CN102949253B - 一种支架瓣膜及其输送装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种支架瓣膜及其输送装置。本发明中的支架瓣膜包括支架和瓣叶，所述支架为封闭的网格结构，两端大，中间小，一端的网格均分缩成三个带连接孔的顶端的爪。所述瓣叶缝合在支架内侧。本发明还提供一种支架瓣膜的输送装置，所述输送装置的前端有三个连接管，通过连接管中的线可与支架瓣膜带连接孔的顶端的爪连接，将支架瓣膜装入输送装置。本发明提供的支架瓣膜及其输送装置，支架瓣膜在放置过程中位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。

Description

一种支架瓣膜及其输送装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体地说属于介入治疗器械领域；涉及心脏瓣膜技术，特别涉及一种支架瓣膜及其输送装置。

背景技术

随着我国老龄化社会的发展趋势，老年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中主动脉瓣狭窄已逐渐成为这一人群最常见的瓣膜性心脏病。对严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是唯一可以延长生命的治疗手段，其具体方法是在全身麻醉下切开胸腔，先对连接心脏的主动脉和腔静脉进行插管，建立联接人工心肺机的体外循环通路。用特殊的方法使心脏停跳，然后切开心脏，切除病变的心脏瓣膜，再将人工瓣膜(机械瓣或生物瓣)缝在原来切除的心脏瓣膜的位置，用人工瓣膜替代原来心脏瓣膜的功能，保证心脏内血液的通畅，防止其返流。手术完成后再使心脏复跳，完成后续操作。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。

发达国家的统计表明，约1/3的重度主动脉瓣狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，现在经导管主动脉瓣置入术(TranscatheterAorticValveImplantation，TAVI)则可以作为一种有效的治疗手段。该技术通过股动脉或其他路经(心尖微创穿刺、锁骨动脉)送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。TAVI最早由法国的AlainCribier医生在2002年4月16日完成第一例经皮介入瓣膜植入。新近研究表明，对不能手术的严重主动脉瓣狭窄患者，TAVI与药物治疗相比可降低病死率46％，并显著提高患者的生活质量。

经导管主动脉瓣置入术作为继外科主动脉瓣置换术、药物治疗后的第三种模式，因其运用心脏导管微创技术，无需开胸，创伤小、手术时间短、患者恢复快等特点，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的主动脉瓣狭窄患者，提供一种新的解决办法。但由于该技术出现时间较短，目前还面临着较多的问题。

US2008/0071366A1公开了一种带铆定功能的介入瓣膜及其输送装置，这种介入瓣膜的瓣架采用镍钛合金材料激光雕刻制成，在近心端的支架上设计有几个带铆定功能的倒刺，支架瓣膜放置后可刺入心肌，防止支架瓣膜在左心室舒张时被血液冲向主动脉血管中，在远心端的支架上设计有三个可卡住原有瓣叶的支撑杆，防止支架瓣膜在左心室收缩时瓣膜受压滑入左心室。但该发明最大的缺点是支架瓣膜一旦从输送系统中释放后，如果放置位置不理想，支架瓣膜无法重新定位，在实际操作中大大增加了手术的难度。

WO2006/124649A2、CN101623217A专利公开了一种自弹式介入瓣膜，采用镍钛合金激光雕刻制成，支架的两端尺寸大于中间尺寸，瓣膜固定在中间，支架可有效固定在瓣膜环上，同时该发明的结构设计上考虑了支架瓣膜没有从输送装置中完全释放出来前，可重新调整放置的位置或收缩至输送装置中。但该发明最大的缺点是：一方面由于支架结构的限制，瓣叶与支架缝合部位的受力状态存在明显的缺陷，在瓣膜运行过程中，瓣叶易撕裂；另一方面虽考虑到支架瓣膜的回收、重置功能，但由于支架瓣膜未完全释放，瓣叶的运动状态、贴壁性能与完全释放的状态有很多差异，在放置过程中易判断失误，导致支架瓣膜的位置滑移、瓣周漏等状况。

美国专利No.6，454，799公开了一种球囊扩张的介入瓣膜，这种瓣膜的瓣架采用塑性的不锈钢或钴铬合金通过激光切割而成，瓣膜缝合在内侧，植入体内前通过压握装置将瓣膜压握到输送装置的球囊上，到达植入部位后通过球囊加压将瓣膜扩张开。该发明同样面临的问题是球囊一旦打开，如放置位置不当，瓣膜无法重新定位，给患者的生命带来很大的风险。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种支架瓣膜及其输送装置，能够实现经导管方式微创治疗主动脉瓣狭窄，支架瓣膜在放置过程中位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。

