CN104055604A - 一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针及其释放装置，锚定针的近端设有防脱端；锚定针释放装置与心脏瓣膜假体可拆卸连接，锚定针释放装置包括输送管和推杆，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，输送管能够弯曲的部分为弯曲段，在输送管的最远端设置有刚性段，输送管的最远端到弯曲段的最近端的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的1/6，锚定针被预先装入输送管的远端部分内，位于推杆的远端，推动推杆能够使锚定针向输送管的远端移动，使得心脏瓣膜假体被固定在自体组织与防脱端之间。本发明可实现准确定位和牢固锚定。

Description

一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械。

背景技术

心脏瓣膜主要指左房室瓣、右房室瓣、肺动脉瓣和主动脉瓣，右房室口的三尖瓣是具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌为三尖瓣复合体(tricuspid valvar complex)。左房室口的纤维环、二尖瓣、腱索和乳头肌在结构和功能上是一个整体，合称二尖瓣复合体(mitral valve complex)。主动脉位于心脏纤维支架结构的中央，在致密的结缔组织构成的组织环上，附着有三个半月形状的主动脉瓣。肺动脉位于主动脉的左前方，肺动脉瓣环附着于肺动脉干上，常见有前、左、右三个弧形的瓣环相连。在人的一生中，自然的心脏瓣膜可以反复的开放与关闭27亿多次。

主动脉狭窄(Aortic Stenosis，AS)、肺动脉狭窄(Pulmonary stenosis)是常见的瓣膜疾病之一，长期以来，外科主动脉瓣置换是唯一被公认为长期有效的治疗方法。由于心脏介入手段和医疗器械的不断创新，经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement，PAVR)逐渐成为主流术式，在术中如何对植入体进行准确牢固的定位，是手术能否成功的关键因素之一。

而三尖瓣和二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，例如多由肺动脉高压及三尖瓣生理性扩张引起的三尖瓣关闭不全，又例如常伴有二尖瓣脱垂或三尖瓣脱垂的病症导致的二尖瓣或三尖瓣关闭不全，例如由风湿性炎症所致的瓣膜损害导致的三尖瓣、二尖瓣狭窄等等。

在二尖瓣关闭不全的患者中，美国目前约有200万～250万人罹患二尖瓣反流，预计2030年患者数将增至约480万人，而中国发病率约为0.5％～2％。而对于二尖瓣关闭不全，在美国和西方发达国家，粘液性退行性病变引起的占主要地位，约45％～65％，而风湿性病变仍是许多发展中国家二尖瓣病变的主要原因，约占80％(张宝仁，徐志云，主编。心脏瓣膜外科学[M]。人民卫生出版社，2007，478-488)。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性二尖瓣反流一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

心脏瓣膜传统治疗手段包括适用于轻度病症的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经皮介入的瓣膜成形术、瓣膜置换术、瓣膜修补术等手术方法得以发展，但在这些方法中，都存在着心脏瓣膜假体与心脏自体组织之间定位不准、锚固不牢等问题。

为了解决上述问题，专利CN201120022195中提出一种带有填充型固定囊的升主动脉腔内隔绝支架，其在覆膜的直筒支架外侧缝合或粘合有填充型固定囊，囊内装有吸水性材料，能在血管内吸水膨胀，从而起到固定支架，防止移位的作用。但是，此专利中的支架因为引入固定囊，使得输送系统鞘管直径受到限制。

专利US2010280606A1中描述了一种和自体瓣膜一起作用的瓣膜假体，所述的瓣膜假体包括有瓣架，所述的瓣架为中空，锚定钩可以通过输送系统的推送在所述的中空瓣架中滑动，扎入组织，所述的锚定钩尾部直径大于所述的中空瓣架的内径，起到固定瓣架和组织的作用。但是，此专利中的锚定部件在被释放前后都为瓣膜假体的一部分，推送时会受到支架形态和支架力的限制。

专利US8579964B2和CN103079498A描述了一种在病人的心脏中锚固假体瓣膜的方法，所述方法包括：提供所述假体瓣膜，其中该假体瓣膜包括具有心房裙部、环形区、心室裙部以及多个瓣膜小叶的锚固件，其中锚固件具有用于向心脏递送的收缩配置和用于与心脏锚固在一起的扩张配置。此专利中的锚固小件包括锚固耳片，其与植入假体为一体，还可以设有倒刺。但是，此专利中的锚固方法，心房裙部和心室裙部会破坏患者瓣环或者瓣膜的自身结构，只适用于瓣膜置换。

专利US2005107811A1和US2008058868A1描述了一种锚定系统及其输送方法，采用形状记忆合金制成的锚钉，该锚针具有双脚，双脚向同一方向转弯交叉，形成一个闭合环，该锚针配有展开构件和输送构件，且这两部件可互相转换，在手术过程中，将锚针从输送构件中释放，使得形状记忆合金自膨胀进入展开构件，从而使得锚针双脚能沿着锚针曲线方向扎入组织，进行组织固定。该种锚定系统及其输送方法，仅仅采用了形状记忆合金本身的力扎入组织，对于例如部分带有心内膜等韧性组织的扎入部位，存在着扎入力不够，容易在扎入过程中滑脱，扎入后固定不稳，容易脱落等问题。

目前临床结果表明，尽管以上所描述的技术在锚定功能方面和心脏瓣膜介入治疗中都有一定的效果，但是，并未有一种理想的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，能够实现将功能性心脏瓣膜假体准确定位和牢固锚定于需要治疗的部位。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的限制，提出一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，本发明中的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械可以实现准确定位和牢固锚定，大大缩短手术时间，减小手术创伤，提高治疗成功率。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套锚定针释放装置，所述锚定针的最远端为尖锐状，所述锚定针的远端部分具有预设的形状，所述锚定针的近端设置有防脱端；所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，所述锚定针释放装置包括输送管和推杆，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针被移动之前所述输送管的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体或者紧抵自体组织，在所述输送管的最远端设置有刚性段，所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述输送管的所述弯曲段的最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的六分之一，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述输送管的远端部分内，所述推杆被放置在所述输送管内，所述锚定针位于所述推杆的远端，推动所述推杆能够使所述锚定针向所述输送管的远端移动，所述锚定针被推出所述输送管后，所述锚定针的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定针将所述心脏瓣膜假体固定在所述自体组织与所述锚定针的所述防脱端之间。

