JP2003527924A - 狭窄用インプラント - Google Patents

狭窄用インプラント

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Abstract

(57)【要約】 血管の内径およびそこの血流を縮小するために、血管に挿入されるリデューサインプラントであって、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び第１の径よりも実質的に大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部 を備える。オプションとして、リデューサが、その近傍において血液の凝固が生じないような材料から形成され、かつ、そのような形状を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 ［関連出願］ 本出願は、２０００年３月２７日に出願されたシリアル番号０９／５３４、９
６８の米国出願に関連している。同出願の開示内容は参照することによりここに
導入される。 ［発明の分野］ 本発明は、体内導管、例えば血管をそれらの通常の直径よりも狭くするための
デバイスに関する。
【０００２】 ［発明の背景］ 心臓は体中に血液を送る。心臓自体には、末端が毛細血管となっている冠状動
脈がついている。毛細血管の血は冠状静脈のネットワークに排出され、冠状静脈
洞として知られている静脈に（通常）流れ込む。冠状静脈洞は、短く、大径の静
脈であり、体中の静脈内の血液を集める心房である右心房と実質的に繋がってい
る。
【０００３】 冠状動脈の閉塞は、死因、特に「心臓発作」と一般に呼ばれる突然死の主たる
原因である。心臓の一部へ流れる血液が突然止まると、その部分は虚血状態にな
り、そしてその電気的な活動が中断する。心臓の動作は、電気信号の伝搬により
生じるので、このような中断は一般的に心臓の他の部分に伝搬し、心臓の動作を
混乱させ、心臓の出力を激減させる。心臓の出力の激減は、脳を虚血状態にし、
死滅させる。さらに、混乱した動作は、たびたび、閉塞によって直接的に生じる
もの以上の損傷を心臓に与える。
【０００４】 患者が心臓発作による直接的な影響を切り抜けたとしても、心臓が受けたダメ
ージにより、患者はその後電気的不整にかかりやすくなり、および／または心臓
の出力が著しく低下し、これにより、人生の質が低下し、余命も短くなる。
【０００５】 狭心症は、慢性又は準慢性的な症状であり、命を脅かすことはなくとも、人生
の質を著しく低下させる。一般的に、心臓は要求の増大に対しより働くようにな
り、より多くの冠血流量を要求するようになる。冠状動脈が狭窄又は閉塞してい
る場合、血流量は増えないので、その結果起こる虚血状態により、苦痛が生じる
。
【０００６】 心臓は、冠状動脈における狭窄を乗り越えるためのメカニズムをもともと備え
ている。そのようなメカニズムの一つは、狭窄部をバイパスするために新しい動
脈を形成する血管形成である。
【０００７】 血管形成はいつも自然に生じるものではないために、それを促進するためのい
ろいろな処置が提案されている。例えば、心筋横断血管再開通術は、新しい血管
が形成されることを意図して、心臓に複数の孔を開ける処置である。
【０００８】 C.S. Beck及びB.L. Brofman著「冠状動脈疾病の手術方法：背景、理論的説明
、臨床」（１９５６，the American College of Physicians in Annals of Inte
rnal Medicine Vol.45, No.6、December 1956）、そしてB.L. Brofman著「冠状
動脈疾病のためのベック式手術の長期影響」(American Journal of Cardiology
August 1960）（これらの開示内容は参照によりここに導入される）によれば、
ベックは、開胸手術を行い、そこで外部からの縫合により冠状静脈洞を狭くした
。数ヶ月後、冠状脈における血液供給は明らかに改善した。しかし、おそらく胸
部を開き、冠状状脈洞にたどり着くために心臓を持ち上げなければならないとい
うことが多少原因となって、この方法は好まれなかった。
【０００９】 狭窄した動脈の標準的な処置法は、ステントを動脈の狭窄部位に挿入すること
である。例えば金属コイル又はメッシュであるステントは、狭窄前の血管と同様
の直径となるように拡張される。複数の狭窄部がある場合には、通常、複数のス
テントを移植することはない。その代わりに、狭窄部をバイパスするために導管
を利用するバイパス処置が行われれる。
【００１０】 米国特許第５、６１８、３０１号（その開示内容は参照することによりここに
導入される）は、体内導管の径を縮小するためのステント状デバイスを記載して
いる。記載されているのは、ＴＩＰＳ（経頚静脈-肝臓内-門脈-体循環短絡）処
置により造られるステント化チャンネルに、そのチャネル内の血流量を減らすた
めに、挿入可能な開口メッシュステントである。流れの径を確実に縮小させるた
めに、及び、開口メッシュを通る流れを防ぐために、メッシュの外側に複数のト
ロンボロゲン形成用スレッド（thread)が備えられる。しかし、理解されるよう
に、血管システムのいずれかの部分に、特に心臓の近くに血栓を意図的に形成す
ると、潜在的に致命的な広汎性凝固または移動性血栓症を引き起こす可能性があ
る。
【００１１】 ［発明の要約］ 本発明のいくつかの実施形態の態様は、血管に挿入するように構成された径縮
小用インプラントに関する。本発明の例示的な実施形態において、インプラント
（リデューサ）は、血流を制限するための少なくとも一つの狭窄管腔部分を含む
。本発明の例示的な実施形態では、幅を狭められた血流の外側で血液凝固が生じ
ないようにリデューサがデザインされている。縮小された径は、例えば、インプ
ラントを通過する血流総量を下げる、又は、そのような流れの一時的な形を変え
る及び／又は一時的な血管内の圧力分布を変える。
【００１２】 本発明の典型的な実施形態では、リデューサは、血管の壁部、例えば動脈壁又
は静脈壁に損傷を与えないようにデザインされている。一例では、リデューサの
縁部がカールされている。上記に代えて又は加えて、リデューサの縁部は柔らか
いコーティングで被覆されている。上記に代えて又は加えて、リデューサの縁部
は血管に平行に伸びる。上記に代えて又は加えて、リデューサの弾性が低く、壁
部に過度の圧力が加わことはない。
【００１３】 本発明の例示的な実施形態において、血管は、冠状静脈又は冠状静脈洞である
。オプションとして、狭窄部は、血管断面積を３０％、５０％、８０％、９０％
または任意のより小さい、より大きい、又はその中間の割合だけ縮小する、又は
、血管を完全に閉塞させる。心臓は冠状静脈洞の他に補助的なドレナージ経路(d
rainage path)を有するので、冠状静脈洞を完全に閉塞しても、一般に冠状毛細
血管に血液が行かなくなることはない。例えば、狭窄部は、１ｍｍ、２ｍｍ、３
ｍｍ、又は任意のより大きな、より小さな又は中間のサイズの内径を有してもよ
い。拡張されていないリデューサの長さは、１０ｍｍと８０ｍｍとの間であって
もよい。リデューサは非対称であり、例えば、冠状静脈洞の通常の形状に合うよ
うに構成されていてもよい。
【００１４】 本発明の例示的な実施形態において、リデューサは、一以上の狭窄部と、一以
上の非狭窄部とを有する。本発明の例示的な実施形態において、狭窄部は、非狭
窄部と比べると、拡張不能である、より少なく拡張する、又は拡張するのにより
大きな力を必要とする。非拡張部は、直径が挿入時の直径の例えば２、３、４、
又は５倍、又はより大きな、より小さな、又はその間の倍数となるよう、極めて
大きな量だけ拡張される。
【００１５】 本発明の例示的に実施形態において、狭窄部は環状部を含む。環状部は、それ
自身いくらか拡張できるメッシュを形成していてもよい。リデューサが配置され
た後に、狭窄の程度を下げるために、環状部がさらに拡張されてもよい。
【００１６】 本発明のいくつかの実施形態において、血管壁は、リデューサ上につぶれる、
又はつぶされる。あるいは、本発明のいくつかの実施形態では、リデューサのボ
ディと血管壁との間における血餅の形成を促進するために、狭窄部の外側（つま
り、狭窄部と血管壁との間に）凝固促進剤又はスレッドが備えられる。
【００１７】 オプションとして、リデューサは（内側及び／又は外側を）柔軟なコーティン
グで被覆されている、及び／又は密なメッシュパターンに形成されており、それ
により血流のリデューサ表面の通過を防止又は縮小し、例えば、少なくとも４０
％、６０％、８０％、９０％又は任意のより小さな、より大きな又は中間の割合
の流れをリデューサが形成する軸方向管腔に通過させる。本発明の例示的な実施
形態において、密なメッシュは、リデューサの表面の少なくとも３０％、４０％
、６０％、７０％、８０％又は任意のより大きな、より小さな又は中間の割合を
埋める。
【００１８】 本発明の例示的な実施形態において、リデューサは周縁部を有し、周縁部は、
その周縁部のすぐ内側にあるリデューサの部分よりも（塑性の場合）拡張困難で
ある、又は（自動拡張の場合）より少なく拡張するように構成されている。この
ために、リデューサが拡張されたときに、周縁部がフレア状に開かず、リデュー
サに、内側に湾曲した又は平行な形状ができる。オプションとして、周縁部は、
周縁部の最大半径を規定し、リデューサの周縁部が広がり過ぎるのを防ぐ。
【００１９】 本発明の例示的な実施形態において、リデューサは塑性変形型リデューサであ
り、バルーンを用いて拡張される。本発明の例示的な実施形態では、バルーンが
リデューサの狭窄部内に引っかかることを防止するため、バルーンがその外側に
複数の指状部を有し、指状部は曲げ戻し、狭窄部を通して引っ張り出すことが可
能である。上記に代えて又は加えて、指状部は、バルーンがしぼむときに、バル
ーンが旋回しながら閉じるように、非対称になっている。
【００２０】 本発明にいくつかの実施形態の態様は、狭窄用デバイスの設置方法に関する。
本発明の例示的な実施形態において、狭窄用デバイスは、冠状静脈洞静脈（以下
、「冠状静脈洞」という）に設置される。上記に代えて又は加えて、狭窄用デバ
イスは、一以上の冠状静脈、例えば大冠状静脈、に設置される。本発明の典型的
な実施形態では、導入用カテーテルが、頚静脈のような中心静脈内に通され、冠
状静脈洞へもって行かれる。リデューサは導入用カテーテルから外され、弾性的
に拡張する及び／又はバルーンにより塑性変形させられる。オプションとして、
リデューサの前後の静脈圧力に対するリデューサの影響を評価するために、導入
用カテーテルに圧力センサが備えられる。
【００２１】 本発明のいくつかの実施形態の態様は、リデューサを選択する方法に関する。
本発明の例示的な実施形態において、心臓に関する機能的な情報が必要性を評価
するのに利用される。心エコー検査像、ドップラー像又はＣＴ像のような画像が
冠状静脈洞（又は任意の他の対象静脈）を測定するのに利用される。次に、冠状
静脈洞の形状および／または望まれる治療効果にあるようにリデューサのサイズ
および狭窄の程度が選択される。
【００２２】 このように、本発明の例示的な実施形態によれば、血管に挿入するためのリデ
