CN115089349A - 用于支撑人工心脏瓣膜的旋绕的锚固件、人工心脏瓣膜和部署装置 - Google Patents

用于支撑人工心脏瓣膜的旋绕的锚固件、人工心脏瓣膜和部署装置 Download PDF

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Abstract

一种用于将二尖瓣假体对接在心脏的原生二尖瓣处的旋绕的锚固件具有第一端、第二端和在第一端与第二端之间延伸的中心轴线，并且限定与中心轴线同轴的内部空间。旋绕的锚固件包括旋绕的芯体和围绕芯体的覆盖层，旋绕的芯体包含生物相容性金属或金属合金，并且具有围绕中心轴线在第一位置中延伸的多个回转部，覆盖层包括比旋绕的芯体的金属或金属合金更不刚性的生物相容性材料。

Description

用于支撑人工心脏瓣膜的旋绕的锚固件、人工心脏瓣膜和部 署装置
本申请是名称为“用于支撑人工心脏瓣膜的旋绕的锚固件、人工心脏瓣膜和部署装置”的中国专利申请201910972652.4的分案申请，该中国专利申请201910972652.4是于2015年02月20日提交的中国专利申请2015800097315(PCT/US2015/016898)的分案申请。
技术领域
本发明大体涉及关于人工心脏瓣膜的医疗装置和程序。更具体地，本发明涉及可能具有畸形和/或机能障碍的心脏瓣膜的置换。本发明的实施例涉及用于替换心脏中的二尖瓣的人工心脏瓣膜、促进并且维持人工心脏瓣膜在原生瓣膜中的定位的锚固件、以及与人工心脏瓣膜的植入相关的部署装置和程序。
背景技术
首先总体参照图1和图2，二尖瓣控制血液在人心脏的左心房与左心室之间的流动。在左心房经由肺静脉从肺接收含氧血液之后，二尖瓣允许含氧血液从左心房流入左心室。当左心室收缩时，左心室中容纳的含氧血液被递送通过主动脉瓣膜和主动脉到达身体的其余部分。同时，二尖瓣在心室收缩期间闭合，以防止血液流回到左心房内。
当左心室收缩时，左心室中的血液压力充分增加，并且迫使二尖瓣闭合。由于在心室收缩期间左心室与左心房之间的大压力差，二尖瓣的小叶脱垂或外翻回到心房内的可能性出现。为了防止这种情况，一系列腱索(chordae tendineae)沿着左心室的相对壁将二尖瓣连接到乳头肌。在图1的心脏横截面和图2中的二尖瓣的顶视图两者中示意地图示了腱索。正好在心室收缩之前和期间，乳头肌也收缩并且维持腱索中的张力，以将二尖瓣的小叶保持在闭合位置中，并且防止它们内面向外翻转并且回到心房内，由此还防止含氧血液到心房内的逆流。
在图2中图示了如从左心房看见的二尖瓣和其小叶的总体形状。二尖瓣的并发症潜在地引起致命的心脏衰竭。瓣膜性心脏疾病的一种形式是二尖瓣渗漏，也被称为二尖瓣反流，其特征为血液从左心室通过二尖瓣异常渗漏并返流到左心房内。在这些情况下，可能希望修复二尖瓣或用人工心脏瓣膜的功能置换二尖瓣的功能。
在这一点上，二尖瓣修复已经比瓣膜置换更流行，其中先前的研究和发展已经受到限制。存在很少或不存在有效的商用方法来通过导管植入和/或其他微创或无创程序置换二尖瓣。相比之下，经导管主动脉瓣膜置换的领域已经发展，并且已经获得普遍的成功。这种差异源于二尖瓣的置换在许多方面比主动脉瓣膜置换更难，例如，由于瓣膜的物理结构和到瓣膜的更困难的进入。
由于瓣膜经受大周期负荷，二尖瓣置换的最突出的障碍是将瓣膜锚固或保持在适当位置中。尤其是在心室收缩期间，心脏的运动和瓣膜上的负荷可以组合，使人工瓣膜漂移或移位。而且，运动和节律性负荷能够使材料疲劳，导致植入的瓣膜的破裂。如果二尖瓣假体的取向不经意地漂移，那么左心房与左心室之间的血液流动会被阻碍或要不然被负面地影响。虽然穿刺二尖瓣环中或周围的组织以更好地锚固植入的瓣膜是用于保持植入物的放置的一种选择，但这会潜在地导致心脏的意外穿孔和患者伤害。
返回参照图2，二尖瓣置换的另一问题是原生二尖瓣的尺寸和形状。主动脉瓣膜在形状方面比二尖瓣更圆。此外，在许多情况下，当主动脉瓣膜由于诸如主动脉瓣膜小叶的钙化和/或硬化的原因而变窄时，对主动脉瓣膜置换的需要由于例如主动脉瓣膜狭窄而出现。因此，相比于相当大并且非圆形的二尖瓣环，主动脉瓣环本身一般形成用于人工瓣膜的更稳定的锚固部位。因此，如果好的密封未在瓣膜周围被建立，那么太小的圆形二尖瓣植入物会引起植入的瓣膜周围的渗漏(即，瓣膜旁的渗漏)。同时，太大的圆形瓣膜植入物可能伸展并且损伤瓣环。瓣膜植入物的外部形状也能够潜在地被操纵以更好地例如通过植入物的外表面上的织物套添加物配合二尖瓣环。然而，这些添加物会限制通过导管和/或微创程序的瓣膜递送，因为额外的织物可能难以压缩并且通过导管进行递送。
发明内容
由于已经发展了许多用于主动脉位置的瓣膜，所以将会希望试图利用这些现有的瓣膜技术，并且在二尖瓣置换中使用相同或类似的瓣膜。因此将会有用的是针对此类先前存在的人工瓣膜产生二尖瓣锚固件或对接站(docking station)。然后，针对主动脉位置发展的或许具有一些更改的现有瓣膜能够被植入在这样的锚固件或对接站中。一些先前发展的瓣膜可以在有很少更改或没有更改的情况下很好地配合，诸如Edwards LifesciencesSapienTM瓣膜。
因此将会希望提供能够在各种植入方法中被用来促进此类瓣膜的对接或锚固的装置和方法。本发明的实施例提供用于保持二尖瓣置换假体的稳定对接站。提供了改善例如在各种无创或微创程序期间此类对接站和/或置换假体在其中的定位和部署的其他装置和方法。所述装置和方法还可以用于防止或极大地减少置换假体周围的血液的逆流或渗漏，诸如通过假体外部的原生二尖瓣的连合处的渗漏。
本发明的特征涉及将置换瓣膜假体更有效地锚固在二尖瓣环中的对接或锚固装置。本发明的其他特征涉及与根据本发明的实施例的锚固装置并且与原生二尖瓣的周围部分以及心脏的其他部分更有效地相互作用的置换瓣膜假体。本发明的其他特征涉及用于将锚固装置的不同部分更有效地部署在原生二尖瓣环的上方和下方(即，分别将锚固装置的单独部分部署到左心房和左心室内)的对接或锚固装置和方法。本发明的其他特征涉及在对接或锚固装置的部署期间将腱索聚集或保持在一起，以更容易地将对接或锚固装置定位在原生瓣膜小叶和腱索周围。
