CN102670332B - 一种新型的人工心脏瓣 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种新型的人工心脏瓣，通过外科手术或经血管介入的方法植入，替换失去功能的心脏瓣，包括支架，以及采用猪或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣叶，所述的支架由流入段和流出段组成，通过球囊扩张或自膨胀扩张，在流入段设有自膨环，自膨环用镍钛合金丝包覆柔软编织物形成柔软的表面；瓣叶附在流出段上构成瓣叶段，与流出段为一整体，自膨环具备较瓣叶段大的直径、小的径向支撑力；所述的流入段和瓣叶段以柔性方式连接。本发明的金属支架部分可完全不进入左室流出道，靠自膨环提供左心室内的固定，同时，由于自膨环的支撑力比瓣叶段小且具备柔软外表，可以明显降低对左室流出道心内膜的压迫，从而减低传导阻滞发生的风险。

Description

一种新型的人工心脏瓣

技术领域

本发明涉及一种新型的人工心脏瓣，特别涉及一种介入式人工心脏主动脉瓣膜。

背景技术

由于病变或其他原因失去功能的心脏瓣（heartvalve）可以通过外科手术方式修补或替换。典型的心脏瓣手术需通过锯开胸骨打开胸腔，使心脏停跳并使用体外心肺循环机维持人体的血液循环，然后切开心脏到达病变心脏瓣位置进行修补或替换手术。此种手术方式对病人的创伤巨大并且存在一系列的高风险因素，如感染、卒中、肾衰竭和其他体外循环相关的严重并发症。近年来，通过微创或经皮介入的方式替换心脏瓣的手术方法越来越获得临床应用的认可。该种手术通过皮肤的一个小切口，使用导管将压缩状态的人工心脏瓣送达病变心脏瓣的位置，然后释放人工瓣使其成为展开状态，行使正常的心脏瓣功能从而替换病变的人体原有心脏瓣。此种微创的手术方法与传统的开胸手术方法比较，极大地降低了对病人的创伤和各种手术并发症，是一种心脏瓣疾病治疗领域中革命性的创新。

当前出现的介入人工心脏瓣技术主要应用于主动脉瓣的置换，都是采用将动物源的瓣叶（主要是牛或猪的心包）固定于金属支架上的结构方式，而其中的金属支架部分的设计多种多样，主要包括两大类，一类是非自膨支架，即压缩状态的人工瓣输送到位后使用球囊进行扩张，使人工瓣展开；另一类是自膨支架，即支架用具备超弹性能的金属材料（主要是镍钛合金）制成，压缩状态的人工瓣输送到位后由支架自膨胀展开。无论采用何种方式，当前的支架结构都存在一个共同的缺点，即由于侵入左室流出道过多，对该处心内膜压力过大，导致心电传导障碍的风险较高。

如申请号为2009102480657一种介入式心脏瓣膜，包括管型支架和瓣膜，管型支架一端呈圆台结构，另一端呈开口状，且呈开口状一端的直径大于圆台一端的直径；瓣膜贴附于管型支架的圆台结构的一端；管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔。由于开口状一端的直径大于圆台一端的直径，可有效固定在主动脉瓣口位置，防止血流冲击产生的心脏瓣膜移位；又由于瓣膜贴附于管型支架的圆台结构的一端，使得可以完全避开左、右冠脉口，对冠脉的血流动力学无影响，又由于管型支架呈开口状的一端的顶部设有心脏瓣膜输送及回收孔，使心脏瓣膜在释放过程中，如发现位置不当可通过手柄随时回收，重新设置。

众所周知，在心脏解剖中，主动脉瓣及左室流出道（LeftVentricleOutflowTract,LVOT）紧邻若干心电传导系统的组织，如左丛支（LeftbundleBranch,LBB），而当前的介入人工主动脉瓣植入术（TranscatheterAorticValveReplacement/Implantation,TAVR/TAVI）后，由于金属支架侵入LVOT较多且径向支撑力较大，对LVOT心内膜产生较大的压迫，甚至损伤，从而压迫或损伤该处的心电传导组织，造成心电传导阻滞，严重时需植入永久心脏起搏器（PermanentPaceMakerImplantation,PPMI），以防止远期的心动过缓和心源性猝死。有文献报道，TAVR后的左丛支阻滞（LeftBundleBranchBlock,LBBB）发生率为40%～50%，PPMI达到20%～33%。

发明内容

本发明目的在于提供一种新型的人工心脏瓣，通过外科手术或经血管介入的方法植入，可替换失去功能的心脏瓣，包括主动脉瓣（aorticvalve），二尖瓣（mitralvalve），三尖瓣（tricuspidvalve）和肺动脉瓣（pulmonaryvalve）。

本发明目的通过下述技术方案实现：一种新型的人工心脏瓣，通过外科手术或经血管介入的方法植入，替换失去功能的心脏瓣，包括支架，以及采用由人工材料制成的瓣叶，如但不限于猪或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣叶，采用瓣叶固定于支架的结构方式，其中：

所述的支架由流入段和流出段组成，通过球囊扩张或自膨胀扩张，在流入段设有自膨环，所述的自膨环采用镍钛合金丝包覆柔软编织物形成柔软的表面；

所述的瓣叶附在流出段上构成瓣叶段，与流出段为一整体，自膨环具备较瓣叶段大的直径、小的径向支撑力；

所述的流入段和瓣叶段以柔性方式连接。

所述的流入段和流出段的径向尺寸和刚度、径向支撑力等力学性能可以不同，最大程度地减低人工瓣对原有人体组织的影响。整个人工瓣具备较小直径和较大直径两种状态。较小直径状态可方便人工瓣的植入操作，如通过血管介入或经心尖的微创植入；较大直径状态为人工瓣的正常功能状态，即提供与原人体自有瓣相同的单向血流控制功能。较小直径状态可通过球囊扩张或自膨胀的方式转换为较大直径状态。