ューサであって、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び前記第１の径
よりも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部、を備え
、前記リデューサが、その近傍において血液の凝固を生じさせない材料から形成
されており、かつ、形状を有することを特徴とするリデューサが提供される。オ
プションとして、前記リデューサは、冠状静脈に挿入された場合に、冠状動脈の
血圧を増大させるように作用する。オプションとして、前記リデューサは、冠状
静脈に挿入された場合に、冠状動脈の血流分布を変えるように作用する。オプシ
ョンとして、前記リデューサは、冠状静脈洞に挿入された場合に、冠状静脈洞の
血圧を増大させるように作用する。オプションとして、前記リデューサは、冠状
静脈洞に挿入された場合に、心筋内血流を増大させるように作用する。
【００２３】 本発明の例示的な実施形態において、前記フレア状部は、静脈の壁部に接触す
るように適合された少なくとも一つの領域を有する。オプションとして、前記領
域は、前記壁部への損傷を防止するように十分大きく作られている。オプション
として、前記領域は、軸方向幅が少なくとも２ｍｍある。オプションとして、前
記領域は、軸方向幅が少なくとも４ｍｍある。
【００２４】 本発明の例示的な実施形態において、前記フレア状部は、外側縁部を有する。
オプションとして、前記外側縁部は、単一の平面上にある。上記に代えて又は加
えて、前記外側縁部は、前記リデューサの最大周縁を形成するように協働する複
数の縦長いセクションにより形成されている。上記に代えて又は加えて、前記外
側縁部は滑らかである。上記に代えて又は加えて、前記外側縁部は、前記リデュ
ーサの軸に向けて内側へと曲げられている。上記に代えて又は加えて、前記外側
縁部は、柔らかい材料で被覆されている。
【００２５】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、前記狭窄部及び前記
フレア状部によって形成される管腔の内側で乱流を生じさせない。上記に代えて
又は加えて、前記狭窄部は、前記フレア状部とは異なる表面構造を有する環状部
分を有する。上記に代えて又は加えて、前記狭窄部は、硬質のリングを含む。
【００２６】 本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、セル状エレメントのアレ
イを含む。
【００２７】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、挿入後に、非拡張形
状から拡張形状へ拡張される。オプションとして、前記フレア状部は、前記形状
変化をするために塑性変形可能である。あるいは、前記フレア状部は、前記形状
変化をするために自動的に拡張する
【００２８】 本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、前記形状変化をするため
に自動的に拡張する。あるいは、前記狭窄部は、前記形状変化をするために塑性
変形可能である。あるいは、前記狭窄部は、拡張しない。あるいは、前記狭窄部
は、前記リデューサが前記拡張形状になった後にさらに拡張できる。
【００２９】 本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部の外側に取り付けられたリン
グを備え、前記リングは、前記狭窄部の最大径を定める。
【００３０】 本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、しなやかな材料から形成
されている。上記に代えて又は加えて、前記リデューサは、弾性材料、形状記憶
材料、及び超弾性材料の少なくとも一つから形成されている。
【００３１】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサの異なる部分は、変形に
対し異なる大きさの抵抗力を有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記フ
レア状部よりも変形に対する抵抗力が大きい。あるいは、前記フレア状部の周縁
領域は、前記フレア状部の隣接部よりも変形に対する大きな抵抗力を有する。
【００３２】 本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部の軸方向長さは、１ｍｍから
５ｍｍの間である。
【００３３】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサの軸方向長さは、１０ｍ
ｍから３０ｍｍの間である。
【００３４】 本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断
面積の７０％未満の断面積を有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記フ
レア状部の最大断面積の５０％未満の断面積を有する。オプションとして、前記
狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の４０％未満の断面積を有する。オプシ
ョンとして、前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の３０％未満の断面積
を有する。オプションとして、前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の２
０％未満の断面積を有する。
【００３５】 本発明の例示的な実施形態において、前記フレア状部の軸方向長さは、４ｍｍ
から１０ｍｍの間である。
【００３６】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、人の冠状静脈洞への
挿入用ように適合されている。上記に代えて又は加えて、前記リデューサは、人
の冠状静脈への挿入用ように適合されている。オプションとして、前記適合は、
サイズによって行われる。
【００３７】 本発明の例示的な実施形態において、前記少なくとも一つのフレア状部には、
少なくとも２つのフレア状部が含まれる。
【００３８】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、くびれた形状を有す
る。
【００３９】 本発明の例示的な実施形態において、前記フレア状部は、その中を通過する血
流を低減するように緻密になっている。上記に代えて又は加えて、前記フレア状
部は、その中を通過する血流を低減するようにコーティングを施されている。
【００４０】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、取り囲んでいる血管
壁に対する接触圧を低減するように柔らかい材料から形成されている。
【００４１】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、配置された後に遅放
出分子を放出する。
【００４２】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、血管壁に付着するよ
うに構成された外面を有する。
【００４３】 本発明の例示的な実施形態において、前記狭窄部は、弁を有する。
【００４４】 本発明の例示的な実施形態によれば、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄
部；及び前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな第２の径を有する少なくと
も一つのフレア状部を備え、前記リデューサは、前記リデューサが拡張していな
い第１の形状から、前記リデューサが拡張している第２の形状へ、塑性変形され
るように構成されているリデューサも提供される。オプションとして、前記狭窄
部は、前記リデューサの軸方向全長の少なくとも１０％の長さを有する。オプシ
ョンとして、前記狭窄部は、前記リデューサの軸方向全長の少なくとも２０％の
長さを有する。
【００４５】 本発明の例示的な実施形態によれば、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄
部；及び前記第１の径よりも大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部を備
え、前記リデューサは、前記フレア状部において静脈に接触するように適合され
ているリデューサも提供される。オプションとして、前記適合には、前記静脈に
損傷を与える可能性を低減するように前記フレア状部を形成することが含まれる
。上記に代えて又は加えて、前記適合には、前記リデューサと前記静脈の間の接
触圧を低減するように前記リデューサを柔らかい材料で形成することが含まれる
。
【００４６】 本発明の例示的な実施形態において、前記リデューサは、前記リデューサと前
記静脈の壁部との間に形成される領域内で凝固を生させるように構成されている
。
【００４７】 本発明の例示的な実施形態によれば、径を有する血管に挿入するためのリデュ
ーサであって、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び前記第１の径よ
りも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部を備え、前
記フレア状部は、前記リデューサを通る血流の少なくとも５０％が前記フレア状
部および前記狭窄部によって形成される管腔を通過するように、前記フレア状部
の壁部を通過する血流に対し抵抗を有するリデューサも提供される。オプション
として、前記リデューサを通る血流の少なくとも８０％が前記フレア状部および
前記狭窄部によって形成される管腔を通過する。オプションとして、前記リデュ
ーサを通る血流の少なくとも９０％が前記フレア状部および前記狭窄部によって
形成される管腔を通過する。
【００４８】 本発明の例示的な実施形態によれば、径を有する血管に挿入するためのリデュ
ーサであって、第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び前記第１の径よ
りも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部を備え、前
記フレア状部および前記狭窄部は、前記フレア状部の最大径を有する円筒を通る
流れと比べ、前記フレア状部および前記狭窄部により形成された管腔を通る血流
を実質的に低減させるように協働するリデューサをも提供する。
【００４９】 本発明の例示的な実施形態によれば、ガイド用のカテーテル；前記カテーテル
上に取り付けられるように構成され、変形したときにくびれた形状を有する塑性
変形可能なリデューサ；及び膨らんだときに前記くびれた形状に合う形状になる
バルーンを備えることを特徴とする血管用リデューサ導入キットも提供される。
【００５０】 本発明の例示的な実施形態によれば、冠状血管系における望ましい血液力学的
効果を決定すること；及び前記望ましい血液力学的効果を達成するのに適した形
状を有するリデューサを異なる形状を有するリデューサのセットから選択するこ
とを含むリデューサ選択方法も提供される。オプションとして、前記望ましい効
