CN214387792U - 用于介入器械的封闭膜制品 - Google Patents

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Abstract

本实用新型提供了一种便于定位的介入器械及加工方法和介入系统，其中介入器械包括：支架，所述支架为带有镂空区的框架结构且具有空间上的一轴线，所述支架具有径向压缩的装载状态，以及径向展开的释放状态；封闭膜，与所述支架相连且位置与至少部分镂空区对应，装载状态下，所述支架的外周面围拢形成收纳空间，所述封闭膜处在该收纳空间内；增摩部件，与所述封闭膜相连。本申请的介入器械，通过设置增摩部件并对其安装位置进行了改进，一方面提供了摩擦定位的方式，另外最大限度避免了对装载的不利影响，尽可能的消除安全隐患。

Description

用于介入器械的封闭膜制品
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于介入器械的封闭膜制品。
背景技术
常见的介入器械例如瓣膜或血管支架，主要靠金属支架的径向支撑力在血管或脏器内定位，但金属支架的外周一般比较光滑，在血流的冲击下一旦发生位移不仅影响效果还存在安全隐患。某些患者在介入器械植入位的邻近组织有钙化情况，组织弹性不佳，定位问题尤为凸显。
为了解决定位问题，现有技术中，在介入器械的支架外周设置锚刺进行定位或设置附着物以填塞与邻近组织的间隙，但设置锚刺可有能带来安全隐患，而附着物会进一步增加介入器械的直径，尤其在自膨式介入器械中，直径的增加给装载带来不便，向体内介入时的通过性也会大大降低。
发明内容
为了进一步提高介入器械在体内的定位效果，同时尽可能的避免增加介入器械的装载难度，本申请提供一种用于介入器械的封闭膜制品。
本申请用于介入器械的封闭膜制品，所述介入器械至少包括带有镂空区的支架，所述封闭膜制品包括：
封闭膜，用于与所述支架相连，使用状态下所述封闭膜在支架周向上连续分布，且周向封闭；
增摩部件，与所述封闭膜相连，所述增摩部件为多个，使用状态下所述增摩部件沿支架周向分布，且各增摩部件与相应的镂空区位置对应。
以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
可选的，所述封闭膜具有相对的内侧和外侧，所述增摩部件包括：
连接于所述封闭膜的锚定部；
处在封闭膜外侧的支撑部；
由所述支撑部向外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部；
所述锚定部、支撑部和外凸部三者各自独立的采用一根或多根线体，或其中两者之间共用至少一根线体。
可选的，所述封闭膜的材质为生物膜或人造膜；所述线体为单股线、包芯线或加捻的多股线。
可选的，所述封闭膜开设有连接孔，所述锚定部经由连接孔贯穿所述封闭膜；
所述锚定部处在封闭膜内侧的部分通过所述封闭膜的限制所述增摩部件脱出，或所述锚定部处在封闭膜内侧的部分设有受阻于所述连接孔的锚定头；所述锚定头与所述锚定部的其余部分一体结构或为单独配置的限位件。
可选的，所述锚定部为一个或多个U形，各U形的两臂经由相应的连接孔贯穿所述封闭膜，所述两臂在驱动部内侧相交汇形成U形的底部，所述两臂在驱动部外侧采用缠绕方式形成支撑部，所述两臂的至少一者由所述支撑部进一步延伸形成外凸部；
所述缠绕方式为所述两臂在驱动部外侧相互打结或自身打结或与其他U形之间相互打结。
可选的，同一锚定部对应两个或以上的连接孔，至少两个连接孔在使用状态下沿支架轴向排列。
可选的，相对于外凸部、所述支撑部具有更高的刚度；所述支撑部采用线体打结、线体增粗、线体材质变化中的至少一种方式以提高刚度。
可选的，所述支撑部为单独配置的部件，且与所述增摩部件的其他部位为分体结构。
可选的，与支架上同一镂空区对应的所有增摩部件中的支撑部为一体结构，或不同增摩部件中的支撑部各自独立配置；
与支架上不同镂空区对应的增摩部件中的支撑部各自独立配置。
可选的，所述外凸部为所述线体的线头和/或所述线体围成的线圈；所述线头远离支撑部的一端为自由端，该自由端与所述线头的其他部位相比进一步膨大；所述膨大采用开捻或局部热熔形变的方式。本申请用于介入器械的封闭膜制品，通过设置增摩部件并对其安装位置进行了改进，一方面提供了摩擦定位的方式，另外最大限度避免了对装载的不利影响，尽可能的消除安全隐患。
附图说明
图1为一实施例中释放状态下的介入器械结构示意图；
图2为一实施例中装载状态下的介入器械结构示意图；
图3为一实施例中介入器械横截面上收纳空间位置的示意图；
图4为一实施例中释放状态下的介入器械(局部)与邻近组织摩擦定位的示意图；
图5为一实施例中作为血管支架的介入器械结构示意图；
图6为一实施例中采用管材切割方式加工的介入器械结构示意图；
