JP2017506118A - 人工心臓弁を支持するためのコイル状アンカー、人工心臓弁、および展開デバイス - Google Patents

Abstract

心臓の天然僧帽弁に僧帽弁プロテーゼをドッキングするためのコイル状アンカーは、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延在する中心軸とを有し、中心軸と同軸である内方空間を画定する。コイル状アンカーは、生体適合性金属または生体適合性金属合金を含み、第１の位置において中心軸の周囲に延在する複数の巻線を有するコイル状芯と、芯の周囲のカバー層とを備え、カバー層は、コイル状芯の金属または金属合金よりも低い剛性を有する生体適合性材料を含む。

Description

本発明は、一般的には人工心臓弁に関する医用デバイスおよび手技に関する。より詳細には、本発明は、奇形および／または機能障害を有し得る心臓弁の置換に関する。本発明の実施形態は、心臓の僧帽弁を置換するための人工心臓弁と、天然弁内への人工心臓弁の位置決めを容易化および維持するためのアンカーと、人工心臓弁の植込みに関する展開デバイスおよび手技とに関する。

初めに大まかに図１および図２を参照すると、僧帽弁が、ヒトの心臓の左心房と左心室との間の血流を制御する。左心房は、肺静脈を経由する肺からの酸素を含んだ血液を受け、僧帽弁は、この酸素を含んだ血液流を左心房から左心室内に流し得る。左心室が収縮すると、左心室内に保持された酸素を含む血液は、大動脈弁および大動脈を通り体の残りの部分へと送達される。一方で、僧帽弁は、心室収縮中には閉じて、左心房内への血液の逆流を防止する。

左心室が収縮すると、左心室内の血圧は、実質的に上昇し、僧帽弁を閉じさせる。心室収縮中の左心室と左心房との間の圧力差が大きくなることにより、弁尖逸脱、すなわち心房内に僧帽弁の弁尖が反転する可能性が生じる。これを避けるために、一連の腱索が、左心室の両壁部に沿って乳頭筋に僧帽弁を連結する。腱索は、図１の心臓断面と図２の僧帽弁の上面図との両方において概略的に図示される。心室収縮の直前および最中に、乳頭筋は、さらに腱索の張力を緊張および維持して、僧帽弁の弁尖を閉位置に保持し、弁尖が裏表逆に反転し心房内に裏返るのを防止し、またそれにより酸素を含んだ血液の心房内への逆流が防止される。

左心房から見た場合の僧帽弁およびその弁尖の大まかな形状が、図２に示される。僧帽弁の複雑さにより、致命的な心臓の機能不全が引き起こされる恐れがある。心臓弁膜症の一形態は、僧帽弁逆流としても知られる僧帽弁リークであり、僧帽弁を通り左心室から左心房内に血液が漏れる異常を特徴とする。これらの状況では、僧帽弁を修復することが、または人工心臓弁の僧帽弁と機能を置換することが望ましい場合がある。

今日まで、僧帽弁修復は、先行の研究および展開が限定されてきた弁置換よりもより広く普及している。カテーテル植込みおよび／または他の低侵襲手技により僧帽弁を置換するための有効な市販の手段は殆どまたは全く存在しない。対照的に、経カテーテル大動脈弁置換の分野が、展開され、広く成功を収めてきた。この相違は、例えば弁の物理的構造および弁へのアクセスがより困難であることなどにより、僧帽弁置換が多数の点において大動脈弁置換よりも困難であることに起因している。

僧帽弁置換の最も顕著な阻害要因は、弁が大きな周期的負荷を被ることによる、弁の定位置への固定または保持である。特に心室収縮中には、心臓の動きおよび弁に対する負荷が組み合わさって、人工弁をずらすまたは外してしまう場合がある。また、この動きおよび周期的負荷により、材料が疲労して、植え込まれた弁の破損に至る恐れもある。僧帽弁プロテーゼの配向が意図せずにずらされると、左心房と左心室との間の血流が、阻害されるかまたは他の様式で悪影響を被る場合がある。植え込まれた弁をより良好に固定するために僧帽弁輪の中または周囲の組織を穿孔することが、インプラント配置を保持するための１つのオプションである一方で、これは、心臓の意図しない穿孔および患者の損傷に至る可能性があり得る。

図２に戻ると、僧帽弁置換の別の問題は、天然僧帽弁のサイズおよび形状である。大動脈弁は、僧帽弁よりもより円形の形状を有する。さらに、多くの場合、大動脈弁置換の必要性は、大動脈弁が大動脈弁弁尖の石灰化および／または硬化などの理由により幅狭となる場合に例えば大動脈弁狭窄などによって生じる。そのため、一般的に、大動脈弁輪はそれ自体において、非常に大きく非円形である僧帽弁輪よりも安定的な人工弁のための固定部位を形成する。そのため、過度に小さな円形僧帽弁インプラントは、良好なシールが弁の周囲に確立されない場合に、植え込まれた弁の周囲に漏れ（すなわち弁周囲逆流）を引き起こす場合がある。一方で、過度に大きな円形弁インプラントは、弁輪を拡張させ損傷を与える場合がある。また、場合によっては、弁インプラントの外方形状が、例えばインプラントの外方表面上の繊維カフ追加物などにより僧帽弁輪により良好にフィットするように操作され得る。しかし、これらの追加物は、追加的な繊維がカテーテルを通した圧縮および展開が困難である場合があるため、カテーテルおよび／または低侵襲手技による弁送達を制約し得る。

多数の弁が、大動脈位置向けに展開されているため、これらの既存の弁技術を活用し、僧帽弁置換でこのまたは同様の弁を使用しようと努めることが望ましい。したがって、かかる既存の人工弁のための僧帽アンカーまたはドッキングステーションを生み出すことが有用である。この場合には、大動脈位置向けに展開され、恐らくは何らかの変更を伴う既存の弁が、かかるアンカーまたはドッキングステーションに植え込まれ得ることとなる。Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｓａｐｉｅｎ（商標）弁などのいくつかの以前に展開された弁は、殆どまたは全く変更を伴うことなく十分にフィットし得る。

したがって、かかる弁のドッキングまたは固定を容易にするために様々な植込みアプローチで使用され得るデバイスおよび方法を提供することが望ましい。本発明の実施形態は、僧帽弁置換プロテーゼを保持するための安定的なドッキングステーションを提供する。他のデバイスおよび方法は、例えば様々な非侵襲手技または低侵襲手技の最中などにかかるドッキングステーションおよび／またはその中の置換プロテーゼの位置決めおよび展開を改善するために提供される。また、これらのデバイスおよび方法は、プロテーゼの外側の天然僧帽弁の交連を通じた漏れなど、置換プロテーゼの周囲における血液の逆流またはリークを防止または大幅に軽減する役割を果たし得る。

本発明の特徴は、僧帽弁輪内に置換弁プロテーゼをより効果的に固定するドッキングデバイスまたは固定デバイスに関する。本発明の他の特徴は、本発明の実施形態による固定デバイスならびに天然僧帽弁の周辺部分および心臓の他の部分とより効果的に相互作用する置換弁プロテーゼに関する。本発明のさらなる他の特徴は、天然僧帽弁輪の上方および下方に固定デバイスの種々の部分をより効果的に展開させる（すなわち左心房および左心室のそれぞれの中に固定デバイスの別個の部分を展開させる）ためのドッキングデバイスまたは固定デバイスならびに方法に関する。本発明のさらに他の特徴は、ドッキングデバイスまたは固定デバイスの展開中に腱索同士を共に囲い込むまたは保持することにより、天然弁尖および腱索の周囲にドッキングデバイスまたは固定デバイスをより容易に位置決めすることに関する。

本発明の一実施形態では、心臓の天然僧帽弁に僧帽弁プロテーゼをドッキングするためのコイル状アンカーが、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延在する中心軸とを有し、中心軸と同軸である内方空間を画定する。コイル状アンカーは、生体適合性金属または生体適合性金属合金を含み、第１の位置において中心軸の周囲に延在する複数の巻線を有するコイル状芯と、芯の周囲のカバー層とを備え、カバー層は、コイル状芯の金属または金属合金よりも低い剛性を有する生体適合性材料を含む。コイル状アンカーは、第１の位置から、コイル状アンカーがカテーテルを通り天然僧帽弁まで送達されるように複数の巻線の中の少なくとも１つが直線状になされる第２の位置へと、および第２の位置から第１の位置まで戻るように調節可能である。コイル状アンカーは、コイル状アンカーが天然僧帽弁に植え込まれる場合に内方空間内に僧帽弁プロテーゼを支持または保持するように、心臓の左心房内の天然僧帽弁の一方の側に少なくとも一部分がおよび心臓の左心室内の天然僧帽弁の対向側に少なくとも一部分が来る状態で、天然僧帽弁に植込み可能である。