果とは、少なくとも、心筋血流圧の増大、心筋圧の増大、心筋血流持続時間の増
大、冠状動脈圧の増大、冠状動脈における血流の再分布、冠状静脈洞内の圧力の
増大、及び／又は、冠状動脈自己調整メカニズムの再開、のうちの一つである。
【００５１】 本発明の例示的な実施形態によれば、冠状静脈の径を縮小するためのリデュー
サを選択すること；及び前記冠状静脈に前記リデューサを埋め込むことを特徴と
する冠状系の血液力学的パラメータに影響を与える方法も提供される。オプショ
ンとして、前記冠状静脈は、冠状静脈洞である。
【００５２】 本発明の例示的な実施形態によれば、各々が狭窄部を有する複数の血管用のイ
ンプラントを備え、前記複数のインプラントは、異なる形状特性を有する少なく
とも二つのインプラントを含むことを特徴とする静脈系の血流を下げるためのキ
ットも提供される。オプションとして、前記二つのインプラントは、狭窄の程度
が異なる。上記に代えて又は加えて、前記二つのインプラントは、異なる冠状静
脈に合うように、異なる外径を有する。
【００５３】 本発明の非限定的な実施形態が図面と共に以下の例示的な実施形態の記載を参
照しながら説明される。図面は、通常実寸大ではしめされておらず、また、あら
ゆる寸法は単に例示であって必ずしも限定する意味ではない。図面において、同
一の構造、要素又は部分であって一以上の図に現れるものには、それが現れる全
ての図面において、好ましくは同じ又は類似の番号を有する同じ又は類似の符号
を付す。
【００５４】 ［好ましい実施形態の詳細］ 図１は、本発明の例示的な実施形態に従い、冠状静脈洞静脈１０２に挿入され
たリデューサ１００を示す模式図である。冠状静脈洞１０２は、複数の心静脈１
０６から右心房１０４へと血を排出する。心臓循環系は、一般的に階層的であり
、径が縮小（増大）していく複数段階を有する。つまり、静脈１０６は、次に複
数の細い静脈１０８のドレイン（drain）を行い、静脈１０８は、いくつかの段
階の介して複数の毛細血管１１０をドレインを行う。毛細血管１１０は、複数の
細動脈１１２から血液供給を受け、細動脈１１２は、いくつかの段階を介して複
数の冠状動脈１１４及び１２０から血液供給を受ける。狭窄部１１６が冠状動脈
１１４内に示されている。心臓循環系が階層的である一方、異なるブランチ間の
いくつかの接続部もある。時折、狭窄部１１６の存在により、冠動脈１１４及び
１２０の間に、狭窄部１１６をバイパスする副接続部１１８が自然発生的に形成
される（又は既存の接続部が拡張される）。
【００５５】 しかし、いくつかの場合には、この自然発生的形成は生じない。本発明の例示
的な実施形態では、リデューサ１００を冠状静脈洞１０２に配置し、副接続部１
１８の形成を促進するのに十分足りる狭窄部を設ける。副接続部１１８は、静脈
中の血圧の増大に起因するという仮説がたてられている。静脈中の血圧の増大は
、次に毛細血管内の圧力を増大させ、及び／又は毛細血管内に逆流を起こし、及
び／又は毛細血管から心臓への直接の血液排出を起こさせる。この仮定が正しく
ないとしても、いくつかの研究（これらは多数の実験を含む）及び実際の処置例
が冠状静脈洞１０２の収縮が、通常、副接続部を形成させる、及び／又は他の方
法で閉塞した冠状動脈を有する患者の様態を改善することを示している。リデュ
ーサ１００の狭窄効果を選択するために随意的に利用される代替又は付加的な仮
定には、 （ａ）リデューサ１００は、冠状毛細管内の圧力を増大させ、それにより血流
持続時間を増大させる、 （ｂ）静脈系における抵抗の増大が冠動脈内の血流の再分布を起こさせる、 （ｃ）静脈系における抵抗の増大が心筋内血流圧力および／または心筋内圧力
を増大させる、 （ｄ）（静脈の血液排出を制限することによる）動脈拡張期圧力の増大は、例
えば、ブラウンワルド著「心臓疾患：心血管医学のテキストブック」（第５版、
１９９７年、Ｗ．Ｂ．サンダース社、３６章、１１６８−１１６９ページ）に記
載の自己調整のような動脈自己調整を再び機能させる、 がある。
【００５６】 なお、リデューサ１００は、上記に示唆した効果の１以上を達成できるように
（場合によっては所望の程度に達成できるように）、及び／又は、いくらかの血
液排出を許容することや、冠静脈血液排出系により許容される最大圧力等の安全
性の問題を考慮して、選択することができる。これらの効果は、図７を参照しな
がら後述するように、種々の測定法を利用して判断することができる。
【００５７】 図２は、本発明の例示的な実施例による、リデューサ１００の模式的な側面図
である。リデューサ１００は、狭窄部２０４と、狭窄部２０４内へと導く少なく
とも一つの漏斗状部２００（及び２０２）とを有する。部分２００（及び２０２
）は、冠状静脈洞１０２の壁部に対して傾斜している部分２１０及び２０６、及
び、その壁部に対し平行な部分２１２及び２０８を有する。
【００５８】 例示的な実施形態及び示されている寸法において、リデューサ１００は拡張可
能であり、拡張によりいくらか短くなる：拡張前は長さが２０ｍｍであり、拡張
後は約１８．８ｍｍである。オプションとして、例えば米国特許５、６６２、７
１３号（その開示内容は参照することによりここに導入される）に記載の蠕動性
ステント状のメッシュのような非短縮型デザインが使用される。素材の典型的な
厚みは０．１５ｍｍであるが、より薄い又はより厚い素材を用いても良い。他の
典型的な長さは、５ｍｍ、１２ｍｍ、２４ｍｍ、３５ｍｍ、４５ｍｍ、及び任意
のより短い、中間の、又はより長い寸法である。長さは、オプションとして、タ
ーゲットとなっている静脈の生理的な寸法（例えば長さや曲がり）に合うように
、及び／又は静脈壁との良好な接触が保証されるように選ばれる。狭窄部２０４
の長さは、例えば０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、又は任意のよ
り短い、中間の又はより長い長さとすることができ、例えば所望の流動が得られ
るように選択される。フレア状に開いた部分の典型的な内径は、２ｍｍと３０ｍ
ｍの間、例えば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、又は任意のより大き
い、より小さい、又は中間の径とすることができ、例えば、静脈の径に合うよう
に選択される。狭窄部の内径は例えば１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍ
ｍ、又は任意のより小さい、より大きい又は中間の径とすることができ、例えば
、所望の流動及び／又はリデューサに沿った圧力差が得られるように選択される
。
【００５９】 本発明の例示的な実施形態では、狭窄部２０４とリデューサ１００の端部の断
面積比は、０．９、０．８、０．６、０．４、０．２、又は任意のより大きな、
より小さな、又は中間の比であり、例えば、所望の流動、及び／又はリデューサ
に沿った圧力差が得られるように選択される。
【００６０】 円形の断面が示されているが、他の断面としても良く、例えば、多角形または
楕円でもよい。非円形断面の潜在的な利点は、そのデバイスが軸方向に移動する
可能性がより少ないことである。上記に代えて又は上記に加えて、リデューサの
外側は粗く仕上げられている及び／又は他の方法で静脈壁に付着するように構成
されている。断面形状および／または向きは、リデューサ１００の長さに沿って
変化してもよい。
【００６１】 図３Ａおよび３Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサ１００の
展開図を示す。図３Ｂは展開図の詳細を示している。この展開図において、部分
２００および２０２の端部は、リデューサ１００の拡張時に血管壁に対し平行と
なる。
【００６２】 本発明の例示的な実施形態において、リデューサ１００の外側縁部は、図３Ｂ
に示されるように、セクション３４０、３４２および３４８によって形成されて
いる。オプションとして、これらのセクションの長さの総和が縁部の最大長さを
規定する。上記に代えて又は上記に加えて、これらのセクション内および間の湾
曲領域は、縁部の近くの領域に対して縁部領域を相対的に拡張するため必要とす
る力を規定する。近傍領域よりも縁部領域が拡張困難であり及び／又はより少な
く拡張されている場合には、リデューサ１００の拡張は、縁部を中へ曲げようと
する、又は少なくとも外側にフレア状にならないようにしようとする。あるいは
、自己拡張型のリデューサにおいて、セクション３４０、３４２及び３４８の存
在は、縁部の最終形状を担保するのに利用できる。オプションとして、リデュー
サ１００内に外側セルを形成する補助セクション３４６がリデューサ１００の周
回りに備えられる。外側セルの最大拡張量は、すぐ隣の（軸方向内側の）セルの
それと同じ又はより小さくてもよい。このようなデザインは、縁部の形状を制御
することにも利用できる。
【００６３】 本発明の例示的な実施形態において、リデューサはこの最大径により特徴付け
られる。最大径は、例えば、患者に合う特定のリデューサを選択することに利用
できる。オプションとして、拡張中に、リデューサ１００の縁部領域とのみ接触
するように、又は非縁部領域とのみ接触するようにバルーンがリデューサ１００
と並べられる。
【００６４】 図３Ｃは、非拡張形状にあり、導入システム３０２（例えばバルーンカテーテ
ル）に取り付けられているリデューサ１００を示す。
【００６５】 本発明の例示的な実施形態において、リデューサ１００は、例えばレーザ、ウ
ォータカッティング、化学的腐食、又は金属打ち抜き（例えばチューブを形成す
るためにその後溶接される）を利用して、金属シート又はチューブから切り出す
ことにより形成される。あるいは、リデューサ１００は、例えば当該分野で周知
の方法を利用して（例えば金属又はプラスチック繊維から）編まれる。オプショ
ンとして、狭窄部２０４は、フレア状部２００及び２０２と異なる方法で作られ
る。例えば、フレア状部は編まれ、狭窄部は金属シートからカットされる。本発
明の他の実施形態では、リデューサ１００が狭窄部２０４の拡張を防ぐ拘束環を
備える。オプションとして、拘束環は、おそらくはリデューサ１００の他の部分
よりも高い圧力の下で塑性変形による拡張を行う。リデューサ１００の他の部分
は、塑性変形可能であっても良く、自動拡張することでも良い。上記に代えて又
は加えて、拘束環は、所望の程度の狭小化をセットするように選択され、リデュ
ーサ、ステント、又はステント移植片に体内移植のために取り付けられる。スリ
ーブ型リデューサ（後述する図９Ｆ）では、ステント移植片を縫合することによ
り同様な効果を得ることができる。
【００６６】 他の実施形態では、リデューサ１００は、シートから切り出され、マンドレル
の回りに螺旋状にねじることによりリデューサ１００の形状に形成される。ある
いは、リデューサ１００は、チューブからフレア状部は螺旋状に、狭窄部は冠状
に切り出される。あるいは、リデューサ１００は、緩和位置（relaxation posit
ions）が軸方向に変化するコイルスプリングとして形成される。図３Ｄは、本発
明の例示的な実施形態によるコイル型リデューサ３２０を示している。
【００６７】 本発明の例示的な実施形態において、一旦リデューサ１００が形成されると、
（例えばそれが超弾性リデューサであれば、）所望されている拡張したときの最
