ES2343002T3 - Implante de estrechamiento. - Google Patents

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ES2343002T3 ES01919723T ES01919723T ES2343002T3 ES 2343002 T3 ES2343002 T3 ES 2343002T3 ES 01919723 T ES01919723 T ES 01919723T ES 01919723 T ES01919723 T ES 01919723T ES 2343002 T3 ES2343002 T3 ES 2343002T3
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Ilan Shalev
Jonathan Tsehori
Nissim Darvish
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Neovasc Medical Ltd
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Abstract

Reductor (100) para su inserción en un vaso sanguíneo, comprendiendo: al menos una sección estrechada (204) definiendo un lumen axial, permitiendo el flujo de sangre a través del mismo, teniendo un primer diámetro; y al menos una sección ensanchada (200), donde dicho reductor se adapta para deformarse de una primera configuración en la cual dicho reductor no está expandido a la configuración expandida, caracterizado por el hecho de que dicha al menos una sección ensanchada tiene un diámetro mayor al menos un 20% mayor que dicho primer diámetro, en una configuración expandida, y dicha al menos una sección estrechada tiene un diámetro interno y una longitud adecuados para conseguir la dinámica de flujo y/o la presión diferencial deseadas a través del reductor.

Description

Implante de estrechamiento.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos para estrechar conductos corporales, por ejemplo, vasos sanguíneos, a menos de sus diámetros normales.
Antecedentes de la invención
El corazón bombea sangre a través del cuerpo. El corazón mismo se alimenta por arterias coronarias que terminan en capilares. Los capilares se drenan por una red de venas coronarias, que (típicamente) desembocan en una vena conocida como el seno coronario. El seno coronario es una vena corta de gran diámetro que es sustancialmente contigua a una aurícula derecha, la aurícula que recoge toda la sangre venosa del cuerpo.
La oclusión de arterias coronarias es una causa que lleva a la muerte, una muerte especialmente imprevista, lo cual comúnmente se llama un "ataque al corazón". Cuando el flujo sanguíneo que va a una parte del corazón se detiene súbitamente, la parte se vuelve isquémica y su actividad eléctrica se interrumpe. Puesto que la actividad del corazón se media por la propagación de señales eléctricas, tal interrupción típicamente se propaga al resto del corazón, desorganiza la activación del corazón y causa que el rendimiento del corazón se reduzca drásticamente, lo cual conduce a isquemia y a muerte cerebral. Además, la actividad desorganizada frecuentemente daña el corazón más de lo que se provocó directamente por el bloqueo.
Si un paciente sobrevive a los efectos directos del infarto de miocardio, el daño al corazón puede predisponer al paciente a trastornos eléctricos futuros y/o puede reducir significativamente el rendimiento cardíaco, reduciendo así la calidad de vida y la esperanza de vida.
La angina de pecho es una condición crónica o semicrónica que, aunque no resulta un peligro para la vida, reduce significativamente la calidad de vida. En general, el corazón responde una demanda aumentada al trabajar más duro, requiriendo más flujo sanguíneo coronario. Cuando las arterias coronarias se estenosan u ocluyen, el aumento de flujo sanguíneo no puede proporcionarse, y se produce dolor, provocado por la isquemia resultante.
El corazón tiene mecanismos naturales para superar la estenosis en arterias coronarias. Uno de estos mecanismos es la angiogénesis, en la que se crean arterias nuevas, para desviar la estenosis.
Puesto que la angiogénesis no siempre ocurre naturalmente, se han sugerido diferentes procedimientos para estimularla. Por ejemplo la Revascularización Trans-Miocárdica (RTM), es un proceso en el cual se hacen múltiples agujeros en el corazón, con la intención de causar que se creen vasos nuevos.
Beck, en "The Surgical Management of Coronary Artery Disease: Background, Rationale, Clinical Experience" por C.S. Beck y B. L. Brofman, por el Colegio Americano de Médicos en Anales de Medicina Interna vol. 45, n°. 6, diciembre 1956 y en "Long Term Influence of the Beck Operation for Coronary Heart Disease", por B. L. Brofman en el American Journal of Cardiology de agosto de 1960, realizó una cirugía a pecho abierto en la cual se restringió una vena del seno coronario, mediante una sutura externa. Después de unos pocos meses, el suministro de sangre coronaria aparentemente mejoró. No obstante, este método se ha desaprobado, en parte probablemente debido a la necesidad de abrir el pecho y levantar el corazón, para alcanzar la vena del seno coronario.
Un tratamiento estándar para arterias estenosadas es insertar un stent en la arteria, en el punto estenosado. El stent, por ejemplo una espiral o malla metálica, se expande hasta tener un diámetro interno similar al del vaso sanguíneo estenosado original. Si hay mucha estenosis, no es común implantar múltiples stents. En cambio, se realiza un procedimiento de baipás, en el cual se usa un conducto para desviar la estenosis.
La patente estadounidense 5.618.301, describe un dispositivo tipo stent para reducir el diámetro de un conducto corporal. Lo que se describe es un stent de malla abierta que puede insertarse en un canal que ya tenía un stent creado mediante un procedimiento TIPS (derivación portosistémica intrahepática transyugular), para reducir el nivel de flujo sanguíneo a través del canal. Para asegurarse de que el diámetro del flujo se reduce y se previene el flujo a través de la malla abierta, se proporcionan una pluralidad de hilos trombogénicos en el exterior de la malla. No obstante, como se puede apreciar, la trombosis que se forma intencionadamente en casi cualquier parte del sistema vascular, y especialmente cerca del corazón, puede llevar a propagar la coagulación o trombosis flotante, las cuales son potencialmente fatales.
La patente alemana DE 195 09 464 describe un implante de vaso que se puede usar como un filtro o para sellar un vaso sanguíneo.
La patente europea EP 0 779 062 describe un método para fabricar un stent.
La patente estadounidense US 5.772.668 describe un stent comprendiendo un bucle continuo.
Resumen de la invención
La invención se refiere a un implante reductor de diámetro adaptado para su inserción en vasos sanguíneos. El implante (reductor) incluye al menos una parte del lumen estrechada, para limitar el flujo sanguíneo. En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor se diseña para no causar coagulación sanguínea fuera del flujo sanguíneo restringido. El diámetro reducido puede, por ejemplo, reducir el flujo de sangre total a través del implante o cambiar el perfil temporal de tal flujo y/o el perfil temporal de presión en el vaso.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor está diseñado para no dañar paredes de vasos, por ejemplo, paredes de arterias o paredes de venas. En un ejemplo, los bordes del reductor están enrollado. De forma alternativa o adicionalmente, los bordes del reductor se revisten con un revestimiento blando. De forma alternativa o adicionalmente, los bordes del reductor se extienden paralelos al vaso. De forma alternativa o adicionalmente, la elasticidad del reductor es poca, para prevenir una presión excesiva en las paredes.
El vaso sanguíneo es una vena coronaria o un seno coronario. Opcionalmente, el estrechamiento reduce la sección transversal del vaso en un 30%, 50%, 80%, 90% o cualquier otra cantidad inferior, mayor o intermedia, o incluso ocluye completamente el vaso. Debería observarse que el corazón generalmente tiene vías de drenaje adicionales además del seno coronario, de modo que incluso la oclusión completa del seno coronario generalmente no evitará que la sangre alcance los capilares coronarios. Por ejemplo, el estrechamiento puede tener un diámetro interno de 1 mm, 2 mm, 3 mm o cualquier tamaño mayor, menor o intermedio. Opcionalmente, el reductor no expansible tiene entre 10 mm y 80 mm de largo. Opcionalmente, el reductor es asimétrico, por ejemplo, adaptado para ajustarse a la forma normal del seno coronario.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor incluye una o más secciones estrechadas y una o más secciones no estrechadas. En una forma de realización ilustrativa de la invención, las secciones de estrechamiento no son expansibles, se expanden menos o requieren una fuerza superior para que éstas se expandan, en comparación con las secciones no estrechadas. En una forma de realización ilustrativa de la invención, las secciones no estrechadas se expanden en una medida considerable, por ejemplo en un factor de 2, 3, 4 ó 5, o cualquier factor mayor, menor o intermedio, en diámetro, a partir de su diámetro durante la inserción.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, las secciones estrechadas comprenden un anillo. Opcionalmente, el anillo define una malla para permitir algún tipo de expansión de la misma. Opcionalmente, después de utilizar un reductor, el anillo puede expandirse más, para reducir el grado de estrechamiento.
