CN101243999A - 可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，由双喇叭状支架(1)、置于其内的瓣膜(2)、控制装置三部分组成，所述的双喇叭状支架(1)由超弹性镍钛合金管雕刻而成，成菱形网状结构，分为远心端大喇叭口(11)、中间腰部(12)和近心端小喇叭口(13)三个部分，腰部(12)直径小于远心端大喇叭口(11)和近心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)缝合在近心端小喇叭口(13)和中间腰部(12)之间；本发明本发明可以方便的调整支架的位置和回收支架，支架具有较强的支撑力、良好的超弹性、柔顺性，容易压缩，便于置入导管，同时支架与主动脉根部结构相匹配植入后不易移位；避免瓣膜周围漏的发生。

Description

可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及是一种带瓣膜主动脉支架装置。

背景技术

随着人类寿命的延长，老年退行性主动脉瓣膜病的发病率不断增加，已经成为老年人心力衰竭、晕厥及猝死的主要原因之一。人类认识该疾病虽然已经一个多世纪，但目前对其病因认识仍不十分清楚，因此无法进行病因治疗，也无有效的方法遏制其病情发展。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。药物治疗虽然对改善症状有帮助但不能改变疾病的过程。因此，对于适合瓣膜置换的患者而言，外科瓣膜置换仍是一种主要的治疗选择。由于老年退行性主动脉瓣膜病患者年龄较大，心功能相对较差，常并存高血压病、冠心病、糖尿病及其他多系统疾病，事实上许多患者失去了外科瓣膜置换的手术机会。近年来，国外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的研究，为那些需要外科瓣膜置换的高危老年主动脉退行性变患者，提供了合适的选择，并取得到一些突破。自从2002年，Cribier等首先报道了第一例人体经皮主动脉瓣膜置换病例，使得经导管主动脉瓣膜置换术得到了人们的认可(Cribier A，Eltchaninoff H，Bash A，et al.Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcificaortic stenosis：first human case description.Circulation.2002；106(24)：3006-3008)。到目前为止，该技术在国外已经成功的进行了数百例，取得了良好的效果。与外科手术相比，经皮主动脉瓣膜置换术无需开胸及体外循环支持，是一种创伤小、并发症少、术后康复快、患者容易接受的治疗方法。

带瓣膜主动脉支架发展已经经过三代：第一代为聚氨酯瓣膜；第二代为牛心包瓣膜；目前为第三代，代表性产品有两个，一为Cribier-Edward生物瓣，马心包制成，比前两代耐压行好，使用寿命长。使用球囊扩张的不锈钢支架，无需鞘管，可顺行或逆行法植入；其二为CoreValve生物瓣，附着于自膨胀镍钛记忆合金支架，需要鞘管固定，只能逆行法经鞘管植入。第三代带瓣膜主动脉支架虽然实现真正意义上的经导管主动脉瓣置换，但由于这项新技术仍面临着支架如何定位、回收的问题，瓣膜固定的问题，合适的手术径路问题，以及术后的瓣膜返流等问题，因此，经导管主动脉瓣置换仍然有较高的手术风险，死亡率达10％左右(Feldman T and Martin B.Prospects for Percutaneous Valve Therapies.Circulation 2007；116；2866-2877)。究其最主要的原因是目前的带瓣膜主动脉支架结构仍然存在不够合理的地方，一方面，无论是球囊扩张的不锈钢支架，还是自膨胀镍钛记忆合金支架，仍然无法解决可回收的问题，支架一旦释放，就失去对支架的控制，如果支架位置不良，人工瓣膜影响到冠状动脉开口，可以直接威胁到生命；另一方面，现有的支架结构与主动脉根部的结构匹配有不理想的地方，因此，在人工瓣膜与主动脉壁之间很容易产生瓣膜周围漏，同时，人工瓣膜直接缝合在支架上，不仅增加了缝合的难度，瓣膜很难缝合在一个平面上，且支架为直管状结构，植入后支架受压，有可能殃及瓣膜，使得三叶瓣膜错位或位置不理想，以致影响瓣膜的功能。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，以解决现有技术中植入后无法调整位置、回收的缺陷。

技术方案

本发明提供了一种可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，由双喇叭状支架、置于其内的瓣膜、控制装置三部分组成，所述的双喇叭状支架由超弹性镍钛合金管雕刻而成，成菱形网状结构，分为远心端大喇叭口、中间腰部和近心端小喇叭口三个部分，腰部直径小于远心端大喇叭口和近心端小喇叭口；所述的瓣膜缝合在近心端小喇叭口和中间腰部之间；所述的控制装置为螺母、螺杆结构。