本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

优选的，所述输送管的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长的十分之一。更优选的，所述输送管的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长的二分之一。最优选的，所述输送管的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针的全长。

优选的，所述输送管的远端部分被预定形，使得所述推杆的远端部分能够随着所述输送管的被预定形的远端部分弯曲。

优选的，所述推杆的远端部分被预定形，所述输送管的所述弯曲段随所述推杆被预定形的形状弯曲。

优选的，所述输送管和所述推杆的远端部分均被预定形，使得所述输送管的远端部分与所述推杆的远端部分一起弯曲。

优选的，所述带锚定装置的心脏瓣膜植入器械还包括支撑装置和支撑装置操作件，所述支撑装置操作件与所述支撑装置的近端固定连接，所述支撑装置的远端部分能够弯曲，使得所述支撑装置被释放后所述支撑装置的所述远端部分抵住自体组织。

优选的，所述带锚定装置的心脏瓣膜植入器械还包括支撑装置和输送系统，所述输送系统包括引导头、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体、所述锚定针释放装置和所述支撑装置均被设置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接，或者所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，或者所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接并且所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，当所述锚定针释放装置被释放时，所述支撑装置给予所述锚定针释放装置支撑力，所述支撑力可以抵抗自体组织给予所述锚定针释放装置的作用力，提高扎针成功率。

更优选的，所述支撑装置由不锈钢管制成，所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接，所述支撑装置的远端部分设置有切缝，使得所述支撑装置的远端部分能够弯曲，在所述支撑装置的远端部分上还活动连接有刚性的支撑杆，所述支撑杆的远端与所述引导头活动连接。

优选的，所述输送管与所述心脏瓣膜假体通过连接线可拆卸连接。

更优选的，所述输送管由至少两层管组成，其中一层管被放置于另一层管中，所述连接线的一端被固定在任意一层管的远端部分，所述连接线的另一端穿过所述心脏瓣膜假体，绕回，被夹在相邻的两层管的远端部分之间，所述输送管的近端固定连接有输送管操作件，通过操作所述输送管操作件能够分别移动所述至少两层管以便解除所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接；所述带锚定装置的心脏瓣膜植入器械还包括输送系统，所述输送系统包括引导头、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体和所述锚定针释放装置被设置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述输送管的近端被固定连接在所述操作件上，通过操作所述操作件能够解除所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接。

更优选的，所述连接线由单股或多股的镍钛丝或者不锈钢丝制成；或者所述连接线由单股或多股的高分子条或者高分子线制成。

优选的，所述输送管的远端部分固定连接有调弯线，所述调弯线的近端固定连接有调弯操作件。

优选的，所述锚定针的所述防脱端由所述锚定针的近端进一步延伸绕制形成。

优选的，所述推杆与所述锚定针的所述防脱端可拆卸连接。

优选的，所述锚定针被固定连接在所述心脏瓣膜假体上，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体之间的可拆卸连接，通过所述锚定针与所述锚定针释放装置之间的可拆卸连接来实现。更优选的，所述锚定针的所述防脱端与所述推杆可拆卸连接。

优选的，所述锚定针的远端部分具有预设的形状，所述预设的形状为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述锚定针的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。

优选的，所述的心脏瓣膜假体为置换瓣或阻止心脏瓣膜反流的器械，所述心脏瓣膜假体由医用金属材料、动物组织和高分子材料中的一种或几种组合而成。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、本发明的推杆被用于控制锚定针的运动，当进行推送时，其推力结合所述心脏瓣膜假体支撑力、所述输送管或者优选实施例中所述支撑装置的作用力，所述输送管的远端部分的刚性段的管壁对所述锚定针的限制力的一种或多种组合，使所述锚定针在不同的预设形状下，能够成功被推送入韧性心内膜和心内组织，弥补现有技术中锚定针自体扎入力不充分，无法成功扎入心内膜和组织的技术缺陷。解决了锚定针在扎入过程中定位不易，容易滑脱，扎入后固定不稳，容易在血液冲刷下滑出等问题，本发明的技术充分实现了准确定位和牢固锚定的功能。

2、本发明所述输送管远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，保证在所述锚定针出针时，所述输送管远端能弯曲与韧性扎针部位相抵垂直，并且所述输送管的最远端部分为刚性段，使得所述输送管的远端可以紧抵自体组织，保证锚定针的出针角度，并限定扎针路径，使所述锚定针在不同的预设形状下，能够成功被推入韧性柔软的组织。

3、本发明所述锚定针释放装置中所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接，即保证了所述心脏瓣膜假体的准确定位和释放，又使得非植入部件在植入器械被定位、释放、植入完毕后全部撤离人体，附加植入材料少。

4、本发明对所述的刚性段的长度进行了限定，即保证了所述锚定针尖锐的最远端能够被限制在所述输送管中，又同时减小所述刚性段对所述输送管的弯曲性能的影响。

5、本发明对所述锚定针的远端部分被预设的形状和大小进行限定，使得所述锚定针扎入心脏组织后不伤及传导束、冠状动脉，减小了手术后病人装起搏器的概率，且所述锚定针的近端设置有防脱端，使得所述锚定针被移动到位后，所述心脏瓣膜假体、所述锚定针和扎入部位之间的相对位移被限制，实现固定。

6、本发明的技术同时适用于主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣的置换、成形和修复治疗，特别适用于经心尖入路或者心房入路的手术治疗方法。

附图说明

图1a-1d为经心尖入路到心脏的应用于二尖瓣置换手术的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图，其中图1a为释放完所述心脏瓣膜假体及锚定针，完成定位和固定操作的示意图；图1b为所述心脏瓣膜假体的结构示意图；图1c为所述锚定针的结构示意图；图1d为所述锚定针被预先装入所述输送管的远端部分内时的状态示意图。