終的な形状を有するジグ内にリデューサ１００が取り付けられ、加熱することで
形状が調整される。
【００６８】 本発明の例示的な実施形態では、リデューサ１００は、冠状静脈洞または他の
冠状静脈に利用できるように適合される。静脈は、弾性が低く、（動脈に比べて
）裂けやすいものの典型である。一つの例では、例えば図１の符号１３０に示す
ように、リデューサ１００のエッジが内側に曲げられている、またはカールされ
ている。上記に代えて又は加えて、エッジは折り返され、及び／又は鋭利なエッ
ジを取り除くために滑らかにされている。あるいは、冠状静脈洞１０２を傷つけ
ることなくリデューサ１００を支持するように、平行部分２０８及び２１２（図
２）が十分長く形成される。上記に代えて又は加えて、リデューサ１００又は少
なくともその大径部分は、十分に柔らかく及び／又は低バネ定数を有するように
形成され、それにより、冠状静脈の壁部にリデューサが圧力を加えすぎないよう
にする。上記に代えて又は加えて、リデューサ１００の端部は、柔軟なコーティ
ング、例えば、柔らかいシリコン・エラストマ若しくは他の柔らかいプレスチッ
ク、又はラテックス、ポリ−テトラ−フルオロ−エチレン及び／又はポリウレタ
ン等のゴム材料により被覆される。
【００６９】 上記に代えて又は加えて、リデューサ１００は、各端部に滑らかな縁部を有す
る。図４Ａ及び４Ｂは、（拡張されたときに）滑らかな縁部４０２を有するリデ
ューサ４００の展開図を示す。
【００７０】 図４Ｂにおいて、外側縁部４０２はセクション４４０及び４４６によって形成
されている。示されているように、これらのセクションは比較的滑らかな縁部を
提供するようにデザインされ、おそらくセクションがセクション４４２及び４４
４と接続されるところでわずかに変形している（従って縁部４０２が滑らかでい
られる）。セクション４４２、４４４及び４４６はいっしょに縁部４０２の外側
セルを形成する。
【００７１】 図４Ｃは、滑らかな縁部４０２を例示するリデューサ４００の他のデザインを
拡張された形状で示している。
【００７２】 図１に戻って、リデューサ１００と冠状静脈洞１０２の壁部との間に領域１３
２が形成されている。本発明の例示的な実施形態では、領域１３２を介して狭窄
部２０４をわずかの血液しか、又は血液が全く迂回しないことが望まれる。リデ
ューサ１００のいくつかのタイプ、例えばコイル型リデューサにおいて、これは
、血流を著しく低速に落とすのに十分に密である、又は実質的に血液を通さない
部分２００及び２０２により達成される。上記に代えて又は加えて、リデューサ
１００の内側又は外側にラテックス等の弾性コーティングを施すことで、リデュ
ーサのボディにおける開口部を被覆し、そこを通る流れを防止する。本発明の例
示的な実施形態では、コーティングは、独立した柔軟な層であり、リデューサに
いくつかの位置（例えば、リデューサの拡張により層が裂けることがないように
、中央と両端）で貼り付けられており、拡張したリデューサの形状に仕上げられ
ており、そして、このコーティング層は、拡張前は、折りたたまれている及び／
又はひだを付けられている。上記に代えて又は加えて、一つのリデューサが、メ
ッシュパターンの位置が合わないように他のリデューサの内側に埋め込まれ、そ
れにより、一方のリデューサの固体部分が他のリデューサに形成されている開口
を塞ぐようにする。
【００７３】 上記に代えて又は加えて、冠状静脈洞１０２の壁部がリデューサ１００上につ
ぶれ、リデューサ１００のボディーにある開口を塞ぎ、狭窄部２０４をバイパス
する流れを防止する。オプションとして、例えば漏斗状部２００の開口パターン
を漏斗状部２０２のそれと変えることにより、又は、リデューサ１００の外径を
冠状静脈洞１０２のそれよりわずかに大きくすることにより、上記のようなつぶ
れを促進するようにリデューサ１００を構成することができる。なお、静脈は一
般に柔らかく、また組織で囲まれているので、一般にその内側の圧力を下げると
静脈はつぶれる。
【００７４】 オプションとして、リデューサ１００は、つぶれた壁部にリデューサを張り付
けるための手段、例えば、小さな突起、接着剤および／または線維形成促進剤、
を外側表面に有する。オプションとして、冠状静脈洞の壁部がリデューサ１００
上につぶれ、リデューサ１００に張り付くことを促進するために、リデューサ１
００の埋込中に、冠状静脈からリデューサへの血流が短い時間の間止められ、及
び／又は、リデューサ１００内の血が吸い出される。オプションとして、このよ
うな処置に用いられるリデューサはフレア状部分を非常に短くすることができ、
おそらくは、冠状静脈洞の径よりも小さい外径を有する。
【００７５】 本発明のいくつかの実施形態において、凝固促進用の材料または形状（例えば
トロンボゲン形成スレッド）が領域１３２に、例えばリデューサに付着させるこ
とにより、備えられる。これにより、領域１３２は、凝固した血液でいっぱいに
なり、そこを通ってさらに血液が流れることを防止する。しかし、本発明の例示
的な実施形態では、リデューサは、心臓への血餅の伝搬を防止するために、（例
えば、当該技術分野で知られている適当なコーティング又は形状により）可能な
限り血餅を形成しないように作られる。血餅が伝搬しないように、凝固促進は、
リデューサの壁部を血流が比較的通らない場合に、オプションとして行われる。
【００７６】 本発明の例示的な実施形態において、リデューサ１００は、ＮｉＴｉ合金（例
えばニチノール）又はステンレススチール（例えば３１６Ｌおよび３１６ＬＳ）
等の金属から形成される。あるいは、リデューサ１００は、、例えばナイロンや
他のプレスチック等の、他の生体学的適合性を有する材料から形成される、又は
被覆される。オプションとして、リデューサ１００は、生体吸収性を有する。プ
ラスチックからなるリデューサは、型成形又は射出成形により作ることができる
。材料のタイプ及び適用される処理によっては、リデューサ１００は、図１に示
された形状に塑性変形できることであってもよい。あるいは、例えば、弾性、形
状記憶、又は超弾性緩和プロセスを利用してその形状に緩和することであっても
良い。
【００７７】 オプションとして、リデューサ１００は、２以上の材料から形成されており、
例えば、狭窄部２０４はプラスチックから形成されたリングであり、フレア状部
は金属から形成されている。
【００７８】 図５は、本発明の例示的な実施形態に従い、冠状静脈洞１０２への血管の経路
を示している。望ましくは、リデューサ１００は、経血管アプローチを用いて、
例えば静脈系から、又は心臓の房内壁内を横断して、埋め込まれる。本発明の例
示的な実施形態では、導入システム(delivery system)が頸静脈５１０又は鎖骨
下静脈５１２から上大静脈５０８を介して、及び／又は、大腿静脈５０２から下
大静脈５０４を介して、右心房５０６へ挿入される。一旦右心房５０６に入ると
、導入システムは、（例えばきつく曲げることにより）開口部５１４へ、そして
冠状静脈洞１０２の中へとガイドされる。何人かの患者には、冠状静脈洞１０２
の入口に弁が存在している。
【００７９】 前述のように、リデューサ１００は、埋め込み形状に強制的に変形させられこ
とでもよく、あるいは、その形状に自動拡張することでも良い。図６Ａは、本発
明の例示的な実施形態による、塑性変形型リデューサの導入システム６００を示
している。システム６００は、バルーンを用いてステントを配置するためのデザ
インの標準挿入システムであってもよい。しかしながら、おそらく、右心房内の
特定の経路に合わせられた専用のガイドシースが用意されるであろう。本発明の
例示的な実施形態では、リデューサ１００の狭窄部２０４は、狭窄部２０４下の
バルーンが完全に膨らむことができないように、拡張性がない又は拡張困難とな
っている。あるいは、例えば、各々がリデューサ１００の漏斗状部の一つを拡張
するように適合された第１のバルーンセクション６０２と第２のバルーンセクシ
ョン６０４とを備えた二重バルーン等の非標準型バルーンが利用される。オプシ
ョンとして、単一のバルーン又は２つのバルーンがこのバルーン・デザインのた
めに用いられる。あるいは、本発明の例示的な実施形態では、リデューサの一部
から他の一部へ軸方向に移動される単一のバルーンが利用される。上記に代えて
又は加えて、２部分バルーンの使用後、それは、例えばリデューサ１００のフレ
ア状端部または狭窄部を選択的に拡張するために、シングル・セクション・バル
ーンに置き換えられる。
【００８０】 図６Ｂ、本発明の例示的な実施形態による、自己拡張型リデューサを導入する
ための導入システム６２０を示している。システム６２０は、標準的な自己拡張
型リデューサに用いられているシステムのようなものであってよく、例えば、外
側シース６２１およびその上にリデューサ１００が取り付けらるマンドレル６２
４とを有する。本発明の例示的な実施形態では、リデューサ１００が拡張したと
きのその内径はマンドレル６２４の外径よりも大きく、マンドレルを引っ込める
ことができる。本発明の例示的な実施形態では、マンドレル６２４は、２つの付
随的なエンド・ピース６２６を備えており、そのエンド・ピース６２６は、その
間にリデューサを保持する凹部を形成している。エンド・ピース６２６は、リデ
ューサ１００の軸方向の移動を防止する。
【００８１】 オプションとして、導入システムは、例えば冠状静脈洞内の基準圧力を測定す
るための圧力トランスデューサをその端部に有する。上記に代えて又は加えて、
導入システムは、例えば、リデューサ１００の配置前、配置中および／または配
置後に冠状静脈洞の造影を支援するための造影剤注入チャンネルを有する。
【００８２】 図７は、本発明の例示的な実施形態による、リデューサ導入方法のフローチャ
ート７００である。なお、図７の手順は、例示的な手順であり、他の手順も同様
に適用できることは理解されるべきである。特に、図７の手順は、明確のために
、特定のシースを利用したの導入システム（このシステムの利用は本発明の本質
的な特徴ではない）の利用を仮定している。
【００８３】 本発明の例示的な実施形態では、冠状静脈洞の治療は、ＰＣＴＡ除去、狭窄部
除去（例えばレーザアブレーション）及び／又はステンティングのような動脈治
療と組み合わせられている。動脈治療は、例えば静脈治療の前、間又は後に、お
そらくは同じカテーテル導入設備を利用して行うことができる。
【００８４】 ７０２では、例えばカテーテル挿入の数週間前、数日前、又は数時間前に、カ
テーテルが挿入される患者に種々の埋込前検査（pre-implantation test）及び
処置がオプションとして行われる。このような処置には、例えば、カテーテル挿
入および／またはリデューサ導入の前に一般的に行われる検査、種々の心臓機能
測定、患者が虚血性疾患を患っているかの判定、アンギナクラス（angina class
）の判定、心電図の記録、フル・ブラッド・ワーク（full blood work）、処置
前血流状態を測定するための機能および／または血流マッピング（例えばＰＥＴ
、タリウムまたはテクネチウムのような核医学造影技術を利用）、エコーカルジ
オグラフィ、エコードブタミン、微小心臓血流(micro-cardiological perfusion
)の評価、ミラーカテーテル挿入、および生理学的測定（心送血量、脈圧、左心
