ES2208963T3 - Endoprotesis vascular sensible a la presion. - Google Patents

Abstract

ESTA INVENCION ES UN IMPLANTE PARA MEDIR EL PASO DE FLUIDOS EN EL CUERPO DE UN SUJETO. INCLUYE UN STENT (24) CON UNA PARED EXTERNA RADIAL CILINDRICA EN GENERAL Y UNA LUZ CENTRAL (34). AL STENT SE LE FIJA UN SENSOR DE PARAMETROS DE FLUJO (28, 30) Y MIDE UN PARAMETRO EN RELACION CON UN INDICE DE FLUJO SANGUINEO A TRAVES DEL STENT (24). HAY UN TRANSMISOR QUE LE TRANSMITE A UN RECEPTOR FUERA DEL CUERPO SEÑALES QUE RESPONDEN AL PARAMETRO MEDIDO.

Description

Endoprótesis vascular sensible a la presión.

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de la medida vascular y, en particular, a la medida de parámetros relativos al flujo de sangre a través de una endoprótesis vascular ("stent").

Antecedentes de la invención

La ateroscleroris, el estrechamiento de los vasos sanguíneos, es una enfermedad común de personas en edad avanzada. Cuando vasos importantes se estrechan más allá de un cierto límite, se puede producir daño a órganos importantes del cuerpo humano, por ejemplo, ataques al corazón e infartos. Además, los órganos que tienen un suministro de sangre crónicamente deteriorado no funcionan correctamente, llevando en muchos casos a enfermedades de debilitación.

Uno de los tratamientos más comunes para vasos sanguíneos estrechados es la angioplastia. Durante un procedimiento de angioplastia se inserta un globo en la parte estrechada del vaso sanguíneo y se infla, ensanchando de este modo el lumen. En una técnica suplementaria, se inserta una endoprótesis vascular en el vaso sanguíneo en la zona ensanchada para sustentar el vaso (el cual puede haber sido dañado por la angioplastia) y para mantener un lumen abierto. En casos extremos, una parte del sistema circulatorio puede ser sustituido por un injerto de tejido o por un injerto fabricado de materiales biocompatibles. Las endoprótesis vasculares más recientes son radioopacas, y son visibles con fluoroscopia, lo que ayuda a guiarlas hasta que ocupen su posición.

Sin embargo, frecuentemente sucede que los vasos sanguíneos se estrechan de nuevo tras el procedimiento, bien por acumulación de placa de otro material dentro de la endoprótesis vascular o injerto, o por estrechamiento (sin relación) del vaso sanguíneo en otras ubicaciones. De este modo, en muchos casos, se debe repetir un procedimiento de angioplastia transcurrido un tiempo, o se debe realizar cirugía de derivación sobre el paciente. Sería deseable monitorizar el flujo de sangre dentro de la endoprótesis vascular o injerto, a fin de determinar si se ha producido un estrechamiento significativo.

En la técnica se conocen diversos procedimiento de medida de velocidades y volúmenes de flujo, incluyendo sensores ultrasónicos y electromagnéticos. Por ejemplo, la patente de los Estados Unidos 5.522.394 describe una sonda implantable para medir la velocidad de flujo sanguíneo. La patente de los Estados Unidos 5.205.292 describe una sonda implantable para medir la velocidad de flujo sanguíneo y otros parámetros fisiológicos, la cual se fija a la parte externa de un vaso sanguíneo. La patente de los Estados Unidos 4.109.644 describe una sonda de ultrasonidos implantable e inalámbrica la cual está alimentada por inducción externa electromagnética y transmite al exterior del cuerpo, vía radiación electromagnética, una señal indicadora de señales de ultrasonidos recibidos por la sonda.

En el ultrasonido de Doppler, el flujo se irradia con ondas ultrasónicas a una frecuencia dada. El reflejo del ultrasonido procedente del flujo se modifica por el efecto Doppler hasta una frecuencia diferente respecto de la frecuencia transmitida. Como el cambio Doppler está relacionado linealmente con la velocidad de flujo, se puede determinar la velocidad analizando el espectro de frecuencias del reflejo.

Otro tipo de medidor del flujo por ultrasonidos son los medidores de flujo del tiempo de tránsito, los cuales aprovechan la diferencia en la velocidad de propagación entre la propagación aguas arriba y aguas abajo de las ondas de ultrasonidos. Las ondas que se desplazan en el sentido del flujo se mueven más deprisa que las ondas que viajan en sentido opuesto al flujo.

Los medidores electromagnéticos de flujo (EMF) usan la muy conocida propiedad de que entre los bornes de un conductor que se desplaza en un campo magnético se desarrolla un potencial de tensión. Para generar un EMF en un vaso sanguíneo, éste está rodeado por una bobina de inducción, la cual genera un campo magnético sobre el vaso sanguíneo. La tensión que se desarrolla sobre la sangre se mide sobre el vaso sanguíneo en lugar de sobre la sangre.

En la técnica son bien conocidos los transmisores en miniatura, adecuados para su implantación en el cuerpo humano para transmitir parámetros fisiológicos.

El documento "Bio-Medical Telemetry (second edition)", por R. S. Mackay, publicado por IEEE press, 1993, describe varios tipos de transmisores en miniatura, los cuales transmiten medidas desde sensores fisiológicos implantados hasta receptores fuera del cuerpo. En particular, Mackay, en el capítulo 5, págs. 111-147 describe sensores de presión para medir diversos parámetros fisiológicos, que incluyen la presión sanguínea. En la página 143, Mackay describe un sensor de presión de inductancia variable, el cual está fijado al exterior de un vaso. El sensor incluye un transmisor, el cual incluye una bobina acoplada al sensor de presión de tal forma que una ferrita se mueve axialmente dentro de la bobina como respuesta a los cambios de presión, a fin de ocasionar una variación en la inductancia de la bobina y modular en frecuencia la radiación que transmite la bobina. Un transmisor como este también se describe en la patente de los Estados Unidos 5.497.147.

En la página 138, Mackay sugiere colocar un sensor de presión en el sistema vascular, tal como en una válvula artificial de corazón, pero recomienda de nuevo colocar un sensor de presión dentro de la corriente sanguínea debido a la obstrucción causada por el sensor de presión y por el peligro de formación de coágulos de sangre. Sin embargo, se sabe colocar sensores de presión en la corriente sanguínea para medir directamente la presión, por ejemplo, en un estudio descrito en la página 331 de Mackay, en el cual un sensor de presión se insertó en una aorta de un babuino. También se sabe usar sensores de presión intravasculares para controlar los marcapasos que responden ante la demanda.

El capítulo 10 de Mackay, págs. 298-315, describe diversos procedimientos de transmisión pasiva, en los cuales la energía para la detección y transmisión está proporcionada por una fuente externa. En particular, se describe un transmisor que usa un diodo de efecto túnel, dos condensadores y una bobina, en el cual un condensador almacena energía durante una fase de carga y libera la energía a un oscilador el cual incluye el otro condensador, la bobina y el diodo de efecto túnel. La frecuencia transmitida está desplazada respecto de la frecuencia recibida.

El uso de flujo sanguíneo en un campo magnético para generar energía para un dispositivo implantable se describe en la página 70 de Mackay, y se sugiere que es adecuado únicamente en grandes vasos sanguíneos. El uso de la tensión generada por un flujo como este para un medidor de flujo implantable no está sugerido por Mackay.

La patente de los Estados Unidos 4.656.463 describe un LIMIS (Location Identification, measuring of Movement of Inventory System; Localización, identificación, medición de desplazamiento del sistema de la invención) el cual utiliza transpondedores codificados en miniatura.

Las patentes de los Estados Unidos nos. 5.073.781, 5.027.107 y 5.293.399 describen transpondedores en miniatura que no tienen alimentación interna de energía.

La patente de los Estados Unidos n.º 5.483.826 describe un transpondedor en miniatura para transmitir valores de presión de un vaso, tal como un neumático.