图2a-2g为本发明一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的操作过程示意图，其中图2a为所述心脏瓣膜假体、锚定针和锚定针释放装置被径向压握在鞘管中的示意图；图2b为图2a中的所述锚定针释放装置的局部放大示意图；图2c为所述输送管的局部结构示意图；图2d-2g为释放锚定针，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的过程示意图。

图3a-3e为经心尖入路到心脏的应用于三尖瓣置换手术的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图，其中图3a为释放完所述心脏瓣膜假体及锚定针，完成定位和固定操作的示意图；图3b为所述释放装置的结构示意图；图3c为所述心脏瓣膜假体的结构示意图；图3d为所述锚定针的结构示意图；图3e为所述防脱端被预先放置在所述输送管中呈伸展状态时的示意图。

图4a-4f为释放锚定针，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的过程示意图，其中图4f为所述心脏瓣膜假体最终被四个所述锚定针固定在所述自体组织上的结构示意图。

图5a-5g为经心尖入路到心脏的应用于二尖瓣修复手术的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图，其中图5a为释放所述心脏瓣膜假体及锚定针，完成定位和固定操作的示意图；图5b为所述释放装置的结构示意图；图5c为所述心脏瓣膜假体的结构示意图；图5d为所述锚定针的结构示意图；图5e-5g为所述输送管的部分结构示意图。

图6a-6e为释放锚定针，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的过程示意图，其中图6e为所述心脏瓣膜假体被三个所述锚定针固定在所述自体组织上的结构示意图；图6f-6k为所述支撑装置的优选实施例的结构示意图，其中图6g为图6f所述优选实施例中的所述支撑装置在所述外鞘管中的A-A截面示意图；图6i为图6h所述优选实施例中的所述支撑装置在所述外鞘管中的B-B截面示意图；图6k为图6j不同视角的结构示意图。

图7a-7i为经心尖入路到心脏的应用于主动脉置换手术的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图及其部分操作过程示意图，其中图7a为释放所述心脏瓣膜假体及锚定针，完成定位和固定操作的示意图；图7b为所述心脏瓣膜假体的结构示意图；图7c为所述锚定针的结构示意图；图7d-7i为释放锚定针，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的过程示意图，其中图7h为图7g的局部放大示意图，图7i为所述心脏瓣膜假体被两个所述锚定针固定在主动脉瓣环附近的结构示意图。

图8a-8l为经心房入路的应用于二尖瓣成形术的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图及其部分操作过程示意图，其中图8a为释放所述心脏瓣膜假体及锚定针，完成定位和固定操作的示意图；图8b-8c为所述锚定针释放装置的结构示意图；图8d为所述锚定针的结构示意图；图8e-8k为释放锚定针，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的过程示意图，其中图8f为图8e的局部放大示意图，图8k为图8j的局部放大示意图，图8l为所述心脏瓣膜假体被三个所述锚定针固定在二尖瓣的瓣环上的结构示意图。

图9a-9h为经心尖入路的应用于二尖瓣或者三尖瓣修复手术的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的结构示意图及其部分操作过程示意图，其中图9a为所述心脏瓣膜假体的结构示意图，具有与其固定连接的锚定针；图9b为所述锚定针释放装置的结构示意图；图9c-9h为释放锚定针，完成所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接的过程示意图。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的近端是指靠近所述释放装置操作件或者操作者的一端，所述的远端是指远离所述释放装置操作件或者操作者的一端。

具体实施例一：

如图1a-1d和图2a-2g所示，本发明所述的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、两套锚定针释放装置3和输送系统4。如图1a所示，所述两套锚定针释放装置3呈对称分布。如图1b所示，所述心脏瓣膜假体1为二尖瓣置换用假体，包括瓣架11、瓣膜12和锚定区13，所述瓣架11由形状记忆镍钛合金管切割并预热定形而成，所述瓣膜12被牢固固定在所述瓣架11上，所述瓣膜12由猪心包制成，所述锚定区13由涤纶膜制成，被固定在所述心脏瓣膜假体1的近端。如图1c所示，所述锚定针2由直径0.4mm的形状记忆镍钛丝制成，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针的远端部分22为分叉双钩形，每个钩被预定形成半径为3mm的弧形，所述锚定针2的近端设置有由其进一步延伸、绕制并被热定形而成的防脱端23，所述防脱端23被热定形至最大宽度约为1.0mm。当所述锚定针2被预先装入所述输送管31的远端部分内时，所述锚定针2的伸展状态如图1d所示。在另一个优选实施例中(未示出)，所述锚定针的远端部分22具有被切割而成的半径为3mm的弧形，所述的锚定针由弹性合金制成，当所述锚定针被推出所述输送管后，所述锚定针的远端部分22能够恢复其被预设的弧形。如图1a所示，所述锚定针释放装置3包括输送管31和推杆32，如图1a和图2b所示，所述输送管31与所述心脏瓣膜假体1通过连接线33可拆卸连接，所述输送管31由两层管组成，其中内层管311的内径为1.0mm，被放置于外层管312中，所述内层管311的远端一部分伸出所述外层管312，所述连接线33的一端被固定在外层管312的远端部分，所述连接线33的另一端穿过所述心脏瓣膜假体1后绕回，被夹在所述内层管311和外层管312的远端部分之间，所述内层管311的远端部分外焊接有由不锈钢管制成的外凸台，所述外层管312的远端部分内焊接有由不锈钢管制成的内凸台，来实现夹紧功能。如图2a所示，所述输送系统4由公知技术制成，包括Tip头(引导头)41、外鞘管42、鞘芯44和操作件43，所述鞘芯44被设置在外鞘管42内，所述鞘芯44的远端与所述引导头41固定连接，所述鞘芯44的近端与所述操作件43固定连接，所述心脏瓣膜假体1和所述锚定针释放装置3被设置在所述外鞘管42与所述鞘芯44之间，两套锚定针释放装置3相对于所述鞘芯44呈对称分布，所述内层管311和外层管312的近端被固定连接在所述输送系统4的操作件43上，如图2b所示，所述连接线33由多股不锈钢丝绕制而成，所述锚定针2以伸展状态被预先放置于所述输送管31的内层管311的远端部分中，所述锚定针2的防脱端23由于镍钛合金丝的超弹性，也被放置于所述输送管31的内层管311远端部分中。所述锚定针释放装置3的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管31的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针2被移动之前所述输送管31的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体1或者紧抵自体组织，如图2b-2c所示，所述输送管31的近端部分3111和3121为刚性，所述输送管31的远端部分3112和3122能够整体弯曲或部分弯曲，所述输送管31能够弯曲的部分为弯曲段31121、31221，在所述输送管31的最远端分别设置有刚性段31122、31222，所述刚性段31122、31222的长度大于所述锚定针全长，所述弯曲段31121、31221为具有切缝的不锈钢管段。如图2d所示，所述输送管31的最远端到所述输送管31的弯曲段31121、31221的最近端的长度d大于以患者自体瓣膜组织环的最小半径r做的圆的周长的1/6。所述的最小半径定义为在瓣环的截面方向，从瓣环到瓣环截面中心的最短距离。如图2d-2f所示，所述推杆32由形状记忆合金丝制成，被预热定形成远端部分具有一定角度，在推动所述锚定针时，所述推杆32可以恢复成以所述自体瓣膜组织环的最小半径r为半径做的圆的1/6个圆弧型状，所述推杆32被放置在所述输送管31的内层管311内，所述锚定针2位于所述推杆32的远端，所述推杆32的近端固定连接在所述输送系统4的操作件34上，所述推杆32的被预定形的远端部分322能够带动所述输送管31的远端部分弯曲。