室拡張終期圧力および拍出量、左心房圧、左心房および／または冠状静脈洞にお
けるＳＶＯ２％、心筋内圧、および／またはトレッド−ミル・エクササイス試験
（tread-mill exercise testing）のような負荷試験など）、の１以上が含まれ
る。オプションとして、冠状静脈洞および／または冠状静脈のサイズおよび／ま
たは形状を決定するために画像化技術（例えば超音波、ＭＲＩ、血管造影法、ま
たはＣＴ）が利用される。
【００８５】 カテーテル挿入の直前に、種々のモニター装置、例えば、一以上のＥＣＧ（特
に、心拍、虚血性変化、心拍障害および／またはＳＴ部分変化を検出および／ま
たは監視するためのもの）、血圧を測定するための動脈経路、脈拍酸素濃度計、
体温計および／または血中ガストラッキング装置を患者に取り付けることもさら
にできる。
【００８６】 オプションであるステップ７０４では、リデューサ１００の望ましい特性の決
定がなされ、それらの特性を得るためのリデューサおよび／または拡張手順が選
択される。あるいは、ステップ７０４は、カテーテル挿入（７１２）の後に行わ
れる。本発明の例示的な実施形態では、リデューサの選択は、以下の一以上に基
づいて行われる： （ａ）冠状静脈洞の長さおよび径（例えば、合うリデューサ形状を得るため）
； （ｂ）右心房近くでの冠状静脈洞の径の変化（例えば、合うリデューサ形状を
得るための）； （ｃ）望まれる冠状静脈洞内のリデューサの前方の圧力増加、最大許容圧力を
さらに含んでいても良い、例えば、冠状静脈洞は５０ｍｍＨｇで損傷を受ける及
び／又は破損することが予想される（例えば、選択すべき狭小の程度を決めるた
め）； （ｄ）望まれる狭小の程度（例えば、選択すべき狭小の程度を決めるため）； （ｅ）後に行うさらなる狭小の望まれる程度（例えば、リデューサのタイプを
きめるため）； （ｆ）冠状静脈洞の壁部の抵抗力（例えば、リデューサはどれだけの弾性又は
固さを有するべきか、及び／又はどれだけの膨脹圧力を用いるべきか）； （ｇ）冠状血流の望ましい再分布； （ｈ）冠状動脈における血液の望ましい逆流；及び／又は （ｉ）右心房収縮中の逆流の望ましい低下。
【００８７】 本発明の例示的な実施形態では、各リデューサの縮小径を選択することに代え
て又は加えて、静脈中のリデューサの位置が動脈閉塞のような種々の心臓の状態
に合わせて選択される。本発明の例示的な実施形態では、閉塞された冠状動脈に
対応する冠状静脈にリデューサが埋め込まれる。上記に代えて又は加えて、埋込
位置は、例えば心臓の虚血又は冬眠部位の血流を増大させるために冠状動脈での
圧力および／または血流の所望の再分布を得られるように選択される。
【００８８】 本発明の例示的な実施形態では、一以上の疾病状態パラメータ、狭窄の程度お
よび／または他のリデューサパラメータ、種々の拡張手順、および／または、予
想されるリデューサの副作用および／または有益な効果、の間の相関を与えるデ
ータベースが保持される。このデータベースは、使用するリデューサの選択を助
けるためにオプションとして利用される。
【００８９】 ７０６では、挿入部位、例えば頸静脈または大腿静脈の近くが消毒される。導
入システムの径によっては、より細い血管を利用し、おそらく処置の侵襲をより
少なくすることができる。７０８では、局所麻酔をさらに行ってもよい。７１０
では、ポート（port）が静脈に挿入される。例えば前述したように、種々の試験
、例えば心房およびチャンバー（chamber）圧力、ＬＶＥＤＰ、エコードブタミ
ンのような機能検査、及び／又は血流検査のうちの一以上を行っても良い。
【００９０】 ７１２では、ガイドカテーテルが冠状静脈洞に挿入される。いくつかの導入方
法において、独立したガイドカテーテルが必要とされない。リデューサを挿入す
る前に、種々の測定、例えば、冠状静脈洞基準圧力（例えばカテーテルの端部に
ある圧力トランスデューサを用いて）、冠状静脈洞の血管造影マッピング（例え
ば何れのサイズのリデューサを用いるべきかの決定を助けるため）、及び／又は
冠状静脈洞の閉塞試験（例えば望ましい圧力増加を達成する望ましいリデューサ
の狭窄部寸法を決めることを補助するため、及び／又はこのような圧力増加によ
り患者に起こりうる副作用を検知するため）、を行っても良い。
【００９１】 ７１４では、ガイドシースがカテーテルに沿って冠状静脈洞に挿入される。し
かし、他の挿入方法を利用しても良く、例えばリデューサをガイドワイヤ上で、
又はモノレールガイドワイヤに沿ってガイドしても良い。リデューサはシースと
ともに提供されても良いし、シースが配置された後にシースを通して挿入されて
もよい。リデューサは、冠状静脈洞まで案内されても良い。上記に代えて又は加
えて、一以上の冠状静脈に、適当なサイズのリデューサが挿入されても良い。
【００９２】 ７１６では、リデューサが配置される。本発明の例示的な実施形態では、配置
には、リデューサの導入とリデューサの拡張（例えば自己拡張またはバルーンに
よる拡張）が含まれる。
【００９３】 ７１８では、オプションとして、例えば冠状静脈洞圧力や心臓機能（例えば前
述したような）等の種々の測定が行われる。後述するように、測定の結果に応じ
て狭窄部の径を変えることをさらに行ってもよい。オプションとして、リデュー
サが正しく配置されていることを保証するために画像が取得される。オプション
として、結果として生じた圧力増大（例えば２０ｍｍＨｇまたは３０ｍｍＨｇ）
が血管の保持能力または何か他の安全値（例えば５０ｍｍＨｇ）を越えないこと
を確認するために冠状静脈洞圧力が測定される。圧力が保持能力を超えている場
合には、圧力差を縮小するために、狭窄部は広げられるであろう。なお、このよ
うな測定は、静脈治療と同時に行われるであろう対応する動脈治療の前、間、及
び／又は後に行うことができる。
【００９４】 ７２０では、導入システムが引っ込められる。オプションとして、種々の測定
（例えば心臓機能）が配置後の短時間、例えば３０分後に行われる。
【００９５】 以下の効果の一以上が、心臓内での血液供給の予想される再分布を示すものと
して検出されることが期待される（同時に、そして、おそらくいくらかの時間経
過後により顕著に）：冠状静脈洞圧力の低下（予想される関連した逆流を伴う）
、いくつかの虚血性領域における血流の改善、静脈におけるＯ２飽和率の低下（
例えば、心筋の酸素抽出がより大きくなる）、及び／又は心筋内圧力の増大。上
記に代えて又は加えて、例えば、エコー法を用いて見ることができる分節性収縮
の改善等の機能的改善が見られるであろう。
【００９６】 ７２２では、オプションである短期の経過観察が例えば数時間後、数日後、又
は数週間後に行われる。７２４では、オプションである長期の経過観察が例えば
数ヶ月後、又は数年後に行われる。本発明の例示的な実施形態では、経過観察が
、一週間後、二週間後、一ヶ月後、三ヶ月後、六ヶ月後、そして一年ごとに行わ
れる。このような経過観察は、例えば、アンギナクラスのトラッキング、トレッ
ドミル・ストレス・テスト、血流評価（例えばＳＰＥＣＴを利用）、機能評価（
例えばエコードブタミンを利用）及び／又は他の一般的に行われる検査をふくん
でいてもよい。
【００９７】 数週間後に、心筋血流および心筋内圧量が増大し、心筋血流の再分布が改善し
、リデューサ１００の挿入直後の結果よりさえよくなることが期待される。おそ
らく、冠状動脈内の圧力が冠状流の自己調整メカニズムを動作させる閾値を越え
ることにより自己調整メカニズムが再び機能し始め、及び／又は血管再開通が始
まるであろう。数ヶ月後には、血管再開通は十分に達成され、臨床像が著しく改
善されていることが期待される。
【００９８】 オプションとして、上記処置は、最初にステント又は移植片を冠状静脈洞に配
置し、そしてステント又は移植片の中にリデューサを取り付けるように変形され
る。
【００９９】 例えば米国特許第６、０５３、８７３号、ＷＯ００／３２０９２、ＷＯ９９／
３４７３１、及び米国特許第６、１５９、１５６号（これらの開示内容は参照す
ることによりここに導入される）に記載されているように、リデューサは、一体
に取り付けられた血圧センサをさらに有する、又は別個の小型血圧モニターをさ
らに埋め込まれていてもよい。例えばリデューサに沿った圧力差を測定するため
に一以上のトランスデューサがさらに埋め込まれていてもよい。
【０１００】 リデューサ１００は、いろいろな方法で変形してもよい。リデューサを血管に
配置する場合、一般には、リデューサを通る流れがスムーズであることが望まれ
ることに留意すべきである。あるいは、リデューサを通る流速を低下させるとい
う明確な目的のために、流れを乱流にしてもよい。
【０１０１】 リデューサは、概して、血流を縮小する部分と、血流を縮小しない部分とを含
むと説明した。本発明の他の実施形態では、リデューサ全体が血流を縮小し、例
えば、径を少なくとも２０％、３０％、５０％あるいはそれ以上に縮小する。本
発明の例示的な実施形態では、リデューサ１００の外側にある突起部に血管が係
合するように、血管がリデューサ上に積極的に潰される。流れがスムーズでいら
れるように、この型のリデューサでは、フレア状形状を残しておいてもよい。
【０１０２】 時折、ちょうど正しい径でリデューサを挿入できない場合がある。一つの可能
な解決法は、より小さい径を有する第２のリデューサを（例えば冠状静脈洞また
は他の冠状静脈内に）直列に及び／又は存在しているリデューサの内側に挿入す
ることである。第２のリデューサの内側に取り付けるためのリデューサは、非標
準的な形状を有していてもよく、例えば、漏斗状部位２００を一つだけ有してい
てもよく（例えば、存在しているリデューサ内の狭窄部に導入システムを通す必
要性をなくすため）、又は冠状静脈洞へのダメージを防止するよりもリデューサ
に係合するように適合された端部を有していてもよい。他の可能な解決法は、小
さな内径を有するリデューサを挿入し、そして例えばその中でバルーンを徐々に
膨らませることで径を必要なだけ増大させることがある。
【０１０３】 図６Ｃは、ボディ６５２と複数の指状部６５４を有する指状部付バルーン６５
０の断面図である。バルーンが収縮したときには、指状部の形状とそれらの弾性
により、指状部が巻き付き、バルーンの径を小さくする。これにより、バルーン
が狭窄部２０４に引っ掛かることを防止できる。指状部６５４は、軸方向に細長
くてもよい。あるいは、指状部は、軸方向に短く、おそらく軸方向に位置をずら
して複数の指状部が備えられている。このような指状部は、バルーンが引き戻さ
れるときに邪魔にならないように曲がる。
【０１０４】 図８は、本発明の例示的な実施形態による、リデューサ８００狭小化を選択的
に制御できる部分の展開図の一部を示す。リデューサ８００は、狭窄部８０４を
有する。しかし、部位８０４は、例えば複数の細いスリット８０６をその中に形
成されており、拡張可能でもある。これにより、配置後にリデューサ８００の最
小径を増大させることが可能である。本発明の例示的な実施形態では、リデュー
サ８００を拡張するのに適切な圧力が部位８０４を拡張することがないように、
部位８０４がリデューサ８００の他の部位よりも硬い。あるいは、リデューサ８
００は自己配置型デバイスであり、部位８０４は、バルーンを用いて塑性変形さ
せられる。したがって、リデューサ８００用の導入システムは、拘束用要素とバ