Las paredes del vaso pueden tener un colapso o estimularse para tener un colapso sobre el reductor. De forma alternativa, se proporciona hilos o un material estimulante de la coagulación fuera de la parte estrechada (es decir, entre la parte y la pared del vaso) para estimular la formación de coágulos entre el cuerpo del reductor y la pared del vaso.
Opcionalmente, el reductor se reviste con un revestimiento flexible (interno y/o externo) y/o define un modelo de malla densa, que impide o reduce el flujo sanguíneo a través de la superficie del reductor, por ejemplo, forzando al menos un 40%, 60%, 80%, 90% o cualquier porcentaje de flujo menor, mayor o intermedio para definirse a través de un lumen axial por dicho reductor. En una forma de realización ilustrativa de la invención, la malla densa cubre al menos un 30%, 40%, 60%, 70%, 80% o cualquier porcentaje mayor, menor o intermedio de una superficie del reductor.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor comprende un borde, el cual se construye para ser más difícil de expandir (para plástico) o expandirse menos (para autoexpandirse) que las partes del reductor de justo dentro del borde. Así, cuando el reductor se expande, el borde no se expande y se consigue una curvatura hacia adentro o un perfil paralelo en el reductor. Opcionalmente, el borde define un radio máximo del borde, para prevenir una sobreexpansión del borde del reductor.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor es un reductor plásticamente deformado, expandido usando un globo. Para prevenir que el globo se atasque en la sección estrechada del reductor, el globo comprende una pluralidad de dedos en su exterior, de modo que los dedos pueden echarse hacia atrás y sacarse a través del estrechamiento. De forma alternativa o adicionalmente, los dedos son asimétricos, de modo que cuando el globo se desinfla, el globo girará cerrado.
En un método de instalación de un dispositivo de estrechamiento, el dispositivo de estrechamiento se instala en una vena del seno coronario (de aquí en adelante "seno coronario"). De forma alternativa o adicionalmente, el dispositivo de estrechamiento se instala en una o más venas coronarias, por ejemplo en la vena coronaria mayor. En una forma de realización ilustrativa de la invención, se inserta un catéter portador a través de una vena central, tal como la vena Yugular y se lleva hasta el seno coronario. El reductor se libera del catéter portador y se le permite expandirse elásticamente y/o se expande plásticamente usando un globo. Opcionalmente, se provee un sensor de presión en el catéter portador para evaluar el efecto del reductor en la presión venosa antes del reductor y/o después del reductor.
En un método para seleccionar un reductor, se usa información funcional en el corazón para valorar la necesidad. Una imagen, tal como una imagen ecocardiográfica, una imagen Dopplen o una imagen CT se utiliza para medir el seno coronario (o cualquier otra vena objetivo). El tamaño del reductor y su grado de estrechamiento se seleccionan entonces para encontrar la geometría del seno coronario y/o el efecto terapéutico deseado.
Por tanto se proporciona conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención, un reductor para su inserción en un vaso sanguíneo, comprendiendo:
al menos una sección estrechada con un primer diámetro; y
al menos una sección ensanchada con un diámetro al menos un 20% mayor que dicho primer diámetro,
donde dicho reductor se forma de un material y tiene una geometría que no causa coagulación de sangre en sus proximidades. Opcionalmente, dicho reductor es operativo para aumentar una presión sanguínea de la arteria coronaria al insertarse en una vena coronaria. Opcionalmente, dicho reductor es operativo para modificar una distribución del flujo sanguíneo de la arteria coronaria al insertarse en una vena coronaria. Opcionalmente, dicho reductor es operativo para aumentar una presión sanguínea del seno coronario al insertarse en un seno coronario. Opcionalmente, dicho reductor es operativo para aumentar una perfusión intramiocárdica al insertarse en un seno coronario.
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En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección ensanchada incluye al menos un área adaptada para estar en contacto con una pared de una vena. Opcionalmente, dicho área está hecha suficientemente grande para prevenir de daños a la pared. Opcionalmente, dicho área tiene una extensión axial de al menos 2 mm. Opcionalmente, dicho área tiene una extensión axial de al menos 4 mm.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección ensanchada tiene un borde exterior. Opcionalmente, dicho borde exterior se extiende en un único plano. De forma alternativa o adicionalmente, dicho borde exterior se define por una pluralidad de secciones alargadas que cooperan para definir un borde máximo para dicho reductor. De forma alternativa o adicionalmente, dicho borde exterior es heterogéneo. De forma alternativa o adicionalmente, dicho borde exterior se curva hacia adentro hacia un eje de dicho reductor. De forma alternativa o adicionalmente, dicho borde exterior se reviste con un material blando.
Dicho reductor no causa turbulencia dentro de un lumen definido por dicha sección estrechada y dicha sección ensanchada. De forma alternativa o adicionalmente, dicha sección estrechada comprende un segmento de anillo teniendo un diseño de superficie diferente del de la sección ensanchada. De forma alternativa o adicionalmente, dicha sección estrechada comprende un anillo sólido.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección estrechada comprende un conjunto de elementos de célula.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicho reductor se adecua para expandirse, después de su inserción, de una configuración no expandida a una configuración expandida. Opcionalmente, dicha sección ensanchada es plásticamente deformable para proporcionar dicho cambio de configuración. De forma alternativa dicha sección ensanchada es autoexpansible para proporcionar dicho cambio de configuración.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección estrechada autoexpansible para proporcionar dicha configuración cambia. De forma alternativa, dicha sección estrechada es plásticamente deformable para proporcionar dicho cambio de configuración. De forma alternativa, dicha sección estrechada no se expande. De forma alternativa, dicha sección estrechada es posteriormente expansible después de que dicho reductor esté en dicha configuración expandida.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicho reductor comprende un anillo montado en el exterior de dicha sección estrechada, dicho anillo definiendo un diámetro máximo de dicha sección estrechada.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección estrechada se forma de un material plegable. De forma alternativa o adicionalmente, dicho reductor se forma de al menos un material elástico, un material con memoria de forma y un material super elástico.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, partes diferentes de dicho reductor tienen grados diferentes de resistencia a la deformación. Opcionalmente, dicha sección estrechada tiene una resistencia superior a la deformación que dicha sección ensanchada. De forma alternativa, un área del borde de dicha sección ensanchada tiene una resistencia superior a la deformación que una parte contigua de dicha sección ensanchada.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección estrechada tiene una extensión axial de entre 1 mm y 5 mm.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicho reductor tiene una extensión axial de entre 10 mm y 30 mm.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 70% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada. Opcionalmente, dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 50% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada. Opcionalmente, dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 40% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada. Opcionalmente, dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 30% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada. Opcionalmente, dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 20% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección ensanchada tiene una extensión axial de entre 4 mm y 10 mm.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicho reductor se adapta para su inserción en un seno coronario humano. De forma alternativa o adicionalmente, dicho reductor se adapta para su inserción en una vena coronaria humana. Opcionalmente, dicha adaptación es en tamaño.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha al menos una sección ensanchada comprende al menos dos secciones ensanchadas.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicho reductor describe una figura de reloj de arena.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección ensanchada es densa, para reducir el flujo sanguíneo a través de la misma. De forma alternativa o adicionalmente, dicha sección ensanchada está revestida, para reducir el flujo sanguíneo a través de sí misma.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicho reductor se forma de un material blando, para reducir la fuerza de contacto contra una pared del vaso envolvente.
En una forma de realización ilustrativa, dicho reductor es operativo para liberar una molécula de liberación lenta después de utilizarse.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicho reductor tiene una superficie exterior adaptada para fijarse a una pared de una vena.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, dicha sección estrechada comprende una válvula.
Breve descripción de los dibujos
Formas de realización no limitativas de la invención se describirán con referencia a la siguiente descripción de formas de realización ilustrativas, conjuntamente con las figuras. Las figuras generalmente no se muestran a escala y cualquier medición sólo pretende ser ejemplar y no necesariamente limitativa. En las figuras, estructuras idénticas, elementos o partes que aparecen en más de una figura se marcan preferiblemente con un mismo o similar número en todas las figuras en las que aparecen, en las cuales:
La Fig. 1 es un esquema mostrando un reductor instalado en una vena del seno coronario, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 2 es una vista esquemática lateral de un reductor, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
Las Figuras 3A y 3B ilustran un diseño plano de un reductor, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 3C muestra ilustraciones del reductor de la figura 3A en una configuración no expandida y montado sobre un sistema de aplicación, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 3D ilustra un reductor basado en una espiral, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
Las Figs. 4A y 4B muestran un diseño plano de un reductor con un borde homogéneo al expandirse, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 4C muestra un reductor con un borde homogéneo en una configuración expandida, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 5 muestra una vía vascular para un seno coronario, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 6A muestra un sistema de administración de un reductor plásticamente deformable, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 6B muestra un sistema de aplicación para insertar un reductor autoexpansible, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 6C muestra un diseño de globo, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;
La Fig. 7 es un organigrama de un método de administración de reductor;
La Fig. 8 muestra una parte de un diseño plano de una sección de un reductor con control de estrechamiento selectivo, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención; y
Las Figs. 9A-9F ilustran diferentes variaciones de reductor, conforme a formas de realización ejemplares de la invención.