一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械的操作步骤如下：如图2a-2b所示，心脏瓣膜假体1、锚定针2和锚定针释放装置3被径向压握在所述外鞘管42中，所述心脏瓣膜假体1、锚定针2和锚定针释放装置3由所述输送系统4经心尖入路，被送入心房5，如图1a所示。如图2d所示，通过后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定释放装置3，此时，所述输送管31的远端部分随着所述推杆32的远端部分弯曲，恢复成所述推杆32被预定形的形状，所述输送管31的远端能与韧性扎针部位相抵垂直，且能够限定扎针路径，完成定位操作。如图2e所示，推动所述推杆32使所述锚定针2被释放，所述锚定针最远端21刺破所述锚定区13，穿过所述瓣架11，刺入自体组织6。如图2f所示，所述锚定针2被推出所述输送管31后，所述锚定针2的远端部分22能够恢复其被预定形的分叉双钩3mm弧形形状，所述的3mm直径能够保证所述锚定针2不伤及冠状动脉，后撤所述输送管31的内层管311，释放所述锚定针的防脱端23的同时，解除对于所述可拆线连接线33的夹紧功能，此时，所述锚定针的防脱端23恢复其预先定形的形状，所述心脏瓣膜假体1位于自体组织6与所述锚定针的防脱端23之间，被牢固固定。如图2g所示，继续后撤所述输送管的内层管311，进一步释放所述连接线33的一端，后撤所述输送管的外层管312或者输送系统4，使所述连接线33被抽出所述植入器械1，完成所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接的拆卸步骤，最终撤出所述锚定针释放装置3和输送系统4后，所述心脏瓣膜假体1被牢固固定在所述自体组织6上。

具体实施例二：

如图3a-3e所示，本发明所述的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、四套锚定针2、四套锚定针释放装置3和输送系统4。如图3a-3c所示，所述心脏瓣膜假体1为三尖瓣置换用假体，适用于经心尖入路的三尖瓣置换手术，所述四套锚定针释放装置3均匀分布在圆周上。本实施例与具体实施例一的不同之处在于，所述瓣膜12由高分子膜制成，且锚定位置，即所述锚定区13，位于所述心房5附近。如图3d所示，所述锚定针2由直径0.35mm的形状记忆镍钛丝制成，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针2的远端部分22被预设为螺旋形，所述锚定针2的近端设置有防脱端23，所述防脱端23由不锈钢管24夹持固定连接在所述锚定针2上，所述防脱端由直径0.2的形状记忆镍钛丝绕制而成，具有预热定形的形状，当其被预先放置在所述输送管3中呈伸展状态时，所述防脱端23的形状如图3e所示，当恢复预热定形的形状时，所述防脱端23的形状如图3d所示。如图4a所示，所述输送管31由三层管组成，其中最内一层管311被放置于中层管313中，所述中层管313被放置于外层管312中，所述连接线33的一端被固定在中层管313的远端部分，所述连接线33的另一端穿过所述心脏瓣膜假体1后绕回，被夹在所述中层管313和外层管312的远端部分之间，所述连接线33由单股超弹性镍钛丝绕制而成，所述内层管311由中空的不锈钢编织钢缆制成，整个内层管都能够弯曲。如图4b所示，所述中层管313的远端部分能够整体弯曲，所述中层管313能够弯曲的部分为弯曲段31321，在所述中层管313的最远端设置有刚性段31322，所述刚性段31322由不锈钢制成，长度为所述锚定针全长的十分之一，所述刚性段31322外固定设置有由不锈钢管制成的外凸台，所述弯曲段31321为能够弯曲的金属丝增强高分子管制成。所述外层管312的远端部分能够整体弯曲，所述外层管312能够弯曲的部分为弯曲段31221，在所述外层管312的最远端设置有刚性段31222，所述刚性段31222为铂铱合金环制成，可以作为显影点定位，所述弯曲段31221为能够弯曲的金属丝增强高分子管制成。如图4a所示，所述中层管313和外层管312的近端部分由不锈钢管制成，这三层管的近端被分别固定连接在所述输送系统4的操作件上(未示出)，所述锚定针2被预先放置于所述中层管313中，所述锚定针的远端22位于所述中层管313的远端部分内，而在所述内层管311的远端外，所述防脱端23位于所述内层管311的远端部分内。所述推杆32的远端部分322具有预设的形状，能够整体弯曲，其被预先放置于所述输送管31的内层管311内，所述防脱端23位于所述推杆32的远端。