图7为一实施例中介入器械的支架上带有倒刺的结构示意图；
图8为一实施例中介入器械的支架上带有防滑纹的结构示意图；
图9为一实施例中介入器械的支架上带有波纹结构的结构示意图；
图10为介入器械封闭膜驱动增摩部件运动的原理示意图；
图11为一实施例中封闭膜与支架径向位置关系的示意图；
图12为一实施例中介入器械的封闭膜与支架径向位置关系的示意图；
图13为一实施例中介入器械的封闭膜与支架径向位置关系(与图11对应)的示意图；
图14为一实施例中介入器械的封闭膜与支架径向位置关系(与图12对应)的示意图；
图15为一实施例中介入器械的封闭膜外凸于支架的结构示意图；
图16为一实施例中介入器械的驱动部分布示意图；
图17为一实施例中介入器械的驱动部分布示意图；
图18为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图19为一实施例中介入器械的增摩部件采用线体时的结构示意图；
图20为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图21为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图22为一实施例中介入器械的增摩部件分布示意图；
图23为一实施例中介入器械的增摩部件分布示意图；
图24为一实施例中介入器械的增摩部件分布示意图；
图25为一实施例中介入器械的锚定头连接示意图；
图26为一实施例中介入器械的锚定头连接示意图；
图27为一实施例中介入器械的锚定头连接示意图；
图28为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图29为图28的增摩部件侧视图；
图30为一实施例中介入器械的支撑部结构示意图；
图31为一实施例中介入器械的支撑部结构示意图；
图32为一实施例中介入器械的支撑部结构示意图；
图33为一实施例中介入器械的支撑部结构示意图；
图34为一实施例中介入器械的支撑部结构示意图；
图35为一实施例中介入器械的支撑部结构示意图；
图36为一实施例中介入器械的支撑部结构示意图；
图37为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图38为图37的增摩部件侧视图；图39为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图40为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图41为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图42为一实施例中介入器械的增摩部件结构示意图；
图43为本申请以实施例中介入系统的结构示意图；
图44为图43中鞘芯组件的结构示意图；
图45为介入器械释放前即压缩状态的示意图；
图46为介入器械释放过程中远端局部扩张后的结构示意图。
图中附图标记说明如下：
1、支架；11、镂空区；12、收纳空间边界；13、倒刺；14、防滑纹；15、波纹结构； 16、镂空区内缘；
2、封闭膜；21、瓣叶；22、封闭膜边缘；23、驱动部；231、驱动部边缘；24、连接孔；
3、增摩部件；31、锚定部；32、支撑部；33、外凸部；311、U形的两臂；332、开捻区；333、热熔区；
4、邻近组织；
5、绑线；
6、控制手柄；61、导管；
7、介入器械；
8、鞘管；
9、鞘芯组件；91、芯管；92、锁件；93、引导头。
具体实施方式
下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本实用新型。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
参见图1～图4本申请其中一实施例中提供了一种用于介入器械的封闭膜制品，包括：
封闭膜2，用于与支架1相连，使用状态下封闭膜2在支架周向上连续分布，且周向封闭；
增摩部件3，与封闭膜2相连，增摩部件3为多个，使用状态下增摩部件3沿支架周向分布，且各增摩部件3与相应的镂空区位置对应。
其中一实施例还供了一种应用上述封闭膜制品的介入器械，包括：
支架1，支架1为带有镂空区11的框架结构且具有空间上的一轴线，支架1具有径向压缩的装载状态(图2所示)，以及径向展开的释放状态(图1所示)；
封闭膜2，与支架1相连且位置与至少部分镂空区11对应，装载状态下，支架1的外周面围拢形成收纳空间，封闭膜2处在该收纳空间内；
增摩部件3，与封闭膜2相连。
本申请中就支架1本身而言可采用常规技术，采用可径向压缩的结构，便于装载和输送，到达体内预定位置后，利用球扩或自身弹性得以释放，靠近操作者一侧为近端，进入体内靠近病灶的一侧为远端。