別の実施形態では、コイル状アンカーは、僧帽弁に植え込むためのシステムに備えられ得る。このシステムは、拡張可能フレームを備え、中を通過する血流を制御するために複数の弁尖を収容する僧帽弁プロテーゼをさらに備えることが可能である。フレームは、フレームがカテーテルを通した僧帽弁プロテーゼの送達のための第１の外径を有する折畳み状態の第１の位置から、フレームが第１の外径よりも大きな第２の外径を有する拡張状態の第２の位置へと拡張可能である。コイル状アンカーおよび僧帽弁プロテーゼが付勢されない場合に、コイル状アンカーにより画定される内方空間の最小内径は、僧帽弁プロテーゼの第２の外形よりも小さいことが可能である。

別の実施形態では、心臓の天然僧帽弁に僧帽弁プロテーゼをドッキングするためのコイル状アンカーが、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延在する中心軸とを有し、中心軸と同軸である内方空間を画定する。このコイル状アンカーは、第１の周方向に複数の巻線を有し、第１の端部から第２の端部まで延在する第１のコイルと、第１の周方向とは逆の第２の周方向に複数の巻線を有し、第１の端部から第２の端部まで延在する第２のコイルと、第１のコイルの第１の端部および第２のコイルの第１の端部を共に保持するように構成されたジョイントであって、それにより第１のコイルおよび第２のコイルがそれぞれ、ジョイントからおよび中心軸に沿って相互から離れるように延在する、ジョイントとを備える。コイル状アンカーは、第１のコイルおよび第２のコイルの各巻線がそれぞれ中心軸の周囲に延在する第１の位置を有する。コイル状アンカーは、第１の位置から、コイル状アンカーがカテーテルを通り天然僧帽弁まで送達されるように第１のコイルまたは第２のコイルの複数の巻線の中の少なくとも１つが直線状になされる第２の位置へと、および第２の位置から第１の位置まで戻るように調節可能である。コイル状アンカーは、コイル状アンカーが天然僧帽弁に植え込まれる場合に内方空間内に天然僧帽弁プロテーゼを支持または保持するように、心臓の左心房内の天然僧帽弁の一方の側に第１のコイルの少なくとも一部分がおよび心臓の左心室内の天然僧帽弁の対向側に少なくとも第２のコイルの一部分が来る状態で、天然僧帽弁に植込み可能である。

別の実施形態では、心臓の天然僧帽弁に僧帽弁プロテーゼをドッキングするように構成されたコイル状アンカーを送達するための方法が、天然僧帽弁にコイル状アンカーを送達するためのカテーテルを位置決めするステップと、腱索の周囲にループを位置決めするステップと、腱索同士を共に引き絞るためにループを閉じるステップと、カテーテル外におよび腱索の周囲にコイル状アンカーを前進させるステップと、ループおよびカテーテルを除去するステップとを含む。

本発明の実施形態によれば、僧帽弁置換は、様々な異なる植込みアプローチにより実現され得る。したがって、本発明の実施形態は、置換僧帽弁を植え込むための種々の方法およびオプションを伴った自由度を与える。

本発明のさらなる特徴および利点が、添付の図面を使用した実施形態の説明から明らかになろう。

ヒトの心臓の概略断面図である。 心臓の僧帽弁輪の概略上面図である。 本発明の一実施形態によるコイルアンカーの図である。 本発明の一実施形態によるコイルアンカーの図である。 本発明の一実施形態によるコイルアンカーの図である。 本発明の一実施形態によるコイルアンカーの図である。 本発明の一実施形態によるコイルアンカーの図である。 本発明の一実施形態によるカバー無しコイルの図である。 本発明の一実施形態によるカバー付きコイルの図である。 本発明の一実施形態による経心尖手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の一実施形態による経心尖手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の一実施形態による経心尖手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の一実施形態による経心尖手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の一実施形態による経心尖手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の一実施形態による経心尖手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の別の実施形態による経中隔手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の別の実施形態による経中隔手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の別の実施形態による経中隔手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の別の実施形態による経中隔手技によるらせん状コイルアンカーの展開プロセスを示す図である。 本発明の一実施形態による植え込まれた弁プロテーゼを伴わない、僧帽位置にて展開されたらせん状コイルアンカーの側方断面図である。 本発明の一実施形態による植え込まれた弁プロテーゼを伴う、僧帽位置にて展開されたらせん状コイルアンカーの側方断面図である。 本発明の一実施形態による一例の経カテーテル弁プロテーゼの概略斜視図である。 本発明の一実施形態による弁プロテーゼの一部分の断面図である。 本発明の一実施形態によるらせん状コイル内に保持された弁プロテーゼを示す図である。 本発明の一実施形態による弁プロテーゼのフレームに生ずる張出しを示す図である。 本発明の一実施形態による弁プロテーゼの張出し効果を示す画像である。 本発明の一実施形態による弁プロテーゼの張出し効果を示す画像である。 本発明の他の実施形態による弁プロテーゼに加えられたカフまたは保護層を示す概略図である。 本発明の他の実施形態による弁プロテーゼに加えられたカフまたは保護層を示す概略図である。 本発明の別の実施形態によるらせん状コイルアンカーの斜視図である。 僧帽位置にて展開されつつある図１２のらせん状コイルアンカーを示す図である。 最終展開位置にある図１２のらせん状コイルアンカーを示す図である。 本発明の別の実施形態による変更された展開システムを示す図である。

本発明の一実施形態によるらせん状アンカーは、図３Ａ〜図３Ｅに示すように構成される。図３Ａは、らせん状アンカー７２の斜視図を示し、図３Ｂは、アンカー７２の側面図を示し、図３Ｃは、アンカー７２の上面図を示す。らせん状アンカー７２は、アンカーの中心軸に沿って延在する複数の巻線を有するコイルを備える。アンカー７２は、一連の下方巻線または下方コイル８２と、一連の上方巻線または上方コイル８４とを有する。下方コイル８２の各巻線は、小さな間隙により相互から離間される。一方で、上方コイル８４の各巻線は、相互に対してより近くに巻かれる。さらに、下方コイル８２の巻線は、上方コイル８４の巻線よりも大きな曲率半径を有し、したがってより大きな内方環状空間を形成する。これらの特徴は、天然僧帽弁におけるアンカー７２の植込みに関連して以下でさらに詳細に論じられることとなる。他の実施形態では、アンカー７２の下方コイル８２と上方コイル８４との間の特徴および相違が、例えば患者の解剖学的構造に基づきそれぞれ異なって設定され得る。

図３Ｃにおいて最も明確に示されるように、アンカー７２は、アンカー７２の中心軸の周囲で旋回してまたはコイル状をなして、中にほぼ円形または円筒状の空間を形成する。この空間は、図２に示す天然僧帽弁輪の非円形形状よりも容易に円形の弁プロテーゼを保持および固定することが可能である。したがって、図３Ｄに示すように、らせん状アンカー７２が、僧帽弁４４の周囲に位置決めされると、らせん状アンカー７２は、天然僧帽弁輪に弁プロテーゼをドッキングまたは結合するためのより剛性かつ構造的に安定的なドッキングステーションまたは部位を提供する。僧帽弁４４の交連８０におけるアンカー７２の一部分の通過（図３Ｄに示すように、このプロセスは以下でさらに詳細に論じられる）により、弁プロテーゼのよりしっかりとした固定のために僧帽弁輪の上方および下方の両方にアンカー７２を配置することが可能となる。さらに、アンカー７２のコイルにより画定される最小内方空間が、プロテーゼが中で拡張した場合に径方向圧力がアンカー７２と弁プロテーゼとの間で発生するように、弁プロテーゼの拡張時直径よりも小サイズであることが可能である。

一実施形態では、らせん状コイル７２の芯１８０は、ニチノールなどの形状記憶材料から構成されるまたは形状記憶材料を含む。しかし、他の実施形態では、らせん状コイル７２の芯１８０は、例えば他の合金などの、または例えばチタンもしくはステンレス鋼などの金属などの、他の生体適合性材料から作製されるまたは他の生体適合性材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、コイルは、例えばコイル７２の端部に位置する先端部が展開時に周囲組織に損傷を与えるのを防止するためになど、拡張されたおよび／または丸みを有する端部を有することが可能である。図３Ａ、図３Ｂ、およびらせん状コイル７２の一部分の断面を示す図３Ｅに最も良く示すように、コイル７２の芯１８０は、発泡体層１８２および布カバー１８４により覆われるまたは囲まれる。図示する実施形態では、発泡体層１８２は、例えば２ミリメートル厚のポリウレタンシート材料層などのＢｉｏｍｅｒｉｘ発泡体層であり、布カバー１８４は、ポリエステル材料から作製されるまたは含む。図示する実施形態では、発泡体層１８２および布カバー１８４の各端部同士は、コイル芯１８０の周囲で周方向において実質的に同一位置にて合流する。しかし、他の実施形態では、発泡体層１８２および布カバー１８４は、コイル芯１８０の周囲に巻かれ、コイル芯１８０の周囲の異なる周方向点で装着される。層１８２、１８４は、コイル芯１８０に共に装着され得るか、またはコイル芯１８０に個別に装着され得る。