如图4a-4b所示，本实施例与具体实施例一的操作过程不同之处在于，在通过后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定释放装置3之后(未示出)，通过操作所述输送系统4的操作件，一起推动所述输送管31的内层管311和所述推杆32，此时由于所述自体组织6的弹性，使得所述锚定针的防脱端23和所述输送管31的内层管311的远端部分可以在推力作用下，一起被推出所述中层管313和外层管312的远端，此时所述锚定针最远端21刺破所述锚定区13，穿过所述瓣架11，刺入自体组织6，所述锚定针2被推出所述输送管31后，所述锚定针2的远端部分22恢复其预设的形状。如图4c所示，通过控制所述输送系统4的所述操作件，保持所述推杆32不动，后撤所述内层管311，释放所述防脱端23，使其恢复所述热定形的形状，将所述心脏瓣膜假体1牢固紧扣在自体组织6上。如图4d-4e所示，后撤所述外层管312，释放所述连接线33，撤回所述释放装置3和输送系统4，完成植入过程。最终如图4f所示，所述心脏瓣膜假体1被4个所述锚定针2固定在所述自体组织6上。

具体实施例三：

如图5a-5b所示，本发明所述的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、三套锚定针2、三套锚定针释放装置3、输送系统4和一套支撑装置8。

优选的，如图5a和5c所示，所述心脏瓣膜假体1为二尖瓣修复用假体，适用于经心尖入路的二尖瓣修复手术。本实施例与具体实施例二的不同之处在于，所述瓣架11为由形状记忆镍钛合金丝绕制并预热定形而成，所述瓣膜12由高分子膜制成，被固定在所述瓣架11上，并延伸入心室7，所述瓣膜12与自体瓣叶一起运动，防止所述自体瓣叶在关闭时，因腱索脱垂引起的瓣叶翻入心房5，起到阻止反流的作用。如图5a所示，所述心脏瓣膜假体1的锚定位置位于所述心房5附近。如图5b所示，所述支撑装置8由直径1mm的形状记忆合金镍钛丝制成，所述支撑装置8的近端81被固定连接在所述输送系统4的操作件上，所述支撑装置8的远端82具有与所述推杆32相同的预热定形形状，能够弯曲，使得所述支撑装置被释放后所述支撑装置8的所述远端部分82抵住自体组织6。由于自体组织6自身的弹性，在所述支撑装置8的所述远端部分82紧抵自体组织6时，自体组织6给予所述远端部分82相反的作用力F，由于所述支撑装置8与所述输送管31直接接触或间接接触，例如所述支撑装置8与所述输送管31成180度相对设置，或者呈圆周均分分布，所述支撑装置8则相应地将所述反作用力F传递给其对侧的输送管或者将所述反作用力F的分力传递给其接触的输送管，所述支撑装置8提供的支撑力F能够保证与其直接接触或间接接触的输送管31能够继续抵住所述自体组织6，限定扎针路线，保证所述锚定针2能刺入自体组织。在一个优选的实施例中，所述锚定针2和所述锚定针释放装置3的数量不是一一对应的，所述锚定针释放装置3的套数大于所述锚定针2的数量，没有放置所述锚定针2的锚定针释放装置3可以作为所述的支撑装置8使用。如图6f-6i所示，在另一个优选的实施方式中，所述输送系统4包括引导头41、外鞘管42、鞘芯44和操作件43，所述鞘芯44被设置在外鞘管42内，所述鞘芯44的远端与所述引导头41固定连接，所述鞘芯44的近端与所述操作件43固定连接，所述心脏瓣膜假体1(未示出)、所述锚定针释放装置3和所述支撑装置8均被设置在所述外鞘管42与所述鞘芯44之间，所述支撑装置8的远端82与所述输送系统4的所述引导头41固定连接(如图6f所示)，或者所述支撑装置8的近端81与所述输送系统4的所述操作件43固定连接(如图6h所示)，或者所述支撑装置8的近端与所述输送系统4的所述操作件43固定连接并且所述支撑装置8的远端与所述输送系统4的所述引导头41固定连接(未示出)，由于所述支撑装置8填充了所述外鞘管42内部的空间(如图6g和图6i所示，图6g和图6i分别为所述支撑装置8在所述外鞘管42中的截面示意图)，当所述锚定针释放装置3被释放时，所述锚定针释放装置3不会在所述外鞘管42内晃动，并且所述支撑装置8还给予所述锚定针释放装置3支撑力，所述支撑力可以抵抗自体组织给予所述锚定针释放装置3的作用力，提高扎针成功率。当在所述外鞘管42内的所述锚定针释放装置3为多套时，如果在所述外鞘管42内没有多余的空间设置支撑装置8，设置在所述外鞘管42中的所述鞘芯44可以被用作支撑装置8。如图6j-6k所示，在另一个优选的实施方式中，所述的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、两套锚定针释放装置3、输送系统4和两套支撑装置8，所述两套支撑装置8相邻，与所述两套锚定针释放装置3呈圆周均分分布，所述输送系统4包括引导头41、外鞘管42(未示出)、鞘芯44和操作件43(未示出)，所述鞘芯44被设置在外鞘管42内，所述鞘芯44的远端与所述引导头41固定连接，所述鞘芯44的近端与所述操作件43固定连接，在释放前，所述心脏瓣膜假体1(未示出)、所述锚定针释放装置3和所述支撑装置8均被设置在所述外鞘管42与所述鞘芯44之间，所述支撑装置8由不锈钢管制成，所述支撑装置8的近端81与所述输送系统4的所述操作件43固定连接，所述支撑装置8的远端部分82设置有切缝，使得所述支撑装置8的远端部分82能够弯曲，在所述支撑装置8的远端部分82上还活动连接有刚性的支撑杆822，所述支撑杆822的远端与所述引导头41活动连接。在一个优选的实施例中，如图6j所示，以所述支撑装置8的远端部分82和所述支撑杆822的连接处为分界线，所述远端部分82在位于所述分界线远端的部分821和位于所述分界线的近端的部分823上设置的切缝的位置相反，以便形成“S”形的弯曲。当所述锚定针释放装置3和所述支撑装置8被释放后，所述支撑装置8的所述远端部分82在所述引导头41和所述支撑杆822的作用下弯曲，首先是位于所述分界线的近端的部分823弯曲，当位于所述分界线的远端的部分821与自体组织接触后，由于其上设置有切缝，位于所述分界线的远端的部分821逐渐弯曲，然后紧紧抵住自体组织。由于自体组织自身的弹性，在所述支撑装置8的所述远端部分82紧抵自体组织时，自体组织给予所述远端部分82相反的作用力F，由于所述支撑装置8与所述输送管3间接接触，例如所述支撑装置8与所述输送管3呈圆周均分分布，所述支撑装置8则相应地将所述反作用力F传递给其对侧的输送管，所述支撑装置8提供的支撑力能够保证与其间接接触的输送管3能够继续抵住所述自体组织，限定扎针路线，保证所述锚定针2能刺入自体组织。在一个更优选的实施例中，在所述输送管3的远端部分上也活动连接有刚性的支撑杆822，所述支撑杆822的远端与所述引导头41活动连接，以便更好地控制所述输送管3的远端部分的弯曲角度。如图5d所示，所述锚定针2由直径0.5mm的形状记忆镍钛丝制成，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，带有倒刺，所述锚定针的远端部分22被预定形为弧线与直线的组合形，或者在另外的优选实施例中，所述锚定件2可以由弹性合金板制成，被预先切割成如图所示的形状，所述锚定针2的近端设置有防脱端23，所述防脱端23由镍钛管制成，采用氩弧焊固定连接在所述锚定针2上。如图6a所示，所述输送管31由两层管组成，其中一层管311被放置于另一层管312中，所述连接线33的一端被固定在内层管311的远端部分，所述连接线33的另一端穿过所述心脏瓣膜假体1后绕回，被夹在所述内层管311和外层管312的远端部分之间，所述连接线33由高分子柔性条制成。如图5e所示，所述内层管311和外层管312的远端被变径缩口，所述内层管311和外层管312的远端部分3112和3122具有预设的形状或者被预定形，能够部分弯曲，使得所述推杆32的远端部分322能够随着所述内层管311和外层管312的远端部分3112和3122的被预定形的形状弯曲。所述内层管311和外层管312能够弯曲的部分分别为弯曲段31121、31221，在所述内层管311和外层管312的最远端分别设置有刚性段31122、31222，所述刚性段31122和31222的长度大于所述锚定针2全长的二分之一。在一个优选的实施例中，所述弯曲段31121和31221上具有切缝，实现了所述内层管311和外层管312的远端部分的弯曲。在其他优选实施例中，如图5f-5g所示，所述弯曲段31121和31221的数量可以大于1，实现所述的部分弯曲，亦可如图5g的右图所示，所述输送管的内层管311的所述远端部分3112由预热定形的超弹性镍钛管制成，具有预热定形弯角的弯曲段31121和在最远端设置的刚性段31122。如图6a所示，所述刚性段31122外设置有由不锈钢管制成的外凸台，用来固定所述连接线33。所述锚定针2被预先放置于所述内层管311中，所述防脱端23位于所述推杆32的远端。