Descripción detallada de formas de realización ilustrativas
La Fig. 1 es una representación esquemática mostrando un reductor 100 instalado en una vena del seno coronario 102, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. El seno coronario 102 drena una pluralidad de venas cardíacas 106 en una aurícula derecha 104. La circulación cardíaca es generalmente jerárquica y comprende estadios de reducción (o aumento) del diámetro. Así, las venas 106, sucesivamente, drenan una pluralidad de vénulas finas 108, las cuales, después de unos pocos estadios, drenan una pluralidad de capilares 110. Los capilares 110 se alimentan de una pluralidad de arteriolas 112, las cuales, después de unos pocos estadios, se alimentan de una pluralidad de arterias coronarias 114 y 120. Una estenosis 116 se muestra en una arteria coronaria 114. Aunque la circulación cardíaca es generalmente jerárquica, existe alguna conexión entre diferentes ramificaciones. Ocasionalmente, la existencia de la estenosis 116 causará la formación espontánea de una conexión colateral 118 (o el ensanchamiento de una conexión existente) entre las coronarias 114 y 120, desviando la estenosis 116.
En algunos casos, no obstante, esta formación espontánea no ocurre. En una forma de realización ilustrativa de la invención, un reductor 100 se coloca en el seno coronario 102 y tiene un estrechamiento significante suficiente para estimular la formación de la conexión colateral 118. Se supone que la conexión colateral 118 se provoca por un aumento en la presión sanguínea venosa, que, sucesivamente, aumenta la presión en los capilares y/o causa el retroflujo en los capilares y/o causa el drenaje de los capilares directamente en el corazón. No obstante, aunque esta hipótesis es incorrecta, diferentes estudios, que incluían numerosos experimentos y procedimientos reales han mostrado que la constricción del seno coronario 102 generalmente causa la formación de circulación colateral y/o de lo contrario mejora la condición de pacientes con arterias coronarias bloqueadas. Hipótesis alternativas o adicionales que se usan opcionalmente para seleccionar el efecto constrictivo del reductor 100 incluyen:
(a)
El reductor 100 aumenta la presión en los capilares coronarios, aumentando así la duración de perfusión.
(b)
Un aumento en la resistencia del sistema venoso causa la redistribución del flujo sanguíneo en arterias coronarias.
(c)
Un aumento en la resistencia del sistema venoso aumenta la presión de perfusión intramiocárdica y/o la presión intramiocárdica.
(d)
Aumentar la presión diastólica arterial (restringiendo el drenaje venoso) causa la autoregulación arterial para empezar a funcionar nuevamente, por ejemplo, tal autoregulación como se describe en Braunwald "Heart Disease: A textbook of Cardiovascular Medicine", 5ª Edición, 1997, W.B. Saunders Company, capítulo 36, páginas 1168-1169.
Debería observarse que la selección del reductor 100 puede hacerse para conseguir uno o más de los efectos sugeridos arriba, opcionalmente a un grado deseado y/o teniendo en cuenta salidas de seguridad, así como permitiendo algún drenaje y la presión máxima permitida por el sistema de drenaje venoso coronario. Estos efectos pueden determinarse usando diferentes mediciones, como se describe abajo con referencia a la Fig. 7.
La Fig. 2 es una vista esquemática lateral del reductor 100, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. El reductor 100 comprende una sección estrechada 204 y al menos una sección en forma de embudo 200 (y 202) llevando a la sección estrechada 204. La sección 200 (y 202) incluye partes 210 y 206 que están inclinadas en relación a la pared del seno coronario 102 y las partes 212 y 208 que son paralelas a la pared.
En la forma de realización ilustrativa y las mediciones mostradas, el reductor 100 es expansible y se acorta algo durante la expansión: teniendo una longitud de 20 mm antes de la expansión y aproximadamente 18,8 mm después de la expansión. Opcionalmente, se usa un diseño no encogible, por ejemplo una malla como en los stents peristálticos, tal como se describe en la patente estadounidense 5.662.713. Un grosor de material ilustrativo es de 0,15 mm, no obstante, se pueden usar materiales más delgados o más gruesos. Otras longitudes ilustrativas son 5 mm, 12 mm, 24 mm, 35 mm 45 mm y cualquier tamaño más pequeño, intermedio o más grande. La longitud se selecciona opcionalmente para que sea compatible con un tamaño fisiológico de la vena objetivo (p. ej., longitud y curvas) y/o para asegurar un buen contacto con las paredes de la vena. La longitud de estrechamiento 204 puede ser, por ejemplo, 0,5 mm, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 5 mm o cualquier longitud más pequeña, intermedia o más grande, por ejemplo seleccionada para conseguir una dinámica de flujo deseada. Un diámetro interno ilustrativo de las secciones ensanchadas es de entre 2 mm y 30 mm, por ejemplo, 5 mm, 10 mm, 15 mm, 20 mm o cualquier diámetro más grande, más pequeño o intermedio, por ejemplo seleccionado para ser compatible con el diámetro de la vena. El diámetro interno del estrechamiento puede ser, por ejemplo, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 5 mm, 10 mm o cualquier diámetro más pequeño, más grande o intermedio, por ejemplo seleccionado para conseguir una dinámica de flujo deseada y/o una presión diferencial a través del
reductor.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, la proporción entre la sección transversal de estrechamiento 204 y los extremos del reductor 100 es de 0,9. 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 o cualquier proporción más grande, más pequeña o intermedia, por ejemplo seleccionada para conseguir una dinámica de flujo deseada y/o una presión diferencial a través del reductor.
Aunque se muestra una sección transversal circular, se pueden utilizar otras secciones transversales, por ejemplo, poligonal y elipsoide. Una ventaja potencial de las secciones transversales no circulares es que el dispositivo es menos propenso a migrar axialmente. De forma alternativa o adicionalmente, el exterior del reductor está endurecido y/o de lo contrario adaptado para adherirse a la pared de la vena. La forma de la sección transversal y/o la orientación opcionalmente cambia a lo largo de la longitud de reductor 100.
Las Figs. 3A y 3B ilustran un diseño plano del reductor 100, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. La Fig. 3B muestra un detalle del esquema. En esta vista o diagrama en planta, se provoca que los extremos de las secciones 200 y 202 sean paralelos a la pared del vaso cuando el reductor 100 se expande.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el borde exterior del reductor 100 se define por las secciones 340, 342 y 348, mostradas en la Fig. 3B. Opcionalmente, la longitud total de estas secciones definen la longitud máxima del borde. De forma alternativa o adicionalmente, las áreas inclinadas en y entre estas secciones definen la fuerza relativa requerida para expandir la región del borde relativa al área cercana al borde. Si la región del borde es más difícil de expandir y/o se expande menos que las regiones contiguas, la expansión del reductor 100 tenderá a provocar que el borde se incline, o al menos no se ensanchará. De forma alternativa, en un reductor autoexpansible, la existencia de las secciones 340, 342 y 348 puede utilizarse para asegurar la forma final del borde. Opcionalmente, las secciones 346 adicionales se proporcionan alrededor de la circunferencia del reductor 100, que define las celdas externas en el reductor 100, cuyas celdas externas pueden tener una expansión máxima que es la misma o más pequeña que las celdas cercanas (axialmente hacia adentro). Este diseño también puede usarse para controlar la forma del borde.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, un reductor se caracteriza por este diámetro máximo, el cual se puede usar, por ejemplo, para seleccionar un reductor particular para adaptarse a un paciente. Opcionalmente, durante la expansión, el globo se alinea con el reductor 100 de modo que sólo está en contacto con la región del borde o sólo está en contacto con las regiones sin borde del reductor 100.
La Fig. 3C muestra el reductor 100 en una configuración no expandida y montado sobre un sistema de aplicación 302 (p. ej., un catéter de globo).