所述的螺母为三个均布在远心端大喇叭口上，无焊点捏合连接。

所述的菱形网状结构一圈由12个菱形组成，远心端大喇叭口的12个菱形结构中每四个菱形中有1个菱形伸长出3mm螺母。

所述的腰部与主动脉瓣环的直径匹配，大喇叭口直径略大于主动脉根部的直径，小喇叭口直径略大于左室流出道直径。

所述的远心端大喇叭口直径30mm～35mm、中间的腰部直径24mm～28mm、近心端小喇叭口直径26mm～30mm。

所述的瓣膜由波浪状瓣膜环和瓣叶组成，波浪状瓣膜环由超弹性形状记忆金属丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环的直径与腰部直径相同，圆弧高度与腰部高度相同，瓣叶由动物心包制作成柔性瓣，瓣叶附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦。

所述的动物心包为脱细胞处理的羊心包或脱细胞处理的猪心包。

所述的波浪状瓣膜环的超弹性形状记忆金属丝为单股镍钛形状记忆合金丝，其合金丝直径为0.25mm；波浪状瓣膜环的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°～70°。

植入体内时，按常规将本发明双喇叭状带瓣膜主动脉支架压缩在导管内，螺杆与支架远心端的螺母连接，再利用输送鞘管通过股动脉送到主动脉根部，定位准确后，释放支架，支架恢复原形，近心端小喇叭口卡在左室流出道，远心端大喇叭口卡在主动脉窦口，中间的腰部卡在主动脉瓣膜环处。支架内的心包瓣膜替代原病变瓣膜的功能。心脏舒张时，瓣膜的游离缘向中间靠拢闭合，阻断血液返流到心脏。心脏收缩时，瓣膜的游离缘向上翻起打开，左心室里面血流从近心端小喇叭口流入经过瓣膜从远心端大喇叭口流出进入主动脉。如果支架位置不理想时，可以通过导管操作螺杆，可以将支架前推，后拉，调整支架位置，同时，也可以将鞘管前送，固定螺杆，将支架回收入鞘管中。

有益效果

本发明的双喇叭状支架用镍钛合金管激光雕刻而成，因此支架为一整体结构，具有较强的支撑力，由于镍钛合金具有良好的超弹性，支架有较好的柔顺性，容易压缩，便于置入导管，同时支架设计成非对称喇叭状，与主动脉根部结构相匹配，支架植入后不易移位。

双喇叭状支架植入后腰部固定于主动脉瓣环位置，由于腰部缝合脱细胞处理的动物心包，避免瓣膜周围漏的发生。

瓣膜由瓣膜环和心包来源的瓣叶组成，瓣叶缝合固定于瓣膜环上，形成三个大小相同的半月窦，所以在操作中瓣膜整体不易变形，瓣叶游离缘始终对合良好，保证了瓣膜的良好功能。

大喇叭口直径略大于主动脉根部的直径，小喇叭口直径略大于左室流出道直径，以便植入后支架牢固锚定于主动脉根部，防止移位，同时也有利于支架内皮化。

本发明的控制装置可以将支架前推，后拉，调整支架位置，同时，也可以将鞘管前送，固定螺杆，将支架回收入鞘管中。

附图说明

图1本发明整体结构示意图；

图2双喇叭支架结构示意图；

图3本发明的使用时螺母、螺杆拉伸示意图；

图4波浪状瓣膜环结构展开示意图；

图5瓣膜的瓣叶结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

                               实施例1

如图1，2，3所示，一种可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，由双喇叭状支架1、置于其内的瓣膜2、控制装置三部分组成，所述的双喇叭状支架1由超弹性镍钛合金管激光雕刻而成，分为远心端大喇叭口11、中间腰部12和近心端小喇叭口13三个部分，成菱形网状结构，每一圈由12个大菱形结构组成，其大喇叭口11直径为30mm，腰部12直径24mm，腰部长14mm，小喇叭口13直径26mm。三只小螺母3均布捏合在支架远心端大喇叭口11处，螺杆4长1.5m；所述的瓣膜2由波浪状瓣膜环21和瓣叶22组成，波浪状瓣膜环21(图3所示)由超弹性形状记忆金属丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环21的直径与腰部12直径相同，圆弧高度与腰部12高度相同，瓣叶22由脱细胞处理的动物心包制作成柔性瓣，瓣叶22附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环21的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦；控制装置由三个螺母3，以及能和螺母3相匹配的三个螺杆4组成。波浪状瓣膜环置于支架1的腰部12，弧形凸向近心端小喇叭口13，三个弧形的中部、以及顶点分别用线缝合于支架1的腰部12，三个螺母捏合在远心端大喇叭口11预留的三个柱形结构上。

