensiones 1728 en la posición abierta. Por lo tanto, no se impedirá el flujo sanguíneo y las valvas no se dañarán al tocar repetidamente las extensiones.

La Figura 80H es una vista en sección transversal de otra realización de la válvula cardíaca protésica 1700 según la presente tecnología. En esta realización, la parte lateral 1730 tiene una forma acampanada hacia fuera de forma continua desde el extremo corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula, y la región 1720 de integración está en el extremo de la parte lateral 1730 donde el elemento 110 de anclaje está unido al soporte 120 de válvula. La primera zona 1732 de transición de la parte lateral 1730 se dobla superiormente desde la parte lateral 1730 hacia la orientación de la parte 1710 de fijación de modo que la parte 1710 de fijación esté configurada para orientarse al tejido de una válvula mitral natural. Esta realización muestra, por lo tanto, una parte lateral 1730 que se extiende lateralmente.

La Figura 80I es una vista en sección transversal de otra realización de la válvula cardíaca protésica 1700 según la presente tecnología. En esta realización, la parte lateral 1730 tiene una forma cónica que se proyecta hacia fuera desde el extremo corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula, y la región 1720 de integración está en el extremo de la parte lateral 1730 donde el elemento 110 de anclaje está unido al soporte 120 de válvula. La primera zona 1732 de transición de la parte lateral 1730 se dobla superiormente desde la parte lateral 1730 hacia la orientación de la parte 1710 de fijación de modo que la parte 1710 de fijación esté configurada para orientarse al tejido de una válvula mitral natural. Esta realización muestra por lo tanto una parte lateral 1730 que se extiende lateralmente de forma cónica.

La Figura 80J es una vista en sección transversal de otra realización de la válvula cardíaca protésica 1700 según la presente tecnología. En esta realización, la parte lateral 1730 tiene brazos que son ligeramente convexos cuando se observan desde el extremo corriente abajo, o cóncavos cuando se observan desde el extremo corriente arriba. En esta realización, la presión arterial sistólica contra la válvula y el soporte de válvula imparte una carga de columna compresiva en cada uno de los brazos. Debido a la forma ligeramente doblada de los brazos, esto imparte una ligera carga de flexión sobre los brazos en la dirección corriente abajo. Al mismo tiempo, la presión arterial sistólica contra los propios brazos y las partes de sellado unidas imparte una ligera carga de flexión sobre los brazos en la dirección corriente arriba. Al optimizar la curvatura de los brazos, se puede minimizar o eliminar la carga de flexión neta sobre los brazos debido a la presión arterial.

La Figura 80K es una vista en sección transversal de otra realización de la válvula cardíaca protésica 1700 según la presente tecnología. En esta realización, la parte lateral 1730 tiene una forma acampanada hacia fuera de forma continua desde una ubicación en o cerca del extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula, y la región 1720 de integración está en el pico de la parte lateral 1730 donde el elemento 110 de anclaje está unido al soporte 120 de válvula. La primera zona 1732 de transición de la parte lateral 1730 se dobla desde la parte lateral 1730 hacia la orientación de la parte 1710 de fijación de modo que la parte 1710 de fijación esté configurada para orientarse al tejido de una válvula mitral natural. Esta realización muestra por lo tanto una parte lateral 1730 que se extiende lateralmente en forma acampanada invertida. La parte lateral 1730 puede formar una sola pieza con la parte 1710 de fijación, o puede ser una estructura separada que se une a la parte 1710 de fijación mediante soldadura u otros medios adecuados. En el último caso, la zona 1732 de transición puede doblarse hacia arriba de modo que la punta de la parte lateral 1730 apunte en dirección corriente arriba, o hacia abajo de modo que la punta de la parte lateral 1730 apunte en dirección corriente abajo.

Las Figuras 80L y 80M son vistas en sección transversal de realizaciones adicionales de la válvula cardíaca protésica 1700 según la presente tecnología. En estas realizaciones, la parte lateral 1730 se extiende radialmente desde una sección central 118 del soporte 120 de válvula (Figura 80L) o desde el extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula (Figura 80M). En otras realizaciones, la parte lateral 1730 puede extenderse radialmente desde un punto en o cerca del extremo corriente abajo del soporte 120 de válvula. Haciendo referencia a las Figuras 80L y 80M, las partes laterales 1730 pueden tener una sección transversal serpenteante o en zigzag y/u otra configuración que sea radialmente compresible o desviable para permitir el movimiento radial de la parte 1710 de fijación hacia y desde el soporte 120 de válvula, y que es resiliente a desviar la parte 1710 de fijación radialmente lejos del soporte 120 de válvula.

La Figura 80N es una vista en sección transversal de otra realización de la válvula cardíaca protésica 1700 en la cual el elemento 110 de anclaje está invertido de manera que la parte 1710 de fijación se ubica alrededor de la parte corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula y la región 1720 de integración está unida. a la parte corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula. En esta realización, la parte lateral 1730 tiene una forma acampanada hacia fuera de forma continua desde un punto en o cerca del extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula. Esta realización del dispositivo 1700 coloca el soporte 120 de válvula más adentro de la aurícula izquierda en oposición al ventrículo izquierdo.

La Figura 80O es una vista en sección transversal de otra realización de la válvula cardíaca 1700 en la cual la parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje está ubicada alrededor de la sección central 118 del soporte 120 de válvula. En esta realización, el elemento 110 de anclaje está unido al soporte de válvula por una primera parte lateral 1730a que tiene una forma acampanada hacia fuera de forma continua desde un punto en o cerca del extremo corriente arriba 121 del soporte 120 de válvula, y por una segunda parte lateral 1730b que tiene una forma acampanada hacia fuera de forma continua desde un punto en o cerca del extremo corriente abajo 123 del soporte 120 de válvula.

La Figura 80P es una vista en sección transversal de otra realización de la válvula cardíaca 1700 en la cual la parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje está proporcionada para ser sustancialmente coextensiva con el soporte 120 de válvula en la dirección axial o longitudinal. En esta realización, el elemento 110 de anclaje está unido al soporte 120 de válvula por una primera parte lateral 1730a que se extiende desde la región 1720 de integración ubicada en la sección central 118 del soporte 118 de válvula y por una segunda parte lateral 1730b que se extiende desde la región 1720 de integración en la sección central 118. La primera y segunda partes laterales 1730a, 1730b pueden formar una sola pieza entre sí y/o con la parte 1710 de fijación.

La Figura 80Q es una vista isométrica de otra realización del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología. En esta realización, la parte 1710 de fijación incluye una extensión 1713 que se extiende corriente abajo desde la primera zona 1734 de transición. La extensión 1713 puede estar formada por extensiones de elementos estructurales 1711 seleccionados que se proyectan corriente abajo más allá del área donde la zona 1734 de transición llega a la parte 1710 de fijación. La extensión 1713 aumenta la altura de la parte 1710 de fijación y potencia aún más el sellado y el crecimiento hacia el interior en la parte corriente abajo de la parte 1710 de fijación. Por ejemplo, la extensión 1713 puede potenciar el crecimiento hacia el interior en la parte ventricular de la parte 1710 de fijación de un dispositivo de válvula mitral.

La Figura 81A es una vista en sección transversal que muestra esquemáticamente un dispositivo 1900 de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología. El dispositivo 1900 puede incluir un elemento 110 de anclaje, un soporte 120 de válvula y una válvula protésica 130. El dispositivo 1900 puede incluir además un compartimento 1910 unido a uno o ambos del elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula. El compartimiento 1910 puede estar configurado para encajar entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula. El compartimento 1920 puede extenderse alrededor de solo una parte de la circunferencia del elemento 110 de anclaje, o el compartimento 1910 puede extenderse alrededor de toda la circunferencia interior del elemento 110 de anclaje. El compartimento 1910 puede incluir además una segunda parte 1910a que se proyecta hacia la aurícula izquierda para proporcionar más espacio para empaquetar en una configuración que ocupa poco espacio.

En una realización, el compartimento 1910 está hecho de una tela, malla, trenza, material poroso u otro material adecuado que pueda contener un material 1920. La tela, la malla u otro material podría optimizarse en un extremo para minimizar el flujo sanguíneo durante el período inicial después de la implantación, mientras que el otro extremo podría estar más abierto para permitir un crecimiento de tejido hacia el interior más agresivo e incluso la vascularización del compartimento 1910. El material 1920, por ejemplo, puede ser un agente de liberación prolongada que inhiba o prevenga la coagulación (p. ej., clopidogrel o aspirina), un agente curativo (ácido ascórbico) u otros agentes que promuevan el tejido y el crecimiento. El material 1920 puede incluir alternativamente elementos de carga estructural, tales como esferas pequeñas, fibras entrelazadas al azar, espuma, hidrogeles hinchables, etc., en lugar de o además de agentes anticoagulantes y curativos. Estas esferas pequeñas, fibra, espuma, etc. podrían optimizarse para su compresibilidad. De esta forma, los elementos de carga estructural pueden proporcionar soporte estructural entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula sin transmitir totalmente las fuerzas del elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula. El compartimento 1910 se puede unir al elemento 110 de anclaje o al soporte 120 de válvula mediante sujetadores 1930, tales como abrazaderas, uniones roscadas u otros sujetadores adecuados. El material 1920 podría introducirse en el dispositivo después de que el dispositivo se haya desplegado en el paciente, por ejemplo a través de un tubo que se extiende desde el compartimento 1910 hasta el extremo proximal del sistema de suministro. Una vez que el compartimento 1910 se ha llenado con el material 1920, el tubo se puede extraer del compartimento 1910, evitando una válvula de autosellado la fuga de material 1920 del compartimento.

La Figura 81B es una vista superior del dispositivo 1900 de válvula cardíaca protésica que ilustra una realización en la cual el compartimento 1910 tiene una pluralidad de celdas independientes 1912 (identificadas individualmente como celdas 1912a-1912g). Cada una de las celdas 1912 puede incluir el mismo material 1920 (FIG. 81A), o varias de las celdas pueden incluir diferentes materiales 1920. Por ejemplo, las celdas 1912a, 1912c, 1912e y 1912g pueden incluir un agente anticoagulante y las celdas 1912b, 1912d y 1912f pueden incluir un agente cicatrizante para promover la cicatrización de los tejidos conjuntivos.

La Figura 82A es una vista isométrica de un dispositivo 2000 de válvula cardíaca protésica según otra realización de la presente tecnología, y la Figura 82B es una vista en sección transversal del dispositivo 2000 a lo largo de la línea 20B-20B en la Figura 20A. El dispositivo 2000 puede incluir un elemento 110 de anclaje que tiene un marco y una pluralidad de elementos 170 de acoplamiento al tejido similares a la parte 1710 de fijación de los dispositivos 1700 descritos anteriormente. El dispositivo 2000 puede incluir además una o más fibras o tramas 2010 que acoplan de manera flexible el elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula. Las tramas 2010, por ejemplo, pueden ser una tela, malla, trenza, lámina u otro material formado a partir de un textil, polímero, metal, fibra natural u otros materiales adecuados. Estas tramas pueden tener una variedad de orientaciones.

Haciendo referencia a la Figura 82B, la trama 2010 puede incluir una primera parte 2012 en el extremo corriente arriba del soporte 120 de válvula, una segunda parte 2014 en el extremo corriente abajo del soporte 120 de válvula y partes laterales 2016 unidas al elemento 110 de anclaje y al soporte 120 de válvula por sujetadores 2020. La trama 2010 ilustrada en la Figura 82B puede formar un compartimento cerrado 2018 que puede llenarse con un material tal como un agente de liberación prolongada y/o elementos de relleno como se ha descrito anteriormente. Los sujetadores 2020 pueden ser suturas, otras uniones roscadas, abrazaderas, remaches u otros medios de sujeción adecuados. Fibras o tramas adicionales pueden extenderse desde el extremo corriente abajo del elemento de anclaje hasta el extremo corriente arriba del soporte de válvula, desde el extremo corriente arriba del elemento de anclaje hasta el extremo corriente abajo del soporte de válvula, o en otras direcciones. Alternativamente, las tramas planas verticales orientadas radialmente pueden extenderse desde el elemento de anclaje hasta el soporte de válvula.

