CN101352376A - 带锚定脚的主动脉瓣膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种带锚定脚的主动脉瓣膜支架，由双喇叭状支架(1)、置于其内的瓣膜(2)、锚定脚(3)三部分组成，所述的双喇叭状支架(1)分为近心端大喇叭口(11)、中间腰部(12)和远心端小喇叭口(13)三个部分，腰部(12)直径小于近心端大喇叭口(11)和远心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)缝合在远心端小喇叭口(13)和中间腰部(12)之间；所述的锚定脚(3)由伸出的若干根倒钩样的镍钛丝(31)构成，安装在近心端大喇叭口(11)上。本发明支架植入后由于近心端锚定脚的存在，使支架避免了因前向血流引起的移位，同时近心端的网眼稀疏，可以避免阻塞冠状动脉开口，远心端网眼较密，既能提供较强的支撑力又能有效减少瓣周漏，大大提高了安全系数。

Description

带锚定脚的主动脉瓣膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及是一种带锚定脚的主动脉瓣膜支架。

背景技术

老年退行性主动脉瓣膜病是指随着年龄的增长主动脉瓣结缔组织发生退行性变及纤维化，使瓣膜增厚、变硬、变形及钙盐沉积，导致瓣膜狭窄和(或)关闭不全。随着人类寿命的延长，超声心动图的普遍应用，老年退行性主动脉瓣膜病的发病率以及检出率不断增加，而且随年龄的增长而升高，已经成为老年人心力衰竭、心律失常、晕厥及猝死的主要原因之一。目前临床上对于适合瓣膜置换的患者而言，外科瓣膜置换仍是一种主要的治疗选择。但由于该类疾病的患者均是年龄较大，心功能相对较差的老年人群，且常常合并有高血压病、冠心病、糖尿病及其他多系统疾病，因而他们出现主动脉瓣功能失代偿时，往往一般状况较差，不能耐受手术创伤，致使许多患者失去了外科瓣膜置换的手术机会。自从2002年，Cribier等首先报道了第一例人体经导管主动脉瓣膜置换病例(Cribier A，Eltchaninoff H，Bash A，et al.Percutaneous transcatheter implantation of an aorticvalve prosthesis for calcific aortic stenosis：first human case description.Circulation.2002；106(24)：3006-3008)，此后，国外的众多医生均开展了经导管主动脉瓣膜置换的研究，并初步取得了较好的临床结果，这项技术的开展为那些需要行外科手术进行瓣膜置换的高危老年主动脉退行性变患者，提供了合适的选择，目前该技术在国外已经成功的进行了数百例，取得了良好的效果。与外科手术相比，经皮主动脉瓣膜置换术无需开胸及体外循环支持，是一种创伤小、并发症少、术后康复快、患者容易接受的治疗方法。

然而，经导管主动脉瓣膜置换术尚处于发展阶段，仍存在某些严重的潜在并发症，如瓣膜支架释放时如何定位以及瓣膜固定的问题等，对于这些问题目前还不能得到很好的解决。尤其是当瓣膜支架释放后，主动脉内压力很高，而从左心室射出的血流直接冲击着瓣膜支架，这就导致了瓣膜支架在血流冲击的作用下非常容易移位，移向升主动脉侧，而一旦发生瓣膜支架移位，则移位了的主动脉瓣膜支架就有可能影响或者阻塞冠状动脉开口，严重时可导致患者猝死。因此，经导管主动脉瓣置换仍然有较高的手术风险，一定的死亡率。国外学者报道其手术死亡率为6％。30天总死亡率为12％，死亡、卒中和心肌梗死的总发生率为22％，可见该技术还不能普遍在临床上得到应用，只能在部分特定的患者中实施(Feldman T and Martin B.Prospects for Percutaneous Valve Therapies.Circulation2007；116；2866-2877)。而究其最主要的原因是目前的带瓣膜主动脉支架结构仍然存在不够合理的地方，现有的瓣膜支架结构与主动脉根部及冠状动脉开口的关系尚未完全处理好，瓣膜支架仍然无法解决可牢固定位、不受血流冲击影响的问题，瓣膜支架释放后，如果瓣膜支架选择的尺寸不合适，则极易引起移位，瓣膜支架影响到冠状动脉开口后，可以直接威胁到生命。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种带锚定脚的主动脉瓣膜支架，以解决现有技术中植入后支架容易移位以及影响冠脉开口的缺陷。

技术方案

一种带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，由双喇叭状支架、置于其内的瓣膜、锚定脚三部分组成，所述的双喇叭状支架由超弹性镍钛合金管雕刻而成，成菱形网状结构，分为近心端大喇叭口、中间腰部和远心端小喇叭口三个部分，腰部直径小于近心端大喇叭口和远心端小喇叭口；所述的瓣膜缝合在远心端小喇叭口和中间腰部之间；所述的锚定脚由伸出的若干根倒钩样的镍钛丝构成，安装在近心端大喇叭口上。