La patente de los Estados Unidos n.º 5.105.829 describe un transmisor pasivo que está adaptado para implantarse en el cuerpo humano y el cual está acoplado capacitivamente al cuerpo para transmitir mejor una señal indicadora de un objeto extraño dejado en el cuerpo durante un procedimiento quirúrgico.

Sumario de la invención

Es un objetivo de la presente invención proporcionar una endoprótesis vascular o stent, el cual mide parámetros relativos al flujo de un fluido a través suyo, y/o parámetros relacionados con la posible oclusión del flujo, y transmite los resultados de las medidas hasta un receptor fuera del cuerpo.

En un aspecto de la presente invención, la endoprótesis vascular se implanta en un vaso sanguíneo de un sujeto.

En otro aspecto de la presente invención, la endoprótesis vascular no incluye ninguna fuente de energía, como una batería, sino que recibe la energía desde un campo electromagnético aplicado externamente.

En realizaciones preferidas de la presente invención, una endoprótesis vascular, para implantarse en un vaso sanguíneo en el cuerpo de un sujeto, comprende un sensor de parámetro de flujo y un transmisor. El sensor de parámetro de flujo mide un gasto de sangre a través del vaso, y el transmisor transmite señales provocadas por la medida del sensor de parámetro de flujo. Preferiblemente, las señales son recibidas y analizadas por un receptor fuera de cuerpo, bien continua o intermitentemente, para determinar si el flujo a través del vaso está ocluido y, de ser así, hasta que punto.

En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, el sensor de parámetro de flujo y el transmisor están alimentados por una batería, la cual está preferiblemente fijada mecánicamente a la endoprótesis vascular. La batería es preferiblemente una batería primaria, de un tipo conocido en la técnica. Alternativamente, la batería puede ser una batería recargable, y la endoprótesis vascular puede tener adicionalmente una circuitería de recarga asociada con la misma, por ejemplo, circuitería de recarga acoplada por inducción, como es conocido en la técnica.

En otras realizaciones preferidas de la presente invención, el sensor de parámetro de flujo y el transmisor están alimentados por energía eléctrica recibida desde una fuente externa al cuerpo, y son activos únicamente cuando una fuente adecuada de dicha energía se pone la proximidad del cuerpo.

En algunas de estas realizaciones preferidas, la endoprótesis vascular comprende una bobina resiliente, fabricada de material eléctricamente conductor y acoplada a ambos extremos de una circuitería asociada con el sensor de parámetro de flujo y/o con el transmisor. La fuente de energía fuera del cuerpo genera un campo magnético que varía con el tiempo en una vecindad de la bobina, campo que, preferiblemente, está genéricamente alineado con un eje central del mismo, ocasionando, de este modo, que una corriente eléctrica fluya en la bobina y proporcione energía al sensor de parámetro de flujo y/o al transmisor.

En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, el sensor de parámetro de flujo comprende un sensor electromagnético. Se aplica a la endoprótesis vascular un campo magnético, preferiblemente un campo magnético de c.c. en una dirección genéricamente perpendicular al eje longitudinal de la endoprótesis vascular, mediante generador de campo magnético fuera del cuerpo. Este campo magnético hace que se desarrolle un potencial eléctrico magnetohidrodinámico entre bornes de la endoprótesis vascular, proporcional al gasto de sangre a través suyo, potencial que es medido por el sensor de parámetro de flujo. Preferiblemente, la endoprótesis vascular únicamente comprende materiales no magnéticos, a fin de no distorsionar las líneas de campo magnético. Alternativamente, la endoprótesis vascular comprende materiales ferromagnéticos que concentran el campo magnético en una región contigua a electrodos, los cuales miden el potencial inducido. Se debe destacar que los imanes son, en general, indeseables en una endoprótesis vascular, pues pueden ocasionar daños a tejidos locales por la presencia crónica de un potencial inducido.

En otras realizaciones preferidas de la presente invención, el sensor de parámetro de flujo comprende al menos un sensor de presión, el cual genera señales provocadas por cambios pulsátiles en la presión en el vaso sanguíneo debido a los latidos del corazón del sujeto. El cambio relativo de la presión pulsátil aumenta, generalmente, inmediatamente aguas arriba de una constricción en el vaso sanguíneo o dentro de la endoprótesis vascular. Los documentos "Ultrasonic System for Noninvasive Measurement of Hemodynamic Parameters of Human Arterial-Vascular System", por Powalowski T., ARCHIVES OF ACOUSTICS, vol. 13, ejemplar 1-2, págs. 89-108 (1988) y "A Noninvasive Ultrasonic Method for Vascular Input Impedance Determination Applied in Diagnosis of the Carotid Arteries", por Powalowski T., ARCHIVES OF ACOUSTICS, vol. 14, ejemplar 3-4, págs. 293-312 (1989) describe un procedimiento de estimación instantáneo de la presión sanguínea en un vaso sanguíneo usando ultrasonidos (externos al cuerpo). Además, en estos artículos y en el documento de Woodcock, J. P. "The Transcutaneous Ultrasonic Flow-Velocity Meter in the Study of Arterial Blood Velocity", Actas de la Conferencia sobre ultrasonidos en biología y medicina, UBIMED-70, Jablonna-Varsovia, 5-10 de octubre de 1970 se describe un procedimiento para estimar una constricción y el estado general de un sistema vascular.

El artículo de Woodcok describe un procedimiento para evaluar la circulación colateral analizando dos medidas de flujo distanciadas. En una realización preferida de la presente invención, esto se consigue usando dos extensores distanciados e implantados, y un único controlador, el cual recibe señales indicadoras del flujo desde ambos extensores.

Preferiblemente, el al menos un sensor de presión comprende al menos dos de dichos sensores, dispuestos a lo largo de la longitud de la endoprótesis vascular. Cualquier variación significativa en el cambio de presión pulsátil desde uno de los sensores hasta el otro es indicadora, genéricamente, de una constricción en la endoprótesis vascular.

En algunas realizaciones preferidas de este tipo, el al menos un sensor de presión comprende un transductor presión a frecuencia. Este transductor comprende, preferiblemente, un diafragma elástico y flexible fijado dentro de una pared externa radial de la endoprótesis vascular, de tal forma que el diafragma se expande radialmente hacia fuera como respuesta al aumento de presión dentro de la endoprótesis vascular, y también se puede contraer hacia dentro cuando la presión en la endoprótesis vascular se reduce. El diafragma está rodeado circunferencialmente por una bobina eléctrica, fijada a la pared o contenida dentro del material de la pared, bobina que forma una parte de un circuito resonante. Un núcleo magnético, preferiblemente una ferrita, está fijado al diafragma, de tal forma que cuando el diafragma se expande o se contrae, el núcleo se desplaza respecto de la bobina, variando de este modo la inductancia de la bobina proporcionalmente a la presión dentro de la endoprótesis vascular.

Durante el funcionamiento, se genera un campo de excitación electromagnético que varía con el tiempo en una vecindad de la endoprótesis vascular, preferiblemente un generador de campo, tal como una bobina, externo al cuerpo. El campo, que preferiblemente tiene la frecuencia de una frecuencia resonante, o cercana a la misma, del circuito resonante, hace que una corriente eléctrica fluya en la bobina y, de este modo, en el circuito resonante. La bobina radia un campo electromagnético de respuesta que tiene una característica variable, tal como una frecuencia de cambio o de caída de fase respecto del campo de excitación, que depende de la inductancia variante de la bobina. El campo de respuesta es detectado por un receptor externo al cuerpo, el cual analiza las características variables del mismo para medir cambios de presión dentro de la endoprótesis vascular.

En una realización preferida de este tipo, el circuito resonante comprende un diodo de efecto túnel y un condensador, acoplados en serie con la bobina. La bobina, el diodo de efecto túnel y condensador están fijados preferiblemente a una superficie externa de la endoprótesis vascular e interconectados usando tecnología de circuito impreso montado en superficie. El campo de excitación se apaga y enciende alternativamente, preferiblemente siguiendo un patrón de onda cuadrada. El campo respuesta aumentará y caerá como respuesta al patrón de onda cuadrada, en el cual la caída del campo respuesta tendrá una característica, frecuencia variable que depende de la inductancia variable de la bobina.