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor 100 se forma cortando una hoja de metal o un tubo, por ejemplo, usando un rayo láser, corte por agua, erosión química o trituración de metal (p. ej., con el resultado siendo soldado para formar un tubo). De forma alternativa, el reductor 100 está tejido (p. ej. con metal o fibra plástica), por ejemplo, usando métodos también conocidos en la técnica. Opcionalmente, la sección de estrechamiento 204 está hecha usando un método diferente a partir de las secciones de ensanchamiento 200 e 202, por ejemplo, las secciones de ensanchamiento estando tejidas y la sección de estrechamiento estando cortada a partir de una lámina de metal. En una forma de realización alternativa de la invención, el reductor 100 incluye un anillo de constricción que evita la expansión de la sección de estrechamiento 204. Opcionalmente, el anillo de contención es plásticamente expansible, posiblemente bajo una presión más alta que el resto del reductor 100, que puede ser plásticamente deformable o autoexpansible. De forma alternativa o adicionalmente, el anillo de contención se selecciona para ajustar el grado de estrechamiento deseado, y luego se monta sobre un reductor, un stent o un injerto de stent, para su implantación. En un reductor de mangas (Fig. 9F, abajo), se puede conseguir un efecto similar suturando el injerto de stent.
En una forma de realización alternativa, el reductor 100 se recorta a partir de una lámina y se retuerce después en espiral alrededor de un mandril para formar la forma del reductor 100. De forma alternativa, el reductor 100 se recorta a partir de un tubo, con las partes ensanchadas siendo cortes en espiral y la parte de estrechamiento siendo un corte en forma de anillo. De forma alternativa, reductor 100 está formado como un resorte en espiral, con posiciones de relajación que varían axialmente. La Fig. 3D ilustra un reductor 320 basado en espiral, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, una vez el reductor 100 está formado, se monta en un dispositivo de sujeción que tiene la forma expandida final deseada y se calienta para orientar la forma (p. ej., para un reductor super elástico).
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor 100 se adapta para el uso en un seno coronario u otra vena coronaria. Las venas se caracterizan por tener un grado bajo de elasticidad y por ser relativamente sensibles a los desgarramientos (en comparación con las arterias). En un ejemplo, los bordes del reductor 100 se curvan hacia adentro o se enroscan, por ejemplo como se muestra en la referencia 130 en la Fig. 1. De forma alternativa o adicionalmente, los bordes se pliegan y/o alisan para eliminar los bordes afilados. De forma alternativa, las secciones paralelas 208 y 212 (Fig. 2) se fabrican suficientemente largas para sostener el reductor 100 sin dañar el seno coronario 102. De forma alternativa o adicionalmente, el reductor 100 o al menos las partes del diámetro más grandes de las mismas, se fabrican lo suficientemente blandas y/o con un resorte inferior constante, para evitar que el reductor aplique demasiada presión sobre la pared del reductor coronario. De forma alternativa o adicionalmente, los extremos del reductor 100 se revisten con un revestimiento flexible, por ejemplo, un elastómero de silicona blanda u otro plástico blando o material de caucho tal como látex, teflón y/o poliuretano.
De forma alternativa o adicionalmente, el reductor 100 tiene un borde homogéneo en cada extremo. Las Figs. 4A y 4B muestran una presentación plana de un reductor 400 con un borde homogéneo 402 (cuando se expande).
En la Fig. 4B, el borde externo 402 se define por las secciones 440 y 446. Como se muestra, estas secciones se diseñan para proporcionar un borde relativamente homogéneo, posiblemente con pequeñas cantidades de distorsión (así el borde 402 permanece homogéneo) donde las secciones se conectan a las secciones 442 y 444. Juntas, las secciones 442, 444 y 446 definen las celdas exteriores para el borde 402.
La Fig. 4C muestra un diseño alternativo para el reductor 400, en una configuración expandida, que ilustra los bordes homogéneos 402.
Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 1, se define una región 132 entre el reductor 100 y la pared del seno coronario 102. En una forma de realización ilustrativa de la invención, se desea que poco o ninguna derivación de sangre 204 se estreche a través de la región 132. En algunos tipos de reductor 100, esto se consigue mediante las secciones 200 y 202 que son suficientemente densas para entorpecer considerablemente el flujo sanguíneo o son prácticamente a prueba de sangre, por ejemplo, en un reductor tipo espiral. De forma alternativa o adicionalmente, se proporciona un revestimiento elástico en el interior o el exterior del reductor 100, por ejemplo, látex, para cubrir y evitar el flujo a través de aberturas en el cuerpo del reductor. En una forma de realización ilustrativa de la invención, el revestimiento es una capa flexible separada, que se fija al reductor en diferentes puntos (p. ej., en el centro y en cualquier extremo, de tal manera que se previene el desgarro de la capa por la expansión del reductor) y se realiza en forma del reductor expandido, antes de la expansión, esta capa de revestimiento se dobla y/o se pliega. De forma alternativa o adicionalmente, un reductor se implanta dentro de otro reductor, con patrones de malla desalineados, de modo que las partes sólidas de un reductor bloquean las aberturas definidas por el otro reductor.
De forma alternativa o adicionalmente, las paredes del seno coronario 102 se colapsan sobre el reductor 100, bloqueando cualquier abertura en el cuerpo del reductor 100 y previniendo que el flujo desvíe la sección de estrechamiento 204. Opcionalmente, el reductor 100 se construye para estimular tal colapso, por ejemplo, mediante el patrón de las aberturas en la sección de embudo 200 que son diferentes de las de la sección de embudo 202, o mediante el diámetro externo del reductor 100 que es ligeramente mayor que el del seno coronario 102. Debería observarse que puesto que las venas son normalmente blandas y se rodean de tejido, las venas normalmente tienen un colapso cuando su presión interna se reduce.
Opcionalmente, la superficie externa del reductor 100 incluye medios para fijar el reductor a las paredes colapsadas, por ejemplo, pequeñas púas, un adhesivo y/o un material que estimula la formación de fibrosis. Opcionalmente, durante la implantación del reductor 100, el flujo de sangre desde las venas coronarias al reductor se bloquea durante un periodo temporal corto y/o la sangre en el reductor 100 se succiona, para estimular que las paredes del seno coronario se colapsen sobre el reductor 100 y se fijen al reductor 100. Opcionalmente, un reductor usado para este tipo de procedimiento puede tener partes de ensanchamiento muy cortas, posiblemente con un diámetro exterior más pequeño que el del seno coronario.
En algunas formas de realización de la invención, un material o geometría estimulante de la coagulación (p. ej., hilos trombogénicos) se proporcionan en el área 132, por ejemplo, estando fijados al reductor 100. Así, la región 132 se llenará con sangre coagulada y prevendrá el flujo sanguíneo posterior a través de la misma. En una forma de realización ilustrativa de la invención, no obstante, el reductor se fabrica tan no trombogénico como sea posible (p. ej., revestimientos y geometría adecuados, como se conoce en la técnica), para prevenir la propagación de coágulos en el corazón. La intensificación de la coagulación se proporciona opcionalmente si el reductor es relativamente impermeable al flujo sanguíneo a través de sus paredes, de modo que no se prevee que se propaguen los coágulos.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor 100 se fabrica de metal, por ejemplo, una aleación de NiTi (p. ej., Nitinol) o acero inoxidable (p. ej., 316L y 316LS). De forma alternativa, el reductor 100 se forma de o se recubre con otros biomateriales compatibles, tales como nilón y otros plásticos. Opcionalmente, el reductor 100 es bioabsorbible. Un reductor fabricado de plástico puede, por ejemplo, moldearse por vaciado o por inyección. Dependiendo del tipo de material y del tratamiento aplicado, el reductor 100 puede ser plásticamente deformable a la geometría mostrada en la Fig. 1. De forma alternativa, el reductor 100 puede relajarse a esa geometría, por ejemplo, usando un proceso de relajación con memoria de forma o super elástico.
Opcionalmente, el reductor 100 se forma de dos o más materiales, por ejemplo, la sección de estrechamiento 204 que es un anillo formado de plástico y las secciones ensanchadas se forman de metal.
La Fig. 5 muestra una vía vascular al seno coronario 102, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. Preferiblemente, el reductor 100 se implanta usando una aproximación transvascular, por ejemplo, desde el sistema venoso o cruzando a través de una pared intra-cámara en el corazón. En una forma de realización ilustrativa de la invención, el sistema de administración se inserta a través de una vena yugular 510 o una vena subclavia 512 a una aurícula derecha 506 de un corazón 500 a través de una vena cava superior 508 y/o una vena femoral 502, a través de una vena cava inferior 504. Una vez en la aurícula derecha 506, el sistema de administración se guía (p. ej., a través de una curva puntiaguda) a una abertura 514 en el seno coronario 102. En algunos pacientes, existe una válvula en la entrada al seno coronario 102.