如图6a-6b所示，在通过后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定释放装置3之后(未示出)，通过操作所述输送系统4的操作件，推动所述推杆32，使所述锚定针2的远端部分被推出所述输送管311和312，所述锚定针最远端21刺破所述锚定区13，穿过所述瓣架11，刺入自体组织6，所述锚定针2被推出所述输送管31后，所述锚定针2的远端部分22恢复其预设的形状。如图6c所示，因所述连接线33较松，所以可以不受所述瓣架11影响，整体后撤所述输送管31，使所述防脱端23脱离所述输送装置3，此时，如图6d所示，通过控制所述输送系统4的操作件，利用所述输送管31的内层管311和外层管312与所述瓣架11之间的空隙以及所述自体组织6的弹性，往前推送所述外层管312，松开所述可拆线连接线33，进一步后撤所述内层管311，将所述连接线33与所述瓣架11分离，继续撤回所述释放装置3和输送系统4，完成植入过程。最终如图6e和5c所示，所述心脏瓣膜假体1被3个所述锚定针2固定在所述自体组织6上。所述瓣膜12与自体瓣叶一起运动，起到阻止反流的作用。

具体实施例四：

如图7a所示，本发明所述的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、两套锚定针释放装置3、输送系统4。如图7a-7b所示，所述心脏瓣膜假体1为主动脉瓣置换用假体，适用于经心尖入路的主动脉置换术。本实施例与具体实施例三的不同之处在于，所述瓣架11为由形状记忆镍钛合金丝编织并预热定形而成，所述瓣膜12由牛心包制成，固定在所述瓣架11上，所述心脏瓣膜假体1的锚定位置位于主动脉瓣环9附近。如图7c所示，所述锚定针2由直径0.45mm的形状记忆镍钛丝制成，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，带有多个倒刺，所述锚定针的远端部分22被预设为弧形，所述锚定针2的近端设置有由所述锚定针的近端进一步延伸绕制形成的弹簧状的防脱端23。如图7d所示，所述推杆32由不锈钢缆制成，所述输送管31为单层管。如图7a所示，所述输送管31的近端部分3111为刚性不锈钢管，所述输送管31的近端被固定连接在所述输送系统4的操作件上。如图7a和图7d所示，所述输送管31的远端部分3112具有预设的形状，使得所述输送管31的远端部分3112能够整体弯曲，所述输送管31能够弯曲的部分为弯曲段31121，在所述输送管31的最远端设置有刚性段31122，所述弯曲段31121为可调弯鞘管，所述刚性段31122为不锈钢管制成，长度为所述锚定针2的总长的一半，所述刚性段31122的外周包覆有高分子材料，所述刚性段31122的远端固定连接有连接线33，所述连接线33的一端被包裹在所述的高分子材料中，所述刚性段31122的近端被连接至所述弯曲段31121的远端，所述弯曲段31121由金属环增强的高分子管制成，在所述刚性段31122的近端(或者所述弯曲段31121的远端)固定连接有可调弯鞘所需的调弯线34，如图7h所示，所述调弯线34的另一端被固定连接在所述输送系统4的操作件上。所述连接线33的另一端穿过所述心脏瓣膜假体1后绕回，被连接在所述输送系统4的所述操作件上。所述连接线33由多股高分子线制成。如图7d-7h所示，本实施例与具体实施例三的操作过程不同之处在于，在通过后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定释放装置3之后(未示出)，通过操作所述输送系统4，调节所述调弯线34，进而调节所述输送管31的远端部分的弯曲角度，使得在所述锚定针2被移动之前，所述输送管31的远端(出针口)与所述自体组织6相抵垂直，此时，如图7e所示，推动所述推杆32，使得所述锚定针2被推出所述输送管31的远端，此时所述锚定针的最远端21刺破所述锚定区13，穿过所述瓣架11，刺入自体组织6，所述锚定针2被推出所述输送管31后，所述锚定针2的远端部分22恢复其预设的形状，然后通过控制所述输送系统4的所述操作件，解除所述连接线33与所述操作件的连接，后撤所述输送管31，释放所述防脱端23，如图7f所示，使所述防脱端23恢复其热定形的形状，将所述心脏瓣膜假体1牢固紧扣在自体组织6上，如图7g所示，释放所述输送管31与所述心脏瓣膜假体1的可拆卸连接。继续撤回所述释放装置3和输送系统4，完成植入过程。