在本发明的实施例中，一种用于将二尖瓣假体对接在心脏的原生二尖瓣处的旋绕的锚固件(coiled anchor)具有第一端、第二端、在第一端与第二端之间延伸的中心轴线，并且限定与中心轴线同轴的内部空间。旋绕的锚固件包括旋绕的芯体和围绕芯体的覆盖层，旋绕的芯体包含生物相容性金属或金属合金，并且具有围绕中心轴线在第一位置中延伸的多个回转部，覆盖层包括比旋绕的芯体的金属或金属合金更不刚性的生物相容性材料。旋绕的锚固件从第一位置可调整到第二位置，在第二位置中多个回转部中的至少一个被弄直以便旋绕的锚固件通过导管被递送到原生二尖瓣，并且从第二位置可调整回到第一位置。旋绕的锚固件可植入在原生二尖瓣处，其中原生二尖瓣的一侧上的至少一部分在心脏的左心房中并且原生二尖瓣的相对侧上的至少一部分在心脏的左心室中，以当旋绕的锚固件被植入在原生二尖瓣处时，将二尖瓣假体支撑或保持在内部空间中。
在另一实施例中，旋绕的锚固件能够被包括在用于植入在二尖瓣处的系统中，其中该系统能够进一步包括二尖瓣假体，二尖瓣假体包含可扩展框架并且容纳用于控制通过其中的血液流动的多个小叶，其中框架从皱缩的第一位置可扩展到扩展的第二位置，在皱缩的第一位置中框架具有用于将二尖瓣假体递送通过导管的第一外直径，在扩展的第二位置中框架具有比第一外直径更大的第二外直径。当旋绕的锚固件和二尖瓣假体未被偏置时，由线圈锚固件限定的内部空间的最小内直径能够小于二尖瓣假体的第二外直径。
在另一实施例中，一种用于将二尖瓣假体对接在心脏的原生二尖瓣处的旋绕的锚固件具有第一端、第二端、在第一端与第二端之间延伸的中心轴线，并且限定与中心轴线同轴的内部空间。旋绕的锚固件包括：第一线圈，其具有沿第一周向方向的多个回转部，并且从第一端延伸到第二端；第二线圈，其具有沿与第一周向方向相反的第二周向方向的多个回转部，并且从第一端延伸到第二端；接头，其被配置为将第一线圈的第一端和第二线圈的第一端保持在一起，使得第一线圈和第二线圈均远离接头并且沿着中心轴线从彼此延伸。旋绕的锚固件具有第一位置，在第一位置中第一线圈和第二线圈的各自的回转部均围绕中心轴线延伸。旋绕的锚固件从第一位置可调整到第二位置，在第二位置中第一线圈或第二线圈的多个回转部中的至少一个被弄直以便旋绕的锚固件通过导管被递送到原生二尖瓣，并且从第二位置可调整回到第一位置。旋绕的锚固件可植入在原生二尖瓣处，其中原生二尖瓣的一侧上的第一线圈的至少一部分在心脏的左心房中并且原生二尖瓣的相对侧上的第二线圈的至少一部分在心脏的左心室中，以当旋绕的锚固件被植入在原生二尖瓣处时，将二尖瓣假体支撑或保持在内部空间中。
在另一实施例中，一种用于递送被配置为将二尖瓣假体对接在心脏的原生二尖瓣处的旋绕的锚固件的方法包括：将用于递送旋绕的锚固件的导管定位在原生二尖瓣处；将环圈定位在腱索周围；闭合环圈以将腱索牵引在一起；将旋绕的锚固件从导管中推出来并且在腱索周围推进；以及移除环圈和导管。
根据本发明的实施例，二尖瓣置换能够通过各种不同的植入方法来实现。因此本发明的实施例提供具有不同方式的灵活性和用于植入置换二尖瓣的选择。
附图说明
利用附图根据实施例的描述，本发明的进一步特征和优点将会是显而易见的。在附图中：
图1示出了人心脏的示意剖视图；
图2示出了心脏的二尖瓣环的示意俯视图；
图3A至图3E示出了根据本发明的实施例的线圈锚固件的各种视图；
图4A和图4B是根据本发明的实施例的未覆盖的线圈和覆盖的线圈的相应图像；
图5A至图5F示出了根据本发明的实施例的经由经心尖程序部署螺旋线圈锚固件的过程；
图6A至图6D示出了根据本发明的另一实施例的经由经中隔程序部署螺旋线圈锚固件的过程；
图7A和图7B示出了根据本发明的实施例的分别在有和没有植入的瓣膜假体的情况下被部署在二尖瓣位置中的螺旋线圈锚固件的侧剖视图；
图8A和图8B分别示出了根据本发明的实施例的示例性经导管瓣膜假体的示意透视图和瓣膜假体的一部分的横截面；
图9A和图9B分别示出了根据本发明的实施例的被保持在螺旋线圈中的瓣膜假体和根据本发明的实施例的瓣膜假体的框架发生的张开；
图10A和图10B是图示根据本发明的实施例的瓣膜假体的张开效果的相应图像；
图11A和图11B是示出被添加到根据本发明的其他实施例的瓣膜假体的套或保护层的示意图像；
图12示出了根据本发明的另一实施例的螺旋线圈锚固件的透视图；
图13A和图13B分别示出了正在被部署在二尖瓣位置处的图12的螺旋线圈锚固件和在其最终部署位置中的图12的螺旋线圈锚固件；以及
图14示出了根据本发明的另一实施例的更改的部署系统。
具体实施方式
根据本发明的实施例的螺旋锚固件被构建为如在图3A至图3E中所见的。图3A示出了螺旋锚固件72的透视图，图3B示出了锚固件72的侧视图，并且图3C示出了锚固件72的俯视图。螺旋锚固件72包括具有沿着锚固件的中心轴线延伸的多个回转部(turn)的线圈。锚固件72具有一系列下部回转部或线圈82和一系列上部回转部或线圈84。下部线圈82的各个回转部彼此以小间隙间隔开。同时，上部线圈84的各个回转部彼此更靠近地缠绕。此外，下部线圈82的回转部具有比上部线圈84的回转部更大的曲率半径，并且因此形成更大的内部环形空间。这些特征将会在下面关于锚固件72在原生二尖瓣处的植入更详细地讨论。在其他实施例中，锚固件72的下部线圈82和上部线圈84之间的特性和差别能够基于例如患者的解剖结构被不同地布置。
如在能够图3C中最清楚地看见的，锚固件72卷绕或旋绕锚固件72的中心轴线，以在其中提供大致圆形或圆柱形空间，该大致圆形或圆柱形空间比在图2中所见的原生二尖瓣环的非圆形形状更容易保持和锚固圆形瓣膜假体。因此，如能够在图3D中看见的，当螺旋锚固件72被定位在二尖瓣44周围时，螺旋锚固件72提供更牢固并且在结构上更稳定的对接站或部位，以便将瓣膜假体对接或耦接到原生二尖瓣环。锚固件72的一部分在二尖瓣44的连合处80的经过(如在图3D中看见的，其过程将会在下面更详细地讨论)允许锚固件72在二尖瓣环上方和下方的放置，以便将瓣膜假体更牢固地锚固在其中。此外，由锚固件72的线圈限定的最小内部空间能够相对于瓣膜假体的扩展直径尺寸过小，使得当假体在其中被扩展时径向压力在锚固件72与瓣膜假体之间被产生。