Se apreciará que en las realizaciones preferidas de este tipo, el circuito resonante, que incluye la bobina y el núcleo montado en diafragma, constituye tanto el sensor de parámetro de flujo como el transmisor de la presente invención. El circuito resonante recibe energía eléctrica desde el campo de excitación, sin necesidad de que sea implantada una fuente de energía con la endoprótesis vascular.

Alternativamente, en otras realizaciones preferidas de la presente invención, el al menos un sensor de presión puede comprender un sensor de presión de cualquier tipo adecuado conocido en la técnica, por ejemplo, un transductor de presión piezoeléctrico. El transmisor puede comprender cualquier circuito transmisor en miniatura implantable adecuado conocido en la técnica.

Aún en otras realizaciones preferidas de la presente invención, el sensor de parámetro de flujo comprende uno o más dispositivos que responden a ultrasonidos, situados a lo largo de la longitud de, o preferiblemente en, los extremos de la endoprótesis vascular.

En algunas realizaciones preferidas de este tipo, el sensor de parámetro de flujo comprende un sensor de tiempo de tránsito, en donde los dispositivos que responden a ultrasonidos comprende un par de transductores de ultrasonido, situados en extremos opuestos de la endoprótesis vascular. El primero de los transductores, aguas arriba de la endoprótesis vascular, se acciona para emitir señales de ultrasonidos en la corriente sanguínea que fluye a través de la endoprótesis vascular. Estas señales son detectadas por el segundo transductor, en el extremo aguas abajo de la endoprótesis vascular, y se mide el tiempo de tránsito aguas abajo, desde el primer transductor hasta el segundo transductor. Análogamente, el segundo transductor se acciona para emitir señales de ultrasonido, el primer transductor las detecta, y se mide el tiempo de tránsito aguas arriba, desde el segundo hasta el primer transductor. Como se sabe en la técnica, la diferencia entre los tiempos de tránsito aguas arriba y aguas abajo es, genéricamente, proporcional a la velocidad del flujo sanguíneo a través de la endoprótesis vascular. La velocidad del flujo sanguíneo variará, generalmente, de acuerdo con una forma de onda pulsátil, sincronizada con los latidos del corazón. Los cambios en esta forma de onda serán indicadores de una oclusión en o cerca de la endoprótesis vascular.

En otras realizaciones preferidas de este tipo, el sensor de parámetro de flujo comprende un medidor de flujo Doppler. Los dispositivos que actúan ante ultrasonido comprenden, preferiblemente, un transductor en miniatura de ultrasonido Doppler, el cual está fijado a la endoprótesis vascular y genera señales de cambio de frecuencia indicadoras de la velocidad de la sangre en la endoprótesis vascular.

Alternativamente, la medida de Doppler se puede hacer usando un sistema de ultrasonido Doppler fuera del cuerpo, preferiblemente un sistema de formación de imágenes Doppler, como es conocido en la técnica. En este caso, preferiblemente la endoprótesis vascular está adaptada acústicamente con la sangre y con el vaso sanguíneo, de tal forma que no estorbe el progreso del sistema de ultrasonido. Alternativamente, únicamente una parte de la endoprótesis vascular se hace transparente al ultrasonido. Alternativamente, el sistema Doppler está apuntado en una ubicación contigua a la endoprótesis vascular, preferiblemente, en función de una imagen o sobre reflejos desde la endoprótesis vascular. Los dispositivos que actúan ante ultrasonido asociados con la endoprótesis vascular comprenden transpondedores de ultrasonido u otros fabricantes de ultrasonido, conocidos en la técnica, tales como burbujas llenas de aire. Preferiblemente, dos de dichos dispositivos se colocan en extremos opuestos de la endoprótesis vascular o se fijan al vaso sanguíneo, uno aguas arriba y uno aguas abajo de la endoprótesis vascular, a distancias adecuadas conocidas respecto del mismo. El sistema de ultrasonido Doppler detecta las posiciones de los dispositivos, definiendo, de este modo, con precisión la ubicación y la orientación de la endoprótesis vascular. La ubicación y la orientación así definidas se usan en apuntar óptimamente un transductor del sistema Doppler con relación a la endoprótesis vascular para maximizar la señal Doppler procedente del mismo y/o corregir las medidas Doppler para el ángulo así determinado del transductor respecto de la endoprótesis vascular.

En realizaciones preferidas adicionales de la presente invención, el sensor de parámetro de flujo comprende un dispositivo de medida de bioimpedancia. Este dispositivo comprende al menos un par de electrodos, en posiciones radiales mutuamente opuestas a lo largo de la longitud de la endoprótesis vascular. Cada uno de dichos pares de electrodos se usa para medir la impedancia eléctrica, como ya se conoce en la técnica, entre los extremos de un diámetro de la endoprótesis vascular en la posición axial del par. Como generalmente la sangre tiene una impedancia sustancialmente menor a la de la placa, una oclusión de la endoprótesis vascular en, o contigua a, la posición axial del par hará que, genéricamente, la impedancia entre el par aumente. De este modo, cambios en la impedancia entre un par de electrodos y/o variaciones sustanciales en la impedancia entre dos de dichos pares en posiciones axiales diferentes a lo largo de la endoprótesis vascular pueden ser indicadoras de oclusión de la endoprótesis vascular.

En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, la endoprótesis vascular también incluye sensores de otros tipos conocidos en la técnica, por ejemplo, sensores de pH y de otras propiedades químicas, sensores de temperatura y sensores de saturación de oxígeno. Preferiblemente, estos sensores se fabrican sobre o dentro de la endoprótesis vascular, o sobre una delgada película, preferiblemente flexible, fijada a la endoprótesis vascular, más preferiblemente usando tecnología de microcircuito de silicio.

Como se describe en lo que antecede con relación a varias de las realizaciones preferidas de la presente invención, las medidas de flujo realizadas por el sensor de parámetro de flujo incluyen la recepción y el análisis de las señales pulsátiles provocadas por el flujo, tales como señales de presión, las cuales están sincronizadas con el latido del corazón. Por lo tanto, cuando se han de recibir dichas señales desde la endoprótesis vascular, el ECG del sujeto está preferiblemente monitorizado, asimismo, con el fin de dar una señal de sincronización de línea base. La señal ECG es útil para identificar el tiempo de diástole, con el fin de calibrar las señales provocadas por el flujo hasta el flujo mínimo o cercano al cero en este instante. El ECG también se puede usar para determinar un intervalo de desplazamiento de la endoprótesis vascular, respecto de una RF aplicada externamente o campo magnético, debido al movimiento del corazón a medida que late.

Además, en algunos estados anormales de corazón, el flujo sanguíneo en las arterias coronarias no está debidamente sincronizado con el latido del corazón, ocasionado una baja perfusión del tejido del corazón. El ECG puede ser considerado junto con las señales procedentes la endoprótesis vascular provocadas por el flujo para identificar y diagnosticar dichos estados.

Aunque las realizaciones preferidas descritas en la memoria hacen referencia a extensores arteriales, se apreciará que principios de la presente invención se pueden aplicar genéricamente a otros tipos de extensores, tales como extensores urinarios para implantarse en la uretra, así como en otros dispositivos implantables atravesados por flujo, tales como bombas implantables para ayudar al ritmo cardiaco.

Por lo tanto, se proporciona de acuerdo con una realización preferida de la invención, aparato implantable para medir un flujo fluido en el cuerpo de un sujeto, que incluye:

una endoprótesis vascular, que tiene una pared externa radial genéricamente cilíndrica y un lumen central;

un sensor de parámetro de flujo fijado a la endoprótesis vascular, el cual mide un parámetro relativo a un gasto sanguíneo a través de la endoprótesis vascular; y

un transmisor, el cual transmite señales provocadas por el parámetro medido hasta un receptor fuera del cuerpo. Preferiblemente, el sensor de parámetro de flujo incluye un par de electrodos comunicados con el lumen. Preferiblemente, los electrodos están colocados en posicione radialmente opuestas a lo largo de la pared exterior.