Como se cita arriba, el reductor 100 puede, por ejemplo, deformarse activamente a la configuración del implante o se le permite relajarse a la configuración. La Fig. 6A muestra un sistema de administración del reductor 600 que se deforma plásticamente, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. El sistema 600 puede ser un sistema de administración estándar diseñado para desplegar un stent sobre un globo. Posiblemente, no obstante, se proporcionarán tubos de guía especializados, adaptados a la vía particular en la aurícula derecha. En una forma de realización ilustrativa de la invención, la sección de estrechamiento 204 del reductor 100 no es expansible o es menos fácilmente expansible, de modo que el globo no se inflará completamente bajo la sección de estrechamiento 204. De forma alternativa, se usa un globo no estándar, por ejemplo, un globo doble, comprendiendo una primera sección del globo 602 y una segunda sección del globo 604, cada una adaptada para expandir una sección del reductor 100. Opcionalmente, se usa un único globo o dos globos para este diseño de globo. De forma alternativa, en una forma de realización ilustrativa de la invención, se usa un único globo, que se mueve axialmente de una parte del reductor a otra. De forma alternativa o adicionalmente, después de usar un globo de dos secciones se sustituye por un globo de una única sección, por ejemplo, para expandir selectivamente un extremo ensanchado o un estrechamiento del
reductor 100.
La Fig. 6B muestra un sistema de administración 620 para administrar un reductor autoexpansible, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. El sistema 620 puede ser un sistema generalmente parecido al usado para los reductores autoexpansibles estándar, por ejemplo, incluyendo una funda externa 622 y un mandril interno 624 sobre el cual se monta el reductor 100. En una forma de realización ilustrativa de la invención, cuando el reductor 100 se expande, su diámetro interno es mayor que el diámetro externo del mandril 624, permitiendo que el mandril 624 se retraiga. En una forma de realización ilustrativa de la invención, el mandril 624 comprende dos piezas extremas 626 opcionales que definen entre ellas una depresión, en la cual se sujeta el reductor 100. Las piezas extremas 626 previenen la migración axial del reductor 100.
Opcionalmente, el sistema de administración incluye un transductor de presión en su extremo, por ejemplo, para medir la presión de línea base en el seno coronario. De forma alternativa o adicionalmente, el sistema de administración incluye un canal de inyección de contraste, por ejemplo, para asistir en la formación de imágenes del seno coronario antes, durante y/o después del despliegue del reductor 100.
La Fig. 7 es un diagrama 700 de un método para administrar el reductor. Debería apreciarse que el procedimiento de la Figura 7 es un procedimiento ilustrativo y que también pueden aplicarse otros procedimientos. En particular, el proceso de la Figura 7 asume, por claridad, el uso de un sistema de aplicación particular a base de tubos o cubiertas, el uso del cual no es una característica esencial de la invención.
El tratamiento del seno coronario se combina con un tratamiento arterial, tal como PCTA, eliminación de estenosis (p. ej., ablación por láser) y/o stenting. El tratamiento arterial se puede aplicar, por ejemplo, antes, durante o después del tratamiento venoso, posiblemente durante un mismo uso de las instalaciones de cateterización.
En 702, opcionalmente se aplican diferentes pruebas de preimplantación y procedimientos a un paciente que se va a cateterizar, por ejemplo, unas semanas, unos días o unas horas antes de la cateterización. Tales procedimientos pueden incluir, por ejemplo, uno o más de, las pruebas aplicadas típicamente antes de la cateterización y/o administración del reductor, diferentes mediciones de la función cardíaca, determinación de que el paciente padece de enfermedad cardíaca isquémica, determinación de la clase de angina, realizar la electrocardiografía, trabajo completo de la sangre, mapeo funcional y/o de perfusión (p. ej., usando técnicas de formación de imágenes por medicina nuclear tales como PET, talio o tecnecio), para determinar el estado de perfusión del preprocedimiento, ecocardiografía, eco-dobutamina, estimación de la perfusión microcardiológica, cateterización de Millar y mediciones fisiológicas, tales como rendimiento cardíaco, presión del pulso, presión final diastólica de la ventrícula izquierda y volumen de ataque, tensión arterial de la izquierda, SVO_{2}% en la aurícula derecha y/o el seno coronario, presión intramiocárdica y/o pruebas de tensión, tales como pruebas de ejercicio de tapiz rodante. Opcionalmente se utiliza una técnica de formación de imágenes (p. ej., ultrasonido, MRI, angiografía, o CT) para determinar el tamaño y/o forma del seno coronario y/o de otras venas coronarias.
Justo antes de la cateterización, el paciente se conecta opcionalmente a varios equipos de monitoreo, por ejemplo, uno o más de ECG (especialmente para detectar y/o monitorear uno o más de los ritmos cardíacos, cambios isquémicos, trastornos del ritmo y/o cambios del segmento de ST), una línea arterial para medir la presión sanguínea, un oxímetro de pulso, un termómetro corporal y/o un aparato para rastrear los gases de la sangre. En una fase 704 opcional, se hace una determinación de propiedades deseables del reductor 100 y se selecciona un reductor y/o un protocolo de expansión para conseguir estas propiedades. De forma alternativa, la fase 704 se realiza después de la cateterización (712). En una forma de realización ilustrativa de la invención, la selección del reductor depende de uno o más de:
(a)
la longitud y el diámetro del seno coronario (p. ej., para obtener una geometría que concuerde con el reductor);
(b)
el cambio de diámetro del seno coronario cerca de la aurícula derecha (p. ej., para obtener una geometría que concuerde con el reductor);
(c)
el aumento deseado en la presión del seno coronario antes del reductor, opcionalmente incluyendo una presión máxima permitida, por ejemplo, 50 mmHg a la cual se prevee que el seno coronario sea dañado y/o falle (p. ej., para decidir qué estrechamiento seleccionar);
(d)
el estrechamiento deseado (p. ej., para decidir qué estrechamiento seleccionar);
(e)
el estrechamiento adicional posterior deseado (p. ej., para decidir el tipo de reductor);
(f)
la resistencia de la pared del seno coronario (p. ej., cómo de elástico o rígido debería ser el reductor y/o qué presión de inflado usar);
(g)
la redistribución deseada del flujo sanguíneo coronario;
(h)
el retro-flujo de sangre deseado en las arterias coronarias; y/o
(i)
la reducción deseada en el contraflujo durante la contracción de la aurícula derecha.
La ubicación venosa del reductor se selecciona para concordar con diferentes condiciones cardíacas, tales como el bloqueo arterial, de forma alternativa o adicionalmente para seleccionar el diámetro de reducción para cada uno de estos reductores. Un reductor se implanta en una vena coronaria correspondiente a una arteria coronaria bloqueada. De forma alternativa o adicionalmente, los lugares de implantación se seleccionan para conseguir una redistribución deseada de presiones de la arteria coronaria y/o el flujo sanguíneo, por ejemplo, para aumentar la perfusión de las partes isquémicas o hibernantes del corazón.
Se mantiene una base de datos, la cual proporciona una correlación entre uno o más parámetros del estado de la enfermedad, el grado de estrechamiento y/u otros parámetros del reductor, diferentes protocolos de expansión y/o los efectos secundarios previstos y/o los efectos provechosos del reductor. Esta base de datos se usa opcionalmente para ayudar a seleccionar qué reductor usar.
En 706, se desinfecta el sitio de inserción, por ejemplo, cerca de una vena yugular o una vena femoral. Dependiendo del diámetro del sistema de administración, se puede utilizar una vena más pequeña, posiblemente permitiendo que el procedimiento sea menos invasivo. En 708, opcionalmente se aplica un anestésico local. En 710, se inserta un puerto en la vena. Pueden realizarse diferentes pruebas, por ejemplo como se ha descrito anteriormente, por ejemplo, una o más de presiones de la aurícula y la cámara, LVEDP, pruebas funcionales tales como pruebas de ecodobutamina y/o de perfusión. Opcionalmente, se suministra heparina y se lleva a cabo la prueba ACT (tiempo de coagulación activada).