さらに詳細には、いくつかの実施形態では、らせん状コイルを覆う繊維カバーまたは布カバー１８４は、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステル材料である。繊維は、０．００８±０．００２インチの厚さを有することが可能であり、例えば２．１２±０．１８ｏｚ／ｙｄ^２、４０±５ウェール／インチ、および９０±１０コース／インチなどの密度特徴を有することが可能である。さらに、繊維層は、らせん状コイル７２の実質的に全長を覆うために約１３±１／−０．５インチの長さまたは幅を有するように切断され得る。

いくつかの実施形態では、発泡体層１８２は、１９ｍｍ×５ｍｍに切断され、布カバー１８４は、１９ｍｍ×６ｍｍに切断され得る。しかし、例えばらせん状コイルのサイズ、各層の厚さ、および芯１８０を覆うように意図された各層の量などに応じて、様々な層１８２、１８４の他のサイズカットもまた利用可能である。いくつかの実施形態では、発泡体層１８２は、例えば２２ｍｍのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）縫合糸などを使用して軽い直線ステッチで布カバー１８４に装着され得る。発泡体層１８２および／または布カバー１８４は、コイル芯１８０の周囲に折り曲げられ、例えば４５ｍｍの繊維縫合糸などを使用して芯１８０にクロスステッチされ得る。しかし、本発明は、これらの装着特性に限定されるべきではなく、他の縫合糸サイズおよび／またはタイプ、あるいはコイル芯１８０に発泡体層１８２および／または布カバー１８４を効果的に装着するための任意の様々な他の装着手段または方法もまた使用および実装され得る。例えば、いくつかの実施形態では、芯は、貫通穴、ノッチ、または芯に沿ってレーザ切断されるもしくは他の方法で形成されることが可能な他の特徴を有する変更された芯であることが可能である。芯のかかる特徴は、縫合糸と相互作用することにより、摩擦を高めるために、または芯に対するカバー層の保持とカバー層と芯との間の摺動もしくは他の相対移動の防止もしくは制限とを他の方法で補助するために、使用され得る。また、いくつかの実施形態では、芯は、芯とカバー層との間の接触面積を増大させるために非円形断面を有するように形成され得る。例えば、平角線が、芯を形成するために使用され得る。さらに、様々な生体適合性接着剤または他の材料が、芯に対するカバー層の位置をよりしっかりと保持するために、芯とカバー層との間に適用され得る。いくつかの実施形態では、血液と接触すると拡張するヒドロゲルまたは他の材料が、芯とカバー層との間により強力なシールまたは締り嵌めを形成するために、間隙充填材として芯とカバー層との間に適用され得る。

図４Ａは、図３Ａ〜図３Ｅに関連して説明されたものと同様の、発泡体および／または繊維カバーを適用される前のらせん状アンカーの一実施形態の芯を示し、図４Ｂは、発泡体層および繊維層で覆われたらせん状アンカーを示す。発泡体層および／または繊維層は、生体適合性であり、一般的にはアンカーの周囲および中での周囲組織の内部成長を促進して、アンカーおよび弁が植え込まれた後に僧帽弁輪の周囲にアンカーをさらに固定するための役割を果たす。上述の実施形態では、発泡体層および繊維層は共に、らせん状アンカーの合金芯上に適用されるが、他の実施形態では、発泡体層のみがアンカーの芯上に適用され、さらに他の実施形態では、繊維層のみがアンカーの芯上に適用される。

本発明の実施形態によれば、僧帽弁置換は、様々な異なる様式で実施され得る。カテーテルを使用する１つの手技では、上述のようなアンカーステーションもしくはドッキングステーションおよび／またはアンカー内に位置決めされることとなる人工弁（初めに径方向に圧縮または折り畳まれ得る）が、血管を通して植込み部位まで送達され得る。これは、例えば心臓の様々な腔に連結された動脈または静脈を通して達成され得る。一例の実施形態（図６Ａ〜図６Ｄに示すような）では、カテーテルが、下大静脈を通り右心房内におよび次いで経中隔穿孔を通り送達されて、僧帽弁の上方の左心房に到達し得る。

いくつかの場合では、僧帽弁置換は、遠隔の動脈および／または静脈を通して純粋に経皮的には実施されない場合があり、より観血的な手技が必要となる場合がある。これらの場合では、例えば、施術者は、心臓へのアクセスを得るために小さな胸部切開（開胸）を行い、次いで心臓内に直接的にカテーテルベース送達デバイスおよび／またはインプラントを配置することが可能である。

ここで図５Ａ〜図５Ｆの実施形態を参照すると、患者の心臓の僧帽位置にコイル状アンカーまたはらせん状アンカーを位置決めするための経心尖手技が示される。この例では、アンカーは、心臓の心尖からおよび左心室を通り僧帽位置へと送達される。図５Ａは、心尖６の切開部を通り患者の心臓１４の左心室１０内に挿入された挿入器２を示す。心尖６による血液漏れを防止するために、とりわけ、巾着紐構造体が挿入器２の周囲で締め付けられ得るか、または閉鎖デバイスが使用され得る。ガイドワイヤ３０の一部分が左心房４６内に位置決めされるように、ガイドワイヤ３０が、挿入器２から左心室１０を通り、乳頭筋５６、６０および腱索４８を越え、天然僧帽弁４４の前方弁尖３８と後方弁尖４２との間に前進される。

図５Ｂに示すように、次いで送達カテーテル６４が、ガイドワイヤ３０上を左心房４６内に導入される。送達カテーテル６４は、コイル状アンカーまたはらせん状アンカー７２の導入を支援するように設計された事前形成された湾曲形状を有するコイルガイドカテーテル６８の後の導入を容易にする。コイルガイドカテーテル６８は、対照的に実質的に直線状であり得る、およびコイルガイドカテーテル６８よりも剛直な材料から作製され得る送達カテーテル６４を介した導入のために強化される。したがって、送達カテーテル６４から出ると、コイルガイドカテーテルの遠位端部は、元の事前形成された湾曲形状へとたわみまたは戻ることにより、らせん状アンカー７２の適切な導入および位置決めを支援し得る。ガイドワイヤ３０は、らせん状アンカー７２の展開前に、コイルガイドカテーテル６８を展開および位置決めするプロセスの最中に引き戻され、取り外され得る。

他の実施形態では、コイルガイドカテーテル６８は、比較的直線状の要素として心臓に導入され、次いで所望の湾曲形状を取るように操作され得る。

図５Ｃに示すように、初期コイル送達位置では、送達カテーテル６４は取り外されており、コイルガイドカテーテル６８の遠位端部は、前方僧帽弁弁尖３８が僧帽弁４４の外周部付近で後方僧帽弁弁尖４２に合流する位置である僧帽弁交連８０の中の１つの付近において左心房４６内に位置決めされる。他の実施形態では、代わりに、コイルガイドカテーテルの遠位端部が、僧帽弁付近の左心室１０内に位置決めされ得る。図５Ｃでは、らせん状アンカー７２の下方コイル８２の遠位先端部は、コイルガイドカテーテル６８の遠位端部から出て僧帽弁を通り左心室１０内に戻るように延在するのが分かる。アンカー７２の先端部は、僧帽弁４４の交連８０における先端部の初期挿入および前進により戻るのを容易にするために、若干下方への曲がりまたは屈曲を有することが可能である。

次いで、らせん状アンカー７２は、コイルガイドカテーテル６８に押し通されることによりさらに前進される。図５Ｄは、らせん状アンカー７２が前進され僧帽弁４４の弁尖３８、４２の下方または周囲で旋回するのを示す。らせん状アンカー７２は、僧帽弁４４の弁尖３８、４２および腱索４８の全周囲を進むように送られる。したがって、アンカー７２の下方コイル８２は、アンカーの展開中の弁尖３８、４２および腱４８の周囲におけるアンカー７２のより容易な囲い込みおよび送りを容易にするために、若干より大きくなされ得る。さらに、下方コイル８２の巻線は、交連８０にて天然弁４４を貫通するコイル８２の前進をより容易にするために相互に若干離間され得る。一方で、上方コイル８４のコイルなどのより小さなコイルは、弁プロテーゼをよりしっかりとまたはきつく保持するのを補助することができる。