在一个实施例中，螺旋线圈72的芯体180由形状记忆材料(诸如镍钛诺)构成或包括形状记忆材料(诸如镍钛诺)。然而，在其他实施例中，螺旋线圈72的芯体180能够由其他生物兼容性材料(例如，其他合金，或例如，诸如钛或不锈钢的金属)制成或包括其他生物兼容性材料(例如，其他合金，或例如，诸如钛或不锈钢的金属)。在一些实施例中，线圈能够具有扩大的和/或磨圆的末端，例如，以防止线圈72的末端处的末梢在部署期间损伤周围组织。如能够在图3A、图3B和图3E中最佳地看见的，图3E图示了螺旋线圈72的一部分的横截面，线圈72的芯体180被泡沫层182和布料覆盖物184覆盖或包围。在所示出的实施例中，泡沫层182是Biomerix泡沫层(例如，2毫米厚的聚氨酯板材材料层)，并且布料覆盖物184由聚合物材料制成或包括聚合物材料。在图示的实施例中，泡沫层182和布料覆盖物184的相应末端周向地围绕线圈芯体180在大体相同的位置处相遇。然而，在其他实施例中，泡沫层182和布料覆盖物184包裹线圈芯体180，并且在围绕线圈芯体180的不同圆周点处被附接。层182、184能够被一起附接到线圈芯体180，或能够被单独地附接到线圈芯体180。
更详细地，在一些实施例中，覆盖螺旋线圈的织物或布料覆盖物184例如为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚合物材料。织物能够具有0.008±0.002英寸的厚度，并且能够具有例如2.12±0.18oz/yd2(盎司每平方码)、40±5纵行数/英寸和90±10横列数/英寸的密度特性。织物层能够被进一步切割为具有大约13+1/-0.5英寸的长度或宽度，以便大体上覆盖螺旋线圈72的整个长度。
在一些实施例中，泡沫层182能够被切割成19mm×5mm，并且布料覆盖物184能够被切割成19mm×6mm。然而，取决于例如螺旋线圈的尺寸、相应层的厚度和每层意图用于覆盖芯体180的量，各个层182、184的其它尺寸的切割也能够被使用。在一些实施例中，泡沫层182能够通过利用例如22mm的聚四氟乙烯(PTFE)缝合线以少量平直缝缀(straightstitch)被附接到布料覆盖物184。泡沫层182和/或布料覆盖物184能够被折叠在线圈芯体180周围，并且利用例如45mm的纤维缝合线被交叉缝合到芯体180。然而，本发明不应当被限制于这些附接性质，并且其他缝合线尺寸和/或类型、或用于将泡沫层182和/或布料覆盖物184有效地附接到线圈芯体180的各种其他附接手段或方法中的任一种也能够被使用并且被实施。例如，在一些实施例中，芯体能够是具有通孔、凹口、或能够被激光切割或要不然沿着芯体被形成的其他特征的更改的芯体。芯体中的此类特征能够被用于与缝合线相互作用、增加摩擦、或要不然帮助倚着芯体保持覆盖层或多个覆盖层，并且防止或限制覆盖层与芯体之间的滑动或其他相对运动。在一些实施例中，芯体也能够被形成为具有非圆形横截面，以增加芯体与覆盖层之间的接触面积。例如，扁丝线圈能够被用于形成芯体。此外，各种生物相容性粘合剂或其他材料能够被应用在芯体与覆盖层之间，以便更牢固地保持覆盖层相对于芯体的位置。在一些实施例中，水凝胶或在与血液接触后扩展的其他材料能够作为间隙填充物被应用在芯体与覆盖层之间，以在芯体与覆盖层之间产生更强的密封或过盈配合。
图4A示出了在将泡沫和/或织物覆盖物应用在其上之前螺旋锚固件的一个实施例的芯体，并且图4B示出了具有与关于图3A至图3E的描述类似的泡沫层和织物层的被覆盖的螺旋锚固件。泡沫和/或织物层是生物相容的，并且一般用于促进周围组织在锚固件周围并且到锚固件内的向内生长，以在锚固件和瓣膜已经被植入之后将锚固件进一步固定在二尖瓣环周围。虽然在上述的实施例中，泡沫层和织物层两者都被应用到螺旋锚固件的合金芯体的上，但是在其他实施例中，仅泡沫层被应用到锚固件的芯体的上，而其他实施例中，仅织物层被应用到锚固件芯体上。
根据本发明的实施例，二尖瓣置换能够以各种不同的方式被执行。在一种利用导管的程序中，如在上面描述的锚固或对接站和/或要被定位在锚固件中的人工瓣膜(其最初可以被径向地压缩或皱缩)能够通过血管被递送到植入部位。这能够例如通过连接到心脏的各腔室的动脉或静脉来实现。在一个示例性实施例中(如将会在图6A至图6D中看见的)，导管能够通过下腔静脉被递送到右心房内，并且然后通过经间隔穿刺到达二尖瓣上方的左心房。
在一些情况下，二尖瓣置换可以不纯粹通过远距离动脉和/或静脉被经皮地执行，并且可以需要更打开的程序。在这些情况下，例如，医师能够切开小的胸部切口(开胸)以进入心脏，并且然后将基于导管的递送装置和/或植入物直接放置到心脏内。
现在参照图5A至图5F中的实施例，示出了用于将旋绕的或螺旋锚固件定位在患者的心脏的二尖瓣位置中的经心尖程序。在该示例中，锚固件从心尖并且通过左心室被递送到二尖瓣位置。图5A示出了通过心尖6处的切口被插入到患者的心脏14的左心室10内的引入器2。为了防止血液渗漏通过心尖6，荷包缝合能够在引入器2周围被收紧，或在其他选择之中，封闭器装置能够被使用。导丝30从引入器2被推进通过左心室10，经过乳头肌56、60和腱索48，并且在原生二尖瓣44的前小叶38与后小叶42之间，使得导丝30的一部分被定位在左心房46中。
如在图5B中示出的，递送导管64然后在导丝30上被引入到左心房46内。递送导管64便于线圈引导导管68的稍后引入，所述线圈引导导管68具有预成形的弯曲形状，该弯曲形状被设计以帮助旋绕的或螺旋的锚固件72的引入。线圈引导导管68被弄直以便引入通过递送导管64，相比之下，所述递送导管64能够是大体上笔直的，并且所述递送导管64能够由比线圈引导导管68更硬的材料制成。因此，在离开递送导管64后，线圈引导导管的远端能够偏转或恢复到其原始的预成形的弯曲形状，以帮助螺旋锚固件72的适当的引入和定位。导丝30能够在部署和定位线圈引导导管68的过程期间、在螺旋锚固件72的递送之前被缩回并且被移除。