制作瓣叶22为猪心包；波浪状瓣膜环21的超弹性形状记忆金属丝为单股镍钛形状记忆合金丝，其合金丝直径为0.25mm；波浪状瓣膜环21的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°。

                              实施例2

双喇叭状支架1用镍钛合金管激光雕刻而成，镍钛合金管直径0.20mm，支架框架由大菱形结构组成，每一圈由12个大菱形结构组成，其大喇叭口11直径为35mm，腰部12直径28mm，腰部长14mm，小喇叭口13直径30mm。三只小螺母3均布捏合在支架远心端大喇叭口11处，螺杆4长1.5m。

波浪状瓣膜支架21用单股镍钛形状记忆合金丝制成，合金丝直径0.25mm，利用瓣环21模具折叠成三个相同的圆弧形结构，弧长28mm。波浪状瓣膜环21的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为70°。瓣叶22是用新鲜的羊心包制作，按常规去除表面杂质，0.25％胰蛋白酶消化去细胞处理，给予0.6％戊二醛浸泡48小时后，PBS液反复冲洗，利用制备好的瓣膜模具，将心包膜修剪成三块大小相同的与瓣膜支架匹配的瓣叶。用7-OPROLENE线缝合到单股镍钛合金丝制作的瓣膜支架上，针距1mm。将瓣膜置于双盘状支架12的腰部12，弧形开口凸向支架的近心端，用4-OPROLENE线将瓣膜支架缝合固定于双喇叭状支架1的腰部12即成。

                                实施例3

双喇叭状支架1用镍钛合金管激光雕刻而成，镍钛合金管直径0.20mm，支架框架由大菱形结构组成，每一圈由12个大菱形结构组成，其大喇叭口11直径为32mm，腰部12直径26mm，腰部长14mm，小喇叭口13直径28mm。三只小螺母3均布捏合在支架远心端大喇叭口11处，螺杆4长1.5m；波浪状瓣膜环21的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为50°。

Claims (8)

1.一种可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，由双喇叭状支架(1)、置于其内的瓣膜(2)、控制装置三部分组成，其特征是：所述的双喇叭状支架(1)由超弹性镍钛合金管雕刻而成，成菱形网状结构，分为远心端大喇叭口(11)、中间腰部(12)和近心端小喇叭口(13)三个部分，腰部(12)直径小于远心端大喇叭口(11)和近心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)缝合在近心端小喇叭口(13)和中间腰部(12)之间；所述的控制装置为螺母(3)、螺杆(4)结构。

2.如权利要求1所述的可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，其特征是：所述的螺母(3)为三个均布在远心端大喇叭口(11)上，无焊点捏合连接。

3.如权利要求2所述的可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，其特征是：所述的菱形网状结构一圈由12个菱形组成，远心端大喇叭口(11)的12个菱形结构中每四个菱形中有1个菱形伸长出3mm螺母(3)。

4.如权利要求1所述的可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，其特征是：所述的腰部(12)与主动脉瓣环的直径匹配，大喇叭口(11)直径略大于主动脉根部的直径，小喇叭口(13)直径略大于左室流出道直径。

5.如权利要求4所述的可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，其特征是：所述的远心端大喇叭口(11)直径30mm～35mm、中间的腰部(12)直径24mm～28mm、近心端小喇叭口(13)直径26mm～30mm。

6.如权利要求1所述的可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，其特征是：所述的瓣膜(2)由波浪状瓣膜环(21)和瓣叶(22)组成，波浪状瓣膜环(21)由超弹性形状记忆金属丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环(21)的直径与腰部(12)直径相同，圆弧高度与腰部(12)高度相同，瓣叶(22)由动物心包制作成柔性瓣，瓣叶(22)附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环(21)的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦。

7.如权利要求6所述的可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，其特征是：所述的动物心包为脱细胞处理的羊心包或脱细胞处理的猪心包。

8.如权利要求6所述的可回收可调整位置的带瓣膜主动脉支架，其特征是：所述的波浪状瓣膜环(21)的超弹性形状记忆金属丝为单股镍钛形状记忆合金丝，其合金丝直径为0.25mm；波浪状瓣膜环(21)的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°～70°。

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