Alternativamente, o adicionalmente, el sensor de parámetro de flujo mide un potencial magnetohidrodinámico perpendicular al lumen. Alternativamente, o adicionalmente, el sensor de parámetro de flujo mide una impedancia eléctrica perpendicular al lumen.

Alternativamente, o adicionalmente, el sensor de parámetro de flujo incluye al menos un sensor de presión. Preferiblemente, el al menos un sensor de presión incluye una pluralidad de sensores de presión a lo largo de la longitud de la endoprótesis vascular. Alternativamente, o adicionalmente, el sensor de presión incluye un transductor presión a frecuencia.

Preferiblemente, el sensor de parámetro de flujo incluye al menos un dispositivo que actúa ante ultrasonido. Preferiblemente, el al menos un dispositivo que actúa ante ultrasonido incluye dos transductores de ultrasonido, cada uno de ellos fijado en una relación conocida a un extremo correspondiente de la endoprótesis vascular. Preferiblemente, los dos transductores de ultrasonido funcionan como transpondedores de ultrasonido.

Alternativamente, o adicionalmente, el sensor de parámetro de flujo mide un tiempo de tránsito de señales de ultrasonido a través de la endoprótesis vascular. Alternativamente, o adicionalmente, el sensor de parámetro de flujo mide un cambio Doppler de señales de ultrasonido reflejado desde un fluido que fluye en el lumen.

Preferiblemente, el transmisor recibe, además, energía de un campo electromagnético y suministra la energía al sensor de parámetro de flujo. Alternativamente, o adicionalmente, el transmisor incluye una bobina fijada a la endoprótesis vascular. Preferiblemente, la bobina está situada helicoidalmente dentro de la pared exterior de la endoprótesis vascular, a lo largo de la longitud del mismo. Alternativamente, o adicionalmente, la bobina incluye material resiliente.

Preferiblemente, el sensor de parámetro de flujo incluye:

Un diagrama flexible, fijado dentro de la pared exterior de la endoprótesis vascular a fin de expandirse rápidamente hacia fuera en respuesta a un aumento de presión en el lumen; y

Un sensor de defleción, el cual genera señales que actúan ante la expansión del diafragma. Preferiblemente el sensor de defleción incluye:

un diafragma flexible, fijado dentro de la pared externa de la endoprótesis vascular a fin de expandirse radialmente hacia fuera como respuesta a un aumento de presión en el lumen; y

un sensor de defleción, el cual genera señales provocadas por la expansión del diafragma. Preferiblemente, el sensor de defleción incluye:

un núcleo magnético fijado al diafragma; y

una bobina eléctrica que rodea circunferencialmente el diafragma y la bobina, de tal forma que el desplazamiento del núcleo debido a la expansión del diafragma ocasiona un cambio en la inductancia de la bobina, provocado por el aumento de presión. Preferiblemente, el transmisor incluye:

la bobina eléctrica; y

circuitería acoplada a la bobina, que tiene una frecuencia resonante que depende de la inductancia de la bobina,

donde la bobina recibe energía de un campo electromagnético y radia energía sustancialmente a la frecuencia resonante.

En una realización preferida de la invención, el aparato incluye una cápsula implantable, la cual suministra energía al sensor de parámetro de flujo. Preferiblemente, la cápsula contiene el transmisor. Alternativamente, o adicionalmente, el aparato incluye circuitería de memoria dentro de la cápsula, para almacenar medidas realizadas por el sensor de parámetro de flujo.

Se proporciona, de acuerdo con otra realización preferida de la invención, un procedimiento para fabricar una endoprótesis vascular, que incluye las características de la reivindicación 16.

La presente invención se comprenderá en su totalidad a partir de la siguiente descripción detallada de la realización preferida de la misma, considerada junto con los dibujos en los cuales:

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A es una ilustración esquemática en sección de un vaso sanguíneo, parcialmente ocluido por una estenosis;

la figura 1B es una ilustración esquemática en sección que muestra una endoprótesis vascular, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención, implantado en el vaso sanguíneo de la figura 1A.

la figura 2 es una ilustración esquemática parcialmente cortada de una endoprótesis vascular que incluye un sensor de flujo electromagnético, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención;

la figura 3 es una ilustración esquemática que muestra un sistema útil para recibir y analizar señales provocadas por el flujo sanguíneo a través de la endoprótesis vascular de la figura 2, el cual está implantado en un vaso sanguíneo de un sujeto, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención;

la figura 4A es un diagrama de bloques electrónico, que ilustra esquemáticamente la circuitería asociada a la endoprótesis vascular de la figura 2, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención;

la figura 4B es un diagrama de bloques electrónico, que ilustra esquemáticamente la circuitería asociada a la endoprótesis vascular de la figura 2, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención;

la figura 5A es una ilustración esquemática que muestra una endoprótesis vascular alimentado por batería y una cápsula de acompañamiento, implantados en el cuerpo de un sujeto, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención;

la figura 5B es una ilustración esquemática de la cápsula de la figura 5A, que muestra la circuitería contenida dentro de la cápsula, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención;

la figura 6 es una ilustración esquemática de una endoprótesis vascular que incluye una pluralidad de sensores de presión, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención;

las figuras 7A y 7B son ilustraciones esquemáticas en sección que muestran un sensor de presión que comprende un diafragma flexible dentro de la pared de una endoprótesis vascular, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención, en posiciones de baja presión (figura 7A) y alta presión (7B);

la figura 8 es un diagrama esquemático de circuito eléctrico que ilustra un circuito de sensor y de transceptor para usar conjuntamente con el sensor de presión de las figuras 7A y 7B, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención; y

la figura 9 es una ilustración esquemática de una endoprótesis vascular que incluye dispositivos que responden ante ultrasonidos para usar en medidas del flujo sanguíneo por ultrasonidos a través de la endoprótesis vascular, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

Ahora se hace referencia a la figura 1A, la cual es una ilustración esquemática en sección de un vaso 20 sanguíneo, generalmente una arteria, el cual está parcialmente ocluido por una estenosis 22. Como ya se conoce en la técnica, dichas estenosis son tratadas comúnmente insertando e inflando percutáneamente un globo en la punta de un catéter (no mostrado en las figuras) en el punto de estenosis 22, a fin de expandir el vaso 20 aproximadamente de nuevo hasta su diámetro normal. También se pueden utilizar para este propósito otros procedimientos de angioplastia, conocidos en la técnica.

Como se muestra en la figura 1B, una vez que el vaso 20 se haya expandido, se implanta una endoprótesis vascular 24 en el vaso en la ubicación de la estenosis 22. La endoprótesis vascular 24 se implanta preferiblemente en el vaso 20 insertando la endoprótesis vascular percutáneamente y pasándolo a través del sistema vascular con la ayuda de un catéter adecuado, como ya se conoce en la técnica. Alternativamente, la endoprótesis vascular puede ser implantado quirúrgicamente, por ejemplo, durante la cirugía de corazón abierto.

De acuerdo con realizaciones preferidas de la presente invención que se describirán en lo que sigue, la endoprótesis vascular 24 incluye un sensor de parámetro de flujo, para detectar el flujo sanguíneo a través de la endoprótesis vascular, y un transmisor, para transmitir señales desde el sensor de parámetro de flujo hasta un receptor fuera del cuerpo de un sujeto en cuyo vaso 20 sanguíneo se ha implantado la endoprótesis vascular 24. La endoprótesis vascular 24 comprende, preferiblemente, material plástico no conductor, no magnético y biocompatible, tal como poliimida, como es bien conocido en la técnica.

La figura 2 ilustra esquemáticamente, en una vista cortada, una realización preferida de la presente invención, en la cual la endoprótesis vascular 24 incluye circuitería 26 para la medida y la transmisión electromagnética de flujo sanguíneo. La circuitería 26 de extensor incluye un par de electrodos 28 y 30, situados en oposición sobre o dentro de una pared 32 radial de extensor 24. Los electrodos 28 y 30 están en contacto eléctrico con la sangre que pasa a través del lumen 34 de extensor 24, como se ilustra particularmente con relación al electrodo 30. La circuitería 26 incluye, además, un modulador 36, el cual está acoplado a los electrodos 28 y 30, preferiblemente vía líneas 38 de conductores impresos, los cuales están impresos sobre la pared 32 radial que usa procesos de fotolitografía conocidos en la técnica.