El dispositivo 2000 ilustrado en las Figuras 82A y 82B puede proporcionar un aislamiento de fuerza muy bueno entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula porque no hay una interfaz de metal con metal y los sujetadores 2020 tipo sutura añaden mayor estabilidad y potencialmente un mejor límite de fatiga. El dispositivo 2000 tiene el potencial de mejorar aún más el límite de fatiga debido a los materiales resistentes que se pueden usar para la trama 2010 (p. ej., Kevlar®, una marca registrada de E. I. du Pont de Nemours and Company) y la flexibilidad de la trama 2010.

La Figura 83 es una vista en sección transversal esquemática del dispositivo 2000 según otra realización de la presente tecnología. En esta realización, la trama 2010 tiene una parte superior entre los extremos corriente arriba del elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula, y las partes laterales están conectadas al elemento 110 de anclaje y al soporte 120 de válvula mediante sujetadores 2020. El dispositivo 2000 en esta realización incluye además ataduras 2040 unidas al extremo corriente abajo del elemento 110 de anclaje y a un área intermedia del soporte 120 de válvula.

Las Figuras 84A-84C son vistas en sección transversal esquemáticas que ilustran un aspecto de varias realizaciones de los dispositivos 1700, 1900 y 2000 de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología. Haciendo referencia a la Figura 84A, el dispositivo 1700 puede tener un estado totalmente expandido en el cual la parte 1710 de fijación se extiende desde la parte lateral 1730 (p. ej., la estructura de conexión) en un ángulo de 45° hacia fuera desde el eje longitudinal del dispositivo 1700 hasta un ángulo de -30° hacia el interior hacia el eje longitudinal del dispositivo. La parte 1710 de fijación se extiende aproximadamente paralela al eje longitudinal del dispositivo en la realización que se muestra en la Figura 84A. El dispositivo 1700 puede tener tal estado totalmente expandido fuera del cuerpo o después de que el dispositivo 1700 haya sido implantado en una válvula natural. La parte 1710 de fijación, sin embargo, puede flexionarse o deformarse de cualquier otra manera durante la implantación, de modo que la parte 1710 de fijación se adapte al menos parcialmente a la forma de la ubicación de la válvula natural y se desvíe (flecha D) hacia dentro o hacia fuera para adaptarse también al menos parcialmente a la orientación angular del tejido en la ubicación de la válvula natural. La Figura 84B, por ejemplo, muestra la deflexión de la parte 1710 de fijación hacia dentro para adaptarse al ángulo del tejido en la parte inferior del anillo natural (AN), y la Figura 84C muestra la deflexión de la parte 1710 de fijación hacia fuera para adaptarse al ángulo del tejido del otro lado del anillo natural (AN). Tal doble adaptabilidad potencia la fijación del dispositivo al tejido natural. De forma adicional, la parte 1710 de fijación no necesita desviarse con respecto a la parte lateral 1730 en una sección central de la parte 1710 de fijación como se muestra en líneas continuas en la Figura 84A, sino que la parte 1710 de fijación puede desviarse alrededor de áreas que están en o cerca de los extremos de la parte de fijación como se muestra por las áreas de transición de las secciones laterales 1730' y 1730'' mostradas en líneas discontinuas en la Figura 84A.

Las Figuras 85A-85C son vistas laterales que ilustran realizaciones seleccionadas de la deflexión de la parte 1710 de fijación con respecto a la parte lateral 1730. Haciendo referencia a la Figura 85A, la parte 1710 de fijación se puede conectar al extremo exterior de la parte lateral 1730 mediante una bisagra 1737. En la realización que se muestra en la Figura 85B, la parte 1710 de fijación se desvía alrededor de la primera zona 1734 de transición donde la parte lateral 1730 se dobla hacia la parte 1710 de fijación. La Figura 85C muestra una realización en la cual la parte 1710 de fijación está unida a la parte lateral 1730 mediante sujetadores mecánicos 1738, tales como pasadores, pernos, remaches u otros sujetadores. En cualquiera de estas realizaciones, el elemento de fijación puede pivotar, rotar, flexionarse o desviarse de cualquier otra manera hacia una orientación hacia dentro 1710' o hacia una orientación hacia fuera 1710'' dependiendo del tejido en el sitio de implante.

Las Figuras 86A-107B ilustran dispositivos 2100 de válvula cardíaca protésica que tienen elementos 2110 de extensión según realizaciones adicionales de la presente tecnología. De forma similar a los dispositivos descritos anteriormente con respecto a las Figuras 10A-85C, los dispositivos 2100 incluyen características como el soporte 120 de válvula (p. ej., Figura 86B) que tiene un interior 134 en el cual se acopla una válvula protésica 130 (p. ej., Figura 86B) y un elemento 110 de anclaje dilatable (p. ej., un elemento de fijación que tiene un marco de fijación tubular) acoplado al soporte 120 de válvula de una manera que aísla mecánicamente el soporte 120 de válvula de las fuerzas ejercidas sobre el elemento 110 de anclaje cuando se implanta. La Figura 86A es una vista lateral y la Figura 86B es una vista isométrica del dispositivo 2100 que incluye características generalmente similares a las características del dispositivo 1700 de válvula cardíaca protésica descrito anteriormente con referencia a las Figuras 72-85C. De manera similar al dispositivo 1700, el elemento 110 de anclaje se puede acoplar al soporte 120 de válvula de modo que una parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje esté configurada para acoplar el tejido natural en o corriente abajo del anillo para evitar la migración del dispositivo 2100 en dirección corriente arriba.

En la realización ilustrada en las Figuras 86A y 86B, el dispositivo 2100 también incluye un elemento 2110 de extensión que se extiende desde el elemento 110 de anclaje (p. ej., desde la parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje). El elemento 2110 de extensión puede ser un reborde, un borde, un hombro o un anillo de expansión que se proyecta o está sujeto a la parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje. En una realización, el elemento 2110 de extensión está configurado para colocarse y acoplarse al tejido corriente arriba del anillo natural mientras que el elemento 110 de anclaje está configurado para acoplarse al tejido en o cerca del anillo o las valvas. En algunos arreglos, el elemento 2110 de extensión es un dispositivo de retención autoexpandible configurado para acoplar el tejido en la cámara del corazón corriente arriba (p. ej., la aurícula izquierda) para (a) alinear y colocar el dispositivo 2100 dentro de la región de la válvula natural de modo que el dispositivo 2100 esté asentado con precisión dentro de la válvula natural para garantizar el acoplamiento y la retención adecuados por parte del tejido circundante; y/o (b) ayudar en la visualización y detección de la posición del dispositivo en relación con la anatomía durante la implantación mediante la deflexión, la deformación o el movimiento en respuesta al acoplamiento al tejido natural de una manera que pueda visualizarse mediante fluoroscopia, ecocardiografía u otros métodos de visualización; y/o (c) inhibir que el dispositivo 2100 se mueva en dirección corriente abajo durante el uso operativo como una válvula protésica en el corazón de un paciente.

Haciendo referencia a la Figura 86A, el elemento 2110 de extensión puede tener una circunferencia exterior 2112 con una dimensión transversal de la sección transversal D⁴ que es mayor que la dimensión transversal de la sección transversal D1 de la circunferencia exterior 150 de la parte corriente arriba 112 (p. ej., la parte 1710 de fijación) del elemento 110 de anclaje cuando el dispositivo 2100 está en la configuración expandida 2102. En otras realizaciones, el elemento 2110 de extensión puede tener una dimensión transversal de la sección transversal D⁴ al menos tan grande o incluso mayor que el eje principal 55 del anillo natural (Figura 14A). En algunas realizaciones, la circunferencia exterior 2112 del elemento 2110 de extensión tiene una dimensión transversal de la sección transversal D⁴ que es mayor que la superficie supraanular de manera que el elemento 2110 de extensión es desviado por las paredes de la aurícula en una dirección corriente arriba cuando el elemento 2110 de extensión se despliega por encima del anillo. En algunas realizaciones, la dimensión transversal de la sección transversal D⁴ del elemento 2110 de extensión puede ser aproximadamente de 1,2 a 3 veces la dimensión de la sección transversal D¹ de la parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje cuando está en una condición sin deformar totalmente expandida. En un ejemplo específico, el elemento 2110 de extensión en una condición original, no deformada, y totalmente expandida, puede tener una dimensión transversal D⁴ en el rango de aproximadamente 40 mm a aproximadamente 150 mm, o de aproximadamente 40 mm a aproximadamente 80 mm, para pacientes humanos adultos. En algunas realizaciones, el elemento 2110 de extensión puede ser no circular en un plano transversal/horizontal (p. ej., ovalado o en forma de D) y en dichas realizaciones puede tener un diámetro principal en un rango de aproximadamente 40 a aproximadamente 150 mm, preferiblemente de aproximadamente 40 a aproximadamente 80 mm, siendo el diámetro principal de aproximadamente 1,2 a 2 veces su diámetro menor. También según aspectos de la presente tecnología, el elemento 2110 de extensión puede proporcionarse en múltiples formas y/o dimensiones transversales para ajustarse a varios tamaños de válvula natural, permitiendo a un cirujano seleccionar el tamaño y la forma apropiados para cada paciente.

En algunas realizaciones, el elemento 2110 de extensión puede estar configurado para alinear el dispositivo 2100 con respecto al anillo natural acoplando el tejido corriente arriba del anillo natural. A medida que el dispositivo se suministra al sitio objetivo a través de un catéter de suministro (no mostrado), y como se describe en mayor detalle a continuación, el elemento 2110 de extensión se expande dentro de la cámara auricular antes de que el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula se liberen del catéter de suministro en o cerca del anillo. En estas realizaciones, el elemento 2110 de extensión se puede apoyar sobre o tirar hacia abajo contra la superficie supraanular antes de que el resto del dispositivo 2100 (p. ej., el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula) se libere de un dispositivo de suministro. La altura total (Ht Figura 86A) del dispositivo 2100 y/o la altura de fijación (H^f Figura 86A) de la parte 1710 de fijación pueden configurarse de tal manera que cuando el elemento 2110 de extensión se acopla con la superficie supraanular, la parte 1710 de fijación se alinea correctamente longitudinalmente con respecto a la válvula natural de modo que la parte 1710 de fijación se acopla con el tejido anular y/o de las valvas deseado. En otras realizaciones, el elemento 2110 de extensión está configurado para desviarse o deformarse cuando se acopla con las paredes de la aurícula o la superficie supraanular mientras que el resto del dispositivo 2100 avanza en dirección corriente abajo. El grado de deflexión o deformación se correlaciona con la posición longitudinal de la parte 1710 de fijación con respecto al anillo natural de tal manera que, al visualizar el elemento 2110 de extensión mediante fluoroscopia, ecocardiografía u otros medios, puede determinarse con precisión la colocación del dispositivo 2100 antes del despliegue completo.

El elemento 2110 de extensión puede ser, en algunos ejemplos, una extensión de material acoplado directa o indirectamente a la parte corriente arriba 112 (p. ej., el reborde superior o el perímetro corriente arriba 113) del elemento 110 de anclaje y que se proyecta en una dirección no coaxial (o transversal) con respecto al elemento 110 de anclaje cuando el dispositivo 2100 está en una configuración expandida 2102. En una configuración desplegada 2104 (véase, por ejemplo, la Figura 89B) en una válvula mitral natural, el elemento 2110 de extensión puede extenderse corriente arriba a través del anillo AN y hacia un espacio supraanular dentro de la aurícula y acoplarse a la superficie supraanular u otro tejido auricular con un borde o reborde 2120 que se extiende hacia fuera.