所述的锚定脚的倒钩样镍钛丝为六根，长1.5mm。

所述的锚定脚为三个均匀分布在远心端小喇叭口上，由焊点捏合连接在近心端大喇叭口的菱形结构上。

所述的菱形网状结构一圈由12个菱形组成，近心端大喇叭口的12个菱形结构中每四个菱形中有1个菱形伸长出3mm。

所述的腰部与主动脉瓣环的直径匹配，大喇叭口直径略大于主动脉根部的直径，小喇叭口直径略大于左室流出道直径。

所述的近心端大喇叭口直径25mm～28mm、中间的腰部直径22mm～25mm、远心端小喇叭口直径24mm～27mm。

所述的瓣膜由波浪状瓣膜环和瓣叶组成，波浪状瓣膜环由超弹性形状记忆金属丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环的直径与腰部直径相同，圆弧高度与腰部高度相同，瓣叶由动物心包制作成柔性瓣，瓣叶附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦。

所述的动物心包为脱细胞处理的羊心包或脱细胞处理的猪心包。

所述的波浪状瓣膜环的超弹性形状记忆金属丝为单股镍钛形状记忆合金丝，其合金丝直径为0.25mm；波浪状瓣膜环的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°～70°。

植入体内时，按常规将本发明双喇叭状带瓣膜主动脉支架压缩在导管内，螺杆与支架远心端的螺母连接，再利用输送鞘管通过股动脉送到主动脉根部，定位准确后，释放支架，支架恢复原形，远心端大喇叭口卡在左室流出道，锚定脚上的倒钩样小镍钛丝可以嵌入心肌中，固定支架，近心端小喇叭口卡在升主动脉，中间的腰部卡在主动脉瓣膜环处。支架内的心包瓣膜替代原病变瓣膜的功能。心脏舒张时，瓣膜的游离缘向中间靠拢闭合，阻断血液返流到心脏。心脏收缩时，瓣膜的游离缘向上翻起打开，左心室里面血流从远心端小喇叭口流入经过瓣膜从近心端大喇叭口流出进入主动脉。由于锚定脚的存在可以在心脏收缩时，支架不会被血流冲向远端。

如果支架位置不理想时，可以通过导管操作螺杆，可以将支架前推，后拉，调整支架位置，同时，也可以将鞘管前送，固定螺杆，将支架回收入鞘管中。

有益效果

本发明的双喇叭状支架用镍钛合金管激光雕刻而成，因此支架为一整体结构，具有较强的支撑力，由于镍钛合金具有良好的超弹性，支架有较好的柔顺性，容易压缩，便于置入导管，同时支架设计成非对称喇叭状，与主动脉根部结构相匹配，支架植入后不易移位。

双喇叭状支架植入后腰部固定于主动脉瓣环位置，由于腰部缝合脱细胞处理的动物心包，避免瓣膜周围漏的发生。

瓣膜由瓣膜环和心包来源的瓣叶组成，瓣叶缝合固定于瓣膜环上，形成三个大小相同的半月窦，所以在操作中瓣膜整体不易变形，瓣叶游离缘始终对合良好，保证了瓣膜的良好功能。

大喇叭口直径略大于主动脉根部的直径，小喇叭口直径略大于升主动脉直径。本支架中远端喇叭口的设计可以防止在心脏舒张时，心室压力骤降产生的负压效应而引起的支架向下移位，远心端喇叭口上的锚定脚装置可以在支架释放后，嵌入心肌中，起到固定支架的作用，防止支架被前向血流冲击移位。

本发明中的双喇叭口支架，近心端网眼较大，可以避免阻塞冠状动脉开口，远心端网眼较密，既能提供较强的支撑力又能有效减少瓣周漏。

附图说明

图1本发明整体结构示意图；

图2支架结构套瓣膜的示意图；

图3图1上A区的局部放大图；

图4波浪状瓣膜环结构展开示意图；

图5瓣膜的瓣叶结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1，2，3所示，一种带锚定脚的主动脉瓣膜支架，由双喇叭状支架1、置于其内的瓣膜2、锚定脚3三部分组成，所述的双喇叭状支架1由超弹性镍钛合金管激光雕刻而成，分为近心端大喇叭口11、中间腰部12和远心端小喇叭口13三个部分，成菱形网状结构，每一圈由12个大菱形结构组成，所述的远心端小喇叭口13中每四个菱形中有1个菱形伸长出3mm螺母4，无焊点捏合连接，所述的螺母4上装有螺杆5，其大喇叭口11直径为25mm，腰部12直径22mm，腰部长14mm，小喇叭口13直径24mm；所述的锚定脚3由六根倒钩样镍钛丝31构成，长1.5mm；所述的锚定脚3为三个，均匀分布在近心端大喇叭口11上，由焊点捏合连接在近心端大喇叭口11的菱形结构上；所述的瓣膜2由波浪状瓣膜环21和瓣叶22组成，波浪状瓣膜环21，由超弹性形状记忆金属丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环21的直径与腰部12直径相同，圆弧高度与腰部12高度相同，瓣叶22由脱细胞处理的动物心包制作成柔性瓣，瓣叶22附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环21的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦；波浪状瓣膜环置于支架1的腰部12，弧形凸向远心端小喇叭口13，三个弧形的中部、以及顶点分别用线缝合于支架1的腰部12。