ルーン要素の両方を含むであろう。リデューサの埋込が失敗した場合、部位８０
４の極度の拡張がリデューサ８００の機能を失わせ、その後にリデューサ８００
内に新しいリデューサを埋め込むことを可能にする。
【０１０５】 あるいは、示されているように、２種類のサイズのスリット８０６が用意され
、変形に対する抵抗力がスリットのサイズ及び／又は相対的なサイズで決まる。
【０１０６】 図９Ａ−９Ｆは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの種々の変形
例を示している。Ｓ字状のフレア状部が示されているが、直線的または他のデザ
インをフレア状部に与えてもよい。
【０１０７】 図９Ａは、狭窄部９０２と、フレア状に広がった部分９０４を一つのみ有する
リデューサ９００を示している。狭窄部９０２は、上流を向いていてもよく、下
流を向いていてもよい。このデザインの潜在的利点の一つは、導入システムが狭
窄部９０２に挟まる可能性が少ないことである。他の潜在的な利点は、完全閉塞
型インプラントを提供できることである。しかしながら、本発明の例示的な実施
形態では、冠状静脈洞にダメージを与えないように、このような完全閉塞型イン
プラントの各々が滑らかな側面を有している。おそらく、完全閉塞型インプラン
トまたは準完全閉塞型インプラントの外径は、インプラントが外れることを防止
するために、冠状静脈洞の外径よりも大きなものとされる。上記に代えて又は加
えて、インプラントの外面に一以上の突起部が備えられる。図示のように血流の
ための開口を頂部に備える代わりに、面に複数の開口を備えた円錐形リデューサ
が提供されてもよい。
【０１０８】 簡素なリデューサの代わりに、狭窄部はバルブであってもよく、例えば、冠状
静脈洞における右心房から離れている側が適当な圧力になった後に径の全部また
は一部まで開くバルブであってもよい。例えば、リーフレットバルブ又は心臓に
関し知られている血管バルブの他のタイプを備えてもよい。
【０１０９】 図９Ｂは、その間にフレア状に開いた部分９１４を挟む２つの狭窄部９１２及
び９１６を備えた他のリデューサ９１０を示している。異なる狭窄部は、異なる
内径を有していてもよい。所望の圧量分布を得るためにバルーンを用いて狭窄部
を選択的に拡張してもよい。
【０１１０】 図９Ｃは、３つの狭窄部９２、９２６及び９２９と、狭窄部の間に２つのフレ
ア状に開いた部分９２４及び９２８を備えた他のリデューサ９２０を示している
。
【０１１１】 図９Ｄは、非対称なリデューサ９３０の例であり、この例では、一つのフレア
状に開いた部分９３２が第２のフレア状に開いた部分９３６よりも小さな径であ
って、中間にある狭小部分９３４よりも大きな径を有している。このようなリデ
ューサは、例えば、右心房のすぐ隣にある冠状静脈洞のようにその長さに沿って
サイズが変化する静脈に対し有用であろう。
【０１１２】 図９Ｅのリデューサ９４０は、その軸回りに関し対象でなく、一つのフレア状
に開いた部分９４６が、第２のフレア状に開いた部分９４２および狭小部分９４
４により規定される軸に対しゆがんでいる。
【０１１３】 リデューサは、さらに湾曲していてもよい。本発明の例示的な実施形態では、
非対称又は湾曲したリデューサは、血管内でリデューサを正しい向きに向けられ
るように特殊な印、例えば、放射線に対し透明又は不透明な領域を有する。
【０１１４】 図９Ｆは、狭窄部９５４が、例えばダクロン又はゴアテックスのような柔軟な
移植片材料により形成されたスリーブとなっているリデューサ９５０を示してい
る。リデューサ９５０の２つの外側環状部９５２および９５６の少なくとも一方
は、リデューサ９５０を血管内に固定するように機能する。スリーブを利用する
ことの潜在的な利点は、静脈の形状および／又は動きに合わせてそれを湾曲させ
られるということである。他のリデューサのデザインもまた湾曲可能である。移
植片材料は、それが圧力制限バルブとして機能し、冠状静脈洞圧をよりよく制御
するように、弾性を有していてもよい。リデューサ９５０の管腔を制限するため
に部分９５４の外側に拘束用リングを備えてもよい。所望の狭窄効果を得るため
に、処置の間、リングをリデューサ９５０に配置してもよい。上記に代えて又は
加えて、リデューサ９５０による狭窄を制御可能とするために、リングは、例え
ばバルーンを用いて、拡張することが可能となっている。リングは、部分９５４
を狭小化するために縫合されてもよい。例えばステント移植片の分野において知
られているように例えばワイヤを用いて部分９５４を硬化させてもよい。
【０１１５】 オプションとして、上記の種々のリデューサは、それに合うバルーン形状（例
えば、異なる部分の膨脹径が異なる）を備えた導入システムを利用する。あるい
は、膨脹を制御できる単一のバルーン（例えば中央部分と複数の指状部を有する
）が用意され、バルーンは、リデューサ内の所定の軸方向位置に配置され、その
部分をさらに拡張するために膨らまされる。あるいは、リデューサの軸方向に異
なる部分は、異なる抵抗力、弾性、塑性および／または他の機械的特性を有する
。
【０１１６】 オプションとして、リデューサは、血流に一以上の分子、例えば、血管形成誘
発分子、（例えば静脈壁への付着用の）付着促進分子、抗凝固薬、増殖因子、Ｄ
ＮＡキャリアー（例えばリポリーム、プラスミド）、ホルモン、及び／又は当該
分野で知られている他の分子、を放出するように構成される。本発明の例示的な
実施形態では、放出は血管壁へ向けて、及び／又は血流へ向けて行われる。オプ
ションとして、放出は、リデューサにより引き起こされた逆流を利用するため又
はそれを防止するために、狭窄部の前または後の部分に選択的に行われる。当該
分野において種々の放出メカニズムが知られており、それを利用すること、例え
ば、コーティングされたリデューサ、多孔性リデューサ、ドラッグ・チャンバー
を備えたリデューサ、又は薬を保持するためのチャネルをリデューサと静脈壁と
の間に有するリデューサを利用することができる。
【０１１７】 図３のそれに類似のリデューサの動物実験（豚）が以下の手順で行われた。 （ａ）頚静脈への静脈還流を増大させるための動物のアンチ−トランデルバー
グ（Anti-Trandelburg）。 （ｂ）静脈（例えば頚静脈、大腿静脈、鎖骨下静脈）上の領域を清掃。 （ｃ）Ｆ６シースを直接静脈に挿入。 （ｄ）ヘパリン２５００単位を供給。 （ｅ）冠状静脈洞にカテーテルを挿入。 （ｆ）１８０ｍｍ又は２００ｍｍのアムプラツ（Amplaz）超硬性ガイドを冠状
静脈洞に挿入。 （ｇ）ＩＶＣフィルタシースを通して外径３．５ｍｍのリデューサの挿入を試
す。 （ｈ）バルーンを４０ｃｍ又は６０ｃｍのアローシース（arrow sheath) に通し、２度膨脹、収縮を行い、そして収縮したバルーンにリデューサを配置し
、安定性を確認する。 （ｉ）ＩＶＣフィルタシースを冠状静脈洞に可能な限り深く挿入し、リデューサ
をシースに通す。リデューサが動く場合には、バルーンを少し膨らませる。次に
、リデューサを冠状静脈洞に位置決めする。 （ｊ）ＡＣＴをチェックする。 （ｋ）アローシース（arrow sheath）から出ていくようにリデューサを前に送
り、バルーンを膨らませてリデューサを適所に固定する。 （ｌ）バルーンを取り去る（おそらく、注射器を用いてバルーンから流体を吸
い取る）。バルーンをねじる。 （ｍ）アローシースがリデューサの狭窄部から抜けなくなった場合、シースを
回転させてみる及び／又はＩＶＣフィルタシースをコントラ（contra）として使
用してみる。 （ｎ）ステップ（ｇ）においてリデューサが合わない場合には、ピール・アウ
ェイ・バナナ・シース（peel away banana sheath）を入れる。 （ｏ）バナナシースを通して（ｈ）のリデューサを挿入する。バナナは１４Ｆ
であり、シースアローは１０Ｆであるので、いくらかの出血があるかもしれない
。リデューサが動く場合にはバルーンを膨らませる。 （ｐ）（ｉ）−（ｌ）を行う。 （ｑ）シースアローがリデューサの狭窄部から抜けないときは、バナナシース
を取り去り、バルーン及びシースアローの近端を切り、（（ｍ）のように）ＩＶ
Ｃフィルタシースをコントラとして使用するために挿入する。
【０１１８】 ４匹の動物（豚）にリデューサを挿入した効果は、冠状静脈洞の平均圧力を平
均して７．０ｍｍＨｇから２４．６ｍｍＨｇに上げたと見積もられた。これらの
測定は、リデューサ１００の効果を模倣するためにカテーテル上に狭窄バルーン
が取り付けられているスワンーガンツ（Swan-Ganz）カテーテルにより行われた
。狭窄量は、造影剤注入による血管造影図に基づいて７０％と８０％の間である
と見積もられた。他の４匹の豚にはリデューサが試験的に埋め込まれ、３匹の豚
にはリデューサが埋め込まれた。
【０１１９】 ２ヶ月及び３ヶ月後に、デバイスが埋め込まれた豚のうち２匹は、血管形成の
評価のために犠牲にされた。心臓組織は、フォルマリンを用いて保存された。ど
ちらの豚も滑らかな筋を有する小中サイズの血管の著しい増殖を示した。これは
、冠状側枝（coronary collaterals）を表す。このことは、前部及び中−後部壁
からのサンプルを含む、心臓の種々の場所からのサンプルのほとんどについて生
じていた。もっとも著しい増殖は、冠状静脈洞回り（前部及び後部の双方）の標
本にみられた。
【０１２０】 上記では、冠状静脈での利用に付いて説明したが、同様のデザインのリデュー
サは、例えば膝窩、脛骨、伏在静脈等の他の静脈でも利用できる。本発明の例示
的な実施形態では、足における逆圧を増大させ、できる限り組織血流圧および／
または血流再分布を促進するように、一以上のリデューサが膝窩静脈に埋め込ま
れる。足に代替の血液排出経路があるので貯留は生じないとおもわれる。
【０１２１】 他の例では、例えば、サイズ、長さ、狭窄の程度、弾性の程度、及び導管壁と
いっしょの収縮の形状に関しリデューサを体内の他の管または導管に合うように
構成することができる。
【０１２２】 本発明の例示的な実施形態において、リデューサ１００は、おそらく追加のリ
デューサと共に、また、使用及び／又はサイズ調整の説明書を含むキットとして
提供される。オプションとして、リデューサは導入システムに挿入された状態で
、又は導入システムと共に包装された状態で提供される。
【０１２３】 上記に説明したリデューサインプラントを配置する方法がいろいろと変形でき
ること、例えば処理の順番、どれかの処理がもっと頻繁にそしてどれかの処置が
より少なく行われる、利用される道具のタイプと順番、及び／又は、特定のスケ
ジュールの順番を変えられること、は理解されるであろう。さらに、開示内容の
思想を変えずに種々の要素の場所を入れ替えることができる。また、方法および
装置の種々の特徴の多様性に付いて説明した。異なる特徴が異なる方法で組み合
わせられることは理解されるべきである。特に特定の実施形態について上記に示
した全ての特徴が、本発明のあらゆる類似の例示的実施形態で必要なのではない
。さらに、異なる実施形態の特徴を一つの実施形態又は一つの特徴に組み合わせ
ることは、本発明のいくつかの例示的な実施形態の範囲内であると考えられてい
る。また、本発明の他の例示的な実施形態によれば、ここで説明した発明の特徴
のいくつかは先行技術のデバイスと共に利用するように適合することができる。