En 712, se inserta un catéter de guía en el seno coronario. En algunos métodos de administración, no se necesita ningún catéter de guía separado. Antes de la inserción del reductor, pueden realizarse diferentes mediciones, por ejemplo, una presión del seno coronario de línea base (p. ej., usando un transductor de presión al final del catéter), un mapeo angiográfico del seno coronario, por ejemplo para ayudar a determinar qué reductor de tamaño usar y/o una prueba de obstrucción del seno coronario, por ejemplo para ayudar a determinar una dimensión deseada del estrechamiento del reductor que consiga un aumento de presión deseado y/o para detectar posibles efectos secundarios en el paciente de tal aumento de presión.
En 714, se inserta un tubo de guía a través del catéter al seno coronario. No obstante, se pueden usar métodos de inserción alternativos, por ejemplo, guiar el reductor de guía 100 sobre un hilo de guía o a lo largo de un hilo de guía monorriel. El reductor puede estar provisto del tubo o puede estar insertado a través del tubo después de que el tubo esté en su sitio. El reductor puede guiarse al seno coronario. De forma alternativa o adicionalmente, un reductor adecuadamente dimensionado puede insertarse en una o más venas coronarias.
En 716, el reductor está desplegado. El despliegue comprende administrar el reductor y expandir el reductor (p. ej., auto-expansión o expansión por globo).
En 718, se llevan a cabo opcionalmente diferentes mediciones, por ejemplo, presiones del seno coronario y funciones cardíacas (p. ej., como se señala arriba). Opcionalmente, como se describe abajo, el diámetro de estrechamiento se cambia en respuesta a los resultados de las mediciones. Opcionalmente, se adquiere una imagen para asegurar que el reductor está situado correctamente. Opcionalmente, se hace una medición de la presión del seno coronario para asegurar que el aumento resultante de la presión (p. ej., alrededor de 20 mmHg o 30 mmHg) no sobrepasa la capacidad de retención de la vena o algún otro número de seguridad (p. ej., 50 mmHg). Si la presión excede la capacidad de retención, el estrechamiento puede aumentar, para reducir la presión diferencial. Debería observarse que mediciones de este tipo pueden realizarse antes, durante y/o después del correspondiente tratamiento arterial que se puede realizar al mismo tiempo que el tratamiento venoso.
En 720, el sistema de administración se retrae. Opcionalmente, se realizan diferentes mediciones (p. ej., función cardíaca) en un tiempo corto después del despliegue, por ejemplo, después de media hora.
Se espera que se detecten uno o más de los siguientes efectos (a la vez y posiblemente en una extensión mayor después de algún retraso): aumento retrógrado de la presión del seno coronario, con un flujo retrógrado posible asociado, mejora de perfusión en algunas áreas isquémicas, reducción en la saturación de O_{2} venosa (p. ej., mayor extracción de oxígeno por el músculo cardíaco) y/o aumento de la presión intramiocárdica, como una indicación de la posible redistribución del suministro de sangre en el corazón. De forma alternativa o adicionalmente, pueden verse mejoras funcionales, por ejemplo, una mejora en la contracción segmentaria, que puede verse usando métodos de ECO.
En 722, se lleva a cabo un seguimiento opcional a corto plazo, por ejemplo después de unas pocas horas, días o semanas. En 724, se lleva a cabo un seguimiento opcional a largo plazo, por ejemplo, después de unos pocos meses o años. En una forma de realización ilustrativa de la invención, se realizan seguimientos después de una semana, dos semanas, un mes, tres meses, seis meses y después anualmente. Tal seguimiento puede incluir, por ejemplo, un chequeo de la clase de angina, prueba de tensión de tapiz rodante, estimación de perfusión (p. ej., usando SPECT), estimación funcional, por ejemplo, usando eco-dobutamina y/o cualquier otra prueba típicamente aplicada.
Se espera que después de unas pocas semanas, la perfusión de miocardio y la presión intramiocárdica aumente y la redistribución del flujo sanguíneo miocárdico mejore, incluso más allá del resultado inmediato de la inserción del reductor 100. Posiblemente, el mecanismo de auto-regulación del flujo coronario comenzará a funcionar nuevamente, por lo que la presión en las arterias coronarias aumentando más allá del umbral para la activación del mecanismo de autoregulación y/o la revascularización debería comenzar. Después de unos pocos meses, se prevee que la revascularización esté bien establecida, y mejore significativamente la imagen clínica.
Opcionalmente, se varía el procedimiento de arriba colocando primero un stent o un injerto en el seno coronario y montando el reductor dentro del stent o del injerto.
Opcionalmente, el reductor incluye un sensor de la presión sanguínea integral, o se implanta un monitor pequeño de presión sanguínea separado, por ejemplo como se describe en la patente estadounidense 6.053.873, en WO 00/32092, en WO 99/34731 y en la patente estadounidense 6.159.156. Opcionalmente se implantan uno o más transductores, por ejemplo, para medir una presión diferencial a través del reductor.
El reductor 100 puede variarse de diferentes maneras. Debería observarse, que cuando se coloca un reductor en un vaso sanguíneo es generalmente deseable que el flujo a través del reductor sea homogéneo. De forma alternativa, el flujo puede hacerse turbulento, para el propósito expreso de reducir la velocidad de flujo a través del reductor.
El reductor 100 se ha descrito generalmente como incluyendo secciones que no reducen el flujo sanguíneo y secciones que reducen el flujo sanguíneo. En una forma de realización alternativa de la invención, el reductor entero reduce el flujo sanguíneo, por ejemplo, reduciendo el diámetro, en al menos un 20%, 30%, 50% o más. La vena se colapsa activamente sobre el reductor, de modo que la vena se acopla mediante barbas sobre el exterior del reductor 100. Opcionalmente, se mantiene una forma ensanchada para esta versión del reductor, de modo que el flujo permanece homogéneo.
Ocasionalmente, no es posible insertar un reductor con exactamente el diámetro adecuado. Una solución posible es insertar un segundo reductor, con un diámetro más pequeño en serie (p. ej., en el seno coronario u otras venas coronarias) o dentro de un reductor existente. Un reductor para la instalación dentro de un segundo reductor puede tener una forma no estándar, por ejemplo, incluyendo sólo una sección de embudo 200 (p. ej., para prevenir la necesidad de que el sistema de administración pase a través del estrechamiento en el reductor existente) o incluyendo extremos adaptados para sujetar el reductor en lugar de para prevenir el daño al seno coronario. Otra solución posible es insertar un reductor con un pequeño diámetro interno y aumentar el diámetro según se necesite, p. ej., inflando progresivamente un globo a través del mismo.
La Fig. 6C muestra una sección transversal a través del globo 650 provisto de dedos, comprendiendo un cuerpo 652 y una pluralidad de dedos 654. Cuando el globo se desinfla, la forma de los dedos y su elasticidad causa que los dedos se enrollen y reduzcan el diámetro del globo. Esto puede prevenir que el globo quede atrapado en el estrechamiento 204. Los dedos 654 pueden ser axialmente alargados. De forma alternativa, los dedos son axialmente cortos, posiblemente con una pluralidad de dedos axialmente desplazados proporcionados. Tales dedos pueden inclinarse hacia fuera de la vía cuando el globo se retrae.
La Fig. 8 muestra una parte de una representación plana de una sección de un reductor 800 con control de estrechamiento selectivo, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. El reductor 800 incluye una sección de estrechamiento 804. No obstante, la sección 804 también es expansible, por ejemplo, con una pluralidad de ranuras finas 806 definidas aquí. Esto permite que el diámetro mínimo del reductor 800 aumente después de desplegarse. En una forma de realización ilustrativa de la invención, la sección 804 es más rígida que el resto del reductor 800, de modo que la presión adecuada para expandir el reductor 800 no hará que se expanda la sección 804. De forma alternativa, el reductor 800 es un dispositivo de autodespliegue y la sección 804 se deforma plásticamente usando un globo. Así, un sistema de administración usado para el reductor 800 puede incluir tanto un elemento de restricción como un elemento de globo. En caso de que el implante del reductor falle, la expansión extrema de la sección 804 sustancialmente negará la función del reductor 800 y permitirá implantar un nuevo reductor dentro del reductor 800, en un momento posterior.
De forma alternativa, como se muestra, se proporcionan dos tamaños de ranuras 806, con el grado de resistencia a la deformación que se determina por los tamaños y/o los tamaños relativos de las ranuras.
Las Figs. 9A-9F ilustran diferentes variaciones de reductor, conforme a formas de realización ejemplares de la invención. En tanto que se muestra una inflamación de tipo sigmoideo, también puede proporcionarse un diseño lineal u otro ensanchamiento.