在其他实施例中，线圈引导导管68能够作为相对笔直的元件被引入到心脏内，并且然后能够被操纵以呈现期望的弯曲形状。
如在图5C中示出的，在初始的线圈递送位置中，递送导管64已经被移除，并且线圈引导导管68的远端被定位在左心房46中，靠近二尖瓣连合处80中的一个连合处，其中前二尖瓣小叶38在二尖瓣44的周边附近遇到后二尖瓣小叶42。在其他实施例中，线圈引导导管的远端能够替代地定位在左心室10中，靠近二尖瓣。在图5C中，能够看见螺旋锚固件72的下部线圈82的远侧末梢从线圈引导导管68的远端延伸出来并且通过二尖瓣回到左心室10内。锚固件72的末梢能够具有稍微向下的回转部或转弯部，以便于末梢在二尖瓣44的连合处80处向后的插入和推进。
螺旋锚固件72然后通过被推动通过线圈引导导管68而被进一步推进。图5D示出了正在二尖瓣44的小叶38、42下方或周围被推进并且卷绕的螺旋锚固件72。螺旋锚固件72被导向为全部围绕二尖瓣44的小叶38、42以及腱索48行进。锚固件72的下部线圈82因此能够被制作得稍大，以便于在锚固件部署期间锚固件72在小叶38、42和腱索48周围的更容易的聚集或导向。此外，下部线圈82的回转部能够彼此稍微地间隔开，以便在连合处80处更容易地将线圈82推进通过原生瓣膜44。同时，更小的线圈(诸如上部线圈84的那些)能够帮助更牢固地或更紧地保持瓣膜假体。
在锚固件72的下部线圈82已经被放置在二尖瓣环下方之后，如在图5E中看见的，锚固件72的上部线圈84然后从线圈引导导管68部署。在一些实施例中，在下部线圈82已经在二尖瓣环下方被推进到期望的位置之后，可能不希望进一步推动或推进线圈72，以便保持或维持下部线圈82在左心室10中的取向和定位。因此，锚固件72的上部线圈84能够通过向后旋转线圈引导导管68(如通过图5E的底部处箭头图示的)而被部署在左心房46中，以便从导管68内露出和部署更多的线圈锚固件72。其他实施例以各种不同的方式部署并且定位锚固件72的上部线圈82。
在螺旋锚固件72被完全植入之后，线圈引导导管68被移除，如能够在图5F中看见的。虽然图5F中的被部署的锚固件具有被定位在二尖瓣44上方的大约三个线圈和被定位在二尖瓣44下方的两个线圈，但是其他实施例能够基于具体应用而具有其他不同的布置和线圈定位。
还应当注意，一旦螺旋锚固件72如在上面描述那样并且在人工瓣膜在其中的植入之前被插入并且被定位，原生二尖瓣44就能够继续大体上正常地运作，并且患者能够保持稳定。因此，该程序能够对跳动的心脏执行而不需要心肺机。此外，这允许医师在时间上更灵活地将瓣膜假体植入在锚固件72内，而不存在如果在锚固件植入与瓣膜植入之间度过太多时间则患者处于血液动力学受损的风险。
图6A至图6D示出了用于将螺旋锚固件定位在患者的心脏的二尖瓣位置的替代性程序。在该示例中，锚固件330通过心脏的心房间隔被递送到二尖瓣位置。在一示例程序中，导管332通过经皮穿刺或通过例如患者的腹股沟处的小的外科手术切口被引入到患者的静脉系统内。替代性入口部位也能够被使用。
如在图6A中示出的，导管332沿下腔静脉212被向上推进，进入右心房210，跨过心房间隔304，并且进入左心房46。然后，在图6B中，线圈引导导管340从导管332的远端被部署，并且与在图5A-图5F中的实施例中所见类似地延伸到左心房46中靠近二尖瓣44的连合处80的位置处。锚固件330离开线圈引导导管340的末梢，并且在连合处80处的二尖瓣44下方被推进。
在锚固件330的下部线圈已经在二尖瓣44下方被定位到期望的取向之后，锚固件330的上部线圈然后能够例如通过沿锚固件330的推进的相反方向旋转线圈引导导管340而从线圈引导导管340被部署，如在图6C中示出的。在螺旋锚固件330被植入并且被放置在期望的位置中之后，线圈引导导管340被移除，如在图6D中看见的。
图7A示出了已经被植入在患者的心脏的二尖瓣位置中的螺旋锚固件72的侧剖视图，并且图7B示出了具有瓣膜假体120被保留在其中的螺旋锚固件72的侧剖视图。除被图示的那些之外的锚固件72的不同线圈之间的取向、形状和尺寸差异也可以由于各种原因而被采用，例如，以引起锚固件72的末端推靠心室壁和/或心房壁，以便更好地保持螺旋锚固件72的位置。
在图7B中，瓣膜假体120被螺旋锚固件72保留在二尖瓣位置中。瓣膜假体120优选为更改的或未更改的经导管心脏瓣膜，诸如，例如Edwards Lifesciences SapienTM瓣膜。一般来说，瓣膜假体120将会包括容纳多个瓣膜小叶122、124的可扩展框架结构126。可扩展框架126能够是自扩展的，或能够是例如可球囊扩展的，并且能够通过用于引入锚固件72的相同引入器和/或导管被引入，或可以通过单独的导管被引入。
在本发明的实施例中，皱缩的瓣膜假体120首先被定位在中心通道或由锚固件72限定的内部空间中，并且然后被扩展为抵靠并且停放在锚固件72中。在这些实施例中，二尖瓣44的小叶组织38、42的至少一部分被固定或被夹在锚固件72与瓣膜假体120之间，以将锚固件72和瓣膜假体120锁定在适当位置中，并且防止它们漂移或移位。小叶38、42的组织也产生自然密封，以防止瓣膜假体120与螺旋锚固件72之间的血液流动。如在上面讨论的，在一些实施例中，由锚固件72的线圈限定的最小内直径小于瓣膜假体120的在它已经被扩展之后的直径，使得径向阻力被形成在锚固件72与瓣膜假体120之间，这进一步将零件固定在一起。锚固件72与瓣膜假体120之间的压力能够在二尖瓣44上方或下方发生，或在上方和下方发生。由于形成在锚固件72、瓣膜假体120与其之间的小叶38、42之间的压力，瓣膜假体120与锚固件72或相邻的心脏组织之间一般不需要额外的缝合或附接。由于用于锚固件72和假体120的不同材料，周向摩擦力也在彼此接触的锚固件72的零件与假体120之间产生，由此限制锚固件72的展开和扩展。这种相互作用将会在下面参照图9A和图9B更详细地讨论。