最终如图7i所示，所述心脏瓣膜假体1被两个所述锚定针2固定在主动脉瓣环9附近。

具体实施例五：

如图8a-8c所示，为本发明所述的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、三套锚定针2、三套锚定针释放装置3、输送系统4。

优选的，如图8a所示，所述心脏瓣膜假体1为阻止心脏瓣膜反流的心脏瓣膜成形环，适用于经心房5入路的二尖瓣成形术。本实施例与具体实施例四的不同之处在于，所述心脏瓣膜假体1被所述锚定针2最终固定于二尖瓣环10上。如图8d所示，所述锚定针2由直径0.35mm的形状记忆镍钛丝制成，所述锚定针的远端部分22被预设为弧形，所述锚定针2的近端设置有由不锈钢制成的带有内螺纹的防脱端23。如图8e-8f所示，所述输送管31由两层管311和312组成，其中内层管311被放置于外层管312中，所述连接线33的一端被固定在外层管312的远端部分，所述连接线33的另一端穿过所述心脏瓣膜假体1后绕回，被夹在所述内层管311和外层管312的远端部分之间，所述连接线33由直径0.1mm的形状记忆合金镍钛丝制成。所述内层管311和外层管312的远端被变径缩口，所述内层管311和外层管312的远端部分具有切缝，使所述内层管311和外层管312的远端部分能够整体弯曲，所述内层管311和外层管312能够弯曲的部分为弯曲段，在所述输送管31的最远端设置有刚性段，所述刚性段的长度大于所述锚定针2全长的三分之一。所述输送管31的近端固定连接有输送管操作件，所述内层管311和外层管312被分别固定连接在所述输送管操作件上，或者所述输送管31的近端被固定连接在所述输送系统4的所述操作件上。如图8f所示，所述外层管312的远端部分上具有孔，用来固定所述连接线33。如图8e所示，所述锚定针2被预先放置于所述内层管311中，所述防脱端23位于所述推杆32远端。如图8j-8k所示，所述推杆32的远端部分设置有具有外螺纹的金属头322，与所述锚定针2的防脱端23可拆卸连接，所述推杆32的近端部分321为多层绕制的金属螺纹管制成，可传递扭矩。如图8g所示，推动所述推杆32，使得所述锚定针2被推出所述内层管311的远端，此时所述锚定针的最远端21刺破所述锚定区13，穿过所述心脏瓣膜假体1，刺入自体组织6，所述锚定针2被推出所述输送管31后，所述锚定针2的远端部分22恢复其预设的形状。如图8h-8i所示，通过控制所述输送系统4，后撤所述内层管311，释放所述输送管31与所述心脏瓣膜假体1的可拆卸连接。如图8j-8k所示，操作所述输送系统4的操作件，使所述推杆32扭转，从而使所述防脱端23和所述推杆远端322的可拆卸连接被拆除，释放所述防脱端23，使所述心脏瓣膜假体1牢固紧扣在二尖瓣瓣环10上，继续撤回所述释放装置3和输送系统4，完成植入过程。

最终如图8l所示，所述心脏瓣膜假体1被三所述锚定针2固定在二尖瓣瓣环10上，本实施例可以解决在传统成形环手术中，需要采用缝线的方式进行固定，这种手术方式一般要缝合约11-13针，手术时间长。

具体实施例六：

如图9a-9b所示，本发明所述的一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，包括心脏瓣膜假体1、两套锚定针2、两套锚定针释放装置3、输送系统4和两套支撑装置8。