La Fig. 9A muestra un reductor 900 con un estrechamiento 902 y sólo una única parte de ensanchamiento 904. El estrechamiento 902 puede apuntar corriente arriba o corriente abajo. Una ventaja potencial de este diseño, es que el sistema de aplicación es menos propenso a quedarse atrapado dentro del estrechamiento 902. Otra ventaja potencial es que se puede proporcionar un implante completamente obstructor. En una forma de realización ilustrativa de la invención, no obstante, incluso tal implante completamente obstructor tiene lados homogéneos, para prevenir el daño al seno coronario. Posiblemente, el diámetro externo del implante completamente obstructor o un reductor casi completo se aumenta más allá del seno coronario, para prevenir el desalojamiento del implante. De forma alternativa o adicionalmente, pueden proporcionarse una o más barbas en el exterior del implante. Opcionalmente, se proporciona un reductor en forma de cono que dispone de una o más aberturas para el flujo sanguíneo en la cara del cono, en lugar de en su ápice como se muestra.
Alternativamente a un reductor plano, el estrechamiento puede ser una válvula, por ejemplo, una válvula que se abre, hasta un diámetro completo o parcial, después de conseguir una presión adecuada en el distal del seno coronario de la aurícula derecha. Por ejemplo, puede proporcionarse una válvula del folíolo u otro tipo de válvula vascular como se conoce en el corazón.
La Fig. 9B muestra un reductor alternativo 910, con dos estrechamientos 912 y 916 que se intercalan con una parte ensanchada 914 entre éstos. Opcionalmente, los diferentes estrechamientos tienen un diámetro interno diferente. Opcionalmente, los estrechamientos se expanden selectivamente usando un globo para conseguir un perfil de presión deseado.
La Fig. 9C muestra un reductor alternativo 920 con tres estrechamientos 922, 926 y 929 y dos partes ensanchadas 924 y 928 entre los estrechamientos.
La Fig. 9D es un ejemplo de un reductor asimétrico 930, en el cual una parte ensanchada 932 tiene un diámetro más pequeño que una segunda parte ensanchada 936, pero más grande que una parte del estrechamiento intermedio 934. Tal reductor puede ser útil, por ejemplo, para venas que cambian de tamaño a lo largo de su longitud, tal como el seno coronario derecho junto a la aurícula derecha.
En la Fig. 9E, un reductor 940 no es simétrico alrededor de su eje, con una parte ensanchada 946 que se distorsiona en relación a un eje definido por una segunda parte ensanchada 942 y una parte del estrechamiento 944.
Opcionalmente, el reductor está curvado. En una forma de realización ilustrativa de la invención, los reductores asimétricos o curvados incluyen marcaciones especiales, por ejemplo, las áreas radioopacas o radiotransparentes, para asistir a la orientación correcta del reductor en un vaso sanguíneo.
La Fig. 9F muestra un reductor 950, en el cual una sección de estrechamiento 954 es una manga, por ejemplo, formada de un material de injerto flexible, tal como Dacron o GoreTex. El reductor 950 además comprende al menos uno de los dos anillos externos 952 y 956 que sirven para anclar el reductor 950 en el vaso sanguíneo. Una ventaja potencial de usar una manga es que ésta puede plegarse para conformarse a la geometría y/o dinámica de la vena. Otros diseños de reductores también pueden plegarse. Opcionalmente, el material del injerto es elástico, de manera que puede servir como una válvula limitadora de presión, para controlar mejor la presión del seno coronario. Opcionalmente, se proporciona un anillo de constricción en el exterior de la sección 954, para restringir el lumen del reductor 950. Opcionalmente, el anillo se coloca en el reductor 950 durante el procedimiento, para conseguir un efecto de estrechamiento deseado. De forma alternativa o adicionalmente, el anillo es expansible, por ejemplo usando un globo, para permitir controlar el estrechamiento del reductor 950. Opcionalmente, el anillo se sutura para la sección de estrechamiento 954. Opcionalmente, la sección 954 se hace más rígida, por ejemplo, usando un hilo, como se conoce en la técnica del injerto de stents.
Opcionalmente, los diferentes reductores de arriba usan un sistema de administración con una forma de globo adecuada (p. ej., diferentes diámetros de inflado en diferentes partes). De forma alternativa, se proporciona un único globo con inflado controlable (p. ej., una parte central y una pluralidad de dedos), con lo cual el globo se coloca dentro del reductor en una posición axial determinada y se infla para expandir aún más la sección. De forma alternativa, las diferentes secciones axiales del reductor tienen diferente resistencia, elasticidad, plasticidad y/u otras propiedades mecánicas.
Opcionalmente, el reductor se adapta para liberar una o más moléculas en el flujo sanguíneo, por ejemplo, moléculas que causan angiogénesis, moléculas que aumentan la adhesión (p. ej., para la adhesión a la pared de la vena), fármacos anti-coagulantes, factores de crecimiento, soportes de ADN (p. ej., liposomas, plásmidos), hormonas, y/u otras moléculas como se conocen en la técnica. En una forma de realización ilustrativa de la invención, la liberación es hacia la pared del vaso y/o hacia el flujo sanguíneo. Opcionalmente, la liberación tiene lugar selectivamente en la parte del flujo antes del estrechamiento o después del estrechamiento, para tomar ventaja o para evitar el contraflujo provocado por el reductor. Diferentes mecanismos de liberación se conocen en la rata y pueden usarse, por ejemplo, usando un reductor revestido, un reductor poroso, un reductor con una cámara de fármaco o un reductor que incluya un canal entre el reductor y la pared de la vena para retener el fármaco.
Un reductor, similar al de la Figura 3, se ha probado en animales (cerdos), usando el procedimiento siguiente.
(a)
Anti-Trandelburg del animal, para aumentar el retorno venoso en la Yugular.
(b)
Limpiar un área sobre una vena (p. ej., yugular, femoral, subclavia).
(c)
Insertar el tubo F6 directamente en la vena.
(d)
Proporcionar unidades de heparina 2500.
(e)
Insertar un catéter en el seno coronario.
(f)
Insertar una guía Amplaz super rígida de 180 mm o 200 mm en el seno coronario.
(g)
Intentar insertar un reductor de 3,5 mm de diámetro externo a través de un tubo de filtro IVC.
(h)
Pasar un globo a través de un tubo de flecha de 40 cm o 60 cm. Inflar y desinflar dos veces y después colocar el reductor sobre el globo desinflado, y verificar la estabilidad.
(i)
Insertar el tubo o cubierta de filtro IVC en el seno coronario, tan distal como sea posible y pasar el reductor a través del tubo. Si el reductor se mueve, inflar el globo un poco. Entonces colocar el reductor en el seno coronario.
(j)
Verificar ACT.
(k)
Hacer avanzar el reductor hasta que abandone la flecha del tubo e inflar el globo para fijar el reductor en su lugar.
(l)
Retirar el globo (posiblemente succionando el fluido del globo usando una jeringa). Girar el globo.
(m)
Si el tubo de flecha se queda atascado en la sección de estrechamiento del reductor, tratar de rotar el tubo y/o usar un tubo de filtro IVC como una contra.
(n)
Si el reductor no se fijó en la etapa (g), ponerlo en un tubo de banana,
(o)
Insertar el reductor de (h) a través del tubo de banana. Ya que la banana es 14F y la flecha de tubo es 10F, puede haber algún sangrado. Inflar el globo si el reductor se mueve (1F = 0,3 mm).
(p)
Hacer (i)-(1)
(q)
Si la flecha de tubo se queda bloqueada en la sección de estrechamiento del reductor, sacar el tubo de banana, cortar el extremo proximal del globo y la flecha de tubo e insertar el tubo de filtro IVC para usarlo como una contra (como en (m).
El efecto de insertar el reductor 100 en cuatro animales (cerdos), se estimó como un aumento del promedio en la presión media del seno coronario de 7,0 mmHg a 24,6 mmHg. Estas mediciones se hicieron con un catéter Swan-Ganz incluyendo un globo de estrechamiento montado sobre el catéter para emular el efecto del reductor 100. La cantidad de estrechamiento se estimó entre un 70% y un 80% en base a un angiograma usando material de contraste inyectado. En otros cuatro cerdos, se implantó un reductor, el reductor se implantó en prueba y el reductor se implantó en tres cerdos.