图8A-图8B示出了用于与如先前讨论的螺旋锚固件一起使用的人工心脏瓣膜的实施例。优选地，与螺旋锚固件一起使用的瓣膜假体为例如更改的或未更改的经导管心脏瓣膜，诸如，Edwards Lifesciences SapienTM瓣膜。图8A示出了具有可扩展框架结构220和多个瓣膜小叶222的瓣膜。人工瓣膜的框架220能够是自扩展的，并且能够例如由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成，或替代地，能够由非形状记忆材料制成。在一些实施例中，瓣膜假体是可球囊扩展的，并且意图用于在先前被定位的螺旋锚固件内扩展。小叶222能够例如由柔韧的动物组织(诸如牛、猪或马心包或瓣膜组织)或由任何其他合适的材料制成。
瓣膜假体进一步包括沿框架220的远端或下端被附接或整体形成的环形环状件或套224，所述环形环状件或套224由比框架220的材料更不刚性的材料制成或一般包括比框架220的材料更不刚性的材料。为了简单起见，图8A仅示意地示出了环形套224的形状而无额外的附接特征，而图8B示出了瓣膜假体的包括额外的附接特征(诸如将套保持在框架上的适当位置中的套筒246)的下部部分的横截面。在图8B中示出的实施例中，环形套224至少大体上环绕瓣膜假体的可扩展支架框架220的底部转角226。环形套224包括环绕框架220的底部转角226的泡沫层242、覆盖泡沫层242的织物层244、和用于将泡沫层242和织物层244保持在适当位置的额外的套保留套筒或层246。在套筒层246与框架220的一个或更多个部分之间进行一个或更多个缝缀或缝合248，以将套224的各个部分保持在框架220上的适当位置中。在图8A和图8B的实施例中，沿着框架220的两个不同的轴向区域处进行缝缀248。然而，在其他实施例中，更多或更少的缝缀248可以根据需要而被采用以将套224保留在框架220上，或任何其他合适的保留手段可以被用来代替套筒层246和缝缀248将泡沫层242和织物层244保持在框架220上的适当位置中。此外，在其他实施例中，仅泡沫层242被使用而无织物层244，或仅织物层244被使用而无泡沫层242，或环状的任何其他合适的材料都能够被用来形成环形套224。环形套224的一层或多层一般将由一种或更多种生物相容性材料制成，并且一般将由比在支架框架220中使用的材料或合金更软和更不刚性的一种材料或多种材料制成。
图9A示出了根据本发明的实施例的被锚固在螺旋锚固件72中的扩展的瓣膜假体120。图9B示意地图示了瓣膜假体120的顶端和底端在假体120部署在螺旋锚固件72中之后由于彼此接触的假体120的多个部分与锚固件72之间的摩擦力和阻力而有利地径向向外(例如，沿箭头的方向)张开的趋势。如在上面关于图3A至图3E中的锚固件72讨论的，根据本发明的实施例的线圈锚固件的芯体被覆盖有泡沫层和/或织物层，所述泡沫层和/或织物层均用于促进在锚固件植入在二尖瓣位置中之后的向内生长。此外，锚固件72的泡沫或布料覆盖物能够用于防止或减少对环绕锚固件72和与锚固件72接触的组织的损伤。
此外，泡沫层和/或织物层进一步用于在锚固件72与被锚固在其中的瓣膜假体120的框架之间的接触后产生额外的摩擦。在不进一步包括在其上的泡沫层和/或织物层的基于金属的锚固或对接站的情况下，锚固或对接站的一种材料或多种材料可以与制作瓣膜假体的支架框架的一种材料或多种材料类似或相同。在这些情况下，当瓣膜假体在线圈锚固件中被扩展并且假体的支架框架开始接触线圈锚固件时，支架框架与线圈锚固件之间可以存在最小的或低的摩擦阻力。由于线圈锚固件的未偏置的内直径一般小于扩展的瓣膜假体的外直径，并且由于螺旋线圈的一般缠绕结构，瓣膜假体倚着螺旋线圈的扩展将会至少迫使线圈锚固件的最小直径回转部径向向外伸展并且部分地展开。这反过来能够导致锚固件在二尖瓣环内的可能不期望的稍微移位或漂移，并且导致植入的瓣膜假体的不太有效的功能性，或在最坏的情况下，可以导致瓣膜假体在线圈锚固件中的更弱的锚固和瓣膜假体从二尖瓣环中出来并且进入左心房或左心室的潜在栓塞。
根据本发明的实施例的泡沫和/或布料或织物覆盖的线圈锚固件72用于在相应零件之间的接触后增加线圈锚固件72与瓣膜假体120之间的摩擦。最初，当瓣膜假体120在置换瓣膜的植入期间在线圈锚固件72中被扩展时，瓣膜120的金属或金属合金框架220将会与线圈锚固件72的泡沫层182或织物层184接触，并且接触表面之间的周向摩擦力防止线圈锚固件72在由扩展的框架220施加的径向向外的力的作用下滑动或展开。这样的摩擦力能够例如由于以下原因被产生：由于布料或泡沫覆盖的线圈72的外表面与瓣膜假体120的金属或合金框架220之间的材料的差异、由于布料或泡沫覆盖的线圈72的纹理相对于假体120的可扩展支架框架220的金属或合金表面或各种边缘之间的干涉、或布料或泡沫覆盖的线圈72与假体120的框架220的外表面上的边缘、过渡段或铰接、和/或缝缀之间的干涉或“捕获”。在其他实施例中，用于线圈锚固件72与瓣膜假体120的表面之间的周向摩擦或锁定的其他手段或原因能够被使用或被采用，以便在由于扩展的瓣膜假体120而施加径向向外的压力后防止或减少螺旋线圈72的周向迁移或扩展。
根据本发明的实施例，具有预定开口尺寸的螺旋线圈72能够被更准确地选择并且被植入在二尖瓣环中，以便将瓣膜假体保持或支撑在其中。外科医生或医师能够更准确地选择线圈尺寸和形状以及期望的瓣膜类型和尺寸，在植入之后部件之间的相互作用将会更可预测并且更牢固。瓣膜假体能够被更牢固地保留在线圈锚固件72中，因为在锚固件与假体之间将会存在更紧的保持力或保留力，并且因为在假体在其中扩展后将会存在锚固件在原生二尖瓣环内的更少的扩展、漂移或迁移。
此外，根据本发明的实施例的布料或泡沫覆盖的线圈锚固件72的特性还能够在瓣膜假体的递送之前帮助线圈锚固件72本身在二尖瓣环中的更容易的植入和定位。首先，由于额外的摩擦力有助于稍后帮助倚着扩展的瓣膜假体维持线圈锚固件72的结构完整性和/或总体尺寸和形状，线圈的芯体能够被制作得更薄和/或更柔性，这使线圈锚固件72通过线圈引导导管并且进入二尖瓣环中的位置的最初递送更容易。此外，当具有更小直径的内部开口的线圈一般更牢固地保持瓣膜假体时，由于线圈锚固件72通过瓣膜假体的不期望的扩展被防止或被减少，线圈锚固件72也能够被制作得稍微大于可供比较的没有泡沫/布料覆盖物层的线圈锚固件，并且在锚固件72的部署期间锚固件72在原生二尖瓣小叶和腱索周围的推进能够更容易地促进。