优选的，如图9a所示，所述心脏瓣膜假体1为二尖瓣或者三尖瓣修复用假体，适用于经心尖入路的二尖瓣或者三尖瓣修复手术，所述心脏瓣膜假体1包括瓣架11和瓣膜12，所述瓣架11为由形状记忆镍钛合金丝绕制并预热定形而成，所述瓣膜12由高分子膜制成，被固定在所述瓣架11上，所述瓣膜12上有由镍钛合金丝预热定型而成的框架结构，防止其起皱或者翻转，所述瓣膜12与自体瓣叶一起运动，起到阻止反流的作用。所述瓣架11的镍钛合金丝被夹持并且焊接在所述锚定针2的防脱端23上，所述的防脱端23由外径0.95mm的不锈钢棒制成，中空，被加工设置有内螺纹结构。如图9c所示，所述输送管31由内径1.0mm的不锈钢管制成，在所述输送管31的远端部分的周向设置有切缝，使得所述输送管31的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，所述输送管31的最远端到所述输送管31的弯曲段的最近端的长度d大于以患者自体瓣膜组织环的最小半径r做的圆的周长的1/6。所述输送管31的最远端设置有刚性段，所述刚性段的长度等于所述锚定针2的全长，所述锚定针2的最远端21为尖锐状，所述锚定针2的远端部分22被预定形为多个弧形，所述推杆32的远端部分被设置有具有外螺纹的金属头322，与所述锚定针2的防脱端23内螺纹结构可拆卸连接，从而实现所述锚定针释放装置3中的所述推杆32与所述心脏瓣膜假体1之间的可拆卸连接，所述推杆32的近端部分为多层绕制的金属螺纹管，可传递扭矩。在另一种优选实施例中(未示出)，所述的防脱端23由外径0.95mm的不锈钢管制成，所述锚定针2的预定形结构、防脱端23的外径和所述输送管31的内径之间由于尺寸和锚定针预定形结构的限制形成足够的摩擦力，使得所述锚定针2与所述输送管31之间可以被相对固定，并且在所述推杆32的推力作用下，所述锚定针2可以向所述输送管31远端移动，实现所述锚定针2与所述输送管31的可拆卸连接。由于所述锚定针2被固定连接在所述心脏瓣膜假体1上，从而所述输送管31借助于锚定针2实现与所述心脏瓣膜假体1之间的可拆卸连接。

在本实施例的操作方法中，与以上具体实施例的不同之处在于，如图9c-9h所示，后撤所述外鞘管42，释放所述心脏瓣膜假体1和锚定释放装置3，所述输送管31弯曲至如图9d所示。如图9f所示，操作所述输送系统4的操作件，先推动所述推杆32，使所述锚定针2被推出所述输送管31，所述锚定针的最远端21刺入自体组织6，所述锚定针远端部分22恢复被预定形的弧形，所述心脏瓣膜假体1被固定在所述自体组织6上。此时，如图9g所示，操作所述输送系统4的操作件，使所述推杆32扭转，从而使所述防脱端23和所述推杆远端322的可拆卸连接被拆除，释放所述防脱端23，从而实现所述锚定针释放装置3与所述心脏瓣膜假体1之间的所述可拆卸连接。如图9h所示，继续撤回所述释放装置3和输送系统4，完成植入过程。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于：包括心脏瓣膜假体、至少两套锚定针以及至少两套锚定针释放装置，所述锚定针的最远端为尖锐状，所述锚定针的远端部分具有预设的形状，所述锚定针的近端设置有防脱端；所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体可拆卸连接，所述锚定针释放装置包括输送管和推杆，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定针被移动之前所述输送管的最远端紧抵所述心脏瓣膜假体或者紧抵自体组织，在所述输送管的最远端设置有刚性段，所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述输送管的所述弯曲段的最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的六分之一，所述锚定针以伸展状态被预先装入所述输送管的远端部分内，所述推杆被放置在所述输送管内，所述锚定针位于所述推杆的远端，推动所述推杆能够使所述锚定针向所述输送管的远端移动，所述锚定针被推出所述输送管后，所述锚定针的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定针将所述心脏瓣膜假体固定在所述自体组织与所述锚定针的所述防脱端之间。

2.根据权利要求1所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定针全长的十分之一。

3.根据权利要求1所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管的远端部分被预定形，使得所述推杆的远端部分能够随着所述输送管的被预定形的远端部分弯曲，或者所述推杆的远端部分被预定形，所述输送管的所述弯曲段随所述推杆被预定形的形状弯曲，或者所述输送管和所述推杆的远端部分均被预定形，使得所述输送管的远端部分与所述推杆的远端部分一起弯曲。

4.根据权利要求1所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述带锚定装置的心脏瓣膜植入器械还包括支撑装置和支撑装置操作件，所述支撑装置操作件与所述支撑装置的近端固定连接，所述支撑装置的远端部分能够弯曲，使得所述支撑装置被释放后，所述支撑装置的所述远端部分抵住自体组织。

5.根据权利要求1所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述带锚定装置的心脏瓣膜植入器械还包括支撑装置和输送系统，所述输送系统包括引导头、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体、所述锚定针释放装置和所述支撑装置均被设置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接，或者所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，或者所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接并且所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，当所述锚定针释放装置被释放时，所述支撑装置给予所述锚定针释放装置支撑力。

6.根据权利要求5所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述支撑装置由不锈钢管制成，所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接，所述支撑装置的远端部分设置有切缝，使得所述支撑装置的远端部分能够弯曲，在所述支撑装置的远端部分上还活动连接有刚性的支撑杆，所述支撑杆的远端与所述引导头活动连接。

7.根据权利要求1所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管与所述心脏瓣膜假体通过连接线可拆卸连接。

8.根据权利要求7所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管由至少两层管组成，其中一层管被放置于另一层管中，所述连接线的一端被固定在任意一层管的远端部分，所述连接线的另一端穿过所述心脏瓣膜假体，绕回，被夹在相邻的两层管的远端部分之间，所述输送管的近端固定连接有输送管操作件，通过操作所述输送管操作件能够分别移动所述至少两层管以便解除所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接；所述带锚定装置的心脏瓣膜植入器械还包括输送系统，所述输送系统包括引导头、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体和所述锚定针释放装置被设置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述输送管的近端被固定连接在所述操作件上，通过操作所述操作件能够解除所述输送管与所述心脏瓣膜假体的可拆卸连接。

9.根据权利要求1所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述输送管的远端部分固定连接有调弯线，所述调弯线的近端固定连接有调弯操作件。

10.根据权利要求1所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述锚定针的所述防脱端由所述锚定针的近端进一步延伸绕制形成。

11.根据权利要求1所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述锚定针被固定连接在所述心脏瓣膜假体上，所述锚定针释放装置与所述心脏瓣膜假体之间的可拆卸连接通过所述锚定针与所述锚定针释放装置之间的可拆卸连接来实现。

12.根据权利要求1或10所述的带锚定装置的心脏瓣膜植入器械，其特征在于，所述推杆与所述锚定针的所述防脱端可拆卸连接。