在上述方案基础上，所述的支架的流出段为网管状金属支架，为不锈钢制的非自膨式支架或镍钛合金自膨式支架；所述的支架的流入段为一镍钛合金丝或弹性高分子的自膨式支架，或者可充填式的高分子环形囊的环形结构。

在上述方案基础上，所述的瓣叶经生化处理后模切或激光切割成型，与激光雕刻的自膨式镍钛合金支架缝合固定。

在上述方案基础上，所述的瓣叶段下端具有连接孔，自膨环与瓣叶段下端的连接孔柔性连接，如采用缝合线或不锈钢丝连接，但不限于此二种柔性连接材料。

为方便操作，所述流入段的自膨环有X光显影标志。

本发明的金属支架部分可完全不进入左室流出道，靠自膨环提供左心室内的固定，同时，由于自膨环的支撑力比瓣叶段小且具备柔软外表，可以明显降低对左室流出道心内膜的压迫，从而减低传导阻滞发生的风险。

附图说明

附图1，支架植入示意图；

附图2，图1中的A-A截面示意图；

附图3，支架示意图；

图中标号：

1—支架；11—流入段；

12—流出段；13--瓣叶段；131—连接孔；

2—自膨环；21—镍钛合金丝；22—编织物；

3—柔性连接线；4--左室流出道。

具体实施方式

如附图1支架植入示意图所示，一种新型的人工心脏瓣，通过外科手术或经血管介入的方法植入，替换失去功能的主动脉瓣的人工主动脉瓣，包括支架1，以及采用猪或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣叶。

所述的瓣叶使用牛或猪的心包，经生化处理后，模切或激光切割成型，与激光雕刻的支架缝合固定，其中，支架1由流入段11和流出段12构成，通过球囊扩张或自膨胀扩张。

在流入段11设有自膨环2，设在左室流道入口处，靠自膨环2提供在左心室内的固定，自膨环2采用镍钛合金丝21包覆柔软的编织物22，使自膨环2具备柔软外表面；

流入段11为一自膨式（如但不限于镍钛合金丝或弹性高分子）或可充填式（如但不限于高分子环形囊）环形结构，具备较瓣叶段13稍大的直径、较小的径向支撑力和柔软的表面。

流出段12为网管状金属支架，可采用非自膨式（如但不限于激光雕刻的不锈钢支架）或自膨式（如但不限于激光雕刻的镍钛合金），本实施例为激光雕刻的镍钛合金；

所述的瓣叶附在流出段12上构成瓣叶段13，设在图1主动脉瓣环处，与流出段12为一整体，自膨环2具备较瓣叶段13稍大的直径和较小的径向支撑力，可以明显降低对左室流出道心内膜的压迫，从而减低传导阻滞发生的风险。

图2所示，所述的流入段12的自膨环2和瓣叶段13的底端以柔性连接线3连接。

如图2为图1中的A-A截面示意图所示，瓣叶段13底部具备连接孔131，流入段11的自膨环2采用镍钛合金丝21包覆柔软的编织物22，在自膨环2上可有X光显影标志，自膨环2与镍钛支架瓣叶段13下端的连接孔131用柔性连接线3连接，柔性连接线如但不限于缝合线或不锈钢丝。

本发明的金属支架部分可完全不进入LVOT，靠自膨环提供左心室内的固定，同时，由于自膨环的支撑力比瓣叶段小且具备柔软外表，所以可明显降低对LVOT心内膜的压迫，从而减低传导阻滞发生的风险。

Claims (6)

1.一种新型的人工心脏瓣，通过外科手术或经血管介入的方法植入，替换失去功能的心脏瓣，包括支架，以及采用猪或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣叶，其特征在于：

所述的支架由流入段和流出段组成，通过球囊扩张或自膨胀扩张，在流入段设有自膨环，所述的自膨环采用镍钛合金丝包覆柔软编织物形成柔软的表面；

所述的瓣叶附在流出段上构成瓣叶段，与流出段为一整体，自膨环具备较瓣叶段大的直径、小的径向支撑力，使支架不进入左室流出道，靠自膨环提供左心室内的固定；

所述的流入段和瓣叶段以柔性方式连接。

2.根据权利要求1所述的一种新型的人工心脏瓣，其特征在于：所述的支架的流出段为网管状金属支架，为不锈钢制的非自膨式支架或镍钛合金自膨式支架；所述的支架的流入段为一镍钛合金丝或弹性高分子的自膨式支架，或者可充填式的高分子环形囊的环形结构。

3.根据权利要求1或2所述的一种新型的人工心脏瓣，其特征在于：所述的瓣叶经生化处理后模切或激光切割成型，与激光雕刻的自膨式镍钛合金支架缝合固定。

4.根据权利要求1或2所述的一种新型的人工心脏瓣，其特征在于：所述的瓣叶段下端具有连接孔，自膨环与瓣叶段下端的连接孔柔性连接。

5.根据权利要求4所述的一种新型的人工心脏瓣，其特征在于：所述的柔性连接为采用缝合线或不锈钢丝连接。

6.根据权利要求1或2或4所述的一种新型的人工心脏瓣，其特征在于：所述的自膨环有X光显影标志。