为达上述目的，本发明提供一种支架瓣膜，包括：支架和瓣叶，其中，所述支架为交叉的封闭网格结构，该网格结构包括三段网格，第一段网格、第二段网格、第三段网格依次结合形成一个整体，第二段网格呈柱状，所述第一段网格为从第二段网格向下延伸形成的喇叭口形状，该第三段网格为从第二段网格向上延伸形成的喇叭口形状并且依次形成三个带连接孔的顶端，所述支架第一段网格和第二段网格内侧缝合有瓣膜密封环，所述瓣叶固定在第二段网格上，瓣叶的弧线缝合在密封环上。

所述支架第一段有九个至十五个网格单元。

优选的，所述支架第一段有十五个网格单元。

所述支架第二段的网格上每隔四个网格单元的网格顶端有瓣叶缝合孔，被瓣叶缝合孔分割的四个网格单元每两个网格缩成一个网格。

所述支架第三段的瓣叶缝合孔之间的网格单元缩成一个网格，网格的顶端有连接孔，每个连接孔与相邻的瓣叶缝合孔通过连接杆连接。

所述支架网格由支架杆组成，每段网格单元的支架杆长、杆宽不同。

优选的，所述支架第一段网格有向上的倒刺，第三段网格有向下的倒刺。

所述支架材料是镍钛合金。

所述瓣膜密封环固定在支架内侧，密封环的材料可以是高分子材料，如PET、e-PTFE等，也可以是生物组织，如牛心包、猪心包等。

所述瓣叶材料是抗钙化处理过的生物组织，如猪心包、牛心包、猪心瓣等。

所述瓣叶有三个，呈半月形结构，瓣叶两侧两两缝合并固定在瓣叶缝合孔上，瓣叶的弧线缝合在瓣膜密封环上。

本发明还提供的一种支架瓣膜的输送装置，包括：

导入头，其远端直径小于近端直径；

内管，其远端连接至导入头近端、且其内部具有贯穿至导入头的导丝孔；

推送管，其远端连接有三个弧形连接管，管腔内有连接线，并具有可供内管穿入的内腔；

外管，其具有可收容上述支架瓣膜的内腔，且其远端可从导入头近端插入导入头的孔中；

外管管座，其设于外管近端、并具有可供推送管穿入至外管的内腔的孔。

所述外管内腔用于收容所述支架瓣膜的前端部分的直径，远远大于所述外管内腔用于收容推送管的后端部分的直径。

本文中所述远端指操作过程中远离操作者的一端，近端指靠近操作者的一端

所述推送管为多腔结构，内管、三个连接线分布在不同的管腔中，所述推送管近端有螺纹结构。

所述推送管上的三个弧形连接管的张开大小与支架瓣膜三个连接孔的张开大小一致。

所述管座上有三个控制件，与推送管的三个弧形连接管内的连接线分别连接。

所述管座内有螺纹，与推送管上的螺纹配合，所述推送管通过螺纹结构可相对外管前后运动。

由上述技术方案可见，本发明的优点在于，所述支架瓣膜上的三个连接孔与所述推送管上的连接管通过连接线相连接，所述连接线分别与所述外管管座上的控制件相连，通过外管管座上的螺纹结构将支架瓣膜装入外管远端，输送至病变部位后，通过外管管座上的螺纹结构将支架瓣膜完全释放出来，通过管座上的控制件将支架瓣膜与输送装置脱离。本发明中的支架瓣膜的外形和尺寸与人体左心室流出道、主动脉瓣和主动脉根部解剖结构相吻合，使支架牢牢固定于左心室流出道、主动脉瓣环和主动脉，不影响冠状动脉血流和二尖瓣的功能；瓣叶与支架的缝合方式牢固，可有效避免瓣叶长期运行中缝合处撕裂的风险；提供一种支架瓣膜的输送装置，支架瓣膜在未脱离输送装置前，支架瓣膜已完全打开，可评估支架瓣膜的尺寸匹配性、瓣叶运行状态、瓣周漏等性能，如果放置位置不当，可通过输送装置将支架瓣膜收缩至输送装置中，调整位置重新放置，如果尺寸选择不当，可过输送装置将支架瓣膜收缩至输送装置中，将支架瓣膜撤出体外，选择合适的尺寸，重新放置。