Preferiblemente, la circuitería 26 incluye una bobina 40 helicoidal la cual está acoplada eléctricamente al modulador 36. Preferiblemente, el modulador 36 comprende un modulador de frecuencia. La bobina 40 actúa como una antena para recibir energía de RF desde una fuente externa y para transmitir señales moduladas de RF a un receptor externo, como se describirá en lo que sigue. La bobina comprende material resiliente, eléctricamente conductor, tal como de grado médico, preferiblemente acero inoxidable no magnético, eléctricamente aislado de la sangre en el lumen 34. De este modo, la bobina 40 sirve tanto como antena de recepción/transmisión para la circuitería 26 y como elemento de refuerzo mecánico para la endoprótesis vascular 24. Más preferiblemente, la bobina 40 puede comprender un material de memoria de forma, tal como Nitrinol, el cual permite que la endoprótesis vascular 24 se colapse radialmente durante la inserción en el vaso 20 y se expanda cuando esté colocado, como se sabe en la técnica.

Con el fin de medir el gasto sanguíneo a través de la endoprótesis vascular 24, un campo magnético B, preferiblemente un campo magnético de c.c., se aplica a la zona de la endoprótesis vascular en el cuerpo del sujeto. Como se ilustra en la figura 2, el campo magnético se aplica en una dirección transversal al flujo sanguíneo a través de la endoprótesis vascular, indicado por una flecha 42, y genéricamente perpendicular a un eje definido por los electrodos 28 y 30. Este campo magnético hace que se desarrolle una diferencia de potencial y que una corriente eléctrica fluya a través de los electrodos 28 y 30, proporcional al gasto sanguíneo. El modulador 36 recibe esta diferencia de potencial o corriente, el cual modula la señal transmitida por la bobina 40 a fin de transmitir información relativa a esta diferencia de potencial a un receptor fuera del cuerpo, como se describirá en lo que sigue.

La figura 3 es una ilustración esquemática que muestra un sistema para medir el gasto sanguíneo a través de la endoprótesis vascular 24, el cual está implantado en un vaso sanguíneo de un sujeto 44. Un par de imanes 46 de c.c., por ejemplo bobinas de Helmholtz, producen el campo magnético B mostrado en la figura 2. Preferiblemente, el campo magnético generado por imanes 46 tiene sustancialmente una intensidad de campo constante de al menos 0,1 T en la región del cuerpo del sujeto, de tal forma que la proporcionalidad de la corriente que fluye entre los electrodos 28 y 30 respecto del gasto sanguíneo no está sustancialmente afectada por el movimiento lateral del sujeto dentro de la región. V=Bvl, donde v es la velocidad de la sangre y l es la distancia entre los electrodos. El potencial V se desarrolla en una dirección ortogonal a B y v. Preferiblemente, cada vez que se mide el flujo sanguíneo a través de la endoprótesis vascular 24, el campo magnético y el sujeto 44 están mutuamente alineados de tal forma que el potencial o la corriente medida entre los electrodos 28 y 30 está maximizado. Estas medias máximas de flujo se comparan con medidas máximas previas de flujo, con el fin de eliminar, o al menos de reducir, variaciones en las lecturas de flujo debidas a variaciones en la orientación angular de la endoprótesis vascular 24 respecto del campo.

Alternativamente, los imanes 46 pueden ser imanes de c.a., que generan un campo magnético B que varía con el tiempo. En este caso, el potencial o la corriente medido entre los electrodos 28 y 30 tendrá una variación con el tiempo similar a la del campo. Esta variación con el tiempo puede ser usada, como ya se sabe en la técnica, para detectar y analizar la señal provocada por la fase, a fin de reducir ruido y compensar el movimiento durante la medida de flujo.

Un transmisor 47 transmite un campo electromagnético de RF, el cual es recibido en la endoprótesis vascular por la bobina 40 y proporciona energía eléctrica a la circuitería 26, como se describió en lo que antecede. La señal modulada transmitida por la bobina 40 es recibida por un receptor 48, el cual demodula y analiza la señal para determinar el gasto sanguíneo.

En general, el gasto sanguíneo en la endoprótesis vascular 24 no será constante, particularmente cuando el vaso 20 sanguíneo en el cual está implantado la endoprótesis vascular es una arteria, sino que aumentará y disminuirá de forma pulsátil, como respuesta a los latidos del corazón del sujeto. Por lo tanto, como se muestra en la figura 3, un monitor 49 de ECG, detecta preferiblemente el ECG del sujeto 44 mientras se está midiendo el gasto sanguíneo, y los datos de ECG son llevados desde el monitor 49 hasta el receptor 48. Estos datos permiten que el receptor detecte más fácilmente el aumento y la disminución pulsátil en la modulación de la señal transmitida por la bobina 40, y determinar así con más precisión el gasto sanguíneo.

Las señales ECG también se usan preferiblemente para identificar el tiempo de diástola, de tal forma que una medida de línea base de flujo mínimo o cero puede ser realizada en este instante. Dichas medidas se realizan y registran preferiblemente a lo largo de un amplio período, con el fin de detectar cualquier deslizamiento en la línea base.

La figura 4A es un diagrama eléctrico de bloques, que ilustra elementos y principios de operación de la circuitería 26 descritos en lo que antecede, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención. La bobina 40 recibe energía desde un campo de RF externo a una frecuencia f, haciendo que una corriente fluya entre la bobina 40 y el modulador 36. El modulador incluye una fuente de alimentación 50, la cual recibe y rectifica un parte de la corriente que fluye desde la bobina, a fin de proporcionar energía a un preamplificador 52, y a un mezclador 56. Los electrodos 28 y 30 están acoplados a las entradas de preamplificador 52, el cual amplifica una diferencia de potencial o señal de corriente generada como respuesta al flujo sanguíneo en el lumen 34 entre los electrodos.

La señal ampliada procedente del amplificador 52 se alimenta a un convertidor 54 de tensión a frecuencia, el cual genera una modulación en frecuencia \Deltaf, provocada por la señal del electrodo. Preferiblemente, el transductor 54 genera una frecuencia de línea base no cero incluso cuando la diferencia de potencial entre los electrodos 28 y 30 es sustancialmente cero, de tal forma que el receptor 48 será capaz de recibir y medir al menos una señal de línea base siempre que la endoprótesis vascular 24 esté en la vecindad del transmisor 47 y del receptor 48. La modulación en frecuencia \Deltaf está alimentada de nuevo al mezclador 56, el cual recibe la corriente en la frecuencia f desde la bobina 40 y saca una corriente modulada en la frecuencia f + \Deltaf de nuevo a la bobina. La bobina vuelve a radiar un campo en la frecuencia f + \Delta, la cual es recibida y demodulada por un receptor externo.

Aunque el modulador 36, como se muestra en la figura 4A (así como en la figura 4B, que será descrita en lo que sigue), es un modulador en frecuencia, se pueden usar en su lugar otros tipos de moduladores conocidos en la técnica, por ejemplo, moduladores de fase, moduladores de amplitud y moduladores de anchura de impulsos. Si el modulador 36 comprende un modulador en amplitud, opera preferiblemente por modulación codificada en amplitud, a fin de evitar lecturas erróneas debidas a las variaciones espurias de amplitud, por ejemplo, debidas a variaciones en la orientación de la endoprótesis vascular 24 respecto del receptor 48.

Preferiblemente, los componentes del modulador 36 se fabrican usando tecnología de microcircuitos, como ya es sabido en la técnica. Más preferiblemente, el modulador 36 comprende un único circuito integrado con diseño a la medida. Más preferiblemente, el modulador 36 o sus componentes están montados sobre circuito impreso de película delgada flexible de, el cual está preferiblemente encapsulado en o sobre la superficie 32 de la endoprótesis vascular 24.