El elemento 2110 de extensión puede incluir el reborde 2120 que comprende una cubierta o lámina de material, tal como una tela flexible, anillo, disco o trama (p. ej., un tejido, trenza o rejilla de tela, material polimérico con memoria de forma y/o metal con memoria de forma). En una realización, y según muestran las Figuras 86A y 86B, el reborde 2120 puede incluir una lámina de material flexible acoplada al elemento 110 de anclaje cerca del extremo o parte corriente arriba 112 y se extiende radialmente hacia fuera desde el elemento 110 de anclaje. En un ejemplo, el dispositivo 2100 puede incluir una primera parte 140a de elemento de sellado (Figura 86B) acoplada a una pared del elemento 110 de anclaje (p. ej., la pared interna) y una segunda parte 140b de elemento de sellado acoplada a una pared del soporte 120 de válvula. (p. ej., pared interior, pared exterior). Como se ha descrito anteriormente con respecto al dispositivo 1700 ilustrado en la Figura 72, la primera y la segunda parte 140a y 140b de elemento de sellado pueden formar una sola pieza con un único elemento de sellado o pueden ser elementos de sellado diferentes que se unen independientemente al elemento 120 de anclaje y al soporte 120 de válvula. De la misma manera, en una realización, el reborde 2120 puede tener un borde interior 2122 que está acoplado a la primera parte 140a de elemento de sellado. Por ejemplo, el reborde 2120 y la primera parte 140a de elemento de sellado pueden ser una lámina de material continua. En otro ejemplo, el reborde 2120 y la primera parte 140a de elemento de sellado se pueden acoplar utilizando un medio de unión, tal como costura, suturas, remaches, adhesivo u otros sujetadores de acoplamiento mecánico o características conocidas en la técnica. En tales realizaciones, el reborde 2120 y la primera parte 140a de elemento de sellado pueden estar formados del mismo material o de materiales diferentes. En un ejemplo particular, la primera parte 140a de elemento de sellado y el reborde 2120 pueden estar formados por un material impermeable para evitar fugas perivasculares entre el dispositivo 2100 y el tejido adyacente y/o para promover el crecimiento hacia el interior de tejido de tejido adyacente (p. ej., Dacron® o tejido tal como el pericardio). En otro ejemplo, el reborde 2120 puede estar formado por un material diferente que tenga una flexión deseada o una característica de memoria de forma (p. ej., metal con memoria de forma), o una combinación de metal, tela, tejido y/u otros materiales.

El elemento 2110 de extensión puede incluir además elementos 170a de acoplamiento al tejido, tales como puntas, protuberancias, dientes, varillas o estructuras similares, que forman una sola pieza con el mismo, o están unidos o conectados de cualquier otra manera, similares a los incluidos opcionalmente en el elemento 140 de sellado como se ha descrito anteriormente en relación con la Fig. 43A-43B. Estos elementos 170a de acoplamiento al tejido pueden configurarse para acoplarse a la pared auricular o al tejido supraanular para inhibir el movimiento del dispositivo 2100 en una dirección corriente abajo (hacia el ventrículo). Los elementos 170a de acoplamiento al tejido pueden ser no penetrantes o pueden penetrar ligeramente en la superficie del tejido para inhibir el movimiento. En realizaciones ilustrativas, los elementos de acoplamiento al tejido pueden orientarse para que apunten preferiblemente en una dirección corriente abajo para tener una mayor fuerza de retención contra el movimiento en la dirección corriente abajo que en la dirección corriente arriba. Alternativamente o de forma adicional, la superficie exterior orientada hacia el tejido del elemento 2110 de extensión puede recubrirse con un adhesivo permanente o provisional u otro material para potenciar la fricción y/o adherirse al tejido natural, al menos hasta que se produzca el crecimiento hacia el interior del tejido de manera suficiente para inhibir el movimiento del dispositivo.

En algunas realizaciones, el elemento 2110 de extensión también puede incluir una estructura 2130 de soporte acoplada o, en otras realizaciones, que forma una sola pieza con el reborde 2120 (Figura 86B). La estructura 2130 de soporte puede proporcionar al elemento 2110 de extensión rigidez adicional ya que el elemento 2110 de extensión se extiende radialmente hacia fuera del elemento 110 de anclaje cuando el dispositivo 2100 está en la configuración expandida 2102. En varios arreglos, la estructura 2130 de soporte puede ser un elemento reforzador formado de metal y/o un material polimérico que está cosido, suturado o adherido al reborde 2120. En algunas realizaciones, la estructura 2130 de soporte puede incluir una malla resiliente de metal o polímero, un anillo o una serie de anillos acoplados o integrados de cualquier otra manera en una parte del reborde 2120. En ciertas realizaciones, la estructura 2130 de soporte se puede formar a partir de un material deformable o un material con memoria de forma o resiliente (p. ej., Nitinol). En otras realizaciones, la estructura 2130 de soporte puede incluir uno o más elementos de refuerzo, tales como alambres 2132 o puntales que se aseguran a la superficie exterior o se colocan dentro del material del reborde 2120 (Figura 86B).

En una realización, la estructura 2130 de soporte puede estar separada del marco 2109 y/o el elemento 110 de anclaje. Por ejemplo, la Figura 86B ilustra una realización en la cual la estructura 2130 de soporte incluye alambres 2132 (p. ej., una pluralidad de puntales) formados en una configuración serpenteante cruzada que forma un anillo continuo alrededor del elemento 2110 de extensión y en la cual los alambres 2132 no están en contacto directo con el marco 2109. En esta realización, el elemento 2110 de extensión está conectado al elemento 110 de anclaje (p. ej., en la parte 1710 de fijación) por el material del reborde 2120 (p. ej., tela o tejido). En algunas realizaciones, el elemento 2110 de extensión (que incluye el reborde 2120 y cualquier estructura 2130 de soporte) está conectado al elemento 110 de anclaje solo mediante tela, sutura u otros elementos no metálicos altamente flexibles. En consecuencia, en esta realización, los alambres 2132 son estructuralmente independientes del elemento 110 de anclaje, de modo que la estructura 2130 de soporte está acoplada indirectamente al marco 2109 por el reborde 2120 (p. ej., tela, material, etc.). Como tal, la estructura 2130 de soporte, en una condición no deformada u original, está separada del marco 2109 del elemento 110 de anclaje y está aislada mecánicamente del marco 2109. Mientras que la realización ilustrada en la Figura 86B ilustra un arreglo generalmente concéntrico de los alambres que forman un patrón serpenteante cruzado (p. ej., patrón en zigzag, patrón de diamante), también se pueden formar otros arreglos y patrones (p. ej., serpenteante, ondulado, brazos radiales, cuadrados, etc.) para proporcionar una rigidez deseada al elemento 2110 de extensión, y como se describe a continuación con respecto a las Figuras 87A-107B.

En otra realización, y según ilustran las Figuras 87A y 87B, la estructura 2130 de soporte puede formar una sola pieza con el marco 2109 (p. ej., marco de Nitinol) del elemento 110 de anclaje. Las Figuras 87^a y 87B son vistas lateral y superior, respectivamente, de un dispositivo 2100 que tiene un elemento 2110 de extensión que incluye una estructura 2130 de soporte formada a partir de una extensión del marco 2109. Por ejemplo, la estructura 2130 de soporte incluye alambres integrados 2134 (p. ej., puntales) que se extienden desde los elementos estructurales 2111 del marco 2109 hasta el reborde 2120 (Figura 87A, líneas discontinuas). Según ilustra la Figura 87B, los alambres integrados 2134 pueden disponerse en un patrón (p. ej., una combinación de puntales rectos 2134a que se proyectan hacia fuera y puntales triangulares 2134b) para proporcionar una combinación deseada de rigidez y flexibilidad alrededor del reborde 2120. En algunas realizaciones, los alambres integrados 2134 que conectan la estructura 2130 de soporte al marco 2109, debido a su número, dimensiones, disposición geométrica u otro aspecto, son individual o colectivamente sustancialmente más flexibles que los elementos estructurales del marco 2109 de modo que el elemento 2109 de extensión se desvía o deforma comparativamente con mayor facilidad cuando se acopla al tejido natural. Por ejemplo, el número de alambres integrados 2134 que interconectan el elemento 2110 de extensión con el marco 2109 alrededor de la circunferencia del dispositivo 2100 puede ser sustancialmente menor que el número de elementos estructurales 2111 alrededor de la circunferencia.

En otra realización, la estructura 2130 de soporte se puede conectar al marco 2109 en uno o más puntos de conexión usando remaches (p. ej., remaches de Nitinol), hilos, adhesivos, soldadura, soldadura por láser, pernos metálicos u otras características mecánicas, o se pueden usar otros tipos de sujetadores para asegurar la estructura 2130 de soporte al marco 2109 del elemento 110 de anclaje. En algunos arreglos, la estructura 2130 de soporte se puede acoplar al marco 2109 con una pluralidad de elementos de conexión flexibles (no mostrados) que son sustancialmente menos rígidos que el marco 2109. En esta realización, la flexibilidad del elemento 2110 de extensión puede permitir que el elemento 2110 de extensión se deforme sin deformar el elemento 110 de anclaje y/o el soporte de válvula 110. Diversos aspectos de este arreglo pueden permitir que el elemento 2110 de extensión sea ajustable y, en algunas realizaciones, sea más atraumático para el tejido supraanular y la pared auricular. En algunas realizaciones, los alambres 2132 o puntales pueden tener una dureza o rigidez que es menor que la dureza o rigidez de los elementos estructurales 2111 del marco 2109. En estas realizaciones, el elemento 2110 de extensión puede ser deformado por el tejido supraanular circundante y/o las paredes auriculares sin transmitir fuerzas a la estructura de marco más rígida del elemento 110 de anclaje.

Las Figuras 88A-88C son vistas en sección transversal de un corazón que muestran un método para suministrar un dispositivo 2100 de válvula cardíaca protésica en una válvula mitral MV natural en el corazón usando un abordaje transapical según otra realización de la presente tecnología. Haciendo referencia a la Figura 88A, el catéter 18 de suministro se hace avanzar a través del catéter guía (no mostrado) que entra en el ventrículo izquierdo LV del corazón a través de una punción en la pared del ventrículo izquierdo en o cerca del vértice del corazón y se sella con una sutura en bolsa de tabaco. Alternativamente, el catéter 18 de suministro puede colocarse directamente a través de una incisión transapical sellada en bolsa de tabaco sin un catéter guía. La funda 20, que contiene un dispositivo plegado 2100 en una configuración 2106 de suministro contraída radialmente, se hace avanzar a través del anillo AN mitral entre las valvas LF naturales según muestra la Figura 88A. El soporte 120 de válvula, el elemento 110 de anclaje y el elemento 2110 de extensión (p. ej., reborde, borde, hombro, anillo de expansión, etc.) tienen una configuración de perfil bajo para el suministro a través del catéter 18 de suministro colocado en o cerca de la válvula mitral natural cuando está en la configuración 2106 de suministro. Haciendo referencia a las Figuras 88B-88C en conjunto, una vez que el dispositivo se coloca de modo que el elemento 2110 de extensión esté ubicado en la aurícula, se tira proximalmente de la funda 20 para permitir que el dispositivo 2100 se expanda a las configuraciones 2102, 2104 radialmente expandidas y/o desplegadas (Figuras 88B y 88C).

Al igual que con otros dispositivos descritos en la presente descripción, la retracción de la funda 20 permite que el dispositivo 2100 se expanda mientras el sistema de suministro permanece conectado al dispositivo 2100 (p. ej., los ojales del sistema, no mostrados, están conectados a los ojales del dispositivo, no mostrados). De esta manera, un operador puede controlar la colocación del dispositivo 2100 mientras que al menos partes del dispositivo 2100 (p. ej., el elemento 2110 de extensión, la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje) están en la configuración expandida 2102 (Figuras 88B y 88C). Por ejemplo, cuando la funda 20 se desacopla del dispositivo 2100, el elemento 2110 de extensión puede expandirse dentro de la aurícula izquierda mientras que la región corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje se retiene dentro de la funda 20 (Figura 88B). Durante esta fase del suministro, la posición del dispositivo 2100 dentro del área de la válvula mitral puede ajustarse o modificarse.