附图说明

图1为本发明的支架结构展开图；

图2为本发明的另一种支架结构展开图；

图3a-c为本发明的支架缝合点局部放大图；

图4为本发明的支架成型后示意图；

图5为本发明的另一种支架成型后示意图；

图6为本发明的瓣叶结构示意图；

图7为本发明的瓣叶缝合示意图；

图8为本发明的瓣叶缝合膜示意图；

图9为本发明的瓣叶与瓣叶缝合膜连接示意图；

图10a-c为本发明瓣叶与支架的缝合点缝合示意图；

图11为本发明的支架瓣膜打开示意图；

图12为本发明的支架瓣膜关闭示意图；

图13为本发明的输送装置示意图；

图14为本发明的输送装置与支架瓣膜连接示意图；

图15为本发明的支架瓣膜装入输送装置后的示意图；

图16为本发明的支架瓣膜手术过程示意图；

图17为本发明的支架瓣膜释放过程示意图；

图18为本发明的支架瓣膜完全释放状态示意图。

1、支架第一段网格2、支架第二段网格3、支架第三段网格

4、第一段网格支架杆5、第二段网格支架杆6、长条形的孔

7、连接孔8、向上的倒刺9、向下的倒刺10、小孔

11、小孔12、瓣叶13、瓣叶缝合线14、瓣膜密封环

15、缝合线16、导丝17、导入头18、内管19、连接管

20、推送管21、外管22、升主动脉23、左冠脉口24、右冠脉口25、主动脉瓣26、左心室流出道

具体实施方式

本发明公开了一种支架瓣膜及其输送装置，能够实现经导管方式微创治疗主动脉瓣狭窄，支架瓣膜在放置过程中位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行具体地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-5，其给出了本发明的支架瓣膜的支架部分。图1所示为支架结构展开图，支架结构是封闭的网格结构，共分三段。每一段的支架杆长、杆宽均不同，支架第一段网格1的网格单元大于支架第二段网格2的网格单元，支架第三段网格3的网格单元大于支架第一段网格1、支架第二段网格2的网络单元。第一段网格支架杆4的杆宽较第二段网格支架杆5大，使第一段网格定型后可提供较大的径向支撑力。支架第二段网格2的网格单元每隔四个网格单元的网格顶端有瓣叶缝合孔，被瓣叶缝合孔分割的四个网格单元每两个网格缩成一个网格。瓣叶缝合孔的结构参阅图3a、图3b、图3c，图3a、图3b、图3c分别给出了三种不同的设计，图3a的结构是一个长条形的孔6，图3b的设计是在长条形的孔6的两侧分别增加了若干个小孔10，图3c的设计是若干个小孔11代替图3a的长条形的孔6。第三段的瓣叶缝合孔之间的网格单元集中成一个网格，网格的顶端有连接孔7，每个连接孔7与相邻的瓣叶缝合孔通过连接杆连接。

图2给出了本发明的另一种方案，支架第一段网格1有向上的倒刺8，倒刺可以是每个网格上都设置，也可以每隔若干个网格设置；支架第三段网格3有向下的倒刺9。倒刺的长度在1～5mm之间，优选的是3mm。

支架的材料是镍钛合金，镍钛合金是一种形状记忆合金，能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金。其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足医学上的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优异特点。

镍钛管经激光雕刻成镂空的网格结构，如图1或图2所示，经热处理定型、喷砂、抛光等工艺，制作成两端大、中间小的支架，如图4、图5所示；定型后的支架第一段的网格呈喇叭口形状，支架第二段的网格呈柱状，支架第三段的网格依次集中成三个带连接孔的顶端并呈喇叭口形状。根据主动脉瓣膜的解剖学结构并结合镍钛合金的材料学特点，该处的直径在23～35mm之间，由于支架第一段网格支架杆4较宽，定型后可提供较大的径向支撑力，可有效的撑开钙化的瓣膜，并固定在瓣膜环处。第二段的网格呈柱状，瓣叶缝合在该部位，根据人体主动脉瓣膜的尺寸，该处的直径在20～31mm之间，并具有较好的径向支撑力，能保证瓣叶在运行过程中保持较好的形状。第三段的网格定型后外喇叭口形状，较第一段大，根据升主动脉的尺寸，该处的直径在40～45mm之间，该层的径向支撑力较小，能顺应不同的升主动脉的大小，减小对血管壁的刺激。整个支架的高度在35～55mm之间。