Dos de los cerdos en los cuales se implantó el dispositivo se sacrificaron para valorar la angiogénesis después de dos y tres meses. El tejido cardíaco se fijó usando Formalina. Ambos cerdos mostraron una proliferación significante de vasos de tamaño pequeño-medio conteniendo músculo liso, el cual representa colaterales coronarios. Esto fue así en casi todas las muestras, de diferentes partes del corazón, incluyendo las muestras de la pared anterior y media posterior. La proliferación más significante fue evidente en las muestras del seno pericoronario, tanto anterior como posterior.
Mientras que lo de arriba se ha descrito para su uso en venas coronarias, también se puede usar un reductor con diseño similar en otras venas, por ejemplo, las venas poplíteas, tibiales o safenas. En una forma de realización ilustrativa de la invención, se implantan uno o más reductores en venas poplíteas, para aumentar la contrapresión y posiblemente realzar la presión de perfusión del tejido y/o redistribuir el flujo sanguíneo en la pierna. Se espera que no ocurra acumulación debido a la existencia de vías de drenaje alternativas en la pierna.
En otro ejemplo, el reductor puede adaptarse para corresponderse con otras vías o conductos en el cuerpo, por ejemplo, con respecto al tamaño, longitud, grado de estrechamiento, grado de elasticidad y forma de contacto con las paredes del conducto.
En una forma de realización ilustrativa de la invención, el reductor 100 está provisto en forma de kit, posiblemente con reductores adicionales, e incluyendo instrucciones para el uso y/o marcaciones de tamaño. Opcionalmente, el reductor está proporcionado insertado en un sistema de administración o envasado con un sistema de administración.
Se apreciará que los métodos descritos anteriormente de despliegue de un implante reductor pueden variarse de muchas maneras, incluyendo, cambiar el orden de los actos, los que se realizan más frecuentemente y los que se realizan menos frecuentemente, el tipo y orden de herramientas usadas y/o las secuencias de tiempos particulares usadas. Además, la ubicación de diferentes elementos puede cambiarse. Además, se ha descrito una pluralidad de diferentes características, tanto de métodos como de dispositivos. Debe apreciarse que características diferentes pueden combinarse de formas diferentes. En particular, no todas las características mostradas arriba en una forma de realización particular son necesarias en cada forma de realización ejemplar similar de la invención. Además, combinaciones de características de distintas formas de realización en una única forma de realización o una única característica también se consideran dentro del ámbito de algunas formas de realización ilustrativas de la invención. Además, algunas características de la invención descritas aquí pueden adaptarse para el uso con dispositivos del estado de la técnica, conforme a otras formas de realización ilustrativas de la invención. Las formas geométricas y mediciones particulares usadas para ilustrar la invención no deberían considerarse como limitantes de la invención en su aspecto más amplio a sólo estas formas. Aunque algunas limitaciones se describen sólo como limitaciones del método o del aparato, el ámbito de la invención también incluye un aparato diseñado para llevar a cabo los métodos y métodos de uso del aparato.
Las mediciones se proporcionan para servir sólo como mediciones ejemplares para casos particulares, las mediciones exactas aplicadas variarán dependiendo de la solicitud.
Se apreciará por un experto en la técnica que la presente invención no está limitada por lo que se ha descrito hasta aquí. Más bien, el ámbito de aplicación de la presente invención se limita sólo por las siguientes reivindicaciones.
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Documentos citados en la descripción
Esta lista de documentos citados por el solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información del lector y no forma parte del documento de patente europea. La misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u omisiones.
Documentos de patente citados en la descripción
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Claims (41)

1. Reductor (100) para su inserción en un vaso sanguíneo, comprendiendo: al menos una sección estrechada (204) definiendo un lumen axial, permitiendo el flujo de sangre a través del mismo, teniendo un primer diámetro; y al menos una sección ensanchada (200), donde dicho reductor se adapta para deformarse de una primera configuración en la cual dicho reductor no está expandido a la configuración expandida, caracterizado por el hecho de que dicha al menos una sección ensanchada tiene un diámetro mayor al menos un 20% mayor que dicho primer diámetro, en una configuración expandida, y dicha al menos una sección estrechada tiene un diámetro interno y una longitud adecuados para conseguir la dinámica de flujo y/o la presión diferencial deseadas a través del reductor.
2. Reductor según la reivindicación 1, donde el mayor diámetro de la al menos una sección ensanchada tiene un tamaño suficiente para ocupar sustancialmente una sección transversal entera de una vena coronaria de un adulto.
3. Reductor según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde el mayor diámetro de la al menos una sección ensanchada tiene un tamaño suficiente para ocupar sustancialmente una sección transversal entera de un seno coronario de un adulto.
4. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde dicho reductor se adapta para aumentar una perfusión intramiocárdica estando insertado en un seno coronario.
5. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde dicha sección ensanchada incluye al menos un área (208) adaptada para hacer contacto con una pared de una vena.
6. Reductor según la reivindicación 5, donde dicho área está hecha lo suficientemente grande para prevenir de daños a la pared.
7. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde dicha sección ensanchada tiene un borde exterior (402).
8. Reductor según la reivindicación 7, donde dicho borde exterior se extiende en un único plano.
9. Reductor según la reivindicación 7 o la reivindicación 8, donde dicho borde exterior se define por una pluralidad de secciones alargadas (340, 342, 348)/(440, 446) que cooperan para definir un borde máximo 402 para dicho
reductor.
10. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 7-9, donde dicho borde exterior es homogéneo.
11. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 7-10, donde dicho borde exterior se curva hacia adentro hacia un eje de dicho reductor.
12. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 7-11, donde dicho borde exterior se reviste con un material blando.
13. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada comprende un segmento de anillo con un diseño de superficie diferente de la sección ensanchada.
14. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada comprende un anillo sólido.
15. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada comprende un conjunto de elementos de celda.
16. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, donde dicha sección ensanchada es plásticamente deformable a dicha configuración expandida.
17. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, donde dicha sección ensanchada es auto-expansible a dicha configuración expandida.
18. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-17, donde dicha sección estrechada se adapta para autoexpandirse a dicha configuración expandida.
19. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-18, donde dicha sección estrechada es plásticamente deformable a dicha configuración expandida.
20. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-18, donde dicha sección estrechada se adapta para no expandirse cuando el reductor se expande desde la primera configuración a la configuración expandida.
21. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-20, donde dicha sección estrechada es posteriormente expansible después de que dicho reductor esté en dicha configuración expandida.
22. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-21, comprendiendo un anillo montado fuera de dicha sección estrechada, definiendo dicho anillo un diámetro máximo de dicha sección estrechada.
23. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-22, donde partes diferentes de dicho reductor tienen grados diferentes de resistencia a la deformación.
24. Reductor según la reivindicación 23, donde dicha sección estrechada tiene una resistencia a la deformación mayor que dicha sección ensanchada.
25. Reductor según la reivindicación 23, donde un área del borde de dicha sección ensanchada tiene una resistencia a la deformación mayor que una parte contigua de dicha sección ensanchada.
26. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 40% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada.
27. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-26, donde dicha sección estrechada tiene un área de corte transversal inferior al 20% de un área de corte transversal máxima de dicha sección ensanchada.
28. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-27, donde dicha sección ensanchada tiene una extensión axial de entre 4 mm y 10 mm.
29. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-28, donde dicha al menos una sección ensanchada comprende al menos dos secciones ensanchadas (200, 202).
30. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-29, donde dicho reductor describe una figura de reloj de arena.
31. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-30, donde dicha sección ensanchada es densa, para reducir el flujo sanguíneo a través de la misma.
32. Reductor según la reivindicación 31, donde la malla densa ocupa al menos un 80% de la superficie del reductor.
33. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-32, donde dicha sección ensanchada está revestida, para reducir el flujo sanguíneo a través de la misma.
34. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-33, donde dicho reductor se forma de un material blando, para reducir la fuerza de contacto contra una pared de vaso envolvente.
35. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-34, donde dicho reductor tiene una superficie exterior adaptada para fijarse a una pared de una vena.
36. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones 1-35, donde dicha sección estrechada comprende una válvula.
37. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el reductor es asimétrico, conforme a una configuración de un seno coronario.
38. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho reductor no es simétrico alrededor de su eje.
39. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho reductor define un pasaje del flujo sanguíneo curvado.
40. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho lumen axial se configura para permitir el pasaje a través del mismo de al menos un 40% de la sangre que pasa a través de un vaso sanguíneo en el cual está situado el reductor.
41. Reductor según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el reductor se forma de un material y tiene una geometría que no provoca coagulación sanguínea en su proximidad.
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