アンカー７２の下方コイル８２が僧帽弁輪の下方に配置された後には、図５Ｅに示すように、アンカー７２の上方コイル８４は、コイルガイドカテーテル６８から展開される。いくつかの実施形態では、下方コイル８２が所望の位置まで僧帽弁輪の下方を前進された後には、左心室１０内における下方コイル８２の配向および位置決めを保持または維持するために、コイル８２をさらに押すまたは前進させることは望ましくない場合がある。したがって、アンカー７２の上方コイル８４は、カテーテル６８内より多くのコイルアンカー７２を露出および展開させるために、コイルガイドカテーテル６８を逆回転させる（図５Ｅの下部で矢印により示されるように）ことによって左心房４６内で展開され得る。他の実施形態は、様々な異なる方法でアンカー７２の上方コイル８４を展開させ位置決めする。

らせん状アンカー７２が完全に植え込まれた後に、コイルガイドカテーテル６８は、図５Ｆに示されるように除去される。図５Ｆの展開されたアンカーが、僧帽弁４４の上方に位置決めされた約３つのコイルと、僧帽弁４４の下方に位置決めされた２つのコイルとを有する一方で、他の実施形態は、具体的用途に基づき他の異なる構成およびコイルの位置決めを有することが可能である。

また、らせん状アンカー７２が上述のように挿入および位置決めされると、ならびにらせん状アンカー７２内への人工弁の植込みの前には、天然僧帽弁４４は実質的に正常に動作し続けることが可能であり、患者は安定的に留まることが可能である。したがって、この手技は、人工心肺を必要とすることなく拍動する心臓に対して実施され得る。さらに、これは、アンカー植込みと弁植込みとの間に過大な時間が経過した場合に血行動態の悪化状態に患者がおかれるリスクを伴わずに、アンカー７２内への弁プロテーゼの植込みのより高い時間的自由度を施術者に与える。

図６Ａ〜図６Ｄは、患者の心臓の僧帽位置にらせん状アンカーを位置決めするための代替的な手技を示す。この例では、アンカー３３０が、心臓の心房中隔を貫通して僧帽位置へと送達される。一例の手技では、カテーテル３３２は、例えば患者の鼠蹊部にて、経皮穿孔によりまたは小さな外科切開により患者の様々な系内へと導入される。また、代替的なアクセス部位が使用され得る。

図６Ａに示すように、カテーテル３３２は、下大静脈２１２を上がり右心房２１０内に進み心房中隔３０４を越えて左心房４６内に前進する。次いで、図６Ｂでは、図５Ａ〜図５Ｆの実施形態に示すものと同様に、コイルガイドカテーテル３４０が、カテーテル３３２の遠位端部から展開され、僧帽弁４４の交連８０の付近の左心房４６内の位置へと延在する。アンカー３３０は、コイルガイドカテーテル３４０の先端部から出て、交連８０にて僧帽弁４４の下方を前進される。

アンカー３３０の下方コイルが所望の配向へと僧帽弁４４の下方に位置決めされた後には、アンカー３３０の上方コイルは、例えば図６Ｃに示すようにアンカー３３０の前進とは逆の方向にコイルガイドカテーテル３４０を回転させることによって、コイルガイドカテーテル３４０から展開され得る。らせん状アンカー３３０が所望の位置に植え込まれ配置された後に、コイルガイドカテーテル３４０は、図６Ｄに示すように除去される。

図７Ａは、患者の心臓の僧帽位置に植え込まれたらせん状アンカー７２の側方断面図を示し、図７Ｂは、弁プロテーゼ１２０が中に保持されたらせん状アンカー７２の側方断面図を示す。また、図示されるもの以外のアンカー７２の個々のコイルの配向、形状、およびそれらの間のサイズ差が、例えばらせん状アンカー７２の位置をより良好に保持するために心室壁および／または心房壁に対してアンカー７２の端部が押し付けられるようになど、様々な理由により採用され得る。

図７Ｂでは、弁プロテーゼ１２０は、僧帽位置でらせん状アンカー７２により保持される。好ましくは、弁プロテーゼ１２０は、例えばＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｓａｐｉｅｎ（商標）弁などの変更されたまたは変更されない経カテーテル心臓弁である。一般的には、弁プロテーゼ１２０は、複数の弁尖１２２、１２４を収容する拡張可能なフレーム構造体１２６を備える。拡張可能フレーム１２６は、自己拡張型であることが可能であり、すなわち例えばバルーン拡張可能型であることが可能であり、アンカー７２を導入するために使用されるものと同一の挿入器および／またはカテーテルを通り導入され得るか、または別個のカテーテルを通して導入され得る。

本発明の実施形態では、初めに、折り畳まれた弁プロテーゼ１２０が、アンカー７２により画定された中央通路または内方空間内に位置決めされ、次いでアンカー７２に対して当接しその中にドッキングするように拡張される。これらの実施形態では、僧帽弁４４の弁尖組織３８、４２の少なくとも一部分が、アンカー７２と弁プロテーゼ１２０との間に固定されてまたは挟まれて、アンカー７２および弁プロテーゼ１２０を定位置にロックし、それらがずれるまたは外れるのを防止する。また、弁尖３８、４２の組織は、弁プロテーゼ１２０とらせん状アンカー７２との間の血流を防止するための天然シールを形成する。上記で論じたように、いくつかの実施形態では、アンカー７２のコイルにより画定される最小内径は、弁プロテーゼ１２０が拡張された後の弁プロテーゼ１２０の直径よりも小さく、そのため径方向抵抗力は、アンカー７２と弁プロテーゼ１２０との間に形成され、さらにこれによりパーツ同士が共に固定される。アンカー７２と弁プロテーゼ１２０との間の圧力は、僧帽弁４４の上方もしくは下方のいずれか、またはその両方にて発生し得る。アンカー７２と、弁プロテーゼ１２０と、それらの間の弁尖３８、４２との間に形成される圧力により、弁プロテーゼ１２０とアンカー７２または隣接する心臓組織との間の追加の縫合糸または装着具は、ほぼ全く必要なくなる。また、アンカー７２およびプロテーゼ１２０に使用される材料が異なることにより、周方向摩擦力が、相互に接触するアンカー７２のパーツとプロテーゼ１２０との間に発生し、それによりアンカー７２のコイル形状解消および拡張が制限される。この相互作用は、図９Ａおよび図９Ｂを参照として以下でさらに詳細に論じられる。

図８Ａ〜図８Ｂは、先述のようならせん状アンカーと共に使用するための人工心臓弁の一実施形態を示す。好ましくは、らせん状アンカーと共に使用される弁プロテーゼは、例えばＥｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｓａｐｉｅｎ（商標）弁などの変更されたまたは変更されない経カテーテル心臓弁である。図８Ａは、拡張可能フレーム構造体２２０および複数の弁尖２２２を有する弁を示す。人工弁のフレーム２２０は、自己拡張型であることが可能であり、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの形状記憶材料から作製され得、または代替的には非形状記憶材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、弁プロテーゼは、バルーン拡張可能型であり、以前に位置決めされたらせん状アンカー内で拡張するように意図される。弁尖２２２は、例えばウシ、ブタ、もしくはウマの心膜もしくは弁組織などの柔軟な動物組織などから、または任意の他の適切な材料から作製され得る。

弁プロテーゼは、フレーム２２０の遠位端部すなわち下方端部に沿って装着または一体化された環状リングまたはカフ２２４をさらに備え、この環状リングまたはカフ２２４は、フレーム２２０の材料よりも低い剛性を有する材料から作製されるまたはそのような材料を一般的に含む。図８Ａは、単純化のために追加的な装着特徴を有さない環状カフ２２４の形状を概略的にのみ示し、図８Ｂは、フレーム上にて定位置にカフを保持するスリーブ２４６などの追加的な装着特徴を備える弁プロテーゼの下方部分の断面を示す。図８Ｂに示す実施形態では、環状カフ２２４は、弁プロテーゼの拡張可能ステントフレーム２２０の少なくとも底隅部２２６を実質的に囲む。環状カフ２２４は、フレーム２２０の底隅部２２６を囲む発泡体層２４２と、発泡体層２４２を覆う繊維層２４４と、発泡体層２４２および繊維層２４４を定位置に保持するための追加的なカフ保持スリーブまたはカフ保持層２４６とを備える。１つまたは複数のステッチまたは縫合部２４８が、スリーブ層２４６とフレーム２２０の中の１つまたは複数との間に形成されて、フレーム２２０上の定位置にカフ２２４の様々な部分を保持する。図８Ａおよび図８Ｂの実施形態では、ステッチ２４８は、フレーム２２０に沿った２つの異なる軸方向領域に形成される。しかし、他の実施形態では、より多数またはより少数のステッチ２４８が、フレーム２２０上にカフ２２４を保持するために必要とされるのに応じて使用されてもよく、またはスリーブ層２４２およびステッチ２４８の代わりに任意の他の適切な保持手段が、フレーム２２０上の定位置に発泡体層２４２および繊維層２４４を保持するために使用されてもよい。さらに、他の実施形態では、発泡体層２４２のみが、繊維層２４４を伴わずに使用されるか、または繊維層２４４のみが、発泡体層２４２を伴わずに使用されるか、または任意の他の適切な材料のリングが、環状カフ２２４を形成するために使用され得る。環状カフ２２４の層は、一般的には１つまたは複数の生体適合性材料から作製されることとなり、一般的にはステントフレーム２２０で使用される材料または合金よりも軟質またはより低剛性の材料から作製されることとなる。