封闭膜2可采用生物相容性材料，至少可遮挡部分所对应的镂空区11，为了避免增加支架1的装载难度，装载状态下的封闭膜2处在收纳空间内，例如图3中外圈为收纳空间边界 12，封闭膜2折叠后处在收纳空间边界12围拢的区域内，并没有延伸至其外部，并不会对支架1的外径造成影响，至于释放状态，封闭膜2与支架1的相对径向关系并没有严格限制，可以是处在支架内部，或者与支架侧壁的径向位置平齐，甚至局部凸于支架外侧。
增摩部件3与封闭膜2相连，装载状态下的增摩部件3可随封闭膜2延伸至收纳空间内，由于增摩部件3的局部甚至全部均处在收纳空间内，因此可减少对支架外周尺寸的影响，尽可能的避免装载难度的增加，这一点对于自膨式支架尤为重要。
本申请中，由于增摩部件3与封闭膜2相连，因此更重要的具备了在装载状态下进入收纳空间的可能，尽管在实际装载过程中，可能有部分增摩部件仍处在支架外部，但仅仅是操作不当，并不影响其进入收纳空间的可能或能力。
就增摩部件3本身而言可以采用生物相容性材料，为了便于在支架1改变状态时随封闭膜2运动，增摩部件3优选带有一定弹性，这样也可以在释放状态下更好的保持与邻近组织 4相贴合张紧。在优选的实施例中，在释放状态下，增摩部件3伸向支架外侧用于与介入器械植入位的邻近组织4摩擦定位。
为了容许装载状态下的增摩部件3随封闭膜2延伸至收纳空间内，增摩部件3与支架1 之间应减少直接相连部位，以避免对自由度的限制，释放状态下，增摩部件3伸向支架外侧，例如图4中，增摩部件3填充或张紧在支架1与邻近组织4之间，通过增加摩擦力的方式进一步提高定位效果。
支架1大致为网筒状，采用不锈钢或镍钛合金材质，支架1的内部为轴向通道，不同的实施例中，在释放状态下，轴向通道保持贯通，或在支架1内设置有可改变轴向通道贯通状态的瓣叶，例如图1中的瓣叶21。
若介入器械仅仅起到支撑作用，无需对血流进行控制和干涉，则释放状态下轴向通道可始终保持贯通，如需血流方向进行控制，例如防止逆流等，则可以在支架内设置瓣叶，常见的可以是单叶、两叶或三叶瓣，采用缝缀或粘结的方式固定在支架内，对轴向通道的开闭与否或开闭程度施以干涉。
瓣叶的形状特点以及功能，可以根据介入器械使用位置相应配置，在不同的实施例中瓣叶依据介入器械使用位置相应的为主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或静脉瓣，支架具有与使用位置相适应的形状。
介入器械使用位置不同，支架也具有相应的形状特点，以适应周边组织，例如介入器械使用位置为主动脉瓣时，以图1为例，则支架1以及瓣叶21则与之相适应，又例如在图5中支架1为血管支架，支架1内部覆有封闭膜2，在封闭膜2上设置增摩部件3。
本申请的改进重点并不在于支架和瓣叶，尽管在后续实施例中也提供了改进或优选的方式，但就支架以及瓣叶本身而言，也可参照常规技术实施。
根据支架在体内的释放方式，其中一实施例中支架为球扩型，而在优选的实施例中支架为自膨型。针对自膨型的支架，其装载空间有限，对装载状态下的外径变化更为敏感，常规技术中在支架外周设置覆着物而提高摩擦力的方式难免会增加装载状态下的外径，对于转载带来不便，也大大降低了支架装载部位的柔顺性，难以通过体内较复杂的路径，因此在自膨型的支架中，本申请中采用的增摩部件方式其优点更为突出。
在不同的实施例中，支架整体上采用管材切割方式制成或采用编织方式制成，或采用管材切割与编织相结合的方式制成。参见图6，在其中一实施例中显示支架1整体上采用管材切割方式制成，图中支架1处在装载状态，径向压缩后的支架1内壁与输送系统中的鞘芯之间仍有径向间隙，而本申请的封闭膜以及增摩部件(至少一部分)收纳在该径向间隙中。
为了进一步提高定位效果，在采用增摩部件的基础上，不同的实施例中还可以对支架进一步改进。
参见图7，其中一实施例中支架1设置有与邻近组织相作用的辅助定位结构，该辅助定位结构的方式为支架1上带有倒刺13，倒刺13可沿支架1的周向布置多个，释放状态下倒刺13可以锚定邻近组织，防止介入器械移位。
参见图8，其中一实施例中支架1设置有与邻近组织相作用的辅助定位结构，该辅助定位结构的方式为支架1上带有防滑纹14，防滑纹14可设置于支架1的周向局部或全部，轴向上至少其中一段设置防滑纹14，防滑纹14可在支架切割过程中同时加工，释放状态下防滑纹14可以作用于邻近组织提高摩擦力，防止介入器械移位。
参见图9，其中一实施例中支架1设置有与邻近组织相作用的辅助定位结构，该辅助定位结构的方式为支架1上带有波纹结构15，波纹结构15至少具有径向上的起伏，其可设置于支架1的周向局部或全部，轴向上至少其中一段设置波纹结构15，波纹结构15可以通过热定型的方式获得，释放状态下波纹结构15可以作用于邻近组织提高摩擦力，防止介入器械移位。