现在参照图9B，示意地图示了泡沫和/或布料覆盖的线圈锚固件的另一有利特征。在图9B中，仅瓣膜假体120的已经在线圈锚固件中被扩展的部分已经被图示，其中为了简单起见，线圈锚固件72被移除，以便突出线圈锚固件对植入在其中的瓣膜假体120的影响。如能够在图9B中看见的，瓣膜假体120的框架220具有已经径向向外张开的末端。根据本发明的实施例使用的瓣膜植入物120的框架220一般沿着植入物的长度具有恒定的扩展宽度或直径。如在上面描述的，线圈锚固件一般将会被选择为具有这样的内部开口，所述内部开口具有比瓣膜假体120的扩展直径更小的直径。由于线圈锚固件72与瓣膜假体120之间的摩擦防止或减少线圈锚固件的展开，并且因此还防止由线圈锚固件限定的开口的变宽，过盈配合被形成在线圈锚固件和变得与线圈锚固件接触的瓣膜假体120的部分之间。一般来说，瓣膜假体120将会在线圈锚固件72上居中或大体上居中，其中线圈锚固件72倚着瓣膜假体120的中心部分导引向内力或阻力，如在图9B中通过指向假体的中心的箭头图示的。瓣膜假体120的中心部分因此将会被限制扩展到其完全扩展的尺寸。应当注意，假体瓣膜尺寸、线圈锚固件的尺寸、或两者能够被选择，以便考虑这种略微不到完全的扩展，以避免在植入后损害通过人工瓣膜的血流动力学。同时，瓣膜假体120的不与线圈锚固件72接触的顶端和底端将会继续试图朝向其完全扩展尺寸向外扩展，如在图9B中通过靠近假体的末端的箭头进一步图示的，从而产生在植入物的末端处的张开。
图10A示出了根据本发明的实施例的还未被植入在泡沫或布料覆盖的线圈锚固件中的瓣膜假体，而图10B示出了在瓣膜假体已经在泡沫或布料覆盖的线圈锚固件内被扩展之后并且锚固件被移除从而表现出如在上面讨论的在假体的末端处的张开或变宽的瓣膜假体。
在瓣膜假体120中表现出的张开提供了许多益处。线圈锚固件与瓣膜假体的接触表面之间产生的锁定动力学与假体120的张开的框架几何形状进行组合，以增加锚固件在线圈锚固件和二尖瓣环内的保留。瓣膜假体120的末端的张开和变宽向假体的末端添加尺寸，所述尺寸用于产生额外的接合，并且阻碍瓣膜从线圈锚固件的移位和瓣膜在升高的压力下在心脏内的潜在栓塞。在初步的测试中，当在单独测试中倚着被锚固在未覆盖的金属线圈中的瓣膜假体施加的高达70mmHG(毫米汞柱)的脉动压力和高达150mmHg的静态压力不使人工瓣膜从线圈锚固件移位时，人工瓣膜在更高的静态压力(例如，在290mmHg之上的压力)下从未覆盖的锚固件移位。同时，根据本发明的实施例的被锚固在覆盖的线圈锚固件中的人工瓣膜在所有以上测试中都被成功地保留。因此，人工瓣膜能够被更有效地保留在泡沫和/或布料覆盖的线圈锚固件中。此外，人工瓣膜的子环形部分(即，瓣膜的位于左心室中的部分)的张开也将会倚着线圈锚固件的子环形部分更牢固地夹住或保持二尖瓣的原生小叶，从而进一步改善植入物的保留。
瓣膜假体120的末端的张开将会增加假体120与周围心脏组织(诸如原生二尖瓣小叶和腱索)之间的接触。这将会潜在地导致周围组织被瓣膜的框架220上锋利边缘或转角的损伤。返回参照在图8A-图9B中图示的瓣膜假体，环形套224因此被添加到瓣膜假体120的子环形末端，以保护心脏的周围组织免受框架220的张开的末端的伤害，该张开的末端将潜在地戳进、切割或要不然损伤组织。
如在先前描述的实施例中看见的，环形套224被实现为至少覆盖瓣膜假体的支架框架220的一个末端的转角的连续的环形环状件。同时，图11A和图11B图示了两个替代性保护套布置。在图11A中，替代性套层264沿着瓣膜假体120的支架框架220的底部(即，子环形)边缘跟踪，以便提供对周围组织免受支架框架220的整个底部边缘轮廓伤害的增加的保护。在图11B中，另一替代性保护层284通过被附接到支架框架220的最下转角的圆球形或球状保护器来实现。图11B中的保护层284或其他类似的低轮廓布置在一些应用中会是可取的，因为例如具有更低轮廓的保护层的支架框架将会更易于皱缩并且通过导管或递送鞘管进行递送。此外，虽然在描述的实施例中各种不同的保护层被图示为仅被添加到瓣膜假体120的子环形末端，但是也应理解，类似的套层或其他保护层能够被添加到瓣膜假体120的其他部分，以便防止或减少支架框架220的扩展和/或张开引起的对周围组织的其他部分的损伤。
在先前的实施例中描述的线圈锚固件72由一个螺旋线圈制作或包括一个螺旋线圈。图12示出了根据本发明的另一实施例的线圈锚固件的透视图。在图12中，线圈锚固件400包括沿第一周向方向缠绕的第一线圈402和沿与第一周向方向相反的第二周向方向缠绕的第二线圈404。因此，第一线圈402和第二线圈404能够沿着线圈的纵向轴线彼此靠近地被对齐，并且至少最靠近彼此的线圈402、404中的每一个的长度能够被对齐或彼此推靠。在这种构造中，线圈402、404的相邻的末端在接头406处被接合在一起，在一个示例中所述接头406是压接接头。在另一示例中，线圈402、404的相邻的末端被结合或被焊接在一起，或以在各种其他生物相容性手段中的一种被保持在一起，各种其他生物相容性手段在有或没有其他生物相容性材料的情况下将线圈402、404集成为一个单独的锚固件或对接站。线圈402、404从接头406沿相反方向延伸并且缠绕，并且第一或上部线圈402在上部远端408中终止，而第二或下部线圈404在下部远端410中终止。上部线圈锚固件402(或心房锚固件)被如此命名，因为一旦被部署，上部线圈402就将会在左心房中被定位在二尖瓣环上方。类似地，下部线圈锚固件404(或心室锚固件)被如此命名，因为一旦被部署，大部分下部线圈404就将会在连合处被推进或被供给通过二尖瓣，并且将会在左心室中被子环形地定位在二尖瓣环下方。在一些实施例中，线圈锚固件400能够具有一个或多个覆盖层，与在上面关于线圈锚固件72讨论的覆盖层类似。在这些实施例中，线圈锚固件400的芯体能够例如被织物层、泡沫层、或其他生物相容性材料、或此类层的组合覆盖。