図９Ａは、本発明の一実施形態によるらせん状アンカー７２内に固定された拡張された弁プロテーゼ１２０を示す。図９Ｂは、相互に接触するプロテーゼ１２０の部分とアンカー７２との間の摩擦力および抵抗力により、らせん状アンカー７２内でのプロテーゼ１２０の展開時に径方向に外方に（例えば矢印の方向に）有利に張り出す、弁プロテーゼ１２０の頂端部および底端部の傾向を概略的に示す。図３Ａ〜図３Ｅのアンカー７２に関連して上記で論ずるように、本発明の実施形態によるコイルアンカーの芯は、発泡体層および／または繊維層で覆われ、これらの層はそれぞれ、僧帽位置へのアンカーの植込み後の内部成長を促進する役割を果たす。さらに、アンカー７２の発泡体カバーまたは布カバーは、アンカー７２を囲みアンカー７２と接触状態になる組織に対する外傷を防止または軽減する役割を果たし得る。

さらに、発泡体層および／または繊維層は、アンカー７２とアンカー７２内に固定された弁プロテーゼ１２０のフレームとの間の接触時に追加的な摩擦を生じさせる役割をさらに果たす。発泡体層および／または繊維層を上にさらに備えない金属ベースの固定ステーションまたはドッキングステーションの場合には、固定ステーションまたはドッキングステーションの材料は、弁プロテーゼのステントフレームを構成する材料と同様または同一であってもよい。これらの例では、弁プロテーゼがコイルアンカー内で拡張され、プロテーゼのステントフレームがコイルアンカーに接触し始めた場合に、ステントフレームとコイルアンカーとの間には最小限のまたは低い摩擦抵抗が存在し得る。コイルアンカーの付勢されない内径が、拡張された弁プロテーゼの外径よりも概して小さいことにより、およびらせん状コイルの全体的な巻き構造により、らせん状コイルに対する弁プロテーゼの拡張によって、コイルアンカーの少なくとも最小直径巻線が、径方向に外方に伸ばされ、部分的に巻き出される。さらに、これにより、僧帽弁輪内におけるアンカーの若干の外れまたは移動が引き起こされ得ることとなり、この事態は、望ましくなく、植え込まれた弁プロテーゼの有効な機能をより低下させ得るか、最悪の場合には、コイルアンカー内での弁プロテーゼの固定をより弱め、僧帽弁輪から出るおよび左心房または左心室内への弁プロテーゼの塞栓形成の可能性をもたらし得る。

本発明の実施形態による発泡体および／または布もしくは繊維で覆われたコイルアンカー７２は、各パーツ間の接触時にコイルアンカー７２と弁プロテーゼ１２０との間の摩擦を増大させる役割を果たす。初めに、弁プロテーゼ１２０が、置換弁の植込み中にコイルアンカー７２内で拡張されると、弁１２０の金属フレームまたは金属合金フレーム２２０は、コイルアンカー７２の発泡体層１８２または繊維層１８４と接触状態になり、接触表面間の周方向摩擦力により、拡張しているフレーム２２０により印加される径方向外方力下でのコイルアンカー７２の摺動または巻出しが防止される。かかる摩擦力は、例えば布カバーコイル７２もしくは発泡体カバーコイル７２の外方表面と弁プロテーゼ１２０の金属フレームもしくは合金フレーム２２０との間の材料の相違により、プロテーゼ１２０の拡張可能ステントフレーム２２０の金属表面もしくは合金表面もしくは様々なエッジと布カバーコイルもしくは発泡体カバーコイル７２のテクスチャとの間の干渉により、またはプロテーゼ１２０のフレーム２２０の外方表面上のエッジ、移行部もしくはヒンジ、および／またはステッチと布カバーコイルもしくは発泡体カバーコイル７２との間の干渉もしくは「捕捉」により発生し得る。他の実施形態では、拡張している弁プロテーゼ１２０からの径方向外方圧力の印加時にらせん状コイル７２の周方向移動または拡張を防止または軽減するために、コイルアンカー７２と弁プロテーゼ１２０との表面間の周方向摩擦またはロックのための他の手段または根拠が利用または採用され得る。

本発明の実施形態によれば、事前に規定された開口サイズを有するらせん状コイル７２が、より正確に選択され、弁プロテーゼを中に保持または支持するために僧帽弁輪内に植え込まれ得る。外科医または施術者は、所望の弁タイプおよびサイズと共にコイルのサイズおよび形状をより正確に選択し得ると共に、植込み後のピース間の相互作用が、より予想可能および頑丈なものとなる。弁プロテーゼは、アンカーとプロテーゼとの間によりきつい保持力または把持力が存在するため、および中でプロテーゼが拡張した場合に天然僧帽弁輪内でのアンカーの拡張、ずれ、または移動がより小さくなるため、コイルアンカー７２内によりしっかりと保持され得る。

さらに、本発明の実施形態による布カバーコイルアンカーまたは発泡体カバーコイルアンカー７２の特徴は、弁プロテーゼの送達前に、僧帽弁輪内へのコイルアンカー７２自体のより容易な植込みおよび位置決めを支援し得る。初めに、追加的な摩擦力が、拡張された弁プロテーゼに対するコイルアンカー７２の構造的完全性および／または全体的なサイズおよび形状の維持を後に補助するのに寄与することによって、コイルの芯は、より細いおよび／またはより可撓性のものにすることが可能となり、これにより、コイルガイドカテーテルを通したおよび僧帽弁輪内の定位置へのコイルアンカー７２の初期送達がより容易になる。さらに、一般的には、より小さな直径の内方開口を有するコイルが、弁プロテーゼをよりしっかりと保持する一方で、弁プロテーゼによるコイルアンカー７２の望ましくない拡張が防止または軽減されることによって、コイルアンカー７２は、発泡体／布カバー層を有さない同等のコイルアンカーよりも若干太く作製されることがさらに可能となり、アンカー７２の展開中における天然僧帽弁弁尖および腱索の周囲におけるアンカー７２の前進が、より容易に助長され得る。

次に図９Ｂを参照すると、発泡体および／または布で覆われたコイルアンカーの別の有利な特徴が概略的に示される。図９Ｂでは、コイルアンカー内で拡張された弁プロテーゼ１２０の一部分のみが図示されており、コイルアンカー７２は、中に植え込まれた弁プロテーゼ１２０に対するコイルアンカーの効果を強調するために、明瞭化を目的として除去されている。図９Ｂに示すように、弁プロテーゼ１２０のフレーム２２０は、径方向に外方に張り出した端部を有する。本発明の実施形態に従って使用される弁インプラント１２０のフレーム２２０は、一般的にはインプラントの長さに沿って一定に拡張された幅または直径を有する。上述のように、コイルアンカーは、一般的には弁プロテーゼ１２０の拡張時直径よりも小さな直径を有する内方開口を有するように選択される。コイルアンカー７２と弁プロテーゼ１２０との間の摩擦により、コイルアンカーのコイル形状解消が防止または軽減され、したがってコイルアンカーにより画定された開口の広がりがさらに防止されるため、締り嵌めが、コイルアンカーと接触状態になる弁プロテーゼ１２０の部分との間に形成される。一般的に、弁プロテーゼ１２０は、コイルアンカー７２上で中心にまたは実質的に中心に配置されることになり、コイルアンカー７２は、図９Ｂでプロテーゼの中心に向かう矢印によって示されるように弁プロテーゼ１２０の中心部分に対して内方力または抵抗力を向ける。したがって、弁プロテーゼ１２０の中心部分は、完全拡張サイズへの拡張を制限されることになる。人工弁サイズ、コイルアンカーのサイズ、またはそれらの両方のいずれかが、植込み時に人工弁を通過する血行動態を悪化させるのを回避するために、この幾分か完全未満となる拡張を考慮して選択され得る点に留意されたい。一方で、コイルアンカー７２とは接触状態にならないであろう弁プロテーゼ１２０の頂端部および底端部は、図９Ｂでプロテーゼの端部付近の矢印によりさらに示されるように完全拡張サイズに向かって外方に拡張しようと試み続けることとなり、それによりインプラントの端部に張出しが形成される。