支架状态切换时，封闭膜与支架联动，同时也对提供增摩部件提供径向外扩力，使得增摩部件向外贴靠邻近组织，以获得足够的摩擦力。封闭膜的材质为生物膜或人造膜，覆盖支架内壁的局部或全部。
在人造膜中，优选采用织造膜，由于织造膜自身带有纤维间隙，增摩部件直接或间接的穿过纤维间隙时，可减少对织造膜自身的结构损伤，能够避免在增摩部件牵拉封闭膜时由于局部损伤或应力集中而撕裂封闭膜，具体就织造方式本身而言可利用现有技术。
参见图10，其中一实施例中，支架1在释放过程中周向扩展，封闭膜2与支架1的周向扩展联动，带动增摩部件3改变径向位置。
就同一镂空区而言，在支架周向上，支架1处在镂空区两侧的部位为联动边，封闭膜2 至少连接至联动边，图10中封闭膜2在支架周向的两侧即封闭膜边缘22与支架1的联动边固定连接，支架1在释放过程中，镂空区两侧的联动边相互远离，即支架1周向扩展会绷紧封闭膜2，而连接于封闭膜2的增摩部件3则沿箭头A方向径向向外运动，直至与邻近组织贴靠。
封闭膜按照其相对于支架的径向位置，可采用不同的设置，结合图10，其中一实施例中，封闭膜2为贴靠在支架内壁的内封闭膜。装载状态下，封闭膜2至少局部折叠，增摩部件3 的至少一部分被封闭膜2的折叠部分包裹。
由于封闭膜2整体上均处在收纳空间内，因此若增摩部件3均被封闭膜2的折叠部分包裹，这也可视为增摩部件3整体上也处在收纳空间内，可行的方式之一是增摩部件3的一部分被封闭膜2的折叠部分包裹，另一部分略延伸至支架外部，但处在支架外部的部分一般仅仅为增摩部件3的一小部分，并不会明显提高介入器械的装载难度。
若封闭膜面积较大，在支架内部即覆盖部分镂空区，也势必会覆盖支架的框条部位，封闭膜自身与支架相连时，一般是缝缀在支架的框条部位，因此为了减少径向尺寸的变化，在优选的实施例中，封闭膜的至少一部分区域为与镂空区相对应的驱动部，增摩部件连接在相应的驱动部上。装载状态下，驱动部折叠，增摩部件的至少一部分被折叠的驱动部包裹。
参见图11，其中一实施例中，支架1分布有多处镂空区11，封闭膜2为内封闭膜即覆着在支架1的内壁，封闭膜2通过绑线5(仅示意部分绑线)缝缀在支架1的框条部位，封闭膜2与图中其中一镂空区对应的部位为驱动部23，增摩部件(图中未示)设置在该驱动部23 上，当然，图中仅仅示意了支架的局部，增摩部件的位置和数量和依照需求设置。由于封闭膜2是内封闭膜，因此本实施例中驱动部23的边缘贴靠在支架径向内侧。
参见图12，在另一实施例中，支架1分布有多处镂空区11，封闭膜2间隔分布，即每一镂空区11对应的驱动部23是独立的，分别绑线5(仅示意部分绑线)缝缀在支架1的框条部位，但驱动部23并非贴靠在支架内侧，而是驱动部23的边缘贴靠在所在镂空区内缘16处。
为了进一步表达封闭膜与支架的径向关系，还可以参见图13和图14，相应的文字关系分别对应图11和图12。
结合图11，释放状态下，根据封闭膜2的绷紧状态，在不同的实施例中，封闭膜2整体上均处在支架径向内侧，参见图15在另一实施例中，释放状态下，封闭膜2在连接有增摩部件的位置处(驱动部23)外凸越过支架外周面。
由于支架上的覆膜区域可能有多处，在优选的实施例中，支架上所带有的覆膜，均为上述形式的封闭膜。
封闭膜相对于支架的分布区域可处在支架轴向、周向的不同位置，在不同的实施例中，封闭膜在支架周向上间隔分布或连续分布。例如图11中，封闭膜2在支架1的周向上连续分布，又例如图16中，封闭膜在支架1的周向上间隔分布，图中驱动部23每隔一单元格设置一处。
在优选的实施方式中，封闭膜在支架周向上连续分布，且周向封闭。以方便可以保证连接以及自身强度，另外可以获得较好的封闭效果
在不同的实施例中，封闭膜将所对应的镂空区完全遮蔽或部分遮蔽。例如图11，图12 中，封闭膜2将所对应的镂空区11完全遮蔽。
在其他实施例中，例如图17所示，支架1分布有多处镂空区11，封闭膜2为内封闭膜即覆着在支架1的内壁，封闭膜2通过绑线5(仅示意部分绑线)缝缀在支架1的框条部位，封闭膜2与图中其中一镂空区对应的部位为驱动部23，增摩部件(图中未示)设置在该驱动部23上，但驱动部23并没有完全遮蔽所在的镂空区11，驱动部边缘231亦处在镂空区11 内，由于驱动部23周向的两侧固定于支架1，因此仍可以起到驱动增摩部件改变径向位置的作用。
为了便于加工以及保证材料的安全性，在优选的实施例中，增摩部件3为一根或多根线体。
就线体本身而言并非本申请改进重点，例如在不同的实施例中线体为单股线、包芯线或加捻的多股线。考虑到具体的应用环境和性能要求，线体表面应具有一定粗糙度，这一点既可以通过线体的表面处理获得，还可以选择合适的材质，在优选的实施例中，线体为涤纶材料。
线体作为增摩部件，其自身具有一定弹性，针对介入器械在生物体的使用场景尤为匹配，介入器械的周边组织(若没有明显的钙化)也具有一定弹性，能够与增摩部件之间实现相互的自适应形变，在常用的使用场景中，以主动脉瓣为例，其内周相对光滑且容易产生周漏，采用本申请带有增摩部件的介入器械，不仅进一步保证定位效果，也直接或间接的减少周漏的风险。