En una realización, el elemento 2110 de extensión puede tener una parte indicadora 2116 (Figuras 88C y 89B) que se puede visualizar durante la implantación del dispositivo para determinar la posición del dispositivo 2100 con respecto al anillo natural. En una realización, se puede visualizar la deflexión de la parte indicadora 2116 provocada por el acoplamiento del elemento 2110 de extensión con una pared de la aurícula izquierda (p. ej., cuando se trata la válvula mitral) para determinar con precisión la colocación del dispositivo 2100 en relación con el anillo natural. En algunos arreglos, la parte indicadora 2116 se desvía preferiblemente aproximadamente de un eje generalmente paralelo a un plano que contiene el anillo natural. En otro arreglo, la parte indicadora 2116 forma un ángulo con un plano que contiene el anillo natural, en donde el ángulo aumenta a medida que se desvía la parte indicadora 2116. En una etapa particular de colocación y despliegue, el elemento 2110 de extensión puede colocarse de modo que la parte indicadora 2116 forme un primer ángulo con el plano durante la etapa de visualización y después el dispositivo 2100 se mueve de manera que la parte indicadora 2116 forme un segundo ángulo con el plano menor que el primer ángulo antes de que se despliegue el elemento 110 de anclaje. Debido a que la posición de la parte 1710 de fijación (Figura 86A) en relación con el elemento 2110 de extensión se conoce para un grado dado de deflexión, la posición de la parte 1710 de fijación en relación con el anillo natural se puede determinar según el grado de deflexión (es decir, segundo ángulo) del elemento 2110 de extensión. La parte indicadora 2116, por ejemplo, puede incluir un material radiopaco acoplado o integrado con el reborde 2120 y/o la estructura 2130 de soporte, y el material radiopaco se puede visualizar mediante fluoroscopia.

En otro ejemplo, la parte indicadora 2116 puede incluir un material ecogénico que se visualiza usando ultrasonido. La parte indicadora puede incluir, en una realización adicional, uno o más elementos metálicos. En algunas realizaciones, el dispositivo 2100 también puede incluir gas (p. ej., CO²) bolsas o cámaras (no mostrado) dentro o asociados con el elemento 2110 de extensión que potencian la visibilidad ecocardiográfica. Por ejemplo, el elemento 2110 de extensión puede estar hecho de espuma de celda cerrada u otro material con bolsas de gas atrapadas. En otra realización, el elemento 2110 de extensión (p. ej., la estructura 2130 de soporte) puede incluir un alambre central de platino para potenciar la visibilidad fluoroscópica. El alambre con núcleo de platino puede ser extraíble de modo que, una vez que el dispositivo 2100 se coloca e implanta correctamente, el alambre con núcleo de platino puede retirarse para evitar una respuesta galvánica con alambres de NiTi.

Una vez que el dispositivo 2100 está ubicado en el sitio objetivo, la funda 20 puede retirarse totalmente del dispositivo 2100 y el elemento 110 de anclaje del dispositivo 2100 puede expandirse hacia fuera para acoplarse al tejido subanular, tal como las valvas LF, y retener el dispositivo 2100 en la ubicación objetivo deseada. Después de la colocación y despliegue del dispositivo 2100, donde el elemento 2110 de extensión se coloca y se ajusta al tejido por encima del anillo y el elemento 110 de anclaje se acopla al tejido anular y/o subanular, los alambres de tracción (no mostrados) pueden retraerse en una dirección proximal para liberar el dispositivo 2100 del sistema de suministro. A continuación, el sistema de suministro se puede retirar para implantar totalmente el dispositivo 2100 en la válvula mitral MV en la configuración desplegada 2104. Alternativamente, el dispositivo 2100 puede expandirse corriente arriba o corriente abajo de la ubicación objetivo deseada y después tirar o empujar corriente abajo o corriente arriba, respectivamente, hacia la ubicación objetivo antes de liberar el dispositivo 2100 del sistema de suministro.

Las Figuras 89A y 89B son vistas superiores esquemáticas de una válvula mitral natural en el corazón vista desde la aurícula izquierda y que muestran el dispositivo de tratamiento protésico de las Figuras 86A y 86B implantado en la válvula mitral natural según una realización de la presente tecnología. Durante el despliegue, el dispositivo 2100 está configurado para pasar de una configuración de suministro contraída radialmente (Figura 88A) a una configuración 2102 original/expandida (Figura 89A) en la cual el elemento 2110 de extensión se expande radialmente hacia fuera desde el elemento 110 de anclaje (p. ej., perímetro 113 y/o la parte 1710 de fijación) sobre la superficie supraanular de la válvula natural y/o la pared auricular que rodea la válvula natural. Antes de liberar completamente el dispositivo 2100 del catéter de suministro, el catéter se puede mover en una dirección corriente abajo (hacia el ventrículo) para colocar la parte de fijación en la ubicación deseada en relación con el anillo natural (Figuras 88B-88C). Al hacerlo, la parte exterior del elemento 2110 de extensión puede desviarse hacia arriba y radialmente hacia dentro debido al contacto con el tejido auricular (Figuras 88C y 89B). Esta deflexión se puede visualizar mediante fluoroscopia y/o ecocardiografía, indicando de este modo al médico la posición longitudinal del dispositivo 2100. Según ilustra la Figura 89B, el dispositivo 2100 puede asumir una configuración desplegada 2104 final en la cual al menos una parte del elemento 2110 de extensión se acopla y se deforma al menos parcialmente por una superficie supraanular o tejido por encima de la válvula natural (p. ej., una pared auricular).

En muchas realizaciones, el elemento 2110 de extensión puede tener suficiente flexibilidad de modo que el elemento 2110 de extensión se ajuste a la anatomía supraanular y de la pared auricular cuando esté en la configuración desplegada 2104 (Figura 89B). En consecuencia, durante la implantación en una válvula natural (p. ej., válvula mitral natural), el elemento 2110 de extensión puede ser deformado o desviado por el tejido natural desde su configuración original hasta la configuración expandida 2102 y a la configuración desplegada 2104 en la cual se extiende más en dirección corriente arriba (Figura 89B). Aunque el elemento 2110 de extensión puede desviarse en una dirección corriente arriba (Figura 89B), el elemento 2110 de extensión se desvía de forma resiliente para volver a la configuración original (Figuras 86A-87B y 89A) donde se extiende radialmente y empuja hacia abajo contra la superficie supraanular. Esta desviación contribuye a la retención del elemento 2110 de extensión en la aurícula (p. ej., resiste el movimiento hacia el ventrículo izquierdo bajo fuerzas de compresión axial durante la diástole y/o la contracción auricular) y al mantenimiento de la colocación del dispositivo 2100 con respecto al anillo de la válvula natural. Asimismo, el ajuste de compresión resultante entre el elemento 2110 de extensión y la superficie supraanular y/o las paredes auriculares u otras estructuras ayuda a crear una unión a largo plazo entre el tejido y el dispositivo 2100 fomentando el crecimiento hacia el interior del tejido (p. ej., en el reborde 2120) y la encapsulación.

Las características flexibles de los elementos estructurales 2111 del marco 2109 (Figura 86A) que tienen la primera parte 140a de elemento de sellado y la estructura 2130 de soporte y el reborde 2120 pueden permitir la flexibilidad y adaptabilidad del elemento 110 de anclaje y el elemento 2110 de extensión, respectivamente, para acoplar y sellar el dispositivo 2100 contra tejido natural desigual y de forma única en la válvula mitral natural. Aunque el elemento 2110 de extensión y el elemento 110 de anclaje son deformables en respuesta a las fuerzas ejercidas por la anatomía natural, el soporte 120 de válvula puede estar sustancialmente aislado de dicha deformación y/o puede tener suficiente dureza para mantener una sección transversal circular u otra forma natural, asegurando por lo tanto la correcta coaptación de las valvas de la válvula protésica 130 cuando se implanta. El aislamiento mecánico de la válvula protésica 130 de las fuerzas ejercidas por el tejido natural puede lograrse mediante la deformabilidad independiente de la parte del elemento 110 de anclaje que está separada del soporte 102 de válvula, así como la deformabilidad independiente y la colocación auricular del elemento 2110 de extensión.

Como se ha descrito anteriormente, el aislamiento mecánico del soporte 120 de válvula del elemento 110 de anclaje puede atribuirse a varios aspectos de los dispositivos de válvula cardíaca protésica descritos en la presente descripción. Algunos de estos aspectos pueden incluir, pero no se limitan a, (a) la flexibilidad relativamente alta del elemento 110 de anclaje, o la flexibilidad de los elementos transversales que conectan la parte 1710 de fijación del elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula, en comparación con la menor flexibilidad del soporte 120 de válvula; (b) la separación radial entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula, especialmente en algunas realizaciones, en la parte corriente arriba/extremo corriente arriba donde el elemento 110 de anclaje se acopla al anillo natural y/o tejido subanular; y (c) los mecanismos de acoplamiento empleados para unir el elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula (p. ej., la estructura 1720/1730 de conexión, Figura 73) pueden configurarse (p. ej., para que sean flexibles, compresibles o móviles) para reducir la transmisión de fuerzas desde el elemento 110 de anclaje al soporte 120 de válvula.

En el dispositivo 2100, el elemento 110 de anclaje también puede estar aislado mecánicamente del elemento 2110 de extensión. Cuando se despliega en una válvula mitral natural, el elemento 2110 de extensión está sustancialmente más influenciado por las fuerzas anatómicas del tejido de la aurícula y por las fuerzas diastólicas auriculares, mientras que el elemento 110 de anclaje está sustancialmente más influenciado por las fuerzas anatómicas del tejido en o cerca (p. ej., debajo) el anillo y/o por las fuerzas sistólicas ventriculares. El dispositivo 2100 está configurado para adaptarse a la forma y el movimiento de la anatomía bajo estas fuerzas separadas al aislar mecánicamente el elemento 110 de anclaje del elemento 2110 de extensión así como del soporte 120 de válvula. En una realización, el elemento 2110 de extensión puede tener una flexibilidad relativamente alta en comparación con la flexibilidad del elemento 110 de anclaje y/o el soporte 120 de válvula, de modo que el elemento 2110 de extensión puede deformarse significativamente cuando se despliega y cuando está en funcionamiento sin afectar sustancialmente a la deformación del elemento 110 de anclaje. En otra realización, el elemento 2110 de extensión puede tener una parte deformable 2114 (Figura 89A) q u e e s tá a is la d a m e cá n ica m e n te de l e le m e n to 110 de an c la je de m an e ra que la pa rte d e fo rm a b le 2114 se d e fo rm e rad ia l y /o lo n g itu d in a lm e n te sin d e fo rm a r su s ta n c ia lm e n te el e le m e n to 110 de an c la je . El e le m e n to 2110 de e x te ns ió n ta m b ié n se pu e d e a co p la r al e le m e n to 110 de an c la je de una m a n e ra y en una ub ica c ió n (p. e j., bo rde s u p e rio r o p e rím e tro co rr ie n te a rriba 113) q u e p e rm ita la d e fo rm a b ilid a d de l e le m e n to 2110 de ex te ns ió n sin a fe c ta r s u s ta n c ia lm e n te a la fo rm a de l e le m e n to 110 de an c la je o el sop o rte 120 de vá lvu la . A d e m á s , los m e ca n ism o s de a co p la m ie n to e m p le a d o s p a ra u n ir e l e le m e n to 2110 de ex te n s ió n al e le m e n to 110 de an c la je pu eden c o n fig u ra rse (p. e j., pa ra q u e sean f le x ib le s o m óv iles ) p a ra re d u c ir la tra n sm is ió n de fu e rza s de l e le m e n to 2110 de ex te n s ió n al e le m e n to 110 de an c la je o v ice ve rsa .