线圈锚固件400能够最初与在先前描述的实施例中的线圈锚固件72类似地被部署。如在图13A中看见的，线圈引导导管68被定位在左心房46中，在二尖瓣连合处80附近。线圈锚固件400被推进并且开始从线圈引导导管68的远侧开口中延伸出来，并且下部线圈404的远端410在连合处80被导向通过瓣膜到达左心室中的子环形位置。线圈锚固件400能够经由推出力或负荷被推进，能够被推出，鞘管能够被撤回，或锚固件400能够利用各种其他已知的部署方法中的一种从线圈引导导管68被递送。下部线圈404此后与在先前的实施例中的线圈锚固件72类似地被定位。然而，在下部线圈404的部署期间，上部线圈402同时从线圈引导导管68的远端中推出来，并且开始沿相反方向展开，并且向上展开到左心房内。由于上部线圈402和下部线圈404的相反的缠绕方向，两个线圈的中心轴线能够在锚固件400的部署期间和之后保持大体上对齐。此外，由于相反的缠绕方向，当它们从线圈引导导管68离开时，上部线圈402和下部线圈404将会沿相反方向自然地卷曲或缠绕，并且将会在部署期间沿着线圈锚固件400中心轴线远离彼此推进。以此方式，一旦下部线圈404在连合处80被导向通过瓣膜，由于上部线圈402将向上而非遵循下部线圈404的推进方向部署，上部线圈402将会自然地移动远离连合处80，并且将不会在连合处80被无意地引导通过瓣膜。
线圈锚固件400被推进直至接头406离开线圈引导导管68的远端。在线圈锚固件400已经离开导管68之后，锚固件到最终期望位置的额外调整可以进一步由医师根据需要进行。如能够在图13B中看见的，线圈锚固件400被部署为与在先前的实施例中的线圈锚固件72类似地被布置。此外，由于上部线圈402和下部线圈404同时被部署和被定位，并且由于线圈引导导管能够在线圈锚固件400的部署过程中保持在大体上相同的位置中，旋转线圈引导导管68以便将锚固件的上部部分释放到左心房内的稍后步骤不再需要，从而简化锚固件植入程序。
在一些实施例中，线圈锚固件400的上部线圈402和下部线圈404能够交错，其中下部线圈404稍微长于上部线圈402。以此方式，下部线圈404的远端410被配置为首先离开线圈引导导管68的远端，以便更容易在连合处80将远端410定位为通过瓣膜。在下部线圈404的远端410在连合处80被定位为通过瓣膜之后，锚固件400能够在没有调整的情况下或在仅有微小调整的情况下被完全推进并且被定位到线圈引导导管68的位置。在其他实施例中，上部线圈402和下部线圈404为大体上相同的长度，或上部线圈402能够长于下部线圈404。线圈锚固件400的两个线圈的相对长度能够基于患者的需要和医师的偏好以及其他因素来调整。
如已经在先前的实施例中看见的，不同的线圈锚固件能够以不同的方式被部署在二尖瓣位置中。在每个实施例中，重要的是子环形线圈(即，推进通过二尖瓣进入左心室的线圈锚固件的部分)的前端和或远端完全围绕二尖瓣的原生小叶并且围绕腱索被导向，以便锚固件保持紧密地定位到二尖瓣环。例如，如果线圈的远端不完全围绕腱索行进，并且替代地在两个腱索之间被推进，线圈可能被缠在腱索中，和/或线圈锚固件的子环形部分可能被保持在两个腱索相遇的组织下方，并且因此被偏转成比期望的更远离瓣环。这样的情况可能具有负面影响，诸如对线圈锚固件和/或腱索或原生二尖瓣小叶的损伤、或不稳定的锚固或被保持在线圈锚固件中的瓣膜假体的不良定位。
图14示出了根据本发明的实施例的线圈锚固件部署系统。在一些实施例中，部署系统具有与先前描述的实施例的布置类似的布置，具有引入器2、递送导管64、和螺旋锚固件72通过其中递送的操纵导管或线圈引导导管68。在图14中图示的实施例中，引入器2被定位为通过左心室10，但是在其他实施例中，引入器2和/或其他递送导管能够被定位为通过心房间隔、或适合于螺旋锚固件的递送的任何其他入口部位。
除与螺旋锚固件的递送相关联的导管之外，单独的导管18也能够被包括在部署系统中，并且也能够被供给并且被推进通过引入器2或部署系统中的其他鞘管或套管。在导管18的远端处，提供了临时性环状件或环圈22，所述临时性环状件或环圈22被用于在螺旋锚固件72的部署之前将腱索48聚集、捆绑、“套捕”或要不然牵引在一起。腱索48然后在左心室10中占据更小的横截面面积，这促进螺旋锚固件72的远侧末梢在腱索周围的更容易的稍后部署和螺旋锚固件72在期望的或最佳的位置中的放置而无任何腱索缠住。
临时性环状件或环圈22能够是例如缝合线或导丝、或任何其他合适的线或丝。在一些实施例中，环圈22利用例如通过引入器2或通过其他递送鞘管或套管被引入的抓取工具或一个或更多个其他工具围绕腱索48被引领或被引导。在其他实施例中，环圈22被推进通过围绕腱索48的一个或更多个分段的引导导管。在这些实施例中，环圈22例如通过利用夹持工具或抓取工具经由束缚、或通过各种其他附接方法中的一种而被闭合，并且然后引导导管或导管的节段被缩回，将环圈22留在腱索周围的最终位置中。在其他实施例中，环圈22(如螺旋锚固件72)被预成形为具有曲率，使得当环圈22被部署时环圈22环绕腱索。在一些实施例中，在环圈22已经被闭合之后，由环圈22限定的开口能够被进一步收紧或变窄，以进一步将腱索48更紧密地捆绑或聚集在一起。同时，虽然图14示出了与递送导管64和线圈引导导管68一起被部署的导管18和环圈22，但是在其他实施例中，当环圈22被部署在腱索48周围时，导管的任何组合都能够存在。例如，在先前描述的实施例中，递送导管64在线圈锚固件72被部署之前被缩回，并且类似的过程能够在这里被遵循。此外，在引入器2被定位在心尖入口部位的实施例中，环圈22也能够环绕引入器和/或递送导管或线圈引导导管中的一个或更多个。如果替代地经中隔程序被执行，则环圈导管18的远端能够替代地从左心房被推进通过二尖瓣进入左心室，并且环圈22能够被部署在腱索48周围，而不在其中捆绑或聚集任何额外的递送导管或管。