线体之间相互缠绕固定式简单易行的方式，可省去额外的连接件或锁定件，就此而言，线体的截面形状对缠绕固定的牢固度也具有一定影响，在优选的实施例中，线体为扁条状。
在一实施例中，封闭膜制品中为了便于增摩部件与封闭膜的连接，以及充分发挥其增摩作用，参见图18，增摩部件3可包括连接于封闭膜2的锚定部31；在支架1径向上处在封闭膜2外侧的支撑部32；由支撑部32向支架1外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部 33。
参见图19，结合前述的线体结构，图中可见封闭膜制品中锚定部31、支撑部32、外凸部33这三部分的具体布置，三者均采用线体结构，由于线体便于相互缠绕、搭接、连接，因此就整体而言增摩部件3内包括的线体数量并没有严格限制。例如锚定部31、支撑部32、外凸部33三者各自独立的采用一根或多根线体，或其中两者之间共用至少一根线体。另外图中仅为原理示意，线体相对于封闭膜2的具体穿引方式没有严格限制。
参见图20，在其中一实施例中，就支撑部32和外凸部33两者与锚定部31之间的连接关系而言，根据线体的延伸路径，支撑部32和外凸部33两者均与锚定部31直接相连。图中支撑部32省略了具体的缠绕方式，当然也可以采用局部粘结或热熔的方式形成支撑部32。
参见图21，在其中一实施例中，就支撑部32和外凸部33两者与锚定部31之间的连接关系而言，根据线体的延伸路径，支撑部32与锚定部31直接相连，外凸部33通过支撑部32与锚定部31间接相连。图中支撑部32省略了具体的缠绕方式，当然也可以采用局部粘结或热熔的方式形成支撑部32。
参见图22，其中一实施例中，支架1上覆有内封闭膜，内封闭膜上分布的增摩部件3为多个，释放状态下，增摩部件3沿支架1周向分布，且各增摩部件3与相应的镂空区位置对应。在支架1的某一圈镂空区中，内封闭膜上与该圈每个镂空区均对应设置有增摩部件3，也视为增摩部件3周向连续分布。
参见图23，其中一实施例中，支架1上覆有内封闭膜，内封闭膜上分布的增摩部件3为多个，释放状态下，增摩部件3沿支架1周向分布，且各增摩部件3与相应的镂空区位置对应。在支架1的某一圈镂空区中，内封闭膜上与该圈中每隔一个镂空区对应设置有增摩部件3，也视为增摩部件3周向间隔分布。
参见图24，其中一实施例中，支架1上覆有内封闭膜，内封闭膜上分布的增摩部件3为多个，增摩部件3沿支架周向分为多组，图中方框中的两个增摩部件3可视为一组，且相邻组之间在支架轴向上错位布置，即相邻两方框的轴向位置是不同的，这样在装载时相邻组的增摩部件3轴向上错开布置，避免相互挤压干涉。
在介入器械置入血流通道时，邻近流入端的一侧首先承受血流冲击，因此在优选的实施例中，支架1的轴向一端为流入端，另一端为流出端，增摩部件3设置在邻近流入端的一侧 (也可结合图22～图24或其他相关附图)。
同一镂空区内可以设置一个或多个增摩部件，设置多个增摩部件时，彼此之间可以沿支架轴向后周向排布，优选采用轴向排布，且彼此之间相互独立。
封闭膜的至少一部分区域为与镂空区相对应的驱动部，增摩部件具有锚定部，且通过该锚定部与驱动部相连。锚定部主要是为了提供连接点，与封闭膜固定连接，防止增摩部件3 脱落，锚定部可以贴靠固定在封闭膜外侧，参见图25，其中一实施例中介入器械的，支架1 上覆有封闭膜2，增摩部件的锚定部31贴靠固定在封闭膜2的外侧，其余部分沿径向相应向外延伸。
在另一实施例中，参见图26，锚定部31经由连接孔24贯穿封闭膜2，可起到更好连接作用，并提高连接强度，同一锚定部31对应的连接孔为1至3个。1至3个的不同实施例还可分别参见图26，图21和图20。
其中图21的锚定部31大致为U形，经由两个连接孔贯穿封闭膜2，图22的锚定部31大致为W形(或视为两个U形局部合并)，经由三个连接孔贯穿封闭膜2。
锚定部31优选垂直贯穿封闭膜2，可尽量避免斜穿带来的撕裂隐患，尤其是当封闭膜2 具有一定厚度时，效果更为明显。
锚定部31经由连接孔24贯穿封闭膜2，锚定部31处在封闭膜2内侧的部分通过封闭膜 2的限制增摩部件脱出。图26中，锚定部31处在封闭膜2内侧的部分设有受阻于连接孔24的锚定头，锚定头为膨大部分可被连接孔24阻挡。锚定头与锚定部31的其余部分一体结构或为单独配置的限位件。
锚定头就其自身而言，可以是与线体为一体结构，例如其中一实施例中，参见图27，锚定头为线体打结形成，在其他实施例中，锚定头可以是与线体相连的限位件。
参见图28和图29，在一实施例中，锚定部31为U形，U形的两臂311经由相应的连接孔24贯穿封闭膜2，U形的两臂311在封闭膜2驱动部的内侧相交汇形成U形的底部，U形的两臂311在封闭膜2驱动部外侧采用缠绕方式形成支撑部32，U形的两臂311的至少一者由支撑部32进一步延伸形成外凸部33。