Las F igu ras 90 A -90 F son ilu s tra c io n e s e sq u e m á tica s que m uestran có m o el d isp o s itivo de v á lv u la c a rd ía c a p ro té s ica a ís la m e cá n ica m e n te e l sop o rte 120 de v á lv u la de las fu e rza s e je rc id a s p o r el te jid o na tu ra l seg ún rea liza c io nes a d ic io n a le s de la p re se n te te cn o lo g ía . La re fe re n c ia a las fu e rza s e je rc id a s p o r e l te jid o na tu ra l pued e inc lu ir, en a lg u n o s e jem p los , las fu e rza s d ia s tó lica s y s is tó lica s g e n e ra d a s en e l co ra zón que late, o en o tro s e je m p lo s , puede in c lu ir fu e rza s e je rc id a s p o r d ife re n c ia s a n a tó m ica s en la v á lv u la na tu ra l q u e p u ed en v a r ia r de un pa c ie n te a o tro . En un a rea liza c ió n , q u e se m u e s tra en la F igu ra 90A , las fu e rza s la te ra les F^h1 e je rc id a s sob re el d isp o s itivo 2100 son a b so rb id a s p o r el e le m e n to 110 de an c la je y /o e l e le m e n to 2110 de e x te ns ió n , de m a n e ra que el so p o rte 120 de v á lvu la no se d e fo rm a p o r las fu e rza s F^h1. En e s ta rea liza c ió n , el d isp o s itivo 2100 pu ed e te n e r un e je lo ng itud ina l ce n tra l LL y las fu e rza s la te ra les F^h1 pu ed en d e fo rm a r o m o ve r de c u a lq u ie r o tra m an e ra el e le m e n to 110 de an c la je y el e le m e n to 2110 de ex te n s ió n en d ife re n te s p o s ic io n e s d e sp la za d a s la te ra lm e n te con resp ec to al e je LL, m ie n tras qu e e l sop orte 120 de v á lv u la no se m ue ve su s ta n c ia lm e n te con resp ec to al e je LL. El e le m e n to 2110 de ex te n s ió n ta m b ié n es tá m e cá n ica m e n te a is lad o de l e le m e n to 110 de an c la je de m an e ra q u e e l e le m e n to 110 de an c la je se pued e m o ve r una p rim e ra d is ta n c ia D IS 1 en una d ire cc ió n tra n sve rsa l al e je lo ng itud ina l LL y el e le m e n to 2110 de e x te ns ió n puede m ove rse una s e g u n d a d is ta n c ia D IS 2 en la d ire cc ió n tra n sve rsa l q u e es m ayo r, igua l o, en o tra rea liza c ió n , m e n o r que la d is ta n c ia D IS 1. En a lg u n o s caso s , los tre s e le m e n to s (e lem en to 110 de an c la je , e le m e n to 2110 de ex te ns ió n y so p o rte 120 de vá lvu la ) pu eden e s ta r en tres po s ic io n e s de d e sp la za m ie n to d ife re n te s en la d ire cc ió n tra n sve rsa l con re sp e c to al e je L-L.

En o tra rea liza c ió n , las m ú ltip le s fu e rza s de m om e n to F^a 1 y F^a2 e je rc id a s sob re e l d isp o s itivo 2100 d e sd e el te jido na tu ra l ta m b ié n pueden s e r a b so rb id a po r el e le m e n to 110 de an c la je y /o el e le m e n to 2110 de ex te n s ió n (F igu ra 90B). P o r e jem p lo , las fu e rza s de m om e n to F^a 1, F^a2 e je rc id a s p o r el te jid o na tu ra l pu ed en a lte ra r in d e p e n d ie n te m e n te la co lo ca c ió n (p. e j., co lo ca c ió n X -Y , c o lo ca c ió n ro tac ion a l, e tc .) con resp ec to al e je lo ng itud ina l cen tra l de l e le m e n to 110 de an c la je , e l e le m e n to 2110 de ex te n s ió n y e l sop o rte 120 de v á lv u la de m an e ra que ca d a e le m e n to e s té en un ángu lo d ife re n te resp ec to al e je lo ng itud ina l LL. S egún ilus tra la F igu ra 90B , el e le m e n to 2110 de e x te n s ió n pu e d e de fo rm a rse , in c lin a rse o m ove rse a n g u la rm e n te in d e p e n d ie n te m e n te de la d e fo rm a c ió n o e l án gu lo de l e le m e n to 110 de an c la je y v ice ve rsa .

En o tra rea liza c ió n , e l e le m e n to 110 de an c la je y el e le m e n to 2110 de e x te n s ió n p u ed en s u fr ir ca m b io s de fo rm a re la tivo s con resp ec to a la c o n fig u ra c ió n e xp a n d id a 2102 (p. e j., F igu ras 86 A y 86B ) cu a n d o las fu e rza s tra n sm itid a s de sd e el te jid o c irc u n d a n te son a b so rb id a s p o r el e le m e n to 110 de an c la je y el e le m e n to 2110 de e x te ns ió n . En los e je m p lo s ilu s trad os en las F igu ras 90 C -90E , las fu e rza s tra n s v e rs a le s de c o m p re s ió n pu ed en se r ab so rb id a s po r pa rtes de l e le m e n to 110 de an c la je y /o e l e le m e n to 2110 de e x te ns ió n , de m odo qu e el d isp o s itivo 2100 se c o lo c a y re tie ne en el s itio de la v á lvu la na tu ra l y de m odo q u e e l sop o rte 120 de v á lv u la p e rm a n e ce su s ta n c ia lm e n te sin d e fo rm a r en las m ism as c o n d ic io n e s . En u n a rea liza c ió n , la a b so rc ión de fu e rza s de c o m p re s ió n tra n s v e rs a le s F^h2 y F^h3 p o r e l e le m e n to 110 de an c la je pued e h a ce r qu e la pa rte co rrie n te a rrib a 112 de l e le m e n to 110 de an c la je se d e fo rm e hac ia d e n tro s in o m en os de fo rm a c ió n de l e le m e n to 2110 de ex te n s ió n ba jo las m ism a s y /o d ife re n te s fu e rza s a p lica d a s (F igu ra 90C ). A lte rn a tiva m e n te , e l e x tre m o co rr ie n te aba jo de l e le m e n to 2110 de e x te n s ió n puede d e fo rm a rse en la d ire cc ió n tra n sve rsa l sin o con m enos d e fo rm a c ió n de l ex tre m o c o rrie n te a rrib a de l e le m e n to 110 de anc la je .

En o tra s rea liza c io nes , según ilus tran las F igu ras 90D y 90E , las fu e rza s p u ed en c a m b ia r la fo rm a de l e le m e n to 2110 de ex te n s ió n en e l p lano h o rizo n ta l a una fo rm a que es d ife re n te a la fo rm a de l e le m e n to 110 de an c la je co m o resu ltado de fu e rza s ig ua les o d ife ren te s . P o r e je m p lo , e l e le m e n to 2110 de ex te n s ió n pued e e s ta r su je to a d ife re n te s fu e rza s ho rizo n ta le s F^h4 y F^h5 (p. e j., d e n tro de la au rícu la ) q u e las fu e rz a s F^h2 y F^h3 (p. e j., en el an illo o c o rrie n te aba jo de l an illo ) e je rc id a s sob re e l e le m e n to 110 de an c la je (F igu ra 90D ). C o m o resu ltad o , el e le m e n to 2110 de e x te ns ió n se pu ed e o v a liz a r con su e je p rin c ip a l en un a p rim e ra d irecc ió n , m ie n tras q u e el e le m e n to 110 de an c la je se o v a liza con su e je p rinc ip a l en una s e g u n d a d ire cc ió n tra n sve rsa l a la p r im e ra d ire cc ió n . La F igu ra 90E ilus tra o tra rea liza c ió n en la cua l las fu e rza s la te ra les F^h2 , F^h3, F^h4 y F^h5 son a b so rb id a s po r el e le m e n to 2110 de ex te n s ió n y el e le m e n to 110 de an c la je de m a n e ra q u e el e le m e n to 2110 de ex te n s ió n se d e fo rm a en fo rm a de D, m ie n tras q u e e l e le m e n to 110 de an c la je t ie n e un a fo rm a d ife ren te , p o r e je m p lo , c ircu la r, o v a la d a o en fo rm a de D no a lin e a d a en el p lan o ho rizon ta l.

La F igu ra 90 F ilus tra una rea liza c ió n en la cua l e l e le m e n to 110 de an c la je y e l e le m e n to 2110 de e x te ns ió n e x p e rim e n ta n ca m b io s de fo rm a re la tivo s en la c o n fig u ra c ió n e xp a n d id a 2102 cu a n d o las fu e rza s lo n g itu d in a le s F^l1 y F^l2 tra n s m itid a s d e sd e e l te jid o c irc u n d a n te son a b so rb id a s p o r e l e le m e n to 110 de an c la je y e l e le m e n to 2110 de e x te n s ió n . En e s ta rea liza c ió n , las fu e rza s m e cá n ica s lo n g itu d in a le s F^l1 y F^l2 pu e d e c a u s a r d e fo rm a c ió n de l e le m e n to 2110 de e x te ns ió n y e l e le m e n to 110 de an c la je , de m a n e ra que e s to s e le m e n to s tie n e n pe rfile s la te ra le s con d ife re n te s fo rm a s a lo la rgo de un e je tra n sve rsa l T T de l d isp o s itivo 2100. P or e je m p lo , e l e le m e n to 2110 de e x te ns ió n puede tener una forma de silla de montar correspondiente a la forma de la superficie supraanular de la válvula natural, mientras que el elemento 110 de anclaje permanece sustancialmente cilíndrico o se deforma en una forma diferente, p. ej., con un perfil lateral arqueado.

La Figura 91A es una ilustración isométrica de otro dispositivo 2100 que tiene un elemento 2110 de extensión según la presente tecnología. El elemento 2110 de extensión que se muestra en la Figura 91A incluye el reborde 2120 formado por tela u otro material adecuado, en donde el material 2124 de reborde tiene características estructurales tales como pliegues 2125 en la tela que están configurados al menos en parte para proporcionar la estructura 2130 de soporte del elemento 2110 de extensión. Los pliegues 2125 se pueden coser, suturar, asegurar con adhesivo o formar usando otras características mecánicas tales como grapas. Los pliegues 2125 en el material 2124 de reborde pueden formar patrones o colocarse según la resistencia, rigidez y/o flexibilidad deseadas. Por ejemplo, los pliegues 2125 pueden tener patrones concéntricos, radiales, en zigzag, serpenteante, de diamante, cuadrados u otros en el reborde 2120. Opcionalmente, uno o más elementos estructurales (p. ej., alambres de metal, elementos de plástico, etc.) pueden coserse o unirse al reborde 2120 y/o colocarse dentro del pliegue(s) 2125 para proporcionar una estructura adicional.

La Figura 91B es una vista en sección transversal de los pliegues 2125 en el elemento 2110 de extensión que se muestra en la Figura 91A. Los pliegues 2125 pueden ser partes cosidas o aseguradas del material 2124 del reborde dispuestas de manera separada circunferencialmente, radialmente o en otro patrón alrededor del reborde 2120. Algunos pliegues 2125a no tienen elementos adicionales incorporados, mientras que otros pliegues 2125b pueden tener elementos estructurales tales como alambres 2132 colocados dentro del pliegue 2125b (Figura 91B). En algunas realizaciones, los elementos estructurales u otros elementos pueden ser radiopacos para ayudar a la visualización del dispositivo durante y después de la implantación en la válvula natural. El dispositivo 2100 ilustrado en las Figuras 91A y 91B proporciona un elemento 2110 de extensión amoldable, fácilmente compresible y atraumático que no aplica ni transmite fuerzas de deformación al elemento 110 de anclaje o al soporte 120 de válvula.

Las Figuras 92-95B son vistas superiores esquemáticas de varias realizaciones adicionales de dispositivos 2100 de válvula cardíaca protésica según la presente tecnología. Los números de referencia similares se refieren a componentes similares o idénticos en las Figuras 86A-95B. La realización del dispositivo 2100 ilustrada en la Figura 92 representa varias de las realizaciones descritas anteriormente con referencia a las Figuras 86A-91B. En esta realización, el elemento 2110 de extensión incluye una estructura 2130 de soporte que incluye un alambre 2132 que forma una serie de bucles 2135 colocados circunferencialmente alrededor del reborde 2120. Los bucles 2135 pueden proporcionar una mayor resiliencia en el reborde 2120 al mismo tiempo que proporcionan suficiente flexibilidad para que el elemento 2110 de extensión se desvíe en una dirección corriente arriba. Además, los bucles 2135 pueden proporcionar una estructura 2130 de soporte que se acopla atraumáticamente con el tejido.