制作瓣叶22为猪心包；波浪状瓣膜环21的超弹性形状记忆金属丝为单股镍钛形状记忆合金丝，其合金丝直径为0.25mm；波浪状瓣膜环21的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°。

实施例2

双喇叭状支架1用镍钛合金管激光雕刻而成，镍钛合金管直径20mm，支架框架由大菱形结构组成，每一圈由12个大菱形结构组成，其大喇叭口11直径为26mm，腰部12直径23mm，腰部长14mm，小喇叭口13直径25mm。

波浪状瓣膜支架21用单股镍钛形状记忆合金丝制成，合金丝直径0.25mm，利用瓣环21模具折叠成三个相同的圆弧形结构，弧长28mm。波浪状瓣膜环21的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为70°。瓣叶22是用新鲜的羊心包制作，按常规去除表面杂质，0.25％胰蛋白酶消化去细胞处理，给予0.6％戊二醛浸泡48小时后，PBS液反复冲洗，利用制备好的瓣膜模具，将心包膜修剪成三块大小相同的与瓣膜支架匹配的瓣叶。用7-0PROLENE线缝合到单股镍钛合金丝制作的瓣膜支架上，针距1mm。将瓣膜置于双盘状支架12的腰部12，弧形开口凸向支架的近心端，用4-0PROLENE线将瓣膜支架缝合固定于双喇叭状支架1的腰部12即成。

实施例3

双喇叭状支架1用镍钛合金管激光雕刻而成，镍钛合金管直径20mm，支架框架由大菱形结构组成，每一圈由12个大菱形结构组成，其大喇叭口11直径为28mm，腰部12直径25mm，腰部长14mm，小喇叭口13直径27mm；波浪状瓣膜环21的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为50°。

Claims (9)

1.一种带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，由双喇叭状支架(1)、置于其内的瓣膜(2)、锚定脚(3)三部分组成，其特征是：所述的双喇叭状支架(1)由超弹性镍钛合金管雕刻而成，成菱形网状结构，分为近心端大喇叭口(11)、中间腰部(12)和远心端小喇叭口(13)三个部分，所述的远心端小喇叭口(13)为12个菱形结构，其中每四个菱形中有1个菱形伸长出3mm螺母(4)，无焊点捏合连接，所述的螺母(4)上装有螺杆(5)，所述的腰部(12)直径小于近心端大喇叭口(11)和远心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)缝合在远心端小喇叭口(13)和中间腰部(12)之间；所述的锚定脚(3)由伸出的若干根倒钩样的镍钛丝(31)构成，安装在近心端大喇叭口(11)上。

2.如权利要求1所述的带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，其特征是：所述的锚定脚(3)的倒钩样镍钛丝(31)为六根，长1.5mm。

3.如权利要求1或2所述的带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，其特征是：所述的锚定脚(3)为三个，均匀分布在近心端大喇叭口(11)上，由焊点捏合连接在近心端大喇叭口(11)的菱形结构上。

4.如权利要求3所述的带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，其特征是：所述的菱形网状结构一圈由12个菱形组成，近心端大喇叭口(11)的12个菱形结构中每四个菱形中有1个菱形伸长出3mm。

5.如权利要求3所述的带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，其特征是：所述的腰部(12)与主动脉瓣环的直径匹配，大喇叭口(11)直径略大于主动脉根部的直径，小喇叭口(13)直径略大于升主动脉直径。

6.如权利要求5所述的带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，其特征是：所述的近心端大喇叭口(11)直径25mm～28mm、中间的腰部(12)直径22mm～25mm、远心端小喇叭口(13)直径24mm～27mm。

7.如权利要求3所述的带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，其特征是：所述的瓣膜(2)由波浪状瓣膜环(21)和瓣叶(22)组成，波浪状瓣膜环(21)由超弹性形状记忆金属丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环(21)的直径与腰部(12)直径相同，圆弧高度与腰部(12)高度相同，瓣叶(22)由动物心包制作成柔性瓣，瓣叶(22)附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环(21)的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦。

8.如权利要求7所述的带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，其特征是：所述的动物心包为脱细胞处理的羊心包或脱细胞处理的猪心包。

9.如权利要求7所述的带锚定脚的主动脉瓣上瓣膜支架，其特征是：所述的波浪状瓣膜环(21)的超弹性形状记忆金属丝为单股镍钛形状记忆合金丝，其合金丝直径为0.25mm；波浪状瓣膜环(21)的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°～70°。

Images