Se sobreentenderá que la figura 4A representa un diseño esquemático simplificado y que otros diseños adecuados de circuito, conocidos en la técnica, pueden ser usados en su lugar. Específicamente, aunque el modulador 36 se muestra y describe como un modulador de frecuencia, también se pueden usar otros esquemas de modulación conocidos en la técnica, por ejemplo, modulación en amplitud, en fase o en anchura de impulsos.

La figura 4B es un diagrama eléctrico de bloques, que ilustra la circuitería 26, de acuerdo con una realización alternativa preferida de la presente invención, en la cual los electrodos 28 y 30 se usan para detectar la bioimpedancia transversalmente al vaso 20 sanguíneo, en lugar de la corriente o potencial inducido por el campo magnético, como se describió en lo que antecede. Los elementos de circuitería 26, mostrados en la figura 4B, son genéricamente los mismos que los mostrados en la figura 4A, salvo que en la figura 4B el modulador 36 incluye una fuente 58 de corriente, preferiblemente alterna, de amplitud constante, conectada entre electrodos 28 y 30. La fuente de corriente, que recibe energía del rectificador 50, hace que se desarrolle un potencial entre los electrodos proporcional a una impedancia eléctrica entre ellos, de acuerdo con la ley de Ohm, es decir, con corriente de amplitud constante, la amplitud resultante del potencial da una medida directa de la impedancia. Este potencial está amplificado por el amplificador 52 es introducido en el convertidor 54 de tensión a frecuencia, como se describió en lo que antecede.

La operación de esta realización preferida depende de la diferencia en impedancia que genéricamente existe entre la sangre y las sustancias sólidas que conforman la estenosis. Mientras la sangre es una solución líquida electrolítica que tiene genéricamente, una baja impedancia, las estenosis comprenden típicamente lípidos solidificados que tienen alta impedancia. Haciendo referencia a la figura 1A, se apreciará que la impedancia medida transversalmente al vaso 20 sanguíneo a lo largo del eje 62, que pasa a través de la estenosis 22, será significativamente mayor que la medida a lo largo del eje 64, donde el vaso o extensor no tiene estenosis. Análogamente, si se ha acumulado una estenosis dentro de la endoprótesis vascular 24 entre los electrodos 28 y 30, la impedancia medida entre los electrodos (es decir, el potencial medido entre los electrodos para una corriente dada), aumentará respecto de medidas anteriores. Un aumento en la impedancia como este puede ser considerado como indicio de que el flujo a través de la endoprótesis vascular se ha estrangulado. Si se conoce el grado de estrangulamiento, basado en el aumento de impedancia, puede ser usado para corregir cálculos de volumen de flujo a través de la endoprótesis vascular para explicar el estrangulamiento.

Se pueden colocar pares adicionales de electrodos en diferentes posiciones axiales a lo largo de la longitud de la endoprótesis vascular 24, a fin de medir la impedancia y detectar de esta forma el estrangulamiento del flujo relativo a cada una de las posiciones. Dichas medidas relativas al estrangulamiento son particularmente útiles en la evaluación de seguimiento de la derivación arterial y de otros injertos de vaso sanguíneo.

La endoprótesis vascular 24 puede incluir, además, otros sensores de otros tipos conocidos en la técnica, por ejemplo, sensores de presión, como los que serán descritos con más detalles en lo que sigue, sensores de pH y de otras propiedades químicas, sensores de temperatura y sensores de saturación de oxígeno. Preferiblemente, estos sensores se fabrican sobre o en la endoprótesis vascular usando tecnología de microcircuitos de silicio y están integrados con la circuitería 26, de tal forma que los sensores son transmitidos por bobina 40 al receptor 48 junto con las señales provocadas por el flujo.

En las realizaciones preferidas ilustradas en las figuras 3, 4A y 4B, la circuitería 26 recibe alimentación eléctrica únicamente desde el transmisor 47 externo. La endoprótesis vascular 24 no incluye ninguna fuente de energía propia, y la circuitería 26 está inactiva salvo cuando está en una vecindad del transmisor 47 de operación.

En otras realizaciones preferidas de la presente invención, sin embargo, se suministra la alimentación eléctrica a la circuitería 26 mediante una batería. La batería se incorpora preferiblemente en la endoprótesis vascular 24, y más preferiblemente está contenida dentro del modulador 36. En este caso, la circuitería 26 puede proporcionar una lectura continua de flujo a través de la endoprótesis vascular, midiendo la bioimpedancia, por ejemplo, como se describe en lo que antecede, o por medio de otros procedimientos de medida que serán descritos en lo que sigue. Alternativamente, la circuitería 26 puede leer el flujo intermitentemente en medidas sencillas o en ráfagas cortas, preferiblemente a intervalos regulares, disparadas por una señal externa aplicada a la circuitería. Este extensor de lectura autónoma se usa preferiblemente conjuntamente con un receptor sobre o contiguo al cuerpo del sujeto a fin de proporcionar un registro continuo o intermitente de flujo a través de la endoprótesis vascular, así como otros parámetros medidos por sensores adicionales, como se describe en lo que antecede. Puede ser particularmente útil en controlar el estatus del sujeto durante el período inmediatamente posterior al implante de extensor, durante un tiempo tan largo como la vida útil de la batería.

La figura 5A ilustra esquemáticamente una realización alternativa preferida de la presente invención, en la cual la batería está contenida en un compartimento separado, preferiblemente en una cápsula 70 implantada por debajo de la piel del sujeto 44, por ejemplo, similar a cápsulas conocidas en la técnica para usar conjuntamente con marcapasos cardíacos. La cápsula 70 está conectada mediante conductores 72 a la endoprótesis vascular 24.

La figura 5B es una ilustración esquemática que muestra elementos contenidos en la cápsula 70, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención. La cápsula 70 contiene todo o una parte de los elementos del modulador 36, así como una antena 74 para transmitir señales hasta un receptor fuera del cuerpo, tal como un receptor 48, en lugar de la bobina 40. La batería es preferiblemente una batería 76 recargable, y la cápsula incluye circuitería 78 de por inducción, como ya se conoce en la técnica. La batería 76 se recarga por aplicación de un campo electromagnético externo a la cápsula 70, desde la cual la antena 74 recibe la energía, y se rectifica y suministra a la batería mediante la circuitería 78.

La cápsula 70 puede incluir, además, memoria 80 acoplada al modulador 36, para recibir y almacenar datos relativos al flujo sanguíneo a través de la endoprótesis vascular 24 y otros parámetros. La memoria 80 preserva preferiblemente un registro continuo de datos, registro que es transmitido al receptor fuera del cuerpo ante una orden. Se sobreentenderá que la batería 76 se conecta para proporcionar energía eléctrica al modulador 36 y a la memoria 80, así como a la endoprótesis vascular 24, aunque estas conexiones no se muestran en la figura 5B en aras de sencillez de ilustración.

En las realizaciones preferidas descritas en lo que antecede, el flujo sanguíneo a través de la endoprótesis vascular 24 se mide detectando las características eléctricas relativas al flujo. En otras realizaciones preferidas de la presente invención, sin embargo, la función de detectar el flujo de la endoprótesis vascular se realiza midiendo otros parámetros relacionados con el flujo, tal como la presión de fluido. De acuerdo con principios bien conocidos de la dinámica de fluidos, aguas arriba de una oclusión en un vaso sanguíneo, la presión será alta. En la zona de la oclusión y aguas abajo de la misma, la presión disminuye. Las variaciones de presión se pueden usar de este modo como indicadores de las variaciones correspondientes en el caudal.

Se apreciará que la presión dentro de un vaso sanguíneo, y particularmente dentro de una arteria, no es genéricamente constante, sino que varía de modo pulsátil, accionada por el latido del corazón. Por lo tanto, allí donde las medidas de presión o comparaciones de presión se describan en el contexto de la presente solicitud de patente, se sobreentenderá que se refieren genéricamente a medidas o comparaciones de presión sistólica (pico) o, preferiblemente, de la diferencia entre presiones sistólicas y diastólicas en una ubicación dada a lo largo del vaso sanguíneo o extensor. En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, sin embargo, las medidas de presión se realizan a velocidades de muestreo mayores, por ejemplo, a intervalos de unos milisegundos, de tal forma que las formas de onda de la presión pueden ser obtenidas y comparadas.