图5给出的是本发明带倒刺的支架定型后的形状。

本领域技术人员可以理解的是，本实施例只列出了两种支架结构，关于其他支架结构可以采用类似的网格结构，或带倒刺的结构，只要保证开口端的网格结构最大，直管端的网格结构最小即可，本发明不只限于上述两种支架结构。

图6-9给出了瓣叶与瓣膜密封环的结构及其连接方式。瓣叶12材料为猪心包或牛心包，通过化学处理进行胶原固定，并进行抗钙化处理，瓣叶12形状见图6，为半月形结构。三个相同的瓣叶12两侧通过瓣叶缝合线13两两缝合，见图7。图8给出了瓣膜密封环14的形状，该形状与支架内侧的几何形状一致。瓣叶12的弧线缝合在瓣膜密封环14上，见图9。瓣叶12两侧的组织与瓣叶缝合孔的连接见图10，图10a、图10b、图10c分别对应三种不同设计瓣叶缝合孔的缝合方式。图9中瓣叶两两缝合并于瓣叶12密封环缝合后将瓣叶12两侧穿过支架上的缝合点，用缝合线固定在支架上。在瓣叶12的弧线下方，将瓣膜密封环14与支架的每个网格的杆缝合。

图11是支架瓣膜打开示意图，瓣叶12完全张开，图12是支架瓣膜关闭示意图，瓣叶12完全关闭。

图13是输送装置示意图，输送装置主要由内管18、推送管20、外管21组成，内管前端连接软性的导入头17，远端直径小于近端直径，在进入血管时避免擦伤血管壁，内管远端连接至导入头近端、且其内部具有贯穿至导入头的导丝孔，可通导丝16；推送管20的头端连接有与支架瓣膜的三个连接孔配套连接的弧形连接管19，该连接管19内部有金属的连接线，推送管20具有可供内管穿入的内腔；外管21内腔用于收容所述支架瓣膜的前端部分的直径，远远大于所述外管21内腔用于收容推送管20的后端部分的直径。

外管管座设于外管近端、并具有可供推送管穿入至外管的内腔的孔。

优选的，推送管20为多腔结构，内管18、三个连接线分布在不同的管腔中，推送管20近端有螺纹结构。

优选的，推送管20上的三个弧形连接管19的张开大小与支架瓣膜三个连接孔7的张开大小一致。

外管管座上有三个控制件，与推送管20的三个弧形连接管19内的连接线分别连接。

管座内有螺纹，与推送管上的螺纹配合，推送管20通过螺纹结构可相对外管21前后运动。

图14是支架瓣膜与输送装置的连接示意图，操作管座上的控制件，分别将支架瓣膜上的连接孔7与弧形连接管19连接。通过推送管20将支架瓣膜拉入外管21中，见图15，支架瓣膜被迫收缩成细长状。

图16是支架瓣膜手术过程示意图，图17支架瓣膜释放过程示意图。

图18支架瓣膜完全释放状态示意图，支架第一段网格1固定在左心室流出道26，卡住病变的主动脉瓣25，支架瓣膜避开左冠脉口23、右冠脉口24，瓣叶12打开、闭合不影响冠脉的血供，支架第三段网格3固定在升主动脉22血管中。支架瓣膜的另一种结构，支架第一段网格的倒刺8，刺入左心室流出道26，在瓣膜打开时可防止血流冲击支架瓣膜壁带来的支架瓣膜向升主动脉移位；支架第三段网格的倒刺9，刺入升主动脉的血管壁，在瓣膜闭合时可放置血流冲击支架瓣膜瓣叶带来的支架瓣膜向左心室移位，彻底避免因支架瓣膜移位带来的瓣周漏风险。

实施例1

参见图16、17，图16是支架瓣膜手术过程示意图，图17支架瓣膜释放过程示意图。常规股动脉穿刺，在DSA(Digitalsubtractionangiography，数字减影血管造影)导引下，首选将导丝16从股动脉穿入至左心室，装有支架瓣膜的输送装置顺导丝进入主动脉瓣25，定位后将输送装置外管21后撤，支架瓣膜打开后撑开狭窄的主动脉瓣25，并固定。通过超声检测支架瓣膜的运行状态、血流的流体力学性能及返流、瓣周漏情况，如各项性能符合要求，操作管座上的控制件，将弧形连接管19内的连接线与支架瓣膜的连接孔7分离，实现输送装置与支架瓣膜的脱离，并撤出输送装置，完成手术。