本实施例中就增摩部件整体而言可以采用一根或多根线体，优选采用一根线体，便于加工且可避免多余的连接操作，U形的锚定部31对应两个连接孔24，为了避免封闭膜2周向折叠时，对增摩部件产生轴向的牵拉，两个连接孔24沿支架轴向排列。
同一锚定部31对应两个或两个以上连接孔24时，至少两个或全部的连接孔24沿支架轴向排列，同一驱动部上的所有连接孔24优选沿支架轴向排列(视图可理解为展开状态)。
其中缠绕方式为U形的两臂311在驱动部23外侧相互打结或自身打结，打结的方式至少保证不易松脱，例如两者缠绕打结时至少互绕两次，打结后适当收紧，即在打结部位构成支撑部32，可减少释放状态下外凸部33的晃动，对邻近组织保持足够的张紧。
为了使得增摩部件与周边邻近组织有更好的接触，保持必要的相互作用，在一实施例中，封闭膜的至少一部分区域为与镂空区相对应的驱动部，增摩部件一端与驱动部相连，另一端在支架径向上处在封闭膜外侧并形成支撑部。支架释放后，支撑部可在自身弹性或预定型的作用下径向向外伸展。
为了进一步扩大与周边邻近组织的接触面积，在另一优选的实施例中增摩部件还包括由支撑部向支架外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部。
为了更好的扶持外凸部，相对于外凸部，支撑部具有更高的刚度。例如在增摩部件采用线体结构时，支撑部且采用线体局部加强的方式以提高刚度。此处的提高刚度可视为相对于由锚定部直接延伸形成外凸部而言，提高刚度的方式可以依靠线体自身的变化或借助额外的部件。
参见图30，一实施例中，介入器械包括支架，支架上覆有封闭膜2，封闭膜2上分布的增摩部件，增摩部件为线体结构，包括连接于封闭膜2的锚定部31；处在封闭膜2外侧的支撑部32；由支撑部32向外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部33，其中支撑部32处线体的材质变化，刚度更高，对外凸部33起到进一步的扶持作用。
参见图31，另一实施例中，介入器械包括支架，支架上覆有封闭膜2，封闭膜2上分布的增摩部件，增摩部件为线体结构，包括连接于封闭膜2的锚定部31；处在封闭膜2外侧的支撑部32；由支撑部32向外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部33，其中支撑部32处线体加粗，相应的获得更高的刚度，对外凸部33起到进一步的扶持作用。
参见图33以及上述诸多相关的附图，另一实施例中，介入器械包括支架，支架上覆有封闭膜2，封闭膜2上分布的增摩部件，增摩部件为线体结构，包括连接于封闭膜2的锚定部 31；处在封闭膜2外侧的支撑部32；由支撑部32向外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部33，其中支撑部32处线体通过打结的方式相应的获得更高的刚度，对外凸部33起到进一步的扶持作用。本实施例中增摩部件一根线体，由U形的锚定部31延伸而出的两股之间相互打结形成支撑部32，外凸部采用拆股分叉的方式形成发散结构，各股线头指向相同或不同。
在其他实施例中，例如图34中增摩部件为两根线体，锚定部31以及支撑部32均由两根线体打结形成，外凸部采用拆股分叉的方式形成发散结构。
在其他实施例中，例如图35中增摩部件为一根线体，支撑部32由该线体自身打结形成，外凸部采用拆股分叉的方式形成发散结构。
参见图36，支撑部可以采用单独配置的部件，且与锚定部和外凸部均为分体结构。本实施例中介入器械包括支架，支架上覆有封闭膜2，封闭膜2上分布的增摩部件，增摩部件为线体结构，包括连接于封闭膜2的锚定部31；处在封闭膜2外侧的支撑部32；由支撑部32向外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部33，其中支撑部32为垫片，相对于外凸部33、支撑部32具有更高的刚度，锚定部31依次贯穿封闭膜2的垫片，进一步延伸形成外凸部33。在其他实施中，支撑部32还可以采用套管，锚定部31依次贯穿封闭膜2的套管，进一步延伸形成外凸部33，支撑部32被夹持限定在封闭膜2和外凸部33之间。
为了避免支架状态变化时，不同镂空区的增摩部件相互牵扯，影响装载，在优选的实施例中，不同镂空区内的增摩部件中的支撑部各自独立配置。而同一镂空区内所有增摩部件中的支撑部为一体结构，或同一镂空区内不同增摩部件中的支撑部各自独立配置。
由于不镂空区支撑部各自独立配置，即可以避免支撑部包裹支架框条的外壁，由于支撑部具有较高的刚度，装载状态若处在支架外围，势必对装载造成不利影响，因此在进一步优选的实施例中，支架在装载状态下，驱动部折叠，支撑部被折叠的驱动部包裹，且位于收纳空间内(具体位置关系也可参见图3的示意)。在进一步优选的实施例中，装载状态下，外凸部被被折叠的驱动部包裹，且位于收纳空间内。