図１０Ａは、発泡体または布でカバーされたコイルアンカー内に植え込まれていない本発明の一実施形態による弁プロテーゼを示し、図１０Ｂは、発泡体または布でカバーされたコイルアンカー内で拡張し、アンカーが除去された後の、上記で論じたようなプロテーゼの端部に張出しまたは拡幅が見られる弁プロテーゼを示す。

弁プロテーゼ１２０に現れる張出しは、複数の利点をもたらす。コイルアンカーと弁プロテーゼとの接触表面間に生成されるロック力は、プロテーゼ１２０の張出しフレーム形状と組み合わされて、コイルアンカーおよび僧帽弁輪内でのアンカーの保持を増強させる。弁プロテーゼ１２０の端部の張出しおよび拡幅により、プロテーゼの端部の寸法が増大し、これらの端部は、コイルアンカーから弁が外れることに対する、また心臓内の高圧による弁の塞栓形成の可能性に対する追加的な当接および障害物をもたらす役割を果たす。予備試験では、最大７０ｍｍＨｇの脈動圧力および最大１５０ｍｍＨｇの静圧が、個別の試験においてカバー無し金属コイル内に固定された弁プロテーゼに対して印加されることにより、人工弁がコイルアンカーから外れることはなかったが、人工弁は、例えば２９０ｍｍＨｇ超の圧力などのより高い静圧ではカバー無しアンカーからずれた。一方で、本発明の実施形態によるカバー付きコイルアンカー内に固定された人工弁は、上記試験のいずれにおいても正常に保持された。したがって、人工弁は、発泡体および／または布で覆われたコイルアンカー内により効果的に保持され得る。さらに、人工弁のサブ環状部分（すなわち左心室内に配置された弁の部分）の張出しにより、コイルアンカーのサブ環状部分に対して僧帽弁の天然弁尖がよりしっかりと締め付けられるまたは保持されることにもなり、インプラントの保持がさらに改善される。

弁プロテーゼ１２０の端部の張出しは、プロテーゼ１２０と天然僧帽弁弁尖および腱索などの周囲の心臓組織との間の接触を増大させる。これは、弁のフレーム２２０上の先鋭エッジまたは角による周辺組織の損傷をもたらす可能性がある。図８Ａ〜図９Ｂに示す弁プロテーゼに戻り参照すると、したがって、環状カフ２２４は、組織に食い込む、切断する、または他の方法で損傷を与える恐れのあるフレーム２２０の張り出した端部から心臓の周辺組織を保護するために、弁プロテーゼ１２０のサブ環状端部に加えられる。

前述の実施形態に示すように、環状カフ２２４は、弁プロテーゼのステントフレーム２２０の一方の端部上の角を少なくとも覆う連続環状リングとして実現される。一方で、図１１Ａおよび図１１Ｂは、２つの代替的な保護カフ構成を示す。図１１Ａでは、代替的なカフ層２６４が、弁プロテーゼ１２０のステントフレーム２２０の底部（すなわちサブ環状）エッジに沿って存在し、それによりステントフレーム２２０の底部エッジ輪郭全体からの周辺組織の保護を増大させる。図１１Ｂでは、別の代替的な保護層２８４が、ステントフレーム２２０の最下角に装着された球状プロテクタまたはボール形状プロテクタにより実現される。図１１Ｂの保護層２８４または他の同様の低背位構成体が、いくつかの用途では望ましい場合がある。なぜならば、例えば、より低背位の保護層を有するステントフレームは、折畳みおよびカテーテルまたは送達シースを通した送達がより容易となるからである。さらに、様々な異なる保護層が、既述の実施形態で弁プロテーゼ１２０のサブ環状端部にのみ追加されるものとして図示されるが、同様のカフ層または他の保護層が、ステントフレーム２２０の拡張および／または張出しにより引き起こされる周辺組織の他の部分に対する外傷を防止または軽減させるために弁プロテーゼ１２０の他の部分に付加され得る点をさらに理解されたい。

先述の実施形態で説明されたコイルアンカー７２は、１つのらせん状コイルから作製されるまたは１つのらせん状コイルを備える。図１２は、本発明の別の実施形態によるコイルアンカーの斜視図を示す。図１２では、コイルアンカー４００は、第１の周方向に巻かれた第１のコイル４０２と、第１の周方向とは逆の第２の周方向に巻かれた第２のコイル４０４とを備える。したがって、第１のコイル４０２および第２のコイル４０４は、コイルの長手方向軸に沿って相互に隣接して整列され、少なくとも相互に最も近い各コイル４０２、４０４の長さ部分が、相互に対して整列または押し付けられ得る。この構成では、コイル４０２、４０４の隣接し合う端部同士が、一例では圧着ジョイントであるジョイント４０６にて共に接合される。別の例では、コイル４０２、４０４の隣接し合う端部が、共に結合もしくは溶接されるか、または１つの単体アンカーステーションもしくは単体ドッキングステーションにコイル４０２、４０４を一体化する様々な他の生体適合性手段の中の１つにおいて、および他の生体適合性材料を用いてもしくは用いずに共に保持される。コイル４０２、４０４は、逆方向にジョイント４０６から延在して巻き、第１のコイルすなわち上方コイル４０２は、上方遠位端部４０８にて終端する一方で、第２のコイルすなわち下方コイル４０４は、下方遠位端部４１０にて終端する。上方コイルアンカー４０２（または心房アンカー）は、上方コイル４０２が展開されると左心房内で僧帽弁輪の上方に位置決めされるため、そのように呼ばれる。同様に、下方コイルアンカー４０４（または心室アンカー）は、下方コイル４０４の殆どが交連にて僧帽弁を通り前進されまたは送られ、展開されると左心室内で僧帽弁輪の下方にサブ環状的に位置決めされることになるため、そのように呼ばれる。いくつかの実施形態では、コイルアンカー４００は、コイルアンカー７２に関連して上記で論じたカバー層またはカバー層と同様の層を有することが可能である。これらの実施形態では、コイルアンカー４００の芯が、例えば繊維層、発泡体層、もしくは別の生体適合性材料により、またはかかる層の組合せにより覆われうる。

コイルアンカー４００は、初めに前述の実施形態のコイルアンカー７２と同様に展開され得る。図１３Ａに示すように、コイルガイドカテーテル６８が、左心房４６内で僧帽弁交連８０の付近に位置決めされる。コイルアンカー４００は、前進され、コイルガイドカテーテル６８の遠位開口から延出し始め、下方コイル４０４の遠位端部４１０は、交連８０にて弁を貫通し左心室内のサブ環状位置まで送られる。コイルアンカー４００は、押出し力または押出し荷重により前進され、引き出され、シースは、引き抜かれ得るか、またはアンカー４００は、様々な他の既知の展開方法の中の１つを利用してコイルガイドカテーテル６８から送達され得る。その後、下方コイル４０４は、前述の実施形態のコイルアンカー７２と同様に位置決めされる。しかし、下方コイル４０４の展開中に、上方コイル４０２は、コイルガイドカテーテル６８の遠位端部から出て同時に前進し、逆方向へのおよび上方へと左心房内への巻出しを開始する。上方コイル４０２および下方コイル４０４の巻き方向が逆であることにより、２つのコイルの中心軸は、アンカー４００の展開の最中および後に実質的に整列された状態に留まり得る。さらに、巻き方向が逆であることにより、上方コイル４０２および下方コイル４０４は、コイルガイドカテーテル６８から出ると当然ながら逆方向に旋回するまたは巻くことになり、展開中にコイルアンカー４００の中心軸に沿って相互から離れるように前進することとなる。このようにして、下方コイル４０４が、交連８０にて弁を貫通して送られると、上方コイル４０２は、下方コイル４０４の前進方向を辿る代わりに上方に展開することになるため、上方コイル４０２は、当然ながら交連８０から離れるように移動し、意図せずには交連８０にて弁を通り案内されない。

コイルアンカー４００は、ジョイント４０６がコイルガイドカテーテル６８の遠位端部から出るまで前進される。最終的な所望の位置へとアンカーをさらに調節することは、コイルアンカー４００が必要に応じてカテーテル６８から出た後に施術者によりさらに実施され得る。図１３Ｂに示すように、コイルアンカー４００は、前述の実施形態のコイルアンカー７２と同様に配置されるように展開される。さらに、上方コイル４０２および下方コイル４０４が、同時に展開および位置決めされるため、ならびにコイルガイドカテーテルが、コイルアンカー４００の展開全体を通じて実質的に同一位置に留まり得るため、左心房内にアンカーの上方部分を逃がすためにコイルガイドカテーテル６８を回転させる後のステップは、もはや不要となり、それによりアンカー植込み手技が簡素化される。