La Figura 93 ilustra una realización del dispositivo 2100 en la cual la estructura 2130 de soporte incluye una pluralidad de alambres 2132 concéntricos ondulados colocados circunferencialmente alrededor del reborde 2120. La Figura 94 ilustra una realización del dispositivo 2100 en la cual la estructura 2130 de soporte incluye un alambre 2132, 2136 con forma espiral/helicoidal colocado circunferencialmente alrededor del reborde 2120. Mientras que la realización ilustrada de la Figura 94 incluye un único cable 2132 formado en un patrón espiral/helicoidal concéntrico, se podrían incluir otros alambres (no mostrados) para formar el patrón espiral/helicoidal u otro patrón (p. ej., una doble hélice, doble espiral, etc.). Las estructuras 2130 de soporte ilustradas en las Figuras 93 y 94 pueden proporcionar fuerza axial mientras mantienen suficiente flexibilidad para adaptarse y desviarse con respecto al elemento 110 de anclaje alrededor de un eje transversal a la dirección del flujo sanguíneo a través de la válvula protésica 130.

Las Figuras 95A y 95B ilustran realizaciones adicionales del dispositivo 2100 en las cuales la estructura 2130 de soporte incluye una pluralidad de radios 2136 que se proyectan en espiral conectados o integrados con el marco 2109 del elemento 110 de anclaje y que se extienden radialmente hacia la circunferencia exterior 2112 del elemento 2110 de extensión. Las espigas 2136 pueden tener una punta atraumática 2137 y/o una parte de acoplamiento al tejido de manera que el tejido supraanular y/o la pared auricular no se dañen durante el despliegue o el acoplamiento por el elemento 2110 de extensión. En algunas realizaciones, la punta atraumática 2137 puede ser una parte en bucle 2137a en el extremo del radio 2136 (Figura 95A). En otras realizaciones, la punta atraumática 2137 puede ser una parte doblada 2137b.

Las Figuras 96A-96C ilustran otra realización del dispositivo 2100 que tiene una estructura 2130 de soporte con características atraumáticas. Según muestran las Figuras 96A y 96B, el dispositivo 2100 incluye un elemento 2110 de extensión redondeado o curvilíneo que tiene una pluralidad de espirales resilientes 2138 acopladas al reborde 2120. En una realización, el elemento 2110 de extensión que se muestra en la Figura 96A está configurado para ajustarse a la anatomía natural sin inducir traumatismo. El elemento 2110 de extensión también puede potenciar la autoalineación del dispositivo 2100 (p. ej., mitigar la inclinación con respecto al anillo). Por ejemplo, el elemento 2110 de extensión puede contrarrestar las fuerzas que harían que el dispositivo 2100 se inclinara durante la sístole. Además, se pueden usar uno o más componentes del elemento 2110 de extensión para visualizar la forma del elemento 2110 de extensión y, por lo tanto, detectar o ubicar el dispositivo 2100 durante el despliegue.

Las bobinas 2138 pueden extenderse desde el marco 2109 del elemento 110 de anclaje hacia la circunferencia exterior 2112 del elemento 2110 de extensión (Figura 96B) o, en otra realización, las bobinas 2138 pueden estar separadas del marco 2109. En una realización, las bobinas 2138 son desviables en al menos una dirección ascendente, pero están orientadas hacia una orientación radial hacia fuera con un extremo 2139 redondeado orientado hacia abajo. En una realización, las bobinas 2138 pueden enrollarse en Nitinol (NiTi), polímero de poliéter éter cetona (PEEK), acero inoxidable u otros materiales adecuados. En varias realizaciones, las bobinas 2138 incluyen metal con memoria de forma. En una realización adicional, el elemento 2110 de extensión puede incluir el reborde 2120 formado a partir de una tela, material tejido, material de punto, malla o trama hecha de poliéster u otros materiales flexibles (Figura 96C). En otra realización adicional, el reborde 2120 se puede formar a partir de una trama, malla, material de punto u otro material tejido hecho de NiTi, acero inoxidable, polímero (PEEK) u otros materiales adecuados que se pueden usar para formar el reborde 2120 solo o en combinación con otro material (p. ej., integrado en el tejido) que se usa para formar el reborde 2120. Según muestran las Figuras 96A-96C, el elemento 2110 de extensión se puede moldear para proporcionar sellado entre el tejido natural y el dispositivo 2100 cuando la válvula está cerrada y bajo presión durante la sístole ventricular. El elemento de extensión de las Figuras 96A-96C también puede promover la biointegración del tejido en el material del reborde 2120, que después puede promover el sellado a largo plazo del dispositivo 2100 al tejido natural.

Las Figuras 97A y 97B ilustran otra realización del dispositivo 2100 en el cual el elemento 2110 de extensión incluye un borde discontinuo 2120 alrededor del perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje según la presente tecnología. Las Figuras 97A y 97B son vistas superiores e isométricas de un dispositivo 2100 que tiene un elemento 2110 de extensión que incluye una pluralidad de pétalos 2140 de extensión específica o salientes que se extienden desde el marco 2109 del elemento 110 de anclaje. Los pétalos 2140 pueden incluir alambres 2132 o puntales que se extienden radialmente desde el marco 2109 para formar una pluralidad de pétalos 2140 de forma triangular separados alrededor del perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje. Los alambres 2132 se pueden cubrir con tela u otro material 2124 de reborde de manera continua o discontinua (Figuras 97A y 97B) para definir el reborde 2120. Los pétalos 2140 están aislados mecánicamente un pétalo 2140 del otro y cada pétalo 2140 está configurado para desviarse y/o deformarse independientemente un pétalo 2140 del otro para proporcionar un mayor ajuste con el tejido natural.

Las Figuras 98A-98C ilustran realizaciones adicionales del dispositivo 2100 en el cual el elemento 2110 de extensión incluye una pluralidad de pétalos 2140 que se extienden radialmente desde el marco 2109 del elemento 110 de anclaje. Por ejemplo, la Figura 98A ilustra un dispositivo 2100 que tiene una pluralidad de alambres 2141 de forma circular que forman pétalos individuales 2140. Los alambres 2141 de forma circular se pueden conectar de manera flexible a través de una pluralidad de conectores 2142 al marco 2109 alrededor del perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje. De forma adicional, los alambres 2141 de forma circular se pueden cubrir o unir de cualquier otra manera al material 2124 de reborde para formar el reborde 2120 (véanse las Figuras 98B y 98C). En una realización, el elemento 2110 de extensión incluye una tela u otro material sobre y/o debajo de los alambres 2141 de forma circular y se extiende más allá de los alambres 2141 de forma circular para formar un borde continuo 2120 (Figura 98B). La Figura 98C ilustra otra realización en la cual los alambres de forma circular se adhieren a partes específicas del material 2124 de reborde para formar pétalos 2140 de forma circular separados alrededor del perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje. En este ejemplo, cada pétalo 2140 puede estar aislado mecánicamente de cada pétalo adyacente 2140 y de manera que los pétalos 2140 se pueden desviar y/o deformar independientemente un pétalo 2140 de otro para proporcionar al elemento 2110 de extensión un mayor ajuste con el tejido natural circundante. En realizaciones adicionales, los pétalos 2140 se pueden conectar o articular a los pétalos adyacentes 2140 (Figura 98B) con enlaces 2143 u otros sujetadores para proporcionar un movimiento cohesivo dentro del reborde 2120 a la vez que aún permite más libertad para el ajuste de la anatomía única del tejido acoplado por el elemento 2110 de extensión.

La Figura 99 ilustra una realización adicional del dispositivo 2100 que tiene un elemento 2110 de extensión formado por una lámina polimérica 2118 u otro panel. En diversos arreglos, la lámina polimérica 2118 puede proporcionar suficiente resistencia o/o rigidez de modo que el elemento 2110 de extensión no necesite alambres de soporte y/o pueda permitir que se utilicen menos alambres o alambres más pequeños para formar una estructura de soporte (no se muestra). Para proporcionar flexibilidad al elemento 2110 de extensión, ciertas realizaciones de la hoja polimérica 2118 incluyen una pluralidad de orificios 2119 a través del material de hoja polimérica. Los orificios 2119 se pueden seleccionar por densidad, tamaño y/o posición en la lámina polimérica 2118 que se puede variar para aumentar y/o disminuir la flexibilidad de las regiones seleccionadas del elemento 2110 de extensión. Por ejemplo, la Figura 99 ilustra una realización del dispositivo 2100 en el cual los orificios 2119 se colocan en la lámina polimérica 2118 con mayor densidad hacia la circunferencia exterior 2112 en comparación con la densidad en la parte interior 2113 de la lámina polimérica 2118. En este ejemplo, la flexibilidad del elemento 2110 de extensión es mayor hacia la circunferencia exterior 2112 que en la parte interior 2113, lo que permite que la región en o cerca de la circunferencia exterior 2112 se deforme más fácilmente y se adapte al tejido natural. En algunas realizaciones, que no se muestran, la densidad y/o el tamaño de los orificios 2119 pueden distribuirse de manera desigual a través de la lámina polimérica 2118 para formar un elemento 2110 de extensión no uniforme. Por ejemplo, puede ser deseable proporcionar mayor flexibilidad (p. ej., mayor densidad de orificios 2118) en la cara que se acopla con la valva anterior que en la cara que se acopla con la valva posterior de modo que el dispositivo 2100 no ocluya sustancialmente el TSVI.

Las Figuras 100A y 100B ilustran otra realización del dispositivo 2100 que tiene un elemento 2110 de extensión con flexibilidad variable durante y después de la implantación según la presente tecnología. La Figura 100A ilustra el dispositivo expandido 2100, 2102 después de la liberación de un catéter 18 de suministro, y la Figura 100B es una vista superior esquemática del dispositivo 2100. Haciendo referencia a las Figuras 100A y 100B en conjunto, la estructura 2130 de soporte puede incluir una combinación de alambres que tienen una rigidez variable (p. ej., flexibilidad). Por ejemplo, la estructura 2130 de soporte puede incluir alambres flexibles 2144 (p. ej., delgados, blandos) e incluir alambres 2145 relativamente más rígidos que son menos flexibles que los alambres flexibles 2144. Los alambres 2145 más rígidos también pueden tener una mayor radiopacidad que los alambres 2144 flexibles para facilitar una mejor visualización durante la colocación del dispositivo. En algunas realizaciones, los alambres 2145 más rígidos se pueden colocar dentro de bolsillos o mangas 2146 dentro o unidos al reborde 2120 de modo que los alambres 2145 más rígidos se puedan retirar durante o después de la implantación del dispositivo 2100. Las mangas 2146 pueden orientarse de modo que los alambres 2145 más rígidos proporcionen soporte radial al elemento 2110 de extensión durante el despliegue y la implantación (Figura 100B); sin embargo, también son posibles otras orientaciones y arreglos. Según muestra la Figura 100A, los alambres 2145 más rígidos pueden permanecer conectados al catéter 18 de suministro. Después de colocar el elemento 2110 de extensión corriente arriba de la válvula natural, los alambres 2145 más rígidos se pueden retirar de las mangas 2146 y retraer a través del catéter 18 de suministro. En algunas realizaciones, todos los alambres 2145 más rígidos se pueden retirar, sin embargo, en otros arreglos, una parte de los alambres 2145 más rígidos o alambres más rígidos seleccionados pueden permanecer dentro del elemento 2110 de extensión después de la implantación. Los alambres flexibles 2144 pueden permanecer acoplados al reborde 2120 para proporcionar una estructura 2130 de soporte atraumática que tiene una mayor flexibilidad una vez implantada.