発明を説明するために用いられた特定の形状及び寸法は、本発明のもっとも広い
態様をその形態に限定するものと考えるべきではない。いくつかの限定事項は、
方法又は装置の限定事項としてのみ記載されているが、本発明の範囲には、その
方法を実行できるようにデザインされた装置、及びその装置を利用する方法をも
含む。
【０１２４】 本発明の範囲には、医療用キット、例えば、導入システム及びリデューサ・イ
ンプラントのセットを含むキットが含まれる。このようなキットは、さらに使用
説明書を含んでいてもよい。寸法は、特定のケースに関する例示的な寸法として
のみ示されており、適用される正確な寸法はアプリケーションにより変わる。ク
レームにおいて、“備える”、“備えている”、“含む”、“含んでいる”又は
同様なものは、“含んでいるがそれに限定しない”という意味で用いられている
。
【０１２５】 当業者は本発明が記述の範囲に限定されないことを理解するであろう。むしろ
、本発明の範囲は、クレームによってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の例示的な実施形態による、冠状静脈洞静脈へのリデューサの
設置を模式的に示した図である。
【図２】 図２は、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの模式的側面図である
。
【図３Ａおよび３Ｂ】 図３Ａおよび３Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの展開図
を示す。
【図３Ｃ】 図３Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの模式的側面図であ
る。
【図３Ｄ】 図３Ｄは、本発明の例示的な実施形態による、リデューサの模式的側面図であ
る。
【図４Ａ及び４Ｂ】 図４Ａ及び４Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、滑らかな周縁部を有す
るリデューサの展開図を示す。
【図４Ｃ】 図４Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、滑らかな周縁部を有するリデュ
ーサの拡張した形状を示す。
【図５】 図５は、本発明の例示的な実施形態による、冠状静脈洞への血管経路を示す。
【図６Ａ】 図６Ａは、本発明の例示的な実施形態による、塑性変形型リデューサの導入シ
ステムを示す。
【図６Ｂ】 図６Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、自動拡張型リデューサを導入す
るための導入システムを示す。
【図６Ｃ】 図６Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、バルーンのデザインを示す。
【図７】 図７は、本発明の例示的な実施形態による、リデューサ導入方法のフローチャ
ートである。
【図８】 図８は、本発明の例示的な実施形態による、狭窄部を選択的に制御できるリデ
ューサの部分の展開図の一部を示す。
【図９Ａ−９Ｆ】 図９Ａ−９Ｆは、本発明の例示的な実施形態による、種々のリデューサの変形
例を示す。
【符号の説明】
１００ リデューサ ２００、２０２ 漏斗状部 ２０４ 狭窄部 ３０２ 導入システム ３２０ コイル型リデューサ ４００ リデューサ ６００ 導入システム ６０２、６０４ バルーンセクション ６２０ 導入システム ６２１ 外側シース ６２４ マンドレル ６２６ エンド・ピース ６５０ 指状部付バルーン ６５２ ボディ ６５４ 指状部 ８００ リデューサ ８０４ 狭窄部 ８０６ スリット
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ， ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C060 MM25 4C097 AA15 BB01 CC01 4C167 AA07 AA09 AA44 AA52 AA53 AA54 AA56 AA58 BB02 BB03 BB04 BB05 BB07 BB12 BB26 BB28 BB31 BB33 BB40 CC08 CC19 DD01 GG31 GG32 GG33 GG36 HH08

Claims (70)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血管に挿入するためのリデューサであって、 第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び 前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレ
    ア状部、 を備え、 前記リデューサが、その近傍において血液の凝固を生じさせない材料から形成
    されており、かつ、形状を有する ことを特徴とするリデューサ。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載のリデューサにおいて、 前記リデューサは、冠状静脈に挿入された場合に、冠状動脈の血圧を増大させ
    るように作用する ことを特徴とするリデューサ。
  3. 【請求項３】 請求項１に記載のリデューサにおいて、 前記リデューサは、冠状静脈に挿入された場合に、冠状動脈の血流分布を変え
    るように作用する ことを特徴とするリデューサ。
  4. 【請求項４】 請求項１に記載のリデューサにおいて、 前記リデューサは、冠状静脈洞に挿入された場合に、冠状静脈洞の血圧を増大
    させるように作用する ことを特徴とするリデューサ。
  5. 【請求項５】 請求項１に記載のリデューサにおいて、 前記リデューサは、冠状静脈洞に挿入された場合に、心筋内血流を増大させる
    ように作用する ことを特徴とするリデューサ。
  6. 【請求項６】 請求項１から５までのいずれか１項に記載のリデューサにお
    いて、 前記フレア状部は、静脈の壁部に接触するように適合された少なくとも一つの
    領域を有する ことを特徴とするリデューサ。
  7. 【請求項７】 請求項６に記載のリデューサにおいて、 前記領域は、前記壁部への損傷を防止するように十分大きく作られている ことを特徴とするリデューサ。
  8. 【請求項８】 請求項７に記載のリデューサにおいて、 前記領域は、軸方向幅が少なくとも２ｍｍある ことを特徴とするリデューサ。
  9. 【請求項９】 請求項７に記載のリデューサにおいて、 前記領域は、軸方向幅が少なくとも４ｍｍある ことを特徴とするリデューサ。
  10. 【請求項１０】 請求項１から９までのいずれかに記載のリデューサにおい
    て、 前記フレア状部は、外側縁部を有する ことを特徴とするリデューサ。
  11. 【請求項１１】 請求項１０に記載のリデューサにおいて、 前記外側縁部は、単一の平面上にある ことを特徴とするリデューサ。
  12. 【請求項１２】 請求項１０又は１１に記載のリデューサにおいて、 前記外側縁部は、前記リデューサの最大周縁を形成するように協働する複数の
    縦長いセクションにより形成されている ことを特徴とするリデューサ。
  13. 【請求項１３】 請求項１０から１２までのいずれかに記載のリデューサに
    おいて、 前記外側縁部は滑らかである ことを特徴とするリデューサ。
  14. 【請求項１４】 請求項１０から１３までのいずれかに記載のリデューサに
    おいて、 前記外側縁部は、前記リデューサの軸に向けて内側へと曲げられている ことを特徴とするリデューサ。
  15. 【請求項１５】 請求項１０から１４までのいずれかに記載のリデューサに
    おいて、 前記外側縁部は、柔らかい材料で被覆されている ことを特徴とするリデューサ。
  16. 【請求項１６】 請求項１から１５までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、前記狭窄部及び前記フレア状部によって形成される管腔の
    内側で乱流を生じさせない ことを特徴とするリデューサ。
  17. 【請求項１７】 請求項１から１６までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、前記フレア状部とは異なる表面構造を有する環状部分を有する ことを特徴とするリデューサ。
  18. 【請求項１８】 請求項１から１７までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、硬質のリングを含む ことを特徴とするリデューサ。
  19. 【請求項１９】 請求項１から１７までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、セル状エレメントのアレイを含む ことを特徴とするリデューサ。
  20. 【請求項２０】 請求項１から１９までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、挿入後に、非拡張形状から拡張形状へ拡張される ことを特徴とするリデューサ。
  21. 【請求項２１】 請求項２０に記載のリデューサにおいて、 前記フレア状部は、前記形状変化をするために塑性変形可能である ことを特徴とするリデューサ。
  22. 【請求項２２】 請求項２０に記載のリデューサにおいて、 前記フレア状部は、前記形状変化をするために自動的に拡張する ことを特徴とするリデューサ。
  23. 【請求項２３】 請求項２０から２２までのいずれかに記載のリデューサに
    おいて、 前記狭窄部は、前記形状変化をするために自動的に拡張する ことを特徴とするリデューサ。
  24. 【請求項２４】 請求項２０から２２までのいずれかに記載のリデューサに
    おいて、 前記狭窄部は、前記形状変化をするために塑性変形可能である ことを特徴とするリデューサ。
  25. 【請求項２５】 請求項２０に記載のリデューサにおいて、 前記狭窄部は、拡張しない ことを特徴とするリデューサ。
  26. 【請求項２６】 請求項２０に記載のリデューサにおいて、 前記狭窄部は、前記リデューサが前記拡張形状になった後にさらに拡張できる ことを特徴とするリデューサ。
  27. 【請求項２７】 請求項１から２６までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部の外側に取り付けられたリングを備え、 前記リングは、前記狭窄部の最大径を定める ことを特徴とするリデューサ。
  28. 【請求項２８】 請求項１から２７までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、しなやかな材料から形成されている ことを特徴とするリデューサ。
  29. 【請求項２９】 請求項１から２７までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、弾性材料、形状記憶材料、及び超弾性材料の少なくとも一
    つから形成されている ことを特徴とするリデューサ。
  30. 【請求項３０】 請求項１から２９までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサの異なる部分は、変形に対し異なる大きさの抵抗力を有する ことを特徴とするリデューサ。