いくつかの実施形態では、コイルアンカー４００の上方コイル４０２および下方コイル４０４は、下方コイル４０４が上方コイル４０２よりも若干長い状態で、スタッガ状になされ得る。こうすることで、下方コイル４０４の遠位端部４１０は、交連８０にて弁を通る遠位端部４１０のより容易な位置決めのために、初めにコイルガイドカテーテル６８の遠位端部から出るように構成される。下方コイル４０４の遠位端部４１０が、交連８０にて弁を通り位置決めされた後に、アンカー４００は、調節を伴わずにまたは微調節のみによりコイルガイドカテーテル６８の位置まで完全に前進され位置決めされ得る。他の実施形態では、上方コイル４０２および下方コイル４０４は、実質的に同一長さであり、または上方コイル４０２は、下方コイル４０４よりも長いことが可能である。コイルアンカー４００の２つのコイルの相対長さは、とりわけ患者のニーズおよび施術者の好みに基づき調節され得る。

前述の実施形態で分かるように、種々のコイルアンカーが、それぞれ異なる様式で僧帽位置にて展開され得る。各実施形態で、サブ環状コイルの前縁端部すなわち遠位端部（すなわち僧帽弁を通り左心室内に前進するコイルアンカーの部分）が、僧帽弁の天然弁尖の周囲および腱索の周囲に完全に送られて、アンカーが僧帽弁輪に対して近くに位置決めされた状態に留まることが重要である。例えば、コイルの遠位端部が、腱索の周囲を完全には進まず、代わりに２つの腱の間を前進される場合には、コイルは、腱に交絡した状態になり得る、および／またはコイルアンカーのサブ環状部分が、２つの腱が合流する組織の下方に保持され、したがって所望よりも弁輪からさらに離れるようにたわみ得る。かかるシナリオは、コイルアンカーおよび／または腱索もしくは天然僧帽弁弁尖に対する損傷、あるいはコイルアンカー内に保持される弁プロテーゼの不安定な固定または位置決め不良などのマイナスの効果を有し得る。

図１４は、本発明の一実施形態によるコイルアンカー展開システムを示す。いくつかの実施形態では、展開システムは、前述の実施形態と同様の構成を有し、挿入器２と、送達カテーテル６４と、らせん状コイル７２を送達するためのステアリングカテーテルまたはコイルガイドカテーテル６８とを有する。図１４に示す実施形態では、挿入器２は、左心室１０を通して位置決めされるが、他の実施形態では挿入器２および／または他の送達カテーテルは、心房中隔またはらせん状アンカーの送達に適した任意の他のアクセス部位を通して位置決めされ得る。

らせん状アンカーの送達に関するカテーテルに加えて、別個のカテーテル１８が、展開システムに備えられ、また展開システムの挿入器２または他のシースもしくはカニューレを通して送られ前進され得る。カテーテル１８の遠位端部には、らせん状コイル７２の展開前に腱索４８を共に囲い込む、束ねる、「縄で捕捉する」、または他の方法で引き絞るために使用される一次リングまたはループ２２が設けられる。この場合に、腱索４８は、左心室１０内においてより小さな断面積を占め、これにより腱の周囲におけるらせん状アンカー７２の遠位先端部のより容易な後の展開と、腱の交絡を生じさせることのない所望のまたは最適な位置へのらせん状アンカー７２の配置とが助長される。

例えば、一次リングまたはループ２２は、縫合糸もしくはガイドワイヤ、または任意の他の適切な糸もしくはワイヤであることが可能である。いくつかの実施形態では、ループ２２は、例えば挿入器２を通してまたは別の送達シースもしくはカニューレを通して導入される把持ツールまたは１つまたは複数の他のツールなどを用いて腱索４８の周囲に送られるまたは案内される。他の実施形態では、ループ２２は、腱索４８の周囲を１つまたは複数のセグメント状ガイドカテーテルを通して前進される。これらの実施形態では、ループ２２は、例えばクランプツールもしくは把持ツールを使用することなどにより、結束により、または様々な他の装着方法の中の１つにより閉じられ、次いでガイドカテーテルのセグメントが、引き戻されて、ループ２２が腱の周囲のその最終位置に残される。さらに他の実施形態では、らせん状アンカー７２などのループ２２は、ループ２２が展開されることにより腱索を囲むように、湾曲部を有するように事前形成される。いくつかの実施形態では、ループ２２が閉じられた後には、ループ２２により画成される開口がさらに締め付けられてまたは狭められて、腱索４８同士をより緊密にさらに束ねるまたは囲い込むことが可能である。一方で、図１４は、送達カテーテル６４およびコイルガイドカテーテル６８と共に展開されたカテーテル１８およびループ２２を示すが、他の実施形態では、ループ２２が腱索４８の周囲で展開される場合に、カテーテルの任意の組合せが存在し得る。例えば、先述の実施形態では、送達カテーテル６４は、コイルアンカー７２が展開される前に引き戻され、この場合には同様のプロセスが続き得る。さらに、挿入器２が心尖アクセス部位に位置決めされる実施形態では、ループ２２は、挿入器および／または１つまたは複数の送達カテーテルもしくはコイルガイドカテーテルの周囲をループすることも可能である。代わりに、経中隔手技が実施される場合には、ループカテーテル１８の遠位端部が、僧帽弁を通り左心房から左心室内に前進され、ループ２２は、中にさらなる送達カテーテルまたはチューブを束ねるまたは囲い込むことなく腱索４８の周囲に展開され得る。

ループ２２が、腱索４８の周囲に展開され、腱同士を共に束ねるまたは他の方法で引き絞った後に、およびらせん状コイルアンカー７２が、腱の周囲に完全に展開され、僧帽位置で十分にドッキングされた後に、ループ２２は除去される。これは、例えば把持ツールが使用される場合にはこの把持ツールを放すことなどにより、および／またはループ２２ように使用される縫合糸、糸、もしくはガイドワイヤをほどくもしくは切断し、次いで展開システムの他のツールおよびカテーテルと共にループをアクセス部位から除去することなどにより達成され得る。

上述のようなループがコイルアンカー展開システムで使用される実施形態では、展開中にコイルアンカーが腱索に交絡することにより、またはコイルアンカーが２つ以上の腱の間に引っかかり不正確に位置決めされることにより生ずる問題が、緩和または防止され得る。このようにすることで、アンカーは、よりしっかりと位置決めされ、弁プロテーゼもまた、アンカー内でよりしっかりと展開および植込みされ得る。

様々な他の変更構成または代替構成が、本発明の上述の実施形態によるらせん状アンカー、弁プロテーゼ、および／または展開システムに対して適用され得る。例えば、図示する実施形態では、らせん状アンカーのコイルは、僧帽弁輪の付近できつく巻かれる。他の実施形態では、アンカーのコイルの中のいくつかが、拡幅または外方に張り出されて、例えば左心房の心房壁などと接触し得る。さらに、弁輪の上方および下方の両方のコイル数は、例えば天然僧帽弁の特性および／または弁プロテーゼの所望の位置決めなどに基づき変更され得る。上方コイルおよび下方コイルがらせん状アンカーを形成するために共に接合される実施形態では、２つのコイルが、患者の解剖学的構造体または様々な他の要因に基づき個別に用意、変更、および／または選択され得る。さらに、らせん状アンカーの展開および位置決めの最中に腱索をより効率的にまたは効果的に束ねるために、展開システムに対して他の変更が採用され得る。また、様々な他のコイル形状、長さ、ならびに構成および変更が、広範な考慮要件に基づき利用され得る。

本説明においては、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書内で説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる意味においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、単独でのならびに相互の様々な組合せおよび下位組合せにおける、様々な開示の実施形態の全ての新規のおよび非自明である特徴ならびに態様に関するものである。これらの方法、装置、およびシステムは、いかなる特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せにも限定されず、開示の実施形態は、１つまたは複数の特定の利点が存在するあるいは問題が解決されることを必須とするわけでもない。

開示の実施形態のいくつかの動作が、好都合な提示を目的としてある特定の連続的な順序において説明されるが、この説明様式は、以下に示す具体的文言によりある特定の順序が必要とされない限りは、再構成を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される動作が、いくつかの場合には再構成されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、単純化のために、添付の図面は、開示の方法が他の方法と組み合わされて利用され得る様々な様式を示さない場合がある。さらに、本説明は、開示の方法を説明するために「提供する」または「実現する」などの用語を時として使用する。これらの用語は、実施される実際の動作を高度抽象化したものである。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて様々であってよく、当業者には容易に認識可能である。

本開示の原理が適用され得る多数の可能な実施形態を鑑みて、例示の実施形態は、専ら好ましい例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとして理解されるべきではない点を認識されたい。むしろ、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲により定義される。