La Figura 101 ilustra una realización del dispositivo 2100 en la cual la estructura 2130 de soporte incluye una o más cámaras inflables 2147 dentro del reborde 2120 que se pueden inflar con fluido para proporcionar rigidez radial al elemento 2110 de extensión. El material 2124 de reborde puede ser una tela, polímero u otro material, por ejemplo, que proporcione las cámaras inflables 2147 (p. ej., canales internos). Una o más cámaras 2147 inflables independientes o interconectadas pueden disponerse en un anillo continuo alrededor del elemento 2110 de extensión, o en otros arreglos (p. ej., brazos que se extienden radialmente, zigzags, etc.). En una realización, las cámaras 2147 se pueden llenar con líquido (p. ej., solución salina, CO² , aire, gel, agente de contraste, etc.) a través de un puerto 2148 proporcionado en el reborde 2120 antes, durante o después del despliegue del dispositivo 2100. En una realización, las cámaras 2147 se pueden llenar al menos parcialmente durante el despliegue y el volumen del fluido interno se puede ajustar después del despliegue del elemento 2110 de extensión y/o el dispositivo 2100 para proporcionar el grado deseado de flexibilidad. En diversas realizaciones, las cámaras 2147 se pueden inflar de manera provisional, permanente o desinflar antes de la liberación del dispositivo 2100 del catéter de suministro (no mostrado). En una realización, el elemento 2110 de extensión tiene rigidez radial solo cuando está inflado. El elemento 2110 de extensión puede ser estructuralmente independiente del elemento 110 de anclaje, por ejemplo, unido mediante el material 2124 de reborde o mediante conectores flexibles (no mostrados). En algunas realizaciones, las cámaras 2147 de inflado pueden proporcionar una mejor visibilidad mediante ecocardiografía de contraste si las cámaras 2147 están llenas de un gas (p. ej., CO²) u otro material más visible por ecocardiograma.

La Figura 102 ilustra una realización del dispositivo 2100 en la cual el elemento 2110 de extensión puede incluir múltiples capas 2150 de materiales 2124 de reborde y/o estructuras 2130 de soporte. Aunque, por motivos de claridad, las capas 2150 se muestran separadas en la Figura 102, las capas 2150 se apilan preferiblemente en contacto entre sí sin espacios intermedios En un ejemplo particular, múltiples capas 2150 de tela tejida de láminas poliméricas con una o más capas de alambres 2132 puede proporcionar al elemento 2110 de extensión un grado seleccionable de amoldabilidad o ajuste con el tejido natural. Las capas individuales 2150 de los materiales 2124 de reborde pueden estar formadas por los mismos materiales o una combinación de materiales. De la misma manera, la estructura 2130 de soporte puede incluir capas de alambres 2132 que tengan arreglos iguales o diferentes en las capas 2150 de materiales 2124 de reborde. Los alambres 2132 también pueden incluir una combinación de alambres flexibles (p. ej., más pequeños, menos rígidos) y alambres más rígidos. En consecuencia, las múltiples capas 2150 pueden incluir alambres 2132 que tienen diferentes diámetros de alambre, geometrías, tamaño total y rigidez. En otra realización, las capas 2150 pueden proporcionar al elemento 2110 de extensión un grado asimétrico de flexibilidad. En un ejemplo, las capas inferiores 2151 (p. ej., más cercanas al ventrículo) pueden ser más rígidas (p. ej., menos flexibles) que las capas superiores 2152 que contactan con el tejido de la cámara auricular. En otro ejemplo, el elemento 2110 de extensión puede tener un grado asimétrico de flexibilidad entre la cara que se acopla con la valva anterior (p. ej., mayor flexibilidad) y las caras que se acoplan con la valva posterior o las comisuras (p. ej., menos flexibilidad) de modo que el dispositivo 2100 no ocluye sustancialmente el TSVI. En otra realización, el elemento 2110 de extensión también puede incluir marcadores radiopacos 160 (p. ej., tiras metálicas, anillos) colocados sobre o entre las capas 2150 para ayudar en la visualización del dispositivo 2100 durante y después de la implantación.

La Figura 103 ilustra una realización del dispositivo 2100 que tiene un elemento 2110 de extensión en forma de embudo que se extiende desde el elemento 110 de anclaje en una forma que diverge hacia fuera en una dirección corriente arriba. En una realización, el elemento 2110 de extensión puede incluir un reborde 2126 en forma de embudo invertido o tubo que incluye el material 2124 de reborde (p. ej., tela) acoplado al elemento 110 de anclaje y/o formando una sola pieza con la primera parte 140a de elemento de sellado. En otra realización, el elemento 2110 de extensión puede incluir el reborde 2126 en forma de embudo invertido soportado además por una estructura de soporte que comprende puntales o alambres (no mostrados).

Las Figuras 104A y 104B ilustran una realización del dispositivo 2100 en el cual el elemento 110 de anclaje incluye una pluralidad de lóbulos 2170 que se extienden hacia arriba y el elemento 2110 de extensión colocado debajo (p. ej., corriente abajo) de los lóbulos 2170. En una realización, los lóbulos 2170 pueden ser puntales 2171 radiales separados (Figura 104A), o en otra realización, los lóbulos 2170 pueden ser bucles separados 2172 (Figura 104B). Los lóbulos 2170 pueden estar preformados y conectados o formar una sola pieza con el marco 2109 del elemento 110 de anclaje. En una realización, los lóbulos 2170 pueden incluir metal u otro material visible por fluoroscopia o sistemas de imágenes de ecocardiograma (no mostrados) para visualizar la colocación del dispositivo 2100.

Haciendo referencia a las Figuras 104A y 104B en conjunto, los lóbulos 2170 pueden definir la posición desplegada final esperada del elemento 2110 de extensión. Como tal, los lóbulos 2170 pueden limitar la deflexión del elemento de extensión cuando se tira del dispositivo 2100 (p. ej., se mueve corriente abajo) a su posición. Alternativamente o de forma adicional, los lóbulos 2170 pueden proporcionar un marcador de referencia, visible mediante fluoroscopia, con respecto al cual se puede evaluar el grado de deflexión del elemento 2110 de extensión. Según ilustran las Figuras 104A y 104B, el ángulo a es el ángulo entre el elemento 2110 de extensión extendido radialmente y los lóbulos 2170. Cuando el ángulo a es pequeño, el elemento 2110 de extensión se extiende más longitudinalmente (p. ej., perfil bajo), y el ángulo a aumenta a medida que el elemento 2110 de extensión se extiende hacia fuera. Visualizar el ángulo a durante el despliegue y la implantación del dispositivo 2100 puede permitir a un médico visualizar mejor la colocación del dispositivo 2100 en relación con la anatomía de la válvula natural antes de que el elemento 110 de anclaje y el soporte de válvula con la válvula protésica (no se muestra) se despliegue desde el catéter de suministro (no mostrado). Por ejemplo, en funcionamiento, el elemento 2110 de extensión puede desplegarse al menos parcialmente desde el catéter de suministro (no mostrado) de modo que el ángulo a se vuelva grande (p. ej., extensión completa). A continuación, se puede tirar de/empujar el dispositivo 2100 corriente abajo a través del anillo natural. A medida que se tira/empuja del dispositivo 2100 corriente abajo, el elemento 2110 de extensión es desviado hacia dentro por el tejido natural, disminuyendo así el ángulo a. La visualización del ángulo a decreciente puede permitir que el médico vea la extensión de la deflexión hacia dentro a medida que se implanta el dispositivo 2100 y, como tal, asegurar la colocación correcto del dispositivo en la válvula natural.

La Figura 105 ilustra una realización del dispositivo 2100 en el cual el elemento 2110 de extensión incluye un anillo 2153 de expansión separado del elemento 110 de anclaje según la presente tecnología. El anillo 2153 de expansión se puede acoplar de manera flexible al elemento 110 de anclaje mediante una o más ataduras 2154 u otras líneas (p. ej., suturas, material de tela, etc.) que abarcan una distancia deseada entre el anillo 2153 de expansión y el perímetro corriente arriba 113 del elemento 110 de anclaje. En una realización, el anillo 2153 de expansión puede estar formado por un marco de alambre o malla metálica. En otra realización, el anillo 2153 de expansión puede ser un stent cilíndrico conectado al perímetro corriente arriba 113 y/o al marco 2109 del elemento 110 de anclaje por las ataduras 2154. En ciertas realizaciones, se puede acoplar una cubierta u otro material al anillo 2153 de expansión. En varios arreglos, el anillo 2153 de expansión es estructuralmente independiente (p. ej., aislado mecánicamente) del elemento 110 de anclaje y también puede proporcionar una ayuda en la colocación de suministro del dispositivo para asegurar la colocación adecuada del elemento 110 de anclaje antes del despliegue.

Las Figuras 106A y 106B ilustran realizaciones del dispositivo 2100 en donde el elemento 2110 de extensión está unido o se extiende desde una parte del soporte 120 de válvula (p. ej., en una ubicación corriente abajo de la parte corriente arriba 112 del elemento 110 de anclaje). En algunas realizaciones, esto puede permitir una colocación más alta del dispositivo 2100 dentro del anillo natural (no mostrado). En las realizaciones que se muestran en las Figuras 106A y 106B, el elemento 2110 de extensión se puede conectar y/o unir (p. ej., mediante costuras, suturas, remaches, adhesivo u otros sujetadores de acoplamiento mecánico o características conocidas en la técnica) al marco 136 de soporte de válvula y/o a la segunda parte 140b de elemento de sellado acoplada al marco 136 de soporte de válvula en un extremo corriente arriba 121 (Figura 106B) o en una parte intermedia 2155. Según ilustran las Figuras 106A y 106B, y en ciertas realizaciones, el elemento 2110 de extensión también, o alternativamente, se puede conectar y/o sellar al elemento 110 de anclaje en la parte corriente arriba 112 para proporcionar una cubierta sobre el hueco 2108 entre el elemento de anclaje 110 y el soporte 120 de válvula (p. ej., el esqueleto interior). El elemento 2110 de extensión puede incluir un material 2124 de reborde que es impermeable a la sangre o, alternativamente, puede contener orificios para permitir que el fluido pase fácilmente al hueco 2108. O el elemento 2110 de extensión podría tener orificios (no mostrados) con válvulas de aleta (no mostradas) u otras válvulas unidireccionales adecuadas para permitir que la sangre o el fluido fluyan solo hacia el hueco 2108 donde el fluido queda atrapado en el espacio entre el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula, “ inflando” por lo tanto el espacio para añadir rigidez radial adicional.

Las Figuras 107A y 107B ilustran una realización del dispositivo 2100 que tiene un elemento 2180 de extensión separado que es un componente desplegable por separado según la presente tecnología. El elemento 2180 de extensión separado puede tener un reborde 2120 y una estructura de soporte (no mostrada) similar a los elementos 2110 de extensión descritos anteriormente. En otros arreglos (no mostrados), el elemento 2180 de extensión separado puede incluir una estructura de soporte (p. ej., un alambre en forma de espiral) que se suministra por encima del anillo (no mostrado). De forma adicional, el elemento 2180 de extensión separado también puede incluir una o más características 2182 de acoplamiento (p. ej., ganchos, pestillos, puntas, pasadores, etc.) configurados para acoplar el elemento 110 de anclaje (p. ej., en los ganchos correspondientes, en el marco 2109, etc.). En una realización, el elemento 2180 de extensión separado puede ser suministrado por el catéter 18 de suministro a la válvula natural NV antes de suministrar el elemento 110 de anclaje que lleva la válvula protésica (Figura 107A) al sitio objetivo. En algunas realizaciones, el elemento 2180 de extensión separado puede acoplarse a la superficie supraanular por encima del anillo A cuando se despliega. Después del despliegue del elemento 2180 de extensión separado, el elemento 110 de anclaje y el soporte 120 de válvula pueden liberarse del catéter 18 de suministro para acoplarse y ser retenidos por el elemento 2180 de extensión separado en la posición adecuada dentro de la válvula natural NV (Figura 107B). En una realización, el elemento 2180 de extensión separado puede permanecer implantado en la válvula natural NV; sin embargo, en otras realizaciones, el elemento 2180 de extensión separado se puede retirar después de implantar el dispositivo 2100 protésico de válvula. En otros arreglos, el elemento 2180 de extensión separado y el elemento 110 de anclaje se pueden suministrar como un único componente y el soporte 120 de válvula que lleva la válvula protésica se puede suministrar por separado.