  31. 【請求項３１】 請求項３０に記載のリデューサにおいて、 前記狭窄部は、前記フレア状部よりも変形に対する抵抗力が大きい ことを特徴とするリデューサ。
  32. 【請求項３２】 請求項３０に記載のリデューサにおいて、 前記フレア状部の周縁領域は、前記フレア状部の隣接部よりも変形に対する大
    きな抵抗力を有する ことを特徴とするリデューサ。
  33. 【請求項３３】 請求項１から３２までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部の軸方向長さは、１ｍｍから５ｍｍの間である ことを特徴とするリデューサ。
  34. 【請求項３４】 請求項１から３３までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサの軸方向長さは、１０ｍｍから３０ｍｍの間である ことを特徴とするリデューサ。
  35. 【請求項３５】 請求項１から３４までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の７０％未満の断面積を有する ことを特徴とするリデューサ。
  36. 【請求項３６】 請求項１から３４までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の５０％未満の断面積を有する ことを特徴とするリデューサ。
  37. 【請求項３７】 請求項１から３４までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の４０％未満の断面積を有する ことを特徴とするリデューサ。
  38. 【請求項３８】 請求項１から３４までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の３０％未満の断面積を有する ことを特徴とするリデューサ。
  39. 【請求項３９】 請求項１から３４までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、前記フレア状部の最大断面積の２０％未満の断面積を有する ことを特徴とするリデューサ。
  40. 【請求項４０】 請求項１から３９までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記フレア状部の軸方向長さは、４ｍｍから１０ｍｍの間である ことを特徴とするリデューサ。
  41. 【請求項４１】 請求項１から４０までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、人の冠状静脈洞への挿入用ように適合されている ことを特徴とするリデューサ。
  42. 【請求項４２】 請求項１から４１までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、人の冠状静脈への挿入用ように適合されている ことを特徴とするリデューサ。
  43. 【請求項４３】 請求項４１又は４２に記載のリデューサにおいて、 前記適合は、サイズによって行われる ことを特徴とするリデューサ。
  44. 【請求項４４】 請求項１から４３までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記少なくとも一つのフレア状部には、少なくとも２つのフレア状部が含まれ
    る ことを特徴とするリデューサ。
  45. 【請求項４５】 請求項１から４４までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、くびれた形状を有する ことを特徴とするリデューサ。
  46. 【請求項４６】 請求項１から４５までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記フレア状部は、その中を通過する血流を低減するように緻密になっている ことを特徴とするリデューサ。
  47. 【請求項４７】 請求項１から４６までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記フレア状部は、その中を通過する血流を低減するようにコーティングを施
    されている ことを特徴とするリデューサ。
  48. 【請求項４８】 請求項１から４７までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、取り囲んでいる血管壁に対する接触圧を低減するように柔
    らかい材料から形成されている ことを特徴とするリデューサ。
  49. 【請求項４９】 請求項１から４８までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、配置された後に遅放出分子を放出する ことを特徴とするリデューサ。
  50. 【請求項５０】 請求項１から４９までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記リデューサは、血管壁に付着するように構成された外面を有する ことを特徴とするリデューサ。
  51. 【請求項５１】 請求項１から５０までのいずれかに記載のリデューサにお
    いて、 前記狭窄部は、弁を有する ことを特徴とするリデューサ。
  52. 【請求項５２】 径を有する血管に挿入するためのリデューサであって、 第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び 前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな第２の径を有する少なくとも一つ
    のフレア状部 を備え、 前記リデューサは、前記リデューサが拡張していない第１の形状から、前記リ
    デューサが拡張している第２の形状へ、塑性変形されるように構成されている ことを特徴とするリデューサ。
  53. 【請求項５３】 請求項５２に記載のリデューサにおいて、 前記狭窄部は、前記リデューサの軸方向全長の少なくとも１０％の長さを有す
    る ことを特徴とするリデューサ。
  54. 【請求項５４】 請求項５２に記載のリデューサにおいて、 前記狭窄部は、前記リデューサの軸方向全長の少なくとも２０％の長さを有す
    る ことを特徴とするリデューサ。
  55. 【請求項５５】 径を有する血管に挿入するためのリデューサであって、 第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び 前記第１の径よりも大きな径を有する少なくとも一つのフレア状部 を備え、 前記リデューサは、前記フレア状部において静脈に接触するように適合されて
    いる ことを特徴とするリデューサ。
  56. 【請求項５６】 請求項５５に記載のリデューサであって、 前記適合には、前記静脈に損傷を与える可能性を低減するように前記フレア状
    部を形成することが含まれる ことを特徴とするリデューサ。
  57. 【請求項５７】 請求項５５に記載のリデューサであって、 前記適合には、前記リデューサと前記静脈の間の接触圧を低減するように前記
    リデューサを柔らかい材料で形成することが含まれる ことを特徴とするリデューサ。
  58. 【請求項５８】 請求項５５に記載のリデューサであって、 前記リデューサは、前記リデューサと前記静脈の壁部との間に形成される領域
    内で凝固を生させるように構成されている ことを特徴とするリデューサ。
  59. 【請求項５９】 径を有する血管に挿入するためのリデューサであって、 第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び 前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレ
    ア状部 を備え、 前記フレア状部は、前記リデューサを通る血流の少なくとも５０％が前記フレ
    ア状部および前記狭窄部によって形成される管腔を通過するように、前記フレア
    状部の壁部を通過する血流に対し抵抗を有する ことを特徴とするリデューサ。
  60. 【請求項６０】 請求項５９に記載のリデューサにおいて、 前記リデューサを通る血流の少なくとも８０％が前記フレア状部および前記狭
    窄部によって形成される管腔を通過する ことを特徴とするリデューサ。
  61. 【請求項６１】 請求項５９に記載のリデューサにおいて、 前記リデューサを通る血流の少なくとも９０％が前記フレア状部および前記狭
    窄部によって形成される管腔を通過する ことを特徴とするリデューサ。
  62. 【請求項６２】 径を有する血管に挿入するためのリデューサであって、 第１の径を有する少なくとも一つの狭窄部；及び 前記第１の径よりも少なくとも２０％大きな径を有する少なくとも一つのフレ
    ア状部 を備え、 前記フレア状部および前記狭窄部は、前記フレア状部の最大径を有する円筒を
    通る流れと比べ、前記フレア状部および前記狭窄部により形成された管腔を通る
    血流を実質的に低減させるように協働する ことを特徴とするリデューサ。
  63. 【請求項６３】 ガイド用のカテーテル； 前記カテーテル上に取り付けられるように構成され、変形したときにくびれた
    形状を有する塑性変形可能なリデューサ；及び 膨らんだときに前記くびれた形状に合う形状になるバルーン を備えることを特徴とする血管用リデューサ導入キット。
  64. 【請求項６４】 冠状血管系における望ましい血液力学的効果を決定するこ
    と；及び 前記望ましい血液力学的効果を達成するのに適した形状を有するリデューサを
    異なる形状を有するリデューサのセットから選択すること を含むリデューサ選択方法。
  65. 【請求項６５】 請求項６４に記載の方法において、 前記望ましい効果とは、少なくとも、心筋血流圧の増大、心筋圧の増大、心筋
    血流持続時間の増大、冠状動脈圧の増大、冠状動脈における血流の再分布、冠状
    静脈洞内の圧力の増大、及び／又は、冠状動脈自己調整メカニズムの再開、のう
    ちの一つである ことを特徴とする方法。
  66. 【請求項６６】 冠状静脈の径を縮小するためのリデューサを選択すること
    ；及び 前記冠状静脈に前記リデューサを埋め込むこと を特徴とする冠状系の血液力学的パラメータに影響を与える方法。
  67. 【請求項６７】 前記冠状静脈は、冠状静脈洞である ことを特徴とする請求項６６の方法。
  68. 【請求項６８】 各々が狭窄部を有する複数の血管用のインプラントを備え
    、 前記複数のインプラントは、異なる形状特性を有する少なくとも二つのインプ
    ラントを含む ことを特徴とする静脈系の血流を下げるためのキット。
  69. 【請求項６９】 前記二つのインプラントは、狭窄の程度が異なる ことを特徴とする請求項６８のキット。
  70. 【請求項７０】 前記二つのインプラントは、異なる冠状静脈に合うように
    、異なる外径を有する ことを特徴とする請求項６８又は６９のキット。
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