２ 挿入器
６ 心尖
１０ 左心室
１４ 心臓
１８ カテーテル
３０ ガイドワイヤ
３８ 前方弁尖
４２ 後方弁尖
４４ 僧帽弁
４６ 左心房
４８ 腱索
５６ 乳頭筋
６０ 乳頭筋
６４ 送達カテーテル
６８ コイルガイドカテーテル
７２ らせん状アンカー、らせん状コイル
８０ 交連
８２ 下方巻線、下方コイル
８４ 上方巻線、上方コイル
１２０ 弁プロテーゼ
１２２ 弁尖
１２４ 弁尖
１２６ フレーム構造体、拡張可能フレーム
１８０ 芯
１８２ 発泡体層
１８４ 布カバー
２１０ 右心房
２１２ 下大静脈
２２０ 拡張可能フレーム構造体
２２２ 弁尖
２２４ 環状リング、カフ
２２６ 底隅部
２４２ 発泡体層
２４４ 繊維層
２４６ スリーブ、カフ保持スリーブ、カフ保持層
２４８ ステッチ、縫合部
２６４ カフ層
２８４ 保護層
３０４ 心房中隔
３３０ アンカー
３３２ カテーテル
３４０ コイルガイドカテーテル
４００ コイルアンカー
４０２ 第１のコイル
４０４ 第２のコイル
４０６ ジョイント
４０８ 上方遠位端部
４１０ 下方遠位端部

Claims (20)

1. 第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する中心軸とを有し、前記中心軸と同軸である内方空間を画定する、心臓の天然僧帽弁に僧帽弁プロテーゼをドッキングするためのコイル状アンカーであって、
   生体適合性金属または生体適合性金属合金を含み、第１の位置において前記中心軸の周囲に延在する複数の巻線を有するコイル状芯と、
   前記コイル状芯の周囲のカバー層であって、前記コイル状芯の金属または金属合金よりも低い剛性を有する生体適合性材料を含むカバー層と、
   を備え、
   前記コイル状アンカーは、前記第１の位置から、前記コイル状アンカーがカテーテルを通り前記天然僧帽弁まで送達されるように前記複数の巻線の中の少なくとも１つが直線状になされる第２の位置へと、および前記第２の位置から前記第１の位置まで戻るように調節可能であり、
   前記コイル状アンカーは、前記コイル状アンカーが前記天然僧帽弁に植え込まれる場合に前記内方空間内に前記僧帽弁プロテーゼを支持または保持するように、前記心臓の左心房内の前記天然僧帽弁の一方の側に少なくとも一部分がおよび前記心臓の左心室内の前記天然僧帽弁の対向側に少なくとも一部分が来る状態で、前記天然僧帽弁に植込み可能である、コイル状アンカー。
2. 前記カバー層は繊維層を備える、請求項１に記載のコイル状アンカー。
3. 前記カバー層は発泡体層を備える、請求項１または２に記載のコイル状アンカー。
4. 前記カバー層は、発泡体層を囲む繊維層を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のコイル状アンカー。
5. 前記コイル状芯は形状記憶材料を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のコイル状アンカー。
6. 僧帽弁に植え込むためのシステムであって、
   請求項１から５のいずれか一項に記載の前記コイル状アンカーと、
   拡張可能なフレームを備え、中を通過する血流を制御するために複数の弁尖を収容する僧帽弁プロテーゼであって、前記フレームは、前記フレームがカテーテルを通した前記僧帽弁プロテーゼの送達のための第１の外径を有する折畳み状態の第１の位置から、前記フレームが前記第１の外径よりも大きな第２の外径を有する拡張状態の第２の位置へと拡張可能である、僧帽弁プロテーゼと、
   を備え、
   前記コイル状アンカーおよび前記僧帽弁プロテーゼが付勢されない場合に、前記コイル状アンカーにより画定される前記内方空間の最小内径が、前記僧帽弁プロテーゼの前記第２の外径よりも小さい、システム。
7. 前記僧帽弁プロテーゼが前記コイル状アンカーの前記内方空間内に保持されると、相互に接触状態にある前記コイル状アンカーおよび前記フレームの各部分が、前記第２の外径へと拡張するのを制限される、請求項６に記載の僧帽弁インプラント。
8. 摩擦力が、前記コイル状アンカーの前記カバー層と前記僧帽弁プロテーゼの前記フレームとの間の接触部で発生することにより、前記コイル状アンカーの周方向巻出しおよび前記コイル状アンカーの前記内方空間の径方向拡張が制限されるように、前記コイル状アンカーと前記僧帽弁プロテーゼとの間の周方向運動を制限する、請求項７に記載の僧帽弁インプラント。
9. 前記最小内径を有する前記コイル状アンカーの前記部分と接触状態にならない前記フレームの部分が、前記コイル状アンカーの前記最小内径よりも大きなおよび前記僧帽弁プロテーゼの前記フレームの前記第２の外径よりも小さな直径へと径方向に外方に拡張するように構成される、請求項７または８に記載の僧帽弁インプラント。
10. 前記僧帽弁プロテーゼの前記フレームは、第１の端部および第２の端部を有し、前記僧帽弁プロテーゼの前記第１の端部から最も遠くに離れて位置決めされた前記僧帽弁プロテーゼの前記第２の端部の部分を少なくとも覆う保護層をさらに備える、請求項７から９のいずれか一項に記載の僧帽弁インプラント。
11. 前記保護層は、前記僧帽弁プロテーゼの前記フレームの前記第２の端部の周囲に延在する環状リングを備える、請求項１０に記載の僧帽弁インプラント。
12. 前記保護層は、発泡体層または繊維層の少なくとも一方を備える、請求項１０または１１に記載の僧帽弁インプラント。
13. 第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する中心軸とを有し、前記中心軸と同軸である内方空間を画定する、心臓の天然僧帽弁に僧帽弁プロテーゼをドッキングするためのコイル状アンカーであって、
    第１の周方向に複数の巻線を有し、第１の端部から第２の端部まで延在する第１のコイルと、
    前記第１の周方向とは逆の第２の周方向に複数の巻線を有し、第１の端部から第２の端部まで延在する第２のコイルと、
    前記第１のコイルの前記第１の端部および前記第２のコイルの前記第１の端部を共に保持するように構成されたジョイントであって、それにより前記第１のコイルおよび前記第２のコイルがそれぞれ、前記ジョイントからおよび前記中心軸に沿って相互から離れるように延在する、ジョイントと、
    を備え、
    前記コイル状アンカーは、前記第１のコイルおよび前記第２のコイルの前記各巻線がそれぞれ前記中心軸の周囲に延在する第１の位置を有し、
    前記コイル状アンカーは、前記第１の位置から、前記コイル状アンカーがカテーテルを通り前記天然僧帽弁まで送達されるように前記第１のコイルまたは前記第２のコイルの前記複数の巻線の中の少なくとも１つが直線状になされる第２の位置へと、および前記第２の位置から前記第１の位置まで戻るように調節可能であり、
    前記コイル状アンカーは、前記コイル状アンカーが前記天然僧帽弁に植え込まれる場合に前記内方空間内に前記天然僧帽弁を支持または保持するように、前記心臓の左心房内の前記天然僧帽弁の一方の側に前記第１のコイルの少なくとも一部分がおよび前記心臓の左心室内の前記天然僧帽弁の対向側に少なくとも前記第２のコイルの一部分が来る状態で、前記天然僧帽弁に植込み可能である、コイル状アンカー。
14. 前記コイル状アンカーが、前記カテーテルを通り前記天然僧帽弁まで送達されると、前記第１のコイルおよび前記第２のコイルの前記各第２の端部は、前記天然僧帽弁まで初めに送達されるように前記カテーテル内に遠位に位置決めされ、前記ジョイントは、前記カテーテル内に近位に位置決めされる、請求項１３に記載のコイル状アンカー。
15. 前記第２のコイルは前記第１のコイルよりも長い、請求項１３または１４に記載のコイル状アンカー。
16. 生体適合性材料を含むカバー層をさらに備える、請求項１３から１５のいずれか一項に記載のコイル状アンカー。
17. 心臓の天然僧帽弁に僧帽弁プロテーゼをドッキングするように構成されたコイル状アンカーを送達するための方法であって、
    前記天然僧帽弁に前記コイル状アンカーを送達するためのカテーテルを位置決めするステップと、
    腱索の周囲にループを位置決めするステップと、
    前記腱索同士を共に引き絞るために前記ループを閉じるステップと、
    前記カテーテルの外におよび前記腱索の周囲に前記コイル状アンカーを前進させるステップと、
    前記ループおよび前記カテーテルを除去するステップと、
    を含む、方法。
18. 前記コイル状アンカーは、最小内径を画定し、前記腱索は、前記コイル状アンカーの前記最小内径よりも小さな最小内径を形成するように共に引き絞られる、請求項１７に記載の方法。
19. 前記ループを位置決めする前記ステップは、把持ツールを使用して実施される、請求項１７または１８に記載の方法。
20. 前記ループは、展開されることにより前記腱索を囲むように、湾曲部を有するように事前形成される、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の方法。

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