实施例2

按实施例1中的方法初次释放支架瓣膜后，通过超声检测支架瓣膜的运行状态、血流的流体力学性能及返流、瓣周漏情况，如支架瓣膜定位偏上或偏下，未能有效固定在瓣膜钙化病变区，此时由于支架瓣膜与输送装置未完全脱离，可按释放支架瓣膜的相反程序将支架瓣膜收入外管21中，重新定位放置支架瓣膜，定位合适后按实施例1中的方法释放瓣膜，完成手术。

实施例3

按实施例1中的方法初次释放支架瓣膜后，通过超声检测支架瓣膜的运行状态、血流的流体力学性能及返流、瓣周漏情况，如支架瓣膜尺寸选择偏小，导致支架瓣膜严重的瓣周漏，未能有效固定在瓣膜钙化病变区，此时由于支架瓣膜与输送装置未完全脱离，可按释放支架瓣膜的相反程序将支架瓣膜收入外管21中，并将输送装置撤出体外，选择合适尺寸的支架瓣膜，按实施例1中的方法重新放置支架瓣膜，完成手术。

Claims (16)

1.一种支架瓣膜，包括：支架和瓣叶，其中，所述支架为交叉的封闭网格结构，该网格结构包括三段网格，第一段网格、第二段网格、第三段网格依次结合形成一个整体，第二段网格呈柱状，所述第一段网格为从第二段网格向下延伸形成的喇叭口形状，该第三段网格为从第二段网格向上延伸形成的喇叭口形状并且依次形成三个带连接孔的顶端，所述支架第一段网格和第二段网格内侧缝合有瓣膜密封环，所述瓣叶固定在第二段网格上，瓣叶的弧线缝合在密封环上。

2.如权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架第一段网格有九个至十五个网格单元。

3.如权利要求2所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架第一段网格有十五个网格单元。

4.如权利要求3所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架第二段网格上每隔四个网格单元的网格顶端有瓣叶缝合孔，被瓣叶缝合孔分割的四个网格单元每两个网格缩成一个网格。

5.如权利要求3所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架第三段网格的瓣叶缝合孔之间的网格单元缩成一个网格，网格的顶端有连接孔，每个连接孔与相邻的瓣叶缝合孔通过连接杆连接。

6.如权利要求3所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架的第一段网格有向上的倒刺，第三段网格有向下的倒刺。

7.如权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架材料是镍钛合金。

8.如权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述瓣膜密封环固定在支架内侧，密封环的材料是高分子材料或者生物组织。

9.如权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述瓣叶材料是抗钙化处理过的生物组织。

10.如权利要求9所述的支架瓣膜，其特征在于，所述瓣叶有三个，呈半月形结构，瓣叶两侧两两缝合并固定在瓣叶缝合孔上，瓣叶的弧线缝合在瓣膜密封环上。

11.一种用于如权利要求1所述的支架瓣膜的输送装置，其特征在于，包括：

导入头，其远端直径小于近端直径；

内管，其远端连接至导入头近端、且其内部具有贯穿至导入头的导丝孔；

推送管，其远端连接有三个弧形连接管，管腔内有连接线，并具有可供内管穿入的内腔；

外管，其具有可收容如权利要求1所述支架瓣膜的内腔；

外管管座，其设于外管近端、并具有可供推送管穿入至外管的内腔的孔。

12.如权利要求11所述的输送装置，其特征在于，所述外管内腔用于收容所述支架瓣膜的前端部分的直径，远远大于所述外管内腔用于收容推送管的后端部分的直径。

13.如权利要求11所述的输送装置，其特征在于，所述推送管为多腔结构，内管、三个连接线分布在不同的管腔中，所述推送管近端有螺纹结构。

14.如权利要求11所述的输送装置，其特征在于，所述推送管上的三个弧形连接管的张开大小与支架瓣膜三个连接孔的张开大小一致。

15.如权利要求11所述的输送装置，其特征在于，所述外管管座上有三个控制件，与推送管的三个弧形连接管内的连接线分别连接。

16.如权利要求11所述的输送装置，其特征在于，所述外管管座内有螺纹，与推送管上的螺纹配合，所述推送管通过螺纹结构可相对外管前后运动。