Volviendo a las Figuras 86A-107B, y en el caso de reemplazo de la válvula mitral, el dispositivo 2100 se suministra en una configuración 2106 de suministro de bajo perfil de manera que el elemento 2110 de extensión se coloca en la aurícula izquierda y el elemento 110 de anclaje (p. ej., la parte 1710 de fijación) se coloca en el anillo de la válvula natural. El dispositivo 2100 se despliega parcialmente de manera que el elemento 2110 de extensión se libera del catéter 18 de suministro y se le permite expandirse radialmente mientras el elemento 110 de anclaje se retiene en el catéter 18 de suministro. En muchas de las realizaciones anteriores, el elemento 2110 de extensión se pliega fácilmente con respecto al elemento 110 de anclaje. Como tal, el dispositivo 2100 se extrae a continuación hacia el ventrículo izquierdo, lo que hace que el elemento 2110 de extensión se pliegue hacia dentro. El elemento 2110 de extensión ejerce una fuerza que alinea adecuadamente el elemento 110 de anclaje con el anillo de la válvula natural, y la posición relativa entre el elemento 2110 de extensión y el elemento 110 de anclaje se puede visualizar fácilmente a través de técnicas de imagen conocidas para permitir que el médico coloque con precisión el dispositivo 2100 con respecto a la estructura de válvula natural.

De forma adicional, como se ha descrito anteriormente, el elemento 2110 de extensión puede tener muchas realizaciones diferentes que incluyen un reborde 2120 o un hombro que se extiende desde el elemento 110 de anclaje, o un anillo 2153 de expansión que está acoplado al elemento 110 de anclaje por al menos una línea (p. ej., atadura 2154). Los bordes 2120, hombros y/o anillos están configurados para expandirse para tener un diámetro mayor que el elemento 110 de anclaje y para flexionarse, aletear y/o plegarse en relación con el elemento 110 de anclaje. En consecuencia, el elemento 2110 de extensión está configurado para mejorar la colocación, la orientación/alineación y la visualización del dispositivo 2100 en relación con la anatomía de la válvula natural. En algunas realizaciones, pero no necesariamente en todas, el elemento 2110 de extensión puede proporcionar fijación y sellado adicionales del dispositivo 2100.

Realizaciones adicionales

Las características de los componentes del dispositivo de válvula cardíaca protésica descritos anteriormente e ilustrados en las Figuras 10A-107B pueden modificarse para formar realizaciones adicionales configuradas según la presente tecnología. Por ejemplo, el dispositivo 1100 de válvula cardíaca protésica ilustrado en las Figuras 65A-65B sin elementos de anclaje acampanados puede incluir elementos de anclaje que están acoplados al soporte de válvula u otra característica y están configurados para extenderse radialmente hacia fuera para acoplarse al tejido subanular. De manera similar, los dispositivos de válvula cardíaca protésica descritos anteriormente e ilustrados en las Figuras 57A-71 pueden incluir características tales como elementos de sellado, así como características estabilizadoras tales como brazos y elementos de acoplamiento al tejido.

Las características de los componentes del dispositivo de válvula cardíaca protésica descritos anteriormente también pueden intercambiarse para formar realizaciones adicionales de la presente tecnología. Por ejemplo, el elemento 1210 de anclaje del dispositivo 1200 de válvula cardíaca protésica ilustrado en la Figura 67A puede incorporarse en el dispositivo 600 de válvula cardíaca protésica que se muestra en las Figuras 57A-57C. De forma adicional, muchas características de los dispositivos 1700, 1900, 2000 y 2100 de válvula cardíaca protésica descritos anteriormente con referencia a las Figuras 72-107B pueden usarse con los dispositivos de válvula cardíaca protésica descritos anteriormente con referencia a las Figuras 10-71A, y viceversa. En una realización particular, los elementos 2110 de extensión que se muestran en las Figuras 86A-107B se pueden incorporar, por ejemplo, en el dispositivo 100 (Figura 10A).

Claims (27)

1. REIVINDICACIONES

   i. Un dispositivo (10) de válvula cardíaca protésica para tratar una válvula cardíaca natural que tiene un anillo natural y valvas naturales, que comprende:

   un soporte (120) de válvula que tiene una región corriente arriba (121) y una región corriente abajo (123) en relación con la dirección del flujo sanguíneo a través de una válvula cardíaca natural de un corazón humano, estando configurada la región corriente arriba para soportar una válvula protésica (130), teniendo la válvula protésica una pluralidad de valvas y teniendo una forma no deformada en la cual las valvas coaptan de manera suficiente para evitar el reflujo a través de la válvula protésica; un elemento (110) de anclaje dispuesto alrededor del soporte (120) de válvula y que incluye una parte de fijación orientada hacia fuera que tiene una superficie de acoplamiento configurada para acoplarse al tejido en un sitio de implante sobre o debajo del anillo natural, teniendo la parte de fijación una primera forma de sección transversal en una condición original y siendo deformable en una segunda forma de sección transversal para adaptarse a una forma del tejido en el sitio de implante en un estado desplegado; y

   una estructura de conexión que interconecta la parte de fijación al soporte (120) de válvula, extendiéndose la parte de fijación desde la estructura de conexión en una zona de transición, y estando configurada la zona de transición para colocarse en una ubicación subanular debajo del anillo natural y para permitir que la parte de fijación se desvíe angularmente con respecto a la estructura de conexión;

   caracterizado por que la parte de fijación de tejido del elemento de anclaje está aislada mecánicamente de la región corriente arriba (121) del soporte (120) de válvula de manera que la región corriente arriba del soporte de válvula mantiene la forma sin deformar si el elemento (110) de anclaje se ha deformado en la segunda forma en sección transversal por las fuerzas de deformación ejercidas por el tejido en el sitio de implante durante cada ciclo cardíaco.
2. 2. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1 que comprende además una pluralidad de puntas (170) que se extienden en una dirección corriente arriba desde la superficie de fijación.
3. 3. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la parte de fijación se desvía radialmente hacia fuera para aplicar una fuerza de compresión al tejido natural en la ubicación del implante.
4. 4. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde, en una condición original, la estructura de conexión se extiende en una dirección transversal con respecto a la dirección del flujo sanguíneo, y la superficie de acoplamiento está dispuesta en una dirección longitudinal en un ángulo diferente con respecto a la dirección del flujo sanguíneo que la estructura de conexión.
5. 5. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la parte de fijación tiene al menos una característica (170) de acoplamiento al tejido configurada para acoplarse al tejido en un aspecto subanular del anillo natural.
6. 6. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la zona de transición está configurada para colocarse debajo del anillo natural y la parte de fijación se puede desviar de manera que la superficie de acoplamiento se estrecha hacia dentro en la dirección corriente arriba.
7. 7. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la estructura de conexión comprende una pluralidad de puntales, teniendo cada uno un extremo interior conectado al soporte (120) de válvula y un extremo exterior conectado al elemento (110) de anclaje.
8. 8. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la parte de fijación y la estructura de conexión comprenden puntales metálicos, y la zona de transición comprende una inclinación en los puntales metálicos desde la estructura de conexión hasta la parte de fijación.
9. 9. La válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la parte de fijación está unida a la estructura de conexión mediante un sujetador configurado para pivotar, rotar o flexionarse hacia una orientación hacia dentro y/o hacia fuera.
10. 10. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la estructura de conexión tiene una parte acampanada que se ensancha hacia fuera en la dirección corriente arriba; y en donde, preferiblemente, la parte acampanada de la estructura de conexión se extiende hacia dentro en una dirección corriente abajo desde la parte de fijación de manera que la estructura de conexión esté dispuesta completamente corriente abajo del anillo natural cuando el elemento (110) de anclaje está en el sitio de implante; o alternativamente, la estructura de conexión tiene un extremo corriente arriba conectado al elemento (110) de anclaje, y estando el extremo corriente arriba configurado para colocarse en o debajo del anillo natural cuando el elemento de anclaje está en el sitio de implante.
11. 11. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la estructura de conexión comprende una trama flexible que acopla la parte de fijación al soporte (120) de válvula; y en donde, preferiblemente, la trama flexible comprende una primera parte en el extremo corriente arriba (121) del soporte de válvula y una segunda parte en el extremo corriente abajo (123) del soporte de válvula.
12. 12. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la superficie de acoplamiento se puede desviar en un rango de ángulos con respecto a la estructura de conexión.
13. 13. El dispositivo de válvula cardíaca protésica según la reivindicación 1, en donde:

    la parte de fijación comprende una falda (140) que cubre una superficie (141) orientada hacia dentro de la misma;

    el soporte (120) de válvula incluye una cubierta (140) de válvula tubular que se extiende alrededor del soporte de válvula; y

    la falda (140) está unida a la cubierta (140) de válvula para inhibir el flujo sanguíneo entre los mismos.
14. 14. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la superficie de fijación se extiende en una dirección al menos generalmente paralela a un eje longitudinal del elemento (110) de anclaje.
15. 15. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde la zona de transición está configurada para colocarse debajo del anillo natural.
16. 16. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1, en donde:

    el elemento (110) de anclaje está dispuesto alrededor de una circunferencia del soporte (120) de válvula; y la estructura de conexión tiene un extremo interior conectado al soporte de válvula, un extremo exterior conectado a la parte de fijación y una parte intermedia entre el extremo interior y el extremo exterior que se ensancha hacia fuera desde el soporte de válvula en dirección transversal con respecto a la dirección del flujo sanguíneo; y

    la superficie de acoplamiento se extiende en una dirección longitudinal diferente a la dirección transversal de la estructura de conexión.
17. 17. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde la estructura de conexión comprende una trama que se extiende entre el soporte (120) de válvula y la parte de fijación.
18. 18. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde:

    la parte de fijación comprende un primer marco que tiene puntales metálicos que definen una superficie interna y la superficie de acoplamiento orientada hacia fuera, y una falda (140) que cubre la superficie interna (141) del marco;

    el soporte de válvula comprende un segundo marco de forma cilíndrica que tiene puntales metálicos y una cubierta (140) de válvula que se extiende alrededor del soporte (120) de válvula; y la estructura de conexión comprende puntales metálicos que se extienden lateralmente desde el soporte de válvula hasta la parte de fijación.
19. 19. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde la parte intermedia de la estructura de conexión que se ensancha hacia fuera desde el soporte de válvula está configurada para estar dispuesta completamente corriente abajo del anillo natural cuando el elemento de anclaje está en el sitio de implante.
20. 20. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde el extremo exterior de la estructura de conexión es un extremo corriente arriba configurado para colocarse debajo del anillo natural cuando el elemento (110) de anclaje está en el sitio de implante.
21. 21. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde el elemento (110) de anclaje está configurado para asegurar el dispositivo de válvula cardíaca protésica en el anillo natural contra las fuerzas durante la sístole ventricular.
22. 22. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde el elemento de anclaje comprende además elementos (170) de acoplamiento al tejido que se proyectan desde la parte de fijación, y el elemento (110) de anclaje está configurado para acoplarse al tejido en una superficie corriente abajo del anillo natural de modo que las fuerzas corriente arriba contra el dispositivo de válvula cardíaca protésica durante la sístole ventricular son contrarrestadas por una combinación de una fuerza ascendente resultante contra el anillo natural, la fricción entre la parte de fijación y el anillo natural, y el acoplamiento de los elementos de acoplamiento con el tejido natural.
23. 23. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde la dirección longitudinal en la cual se extiende la superficie de acoplamiento orientada hacia fuera es paralela a un eje longitudinal del elemento (110) de anclaje.
24. 24. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde la superficie de acoplamiento orientada hacia fuera se estrecha hacia el interior en una dirección corriente arriba.
25. 25. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde la estructura de conexión comprende una pluralidad de puntales, teniendo cada uno de ellos un extremo interior conectado al soporte de válvula y un extremo exterior conectado al elemento (110) de anclaje.
26. 26. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde la superficie de acoplamiento orientada hacia fuera puede desviarse en un rango de ángulos con respecto a la estructura de conexión.
27. 27. El dispositivo de válvula cardíaca protésica de la reivindicación 16, en donde la parte de fijación comprende una falda (140) que cubre una superficie (141) orientada hacia dentro de la misma y el soporte de válvula incluye una cubierta (140) de válvula tubular que se extiende alrededor del soporte (120) de válvula, estando la falda unida a la cubierta de la válvula para inhibir el flujo sanguíneo entre ellos.