上述各实施例中，增摩部件采用线体时，外凸部中线头远离支撑部的一端为自由端部，该自由端与线头的其他部位相比进一步膨大；参见图37，外凸部33的膨大采用开捻方式，即形成开捻区332，外凸部33的膨大还可以采用局部热熔形变的方式，即形成热熔区333。
参见图37和图38，在另一实施例中介入器械的支架内侧缝缀有内封闭膜，支架某一镂空区中，内封闭膜的驱动部23上以线体的方式形成增摩部件3，驱动部23上设置多个连接孔，线体经由各个连接孔在驱动部23的内外两侧形成迂回缝缀，形成锚定部31和外凸部33，同时外凸部33在靠近驱动部23外侧的部位通过线体打结的方式形成支撑部32。本实施例中针对同一驱动部23，增摩部件3包括多个单元，图中增摩部件为三根线体，分别绕置并各自成结。就每个单元而言可以各自独立采用图30～图36中相关的结构。
为了避免内封闭膜2周向折叠时，对增摩部件产生轴向的牵拉，各单元即各连接孔沿支架轴向依次排列。
同理，增摩部件3中的线体数量即单元数量还可以相应增减，参见图39，在另一实施例中增摩部件3包括两单元，图中增摩部件为两根线体，分别绕置并各自成结，就每个单元而言可以各自独立采用图30～图36中相关的结构。
为了保证支撑部的刚度，在支架释放后，增摩部件处在支架外侧的部分不至于整体溃塌，增摩部件可以在线体结构的基础上，采用多次连续打结的方式形成支撑部。
参见图40，在其中一实施例中，介入器械的支架内侧缝缀有封闭膜2，即采用内封闭膜的方式，支架某一镂空区中，内封闭膜的驱动部上以线体的方式形成增摩部件，增摩部件为线体结构，包括连接于封闭膜2的锚定部31；处在封闭膜2外侧的支撑部32；由支撑部32向外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部33。本实施例中增摩部件为一根线体，U形的锚定部31经由封闭膜2上的连接孔穿绕过封闭膜2，由延伸而出的两股之间相互打结形成支撑部32，打结后的线头进一步延伸形成外凸部33，外凸部33末端采用拆股分叉的方式形成发散结构。在支撑部32处采用连续多次打结的方式，图中可见打结次数为4次，在其他实施例中数量还可以相应增减，例如图41的另一实施例中打结次数为8次。
相对于图40的实施例，还可以不设置外凸部，例如在图42的另一实施例中，介入器械的支架内侧缝缀有封闭膜2，即采用内封闭膜的方式，支架某一镂空区中，内封闭膜的驱动部上以线体的方式形成增摩部件，增摩部件为线体结构，包括连接于封闭膜2的锚定部31；处在封闭膜2外侧的支撑部32，图中U形的锚定部31经由封闭膜2上的连接孔穿绕过封闭膜2，由延伸而出的两股之间连续多次打结形成支撑部32，打结之后的线头并没有明显的向外延伸，即并没有形成由明显刚度变化的外凸部。
本申请一实施例中还提供一种封闭膜制品的加工方法，封闭膜制品可采用上述各实施例中，包含有封闭膜和增摩部件这两部分任意组合，加工方法具体包括：
步骤S200，在封闭膜上安装增摩部件，释放状态下，增摩部件伸向支架外侧用于与介入器械植入位的邻近组织摩擦定位。
本申请一实施例中还提供一种介入器械的加工方法，介入器械可采用上述各实施例的任一或多个的组合，例如介入器械包括支架，支架为带有镂空区的框架结构且具有空间上的一轴线，支架具有径向压缩的装载状态，以及径向展开的释放状态；加工方法包括以任意次序实施的：
步骤S100，在支架上安装封闭膜，封闭膜与支架相连且位置与至少部分镂空区对应，装载状态下，支架的外周面围拢形成收纳空间，封闭膜处在该收纳空间内；在支架改变状态的过程中受支架牵引而形变；
步骤S200，在封闭膜上安装增摩部件，释放状态下，增摩部件伸向支架外侧用于与介入器械植入位的邻近组织摩擦定位。
当先执行步骤S200时，即得到封闭膜制品，而后在将其连接在支架上，相对于介入器械，封闭膜制品可视为中间产品、预制件或半成品，但对封闭膜制品自身而言，将封闭膜和增摩部件组装完成后，即可视为得到成品。
在先执行步骤S200时，由于尚未与支架相连，因此封闭膜制品的结构并不过分依赖支架形状，可根据常见的支架型号预先制备，使用时按需裁剪，当然在支架规格确定的前提下，也可以将封闭膜裁剪为匹配的形状。
在优选的实施例中，步骤S100中，封闭膜为贴靠在支架内壁的内封闭膜，安装时将内封闭膜贴覆在支架内侧并缝缀固定。
在优选的实施例中，步骤S200中，增摩部件为线体，安装时将线体的一端由支架外侧贯穿内封闭膜进入支架内侧，再将该端从同一镂空区的其他部位贯穿内封闭膜回到支架外侧、并与支架外侧的其他部分线体相互打结，在打结部位至少有一根线头伸向支架外侧用于与邻近组织摩擦定位。