La figura 6 es una ilustración esquemática que muestra una endoprótesis vascular 24, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención, en función de la medida de presión. Una pluralidad de sensores 84 de presión, están situados en diferentes posiciones axiales a lo largo de la longitud de la endoprótesis vascular, a fin de medir la presión en cada una de las posiciones. Variaciones en presión de un sensor a otro, o variaciones a lo largo del tiempo en la diferencia entre presiones sistólicas y diastólica en uno o más de los sensores, puede ser indicadora en general del desarrollo y crecimiento de oclusiones en el lumen 34 de la endoprótesis vascular 24.

Los sensores 84 están acoplados al modulador 36, y las medidas de presión realizadas por los sensores son transmitidas a un receptor fuera del cuerpo, como se describe en la memoria con relación a otras realizaciones preferidas. Los sensores 84 pueden comprender cualquier tipo adecuado de sensores de presión conocidos en la técnica, por ejemplo, sensores piezoeléctricos, o alternativamente, extensómetros de silicio micromecanizados, tales como los fabricados por Lucas Novasensor de Fremont, California.

Las figuras 7A y 7B ilustración esquemáticamente, en vista en sección, una parte de sensor 24 de acuerdo con una realización preferida de la presente invención, en la cual el sensor 84 de presión comprende un sensor del tipo diafragma que se desplaza. Múltiples sensores de este tipo pueden preferiblemente estar colocados a lo largo de la longitud de la endoprótesis vascular 24, como se describe en lo que antecede. La figura 7A muestra el sensor 84 durante la diástola, a una presión relativamente baja dentro del lumen 34, y la figura 7B muestra el sensor durante el sístole, a una presión y caudal aumentados, como se indica esquemáticamente mediante la flecha 90.

El sensor 84 comprende un diafragma 92 flexible, que comprende, por ejemplo, caucho de silicio u otro material resiliente y biocompatible conocido en la técnica, fijado dentro de la pared 32 de la endoprótesis vascular 24. El diafragma 92 está rodeado circunferencialmente por una bobina 94 de inductancia, la cual está eléctricamente acoplada a elementos del modulador 36 para formar un circuito resonante que tiene una frecuencia características que depende de la inductancia de la bobina, como se describirá en lo que sigue. Un núcleo 98 de ferrita está fijado al diafragma 92, dentro de la bobina 94. Todos los elementos del sensor 84 y la circuitería asociada están fabricados preferiblemente sobre o dentro de la pared 32 empleando procedimientos de microcircuito y/o tecnología de película delgada, conocidos en la técnica. Una tapa 95 cubre preferiblemente los elementos de sensor 84 y asegura que el diafragma 92 puede expandirse hacia fuera sin encontrar referencia desde el vaso sanguíneo en el cual la endoprótesis vascular 24 está implantado.

Como se muestra en la figura 7B, durante el sístole, el diafragma 92 se expande radialmente hacia fuera con relación a la pared 32, desplazando de este modo la ferrita 98 respecto de la bobina 94 una distancia proporcional al aumento de presión. Este desplazamiento ocasiona un cambio proporcional en la inductancia de la bobina, lo que altera la frecuencia característica del circuito resonante. Un receptor fuera del cuerpo del sujeto, tal como un receptor 48 (mostrado en la figura 3), recibe las señales transmitidas por la endoprótesis vascular 24 y analiza los cambios de frecuencia en las señales, con el fin de medir el cambio de presión en el sensor 84.

Alternativamente, una extensímetro, conocido en la técnica, puede ser montado sobre el diafragma 92, a fin de generar señales provocadas por el desplazamiento del diafragma.

La figura 8 es un diagrama esquemático que ilustra un circuito 100 oscilador resonante que incluye bobina 94 y elementos de modulador 36, para usar conjuntamente con el sensor 84 de mostrado en las figuras 7A y 7B, de acuerdo con una realización preferida de la presente invención. El circuito 100 es un circuito oscilador de diodo de efecto túnel, conocido en la técnica, y comprende, además de la bobina 94, condensadores 102 y 104 y un diodo 106 de efecto túnel, adecuadamente desviado a fin de operar en un régimen de resistencia negativa, como ya se conoce en la técnica. Los condensadores 102 y 104 tienen capacidades C1, y C2, respectivamente, donde C1 \cong 0,1 \muF, y C2 \cong 0,1 \muF. La bobina 94 incluye preferiblemente 10-30 vueltas de 1 mm de diámetro, de tal forma que su inductancia Lo de línea base (suponiendo que el núcleo 98 de ferrita esté centrado en la bobina) es de aproximadamente 2-3 \muH.

En ausencia de desplazamiento de ferrita 98, el circuito 100 oscila en una frecuencia resonante f0 de línea base dada genéricamente por

f_{0} \cong \frac{1}{2\pi} \sqrt{\frac{1}{L_{0} C}}

donde C es la capacidad total del circuito. La bobina 94 radia a esta frecuencia. Cuando la presión en el lumen 34 aumenta, como se muestra en la figura 7B, la ferrita 98 será desplazada una distancia \DeltaX, como se describe en lo que antecede, y la inductancia cambiará en consecuencia una cantidad proporcional \DeltaL. Por consiguiente, la frecuencia resonante del circuito 100, en el cual radia la bobina 94, variará en un incremento \Deltaf, dado aproximadamente por:

\Delta f \cong \frac{1}{2} C\Delta Lf_{0}

La figura 9 ilustra esquemáticamente, en vista en sección, aún otra realización preferida de la presente invención, en la cual la endoprótesis vascular 24 incluye transductores 112 y 114 por ultrasonido, en los correspondientes extremos aguas abajo y aguas arriba de la endoprótesis vascular, para usar en la medida del caudal sanguíneo a través del lumen 34. Preferiblemente, los transductores 112 y 114 están contenidos dentro de la pared 32 de la endoprótesis vascular 24, comunicados con el lumen 34. Alternativamente, los transductores 112 y 114 pueden estar separados de la endoprótesis vascular 24 y ser mantenidos en su sitio en las posiciones correspondientes a lo largo de un vaso sanguíneo en el cual la endoprótesis vascular está implantado, cada uno de los transductores a una conocida distancia de su extremo correspondiente de la endoprótesis vascular.

Además, preferiblemente como se muestra en la figura 9, los transductores 112 y 114 están acoplados a la circuitería 110, que sirve algo o todo a las funciones de recibir energía de una fuente externa, como se describe en lo que antecede, accionando los transductores, recibiendo señales procedentes de los transductores provocadas por el flujo, y transmitiendo las señales a un receptor externo.

En una realización preferida de la presente invención, la circuitería 110 y los transductores 112 y 114 funcionan como medidores de flujo del tiempo de tránsito. La circuitería 110 acciona el transductor 112 aguas abajo para emitir ondas de ultrasonido en el lumen 34. Estas ondas son recibidas por el transductor 114 aguas arriba, transcurrido un tiempo de tránsito aguas arriba que depende de la distancia (fija) entre los dos transductores y de la velocidad de la sangre a través del lumen. Análogamente, el transductor 114 es accionado para emitir y el transductor 112 recibe, transcurrido un tiempo de tránsito aguas abajo, ondas de ultrasonido. La diferencia entre los tiempos de tránsito más largo aguas arriba y más corto aguas abajo son indicadores de la velocidad del flujo sanguíneo en el lumen 34.

En otra realización preferida de la presente invención, la circuitería 110 y al menos uno de los transductores 112 y 114 funcionan como un medidor de flujo por ultrasonido Doppler. Preferiblemente, el al menos uno de los transductores 112 y 114 está dispuesto hacia dentro, en el lumen 34, a fin de emitir y recibir ondas de ultrasonido primariamente a lo largo de los ejes de radiación correspondientes en ángulos agudos predeterminados, respecto del eje longitudinal de la endoprótesis vascular 24. El cambio de la frecuencia Doppler de las ondas recibidas por al menos uno de los transductores indica la velocidad del flujo sanguíneo en el lumen contiguo al transductor.