在环圈22被部署在腱索48周围并且将腱索捆绑或否则牵引在一起之后，并且在螺旋线圈锚固件72被完全部署在腱索周围并且被满意地对接在二尖瓣位置中之后，环圈22被移除。这能够例如通过抓取工具的释放(如果抓取工具被使用的话)、和/或通过解开或切断用于环圈22的缝合线、线或导丝并且然后从入口部位移除环圈以及部署系统中的其他工具和导管来实现。
在线圈锚固件部署系统中使用如在上面描述的环圈的实施例中，由于线圈锚固件在部署期间在腱索中被缠住、或由于线圈锚固件被卡在两个或更多个腱索之间并且不正确地定位所引起的问题能够被减轻或被防止。以此方式，锚固件能够被更牢固地定位，并且瓣膜假体也能够被更牢固地部署并且植入在其中。
各种其他更改或替代性构造能够被制作为根据本发明的上述实施例的螺旋锚固件、瓣膜假体和/或递送系统。例如，在图示的实施例中，螺旋锚固件的线圈紧紧地缠绕在二尖瓣环附近。在其他实施例中，锚固件的线圈中的一些可以向外变宽或张开，以与例如左心房的心房壁接触。此外，在瓣环上方和下方的线圈的数量能够基于例如原生二尖瓣的性质和/或瓣膜假体的期望定位被改变。在上部线圈和下部线圈被连结在一起以形成螺旋锚固件的实施例中，两个线圈能够基于患者的解剖结构或各种其他因素而被单独地制备、更改、和/或选择。此外，对部署系统的其他更改能够被采用，以便在螺旋锚固件的部署和定位期间更高效地或更有效地捆绑腱索。也能够基于各种各样的考虑做出各种其他线圈形状、长度和布置以及更改。
为此说明书的目的，在此描述本公开内容的实施方案的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应为任何方式被解释为限制性的。反而，本公开内容涉及所公开的各种实施方案的所有新颖的且非显而易见的特征和方面，其可以是单独的以及彼此的各种组合和子组合。该方法、装置和系统不限于其任何特定方面或特征或组合，公开的实施例也不必要求任何一个或更多个的特定优点的存在或问题被解决。
尽管为方便表达，以特定的、按次序的顺序描述某些公开的实施例的操作，但是应理解这种描述方式包含重新排列，除非有特定的语句要求特定的顺序。例如，按次序描述的操作可以在某些情况中被重新排列或并行执行。而且，为简单起见，附图可能未示出所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方法。此外，描述有时使用“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是被执行的实际操作的高度抽象概念。对应于这些术语的实际操作可以依据具体实施方式而改变，并且可由本领域技术人员容易地分辨。
鉴于公开内容的原理可以被应用于的许多可能的实施例，应当认识到，图示的实施例仅是优选示例，并不应当被认为是对公开内容的范围进行限制。确切地说，公开内容的范围由权利要求限定。

Claims (10)

1.一种旋绕的锚固件，所述旋绕的锚固件用于将二尖瓣假体对接在心脏的原生二尖瓣处，并且具有第一端、第二端、在所述第一端与第二端之间延伸的中心轴线，并且限定与所述中心轴线同轴的内部空间，所述旋绕的锚固件包含：
旋绕的芯体，其包含生物相容性金属或金属合金，并且具有围绕所述中心轴线在第一位置中延伸的多个回转部；以及
围绕所述芯体的覆盖层，所述覆盖层包含比所述旋绕的芯体的所述金属或金属合金更不刚性的生物相容性材料；
其中所述旋绕的锚固件从所述第一位置可调整到第二位置，在所述第二位置中所述多个回转部中的至少一个被弄直以便所述旋绕的锚固件通过导管被递送到所述原生二尖瓣，并且从所述第二位置可调整回到所述第一位置；以及
其中所述旋绕的锚固件可植入在所述原生二尖瓣处，其中所述原生二尖瓣的一侧上的至少一部分在所述心脏的左心房中并且所述原生二尖瓣的相对侧上的至少一部分在所述心脏的左心室中，以当所述旋绕的锚固件被植入在所述原生二尖瓣处时，将所述二尖瓣假体支撑或保持在所述内部空间中。
2.根据权利要求1所述的旋绕的锚固件，其中所述覆盖层包含织物层。
3.根据权利要求1或2所述的旋绕的锚固件，其中所述覆盖层包含泡沫层。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的旋绕的锚固件，其中所述覆盖层包含环绕泡沫层的织物层。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的旋绕的锚固件，其中所述旋绕的芯体包含形状记忆材料。
6.一种用于植入在二尖瓣处的系统，其包含：
根据权利要求1至5中的任一项所述的旋绕的锚固件；以及
二尖瓣假体，其包含可扩展框架，并且容纳用于控制通过其中的血液流动的多个小叶，其中所述框架从皱缩的第一位置可扩展到扩展的第二位置，在所述皱缩的第一位置中所述框架具有用于将所述二尖瓣假体递送导管的第一外直径，在所述扩展的第二位置中所述框架具有比所述第一外直径更大的第二外直径；
其中当所述旋绕的锚固件和所述二尖瓣假体未被偏置时，由所述线圈锚固件限定的所述内部空间的最小内直径小于所述二尖瓣假体的所述第二外直径。
7.根据权利要求6所述的二尖瓣植入物，其中当所述二尖瓣假体被保持在所述旋绕的锚固件的所述内部空间中时，所述旋绕的锚固件和所述框架与彼此接触的相应部分被限制扩展到所述第二外直径。
8.根据权利要求7所述的二尖瓣植入物，其中在所述旋绕的锚固件的所述覆盖层与所述二尖瓣假体的所述框架之间的接触之间产生摩擦力，以限制所述旋绕的锚固件与所述二尖瓣假体之间的周向运动，使得所述旋绕的锚固件的周向展开和所述旋绕的锚固件的所述内部空间的径向扩展被限制。
9.根据权利要求7或8所述的二尖瓣植入物，其中未与所述旋绕的锚固件的具有所述最小内直径的部分接触的框架部分被配置为径向地向外扩展到这样的直径，即该直径大于所述旋绕的锚固件的所述最小内直径并且小于所述二尖瓣假体的所述框架的所述第二外直径。
10.根据权利要求7至9中任一项所述的二尖瓣植入物，其中所述二尖瓣假体的所述框架具有第一端和第二端，并且进一步包含覆盖所述二尖瓣假体的所述第二端的至少一部分的保护层，所述二尖瓣假体的所述第二端的至少一部分被定位为离所述二尖瓣假体的所述第一端最远。
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