参见图43～图46，本申请一实施例中还公开了一种介入系统，包括鞘管组件、控制手柄 6和介入器械7，鞘管组件具有相对的远端和近端，介入器械7装载于鞘管组件的远端，控制手柄6连接于鞘管组件的近端，控制手柄可通过驱动鞘管组件释放介入器械7，其中介入器械7可采用上述各实施例的介入器械。
其中鞘管组件包括鞘管8和鞘芯组件9，其中鞘管8滑动配合于鞘芯组件9的外周。其中鞘芯组件9包括芯管91，以及固定于芯管且用于连接介入器械7的锁件92。芯管91远端进一步延伸出锁件92并固定有引导头93。引导头93远端具有形状收敛的圆头结构以便于在体内穿引行进，在引导头93与锁件92之间的位置作为介入器械7的装载位，压缩状态的介入器械7处于该位置并与锁件92限位配合。
在其他实施例中，介入系统还可以包括与控制手柄6相对固定的导管61，导管61用于建立通道，防止鞘管8往复运动时伤及体内组织。
介入器械7装载于鞘芯组件9并在鞘管8的包裹下随导管61一同进入体内，而后鞘管8 在控制手柄6的带动下可相对鞘芯组件9向近端滑动回撤，则介入器械7逐渐暴露释放。
以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
以上实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.用于介入器械的封闭膜制品，所述介入器械至少包括带有镂空区的支架，其特征在于，所述封闭膜制品包括：
封闭膜，用于与所述支架相连，使用状态下所述封闭膜在支架周向上连续分布，且周向封闭；
增摩部件，与所述封闭膜相连，所述增摩部件为多个，使用状态下所述增摩部件沿支架周向分布，且各增摩部件与相应的镂空区位置对应。
2.如权利要求1所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，所述封闭膜具有相对的内侧和外侧，所述增摩部件包括：
连接于所述封闭膜的锚定部；
处在封闭膜外侧的支撑部；
由所述支撑部向外侧延伸、用于与邻近组织摩擦定位的外凸部；
所述锚定部、支撑部和外凸部三者各自独立的采用一根或多根线体，或其中两者之间共用至少一根线体。
3.如权利要求2所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，所述封闭膜的材质为生物膜或人造膜；所述线体为单股线、包芯线或加捻的多股线。
4.如权利要求2所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，所述封闭膜开设有连接孔，所述锚定部经由连接孔贯穿所述封闭膜；
所述锚定部处在封闭膜内侧的部分通过所述封闭膜的限制所述增摩部件脱出，或所述锚定部处在封闭膜内侧的部分设有受阻于所述连接孔的锚定头；所述锚定头与所述锚定部的其余部分一体结构或为单独配置的限位件。
5.如权利要求4所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，所述锚定部为一个或多个U形，各U形的两臂经由相应的连接孔贯穿所述封闭膜，所述两臂在驱动部内侧相交汇形成U形的底部，所述两臂在驱动部外侧采用缠绕方式形成支撑部，所述两臂的至少一者由所述支撑部进一步延伸形成外凸部；
所述缠绕方式为所述两臂在驱动部外侧相互打结或自身打结或与其他U形之间相互打结。
6.如权利要求4所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，同一锚定部对应两个或以上的连接孔，至少两个连接孔在使用状态下沿支架轴向排列。
7.如权利要求2所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，相对于外凸部、所述支撑部具有更高的刚度；所述支撑部采用线体打结、线体增粗、线体材质变化中的至少一种方式以提高刚度。
8.如权利要求2所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，所述支撑部为单独配置的部件，且与所述增摩部件的其他部位为分体结构。
9.如权利要求2所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，与支架上同一镂空区对应的所有增摩部件中的支撑部为一体结构，或不同增摩部件中的支撑部各自独立配置；
与支架上不同镂空区对应的增摩部件中的支撑部各自独立配置。
10.如权利要求2所述的用于介入器械的封闭膜制品，其特征在于，所述外凸部为所述线体的线头和/或所述线体围成的线圈；所述线头远离支撑部的一端为自由端，该自由端与所述线头的其他部位相比进一步膨大；所述膨大采用开捻或局部热熔形变的方式。
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