Preferiblemente, las medidas de velocidad de flujo sanguíneo, de acuerdo con realizaciones preferidas de la presente invención, ilustradas en la figura 9, son repetidas periódicamente a lo largo de un extenso periodo de tiempo. La velocidad aumentada del flujo medida por uno de los transductores 112 ó 114 será, en general, indicadora de una oclusión que se desarrolla dentro de la endoprótesis vascular o aguas arriba del vaso sanguíneo del transductor, mientras que la velocidad disminuida de flujo puede indicar un desarrollo de oclusión aguas abajo. Cualquier diferencia significativa entre las velocidades medidas por los transductores 112 y 114 serán indicadoras, en general, del desarrollo de una oclusión dentro de la endoprótesis vascular 24.

La medida por ultrasonido Doppler de la velocidad de flujo sanguíneo en y cerca de la endoprótesis vascular 24 puede ser realizada usando un sistema por ultrasonido Doppler, preferiblemente un sistema de formación de imágenes Doppler, como ya es conocido en la técnica. El funcionamiento de dichos sistemas está frecuentemente impedido por la dificultad de alinear y mantener la alineación de una sonda externa de ultrasonido, asociada con el sistema Doppler, con la endoprótesis vascular y/o con el vaso sanguíneo de interés. Además, frecuentemente se introduce imprecisión en las medidas Doppler de velocidad de flujo sanguíneo, debido a la incertidumbre del ángulo de la sonda respecto del eje de la endoprótesis vascular.

Por lo tanto, en esta realización preferida, los transductores 112 y 114 funcionan como transpondedores ultrasónicos, sirviendo de este modo como marcas fiduciarias a fin de que el usuario del sistema externo Doppler, pueda ubicar exactamente los extremos de la endoprótesis vascular 24 y determine el ángulo de la sonda relativo al eje de la endoprótesis vascular. Las marca fiduciarias permiten que el usuario alinee la sonda para la relación óptima señal/ruido y para mantener una alineación adecuada incluso si el sujeto o sus órganos internos cambian durante las medidas. Preferiblemente, los transpondedores operan como dobladores de frecuencia, como ya se conoce en la técnica, a fin de marcar los extremos de la endoprótesis vascular más claramente. Alternativamente, los transpondedores pueden ser sustituidos por otros tipos de marcadores de ultrasonidos, tales como burbujas huecas, que dan reflejos pico abruptos, como ya se conoce en la técnica.

Se apreciará, además, en función de las reivindicaciones preferidas descritas en lo que antecede, que los extensores de acuerdo con la presente invención pueden ser usados ventajosamente tanto para monitorización, genéricamente continua, a corto plazo y monitorización intermitente a largo plazo, de flujo a través de la endoprótesis vascular. En la monitorización a corto plazo, las señales provocadas por el flujo pueden ser recibidas desde la endoprótesis vascular para observar cambios en el flujo sanguíneo, por ejemplo, durante el ejercicio. En la monitorización a largo plazo, se pueden almacenar y comparar sucesivas medidas a lo largo de un período de tiempo, con el fin de seguir los cambios en una oclusión aguas arriba, aguas abajo o dentro de la endoprótesis vascular.

También se sobreentenderá que las realizaciones preferidas descritas en lo que antecede se citan a modo de ejemplo, y que todo el alcance de la invención está limitado únicamente por las reivindicaciones.

Claims (16)

1. Aparato implantable para medir un flujo fluido en el cuerpo de un sujeto que comprende:

una endoprótesis vascular, que tiene una pared externa radial genéricamente cilíndrica y un lumen central;

un sensor de parámetro de flujo fijado a la endoprótesis vascular, el cual mide un parámetro relativo a un gasto sanguíneo a través de la endoprótesis vascular; y

un transmisor, el cual transmite señales provocadas por el parámetro medido hasta un receptor fuera del cuerpo.

2. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el sensor de parámetro de flujo:

comprende un par de electrodos, a través del lumen;

mide un potencial magnetohidrodinámico perpendicular al lumen;

mide una impedancia eléctrica perpendicular al lumen;

comprende al menos un sensor de presión;

comprende al menos un dispositivo que actúa ante ultrasonidos;

mide un tiempo de tránsito de señales de ultrasonido a través de la endoprótesis vascular,

comprende un diafragma flexible, fijado dentro de la pared exterior del lumen a fin de expandirse radialmente hacia fuera como respuesta a un aumento de presión en el lumen y un sensor de defleción, el cual genera señales provocadas por la expansión del diafragma.

3. Aparato según la reivindicación 2, en el cual el sensor de parámetro de flujo comprende un par de los mencionados electrodos, los cuales están situados en posiciones radialmente opuestas a lo largo de la pared exterior.

4. Aparato según la reivindicación 2, en el cual el sensor de parámetro de flujo comprende una pluralidad de sensores de presión a lo largo de la longitud de la endoprótesis vascular.

5. Aparato según las reivindicaciones 2 ó 4, en el cual el sensor o sensores de presión comprende un transductor presión a frecuencia.

6. Aparato según la reivindicación 2, en el cual el sensor de parámetro de flujo comprende el mencionado al menos un dispositivo sensible al ultrasonido, el cual comprende dos transductores de ultrasonido, cada uno de ellos fijado en una relación conocida a un extremo correspondiente de la endoprótesis vascular.

7. Aparato según la reivindicación 6, en el cual los dos transductores de ultrasonido funcionan como transpondedores de ultrasonido.

8. Aparato según la reivindicación 2, en el cual el sensor de parámetro de flujo comprende el mencionado dispositivo o dispositivos sensibles al ultrasonido, el cual mide un cambio Doppler o señal de ultrasonido reflejada desde un fluido que fluye en el lumen.

9. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el cual el transmisor recibe, además, energía procedente de un campo electromagnético, y suministra la energía al sensor de parámetro de flujo.

10. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el cual el transmisor comprende una bobina, la cual está situada preferiblemente helicoidalmente dentro de la pared externa de la endoprótesis vascular, a lo largo de la longitud de la misma, fijada a la endoprótesis vascular.

11. Aparato según la reivindicación 10, en el cual la bobina comprende material resiliente.

12. Aparato según la reivindicación 2, en el cual el sensor de parámetro de flujo comprende un diafragma flexible y un sensor de defleción, en el cual el sensor de defleción comprende:

un núcleo magnético fijado al diafragma; y

una bobina eléctrica, que rodea circunferencialmente el diafragma y el núcleo, de tal forma que el desplazamiento del núcleo debido a la expansión del diafragma ocasiona un cambio en la inductancia de la bobina, como reacción al aumento de presión.

13. Aparato según la reivindicación 12, en el cual el transmisor comprende:

la bobina eléctrica; y circuitería acoplada a la bobina, que tiene una frecuencia resonante que depende de la inductancia de la bobina,

en el cual la bobina recibe energía de un campo electromagnético e irradia energía sustancialmente a la frecuencia resonante.

14. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, que comprende una cápsula implantable, la cual suministra energía al sensor de parámetro de flujo.

15. Aparato según la reivindicación 14, en el cual la cápsula que contiene el transmisor y opcionalmente contiene circuitería de memoria para almacenar medidas realizadas por el sensor de parámetro de flujo.

16. Un procedimiento de fabricación de un aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, comprendiendo el procedimiento proporcionar:

una endoprótesis vascular, que tiene una pared externa radial genéricamente cilíndrica y un lumen central con un sensor de parámetro de flujo fijado a la endoprótesis vascular, el cual mide un parámetro basado en un caudal sanguíneo que fluye a través de la endoprótesis vascular; y

un transmisor, el cual transmite señales provocadas por el parámetro medido hasta un receptor fuera del cuerpo, estando formada al menos una parte de la endoprótesis vascular por un material no conductor, tal como plástico de poliimida; fijación de componentes electrónicos a la parte; y bandas de impresión de material conductor sobre una superficie de la parte para interconectar los componentes, tales como por transferencia de una imagen de las bandas a la superficie por fotolitografía.